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arznei-telegramm® 2014; Jg. 45, Nr. 8
Die vierwöchige Therapie der erosiven Refluxösophagitis
kostet mit täglich 60 mg Dexlansoprazol (DEXILANT, 91 €)
etwa sechsmal so viel wie mit täglich 30 mg Lansoprazol
(LANSOPRAZOL HEXAL u.a., 15 €). Da Dexlansoprazol
nicht für eine frühe Nutzenbewertung vorgesehen ist,6 ist die
Einordnung in eine Festbetragsgruppe geplant.
11111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111
DEXLANSOPRAZOL IM KOSTENVERGLEICH ()
Warenzeichen in
Österreich
und Schweiz
(Beispiele)
 Angesichts fehlender Belege für Vorteile hinsichtlich der
Wirksamkeit sowie bedeutender zusätzlicher Risiken sehen
wir keinen Stellenwert für das teure Aripiprazol-Depot
(ABILIFY MAINTENA).
AripiprazolDepot:
ABILIFY
MAINTENA
(A)
OP 4 Wo*
Dexlansoprazol
DEXILANT
Takeda
28 Kps. zu 60 mg 90,63
90,63
Lansoprazol
LANSOPRAZOL HEXAL**
Hexal
28 Kps. zu 30 mg 15,22
15,22
11111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111
*
**
Einmal monatlich 400 mg Aripiprazol-Depot (ABILIFY
MAINTENA) kosten 516 € (Österreich: 507 €) und damit
doppelt soviel wie täglich 15 mg Aripiprazol per os
(250 €/Monat bei 98 Tbl. ABILIFY zu 15 mg für 815,69 €) und
58-mal mehr als ein günstiges Haloperidol-Depot-Generikum
zu 50 mg (9 €/Monat bei 5 Ampullen HALOPERIDOL-NEURAXPHARM DECANOAT zu 50 mg für 44,51 €).
bei täglich 60 mg Dexlansoprazol bzw. 30 mg Lansoprazol
Im Unterschied zu Generikafirmen bietet Takeda in Deutschland das Original
AGOPTON 30 mg ausschließlich als Großpackung mit 98 Kapseln an.
 Wir erachten Dexlansoprazol (DEXILANT) als überflüssiges Me-too-Präparat mit einem gegenüber anderen
verfügbaren Protonenpumpenhemmern deutlich eingeschränkten Anwendungsgebiet.
(R = randomisierte Studie)
1 Otsuka: Fachinformation ABILIFY MAINTENA, Stand März 2014
R 2 FLEISCHHACKER, W.W. et al.: Br. J. Psychiatry 2014; 205: 135-44
3 EMA: Europ. Beurteilungsbericht (EPAR) ABILIFY MAINTENA, Stand
Sept. 2013; http://www.a-turl.de/?k=hule
(R = randomisierte Studie)
R
R
R
R
R
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
METZ, D.C. et al.: Aliment. Pharmacol. Ther. 2009; 29: 928-37
Scrip vom 6. Febr. 2009; S. 27
Takeda Pharma: Fachinformation DEXILANT, Stand Nov. 2013
Takeda: Fachinformation AGOPTON, Stand Nov. 2012
BfArM: Schreiben vom 24. Juni 2014
G-BA: Schreiben vom 18. Juni 2014
FASS, R. et al.: Am. J. Gastroenterol. 2011; 106: 421-31
METZ, D.C. et al.: Aliment. Pharmacol. Ther. 2009; 29: 742-54
FASS, R. et al.: Aliment. Pharmacol. Ther. 2009; 29: 1261-72
HOWDEN, C.W. et al.: Aliment. Pharmacol. Ther. 2009; 30: 895-907
SHARMA, P. et al.: Aliment. Pharmacol. Ther. 2009; 29: 731-41
FDA: Medical Review Dexlansoprazol, Stand Dez. 2008, zu finden unter:
http://www.a-turl.de/?k=irzl
13 PEURA, D.A. et al.: Aliment. Pharmacol. Ther. 2009; 30: 1010-21
14 FDA: Summary Review Dexlansoprazol, Stand Jan. 2009
http://www.a-turl.de/?k=anho
ARIPIPRAZOL-DEPOT (ABILIFY MAINTENA)
GEGEN SCHIZOPHRENIE
Seit 15. Juni 2014 ist das so genannte atypische Neuroleptikum Aripiprazol (ABILIFY; a-t 2004; 35: 81-2 und 2014; 45:
32) auch in einer Depotform (ABILIFY MAINTENA) im
Handel (siehe auch Seite 79). Zugelassen ist es zur Erhaltungstherapie bei Schizophrenie Erwachsener, die stabil auf Aripiprazol per os eingestellt wurden.1
In der doppelblinden ASPIRE-EU-Studie2 wird das Depotpräparat gegen die weitere Einnahme von Aripiprazol geprüft. 662 Patienten mit seit wenigstens drei Jahren bestehender Schizophrenie, die größtenteils für die Studie auf Aripiprazol umgestellt werden und unter täglicher Einnahme von
10 mg bis 30 mg Aripiprazol stabil sind, nehmen teil. Randomisiert erhalten sie entweder eine monatliche Injektion des
Aripiprazol-Depots in der empfohlenen Dosierung von
400 mg in die Glutealmuskulatur, ggf. auf 300 mg reduziert,
und Plazebotabletten oder aber weiterhin Aripiprazol per os
plus monatliche Plazeboinjektion.* Primär wird auf Nichtunterlegenheit hinsichtlich des Anteils an Patienten mit drohendem Rückfall untersucht, der nach 26 Wochen unter Depot
bei 7,1%, unter fortgesetzter Einnahme bei 7,8% auftritt (95%
Konfidenzintervall der Differenz -5,3% bis 4,0%; Intentionto-Treat-Analyse). Trotz Fehlens der sonst hierfür üblichen
Per-Protokoll-Analyse wird von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA Nichtunterlegenheit angenommen. Überlegenheit ist nicht belegt.3 Vergleichsstudien mit anderen
Depotpräparaten fehlen.
Unter den Störwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle unter Aripiprazol-Depot häufig (7,5% vs. 2,3% bei
Einnahme plus Plazeboinjektion).2 Im Median halten sie vier
Tage an. Leukopenie (2,3% vs. 0,8%) wurde als zusätzliches
bedeutendes Risiko des Depotpräparates identifiziert.3 Wegen
der erhöhten Gefährdung für extrapyramidale Symptome
(22% vs. 12%)2 hält die EMA zudem eine Sicherheitsstudie
nach Markteinführung für erforderlich.3
*
Eine dritte Gruppe erhält monatlich 50 mg Aripiprazol-Depot (ein Achtel der
zugelassenen Dosis) als Pseudoplazebo plus Plazebotabletten.
Aripiprazol:
ABILIFY
(A, CH)
Haloperidol
Depot:
HALDOL
DECANOAT
(A)
HALDOL
DECANOAS
(CH)
Korrespondenz
RABATTVERTRÄGE
UND AUT-IDEM-AUSSCHLUSS
Von meiner KV und der Arbeitsgemeinschaft der Verbände der
Krankenkassen in Westfalen-Lippe werde ich aktuell aufgefordert, die
Abgabe von Rabattarzneimitteln nicht weiterhin durch Ankreuzen des
Aut-idem-Feldes zu torpedieren. Dabei wird der Eindruck erweckt, es
bestünde eine rechtsverbindliche Pflicht, nach der das Aut-idem-Kreuz
nur als Ausnahme in medizinisch begründeten Einzelfällen gesetzt werden darf… Gibt es tatsächlich eine entsprechende Vorschrift?
H. KAMMER (Facharzt für Allgemeinmedizin)
D-59821 Arnsberg
Interessenkonflikt: keiner
Seit April 2007 verpflichtet das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) Apotheken, statt des verordneten
Arzneimittels ein wirkstoffgleiches rabattbegünstigtes Präparat
abzugeben, wenn der Arzt den Austausch nicht ausdrücklich
ausgeschlossen hat. Dass dies nur in medizinisch begründeten
Einzelfällen erlaubt sein soll, lässt sich direkt weder aus dem
SGB V noch aus dem Bundesmantelvertrag-Ärzte ableiten.
Dort heißt es schlicht, dass der Vertragsarzt einen Austausch
ausschließen kann (SGB V § 73 Abs. 5, BMV-Ä § 29 Abs. 2).
Die Einschränkung auf medizinisch begründete Ausnahmen
lässt sich auf ein Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom Februar 2011 an die Verbände der Ärzte, Krankenkassen und Pharmaindustrie1 anlässlich eines Artikels im
SPIEGEL zurückführen. Dieser hatte über Kooperationsvereinbarungen eines Ärztenetzes mit pharmazeutischen Unternehmen berichtet, die mit finanziellen Zuwendungen an das
Netz und der „Anregung”, bestimmte Präparate zu verordnen
und die Aut-idem-Substitution auszuschließen, verbunden
waren.2 Vor diesem Hintergrund machte das Ministerium seine Rechtsauffassung deutlich,1,3 dass der Ausschluss einer
Substitution nur dann erfolgen solle, „wenn dieses aus medizinischen Gründen notwendig ist” und dass ein Ausschluss aus
„sachfremden Erwägungen” gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoße und im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung
sanktioniert sei. Zudem könnten disziplinarrechtliche Konsequenzen drohen.1 Von „Ausnahmen” oder „Einzelfällen” ist
dort aber ebenfalls nicht die Rede.
Bei der Verordnung von Arzneimitteln und auch bei einer
Entscheidung über den Austausch des verordneten Präparates
ist grundsätzlich das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten,
dem zufolge unwirtschaftliche Leistungen nicht bewirkt werden dürfen (SGB V § 12). Ein Vertragsarzt, der einen Austausch durchgängig ausschließt, dabei aber überwiegend besonders preiswerte Generika verordnet und das Richtgrößenvolumen nicht überschreitet, ist jedoch nicht automatisch vor
einer Wirtschaftlichkeitsprüfung geschützt. Das SGB V (§ 106)
sieht neben der so genannten Auffälligkeitsprüfung bei Überschreitung der Richtgrößenvolumina auch die Prüfung arztvor