Proyecto - Sistema de Bibliotecas de Universidad ORT Uruguay
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Proyecto - Sistema de Bibliotecas de Universidad ORT Uruguay
Universidad ORT Uruguay Facultad de Ingeniería Implementación de la tecnología RFID en el ámbito hospitalario Entregado como requisito para la obtención del título de Ingeniero en Telecomunicaciones e Ingeniero en Electrónica Diego Kaniewicz – 137170 Fabian Segal – 148605 Tutor: Ing. Jorge Gallo 2013 Nosotros, Diego Kaniewicz y Fabian Segal, declaramos que el trabajo que se presenta en esta obre es de nuestra propia mano. Podemos asegurar que: - - La obra fue producida en su totalidad mientras realizábamos el proyecto final de carrera; Cuando hemos consultado el trabajo publicado por otros, lo hemos atribuido con claridad; Cuando hemos citado obras de otros, hemos indicado las fuentes. Con excepción de estas citas, la obra es enteramente nuestra; En la obra hemos acusado recibo de las ayudas recibidias; Cuando la obra se basa en trabajo realizado conjuntamente con otros, hemos explicado claramente qué fue contribuido por otros, y qué fue contribuido por nosotros; Ninguna parte de este trabajo ha sido publicada previamente a su entrega, excepto donde se han realizado las aclaraciones correspondientes. 2 Este trabajo es en memoria de mi abuela Ela (Ría Okret) Muchas gracias por todo Diego 3 Agradecimientos Nos gustaría a través de este espacio agradecer a todas las personas que hicieron posible que nuestro proyecto se desarrollara de la mejor manera y que soportaron este año de sacrificio junto a nosotros, así como el resto de la carrera. En primer lugar queremos agradecerle a las empresas y a los profesionales que nos brindaron toda ayuda disponible que tuvieron a su alcance: la empresa Biogénesis S.R.L., en especial a Jorge Villardino y al Ing. Eduardo Santos que nos recibieron en sus instalaciones con los pulsioxímetros para poder realizar las pruebas; la empresa CCC del Uruguay S.A., más precisamente a su General Manager Ing. Julio Arzuaga por su cordialidad y especial atención; y al cardiólogo Dr. Andrés Rener por recibirnos y aportar su experiencia y conocimientos en forma individual. También queremos reconocer el aporte y constante atención de nuestro tutor, el Ing. Jorge Gallo, que siempre estuvo disponible para nuestras necesidades. Y por último, queremos agradecer especialmente a nuestras familias, padres, hermanos, novia, abuelos, etc., por el constante apoyo a lo largo del proyecto y la carrera, sin ustedes esto nunca hubiese sido posible. 4 Abstract En el presente trabajo se realizó un estudio sobre la posible presencia de interferencias electromagnéticas (señales electromagnéticas que alteran el normal funcionamiento de un sistema eléctrico) al interactuar equipos de identificación de radiofrecuencia (RFID) con equipos médicos y la implementación de un software con plataforma PHP-MySQL de manera de llevar un registro de información de los pacientes en los hospitales dentro de una base de datos (en este caso MySQL), accediendo a ésta por una interfaz web e identificando a los pacientes por medio de equipos RFID, colocando una etiqueta pasiva en forma de pulsera de silicona al paciente para ser leído por un lector RFID de las frecuencias utilizadas 125 KHz (protocolo Wiegand) y 13,56 MHz (protocolo Mifare). Se tuvo la necesidad de realizar pruebas de compatibilidad electromagnética (aptitud de un equipo para funcionar correctamente en su ambiente electromagnético) entre los equipos RFID y los dispositivos médicos para justificar el uso de equipos RFID en el ambiente hospitalario. El trabajo está basado en la investigación técnica a base de las normas específicas, pruebas de laboratorio efectuadas y estudio de artículos de otras investigaciones realizadas, las normas fueron estudiadas para diagramar un sistema de pruebas que aproxime a las mismas y así ejecutar dichas pruebas con los equipos médicos que se encontraron a disposición, la utilización de los artículos ayudó a encaminar la propuesta. Los equipos médicos utilizados fueron monitores pulsioxímetros, marcapasos y electrocardiógrafo. El resultado de las pruebas obtenidas determinó que los equipos RFID utilizados son electromagnéticamente compatibles con los equipos probados, presentando inconvenientes solamente con uno de ellos (un monitor pulsioxímetro) pero no se puede aseverar que sean compatibles con equipos de otras marcas y/o modelos de funcionalidades equivalentes. 5 Palabras Claves RFID - Radio Frequency Identification Hospital EMI – Electromagnetic Interference EMC – Electromagnetic compatibility EMS – Electromagnetic susceptibility Tag – etiqueta, pulsera, transpondedor Wiegand – protocolo usado en RFID Mifare – protocolo usado en RFID Normas – usadas de la ISO, ANSI, IEC, ETSI, CISPR PHP – lenguaje de programación que permite crear sitios web dinámicos MySQL – base de datos usada 6 Índice Introducción ..................................................................................................................10 1 Radio Frequency Identification (RFID) ..................................................................12 1.1 Historia e inicios del RFID ................................................................................12 1.2 La tecnología RFID en la salud .........................................................................13 1.3 ¿Qué es RFID? ...................................................................................................13 1.4 ¿En qué consiste esta tecnología? ......................................................................14 1.5 Principio de funcionamiento y componentes .....................................................15 1.5.1 Etiquetas .....................................................................................................16 1.5.2 Diseño de las etiquetas ...............................................................................16 1.5.3 Lectores ......................................................................................................23 1.6 La importancia de las normas en RFID .............................................................25 1.6.1 ISO .............................................................................................................25 1.6.2 EPC ............................................................................................................26 1.7 Otras alternativas ...............................................................................................26 1.7.1 Código de barras ........................................................................................27 1.8 Elección de sistemas ..........................................................................................28 Referencias ...................................................................................................................29 2 Estudio del entorno electromagnético RFID-hospital ..........................................30 2.1 Interferencias electromagnéticas (EMI) .............................................................30 2.2 Compatibilidad electromagnética (EMC) ..........................................................30 2.3 Susceptibilidad electromagnética (EMS)...........................................................31 2.4 Tipos de interferencia (Tipo de acoplamiento) ..................................................32 2.4.1 Interferencia conducida ..............................................................................32 2.4.2 Interferencia por acoplamiento capacitivo .................................................33 2.4.3 Interferencia por acoplamiento inductivo ..................................................33 2.4.4 Interferencia radiada...................................................................................33 2.5 Estudio de normas y estándares .........................................................................34 2.5.1 Características de las normas .....................................................................35 2.5.2 Análisis de las normas................................................................................39 2.6 Análisis de investigaciones en torno a la interferencia electromagnética en ambiente hospitalario ...............................................................................................41 2.6.1 Otras experiencias ......................................................................................42 2.6.2 EMC entre marcapasos y RFID .................................................................43 2.6.3 Un estudio de las normas ...........................................................................45 2.6.4 Estudio de ensayos de sistemas RFID en el entorno médico .....................47 2.6.5 Flujo de trabajo en las pruebas ...................................................................47 2.6.6 Criterio de identificación de interferencia sobre el equipo médico ...........50 2.7 Resultados preliminares del estudio de normas y artículos ...............................52 7 2.7.1 Diagramado de las pruebas ........................................................................53 Referencias ...................................................................................................................56 3 Pruebas experimentales ..........................................................................................59 3.1 Primer ensayo: Pulsioxímetros (Empresa Biogénesis S.R.L.) ...........................61 3.1.1 Simulador de signos vitales FLUKE Index II SpO2 ..................................62 3.1.2 Monitor MENNEN Mercury ......................................................................64 3.1.3 Monitor PACETECH MiniPack 300 .........................................................69 3.1.4 Monitor OHMEDA Biox 3760 ..................................................................74 3.2 Segundo ensayo: Marcapasos (Empresa CCC del Uruguay S.A.) ....................78 3.2.1 Preparación del ensayo ...............................................................................79 3.2.2 Funcionamiento básico...............................................................................81 3.2.3 Desarrollo de las pruebas ...........................................................................81 3.3 Tercer ensayo: Electrocardiógrafo (Particular) ..................................................84 3.3.1 Desarrollo de las pruebas ...........................................................................85 3.4 Conclusiones de las pruebas realizadas .............................................................94 Referencias ...................................................................................................................94 4 Programa PHP .........................................................................................................96 4.1 ¿Cómo funciona el sistema? ..............................................................................96 4.2 ¿Por qué Apache-PHP-MySQL? .......................................................................96 4.2.1 Otras ventajas .............................................................................................97 4.3 Diseño del programa ..........................................................................................97 4.3.2 Descripción de las funciones ......................................................................98 4.4 Flujo del programa .............................................................................................100 4.5 Manual de usuario ..............................................................................................101 4.5.1 Administrador ............................................................................................101 4.5.2 Medico/Nurse .............................................................................................103 4.5.3 Enfermero/a ................................................................................................106 4.5.4 Lista de datos correctos ..............................................................................107 5 Conclusiones finales.................................................................................................108 6 Posibles mejoras .......................................................................................................111 Referencias ...................................................................................................................113 7 Alcances complementarios ......................................................................................114 Bibliografía ..................................................................................................................116 ANEXOS .....................................................................................................................122 A. Hojas de datos de los equipos RFID B. Ejemplo de Hospital de Birmingham C. OMS 8 D. Hospital del futuro E. MHRA (Artículo y correo electrónico) F. Artículos utilizados en parte 2.6 9 Introducción Los problemas surgidos en los hospitales respecto al seguimiento de los tratamientos de los pacientes (registro de fichas médicas, pérdida de registros de medicamentos suministrados, ubicación de pacientes, entre otros) llevan a proponer una solución técnica de manera de tener un respaldo computarizado y llevar un registro confiable para evitar problemas administrativos y errores humanos. La propuesta de este proyecto es tener un sistema de identificación de los pacientes basado en RFID, colocando una pulsera de silicona con un chip RFID pasivo que contiene un número único identificador y éste es leído a través de un lector RFID que funciona conectado a un PC o tableta vía USB. El PC/Tableta se conecta por red interna (cableada o inalámbrica) del hospital a una página web programada en lenguaje PHP que permite acceder a una base de datos MySQL ubicada en un servidor del hospital que contiene toda la información. La lectura del chip ubicado en la pulsera del paciente, realizada por un/a enfermero/a, permite buscar en el servidor la información ubicada en la base de datos y así tener la información registrada del paciente, como un seguimiento preciso de los medicamentos que toma y que debe tomar el paciente. El médico tratante cumple su rol, al igual que el/la nurse de turno, ingresando en el sistema la información relacionada a cada paciente, los medicamentos recetados, la dosis necesaria, la frecuencia con la que debe tomar el paciente cada dosis, la fecha y hora de entrega de la última dosis, etc. A diferencia de los/las enfermeros/as, que sólo desempeña tareas de monitoreo, el médico tratante y el/la nurse de turno tienen la posibilidad de editar información y deben recibir por parte de los/las enfermeros/as la fecha y hora de entrega de la dosis de cada medicamento para poder ingresar los datos en el sistema de información. 10 El diagrama del sistema es el siguiente: Figura 1 - Diagrama del sistema Pero la implementación de un sistema de comunicación inalámbrica (radiofrecuencia en este caso) en un hospital requiere de ciertos cuidados que están regulados por normas técnicas. Estas normas no sólo determinan las características que deben cumplir los equipos para poder ser utilizados en un hospital sino que también imponen las pautas para poder realizar pruebas de compatibilidad electromagnética entre los dispositivos RFID y el equipamiento médico. Por lo tanto, para poder realizar un estudio de las normas técnicas, es necesario tener presentes: los conceptos de interferencia electromagnética, compatibilidad electromagnética y susceptibilidad electromagnética, las normas que se aplican a la necesidad del proyecto y las variadas experiencias y ensayos de similares características desarrollados en otras instituciones técnicas. 11 1 Radio Frequency Identification (RFID) 1.1 Historia e inicios del RFID La tecnología RFID existe hace varios años, data de 1940 en la época de la Segunda Guerra Mundial en donde los soldados estadounidenses usaban un sistema de radiofrecuencia para identificar a la distancia los aviones amigos o del enemigo. Luego de que terminó la guerra, en 1948, el científico Harry Stockman hizo una publicación que se titulaba “Communications by Means of Reflected Power” la cual se considera la investigación más cercana a la creación del RFID. El avance de esta tecnología ha sido de forma lenta, pero constante, en los años 50 se hicieron pruebas para realizar sistemas antirrobo, control de acceso, y aplicaciones en minas de carbón y en explotaciones petrolíferas, en la mayoría de los usos eran con fines militares. En la década del 60 se amplió el desarrollo de la teoría electromagnética y se realizaron las primeras pruebas de campo, en las cuales incluye la activación remota de dispositivos con batería, comunicación por radar y sistemas de preguntas y respuestas. A partir de 1970 se comenzó a estudiar más, y fue en donde diversas instituciones y empresas ampliaron el área de investigación y desarrollo, como consecuencia de ello aparecieron las primeras aplicaciones de RFID. En el año 1978 se desarrolló el primer transpondedor pasivo de microondas. La década de los 80 fue en donde aparecieron nuevas aplicaciones y donde se implementó de una forma más completa la tecnología. Europa empezó con la identificación por radiofrecuencia del ganado, y en Estados Unidos principalmente al control de transporte y control de acceso. EN 1987 en Noruega se implemento la primera aplicación para control en aduanas. Durante los años 90 es la época que se da un amplio desarrollo en la tecnología, empezaron a aparecer los primeros estándares y normas para las aplicaciones RFID, y se empezó a utilizar más en los peajes y autopistas de Estados Unidos y en Europa también mejorando los controles de acceso y aplicaciones a nivel comercial. En 1991, Texas Instruments desarrolló un sistema RFID moderno, y a partir de este modelo se empezaron a desarrollar nuevas aplicaciones. En el año 2000 y debido a la reducción de costos en las diferentes etiquetas, se empezó a sustituir los códigos de barras por esta nueva tecnología. En el 2002 se mejoró las prestaciones de la tecnología RFID al usar NFC (Near Field Communication) que consiste en un único dispositivo, un emisor y un receptor y tiene la posibilidad de insertarse en un dispositivo móvil. 12 El año 2003 fue un año clave debido a que la empresa Walmart y el Departamento de Defensa de Estados Unidos decidieron implementar la tecnología RFID. En el año 2005 se lanzó un proyecto en España para controlar la trazabilidad de la correspondencia a lo largo de todo el proceso postal. Con el correr del tiempo se ha ido mejorando esta tecnología y disminuido sus costos de implementación. Las etiquetas son más chicas y con una mayor capacidad de almacenamiento, también hay antenas más eficientes y potentes, esto hace pensar que se va a utilizar en una gran variedad de sectores, utilizando la capacidad de RFID para transportar datos capturados de forma electrónica, esto se pude comprobar debido a que en poco tiempo van a apareciendo nuevas patentes y publicaciones en este campo. Actualmente se utilizan en diferentes áreas, como por ejemplo maratones, valijas en los aviones, llaves electrónicas de seguridad, control de acceso, control de ganado, entre otras diversas aplicaciones. [1], [2],[3] 1.2 La tecnología RFID en la salud La tecnología avanza, y con eso la exigencia de los pacientes al hacer uso de los servicios de la salud. Hoy en día con las nuevas tecnologías que hay (redes inalámbricas, RFID, Bluetooth, Infrarrojos, entre otras), permite una automatización y mayor control en los procesos, siendo más seguros. Lamentablemente la aplicación de las nuevas tecnologías en la salud es lenta, debido a los costos que implican, dificultades en la configuración y mantenimiento de los sistemas, tener un buen control a nivel de seguridad y privacidad, y también la falta de estándares universalmente empleados. También debido a la falta de cultura de las instituciones con respecto a las nuevas tecnologías. [1] RFID permite principalmente la automatización en la toma y registro de los datos eliminando procesos tediosos y largos administrativos, de esta forma puede prevenir errores y reducir los costos en dichas operaciones. 1.3 ¿Qúe es RFID? RFID cuya sigla en inglés significa Radio Frequency Identification (identificación por radiofrecuencia), se basa en la lectura e identificación de información que se encuentra dentro de los tags1. Cuando estos tags se ubican cerca del área de alcance de los lectores, éste envía una señal para que la etiqueta le mande la información que tiene guardada. Una de las ventajas principales de esta tecnología es que la lectura se hace por medio de la radiofrecuencia, sin necesidad de tener contacto visual o físico entre los dispositivos. Entre otras grandes ventajas puede monitorear en tiempo real personas, equipamientos, materiales, ganado u objetos. 1 Los tags son etiquetas, transpondedores, pulseras o tarjetas que contienen un chip con información y una antena para transmitir la misma por radiofrecuencia. 13 1.4 ¿En qué consiste esta tecnología? Consiste en el almacenamiento y lectura de datos de forma remota, usando etiquetas que contienen una información determinada. Emplea señales de radiofrecuencia en diferentes bandas dependiendo del sistema y del protocolo que se desee usar. Las principales frecuencias que se usan son 125 KHz, 13.56, 433, 455, 860, 915, 960 MHz y 2.4, 5.8 GHz entre otras. Los sistemas RFID están compuestos por cuatro elementos principales: la etiqueta RFID, el lector, un PC y un middleware. La etiqueta RFID: se la llama Tag o transpondedor (trasmisor y receptor). La etiqueta es la que contiene la información guardada, y se coloca en cualquier tipo de objeto. Está formada por un IC (integrated circuit) o microchip que se encarga de almacenar los datos y una pequeña antena que es la que permite la comunicación por radiofrecuencia. Estos tags pueden ser del tipo pasivos, semipasivos o activos. El lector es el elemento que se encarga de transmitir la energía para alimentar la etiqueta pasiva y que ésta envíe los datos y se puedan leer, en el caso de los semipasivos pasa lo mismo. Con los tags activos el sistema es bastante parecido, pero debido a que tiene una batería interna el lector no alimenta la etiqueta. Está equipado con interfaces de comunicación que permiten enviar la información que reciben a un PC u otro dispositivo que pueda procesar los datos obtenidos. Tiene una unidad de control y una antena para realizar la interacción con los transpondedores. Hay lectores más completos que tienen la opción tanto de leer la información como de leer y escribirla. La computadora es el controlador al que está conectado el lector o al cual se baja la información que contenga. Tiene la posibilidad de leer los datos y de enviarle información al lector. El middleware es un sistema de gestión que recoge los datos y los procesa Existe una gran variedad de sistemas, a continuación se detallan algunos con sus respectivas características, más adelante se va a desarrollar más sobre las mismas. Según la alimentación: · · · Pasivos: no necesitan una batería interna para funcionar Semipasivos: son una variante de los pasivos, tienen una batería interna, pero necesitan que el lector los alimente para transmitir los datos Activos: tienen una batería interna para enviar la información 14 Según el rango de frecuencia: · · · · Baja frecuencia (LF low frequency): el rango va hasta 300 KHz, a nivel de tags, las frecuencias son inferiores a los 135 KHz Alta frecuencia (HF high frequency): 3-30 MHz, usualmente en la frecuencia de 13,56 MHz Ultra alta frecuencia (UHF ultra high frequency): 300 MHz-3 GHz, los más usados son 433 MHz (activos), 865 MHz, 956 MHz entre otros Frecuencias de microondas: se usan de 2.45 GHz y de 5.8 GHz Según la programación: · · · Sólo lectura: los tags son programados en origen, y no pueden ser reprogramados Escritura y varias lecturas: los tags se pueden reprogramar una única vez Escritura/lectura: se pueden leer y reprogramar en varias oportunidades Según el principio de propagación de la señal: · · Inductivos: mediante el campo magnético que se es creado por el lector se alimenta el tag, esto opera en el campo cercano y en LF y HF Propagación por ondas electromagnéticas: por medio de estas ondas se alimentan las etiquetas. Funciona en el campo lejano y en UHF y microondas. Según el tipo de comunicación que usan: · · · · Dúplex: el tag envía la información en cuanto recibe la señal del lector Half dúplex: cuando se alternan entre el lector y el tag en enviar la información Full dúplex: cuando la comunicación es al mismo tiempo Secuencial: se apaga el lector y el tag envía la información, por o general este sistema se usa con los tags activos, debido a que no puede aprovechar toda la potencia que le envía el lector y requiere una fuente adicional (en este caso la batería) para transmitir. 1.5 Principio de funcionamiento y componentes En todo sistema RFID para poder identificar a los objetos, tienen que tener las etiquetas colocadas. A su vez es necesario que estas etiquetas se encuentren dentro del campo de lectura de los lectores para poder realizar la transmisión de datos. En caso de ser etiquetas activas, la energía para transmitir viene de la batería que se encuentra dentro del tag. Luego de leída la información, el lector manda los datos a la computadora para procesar la información. 15 Hay dos tipos de parejas para la comunicación, por un lado está la pareja PC-Lector, y por otro lado Lector-Etiqueta. La comunicación de la primera pareja es por lo general mediante una conexión de datos estándar (RS 232, RS 485, USB, Ethernet, WLAN, GPRS, etc.). La segunda pareja es mediante un enlace de radiofrecuencia en la cual tienen que tener los mismos protocolos para entablar la comunicación. 1.5.1 Etiquetas También conocidas como tags o transpondedores, es en donde se encuentra la información, y la transmite cuando el lector la pide. Internamente está formado por una antena que transmite la información y un integrado que contiene dicha información, en algunos casos puede tener una batería para alimentar las trasmisiones. Este integrado tiene una circuitería para alimentación y transferencia de datos, una lógica de control, seguridad, almacenamiento. Dependiendo del modelo puede tener una memoria ROM o una RAM o las dos. También tiene una memoria de programación no volátil, por lo general una EEPROM (electrically erasable programmable ROM) que se utiliza para que los datos estén guardados independientemente de si el dispositivo esta activo o inactivo. Los datos del tag se modulan para ser enviados, dependiendo del modelo y protocolo se usa ASK, FSK o PSK. Por lo general la modulación ASK es la más usada debido a que es más fácil para realizar la demodulación. La antena que tiene puede ser de dos tipos, dipolo o un elemento inductivo (una bobina), por lo tanto puede enviar y recibir información por medio de propagación de ondas electromagnéticas o por acoplamiento inductivo. Estas dos formas dependen si se trabaja en campo lejano o en campo cercano respectivamente. [1] Figura 2 - Pulseras con tags pasivos utilizadas 1.5.2 Diseño de las etiquetas Las etiquetas RFID son diseñadas en función de algunas características importantes: tipo de alimentación, tipo de datos, capacidad de almacenamiento, velocidad de lectura, tipo de programación, forma física. Dependiendo de cómo este diseñada la etiqueta, es el costo que va a tener. 16 Tipo de alimentación La alimentación que requieren los tags para transmitir la información son muy chicos, del orden de los μW y mW. Dependiendo de cómo se obtiene se diferencia si las etiquetas son activas o pasivas. Tags pasivos Funcionan sin una fuente de alimentación interna, la energía que obtienen para trasmitir es cuando se acerca el lector, que emite una onda electromagnética, que induce una corriente en la antena, esto le permite enviar y recibir datos. Al no tener batería son más livianos, chicos, flexibles y baratos que los activos, teniendo un tiempo de vida muy grande. El rango de comunicación es limitado debido a dos factores: la necesidad de señales para activarse, limitando el rango de la etiqueta, y la pequeña cantidad de potencia disponible para que responda al lector, limitando que se encuentre dentro del rango del lector. Una contra es que pueden no funcionar bien en ambientes con interferencias electromagnéticas. Otra limitación es que tienen menor capacidad para almacenar datos del orden de los 128 bytes. Tags semipasivos Tienen una batería interna que mantiene alimentado al microchip de forma constante, por lo que permite que el procesamiento de la información sea rápido, pero al momento te enviar la información es necesario que el lector le de la energía. Como la batería sólo está dedicada a la microchip, tienen una vida útil de 5 a 7 años más con respecto a las activas. [2] Tags activos Se alimentan por una batería interna y también utiliza la energía que le da el lector. Al tener una pila para la alimentación, implica una limitación en el tiempo de vida útil de la etiqueta, pero considerando la poca potencia que utiliza el tiempo puede ser de alrededor de 10 años, dependiendo del uso. Tienen un radio de cobertura mayor debido a que se refuerza el alcance con la batería, mejor inmunidad al ruido y tasas de transmisión más altas cuando se usa la alta frecuencia. Son más caras que las pasivas. Pueden funcionar de dos formas, en modo reposo y cuando se acerca un lector se despiertan y mandan la información (lo cual optimiza el uso de la batería), o en un modo que envía de forma periódica señales aunque no haya consultas por parte del lector. Se caracterizan por poseer grandes capacidades de memoria y tiempos de procesamiento más rápidos comparados con otros tags. 17 RFID Activa las Interna de la etiqueta Fuente de poder de etiquetas Batería de las etiquetas Disponibilidad de alimentación para etiquetas Potencia de la señal requerida desde el lector a la etiqueta Sí Continua RFID Pasiva Energía transferida desde el lector vía RF No Solo dentro del campo del lector La necesaria para activar Tiene que tener la potencia la respuesta de la necesaria para alimentar la etiqueta etiqueta y generar la activación del integrado Potencia de la señal Debido a que tiene Casi nula debido a que espera la disponible desde la etiqueta al alimentación propia, es alimentación por parte del lector la suficiente para lector mandar la señal al lector Amplio rango (100 m o Corto o muy corto rango (3 m o Rango de comunicación más) menos) Habilidad para Habilidad para leer y transferir Capacidad de sensor monitorear valores del sensor solo cuando la continuamente y grabar etiqueta es activada por el lector. entradas del sensor; No imprime fecha/hora impresión de fecha/hora de eventos del sensor Almacenamiento de Pequeño almacenamiento de datos Almacenamiento de datos datos de lectura/escritura de lectura/escritura (ej. 128 bytes) grande (128 Kbyte) con búsqueda sofisticada de datos y capacidad de accesos disponibles Tabla 1 - Comparación entre tag RFID activo y pasivo desde el punto de vista de la tecnología [4] Almacenamiento de datos Las etiquetas pueden tener diferentes tipos de datos, por ejemplo: un identificador que puede tener una identidad o una clave de acceso, ficheros de datos, entre otros. Con respecto a las capacidades la mayoría de los tags pueden almacenar desde un único bit hasta muchos kilobits. Los dispositivos de un único bit poseen dos estados: la etiqueta está en zona de lector o la etiqueta no está en la zona del lector. Por lo general los tags de 128 bits tienen un número de identificación, otros modelos con 512 bits son programables por el usuario. Las que tienen capacidad de 64kbits son las que tienen ficheros de datos. La velocidad de lectura de los datos depende principalmente de la frecuencia portadora. Generalmente, cuanta más alta es la frecuencia, más alta es la velocidad de transferencia. Para el caso que los tags se muevan dentro de la zona de lectura, hay que tener en cuenta que el tiempo que demora en atravesarla tiene que ser superior al tiempo de leerla, sino no podrá ser realizada una correcta lectura. 18 Existen etiquetas que tienen mucha información, por lo tanto la lectura puede ser lenta, hay una opción de realizar lecturas por sectores que optimiza el tiempo de lectura. [1] Memoria de los tags Existen diferentes tipos de memoria: - - Lectura: son de baja capacidad y están programados desde fábrica. Lo más común es que tengan un número de identificación. Este tipo de memoria es asociado por lo general a los tags pasivos. Lecturas múltiples y una escritura: pueden ser programados una única vez por el usuario, se los conoce como Tags WORM (write once read many) Lectura y escritura: son programados por el usuario, pero se pueden modificar en varias oportunidades. Es muy utilizado para lugares donde se requiera la reutilización de etiquetas u objetos que necesiten ser actualizada la información. Forma física de los tags Existen de diferentes formas, tamaños, estructuras, etc. Las etiquetas RFID pueden tener muy diversas formas, tamaños y carcasas protectoras, y de materiales como papel o PVC. Con respecto al tamaño pueden ser del orden de milímetros, dependiendo el uso que sea necesario. Costos Los costos de las etiquetas varían en función del tipo que se necesite, pasando por la complejidad lógica del circuito, la forma, capacidad de memoria, entre otras opciones. Por lo general los tags de bajas frecuencias son más baratos que los de alta frecuencias. Otro costo importante en las etiquetas es si son sólo de lectura, o si son de lectura/escritura, así como activas o pasivas, los pasivos son más baratos que los activos debido a que no tienen la batería y son menos complejos desde el punto de vista de la circuitería. Características por rango de frecuencia Una de las características más importantes del sistema RFID es la frecuencia que se va a utilizar. Se dividen en cuatro rangos de frecuencias: baja frecuencia, alta frecuencia, ultra alta frecuencia y frecuencia de microondas. A continuación se hace una tabla con las características de cada una de ellas. 19 Tipo de sistema Frecuencia Tipo de etiqueta Características Capacidad de datos Velocidad de lectura Zona de lectura Alcance Aplicaciones Pros y Contras Estándares ISO Baja Frecuencia 125 KHz o 135 KHz Generalmente Pasivas Funcionamiento el acoplamiento inductivo Poseen pocos o ningún requisito regulatorio En las etiquetas pasivas capacidad baja (64 bits) En las etiquetas activas capacidad mayor (2 Kbits) Tasas de transferencia bajas, lecturas muy lentas Menores a 1 Kbps Penetración en materiales no conductores es buena No funciona bien con materiales conductores Susceptibles a EMI de baja frecuencia Tienen un alcance chico las etiquetas pasivas, menor a 1 metro Las etiquetas activas pueden superar los 2 metros dependiendo de la potencia y tamaño de la antena Aplicaciones que necesiten leer poca cantidad de datos Para distancias chicas Control de acceso, identificación de animales, control de inventario, entre otros Pueden penetrar en el agua. La única tecnología que puede trabajar de manera confiable cerca de metales. Tienen baja tasa de transferencia de datos y corto alcance 11784-11785 14223 Tabla 2 - Características de baja frecuencia 20 Tipo de sistema Frecuencia Tipo de etiqueta Características Capacidad de datos Alta Frecuencia 13,56 MHz La mayoría utiliza etiquetas pasivas Funcionamiento con el acoplamiento inductivo Tienen capacidades que van desde los 512 bits a los 8 Kbits Esta divido por sectores que permite direccionar los datos Velocidad de lectura Es de 25 Kbps, puede ser menor si ha algoritmo de verificación de errores. Leen aproximadamente 40 etiquetas por segundo Zona de lectura Buena penetración en materiales y líquidos no conductores No funciona bien cuando hay materiales metálicos en la zona de lectura Tiene una mejor inmunidad a las EMI que los RFID de bajas frecuencias Alcance Por lo general las etiquetas pasivas tienen el alcance un poco menos de 1,5 metros. Aplicaciones Pros y Contras Estándares ISO Que necesiten leer poca cantidad de datos y a distancias cortas. Tarjetas inteligentes, equipaje en aerolíneas, inventario de libros, seguimiento de paquetes Penetra en el agua, pero no en metales. Ofrecen mayor tasa de transferencia de datos que las etiquetas de baja frecuencia 14443 15693 18000 Tabla 3 - Características de alta frecuencia 21 Tipo de sistema Frecuencia Tipo de etiqueta Ultra Alta Frecuencia 433 MHz, 860 MHz, 928 MHz, 956 MHz Generalmente activos, pero también hay pasivos Características Funcionamiento por propagación de ondas electromagnéticas para comunicar datos y alimentar las etiquetas en caso que sea pasiva. Capacidad de datos Tanto en etiquetas pasivas como activas la capacidad típica es de 32 bits hasta 4 Kbits Velocidad de lectura La velocidad de transferencia es típicamente alrededor de 28 Kbps Permite leer aproximadamente 100 etiquetas por segundo Zona de lectura Posee buena penetración en materiales conductores y no conductores. Inmunidad al ruido es mejor que para los sistemas de baja frecuencia Es importante que tenga una orientación correcta la etiqueta para optimizar la lectura Alcance Tienen un alcance de 3 o 4 metros. Con etiquetas activas de 433 MHz puede alcanzar los 100 metros, pero depende de las regulaciones internacionales correspondiente a cada país. Aplicaciones Pros y Contras Estándares ISO Para lugares donde se requieran trazabilidad y seguimiento de bienes y artículos. Manejo de plataformas de carga en cadenas de distribución Las etiquetas activas tiene un mayor alcance, pero a su vez mayor costo. Tiene un tiempo de vida útil debido a que tienen batería Se ven afectados por agua y metales 15693 18000 Tabla 4 - Características de ultra alta frecuencia 22 Tipo de sistema Frecuencia Tipo de etiqueta Microondas 2.45 GHz - 5.8 GHz Generalmente activos, pero también hay pasivos Características Funciona por propagación de ondas electromagnéticas. La frecuencia 2.4 GHz es muy utilizada en la banda ISM y es la misma que los dispositivos WIFI Capacidad de datos Velocidad de lectura Zona de lectura Tienen gran capacidad para almacenar datos, pueden tener dispositivos de 512 Kbits Es alta, la velocidad típica es por debajo de los 100 Kbps Tiene buena penetración en materiales no conductores, pero no en los líquidos que tienen agua. Es susceptible al ruido Tiene una banda de trabajo compartida Alcance Para las etiquetas pasivas puede ser de 2 a 3 metros, y en el caso de los activos 15 metros aproximadamente Aplicaciones Lugares donde requieren alta cobertura y velocidades altas de transmisión Cobro automático de peajes, monitoreo de vagones de tren, automatización en fabricas, logística en cadenas de sumisitros entre otras aplicaciones Pros y Contras Estándares ISO Las transmisiones de microondas son altamente direccionales, esto favorece la precisión en el momento de apuntar a un tag Poseen la mayor tasa de transferencia de datos, pero no pueden penetrar agua o metal 18000 Tabla 5 - Características de microondas 1.5.3 Lectores El lector cumple una función importante en el sistema, debido a que es el que le da la energía a las etiquetas y lee los datos que llegan, y los envía a la computadora. Para poder realizar esta comunicación, el lector tiene un módulo de radiofrecuencia (transmisor y receptor), un controlador y una antena. La conectividad con el PC es a través de las conexiones por medio de RS232, RS485, Ethernet, USB, WiFi, Bluetooth, entre otros. Puede funcionar en tres modos diferentes: - Consultando de forma constante por etiquetas. Consultando de forma periódica. Consultando de forma puntual (es decir en el caso de que detecte una nueva etiqueta dentro de su campo de interrogación). 23 Internamente los lectores tienen un módulo de radiofrecuencia, que tiene un trasmisor para generar la señal de radiofrecuencia y un receptor que recibe. Se encarga de modular la señal de transmisión para enviar los datos al tag. Tiene también una unidad de control que se encarga de codificar y decodificar los datos que se envían y reciben al tag, procesar los datos, activar las etiquetas, inicializar la sesión, detectar y corregir errores, gestionar el proceso de multilectura, cifrar y descifrar datos, entre otras acciones. Realiza la comunicación con el sistema de información ejecutando las órdenes y enviando la información obtenida de los tags. Tiene que tener comprobación y corrección de errores, la mayoría usa el sistema de comprobación de redundancia longitudinal (LRC, Longitudinal Redundancy Check) y comprobación de redundancia cíclica (CRC, Cyclic Redundancy Check). La antena del lector permite la comunicación entre el lector y la etiqueta. Tienen una gran variedad de formas y tamaños (polarizadas circularmente, polarizadas linealmente, omnidireccionales, dipolos, entre otras). Un aspecto que puede afectar la cobertura del lector es la orientación de la antena, que afecta a la potencia transferida al lector y puede influir en la lectura. Existen diferentes tipos de lectores dependiendo del tipo de tag que se quiera leer. Una clasificación bastante general es entre fijos y móviles. Los fijos están por lo general ubicados en lugares estratégicos como lugares de paso, puertas de acceso, etc. Los móviles por lo general son dispositivos de mano, con una antena incorporada dentro del mismo, es por eso que tienen un radio de cobertura menor. [1] Los parámetros que definen a los lectores son: · frecuencia de operación (LF, HF, UHF, frecuencia de microondas) · protocolo de funcionamiento que cumple · tipo de regulación (Estados Unidos, Europa u otra) · tipo de conexión (USB, RS232, TCP/IP entre otros) · capacidad para multiplexar muchos lectores (a través de concentradores o del middleware) · actualización del software (internet o por el host) · gestión de múltiples antenas (por lo general 4antenas/lector) Programadores Los programadores son los que se encargan de escribir la información sobre la etiqueta. En las etiquetas de sólo lectura se realiza la programación uno vez inicialmente, y las de lectura/escritura en varias oportunidades. Algunos están diseñados de tal forma que permiten una sola escritura a la vez, pero existen otros de múltiples escrituras, que permiten optimizar los tiempos. 24 Middleware Es el programa que se encarga de la conexión entre el hardware del RFID y los sistemas de información, enviando los datos correspondientes entre ellos. El sistema de información se comunica con el lector mediante el principio maestro-esclavo, el principal objetivo es gestionar y tratar los datos recibidos por el lector. También se encarga de monitorear el estado del lector en caso de mal funcionamiento. Figura 3 - Lector RFID utilizado 1.6 La importancia de las normas en RFID Los estándares técnicos permiten la coexistencia e interoperabilidad entre los diferentes dispositivos y tecnologías. Las normas y protocolos de RFID constituyen un factor importante para determinar el alcance de la implementación de RFID y su impacto. Se utilizan para definir el sistema que mejor se adapte y que pueda funcionar mejor. Pueden incluir especificaciones físicas del hardware, de la etiqueta, del lector, interfaz de aire, formatos de datos entre otras. Existen diversas organizaciones que se encargan de las normas de la tecnología RFID. Las dos principales son la ISO (International Organization for Standarization) y la EPCglobal que se encargan de confeccionar las normas de RFID. 1.6.1 ISO ISO ha desarrollado normas con protocolos que soportan selectivamente la lectura y escritura de datos, junto con las reglas de codificación para las normas sobre interferencia aérea. 25 Se dividen en las siguientes categorías: · · · · · Normas de protocolo de transmisión aérea que define las reglas por las cuales la comunicación entre el lector y tag se realiza Normas que proporcionan información de cómo aplicar la tecnología Los datos y las normas del sistema de protocolos que forman el middleware de un sistema RFID Las normas de identificación que tienen que ver con la codificación única de los identificadores o de los datos del tag RFID Pruebas, cumplimiento de normas de seguridad y la salud que regulan las operaciones de RFID A modo de ejemplo, la norma ISO 18000 [5] define las operaciones de la interfaz de aire como también las características de la capa física y la capa electrónica para la comunicación de datos. Los tags Mifare cumplen con la norma ISO 14443 [6] para su funcionamiento a nivel mundial a la frecuencia de 13,56 MHz. Los tags Wiegand utilizan las normas ISO 11784/85 [7] para su funcionamiento en la frecuencia de 125 KHz. 1.6.2 EPC EPCglobal Inc es una empresa fusionada entre GS1 (conocida anteriormente como EAN Internacional) y Uniform Code Council (UCC). EPCglobal está liderando el desarrollo de estándares de la industria para el código de producto Electrónica (EPC) para apoyar el uso de la RFID EPC es un código electrónico único del producto que identifica a un elemento específico, que facilita la gestión y el desarrollo sobre toda la cadena de suministros. El EPC se almacena en un RFID. 1.7 Otras alternativas Existen otras tecnologías que son competidoras del RFID, entre ellas se encuentra el código de barras. 26 1.7.1 Código de barras El código de barras son líneas paralelas verticales de distinto grosor y espaciado. Representan diferentes caracteres las barras y los espaciados. Permite reconocer un artículo de forma rápida en una cadena logística, y poder hace inventarios o consultas. Tienen bajo costo, tienen mucho tiempo en el mercado lo que muestra que es un sistema maduro. Algunas limitaciones de los códigos de barras son que tienen muy baja capacidad de almacenamiento de datos, y es necesario estar cerca para poder leer el código. También que permite una única lectura a la vez, y que sólo se puede guardar código de información sin poder agregar datos adicionales. Existen los códigos lineales, de barras 2-D y códigos matriciales. A continuación, una tabla comparativa entre RFID y Código de barras: Código de barras Pueden ser leídos de forma individual Esto es en casos de conteo de grandes cantidades de objetos (medicamentos) No se puede actualizar la información En caso de tener que agregar información, hay que volver a imprimir la etiqueta, generando gasto de tiempo y plata Necesita estar dentro de un campo visual para ser leído Es necesario que no haya obstáculos entre el lector y la etiqueta Pueden identificar solo el tipo de objeto No pueden ser leídos en caso de presentar suciedad o daño en la etiqueta Privacidad y Seguridad A pesar de poder ser encriptada la información, no hay forma de evitar el copiado de los datos y la posibilidad de decodificación mediante el uso de herramientas comerciales. Tiene que ser rastreado por cada objeto de forma manual, generando posibles errores humanos RFID Pueden ser leídos varios tags al mismo tiempo Dependiendo la tecnología usada en promedio los Scanner pueden leer de a cientos. Permite la reescritura En promedio, pueden soportar hasta 100.000 operaciones de escritura y retener esta información por 10 años No requieren estar dentro del campo visual para leer o escribir RFID tags se pueden leer/escribir siempre y cuando estén ubicados dentro del rango de proximidad necesario Por ejemplo en el caso de las pulseras no habría problema que estén por debajo de la ropa Se puede identificar a cada elemento de forma específica Pueden ser leídos a pesar de estar sucios Privacidad y Seguridad Presentan los mismos problemas, sin embargo tienen un sistema de encriptación más complejo, dependiendo del protocolo usado Pueden ser rastreados de forma automática, por lo tanto evitan errores humanos. Tabla 6 - Comparación entre código de barras y RFID 27 Luego de comparar ambas tecnologías y que se necesita tener la posibilidad de leerse sin tener vista directa sobre la etiqueta y también que puedan ser leídos en caso de estar sucios o mojados, es por eso que se descarta la utilización de códigos de barras. Otra ventaja de los RFID sobre el código de barras es que puede estar codificada la información de las etiquetas. 1.8 Elección de sistemas Luego de conocer un poco más sobre los elementos de RFID se resuelve seleccionar los modelos de RFID pasivo de frecuencias 125 KHz y de 13,56 MHz. Se seleccionan estos modelos por varias razones: · · · · pertenecen a los rangos de baja y alta frecuencia. al ser pasivos no necesitan una batería para su funcionamiento por lo tanto aumentan su vida útil. son de los modelos más económicos, tanto los tags, como los lectores. el sistema de codificación que tienen no pertenece a ninguna empresa propietaria, por lo tanto varias empresas pueden fabricarlos y proveerlos, es una ventaja debido a que los tags pueden ser leídos por diferentes lectores de otras empresas, siempre y cuando mantengan la misma frecuencia de funcionamiento. Originalmente se seleccionaron pulseras de papel descartables, que son de fácil colocación y adaptación al tamaño de la muñeca de las personas, pero debido a que diferentes proveedores exigían mínimos alto de cantidades de compra, se decidió comprar pulseras de silicona que son iguales en el funcionamiento, pero diferentes estéticamente. Con respecto a los lectores se seleccionaron los más económicos que son alimentados por medio del USB de la computadora, y cada uno tiene rango de lectura de una sola frecuencia. Existen lectores que pueden leer más de una frecuencia, pero sus costos son muy superiores. Los productos se compraron en China, debido a que en el mercado local no se consiguió ningún proveedor que tenga las pulseras y los lectores correspondientes. Se seleccionaron dos proveedores diferentes, basándose en que tenían los productos que se necesitaban, y que accedían a vender cantidades chicas de dichos productos. Por un lado la empresa Shenzhen YeTong Technology Co., Ltd la cual se compraron los lectores RFID y pulseras, y por otro lado la empresa Nexqo Technology Co., Ltd a la cual se le compraron pulseras. Los lectores que se compraron son los modelos para leer RFID Wiegand a la frecuencia 125 KHz y para leer RFID Mifare a la frecuencia 13,56 MHz. Las pulseras son de los mismos protocolos y las mismas frecuencias que los lectores. A partir de estos modelos es que se va a realizar el desarrollo de análisis correspondiente. 28 Referencias [1] Javier I. Portillo García, Ana B. Bermejo Nieto, Ana M. Bernardos Barbolla, 2007, Tecnología de identificación por radiofrecuencia (RFID): aplicaciones en el ámbito de la salud. [online] [4 de Marzo 2013] Disponible: <https://observatorio.iti.upv.es/media/managed_files/2008/07/22/Informe2007CITIC_R FID_Salud.pdf > [2] Valmiro Rangel, Adrián Guerrero, 2009. RFID, una tecnología que se está tomando el mundo. Fragua [online] Vol. 1, No.3, pp. 75-88, Julio 2009. [4 de Marzo 2013] Disponible: <http://cdigital.udem.edu.co/ARTICULO/F02900032009181447/Articulo5.pdf> [3] Shang-Wei Wang, et al,. 2006. RFID applications in hospitals: a case study on a demonstration RFID Project in a Taiwan hospital. En: Proceedings of the 39th Annual Hawaii International Conference on System Sciences [online] Vol 8, pp. 1-10, Enero 2006. [4 de Marzo 2013] Disponible: <http://ieeexplore.ieee.org/xpl/login.jsp?tp=&arnumber=1579665&url=http%3A%2F% 2Fieeexplore.ieee.org%2Fxpls%2Fabs_all.jsp%3Farnumber%3D1579665> [4] SAVI TECHNOLOGIES, 2006. [online] Active vs Passive RFID [4 de Marzo 2013] Disponible: <http://www.lonworks.org.cn/en/RFID/Active%20vs%20Passive%20RFID.pdf> [5] ISO/IEC 18000 Information technology — Radio frequency identification for item management [6] ISO/IEC 14443 Identification cards – Contactless integrated circuit cards – Proximity cards [7] ISO 11784/85 Radio Frequency Identification – Code structure and Technical Concept [8] Bryan Houliston, et al., 2009. Interference with the operation of medical devices resulting from the use of radio frequency identification technology. En: NZMJ [online] Vol 122 No1297, pp. 9-16, 2009. [4 de Marzo 2013] Disponible: <http://journal.nzma.org.nz/journal/122-1297/3657/> 29 2 Estudio del entorno electromagnético RFID-hospital La integración de equipos RFID al ambiente hospitalario es realmente compleja, teniendo en cuenta que se trata con equipos médicos que tienen como objetivo monitorear o mantener viva a una persona. De esta manera, para poder utilizar los equipos RFID en hospitales, es necesario realizar estudios de interferencias electromagnéticas (EMI) y compatibilidad electromagnética (EMC) para poder determinar si estos equipos no afectan al funcionamiento de los equipos médicos. Para efectuar dicha tarea se debe tener en cuenta los conceptos de EMI y como afectan en el funcionamiento de los equipos médicos. 2.1 Interferencias electromagnéticas (EMI) Las interferencias electromagnéticas se pueden definir como señales electromagnéticas que alteran el normal funcionamiento de un sistema eléctrico, perturbando a las magnitudes eléctricas y/o magnéticas de estos sistemas, a pesar que no se pueda ver explícitamente. El estudio de todos los fenómenos de generación, propagación y detección de EMI que puedan perturbar un equipo se denomina compatibilidad electromagnética. [9] 2.2 Compatibilidad electromagnética (EMC) La compatibilidad electromagnética es la aptitud de un equipo para funcionar correctamente en su ambiente electromagnético, sin inducir perturbaciones intolerables en ese ambiente o en otros equipos y soportar las producidas por otros equipos. La EMC está regulada en varios países por reglamentos de cumplimiento obligatorio, los cuales se remiten a las normas técnicas. La EMC depende del nivel de perturbación de las interferencias del generador y de la susceptibilidad del receptor. 30 La EMC comprende dos partes: la interferencia electromagnética (Emisión) y la susceptibilidad electromagnética (inmunidad del receptor). EMC EMI Emisión Canal de transmisión EMS Susceptibilidad (Inmunidad) Figura 4 – Diagrama explicativo de EMC. (http://www.bitsingenio.com/interferencia-electromagnetica-emi/) 2.3 Susceptibilidad electromagnética (EMS) El término susceptibilidad se emplea para indicar que tan propenso es un equipo a ser afectado por las interferencias. El nivel de susceptibilidad de un equipo es la propiedad que tiene para funcionar correctamente cuando se encuentra en un ambiente de interferencias. Es necesario referirse a dispositivos en concreto cuando se habla de susceptibilidad ya que cada uno de ellos tiene un comportamiento distinto ante las EMI. Se puede realizar el análisis del problema de interferencias descomponiendo el fenómeno en tres bloques funcionales: 1. Origen, fuente o generador de las interferencias. 2. Medios de propagación de las interferencias. 3. Receptores de las interferencias. Así, para que las interferencias sean un problema, debe existir un generador de perturbaciones, un circuito afectado o receptor susceptible a las EMI y un camino de acoplamiento que las transmita al circuito afectado. 31 GENERADOR DE INTERFERENCIA CAMINO DE ACOPLAMIENTO RECEPTOR DE INTERFERENCIA Figura 5 – Diagrama del camino de la interferencia 2.4 Tipos de interferencia (Tipo de acoplamiento) Según el medio de propagación que utilice la perturbación o interferencia electromagnética para perjudicar el funcionamiento de un equipo o la calidad de una señal, se puede establecer una clasificación de EMI como EMI conducidas, EMI de acoplamiento capacitivo o inductivo y EMI radiadas. Conducidas (< 30 MHz) Acoplamiento reactivo (< 30 MHz) Por cables: · De alimentación · De señal · De tierra · · Capacitivo (variaciones de voltaje) Inductivo (variaciones de corriente) Radiadas (> 30 MHz) · · Intencionadas No intencionadas Figura 6 – Diagrama de clasificación de interferencias 2.4.1 Interferencia conducida Se propagan a través de cables de alimentación, señal o tierra, y su contenido frecuencial nunca superará los 30 MHz. Para que dos equipos interfieran de manera conducida, deben estar enchufados a la misma alimentación eléctrica. (Ferrer i Arnau, 2002) 32 2.4.2 Interferencia por acoplamiento capacitivo Se producen por efecto de campo eléctrico. Su principal fuente son los puntos donde haya grandes variaciones de tensión respecto al tiempo. Es un tipo de interferencia de corta distancia. 2.4.3 Interferencia por acoplamiento inductivo Se producen por efecto de campo magnético. Su principal fuente son los bucles de intensidad que presentan grandes derivadas respecto al tiempo. Para que ésta se produzca, se necesita un cable por el cual circule una corriente que al variar genera un campo electromagnético, que a corta distancia puede ser considerado puramente magnético, que éste campo induce una fuerza electromagnética sobre los cables cercanos interfiriéndolos. Debido al contenido frecuencial de los equipos utilizados, y al acoplamiento inductivo que utilizan los equipos RFID para trabajar, este tipo de interferencia es el más importante a tener en cuenta en este proyecto, a pesar de la poca información disponible y la falta de atención proporcionada por las normas técnicas. 2.4.4 Interferencia radiada Son debidas a la generación de ondas electromagnéticas. Se consideran radiadas y no acopladas cuando la distancia entre fuente y víctima es superior a la mitad de la longitud de onda de la interferencia. Su contenido frecuencial nunca será inferior a los 30 MHz. Las interferencias del tipo radiada son generadas por ondas electromagnéticas que afectan a larga distancia (por lo menos 5m) a diferencia de las interferencias de acoplamiento reactivo que son interferencias de corta distancia. Al ser el contenido frecuencial de la onda mayor a 30 MHz, su longitud de onda ߣ es ଷ௫ଵఴ ೞ menor a 10 m, donde ߣ ൌ ሺߣ ൌ ଷ௫ଵల ு௭ ൌ ͳͲ݉ሻ, siendo c la velocidad de la luz (3.108 m/s) y considerando que un dipolo de media onda ሺߣȀʹሻ puede hacer de antena, es necesaria una antena de 5 m para emitir/recibir la onda electromagnética, y es poco probable encontrar cables, que actúen de antenas, de dichas dimensiones debido a que, por lo general, las propias dimensiones de una habitación de hospital no lo permitirían, aunque podrían darse situaciones de resonancia. 33 2.5 Estudio de normas y estándares Para poder utilizar los, ya mencionados, equipos RFID en un hospital hay que tener en cuenta muchas cosas, entre ellas, cumplir con las normas y los estándares de compatibilidad y pruebas ya pautados para los equipos RFID, con sus respectivas características de trabajo (frecuencia, voltaje, potencia, etc.), y los equipos médicos, así como también los específicos para los equipos RFID. Las normas que se eligieron para analizar tienen que ver con los equipos médicos, la interferencia electromagnética, los protocolos de radiofrecuencia de los diferentes modelos de tarjetas, tomando en cuenta que existen diferentes orígenes de las normas (IEC, CISPR, ETSI, ANSI, ISO). IEC es la Comisión Electrotécnica Internacional, cuyas siglas en inglés significa International Electrotechnical Commission, fue creada en 1906 y su primera sede fue en Londres. A partir de 1948 la sede central está ubicada en Ginebra. Es una organización que se encarga de la preparación y publicación de las normas para los campos eléctricos y electrónicos. Hay veces que realizan el trabajo en conjunto con la ISO para la estandarización de elementos eléctricos y electrónicos. La misión de la IEC es: promover entre sus miembros la cooperación internacional en todas las áreas de la normalización electrotécnica. CISPR cuyas siglas son de origen francés que significa Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques, en español Comité internacional especial de perturbaciones radioeléctricas, es una organización que se encarga de la normalización dentro del área de las interferencias electromagnéticas en dispositivos electrónicos y eléctricos. Tiene enlaces con los comités técnicos de la IEC. ETSI es igual a la IEC, pero de origen Europeo, difiere en algunos aspectos puntuales. Significa European Telecommunications Standards Institute. Es una organización que se encarga de la estandarización para los fabricantes y operadores de redes en el área de las telecomunicaciones. Por ejemplo ha estandarizado el sistema GSM de telefonía móvil. Las normas ETSI son muy similares a las normas IEC, pero difieren en algunos puntos. Para este proyecto, se decidió usar las normas IEC en forma principal, pero también se tomó en cuenta las ETSI para comparar o complementar ideas y conceptos. ANSI cuya sigla en inglés significa American National Standards Institute, en español Instituto Nacional Estadounidense de Estándares. Es miembro de la ISO y de la IEC, y se encarga de coordinar los estándares de Estados Unidos, con el resto de las normas internacionales para que sean compatibles los equipos. 34 Se tomó la norma IEC 60601-1-2 como punto de partida para analizar los equipos médicos en general y qué condiciones tienen que tener para funcionar de forma correcta sin interferencias. A partir de esa norma se analizan las normas CISPR dentro de las cuales se destacan CISPR 11, CISPR 14-1, CISPR 16-1-2, CISPR 16-1-4, CISPR 16-21, CISPR 16-2-3, CISPR 22, estás tratan sobre los ensayos y análisis que se deben realizar para hacer las pruebas de interferencia. La norma ANSI C63:18 se toma como guía para realizar el esquema de pruebas, y la IEC 61000-4-3 para ver la compatibilidad electromagnética y las pruebas a realizar. Se usaron las normas europeas ETSI 300 3302 para comparar con las normas de la IEC. También las normas ISO 18000 para el uso de las tarjetas RFID y poder entender mejor su funcionamiento y de la ISO 13485 para la calidad de los equipos médicos. 2.5.1 Características de las normas En este caso se parte de una norma importante que es la IEC 60601-1-2, colateral de EMC que es la que se encarga de regir el comportamiento de los equipos médicos. IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment – Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests [10] Esta norma menciona la responsabilidad del fabricante de diseñar y fabricar para satisfacer los requisitos y que el usuario puede ver la información. Se aplica para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos médicos eléctricos. El objetivo de esta norma es especificar los requerimientos generales y ensayos para comprobar la compatibilidad electromagnética. En la norma figura que no hay requerimientos para la protección de los campos magnéticos generados por otros equipos de bajas frecuencias (menores a 150 kHz). (Ver parte 6.1.2 de la norma). Esto sin tener en cuenta la magnitud de los campos. 35 CISPR 11 Industrial, scientific and medical equipment: Radio characteristics – Limits and methods measurement [11] frequency disturbance La CISPR 11 tuvo varias modificaciones recientemente y la siguen modificando. Esta norma cubre los requisitos de las emisiones relacionadas con las perturbaciones de frecuencia de radio dentro de las frecuencias de 9 KHz a 400 GHz. Las mediciones deben llevarse a cabo sólo en los rangos de frecuencia especificados en la misma. Con respecto a la utilización de esta norma para poder aplicarla a la posible interferencia que existe con el RFID con los equipos médicos se puede ver qué se diferencia dependiendo de la frecuencia utilizada, el rango es desde los 9 KHz hasta los 18 GHz. Dentro del punto 6 se menciona en diferentes oportunidades que la utilización de equipamientos entre la frecuencia 9 KHz y 150 KHz no hay requerimientos particulares al momento de analizar esta norma. CISPR 14-1 Electromagnetic compatibility – requirements for household appliances, electric tools and similar apparatus – Part 1: Emission [12] Se aplica a la conducción y la radiación de las perturbaciones de radiofrecuencia de aparatos cuyas funciones principales se realizan mediante motores y dispositivos de conmutación o regulación, a menos que la energía de RF generada intencionalmente o destinada a la iluminación. Incluye a equipos tales como: electrodomésticos, herramientas eléctricas, controles que regulan el uso de dispositivos semiconductores, aparatos eléctricos utilizados en medicina, juguetes eléctricos, dispensadores automáticos, así como proyectores de cine o de diapositivas. Especifica las siguientes pruebas: distorsiones continuas (toma corriente y terminales adicionales), motores conmutados, así como otros dispositivos incorporados en equipos de hogar y similares. Es utilizada como la norma básica para emisiones de corto plazo, así como norma de producto. CISPR 16-1-2 Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methodsPart 1-2: Radio disturbance and immunity measuring apparatus – Ancillary equipment – Conducted disturbance [13] Designa una norma básica que especifica las características y el rendimiento de los equipos para la medición de los voltajes y corrientes de perturbación radioeléctrica entre las frecuencias de 9 KHz a 1 GHz. 36 CISPR 16-1-4 Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methodsPart 1-4: Radio disturbance and immunity measuring apparatus – Antennas and test sites for radiated disturbance measurements [14] Específica las características y la performance de las medidas de las perturbaciones radiadas de los equipos entre la frecuencia de 9 KHz y 18 GHz. Están incluidas las especificaciones y testeo de antenas. CISPR 16-2-1 Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods – Part 2-1: Methods of measurement of disturbances and immunity – Conducted disturbance measurements [15] Esta parte de la norma CISPR 16 especifica los métodos de medición de los fenómenos de perturbación en general dentro del rango de frecuencia de 9 KHz a 18 GHz y, especialmente de las perturbaciones conducidas en el rango de frecuencia de 9 kHz a 30 MHz. CISPR 16-2-3 Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods – Part 2-3: Methods of measurement of disturbances and immunity – Radiated disturbance measurements [16] Esta parte se encarga de especificar los métodos de medida de las perturbaciones radiadas en el rango de frecuencia entre 9 KHz a 18 GHz. CISPR 22 Information technology equipment – Radio disturbance characteristics – Limits and methods of measurement [17] Esta norma se aplica a ITE (information technology equipment) definido dentro de la norma. Los procedimientos están dados para la medición de los niveles de señal generados por el ITE y se especifican los límites para el rango de frecuencia desde 9 KHz a 400 GHz. La intención de esta norma es establecer los requisitos para los niveles de perturbaciones de radio de los equipos, para fijar los límites de las perturbaciones, describir los métodos de medición y estandarizar las condiciones de funcionamiento y la interpretación de los resultados. 37 IEC 61000-4-3 Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-3: Testing and measurement techniques – Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test [18] Esta norma aplica para los requerimientos de inmunidad eléctrico y electrónico de los equipos hacia la energía electromagnética radiada. La idea es poder establecer una referencia en común para la evaluación de la inmunidad. Se encarga de describir un método consistente para lograr la inmunidad de un equipo contra un fenómeno electromagnético. ANSI C63:18-1997 American National Standard Recommended Practice for an On-Site, Ad Hoc Test Method for Estimating Radiated Electromagnetic Immunity of Medical Devices to Specific Radio-Frequency Transmitters [19] La idea de esta norma es proporcionar una guía para las organizaciones del cuidado de la salud para la evaluación de la inmunidad electromagnética radiada de los dispositivos médicos existentes, y los transmisores RF del mercado. Puede ser usado para la compra de nuevo equipamiento médico y su evaluación previa a la compra. Se aplica a productos del cuidado de la salud y a trasmisores RF portátiles con una trasmisión de potencia de 8 W o menor. No se aplica a dispositivos médicos implantables, transporte tales como ambulancias y helicópteros, o transmisores de RF con potencia superior a los 8 W. El propósito de esta norma es: - - Proporcionar un método barato, que pueda ser reproducible para la estimación de la inmunidad de los dispositivos médicos a la radiofrecuencia radiada por los transmisores de RF portátiles que pueden ser operados en las proximidades de los mismos. Proporcionar un método de ensayo que puede ser realizada por los ingenieros y biomédicos. Mejorar la reproducción e intercomparación de los resultados de las pruebas Proporciona información y facilita el desarrollo de políticas y procedimientos para gestionar el uso de determinados transmisores de RF dentro de las áreas específicas de un centro de salud. Tabla 7 - Mínima distancia y distancia inicial de prueba (ANSI C63:18-1997) 38 ETSI EN 300 330-2 Electromagnetic compatibility and radio spectrum matters (ERM); Short range devices (SRD); radio equipment in the frequency range 9 KHz to 25 MHz and inductive loop systems in the frequency range 9 KHz to 30 MHz; Part 2: Harmonized EN under article 3.2 of the R&TTE directive [20] Esta norma aplica a dispositivos genéricos de corto alcance, incluyendo transmisores que operan en el rango de 9 KHz a 25 MHz. También incluye transmisores de inducción por bucle que operan entre los 9 KHz y los 30 MHz que incluyen la identificación por radiofrecuencia, y receptores que operan de 9 KHz a 30 MHz. ISO 13485 Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestión de Calidad- Exigencias para objetivos reguladores [21] La ISO 13485 es un estándar de calidad para la industria de dispositivos médicos. Estos dispositivos van desde apoyos menores a los pacientes, hasta capacidad para salvar vidas. Es una norma reconocida mundialmente y exige que se cumplan los reglamentos de calidad, producción e instalación de los dispositivos médicos. Está basada en la ISO 9001 pero es una norma autónoma. ISO/IEC 18000 Information technology — Radio frequency identification for item management [5] Es una norma internacional que describe una serie de diversas tecnologías RFID, utilizando cada una un rango de frecuencia única. Está compuesta por tres partes: - Parte 1: arquitectura de definición y referencia para los parámetros de estandarización. Parte 2: parámetros para el modo de comunicaciones por aire para frecuencias debajo de los 135 KHz. Parte 3: parámetros para el modo de comunicaciones por aire para la frecuencia de 13,56 MHz. 2.5.2 Análisis de las normas Debido a que en las diferentes normas no contemplan pruebas para las frecuencias que usan los sistemas RFID elegidos, se decidió realizarlas tomando como base las normas, y aplicándolas a la situación presentada por los sistemas que se tienen. 39 De esta forma se adaptaron por ejemplo a las distancias establecidas por cada uno de los dispositivos RFID. Se decidió realizar esta adaptación porque se consideró que al no encontrar una norma que especifique como realizar los ensayos, era necesario realizarlos de una forma sistemática y coherente con el planteo de las normas para otros casos. Como se puede ver en el documento de F.Censi [22] más adelante, en donde se menciona que las frecuencias utilizadas para los ensayos, no están definidas dentro de la norma IEC 60601-1-2, entonces ahí también se puede comprobar que es a nivel mundial la carencia en las normas para estas frecuencias Lo cual genera un problema debido a que estas frecuencias son las de mayor comercialización a nivel mundial y las más comunes y baratas. Para poder analizar las interferencias posibles, y el comportamiento de los equipos es necesario recurrir a las normas por las cuales se rigen. Las normas son muchas, y de diferentes instituciones, por lo tanto es importante seleccionar las que se adecuan a los equipos que se utilizan y a la situación planteada. La utilización de las normas CISPR 16-2-1 y CISPR 16-2-3, se debe a que una se encarga de la medición de las perturbaciones conducidas, y la otra es de las perturbaciones radiadas. Estas normas se tomaron en cuenta al momento de realizar las pruebas, debido a su importancia en la aparición de posibles interferencias. Por ejemplo cuando se usó la PC para conectar el dispositivo lector, se utilizó sin estar conectada a la corriente eléctrica, de esta forma se evita la interferencia conducida. Pero se marca claramente que existe un planteo difuso pero cierto entre los rangos de frecuencia conducida y frecuencia radiada, justo donde se encuentra el rango de trabajo de los RFID utilizados, lo que seguirá más tarde que en este rango valen los acoplamientos del tipo de reactancias. IEC 61000-4 se usó para la parte de inmunidad de los dispositivos y el análisis de los mismos. Al momento de realizar las pruebas se tomó como guía la forma de testeo de la norma ANSI C63:18 como se explicará más adelante. 40 2.6 Análisis de investigaciones en torno a la interferencia electromagnética en ambiente hospitalario Luego de analizar las diferentes normas internacionales con respecto al estudio de las interferencias y compatibilidad electromagnética del sistema RFID con los equipos médicos, se decidió explorar las distintas experiencias similares que se hicieron a nivel mundial. Esto es debido a que como se explicó anteriormente, las normas estudiadas no ofrecen un panorama claro de la situación para sacar conclusiones concretas, y de esta forma poder determinar un criterio al momento de realizar las pruebas en campo. Hubo dos grandes investigaciones con respecto a la posible interferencia electromagnética en los hospitales. Ambas fueron realizadas en lugares diferentes, y llegaron a conclusiones distintas. Por un lado se encuentra la experiencia de Christe [23] con RFID pasivos, y por otro lado, los ensayos realizados por Van der Togt [24] de origen holandés, que realiza las pruebas en base a dos tipos distintos de sistemas RFID (activo de 125 KHz y pasivo de 868 MHz). Christe y su equipo [23] realizaron 1600 pruebas de RFID pasivos, funcionando en el rango de las ultra altas frecuencias, y encontraron que no existe ningún tipo de interferencia hacia ningún equipo médico dentro de las distancias desde 30 cm hasta 1.8 m. Para las pruebas fueron usados RFID tags con antenas de alta y baja potencia. Se fueron variando las distancias de los dispositivos y de las antenas. Las 1600 pruebas que se hicieron fueron tomando en cuenta 4 distancias diferentes por antena y testeados 8 veces para 2 antenas. 5 dispositivos por tipo y 5 tipos diferentes de dispositivos. Los equipos utilizados fueron: monitor pulsioxímetro, bombas de infusión, monitor cardíaco, medidor de presión en sangre no invasivo y dispositivo de compresión secuencial. Los resultados obtenidos fueron que no presentaron ninguna alteración durante las pruebas realizadas. Entonces la conclusión preliminar es que el RFID es seguro para el cuarto del paciente. Una sugerencia que Christe y su equipo [23] proponen es que “a medida que se introducen nuevos componentes y sistemas RFID, se requerirán más estudios para evaluar el desarrollo de la tecnología RFID y su impacto en los equipos médicos”. La experiencias realizadas por Van der Togt [24] fueron realizadas para buscar interferencias electromagnéticas entre los lectores RFID y los equipos médicos para cuidados críticos. Se utilizaron 2 sistemas de RFID diferentes uno activo de 125 KHz, y uno pasivo de 868 MHz. En 123 ensayos realizados (3 por equipo médico), 34 tuvieron EMI, de los cuales 22 fueron catalogados como peligrosos, 2 como significativos y 10 41 como leves. La distancia media entre los equipos médicos y los lectores RFID fue de 30 cm (rango desde 0.1-600 cm). Van der Tog y su equipo [24] mencionan que “el número de incidentes de interferencia electromagnética aumenta con mayores potencias a la salida de los trasmisores de RFID [24].” Se puede observar en la tabla 8 la descripción de la experiencia y los incidentes producidos durante las mismas. Tabla 8 - Detalles de pruebas realizadas por Van der Togt et al. (2008) Las conclusiones a las que llegaron es que en un entorno no clínico controlado, el RFID puede inducir peligrosos incidentes en los dispositivos médicos. Para poder implementar el RFID en los hospitales con cuidados intensivos deberían exigir las pruebas in situ de que no se produzcan EMI, y también realizar una actualización de las normas internaciones. 2.6.1 Otras experiencias Basándose en las experiencias de Christe [23] y Van der Togt [24] se realizaron pruebas para analizar las posibles interferencias producidas por RFID en bombas de infusión. Esta investigación estuvo realizada por Bryan Houliston [8] y fue publicada por The New Zealand Medical Journal. Los resultados obtenidos fueron que la bomba de infusión no presentó ningún efecto contrario cuando se le acerca un lector de baja potencia RFID, incluso cuando está en contacto directo, pero cuando un lector RFID de alta potencia se acerca a una distancia de 10 cm de la bomba de infusión (modelo Graseby 3500), esta empieza a dar fallas en el funcionamiento, y la forma de solucionarlas es apagándola y prendiéndola nuevamente. 42 Ellos concluyeron que los dispositivos eléctricos médicos pueden fallar ante la presencia de RFID de alta potencia, y aparentemente los lectores de baja potencia son más seguros, teniendo en cuenta la distancia en la que se encuentren ambos. Yue Ying [25] en base a las pruebas de Van der Togt, realizó experiencias de equipos RFID (pasivo y activo) a frecuencias de (868 MHz) en 15 equipos médicos entre los que se encontraban bombas de infusión, monitores de pacientes, máquinas de anestesia, entre otros dispositivos. Encontraron que 8 dispositivos no presentaban interferencias, pero los otros 7 si. Las pruebas se realizaron a diferentes distancias, encontrándose interferencias a 10 cm y hasta los 60 cm, a una potencia de hasta 4 W. Ellos concluyeron que la tecnología RFID puede ser usada en ambientes médicos, si se toman medidas de precaución. 2.6.2 EMC entre los marcapasos y RFID Los marcapasos son elementos implantables en el cuerpo humano, y son muy importantes para la vida del paciente que los utiliza. Es por esto que tiene que cumplir con muchas normas, y controles de calidad para poder ser aplicados en las personas. Una de las normas que se utilizan para hacer las pruebas es la ANSI/AAMI PC69:2007 “Active implantable medical devices – electromagnetic compatibility – EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators”. Debido a la gran importancia que tiene estos dispositivos es muy importante que no tengan EMI. La mayor preocupación de la FDA (Food and Drug Administration) y de los fabricantes es que cada día aumenta más el uso de RFID y no se tiene en cuenta la interferencia electromagnética que se puede producir y generar problemas clínicos para el paciente. Un grupo de investigación perteneciente a FDA y encabezado por Seth J. Seidman en el año 2009 [26], realizó pruebas con 15 marcapasos, de 5 fabricantes diferentes. Las pruebas realizadas fueron en 3 frecuencias diferentes: baja frecuencia (134 KHz), alta frecuencia (13.56 MHz), y ultra alta frecuencia (915 MHz). El total de equipos lectores RFID 13 que incluyen 5 de baja frecuencia, 6 de alta frecuencia, y 2 de ultra alta frecuencia, todos estos pertenecientes a 6 empresas distintas. 43 Al momento de realizar las pruebas usaron la norma ANSI/AAMI PC69:2007 con algunas modificaciones, tomando distancias entre 2.5 cm hasta 1 m dependiendo del lector a utilizar. Se encontraron interferencias electromagnéticas en las distancias desde los 2.5 cm hasta los 60 cm. Luego de los diferentes ensayos realizados llegaron a las siguientes conclusiones “…la FDA no ha recibido ningún reporte de incidentes de EMI sobre marcapasos o cardio-desfibriladores causados por sistemas RFID. No creemos que la situación actual presente una urgencia pública de riesgo para la salud [26].” El artículo menciona también que el uso de RFID en la salud tiene potenciales ventajas y que la FDA está promocionando este tipo de tecnología. Sugiere tener en cuenta la EMC entre los RFID y los marcapasos implantables, y estar atentos a posibles reacciones adversas que se pudieran presentar. [2] Otro grupo realizó estudios similares basándose en el trabajo realizado por Seidman [26] según E. Mattei [27] “…los estudios entre la compatibilidad electromagnética entre los dispositivos implantables y los sistemas RFID son escasos.” es por esto que se decide hacer pruebas en los marcapasos de diferentes empresas fabricantes de estos dispositivos. La experiencia realizada por E. Mattei [27] es en base a 8 marcapasos de 5 empresas distintas que son: Sorin, Medico, Biotronik, Medtronic y S. Jude. La experiencia es con la utilización de RFID en baja frecuencia (125 KHz) y en alta frecuencia (13,56 MHz). La distancia inicial entre el marcapasos y el lector es de 10 cm, si no se encuentra EMI, la distancia se acorta de a 2.5 cm hasta la distancia de 2.5 entre ambos. Según sus resultados en todas las pruebas de búsqueda de presencia de EMI, no se encontraron ningún tipo de modificación significativa en el funcionamiento del marcapasos, ni cuando el sistema RFID estuvo próximo al dispositivo. Algo que tomaron en cuenta es que la intensidad de los campos generados por los lectores RFID son menores a los valores permitidos por los estándares internacionales de RFID. También sugieren que se tome este estudio como una referencia para pruebas futuras. Figura 7 - Aramado de pruebas con marcapasos. (Seidman, et al. 2009) 44 2.6.3 Un estudio de las normas Un artículo publicado por F. Censi [22], realiza un análisis de las diferentes normas publicadas para la regulación de los RFID y de los dispositivos médicos. Utiliza las normas ETSI EN 300 330-2, la ETSI EN 300 220-1 y la ETSI EN 300 440-1 V1.5.1 así como también la IEC/EN 60601-1-2 y la ANSI C63.18 para estudiar y comparar. Se menciona que en Estados Unidos los sistemas RFID están regulados por la FCC (Federal Communications Commission) y en Europa están regulados por la EC (European Commission). “La inmunidad electromagnética es un requerimiento esencial para los dispositivos médicos, y el standard EN 60601-1-2: Medical Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety. 2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests – es el que cubre este tópico [22].” Esto se puede ver en tabla 9. A la FDA le preocupa la EMC con los equipos médicos, y los inspectores de este organismo están pidiendo a los fabricantes que tengan en cuenta la compatibilidad electromagnética. Según este análisis los trasmisores de RFID dependiendo de la frecuencia y la potencia, no pueden ser usados a ciertas distancias próximas de un equipo médico. Aunque los dispositivos a utilizar en este proyecto trabajan a 125 KHz y 13,56 MHz donde solo el de mayor frecuencia podría perturbar en forma conducida basándose en las tablas 10 y 11 de la norma IEC/EN 60601-1-2, así como en la frecuencia menor la misma norma indica que no hay requerimientos de protección para equipos médicos. El artículo realiza una tabla (tabla 12) basándose en las normas mencionadas la cual muestra que para algunas frecuencias como son 125 KHz, 134.5 KHz y 5.8 GHz la norma no los toma en cuenta. Con respecto a la frecuencia 13.56 MHz hay un desfasaje entre la norma IEC/EN 60601-1-2 y las regulaciones de RFID con respecto a la potencia de transmisión del equipo portátil de radiofrecuencia, debido a que la potencia límite esta expresada de diferentes maneras. Por un lado en virtud de la potencia efectiva radiada por la antena en vatios y el otro, con respecto al campo magnético a una distancia de 10 m, medido en A/m. Debido a que la relación entre ambas normas no es inmediata y además depende de las características de la antena, por lo tanto no hay una distancia recomendada. Por lo tanto la distancia de separación tendría que ser solicitada por el fabricante en caso de ser necesario dependiendo de las frecuencias y las potencias, y el organismo del cuidado de la salud tiene que asegurarse que se respeten estas distancias. [22] Giovanni Calcagnini [28] realizó un estudio de las normas IEC/EN 60601-1-2, y de la ANSI C63.18-1997 similar al anterior. En este estudio se muestran las características y se explica el uso de cada una de las normas, concluyendo que: al día de hoy la norma IEC/EN 60601-1-2 es el estándar internacional en el cual los fabricantes de dispositivos médicos tienen que cumplir para la compatibilidad electromagnética, y también que la norma ANSI C63.18-1997 es una guía técnica para ser usada por las organizaciones del 45 cuidado de la salud para evaluar la inmunidad de los dispositivos médicos a las frecuencias electromagnéticas radiadas desde trasmisores RF. Tabla 9 - Mínimos de inmunidad según IEC/EN 60601-1-2 Tabla 10 - Cálculo de separación recomendada entre equipos RF portables y equipos médicos que no son de soporte vital. (IEC/EN 60601-1-2) Tabla 11 - Cálculo de separación recomendada entre equipos RF portables y equipos médicos que no son de soporte vital. (IEC/EN 60601-1-2) 46 Tabla 12 - Cálculo de separación recomendada entre equipos RF portables y equipos médicos (Censi et al., 2011) 2.6.4 Estudio de ensayos de sistemas RFID en el entorno médico Mireya Fernández-Chimeno y Ferran Silva [29] realizaron un análisis de algunos de los artículos mencionados anteriormente ([8],[23],[24],[25],[26]) haciendo un estudio de la interferencia de los sistemas RFID contra los equipos médicos y viceversa. Llegaron a la conclusión que para poder implementar la tecnología RFID en ambientes del cuidado de la salud es necesario desarrollar normas para proteger el equipamiento médico de las interferencias producidas por RFID, y normas para planificar las instalaciones de RFID teniendo en cuenta la compatibilidad electromagnética. Sugieren un análisis particular en cada lugar para garantizar el buen desempeño del sistema RFID. 2.6.5 Flujo de trabajo en las pruebas Buscando alternativas para desarrollar un sistema de prueba apropiado se procede a investigar distintos artículos relacionados, aunque el escenario del estudio no sea el mismo, la cuestión a tomar en cuenta es si el fenómeno estudiado es el mismo. Se encuentra la publicación realizada por Wallin [30], correspondiente al estudio de compatibilidad electromagnética entre equipos médicos (utilizados en quirófano y CTI) y equipos de tecnología de telecomunicación inalámbricos (celulares, wifi, etc.). 47 En dicha publicación, se parte como punto de referencia de la norma americana ANSI C63.18–1997 (American National Standard Recommended Practice for an On-Site, AD HOC Test Method for Estimating Radiated Electromagnetic Immunity of Medical Devices to Specific Radio-Frequency Transmitters). Pero trata con fuentes de RF diferentes a las utilizadas en este proyecto (125 KHz y 13,56 MHz), usan fuentes de RF con frecuencias bastante altas (del orden de los GHz) en comparación con las frecuencias de RFID, luego es de esperar interferencias por efecto radiado o por acoplamiento reactivo al fácilmente encontrar situaciones donde haya presencia de partes que operan como antena en dimensiones chicas respecto a las que se necesitarían en el caso del RFID. Algunas de las pruebas realizadas fueron a 50 cm de distancia a una bomba de infusión, generando en la misma una interferencia que provocó que se detenga, y tenga que ser reiniciada. Otras interferencias fueron distorsiones sobre los monitores, desde los 5 cm hasta los 50 cm en diferentes casos. Según el estudio una de las conclusiones es que si los dispositivos médicos cumplen con las normas de la IEC, no debería haber riesgos de interferencias. Pero lo más importante encontrado en este artículo es el método del desarrollo de las pruebas, y para esto utilizaron como base un diagrama de flujo de prueba establecido por la norma ANSI C63.18–1997 para elaborar su propio diagrama de prueba acorde a su ambiente de trabajo. De esta manera se encuentra una alternativa a tener en cuenta para desarrollar un sistema de pruebas que cumpla con las expectativas del proyecto y con las estandarizaciones de las normas. 48 El diagrama determinado en esta publicación es el siguiente: Figura 8 - Diagrama de flujo de pruebas. (Wallin et al., 2005) Este tipo de ensayo es del estilo prueba y error que toma un punto de referencia a probar, y va moviendo el transmisor de RF de prueba alrededor del punto de referencia hasta encontrar alguna anomalía en el funcionamiento del equipo bajo análisis y así determina si se presenta algún tipo de interferencia y la distancia a la que ésta se produce. Este artículo presenta un panorama de prueba sencillo y utilizable, fundamental para determinar un sistema de prueba propio. 49 2.6.6 Criterio de identificación de interferencia sobre el equipo médico Indagando un poco más en otras experiencias se halla otro artículo elaborado por Calvo [31] en Medellín, Colombia, que realiza un análisis muy parecido al realizado por Wallin [30] en el cual se estudia las interferencias electromagnéticas que pueden generar los celulares y radioteléfonos en el funcionamiento de equipos médicos. El criterio de prueba utilizado es el mismo, dado que se basa en la misma norma (ANSI C63.18–1997). Y para verificar el campo electromagnético generado por los equipos de telecomunicación inalámbrica cuenta con un medidor de campo que permite tener resultados más exactos a la hora de comparar con los valores de campo eléctrico y magnético establecidos por la norma IEC 60601-1-2. Es decir, a la hora de realizar las pruebas de interferencia, primero toman medidas de campo electromagnético generado por los aparatos de telecomunicación inalámbrica en un ambiente en el cual solo se encuentra este aparato y el medidor de campo electromagnético para verificar las distancias a las que el campo supera el valor proporcionado por la norma IEC 60601-12, y luego se procede a probar con los equipos médicos identificando fallas de funcionamiento que puedan poner en riesgo la vida del paciente. A tener en cuenta que para catalogar la gravedad de la falla se tomó como referencia el criterio de la FDA que establece que hay 3 niveles de riesgo para el paciente: § § § Nivel 1 – consecuencias adversas serias para la salud o muerte del paciente. Nivel 2 – consecuencias adversas temporales para la salud o clínicamente reversibles. Nivel 3 – no es probable que cause consecuencias adversas para la salud. Partiendo de este criterio, de los 16 equipos probados por Calvo et al., sólo 2 no presentaron alteraciones, el resultado obtenido fue un 31% de equipos interferidos (son 14 los equipos interferidos) dentro del nivel 1, un 44% dentro del nivel 2 y un 25% dentro del nivel 3. Tomando como distancia 0 cm de separación entre el equipo médico y la fuente, el 56% de los equipos interferidos, sufrió alguna anomalía en su funcionamiento. Cuando la fuente producía valores de campo magnético menores a los que deberían soportar según las normas internacionales (10 V/m), el 50% de los equipos presentaron algún tipo de falla o modificación en su funcionamiento normal. Esto demuestra que no todos los equipos cumplen con el nivel de inmunidad señalado en las normas. 50 Este artículo muestra que es posible usar como criterio de clasificación a las medidas de campo pero también niveles de gravedad de las consecuencias de la interferencia electromagnética. Los resultados obtenidos por este estudio muestran que se debe mantener una distancia mínima de seguridad entre los equipos de comunicación inalámbricos y los equipos médicos de monitoreo crítico y apoyo vital, para que estos dispositivos trabajen sin problemas. En el caso de los celulares la distancia tiene que ser superior a 1 m, en el caso de los radioteléfonos debería ser superior a los 2 m. Dado que en este trabajo no se cuenta con un medidor de campo, se determina que se detecta una interferencia cuando se pueda observar una anomalía en el funcionamiento del equipo que se encuentra bajo prueba. 51 2.7 Resultados preliminares del estudio de normas y artículos Luego de analizar las diferentes normas que existen actualmente, y de ver diferentes casos en el mundo de análisis de interferencia electromagnética en equipos médicos con RFID, se determina que el aporte de las normas no cubre todo el espectro necesario para poder realizar las pruebas. Es decir las normas estudiadas no cubren con las necesidades específicas para las frecuencias utilizadas en el proyecto. Esto ocurre a nivel mundial, no se encontraron normas tanto europeas como americanas que tengan en cuenta estos casos. Es por esto que al no existir un parámetro general para realizar las pruebas, se decide, en función de las normas existentes y de los documentos con información de pruebas realizadas en otros lugares, realizar un testeo a medida de las necesidades generadas. Basándose en lo mencionado por Van der Togt [24] “La ausencia de estudios sobre la seguridad del RFID puede ser explicado por la relativa novedad de esta tecnología de autoidentificación en la salud, a pesar de esto en varios hospitales ya han implementado RFID [24].” comprueba la realidad de hoy en la cual a pesar de la existencia de esta tecnología, falta mucha información al momento de realizar pruebas y generar estándares internacionales. Tomando en cuenta que se está en un rango de frecuencias donde el acoplamiento fundamentalmente se da en términos reactivos, no conducidos ni radiados, las fuentes de información son aún más escasas, ya que el material disponible, ya sean normas o artículos, se enfocan en interferencias del tipo conducidas o radiadas, y según lo estudiado, para las frecuencias RFID utilizadas en este proyecto, las interferencias radiadas son para frecuencias mayores (a partir de 30 MHz). Por lo tanto, al eliminar la posibilidad de que haya presencia de interferencias conducidas utilizando los equipos a base de batería (sin enchufarlos a la corriente eléctrica), se puede afirmar que si se detectan interferencias van a ser por acoplamiento reactivo (inductivo más precisamente) y este tipo de interferencia no se encontró regulado en las normas analizadas. A partir de lo mencionado anteriormente se concluye que la mejor forma de verificar si existe algún tipo de interferencia electromagnética entre los equipos médicos y el sistema RFID es realizar las pruebas in situ para obtener un resultado más acorde a la realidad, [24] a diferencia de las pruebas realizadas en un laboratorio ambientado, y que los equipos cumplan con las normas necesarias. Una vez estudiadas las alternativas se realiza un esquema de prueba basado en todas las normas investigadas anteriormente, tomando en cuenta principalmente las normas ANSI C63.18-1997, IEC 60601-1-2 y las diferentes experiencias previamente analizadas. 52 2.7.1 Diagramado de las pruebas Después del análisis de diversos artículos y normas en donde se mencionan diferentes pruebas realizadas con equipos médicos para poder probar si se genera algún tipo de interferencia se decidió por realizar algunos ensayos, partiendo con la referencia principalmente de la norma ANSI C63.18-1997 aplicada por Wallin [30] Durante las pruebas se usaron los dos modelos de pulseras (Wiegand 125 KHz y Mifare 13,56 MHz), y se testearon tomando en cuenta las distancias, los ángulos, colocaciones en diferentes lugares del equipo, etc. Los ensayos consisten en tomar diferentes muestras de cada uno de los lectores, desde diferentes posiciones dependiendo el equipo que se quiere probar. Aparte de las diferentes ubicaciones, se van cambiando los ángulos de la toma de datos. Todas las pruebas se realizaron con los mismos lectores y las mismas pulseras, este es un detalle no menor, ya que determina el comportamiento particular que tiene cada equipo presentado en un ambiente similar de trabajo. Otro tema a tener en cuenta, es que las pruebas fueron realizadas en ambientes de laboratorio, y no en hospitales, debido a la imposibilidad de acceder a los equipos dentro de dicha institución. De esta manera, las pruebas quedaron configuradas como se puede apreciar en el diagrama de flujo (Figura 9). 53 Colocar lector RFID pegado al punto de referencia Hay interferencia? SI NO Coloca el lector a 14cm del punto de referencia Generar inducción tag-lector Hay interferencia? Se giró el lector 180°? NO SI NO Girar lector 45° SI Acercar lector 2cm al punto de referencia Hay interferencia SI No hay interferencia Se acercó a 0cm? NO 54 Se realizaron 3 tipos de ensayos con diferentes equipos: § Pulsioxímetros § Marcapasos § Electrocardiógrafo No fue posible realizar las pruebas con todos los equipos recomendados en la norma ANSI C63.18-1997 por falta de infraestructura y de acceso a los hospitales, debido a la negativa del Ministerio de Salud Pública por la posible presencia de la bacteria Klebsiella multirresistente. De esta manera, el espectro de posibilidades se ve reducido, por lo tanto, hubo que efectuar una búsqueda de contactos para poder realizar las pruebas con los equipos ya mencionados. Definición de puntos de referencia Para cada equipo se tomaron diferentes puntos de referencia, estos son los siguientes: · Marcapasos + Aparato marcapasos + Módulo de comunicación del PC con el marcapasos · Pulsioxímetros + Punta del cable (dedo del paciente) + Costado lateral del equipo (entrada de cables) · Electrocardiógrafo + El propio equipo + Las 10 puntas de cable (conectadas al paciente) 55 Referencias [10] IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment – Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests [11] CISPR 11 Industrial, scientific and medical equipment: characteristics – Limits and methods measurement Radio frequency disturbance [12] CISPR 14-1 Electromagnetic compatibility – requirements for household appliances, electric tools and similar apparatus – Part 1: Emission [13] CISPR 16-1-2 Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methodsPart 1-2: Radio disturbance and immunity measuring apparatus – Ancillary equipment – Conducted disturbance [14] CISPR 16-1-4 Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methodsPart 1-4: Radio disturbance and immunity measuring apparatus – Antennas and test sites for radiated disturbance measurements [15] CISPR 16-2-1 Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods – Part 2-1: Methods of measurement of disturbances and immunity – Conducted disturbance measurements [16] CISPR 16-2-3 Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods – Part 2-3: Methods of measurement of disturbances and immunity – Radiated disturbance measurements [17] CISPR 22 Information technology equipment – Radio disturbance characteristics – Limits and methods of measurement [18] IEC 61000-4-3 Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-3: Testing and measurement techniques – Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test 56 [19] ANSI C63:18-1997 American National Standard Recommended Practice for an On-Site, Ad Hoc Test Method for Estimating Radiated Electromagnetic Immunity of Medical Devices to Specific Radio-Frequency Transmitters [20] ETSI EN 300 330-2 Electromagnetic compatibility and radio spectrum matters (ERM); Short range devices (SRD); radio equipment in the frequency range 9 kHz to 25MHz and inductive loop systems in the frequency range 9 kHz to 30 MHz; Part 2: Harmonized EN under article 3.2 of the R&TTE directive [21] ISO 13485 Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestión de Calidad- Exigencias para objetivos reguladores [22] F. Censi, et al., 2011. Electromagnetic Compatibility of Portable RF Emitters in Uniquos Health Enviroments: Regulatory Issues. En: Progress In Electromagnetics Research Symposium [online] Vol 7, No.5, pp. 456-460, 2011. [citado 4 de Marzo 2013] Disponible: <http://www.piers.org/piersonline/download.php?file=MTAwOTIwMTAyMzEzfFZvb DdObzVQYWdlNDU2dG80NjAucGRm> [23] Barbara Christe, et al., 2008. Testing Potential Inteference with RFID Usage in the Patient Care Enviroment. Biomedical Instrumentation & Technology [online] Vol. 42, pp.479-484, 2008 [citado 4 de Marzo 2013] Disponible: <http://www.aamibit.org/doi/abs/10.2345/0899-8205-42.6.479?journalCode=bmit> [24] Remko Van Der Togt, et al., 2008. Electromagnetic Interference From Radio Frequency Identification Inducing Potentially Hazardous Incidents in Critical Care Medical Equipment. En: JAMA [online] Vol 299, No.24, pp 2884-2890, 2008. [citado 4 de Marzo 2013] Disponible: <http://jama.jamanetwork.com/searchresults.aspx?q=van%20der%20togt&t=&p=1&s= 1&c=0> [25] Yue Ying, et al., 2009. Electromagnetic Interference with RFID Readers in Hospitals. IFMBE Proceedings [online] 25/VII, pp. 872-875, 2009. [citado 4 de Marzo 2013] Disponible: <http://link.springer.com/chapter/10.1007%2F978-3-642-038853_242?LI=true#page-1> [26] Seth J. Seidman, et al., 2009. In vitro tests reveal sample radiofrequency identification readers inducing clinically significant electromagnetic interference to implantable pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators. En: Heart Rhythm, Vol7, No1, pp.99-107, Enero 2010 [online] [citado 4 de Marzo 2013] Disponible: <http://download.journals.elsevierhealth.com/pdfs/journals/15475271/PIIS1547527109011461.pdf> 57 [27] Eugenio Mattei, et al., 2011. Electromagnetic Compatibility between Implantable Cardiac Pacemakers and RFID Systems: Experimental Set-up, Test Protocol and Preliminary Results. En: Progress In Electromagnetics Research Symposium [online] [citado 4 de Marzo 2013] Disponible: <http://piers.org/piersproceedings/piers2011MarrakeshProc.php> [28] Giovanni Calcagnini, Federica Censi y Pietro Bartolini. 2007. Electromagnetic immunity of medical devices: the European regulatory framework. En: Ann Ist Super Sanita [online] Vol.43, No.3, pp.268-276, 2007. [citado 4 de Marzo 2013] Disponible: <http://www.iss.it/binary/publ/cont/STAMPA%20ANN_07_41_Calcagn.1190884116.p df> [29] Mireya Fernandez-Chimeno y Ferran Silva, 2011. RFID systems in medical enviroment: EMC issues. [online] [citado 4 de Marzo 2013] Disponible: <http://upcommons.upc.edu/eprints/bitstream/2117/12433/1/emceurope_2010_fernandez.pdf> [30] Mats Wallin, Therese Marve y Peter K. Hakansson, 2005. Modern Wireless Telecommunication Technologies and Their Electromagnetic Compatibility with LifeSupporting Equipment. En: Anesth Analg [online]No 101, pp. 1393-1400, 2005. [citado 4 de Marzo 2013] Disponible: <http://xa.yimg.com/kq/groups/21807713/634386568/name/1393.pdf> [31] Paulo César Calvo, Adolfo Escobar y Carlos Pinedo, 2008. Interferencia electromagnética en equipos médicos debida a equipos de comunicación inalámbrica. En: Revista Facultad de Ingeniería Universidad de Antioquia [online] Num.46, pp. 90100, 2008. [citado 4 de Marzo 2013] Disponible: <http://jaibana.udea.edu.co/grupos/revista/revistas/nro046/46_09.pdf> [32] ANSI/AAMI PC69:2007 Active implantable medical devices – Electromagnetic compatibility – EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators 58 3 Pruebas experimentales Previo al proceso de pruebas con equipamiento médico se verificó si las pulseras RFID cumplen con el grado de protección IP67. El grado de protección IP67 implica que los equipos deben ser resistentes a la inmersión en agua y no les debe ingresar polvo, para comprobar esto, se sumergió el tag durante 10 minutos en agua y se hizo la inducción con el lector, estando el tag dentro y fuera del agua, siendo el resultado satisfactorio. Para la prueba de polvo se le esparció talco por el tag para confirmar que este no se meta dentro del circuito y no afecte al funcionamiento, luego se hizo la inducción con el lector y el resultado fue también positivo, no hubo problemas ni en la prueba con el agua ni en la prueba con el talco, por lo tanto, los equipos RFID utilizados cumplen con el grado de protección IP67. Estas pruebas se hicieron con todos los elementos utilizados, de ambos protocolos (Wiegand y Mifare). Una vez aprobado el grado de protección se procede a realizar las pruebas. El primer paso es colocar el lector RFID pegado al punto de referencia en cuestión para verificar que la sola presencia del mismo genere o no interferencia en el funcionamiento del equipo. Luego, por medio de ensayo y error, se genera la inducción tag-lector para probar si se presenta interferencia, el proceso de prueba a realizar indica que hay que girar el lector de a 45°, hasta llegar a 180°, y una vez alcanzado los 180°, acercar el conjunto taglector 2 cm al punto de referencia, partiendo a una distancia de 14 cm. Si en algún momento se detecta interferencia, se repite 3 veces la inducción para confirmar que hay presencia de interferencia. La determinación de los 14 cm como distancia máxima de prueba fue basada en la hoja de datos de los equipos RFID (ver ANEXO A), donde se indica que la distancia mayor a la que puede estar el tag del lector para generarse la inducción es de 10 cm, por lo que se decidió aumentar esta distancia en un 40% para tener un mayor respaldo de las distancias y contar con otras posibilidades. En todas las pruebas realizadas, se utilizó el lector conectado (vía USB) a un PC portátil, y el PC funcionando a base de batería, de manera de eliminar la posibilidad de que se genere una interferencia del tipo conducida. Al no estar conectado a los cables de alimentación que puede estar el equipo, se despeja todo tipo de duda orientada a la interferencia conducida. 59 Se determina que se genera interferencia si se puede apreciar una desviación del funcionamiento estándar del equipo en cuestión, es decir, se puede afirmar que hay interferencia si el equipo que se encuentra bajo evaluación, cambia algún patrón, valor o funcionamiento para el que fue creado y este cambio altere la actividad normal del equipo. En los 3 casos estudiados, los equipos responden de manera diferente a las interferencias. En estos casos se determina que hay interferencia si: Marcapasos - El marcapasos cambia el ritmo cardíaco que le quiere imponer al paciente, ya sea manteniendo constantemente el envío de impulsos al corazón o dejando de mandar impulsos por completo. Electrocardiógrafo - La gráfica indicadora del electrocardiograma se desvía en su forma más de lo que indica los patrones normales del equipo, ya que el ECG tiene un formato de gráfica que indica la lectura en cada punto de referencia. Pulsioxímetro - Se observa una variación repentina en los valores de monitoreo (Oxígeno en la sangre y ritmo cardíaco) o, si es que el equipo cuenta con una sirena, si suena la sirena alertando de que se encuentra con una anomalía. Los ensayos consisten en llevar al campo real el esquema de prueba diseñado en base al estudio de las normas y de otras experiencias especificado previamente (Wallin et al., 2005) (Calvo et al., 2008) y así verificar si estos equipos son compatibles para operar en un mismo ambiente de trabajo. Es importante conocer los equipos médicos probados y su funcionamiento, debido a esto es que en cada una de las experiencias realizadas se contó con personal especializado y con conocimiento del equipamiento en cuestión. Referencias OK X No se detectaron anomalías en el funcionamiento del equipo Se detectaron anomalías en el funcionamiento del equipo Tabla 13 - Referencias de indicación de las pruebas 60 3.1 Primer ensayo: Pulsioxímetros (Empresa Biogénesis S.R.L.) Se realizaron pruebas con equipos médicos de monitoreo de signos vitales de los pacientes, por lo cual es importante su correcto funcionamiento y que no presente interferencias al ser utilizados en el ambiente con los equipos RFID. El entorno de trabajo en el cual se hicieron las pruebas consta de: - Laptop (usada con batería únicamente) Lector RFID (125 KHz y 13,56 MHz) conectados por USB Pulseras RFID (125 KHz y 13,56 MHz) Centímetro Simulador de signos vitales (FLUKE Index II SpO2) Para realizar las pruebas se tomaron diferentes muestras desde diferentes posiciones en el espacio, tomando como referencia: el dedo simulador del paciente (simulador de signos vitales), y el equipo que se está utilizando. Estos testeos se realizaron desde el punto más lejano (máximo 14 cm) hacia el punto más cercano (0 cm), y también se tuvo en cuenta diferentes posiciones angulares (0°, 45°, 90°, 135° y 180°) de acuerdo a como fue definido en el diagrama de prueba. En cada posición fijada, a su vez se fue acercando el tag hacia el lector en todas las posiciones posibles (distancia y ubicación), tomándose varias muestras por cada ubicación. Previamente se prueba de forma individual el lector RFID para constatar que el campo que genera no afecta el funcionamiento normal del equipo. Se cuenta con un simulador de signos vitales, esto es una gran ventaja debido a que los valores que se obtienen son constantes y no presentan cambios, por lo tanto, en caso de presentarse alguna alteración en las medidas, estas van a ser fáciles de identificar. Los tres equipos que se probaron en este ensayo cumplían con la misma funcionalidad, pero son de diferentes tecnologías y marcas. Uno simplemente es pulsioxímetro (monitor de los valores de oxígeno en la sangre y de cantidad de pulsaciones por minuto, los otros 2, además de cumplir con las funciones que tiene el ya mencionado, también tienen la función de electrocardiógrafo. 61 3.1.1 Simulador de signos vitales FLUKE Index II SpO2 Conjuntamente con los 3 equipos a probar, se cuenta con el simulador de signos vitales (FLUKE Index II SpO2, figura 10) que también va a ser probado siguiendo las reglas de prueba estipuladas en el diagrama, para confirmar que si se denota una alteración en el monitor que se encuentra a prueba, ésta no sea a causa del simulador. Figura 10 - Simulador de signos vitales FLUKE Index II SpO2 El simulador de signos vitales fue utilizado en 2 configuraciones: · Normal - Oxígeno en sangre: 98% - Pulsaciones por minuto: 55 · Paciente con bradicardia - Oxígeno en sangre: 88% - Pulsaciones por minuto: 45 De esta manera se cuenta con 2 referencias diferentes que representan la presencia de 2 pacientes diferentes, y así poder determinar si el cambio de paciente presenta algún cambio al sistema. 62 El punto de referencia de medida (0 cm) del simulador es el “simulador de dedo”, ubicado en la punta del equipo, como se puede apreciar en la imagen. Resultados de la prueba WIEGAND (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK MIFARE (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK Una vez obtenidos estos resultados, se puede afirmar que el simulador de signos vitales no va a alterar el estudio de interferencias electromagnéticas en los pulsioxímetros a investigar. 63 3.1.2 Monitor MENNEN Mercury El monitor MENNEN Mercury (figura 11) es un pulsioxímetro y electrocardiógrafo al mismo tiempo. Las pruebas fueron realizadas sin cables de electrocardiograma. Este monitor cuenta con una sirena que se activa al detectar alguna anomalía en la lectura del electrocardiograma. Figura 11 - Monitor MENNEN Mercury Se procede a realizar las pruebas correspondientes al equipo Monitor MENNEN Mercury. El punto de referencia de medida (0 cm) del monitor es el costado lateral del equipo (figura 12), sector donde se encuentran las entradas de los cables de medición. 64 Figura 12 - Costado lateral del monitor MENNEN Mercury Detalles de prueba v Paciente normal (oxigeno en sangre: 98%, pulsaciones por minuto: 55) v Punto de referencia: Dedo del paciente (simulador de signos vitales) v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de prueba v Paciente normal (oxigeno en sangre: 98%, pulsaciones por minuto: 55) v Punto de referencia: Dedo del paciente (simulador de signos vitales) v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 65 Detalles de prueba v Paciente con bradicardia (oxigeno en sangre: 88%, pulsaciones por minuto: 45) v Punto de referencia: Dedo del paciente (simulador de signos vitales) v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de prueba v Paciente con bradicardia (oxigeno en sangre: 88%, pulsaciones por minuto: 45) v Punto de referencia: Dedo del paciente (simulador de signos vitales) v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de prueba v Paciente normal (oxigeno en sangre: 98%, pulsaciones por minuto: 55) v Punto de referencia: Costado lateral del equipo (entradas de los cables) v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm X X X X X X X X X X 6 cm X X X X X 4 cm X X X X X 2 cm X X X X X 0 cm X X X X X 66 Detalles de prueba v Paciente normal (oxigeno en sangre: 98%, pulsaciones por minuto: 55) v Punto de referencia: Costado lateral del equipo (entradas de los cables) v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm X X X X X 10 cm 8 cm X X X X X X X X X X 6 cm X X X X X 4 cm X X X X X 2 cm X X X X X 0 cm X X X X X Detalles de prueba v Paciente con bradicardia (oxigeno en sangre: 88%, pulsaciones por minuto: 45) v Punto de referencia: Costado lateral del equipo (entradas de los cables) v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm X X X X X X X X X X 6 cm X X X X X 4 cm X X X X X 2 cm X X X X X 0 cm X X X X X Detalles de prueba v Paciente con bradicardia (oxigeno en sangre: 88%, pulsaciones por minuto: 45) v Punto de referencia: Costado lateral del equipo (entradas de los cables) v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm X X X X X 10 cm 8 cm X X X X X X X X X X 6 cm X X X X X 4 cm X X X X X 2 cm X X X X X 0 cm X X X X X NOTA – Las interferencias detectadas, en las pruebas que se tomó como referencia el costado lateral del equipo, fueron denunciadas por una sirena que alerta el mal funcionamiento en la lectura del ECG. 67 Conclusiones Se puede concluir que los equipos RFID afectan al funcionamiento del monitor. Se puede apreciar que al generarse la inducción tag-lector cerca de las entradas de los cables, se produce interferencia en el equipo manifestada por la alarma de mal funcionamiento en la lectura del ECG. Al comparar los comportamientos con los dos protocolos distintos de RFID, se observa que los sistemas lector-tag Mifare comienzan a interferir al monitor a una distancia levemente mayor de la que comienzan a interferir los sistemas lector-tag Wiegand. Más específicamente el sistema lector-tag Mifare, genera interferencia a 12 cm, y el sistema lector-tag Wiegand genera la interferencia a 10 cm. A distancias mayores a las mencionadas anteriormente no se presentaron interferencias en el equipo. 68 3.1.3 Monitor PACETECH MiniPack 300 El monitor PACETECH MiniPack 300 (figura 13) es un pulsioxímetro y electrocardiógrafo al mismo tiempo. Las pruebas fueron realizadas sin cables de electrocardiograma. Este monitor no cuenta con sirena alguna, por lo tanto, las detecciones de interferencia son de manera visual. Figura 13 - Monitor PACETECH MiniPack 300 Se procede a realizar las pruebas correspondientes al equipo Monitor PACETECH MiniPack 300. El punto de referencia de medida (0 cm) del monitor es el costado lateral del equipo (figura 14), sector donde se encuentran las entradas de los cables de medición. 69 Figura 14 - Costado lateral del monitor PACETECH MiniPack 300 Detalles de prueba v Paciente normal (oxigeno en sangre: 98%, pulsaciones por minuto: 55) v Punto de referencia: Dedo del paciente (simulador de signos vitales) v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de prueba v Paciente normal (oxigeno en sangre: 98%, pulsaciones por minuto: 55) v Punto de referencia: Dedo del paciente (simulador de signos vitales) v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 70 Detalles de prueba v Paciente con bradicardia (oxigeno en sangre: 88%, pulsaciones por minuto: 45) v Punto de referencia: Dedo del paciente (simulador de signos vitales) v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de prueba v Paciente con bradicardia (oxigeno en sangre: 88%, pulsaciones por minuto: 45) v Punto de referencia: Dedo del paciente (simulador de signos vitales) v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de prueba v Paciente normal (oxigeno en sangre: 98%, pulsaciones por minuto: 55) v Punto de referencia: Costado lateral del equipo (entrada de cables) v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 71 Detalles de prueba v Paciente normal (oxigeno en sangre: 98%, pulsaciones por minuto: 55) v Punto de referencia: Costado lateral del equipo (entrada de cables) v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de prueba v Paciente con bradicardia (oxigeno en sangre: 88%, pulsaciones por minuto: 45) v Punto de referencia: Costado lateral del equipo (entrada de cables) v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de prueba v Paciente con bradicardia (oxigeno en sangre: 88%, pulsaciones por minuto: 45) v Punto de referencia: Costado lateral del equipo (entrada de cables) v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 72 Conclusiones La utilización de equipos RFID en el entorno de este monitor no afecta al funcionamiento del mismo, sin importar el paciente y/o el estado del mismo. 73 3.1.4 Monitor OHMEDA Biox 3760 El monitor OHMEDA Biox 3760 (figura 15) es un monitor que cumple únicamente con la función de pulsioxímetro. Este monitor no cuenta con sirena alguna, por lo tanto, las detecciones de interferencia son de manera visual. Figura 15 - Monitor OHMEDA Biox 3760 Se procede a realizar las pruebas correspondientes al equipo OHMEDA Biox 3760. El punto de referencia de medida (0 cm) del monitor es el frente del equipo (figura 16), sector donde se encuentra la entrada del cable de medición. Figura 16 – Frente del monitor OHMEDA Biox 3760 74 Detalles de prueba v Paciente normal (oxigeno en sangre: 98%, pulsaciones por minuto: 55) v Punto de referencia: Dedo del paciente (simulador de signos vitales) v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de prueba v Paciente normal (oxigeno en sangre: 98%, pulsaciones por minuto: 55) v Punto de referencia: Dedo del paciente (simulador de signos vitales) v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de prueba v Paciente con bradicardia (oxigeno en sangre: 88%, pulsaciones por minuto: 45) v Punto de referencia: Dedo del paciente (simulador de signos vitales) v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 75 Detalles de prueba v Paciente con bradicardia (oxigeno en sangre: 88%, pulsaciones por minuto: 45) v Punto de referencia: Dedo del paciente (simulador de signos vitales) v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de prueba v Paciente normal (oxigeno en sangre: 98%, pulsaciones por minuto: 55) v Punto de referencia: Frente del equipo (entrada de cables) v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de prueba v Paciente normal (oxigeno en sangre: 98%, pulsaciones por minuto: 55) v Punto de referencia: Frente del equipo (entrada de cables) v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 76 Detalles de prueba v Paciente con bradicardia (oxigeno en sangre: 88%, pulsaciones por minuto: 45) v Punto de referencia: Frente del equipo (entrada de cables) v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de prueba v Paciente con bradicardia (oxigeno en sangre: 88%, pulsaciones por minuto: 45) v Punto de referencia: Frente del equipo (entrada de cables) v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Conclusiones La utilización de equipos RFID en el entorno de este monitor no afecta al funcionamiento del mismo, sin importar el paciente y/o el estado del mismo. 77 3.2 Segundo ensayo: Marcapasos (Empresa CCC del Uruguay S.A.) Se realiza un ensayo de prueba de compatibilidad de un marcapasos con los 2 tipos de equipos RFID, para de esta manera determinar si los equipos RFID proporcionan algún tipo de interferencia electromagnética sobre el marcapasos en cuestión (figura 17). Figura 17 - Marcapasos CCC Teros803 El entorno de trabajo en el cual se realizaron las pruebas consta de: - Marcapasos de la empresa CCC modelo Teros803 Cubeta con solución salina Osciloscopio Módulo comunicador entre marcapasos y PC PC con software de comunicación Lector y tag RFID (125 KHz y 13,56 MHz) Centímetro 78 3.2.1 Preparación del ensayo Se coloca el marcapasos sumergido en una cubeta con una solución salina que simula ser el cuerpo humano (proporcionando conductividad similar) (ANSI/AAMI PC69:2007) (Seidman et al., 2009) (Mattei et al., 2011) (figura 18), ubicado en un costado de la misma. Se conecta el módulo comunicador del marcapasos al PC, y se coloca al lado de la cubeta (ubicado al lado del marcapasos, separado únicamente por la cubeta). Esto va a permitir la comunicación entre el marcapasos y el programa instalado en el PC, y por lo tanto poder monitorear el funcionamiento del marcapasos. A su vez se colocan las puntas del osciloscopio, en dos electrodos sumergidos en la solución salina para poder visualizar el comportamiento del marcapasos en el cuerpo humano. Las pruebas consisten en aplicar el sistema de prueba esquematizado previamente tomando como puntos de referencia al marcapasos y al módulo comunicador. Durante estas pruebas se va a intentar comprobar si se genera algún tipo de interferencia en el funcionamiento del marcapasos. Figura 18 - Armado de prueba para marcapasos El software de comunicación marcapasos-PC cuenta con un gráfico representativo del envío de impulsos del marcapasos que permiten visualizar el efecto del uso de equipos RFID en su entorno, es decir, si sucede alguna anomalía se puede identificar observando la respuesta del marcapasos, así como mirando el gráfico representado en el osciloscopio. 79 Figura 19 - Visualización del software de comunicación del marcapasos donde se ve señalada la gráfica con los impulsos enviados El grafico de la figura 19 indica los pulsos enviados por el marcapasos al corazón, cuando estos están por encima del eje horizontal no presenta ningún problema, cuando algún impulso está por debajo del eje horizontal (figura 20) significa que está entrando ruido en el sistema y en el fondo del gráfico debe aparecer un cambio de color y la indicación de que se está detectando ruido. Figura 20 - Gráfica de impulsos enviados con ruido 80 3.2.2 Funcionamiento básico Según Julio Arzuaga, General Manager de la empresa CCC, se pueden presentar 3 escenarios posibles durante las pruebas con respecto al funcionamiento del marcapasos: a) Procura detectar señales cardíacas espontáneas y cuando no están presentes el marcapasos manda impulsos. b) Se produce un ruido, por lo tanto, el MP reconoce que no es el paciente el que genera este pulso, y pasa a “modo interferencia o modo ruido”, y manda estímulos de forma constante. c) Hay ruido eléctrico y es detectado de forma intermitente, por lo tanto no puede diferenciar estas señales de ruido de las señales cardíacas, por lo tanto deja de mandar estímulos, presentando una situación crítica que puede ser perjudicial para el paciente. 3.2.3 Desarrollo de las pruebas Detalles de la prueba v Punto de referencia: Marcapasos (parte interior de la cubeta) v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de la prueba v Punto de referencia: Marcapasos (parte interior de la cubeta) v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 81 Detalles de la prueba v Punto de referencia: Módulo comunicador marcapasos-PC (parte exterior de la cubeta) v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de la prueba v Punto de referencia: Módulo comunicador marcapasos-PC (parte exterior de la cubeta) v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Resultados de la prueba No se presentaron alteraciones en el monitoreo del marcapasos mientras se realizó la prueba. Se observó que entra un leve ruido (para la frecuencia 13,56MHz) que se puede apreciar a través del osciloscopio, pero este no afecta el funcionamiento normal del marcapasos. Con respecto al ruido de la frecuencia 125 Khz es despreciable. 82 Al momento de realizar la lectura del tag, lo que ocurre a nivel de señales es una disminución del ruido generado por el lector (figuras 21 y 22). Figura 21 - Vista del osciloscopio con los impulsos enviados por el marcapasos sin ruido Figura 22 - Vista del osciloscopio con los impulsos enviados por el marcapasos con un leve ruido con el lector Mifare ubicado cerca del marcapasos Conclusiones La presencia del lector RFID Mifare (13,56 MHz) en el entorno del marcapasos genera una señal de ruido pero no afecta al funcionamiento del mismo. Este modelo de marcapasos no presenta inconvenientes para ser usado con los equipos RFID de 125 KHz y 13,56 MHz 83 3.3 Tercer ensayo: Electrocardiógrafo (Particular) Se realiza un tercer ensayo para determinar si los equipos RFID utilizados (125 KHz y 13,56 MHz) generan algún tipo de interferencia electromagnética. En el caso del electrocardiógrafo (figura 24), la propuesta es diferente porque se cuenta con 11 puntos de referencia, el propio equipo y cada punta de cable (electrodo) por separado. Los electrodos son: MSI (miembro superior izquierdo), MSD (miembro superior derecho), MII (miembro inferior izquierdo), MID (miembro inferior derecho) y V1, V2, V3, V4, V5 y V6 (ubicados en el pecho). Figura 23 - Correcta colocación de los electrodos en el paciente Los electrodos V1 y V2 van ubicados a los costados del esternón y los electrodos V3, V4, V5 y V6 van una costilla por debajo de V1 y V2 orientados hacia la izquierda, yendo de V1 a V6 de derecha a izquierda del paciente (como se ve en la imagen). El entorno de trabajo en el cual se realizaron las pruebas consta de: - Electrocardiógrafo CARDIMAX FX-2111 Gel conductor Lector y tag RFID (125 KHz y 13,56 MHz) Centímetro 84 Una vez colocado cada electrodo en el lugar del cuerpo correspondiente, se procede a realizar la prueba diagramada ya determinada en el equipo y en cada uno de los electrodos. El electrocardiógrafo cuenta con la opción de leer los datos de a un electrodo por vez, lo que facilita la tarea a la hora de monitorear por separado cada uno. Figura 24 - Electrocardiógrafo CARDIMAX FX-2111 Para determinar si se genera interferencia en la interacción de los equipos RFID con el electrocardiógrafo, se realizan las pruebas con la presencia de un cardiólogo que certifique los valores obtenidos y verifique paso a paso las pruebas, de manera de poder observar si ocurre alguna anomalía de forma instantánea. El cardiólogo también es quien se encarga de colocar los electrodos según corresponden. 3.3.1 Desarrollo de las pruebas Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrocardiógrafo v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 85 Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrocardiógrafo v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo MSD v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo MSD v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 86 Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo MSI v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo MSI v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo MID v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 87 Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo MID v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo MII v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo MII v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 88 Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo V1 v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo V1 v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo V2 v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 89 Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo V2 v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo V3 v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo V3 v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 90 Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo V4 v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo V4 v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo V5 v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 91 Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo V5 v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK 6 cm OK OK OK OK OK 4 cm OK OK OK OK OK 2 cm OK OK OK OK OK 0 cm OK OK OK OK OK Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo V6 v Equipos RFID: Wiegand (125 KHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK Detalles de la prueba v Punto de referencia: Electrodo V6 v Equipos RFID: Mifare (13,56 MHz) 0° 45° 90° 135° 180° 14 cm OK OK OK OK OK 12 cm OK OK OK OK OK 10 cm 8 cm OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK 92 Resultados Los resultados determinan que no se genera interferencia al utilizar equipos RFID, tanto Wiegand como Mifare, con éste electrocardiógrafo en ninguno de los 10 electrodos ni en el propio equipo. Conclusiones Los equipos RFID Wiegand y Mifare son electromagnéticamente compatibles con el electrocardiógrafo CARDIMAX FX-2111. 93 3.4 Conclusiones de las pruebas realizadas Al contarse con una cantidad limitada y específica de equipos de prueba, no es posible realizar afirmaciones de compatibilidad general ya que no todos los equipos médicos, de similares funcionamientos, tienen la misma tecnología, ni el mismo circuito eléctrico. Esto no debería ocurrir con los equipos RFID porque los fabricantes deberían cumplir con las mismas especificaciones técnicas, siempre y cuando sean del mismo protocolo (Wiegand y Mifare). Esto significa que, a excepción del monitor MENNEN Mercury, los equipos de prueba son particularmente compatibles en un mismo ambiente de trabajo con los lectores y tags pasivos RFID Wiegand y Mifare. En el caso del monitor MENNEN Mercury (monitor de tecnología más vieja que los utilizados en hospitales), la interacción con los equipos RFID utilizados genera una alteración en su funcionamiento, por lo que no permite realizar una lectura eficiente del electrocardiograma. Cabe destacar que en ninguna de las pruebas se detectó interferencia al colocar únicamente el lector RFID en las cercanías de los equipos médicos. Sólo se pudo observar un leve ruido en el ensayo del marcapasos pero no propició percances en el funcionamiento del equipo. Respecto a las diferencias entre Wiegand y Mifare, el resultado es prácticamente el mismo, con las únicas diferencias de que los equipos Mifare generaron interferencia en el Monitor MENNEN Mercury hasta 2 cm más lejos que los Wiegand y que el ruido generado por el equipo Mifare es un poco más significativo que el generado por el Wiegand en la señal del marcapasos. Por lo tanto, a la hora de determinar que protocolo utilizar, no es necesario establecer uno particularmente dado que el comportamiento es similar. Referencias [32] ANSI/AAMI PC69:2007 Active implantable medical devices – Electromagnetic compatibility – EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators [27] Eugenio Mattei, et al., 2011. Electromagnetic Compatibility between Implantable Cardiac Pacemakers and RFID Systems: Experimental Set-up, Test Protocol and Preliminary Results. En: Progress In Electromagnetics Research Symposium [online] [citado 4 de Marzo 2013] Disponible: <http://piers.org/piersproceedings/piers2011MarrakeshProc.php> 94 [26] Seth J. Seidman, et al., 2009. In vitro tests reveal sample radiofrequency identification readers inducing clinically significant electromagnetic interference to implantable pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators. En: Heart Rhythm, Vol7, No1, pp.99-107, Enero 2010 [online] [citado 4 de Marzo 2013] Disponible: <http://download.journals.elsevierhealth.com/pdfs/journals/15475271/PIIS1547527109011461.pdf> 95 4 Programa PHP El sistema consiste en un software PHP-MySQL que por medio de una interfaz web (debido a la utilización de lenguaje PHP) se procesa la información, se guarda y se lee de la base de datos generada (base de datos del tipo MySQL). La idea general de presentar el sistema por medio de una interfaz web surge debido a que la accesibilidad es muy buena desde todos los puntos del hospital, suponiendo que éste cuenta con una red interna en sus instalaciones. De esta manera es posible conectarse al servidor web desde cada lugar que haya a disposición conexión a la red interna, ya sea de manera cableada o inalámbricamente, desde cualquier dispositivo capaz de conectarse (PC, laptop, tablet, celular, etc.). 4.1 ¿Cómo funciona el sistema? El usuario conecta su dispositivo a internet (en la misma red que el servidor) e ingresa al sistema de monitoreo de pacientes (página web), pero para que esto ocurra sucede lo siguiente: el servidor que posee el código PHP y la base de datos MySQL también es un servidor web HTTP Apache que toma el código PHP y lo devuelve en forma de página web, proporcionando un ambiente amigable para el usuario. 4.2 ¿Por qué Apache-PHP-MySQL? La razón más importante para elegir esta combinación de herramientas es que las 3 son Open Source, lo que significa que no hay que pagar licencias, por lo que el sistema es más barato, y que se cuenta con una innumerable cantidad de facilidades en internet que facilitan la tarea a la hora de aprender a utilizar este paquete. Se precisa un lenguaje de programación apto para programar páginas web dinámicas, una base de datos de fácil acceso, buen nivel de seguridad y cómodo acceso desde un lenguaje de programación, y también se necesita una herramienta que convierta el código en interfaz web. Con estas premisas definidas, se tomó la decisión de utilizar el conjunto Apache-PHP-MySQL. 96 4.2.1 Otras ventajas PHP ü Orientado al desarrollo de aplicaciones web dinámicas con acceso a información almacenada en una Base de Datos. ü El código fuente escrito en PHP es invisible al navegador y al cliente ya que es el servidor el que se encarga de ejecutar el código y enviar su resultado HTML al navegador. Esto hace que la programación en PHP sea segura y confiable. ü Es un lenguaje de una sintaxis muy simple, y fácil de aprender. ü Es multiplataforma, de código libre y conecta fácilmente con bases de datos del tipo MySQL. MySQL ü Buena velocidad al realizar las operaciones. ü Su conectividad, velocidad, y seguridad hacen de MySQL Server altamente apropiado para acceder bases de datos en Internet. ü Baja probabilidad de corromper datos, incluso si los errores no se producen en el propio gestor, sino en el sistema en el que está. 4.3 Diseño del programa El software va a ser consultado por varios usuarios que cumplen funciones diferentes en el hospital, es por esto que es necesario acceder al sistema por medio de sesiones y crear una escala de permisos de accesibilidad a diferentes aplicaciones del software según el cargo que tenga el usuario. Los tres niveles de permisos, correspondientes a los tres tipos de usuario diferentes, son los siguientes: Ø Administrador Ø Médico/Nurse Ø Enfermero/a El tipo de usuario administrador corresponde a un técnico que se encarga de la parte informática, es decir, no tiene ningún punto de contacto con los pacientes. A diferencia del médico, nurse y enfermero/a. 97 Las aplicaciones con las que cuenta el software son las siguientes: v v v v v v Agregar usuario Eliminar usuario Agregar paciente Eliminar paciente Editar paciente Visualizar paciente Ya definidas las funciones disponibles del programa, la disposición de permisos va a quedar conformada de esta manera: ݎ݀ܽݎݐݏ݅݊݅݉݀ܣቄ ݅ݎܽݑݏݑݎܽ݃݁ݎ݃ܣ ݅ݎܽݑݏݑݎ݈ܽ݊݅݉݅ܧ ݁ݐ݊݁݅ܿܽݎܽ݃݁ݎ݃ܣ ݁ݐ݊݁݅ܿܽݎ݈ܽ݊݅݉݅ܧ ܯé݀݅ܿȀܰ݁ݏݎݑ ݁ݐ݊݁݅ܿܽݎܽݐ݅݀ܧ ۔ ݁ݐ݊݁݅ܿܽݎܽݖ݈݅ܽݑݏܸ݅ە ۓ ݎ݁݉ݎ݂݁݊ܧȀܽሼܸ݅݁ݐ݊݁݅ܿܽݎܽݖ݈݅ܽݑݏ 4.3.1 Descripción de las funciones Agregar usuario Los usuarios son las personas que van a tener acceso al sistema, teniendo los permisos que sea, es decir, cualquier persona en cualquiera de los 3 niveles de permisos que acceda al programa es considerado un usuario. Las características del usuario son: nombre de usuario, contraseña y permisos. Por lo tanto, estas 3 características son las que se tienen que indicar a la hora de crear un usuario. Una vez creado el usuario se almacena la información en la base de datos. Eliminar usuario Se indica el nombre del usuario que se desea eliminar, se procesa la información y se elimina el usuario de la base de datos. 98 Agregar paciente Para agregar un nuevo paciente al sistema hay que asociarlo con el número de un tag para identificarlo a la hora de querer editar, visualizar o eliminar al mismo. Además es necesario cargar los datos correspondientes al paciente en cuestión, tanto los datos personales como los datos clínicos. La de información de los pacientes va a estar almacenada en una tabla de la base de datos que contiene el listado de pacientes ingresados al sistema en la cual cada paciente está identificado por su número de tag, nombre, edad, sexo, médico tratante, medicamentos que debe tomar y observaciones. Eliminar paciente Para eliminar un paciente de la base de datos hay que ingresar el número de tag en el sistema, este lo busca y lo elimina de la tabla correspondiente. Editar paciente Para editar un paciente en la tabla de base de datos, el usuario debe seleccionar cual es el campo del paciente (nombre, edad, sexo, medico, medicamentos, observaciones) que desea modificar. Una vez seleccionado el campo debe ingresar el nuevo valor que le desea asignar y al final realizar la lectura del tag para asignarlo a ese paciente. Visualizar paciente Tanto el médico/nurse como el/la enfermero/a tienen acceso a ésta función. Para acceder a visualizar los datos del paciente sólo tienen que hacer una lectura del tag del paciente y de esta manera se presentan en pantalla todos los datos correspondientes al paciente en cuestión. 99 4.4 Flujo del programa Inicio sesión (inicio.php) verificacion.php Menú Administrador (menu_admin.php) Agregar usuario (agregarUsuario.php) Usuario agregado (usuarioAgregado.php) Eliminar usuario (eliminarUsuario.php) Usuario eliminado (eliminarUsuario.php) Menú Médico/Nurse (menú_doctor.php) Agregar paciente (agregarPaciente.php) Paciente agregado (pacienteAgregado.php) Eliminar paciente (eliminarPaciente.php) Paciente eliminado (pacienteEliminado.php) Menú Enfermero/a (no hay página) Editar paciente (editarPaciente.php) Paciente editado (pacienteEditado.php) Visualizar paciente (verPaciente1.php) (verPaciente2.php) Paciente visto (pacienteVisto1.php) (pacienteVisto2.php) cerrar.php Figura 25 – Flujo del programa 100 4.5 Manual de usuario La página de inicio es la siguiente: Figura 26 - Inicio de sesión En el campo “Usuario” se debe ingresar el nombre de usuario de quien sea que vaya a ingresar al sistema, y en el campo “Contraseña” su contraseña, para ingresar los valores se puede presionar el botón “Login” o simplemente la tecla “enter”. 4.5.1 Administrador Al ingresar el usuario del tipo administrador se presenta el siguiente menú: Figura 27 - Menú de Administrador Según la tarea que desee realizar el administrador el botón que debe tocar. Para ingresar un nuevo usuario en el sistema debe clickear el botón “Agregar usuario” y para eliminar un usuario del sistema debe clickear el botón “Eliminar usuario”. Si desea abandonar el sistema debe clickear sobre la palabra “aquí”, de esta manera vuelve a la página de inicio de sesión. 101 Agregar usuario Figura 28 - Agregar usuario En el campo de texto “Username” ingresar el nombre de usuario del nuevo usuario y en “Password” su contraseña. Seleccionar el nivel de permisos (Administrador, Medico/Nurse o Enfermero/a). En el nombre de usuario se debe ingresar un nombre que todavía no esté registrado en el sistema, de lo contrario el propio sistema va a avisar que la información ingresada no es correcta ofreciendo la posibilidad de volver a la página de ingresar un nuevo usuario o volver al menú del administrador. Si desea abandonar el sistema debe clickear sobre la palabra “aquí”, de esta manera vuelve a la página de inicio de sesión. Eliminar usuario Figura 29 - Eliminar usuario Ingresar el nombre del usuario que se desea eliminar en el campo de texto y clickear el botón “Eliminar” o presionar la tecla “enter”. Si el nombre ingresado no está registrado en el sistema, éste informa el error y ofrece la opción de volver a la página “Eliminar usuario” o volver al menú del administrador. Si desea abandonar el sistema debe clickear sobre la palabra “aquí”, de esta manera vuelve a la página de inicio de sesión. 102 4.5.2 Médico/Nurse Al ingresar el usuario del tipo Medico/Nurse se presenta el siguiente menú: Figura 30 - Menú de Médico/Nurse Según la tarea que desee realizar el Médico/Nurse el botón que debe tocar. Para ingresar un nuevo paciente en el sistema debe clickear el botón “Agregar paciente”, para eliminar un paciente del sistema debe clickear el botón “Eliminar paciente”, para editar un paciente del sistema debe clickear el botón “Editar paciente” y para visualizar la información de un paciente debe clickear el botón “Visualizar paciente”. Si desea abandonar el sistema debe clickear sobre la palabra “aquí”, de esta manera vuelve a la página de inicio de sesión. 103 Agregar paciente Figura 31 - Agregar paciente En el campo de texto “Lectura de tag” debe realizar la lectura del tag RFID que se va a colocar en el nuevo paciente ingresado, en “Nombre del paciente” el nombre completo del nuevo paciente, en “Edad” su edad, en “Sexo” debe seleccionar una de las opciones (Masculino o Femenino), en “Medico tratante” debe seleccionar un médico del listado del hospital, en “Medicamentos” los medicamentos recetados al paciente y en “Observaciones” cualquier observación que el/la Médico/Nurse desee dejar registrada. Si alguno de los datos ingresados no es correcto, el sistema informa el error y ofrece la opción de volver a la página “Agregar” o volver al menú del Médico/Nurse. Si desea abandonar el sistema debe clickear sobre la palabra “aquí”, de esta manera vuelve a la página de inicio de sesión. 104 Eliminar paciente Figura 32 - Eliminar paciente Realizar la lectura del tag del paciente que se desea eliminar. Si el número de tag no está ingresado en el sistema con ningún paciente éste informa el error y ofrece la opción de volver a la opción “Eliminar paciente” o volver al menú del Médico/Nurse. Si desea abandonar el sistema debe clickear sobre la palabra “aquí”, de esta manera vuelve a la página de inicio de sesión. Editar paciente Figura 33 - Editar paciente Seleccionar el campo del paciente que se desea modificar e ingresar el nuevo dato en el campo indicado como “Ingrese el nuevo dato”. Luego realizar la lectura del tag RFID en el campo “Ingrese tag del paciente que desea editar”. Si los datos seleccionados no son correctos, el sistema informa el error y ofrece la opción de volver a la página “Editar paciente” o volver al menú del Médico/Nurse. Si desea abandonar el sistema debe clickear sobre la palabra “aquí”, de esta manera vuelve a la página de inicio de sesión. 105 Visualizar paciente Figura 34 - Visualizar paciente (Médico/Nurse) Realizar la lectura del tag del paciente que se desea eliminar y el sistema imprime en la pantalla todos los datos del paciente en cuestión. Si el número de tag no está ingresado en el sistema con ningún paciente éste informa el error y ofrece la opción de volver a la opción “Visualizar paciente” o volver al menú del Médico/Nurse. Si desea abandonar el sistema debe clickear sobre la palabra “aquí”, de esta manera vuelve a la página de inicio de sesión. 4.5.3 Enfermero/a Al ingresar el usuario del tipo administrador se presenta la siguiente página: Figura 35 - Visualizar paciente (Enfermero/a) El usuario con permisos de enfermero/a solamente tiene la opción de visualizar pacientes. Por lo tanto, debe realizar la lectura del tag del paciente que desea visualizar y el sistema imprime en la pantalla todos los datos del paciente en cuestión. Si el número de tag no está ingresado en el sistema con ningún paciente éste informa el error y ofrece la opción de volver a la opción “Visualizar paciente”. Si desea abandonar el sistema debe clickear sobre la palabra “aquí”, de esta manera vuelve a la página de inicio de sesión. 106 4.5.4 Lista de datos correctos Estos son los datos considerados como correctos para poder ser válidos: · · · · · · · · · · Nombre de usuario: cadena de texto, cada usuario debe tener un nombre de usuario diferente. Contraseña: cadena de texto. Permiso: Administrador, Medico/Nurse o Enfermero/a. Tag: número de 8 dígitos perteneciente al tag RFID del paciente, cada paciente tiene un número de tag único. Nombre del paciente: cadena de texto. Edad: número de máximo 3 cifras. Sexo: Masculino o Femenino. Medico: Cualquier médico que se encuentre en la lista disponible. Medicamentos: cadena de texto. Observaciones: Cadena de texto. Ningún campo debe quedar vacío o sin selección en cualquiera de las opciones de menú para validar toda la información. 107 5 Conclusiones finales En un proyecto como éste es difícil sacar conclusiones contundentes debido a la escasez de recursos y la falta de información disponibles para enfrentar los problemas generados. Pero, sin embargo, es posible aclarar el panorama para futuros trabajos relacionados. Dicha escasez de recursos llevó a elaborar un estudio de variados artículos orientados a todos los aspectos de importancia del proyecto. En total se estudiaron 63 artículos, de los cuales 15 fueron de vital importancia: 8 relacionados al estudio de normas y pruebas de campo, 3 al estudio de interferencias electromagnéticas y 4 que refieren a conceptos de RFID. Los 48 artículos restantes resultaron poco aplicables debido a que tratan temas relacionados pero no aplican directamente a la cuestión bajo estudio, igual sirvieron para continuar la búsqueda de artículos importantes y determinar la falta de información presente en el campo. La elección de utilizar equipos RFID para realizar la tarea de identificación permite que el paciente no tenga que tener colocado el tag (pulsera) a la vista, ya que el lector lo puede identificar aunque haya un obstáculo en el medio (ropa, sábana, etc.) o si se encuentra sumergido en agua. Por lo tanto, RFID es el sistema de identificación que se considera óptimo para implementar en estos casos, desde el punto de vista de accesibilidad, debido a que no es necesario que el paciente muestre el tag para su lectura, de esta forma resulta más ágil y práctico su uso, tomando en cuenta que posiblemente el paciente se encuentre tapado por la vestimenta y éste no necesite moverse para poder realizar la lectura del tag. En cuanto al estudio de interferencias es el ítem en el cual se presentan más dificultades, porque analizando las diferentes posibilidades de interferencia que se pueden generar, se encuentra que casi todos los estudios realizados se enfocan en el análisis de interferencias conducidas y radiadas. Al utilizar equipos sin conectar a la alimentación eléctrica se descartan las interferencias conducidas y las interferencias radiadas ocurren con equipos de mayor frecuencia (mayores a 30 MHz) que los utilizados en este proyecto. Investigando un poco más la situación, se hallan otro tipo de interferencias que son los que se aplican en este tipo de ensayos, estas son las interferencias por acoplamiento reactivo, que ocurren a bajas frecuencias y son las que se despliegan en las pruebas realizadas. El desarrollo de las pruebas experimentales de los equipos fue realizado en base al estudio de las normas técnicas relacionadas, pero las normas encontradas no toman en cuenta las interferencias por acoplamiento reactivo, éstas solamente se ocupan de regular las interferencias conducidas y radiadas, lo que dificultó la esquematización de un sistema de pruebas que permita contemplar todas las normas en cuestión. Sin 108 embargo, al indagar en artículos de instituciones con otras experiencias relacionadas, se pudo encontrar ensayos similares que realizaban pruebas que sirvieron como punto de referencia y permitieron elaborar un diagrama de pruebas que se apoya en los estándares existentes y puede ayudar al desarrollo de estándares en el rango de frecuencias y sistemas utilizados. Los distintos artículos estudiados permitieron apreciar la variedad de recursos que los investigadores de estos artículos tenían a disposición, a diferencia de los que hay para la realización de este proyecto. Utilizaron equipos de primer nivel, equipos muy caros que no fueron posibles tener, por ejemplo un gaussímetro, y con estos recursos se optimiza el espectro de posibilidades de prueba. Pero, sin tener en cuenta esto, se pudieron realizar pruebas excelentes con resultados interesantes. Los resultados de las pruebas realizadas permiten tener un panorama acotado de la situación, debido a que fueron ejecutadas en un ambiente de laboratorio, no en un ambiente hospitalario que hubiese determinado resultados más precisos pero de todas maneras dejan claro el comportamiento de los equipos RFID con los equipos médicos probados. Esto significa que se puede aseverar que los resultados obtenidos son válidos para los equipos probados y no para equipos de similar función de otro fabricante. Los resultados determinaron que los equipos RFID utilizados electromagnéticamente compatibles con los siguientes dispositivos médicos: Ø Ø Ø Ø son Pulsioxímetro PACETECH MiniPack 300 Pulsioxímetro OHMEDA Biox 3760 Marcapasos Teros803 Electrocardiógrafo CARDIMAX FX-2111 En las pruebas que se realizaron los equipos mencionados no se detectaron ningún tipo de interferencias, a diferencia de las ejecutadas con el pulsioxímetro MENNEN Mercury que se identificó interferencias del tipo de acoplamiento reactivo detectadas a la entrada de conexión de los cables, particularmente la entrada ECG, que generaron alteraciones en el funcionamiento del mismo. A la hora de tomar la decisión de seleccionar uno de los protocolos de equipos RFID (Wiegand 125 KHz o Mifare 13,56 MHz) no se presentan dificultades ya que el comportamiento de ambos es similar. La única diferencia en la conducta de ambos es que cuando se detectó interferencias, con el pulsioxímetro MENNEN Mercury, los equipos Mifare interfirieron 2 cm más lejos que los Wiegand, pero esta diferencia no es relevante como para elegir un protocolo de manera decisiva. Los precios de estos equipos son los mismos también, por lo que tampoco se puede tomar una decisión desde el punto de vista comercial. La potencia de ambos lectores es prácticamente la misma y ambos son alimentados por el puerto USB de la computadora. Se determina que no hay preferencias en cuanto a la selección de protocolo RFID, es decir, es lo mismo utilizar Wiegand o Mifare. 109 En líneas generales, para poder ejecutar el proyecto profesionalmente es necesario realizar investigaciones con más recursos a disposición para poder confirmar que es posible la implementación del sistema, pero el resultado obtenido refleja la mejora que puede aportar a la logística del tratamiento de pacientes en hospitales así como facilitar la tarea de los empleados de dicha institución. Se considera que con este sistema se logra disminuir los errores humanos, y mejorar la calidad de atención y gestión de los pacientes al tener toda la información almacenada en una base de datos no corruptible y teniendo acceso a la misma por medio de un software con interfaz web, siendo este amigable para todo el personal del hospital. 110 6 Posibles mejoras El tiempo acotado y la escasez de recursos disponibles determinan que el proyecto realizado se presente de determinada manera, pero sin estas limitaciones se podrían exhibir ciertas mejoras que harían el proyecto un poco más completo y más eficiente, desde el punto de vista comercial y profesional. Unas posibles mejoras serían las siguientes: Mejoras de software Inicialmente el proyecto estaba orientado a la elaboración de un software más complejo en conjunto con la implementación de los equipos RFID en hospitales pero sin tener en cuenta el punto de vista técnico (estudios de interferencias). La determinación de estudiar el fenómeno de interferencias llevó al software a un segundo plano, teniendo en cuenta que este proyecto es para las carreras de Ingeniería en Telecomunicaciones e Ingeniería en Electrónica. Por lo tanto, las siguientes mejoras de software podrían elevar la calidad del producto: § § § § Aumentar cantidad de datos disponibles del paciente (por ejemplo: frecuencia de consumo de medicamentos, dosis, última dosis entregada, tipo de sangre, foto identificadora, alergias, operaciones realizadas, etc.) Interfaz más desarrollada, desde el punto de vista de diseño. Agregar motores de búsqueda generales. Mejorar el nivel de seguridad de accesos. Utilizar equipos RFID más sofisticados Los lectores RFID que se utilizaron son los más simples y baratos, pero hay lectores más completos que inclusive pueden acceder al servidor por medio de wifi sin la necesidad de contar con un PC. Por ejemplo, hay tablets en el mercado que cuentan con lector RFID en su hardware, lo que eliminaría uno de los componentes físicos, dejando un sistema más robusto. 111 Equipos de prueba Como se pudo ver en los artículos estudiados, las experiencias realizadas en las distintas instituciones contaron con instrumentación de primera línea para efectuar sus investigaciones. Las pruebas experimentales serían de un nivel superior si se tuviera a disposición este tipo de equipamiento, como por ejemplo, un gaussímetro. Las conclusiones de estudios realizados con este aporte tecnológico podrían extenderse hasta poder definir criterios de validez general en la materia y poder aportar a complementar normas. Pruebas en hospitales La realización de pruebas en un ambiente de laboratorio no permite tener un panorama exacto del comportamiento de todos los equipos al interactuar en su conjunto, es por esto que si fuese posible elaborar las pruebas en un ambiente hospitalario, los resultados serían más contundentes. Más equipos La búsqueda de contactos ejecutada permitió contar con equipos para probar su compatibilidad con dispositivos RFID, pero no fue posible contar con todos los equipos necesarios. Agregar más equipos a la lista de prueba aportaría un panorama más general de la situación y más exactitud en las conclusiones sacadas del proyecto. Otros estudios En el correr de este trabajo se encontró la necesidad de estudiar también la influencia del WiFi Para ello se encontraron 3 artículos [34],[35],[36] que lo justifican. Sin embargo se considera que sería conveniente realizar un análisis más exhaustivo en este tópico, siguiendo lineamientos similares a los empleados para RFID en el resto de este trabajo. Para poder implementar el sistema WiFi es necesario tomar en cuenta las normas internacionales con respecto a la inmunidad de los equipos médicos y las limitaciones de las fuentes de radiación electromagnética para no generar interferencia. Con el avance de la tecnología también sería importante ver la reacción de los equipos médicos a los nuevos celulares y a la tecnología 4G. Poder realizar un análisis de la compatibilidad y coexistencia de los mismos. 112 Referencias [34] Stephen Lapinsky y Anthony Easty, 2006. Electromagnetic interference in critical care. En: Journal of Critical Care [online] No21, pp. 267-270, 2006. 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En la actualidad ya hay casos de uso de RFID en algunos hospitales del mundo, con el fin de desarrollar varias tareas. Trazabilidad La localización de determinados componentes en un hospital puede resultar complicada, sin embargo, la utilización de RFID para tener un registro de trazabilidad es más que una ayuda, podría ser hasta fundamental. ü Herramientas: Se puede llevar un registro de ubicación en tiempo real de determinados equipos (sillas de ruedas, camillas, etc.) y también tener un control de herramientas para, por ejemplo, verificar si un kit de herramientas de operación está completo. ü Medicamentos: Control de stock. ü Pacientes: A través de tags activos en la ropa de pacientes y la colocación de antenas en las instalaciones del hospital controlar la ubicación de los mismos. Los tags pueden ser implantables. ü Empleados: Mismo sistema que el utilizado para la trazabilidad de los pacientes. ü Sangre: Control de stock del banco de sangre del hospital e identificación de tipo de sangre. Inocuidad Colocar en los puntos de limpieza de los empleados del hospital un lector que obliga a los empleados a registrar el evento en el sistema para mantener un registro de la higiene y alertar en caso de que un paciente este siendo tratado por personal que no cumple con las reglas de limpieza. 114 Identificación bebé-mamá Esta aplicación es quizás una de las más importantes, ya que han ocurrido varios casos de equivocación a la hora de entregar un bebé recién nacido a los brazos de su madre. Esta herramienta facilita el trabajo asociando 2 tags entre sí para obviar los errores del personal del hospital. Atención al paciente Se puede llevar un control de las recorridas del personal del hospital para saber si los pacientes están siendo monitoreados. Control de acceso La utilización de equipamiento RFID para el control de acceso del personal es el uso más común que se le da a estos equipos en todo el mundo y en cualquier ambiente de trabajo. Sirve para llevar registro de asistencia, cumplimiento de horarios, presencia en el lugar de trabajo y limitar áreas de acceso restringido. Algunas de estas aplicaciones ya son ejecutadas en hospitales del mundo (ver Anexo B) obteniendo como resultado un trabajo más eficiente y la disminución de la cantidad de errores humanos ocurridos. La Organización Mundial de la Salud fomenta el uso de equipos RFID en los hospitales (ver Anexo C) y lo recomienda. Hay aplicaciones que todavía no son utilizadas en la actualidad, pero se proyecta a futuro (ver Anexo D) poder implementar estos sistemas de registro para crear un ambiente de trabajo en los hospitales más seguro para los pacientes y para los empleados del mismo. Y como mencionan la MHRA (Medicines and Heathcare products Regulatory Agency), agencia gubernamental de Gran Bretaña que es responsable de asegurar que los medicamentos y el equipamiento médico sean y trabajen de manera segura (cumple la misma función que la FDA en Estados Unidos desde el punto de vista médico), tanto la MHRA como la FDA, al día de hoy no han recibido reportes presentado inconvenientes en el uso de RFID en hospitales. (ver Anexo E) 115 Bibliografía [1] Javier I. Portillo García, Ana B. Bermejo Nieto, Ana M. Bernardos Barbolla, 2007, Tecnología de identificación por radiofrecuencia (RFID): aplicaciones en el ámbito de la salud. [online] [citado 4 de Marzo 2013] Disponible: <https://observatorio.iti.upv.es/media/managed_files/2008/07/22/Informe2007CITIC_R FID_Salud.pdf > [2] Valmiro Rangel, Adrián Guerrero, 2009. RFID, una tecnología que se está tomando el mundo. Fragua [online] Vol. 1, No.3, pp. 75-88, Julio 2009. 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DC 5V working Voltage or Power on USB 9. 110*80*25 mm or 140*100 *30 mm About Use Connect USB data wire between Device and PC, after 30 seconds for testing the system, then punch the card, and execute the following steps in PC: Start----Program---Accessories----Notepad. Card Number will show in Notepad automatically Lines (No need press “Enter” for it) Wire Connection Plug USB wire into PC USB Port, the other port connect Reader Communication Port. Data Format: Digital Decimal Card Number Hex Card Number (Your customized Card Number Requirements is also available) nexqo Novelty!•!Experience!•!Quality!•!PrOfessional! ! ! ! ! ! Part!No:! Nex"230! Product!Name:! Wristband!tag! ! ! Characteristic Excellent stability, resistant-heat, coming from its silicone material Excellent waterproof can be used directly in water. Circulation for many times after sterilization Typical application ! Entertainment place access and identification ! Water park and swimming pool ! 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ADD:!Rm!11O,!West!Coast!Building,!Nanhai!Blvd,!Nanshan!District,!Shenzhen,!China! ! ! $QH[R% +RVSLWDOGH%LUPLQJKDP El Birmingham Heartlands Hospitales Sanidad Caso de ejemplo El Birmingham Heartlands Hospitales pionero en la identificación por radiofrecuencia para la seguridad del paciente En 2004/5 el NHS se enfrentó a reclamaciones por negligencia, valoradas en más de 400 millones de £, con responsabilidades potenciales que superan los 2,8 billones de £. La identificación equivocada del paciente es uno de los principales motivos de errores. El Gobierno estima que los errores asociados con la identidad equivocada cuestan al NHS aproximadamente 2 billones de £ en días de cama adicionales. Similarmente, el NHS continua siendo atacado por ineficacia. A pesar de ello muchos hospitales no han sido capaces de mejorar su contabilidad con resultados significativos, y los retrasos de operación continúan siendo una de las principales quejas de los pacientes. Actualmente se valora una pérdida de tiempo de hasta 80 minutos al día, debido a retrasos en llevar a tiempo los pacientes al quirófano. El Birmingham Heartlands Hospital forma parte de The Heart of England NHS Foundation Trust, es uno de los mayores de Inglaterra que sirve a medio millón de personas y atiende a 574.000 pacientes cada año. En este activo entorno hospitalario la exactitud de información es esencial para proporcionar el mejor cuidado posible al paciente y para funcionar eficientemente. Determinados a reducir errores y mejorar su eficacia, en el Birmingham Heartlands Hospital deseaban desarrollar un nuevo sistema, para la gestión de identificación del paciente, por todo su proceso de operaciones. Identificación por radio para evitar los errores de identificación “Queríamos aprovechar las ventajas de la tecnología más reciente, para establecer nuevos estándares en la seguridad del paciente y mejorar la eficacia de nuestros quirófanos,” declaró el Jefe de Cirugía David Morgan. “Nos basamos en las pulseras de paciente, para recabar la información adecuada a usar en cada aspecto de su tratamiento, desde la administración de medicación y transfusiones de sangre, hasta los procedimientos en cirugía. Por su rol crítico en el cuidado del paciente, cualquier sistema que desarrolláramos debía estar basado en la pulsera RFID.” Heartlands Hospital colaboró con Safe Surgery Systems, un proveedor de tecnología para sanidad, para desarrollar un nuevo proceso que se apoyara en la tecnología para conseguir seguridad y eficacia. El sistema resultante combina la identificación por radiofrecuencia (RFID) con software de proceso en tiempo real, utilizando PDAs e impresoras y pulseras de Zebra Technologies. En la recepción se fotografía al paciente y se le aplica una pulsera impresa con un identificador RFID incorporado. La imagen digital del paciente forma parte de su historial y se usa para verificar la identidad.. Todo el personal clínico involucrado en la operación tiene PDAs inalámbricos que les permiten ver el protocolo de la operación y el historial del paciente. Cuando el personal clínico se acerca al paciente con su PDA, pueden utilizar la fotografía incorporada para identificar el paciente o para escanear el identificador RFID. Entonces las pruebas previas a la intervención del paciente se graban en el PDA, actualizando inmediatamente el protocolo de la operación. Un sistema de advertencia de tipo ‘semáforo’, que cambia de rojo a verde en el historial del paciente, se utiliza para garantizar que se hayan realizado todas las pruebas necesarias antes de la intervención. Cuando los pacientes se envían al quirófano, el lector los identifica mediante RFID y muestra el historial adecuado en la pantalla, con el procedimiento previsto, garantizando que no exista ninguna oportunidad de error de identificación. La eficacia de quirófano se mide de manera automática, ya que cada paso en el proceso se registra con los datos de hora y fecha - el procedimiento lo codifica el cirujano que operará, para mejorar la eficacia y disminuir la carga administrativa. Solución tecnológica Impresoras de sobremesa Zebra® R2844-Z™ Impresoras RFID Recortar el tiempo de espera para las intervenciones quirúrgicas Pulseras para pacientes RFID La prueba piloto inicial en la unidad de cirugía de día para Otorrinolaringología, permitió al hospital realizar una operación adicional por lista de casos diarios, equivalente a unas 672 intervenciones adicionales sencillas o intermedias al año. Esto genera unos ingresos adicionales, no previstos, de entre 70.000 y 270.000 £ anuales (dependiendo del tipo de intervención). PDAs Además de garantizar la seguridad y eficacia del proceso quirúrgico, el sistema puede utilizarse para soportar otros procesos como la evaluación de riesgo TVP, Admisión, Alta y Transferencia (AAT) y cualquier otro procedimiento que requiera una verificación de la identificación. Similarmente puede utilizarse para ayudar en controles de infección vinculados a pacientes, camas y personal. También, si se efectúa una biopsia o análisis en el quirófano, puede imprimirse directamente la etiqueta correcta del paciente y evitar errores de etiquetado. Morgan continuó explicando: “No hemos tenido ni un solo error durante el uso del sistema. Los pacientes se sienten más tranquilos, puesto que hemos elevado el nivel de seguridad. El quirófano funciona con mejor eficacia, porque se ha reducido el tiempo en espera del paciente. La precisión de la codificación ahora ha aumentado casi un 100 %, ya que la realiza el mismo cirujano que opera, en su PDA y en la propia intervención. Además, el personal ha podido dedicar más tiempo a sus pacientes, como consecuencia de la disminución del papeleo – lo que ayuda aun más a mejorar la satisfacción del paciente.” Después del éxito en la prueba piloto la fundación decidió desplegar el sistema por todo el hospital. Hoy es utilizado en cuatro salas y cuatro quirófanos y el hospital planea ampliar el desplegamiento durante los próximos 12 meses. En el lanzamiento de “Codificación para el Éxito”, el documento informativo sobre la identificación automática en el NHS, que se celebró en el hospital, Lord Hunt, Ministro de Estado para Calidad en el Departamento de Sanidad, citó al Heartlands Hospital como el ejemplo a seguir de como la identificación automática pueden utilizarse para impulsar la calidad y la seguridad. Software de gestión a tiempo real “Como pioneros en la RFID para mejorar el procedimiento de la operación Heartlands Hospital eleva el listón de la seguridad del paciente y la eficacia operativa,” añadió Aileen McHugh, responsable de Sanidad en Zebra Technologies. “Mientras que las ventajas de utilizar la RFID en los sectores Retail, aeroespacial y fabricación ya se han comentado mucho, hasta ahora se ha hablado poco de sus posibilidades en Sanidad. La identificación por RFID es ideal para la identificación del paciente, puesto que la pulsera se puede leer sin molestarle. El hecho de que el hospital no haya experimentado ninguna equivocación desde la implementación del nuevo sistema, y se hayan podido efectuar más operaciones diarias, demuestra la fiabilidad de la tecnología RFID y prepara el camino a seguir para otras fundaciones en el NHS.” “No hemos tenido ni un solo error durante el uso del sistema. Los pacientes se sienten más tranquilos, puesto que hemos elevado el nivel de seguridad… Además, el personal ha podido dedicar más tiempo a sus pacientes, como consecuencia de la disminución del papeleo – lo que ayuda aun más a mejorar la satisfacción del paciente.” David Morgan Jefe de Cirugía, El Birmingham Heartlands Hospitales Para mayor información sobre los productos Zebra, o para encontrar un proveedor local, visiten: www.zebra.com o e-mail: [email protected] ©2009 ZIH Corp. Todos los nombres y números de producto, son marcas comerciales Zebra y la Zebra, el gráfico de la cabeza Zebra, Z-Band y Z-Ultimate, son marcas comerciales registradas de ZIH Corp. El resto de marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos. $QH[R 206 WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions Aide Memoire Patient Identification Patient Safety Solutions | volume 1, solution 2 | May 2007 ▶ STATEMENT OF PROBLEM AND IMPACT: Throughout the health-care industry, the failure to correctly identify patients continues to result in medication errors, transfusion errors, testing errors, wrong person procedures, and the discharge of infants to the wrong families. Between November 2003 and July 2005, the United Kingdom National Patient Safety Agency reported 236 incidents and near misses related to missing wristbands or wristbands with incorrect information (1). Patient misidentification was cited in more than 100 individual root cause analyses by the United States Department of Veterans Affairs (VA) National Center for Patient Safety from January 2000 to March 2003 (2). Fortunately, available interventions and strategies can significantly reduce the risk of patient misidentification. ▶ ASSOCIATED ISSUES: The major areas where patient misidentification can occur include drug administration, phlebotomy, blood transfusions, and surgical interventions. The trend towards limiting working hours for clinical team members leads to an increased number of team members caring for each patient, thereby increasing the likelihood of hand-over and other communication problems (3). Because patient misidentification is identified as a root cause of many errors, the Joint Commission, in the United States of America, listed improving patient identification accuracy as the first of its National Patient Safety Goals introduced in 2003, and this continues to be an accreditation requirement (4). While in some countries wristbands are traditionally used for identifying hospitalized patients, missing bands or incorrect information limit the efficacy of this system. Colour coding of wristbands facilitates rapid visual recognition of specific issues, but the lack of a standardized coding system has lead to errors by staff who provide care at multiple facilities (5). There are newer technologies which can improve patient identification, for example, bar coding. Some of these have proved to be cost-effective (6-11). Regardless of the technology or approach used for accurately identifying patients, careful planning for the processes of care will ensure proper patient identification prior to any medical intervention and provide safer care with significantly fewer errors. ▶ SUGGESTED ACTIONS: The following strategies should be considered by WHO Member States. 1. Ensure that health-care organizations have systems in place that: a. Emphasize the primary responsibility of health-care workers to check the identity of patients and match the correct patients with the correct care (e.g. laboratory results, specimens, procedures) before that care is administered. b. Encourage the use of at least two identifiers (e.g. name and date of birth) to verify a patient’s identity upon admission or transfer to another hospital or other care setting and prior to the administration of care. Neither of these identifiers should be the patient’s room number. c. Standardize the approaches to patient identification among different facilities within a health-care system. For example, use of white ID bands on which a standardized pattern or marker and specific information (e.g. name and date of birth) could be written, or implementation of biometric technologies. d. Provide clear protocols for identifying patients who lack identification and for distinguishing the identity of patients with the same name. Non-verbal approaches for identifying comatose or confused patients should be developed and used. e. Encourage patients to participate in all stages of the process. f. Encourage the labeling of containers used for blood and other specimens in the presence of the patient. g. Provide clear protocols for maintaining patient sample identities throughout pre-analytical, analytical, and post-analytical processes. h. Provide clear protocols for questioning laboratory results or other test findings when they are not consistent with the patient’s clinical history. i. Provide for repeated checking and review in order to prevent automated multiplication of a computer entry error. 2. 3. Incorporate training on procedures for checking/ verifying a patient’s identity into the orientation and continuing professional development for health-care workers. Educate patients on the importance and relevance of correct patient identification in a positive fashion that also respects concerns for privacy. ▶ LOOKING FORWARD: ▶ Consider implementation of automated systems (e.g. electronic order entry, bar coding, radiofrequency identification, biometrics) to decrease the potential for identification errors, where feasible. ▶ STRENGTH OF EVIDENCE: ▶ Expert consensus and reports of significant error reduction from individual facilities after implementing revised patient identification processes. ▶ APPLICABILITY: ▶ In all health-care settings. ▶ OPPORTUNITIES FOR PATIENT AND FAMILY INVOLVEMENT: ▶ Educate patients about the risks related to patient misidentification. ▶ Ask patients or their family members to verify identifying information to confirm that it is correct. ▶ Ask patients to identify themselves before receiving any medication and prior to any diagnostic or therapeutic interventions. ▶ Encourage patients and their families or surrogates to be active participants in identification, to express concerns about safety and potential errors, and to ask questions about the correctness of their care. ▶ POTENTIAL BARRIERS: ▶ Difficulty in achieving individual behaviour change to comply with recommendations, including the use of short cuts and workarounds. ▶ Process variation among organizations within a geographic area. ▶ Process variation where there may be regional facilities staffed by the same practitioners (for example, colourcoded wrist bands with different meanings in different organizations). ▶ Costs associated with potential technical solutions. ▶ Integration of technology within and across organizations. ▶ Perception by health-care providers that relationship with the patient is compromised by repeated verification of patient identity. ▶ Technological solutions that fail to consider the reality of clinical care settings. ▶ Increase in staff workload and time spent away from patient care. ▶ Typing and entry errors when registering patients on computerized systems. ▶ Cultural issues, including: ► Stigma associated with wearing an identification band. ► High risk of patient misidentification due to name structure, close similarity of names, and inaccuracies in birth dates for elderly patients. ► Patients using health cards belonging to other individuals, in order to access services. ► Clothing that conceals identity. ► Lack of familiarity with local names for increasing number of foreign health-care workers. ▶ Insufficient generally accepted research, data, and economic rationale regarding cost-benefit analysis or return on investment (ROI) for implementing these recommendations. ▶ RISKS FOR UNINTENDED CONSEQUENCES: ▶ Not assessing the basic processes for care while becoming preoccupied with technical and non-technical devices or solutions. ▶ Reliance on technical solutions without adapting the workflow process related to the new support systems. ▶ Reliance on imperfect technical solutions as if they were perfect. ▶ Elimination of human checking processes when automated systems are implemented. ▶ Rapid replication of errors in linked computer systems masking patient identification errors. ▶ Possible compromising of patient confidentiality and privacy by standardized identification systems. EXAMPLE OF Patient Identification Policy Emphasize that health-care providers have primary responsibility for checking/verifying a patient’s identity, while patients should be actively involved and should receive education on the importance of correct patient identification. Admission Upon admission and prior to the administration of care, use at least two identifiers to verify a patient’s identity, neither of which should be the patient’s room number. Patient Identifiers ► Standardize the approaches to patient identification among different facilities within a health-care system. For example, use white ID bands on which a standardized pattern or marker and specific information (e.g. name and date of birth) would be written. ► Develop an organizational protocol for identifying patients without identification or with the same name. ► Use other non-verbal approaches, such as biometrics, for comatose patients. Intervention Even if they are familiar to the health-care provider, check the details of a patient’s identification to ensure the right patient receives the right care. Patient Involve patients in the process of patient identification. This example is not necessarily appropriate for all health-care settings. ▶ REFERENCES: 1. Wristbands for hospital inpatients improves safety. National Patient Safety Agency, Safer practice notice 11, 22 November 2005. http://www.npsa.nhs.uk/site/media/documents/1440_Safer_Patient_ Identification_SPN.pdf 2. Mannos D. NCPS patient misidentification study: a summary of root cause analyses. VA NCPS Topics in Patient Safety. Washington, DC, United States Department of Veterans Affairs, June–July 2003 (http://www.va.gov/ncps/TIPS/Docs/TIPS_Jul03.doc, accessed 11 June 2006). 3. Thomas P, Evans C. An identity crisis? Aspects of patient misidentification. Clinical Risk, 2004, 10:18–22. 4. 2006 National Patient Safety Goals. Oakbrook Terrace, IL; Joint Commission, 2006 (http://www.jcipatientsafety.org/show.asp?durki=10293&site=164&return=10289, accessed 11June 2006). 5. Use of color-coded patient wristbands creates unnecessary risk. Patient Safety Advisory Supplement, Vol. 2, Sup. 2. Harrisburg, Pennsylvania Patient Safety Authority, 14 December 2005 (http://www.psa. state.pa.us/psa/lib/psa/advisories/v2_s2_sup__advisory_dec_14_2005.pdf, accessed 11 June 2006). 6. Edozien L. Correct patient, correct site, correct procedure. Safer Health Care, 27 July 2005. http:// www.saferhealthcare.org.uk/NR/rdonlyres/6D89DBA8-4414-4092-9CF0-62BEBB80F8D8/0/shc_patientidentification.pdf. 7. Right patient—right care. Improving patient safety through better manual and technology-based systems for identification and matching of patients and their care. London, National Patient Safety Agency, 2004 (http://www.npsa.nhs.uk/site/media/documents/781_Right%20patient%20right%20care%20 final%20report.pdf, accessed 11 June 2006). 8. Dighe A et al. Massachusetts General Hospital—bar coded patient wristband initiative: a CPM initiative. IHI National Forum storyboard presentation, December 2004; Safety Improvement Reports. saferhealthcare, 2005 (http://www.saferhealthcare.org.uk/IHI/Topics/IntheRealWorld/PatientIdentification/ ImprovementReports/MassachusettsGeneralHospital.htm, accessed 1 April 2007). 9. Wright AA et al. Bar coding for patient safety. New England Journal of Medicine, 2005, 354:329–331. 10. Emerging technology: hospitals turn to RFID. HealthLeaders, August 2005 http://www.healthleadersmedia.com/print.cfm?content_id=71598&parent=106. 11. Secure identification: the smart card revolution in health care. The Silicon Trust, 4 June 2003 (http:// www.silicon-trust.com/trends/tr_healthcare.html, accessed 1 April 2007). ▶ OTHER SELECTED RESOURCES: 1. Greenly M: Helping Hippocrates: a cross-functional approach to patient identification. Joint Commision Journal on Quality and Patient Safety, 32:463–469, August 2006. 2. McDonald CJ. Computerization can create safety hazards: a bar-coding near miss. Annals of Internal Medicine, 2006, 144:510–516. 3. National Quality Forum (NQF) Safe Practices for Better Health Care: http://www.qualityforum. org/projects/completed/safe_practices/ 4. Poon EG et al. Medication dispensing errors and potential adverse drug events before and after. Annals of Internal Medicine, 2006, 145:426–434. © World Health Organization 2007 All rights reserved. Publications of the World Health Organization can be obtained from WHO Press, World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland (tel.: +41 22 791 3264; fax: +41 22 791 4857; e-mail: [email protected] ). 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All reasonable precautions have been taken by the World Health Organization to verify the information contained in this publication. However, the published material is being distributed without warranty of any kind, either expressed or implied. The responsibility for the interpretation and use of the material lies with the reader. In no event shall the World Health Organization be liable for damages arising from its use. This publication contains the collective views of the WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions and its International Steering Committee and does not necessarily represent the decisions or the stated policy of the World Health Organization. $QH[R' +RVSLWDOGHOIXWXUR RFID activa + RFID pasiva = Hospital del futuro La combinación de tecnologías HF y UHF RFID en instalaciones hospitalaRFID Magazine_Año 01_Revista núm. 03_Julio_Agosto rias puede ser un buen “cocktail” para conseguir aumentar la seguridad y la visibilidad tanto de personas como de cosas dentro de un hospital. Las aplicaciones posibles son casi ilimitadas, y cualquier situación que se vive cotidianamente en el ámbito sanitario puede mejorarse por medio de la tecnología de identificación por radiofrecuencia Paloma Francés 40 RFID magazine REPORTAJE La tecnología RFID se está abriendo camino dentro de los ámbitos hospitalarios. La monitorización de todo lo que sucede, ofrece unas ventajas enormes en la industria sanitaria. En el siguiente artículo queremos mostrar cómo podría funcionar cada uno de los procesos que diariamente se llevan a cabo dentro de cualquier hospital del mundo, mediante la tecnología RFID. Para ello vamos a separar las diferentes posibles aplicaciones y las vamos a desgranar una por una. Para que exista un perfecto funcionamiento en un hospital, se deben tener controlados tanto a las personas, como a los activos. Cada caso es específico y a continuación haremos un breve esquema sobre las aplicaciones a realizar: Gestión de Personas: - Personal Sanitario - Pacientes Gestión de Activos: - Maquinaria especializada - Material sanitario (vendas, guantes…) - Sistema Neumático de información sanitaria - Contenedores de quirófano - Camas de pacientes - Ropa del personal - Control de accesos - Farmacia del hospital Para gestionar cada uno de ellos podremos utilizar tanto RFID activa como RFID pasiva, seleccionando la más adecuada según las aplicaciones que pretendamos llevar a cabo. GESTIÓN DE PERSONAS Como acabamos de explicar, dentro de un hospital podemos diferenciar a dos tipos diferentes de personas: por un lado el personal sanitario o trabajadores (médicos, personal de enfermería etc), y por otro lado los pacientes. Personal Sanitario: En los que haceres diarios de un centro sanitario en ocasiones es fundamental tener localizado al personal. Lo ideal sería saber dónde están en cada momento. Con la tecnología RFID esto es posible. El personal de un hospital lleva puesto su uniforme mientras está trabajando. Este uniforme suele consistir en una bata, en la que llevan colgando una tarjeta identificativa, con sus datos (nombre, cargo…). En esta tarjeta es posible insertar un tag activo RFID. El tag funciona como transmisor, ya que, como su propio nombre indica, transmiten un identificador único cada cierto tiempo, lo que permite poder monitorizar en tiempo real la ubicación del personal. El periodo de tiempo en el que envía señales el sistema, puede ser configurado según las necesidades de cada hospital, o de cada zona espacial concreta, dentro de un mismo centro. Israel Serrano, Director Comercial y Adjunto a la Dirección General de Gema ABS explica “la solución tiene dos partes: una parte hardware, y otra software. El hardware se compone de antenas y tags. Las antenas tienen zonas específicas de cobertura que se asocian a espacios físicos (sala de curas, quirófanos etc). La precisión no es cuestión de las antenas, que tienen rango de sobra, sino que la define la gerencia del hospital. Dependiendo de las necesidades de cada hospital o de cada aplicación, en ocasiones será suficiente tener localización en una planta en general, o en una sala en concreto”. Otra cualidad es que el sistema también se puede configurar para que cuando sea necesario y de forma voluntaria o precisada, salten alarmas. Estas alarmas pueden provocarse pulsando un botón, por ejemplo en caso de que el personal sanitario precise ayuda, con la sencilla acción de presionar el botón, saltará una alarma, y de forma instantánea se sabrá la necesidad de ayuda y la localización exacta de la persona que lo solicita. Las alarmas pueden configurarse para que salten de la forma en la que se desea, bien de forma sonora, de forma luminosa, vía e-mail, vía SMS en un teléfono móvil etc. Pacientes: Para pacientes dentro de un hospital, se puede utilizar tanto RFID activa como RFID pasiva, dependiendo de las aplicaciones que se deseen realizar. Con RFID activa, funcionaría de la misma forma que acabamos de exponer para el personal sanitario. Se insertaría un tag activo en la pulsera identificativa de paciente, y éste estaría localizado en todo momento. Esta aplicación es de gran utilidad cuando nos referimos a pacientes ubicados en determinados espacios, como por ejemplo, la zona psiquiátrica. Si un paciente fuese a salir de una zona determinada saltaría una alarma, y se podría evitar. Estas alarmas incluso pueden ser configuradas para que, de forma automatizada, se cierren puerta, etc. como veremos más adelante en el control de accesos. De esta forma se pueden tener controlados los movimientos de los enfermos. El Yu Li Hospital de Taiwan està utilizando tags RFID colocados en los brazaletes de sus 2.500 pacientes mentales para controlar sus movimientos y evitar que salgan de las zonas delimitadas El Yu Li Hospital de Taiwan está utilizando tags RFID colocados en los brazaletes de sus 2.500 pacientes mentales, para controlar sus movimientos RFID magazine 41 Con el uso de RFID, se evita al personal tener que trasportar numerosas carpetas con el historial del paciente, se simplifican la logística en las visitas médicas y se reducen los errores de medicación o historial entre otras. El Hospital Costa del Sol (HCS), de Málaga, ha sido uno de los centros que ha iniciado un proyecto RFID para mejorar la seguridad de los pacientes, dentro de su Hospital de Día Oncológico. Por medio de chips RFID insertados en la pulsera del paciente, pueden saber qué medicación, dosis, etc. precisa cada paciente, tras leer su etiqueta por medio de una PDA. Lectura del identificador del paciente con RFID y evitar que salgan de las zonas delimitadas. Los tags se utilizan con un sensor para monitorizar la temperatura corporal del paciente y transmiten la información al sistema informático central del hospital. Además, los brazaletes poseen un “botón de pánico” para que los enfermos puedan presionarlo para solicitar ayuda siempre que lo precisen. Los brazaletes son resistentes al agua y a impactos fuertes. Si los pacientes intentan quitárselos salta una alarma, que avisa del peligro. Con RFID pasiva, mediante un tag insertado en la pulsera identificativa del paciente, lo que se obtendría sería un control preciso de los datos que se decidan incluir. Una de las aplicaciones más extendidas es obtener datos de la medicación que precisa el paciente en concreto y la cantidad. RFID Magazine_Año 01_Revista núm. 03_Julio_Agosto “La ventaja que sea un tag y no un código de barras es que el personal sanitario que vaya a realizar la lectura de la pulsera no necesita levantar la sábana y acercar tanto el lector para leer la pulsera del paciente”, comenta José María Jiménez de Psion Teklogix 42 RFID magazine Para ello hay que dotar al personal médico de dispositivos inalámbricos (PDA, pocket PC etc). Estos dispositivos suelen poseer dos tecnologías inalámbricas, por un lado WiFi, y por otro un lector RFID, de manera que el personal sanitario puede asegurarse de qué medicación precisa el paciente, en qué cantidad, si ya se han facilitad, etc. con el simple gesto de acercar el dispositivo al paciente. Toda la información se transmite y actualiza de forma automática en el ERP central del hospital. José María Jiménez, General Mobile Market Manager de Psion Teklogix explica que “el terminal WorkAboutPro es ideal para realizar este tipo de lecturas, ya que cuenta con capacidades RFID, y es muy ligero y fácil de llevar por el personal sanitario”. Y continúa “la ventaja de que sea un tag RFID y no un código de barras es que el personal sanitario que vaya a realizar la lectura de la pulsera, no necesita levantar la sábana y acercar tanto el lector, para leer la pulsera del paciente”. Recién nacidos: Uno de los casos que más atención despierta ante las posibilidades que ofrece la RFID, es el de los recién nacidos. La empresa GEMA ABS posee una solución específica para estos casos: Gema LOC+ Baby Match, con la que mediante RFID “se crea un vínculo entre madre e hijo”, según palabras de Serrano. Mediante esta solución se realiza un test, por el cual se unen las informaciones del tag del bebé, con el tag de la madre (colocado en las muñequeras o tobilleras identificativas). Al pulsar el botón se puede apreciar una señal luminosa que indica que todo es correcto, si la luz es verde, o que hay un error, si es roja. GESTIÓN DE ACTIVOS Otra cuestión fundamental dentro de un hospital es tener control de los activos que se poseen. Dentro de los llamados “activos” podemos incluir desde la maquinaria más costosa, hasta los consumibles fungibles (gasas, guantes etc), pasando por las propias camas, los uniformes de trabajo o los contenedores de quirófano. Mediante la RFID, activa o pasiva, según la necesidad que se pretenda cubrir, se puede tener un control preciso de todo lo que hay en un centro hospitalario. Maquinaria especializada: En la actualidad la mayoría de los hospitales tienen un problema importante con los equipos. En primer lugar hay que explicar que estos equipos suelen ser muy costosos y en muchas ocasiones no se sabe dónde están o quién los está utilizando. Para solucionar este problema, muchos hospitales lo que hacen es tener hasta un 50% más en número de equipos, que los que realmente necesitan, con los consiguientes costes que ello supone. Con tecnología RFID se puede ajustar el número de equipos, simplemente teniéndolos localizados, mediante un tag activo RFID. Mediante las antenas instaladas y los tags insertados, se puede localizar cada uno de los equipos médicos, diferenciarlos entre ellos, e incluso saber si están en uso. REPORTAJE Con este sistema, además de obtener una monitorización en tiempo real de todos los equipos, se pueden evitar robos, configurando el sistema para que salte una alarma si se abandonan determinados espacios o si la persona que los manipula no está autorizada. Lluis Bueno, responsable técnico de NextPoint Solutions, explica otra de las ventajas de tener los equipos localizados: “los equipos pasan por una revisión anual, y si el día que el técnico va a al hospital a hacer la revisión, los equipos no están localizados, se traduce en una pérdida importante de dinero”. Material sanitario consumible: Otra aplicación para la que la RFID es interesante es para realizar el inventariado del material sanitario consumible, como es el caso de guantes de látex, vendas, gasas etc. En esta ocasión la RFID seleccionada será pasiva, y el control de existencias se realizaría acercando un terminal portátil con lector RFID incluido. Realizar un inventario en tiempo real conlleva beneficios tanto económicos como prácticos, ya que se reduciría la posibilidad de quedarse sin material necesario en las labores hospitalarias, además de reducirse las pérdidas desconocidas, y se optimizaría la planificación de compras. contenido se vincula a nivel de software, ya que es imposible colocar tags en cada instrumento médico, entre otras cosas por el tamaño reducido del instrumental”, explica Bueno. Para realizar este control se colocan lectores en la entrada y en la salida del autoclave. Hay que señalar que existen diferentes entradas a quirófano, por un lado la puerta por donde pasa el personal y el material y por otro la puerta por donde pasa la camilla con el paciente. Las antenas leen lo que pasa por cada una de las puertas y lo relacionan. De esta forma se controla qué pasa a quirófano en cada operación específica. Como expone Bueno: “hay otro lector colocado en el esterilizador para saber cuándo se ha esterilizado lo que ha entrado”. Camas de pacientes: Colocando un tag en cada cama de un hospital se pueden obtener dos beneficios fundamentales. Por un lado, cada cama, con su paciente correspondiente, estará localizada en todo momento, y, con ello las tareas de trasladar las camas se optimizan, reduciendo los tiempos de espera en los ascensores. Con los tags colocados Sistema neumático de información sanitaria: El sistema neumático de los hospitales es aquel por el cual se envían las informaciones de los pacientes, informes, análisis, muestras, etc. de forma interna. Existe una solución RFID también para estos casos, que consiste en identificar cada una de las “balas” (la mercancía que se envía) y poner lectores en determinados puntos para saber qué se ha enviado, desde dónde y hacia dónde, y así evitar la pérdida de información, o el tener que repetir pruebas médicas, que suponen una mala atención al paciente y una pérdida económica para el centro. Contenedores de quirófano: Los hospitales están obligados a llevar una trazabilidad de todo lo que se utiliza en cada operación quirúrgica, para poder resolver dudas en caso de problemas. Según nos comenta Lluis Bueno, se están llevando a cabo pruebas a este respecto, que consisten en “colocar un tag pasivo en cada contenedor. El problema es que los contenedores son metálicos y se tienen que esterilizar (a 140 grados durante media hora, etc.). Existen tags que soportan estas condiciones adversas pero el coste es elevado, por eso en este momento se está estudiando la viabilidad de la solución”. En esta aplicación lo que se monitoriza es el contenedor, no el contenido. “El Simulación de la localización en el hospital RFID magazine 43 en cada cama, las antenas identifican la cama que precisa ser trasladada y de forma automática un ascensor puede ir a la zona donde se encuentre. Esta aplicación ha sido implantada ya en un hospital de la región alemana de Castrop-Rauxel. Por otro, puede actuar de sistema de avisos para el personal sanitario, ya que, accionando el sistema (ya sea el propio paciente o algún acompañante), se conecta con un gestor de llamadas. Este sistema se basa en un enrutamiento de llamadas, que envía el aviso al personal asignado al paciente que se encuentra en esa cama, vía e-mail, SMS, alarma sonora etc. Si este personal no responde en un tiempo establecido y previamente configurado, el sistema dirigirá la llamada al personal alternativo. RFID Magazine_Año 01_Revista núm. 03_Julio_Agosto Lavandería: Aunque pueda llamar la atención, los centros hospitalarios tienen unos costes muy elevados derivados del lavado de uniformes de trabajo y demás ropa (sábanas, toallas, etc.). Por ello ya se han instalado sistemas RFID pasiva para reducir estos costes de lavandería. Existen en la actualidad dos formas de llevar a cabo las aplicaciones de lavandería en los hospitales: de forma externa, contratando los servicios de una lavandería que se encarga de recoger, lavar y devolver la ropa al hospital, o de forma interna, que se está extendiendo en los últimos tiempos, que consiste en tener una lavandería propia dentro de las dependencias. En el primer caso, según explica Lluis Bueno “en ocasiones hay problemas porque si lavan ropa de varios hospitales, ésta es toda igual y a la hora de devolverla no saben dónde distribuirla”. Por ello, algunos hospitales están asumiendo los costes de poner tags pasivos en las prendas. La ropa con estos tags se puede lavar a altas temperaturas, planchar y doblar sin problemas. En lo que se refiere a los costes en infraestructuras (antenas, etc.) “se está debatiendo quién los debe asumir”, prosi44 RFID magazine gue Bueno. Así, la solución funciona de la siguiente forma: la lavandería cuando recibe las bolsas con la ropa, lee de forma automática lo que entra de cada hospital, al pasar por un arco que tienen en la entrada. A la salida repiten la operación (vuelven a leer lo que pasa), y controlan de forma automatizada qué ropa es de qué hospital. En el caso de lavandería interna el funcionamiento es el que sigue: cuando la ropa está sucia, se coloca en unas aperturas que hay en la pared –pequeñas puertas- que comunican por medio de una bajada-túnel con la zona de lavandería. Existen varias aperturas en diferentes plantas y zonas del hospital, todas ellas interconectadas con la misma zona de llegada (lavandería). En este caso se coloca una antena en cada uno de los orificios de entrada de la ropa, para saber qué se está lavando y de dónde procede (los tags de las prendas se leen automáticamente al ser introducidas en estos orificios). Este sistema se está extendiendo últimamente, y según explica Bueno “en los últimos cuatro meses se ha implantado casi de forma simultánea en un hospital de Asturias y en un hospital de Madrid, sin ninguna conexión entre ellos”. A finales del año pasado el Hospital de Cannes (BIH), en Francia, con ayuda de la compañía Tagsys, ya comenzó a utilizar RFID para gestionar su lavandería, y obtener una trazabilidad completa de toda su ropa. La lavandería del hospital de Cannes (BIH) se encarga de la limpieza y gestión de los uniformes del personal de tres hospitales locales, el de Cannes, el de Antibes y el de Grasse, lo que suponía un importante esfuerzo de tiempo para identificar de forma manual cada prenda y a qué hospital pertenecía, antes de la implantación de RFID. Control de accesos: La tecnología RFID también puede utilizarse para controlar los accesos al propio hospital y a diferentes zonas dentro del mismo. Esto se refiere tanto a las entradas como a las sa- Masaryk Oncological Institute, ha hecho público recientemente que ha comenzado a usar RFID HF para trazar los medicamentos oncológicos que se suministran en el centro. Al tratarse de medicamentos tan especializados, colocan un tag en cada ampolla, para llevar un estricto control de su trazabilidad. Además el personal farmacéutico, que tiene que llevar un traje especial, antes de coger la ampolla, debe esterilizar sus manos y depositarla en un envase especial. Gestión de activos de alto valor lidas, es decir, tanto de fuera hacia dentro, como de dentro hacia fuera. Israel Serrano declara: “una aplicación muy útil de la RFID puede ser monitorizar las entradas y salidas de lugares de acceso restringido”, y explica “mediante la información que emita el tag que lleve una determinada persona, se pueden abrir o bloquear las puertas de manera automática”. De esta forma, además de controlar los movimientos de las personas o activos que sean necesarios, también se pueden evitar robos o malas utilizaciones de los equipos médicos. Farmacia del hospital: La RFID puede solucionar graves problemáticas derivadas de la posible falta de trazabilidad de los medicamentos que tiene un hospital. La RFID pasiva se puede usar para realizar el inventariado de los fármacos del centro, evitando pérdidas desconocidas, llevando un control de pedidos y compras, así como monitorizando las entradas y salidas de los medicamentos, conociendo las informaciones de quién lo suministra, en qué momento y a quién lo entrega. RFID Magazine_Año 01_Revista núm. 03_Julio_Agosto Otra de las ventajas del uso de la RFID es la sintonización de temperaturas que realiza sobre determinados medicamentos que lo requieren (en ocasiones si no se mantienen en un rango determinado de temperaturas los efectos son nulos o nocivos), si así se configura. Tal y como explica Lluis Bueno, “las cajas llevan unos tags semiactivos que registran la temperatura. Si el medicamento no está a la temperatura a la que se ha determinado, salta una alerta y se sabe que ese medicamento no está en las condiciones adecuadas para su uso”. El hospital oncológico de la República Checa, 46 RFID magazine También es reciente el caso del madrileño hospital Gregorio Marañón, que también está realizando un proyecto piloto con RFID para hacer el seguimiento de los fármacos iatrogénicos. El proyecto se realiza conjuntamente con el servicio de farmacia, Enfermería e Informática y pretende reducir los errores en la administración de fármacos. La solución consiste en identificar los medicamentos y los pacientes mediante chips RFID, y verificar con el programa de prescripción electrónica, a través de redes inalámbricas, que ambos son correctos. Además, el sistema permite saber cuándo salen de la farmacia, a dónde van y a quién se administran. GESTIÓN DE ACTIVOS Antes de acabar, Israel Serrano explica que “la RFID contesta a las preguntas ¿quién? o ¿qué?, ¿dónde? y cuándo? Lo importante es saber que la solución te va a permitir de manera automática saber dónde está cada persona o activo en cada momento. Con esta información se puede hacer multitud de cosas”, y añade “según nuestro punto de vista no existe una sóla tecnología que cubra todas las necesidades de un hospital. Creemos que la solución perfecta pasa por la combinación de tecnologías, aunque existen problemas derivados como diferentes frecuencias, antenas o lectores. Nuestra solución a estos problemas ha sido desarrollar una plataforma común, capaz de gestionar cualquier tipo de tecnología”. Sobre los problemas, Lluis Bueno aclara que “hay que tener cuidado cuando se instala RFID en hospitales, porque pueden existir interferencias y otros problemas”. Como ha quedado patente, no sólo es posible sacarle el máximo provecho a la tecnología RFID en los centros hospitalarios, casi para cualesquiera de las aplicaciones que diariamente realizan, sino que ya es un hecho, y cada vez son más los hospitales que se interesan por los beneficios en términos de costes, seguridad y control que dicha tecnología ofrece. Lo que permite la RFID tiene tantas aplicaciones que casi se puede afirmar que son infinitas, y en los hospitales las ventajas se traducen en dos puntos fundamentales: mejor atención al paciente y ahorro de costes. $QH[R( 0+5$$UWtFXOR\FRUUHR HOHFWUyQLFR ĞĂƌDƌŝĞŐŽ dŚĂŶŬLJŽƵĨŽƌLJŽƵƌĞŵĂŝů͘/ĂƉŽůŽŐŝƐĞĨŽƌƚŚĞĚĞůĂLJŝŶƌĞƐƉŽŶĚŝŶŐƚŽLJŽƵ͕/ŚĂǀĞďĞĞŶ ŽƵƚŽĨƚŚĞŽĨĨŝĐĞ͘ ůůƚŚĞŝŶĨŽƌŵĂƚŝŽŶƚŚĂƚƚŚĞD,ZŚĂƐŽŶZ&/ƐŝƐŽŶŽƵƌǁĞďƐŝƚĞ͘ /ŶƚŚĞh<ƚŚĞŝƌŝƐŐƵŝĚĂŶĐĞŝƐƐƵĞĚďLJƚŚĞh<ĞƉĂƌƚŵĞŶƚŽĨ,ĞĂůƚŚŽŶƚŚĞƵƐĞŽĨ ǁƌŝƐƚďĂŶĚƐ͘tƌŝƐƚďĂŶĚƐ;ǁŝƚŚƉĂƐƐŝǀĞƌĨŝĚƚLJƉĞƚĞĐŚŶŽůŽŐLJͿĂƌĞƵƐĞĚĨŽƌǀƵůŶĞƌĂďůĞ ƉĂƚŝĞŶƚƐ͕ĨŽƌĞdžĂŵƉůĞƉĂĞĚŝĂƚƌŝĐƐĂŶĚƐŽŵĞĞůĚĞƌůLJƉĂƚŝĞŶƚƐ͘dŚĞŵĂũŽƌŝƚLJŽĨ ǁƌŝƐƚďĂŶĚƐĚŽŶŽƚĐŽŶƚĂŝŶĂŶLJƌĨŝĚƚĞĐŚŶŽůŽŐLJ͘ /ŶƚŚĞh<ƚŚĞŝƌŝƐŶŽƌĞŐƵůĂƚŝŽŶŽĨǁƌŝƐƚďĂŶĚƐŝĨƚŚĞLJĂƌĞŶŽƚŵĞĚŝĐĂůĚĞǀŝĐĞƐ;ĂŵĞĚŝĐĂů ĚĞǀŝĐĞŝƐĚĞĨŝŶĞĚďLJƚŚĞƵƌŽƉĞĂŶŵĞĚŝĐĂůĚĞǀŝĐĞƐĚŝƌĞĐƚŝǀĞͿ͘ DŽƐƚƌĨŝĚƚĞĐŚŶŽůŽŐLJƵƐĞĚŝŶŚŽƐƉŝƚĂůƐ͕ĂƌĞƵƐĞĚĨŽƌƚƌĂĐŬŝŶŐŵĞĚŝĐĂůĞƋƵŝƉŵĞŶƚ͖ƚŚĞ ƌĨŝĚƚĂŐƐĂƌĞƵƐƵĂůůLJƉĂƐƐŝǀĞ͘ /ĨĂĐƚŝǀĞƌĨŝĚƐĂƌĞƵƐĞĚĞŝƚŚĞƌŝŶĂǁƌŝƐƚďĂŶĚŽƌĂƐĂŶĞƋƵŝƉŵĞŶƚƚƌĂĐŬŝŶŐƐLJƐƚĞŵ͕ƚŚĞŶ ƚŚĞLJǁŽƵůĚŶĞĞĚƚŽĐŽŵƉůLJǁŝƚŚŶĂƚŝŽŶĂůͬŝŶƚĞƌŶĂƚŝŽŶĂůƐƚĂŶĚĂƌĚƐŽŶDĞƋƵŝƉŵĞŶƚ ŝŶƚĞƌĨĞƌĞŶĐĞ͘ dŚĞD,ZŚĂƐŶŽƚƵŶĚĞƌƚĂŬĞŶĂŶLJƐƉĞĐŝĨŝĐƌĞƐĞĂƌĐŚŝŶƚŽƚŚŝƐĂƌĞĂ͕ŚŽǁĞǀĞƌƚŚĞ EĞƚŚĞƌůĂŶĚƐĂŶĚƚŚĞh^ŚĂǀĞƵŶĚĞƌƚĂŬĞŶƐŽŵĞƌĞƐĞĂƌĐŚ͕ĞƐƉĞĐŝĂůůLJůŽŽŬŝŶŐĂƚ ƉŽƐƐŝďůĞŝŶƚĞƌĨĞƌĞŶĐĞƉƌŽďůĞŵƐǁŝƚŚŵĞĚŝĐĂůĞƋƵŝƉŵĞŶƚ͘ /ĂŵŶŽƚĂǁĂƌĞŽĨĂŶLJĚŝƌĞĐƚůŝŶŬŽƌŝŶĐŝĚĞŶƚŝŶƚŚĞƵƐĞŽĨƌĨŝĚƚĞĐŚŶŽůŽŐLJƵƐĞĚŝŶ ŚŽƐƉŝƚĂůƐĐĂƵƐŝŶŐĂĚǀĞƌƐĞƉƌŽďůĞŵƐǁŝƚŚŵĞĚŝĐĂůĞƋƵŝƉŵĞŶƚ͘,ŽǁĞǀĞƌƚŚĞĂĚǀŝĐĞƚŚĂƚ D,ZŚĂǀĞŝƐƐƵĞĚǁŽƌŬƐŽŶƚŚĞƉƌĞĐĂƵƚŝŽŶĂƌLJƉƌŝŶĐŝƉůĞ͕ĂŶĚƐŚŽƵůĚďĞƚƌĞĂƚĞĚŝŶĂ ƐŝŵŝůĂƌǁĂLJƚŽƚŚĞƵƐĞŽĨŵŽďŝůĞƉŚŽŶĞƐŝŶh<ŚŽƐƉŝƚĂůƐ͘dŚĞD,ZĂŶĚh< ĞƉĂƌƚŵĞŶƚŽĨ,ĞĂůƚŚŚĂǀĞƉƌŽǀŝĚĞĚĂĚǀŝĐĞŽŶƚŚĞƵƐĞŽĨŵŽďŝůĞƉŚŽŶĞƐŝŶŚŽƐƉŝƚĂůƐ͘ /ƵŶĚĞƌƐƚĂŶĚƚŚĂƚE>ůĞĚďLJƚŚĞƵƚĐŚDŝŶŝƐƚƌLJŽĨ,ĞĂůƚŚĂƌĞůŽŽŬŝŶŐĂƚƉŽƐƐŝďůĞ ŝŶƚĞƌŶĂƚŝŽŶĂůƐƚĂŶĚĂƌĚƐĨŽƌƚŚĞƵƐĞŽĨƌĨŝĚƚĞĐŚŶŽůŽŐLJĂŶĚŵĞĚŝĐĂůĞƋƵŝƉŵĞŶƚ͘ /ŚŽƉĞƚŚĂƚƚŚŝƐŚĞůƉƐǁŝƚŚLJŽƵƌĂĐĂĚĞŵŝĐǁŽƌŬ͘ ƌĞŐĂƌĚƐ DƌƐDĞů<ŝŶŐ dĞĂŵDĂŶĂŐĞƌͲůĞĐƚƌŽͲŵĞĚŝĐĂů͕^ƵƌŐŝĐĂůĂŶĚƐƐŝƐƚŝǀĞdĞĐŚŶŽůŽŐLJ /ŵĂŐŝŶŐ͕ĐƵƚĞΘŽŵŵƵŶŝƚLJĂƌĞ ϰͲz DĞĚŝĐŝŶĞƐĂŶĚ,ĞĂůƚŚĐĂƌĞƉƌŽĚƵĐƚƐZĞŐƵůĂƚŽƌLJŐĞŶĐLJ ϭϱϭƵĐŬŝŶŐŚĂŵWĂůĂĐĞZŽĂĚ͕sŝĐƚŽƌŝĂ͕ >ŽŶĚŽŶ͕^tϭtϵ^͘ dĞůĞƉŚŽŶĞŶƵŵďĞƌ͗ϰϰ;ϬͿϮϬϯϬϴϬϳϮϴϲ ŵĂŝůŵĞů͘ŬŝŶŐΛŵŚƌĂ͘ŐƐŝ͘ŐŽǀ͘ƵŬ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¶V,7+HOSGHVN &RPPXQLFDWLRQVYLDWKH*6LPD\EHDXWRPDWLFDOO\ORJJHGPRQLWRUHGDQGRUUHFRUGHG IRUOHJDOSXUSRVHV This email and any files transmitted with it are confidential. 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Beinat, PhD J. M. Binnekade, PhD P. J. M. Bakker, MD, PhD Context Health care applications of autoidentification technologies, such as radio frequency identification (RFID), have been proposed to improve patient safety and also the tracking and tracing of medical equipment. However, electromagnetic interference (EMI) by RFID on medical devices has never been reported. Objective To assess and classify incidents of EMI by RFID on critical care equipment. A PPLICATIONS OF AUTOIDENTIfication technologies such as radio frequency identification (RFID) in everyday life include security access cards, electronic toll collection, and antitheft clips in retail clothing.1,2 RFID applications in health care have received increasing attention because of the potentially positive effect on patient safety and also on tracking and tracing of medical equipment and devices.2-11 The current expenditure levels on RFID systems within health care in the United States are estimated to be approximately $90 million per year12 with 10-year growth projections to $2 billion.13 Possible applications of RFID include drug blister packs, which could be intelligently marked to prevent drug counterfeiting; and the quality of blood products being monitored with temperature-sensitive RFID tags.2,10 The decreasing size and cost of RFID tags also permits incorporation into surgical sponges, endoscopic capsules, and endotracheal tubes, as well as the development of a syringeimplantable glucose-sensing RFID microchip.3,8,9,14 For editorial comment see p 2898. 2884 Design and Setting Without a patient being connected, EMI by 2 RFID systems (active 125 kHz and passive 868 MHz) was assessed under controlled conditions during May 2006, in the proximity of 41 medical devices (in 17 categories, 22 different manufacturers) at the Academic Medical Centre, University of Amsterdam, Amsterdam, the Netherlands. Assessment took place according to an international test protocol. Incidents of EMI were classified according to a critical care adverse events scale as hazardous, significant, or light. Results In 123 EMI tests (3 per medical device), RFID induced 34 EMI incidents: 22 were classified as hazardous, 2 as significant, and 10 as light. The passive 868-MHz RFID signal induced a higher number of incidents (26 incidents in 41 EMI tests; 63%) compared with the active 125-kHz RFID signal (8 incidents in 41 EMI tests; 20%); difference 44% (95% confidence interval, 27%-53%; P,.001). The passive 868-MHz RFID signal induced EMI in 26 medical devices, including 8 that were also affected by the active 125-kHz RFID signal (26 in 41 devices; 63%). The median distance between the RFID reader and the medical device in all EMI incidents was 30 cm (range, 0.1-600 cm). Conclusions In a controlled nonclinical setting, RFID induced potentially hazardous incidents in medical devices. Implementation of RFID in the critical care environment should require on-site EMI tests and updates of international standards. www.jama.com JAMA. 2008;299(24):2884-2890 However, the array of literature that promotes RFID in health care is not accompanied by research on the safety of RFID technology within the health care environment. 1 5 The potential for harmful electromagnetic interference (EMI) by electronic antitheft surveil- lance systems on implantable pacemakers and defibrillators has already been recognized, but EMI reports on critical care devices are lacking.16,17 The focus of the present study was to assess and classify incidents of EMI by RFID on critical care equipment. Author Affiliations: Spatial Information Laboratory, Institute of Environmental Studies, VU University, Amsterdam, the Netherlands (Mr van der Togt and Dr Beinat); Department of Intensive Care and Mobile Intensive Care Unit (Drs van Lieshout and Binnekade), Department of Clinical Epidemiology, Biostatistics and Bioinformatics (Dr Binnekade), and Department of Quality Assurance and Innovation (Dr Bakker), Academic Medical Centre, University of Amsterdam, Amsterdam; TNO Netherlands Organization for Applied Scientific Research, Leiden, the Netherlands (Mr Hensbroek); and Faculty of Sciences, University of Salzburg, Salzburg, Austria (Dr Beinat). Corresponding Author: Erik Jan van Lieshout, MD, Academic Medical Centre, University of Amsterdam, Meibergdreef 9, 1100 AZ Amsterdam, the Netherlands ([email protected]). Caring for the Critically Ill Patient Section Editor: Derek C. Angus, MD, MPH, Contributing Editor, JAMA ([email protected]). JAMA, June 25, 2008—Vol 299, No. 24 (Reprinted) ©2008 American Medical Association. All rights reserved. Downloaded from jama.ama-assn.org by guest on May 6, 2012 EFFECTS OF ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE FROM RFID ON CRITICAL CARE EQUIPMENT METHODS Background The study was part of a research project entitled “RFID in Health Care” that was initiated by the Dutch Ministry of Health18 in May 2006. The RFID application of interest was the tracking and tracing of blood products and expensive medical supplies (eg, blood vessele prostheses, surgical staplers) in the operation rooms, the intensive care unit (ICU), and the blood transfusion laboratory of the Academic Medical Centre, University of Amsterdam, Amsterdam, the Netherlands (1002-bed university hospital, 25 operation rooms, 32 intensive care beds). The selection of 2 RFID systems tested in this study was based on 3 characteristics: (1) the systems needed to comply with RFID standards set by the European Telecommunications Standards Insti- tute19; (2) radio frequencies needed to fallwithinthemostcommoninternationally used RFID frequency bands12,20,21; and (3) performance needed to fulfill the operational requirements of the project including availability of temperaturesensitive RFIDtags, low-cost tags suitable for disposable materials, contemporary integration with the local communications network, and location accuracy within a health care facility. Figure 1. Passive and Active Radio Frequency Identification (RFID) Tags and Test Methods A Passive and active radio frequency identification (RFID) tags B Test method Electromagnetic radio frequency field Passive RFID tag RFID reader Initial test distance (200 cm) If EMI incident occurs, increase distance in 50-cm increments. Electromagnetic radio frequency field Minimum test distance (0.1 cm) If no EMI incident occurs, decrease distance in 50-cm increments. Medical device RFID reader RFID reader field activates and powers the passive RFID tag. Passive or active RFID tag 000 15 SDKJFJ SKDJ KAJ SKV SDKJFJ SKDJ KAJ SKV 30 000 0000 350 RFID reader Electromagnetic radio frequency field Active RFID tag (self-contained batteries) RFID reader RFID tag in sleep mode collects and stores information. Electromagnetic radio frequency field RFID reader RFID reader field activates the active RFID tag to broadcast stored information. A, Active RFID tags contain batteries and are able to collect, store, and broadcast information without activation by an RFID reader. To save power, some active RFID tags are in sleep mode and can be awakened by a reader to start broadcasting. B, EMI indicates electromagnetic interference. The same test method was used for both passive and active tags. ©2008 American Medical Association. All rights reserved. (Reprinted) JAMA, June 25, 2008—Vol 299, No. 24 Downloaded from jama.ama-assn.org by guest on May 6, 2012 2885 EFFECTS OF ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE FROM RFID ON CRITICAL CARE EQUIPMENT Medical Equipment RFID Systems A total of 41 medical devices (17 categories, 22 different manufacturers) were analyzed according to the American standard C63.18 of the Institute of Electrical and Electronics Engineers during full operation without a patient connected; a simulator (ie, electrocardiogram simulator, artificial lung, syringe filled with saline) was connected if relevant.22 The tests were performed on all electronic medical devices for use in critical care that could be affected by EMI during the RFID research project. RFID technology is based on 2 components: tags and readers.2,13,20 The tags are manufactured as either passive or active and use radio waves to communicate their identity and possible other information to nearby readers. Passive RFID tags do not have internal power, are activated by the electromagnetic field generated by the reader, and transmit information back to the reader (FIGURE 1). The electromagnetic field can cover a distance ranging from 1 to 50 cm to 10 to 30 m. Figure 2. Algorithm of Radio Frequency Identification (RFID) Test Methods Medical device (41 medical devices; 123 tests [3 per device] for EMI incidents) Check medical device (reset after incident if applicable) for normal operation (simulator connected if necessary). Test Method Position RFID equipment at test distance (initial test distance = 200 cm). Switch on RFID equipment and move it in circle around medical device in 3 spatial planes. No No Maximum or minimum EMI distance reached? Yes EMI incident?a Yes Decrease test distance 50 cm. Increase test distance 50 cm. Record EMI incident and distance if applicable and repeat test twice. EMI indicates electromagnetic interference. Each medical device was tested with the passive 868-MHz RFID system (tag and reader), the active 125-kHz RFID system (tag and reader), and the active RFID tag from the active 125-kHz system alone. a If EMI incident appeared or disappeared during a stepwise increment or decrement of 50 cm, the precise distance of EMI was determined by moving the RFID equipment at a rate of approximately 1 cm per 3 seconds in 3 spatial planes. 2886 JAMA, June 25, 2008—Vol 299, No. 24 (Reprinted) Active RFID tags are operated by batteries and can broadcast information, such as identity or product temperature, without being activated by the reader.7,20 An active tag can broadcast over a distance of 50 to 100 m. The passive RFID system selected for this study (OBID, Feig Electronic, Weilburg, Germany) had an 868-MHz reader (2-4 W). The active RFID system (Eureka RFID, Avonwood, England) had a 125-kHz reader (68310E-3 µT at 1 m) that forces tags to transmit in its proximity. The active RFID tag had an operational frequency of 868 MHz at 2 µW. This tag was selected for its low use of power, longer transmission range compared with tags operating at lower frequencies,21 applicability in disposable materials, and existing use in retail and drug supply chains.23 The test method was based on the American National Standards Institute recommendation (ANSI C63.18), 22 which describes the systematic and reproducible test method for electromagnetic immunity of medical devices by radio frequency transmitters like RFID. In addition to this standard, the maximum distance at which an RFIDinduced EMI incident occurred in a critical care medical device was determined. All tests were executed in a 1-bed patient room, without reflecting obstacles nearby, in the ICU of the Academic Medical Centre. These ICU rooms comply with the International Electrotechnical Commission standards on electrical safety in hospitals (IEC 60364-7-710). The EMI test included 3 procedures. First, each medical device was checked for normal operation with a simulator connected if necessary (FIGURE 2). Second, the RFID equipment was turned on and moved in a circle around the medical device in 3 spatial planes (sagittal, frontal, and transverse).22,24-26 Third, the test distance was changed stepwise. The initial distance was 200 cm from the medical device according to the American ©2008 American Medical Association. All rights reserved. Downloaded from jama.ama-assn.org by guest on May 6, 2012 EFFECTS OF ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE FROM RFID ON CRITICAL CARE EQUIPMENT National Standard Institute recommendation.22 The minimum distance was reached by holding the RFID equipment against the housing of the medical device, defined as 0.1 cm. If EMI occurred at the initial distance of 200 cm, the distance was increased stepwise by 50 cm by moving the RFID equipment away from the medical device. The first and second procedures were then repeated. If EMI did not occur at the initial distance of 200 cm the distance was decreased stepwise by 50 cm. If EMI appeared or disappeared during a stepwise increment or decrement of 50 cm, the precise distance of EMI was determined by moving the RFID equipment at a rate of approximately 1 cm per 3 seconds.22,24-26 EMI incidents were recorded in detail by 2 examiners and the test was repeated twice to assess reproducibility. Each medical device was submitted to 3 EMI tests in a random order, one with the passive 868-MHz RFID system, one with the active 125-kHz RFID system, and both with the medical device tags attached to the reader. The third EMI test included the active RFID tag of the 125-kHz system tested separately without its reader. Classification of Incidents The term incident in this study was defined as “every unintended change in function of a medical device” while the US Food and Drug Administration’s definition of EMI was used: “degradation of the performance of a piece of equipment, transmission channel, or system (such as medical devices) caused by an electromagnetic disturbance.”27-29 Five intensivists, all European boardcertified and each with more than 2 years of full-time critical care experience, classified all incidents independently while blinded for the manufacturer of the medical device and the type (active or passive) or part (reader with tag or tag) of the RFID system. The classification was done independently of the incident assessment and according to a critical care adverse event scale.25,28 The scale ranges were hazardous incident (direct physical influence on a patient by unintended change in equipment function, eg, total stop of syringe pump or incorrect pacing by an external pacemaker); significant incident (influence on monitoring with significant level of attention needed causing substantial distraction from patient care, eg, incorrect alarm or inaccurate monitoring of blood pressure); and light incident (influence on monitoring without significant level of attention needed, eg, disturbed display). Statistical Analysis When EMI was detected, distance between the reader/tag and the device was measured in centimeters. Median, maximum, and minimum values were registered if normal distribution was not applicable. The distance between the reader and device was set at 0.1 cm if an incident occurred when the reader was held against the housing of the device. The tests of both passive 868-MHz and active 125-kHz RFID signals on the same medical devices were considered to be repeated measures. Therefore the numbers of EMI incidents by either RFID system were compared using the McNemar test as a nonparametric test comparing 2 related dichotomous variables. The difference in distance between the RFID signal and device at which incidents occurred were analyzed using the Friedman test as a nonparametric test for 2 or more related groups with continuous data. The interobserver reliability of the incident scale score was analyzed using the weighted k between the 5 indepen- Table 1. Medical Devices by Category, Interference Distances, and Incidents by Type a No. of Incidents by Type No. of Devices Tested Demonstrating EMI Distance, Median (Range), cm Infusion/syringe pumps External pacemakers Mechanical ventilators Hemofiltration/dialysis devices 9 3 4 2 8 3 2 2 30 (0.1-100) 25 (5-30) 20 (5-400) 15 (10-20) Pacemaker programmers Intra-aortic balloon pumps Fluid warmer Cardiopulmonary bypass device Autologous blood recovery device Anesthesia devices 2 3 1 1 1 4 2 1 1 1 1 1 150 (25-600) 50 d 50 d 10 d 5d 325 (25-600) 3 1 1 1 1 Not applicable 1 Not applicable Not applicable Not applicable Not applicable Not applicable Not applicable Not applicable Not applicable Not applicable Not applicable 2 Defibrillators 12-lead ECG device Monitors 3 1 3 2 1 1 303 (5-600) e 138 (25-250) e 50 d Not applicable Not applicable Not applicable Not applicable Not applicable Not applicable 2 2 1 Device Category b Hazardous c Significant c Light c 6 5 2 2 Not applicable Not applicable 1 Not applicable 3 Not applicable Not applicable Not applicable Abbreviations: ECG, electrocardiogram; EMI, electromagnetic interference. a Details on incident descriptions and manufacturers are available online at the Academic Medical Centre Web site (http://www.amc.nl/?pid=5266). b Devices that did not demonstrate EMI by radio frequency identification are not shown (2 intensive care unit beds, 1 operating table, and 1 hypo/hyperthermia and vacuum pump). c Hazardous denotes direct physical influence on patient by unintended change in equipment function; significant denotes influence on monitoring with significant level of attention needed causing substantial distraction from patient care; and light denotes without significant level of patient influence or change in equipment function. d Shows only the largest distance for EMI and only 1 incident occurred; therefore, range is not applicable. e Mean (range). ©2008 American Medical Association. All rights reserved. (Reprinted) JAMA, June 25, 2008—Vol 299, No. 24 Downloaded from jama.ama-assn.org by guest on May 6, 2012 2887 EFFECTS OF ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE FROM RFID ON CRITICAL CARE EQUIPMENT dent observers. Statistical uncertainty was expressed in 95% confidence intervals (CIs) if applicable. All P values were based on 2-sided tests with .05 considered to be significant. All analyses were completed using SPSS version 14.0.2 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). RESULTS All 41 medical devices were submitted to 3 EMI tests (passive 868-MHz, active 125-kHz, and active tag of the 125-kHz RFID system, respectively) resulting in 123 EMI tests. A total of 34 EMI incidents were found and all were reproducible; 22 were classified as hazardous, 2 as significant, and 10 as light (TABLE 1). The passive 868MHz RFID signal induced a higher number of incidents (26 in 41 EMI tests; 63%), compared with the 125kHz RFID signal (8 in 41 EMI tests; 20%), difference was 44% (95% CI, 27%-53%; P , .001). The same holds for the 22 hazardous EMI incidents: the passive 868-MHz RFID signal (17 in 41 device tests; 41%) vs the active 125-kHz RFID signal (5 in 41 device tests; 12%), difference was 27% (95% CI, 12%-41%; P =.007). The passive 868-MHz RFID signal induced EMI in 26 of the 41 medical devices tested including 8 devices that were also affected by the active 125kHz RFID signal (26 in 41; 63%). The medical device details and all incident descriptions are available online at the Academic Medical Centre Web site (http://www.amc.nl/?pid=5266). Hazardous incidents occurred in treatment devices due to definition. In 2 out of 4 mechanical ventilators tested, 2 hazardous incidents occurred: a total switchoff and restart at 5 cm; and changes in set ventilation rate at 400 cm. In 6 out of 9 syringe pumps tested, 6 hazardous incidents occurred (median distance 30 Figure 3. Electromagnetic Incidents by Type and Distance 35 Cumulative No. of Incidents 30 25 Electromagnetic incidents All Hazardous Significant Light 20 15 10 5 0 600 500 400 300 200 100 0 Distance, cm RFID indicates radio frequency identification. Tests of the relation between the RFID reader and the medical device showed 3 incidents at a distance of 600 cm. The cumulative number of incidents increased by moving the RFID system closer to the medical device. The cumulate number of incidents (n=34) was highest when the RFID system was held against the medical device at 0.01 cm. Table 2. Types of Electromagnetic Interference Incidents and Distances by Radio Frequency Identification Signal RFID Signal, No. of Incidents Distance, Median (Range), cm 868 MHz 125 kHz Hazardous incidents 25 (5-400) 17 5 Significant incidents 310 (20-600) 1 1 Light incidents 45 (0.1-600) 8 2 All incidents 30 (0.1-600) 26 8 2888 JAMA, June 25, 2008—Vol 299, No. 24 (Reprinted) cm; range 5-100 cm) and resulted in a complete stoppage of the equipment. In all 3 external pacemakers tested, 5 hazardous incidents demonstrated incorrect inhibition of the pacemakers (median distance 25 cm; range 5-30 cm). In each of 2 renal replacement devices tested, hazardous incidents showed complete stoppage after acoustic alarms (distances 10 and 20 cm). One hazardous incident at 25 cm occurred during 41 device tests with the active RFID tag of the 125-kHz RFID system. It caused interference in the atrial and ventricular electrogram curve read by the pacemaker programmer which could potentially induce inappropriate inhibition. All other tests with this active tag did not show any incidents of EMI on the 41 medical devices. The relation between distance and cumulative number of hazardous, significant, and light incidents is depicted in FIGURE 3. The median distance between reader and device at which all types of incidents occurred was 30 cm (range, 0.1-600 cm). Hazardous incidents occurred at a median distance of 25 cm (range, 5-400 cm; TABLE 2). Incidents occurred at greater distances with the 868-MHz RFID signal compared with the 125-kHz RFID signal (P=.06). The interobserver reliability of the incident scale score was substantial (k=0.85; 95% CI, 0.77-0.91). COMMENT The median distance at which all RFID incidents occurred was 30 cm with a considerable range up to 600 cm. RFID with a passive 868-MHz system seemed to cause more EMI compared with an active 125-kHz RFID system. The absence of studies on the safety of RFID may be explained by the relative novelty of this autoidentification technology in health care, although many hospitals have already implemented RFID.12,13 The EMI incidents induced by RFID on critical care equipment could be assessed in comparison with those induced by mobile phones. There is considerable variation in reported EMI by mobile phones depend- ©2008 American Medical Association. All rights reserved. Downloaded from jama.ama-assn.org by guest on May 6, 2012 EFFECTS OF ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE FROM RFID ON CRITICAL CARE EQUIPMENT ing on the medical devices selected and the type of telecommunication signals with different levels of output power.24,25,30,31 Recently it was shown that even the second- and thirdgeneration mobile phones are capable of inducing clinically significant EMI.25 The reported hazardous incidents like switching off a mechanical ventilator or syringe pump are similar to EMI incidents by RFID found in this study. The 30-cm median distance for all incidents found with RFID might be more critical compared with the median range of 3 cm with modern mobile phones. The same limitation of studies on EMI by mobile phones, generalization of demonstrated EMI incidents, applies to the present study on RFID. Our results apply only on the technology of 1 active and 1 passive RFID system from 2 specified manufacturers. The 2 systems were meticulously selected to study the application of RFID in the tracking and tracing of blood products and expensive medical supplies in an ICU and operating room with RFID technology. The 2 systems are comparable with those used in many other RFID case studies and could be considered as a representative sample of RFID equipment used for applications in health care.2,12,20,21,23,32 However, testing 1 RFID system on EMI in a medical device does not implicate immunity or vulnerability to other RFID systems if based on different signal characteristics or deployments. Medical technology assessment of EMI should be considered as qualitative rather than quantitative research by its inability to test all past and future equipment, both in radio signals emitting as well as medical devices.33 Another limitation of this study is the use of maximal output power of both RFID systems, which was set to mimic a worst-case but at the same time realistic scenario. The number of EMI incidents increased with higher output power of transmitting RFID systems; similar to mobile phone technology.34 In health care facilities, coverage of RFID signals might be poor due to the attenuation effects of building structures. This might necessitate maximum power set- tings for adequate performance.30 Furthermore, this could be used to increase a signal’s coverage area to simplify installation. This study illustrates the risks of such practices. RFID in health care, therefore, requires additional precautions compared with noncritical environments such as retail. The lack of standardization of RFID in health care permits RFID systems originally designed for logistics to enter the medical arena on the basis of requirements such as the range at which medical tagged items or individuals are to be detected.12,20,21 However, the economic benefits of optimal health care logistics, including a supply chain of RFIDtagged disposables or pharmaceuticals, could face barriers in the critical care environment. The intensity of electronic life-supporting medical devices in this area requires careful management of the introduction of new wireless communications such as RFID.13,33 In conclusion, in a controlled nonclinical trial setting, RFID technology is capable of inducing potentially hazardous incidents in medical devices. Implementation of RFID in the ICU and other similar health care environments should require on-site EMI tests in addition to updated international standards. Author Contributions: Mr van der Togt and Dr van Lieshout had full access to all of the data in the study and take responsibility for the integrity of the data and the accuracy of the data analysis. Both contributed equally to the study and are co-first authors. Study concept and design: van der Togt, van Lieshout, Hensbroek, Beinat, Bakker. Acquisition of data: van der Togt, van Lieshout, Hensbroek. Analysis and interpretation of data: van der Togt, van Lieshout, Hensbroek, Binnekade. Drafting of the manuscript: van der Togt, van Lieshout, Hensbroek, Beinat, Binnekade, Bakker. Critical revision of the manuscript for important intellectual content: van der Togt, van Lieshout, Hensbroek. Statistical analysis: van der Togt, van Lieshout, Hensbroek, Beinat, Binnekade. Obtained funding: Hensbroek, Beinat, Binnekade. Administrative, technical, or material support: van Lieshout, Hensbroek, Beinat, Binnekade. Study supervision: van der Togt, van Lieshout, Hensbroek, Beinat, Binnekade, Bakker. Financial Disclosures: None reported. Funding/Support: This research was funded by the Dutch Ministry of Health, Welfare, and Sport; the Ministry of Economic Affairs; the Academic Medical Centre; Capgemini; Geodan; Oracle; and Intel. Role of the Sponsor: The Dutch Ministry of Health, Welfare, and Sport; the Ministry of Economic Affairs; the Academic Medical Centre; Capgemini; Geodan; ©2008 American Medical Association. All rights reserved. Oracle; and Intel had no role in the design and conduct of the study; in the collection, analysis, and interpretation of the data; or in the preparation, review, or approval of the manuscript. Additional Contributions: We thank the Department of Medical Engineering, Dave Dongelmans, MD, Nicole Juffermans, MD, PhD, Robert Tepaske, MD, PhD, Janneke Horn, MD, PhD, Bas Hermans, and Henk Greuter, Academic Medical Centre, Amsterdam, for their expertise and logistical and technical assistance. None of these individuals received additional compensation for their contributions to this article. REFERENCES 1. Dempsey M. Weaving through the hopes and hype surrounding RFID. Biomed Instrum Technol. 2005 (suppl):19-22. 2. Dzik S. Radio frequency identification for prevention of bedside errors. Transfusion. 2007;47(2 suppl): 125S-129S. 3. Delvaux M, Ben SE, Laurent V, Lerebours E, Gay G. Clinical evaluation of the use of the M2A patency capsule system before a capsule endoscopy procedure, in patients with known or suspected intestinal stenosis. Endoscopy. 2005;37(9):801-807. 4. Egan MT, Sandberg WS. 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An unwearied and systematic application of known laws to nature causes the unknown to reveal themselves. —Henry David Thoreau (1817-1862) 2890 JAMA, June 25, 2008—Vol 299, No. 24 (Reprinted) ©2008 American Medical Association. All rights reserved. Downloaded from jama.ama-assn.org by guest on May 6, 2012 In vitro tests reveal sample radiofrequency identification readers inducing clinically significant electromagnetic interference to implantable pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators Seth J. Seidman, MS,* Randall Brockman, MD,* Brian Marc Lewis, MD,* Joshua Guag, BS,* Mitchell J. Shein, MS,* Wesley J. Clement, BS,† James Kippola, BS,‡ Dennis Digby, BS,§ Catherine Barber, MS,\ Dan Huntwork, MS¶ From the *U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, †Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota, ‡ Boston Scientific, Saint Paul, Minnesota, §Biotronik, Berlin, Germany, \St Jude Medical, Saint Paul, Minnesota, and ¶ Sorin, Milano, Italy. BACKGROUND The use of radiofrequency identification (RFID) systems is expanding and highlights the need to address electromagnetic interference (EMI) to implantable pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators (ICDs). OBJECTIVE This study sought to examine the electromagnetic compatibility (EMC) between RFID readers and implantable pacemakers or ICDs. METHODS During in vitro testing, 15 implantable pacemakers and 15 ICDs were exposed to 13 passive RFID readers in 3 frequency bands: 134 kHz (low frequency [LF]), 13.56 MHz (high frequency [HF]), and 915 MHz (ultra high frequency [UHF]). RESULTS While being exposed to LF RFID, a reaction was observed for 67% of all pacemaker tests (maximum distance 60 cm) and 47% of all ICD tests (maximum distance 40 cm). During HF RFID exposure, a reaction was observed for 6% of all pacemaker tests (maximum distance 22.5 cm) and 1% of all ICD tests (maximum distance 7.5 cm). For both pacemakers and ICDs, no reactions were observed during exposure to UHF RFID or continuous-wave RFID. Pacemakers and ICDs were most susceptible to modulated LF RFID readers. Introduction CONCLUSION Although there is in vitro testing evidence for concern for implantable pacemaker and ICD EMI at LF and HF, the FDA has not received any incident reports of pacemaker or ICD EMI caused by any RFID system. We do not believe the current situation reveals an urgent public health risk. KEYWORDS Implantable pacemaker; Implantable cardioverterdefibrillator; ICD; Electromagnetic compatibility; EMC; Electromagnetic interference; EMI; Radiofrequency identification; RFID ABBREVIATIONS AAMI 5 Association for the Advancement of Medical Instrumentation; CRMD 5 cardiac rhythm management devices; EMC 5 electromagnetic compatibility; EMI 5 electromagnetic interference; FDA 5 Food and Drug Administration; HF 5 high frequency; ICD 5 implantable cardioverter-defibrillators; LF 5 low frequency; OSEL 5 Office of Science and Engineering Laboratories; RFID 5 radiofrequency identification; UHF 5 ultra high frequency; DUT 5 device under test (Heart Rhythm 2010;7:99 –107) Published by Elsevier Inc. on behalf of the Heart Rhythm Society. The use of radiofrequency identification (RFID) systems is expanding and highlights the need to assess the use conditions of this equipment in both public and occupational settings. Recent studies1,2 highlighted the potential for electromagnetic interference (EMI) to critical care medical equipment. This article describes the results of a study conducted by the Food and Drug Administration (FDA) Center for Devices and Radiological Health with the sup- port of the Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) Cardiac Rhythm Management Devices (CRMD) Electromagnetic Compatibility (EMC) Task Force3 to assess the potential for interaction of RFID readers with implantable pacemakers and implantable cardioverter defibrillators (ICDs). The objective of this article is to determine any urgent public health risk and promulgate our findings for cardiologists, active implantable medical device manufacturers, and the RFID industry. Data acquisition was performed by Seidman (FDA) and Guag (FDA), and each device manufacturer provided an engineer for testing of their devices (Clement, Kippola, Digby, Barber, Huntwork). Brockman, Lewis, and Shein (FDA) were responsible for analyzing the clinical significance of the results. No authors have any financial or personal relationships that would influence or bias the authors’ decisions, work, or manuscript other than their employment and voluntary, nonpaid membership with the AAMI CRMD EMC Task Force. The mention of commercial products, their sources, or their use in connection with material reported herein is not to be construed as either an actual or implied endorsement of such products by the Department of Health and Human Services. Address reprint requests and correspondence: Seth J. Seidman, U.S. Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Avenue, White Oak Building 62 Room 1117, Silver Spring, Maryland 20993. E-mail address: seth. [email protected]. (Received June 16, 2009; accepted September 28, 2009.) 1547-5271/$ -see front matter. Published by Elsevier Inc. on behalf of the Heart Rhythm Society. doi:10.1016/j.hrthm.2009.09.071 100 Heart Rhythm, Vol 7, No 1, January 2010 Background In 2006, the FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories (OSEL) worked together with the AAMI CRMD EMC Task Force to draft a test protocol specifying an in vitro method for conducting EMC testing of pacemakers and ICDs exposed to RFID systems. This study was conducted at OSEL, and the results were presented4 and published5 to RFID industry. The current study was initiated in 2008. The test protocol was expanded from the 2006 FDA/AAMI study to better evaluate the implantable device response under EMI. The updated protocol specified to save strips of recorded device outputs to grade the clinical significance of the EMI observed, change the lead loop layout from a spiral to a more anatomical layout, and to inject a cardiac signal to help determine the type of reaction. All testing was conducted with RFID readers from passive tag systems as their readers are generally known to emit higher radiated electromagnetic field levels than readers from active tag systems. under unlicensed frequency rules. Other RFID frequencies are in the industrial, scientific, and medical bands of the radiofrequency spectrum; high-frequency (HF) (13.56 MHz), 433 MHz, ultra high frequency (UHF) (915 MHz), and microwave (2.45 GHz). In general, 433 MHz is used for active tags and microwave RFID uses low power, so these systems were not included in the current tests. A summary of these bands, general characteristics, typical uses, and associated standards are presented (Table 1). The range for reading RFID tags are constrained by many factors, including the output power of the reader. Although some RFID systems may transmit at the maximum power allowed under the regulatory limits to achieve the greatest read range, others will transmit at reduced power to restrict the read range. Although these systems meet their standards and telecommunications regulatory requirements, some of the RFID systems’ outputs have modulation that can be interpreted as physiologic signals by implanted pacemakers and ICDs. RFID Implantable pacemakers and ICDs RFID is an identification system that is used to locate, identify, and track objects. These objects may be parts in inventory, medicine containers, patient records, hospital room equipment, vehicles, medical devices, animals or humans, envelopes, or packages. RFID has experienced substantial market growth during the last few years, and this trend is expected to continue. RFID systems consist of transponders (tags) and interrogators (readers). Tags are the combination of an integrated circuit and an antenna. These tags can be inserted in or directly attached to products such as cards, badges, or labels. RFID readers are designed to read and write information to tags. Readers physically range from large portal antennas, to desktop pad workstations, to small handheld portable readers. RFID systems operate at many different carrier frequencies. Low-frequency (LF) (125 to 135 kHz) RFID operates The technology of implantable pulse generators (pacemakers and ICDs) has evolved from asynchronous pacemakers with limited concern for immunity to devices with titanium shielding, noise rejection circuits, improved sensing algorithms, and feed-through filters. These implantable pulse generators are highly sensitive low frequency receivers that monitor physiological signals at levels as low as 0.15 mV. Their susceptibility to emitters depends primarily on the emitter’s carrier frequency, modulation scheme, duty cycle, field strength, proximity, and duration of the exposure. The implantable cardiac device pass band is in the range of 0.1 Hz to 1 kHz and corresponds to the frequency content of the physiological signal of interest. Sustained EMI, including modulation content occurring in this physiological pass band, may be interpreted by the device as a signal of interest from the heart, potentially altering therapy. Implantable pulse generators are in many cases life-sustaining de- Table 1 Summary table of RFID applications and standards Carrier Frequency Regulations Availability Maximum Read Range ,135 KHz (LF) Unlicensed, worldwide availability 13.56 MHz (HF) Industrial, Scientific, and Medical (ISM) Band, worldwide availability ISM Band, not available worldwide ISM Band, non-uniform worldwide ISM Band, worldwide availability 433 MHz 860–960 MHz (UHF) 2.45 GHz (microwave) RFID Advantages Typical RFID Uses ISO Standard 1 m (passivetags) Good liquid penetration 18000-2 1 m (passivetags) Medium data rate, flat tags Access control for animals and people, payment systems Smart cards, access control, libraries, passports, payment systems Active tags, military Retail and military supply chain tracking Limited niche uses 18000-6 100 m (active tags) 3 m (passivetags) 3 m (passivetags) Good metal compatibility High data rates, small flat tags High data rates, small tags 18000-3 18000-7 18000-4 Note: 18000-5 Part 5–Parameters for Air Interface Communications at 5.8 GHz was withdrawn. HF 5 high frequency; ISO 5 International Organization for Standardization; LF 5 low frequency; RFID 5 radiofrequency identification; UHF 5 ultra high frequency. Seidman et al Table 2 RFID EMI to Pacemakers and ICDs 101 Characteristics of RFID readers RFID Reader RFID Antenna Code Configuration (cm) Governing ISO Standard 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 — 11785 11785 11785 11785 18000-3 mode 18000-3 mode — 18000-3 mode 18000-3 mode 18000-3 mode 18000-6B 18000-6B Loop 85 3 50 3 5 Loop 85 3 50 3 5 Loop 20 3 20 3 2.5 Loop 20 3 20 3 2.5 Loop 20 3 20 3 2.5 Loop 31 3 31 3 2.8 Loop 20 3 20 3 0.8 Loop 31 3 31 3 2.8 Loop 31 3 31 3 2.8 Loop 31 3 31 3 2.8 Handheld 19 3 11 3 7.8 Patch 31 3 31 3 4.8 Patch 48.5 3 31 3 5 RF Usage Carrier Max field intensity Output Frequency (A/m Peak) Pulse Repetition Duty Pulse Width Power (MHz) Factor (ms) @ 2.5 cm (Watts) Rate (Hz) 1 1 1 1 1 0.134 0.134 0.134 0.134 0.134 13.56 13.56 13.56 13.56 13.56 13.56 915 915 68 162 269 257 258 4.6 4.9 8.6 8.7 8.8 7.8 — — — — — — — 10 1 10 10 10 0.5 1.6 1 14.3 10.7 7.0 25.8 10.9 4.0 0.9 11.1 3.5 56100 651 CW 0.72 0.54 0.69 0.42 0.11 0.13 CW 1.0 1.0 0.92 0.76 0.75 49.9 50.3 97.8 16.4 10.3 31.9 1070 90 264.0 0.01 1.2 This table describes all RFID equipment tested. It describes the antenna configuration, governing ISO standard, carrier frequency, magnetic field intensity of LF and HF RFID systems, output power for HF and UHF RFID systems, and each reader’s radiofrequency usage. The radiofrequency usage pulse width is the time the carrier is transmitting on (which is also defined by the duty factor and pulse repetition rate). Abbreviations as in Table 1. vices, and the implications for patient safety are taken seriously by both FDA and device manufactures. The emitted magnetic field strength was measured for all LF and HF RFID readers. Parameters of the RFID readers evaluated in this study are summarized (Table 2). Methods Materials Experiments were performed and data were collected in OSEL during the period from June 2008 to August 2008. Engineers from active implantable medical device manufacturers came to OSEL to assist in testing their particular devices. Fifteen pacemakers and 15 ICDs were tested from 5 of the largest manufacturers of pacemakers and ICDs. All implantable pacemakers and ICDs tested were manufactured in the past 5 years and provide a reasonable sample of presently implanted devices. The pacemakers and ICDs were tested for EMC with 13 different RFID readers. The RFID readers used in these tests were manufactured by 6 different companies, designed to read passive tags, and covered the 3 most common RFID frequency bands. They included 5 LF readers, 6 HF readers, and 2 UHF readers. Characteristics of RFID readers The spectrum and radiofrequency usage characteristics for each RFID reader were measured using a single-turn magnetic field loop probe (100C EMC Probe, Beehive Electronics, Sebastapol, California). The pulse repetition rate is defined as 1/DT where DT is the total period that consists of an activation period (when the carrier wave from the reader is charging the tag) followed by a listen period (when the reader’s carrier wave is off). For RFID readers that do not have a listen period, the pulse repetition rate may be defined by other parameters, such as radiofrequency resets. Some RFID readers can operate with the carrier continuously on (pulse repetition rate of 0 Hz). These readers are sometimes referred to as continuous-wave RFID readers and are not supported by current RFID standards. Testing setup The testing setup is a modified version of the AAMI PC69 Standard, a standard recognized for developing in vitro EMC test protocols for implantable pacemakers and ICDs.3 A similar human torso simulator was used (Figure 1). It was made from a polyethylene plastic box (58.5 3 42.5 3 15.2 cm) and filled with 0.18% saline solution. This salinity represents the electrical properties (conductivity) of body tissue in the frequency range of interest.3 A plastic grid was used to support the device under test (DUT) and the lead system. The top of the box provided a physical testing surface 2.5 cm above the DUT where the outermost surface of an RFID reader can reach. The distance simulates an RFID reader placed directly on a patient’s chest, which typically represents a worst-case scenario. The grid level was adjusted to immerse the DUT 0.5 cm into the saline. All pacemakers were tested with a set of Medtronic leads (Capsure Z Novus RV 58 cm, Capsure Z Novus RA 52 cm), and all ICDs were tested with a set of Medtronic leads (Attain CS LV 65 cm, Capsure SP Novus RA 52 cm, Sprint Quattro Figure 1 A drawing of the human torso simulator. 102 Secure Endo RV and SVC 65 cm) for consistency. Lead configurations were positioned in an anatomical pattern and had a loop area of 200 cm2. The loop area is the area enclosed by leads and an imaginary straight line between the electrode tip (ring) and the case of the implant.3 The lead configuration differs from the 2006 FDA/AAMI study5 and is a more realistic approach.6 Two stainless steel electrode plates (50 3 50 3 2 mm) were mounted at the center of 2 inner walls of the human torso simulator. Stainless steel screws were threaded through each plate, extending outside the simulator box, providing external electrical terminals. The terminals were used to inject a simulated cardiac signal7 into the human torso simulator. A bipolar pacing lead (not to be confused with the DUT lead system) was used to monitor the output of the DUT. The 2 electrodes at one end of the pacing lead were placed in the saline to pick up the DUT’s pacing output. The other end of the pacing lead went to an oscilloscope for viewing during the tests and to an analog and digital I/O module (USB-1608FS, Measurement Computing, Norton, Massachusetts) to store the DUT’s pacing output on a personal computer. A nonconductive fiberglass robotic arm was used to position the RFID reader antenna and was able to raise and lower the antenna for repeatable separation distances from the DUT. Testing procedure The salinity of the human torso simulator was measured and corrected to 0.18% prior to each day of testing. The DUT was connected to the appropriate lead system and then placed in the human torso simulator. The DUT depth was measured and corrected to 0.5 cm. The DUT was initially programmed to maximum sensitivity. The bipolar pacing lead (used to monitor the output of the DUT) was placed on the DUT support grid, and the DUT’s output was verified on the oscilloscope. Next an RFID reader antenna was placed on the robotic arm, centered to the DUT’s lead system. The robotic arm was raised 1 m away from the testing surface. The RFID reader was turned on, and proper operation was verified. The robotic arm was lowered at 1.3 cm per second until either a change in pacing behavior was observed or the robotic arm had reached the testing surface. If a change was observed, the robotic arm was raised 10 cm. The robotic arm was then lowered in 2.5-cm increments to the testing surface, dwelling 10 seconds at each step. Visual observations of the DUT output from the oscilloscope were recorded at each increment. Pacing output was recorded digitally to review for clinical significance. Testing was repeated with the DUT’s pacing inhibited by use of a simulated cardiac signal.7 This concluded a single test of a specific DUT setting exposed to one RFID reader. The test explained previously was repeated for all 13 RFID readers. If any reaction was observed for a particular test, it was repeated with the DUT reprogrammed from maximum sensitivity to nominal sensitivity. If no reaction was observed at maximum sensitivity, it was counted as no reaction at nominal sensitivity. If the DUT could be pro- Heart Rhythm, Vol 7, No 1, January 2010 grammed in bipolar and unipolar mode, testing was performed for each. For example, a pacemaker with unipolar and bipolar lead configurations tested at maximum and nominal settings would be considered 4 tests for each RFID reader (unipolar maximum, unipolar nominal, bipolar maximum, bipolar nominal). A total of 1091 tests were recorded. Clinical significance All reactions observed during testing were later graded by FDA cardiologists who reviewed the electronically stored pacing output files. They did so based on 3 classes of clinical significance defined by Hayes et al.8 Class I reactions are definitely clinically significant and include transient ventricular inhibition for 3 seconds or more or any permanent change in programmed settings. A transient response means that once the RFID source is turned off, the DUT returns to normal operation. Class II reactions are probably clinically significant and include device reactions such as transient ventricular inhibition for more than 2 seconds , but less than 3 seconds (we scored no class II reactions). Class III reactions are probably not clinically significant and include inappropriate pacing, atrial inhibition, ventricular inhibition for 2 seconds or less, noise reversion mode, and all other types of device reactions not in class I or II. The classification scheme in Hayes et al8 was designed for pacemakers only. To expand the classification to ICDs, any inappropriate delivery of tachycardia therapy was defined as class I (definitely clinically significant). Results EMI observed and clinical significance Reactions from implantable pacemakers and ICDs included pacing inhibition, inappropriate pacing, noise reversion mode, changed pacing rates, inappropriate delivery of antitachycardia pacing, inappropriate delivery of highvoltage shocks, and a device programming change (specifically a change from bipolar pacing to unipolar pacing). Percentage of tests with a reaction Each test ran from 1 m to 2.5 cm, and the most clinically significant result was counted for each test. A reaction was observed in 174 of 260 pacemaker tests while being exposed to LF RFID readers (67%). Class I reactions were observed in 102 tests (39%), class III reactions were observed in 72 tests (28%), and 86 of the tests saw no effect (33%). While being exposed to HF RFID readers, a reaction was observed in 20 of 335 pacemaker tests (6%). Class I reactions were observed in 12 tests (4%), class III reactions were observed in 8 tests (2%), and 315 tests saw no effect (94%). There were no reactions (0 of 112) observed for pacemakers being exposed to either of the 2 UHF RFID readers. These results suggest that a reaction in a pacemaker is more likely to occur at HF than at UHF (P 5 .0172, chi-squared test) and more likely to occur at LF than HF (P ,.0001, chi-squared test). Seidman et al RFID EMI to Pacemakers and ICDs 103 Figure 2 Percentage of pacemaker reactions graded for clinical significance. The percentage of tests with a reaction for pacemakers graded for clinical significance (there were no class II reactions). Pacemaker tests at nominal sensitivity during HF RFID exposure had 1% class I reactions and 1% class III reactions. HF 5 high frequency; LF 5 low frequency; RFID 5 radiofrequency identification; UHF 5 ultra high frequency; Max 5 maximum sensitivity; Nom 5 nominal sensitivity. For ICDs, a reaction was observed in 69 of 146 tests while being exposed to LF RFID readers (47%). Class I reactions were observed in 62 tests (46%), class III reactions were observed in 7 tests (5%), and 77 of the tests saw no effect (53%). While being exposed to HF RFID readers, a reaction was observed in 2 of 178 ICD tests (1%). Both reactions were class III reactions. There were no reactions (0 of 60) observed for ICDs being exposed to either of the 2 UHF RFID readers. Based on these findings, it seems that a reaction is more likely with exposure to an LF RFID reader than with exposure to HF or UHF RFID readers (P ,.0001, chi-squared test). Implant reaction data are presented for each DUT sensitivity level in each frequency band for pacemakers and ICDs (Figures 2 and 3). Percentages represent any reaction during a test from 1 m to 2.5 cm. Distances of EMI The separation distances where reactions occurred ranged from 2.5 to 60 cm. The percentage of pacemaker and ICD Figure 3 Percentage of ICD reactions graded for clinical significance. The percentage of tests with a reaction for ICDs graded for clinical significance (there were no class II reactions). ICD 5 implantable cardioverter-defibrillators; other abbreviations as in Figure 2. 104 Heart Rhythm, Vol 7, No 1, January 2010 Figure 4 Percentage of pacemaker reactions versus distance. The percentage of pacemaker tests (at each sensitivity level) with a reaction within distance ranges during LF and HF RFID exposure. There were no pacemaker reactions caused by either of the 2 UHF RFID readers. Abbreviations as in Figure 2. reactions for LF and HF (at each DUT sensitivity level) versus separation distance between the RFID reader and the DUT are presented (Figures 4 and 5). While being exposed to LF RFID, a class III reaction was observed at a maximum separation distance of 60 cm away from a pacemaker and 40 cm away from an ICD. A class I reaction was observed at a maximum separation distance of 40 cm away from a pacemaker and 12.5 cm away from an ICD during LF RFID exposure. While being exposed to HF RFID, a class III reaction was observed at a maximum separation distance of 22.5 cm away from a pacemaker and 7.5 cm away from an ICD. A class I reaction was observed at a maximum separation distance of 20 cm away from a pacemaker, and there were no class I ICD reactions during HF RFID exposure. Discussion RFID comparison LF RFID readers caused the most reactions, HF RFID readers caused fewer reactions, and UHF readers caused no reactions. These results can be partially explained by the use of feed-through filters in modern pacemakers and ICDs. Feed-through filters use capacitors to attenuate higher-frequency signals. UHF signals are filtered most effectively, followed by HF (Figure 6). There is no filtering (,0.1 dB) of LF signals with feed-through filters because their capacitance value is too low due to the limited size and technology of capacitors and by the design constraints of both pacemakers and ICDs. In addition to feed-through filters, implantable pacemaker and ICD device circuitry are specifically designed and optimized with filtration around the physiological signals of interest. There are many factors aside from carrier frequency that can contribute to causing EMI to pacemakers and ICDs, including field intensity, power, antenna configuration, and pulse repetition rate. During the 2006 FDA/AAMI study, it was hypothesized that the pulse repetition rate was a significant factor in causing EMI to pacemakers and ICDs. The pulse repetition rate for our LF RFID readers ranged from 0 Hz (continuous wave) to 26 Hz. RFID Reader 1, designed for this particular study, has a pulse repetition rate of 0 Hz (continuous wave). This RFID reader does not conform to any RFID standard, but can be used for many RFID applications. RFID Reader 1 caused no reactions in all pacemaker and ICD tests. The modulated LF RFID readers (Readers 2 through 5) caused reactions in 174 of 204 pacemaker tests (85%) and 69 of 116 ICD tests (60%). The pulse repetition rate for our HF RFID readers ranged from 0 Hz (continuous wave) to 11 Hz. RFID Readers 8 through 10 are identical except for their pulse repetition rate. RFID Readers 9 and 10 are typical HF RFID readers. RFID Reader 8 uses a testing feature of the RFID reader’s hardware to emit a pulse repetition rate of 0 Hz (continuous wave). RFID Reader 8 cannot read tags in this mode, but was tested to confirm that the pulse repetition rate is a key factor in determining EMC with implantable pacemakers and ICDs. RFID Reader 8 was the only HF RFID reader to cause no reactions to all pacemakers and ICDs tested. Current HF RFID standards do not support the use of continuous-wave readers. It is possible that a pulse repetition rate outside the physiological band may cause less EMI to implantable pacemakers and ICDs. However, with the limited pulse repetition rate Seidman et al RFID EMI to Pacemakers and ICDs 105 Figure 5 Percentage of ICD reactions versus distance. The percentage of ICD tests (at each sensitivity level) with a reaction within distance ranges during LF and HF RFID exposure. There were no ICD reactions caused by either of the 2 UHF RFID readers. Abbreviations as in Figure 2. ranges of the tested LF and HF readers, we were not able to conclude such findings. No comparison between UHF RFID readers is presented because no EMI occurred during exposure to either of the 2 UHF RFID readers. Unfortunately, UHF tags are not the first choice for tracking of humans because body tissues and fluids reflects and absorb energy at 915 MHz. Active implantable medical device comparison As expected, the percentage of reactions was less at nominal sensitivity settings than at maximum sensitivity settings for both implantable pacemakers and ICDs. This is very encouraging because the majority of implantable pacemakers and ICDs are programmed with nominal sensitivity settings. No implantable devices tested reacted to either of the 2 continuous-wave RFID readers or to either of the 2 UHF RFID readers tested. The majority of pacemakers and ICDs were susceptible to EMI while being exposed to modulated LF RFID readers. The reactions caused by HF RFID readers were observed from 3 of 30 devices tested. Testing results revealed that the Figure 6 Feed-through filter performance. Performance of 4 different valued feed-through capacitors. The majority of attenuation occurs at 915 MHz (UHF RFID), less attenuation at 13.56 MHz (HF RFID), and less than 1 dB of attenuation at 134 kHz (LF RFID). Abbreviations as in Figure 2. 106 percentage of pacemaker reactions was greater than the percentage of ICD reactions. The AAMI CRMD EMC Task Force is currently investigating what may have made some types of devices more susceptible than others. Separation distance The separation distances where EMI was observed ranged from 2.5 to 60 cm. Some experts argued that the minimum separation distance between RFID reader and the DUT was unrealistic during the 2006 FDA/AAMI study. However, it was the authors’ desire to test to the minimum separation distance because each RFID use case will be different. There are RFID medical applications in which a 2.5 cm separation distance is feasible. Test data at 2.5 cm can be valuable information for such RFID implementations. For most applications 2.5 cm may not be possible, and test data at this distance may have little clinical relevance. Larger separation distances will help mitigate implantable pacemaker and ICD EMI, and RFID implementation should take this into consideration. Study limitations Active implantable medical device manufacturers use different maximum and nominal sensitivity values for each device. Accordingly, it is difficult to compare pacemaker X with a nominal ventricular sensitivity of 2.0 mV and pacemaker Y with a nominal ventricular sensitivity of 2.5 mV. We choose not to equate each device’s sensitivity value because most devices implanted are being implanted in their pre-set nominal sensitivity level. Sensitivity plays a critical role in a device’s susceptibility to EMI. It is also difficult to compare bipolar and unipolar lead configurations for the same reasons. Centering the RFID reader antenna may not be the worstcase scenario to induce EMI because stronger fields were measured at the corners of most RFID antennas. One set of pacemaker leads and one set of ICD leads was chosen for test repeatability; however, varying the lead length, make, or type of lead could affect implantable pacemaker and ICD EMC. The testing conducted as part of this project was performed entirely on the bench (i.e., in vitro). This represents a limitation in that bench testing may not be predictive of the clinical experience. Past experience with EMC testing between cell phones and pacemakers indicates that if the bench test detects interference, interference will also be seen clinically.9 This testing represents a static environment in which the patient is still. Recommendations for future testing would include extending each distance test dwell time from 10 to 20 seconds, creating a more anatomical torso simulator, grading each distance for clinical significance as opposed to each test, modifying the pulse repetition rate of RFID readers outside the physiological band, and modifying the modulation depth of each RFID reader. Heart Rhythm, Vol 7, No 1, January 2010 Conclusion This article discusses the EMI susceptibility of 15 pacemakers and 15 ICDs caused by exposure to 13 RFID readers. It is not possible from our experience to predict EMI with other medical devices or to project to other RFID readers. Although there is in vitro testing evidence for concern for implantable pacemaker and ICD EMI at LF and HF, the FDA has not received any incident reports of pacemaker or ICD EMI caused by any RFID system. This could reflect a low clinical risk due to a number of factors: class III reactions are probably not clinically significant, close patient proximity to RFID readers may not commonly occur, and most reactions observed are transient. This could also be the result of underreporting; EMI issues are difficult to recognize as they are typically transient. If a patient is experiencing symptoms (e.g., lightheadedness) that they believe are the result of EMI effects from an identifiable source, the best advice is to move away from that source. To effectively mitigate implantable pacemaker and ICD EMI from RFID readers will require work on the part of both implant manufacturers and the RFID industry. During testing, some implantable pacemakers and ICDs were more susceptible to EMI than others. Active implantable medical device manufacturers are currently working to understand these issues, to develop industry requirements, and to design future devices appropriately. The RFID industry should also take note with regard to medical device EMC. With so many promising health care applications for RFID, it is inevitable that RFID and medical devices will increasingly function in close proximity. Modulated LF RFID is a near-perfect source to cause EMI for implantable pacemakers and ICDs. The low carrier frequency allows the signal to enter the implant, bypassing commonly used feed-through filters. Once inside the implant, the RFID signal is interpreted as a physiologic signal due to the slow pulse repetition rates. The pulse repetition rate of each RFID reader varies greatly as it is not limited by the Federal Communications Commission or defined by most RFID standards. Limitations for implantable pacemaker and ICD EMC do exist as these devices must sense in the physiological band. If it can be predicted that an RFID system will be near pacemaker or ICD patients, appropriate RFID technology should be selected. The RFID technologies that were most compatible with implantable pacemakers and ICDs in our testing were UHF RFID and continuous-wave RFID readers. Maintaining a reasonable separation distance between RFID readers and implantable pacemakers and ICDs will also help mitigate EMI. Although this article suggests a particular risk in the use of sample RFID systems, this is not the sole intended message. The potential advantages of RFID in health care seem promising, and the FDA is promoting RFID as a technology to reduce counterfeit drugs in the supply chain.10 An important message from the results of this study should be that RFID implementation should take implantable pacemaker and ICD EMC into consideration. Additionally, both pa- Seidman et al RFID EMI to Pacemakers and ICDs tients and their cardiologists should be aware of the possibility of adverse reactions from RFID. We do not believe the current situation reveals an urgent public health risk. However, we are concerned that the continued proliferation of RFID without taking implantable pacemaker and ICD EMC into consideration could potentially cause clinically significant events for patients. References 1. van der Togt R, van Lieshout EJ, Hensbroek R, Beinat E, Binnekade JM, Bakker PJ. Electromagnetic interference from radiofrequency identification inducing potentially hazardous incidents in critical care medical equipment. JAMA 2008; 299:2884 –2890. 2. Christe B, Cooney E, Maggioli G, Doty D, Frye R, Short J. Testing potential interference with RFID usage in the patient care environment. Biomed Instrum Technol 2008;42:479 – 484. 3. American Nationals Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation (ANSI/AAMI). Active implantable medical devices— electromagnetic compatibility—EMC test protocols for implantable cardiac 107 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. pacemakers and implantable cardioverter defibrillators (Standard PC69). 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This paper analyzes the available literature regarding both interference of RFID systems in medical equipment and the interferences of medical equipment on RFID systems. The conclusion of this analysis is that is necessary to develop standards in order to protect medical equipment from RFID interferences, and standards to plan the deployment of RFID installations taking into account electromagnetic compatibility issues. Keywords-component; RFID; electromagnetic interferences; I. medical environment;, INTRODUCTION The Radio frequency identification (RFID) has been identified as one of the ten greatest contributory technologies of the 21st century [1]. This technology has found a rapidly growing market with multitude applications in many industrial sectors including medical and pharmaceutical areas. Market analysts expect the world market for RFID tags and systems in healthcare will rise rapidly (from €110 million in 2006 to €2.6 billion in 2016) [2]. RFID belongs to the Automatic Identification and Data Capture (AIDC) technology. The identification processes based on this technology are more reliable and less expensive than those that are not automated. RFID represent an important improvement inside this technology because the use of radiofrequencies, that means that the communication is fast (many tags can be read at the same time), and is established over greater distances than optical communications without necessity of optical line of sight [3]. This fact reduces the need of human intervention in the identification process and the possible errors related with it. RFID systems could be very complexes and built in different implementations depending on the necessities of the application, nevertheless there are always present three components: the RF subsystem responsible of the identification and the information transmission using wireless technologies; the enterprise subsystem in charge of storing, processing and analyzing data coming from the RF subsystem; and the interenterprise subsystem who share information across organizations. Regarding EMC issues the focus of attention is the RF subsystem. The RF subsystem has two components: the RFID tags (small electronic systems that are affixed to objects or This work was sponsored in part by the Spanish research project MICINN (DPI2007-63878). embedded in them). Each tag has a unique identifier and may also have other features such as memory to store additional data, environmental sensors, and security mechanisms. The second components are RFID readers, which are devices that wirelessly communicate with tags to identify the associated item [3]. Both the tag and the reader are two-way radios. Each has an antenna and is capable of modulating and demodulating radio signals. The RIFD tags are time limited at the reading position. This time limitation makes this wireless technology a real time communication (RTC) system where retransmissions are not allowed. The highpoints of being a wireless system is also an inconvenience if we think in terms of interference. The antenna would receive the useful signal and also the interferences present in a noisy environment. So if retransmission is not allowed, the EMC issues in the RFID environment are very important in order to avoid errors and possible associated security problems. A careful analysis of the scenario where a particular RFID system works is necessary to solve the possible EMC problems. The analysis of medical environments are particularly difficult because in them we can find several kinds of interference sources: the electronic medical equipment (ESU, MRI, pulsed Laser, etc.) the information technology equipment used in the hospital (telemetry systems, computers, mobile phones, etc.), RF fields from external sources (FM radio, TV, base stations for mobile phones, etc), motors, fluorescent lights, switch gear and equipment powered by switched mode power supplies [4],[5],[6]. The use of RFID systems in healthcare institutions is just starting. The possible benefits of the use of this technology range from cost reductions, to improvements on organization and patient safety. Many hospitals have begun to adopt active RFID systems with the goal of locating pieces of equipment when medical staff needs them. This traceability serves two purposes. First, medical staff, especially nurses, can spend less time looking for the equipment that they need and spend more time providing direct patient care. Second, hospitals can more efficiently utilize the equipment they have and lower expenses on equipment rental and purchasing. Other hospitals have begun to adopt active RFIDs for patient and personnel identification and location purposes [7]. RFID technology is also suggested as a solution to prevent the problem of retained sponges in surgery, instead the current procedure of counting objects after the operation [8]. This is not the only application of RFID in operating rooms. RFID can make a profound impact are patient safety, inventory management, and asset tracking in operating rooms. Tracking intravenous poles, infusion pumps, operating table accessories, or specialty patient monitoring cables, and other instruments can at least increase the efficiency during surgery. Inventory management is differentiated from asset tracking in that it focuses on consumable supplies and ensures these are reordered automatically. Regarding patient, safety, RFID can solve problems related with wrong treatments, or confusions among patients. RFID in these areas can, among other beneficial outcomes, lead to fewer medical errors, reduction of cost, and increased efficiency [9]. Portable medical devices represent an important resource for assisting healthcare delivery. The movement of portable devices often results in them being unavailable when needed. Tracking portable medical devices using RFID may provide a promising solution to the problems encountered in locating this kind of equipment [10]. HF RFID systems have been considered to power and communicate with implantable medical devices, applying appropriate safeguards and engineering practices to preserve patient safety and privacy [11]. The trend today is to involve RFID systems in the daily running of Hospitals. In [12] a case study that demonstrated RFID integration into the medical world at one Taiwan hospital is presented. This work analyzes the advantages and inconveniences of the use of RFID systems in medical environments and point several important issues that may be studied before the implantation of these technologies in hospitals, among others spectrum management to avoid EMI problems. RFID systems operate in several frequency bands that could be coincident with those used in hospital environment by medical devices. The exact RFID frequency is controlled by the Radio Regulatory body in each country. The most common frequencies are: 125 - 134 kHz (LF), 13.56 MHz (HF), 433 MHz, 855 – 966 MHz (UHF), 2.45 GHz. Table I shows the potential sources of interference for RFID systems in the European Union allocation Spectrum [13]. (The allocation and management of radio spectrum in Europe is administered by national regulatory authorities, nevertheless these authorities work within the harmonized framework that is established through international and European policy initiatives). The presence of RFID technology in hospitals can lead to EMC problems. On one hand RFID systems can interfere with sensitive medical devices working in its influence area, causing malfunction that can affect to patient safety, on the other hand, medical devices can generate electromagnetic radiated fields that can affect the performance of RFID systems, and this could constitute a threat to the patient safety if the device is devoted to the patient identification or medicine dosage. In recent years, some EMC problems involving RFID systems and medical devices have been reported in the literature. Next section is devoted to the analysis of these incidents. TABLE I. COMMON SOURCES OF RF INTERFERENCE Potential sources of interference for RFID systems Frequency band and use 125 - 134 kHz Maritime mobile Fixed Radio navigation 13.56 MHz Fixed Mobile (except aeronautical mobile) 433 MHz Amateur Radio Radiolocation Land mobile Earth exploration-satellite 855– 966 MHz Broadcasting Mobile Radiolocation, Aeronautical Radionavigation Aeronautical Mobile 2.45 GHz Fixed Mobile Amateur-satellite Radiolocation applications Inductive SRD Maritime applications Military applications Ultra Low Power Active Medical Implants Inductive SRD ISM applications Military applications Non Specific SRD applications Active sensors (satellite) Amateur ISM Non-Specific SRDs PPDR GSM-900, GSMOBV, GSM-R IMT-2000/UMTS (3G Mobile) Radio microphones Assistive Listening Devices Non-Specific SRDs Wireless audio applications Defense systems Alarms PMR/PAMR Amateur Satellite ISM Non-Specific SRDs Radiodetermination applications Railway applications Wideband Data Transmission Systems II. ELECTROMAGNETIC INTERFERENCES FROM RFID IN MEDICAL ENVIRONMENTS. REVIEW OF CASE REPORTS RFID technology, like any other radio technology, relies on the use of electromagnetic radiation to communicate information. The potential risk of electromagnetic radiation in medical environment includes malfunction of medical equipment, influences of electromagnetic radiation to other materials, including medical supplies such as blood products, vaccines, and pharmaceuticals [3], and hazards of electromagnetic radiation to people. Regarding people exposure, RFID frequencies are classified as Non-Ionizing. The known effects of this radiation are principally short-term effects caused by heating processes. The minimum safety and health regulation in the European Union regarding the exposure of workers to risks derived from electromagnetic fields are Directives 2004/40/EC and 2008/46/CE. For the general public there is the Council Recommendation of 12 July 1999 on the limitation of exposure of the general public to electromagnetic fields (0 Hz to 300 GHz). RFID systems electromagnetic field levels are below these limits even when subjects are situated just a few centimeters from the RFID antenna [14]. The influence of RFID in medical supplies is being investigated. Bassen et al. in [15] presents an exposure system to evaluate possible RFID effects on solid and liquid pharmaceutical and biologic products. They have used this system in a pilot exposure study in collaboration with the FDA Center for Drug Evaluation and Research and the FDA Center for Biologics Evaluation and Research. They test over 20 different types of drugs and biologic products, and conclude that more work needs to be performed to determine the effect RFID fields in pharmaceutical and biological products. There are several publications related with the study of malfunction of medical equipment due to RFID systems. Christe et al. in [16] present the study of the potential interactions between RFID equipment and medical devices. They test non-invasive blood pressure monitors, pulse oximetry monitors, infusion pumps, ECG monitors and sequential compression devices. RFID equipment were near field and far field antennas transceivers and passive tags. They conclude that RFID systems can be used without concern in general patient care rooms to manage inventory track items, and ease patient billing data collection, when antennas are placed in appropriate locations for these use scenarios. Yue Ying et al. analyze the interferences between two different UHF RFID systems (868 MHz) and fifteen medical devices (infusion pumps, patient monitors, heart-lung machines, anaesthesia workstations and intensive care ventilators. All 15 medical devices have been tested with both readers. They found that eight medical devices exhibited no interference and seven showed interference. Interference differs between both readers and occurs at different distances. Authors compare the measured field strength at the distance where interference occurs with the values of IEC61000-4-3. They found that all medical devices except one have met the 10 V/m requirement of the standard. Authors conclude that RFID technology can be used in medical environments if several precautionary measures are taken [17]. Houliston et al. in [18] analyze the interference of RFID systems in an infusion pump of the same type as one that have failed due to the RFID electromagnetic interference. They have found that the infusion pump was not affected by low-power RFID readers, even when in direct contact. The pump was disrupted by a high-power reader at 10 cm distance when an RFID tag was attached, and by a combination of high-power and low-power readers at 10 cm distance. Seidman et al examine the electromagnetic compatibility between RFID readers and implantable pacemakers or ICDs. During in vitro testing, 15 implantable pacemakers and 15 ICDs were exposed to 13 passive RFID readers of LF (134 kHz), HF (13.56) MHz and UHF (915 MHz). Authors found that pacemakers experimented some reaction in 67% of test (at a maximum distance of 60 cm) and ICD’s experimented also some reaction in 47% of test at a maximum distance of 40 cm, when exposed to LF RFID. Reactions from implantable pacemakers and ICDs included pacing inhibition, inappropriate pacing, noise reversion mode, changed pacing rates, inappropriate delivery of antitachycardia pacing, inappropriate delivery of high voltage shocks, and a device programming change. When HF RFID was applied, a reaction was observed for 6% of all pacemaker tests (maximum distance 22.5 cm) and 1% of all ICD tests (maximum distance 7.5 cm). For UHF RFID exposure, both pacemakers and ICD’s do not experiment any reaction. Authors conclude that although there is evidence of EMI problems in LF and HF RFID bands, they do not constitute an urgent public health risk [19]. An extensive study of the EMI from RFID systems in critical care equipment was carried out by van der Togt et al. They test 41 different medical devices against the EMI of two RFID systems (active 125 kHz and passive 868 MHz). The tests were performed without a patient being connected, under controlled conditions. Incidents of EMI were classified according to a critical care adverse events scale as hazardous, significant, or light. Authors found that in 123 EMI tests (3 per medical device), RFID induced 34 EMI incidents: 22 were classified as hazardous, 2 as significant, and 10 as light. The passive 868-MHz RFID signal induced a higher number of incidents (26 incidents in 41 EMI tests; 63%) compared with the active 125-kHz RFID signal (8 incidents in 41 EMI tests; 20%); There was 8 devices affected by both passive and active RFID systems. The median distance between the RFID reader and the medical device in all EMI incidents was 30 cm (range, 0.1-600 cm). From these results, authors conclude that the implementation of RFID in the critical care environment should require on-site EMI tests and updates of international standards [20]. Table 2 summarizes the results of all these works TABLE II. MALFUNCTION OF MEDICAL EQUIPMENT DUE TO RFID SYSTEMS Author (year) van der Togt (2008) Christe (2008) Ying (2009) Houliston (2009) Seidman 2010 # devices (# tests) RFID band 41 (123) LF LF active UHF UHF 25 (1600) 15 (30) 1 (15) 30 (1091) Distance where interference occurs # devices affected (# positive tests) 4W, 2µW 6 m – 0.1 cm (median 30 cm) 8 (41) 26(41) 26 (41) 4W - Power UHF 4W 60 cm - 10 cm UHF > 2W 10 cm LF HF UHF 0.5W-10W 60 cm – 2.5 cm 0 7 (10) 1 (2) (243) (22) (-) From the published works we can conclude that there is a concern from the effect that RFID systems can have in hospitals from the EMI point of view. But the lack of a systematic methodology in the performed test makes impossible to extract clear conclusion of how to proceed. It attracts the attention that Christe et al do not found interferences in any of the1600 test while the other authors present a remarkable incidence: Van der Tog 24%, Ying 33% and Seidman 48.8% . Given the expectancy that RFID systems have generated in medical organizations and the relative high number of positive EMI test of the published works is necessary to establish standards to regulate the installation of RFID devices in medical environments, and also to have a set of guidelines to analyze the effect of RFID systems in a determinate installation. III. REFERENCES [1] ELECTROMAGNETIC INTERFERENCES ON RFID SYSTEMS RFID is increasingly considered as one of the most promising technologies in the healthcare area in order to save lives, prevent errors, save costs, and increase security. [2] Currently, the three main areas benefiting from RFID technology in the health care industry are: asset management (being able to locate a mobile equipment at all times results in better utilization and reduces the amount of time that staff spends searching for equipment); patient care (being able to correctly identify a patient for treatment, allowing error prevention of products, e.g. drug dose, correct blood detection and treatment, mother/baby mismatch, auto-rejection of wrong parts etc); inventory management (being able to identify what you actually have in your current inventory and where that inventory is being consumed reduces out-of-stock situations) [2]. [3] But RFID technology itself is not exempt from Electromagnetic Interference. Cheng et al. in [21] show that the presence of electromagnetic interference can affect tags’ detectability and range in manufacturing facilities that have heavy electrical equipment. Pous et al. in [22] have demonstrated that an RFID system according to ISO/IEC 14443-B standard could be interfered by radiated transient signals generated in a close mains wire, producing errors in the detection of the tag and when reading addresses. Also, authors have demonstrated that it is essential to take into account the transient interferences to ensure the correct behavior of the digital communication systems. [7] Electromagnetic interferences in medical environments are usual, mainly in areas where high power equipment work. For example, in operating rooms, when an electrosurgical unit is used, large amounts of energy at hundreds of kilohertz are applied to the patient through cables which generate electric and magnetic radiated fields [23]. [11] So when planning the installation of an RFID system in a healthcare environment is necessary to take into account these issues to avoid errors that could affect to the patient safety. [4] [5] [6] [8] [9] [10] [12] [13] [14] IV. CONCLUSSIONS RFID is a promising technology in the healthcare area in order to improve patient safety and increase efficiency and reduce costs in the daily healthcare work. Nevertheless to implant successfully this technology in healthcare environments is necessary to develop standards to protect medical equipment from RFID interferences (mainly near field interferences), and standards to plan the deployment of RFID installations taking into account electromagnetic compatibility issues. Finally, a particular analysis of each particular facility will be necessary to ensure the good performance of the RFID systems. [15] [16] [17] [18] [19] Chia-Chen Chao, Jiann-Min Yang, Wen-Yuan Jen. “Determining technology trends and forecasts of RFID by a historical review and bibliometric analysis from 1991 to 2005” Technovation 27 (2007) 268– 279. European Comission Information Society and Media. Policy Framework Paper. Workshop on RFID application domains and emerging trends.May 2006. 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Mattei, M. Triventi, and P. Bartolini Italian National Institute of Health (ISS), Italy Abstract— Wireless technology has reached a significant success and diffusion in healthcare: several wireless technology applications have been developed to improve patient care (medical device and patient traceability, immediate access and exchange of diagnostic and therapeutic information, etc . . . ). Given the potential diffusion of RFID technology, care must be paid on the potential risks deriving from the use of RFID device in healthcare, among which one of the most important is the electromagnetic interference with medical devices. Particularly important is the analysis of the regulatory issues concerning the electromagnetic compatibility of medical devices, to analyze if and how the application of the current standards allow an effective control of the possible risks associated to the electromagnetic interference with medical devices. 1. INTRODUCTION RFID (radio frequency identification) is a technology which uses electromagnetic coupling in the radio frequency (RF) portion of the electromagnetic spectrum to uniquely identify an object, animal, or person. An RFID system consists of a reader (an antenna which acts as the transceiver) and a transponder (the tag). The antenna uses RF waves to transmit a signal that activates the transponder. When activated, the tag transmits data back to the antenna. The data is used to notify a programmable logic controller that an action should occur. The action could be as simple as raising an access gate or as complicated as interfacing with a database. RFID readers can be either fixed (e.g., a doorway) or portable hand-held devices. RFID tags can be passive or active, i.e., without or with intrinsic power source, respectively. RFID is a technology which permeates into many application fields, and has notably increased its diffusion and rate of adoption in the last decades. One of the area where RFID could potentially introduce many benefits is the healthcare: numerous applications using RFID technology have been developed to improve patient care (by tracking medical devices, drugs, patients etc . . . ). Although several advantages come from the introduction of such a technology in healthcare, there is one important potential risk: the electromagnetic interference with medical devices [1], since RFID systems emit electromagnetic waves. In this manuscript we analyze the regulatory framework concerning this issue. We present both standards regarding electromagnetic immunity of medical devices and standards for electromagnetic compatibility (EMC) of RFID systems and we analyze whether and how the application of these standards addresses all potential risks associated to electromagnetic interference to medical devices. 2. RFID REGULATIONS RFID operates in unlicensed spectrum space, sometimes referred to as ISM (Industrial, Scientific and Medical) but the exact frequencies that constitute ISM may vary depending on the regulations in different countries. Typical RFID operating frequency bands are reported in Table 1, together with the corresponding maximum transmission power. Indeed, from a regulatory point of view, since RFID systems are intentional radiators of radio wave, they are controlled under local radio laws and regulations. In Europe, the radio and telecommunication equipments are regulated by the European Radio and Telecommunications Terminal Equipment Directive. The main objective of the Directive is to establish a regulatory framework for the placing on the market, free movement and putting into service of radio equipment and telecommunications terminal equipment in the territory of the European Union. The applications, frequency bands and power-levels relating to the use of short range devices, like RFID systems, are defined in the recommendation CEPT REC 70-03 of the European Conference of Postal and Telecommunications Administrations. The European Telecommunications Standards Institute (ETSI) has developed harmonised standards for many short range devices. Electromagnetic compatibility of RFID is regulated by three ETSI standards, which cover the frequency range from 9 kHz to 40 GHz [2–4]. In USA RFID systems, as devices that PIERS ONLINE, VOL. 7, NO. 5, 2011 457 Table 1: Frequency ranges and associated maximum allowed field strengths/transmission powers for RFID technology. Frequency ranges 125 e 134.5 kHz 13.56 MHz 865–956 MHz 2.45 GHz 5.8 GHz RFID systems Maximum field strengths/transmission powers ∼ 64 dBµA/m at 10 m 42–60 dBµA/m at 10 m 2W 2 W, 4 W (USA, Canada) 2 W, 4 W (USA,Canada) transmit RF energy, are subject to Federal Communications Commission (FCC) regulation. FCC rules are located in Title 47 of the Code of Federal Regulations. Part 15 of Title 47 concerns radio frequency devices and covers the regulations under which an intentional, unintentional, or incidental radiator can be operated, as well as the technical specifications, administrative requirements and other conditions relating to the marketing of these devices. The pertinent FCC rules for RFID concern RF emissions limits, power restrictions and uses of certain frequencies. Table 1 shows the maximum allowed field strengths/transmission powers for the RFID systems. The limits are referred to the regulations operating in USA and Europe. For some frequency ranges, power limits are similar in both regions; when limits differ, it is clearly indicated in the table. 3. MEDICAL DEVICES REGULATIONS In the European Union, medical devices are regulated by the EC directives, which define the “essential requirements”, e.g., protection of health and safety that goods must meet when they are placed on the market. Electromagnetic immunity is an essential requirements for medical devices, and the harmonised standard EN 60601-1-2: Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety. 2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests — covers this topic. In USA, the Food and Drug Administration (FDA) regulates medical equipments differently from European union. As far as electromagnetic compatibility is concerned, the FDA is becoming increasingly concerned about the EMC aspects of medical devices, and FDA inspectors are requiring assurance from manufacturers that they have addressed EMC concerns during the design process, and that the device will operate properly in its intended electromagnetic environment. FDA refers to reviewers guideline to assure that medical devices are properly designed to be immune to EMI. The document “Guide to Inspections of Electromagnetic Compatibility Aspects of Medical Devices Quality Systems,” encourages manufacturers to use IEC 60601-1-2 Medical Equipment, Electromagnetic Compatibility Requirements and Tests as the EMC standard. As a result, in most cases, IEC 60601-1-2 has effectively become the unofficial, de facto, EMC standard that has to be met for medical equipment. Since the harmonized standard EN 60601-1-2 does not substantially differ from IEC 60601-1-2, in the following we will refer to IEC/EN 60601-1-2 as the standard concerning the electromagnetic compatibility of medical devices. The most important issues established by the up-to-date revision of the IEC/EN 60601-1-2:2007 are the following: 1) the manufacturers must specify the levels of immunity of medical devices in the accompanying documents (e.g., user manual), providing sufficient technical justification if the declared immunity levels are different from those specified by the standards (indicated in Table 2); Table 2: Minimum immunity levels according to the IEC/EN 60601-1-2. Frequency range Conducted RF (150 kHz–80 MHz) Radiated RF (80 MHz–2.5 GHz) Immunity level Life-supporting device Not life-supporting device 10 V (rms) 3 V (rms) 10 V/m 3 V/m PIERS ONLINE, VOL. 7, NO. 5, 2011 458 Figure 1: Guidance tables reported in the IEC/EN 60601-1-2 for the computation of the recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the medical device, according to the immunity level of the device, and to the power and operating frequency of the portable RF equipment. These tables must be filled according to the indicated formulas, considering the immunity level of the medical device (V or E) and the maximum output power of the portable RF transmitter. Note that for the lowest acceptable immunity level of medical devices (10 V and 10 V/m for life support, 3 V and 3 V/m for the not life support) the tables give the same safety distances. 2) the manufacturer must provide in the accompanying documents a declaration about the electromagnetic immunity of the medical device, including information about the electromagnetic environment where the medical device works as intended (e.g., recommended separation distances between the medical device and portable/mobile RF communication equipments, see Figure 1); 3) manufacturers, responsible organizations and operators have a shared responsibility to ensure that medical devices are used in a compatible electromagnetic environment where the medical devices performs as intended. 4. RFID AND MEDICAL DEVICES When mobile RFID readers are brought to operate in hospital setting, they must be considered as portable RF communication equipments. Thus, in order to provide the electromagnetic environment where the performance of the medical device would be expected to be normal, a separation distance between the RFID system and the medical devices must be assured. In other words, electromagnetic interference caused by RFID to medical devices can be avoided if the RFID reader is far enough from medical devices. How far depends on the level of electromagnetic immunity of the medical device, and on the emitted power and operating frequency of the RFID reader, according to the formulas included in the IEC/EN 60601-1-2:2007 (Figure 1). Considering the minimum level of immunity of a life-support medical device (10 V rms from 150 kHz and 80 MHz and 10 V/m from 80 MHz to 2.5 GHz), the minimum separation distance (in cm) from RFID reader and medical devices is reported in Table 3, for the typical RFID operating frequencies and emitted powers (see Table 1). In Table 3 the columns associated to the frequencies 125 kHz/134.5 kHz, 13.56 MHz and 5.8 GHz are empty. As far as the frequencies 125 kHz/134.5 kHz and 5.8 GH are concerned, the standard does not take into account potable RF equipment operating at frequencies below 150 kHz and above 2.5 GHz, although RFID systems (as well as other wireless systems) operating in these frequency bands are or will be soon used in healthcare facilities. At 13.56 MHz there is a misalignment between the standard IEC/EN 60601-1-2 and the RFID regulations concerning the expression of the transmission power of the portable RF equipment: in RFID regulations, the power limit is expressed in terms of the maximum magnetic field generated by the antenna at a distance of 10 m PIERS ONLINE, VOL. 7, NO. 5, 2011 459 (in Ampere/meter), while in the standard IEC/EN 60601-1-2 the power limit is expressed in terms of antenna’s effective radiated power (in Watt). Since the relationship between the magnetic field generated by the antenna and the effective radiated power depends, at these frequencies, from the physical characteristics of the antenna and requires electromagnetic expertise, the computation of the recommended separation distance from a RFID systems operating at 13.56 MHz is neither immediate nor general. Table 3: Minimum recommended separation distances between portable RFID equipment and a life-support medical device, having the minimum level of immunity according to the IEC/EN 60601-1-2. Frequency ranges 125 kHz, 134.5 kHz, and 5.8 GHz are not contemplated in the standard. At 13.56 MHz there is a misalignment between the standard IEC/EN 60601-1-2 and the standard on RFID respect to the modality in which portable equipment transmission power is expressed. Rated maximum output power of transmitter (W) 125 kHz 134.5 kHz 0.01 0.1 0.2 0.5 1 2 4 (USA, CANADA) Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the medical device (cm) Sistemi RFID 13.56 MHz 865–956 MHz 2.45 GHz 23 73 103 163 230 325 - 5.8 GHz 23 73 103 163 230 325 460 (USA, CANADA) 5. CONCLUSIONS According to the standard IEC 60601-1-2, to assure an electromagnetic environment where the medical device performs as intended, portable RFID transmitters cannot be used in close proximity to the medical device (but those emitting less than few mW). The recommended separation distances shall be provided by the medical device’s manufacturer, at least for RFID operating at 800 MHz and 2.4 GHz. The responsible healthcare organization must assure that these separation distances are respected, i.e., that there is an adequate electromagnetic environment. The responsible organization can obtain additional information on the potential risk of electromagnetic interference by performing ad hoc tests [12]. REFERENCES 1. Ashar, B. S. and A. Ferriter, “Radiofrequency identification technology in health care: Benefits and potential risks,” JAMA, Vol. 298, No. 19, 2305–2307, Nov. 21, 2007. 2. 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Bartolini1 1 Italian National Institute of Health (ISS), Italy 2 “Sapienza” University of Rome, Italy Abstract— An experimental set-up for the evaluation of the electromagnetic interference (EMI) between implantable cardiac pacemakers (PMs) and radiofrequency identification (RFID) readers operating in the low-frequency (LF — 125 kHz) and high frequency (HF — 13.56 MHz) range is described. Two development kits were used to generate the RFID signal at 125 kHz and 13.56 MHz, and the EMI tests were performed with and without the presence of the RFID tag (passive). Eight PMs from 5 manufactures were tested inside a human torso simulator filled with a saline solution appropriate for each frequency. No significant degradations of the basic performances of the device were observed. Noteworthy, the field strength generated by the RFID readers used in this study is lower than the maximum values allowed by the RFID international standards: the magnetic field generated by the two RFID emitters during the EMI tests reached a peak value at 1 cm from the RFID antenna of 35.3 A/m at 125 kHz and 0.024 A/m at 13.56 MHz. The adopted experimental set-up and test protocol is suitable for further investigations, using other types of RFID readers and higher values of field. 1. INTRODUCTION Radiofrequency identification (RFID) emissions have the potential to affect electronic devices. Particular care has to be paid for the electromagnetic interference (EMI) to implantable pacemakers (PMs) and implantable cardioverter-defibrillators (ICDs). A recent study conducted by the Food and Drug Administration in collaboration with major implantable PM and ICD manufacturers [1], demonstrates the effects of emissions from RFID readers on common implantable cardiac devices. Significant effects were observed especially for low frequency RFID readers, and the authors concludes that “are concerned that the continued proliferation of RFID without taking electromagnetic interference into consideration could cause clinically significant events for patients”, even if they “do not believe the current situation reveals an urgent public health risk”. Other comprehensive studies on the electromagnetic compatibility between implantable devices and RFID systems are scarce. The effects of the RFID signal have been wider investigated for not-implanted medical devices. In 2008, Van der Togt et al. [2] published a study on the interference between RFID readers and critical care medical equipment: in 123 tests, RFID induced 34 EMI incidents, among which 22 were classified as hazardous, 2 as significant, and 10 as light. The median distance between the RFID reader and the medical device in all incidents was 30 cm (range, 0.1–600 cm). In the same year, another group [3] performed EMI tests using an experimental set-up similar to the one adopted by Van der Togt et al., but, over more than 1500 tests, no significant effects on the performances of the medical devices were observed. A recent study [4] has also shown that the effect of the RFID signal depends on the presence or not of the RFID tag. This implies that the EMI tests must be also performed with a close-loop transmission between the RFID reader and tag. It seems thus clear how, given the rapid expansion of RFID technology in many settings of our every-day life and the lack of exhaustive data on the potential effects on electronic medical devices, further studies in this field are needed. In this paper, an experimental in-vitro set-up for the evaluation of the electromagnetic interference (EMI) between implantable cardiac PMs and RFID readers, operating in the low-frequency (LF — 125 kHz) and high frequency (HF — 13.56 MHz) range, is proposed. The results of EMI tests on 8 PMs from 5 manufactures (Sorin, Medico, Biotronik, Medtronic, S. Jude) are also presented. 2. METHODS AND MATERIALS The set-up and the test protocol adopted for the evaluation of the electromagnetic interferences between RFID systems and PMs are derived from the standard ANSI/AAMI PC69:2007 [5]. However, since this standard specifically addresses electromagnetic compatibility issues at high frequencies PIERS Proceedings, Marrakesh, MOROCCO, March 20–23, 2011 122 (> 400 MHz), proper changes were needed, to better take into account the coupling mechanisms with electromagnetic fields at lower frequencies. A human torso simulator (PVC rectangular box −60 × 40 × 15 cm3 ∼ 28.61 inner volume) was used to host the PM and its leads. The torso simulator was filled with a saline solution whose concentration was properly chosen in order to account for the dielectric properties of the human tissues at the frequencies of interest. In particular, a conductivity of 0.2 S/m and 0.35 S/m was chosen for the tests in the LF and HF ranges, respectively. The PM and the lead were fixed over a PVC grid (20 × 38 cm2 ) and the lead path was arranged to form a loop with an area similar to the one of a realistic worst-case PM implant (about 225 cm2 for a unipolar stimulation). The torso simulator was equipped with two couples of stainless steel plates mounted at the center of each of the 4 inner walls of the rectangular box. The first couple was used to monitor the PM activity; the second couple was used to simulate the electrical activity of the heart, in such a way that the PM recognizes it as an inhibition signal (Figure 1). For each PM, two tests were performed: in the first one, the inhibition signal was OFF and EMI was considered to occur if, after the activation of the RFID signal, the deviation in pace-to-pace interval exceeded 10% of the programmed rate; in the second test, the simulated heart signal was ON and no EMI was registered if the PM did not exhibit any pace pulse during application of the inhibition signal and RF signals. The monitoring of the PM activity as well as the generation of the inhibition signal was obtained by an acquisition/generation card (NI DAQ Card PCI 6052E — National Instruments, US) connected to a PC. A software interface developed in Labview (National Instruments, US) allowed to monitor in real-time the activity of the PM, to generate the simulated heart signal and to verify the correct behavior of the devices during the EMI tests. The programmed parameters of the PMs were kept as set by the manufactures. Six PMs were tested in the unipolar pacing/sensing modality, whereas 2 in the bipolar modality. As RFID sources, two development kits operating at the frequency of 125 kHz (Melexis, DVK90109) and 13.56 MHz (Texas Instruments, TRF7960) were used. Both the systems can communicate with passive tags; a PC-based interface was used to set the desired transmission protocol and to establish a close-loop communication between the reader and the tag. The flow chart of the test protocol is reported in Figure 2. The initial distance between the reader and the PM was 10 cm. If no EMI phenomena occurred, the distance was reduced by a step of 2.5 cm, till a minimum distance of 2.5 cm from the device. The EMI tests were first performed with just the reader transmitting (open-loop signal); then with a tag placed near the PM and sending its ID to the reader (close-loop signal). In order to correlate possible EMI effects to the field strength generated by the RFID emitters, the magnetic fields generated by the two RFID emitters were measured at 1 cm and 2 cm from the RFID antenna, with and without the presence of the tag. Measurements at 13.56 MHz were performed by a near field H-probe (Rohde & Schwarz, HZ-14) connected to a spectrum analyzer (Advantest U3641). At 125 kHz, the magnetic field was evaluated by measuring the voltage induced on a custom-made loop (single turn — diameter = 1.8 cm) connected to a high-impedance oscilloscope (LeCroy WavePro 7000A). The magnetic NI DAQ Card RFID reader Pacemaker PM activity Simulated heart signal Electrodes (a) (b) Figure 1: Experimental set up for the EMI test: (a) schematic representation and (b) picture of the actual set-up. Progress In Electromagnetics Research Symposium Proceedings, Marrakesh, Morocco, Mar. 20–23, 2011 123 Start test Place the pacemaker with its lead on the grid inside the torso simulator Verify the pacing rate, in absence of inhibition signal RFID OFF Verify the inhibition of the PM signal, with the simulated heart signal TEST 1- RFID signal ON; inhibition signal OFF FALSE The pacing rate is within ±10% of the programmed EMI or INTERFERENCE MODE TRUE TEST 2- RFID signal ON; inhibition signal ON FALSE No pulses are delivered by the pacemaker? EMI or INTERFERENCE MODE TRUE Add/Remove the tag from the action field of the RFID reader Reduce the distance between the RFID reader and the pacemaker, till a minimum of 2.5 cm Figure 2: Flow chart of the test protocol. 40 H (A/m) 125 kHz |H|max = 35.3 A/m 0 4 0 0 -4 4 4 0 0 -4 4 4 0 -4 X (cm) H (mA/m) 25 0 Z 4 0 6 Y (cm) 13 MHz |H|max = 0.024 A/m 0 -6 0 6 6 0 -6 0 66 0 -6 0 6 Figure 3: Spatial components of the magnetic field distribution at 1 cm from the RFID antennas: 125 kHz (upper panel); 13.56 MHz (lower panel). field was obtained according to the relation: Hrms = Brms Vrms = µ0 2πf S (1) where Hrms is the RMS value of the magnetic field strength, Brms the magnetic field, µ0 the magnetic permeability of free space (4π · 10−7 N/A2 ), Vrms the RMS voltage induced in the loop, f the frequency of the time-varying signal (i.e., 125 kHz) and S the area of the loop. 3. RESULTS The magnetic field distribution at 1 cm from the RFID antenna is reported in Figure 3: a peak value of 35.3 A/m at 125 kHz and 0.024 A/m at 13 MHz was observed. The presence of the tag does not substantially modify the magnetic field strength around the antenna. The magnetic field peak values with the tag placed next to the RFID reader become 34.9 A/m at 125 kHz and 0.023 A/m at 13.56 MHz. These differences are lower than the uncertainty of the measurement itself (±0.3 A/m for the LF; ±2 dB for the HF). In all the EMI tests, no significant degradations of the basic performances of the PMs were observed, even when the RFID transmitter was placed in close proximity of the device. During the tests without the simulated heart signal, the pulse rate of the PM was not affected by the activation of the RFID signal, both for the LF and the HF reader. When the inhibition signal was applied to the torso simulator, the PM correctly recognized it and stopped delivering the pulses, even with the RFID readers ON. The presence of the tag was not 124 PIERS Proceedings, Marrakesh, MOROCCO, March 20–23, 2011 related to any particular effects caused by the RFID transmitters on the devices. 4. DISCUSSION The definition of a proper experimental set-up and test protocol for the evaluation of the possible EMI phenomena induced by RFID systems on implantable PMs is a crucial aspect for the assessment of immunity levels/safety distances to be adopted to ensure the safety of the patient. Our proposal is based on the standard ANSI/AAMI PC69:2007, which provides indications on how to perform EMI tests in order to verify the electromagnetic compatibility of implantable PMs and ICDs in the frequency range between 450 MHz and 3 GHz. The LF and HF RFID systems transmit over lower frequency ranges and the coupling mechanism they used to communicate with the tag is much more an inductive coupling than an electromagnetic wave propagation. Appropriate modification of the standard are thus needed. First, the electrical conductivity of the saline solution has to be modified to account for the frequency dependences of the different dielectric of the human tissues. Another important aspect is the implant configuration during the test: since the RFID transmission at LF and HF generally provides the data transfer through a time-varying magnetic field, the PM lead path must be chosen to maximize the area covered by the implant. In addition, since the antennas of LF and HF RFID reader is generally a coil that generates the time-varying magnetic field, the EMI test has to be performed with the axes of the antenna coil perpendicular to the plane where the implant is reproduced. There is no need to perform additional tests with different orientations of the antenna. In the preliminary EMI tests that were performed no significant degradations of the basic performances of the PMs were observed. For the 8 PMs tested, the pulse rate as well as the sensing activity was not affected by the activation of the RFID signal. However, the field strength generated by the RFID readers used in these tests is not the maximum output level allowed. This may explain the differences respect to the results found by other groups [1]. 5. CONLCUSION The experimental set-up and test protocol described in this paper is suitable for the evaluation of the electromagnetic compatibility between PM and RFID system operating in the LF and HF range. In the preliminary tests that were performed, no EMI phenomena were observed. Noteworthy, the field strength generated by the RFID readers used in this study is lower than the maximum values allowed by the RFID international standards. The same experimental set up and test method can be adopted for further investigations, using other types of RFID readers and higher values of field. REFERENCES 1. Seidman, J. S., R. Brockman, B. M. Lewis, J. Guag, M. J. Shein, M. J. Clement, J. Kippola, D. Digby, C. Barber, and D. Huntwork, “In vitro tests reveal sample radiofrequency identification readers inducing clinically significant electromagnetic interference to implantable pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators,” Heart Rhythm, Vol. 7, 100–107, 2010. 2. Van der Togt, R., E. J. van Lieshout, R. Hensbroek, E. Beinat, J. M. Binnekade, and P. J. M. Bakker, “Electromagnetic interference from radio frequency identification inducing potentially hazardous incidents in critical care medical equipment,” JAMA, Vol. 299, 2884–2890, 2008. 3. Christe, B., E. Cooney, G. Maggioli, D. Doty, R. Frye, and J. Short, “Testing potential interference with RFID. Usage in the patient care environment,” Management & Technology, 479–484, 2008. 4. Houliston, B., “Interference with the operation of medical devices resulting from the use of radio frequency identification technology,” NZMJ, Vol. 122, No. 1297, 2009. 5. ANSI/AAMI PC69:2007, “Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility – EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators,” Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 2007. ȱȱȱȱ ȱ -RXUQDORIWKH1HZ=HDODQG0HGLFDO$VVRFLDWLRQ Interference with the operation of medical devices resulting from the use of radio frequency identification technology Bryan Houliston, David Parry, Craig S Webster, Alan F Merry Abstract Aim To replicate electromagnetic interference (EMI) with a common drug infusion device resulting from the use of radio frequency identification (RFID) technology in a simulated operating theatre environment. Method An infusion pump, of a type previously reported as having failed due to RFID EMI, was placed in radio frequency (RF) fields of various strengths, and its operation observed. Different strength RF fields were created by varying the number of RFID readers, the use of a high-gain RFID antenna, the distance between the reader(s) and the infusion pump, and the presence of an RFID tag on the infusion pump. Results The infusion pump was not affected by low-power RFID readers, even when in direct contact. The pump was disrupted by a high-power reader at 10 cm distance when an RFID tag was attached, and by a combination of high-power and low-power readers at 10 cm distance. Conclusions Electronic medical devices may fail in the presence of high-power RFID readers, especially if the device is tagged. However, low-power RFID readers appear to be safer. Recent years have seen a slow but steady increase in the use of RFID systems in hospitals. The two major components of RFID systems—readers and tags—are comparable in function to barcode scanners and labels. An RFID reader transmits an RF signal, which is picked up by any nearby tags. Each tag responds with a signal of its own, which encodes data such as a unique identification number. The reader picks up each tag’s response signal, decodes the data, and passes it on to a suitable information system for processing.1 This wireless communication gives RFID technology a number of advantages over barcodes, in particular the ability to read multiple tags simultaneously without requiring a direct line-of-sight. These advantages have seen RFID used in hospitals for applications such as patient and staff identification; ‘smart cabinets’ for secure storage of drugs and supplies; realtime tracking of beds, wheelchairs, and other equipment; and checking for retained surgical items.2 Many types of RFID technology are available to suit the requirements of different applications. Systems that operate within a very small area, such as checking for retained surgical items, typically use handheld, battery-operated, low-power readers, and passive tags, which are powered by the energy in the reader’s RF signal. NZMJ 19 June 2009, Vol 122 No 1297; ISSN 1175 8716 URL: http://www.nzma.org.nz/journal/122-1297/3657/ Page 9 ©NZMA Systems that operate over a large area, such as tracking equipment, are more likely to use mains-powered, wall- or ceiling-mounted, high-power readers and/or active tags, which are powered by on-board batteries. A widely acknowledged risk of deploying RFID technology in the hospital environment is electromagnetic interference (EMI) affecting the operation of other electronic medical devices. Research on other technologies that produce EMI, such as mobile phones and wireless computer networks, have shown that they can cause electronic medical devices to function in unexpected ways, or even to fail.3–5 However, there has been little published research testing the effect of EMI produced by RFID technology specifically. What has been published has tested RFID systems in non-hospital environments, such as Irnich’s experiments with pacemakers and electronic security systems in shops.6 Two recent articles,7,8 testing common types of RFID technology and a wide range of electronic medical devices in realistic hospital settings, are welcome additions to the literature. Both research teams adopted a similar approach: An RFID reader was placed around 2 m away from various electronic medical devices, and then moved closer or further away to determine the maximum range at which EMI affected each device. Despite this common method, the two teams reported quite disparate findings. Christe et al7 report that, in 1600 tests of passive RFID technology operating in the ultra-high frequency (UHF) range, they found no interference with any medical device at any distance tested (from 30 cm up to 1.8 m). Van der Togt et al8 report that, in 246 tests of passive and active RFID technology operating in the UHF range and the low frequency (LF) range, they found 68 instances of interference with the medical devices. This interference ranged from minor effects (such as unexpected noises coming from computer monitors) to potentially hazardous failures (such as infusion pumps and ventilators stopping), and occurred at distances from 1 cm to 6 m away from the device. Given the other published research, the results of Christe et al7 seem surprising. The complete lack of interference found by these authors raises the possibility that some of the results were false negatives, perhaps due to a flaw in the design or execution of the experiments. Both research teams were using high-power RFID readers, transmitting at their maximum output power of 4 W. Van der Togt et al8 note this as a limitation of their research, and note its impact on their results: “the number of EMI incidents increased with higher output power of transmitting RFID systems” (pg 2889). In many developed countries, telecommunications regulators limit the maximum power output of RF transmitters to 4 W in the UHF frequency band. Under New Zealand regulations,9 4 W is permitted only for RF transmitters that employ specific measures to reduce EMI, such as frequency-hopping. Otherwise the maximum power level permitted is only 1 W. Our group is currently using low-power, handheld UHF RFID technology as part of a research project at Auckland City Hospital (ACH) and the University of Auckland’s Advanced Clinical Skills Centre (ACSC) on improving patient safety during NZMJ 19 June 2009, Vol 122 No 1297; ISSN 1175 8716 URL: http://www.nzma.org.nz/journal/122-1297/3657/ Page 10 ©NZMA anaesthesia.10 RFID readers are placed at various locations around theatre, including close to infusion pumps, ventilators, and other electronic medical devices. It was therefore considered prudent to replicate one of the serious device failures reported by van der Togt et al,8 in order to evaluate the EMI risk posed by low-power RFID readers and whether further study was warranted. This paper presents the results. Method Of the medical devices tested by van der Togt et al,8 the Graseby 3500 infusion pump appeared to be one of the most sensitive to EMI, experiencing a serious failure at a distance of up to 1 m. Therefore we decided to test a Graseby 3500 infusion pump in these experiments. The pump tested had been in regular use, without any apparent malfunction. The research project under way at ACH uses the Tracient Padl-R passive UHF RFID reader. This reader has been designed specifically to produce very low levels of EMI. Note that this paper uses the term ‘power’ to refer to the power output by an RFID reader. When referring to the ‘power’ experienced by a medical device at some distance from the reader, the term ‘field strength’ is used, expressed in mcW/cm2. As shown in figure 1, the Tracient’s field strength at 10 cm peaks at 2 mcW/cm2. Figure 1. RF field strength of Tracient RFID reader at 10 cm It was expected that the Tracient’s low field strength would not be sufficient to interfere with the infusion pump. Bearing in mind the results of Christe et al,7 it was desirable to create interference in at least one test, to provide some confidence that negative results (i.e. no interference) were not false negatives. Thus additional experiments were planned in which the infusion pump would be exposed to stronger RF fields, created by: • Using multiple RFID readers simultaneously. • Connecting an antenna to the RFID reader. The Tracient Padl-R reader does not allow for an antenna to be connected, so we used a SkyeTek M9 UHF reader with a broadband antenna. The SkyeTek reader itself has the same maximum power output as the Tracient, about 0.5 W. But the broadband antenna increases the SkyeTek’s maximum power output to around 2.2 W. As figure 2 illustrates, this higher power output translates into 25 mcW/cm2 peak field strength at 10 cm, more than 10 times greater than the Tracient. NZMJ 19 June 2009, Vol 122 No 1297; ISSN 1175 8716 URL: http://www.nzma.org.nz/journal/122-1297/3657/ Page 11 ©NZMA Figure 2. RF field strength of SkyeTek reader at 10 cm Figure 3. RF field strength of Tracient reader at 10 cm + tag at 0 cm Figure 4. RF field strength of SkyeTek reader at 10 cm + tag at 0 cm NZMJ 19 June 2009, Vol 122 No 1297; ISSN 1175 8716 URL: http://www.nzma.org.nz/journal/122-1297/3657/ Page 12 ©NZMA • Attaching an RFID tag to the infusion pump. When an RFID tag responds to a reader, it briefly becomes an RF transmitter. Figures 3 and 4 illustrate this effect for the Tracient and SkyeTek readers respectively. The peak field strength at 10 cm is increased by around 25% for the Tracient, and more than doubled for the SkyeTek. The final test plan called for up to 15 tests. The first test replicated those of Christe et al7 and van der Togt et al.8 One Tracient reader was placed 1 m away from the pump, in line with the results from van der Togt et al.8 The reader was then moved closer or further away to find the maximum range at which interference occurred. If no interference resulted, then additional tests were performed, covering combinations of the following three variables: • Reader setup. Three additional reader setups were used, producing increasingly stronger RF fields: four Tracient readers placed side-by-side, then the SkyeTek reader, and then all five readers placed side-by-side. • Distance. Tests started with the reader(s) placed 10 cm away from the pump. If no interference resulted, the reader(s) were placed in direct contact with the pump. Presence of an RFID tag. If the reader(s) alone did not interfere with the pump, then a Rafsec G2 UHF RFID tag was placed on the pump. Each test was performed twice to determine reproducibility. The tests were performed over two days at the ACSC, in an RF-controlled area. Readings taken before testing showed a background field strength of 0.01 mcW/cm.2 Tests were conducted on a plastic surface approximately 1 m above the floor and at least 1 m from any conductive surface. In each test the infusion pump was observed for a minimum of three seconds, to determine whether it experienced interference. • Results Ten tests were conducted. The results are summarised in Table 1. As expected, initial tests using a single Tracient reader did not produce any interference with the infusion pump. The same was true for tests with four Tracient readers. Interference occurred in two tests: using the SkyeTek reader with a tag on the pump, and using all five readers simultaneously. Table 1. Test results Reader setup 1 Tracient 1 Tracient 1 Tracient 1 Tracient 1 Tracient 1 Tracient 1 Tracient 1 Tracient 4 Tracients 4 Tracients 4 Tracients 4 Tracients SkyeTek SkyeTek SkyeTek + 4 Tracients Distance (cm) 100 50 30 20 10 0 10 0 10 10 0 0 10 10 10 NZMJ 19 June 2009, Vol 122 No 1297; ISSN 1175 8716 URL: http://www.nzma.org.nz/journal/122-1297/3657/ Tag? No No No No No No Yes Yes No Yes No Yes No Yes No Interference? No No No No No No No No No No No No No Yes Yes Page 13 ©NZMA In both cases the pump failed completely. It stopped working, sounded an alarm, and displayed the message ‘FAULT CODE 10’. The pump could not be reset, and had to be switched off and back on. Each failure occurred on only one execution of the test. In other executions of the same test, the pump functioned normally. However, once the pump had failed the first time, the same failure occurred three times between tests, when no RFID readers were active. Discussion EMI from high strength RF fields did appear to interfere with a Graseby 3500 infusion pump, producing a failure similar to that described by van der Togt et al.8 This provides some confidence that the lack of failures in the other tests were not all false negative results. That the failure could not be reproduced reliably is probably due to the marked fluctuation in the strength of RF fields produced by the RFID readers used, as illustrated in Figures 1–4. Interference is most likely caused only near peak field strength. ‘FAULT CODE 10’ in the Graseby 3500 indicates a failure in the motor driving the pump. The fault is normally caused by mechanical failure in, or interruption of the power supply to, the motor. It is not clear how EMI could cause such a failure. It seems likely that the interference is not affecting the motor itself, but the pump’s control circuitry. After initial failure, the infusion pump failed subsequently at times when no RFID readers were active. In the controlled test environment it seems unlikely that such failures were caused by EMI from other sources. A more likely explanation is that the process for resetting the infusion pump after the initial failure (i.e. switching it off and then back on) may not have cleared the condition that led to the failure, leaving the pump able to fail again spontaneously. This highlights another possible risk of RFID interference with medical devices, namely the uncertain reliability of a device once it has failed and been reset in the usual way. It is therefore important that the definitive procedure for resetting each medical device is determined and disseminated to the relevant staff, and we consider this a priority for device manufacturers and theatre technicians. This research has been subject to the limitations common in EMI testing. The results reflect the properties of the Tracient and SkyeTek readers, notably the variability in RF field strength. The operation of the infusion pump may have been affected by the lack of a recent electrical service check, but it had shown no faults in regular use prior to this research. The design and execution of the tests may have been improved given better documentation for the infusion pump, particularly on reset procedures. However, switching the pump off and then on again is the method normally thought sufficient to reset such a device. Available time and resources meant that only selected RFID technology and medical devices have been tested to date. It is, of course, not possible to extrapolate the results for this one device to all the other electronic medical devices common in theatre , such as other infusion pumps, pacemakers, ventilators, fluid warmers, anaesthetic monitors, and diathermy units. NZMJ 19 June 2009, Vol 122 No 1297; ISSN 1175 8716 URL: http://www.nzma.org.nz/journal/122-1297/3657/ Page 14 ©NZMA Further testing is planned, but in the meantime our data do provide some degree of reassurance in relation to the safety of low power RFID readers. The conclusion of van der Togt et al,8 that the number of EMI incidents increases with higher output power of transmitting RFID systems, is essentially confirmed by our study but can now be refined. All RFID readers in these tests were operating at the same maximum output power, around 0.5 W. The SkyeTek’s broadband antenna allowed it to produce 2.2 W maximum output power, but this still did not interfere with the infusion pump. However, attaching an RFID tag to the pump, increasing the RF field strength experienced by the device but not the reader’s output power, caused the pump to fail. Thus the chance of EMI incidents appears to increase with higher RF field strengths experienced by medical devices, determined by higher output power of the RFID system, shorter distance between the RFID reader and the medical device, and the presence of an RFID tag. The low-power Tracient readers produced no failures, even when multiple readers were in direct contact with the infusion pump. These readers appear to be safer for use in theatre, and presumably in the wider hospital environment, in the configuration used by our group. Competing interests: Craig S Webster and Alan F Merry have financial interests in Safer Sleep LLC, a company that provides products to improve patient safety during anaesthesia. Author information: Bryan Houliston, Doctoral Candidate; David Parry, Senior Lecturer, AURA Laboratory, School of Computing and Mathematical Sciences, Auckland University of Technology, Auckland; Craig S Webster, Research Fellow; Alan F Merry, Professor of Anaesthesiology, Department of Anaesthesiology, School of Medicine, University of Auckland, Auckland and Specialist Anaesthetist, Auckland City Hospital, Auckland, New Zealand.. Acknowledgements: Thanks to Tracient Technologies, Christchurch for providing RFID readers, and to the University of Auckland’s Advanced Clinical Skills Centre at Mercy Hospital, Auckland for providing the testing facility and medical devices. Correspondence: Bryan Houliston, AURA Laboratory, School of Computing and Mathematical Sciences, Auckland University of Technology, P O Box 92006, Auckland 1010, New Zealand. Fax: +64 9 9219944; email: [email protected] References: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Want R. An Introduction to RFID Technology. 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Indianapolis, IN: Indiana University - Purdue University Indianapolis; 2008. 8. van der Togt R, van Lieshout EJ, Hensbroek R, et al. Electromagnetic Interference From Radio Frequency Identification Inducing Potentially Hazardous Incidents in Critical Care Medical Equipment. JAMA. 2008;299:2884–90. 9. Ministry of Economic Development. Radiocommunications Regulations; 2003. http://www.med.govt.nz 10. Houliston B, Parry D, Merry A. Sensors and Insensibility: Monitoring Anaesthetic Activity with RFID. Paper presented at Health Informatics New Zealand Conference. Rotorua, NZ, 15–17 October 2008. NZMJ 19 June 2009, Vol 122 No 1297; ISSN 1175 8716 URL: http://www.nzma.org.nz/journal/122-1297/3657/ Page 16 ©NZMA Redalyc Sistema de Información Científica Red de Revistas Científicas de América Latina, el Caribe, España y Portugal Calvo, Paulo César; Escobar, Adolfo; Pinedo, Carlos Interferencia electromagnética en equipos médicos debida a equipos de comunicación inalámbrica Revista Facultad de Ingeniería Universidad de Antioquia, Núm. 46, diciembre-sin mes, 2008, pp. 90-100 Universidad de Antioquia Medellín, Colombia Disponible en: http://redalyc.uaemex.mx/src/inicio/ArtPdfRed.jsp?iCve=43004610 Revista Facultad de Ingeniería Universidad de Antioquia ISSN (Versión impresa): 0120-6230 [email protected] Universidad de Antioquia Colombia ¿Cómo citar? Número completo Más información del artículo Página de la revista www.redalyc.org Proyecto académico sin fines de lucro, desarrollado bajo la iniciativa de acceso abierto. Rev. Fac. Fac. Ing. Ing. Univ. Univ. Antioquia Antioquia N.° N.º46. 46 Diciembre, pp. 90-100.2008 Diciembre, 2008 Rev. Interferencia electromagnética en equipos médicos debida a equipos de comunicación inalámbrica Electromagnetic interference on medical equipments due to wireless communication devices Paulo César Calvo1, Adolfo Escobar2*, Carlos Pinedo3 1 Grupo de Investigación en Ingeniería Biomédica – G-BIO, Universidad Autónoma de Occidente, Calle 25 Nº. 115-85. Cali, Colombia. 2 Grupo de Investigación en Alta Tensión – GRALTA, Facultad de Ingeniería, Universidad del Valle, Calle 13 Nº. 100-00, Edif. 356, Cali, Colombia. 3 Grupo Percepción y Sistemas Inteligentes – PSI, Facultad de Ingeniería, Universidad del Valle, Calle 13 Nº. 100-00. Cali, Colombia. (Recibido el 28 de febrero de 2008. Aceptado el 30 de junio de 2008) Resumen En este artículo se presentan los efectos de las interferencias electromagnéticas radiadas, producidas por algunos equipos de comunicación inalámbrica, en equipos médicos utilizados para monitorear o mantener la vida de un paciente. Para esto, primero se midió el nivel de campo eléctrico producido por cuatro teléfonos celulares y un radioteléfono a diferentes distancias de los equipos. Luego se evalúo el comportamiento de 16 equipos médicos cuando fueron expuestos a los campos electromagnéticos medidos previamente. Los resultados de estas pruebas mostraron que una gran cantidad de los equipos médicos bajo estudio presentaron alguna alteración funcional con diferentes niveles de severidad. Igualmente se encontró, que algunos equipos no cumplieron lo establecido en el estándar IEC 60601-1-2, el cual establece los límites de pruebas de inmunidad que deben soportar los equipos médicos. --------- Palabras clave: Campo electromagnético, comunicaciones móviles, equipo médico, interferencia electromagnética. * Autor de correspondencia: teléfono: +57 + 2 + 333 42 52 Ext. 108, fax: +57 + 2 + 321 21 51, correo electrónico: [email protected] 90 Interferencia electromagnética en equipos médicos debida a equipos de comunicación inalámbrica... Abstract In this paper the effects of the radiated electromagnetic interferences produced by some wireless communication devices on medical equipments that monitor or support a patient’s life are presented. First, it was measured the electric field level produced by four cellular phones and one walkie-talkie at different distances from the devices. Afterwards, it was evaluated the behavior of 16 medical equipments when they were exposed to the electric fields measured previously. The results showed that a significant number of the medical equipments tested presented some functional alteration with different levels of severity. Likewise, it was found that some medical equipments were interfered at electric field values below immunity test levels established by the international standard IEC 60601-1-2. --------- Keywords: Electromagnetic field, electromagnetic interference, medical equipment, mobile communications. 91 Rev. Fac. Ing. Univ. Antioquia N.° 46. Diciembre, 2008 Introducción Desde la década de los 70 existe una preocupación relacionada con los efectos de las interferencias electromagnéticas (IEMs) en los hospitales. En 1979 la Food and Drug Administration publicó una norma titulada “Electromagnetic Compatibility Standard for Medical Devices” [1]. Esta norma trataba aspectos generales relacionados con las IEMs. En cuanto a las pruebas en equipos médicos, en 1983 y 1992 fueron publicados dos trabajos donde se observaron y describieron efectos indeseables causados por IEMs en el comportamiento de marcapasos y otros instrumentos implantables [2, 3]. La verificación de estas observaciones despertó el interés en los investigadores hacia la evaluación de IEMs en otros equipos médicos. Silberberg [4] fue uno de los primeros investigadores que presentó evidencia sobre la influencia de los campos electromagnéticos en el desempeño de los equipos electromédicos, su trabajo fue referencia para investigaciones posteriores. Al final de la década de los 90 la investigación fue enfocada hacia verificación de la influencia de los campos electromagnéticos producidos por equipos de comunicación portátiles (tal como telefonía móvil celular), en el desempeño de los equipos electromédicos presentes en el ambiente hospitalario [5-7]. Adler et al. evaluaron el impacto de los equipos de radiocomunicación en los equipos electromédicos, mediante pruebas experimentales en los ambientes hospitalarios. Baba et al. [6] por su parte probaron la susceptibilidad electromagnética y analizaron los efectos de las IEMs en 366 equipos en una cámara anecoica y 108 equipos en ambiente hospitalario. Witters et al. [7], establecieron protocolos de verificaron de IEMs en equipos electromédicos utilizando la IEC 60601-1-2 [8] como norma aplicable a los equipos médicos y el borrador de la ANSI C63.18 [9], aplicable al ambiente hospitalario. En los últimos años, las investigaciones se siguen concentrando en la evaluación de problemas presentes en equipos médicos ante la influencia de nuevas tecnologías móviles [10-13]. En [14] se presenta un resumen cronológico, de los principales estudios realizados para evaluar la IEM en 92 equipos médicos. A pesar de la gran cantidad de investigaciones a nivel mundial, en Colombia no se ha hecho un estudio en el que se evalúe el comportamiento de los equipos médicos cuando son expuestos a campos electromagnéticos producidos por equipos de comunicación inalámbrica. Debido a lo anterior, en este trabajo se planteó investigar el comportamiento de los equipos electrónicos de uso médico, para apoyo vital y monitoreo crítico, cuando estos fueran sometidos a señales electromagnéticas externas provenientes de telefonía móvil celular y radioteléfonos. La metodología se desarrolló en dos partes. En la primera se caracterizó el campo eléctrico producido por cinco equipos de comunicación inalámbricos (fuentes de disturbio electromagnético). Se evaluaron cuatro teléfonos celulares de uso común y un radioteléfono. El nivel de campo eléctrico fue obtenido para los cuatro lados de la fuente y a diferentes distancias. En la segunda parte, se utilizaron las fuentes de disturbio caracterizadas en la etapa anterior para evaluar el comportamiento de 16 equipos médicos de monitoreo crítico y apoyo vital, cuando estos eran expuestos a campos electromagnéticos generados por las fuentes. Las fuentes se acercaban lentamente a los equipos médicos, mientras recibían una llamada, y se observaba si ocurría alguna alteración funcional. Se registró el tipo de falla presente y la distancia a la que se generó. En este estudio, se encontró que el 87% de los equipos médicos probados sufrieron algún tipo de alteración funcional durante las pruebas, inclusive para niveles de campo inferiores a los establecidos en la normativa internacional [8]. De acuerdo a los tipos de falla encontrados, el 75% de los equipos interferidos podrían afectar la salud de un paciente. Metodología El desarrollo experimental se realizó en dos etapas, en la primera se caracterizó el campo eléctrico producido por algunos equipos de comunicación inalámbrica (teléfonos celulares y radioteléfono), con el fin de compararlo con el límite normativo Interferencia electromagnética en equipos médicos debida a equipos de comunicación inalámbrica... establecido para los equipos médicos [8]. Esta norma establece que en el rango de frecuencia de 80 MHz a 2,5 GHz los equipos médicos de monitoreo no crítico deben estar protegidos satisfactoriamente para intensidades de campo eléctrico de hasta 3 V/m y los equipos de monitoreo crítico y apoyo vital para intensidades de hasta 10 V/m. En la segunda etapa, se realizaron pruebas de inmunidad electromagnética en diferentes equipos médicos utilizando como fuente de disturbio los equipos caracterizados en la etapa anterior. Caracterización de las fuentes de disturbio La metodología para la caracterización de las fuentes fue realizada bajo las indicaciones de las normas IEEE C95.3 [15] e IEC CISPR 16-1 [16], las cuales establecen las prácticas recomendadas para la medición de campos electromagnéticos de radiofrecuencia. Se evaluaron cinco equipos de comunicación inalámbrica: cuatro teléfonos móviles (tres de ellos con frecuencias de transmisión a 850 MHz y uno a 1,9 GHz) y un radioteléfono (con frecuencia de transmisión de 450-527 MHz). Debido a que la potencia de transmisión de los teléfonos móviles no pudo ser controlada, ya que los equipos realizan control automático de potencia, se buscó un sitio para la realización de las caracterizaciones donde la cobertura no fuera muy buena con el fin de que los equipos transmitieran a la mayor potencia posible. En la tabla 1 se presentan los equipos de comunicación caracterizados junto con sus rasgos más importantes. Tabla 1 Fuentes de disturbio utilizadas Fuente Marca Modelo Operador Frecuencia Tecnología Celular Motorola L6i Movistar 850 MHz GSM Celular Motorola C385 Comcel 850 MHz GSM Celular Nokia 1600 Movistar 850 MHz GSM Celular Samsung C207L Tigo 1,9 GHz GSM Radioteléfono Motorola Pro 5150 ---- 450 – 527 MHz ---- Para esta etapa se utilizó el medidor EMR 300 junto con el Sensor Tipo 18, ambos equipos de Narda Safety Test Solutions. Este medidor de campo electromagnético, es un medidor isotrópico de banda ancha con sensores orientados en los tres ejes que determinan la resultante del valor de campo eléctrico en un punto específico. El sensor utilizado tiene un ancho de banda entre 100 kHz y 3 GHz, adecuado para las frecuencias de transmisión de los equipos evaluados y presenta un error absoluto de ± 1,0 dB. Ambos equipos, medidor y sensor se encontraban calibrados. Las caracterizaciones se hicieron en un espacio amplio, libre de obstáculos en al menos 5 m a la redonda, sin fuentes de radiofrecuencia cercanas y donde el nivel de campo eléctrico ambiental no fuera superior a 0,2 V/m. El procedimiento fue el siguiente: en el centro del sitio de prueba se ubicó el equipo a caracterizar (teléfono celular o radioteléfono) a una altura de 1 m sobre el nivel del piso. A una distancia de 0 cm. y frente al teléfono (perfil 1) se colocó el medidor de campo electromagnético, de tal forma que el sensor quedara a la misma altura del teléfono (Figura 1). Aproximadamente desde una distancia de 15 m del sitio de prueba, y utilizando otro teléfono celular, se realizó una llamada al equipo bajo estudio y se midió el nivel de campo eléctrico generado por éste. En el caso del radioteléfono, simplemente se presionaba el botón para hablar. Con el fin de obtener un promedio del nivel máximo de campo eléctrico producido por el teléfono al recibir una 93 Rev. Fac. Ing. Univ. Antioquia N.° 46. Diciembre, 2008 llamada (sin contestar) se realizaron tres mediciones. Una vez obtenido el nivel de campo en este punto, el medidor fue ubicado a una distancia de 5 cm. y se repitió el procedimiento anterior. Al final, se midió el campo eléctrico en este perfil hasta una distancia máxima de 4 m, obteniéndose en total 11 puntos (0, 5, 10, 20, 40, 60, 80, 100, 150, 200 y 400 cm.). Después de caracterizar uno de los perfiles, se procedió a realizar el mismo procedimiento con los tres restantes, con el fin de conocer el comportamiento del campo eléctrico en cada uno de los lados del teléfono. Figura 1 Disposición de los equipos para la realización de las caracterizaciones de campo eléctrico Pruebas de inmunidad en los equipos médicos La metodología que se siguió para la realización de las pruebas descritas a continuación se basa en la Norma ANSI C63.18 [9], la cual tiene como propósito estimar la inmunidad electromagnética radiada de equipos electromédicos cuando son sometidos a transmisores portátiles cuya potencia de transmisión sea inferior a 8 W. Una vez que se caracterizaron los equipos que serían utilizados como fuentes de disturbio para 94 la segunda etapa, se realizaron las pruebas de inmunidad electromagnética en diferentes equipos médicos. El sitio más adecuado para realizar estas pruebas es el interior de una cámara anecoica. Esta cámara crea un ambiente aislado de los disturbios externas, de tal modo que dentro de ella sólo existen los campos electromagnéticos que fueran ahí generados, y por lo tanto los efectos detectados serían derivados exclusivamente de estos campos. Debido a que no fue posible contar con una cámara anecoica en este estudio, las pruebas se realizaron en el Laboratorio de Bioinstrumentación de la Universidad Autónoma de Occidente, siguiendo las recomendaciones dadas en las normas internacionales [9]. Igualmente, se realizaron algunas pruebas en sitio (en un quirófano de la IPS Clínica Las Américas) con el objetivo de probar el procedimiento en un ambiente hospitalario. Ambos sitios cumplían las especificaciones en cuanto a la selección del área de prueba recomendados en el apartado 6 de la Norma ANSI C63.18. En este se establece que las pruebas deben realizarse en un área libre de estructuras y objetos metálicos al menos a 3 m del equipo médico. Los equipos médicos utilizados para las pruebas fueron seleccionados de acuerdo a los siguientes criterios: equipos con nivel de riesgo alto (es decir, equipos de monitoreo crítico o apoyo vital) y equipos que son de uso común en el ambiente hospitalario. En la tabla 2 se muestran los equipos médicos que fueron probados durante el estudio. Los equipos médicos fueron ubicados sobre una mesa no conductora (Figuras 2 a) y b)). En todas las pruebas los equipos médicos estaban conectados a su correspondiente simulador de paciente, el cual fue utilizado para establecer una línea base en el comportamiento de cada uno de los equipos bajo prueba y poder identificar las perturbaciones que se presentaran cuando eran sometidos a las fuentes de disturbio. Los simuladores de paciente cumplían con los requisitos técnicos que cita la norma ANSI C63.18. Interferencia electromagnética en equipos médicos debida a equipos de comunicación inalámbrica... Tabla 2 Equipos médicos seleccionados para las pruebas N.º Equipo Marca Modelo Tipo 1 Ventilador pulmonar Ohmeda 7000 Apoyo vital 2 Cardiodesfibrilador Hewlett Packard Codemaster XL Apoyo vital 3 Cardiodesfibrilador Hewlett Packard 43100A Apoyo vital 4 Cardiodesfibrilador Hewlett Packard Codemaster XL+ Apoyo vital 5 Cardiodesfibrilador Physio-Control Life Pack 5 Apoyo vital 6 Bomba de infusión Baxter 6200 Apoyo vital 7 Bomba de infusión Baxter 6201 Apoyo vital 8 Incubadora Ohio Care Plus Apoyo vital 9 Cámara de luz radiante Ohio 4400 Apoyo vital 10 Pulsoxímetro Mindray PM-600 Monitoreo crítico 11 Pulsoxímetro Nellcor N-395 Monitoreo crítico 12 Monitor multiparamétrico Spacelabs 90309 Monitoreo crítico 13 Monitor multiparamétrico Biosys BPM-300 Monitoreo crítico 14 Monitor multiparamétrico Air Shields R22 Monitoreo crítico 15 Electrocardiógrafo Welch Allyn Schiller AT-1 Monitoreo crítico 16 Electrocardiógrafo Kenz 108 Monitoreo crítico m para los teléfonos celulares y 3 m para el radioteléfono). A esa distancia se hacía una llamada al teléfono celular desde un sitio lejano a la zona de pruebas o en el caso del radioteléfono se presionaba el botón para hablar. En todo momento se monitoreaba la respuesta que entregaba el equipo bajo prueba ante los disturbios aplicados. Figura 2 Disposición de los equipos para las pruebas de interferencia electromagnética, a) vista superior y b) vista lateral Antes de iniciar la prueba se verificó el correcto funcionamiento del equipo médico utilizando para ello el simulador de paciente configurado para entregar parámetros fisiológicos de referencia. El procedimiento consistió en ubicar la fuente de disturbio a la distancia inicial de prueba (1 En el caso de que se observara un mal funcionamiento del equipo médico, se reportaba la distancia a la que se encontraba la fuente de disturbio, las características de la falla y se repetía el procedimiento para confirmar la reproducibilidad de los resultados. Al establecer la distancia a la cual se presentaban las fallas, se podría identificar indirectamente el nivel de campo eléctrico que ocasionara estas fallas. Si no se presentaba alteración funcional a esa distancia, se acercaba la fuente de disturbios y se repetía el procedi- 95 Rev. Fac. Ing. Univ. Antioquia N.° 46. Diciembre, 2008 miento anterior. Esto se realizó con cada una de las cinco fuentes caracterizadas y acercando las fuentes por cada uno de los cuatro lados (perfiles) del equipo médico. Al finalizar la prueba, se verificaba de nuevo el correcto funcionamiento del equipo bajo prueba. Resultados En la figura 3 se presentan los valores de campo eléctrico medidos en los cuatro perfiles para el teléfono Motorola C385, comparados contra los valores que deben cumplir los equipos médicos según la normativa internacional. Clasificación de las fallas 40 96 Perfil 1 Campo eeléctrico (V/m) Al exponer los equipos médicos a los campos electromagnéticos producidos por los equipos de comunicación inalámbrica, se pueden observar una gran diversidad de alteraciones funcionales. Estas alteraciones funcionales pueden producir fallas de gravedad tanto al paciente (despliegue de falsas alarmas, diagnósticos incorrectos) como al equipo médico expuesto a estos campos (daños en sus componentes electrónicos). Para determinar la gravedad de estas fallas, se tuvieron en cuenta las recomendaciones de la Food and Drug Administration (FDA) [17], donde se establecen tres niveles de riesgo para el paciente; Nivel I: consecuencias adversas serias para la salud o muerte del paciente, Nivel II: consecuencias adversas temporales para la salud o clínicamente reversibles y Nivel III: no es probable que cause consecuencias adversas para la salud. De acuerdo a las alteraciones funcionales observadas en los equipos se realizó una clasificación del tipo de falla que estos presentaron [11]. Las categorías son las siguientes: Sin efecto – Categoría 0: el equipo médico no presenta ningún tipo de falla, Efecto reversible – Categoría 1: la falla desaparece al desaparecer el disturbio, Categoría 2: la falla no desaparece al quitar el disturbio, pero el personal médico puede restablecer su funcionamiento; Efecto irreversible – Categoría 3: el equipo requiere de intervención técnica para restablecer su funcionamiento, Categoría 4: el equipo requiere reparación para restablecer su funcionamiento y Efecto de enmascaramiento – Categoría 5: el equipo presenta resultados dentro de los valores y parámetros esperados por el personal médico pero estos son erróneos. Esta última categoría se determinó con la ayuda de médicos y personal clínico especializado. Perfil 2 Perfil 3 Perfil 4 30 20 10 V/m 10 3 V/m 0 0 50 100 Distancia (cm) 150 200 Figura 3 Perfiles de campo eléctrico medidos en el teléfono Motorola C385 En la tabla 3 se muestran el nivel de campo eléctrico máximo generado por cada una de las fuentes evaluadas y las distancias a las cuales se superaron los límites de conformidad (3 y 10 V/m) que deben soportar los equipos médicos de acuerdo a lo establecido por la IEC 60601-1-2. Los resultados de las pruebas de inmunidad se presentan en resumen en la tabla 4. Para cada equipo médico probado con las diferentes fuentes, se muestra la distancia a la que ocurrió el primer efecto y las alteraciones observadas. El número del equipo corresponde al indicado en la tabla 2. Es importante aclarar que los resultados de estas pruebas aplican únicamente a los equipos médicos ensayados. Otras unidades de los mismos modelos pueden tener un comportamiento distinto. En la figura 4 se observa el porcentaje de los equipos médicos de acuerdo a las categorías definidas en la sección anterior. Se observa en la figura 4 que el 87% de los equipos probados, sufrió algún tipo de alteración en su funcionamiento durante las pruebas. Interferencia electromagnética en equipos médicos debida a equipos de comunicación inalámbrica... Tabla 3 Valores máximos de campo eléctrico producidos y distancias a las que se superan los límites establecidos en la normativa para las fuentes de disturbios Campo eléctrico máximo medido Distancia a la que se supera 3 V/m Distancia a la que se supera 10 V/m Motorola L6i 33,29 V/m 80 cm 10 cm Motorola C385 36,34 V/m 40 cm 5 cm Nokia 1600 33,89 V/m 60 cm 10 cm Samsung C207L 20,64 V/m 40 cm 5 cm Radioteléfono 116,22 V/m 400 cm 100 cm Fuente Tabla 4 Resumen de los resultados de las pruebas de interferencia. Distancia a la que se presentó el primer disturbio y alteraciones observadas Equipo N.º Motorola L6i Motorola C385 Nokia 1600 Samsung C207L Radio teléfono Alteraciones observadas 1 10 cm 10 cm 10 cm 5 cm 90 cm Disparo de alarma 2 10 cm 10 cm 10 cm 5 cm 100 cm 3 20 cm 20 cm 20 cm 5 cm 100 cm 4 0 cm 0 cm 0 cm 0 cm 40 cm 5 50 cm 50 cm 50 cm 50 cm 100 cm 6 5 cm 5 cm 5 cm 0 cm 50 cm 7 5 cm 5 cm 5 cm 0 cm 50 cm 8 ---- ---- ---- ---- ---- 9 ---- ---- ---- ---- ---- 10 0 cm 0 cm 0 cm 0 cm 100 cm 11 5 cm 5 cm 5 cm 0 cm 120 cm 12 5 cm 5 cm 5 cm 0 cm 90 cm 13 5 cm 5 cm 5 cm 5 cm 100 cm 14 10 cm 10 cm 10 cm 10 cm 150 cm 15 5 cm 5 cm 0 cm 0 cm 80 cm 16 0 cm 0 cm 0 cm 0 cm 50 cm Disparo de alarma y ruido en la señal ECG (todos los cardiodesfibriladores) Disparo de alarma y alteración en lectura (todas las bombas) No se presentaron alteraciones Disparo de alarma y alteración en lectura (todos los pulsoxímetros) Ruido en la señal ECG y SpO2 (todos los monitores multiparamétricos) Ruido en la señal ECG (todos los electrocardiógrafos) 97 Rev. Fac. Ing. Univ. Antioquia N.° 46. Diciembre, 2008 13% 19% 31% 25% 6% 6% Categoría 0 Categoría 1 Categoría 2 Categoría 3 Categoría 4 Categoría 5 Figura 4 Porcentaje de equipos médicos de acuerdo a lasCategoría categorías establecidas por13la FDA 0 Al evaluar los niveles de riesgo para el paciente debido a las fallas en los equipos médicos, se observó que el 31% de los equipos interferidos se encontraron dentro del Nivel I, el 44% dentro del Nivel II y un 25% dentro del Nivel III. Evaluando la separación entre el equipo médico y la fuente, el 56% de los equipos interferidos sufrió algún tipo de anomalía cuando la fuente se encontraba ubicada a 0 cm. de ellos, el 33% cuando la fuente estaba ubicada a menos de 15 cm. y el 11% cuando la fuente de disturbio estaba ubicada a distancias inferiores a 1 m. En cuanto al nivel de campo eléctrico, el 14 % de los equipos médicos se interfirió con intensidades menores a 5 V/m, el 36 % con niveles de campo entre 5 y 10 V/m y el 50% de los equipos médicos con intensidades superiores a 10 V/m. Discusión Durante la caracterización de las fuentes, se encontró que la mayor intensidad de campo eléctrico en los teléfonos celulares se presentó en el perfil 3 correspondiente a la parte posterior del equipo. Esto debido a que en esta zona se encuentra ubicada la antena del mismo. El valor más alto medido en el perfil 3 correspondía a entre 1,5 y 2,5 veces los valores máximos medidos en los perfiles restantes. En el caso del radioteléfono, los niveles de campo medidos en los cuatro perfiles fueron muy similares. Los valores máximos registrados por los cuatro teléfonos celulares fueron aproximados, a excep- 98 ción del Samsung C207L que presentó un nivel máximo 0,6 veces inferior al producido por los otros tres celulares. Esto debido a que a la frecuencia de operación de este teléfono, la potencia de transmisión es menor. Todos los equipos de comunicación evaluados produjeron niveles de campo eléctrico superiores a los indicados en la normativa que establece los valores de inmunidad para equipos médicos (3 V/ m para equipos de monitoreo no crítico y 10 V/m para equipos de monitoreo crítico y apoyo vital). Para los teléfonos celulares el nivel de 10 V/m se superó a distancias inferiores a 10 cm., mientras que a distancias inferiores a 80 cm. se superó el nivel de 3 V/m. En el caso del radioteléfono, el nivel de 10 V/m se superó a menos de 1 m y el nivel de 3 V/m a menos de 4 m. De acuerdo a la tabla 4, algunos equipos médicos evaluados presentaron alteraciones a partir de 50 cm. cuando la fuente era un teléfono celular. Mientras que en el caso del radioteléfono, algunos equipos presentaron fallas a partir de 120 cm. A partir de esta tabla y los datos obtenidos durante las caracterizaciones de las fuentes, se encontró que algunos equipos médicos presentaron fallas en su funcionamiento a distancias en las cuales la intensidad de campo eléctrico era inferior a la establecida en la normativa internacional. En la figura 4 se observa que el 87% de los equipos probados, sufrió algún tipo de alteración. De estos, el 19% de los equipos volvió a trabajar normalmente después de quitar el disturbio, el 25% de los equipos requirió de personal clínico para reestablecer su funcionamiento, el 12% de los equipos requirió intervención técnica especializada para restablecer su funcionamiento y el 31% de los equipos presentó enmascaramiento de datos. Sólo el 13% de los equipos no presentó alteración alguna. El alto número de equipos interferidos genera una gran preocupación, ya que estas fallas pueden llegar a producir un impacto negativo en la salud del paciente y la calidad del servicio prestado. De acuerdo al nivel de riesgo asociado al paciente se encontró que el 31 % de los equipos interferidos podría causar lesiones serias al paciente e inclu- Interferencia electromagnética en equipos médicos debida a equipos de comunicación inalámbrica... so la muerte, el 44% de los equipos interferidos podría causar consecuencias temporales para la salud del paciente pero clínicamente reversibles y un 25% no causaría algún efecto sobre la salud del paciente. Por lo tanto, el 75% de los equipos presentaron algún tipo de falla que podría desencadenar en lesiones en la salud del paciente. De acuerdo a los resultados obtenidos, se puede afirmar que existen algunas variables que inciden en el comportamiento de los equipos médicos cuando estos son sometidos a campos electromagnéticos. Estos resultados podrían ser representativos de las posibles fallas que pueden presentarse en los diferentes equipos médicos de clínicas y hospitales de Colombia, cuando son expuestos a fuentes de radiofrecuencia, donde no se han tomado medidas con respecto al uso de la telefonía móvil e incluso no hay un conocimiento de esta problemática. Las fallas en los equipos médicos pueden comprometer no sólo el funcionamiento de los mismos sino también la salud del paciente que dicho equipo puede estar monitoreando o manteniendo. La primera es la separación entre la fuente de disturbio y el equipo médico. Se pudo observar que el 56% de los equipos interferidos falló cuando la distancia a la fuente era de 0 cm., el 33% cuando la distancia era inferior a 15 cm. y el 11% cuando la distancia era inferior a 1 m. El 50% de los equipos evaluados, presentó algún tipo de falla cuando la fuente de disturbio producía valores de campo eléctrico menores a los que deberían soportar según lo establecido en la norma internacional (10 V/m). Esto demuestra que algunos equipos no cumplieron con el nivel de inmunidad señalado internacionalmente. La segunda es el tiempo de exposición al disturbio. Durante las pruebas se determinó que algunos equipos necesitaron hasta 10 segundos o más de exposición para activar algún tipo de alarma o inhibir su funcionamiento, mientras que otros presentaron fallas inmediatamente se iniciara la llamada. La tercera y última es la frecuencia y potencia de transmisión de la fuente de disturbio. Estas variables, definidas por la infraestructura celular, son descriptores importantes del campo eléctrico que genera la fuente. De acuerdo con los resultados, se estableció que el 50% de los equipos evaluados fueron interferidos con intensidades de campo eléctrico inferiores a 10 V/m. Conclusiones Sin importar el sitio de prueba, se encontró que los equipos médicos de monitoreo crítico y apoyo vital evaluados, a excepción de la incubadora y la cámara de luz radiante, fueron altamente susceptibles a disturbios electromagnéticos producidas por equipos de comunicación inalámbricos. Las fallas observadas ocasionaron ruidos en la señal, enmascaramiento de datos y despliegue de falsas alarmas, entre otras. De acuerdo con los valores medidos en las fuentes de disturbio, se estableció que ninguno de los dispositivos utilizados para las pruebas se encontraba transmitiendo a máxima potencia. Al aumentar la potencia de transmisión, aumenta considerablemente el riesgo de interferencia en los equipos médicos, ya que esto produce un aumento en la intensidad de campo eléctrico generado. La potencia con que transmitan estos equipos de comunicación dependerá de las condiciones de cobertura que se presenten en el ambiente. Al evaluar los niveles de susceptibilidad e inmunidad electromagnética de los equipos médicos seleccionados, se observó que el teléfono Samsung cuya infraestructura celular es diferente a la de los otros tres teléfonos celulares, no ocasionó alteraciones funcionales importantes en los equipos médicos. Esto debido a que la potencia de transmisión es inferior a la de las demás infraestructuras. De acuerdo con los resultados de este estudio, se debe mantener una distancia mínima de seguridad entre los equipos de comunicación inalámbricos y los equipos médicos de monitoreo crítico y apoyo vital, para que estos últimos trabajen sin ningún problema. En el caso de los teléfonos ce- 99 Rev. Fac. Ing. Univ. Antioquia N.° 46. Diciembre, 2008 lulares está distancia puede ser superior a 1 m. Mientras que para los equipos de comunicación utilizados por el personal de servicios generales o el personal clínico, como los radioteléfonos, esta distancia debe ser superior a 2 m. Referencias 9. 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In this paper, the international standards and the European Regulation on medical devices are discussed, with attention to the collateral standards and the particular standards concerning the electromagnetic compatibility and immunity of medical devices. In addition, recommended guidelines to be used by health care organizations to assess the immunity of medical devices to radiated electromagnetic fields from portable radio frequency transmitters are indicated and discussed. As far as electromagnetic immunity of active implantable devices are concerned, the difference between United States and European Union (EU) regulatory frameworks is presented (standard ANSI/AAMI PC69:2000 for US and EN45502-1 framework in EU). Finally, some considerations on how to address the risk assessment of workers with implanted devices are discussed. Key words: medical devices, equipment and supplies, directives, reference standards, electromagnetic compatibility. Riassunto (Immunità elettromagnetica dei dispositivi medici: il quadro di riferimento normativo europeo). In questo lavoro vengono discussi gli standard internazionali e la regolamentazione europea sui dispositivi medici, con particolare attenzione agli standard collaterali e particolari riguardanti la compatibilità e l’immunità elettromagnetica dei dispositivi medici. Inoltre, sono indicate e discusse le linee guida per le organizzazioni ospedaliere al fine di valutare l’immunità dei dispositivi medici ai campi elettromagnetici irradiati da trasmettitori portatili a radio frequenze. Per quanto riguarda l’immunità elettromagnetica dispositivi medici impiantabili attivi, si riporta la differenza tra il quadro normativo in vigore in Europa e negli Stati Uniti (standard ANSI/AAMI PC69:2000 per gli USA e EN45502-1 nella Comunità Europea). Infine sono riportate alcune considerazioni su come affrontare la determinazione del rischio di lavoratori con dispositivi impiantabili. Parole chiave: dispositivi medici, apparecchiature e forniture, direttive, standard di riferimento, compatibilità elettromagnetica. INTRODUCTION Medical devices are regulated by the EC directives, which define the “essential requirements”, e.g., protection of health and safety that goods must meet when they are placed on the market. The European standards bodies have the task of drawing up the corresponding technical specifications meeting the essential requirements of the directives, compliance with which will provide a presumption of conformity with the essential requirements. Such specifications are referred to as “harmonised standards”. There are three directives for medical devices [1-3]: the active implantable medical device (AIMD) directive - 90/385/EEC; the medical device directive (MDD) - 93/42/EEC; the in vitro diagnostic device directive (IVD) - 98/79/EC [1-3]. In particular, electromagnetic immunity is an essential requirements for both not implantable and implantable medical devices, as it is clearly stated in the EC directives: “Devices must be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as is possible: risks connected with reasonably foreseeable environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical influences, electrostatic discharge, pressure, temperature or variations in pressure and acceleration; the risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations or for the treatment given”. Problems with electromagnetic compatibility (EMC) of medical devices have been known for some time in hospitals. Research groups, manufacturers, and governmental and non-governmental agencies have reported incidents related to electromagnetic interference (EMI) to medical devices. Some of them had life-threatening consequences, others could have had, others can be considered just a nuisance. From 1979 to 1993 the Food and Drug Administration received more than one hundred reports related to EMI. These reports prompted the need for an increased attention to medical device EMC by users, manufactures, and standard organizations. There are several motivations behind the increasing researches and efforts in this field: Indirizzo per la corrispondenza (Address for correspondence): Giovanni Calcagnini, Dipartimento di Tecnologie e Salute, Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161 Rome, Italy. E-mail: [email protected]. REGULATIONS ON MEDICAL DEVICES - deaths and severe injuries have occurred due to EMI on life-supporting medical devices; - the ambient electromagnetic environment continues to intensify (e.g.; mobile phones, wireless local area networks, paging system); - use of higher carrier frequencies the medical devices have not been tested for; - increase in electronic sensors, actuators, and microprocessors based medical devices (e.g., ventilators and infusion pumps); - increased number of patients with electrical active implanted devices (pacemaker and cardioverters/defibrillators); - widespread of new EM sources such as anti-theft systems and metal detectors, due to the increased need for security in public areas and buildings. Most of the reported incidents before 1993 involved EMI originated from sources such as electrosurgical units, other medical devices and power line interferences. In the report of Silberberg, 3% of the reports involved mobile phones and 6% hand-held transceivers [4]. It should be observed that in 1993 the usage of mobile phones was much less prevalent than today. The large number of different medical devices, the peculiarity of some of them (e.g., implantable vs non-implantable or diagnostic vs therapeutic), and the gravity of the potential consequences in case of EMI make difficult to regulate this matter in a unique way. The wide number of potential sources of interference and their associated mechanism (e.g., conducted vs radiated) make the problem even more complex. These differences are also reflected in the international standards on EMC for medical devices. According to these standards, three groups of devices may be considered: - electrical active implantable devices (e.g., pacemakers, implanted defibrillators, nerve stimulators); - life-support devices (e.g., ventilators, external defibrillators, electrosurgical units, infusion pumps, monitors); - non life-support devices (e.g., ECG, EEG, ultrasound scanner, MRI, CT-SCAN). The topic of EMI between mobile phones and pacemakers (PM) and implantable defibrillators (ICD) has raised much interest among physicians since 1995, when several research data were reported on the adverse effects of electromagnetic fields (EMF) radiated from mobile phones on implantable PM [5-12]. Later on, studies were extended to ICD [13] and to the mechanisms involved and the solution to be adopted [14, 15] More recently, other sources of interference such as electronic surveillance systems and metal detectors have been investigated [16]. In the following the international standards and the European Regulation on medical devices and implantable devices will be discussed (Table 1 and Table 2). At international level, such standards are issued by the International Electrotechnical Commission (IEC) and/or by the the European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC). The IEC is the international standards and conformity assessment body for all fields of electrotechnology, including electromagnetic compatibility and immunity. Each National Committee of the IEC handles the participation of experts from its country. Norms and standards issued by the International Electrotechnical Commission are easily recognized by the prefix IEC followed by a number indicating the particular field. In the European Union (EU), CENELEC is preposed to issue harmonized standards. These standards are named using the EN prefix, followed by a number indicating the particular field. To avoid duplication of efforts, speed up standards preparation and ensure the best use of the resources available and particularly of experts’ time, a joint working agreement exists between IEC and CENELEC (Dresden Agreement, 1996), covering nearly 30 IEC National Committees. If the results of parallel voting are positive in both the IEC and CENELEC, the IEC will publish the international standard, while the CENELEC Technical Board will ratify the European standard. In this case the standard will bear both IEC and EN prefixes. The typical structure of IEC/EN standards comprehends a “parent” standard which establishes the “default” set of requirements in the particular field. There are 2 types of “sibling” standards related to the “parent”: the “collateral standards” and the “particular standards”. A collateral standard contains requirements that are an addition to the parent. Collaterals are referred to as “dash-one” standards and are numbered IEC/ EN AABBB-1-X. Collateral standards cover topics Table 1 | International standards and European directives related to electromagnetic compatibility and immunity of non-implantable medical devices MDD 93/42: Medical device directive European Union directive IEC EN 60601-1-2 Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety 2. Collateral standard: electromagnetic compatibility - requirements and tests Harmonized standard EN ISO 14971:2004 Application of risk management to medical devices [27] Harmonized standard ANSI C63.18-1997 Recommended practice for an on-site, ad hoc test method for estimating radiated electromagnetic immunity of medical devices to specific radiofrequency transmitters Guidelines 269 270 Giovanni Calcagnini, Federica Censi and Pietro Bartolini Table 2 | International standards and European directives related to electromagnetic compatibility and immunity of implantable medical devices AIMD 90/385 Active implantable medical device directive European Union directive DIRECTIVE 2004/40/EC Minimum health and safety requirements regarding the exposure of workers to the risks arising from physical agents (electromagnetic fields) European Union directive Council recommendation 1999/519/EC of 12 July 1999 on the limitation of exposure of the general public to electromagnetic fields (O Hz to 300 GHz) [28] Recommendation EN 45502-1:1997 CEN/CLC/JWG AIMD Active implantable medical devices. Part 1: General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer Harmonized standard EN 45502-2-1:2003 CEN/CLC/JWG AIMD Active implantable medical devices. Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers) 6060 90/385/EEC Harmonized standard prEN 45502-2-2:2006 CEN/CLC/JWG AIMD Active implantable medical devices. Part 2-2: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators) 5020 90/385/EEC Harmonized standard prEN 45502-2-3:2006 CEN/CLC/JWG AIMD Active implantable medical devices. Part 2-3: Particular requirements for cochlear implant systems 4020 90/385/EEC Harmonized standard ANSI/AAMI PC69:2000 Active implantable medical devices - Electromagnetic compatibility EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators Guideline EN ISO 14971:2004 Application of risk management to medical devices Harmonized standard applicable to all equipments. They may be published separately due to the unique nature of the topic, like EMC, or may simply be an issue that was not considered or not complete when the parent was last revised. As the parent is revised, existing collaterals are occasionally absorbed into the parent. The “particular” standard contains requirements that are exceptions to both the parent and the collateral standards. Particular standards are written for specific types of devices. Particulars are referred to as “dash-two” standards and are numbered IEC/EN AABBB-2-X. THE IEC EN 60601 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT SAFETY STANDARDS: PARENTS, COLLATERALS AND PARTICULARS The IEC EN 60601-1: Medical electrical equipment. Part 1: general requirements for safety [17] (parent standard) establishes general safety requirements for all aspects of medical devices from light boxes to beds to high-end diagnostic equipment like ultrasound or magnetic resonance (MR). It includes test requirements, documentation, protection from electrical hazards, protection from mechanical hazards, protection against excessive or unwanted radiation, protection against temperature, fire prevention, ingress of liquids, disinfection, biocompatibility etc. At present there are 8 collateral standards including medical systems, programmable systems, EMC, alarms etc. As the parent is revised, existing collaterals are occasionally absorbed into the parent (IEC EN 60601-1, Figure 1). The topics relevant to EMC are covered in the collateral standard IEC EN 60601-1-2: Medical electrical equipment. Part 1: general requirements for safety - 2. Collateral standard: electromagnetic compatibility - Requirements and tests [18]. Within the IEC EN 60601 framework, particular standards are written for specific types of devices such as X-ray, MR, computed tomography (CT) and the like. Particulars are referred to as “dashtwo” standards and are numbered IEC 60601-2X. At present, there are more than 50 particular standards. Particular standards identify changes to the parent standards and any applicable collateral standard, which are unique to that particular technology. In the case of EMC, a particular standard may increase the required immunity. EMC FOR MEDICAL ELECTRICAL DEVICES: IEC EN 60601-1-2 Several standards worldwide pertain to the permissible levels of electromagnetic power that can be radiated by a medical device and to the level of immunity from EMI a device must demonstrate. As for electrical medical devices, the most comprehensive one is the IEC EN 60601-1-2. Medical electrical equipment. Part 1: general requirements for safety - collateral standard: electromagnetic compatibility - requirements and tests. The IEC EN 60601-1-2 is a collateral standard of the major safety standard for medical electrical equipment (IEC EN 60601-1, Figure 1). As mentioned above, as far as the EMC immunity level are concerned, the up-to-date revision of the REGULATIONS ON MEDICAL DEVICES IEC EN 60601-1-2:2003 distinguishes between lifesupport and non life-support medical device. In addition, EMC of active implantable devices is regulated by different norms (e.g., ANSI PC69 in the US [19] and EN 45502-1 [20], in the EU). The IEC EN 60601-1-2 standard specifies test limits for emissions, immunity, electrostatic discharge (ESD), radiated radio frequency (RF) EMF bursts, and surges. As for radiated RF EMF, the first version of this collateral standard required a minimum immunity of 3 V/m, over a frequency range of 26 MHz to 1 GHz. This standard has been updated (2nd edition, 2001). This second edition expands RF immunity requirements in three areas. First, the highest frequencies used are increased from 1.0 to 2.5 GHz. The second important change is the modulation of the signal to which the equipment is exposed: the first edition required the signal be amplitude modulated at 1000 Hz, while the second edition requires equipment that controls or monitors physiological parameters (e.g., heart rate) be tested with signals modulated at 2 Hz (closer to the frequencies of such biological parameters). Equipment that does not fall into this category is tested at a modulation frequency of 1000 Hz. The first edition did not specify the modulation level; however, the new standard sets it at 80%. Finally, life-support equipment, such as ventilators or infusion pumps, must now be tested for immunity to RF at a field strength of 10 V/m; all other equipment is still tested at 3 V/m. Compliance with the requirements of the norms is confirmed if the device performs as intended, irrespective of the interfering signals. For those devices involving measurements of low level physiological signals, compliance level can be lower than the IEC EN 60601-1-2 test level. If this is the case, the manufacturer is required to disclose (in the instructions for use) the levels at which the device meets the performance requirements of this standard and to specify the electromagnetic characteristics of the environment in which the device will perform as intended. In addition the norm provides formulas to calculate the recommended separation distance from portable and mobile RF communications equipment, given the compliance level of the equipment and the rated maximum output power of RF transmitter. Table 3 summarizes the RF requirements: conducted RF, radiated RF, compliance levels and separation distances (calculated assuming far-field conditions). Testing the immunity of medical devices as described in the EN 60601-1-2 requires specialized facilities, extensive knowledge on electromagnetics and expensive instrumentation (e.g., anechoic chambers). The test set-up for radiated fields is described in the EN 61000-4-3. It requires the following types of equipment: anechoic chamber, EMI filters, RF signal generators, power amplifiers, and transmitting and monitoring antennas. This kind of testing is generally performed by the device manufacturers or by specialized companies. In FO!71712.2.2 Dpmmbufsbm!tuboebse;!Tbgfuz!sfrvjsfnfout!gps!nfejdbm!fmfdusjdbm!tztufn FO!71712.2.3 Dpmmbufsbm!tusboebse;!Fmfduspnbhofujd!dpnqbujcjmjuz FO!71712.2.4 Dpmmbufsbm!tuboebse;!Hfofsbm!sfrvjsfnfout!gps!sbejbujpo!qspufdujpo jo!ejbhoptujd!Y.sbz!frvjqnfou FO!71712.2.5 Dpmmbufsbm!tuboebse;!Qsphsbnnbcmf!fmfdusjdbm!nfejdbm!tztufnt JFD!FO!71712.3.YY JFD!FO!71712.3.3!nfejdbm!fmfdusjdbm!frvjqnfou!.!qbsu!3.3;!qbsujdvmbs!sfrvjsfnfout gps!uif!tbgfuz!pg!ijhi!gsfrvfodz!tvshjdbm!frvjqnfou JFD!FO!71712.3.2!Nfejdbm!fmfdusjdbm!frvjqnfou!.!qbsu!3.2;!qbsujdvmbs!sfrvjsfnfout!gps!uif tbgfuz!pg!fmfduspo!bddfmfsbupst!jo!uif!sbohf!2!NfW!UP!61!NfW FO!71712.2 Nfejdbm!fmfdusjdbm!frvjqnfou/!Qbsu!2;!Hfofsbm!sfrvjsfnfout!gps!tbgfuz FO!71712.2.6 Dpmmbufsbm!tuboebse;!Jnbhf0jnbhjoh!qbsbnfufst!gps!ejbhoptujd!Y.sbz!frvjqnfou FO!71712.2.7 Dpmmbufsbm!tuboebse;!vtbcjmjuz FO!71712.2.8 Opu!vtfe FO!71712.2.9 Dpmmbufsbm!tuboebse;!Hfofsbm!sfrvjsfnfout-!uftut!boe!hvjebodf!gps!bmbsn tztufn!jo!nfejdbm!fmfdusjdbm!frvjqnfou!boe!nfejdbm!fmfdusjdbm!tztufn Fig. 1 | The IEC-EN 60601 medical electrical equipment safety standards: parents, collaterals and particulars. 271 Giovanni Calcagnini, Federica Censi and Pietro Bartolini Table 3 | Life-supporting and not life-supporting devices: immunity tests and levels, in accordance with the IEC EN 60601-1-2:2003 Life-supporting device Immunity test Conducted RF (150 kHz – 80 MHz) Radiated RF (80 MHz – 2.5 GHz) IEC EN 60601-1-2 test level Compliance level 3 V (rms) (outside ISM band) V1 (V) 10 V (rms) (inside ISM band) V2 (V) 10 V/m E1 (V/m) Not life-supporting device Recommended separation distance d= IEC EN 60601-12 test level Compliance level 3 V (rms) V3 (V) 3 V/m E2 (V/m) Recommended separation distance 3.5 P V1 d= 12 P V2 d= 12 23 E1 P 12 23 d= E1 d= 3.5 P V3 d= 12 3.5 E2 P 80 MHz-800 MHz 80 MHz-800 MHz d= P 23 7 P E2 800 MHz-2.5G0Hz 800 MHz-2.5G0Hz ISM: industrial, scientific and medical bands. addition it is worth noting that, in the evaluation of EM immunity, devices are exposed to far-fields: such testing may thus not be representative of particular EM interference as those arising from mobile emitters at close distances (near field). In the far-field (distance greater than several wavelengths of the transmitter carrier frequency) and for typical antennas, the field strength varies proportional to the inverse of the distance from the transmitter (Figure 2). Note that for distances lower than 1 meter, field strength can exceed the immunity level indicated by the norm. In addition, the typical exposure from mobile emitters hardly matches the conditions of far-field. The above considerations are the basis for the developments of guidelines and standards for electromagnetic immunity of medical devices, to be used by health care organizations. An example of such guidelines is the America National Standard Institute 40 Field (V/m) 272 2W 5W 8W 30 E= (ANSI) publication entitled Recommended practice for an on-site, ad hoc test method for estimating radiated electromagnetic immunity of medical devices to specific radio-frequency transmitters (C63.18) [21]. GUIDELINES FOR AD HOC TESTING IN HEALTH FACILITIES: ANSI C63.18-1997 The ANSI C63.18-1997 [21] recommended practice was developed in response to a need expressed by clinical and biomedical engineers for a technical guide to aid them in assessing the immunity of medical devices to radiated EMF from portable RF transmitters. The test modality suggested in this document differs from that described in the IEC EN 60601-1-2. If anechoic chamber is not available, medical devices can be tested in a proper dimensioned clear area. RF transmitters can be selected among commercial (30 PG) 1/2 d P = power G = antenna gain d = distance 20 10 V/m 10 EN 60601-1-2 immunity level 3 0 1 2 3 4 Distance (m) 5 6 7 Fig. 2 | Electric field (E [V/m]) as a function of distance (d [m]) generated by an antenna having gain G = 1.64, with emitting power P[W] of 2 W, 5 W and 8 W (according to the reported formula). The IEC EN 60601-1-2 immunity level for life supporting equipments of 10 V/m is also indicated (gray line). REGULATIONS ON MEDICAL DEVICES equipment used in the health facilities. Care should be paid to set the transmitters to their maximum output power. Tests are carried out during normal operation of the transmitter (e.g., making and receiving calls) located at an initial distance which would expose the medical device to fields strengths of approximately 3 to 7 V/ m. During the test transmitter is moved progressively closer to the medical device up to a minimum recommended test distance, which would expose the medical device to no more than approximately 22 V/m. As a matter of fact, this guideline complements the 60601-1-2 by exploring EM immunity of medical devices at distances shorter than the recommended separation distance indicated by the 606011-2. As far as mobile transmitters are concerned, this approach accounts for the actual situation of RF transmitters frequently used in the vicinity of medical devices. It should be also noted that this standard was designed assuming an immunity level of 3 V/m, thus not taking into account the higher immunity level recommended for the life-supporting medical devices, which was introduced after ANSI C63.18 publication. STANDARDS ON ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY OF IMPLANTABLE DEVICES The standards addressing the electromagnetic immunity of active implantable devices differs between US and EC. EN 45502-2-X prEN 45502-2-3:2006 Active implantable medical devices Part 2-3: Particular requirements for cochlear implant systems prEN 45502-2-2:2006 Active implantable medical devices Part 2-2: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators) EN 45502-2-1:2003 Active implantable medical devices. Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers) EN 45502-1 Active implantable medical devices. Part 1: General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer Fig. 3 | The EN 45502 active implantable medical devices standards. In the US, active implantable device should comply with the ANSI/AAMI PC69:2000 [19], while in the EU active implantable devices should comply with the EN45502-1 [20], and its particular devicespecific norms: EN45502-2-1 (for pacemakers) [22], prEN 45502-2-2:2006 (for defibrillators) [23], prEN 45502-2-3:2006 (for cochlear implants) [24] (Figure 3). For frequency higher than 450 MHz, these vertical standards partially adopt the testing procedures of the ANSI/AAMI PC69:2000. The EN 45502 family cover several topics related to the safety of active implantable devices, besides the electromagnetic compatibility. As far as this field is concerned, assessment of EMC includes tests on both conducted and radiated fields. The tests of the European standards for implantable pacemakers and defibrillators EM immunity are summarised in Table 4. Compliance is achieved if the device at all times functions in its set mode irrespective of the application of the EM signal. For frequency up to 1 kHz, however, compliance is achieved even if there are sensitivity settings causing malfunctioning, provide that an appropriate warning is given in the accompanying documentation. Immunity to radiated field requires compulsory testing up to 40 mW, and voluntary testing up to 8 W. The specified test requirement of a 40 mW emitted power ensures compatibility of implanted cardiac devices with handheld wireless and personal communication services phones when the transmitter is maintained a minimum of 15 cm from the implanted device, and it is consistent with the 273 274 Giovanni Calcagnini, Federica Censi and Pietro Bartolini Table 4 | Implanted active cardiac devices: EMC tests with modulated electromagnetic fields. In accordance with EN45502-21:2005 and prEN45502-2-2:2006 Frequency (carrier) Test Type of signal 16.6 Hz – 150 kHz Conducted Square wave amplitude modulation 150 kHz – 10 MHz Conducted 10 MHz – 450 MHz 450 MHz – 3 GHz Amplitude 2 mV 2 mV*(f/1kHz)2 6 mV*f/1kHz for 16.6 Hz ≤ f ≤ f kHz for 1 kHz ≤ f ≤ 3kHz for 3 kHz ≤ f ≤ 150kHz Sinusoidal amplitude modulation at 130 Hz 6 mV*f/1kHz 1V 1V*f/1MHz for 150 kHz ≤ f ≤ 167 kHz for 167 kHz ≤ f ≤ 1 MHz for 1 MHz ≤ f ≤ 20 MHz Conducted Sinusoidal amplitude modulation at 130 Hz 10 V Radiated AAMI PC69 (amplitude modulation) 40 mW* *voluntary testing at 8W in the frequency range 450 MHz ≤ f < 1000 MHz, and at 2W in the frequency range 1000 MHz ≤ f ≤ 3000 MHz. device labelling and patient guidance adopted by the producers. The voluntary testing level of 8 W are intended to ensure compatibility of implanted cardiac devices with handheld wireless phones that are operated without restrictions near the implantable device. In this standard, the test for the radiated fields can be skipped if the PM is equipped with a feed-through filter with an attenuation of at least 30 dB. The rationale behind this clause is that for PM it is known that this solution is effective for radiated EMI in this band. Protection from exposure to weak and strong static magnetic fields and to varying magnetic fields which patients may encounter in the general public environment is addressed according to the test reported in Table 5. A major difference between the electromagnetic and the magnetic tests concerns the mechanism of coupling with the device: the major influence of EMF is through induced voltages and currents in the leads; magnetic fields could cause malfunctions due to direct effects on the internal circuitry of the device. Scope of the 45502 family of standards is to standardize the testing procedures to be use by the manufacturers and notified bodies to assess the compliance to the applicable essential requirements. The essential requirements on EM immunity of implantable devices guarantees an high level of safety in several conditions, although, in a number of specific exposure conditions, interferences due to external EMF may occur. For example, the working environment is a typical condition which may require appropriate precautions and protective measures, as described in the next paragraph. PROTECTION OF WORKERS BEARING ACTIVE IMPLANTABLE DEVICE The European Directive 2004/40/EC deals with the minimum health and safety requirements regarding the exposure of workers to the risks arising from physical agents (EMF) [25]. The 2004/40/EC Directive sets exposure limits and action values which provide a high level of protection as regards the established health effects that may result from exposure to EMF. These limits come from the maximum occupational exposure limits of the ICNIRP guidelines [26], and are based on direct effects of EMF exposure to the human body. For the low frequency range the induced current density in the nervous system is the limiting factor whereas in the higher frequency area tissue heating by absorption has to be limited. Thus, adherence with these limits may not necessarily avoid interference problems with, or effects on the functioning of, implanted medical devices such as metallic prostheses, cardiac PM and defibrillators, cochlear implants and other implants; interference problems especially with PM may occur at levels below the action values. Therefore appropriate precautions and protec- Table 5 | Implanted active cardiac devices: EMC tests with static and time-variable magnetic fields, in accordance with EN 45502-2-1:2005 and prEN 45502-2-2:2006 Frequency Type of signal Amplitude Compliance if: DC Constant 1 mT Unaffected DC Constant 10 mT Recovery within 5 s 1 kHz – 140 kHz Sinusoidal 150 A/m 150 A/m*100 kHz/f for 1 kHz ≤ f ≤ 100 kHz for 100 kHz ≤ f ≤ 140 kHz Unaffected REGULATIONS ON MEDICAL DEVICES tive measures are needed. The occupational exposure directive 2004/40/EC in article 4.5 obliges the employer to investigate during the risk assessment process also indirect effects like interference with medical electronic equipment and devices (including cardiac PM and other implanted devices). To help the employer to carry out the risk assessment for workers with implanted devices, CENELEC gave mandate to technical committees to prepare harmonized standard to produce standardised simple mechanisms for assessing possible risks to implanted workers exposed to EMF. CONCLUSIONS Up to date the collateral standard IEC EN 60601-1-2 on EMC is the International standard to which the medical device manufacturers (eventually through specialized companies) should refer to provide the presumption of conformity with the essential requirement on EMC. The ANSI C63.18-1997 recommended practice is instead a technical guide to be used by health care organizations to assess the immunity of medical devices to radiated EMF from portable RF transmitters. The standards addressing the EM immunity of active implantable devices differs between US and EC. In the US, active implantable device should comply with the ANSI/AAMI PC69:2000, while in the EU active implantable devices should comply with the EN 45502-1, and its particular device-specific norms: EN 45502-2-1 (for PM), prEN45502-2-2:2006 (for defibrillators), prEN45502-2-3:2006 (for cochlear implants). For some frequencies (higher than 450 MHz), these particular standards partially adopt the testing procedures of the ANSI/AAMI PC69:2000. Particular attention should be paid for the risk assessment of workers with implanted devices, for which the CENELEC set technical committees to prepare standardised simple rules for assessing possible risks. Submitted on invitation. Accepted on 24 January 2007. References 1. Council of the European Communities. Council Directive of 14 June 1993, 93/42/EEC. Medical Device. Bruxelles. 2. Council of the European Communities. Council Directive of 20 June 1990, 90/385/EEC. Active implantable medical devices. 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Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. Geneva: IEC; 2006. 18. International Electrotechnical Commission. IEC EN 606011-2. Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety. 2. Collateral standard: electromagnetic compatibility. Requirements and tests. Geneva: IEC; 2003. 19. ANSI/AAMI PC69. American active implantable medical devices – Electromagnetic compatibility – EMC test protocols for implantable cardiac pacemaker and implantable cardioverter defibrillators. Washington, DC: National Standard Institute / Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 2000. 20. CEN/CLC/JWG AIMD EN 45502-1. Active implantable medical devices. Part 1: General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer. Bruxelles: Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (CENELEC); 1997. 275 276 Giovanni Calcagnini, Federica Censi and Pietro Bartolini 21. Standard C63.18. Recommended practice for an on-site, ad hoc test method for estimating radiated electromagnetic immunity of medical devices to specific radiofrequency trasmitters. Washington, DC: American National Standard Institute; 1999. 22. CEN/CLC/JWG AIMD EN 45502-2-1. Active implantable medical devices. Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers). Bruxelles: Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (CENELEC); 2003. 25. Council of the European Communities. Council Directive of Directive 2004/40/EC of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the minimum health and safety requirements regarding the exposure of workers to the risks arising from physical agents (electromagnetic fields). (18th individual Directive within the meaning of Article 16 (1) of Directive 89/391/EEC. Official Journal of the European Union L159; 30/04/2004. 26. International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection. Guidelines for limiting exposure to time-varying electric, magnetic, and electromagnetic fields (up to 300 GHz). Health Physics 1998;74:494-522. 23. CEN/CLC/JWG AIMD prEN 45502-2-2. Active implantable medical devices. Part 2-2: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators). Bruxelles: Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (CENELEC); 2006. 27. EN ISO 14971. Application of risk management to medical devices. Bruxelles: Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (CENELEC); 2004. 24. CEN/CLC/JWG AIMD prEN 45502-2-3. Active implantable medical devices. Part 2-3: Particular requirements for cochlear implant systems. Bruxelles: Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (CENELEC); 2006. 28. European Council. Council Recommendation 1999/519/EC of 12 July 1999 on the limitation of exposure of the general public to electromagnetic fields (O Hz to 300 GHz). Official Journal of the European Community L199, 30/07/1999. TECHNOLOGY, COMPUTING, AND SIMULATION SOCIETY FOR TECHNOLOGY IN ANESTHESIA SECTION EDITOR STEVEN J. BARKER Modern Wireless Telecommunication Technologies and Their Electromagnetic Compatibility with Life-Supporting Equipment Mats K. E. B. Wallin, MD, MSc*†, Therese Marve, MSc†, and Peter K. Hakansson, MSc† *Department of Anesthesiology and Intensive Care, Karolinska Hospital, and †Med. Lab. Sci. and Tech, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden Hospitals rely on pagers and ordinary telephones to reach staff members in emergency situations. New telecommunication technologies such as General Packet Radio Service (GPRS), the third generation mobile phone system Universal Mobile Telecommunications System (UMTS), and Wireless Local Area Network (WLAN) might be able to replace hospital pagers if they are electromagnetically compatible with medical devices. In this study, we sought to determine if GPRS, UMTS (Wideband Code Division Multiple AccessFrequency Division Duplex [WCDMA FDD]), and WLAN (IEEE 802.11b) transmitted signals interfere with life-supporting equipment in the intensive care and operating room environment. According to United States standard, ANSI C63.18 –1997, laboratory tests A well-functioning communication system is essential in an emergency hospital. The first commercial pagers were used in St. Thomas Hospital in London, England, in the mid 1950s (1). Today, most hospitals still rely on alphanumeric pagers and ordinary telephones to reach staff members during an emergency situation. In general, daily use of mobile phones and other wireless devices had increased rapidly. In hospitals, however, restrictions on the use of wireless telecommunication products are common after reports in the late 1980s and early 1990s of malfunctions in medical devices (MD) because of electromagnetic interference from various electronic equipment and cellular phones (2). The risk of interference between mobile phones and MDs mainly Supported, in part, from Ericsson AB and TeliaSonera Sverige. Accepted for publication April 29, 2005. Address correspondence and reprint requests to Mats Wallin, MD, MSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Karolinska Hospital, S-171 76 Stockholm, Sweden. Address e-mail to [email protected]. DOI: 10.1213/01.ANE.0000180216.83554.00 ©2005 by the International Anesthesia Research Society 0003-2999/05 were performed on 76 medical devices. In addition, clinical tests during 11 operations and 100 h of intensive care were performed. UMTS and WLAN signals caused little interference. Devices using these technologies can be used safely in critical care areas and during operations, but direct contact between medical devices and wireless communication devices ought to be avoided. In the case of GPRS, at a distance of 50 cm, it caused an older infusion pump to alarm and stop infusing; the pump had to be reset. Also, 10 cases of interference with device displays occurred. GPRS can be used safely at a distance of 1 m. Terminals/cellular phones using these technologies should be allowed without restriction in public areas because the risk of interference is minimal. (Anesth Analg 2005;101:1393–1400) depends on transmission power, distance to the transmitter, and immunity (construction) of the MD, but signal characteristics, such as frequency and modulation (pulsing), are also important (3). Today, there are many different telecommunication systems for mobile phones—Wide Area Networks (WANs)— around the world. The predominant second-generation digital telecommunications system used for mobile phones is Global System for Mobile communication (GSM). It is used in the United States, Europe, parts of Asia, and other countries. GSM uses a variant of the Time Division Multiple Access (TDMA) standard. These WAN technologies are also suitable for telecommunication in larger local area networks such as factories, offices, and hospitals. Several studies have been performed testing medical equipment with signals from analog and GSM signals (4 – 6). Interference tests have also been performed with mobile phones based on other telecommunication technologies (6,7) such as Code Division Multiple Access (CDMA) and other TDMA standards, mostly used only in the United States. For a more accurate and detailed description of all these different telecommunication technologies for mobile phones, we suggest the appendix in the article in Health Physics Anesth Analg 2005;101:1393–1400 1393 1394 TECHNOLOGY, COMPUTING, AND SIMULATION WALLIN ET AL. TELECOMMUNICATION AND LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT by Morrissey (8). The safety distances recommended in some articles vary; however, electromagnetic interference generally occurs only when the cellular phones are in proximity to the MDs (3). New technologies keep entering the market. Wireless Local Area Networks (WLANs), primarily designed for data communication and often used in laptops and some handheld pocket personal computers, are now partly implemented in a few hospitals, although only a few studies concerning electromagnetic compatibility have been published (9,10). In addition, terminals with phone function using WLAN (802.11.b) technology have recently been released on the market. No compatibility studies on MDs have been published in English-language journals for General Packet Radio Service (GPRS)—the data communication protocol for GSM—which can be implemented in the existing GSM network, and the third-generation mobile phones system in Europe Universal Mobile Telecommunications System (UMTS) using the Wideband Code Division Multiple Access (WCDMA) technology with capability to send videophone calls and data. If these new wireless communication systems can operate in an environment with several MDs without any electromagnetic interference, it will be possible to replace the pager systems and to introduce new mobile services in hospitals. The aim of this study was to investigate whether electromagnetic interference with the MDs in an intensive care unit (ICU) and operating room (OR) could be noticed when transmitting GPRS, WCDMA, and WLAN signals. Methods This study was performed in the OR and ICU at the Karolinska Hospital in Stockholm, Sweden. The study protocol was approved by our local institutional ethics committee. Provocative laboratory tests were made on 76 medical apparatuses (Table 1). In addition, clinical tests were performed during 11 operations and almost 100 h in the ICU. About one-third of the equipment was tested in the clinical setting; the ones tested depended on the type of operation and intensive care given in the hospital during the weeks of the tests. The test procedure was based on the American standard ANSI C63.18 –1997 (11), which provides health care organizations with a reproducible test method for evaluating the electromagnetic immunity of existing MDs to different radio-frequency (RF) transmitters. The recommended practice applies to most MDs and all portable RF transmitters with output power levels up to 8 W. The standard describes how to evaluate the performance of a MD when being exposed to RF fields. The deviations from normal performance, i.e., alarms, error messages, or distortions of displayed waveforms, are divided into 20 different categories. ANESTH ANALG 2005;101:1393–1400 The signals used in our tests were WCDMA-Frequency Division Duplex, GSM/GPRS (1800 MHz) transmitting at 4 time slots, and WLAN (IEEE 802.11b). The signal characteristics and output power levels can be found in Table 2. The WCDMA and GPRS signals were simulated using base band and signal generators (AMIQ and SMHU 58; Rohde & Schwarz, GmbH, Munich, Germany) connected to a dipole antenna (738 454, 1710 – 2170 MHz, gain 2 dBi; Kathrein, Rosenheim, Germany) via a RF amplifier (LS Elektronik AB, Spanga, Sweden) and a 5-m-long cable (Fig. 2). Using this setup, it was easier to control the signal modulation, frequency, and output power compared with using commercial products. Besides, at the time for the study, no commercial phones were available using the specified characteristics. Before the tests, the output power levels for the GPRS and WCDMA signals were verified using a Rohde & Schwarz power meter. The WLAN signals were generated by commercial Personal Computer Memory Card International Association (PCMCIA) 802.11b network adapters (Symbol Spectrum 24™, Holtsville, NY). During the WLAN tests, a large file was sent, via a peer-to-peer connection, between two laptop computers. All signals were verified with a spectrum analyzer (Tektronix 7601, Bracknell, UK) during all laboratory measurements. Moreover, before and after every laboratory measurement session, the background electric field strength was measured using a broadband electromagnetic field analyzer (EMR-20; Wandel & Goltermann, Research Triangle Park, NC) to ensure that no strong fields from other sources were present. Laboratory Tests The laboratory tests gave an opportunity to test the interference of the MDs in their normal environment without exposing patients to potential danger. Only after ensuring that none of the signals interfered with the tested MDs in a critical way, clinical tests during surgery and intensive care were then performed. The 76 different MDs (Table 1) included in the tests were all equipment used in the central ICU, the dialyzing unit, and ORs at the Karolinska Hospital. The MD under test was in operating mode and centered in an empty room, either on its own stand or, when possible, on a nonconducting table. The transmitting antenna or laptop computer was moved in a circle around the MD. The initial radius of the circle was 2 m. If no interference appeared, the radius was decreased and the test repeated. The same procedure was performed with smaller radii until the transmitting antenna was as close as possible to the MD, which exposed the MD to the highest electric field strength levels because the ANESTH ANALG 2005;101:1393–1400 TECHNOLOGY, COMPUTING, AND SIMULATION WALLIN ET AL. TELECOMMUNICATION AND LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT 1395 Table 1. Medical Devices Tested for Interference with UMTS (WCDMA, FDD), WLAN (802.11b), and GPRS in the Study Type of equipment Anesthesia machine Blood warmer Defibrillator Dialyzer Electrosurgery Perfusion system Infusion pump Laparoscopic equipment Light source Operation stand Monitor Producer/name Siemens SC 900 XL (KION) Datex ADU Dräger Julian plus Dameca Dream Dameca MCN 590 and 10590 Anmedic JB1 Biegler BW 585 HP CodeMaster WL Gambro AK100 Hospal Prisma CFM Fresenius 4008 E Valleylab Force FX Valleylab Force 10 Stöckert S3 (ECMO) Stöckert CAPS 28-60-00 (ECMO) Stöckert CAPS Alaris P6002 Baxter Flo-Gard 6201 Baxter Colleague Sandoz Compat nr 199235 IVAC 591 Braun IMED 960 IVAC 7101 EX Braun Infusomat fmS IVAC 531 IVAC 571 Sabratek 3030 Plus Storz Thermoflator Storz Xenon 300 Luxtec 9100 xenon Transferis ALM Datex GM 13 Ultima Agilent M3046A Datex AS/3 (Nokia CRT screen) Datex AS/3 (Hitachi CRT screen) Datex Cardiocap 5 Datex S/5 HP 78361A (EKG) Purchasing year Manufactured Manufactured 2001 2001 1993 1998 2000 1995 Manufactured Manufactured Manufactured 2000 1993 1994 1998 1993 1994 1994 Manufactured Comments 1999 1998 X X X X 1995 1994 1994 X X X X 2001 1991 Alarmed and stopped, GPRS 50 cm 2001 1982 1998 2001 X 1994 2000 2001 2001 2000 X X X 1990 Manufactured 1997 1998 Interference on screen, GPRS 30 cm 1993 2001 Manufactured 2001 HP M1094A/Model 68S 1991 Datex PM8 Cardiocap II Hellige Servomed SMS 151 1991 Siemens Sirecust 732 (EKG) 1993 Colin Press Mate 8800 (NIBP) Marquette Solar 8000 (m. CRT) 1996 1999 Medair Life Sense Protocol Propaq 104 2001 1998 Protocol Propaq 106 EL Datex Light (F-LMP141-00) Datex Satlite Trans (SpO2) 1993 1998 1993 Clinically tested X X X Distortion of presented ECG curve, GPRS 10 cm Interference on screen, GPRS 5 cm X Distortion of presented ECG curve, GPRS 15 cm Distortion of presented ECG curve, GPRS 10 cm Interference on screen, GPRS 5 cm Distortion of presented ECG curve, GPRS 10 cm X 1396 TECHNOLOGY, COMPUTING, AND SIMULATION WALLIN ET AL. TELECOMMUNICATION AND LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT ANESTH ANALG 2005;101:1393–1400 Table 1. Continued Type of equipment Patient heater X-ray Telemetry Tourniquet TV-monitor Ultrasonic doppler Ultrasound Ultrasound equipment Vacuum suction apparatus Ventilator Video equipment Incubator Producer/name Purchasing year Datex TuffSat (SpO2) Ohmeda 3800 (SpO2) Mallinckrodt Warm touch 5800 ZIEHM Exposcop CB7-D Swemac Biplanar 400E GE Light speed GE Apex pro Zimmer ATS 2000 Panasonic M2080 Sony PVM-1443MD Sony PVM-2043MD Sony PVM-1453MD Parks Flow detector 811-b Huntleigh MiniDOPPLEX D900 2001 Manufactured 2001 1998 Aloka SSD-1400 Aloka Echo Camera SSD 680 USSC Autosonics Generator Egnell Surgical Suction Pump Dräger Evita 4 Siemens Servo Ventilator 300 Respironics BIPAP Vision ST Siemens Servo 900 C Olympus CLV-U40, light source Storz Tricam 20 222 020 Storz telecam SL PAL 202120 20 Dräger Babyterm 8010 Comments Clinically tested X Manufactured 1998 Manufactured 1999 1998 1996 1991 1992 1997 1990 1997 X X Interference noise, GPRS/UMTS/WLAN 100/1/5 cm, Interference noise, GPRS/UMTS/WLAN 400/25/50 cm, not CE-marked Interference noise, GPRS 10 cm 1998 1992 2001 1994 2001 1988 1998 2001 1997 1998 X X X X X X UMTS 5 Universal Mobile Telecommunications System; WCDMA FDD 5 Wideband Code Division Multiple Access, Frequency Division Duplex; GPRS 5 General Packet Radio Service; WLAN 5 Wireless Local Area Network. electromagnetic field is strongest close to the antenna and then rapidly decreases with distance. We also ensured that the transmitting antenna or WLAN adapter was as close as possible to sockets and cable ports because the MDs were expected to be especially sensitive to electromagnetic fields at these points. The flowchart in Figure 1 describes the test procedure. If interference occurred, the transmitting source was moved outwards until the interference stopped. To be considered as an established interference effect from the test signal, the distance to the antenna and the type of interference were to be the same in three consecutive measurements. Clinical Tests in the Operation Unit For tests during surgery, we chose operations where as many MDs as possible were used. The tested signals were alternated and transmitted in periods of 15–20 min during the entire operation, sometimes up to 4 h. During surgery, it was not possible to move the transmitting antenna in circles around the MDs as in the laboratory tests. Instead, the transmitting antenna, or laptop computer, was moved around in the OR to cover as many positions as possible in distances as close as possible to the MDs. Clinical Tests in the ICU The tests in the ICU were conducted similarly to the tests during surgery. The transmitting antenna and the laptop computer were placed at various locations in the ICU during the course of a day. The tested signals were alternated. In every room, there were between one and three patients, and all patients had several different MDs connected to them. In a normal situation, 3 surveillance monitors, 10 infusion pumps, 2 ventilators, and 1 dialysis machine could be operating simultaneously in each ICU room. Apart from this equipment, diagnostic devices such as ultrasound and radiograph were used during the course of a day. ANESTH ANALG 2005;101:1393–1400 TECHNOLOGY, COMPUTING, AND SIMULATION WALLIN ET AL. TELECOMMUNICATION AND LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT 1397 Figure 1. Flowchart of the test procedure. Results Laboratory Tests The laboratory tests showed that 65 of the 76 MDs (85%) were immune to all signals tested, and only 2 devices showed interference effects caused by the WCDMA and WLAN sources. For WCDMA and WLAN, interference noise was only detected from the loudspeakers of the two handheld diagnostic ultrasonic Dopplers tested (Table 1). For WCDMA, the distances between the transmitting source and the Dopplers were 1 and 25 cm, respectively, and for WLAN, the distances were 5 and 50 cm, respectively. These interferences were not considered critical because the Dopplers are diagnostic equipment, and the noise cannot be misinterpreted. For GPRS, one of the affected MDs malfunctioned in a critical way. At a distance of 50 cm to the antenna, an older infusion pump alarmed, stopped, and had to be reset. The other 10 cases of interference (Table 1) were display distortions and interference noise. The noted interference deviations were interference pattern on three cathode ray tube screens, distortion of electrocardiogram curves on four older patient monitors, and characteristic interference noise from the three ultrasonic devices. The 1398 TECHNOLOGY, COMPUTING, AND SIMULATION WALLIN ET AL. TELECOMMUNICATION AND LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT ANESTH ANALG 2005;101:1393–1400 Table 2. Technical Characteristics of the Signals in the Study Technology UMTS (WCDMA FDD) Frequency Output power 1952.6 MHz 250 mW Transmission 5-MHz bandwidth Other information No power control simulated WLAN (IEEE 801.11b) GPRS 1802.1 MHz 1 W maximum 500-mW average Pulse repetition frequency 217 Hz 200-kHz bandwidth Transmission on four time slot in a row No power control simulated 2.4–2.5 GHz 100 mW Direct sequence spread spectrum modulation Maximum transmission rate 11 Mbit/s Ad-hoc network UMTS 5 Universal Mobile Telecommunications System; WCDMA FDD 5 Wideband Code Division Multiple Access, Frequency Division Duplex; GPRS 5 General Packet Radio Service; WLAN 5 Wireless Local Area Network. Figure 2. The test set up. distances between the GPRS transmitting antenna and the affected MDs varied from 5 to 50 cm except for the ultrasonic Dopplers, where the interference distances were as long as 1 and 4 m. Clinical Tests In the clinical tests, no new types of interference were noticed. During surgery, the only interference noticed was distortion of the curves on a monitor when the GPRS signal transmitting antenna was very close. During intensive care, there was no interference registered for any signal. Discussion The most important finding in our study is the minimal interference seen from WCDMA and WLAN (standard 802.11b) signals in these sensitive hospital environments (OR and ICU). Only two diagnostic ultrasonic Dopplers were affected, although we used signals with the highest possible average power levels to create worst-case scenarios. The WCDMA signal transmitted 250 mW, which mostly is intended for data traffic and is twice the power level of most WCDMA terminals. The GPRS signal in our tests used the maximal number of time slots (4), which give an average power level of 0.5 W. Most GPRS phones transmit at 1 or 2 time slots, which gives lower average output power levels. Complementary tests were for made on 4 MDs, using GPRS with only 1 active time slot (pulse frequency, 217 Hz; average power, 0.125 W). The distances when interference occurred decreased between 30% and 80% compared with the 4-time slot signal. Both UMTS and GSM/GPRS have a feature so the mobile terminals can reduce their output power to the minimum the level required to reach the closest radio base station. In an office building with a well designed in-building network and with a distributed multiantenna system, the GSM mobile terminals average output power levels were reduced to approximately 4% (15 mW) of the maximum level (12). This power reduction depends on the network coverage and signal conditions that are affected by motion, but because the mobility inside a hospital is limited, this power fluctuation was not considered in this study. Similar reductions can be expected for GPRS and WCDMA signals. Consequently, the risk for electromagnetic interference in a real network will be less than reported in this study. In 1993, the International Electrotechnical Commission (IEC) adopted an electromagnetic compatibility (EMC) standard for MDs, IEC 60601–1–2, (13). It was specified for RFs up to 1 GHz, and not until September 2001 was a new revision published that extended to cover frequencies up to 2.5 GHz (14). Hence, many of the electronic MDs used in hospitals today were manufactured before 2001 and have therefore not been tested for the higher frequencies used by, for instance, GSM/GPRS 1800 MHz, WLAN, and WCDMA. All MDs tested in this study were purchased or manufactured before 2001, and the old infusion pump, which was the only MD that malfunctioned critically, was manufactured even before the first publication of the IEC standard. The current EMC standard for MDs specifies a 10 V/m immunity level for life-supporting equipment and a 3 vol/m immunity level for non–lifesupporting equipment. The electric field strength decreases exponentially with distance. Figure 3 presents ANESTH ANALG 2005;101:1393–1400 TECHNOLOGY, COMPUTING, AND SIMULATION WALLIN ET AL. TELECOMMUNICATION AND LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT Figure 3. The calculated (unbroken line) and measured electric field strength levels (points) at different distances from the dipole antenna used (1952.3 MHz; 250 mW). The immunity levels for medical devices (MDs; 10 and 3 vol/m) are the 2 horizontal lines. The dotted line is an example from a well designed in-building network where the maximal output power of the mobile terminals is reduced to 15 mW. The field strength levels were measured in the electromagnetic field research laboratory at Ericsson in Stockholm, Sweden. WCDMA 5 Wideband Code Division Multiple Access. the calculated (unbroken line) and measured electric field strength levels (points) at different distances from the dipole antenna used (1952.3 MHz; 250 mW). The immunity levels for MDs are the two horizontal lines. As can be seen, the field strength is less than both immunity levels at distances more than 1 m, which means that as long as the MDs are in compliance with the IEC standard, there should be no risk of interference. The dotted line in Figure 3 is shown as an example from an in-building network where the terminals maximal output power is reduced to 15 mW. At this power level, the critical distance for lifesupporting equipment is ,20 cm. Regarding the curves in Figure 3, it was surprising that an ultrasound Doppler from 1997 gave interference noises at a distance as far as 4 m from the antenna. However, this device was not CE-marked, which means that it need not have been in compliance with the IEC standard. Otherwise, all life-supporting equipment tested was electromagnetic compatible with WCDMA and WLAN, even with signal sources in proximity. Consequently, both theoretical data and the present study indicate that WCDMA and WLAN have the capability to replace old-fashioned pager systems. However, this study cannot conclude that interference between the tested signals and MDs can never occur. Thus, we recommend that all hospitals conduct tests according to the American ANSI C63.18 –1997 standard (11) before implementing new telecommunication technologies. The fact that well-functioning communication systems are of highest importance for a hospital was revealed in an official Australian survey of hospital 1399 admissions in the mid 1990s (15). Communication problems, in a context more inclusive than just technical communication devices, were the most common single reason responsible for (11%) preventable disabilities and deaths and were nearly twice as common as those caused by inadequate medical skill (6%). The numbers of deaths caused by communication problems were approximately 1500 per year. Even if modern telecommunication technologies could contribute to decreasing this figure by only a small percent, many lives can be saved. We have not found any published reports about patients who have died because of an incidence caused by electromagnetic interference in an ICU or OR. It is thus time to put the risk for electromagnetic interference into a proper perspective and instead use the many possibilities offered by new telecommunication technologies. New services could be introduced in hospitals, e.g., constant access to telephones, smart alarm systems, radiograph pictures directly to the doctor via cellular phones, and video consultations with paramedics at an accident. According to one report (16), there could also be substantial economic advantages. In this report it is suggested that the American health system could save $30 billion per year with improved telecommunications. These figures may be optimistic, but money could be saved if a modern platform for mobile communication were implemented in emergency hospitals. However, the telecommunication companies have to develop terminals designed for hospital applications containing just those functionalities important for hospital use. Compared with WLAN, UMTS (WCDMA) has the advantage of being designed primarily for both speech and text communication. To receive alarms as text-message and then be able to call back immediately with the same device will be an important improvement (17). It has a larger data transmission capacity, causes less interference than GSM/GPRS, and is, thereby, suitable to be the technology that replaces the hospital pager systems. We conclude that these new wireless technologies can be used in most sensitive parts of hospital environments. WCDMA and WLAN (802.11b, 2.4 GHz) cause minimal interference and can be used in ICUs and ORs. Direct contact between MDs and terminals ought to be avoided. For GPRS (1800 MHz), it is recommended that the hospital staff keep a distance of 1 m between the terminals and the MDs. However, medical staff must always be aware of the fact that interference can occur and should know how to recognize it. Hospitals are recommended to have a management protocol determining how to test their MDs regarding EMC and, if necessary, replace old equipment with low immunity. In public areas, such as cafeterias, corridors, and waiting areas, UMTS (WCDMA), WLAN, and GPRS (1800 MHz) mobile 1400 TECHNOLOGY, COMPUTING, AND SIMULATION WALLIN ET AL. TELECOMMUNICATION AND LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT phones/terminals should be allowed without restrictions because the risk for interference is minimal. This study was conducted with technical and financial support from Ericsson AB and TeliaSonera Sverige. References 1. Available at: http://www.wirelessmessaging.org/media/ info2.0.html. Accessed September 16, 2005. 2. Silberberg JL. Performance degradation of electronic medical devices due to electromagnetic interference. Compliance Engineering 1993;10:1– 8. 3. Klein AA, Djaiani GN. Mobile phones in the hospitals: past, present and future. Anaesthesia 2003;58:353–7. 4. Hietanen M, Sibakov V, Hällfors S, von Nadelstahl P. Safe use of mobile phones in hospitals. Health Phys 2000;79:S77– 84. 5. Barbaro V, Bartolini P, Baenassi M, et al. 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