FB chlamydia check D-GB-FIEP-NL 14-05-15.indd

Transcription

2. In der Pufferflasche befindet sich bewusst wenig Flüssigkeit.
D
3. Tauchen Sie den Abstrichtupfer mit der Probe bis zum Flaschenboden ein.
Drehen Sie den Abstrichtupfer in der Flüssigkeit und drücken Sie ihn mehrfach
an der Seitenwand aus, damit sich Ihr Probenmaterial gut in der Pufferlösung
verteilt.
Chlamydien Schnelltest für die Eigenanwendung zu Hause
SCHACHTELINHALT
Probebehälter mit Puffer, Abstrichtupfer (Hersteller: Puritan Medical Co.
Folienverpackung mit Testkassette und Trockenmittel, Gebrauchsanweisung
Zusätzlich benötigen Sie eine Uhr.
Testkassette
,
4. Warten Sie 5 Minuten. Sie verfälschen das Ergebnis, wenn Sie länger oder kürzer warten. Während dieser Wartezeit bleibt der Abstrichtupfer in der Flasche.
DIE TESTDURCHFÜHRUNG
Bitte bereiten Sie nun die Folienverpackung vor. In nur 15 Minuten erfahren Sie, ob
eine Infektion mit Chlamydia trachomatis vorliegt.
Abstrichtupfer
Chlamydia rapid test for self testing
KIT CONTENTS
sample bottle with buffer, swab (Manufacturer: Puritan Medical Co.
foil pack with test cassette and desiccant, instructions for use
Please also have a watch or clock to hand.
test cassette
5. Die Pufferflasche verschließen und noch einmal etwas
schwenken. Die Pufferflasche mit der Kappe nach oben
halten und die Spitze durch Knicken abbrechen.
PufferÀasche
Ergebnisfeld
2. There is purposely only a small quantity of solution in the sample bottle.
3. Dip the swab containing the sample right into the bottle so that it touches the
bottom of the sample bottle. Rotate the swab in the solution and squeeze it out
several times against the side wall of the bottle in order to ensure that the sample
is mixed thoroughly with the buffer solution.
4. Wait 5 minutes.
If you wait too long, or not long enough, this will distort the test result. During the
waiting time, the swab must remain in the bottle.
GB
,
PERFORMING THE TEST
You should now prepare the foil pack. In just 15 minutes, you will learn whether or
not you have a Chlamydia trachomatis infection.
swab
WICHTIGE HINWEISE
• Bitte lesen Sie ausführlich die Gebrauchsanweisung bevor Sie den Test anwenden.
• Nicht nach dem auf dem Aluminiumtütchen angegebenen Verfallsdatum verwenden.
• An einem trockenen Ort zwischen 4°C…28°C aufbewahren.
• Nicht verwenden, wenn das Tütchen offen oder beschädigt ist.
• Von Kindern fernhalten, nur zur äußeren Anwendung.
• Nur für den In-vitro Gebrauch
• Das Aluminiumtütchen nur vor der Durchführung des Tests öffnen.
• Puffer ist vor dem Mischen korrosiv.
• Test, Pufferflaschen und Abstrichtupfer nur einmal verwenden.
• Dieser Test ist zur Probennahme vom Gebärmutterhals, also ausschließlich zur
Anwendung durch Frauen geeignet. Im Falle einer Infektion wird empfohlen,
dass sich auch der männliche (Sexual-)Partner einem Test und einer Behandlung unterzieht.
• Waschen Sie sich zur Sicherheit nach der Testdurchführung die Hände.
• Dieser Test ist nicht für die Anwendung durch schwangere Frauen geeignet!
• Diesen Test nicht während und bis 3 Tage nach der Periode oder während eines
Harnwegsinfekts durchführen!
• Verwenden Sie ausschließlich den beigelegten Abstrichtupfer und achten Sie
vor dessen Anwendung darauf, dass die Originalverpackung unbeschädigt ist!
• Treffen Sie keine medizinisch wichtigen Entscheidungen ohne Ihren Arzt!
• Sie können die Testbestandteile nach der Durchführung im Hausmüll entsorgen.
• Bei den eingesetzten Testmaterialien tierischen Ursprungs (z.B. Antikörper) handelt es sich um potentiell infektiöse Materialien, von denen jedoch keine Gefahr
ausgeht, wenn Sie alle Testbestandteile gemäß der Gebrauchsanweisung verwenden.
• Kleine Konzentrationen von Hämoglobin in der Probe können zu falsch positiven
Ergebnissen führen.
INFORMATIONEN
Dieser Test dient zum Nachweis von Chlamydia trachomatis, einer der drei bekannten Spezies aus der Familie der Chlamydien-Bakterien. Infektionen mit Chlamydia trachomatis sind die häu¿gsten sexuell übertragenen Infektionen. Allein für
Deutschland wird die Zahl der Neuinfektionen auf 300.000 bis 500.000 pro Jahr
geschätzt. Jüngere Erwachsene (15 - 25 Jahre), Personen mit häu¿g wechselndem
Geschlechtspartner, Sexualpartner (auch unbemerkt und symptomlos) in¿zierter
Personen sowie Neugeborene in¿zierter Mütter sind am häu¿gsten betroffen. Infektionen ohne Sexualkontakt (z.B. im Schwimmbad) sind selten, aber nicht auszuschließen.
Chlamydia trachomatis-Infektionen verursachen häu¿g keine Symptome. Chlamydia trachomatis kann jedoch auch zu Beschwerden wie Augenentzündungen,
Arthritis und Entzündungen des Harntraktes führen. Weiteres führen unbehandelte
Infektionen häu¿g zu Unfruchtbarkeit und erhöhen das Risiko von Eileiterschwangerschaften und Frühgeburten. In den Entwicklungsländern sind Infektionen mit
Chlamydia trachomatis die häu¿gste Ursache für das Erblinden von Neugeborenen.
Besonders wichtig ist eine Behandlung von Chlamydien-Infektionen in der Schwangerschaft. Rund 50 % der in¿zierten Mütter geben die Infektion an das Neugeborene weiter. Häu¿ge Komplikationen beim Neugeborenen sind Bindehautentzündungen und Lungenentzündung.
TESTEIGENSCHAFTEN
Chlamydia check ist ein immunochromatogra¿scher Schnelltest. Mithilfe der durch
den Abstrichtupfer genommen Probe des Vaginalschleims wird mittels des Tests das
Chlamydia trachomatis Antigen qualitativ nachgewiesen. Dabei wandert die ProbenPuffer Mischung aufgrund von Kapillarwirkung zu einer mit einem Antikörper-Gold
Komplex beschichteten Membran. In einer positiven Probe bindet das Chlamydia
trachomatis Antigen den entsprechenden anti-Chlamydia trachomatis Antikörper Gold Komplex. Der gebunden Komplex wandert zu einer in einer Reihe befestigter
anti-Chlamydia trachomatis Antikörper. In Gegenwart eines Chlamydia trachomatis
Antigen erscheint eine violette Linie in der ReaktionsÀäche bei „T“. Als interne Positivkontrolle ist an der mit dem Antikörper-Gold Komplex beschichteten Membran
ein unabhängiger Antikörper-Gold Komplex befestigt, der unabhängig vom Vorhandensein eines Chlamydia trachomatis Antigens zu einem weiteren an der Membran
befestigten Antikörper wandert. Als Ergebnis wird eine violette Linie bei „C“ sichtbar,
die als Kontrolle die korrekte Testdurchführung bestätigt.
7. Warten Sie nun 15 Minuten. Wenn Sie länger als 20 Minuten warten kann das
Ergebnis nicht zuverlässig interpretiert werden.
ERGEBNIS ABLESEN UND INTERPRETIEREN
POSITIV wird die Probe gewertet, wenn innerhalb der Reaktionszeit von 15 Minuten in der Reaktionszone der Kassette zwei
violette Farblinien (bei „C“ und „T“) auftreten, auch wenn die
Farblinie bei „T“ sehr schwach ist. Ein positives Ergebnis kann
oft auch schon vor vollständigem Ablauf der 15-minütigen Reaktionszeit bestimmt werden.
NEGATIV wird das Ergebnis gewertet, wenn nur eine violette Farblinie bei „C“ auftritt. Ein negatives Ergebnis kann erst
nach vollständigem Ablauf der 15-minütigen Reaktionszeit mit
Sicherheit bestimmt werden.
UNGÜLTIG ist das Ergebnis, wenn keine violette Farb-linie,
bzw. nur eine Linie bei „T“ auf dem Testfeld erscheint, oder das
gesamte Testfeld gleichmäßig violett gefärbt ist.
Mögliche Gründe für ein ungültiges Ergebnis könnten eine beschädigte Folienoder Abstrichtupfer-Verpackung, falsche Lagerung oder ein Anwendungsfehler
sein. Bitte heben Sie in diesem Fall alle Testmaterialien auf und wenden Sie sich
an den Hersteller.
Nach mehr als 20 Minuten kann das Testergebnis nicht mehr zuverlässig ausgewertet werden. Entsorgen Sie daher bitte die Testkassette, nachdem Sie
das Ergebnis zeitgerecht interpretiert haben.
FRAGEN UND ANTWORTEN
Was muss ich bei einem positiven Testergebnis tun?
Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf um mit ihm das Ergebnis zu besprechen. Nehmen
Sie zu Ihrem Arztbesuch bitte die vorliegende Gebrauchsanweisung mit, damit sich
Ihr Arzt ein genaueres Bild machen kann, welchen Test Sie durchgeführt haben.
Was muss ich bei einem negativen Testergebnis tun?
Ein negatives Testergebnis schließt eine Infektion von Chlamydia trachomatis
mit höchster Wahrscheinlichkeit aus, dennoch wird empfohlen, sich in regelmäßigen Zeitabständen von einem Arzt untersuchen zu lassen.
Bitte beiliegende
Gebrauchsanleitung
sorgfältig beachten
EC REP
LEISTUNGSDATEN
Dieser Test erzielte bei der klinischen Leistungsbewertung mit 596 Teilnehmern im
Vergleich zur PCR-Methode eine diagnostische Sensitivität von 85,7 % und eine
diagnostische Spezi¿tät von 98,3 % Kreuzreaktionen sind keine bekannt.
Nach Verfallsdatum
nicht mehr
verwenden
darf nicht
wiederverwendet
werden
ist zwischen
4 °C und 28 °C
aufzubewahren
Chargenbezeichnung
korrosiv
Bevollmächtigter in
der Europäischen
Gemeinschaft
STERILE EO
STERILE EO
Abstrichtupfer
:
Puritan Medical Products Co.
31 School Street,
Guilford, USA
EC REP
6. Now, as shown in the illustration, place 2 drops of the
solution onto the sample field „S“ on the test cassette.
Please make sure that no liquid falls directly onto the
reaction field.
sample ¿eld S
IMPORTANT NOTE
• Please follow the instructions for use!
• Do not use after expiry date.
• Store test components between 4 °C and 28 °C.
• Do not take the test cassette apart.
• For external use only
• Keep the test out of reach of children.
• In-vitro diagnostic device for personal use.
• Open the foil pouch just before running the test.
• Buffer is corrosive before mixing.
• Use test, buffer-solution bottle and swab only once.
• This test is suitable for taking cell samples from the neck of the uterus, and is
thus only for use by women. In the event of infection, it is recommended that
your sexual partner also takes a test and undergoes treatment.
• As a precaution, please wash your hands after performing the test.
• This test is not suitable for use during pregnancy!
• Do not use this test during menstruation and for three days after the end of your
period, or if you have a urinary-tract infection!
• Only use the swab provided, and before use, make sure the packaging is undamaged!
• Do not make any important medical decisions without consulting your doctor!
• After use, the test components may be discarded with your ordinary household
waste.
• Those parts of the test materials which are of animal origin (e.g. antibodies) are
potentially infectious substances, but do not comprise any risk provided all test
components are used according to the instructions.
• Small concentrations of haemoglobin in the sample can lead to false positive
results.
INFORMATIONEN
This test serves to detect Chlamydia trachomatis, one of the three known types of
Chlamydia. Chlamydia infection is the most frequently occurring sexually-transmitted
disease. In Germany alone, the number of new infections is estimated at between
300,000 and 500,000 per year. Younger adults (between age 15 and 25), those who
frequently change sexual partners, the sexual partners of those infected (even those
without symptoms who are unaware that they carry the infection), as well as newborn
babies of infected mothers, are the most frequently affected. Infections without sexual
contact (e.g. from swimming pools) are rare, but not impossible.
Chlamydia trachomatis infections frequently have no symptoms. However, they may
also lead to complaints such as eye infections, arthritis, and urinary-tract infections.
In addition, untreated infection frequently leads to infertility, as well as increasing
the risk of ectopic pregnancy and preterm births. In developing countries, Chlamydia trachomatis infection is the most common cause of blindness among newborns.
It is particularly important to treat Chlamydia infections in pregnancy. Around 50 %
of infected mothers pass the infection on to their newborns. Common complications
among newborns include conjunctivitis and pneumonia.
Medical Device Consultants
International Limited, Arundel House,
1 Liverpool Gardens, Worthing,
West Sussex BN11 1SL, UK
7. Now wait 15 minutes. If you wait for longer than 20 minutes, it will no longer be
possible to interpret the result reliably.
READING AND INTERPRETING THE RESULT
A sample is considered positive if, within the reaction time of
15 minutes, two purple lines appear in the reaction zone of the
cassette (at „C“ and „T“), even if the coloured line at „T“ is very
faint. A positive result can often be identi¿ed before the end of
the 15-minute reaction time.
A result is considered negative if there is only one purple line
at „C“. A negative result can only be established with certainty
at the very end of the 15-minute reaction time.
A result is considered invalid if no purple line appears or there is only a line at „T“ in the test ¿eld, or the entire test ¿eld
turns purple.
Possible reasons for an invalid result may be a damaged foil or swab pack, incorrect storage, or an error in performing the test. Please retain all the test materials
and contact the manufacturer.
If you wait more than 20 minutes, it will no longer be possible to evaluate
the test reliably. Please therefore dispose of the test cassette once you have
¿nished interpreting the result at the correct time.
QUESTIONS AND ANSWERS
What should I do if my test result is positive?
Please see your doctor in order to discuss the result. Please take these instructions
for use with you to your appointment, so that your doctor is able to gain a clearer
picture of the test you have performed.
What should I do if my test result is negative?
A negative test result means that you are highly unlikely to have a Chlamydia
trachomatis infection, but it is still recommended that you are regularly checked
by your doctor.
SYMBOLINDEX
Attention, see
instructions for use
Hersteller
nur für die
In-vitro Verwendung
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Deutschland
PROBENAHME MIT ABSTRICHTUPFER
Vor der Probenahme sollten Sie mind. 1 Stunde nicht urinieren, da sonst das Ergebnis verfälscht werden kann. Führen Sie den Test in einer ruhigen Umgebung
durch. Nehmen Sie den Abstrichtupfer aus der Verpackung. Falls die Verpackung
beschädigt ist, verwenden Sie bitte den Abstrichtupfer nicht, sondern wenden Sie
sich an den Hersteller.
Die Folienverpackung legen Sie bitte vorerst UNGEÖFFNET beiseite, diese wird
erst später gebraucht.
1. Suchen Sie eine bequeme Position wie beim Einführen
von Tampons. Führen Sie den Abstrichtupfer vorsichtig
bis zum Gebärmutterhals (Ende des Vaginalkanals) ein.
Drehen Sie den Abstrichtupfer gleichmäßig für ca. 30
Sekunden und ziehen Sie den Tupfer langsam heraus.
Überschüssigen Vaginalschleim vor der Probeentnahme
abwischen!
Anzahl der
Tests je
Packung
Sterilisation mit Ethylenoxid
3. Immergez l’écouvillon avec l’échantillon jusqu’au fond du flacon. Faîtes tourner
l’écouvillon dans le liquide en le pressant plusieurs fois contre la paroi interne pour
que la substance échantillon soit bien répartie dans la solution de réactif.
Test rapide Chlamydia pour l’utilisation individuelle à domicile
CONTENU DE LA BOÎTE
Gobelet à échantillon avec réactif, écouvillon (Fabricant: Puritan Medical Co.
¿lm d’emballage avec cassette de test et siccatif, mode d’emploi.
De plus, vous avez besoin d’un chronomètre.
Cassette de test
),
Ecouvillon
4. Patientez 5 minutes. En attendant moins longtemps ou davantage, vous risquez
de fausser le résultat. Tout au long de l’attente, l’écouvillon reste dans le flacon.
L’EXECUTION DU TEST
Veuillez maintenant préparer le ¿lm d’emballage. Dans 15 minutes, vous allez savoir
s’il y a une infection à chlamydia trachomatis.
THE TEST PRINCIPLE
Chlamydia check is an immunochromatographic rapid test. Using a sample of vaginal
mucus obtained with the swab, the test serves to detect Chlamydia trachomatis antigen. The sample and buffer mixture rises by capillary action onto a membrane coated
with an antibody-gold complex. In a positive sample, the Chlamydia trachomatis antigen binds to the corresponding anti-Chlamydia trachomatis antibody-gold complex.
The bound complex migrates to a series of anti-Chlamydia trachomatis antibodies.
In the presence of a Chlamydia trachomatis antigen a purple line appears in the
reaction ¿eld at „T“. As an internal positive control, a separate antibody-gold complex
is located next to the membrane coated with antibody-gold complex, which migrates
to another antibody on the membrane irrespective of the presence of a Chlamydia
trachomatis antigen. As a result, a purple line appears at „C“, con¿rming that the test
has been performed correctly.
EC REP
PERFORMANCE DATA
In a clinical performance evaluation involving 596 subjects, this test achieved a
diagnostic sensitivity of 85.7 % and a diagnostic speci¿city of 98.3 % when compared with the PCR method.
No cross-reactions are known.
Use by
Do not reuse
Store between
4 °C and 28 °C
Lot number
corrosive
Authorised
Representative
in the European
Community
STERILE EO
STERILE EO
Swab
:
31 School Street,
Guilford, USA
EC REP
Manufacturer
For in vitro
diagnostic use only
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Germany
www.geratherm.com
TAKING A SAMPLE USING THE SWAB
Before taking a sample, avoid urinating for at least one hour, since otherwise an
incorrect result may be yielded. Perform the test in a location where you will be
undisturbed. Take the swab out of the pack. If the packaging is damaged, please
do not use the swab and instead contact the manufacturer.
1. Select a comfortable position, such as one you would adopt for inserting a tampon. Carefully insert the swab into
your vagina as far as the neck of the womb (top end of
your vagina). Rotate the swab evenly for about 30 seconds
and then slowly withdraw the swab. !Wipe off any excess
vaginal mucus before taking the sample!
Test per kit
Sterilisation using ethylene
oxide
I
Test rapido Clamidia per l’auto diagnosi
CONTENUTO DEL KIT
bottiglietta contenitore per il campione con soluzione buffer, tampone cervicale
), involucro in plastica contenente card e
(Produttore: Puritan Medical Co.
essiccante, istruzioni per l‘uso Si prega di tenere inoltre a disposizione un orologio.
cassetta test
5. Refermez le flacon à réactif et l’agiter encore un peu. Tenir
le flacon avec le capuchon en haut et briser la pointe en la
fléchissant.
Flacon à réactif
Champ
de résultat
Compared with the PCR method, in a clinical performance evaluation with 596 participants, this test achieved diagnostic sensitivity of 85.7% and diagnostic speci¿city of
98.3%. A lay study was also conducted with 56 subjects. Of these 56, 54 interpreted
the result correctly.
SYMBOLINDEX
2. C’est tout à fait intentionnellement que le flacon à réactif contient peu de liquide.
5. Close sample bottle and shake it gently one more time.
Hold the sample bottle with the cap upwards, and snap
off the tip of the cap.
sample bottle with
buffer
result ¿eld
6. Geben Sie nun wie abgebildet 2 Tropfen Probe auf das
Probefeld „S“ der Testkassette. Bitte stellen Sie sicher,
dass keine Flüssigkeit direkt auf das Reaktionsfeld
kommt.
Probefeld S
F
Finestra test
6. Comme représenté sur la figure, déposez 2 gouttes de
l’échantillon sur le champ « S » de la cassette de test.
Prenez vos précautions afin d’empêcher que du liquide ne
vienne entacher le champ de réaction.
Champ
échantillon S
INDICATIONS IMPORTANTES
• Avant de pratiquer un test, veuillez lire attentivement le mode d’emploi.
• Ne plus utiliser après la date de péremption mentionnée sur le sachet en feuille
d’alu.
• Conserver en un endroit sec, entre 4°C et 28°C.
• Ne pas utiliser lorsque le sachet est ouvert ou endommagé.
• Conserver hors de portée des enfants, exclusivement pour usage externe.
• Pour un diagnostic in vitro.
• Ouvrir le sachet en feuille d’alu juste avant l’exécution du test.
• Avant d’être mélangé, le réactif a une action caustique.
• Le test, les flacons et l’écouvillon sont à usage unique.
• Ce test de dépistage fait appel au frottis endocervical, il est donc destiné à l’usage
exclusif de la femme. En cas d’infection, il est conseillé que le partenaire (sexuel)
masculin se soumette également au test, voire à un traitement.
• Par souci de sécurité, lavez-vous les mains après avoir effectué un test.
• Le test est vivement déconseillé à la femme enceinte !
• S’abstenir de pratiquer le test pendant les règles et jusqu’à 3 jours après, ni en cas
d’infection des voies urinaires !
• Utilisez exclusivement l’écouvillon fourni. Avant de vous en servir, assurez-vous
que son emballage d’origine est intact !
• Ne prenez pas de décisions médicales importantes sans avoir consulté votre médecin !
• Après avoir terminé le test, vous pouvez jeter les composants du kit aux ordures
ménagères !
• Concernant les matériaux de test d’origine animale (par ex. anticorps) mis en
œuvre, il s’agit de substrats potentiellement infectieux, mais ne présentant aucun
danger si tous les composants du kit ont été utilisés comme le préconise le mode
d’emploi.
• De petites concentrations d’hémoglobine dans l’échantillon peuvent donner des
résultats faussement positifs.
INFORMATIONS
Ce test est utilisé pour détecter la présence de la bactérie chlamydia trachomatis,
l’une des trois espèces connues de la famille chlamydia. Les infections à chlamydia trachomatis comptent parmi les maladies sexuellement transmissibles les plus
répandues. Rien qu’en Allemagne, on estime entre 300.000 et 500.000 le nombre
d’infections nouvelles par an. Les sujets les plus touchés sont les jeunes adultes (15
à 25 ans), les personnes pratiquant la promiscuité sexuelle, les partenaires sexuels
de personnes contaminées (sans que celles-ci s’en aperçoivent ou présentent des
symptômes) ainsi que les nouveau-nés de mères contaminées. Rarement, l’infection se produit hors contact sexuel (par ex. à la piscine) sans toutefois pouvoir être
totalement exclue.
Souvent, les infections à chlamydia trachomatis évoluent sans le moindre symptôme.
Dans d’autres cas, chlamydia trachomatis peut causer des troubles tels qu’une inÀammation des yeux, une arthrite ou une inÀammation de l’appareil urinaire. Par
ailleurs, une infection non traitée conduit fréquemment à la stérilité et accroît le risque
de grossesse extra-utérine et de naissance prématurée. Dans les pays en voie de
développement, l’infection à chlamydia trachomatis est cause fréquente de cécité
chez le nouveau-né.
De ce fait, il est particulièrement urgent que l’infection à chlamydia trachomatis soit
bien traitée au cours de la grossesse, car la moitié des mères contaminées transmettent l’infection au nouveau-né. Parmi les complications les plus fréquentes ¿gurent la
conjonctivite et la pneumonie.
Au cours d’une évaluation en milieu clinique réunissant 596 participants, le test a démontré comparativement à la méthode PCR, une sensitivité diagnostique de 85,7 %
et une spéci¿cité diagnostique de 98,3 %. Une autre étude, non professionnelle cellelà, a porté sur 56 testeuses dont 54 ont parfaitement interprété le résultat.
PRINCIPE DU TEST
Le « chlamydia check » est un test rapide immunochromatographique. Par prélèvement d’un échantillon de mucus vaginal à l’aide d’un écouvillon, le test permet de dépister de façon qualitative l’antigène chlamydia trachomatis. Obéissant à l’effet de la
capillarité, le mélange tampon de l’échantillon migre vers une membrane recouverte
d’un complexe anticorps-or. Au sein de l’échantillon positif, l’antigène chlamydia trachomatis ¿xe le complexe anticorps-or correspondant. Le complexe ainsi ¿xé migre
vers des anticorps anti-chlamydia trachomatis attachés en rangée. En présence d’un
antigène chlamydia trachomatis, une ligne violette se dessine sur la zone de réaction
en « T ». Au titre de contrôle positif interne, la membrane enrobée du complexe
anticorps-or ¿xe un complexe anticorps-or autonome qui indépendamment de la présence d’un antigène chlamydia trachomatis, migre vers un autre anticorps agglutiné
sur la membrane. En résultat apparaît pour contrôle une ligne violette en « C » qui
valide le bien-fondé du test effectué.
7. A présent, patientez encore 15 minutes. Si vous attendez plus de 20 minutes,
le résultat ne pourra pas être suffisamment concluant.
RELEVER LE RESULTAT ET L’INTERPRETER
L’échantillon est évalué POSITIF lorsque la zone de réaction de la
cassette fait apparaître à l’issue du temps de réaction de 15 minutes, deux lignes de couleur violette (en « C » et « T »), même si
la ligne en « T » est assez faible. Souvent, un résultat positif pourra
être décliné avant même l’écoulement complet de la période de
réaction de 15 minutes.
Lorsqu’une seule ligne de couleur violette se dessine, le résultat sera évalué NEGATIF. Pour être certain que le résultat est
négatif, il faudra attendre l’écoulement complet de la période de
réaction de 15 minutes.
Le résultat est jugé NON VALIDE en l’absence de ligne de couleur violette en « C », voire d’apparition d’une seule ligne en « T
» sur le champ de test ou encore si le champ de test entier vire
uniformément au violet.
Les motifs pouvant expliquer un résultat non valide sont la détérioration du ¿lm ou de
l’emballage de l’écouvillon, un emmagasinage non conforme ou une erreur d’utilisation. Veuillez conserver dans ce cas la totalité du matériel de test et adressez-vous
au distributeur.
Une fois 20 minutes passées, le résultat du test ne pourra plus être évalué
de façon ¿able. Après avoir interprété le résultat en temps correct, veuillez
éliminer la cassette de test.
QUESTIONS ET REPONSES
Que dois-je faire en cas de résultat positif du test ?
Veuillez consulter votre médecin et évoquez avec lui le résultat obtenu. Emportez à
votre prochain rendez-vous le présent mode d’emploi a¿n que votre praticien puisse
se faire une idée précise du test que vous avez effectué.
Que dois-je faire en cas de résultat négatif du test ?
Un test négatif exclut très probablement une infection à chlamydia trachomatis; il
est néanmoins conseillé de se faire examiner par un médecin à intervalles réguliers.
LEGENDE DES SYMBOLES
Prière d’observer attentivement le mode
d’emploi ci-joint
EC REP
DONNEES DE PERFORMANCE
Au cours d’une évaluation clinique de la performance portant sur 596 participants,
le test en question a révélé en comparaison de la méthode PCR, une sensitivité
diagnostique de 85,7 % et une spéci¿cité diagnostique de 98,3 %. Des réactions
croisées ne sont pas connues.
Ne plus utiliser
à l’expiration
de la date de
péremption
Réutilisation
interdite
A conserver entre 4
°C et 28 °C
Appellation de la
charge
caustique
Chargé de pouvoir
dans l’Union Européenne
STERILE EO
STERILE EO
Ecouvillon
:
31 School Street,
Guilford, USA
EC REP
Fabricant
Uniquement pour
l’utilisation in vitro
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Allmagne
www.geratherm.com
ECHANTILLONNAGE AVEC L’ECOUVILLON
Avant de prélever un échantillon, il est conseillé de ne plus aller aux toilettes 1
heure avant au moins, sinon le résultat pourrait être faussé. Effectuez le test dans
un environnement calme. Retirez l’écouvillon de son emballage, sauf si celui-ci est
endommagé. Dans ce cas, il faut renoncer à l’utiliser ; mieux vaut vous adresser au
fabricant et aviser de la suite des choses.
Pour l’instant, mettez le film d’emballage de côté SANS L’OUVRIR, vous en aurez
besoin plus tard.
1. Recherchez une posture confortable, comme vous le faîtes
pour introduire un tampon. Engagez l’écouvillon avec précaution jusqu’au col de l’utérus (en bout du canal utéro-vaginal). Faîtes tourner l’écouvillon régulièrement pendant 30
secondes env., puis retirez-le lentement.
!Essuyez l’excès de mucus vaginal avant de prélever un
échantillon !
Nombre de tests
par boîte
Stérilisation par l’oxyde
d’éthylène
2. La bottiglietta con soluzione buffer contiene appositamente una ridotta quantità
di liquido.
3. Immergere il tampone cervicale contenente il campione fino al fondo della bottiglietta. Ruotare il tampone cervicale all’interno del liquido e premerlo più volte
contro le pareti della bottiglietta in modo che il materiale campione si distribuisca
perfettamente nella soluzione buffer.
4. Attendere 5 minuti.
Un tempo di attesa superiore o inferiore, altererebbe il risultato! Durante il tempo
di attesa di 5 minuti il tampone cervicale resta nella bottiglietta.
ESECUZIONE DEL TEST
Preparare ora l’involucro in plastica con la card. In soli 15 minuti sarà possibile
apprendere se è presente un’infezione da Clamidia trachomatis.
tampone cervicale
5. Chiudere la bottiglietta con soluzione buffer ed agitarla
leggermente ancora una volta. Mantenere la bottiglietta
in posizione verticale con il cappuccio verso l’alto e romperne la punta piegandola.
bottiglietta
contenitore per
il campione con
soluzione buffer
6. Così come raffigurato, inserire due gocce della soluzione
campione nel campo di prova „S“ della card. Si prega
di assicurarsi che non cada del liquido direttamente nel
campo di reazione vicino.
Apertura di
prova S
NOTA BENE
• Osservare le istruzioni per l‘uso!
• Non utilizzare il test dopo la data di scadenza.
• Conservare le componenti del test ad una temperatura compresa tra
i 4 °C e i 28 °C.
• Non danneggiare e non rompere la card.
• Conservare il presente Test fuori dalla portata dei bambini.
• Solo per uso esterno
• Dispositivo in vitro test autodiagnostico
• Non utilizzare se la busta è aperta o danneggiata.
• La soluzione buffer prima del miscelamento è corrosiva.
• Utilizzare il test, la bottiglietta con soluzione buffer ed il tampone cervicale solamente una volta
• Il presente test è idoneo per il prelievo di campione dal collo dell’utero ovvero per
un’applicazione esclusivamente femminile. In caso di infezione, si consigliano
test e trattamento anche per il partner sessuale.
• Per sicurezza, lavare le mani dopo l’esecuzione del test.
• Il presente test non può essere utilizzato da donne in stato di gravidanza!
• Non effettuare il test durante e fino a tre giorni dopo il ciclo mestruale oppure in
caso di infezioni in corso delle vie urinarie!
• Utilizzare esclusivamente il tampone cervicale fornito con il test e, prima del suo
utilizzo, verificare l’integrità della confezione originale!
• Non prendere alcuna decisione medica di rilievo, senza consultare il proprio
medico curante!
• Dopo l’esecuzione del test è possibile smaltire le relative componenti della confezione nei rifiuti domestici.
• Le componenti del test di origine animale (es. anticorpi) sono da considerarsi
come materiale potenzialmente infettivo, dal quale tuttavia non deriva alcun pericolo in caso di utilizzo di tutte le componenti del test secondo le istruzioni per l’uso.
• Piccole concentrazioni di emoglobina nel campione possono determinare falsi
positivi.
INFORMAZIONI UTILI
Il presente Test serve a veri¿care la presenza del batterio Chlamydia trachomatis,
una delle tre specie conosciute della famiglia delle Clamidie. Le infezioni da Clamidia
trachomatis rappresentano le infezioni maggiormente trasmesse per via sessuale.
Solamente in Germania, il numero dei nuovi casi di infezione è stimato dai 300.000
ai 500.000 all‘anno. I soggetti maggiormente colpiti sono i giovani adulti (15-25 anni),
le persone che cambiano frequentemente il partner sessuale, le persone infettate dal
partner sessuale (senza accorgersene ed in maniera asintomatica) nonché i neonati
di madri infette. Le infezioni senza contatto sessuale (ad esempio in piscina) sono
rare, ma non possono essere escluse.
Spesso le infezioni da Clamidia trachomatis non manifestano sintomi. La Clamidia
può comportare tuttavia disturbi quali in¿ammazioni agli occhi, artriti e in¿ammazioni
del tratto urinario. Inoltre le infezioni non trattate causano sovente infertilità e aggravano il rischio di gravidanze extra-uterine nonché di nascite premature. Nei paesi
in via di sviluppo le infezioni da Clamidia trachomatis rappresentano la causa più
frequente di cecità per i neonati.
Particolare importanza riveste il trattamento delle infezioni da Clamidie durante la
gravidanza. Circa il 50 % delle madri infette trasmettono l’infezione al neonato. Complicazioni frequenti nel neonato sono le congiuntiviti e le polmoniti.
Il presente test ha ottenuto nell’ambito di una valutazione clinica relativa alla capacità
di prestazione condotta con 596 partecipanti, rispetto al metodo PCR, una sensitività diagnostica dell‘85,7% ed una speci¿cità diagnostica del 98,3%. E‘ stato inoltre
condotto uno studio di analisi con 56 donne idonee all’effettuazione del test. Delle 56
donne, 54 hanno interpretato correttamente il risultato del test.
PRINCIPIO DEL TEST
Chlamydia check è un test rapido immunocromatogra¿co. Sulla base di un campione
prelevato con un tampone, il test consente di determinare qualitativamente la presenza dell’antigene di Chlamydia trachomatis nella secrezione vaginale. La miscela
campione-tampone migra per capillarità verso una membrana rivestita con un complesso anticorpo-oro. In un campione positivo, l’antigene di Chlamydia trachomatis si
lega al corrispondente complesso anticorpo anti-Chlamydia trachomatis-oro. Il complesso così legato migra verso un anticorpo di una serie di anticorpi anti-Chlamydia
trachomatis. In presenza dell’antigene di Chlamydia trachomatis appare nel campo di
reazione una linea viola in corrispondenza di “T”. Il test comprende inoltre un controllo positivo interno nel quale sulla membrana rivestita con il complesso anticorpo-oro
è ¿ssato un complesso oro-anticorpo libero che, indipendentemente dalla presenza
dell’antigene di Chlamydia trachomatis, migra verso un altro anticorpo ¿ssato alla
membrana. Tale migrazione produce una linea viola visibile in “C”, che conferma la
corretta esecuzione del test.
7. Attendere quindi 15 minuti. Qualora si attenda un tempo superiore ai 20 minuti, il risultato non sarà più interpretabile in maniera affidabile.
LEGGERE ED INTERPRETARE IL RISULTATO
Positivo sarà valutato il test qualora, entro il tempo di reazione
di 15 minuti, nella zona di reazione della card compaiano due
linee colorate di color violetto (a livello di „C“ e „T“); il risultato è
comunque positivo anche se la linea colorata „T“ appaia molto
af¿evolita. Sovente il risultato positivo può essere stabilito anche
prima dello scadere del tempo di reazione di 15 minuti.
Negativo sarà valutato il test qualora compaia esclusivamente
una linea di color violetto a livello di „C“. Il risultato negativo può
essere determinato con certezza solo allo scadere del tempo
di reazione di 15 minuti.
Non valido sarà valutato il test qualora non compaia alcuna
linea di color violetto a livello, ovvero qualora compaia solamente una linea a livello di „T“ sul campo di reazione ovvero
l’intera zona di test si colori omogeneamente di violetto.
Possibili motivi per un risultato non valido potrebbero essere il danneggiamento
dell’involucro in plastica o dell’involucro del tampone cervicale, un immagazzinamento errato oppure un errore di applicazione. Si prega in questo caso di conservare tutto il materiale del kit e di rivolgersi al produttore. Guarde todos os materiais
de teste e entre em contato com o fabricante.
Dopo un tempo superiore ai 20 minuti, il risultato non sarà più interpretabile
in maniera af¿dabile. Dopo avere interpretato il risultato, secondo il tempo
indicato, smaltire la card nei ri¿uti.
DOMANDE E RISPOSTE
Cosa fare in caso di risultato positivo?
Contattare il medico curante per valutare insieme il risultato. Nell’ambito della visita
medica, si prega di portare con sé le presenti istruzioni per l’uso in modo che il
medico possa apprendere esattamente quale tipo di test è stato eseguito.
Cosa fare in caso di risultato negativo?
Un risultato del test negativo esclude con altissima probabilità un’infezione da Clamidia trachomatis; si consiglia tuttavia la visita medica ad intervalli regolari.
LEGENDA DEI SIMBOLI
EC REP
N° determinationi per kit
Fabbricante
Solo per uso
diagnostico
in vitro
Usare entro
Non riutillizzare
Conservare a
4 °C e 28 °C
Numero di
lotto
corrosivo
Rappresentante
nella Comunità
Europea
STERILE EO
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Germania
www.geratherm.com
PRESTAZIONI
Nell’ambito di una valutazione clinica condotta su 596 partecipanti, questo test ha
riscontrato, rispetto al metodo PCR, una sensibilità diagnostica dell’85,7% e una
speci¿cità diagnostica del 98,3%. Non sono note reazioni crociate.
PRELIEVO DEL CAMPIONE UTILIZZANDO IL TAMPONE CERVICALE
Prima del prelievo del campione è necessario trattenere la minzione per almeno 1 ora; in caso contrario il risultato potrebbe essere alterato. Eseguire il
test in un ambiente tranquillo. Estrarre il tampone cervicale dall’involucro, qualora
l’involucro fosse danneggiato, non utilizzare il tampone cervicale, bensì rivolgersi
al produttore.
1. Assumere una posizione comoda come quella adatta
all’inserimento di un tampone vaginale. Introdurre il tampone cervicale con cautela fino al collo dell’utero (fine del
canale vaginale). Ruotare il tampone cervicale in maniera
omogenea per circa 30 secondi, poi estrarre delicatamente il tampone. !Eliminare la secrezione vaginale in eccesso
prima di prelevare il campione!
Attenzione, consultare le instruzioni
per l´uso
STERILE EO
Tampone sterile
:
31 School Street,
Guilford, USA
EC REP
Sterilizzazione con ossido
di etilene
2. En la botella que contiene la solución tampón se encuentra intencionadamente
poco líquido.
E
3. Sumerja la torunda con la muestra hasta el fondo de la botella. Gire la torunda
dentro del líquido y presiónela varias veces contra la pared para que el material
de la muestra se reparta bien por la solución tampón.
Prueba rápida de clamidias, destinado para el autodiagnóstico en casa.
CONTENIDO DE LA CAJA
Recipiente de muestras con solución tampón, torunda (Fabricante:Puritan Medical
Co.
), empaquetadura de ¿lm plástico con casete-test y deshidratante (secante), instrucciones de uso.
Usted necesita además un reloj.
Casete-test
4. Espere 5 minutos. El resultado se adultera, si espera por más o menos tiempo.
La torunda debe permanecer dentro de la botella durante la espera.
REALIZACIÓN DEL TEST
Prepare ahora por favor la empaquetadura de ¿lm plástico. Dentro de sólo 15 minutos
podrá saber si existe una infección con Chlamydia trachomatis.
Torunda
Campo
de resultado
6. Eche ahora - tal como muestra la ilustración - 2 gotas de la
muestra en el recuadro para muestra “S” del casete-test.
Asegúrese de que no caiga líquido directamente sobre el
campo reactivo.
Recuadro para
muestra S
INFORMACIONES
Este test está destinado para detectar la existencia de Chlamydia trachomatis, una de
las tres especies de la familia de las bacterias clamidia. Infecciones con Chlamydia
trachomatis ¿guran entre las infecciones sexuales que se transmiten con más frecuencia. Tan solo para Alemania es estima que el número de infecciones nuevas alcanza
a 300.000 hasta 500.00 al año. Entre las personas más frecuentemente afectadas se
encuentran adultos jóvenes (entre 15 y 25 años), personas que cambian a menudo la
pareja sexual, parejas sexuales de personas contagiadas (incluso de modo inadvertido
y sin presentar síntomas), así como recién nacidos de madres contagiadas. Infecciones sin contacto sexual (por ej. en la piscina) son raras, pero no pueden excluirse.
Las infecciones con Chlamydia trachomatis a menudo no presentan síntomas. Sin
embargo, la Chlamydia trachomatis puede causar también molestias como inÀamaciones de los ojos, artritis e inÀamaciones de las vías urinarias. Infecciones sin tratar
generan a menudo infecundidad e incrementan el riesgo de embarazos tubáricos y
partos prematuros. En los países en vía de desarrollo, las infecciones con Chlamydia
trachomatis son la causa más frecuente para la pérdida de la vista en recién nacidos.
Un tratamiento de las infecciones con Chlamydia trachomatis es especialmente importante durante el embarazo. Alrededor del 50 % de las madres contagiadas transmiten
la infección al recién nacido. Entre las complicaciones frecuentes en recién nacidos
¿guran la conjuntivitis y la neumonía.
En un estudio clínico del rendimiento efectuado con 596 participantes, este test obtuvo en comparación con el método PCR una sensibilidad diagnóstica del 85,7 % y
una especi¿cidad diagnóstica del 98,3 %. Se realizó además un estudio con usuarios
comunes en el cual participaron de 56 probandas, de las cuales 54 interpretaron correctamente el resultado.
Principio del test
El Chlamydia check es un inmunoensayo cromatográ¿co rápido. Con ayuda de la
muestra de mucosidad vaginal tomada con la torunda, este test comprueba cualitativamente el antígeno de Chlamydia trachomatis. Gracias al efecto capilar, la mezcla
de solución tampón y muestra se desplaza hacia una membrana revestida con un
complejo anticuerpo-oro. En una muestra positiva, el antígeno de Chlamydia trachomatis liga el correspondiente complejo anticuerpo-oro que detecta la Chlamydia trachomatis. El complejo ligado migra hacia anticuerpos anti-Chlamydia trachomatis que
se encuentran ¿jados en ¿la. La presencia de un antígeno de Chlamydia trachomatis
hace aparecer una línea de color violeta en „T“. Como control interno positivo se encuentra ¿jado en la membrana revestida con el complejo anticuerpo-oro un complejo
anticuerpo-oro adicional, el que independientemente de la existencia de un antígeno
de Chlamydia trachomatis se desplaza hacia otro anticuerpo ¿jado en la membrana.
Como resultado aparece en “C” una línea de color violeta, la que como control con¿rma la realización correcta del test.
7. Espere ahora 15 minutos. Si espera por más de 20 minutos, la interpretación del
resultado no será fidedigno.
LECTURA E INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO
La muestra de considera POSITIVA, si dentro del tiempo de reacción de 15 minutos aparecen en la zona de reacción del casete
dos líneas de color violeta (en “C” y “T”), aunque la línea en „T“
sea muy débil. A menudo es también posible determinar un resultado positivo ya antes de que transcurran los 15 minutos de
tiempo de reacción.
El resultado se considera NEGATIVO, si aparece solamente
una línea de color violeta en “C”. Un resultado negativo puede
determinarse con seguridad sólo después de transcurrido íntegramente el tiempo de reacción de 15 minutos.
El resultado es INVÁLIDO, si no aparece una línea de color violeta o aparece únicamente una línea en “T” en el campo de test,
o toda esta área se ha teñido de modo uniforme de color violeta.
Posibles razones para un resultado inválido pueden ser deterioros en la empaquetadura de ¿lm plástico o en el envase de la torunda, almacenamiento falso o un error
al aplicar el test. En cualquiera de estos casos, conserve todo el material del test y
póngase en contacto con el fabricante.
Después de más de 20 minutos no es posible evaluar el resultado del test en
forma fehaciente. Por esta razón le rogamos desechar el casete-test una vez
que haya interpretado el resultado dentro del tiempo debido.
PREGUNTAS Y RESPUESTAS
¿Qué tengo que hacer, si el resultado del test es positivo?
Acuda por favor a su médico para hablar con él sobre el resultado. Lleve a la consulta
estas instrucciones de uso para que su médico pueda informarse exactamente sobre
el test que usted utilizó.
¿Qué tengo que hacer, si el resultado del test es negativo?
Un resultado negativo del test descarta con gran probabilidad una infección con
Chlamydia trachomatis. Sin embargo, es recomendable hacerse examinar periódicamente por un médico.
ÍNDICE DE SÍMBOLOS
EC REP
DATOS DE RENDIMIENTO
En un estudio clínico del rendimiento efectuado con 596 participantes, este test obtuvo
en comparación con el método PCR una sensibilidad diagnóstica del 85,7 % y una
especi¿cidad diagnóstica del 98,3 %.No se conocen reacciones cruzadas.
Observe por favor
atentamente las
instrucciones de uso
adjuntas
Número de tests
por paquete
Fabricante
Únicamente para el
uso in vitro
No utilizar una vez
expirada la fecha
de caducidad.
Prohibida la
reutilización
Consérvese entre 4
°C y 28 °C
Denominación
del lote
corrosivo
Representante
autorizado en
la Comunidad
Europea
STERILE EO
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Alemania
www.geratherm.com
TOMA DE MUESTRA CON TORUNDA
No orine al menos 1 hora antes de tomar la muestra, porque de los contrario
se puede adulterar el resultado. Efectúe el test en un ambiente tranquilo. Saque la
torunda del envase. Por favor, no utilice la torunda si el envase está dañado, sino
que informe al fabricante.
En ese caso, aparte de momento la empaquetadura de film plástico SIN ABRIR,
para usarla posteriormente.
1. Póngase en una posición cómoda, cómo si quisiera introducirse un tampón. Introduzca la torunda cuidadosamente
hasta el cuello del útero (fin del canal vaginal). Gire uniformemente la torunda durante unos 30 segundos y extráigala lentamente.
¡Antes de tomar una muestra, limpie el flujo vaginal excesivo!
3. Mergulhe a cotonete com a amostra até ao fundo da garrafa. Gire a cotonete
mergulhada no líquido e pressione-a várias vezes contra a parede interior da
garrafa para que a amostra saia e se distribua bem na solução tampão.
Teste rápido para veri¿car a presença de clamídias, aplicação em casa
CONTEÚDO DA CAIXA
Garrafa com solução tampão, cotonete de amostragem (Fabricante: Puritan Medi), embalagem de folha com cassete de exame e sicativo, instruções
cal Co.
de uso
Adicionalmente se precisa de um relógio.
Cassete de exame
5. Cierre la botella y muévela un poco de un lado a otro.
Mantenga la botella con la tapa hacia arriba y córtele la
punta quebrándola.
Botella con solución
tampón
INFORMACIONES IMPORTANTES
• Lea por favor detalladamente las instrucciones de uso antes de proceder a la
aplicación del test.
• No utilice el test una vez expirada la fecha de caducidad señalada en la bolsita de
aluminio.
• Consérvese en un lugar seco a temperaturas entre 4 °C y 28 °C.
• No utilizar si la bolsita está abierta o deteriorada.
• Manténganse fuera del alcance de los niños, solamente para uso externo.
• Únicamente para el uso in vitro.
• Abra la bolsita de aluminio sólo poco antes de realizar el test.
• La solución tampón es corrosiva antes de hacer la mezcla.
• Utilice el test, las botellas con solución tampón y la torunda sólo una vez.
• Este test está destinado para tomar una muestra del cuello uterino, es decir, es
apropiado exclusivamente para mujeres. Si el test resultara positivo (infección),
recomendamos que también la pareja (sexual) masculina se someta a un test y a
un tratamiento.
• Para mayor seguridad, lávese las manos antes de llevar a cabo el test.
• Este test no es apropiado para mujeres embarazadas.
• No utilice este test durante y hasta 3 días después de la menstruación o mientras
sufra de una infección de las vías urinarias.
• Emplee exclusivamente la torunda suministrada con el test y cerciórese antes de
proceder a la aplicación que el envase original no ha sido dañado.
• No tome una decisión médica importante antes de consultar a un médico.
• Los componentes del test pueden ser desechados como residuo doméstico tras
su uso.
• Los materiales de test empleados de origen animal (por ej. anticuerpos) son materiales potencialmente infecciosos, los cuales, sin embargo, no representan un
riesgo, si todos los componentes del test se utilizan conforme a las instrucciones
de uso.
• Pequeñas concentraciones de hemoglobina en la muestra pueden provocar resultados positivos falsos.
2. A garrafa com a solução tampão contém só pouco líquido.
P
STERILE EO
Torunda
:
31 School Street,
Guilford, USA
EC REP
Esterilización con óxido
de etileno
4. Espere por 5 minutos. Esperar mais ou menos tempo pode adulterar o resultado. Durante o tempo de espera, a cotonete fica mergulhada na garrafa.
EXECUÇÃO DO EXAME
Prepare a embalagem de folha. Depois de 15 minutos, sabe se tem uma infecção
por Chlamydia trachomatis.
Cotonete
Campo
de resultado
3. Stop het wattenstaafje met het monster zo diep mogelijk in het plastic buisje met
de bufferoplossing. Draai het wattenstaafje in de vloeistof en druk het meermaals
tegen de zijwand uit, zodat uw monstermateriaal goed wordt verdeeld in de bufferoplossing.
Chlamydia-sneltest voor eigen gebruik thuis
INHOUD VAN DE DOOS
Monsterhouder met bufferoplossing, wattenstaafje (Fabrikant: Puritan Medical Co.
), folieverpakking met testcassette en droogmiddel, gebruiksaanwijzing
Daarnaast hebt u ook een klok nodig.
Testcassette
5. Feche a garrafa e mova-a um pouco. Segure a garrafa
de modo que a tampa esteja voltada para cima. Dobre a
ponta para a quebrar e afastar.
Garrafa com
solução tampão
2. In het plastic buisje bevindt er zich bewust weinig vloeistof.
NL
4. Wacht 5 minuten. Het resultaat wordt vervalst, wanneer u langer of korter wacht.
Tijdens deze wachttijd blijft het wattenstaafje in het plastic buisje met de bufferoplossing.
HET UITVOEREN VAN DE TEST
Bereid nu de folieverpakking voor. In slechts 15 minuten verneemt u of er sprake is
van een infectie met Chlamydia trachomatis.
Wattenstaafje
6. Dê, conforme mostrado, 2 gotas da amostra no campo
„S“ da cassete de exame. Tenha cuidado para que o líquido não chegue ao campo de reacção.
INSTRUÇÕES IMPORTANTES
• Ler atentamente as instruções de uso antes de fazer o exame.
• Não aplicar com posterioridade à data indicada no saquinho de alumínio.
• Guardar em recinto seco, entre 4 °C … 28 °C.
• Não utilizar, caso o saquinho tenha sido aberto ou estragado.
• Manter afastado de crianças, apenas para uso externo.
• Exclusivamente para a utilização in-vitro
• Abrir o saquinho de alumínio só antes de fazer o exame rápido.
• Antes da mistura, a solução tampão tem efeito corrosivo.
• Usar o conjunto de exame, a garrafa que contém a solução tampão e a
cotonete apenas uma só vez.
• O conjunto permite a amostragem no colo uterino, podendo ser aplicado só
por mulheres. Após uma infecção, é razoável que também o parceiro (sexual)
masculino se submeta a um exame e um tratamento.
• A fim de evitar contágio, é necessário lavar as mãos a seguir ao exame.
• O exame não pode ser feito por mulheres grávidas!
• Não fazer o exame durante e até 3 dias após o período ou durante a infecção
das vias urinárias!
• Utilizar exclusivamente a cotonete de amostragem contida no conjunto e só
quando esta ainda se encontre na embalagem original não estragada!
• Nunca fazer decisões médicas importantes sem consulta do médico!
• Após o exame, as peças usadas do conjunto de exame podem ser eliminadas com o líxo doméstico.
• Os materiais do exame têm origem animal (por exemplo, os anticorpos) e
são substâncias com potência infecciosa que, porém, não provocam riscos
sempre que aplicadas conforme as instruções de uso.
• Pequenas concentrações de hemoglobina na amostra podem levar a falsos
resultados.
INFORMAÇÕES
O exame serve para veri¿car a presença de Chlamydia trachomatis, uma das três
espécies conhecidas da família de clamídias. As infecções provocadas por Chlamydia trachomatis são doenças contagiosas frequentemente transmitidas por
contacto sexual. Só na Alemanha se estima o número de infecções em 300.000
– 500.000 por ano. Jovens (15 – 25 anos de idade), pessoas que mudam com frequência o parceiro sexual, parceiros sexuais (mesmo em casos despercebidos ou
quando não apresentem sintomas) de pessoas infectadas ou os recém-nascidos de
mães infectadas são os mais afectados pelas clamídias. As infecções sem contacto
sexual (p. ex. na piscina) são raras, mas não podem ser excluídas.
As infecções por Chlamydia trachomatis frequentemente não mostram sintomas.
No entanto, Chlamydia trachomatis pode provocar vários problemas, tais como
oftalmias, artrite e inÀamações das vias urinárias. Além disso, eventuais infecções
não tratadas são passíveis de dar origem à infertilidade e aumentar o risco de um
gravidez de trompa de Falópio e de partos prematuros. Nos países em vias de desenvolvimento, as infecções por Chlamydia trachomatis são a causa mais frequente
da cegueira de recém-nascidos.
O tratamento de infecções por clamídias é extremamente importante durante a gravidez. Cerca de 50% das mães infectadas transmitem a infecção ao recém-nascido.
Conjuntivites e pneumonias são complicações frequentes nos recém-nascidos.
Na avaliação clínica com 596 mulheres participantes, este exame, em comparação
com o método PCR, obteve uma sensividade diagnóstica de 85,7 e uma especi¿dade diagnóstica de 98,3. Adicionalmente, foi feito um teste de avaliação com 56
mulheres das quais 54 ¿zeram uma interpretação correcta do resultado.
PRINCÍPIO DO TESTE
O exame da Clamidia é um teste rápido imunocromatográ¿co. Com a ajuda da
amostra, tirada com uma cotenete da secreção vaginal, pode-se averiguar por
meio do teste, qualitativamente, o antígeno de clamídia trachomatis. Nisso, a
mistura-tampão da amostra se desloca devido o efeito capilar para uma membrana revestida com um complexo de ouro a anticorpo. Numa amostra positiva, o
antígeno de clamídia trachomatis liga o respectivo complexo de ouro a anticorpo
anticlamídia trachomatis. O complexo ligado vai para os anticorpos anticlamídia
trachomatis, ¿xados em série. Na presença de uma clamídia trachomatis antígena
aparece, ao lado de “T”, uma linha violeta na área de reacção. Como controlo positivo interno há ¿xado na membrana revestida com complexo de ouro a anticorpo,
um complexo de ouro a anticorpo independente, que sem prejuízo da existência de
uma clamídia trachomatis antígena, por sua vez, migra a um outro anticorpo ¿xado
na membrana. Como resultado aparece uma linha violeta ao lado ce “C”, que como
controlo con¿rma que o teste foi feito corretamente.
7. Espere por 15 minutos. Caso espere mais de 20 minutos, não será possível
uma interpretação correta do resultado.
LER E INTERPRETAR O RESULTADO
A amostra é POSITIVA, sempre que, no período de reacção de
15 minutos, duas linhas violetas aparecem no campo de reacção da cassete (ao lado de “C” e “T”), mesmo que a linha “T”
seja muito fraca. Em muitos casos, um resultado positivo pode
ser visto já antes do ¿m do tempo de reacção de 15 minutos.
A amostra é NEGATIVA, sempre que aparece apenas uma
linha violeta ao lado de “C”. Um resultado negativo pode ser
visto, com segurança absoluta, só depois do ¿m do tempo de
reacção de 15 minutos.
O resultado é INVÁLIDO sempre que não aparece linha violeta
ao lado ou a linha existe só ao lado de “T” no campo de exame
ou todo o campo apresenta uma cor violeta uniforme.
Um resultado inválido pode ter como causa uma embalagem de folha estragada
ou embalagem destruída da cotonete, armazenagem inadequada ou um erro de
aplicação. Guarde todos os materiais de teste e entre em contato com o fabricante.
Depois de passados mais de 20 minutos, a avaliação correcta do resultado
deixa de ser possível. Elimine, portanto, a cassete de exame após a interpretação correcta do resultado dentro do tempo permitido.
PERGUNTAS E RESPOSTAS
O que é que tenho de fazer após um resultado positivo?
Consulte o seu médico para falar com ele sobre o resultado. Apresente ao médico
estas instruções de uso, a ¿m de que tenha uma ideia do exame que fez em casa.
O que é que tenho de fazer após um resultado negativo?
Um resultado negativo é sinal de que com a maior probabilidade não está infectada
com Chlamydia trachomatis. Recomendamos, todavia, que se submeta periodicamente a um exame médico.
ÍNDICE DE SÍMBOLOS
EC REP
DADOS ALCANÇADOS PELO TESTE
Em comparação ao método PCR, o teste conseguiu alcançar, na avaliação clínica, com a participação de 596 pessoas, uma sensitividade diagnóstica de 85,7 %
e uma especi¿cidade de 98,3 %. Não há nenhum caso conhecido de reacções
cruzadas.
Número de
exames por
caixa
Fabricante
Só para o uso
in vitro
Não utilizar
após a data
de validade
Não pode ser
reutilizado
Guardar entre
4 °C e 28 °C
Designação
do lote
corrosivo
Representante
Autorizado na
Comunidade
Europeia
STERILE EO
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Alemanha
www.geratherm.com
TOMAR UMA AMOSTRA COM A COTONETE
Antes da amostragem, não pode urinar, pelo menos, por 1 hora para que o resultado não seja adulterado. Faça o exame em ambiente calmo. Tire a cotonete da
embalagem. Em caso de embalagem estragada, não use a cotonete e dirija-se ao
fabricante. AINDA NÃO ABRA a embalagem de folha por ser usada só mais tarde.
1. Ocupe uma posição cómoda, como se introduzisse um
tampão. Introduza, depois, cuidadosamente a cotonete até
ao colo uterino (extremidade do canal vaginal). Gire uniformemente por 30 segundos a cotonete e tire-a devagar.
!Tirar o excesso de secreção vaginal antes de tirar a
amostra!
Observar exatamente as instruções
de uso
STERILE EO
Swabs
:
31 School Street,
Guilford, USA
EC REP
A esterilização com óxido
de etileno
ƾƁǋƸžǾż Ǘŵƾż ȤƾƃƄųȚ ȳǍƸůȚǍƸż
ǀƸŽǎƶƓȚ ȝƾžȚǋƈƄŴǾŽ ƾƁǋƸžǾż ǛƸŰȚǍű ȯƾƪƄżǽ ǕƁǍŴ ȤƾƃƄųȚ
ǀƃƴƯŽȚ ȝƾƁǞƄƇž
ȴƾƄƁȤǞŮ :ǀƆƄƶȽƓȚ ǀżǍƪŽȚ) ǀƶƸƯŽȚ ǌųȖ ǀƇŴƾž ȆǀŽȥƾŸ ȜȢƾž ǟƴŸ ȸǞƄƎ ȤƾƃƄųǽȚ ǀƶƸŸ ȟǎƓ ȜǞƃŸ
ȜȢȤƾŶ ȜȢƾžȶ ȤƾƃƄųȚ ǁƸŴƾż ǟƴŸ ȸǞƄƇƁ ǘƸŻȤ Ǘƴưž ȆPuritan Medical Co.
ȲƾƳƁǋƸž
.ǁŻǞŽȚ ǓƃƬŽ ǀŸƾŴ ȹ ƾƬƁȖ ǙžǎƴƁȶ
ȳǋƈƄƉƓȚ ǚƸŽȢ Ȇ ǀŮǞŶǍƴŽ
Ⱦ
5. Sluit het plastic buisje en draai het nog een keer zachtjes.
Houd het plastic buisje met de dop naar boven en breek
de punt af door deze te knikken.
Plastic buisje met
bufferoplossing
ȤƾƃƄųǽȚ ǁƸŴƾż
ǀƶƸƯŽȚ ǌųȖ ǀƇŴƾž
ǀŽȥƾŸ ȜȢƾž ƾƷƸź ȜǞƃŸ
ǀƆƸƄƶŽȚ Ȝǌźƾſ
Resultaatveld
Campo S
AR
6. Doe nu zoals weergegeven op de foto 2 druppels van het
monster op het monsterveld „S“ van de testcassette. Zorg
ervoor dat er geen vloeistof rechtstreeks op het reactieveld
terechtkomt.
Monsterveld S
BELANGRIJKE AANWIJZINGEN
• Lees de gebruiksaanwijzing uitgebreid door voordat u de test gebruikt.
• De test mag niet meer worden gebruikt na de vervaldatum die aangegeven is op
de folieverpakking.
• De test moet worden bewaard op een droge plaats tussen 4 °C … 28 °C.
• Niet gebruiken, wanneer de folieverpakking geopend of beschadigd is.
• Uit de buurt houden van kinderen, uitsluitend voor uitwendig gebruik.
• Uitsluitend bestemd voor in-vitrogebruik
• De folieverpakking mag alleen net voor de uitvoering van de test worden geopend.
• De buffervloeistof is bijtend voor de mens.
• De test, het plastic buisje met de bufferoplossing en het wattenstaafje mogen
slechts één keer worden gebruikt.
• Deze test dient voor het nemen van monsters van de baarmoederhals en is dus
uitsluitend geschikt voor gebruik door vrouwen. In geval van een infectie is het aan
te bevelen, dat ook de mannelijke (seksuele) partner een test en een behandeling
ondergaat.
• Was uw handen voor de zekerheid na het uitvoeren van de test.
• Deze test is niet geschikt om te worden gebruikt door zwangere vrouwen!
• Deze test mag niet tijdens en tot 3 dagen na de menstruatie of tijdens een infectie
van de urinewegen worden uitgevoerd!
· Gebruik uitsluitend het bijgesloten wattenstaafje en controleer vóór het gebruik
hiervan of de originele verpakking onbeschadigd is!
• Neem geen medisch belangrijke beslissingen zonder uw arts!
• U kunt de testbestanddelen na het uitvoeren van de test weggooien bij het huishoudelijk afval.
• De gebruikte testmaterialen van dierlijke oorsprong (bijv. antilichamen) zijn potentieel infectueuze materialen, waarvan echter geen gevaar uitgaat wanneer u alle
testbestanddelen gebruikt met inachtneming van de gebruiksaanwijzing.
• Kleine concentraties van hemoglobine in het monster kunnen leiden tot vals positieve resultaten.
INFORMATIE
Deze test dient voor het opsporen van Chlamydia trachomatis, één van de drie bekende species uit de familie van de chlamydiabacteriën. Infecties met Chlamydia
trachomatis zijn de meest voorkomende seksueel overdraagbare infecties. Alleen al
in Duitsland wordt het aantal nieuwe infecties geschat op 300.000 tot 500.000 per
jaar. Jongvolwassenen (15-25 jaar), personen met frequent wisselende bedpartners,
seksuele partners van geïnfecteerde personen (ook onopgemerkt en zonder symptomen) en pasgeboren baby’s van geïnfecteerde moeders worden het vaakst getroffen. Infecties zonder seksueel contact (bijv. in het zwembad) komen zelden voor, maar
zijn niet uit te sluiten.
Een infectie met Chlamydia trachomatis veroorzaakt dikwijls geen symptomen. Chlamydia trachomatis kan echter ook leiden tot klachten zoals oogontstekingen, artritis en
ontstekingen van de urinewegen. Verder leiden onbehandelde infecties vaak tot onvruchtbaarheid en verhogen ze het risico op buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
en vroegtijdige geboorte. In ontwikkelingslanden zijn infecties met Chlamydia trachomatis de meest voorkomende oorzaak van blindheid bij pasgeboren baby’s.
Bijzonder belangrijk is een behandeling van chlamydia-infecties tijdens de zwangerschap. Ongeveer 50 % van de geïnfecteerde moeders geven de infectie door aan hun
baby. Veel voorkomende complicaties bij pasgeboren baby’s zijn bindvliesontstekingen
en longontsteking.
Deze test bereikte bij de klinische evaluatie met 596 deelnemers in vergelijking met de
PCR- methode een diagnostische sensitiviteit van 85,7 % en een diagnostische speci¿citeit van 98,3 %. Er werd ook een lekenstudie met 56 proefpersonen uitgevoerd. Van
de 56 proefpersonen hebben 54 het resultaat correct geïnterpreteerd.
TESTPRINCIPE
Chlamydia check is een immunochromatogra¿sche sneltest. Met behulp van het
monster van het vaginale slijm, dat wordt genomen met het wattenstaafje, wordt door
middel van de test het Chlamydia trachomatis antigen kwalitatief opgespoord. Daarbij
trekt de monster-bufferoplossing door de capillaire werking naar een membraan dat
bekleed is met een antilichaam-goudcomplex. Bij een positief monster hecht het Chlamydia trachomatis antigen zich aan het overeenkomstige anti-Chlamydia trachomatis
antilichaam-goudcomplex. Het gebonden complex trekt naar een in een rij bevestigd
anti-Chlamydia trachomatis antilichaam. In aanwezigheid van een Chlamydia trachomatis antigen verschijnt er een paarse lijn in het reactieveld bij „T“. Als interne positieve
controle is aan het membraan dat bekleed is met het antilichaam-goudcomplex een
onafhankelijk antilichaam-goudcomplex bevestigd, dat onafhankelijk van de aanwezigheid van een Chlamydia trachomatis antigen naar een ander antilichaam trekt dat aan
het membraan bevestigd is. Als resultaat wordt een paarse lijn zichtbaar bij „C“, die als
controle de correcte uitvoering van de test bevestigt.
7. Wacht nu 15 minuten. Wanneer u langer dan 20 minuten wacht, kan het resultaat
niet betrouwbaar worden geïnterpreteerd.
RESULTAAT AFLEZEN EN INTERPRETEREN
Het monster wordt als POSITIEF beoordeeld, wanneer binnen
de reactietijd van 15 minuten in de reactiezone van de cassette
twee paarse kleurlijnen (bij „C” en „T”) verschijnen, ook wanneer
de kleurlijn bij „T” erg zwak is. Een positief resultaat kan vaak
ook al worden afgelezen voordat de reactietijd van 15 minuten
volledig verstreken is.
Het monster wordt als NEGATIEF beoordeeld, wanneer er alleen
een paarse kleurlijn bij „C” verschijnt. Een negatief resultaat kan
pas met zekerheid worden afgelezen nadat de reactietijd van 15
minuten volledig verstreken is.
Het resultaat is ONGELDIG, wanneer er geen paarse kleurlijn
of alleen een lijn bij „T” verschijnt op het testveld of wanneer het
volledige testveld gelijkmatig paars gekleurd is.
Mogelijke oorzaken van een ongeldig resultaat kunnen een beschadigde folieverpakking of verpakking van het wattenstaafje, een foutieve bewaring of een gebruiksfout
zijn. Mocht dat gebeuren, bewaar dan het complete testmateriaal en neem contact
op met de fabrikant.
Na meer dan 20 minuten kan het testresultaat niet meer betrouwbaar worden
beoordeeld. Gooi de testcassette daarom weg, nadat u het resultaat tijdig hebt
geïnterpreteerd.
VRAGEN EN ANTWOORDEN
Wat moet ik doen bij een positief testresultaat?
Raadpleeg uw arts om het resultaat met hem te bespreken. Neem bij het bezoek aan
uw arts deze gebruiksaanwijzing mee, zodat uw arts zich een beter beeld kan vormen
van de test die u hebt uitgevoerd.
Wat moet ik doen bij een negatief testresultaat?
Een negatief testresultaat sluit een infectie met Chlamydia trachomatis met zeer
hoge waarschijnlijkheid uit, maar toch is het aan te bevelen dat u zich op regelmatige
tijdstippen laat onderzoeken door een arts.
SYMBOOLINDEX
EC REP
PRESTATIEKENMERKEN
Deze test bereikt bij een klinische evaluatie met 596 deelnemers in vergelijking
met de PCR-methode een diagnostische sensitiviteit van 85,7% en een diagnostische
speci¿citeit van 98,3%
Er zijn geen kruisreacties bekend.
Aantal
tests per
verpakking
Fabrikant
Uitsluitend bestemd
voor in-vitrogebruik
Niet meer gebruiken na de
vervaldatum
Mag niet opnieuw
worden gebruikt
Moet tussen
4 °C en 28 °C
worden bewaard
Lotaanduiding
bijtend
Gemachtigde in de
Europese Unie
STERILE EO
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Duitsland
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MONSTERNEMING MET WATTENSTAAFJE
Vóór het nemen van het monster mag u gedurende minstens 1 uur niet
urineren, aangezien het resultaat anders kan worden vervalst. Voer de test uit in
een rustige omgeving. Neem het wattenstaafje uit de verpakking. Indien de verpakking beschadigd is, gebruik het wattenstaafje dan niet, maar neem contact op met
de fabrikant.
Leg de folieverpakking voorlopig ONGEOPEND aan de kant, deze wordt pas later
gebruikt.
1. Zoek een comfortabele positie, zoals bij het inbrengen
van een tampon. Breng het wattenstaafje voorzichtig naar
binnen tot aan de baarmoederhals (einde van het vaginale
kanaal). Draai het wattenstaafje gelijkmatig rond gedurende
ca. 30 seconden en verwijder het wattenstaafje langzaam.
!Overtollig vaginaal slijm moet voor de monsterneming worden afgeveegd!
Neem de bijgesloten
gebruiksaanwijzing
zorgvuldig in acht
STERILE EO
Wattenstaafje
:
31 School Street,
Guilford, USA
EC REP
Sterilisatie met ethyleenoxide
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Fahrenheitstraße 1
Geschwenda 98716
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S 31 School Street, Guilford, USA
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PUIVCC01605
2014-05
EC REP

FB chlamydia check D-GB-FIEP-NL 14-05-15.indd

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