mitteilung zur anwendungssicherheit

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This is a certified German translation of the Idoman Field Safety notice dated 4 April 2014”.
MITTEILUNG ZUR ANWENDUNGSSICHERHEIT
4. April, 2014
Betrifft:
Aktualisierung LS2101 Thermablate Endometrial Ablation System (EAS) Mehrsprachige Bedienungsanleitung
(IFU) auf Revision B
Kenntnisnahme: Anwendende Gynäkologen
Mitteilung bezieht sich auf Produkte:
Thermablate Treatment Control Unit Set
Thermablate Einwegpatrone
Produkt Code: 22101
Produkt Code: 21004
Beschreibung des Sachverhalts
Es wurden zwei Änderungen in den Empfehlungen der Bedienungsanleitung für
Thermablate---EAS vorgenommen
Beachten und folgen Sie der aktualisierten Bedienungsanleitung für Thermablate EAS
IFU kann heruntergeladen werden unter: www.idoman-med.com
Beschreibung der an der Bedienungsanleitung vorgenommenen Änderungen
Änderung 1:
In LS2101 Thermablate EAS Multilingual IFU Revision A war die Reihenfolge der Abläufe vor dem Einsetzen des
Thermablate Katheters in die Gebärmutter um die Behandlung zu beginnen, folgende:
•
Messen Sie die Länge des Uterus vom äußeren Muttermund zum Fundus uteri mit einer Uterussonde.
•
Bestätigen Sie, dass sich die Messung zwischen 8 und 12 cm beträgt.
•
Verwenden Sie Dilatatoren, um den Gebärmutterhals schrittweise auf bis zu 7 mm zu erweitern. Dilatatoren sollten
den Gebärmutterhals leicht durchlaufen können mit minimalen Beschwerden für die Patientin. Dilatatoren sollten
nicht tiefer als die vorbestimmte Uterustiefe eingeschoben werden.
•
Führen Sie vor dem Einsetzen des Ballons eine Hysteroskopie durch, um sicherzustellen, dass während
der Dilatation, Sondierung oder der Kürettage (falls durchgeführt) der Uterus nicht perforiert oder eine
falsche Passage erzeugt wurde.
•
Alternative verwenden Sie während der Behandlung Ultraschall Überwachung um die korrekte Ballon Position
innerhalb der Gebärmutterhöhle zu prüfen.
UK
«
Tel: 0800 587 8091
« Fax: 0800 587 8092 « Ireland « Tel: 1850 200 833
Email: [email protected] « Internet: www.ctc4.com
«
Fax: 1850 200 834
In LS2101 Thermablate EAS Multilingual IFU Revision B beinhaltet die Reihenfolge der Abläufe vor dem
Einsetzen des Thermablate Katheters in die Gebärmutter um die Behandlung zu beginnen eine zweite
Sondierung der Gebärmutter gleich nach der Dilation und vor Durchführung der hysterokopischen
Untersuchung der Gebärmutter um sicher zu stellen, dass keine Perforation der Gebärmutter oder Erstellung
einer falschen Passage während Dilation und Sondierungen stattgefunden hat. Der zusätzliche Schritt ist
untenstehend hervorgehoben:
Messen Sie die Länge des Uterus vom äußeren Muttermund zum Fundus uteri mit einer Uterussonde.
•
Bestätigen Sie, dass sich die Messung zwischen 8 und 12 cm beträgt.
•
Verwenden Sie Dilatatoren, um den Gebärmutterhals schrittweise auf bis zu 7 mm zu erweitern. Dilatatoren sollten
•
den Gebärmutterhals leicht durchlaufen können mit minimalen Beschwerden für die Patientin. Dilatatoren sollten
nicht tiefer als die vorbestimmte Uterustiefe eingeschoben werden.
Messen Sie die Länge des Uterus ein zweites Mal mit einer Uterussonde. Bestätigen Sie, dass die
Sondierungslänge der Gebärmutter nach Dilation dieselbe ist wie die vor der Dilation erhaltene Länge.
Sollte eine Diskrepanz von mehr als 0,5cm zwischen der ersten und zweiten Messung auftreten, ist es
möglich, dass während der Dilation eine falsche Passage oder eine Perforation der Gebärmutter erzeugt
wurden.
•
•
•
Führen Sie vor dem Einsetzen des Ballons eine Hysteroskopie durch, um sicherzustellen, dass
während der Dilatation, Sondierung oder der Kürettage (falls durchgeführt) der Uterus nicht
perforiert oder eine falsche Passage erzeugt wurde.
•
Alternativ verwenden Sie während der Behandlung Ultraschall Überwachung um die korrekte Ballon Position
innerhalb der Gebärmutterhöhle zu prüfen
Änderung 2:
In LS2101 Thermablate EAS Multilingual IFU Revision A war folgendes als Gegenanzeige für eine
Thermablate Behandlung aufgeführt:
Eine Patientin mit einer Kaiserschnitt Narbe im unteren Segment die eine lineare Narbendicke von weniger als 1 cm
besitzt
In LS2101 Thermablate EAS Multilingual IFU Revision B wurde diese Gegenanzeige geändert auf:
Patientinnen, die drei oder mehr Kaiserschnitte im unteren Segment hatten und deren lineare Narbendicke weniger als
8mm beträgt
Die Irische Arzneimittel Behörde wurde über diese Änderungen unterrichtet.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an: [email protected]
UK
«
Tel: 0800 587 8091
« Fax: 0800 587 8092 « Ireland « Tel: 1850 200 833
Email: [email protected] « Internet: www.ctc4.com
«
Fax: 1850 200 834
FIELD SAFETY NOTICE
April 4th, 2014
Subject:
Update LS2101 Thermablate Endometrial Ablation System (EAS) Multilingual Instructions for Use
(IFU) to Revision B
Attention: Gynecologists Users
Products related to Notice:
Thermablate Treatment Control Unit Kit
Thermablate Disposable Cartridge
Product Code : 22101
Product Code : 21004
Description of Issue
Two changes have been made to the Instructions for Use for Thermablate-EAS
Recommendations
Review and follow the updated Instructions for Use for Thermablate EAS
IFU can be downloaded at: www.idoman-med.com
Description of Changes Made to Instructions For Use
Change 1:
In LS2101 Thermablate EAS Multilingual IFU Revision A the sequence of procedures just prior
to inserting the Thermablate catheter into the uterus to initiate treatment was:





Measure length of uterus from external os to fundus using uterine sound.
Confirm that measurement is between 8-12 cm.
Use dilators to gradually dilate cervix up to 7 mm. Dilators should pass easily through cervix with
minimal discomfort to the patient. Dilators should not be advanced deeper than the
predetermined uterine depth.
Perform hysteroscopy prior to balloon insertion to ensure that uterus has not been perforated or
that a false passage has not been created during dilatation, sounding or curettage (if performed)
Alternatively, use ultrasonic surveillance during the treatment to check for correct balloon
position inside the uterine cavity.
Idoman Teoranta, Killateeaun Tourmakeady, Co. Mayo, Republic of Ireland
Toll Free: 0808 2343932 Tel: 353 94 9544726 Fax: 353 94 9544725 www.thermablate-eas.com
Registered in Ireland No. 355594 Registered Office: 16 Raglan House, Ballsbridge Court , Serpentine Avenue, Dublin 4, Ireland
Directors: Tom Kirwan, Albert Beraldo (Canadian), Russ Elliot (Canadian)
In LS2101 Thermablate EAS Multilingual IFU Revision B the sequence of procedures just prior
to inserting the Thermablate catheter into the uterus to initiate treatment includes a second
sounding of the uterus just after dilation and before performing hysteroscopic examination of
the uterus to confirm that perforation of the uterus or the creation of a false passage has not
occurred during the dilation and soundings. The additional step is highlighted below:







Measure length of uterus from external os to fundus using uterine sound.
Confirm that measurement is between 8-12 cm.
Use dilators to gradually dilate cervix up to 7 mm. Dilators should pass easily through cervix with
minimal discomfort to the patient. Dilators should not be advanced deeper than the
predetermined uterine depth.
Measure length of uterus a second time using the uterine sound. Confirm that sounding
length of the uterus after dilation is the same as sounding length obtained prior to dilation.
If there is a discrepancy of more than 0.5cm between the first and second measurements a
false passage or perforation of the uterus may have been created during the dilation.
Perform hysteroscopy prior to balloon insertion to ensure that uterus has not been perforated or
that a false passage has not been created during dilatation, sounding or curettage (if performed).
Alternatively, use ultrasonic surveillance during the treatment to check for correct balloon
position inside the uterine cavity
Change 2:
In LS2101 Thermablate EAS Multilingual IFU Revision A the following was listed as a
contraindication for a Thermablate treatment:
A patient with a lower segment C Section scar that has a linear scar thickness of less than 1 cm
In LS2101 Thermablate EAS Multilingual IFU Revision B this contraindication has been changed
to:
A patient that has had three or more lower segment C sections and where the linear scar thickness in
those patients is less than 8mm
The Irish Medicines Board has been notified of these changes.
Should you have any further questions, please contact: [email protected]
Idoman Teoranta, Killateeaun Tourmakeady, Co. Mayo, Republic of Ireland
Toll Free: 0808 2343932 Tel: 353 94 9544726 Fax: 353 94 9544725 www.thermablate-eas.com
Registered in Ireland No. 355594 Registered Office: 16 Raglan House, Ballsbridge Court , Serpentine Avenue, Dublin 4, Ireland
Directors: Tom Kirwan, Albert Beraldo (Canadian), Russ Elliot (Canadian)