Systematik der Stoffliste des Bundes und der Bundesländer

Systematik der Stoffliste des Bundes und der
Bundesländer
Ziel und Zweck der Stoffliste
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Orientierungshilfe bei der Einstufung pflanzlicher Stoffe
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Keine spezifischen gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben *
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Keine spezifischen Vorgaben im nationalen Recht
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Verschiedene Stofflisten anderer Mitgliedstaaten
Folgen
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Fehlende Rechtssicherheit (Unternehmen, Behörden, Justiz ?)
❙
Störungen im Binnenmarkt
2 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
VO (EG) Nr. 1925/2006 (Anreicherungs-VO) *
❙
Regelt den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie
bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln
❙
Anhang III:
Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln
verboten oder eingeschränkt ist oder von der
Gemeinschaft geprüft wird
❙
Teil A:
Verbotene Stoffe
❙
Teil B:
Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist
❙
Teil C:
Stoffe, die von der Gemeinschaft geprüft werden
3 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Mögliche Einstufung der Stoffe
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Lebensmittel
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Ohne Beschränkungen
❙
Mit Beschränkungen
Arzneistoff
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Funktionsarzneimittel
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Neuartiges Lebensmittel bzw. neuartige Lebensmittelzutat
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Sonstiger Stoff
4 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Entscheidungsbaum
❙ Entscheidungsbaum bildet die systematische Abfrage zur
Einordnung der Pflanzen/Pflanzenteile ab
❙ 9 Fragen, die im Ergebnis zu 8 verschiedenen Kategorien
in der Einordnung führen können
5 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
1. Liegen belastbare Hinweise für eine Verwendung des Stoffes
in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr als
Lebensmittel/Lebensmittelzutat in der EU vor dem 15. Mai 1997 vor?
Ja
Nein
2. Ist der Stoff auch als
Arzneistoff (AS) bekannt?
6. Ist der Stoff ein üblicher
Arzneistoff (AS)?
Nein
Ja
Nein
3. Ist bei dem Stoff zur Gewährleistung der Sicherheit eine
Beschränkung der Aufnahme/
Verwendung erforderlich?
Ja
4. Ist für den Stoff eine
pharmakologische Wirkung
beschrieben (z.B. in einer
Aufbereitungsmonografie)?
7. Sind für den Stoff
Risiken beschrieben?
Ja
Ja
Nein
Nein
Nein
9. Sind für den Stoff
Risiken beschrieben?
Ja
Ja
Nein / nicht
bekannt
LM (I)
5. Liegt eine Dosierung vor,
für die eine pharmakologische
Wirkung belegt ist?
8. Liegt eine Dosierung vor,
für die eine pharmakologische
Wirkung belegt ist?
Nein
Ja ***
LM
Liste B
(III)
LM /
trad. AM (II)
*
Ja
AS (IV)
AS/
Liste A
(VI)
Nein
Novel
Food
(V) *
Prüfung der möglichen Verwendung als Lebensmittel/-zutat gemäß Novel Food Verordnung
[Falls der Stoff als nicht neuartig in NEM anzusehen ist (not NFS), kann die Aufnahme in Liste B angezeigt sein]
** Prüfung der möglichen Verwendung als Lebensmittel/-zutat gemäß Novel Food Verordnung
[Falls der Stoff als nicht neuartig in NEM anzusehen ist (not NFS), kann die Aufnahme in Liste C angezeigt sein]
*** siehe Erläuterungen Nummer 3
Liste A
(VII)
Novel
Food
(VIII) **
Frage 1
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Liegen belastbare Hinweise für eine Verwendung des Stoffes in
nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr als
Lebensmittel/Lebensmittelzutat in der EU vor dem 15.Mai 1997 vor ?
❙
Antwort: Ja
❙
❙
Weiter mit Frage 2
Antwort: Nein
❙
Zuordnung als LM / AS möglich
Zuordnung als Novel Food und
als Stoff der Liste A unmöglich
Zuordnung als LM ausgeschlossen
Weiter mit Frage 6
7 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Frage 2 (von Frage 1)
❙
Ist der Stoff auch als Arzneistoff bekannt ?
❙
Antwort:
❙
❙
Zuordnung als LM / AS möglich
Weiter mit Frage 4
Antwort:
❙
Ja
Nein
Zuordnung nur noch als LM möglich
Weiter mit Frage 3
8 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Frage 3 (von Frage 2)
❙
Ist bei dem Stoff zur Gewährleistung der Sicherheit eine
Beschränkung der Aufnahme/Verwendung erforderlich ?
❙
Antwort:
❙
❙
Endzuordnung:
Antwort:
❙
Ja
Kategorie LM / Liste B
Nein
Endzuordnung:
Kategorie LM (ohne Beschränkung)
9 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Frage 4 (von Frage 2)
❙
Ist für den Stoff eine pharmakologische Wirkung beschrieben (z.B. in
einer Aufbereitungsmonografie) ?
❙
Antwort: Ja
❙
❙
Zuordnung als LM / AS möglich
Weiter mit Frage 5
Antwort: Nein
Zuordnung als LM (mit oder ohne
Beschränkung)
❙
Weiter mit Frage 3
❙
Endzuordnung Kategorie LM bzw. LM / Liste B
10 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Frage 5 (von Frage 4)
❙
Liegt eine Dosierung vor, für die eine pharmakologische Wirkung
belegt ist ?
❙
Antwort:
❙
❙
❙
Endzuordnung
Antwort:
❙
AS
Ja * (pharmakol. Wirkung nur anhand der trad.
Verwendung belegt)
Endzuordnung
Antwort:
❙
Ja
LM / trad. AM (ohne Beschränkung)
Nein
Endzuordnung:
LM / Liste B
11 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Frage 6 (von Frage 1)
❙
Ist der Stoff ein üblicher Arzneistoff?
❙
Antwort:
❙
❙
Zuordnung als AS (in Verbindung mit
Liste A) oder NF möglich
Weiter mit Frage 7
Antwort:
❙
Ja
Nein
Zuordnung als NF bzw. als Stoff der
Liste A möglich
Weiter mit Frage 9
12 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Frage 7 (von Frage 6)
❙
Sind für den Stoff Risiken beschrieben ?
❙
Antwort:
❙
❙
Endzuordnung AS / Liste A
Antwort:
❙
Ja
Nein
Weiter Frage 8
13 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Frage 8 (von Frage 7)
❙
Liegt eine Dosierung vor, für die eine pharmakologische Wirkung
belegt ist ?
❙
Antwort:
❙
❙
Endzuordnung AS
Antwort:
❙
Ja
Nein
Endzuordnung Novel Food *
* ggf. Liste B, falls „nicht neuartig in NEM“
14 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Frage 9 (von Frage 6)
❙
Sind für den Stoff Risiken beschrieben ?
❙
Antwort:
❙
❙
Endzuordnung Stoff der Liste A
Antwort:
❙
Ja
Nein
Endzuordnung Novel Food *
* ggf. Liste B, falls „nicht neuartig in NEM“
15 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
1. Liegen belastbare Hinweise für eine Verwendung des Stoffes
in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr als
Lebensmittel/Lebensmittelzutat in der EU vor dem 15. Mai 1997 vor?
Ja
Nein
2. Ist der Stoff auch als
Arzneistoff (AS) bekannt?
6. Ist der Stoff ein üblicher
Arzneistoff (AS)?
Nein
Ja
Nein
3. Ist bei dem Stoff zur Gewährleistung der Sicherheit eine
Beschränkung der Aufnahme/
Verwendung erforderlich?
Ja
4. Ist für den Stoff eine
pharmakologische Wirkung
beschrieben (z.B. in einer
Aufbereitungsmonografie)?
7. Sind für den Stoff
Risiken beschrieben?
Ja
Ja
Nein
Nein
Nein
9. Sind für den Stoff
Risiken beschrieben?
Ja
Ja
Nein / nicht
bekannt
LM (I)
5. Liegt eine Dosierung vor,
für die eine pharmakologische
Wirkung belegt ist?
8. Liegt eine Dosierung vor,
für die eine pharmakologische
Wirkung belegt ist?
Nein
Ja ***
LM
Liste B
(III)
LM /
trad. AM (II)
*
Ja
AS (IV)
AS/
Liste A
(VI)
Nein
Novel
Food
(V) *
Prüfung der möglichen Verwendung als Lebensmittel/-zutat gemäß Novel Food Verordnung
[Falls der Stoff als nicht neuartig in NEM anzusehen ist (not NFS), kann die Aufnahme in Liste B angezeigt sein]
** Prüfung der möglichen Verwendung als Lebensmittel/-zutat gemäß Novel Food Verordnung
[Falls der Stoff als nicht neuartig in NEM anzusehen ist (not NFS), kann die Aufnahme in Liste C angezeigt sein]
*** siehe Erläuterungen Nummer 3
Liste A
(VII)
Novel
Food
(VIII) **
Kategorien (Übersicht)
❙
1. Lebensmittel ohne Beschränkungen (über Frage 3) - EB * I
❙
Übliche Lebensmittel ohne bekannte Nutzung als Arzneistoff; aufgrund bisheriger
Verwendung keinerlei Beschränkungen bekannt
❙
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2. Lebensmittel + Liste B (über Frage 3) - EB III
❙
Wie 1.; aufgrund von Risiken durch bestimmte Inhaltsstoffe sind Mengen- bzw.
Anwendungsbeschränkungen angezeigt
❙
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Beispiele: Aloe vera (Blattgel), Maca (Wurzel), Berberitze (Frucht)
Beispiele: Hanf (Samen), Borretsch (Samen)
* Entscheidungsbaum
17 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Kategorien (Übersicht)
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❙
3. Lebensmittel + traditioneller Arzneistoff (über Frage 5) - EB II
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Für traditionelle pflanzliche Arzneistoffe ist eine pharmakologische Wirkung
gemäß §§ 39 a ff. AMG durch langjährige Verwendung und Erfahrung plausibel.
Teilweise werden die dort verwendeten Pflanzen(teile) seit langem auch als
Lebensmittel verwendet. Auf eine Beschränkung der Verwendung (Liste B) wurde
dann verzichtet, wenn diese ausschließlich aufgrund des traditionellen
Wirkungsbeleges erfolgt wäre. Nur in diesem Fall erfolgt deshalb die Einstufung
als „ambivalenter Stoff“ ohne Beschränkung.
❙
Beispiele: Hafer (Kraut, Früchte), Damiana (Blatt)
4. Lebensmittel + Arzneistoff + Liste B (über Frage 5) - EB III / IV
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Übliche Lebensmittel, die auch als Arzneistoffe verwendet werden. Ab einer
bestimmten Dosis sind pharmakologische Wirkungen beschrieben. Durch
Aufnahme in Liste B wird dies deutlich gemacht.
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Beispiele: Weißdorn (Frucht), Bittermelone (Frucht), Knoblauch (Zwiebel)
18 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Kategorien (Übersicht)
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❙
5. Neuartige Lebensmittel (über Frage 9) - EB VIII
❙
Es ist weder eine Verwendung als Lebensmittel noch als Arzneistoff bekannt. Es
sind auch keine Risiken bekannt, die eine Verwendung als Lebensmittel
ausschließen. Die weitere Prüfung erfolgt nach Maßgabe der Novel Food – VO
❙
Beispiele: Stevia (Blatt), Teebaum (Blatt), Brombeere (Wurzel), Chrysantheme
(Blüte)
5a.
Falls der Stoff als nicht neuartig in NEM anzusehen ist, kann die
Aufnahme in Liste C angezeigt sein - EB VIII
❙
Eine Prüfung im Rahmen der Novel Food – VO hat in diesem Fall nicht
stattgefunden; dies soll durch Aufnahme in Liste C deutlich gemacht werden
❙
Beispiele: Papaya (Blatt), Patschuli (Blatt), Hibiscus (Samen), Rosskastanie
(Blatt, Blüte)
19 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Kategorien (Übersicht)
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6. Neuartige Lebensmittel + Arzneistoff (über Frage 8) - EB IV / V
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Der Stoff ist bisher nur als Arzneistoff bekannt. Es sind jedoch keine Risiken
beschrieben, die eine Verwendung als Lebensmittel ausschließen. Eine
Verwendung als Lebensmittel wäre – nach Prüfung im Rahmen der Novel Food –
VO – denkbar.
Die Abgrenzung zwischen Arzneistoff und Novel Food erfolgt anhand der
pharmakologisch wirksamen Dosis (vgl. Kategorie 4). Keine Aufnahme in Liste B,
da bisher kein „übliches Lebensmittel“
❙
Beispiele: Granatapfel (Rinde)
6a.
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Siehe Kategorie 5a - EB IV / V
Beispiele: Sägepalme (Frucht), Sibirischer Ginseng (Wurzel), Krallendorn (Rinde),
Mönchspfeffer (Frucht)
20 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Kategorien (Übersicht)
❙
❙
7. Arzneistoff + Liste A (über Frage 7) - EB VI
❙
Der Stoff ist bisher nur als Arzneistoff bekannt. Aufgrund beschriebener Risiken
wird eine Verwendung in Lebensmitteln – unabhängig von der Dosierung – nicht
empfohlen.
❙
Beispiele: Tollkirsche, Blauer Eisenhut, Herbstzeitlose, Fingerhut-Arten –
jeweils alle Pflanzenteile
8. Stoff der Liste A (über Frage 9) - EB VII
❙
Für den Stoff, der kein Arzneistoff ist, sind Risiken beschrieben. Eine
Verwendung in Lebensmitteln wird deshalb – unabhängig von der Dosierung –
nicht empfohlen
❙
Beispiele: Betel (Frucht), Akelei (alle PT), Engelstrompete (alle PT)
21 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Mögliche Einstufung der Stoffe (vgl. Folie 4)
❙
❙
Lebensmittel
❙
Ohne Beschränkungen – Kat. 1 / 3
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Mit Beschränkungen – Kat. 2 / 4
Arzneistoff
❙
Funktionsarzneimittel (immer verbunden mit LM / NF / Liste A) – Kat. 4 / 6 / 7
❙
Neuartiges Lebensmittel bzw. neuartige Lebensmittelzutat (Novel Food bzw. Novel
Food, außer NEM) – Kat. 5 (5a) / 6 (6a)
❙
Sonstiger Stoff (Liste A) – Kat. 7 / 8
22 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Notwendige Erläuterungen
❙
Die Stoffe werden als solche betrachtet und kategorisiert. Extrakte
bzw. Isolate aus diesen Stoffen sind ggf. anders zu beurteilen.
❙
Werden Beschränkungen eines Stoffes bei seiner Verwendung in
Lebensmitteln (Liste B) aufgrund einer belegten pharmakologischen
Wirkung vorgeschlagen, bezieht sich die Beschränkung immer auf
den im Beleg genannten Stoff (z.B. getrocknete Pflanze/Pflanzenteil)
❙
Belege einer pharmakologischen Wirkung sind z.B.
❙
Arzneimittel-Zulassungen
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Monografien
❙
Einstufungen durch die zuständigen Behörden (BfArM)
23 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Notwendige Erläuterungen
❙
Bei der Einstufung der Stoffe wird nur die Wirkung nach oraler
Aufnahme berücksichtigt. Stoffe, die gemäß der Monografien nur zur
äußeren Anwendung bestimmt sind, werden nicht als Arzneistoff
gekennzeichnet.
❙
Eine Aufnahme in Liste B erfolgt nicht für Stoffe, deren
pharmakologische Wirkung allein auf der „traditionellen Wirkung“
beruht („Traditionsbeleg“).
❙
Stoffe, die vor dem Verzehr als Lebensmittel behandelt werden
sollten, sind durch den Zusatz „b“ kenntlich gemacht.
24 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Notwendige Erläuterungen
❙
❙
Werden Stoffe als Lebensmittel nur eingeschränkt verwendet, wird darauf
durch einen Zusatz im Feld „Lebensmittel“ hingewiesen
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A: Ausgangsstoff für Aromen bzw. Lebensmittelzutat mit Aromaeigenschaften
❙
G: Gewürz
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S: Schmuckdroge (bei Tee bzw. teeähnlichen Erzeugnissen)
❙
T: Tee
Derartige Einschränkungen werden in der Regel nicht durch Aufnahme in
Liste B dokumentiert (Ausnahme: Es sind Wirkungen beschrieben, die eine
mengenmäßige Begrenzung angezeigt erscheinen lassen)
25 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
VO (EG) Nr. 1334/2008
❙
Regelungen zu
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Aromen, die in (auf) Lebensmitteln verwendet werden dürfen
❙
Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften
❙
Lebensmittel, die Aromen und/oder Lebensmittel mit
Aromaeigenschaften enthalten
❙
Ausgangsstoffe für Aromen und/oder Ausgangsstoffe für
Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften
26 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
VO (EG) Nr. 1334/2008
❙
Anhang III
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Stoffe, die nicht zugesetzt werden dürfen, u.a.
❙
❙
❙
Aloin, Capsaicin, Cumarin, Hyperizin, Beta-Asaron, Estragol, Blausäure,
Menthofuran, Methyleugenol, Pulegon, Quassin, Safrol, Teucrin A, Thujon
Höchstmengen an diesen Stoffen in Lebensmitteln, denen Aromen
und/oder Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zugesetzt
wurden
Anhang IV
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Einschränkungen für Ausgangsstoffe
❙
Kalmus, Quassia, Lärchenschwamm, Johanniskraut, Edelgamander
27 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Lebensmittel mit eingeschränkter Verwendung
❙
LM, Tee
❙
❙
LM, Gewürz
❙
❙
Walnuss (Schale), Tonkabohne (Samen), Schwertlilie (Wurzelstock)
LM, Schmuckdroge
❙
❙
Schabzigerklee (Kraut), Bohnenkraut (Kraut), Piment (Frucht)
LM, Aroma
❙
❙
Goldmelisse (Blüte), Schlehe (Blüte), süße Brombeere (Blatt)
Blüten von Passionsblume, Pfingstrose, Orangen, rotem Katzenpfötchen
Kombinationen sind möglich (z.B. LM, Tee + Gewürz)
28 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Notwendige Erläuterungen
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Einstufung als Novel Food
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Berücksichtigung des „Novel Food Kataloges“ der EUArbeitsgruppe (dies gilt vor allem auch bei der Einstufung als
„NOT NFS“ – nicht neuartig in NEM)
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Der Katalog enthält jedoch für viele Stoffe keine Einträge; in
diesem Fall wurden auch „sonstige Informationen“ herangezogen
29 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit
Kontaktdaten:
Friedrich Gründig, Landesuntersuchungsanstalt
Dresden
e-Mail: [email protected]
Tel: 0351 – 8144 2100
30 | Vorstellung Stoffliste Berlin 9.September 2014 | F.Gründig