Überwachung der Arzneimittelsicherheit in der Spital

Überwachung der Arzneimittelsicherheit in
der Spital-Apotheke durch ein QS-System
H. Plagge, F. Geigle, S. Lim, R. Leu Marseiler und C. Surber
Universitätsspital Basel, Spital-Pharmazie
Ausgangslage
Die Spital-Pharmazie des Universitätsspitals Basel (USB) verfügt über eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic zur Herstellung von Arzneimitteln sowie zum
Großhandel. Basis und Grundlage hierfür ist ein Qualitätssicherungssystem (QS-System), welches alle GMP- und GDP-relevanten Tätigkeiten regelt. Auch das Beschwerdemanagement
der Spital-Pharmazie, welches Beschwerden aufgrund von produktbezogenen Qualitätsmängeln sowie Rückrufe regelt, basiert auf entsprechenden QS-Richtlinien. In den letzten Jahren
entstand der Eindruck zunehmend häufigerer Produktbeschwerden und Meldungen von produktbezogenen Mängeln wie problematisches Packungslayout, schadhafte Primärpackmittel
etc. Anhand der vorgestellten Arbeit sollten Anzahl und Gründe für Beschwerden und Rückrufe analysiert werden.
Material und Methoden
Die Sicherheit der Arzneimitteltherapie im Spital umfasst nicht nur den Prozess der Arzneimittelverschreibung und -applikation. Sie beschränkt sich somit nicht auf die Tätigkeit des Klinischen Pharmazeuten auf Station, sondern umfasst den gesamten Medikationsprozess, beginnend beim Lieferanten, über den Wareneingang und die Lagerung in der Spital-Apotheke,
die Abgabe an die Station bis hin zur Verschreibung und Applikation am Patienten.
Ausgehend von den Daten unseres QS-Systems wurden die Produktbeschwerden und Rückrufe des Zeitraums von 2001 bis 2005 ausgewertet. Beide wurden nach Anzahl pro Jahr ausgewertet, ferner wurden Kategorien vergeben, um eine Aussage über Gründe und Ursachen treffen zu können (Tab. 1 und Tab. 2). Auch die Verteilung auf die verschiedenen Firmen
wurde untersucht, um allfällige Häufungen von Qualitätsmängeln einzelner Firmen detektieren zu können.
Tab. 1 Beschwerdekategorien
Tab. 2 Rückrufkategorien
Kategorie
Art des Qualitätsmangels
Kategorie
Grund für den Rückruf
Handhabung
kein Mangel, sondern falsche Handhabung durch
Anwender
Lager- / Transportprobleme
falsche Lagerungstemperatur etc.
Ohne Grund
kein Grund angegeben
Lager-/Transportprobleme
Beschädigte Packung, falsche Temperatur etc.
Pharmakologische Gründe
Häufung von UAW, Wechselwirkungen etc.
Packungslayout
Verwechslungsgefahr durch zu ähnliche
Verpackung oder Beschriftung
Primärpackmittel
Mangel durch undichten Verschluss, Partikel vom
Stopfen in der Lösung etc.
Primärpackmittel
Haarrisse, undichte Schweißnähte etc.
Produktqualität
Ausflockungen, Probleme mit Stabilität, Gehalt etc.
Produktqualität
Ausflockungen, Probleme mit Stabilität, Gehalt etc.
Verpackung/Etikett
Verpackung/Etikett
fehlender / falscher Aufdruck, Packungsbeilage etc.
beschädigte Packung, fehlerhafte Angaben auf
dem Etikett, unvollständige Blister etc.
Ergebnisse
Unsere Auswertungen zeigten eine deutliche Zunahme der Beschwerden im Untersuchungszeitraum, während sich die Zahl der Rückrufe
nicht wesentlich änderte (Abb. 1 und Abb. 2).
Beschwerden Fertigarz neimittel pro Jahr
Beschwerden 2001 bis 2005 nach Kategorie
Rückrufe Fertigarzneimittel pro Jahr
50
35
Primärpackmittel
39%
44
29
30
28
40
25
30
22
20
23
Lager- / Transportprobleme
2%
20
27
18
Anzahl
Anzahl
20
Der größte Teil der Beschwerden entfällt auf Qualitätsmängel des
15
Primärpackmittels, gefolgt von Mängeln bei der Etikettierung und Ver10
packung (Abb. 3). Bei drei Firmen kam es zu einer Häufung der Pro5
duktbeschwerden (Abb. 4). Als Konsequenz wurde beschlossen bei
0
einer der betroffenen Firmen, mit der auch Lohnherstellungsverträge
2001
2002
2003
2004
2005
Jahr
Jahr
bestehen, ein Audit durch die Spital-Pharmazie durchzuführen. Als
problematisch ist die Tendenz vieler Firmen zu sehen, das PackungsAbb. 1 Beschwerden nach Jahr
Abb. 2 Rückrufe nach Jahr
Abb. 3 Beschwerden n. Kategorie
design im Sinne von „Corporate Identity“ zu gestalten, was zu Verwechslungen auf den Stationen führen kann und somit ein potentielles Risiko darstellt. Positiv zu erwähnen ist, dass die von uns in den konkreten Fällen angesprochenen Firmen Verbesserungsmaßnahmen zugesagt und z.T. bereits umgesetzt haben (Abb. 5 und Abb. 6).
18
nicht
zugeordnet
3%
12
10
Packungslayout
3%
0
2001
2002
2003
2004
2005
Verpackung /
Etikett 27%
Handhabung
8%
Produktqualität
18%
Rückrufe von 2001 bis 2005 nach Ursache
Firmen mit mehr als 2 Beschwerden
Produktqualität
49%
20
19
Anzahl
16
12
14
10
8
5
5
5
4
4
4
4
4
4
3
3
ohne Grund
1%
3
Lager- / Transportprobleme
2%
Verpackung / Etikett
13%
0
Firma Firma Firma Firma Firma Firma Firma Firma Firma Firma Firma Firma Firma Firma
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
Firma
Abb. 4 Beschwerden nach Firma
Abb. 5 Altes Design
Abb. 6 Neues Packungsdesign
Pharmakologische
Gründe 13%
Primärpackmittel
22%
Abb. 7 Rückrufe nach Ursache
Bei den Rückrufen lagen Qualitätsmängel des Produktes (z.B. Gehaltsabweichungen, unzureichende Stabilität etc.) an erster Stelle, hierauf folgten durch Primärpackmittel bedingte Produktmängel wie z.B. Partikel von Stopfen in Lösungen, undichte Verschlüsse etc. (Abb. 7).
Konklusion
• Unser umfassendes QS-System und Beschwerdemanagement trägt wesentlich zur Arzneimittelsicherheit im Spital bei.
• Durch Intervention bei Pharmafirmen können Verbesserungsmaßnahmen erreicht werden, z.B. bei Verwechslungsgefahr durch analoges Packungsdesign.
• Die Sensibilität des Pflegepersonals und der Ärzteschaft im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit wird erhöht und die
Bereitschaft, kritische Punkte an die Spital-Pharmazie zu melden, vergrößert.
• Ein erfolgreiches Beschwerdemanagement stärkt den Dienstleistungscharakter der Spital-Pharmazie und wird von den
Kunden positiv wahrgenommen.
Korrespondenzadresse:
Dr. rer. nat. Herbert Plagge
Universitätsspital Basel, Spital-Pharmazie
Spitalstraße 26
CH-4031 Basel
[email protected]