CVX-300 CVX-300 -P Excimer-Lasersystem Bedienungsanleitung

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CVX-300®
CVX-300®-P
Excimer-Lasersystem
Bedienungsanleitung
Version 22
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CVX-300 Excimer-Lasersystem
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Bedienungsanleitung
© 2012 THE SPECTRANETICS CORPORATION. ALLE RECHTE VORBEHALTEN.
Der Inhalt dieses Dokuments ist vertraulich und firmeneigen. Dieses Dokument
darf weder kopiert noch vervielfältigt, verbreitet, übertragen oder auf irgendeine
Weise, d. h. weder in ein elektronisches oder maschinenlesbares Format,
umgewandelt werden. Dieses Dokument darf ohne die schriftliche Zustimmung
der Spectranetics Corporation weder elektronisch noch auf andere Weise
weitergegeben oder veröffentlicht werden.
Dieses Dokument enthält wertvolle Handelsgeheimnisse und firmeneigene
Informationen und ist in den USA urheberrechtlich geschützt. Die unbefugte
Verwendung dieses Dokuments kann zu zivilrechtlichen Schadensersatzklagen
und strafrechtlicher Verfolgung führen.
UNTER EINEM ODER MEHREREN DER FOLGENDEN PATENTE
HERGESTELLT: USP 5263952, 5267993, 5315614, 5321783, 5470330,
5383199, 5412682, 5415653 UND ANDERE ANGEMELDETE PATENTE.
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Kundendienst, Kanada/USA (719) 633-8333 / (800) 231-0978
Kundendienst, Europa +31 33 43 47 050
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Bedienungsanleitung
Vorwort
Das CVX-300 ist ein Excimer-Lasersystem, das für den Einsatz bei minimalinvasiven Eingriffen im Bereich der Herzkranzgefäße und für die Entfernung von
problematischen Schrittmachern und Defibrillatorelektroden zugelassen ist. Das
CVX-300 erzeugt gepulste Excimerstrahlen, die über firmeneigene GlasfaserKathetertechnologie an einen Situs abgegeben werden. Zugelassene
Instrumente und Zubehörteile ergänzen das System.
Hinweis
DAS CVX-300 ENTHÄLT KEINE VOM BEDIENER ZU WARTENDEN TEILE
ODER KOMPONENTEN.
DIE WARTUNG DES SPECTRANETICS CVX-300 LASERSYSTEMS DARF
NUR
VON
EINEM
DURCH
SPECTRANETICS
ZERTIFIZIERTEN
AUSSENDIENSTTECHNIKER DURCHGEFÜHRT WERDEN, UM JEGLICHE
RISIKEN FÜR PERSONEN, KUNDEN UND/ODER PATIENTEN ZU
VERMEIDEN.
FÜR
DIE
WARTUNG
DES
SPECTRANETICS
CVX-300 LASERSYSTEMS SIND SPEZIELLE WERKZEUGE, SPEZIELLE
AUSRÜSTUNG UND/ODER GASE ERFORDERLICH, DIE TEILWEISE NICHT
IM HANDEL ERHÄLTLICH BZW. NUR FÜR DIE SPECTRANETICS
CORPORATION ODER VON DIESER ERHÄLTLICH SIND.
SPECTRANETICS ÜBERNIMMT KEINE VERANTWORTUNG ODER HAFTUNG
FÜR JEGLICHE WARTUNG, DIE VON NICHT ZERTIFIZIERTEN
VERTRETERN VORGENOMMEN WURDE. IM FALLE EINER WARTUNG, DIE
VON EINER ANDEREN PERSON ALS EINEM DURCH SPECTRANETICS
ZERTIFIZIERTEN AUSSENDIENSTTECHNIKER DURCHGEFÜHRT WURDE,
ERLISCHT JEGLICHE GARANTIE (SOFERN ZUTREFFEND) FÜR DAS
LASERSYSTEM UND/ODER DIE ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH
BESTIMMTEN LASERKATHETEREINFÜHRUNGSVORRICHTUNGEN.
SPECTRANETICS BEHÄLT SICH DAS RECHT VOR, DEN VERKAUF VON
PRODUKTEN ODER DIENSTLEISTUNGEN AN JEGLICHEN KUNDEN, DER
DIE VOM HERSTELLER EMPFOHLENEN WARTUNGSANFORDERUNGEN
NICHT EINHÄLT, ZU VERWEIGERN.
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Bedienungsanleitung
Inhalt
Gewährleistung.................................................................................................................... 6
Warnhinweise und Verantwortung ............................................................................... 7
Technische Daten ............................................................................................................. 10
Vorsichtsmaßnahmen ..................................................................................................... 11
Sicherheitsabstand (NOHD) .......................................................................................... 12
EMV-Vorsichtsmaßnamen ............................................................................................. 13
Verstaubare(r) Bedienkonsole / Energiedetektor .................................................. 17
Verstaubarer Energiedetektor ...................................................................................... 18
Komponenten des CVX-300-P ...................................................................................... 19
1.
Bedienkonsole .................................................................................. 19
2.
Energiedetektor ................................................................................ 19
3.
Katheteranschluss ............................................................................ 19
4.
Vorderes Aufbewahrungsfach ........................................................... 19
5.
Fußschalter (Schutzart IPX8) ............................................................ 19
6.
Notausschalter.................................................................................. 19
7.
Fußschalter-Anschluss...................................................................... 19
8.
Verriegelungsstecker ........................................................................ 19
9.
Potenzialausgleich (PE) .................................................................... 19
10. Stromanschluss und Netzkabel-Zugentlastungsklemme ..................... 19
11. Hauptleistungsschutzschalter ............................................................ 19
Etiketten auf dem CVX-300-P........................................................................................ 20
Etiketten auf dem CVX-300 ............................................................................................ 23
Markierungen auf dem CVX-300 .................................................................................. 25
Bedientasten....................................................................................................................... 27
Calibrate (Kalibrieren)................................................................................. 27
Fluence (Fluenz) ........................................................................................ 27
Pulses Delivered (Abgegebene Impulse) ..................................................... 27
Rate (Frequenz) ......................................................................................... 27
Read Energy (Energieanzeige) ................................................................... 27
Ready (Bereit) ............................................................................................ 28
Reset (Zurücksetzen) ................................................................................. 28
Standby ..................................................................................................... 28
Keyswitch (Schlüsselschalter)..................................................................... 28
Treatment Time (Behandlungsdauer) .......................................................... 28
Reset (Zurücksetzen) und Standby ............................................................. 28
Reset (Zurücksetzen) und Treatment Time (Behandlungsdauer) .................. 28
Hinweis-, Anzeige- und Status-LEDs ......................................................................... 29
Aim Fiber Energy and Millijoules (Faser ausrichten, Energie und Millijoule) .. 31
Taste Calibrate (Kalibrieren) ....................................................................... 29
Calibrate (Kalibrieren) – LED ...................................................................... 29
Cal OK (Kal OK) ......................................................................................... 29
Fault (Fehler) ............................................................................................. 30
Fiber (Faser) .............................................................................................. 30
2
Fluence and mJ/mm (Fluenz und mJ/mm2) ............................................... 30
Footswitch (Fußschalter) ............................................................................ 30
Lasing (Laser) ............................................................................................ 30
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Min-Sec (min/s) .......................................................................................... 30
Power Error (Leistungsfehler) ..................................................................... 30
Pulses (Impulse) ........................................................................................ 30
Rate (Frequenz) und Pulses/Second (Impulse/Sekunde) ............................. 30
Ready (Bereit) ............................................................................................ 30
Service (Wartung) ...................................................................................... 30
Standby ..................................................................................................... 31
Testing (Prüfung) ....................................................................................... 31
Warm-up (Aufwärmen): .............................................................................. 31
Betriebsarten ...................................................................................................................... 32
Setup Mode (Einstellmodus) ....................................................................... 32
Testing Mode (Prüfmodus) ......................................................................... 33
Warm-up Mode (Aufwärmmodus) ............................................................... 34
Standby Mode (Standby-Modus)................................................................. 35
Calibrate Mode (Kalibrierungsmodus) ......................................................... 36
Standby Mode (Standby-Modus [Rückkehr vom Kalibrierungsmodus]) ......... 39
Standby Mode (Standby-Modus [Rückkehr vom Bereitschaftsmodus]) ......... 40
Ready Mode (Bereitschaftsmodus) ............................................................. 40
Power Down (Ausschalten)......................................................................... 44
Fehlercodes ........................................................................................................................ 44
Wartung ................................................................................................................................ 45
Prüfung der Kalibrierung ............................................................................................... 47
Fehlersuche ........................................................................................................................ 49
Glossar ................................................................................................................................. 53
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Bedienungsanleitung
Gewährleistung
Die Spectranetics Corporation („Spectranetics“) gewährleistet, dass der CVX-300®
Excimer Laser („Laser“) den schriftlichen Spezifikationen für den Zeitraum entspricht,
der im Vertrag zwischen Spectranetics und der Partei, die den Laser erwirbt
(„Kunde“), beschrieben ist. Diese Garantie erlischt mit sofortiger Wirkung, falls eine
der folgenden Bedingungen nicht eingehalten wird oder nicht mehr zutrifft:
(i)
Der Laser muss von einem von Spectranetics zertifizierten
Außendiensttechniker installiert werden.
(ii) Der Laser muss gemäß den Anweisungen des Bedienungshandbuchs
betrieben und gelagert werden.
(iii) Alle erforderlichen und empfohlenen Wartungsarbeiten müssen zeitgerecht
durch von Spectranetics zertifizierte Außendiensttechniker mithilfe
genehmigter Ersatzteile, Komponenten und Gase durchgeführt werden.
(iv) Der Laser muss in der korrekten Umgebung und gemäß den
entsprechenden Anforderungen an den Aufstellungsort aufbewahrt werden
und.
(v) Der Laser muss gemäß den geltenden klinischen Richtlinien unter
Verwendung genehmigter Einwegvorrichtungen von geschultem Personal
betrieben werden.
Die einzige Verpflichtung von Spectranetics im Rahmen dieser Garantie besteht in
der Bereitstellung aller erforderlichen Ersatzteile und der Arbeitsleistung, damit der
Laser während der Garantiedauer gemäß den Spezifikationen funktioniert.
Spectranetics führt alle Wartungs- und Reparaturarbeiten im Rahmen der Garantie
während der normalen Geschäftszeiten zwischen 8.00 und 17.00 Uhr (Montag bis
Freitag mit Ausnahme von Feiertagen) am Standort des Kunden durch. Der Kunde
hat sicherzustellen, dass der Laser zu den angesetzten Zeiten für die zertifizierten
Außendiensttechniker zugänglich ist. Der Kunde bezahlt Spectranetics zum normalen
Stundensatz für folgende Leistungen: Garantiereparaturen, die außerhalb der
normalen Geschäftszeit angefordert wurden. Angefallene Wartezeiten, falls der Laser
nicht für die angesetzte Wartung zur Verfügung steht. Wartungsarbeiten, die aufgrund
der Nichtbeachtung der Anweisungen im Bedienungshandbuch durch den Kunden
erforderlich wurden. Wartungsarbeiten, die aufgrund von Schäden am Laser durch
äußere Einflüsse erforderlich sind.
Diese Garantie erstreckt sich nur auf die Partei, die den Laser von Spectranetics
erwirbt und geht nicht auf Nachfolger dieser Partei über.
Spectranetics übernimmt keine weiteren ausdrücklichen oder stillschweigenden
Gewährleistungen. Spectranetics lehnt ausdrücklich alle stillschweigenden
Gewährleistungen für die marktgängige Qualität oder Eignung für einen
bestimmten Zweck ab.
Spectranetics ist auf keinen Fall haftbar für indirekte, besondere, mittelbare Schäden
oder Schadensersatz und Folgeschäden, wie u. a. entgangener Gewinn und/oder
geschäftliche Verluste, die aus der Verwendung des Lasers oder durch die
Nichteinhaltung der Garantiebedingungen entstehen könnten, selbst wenn
Spectranetics von der Möglichkeit solcher Schäden in Kenntnis gesetzt wurde.
Diese beschränkte Gewährleistung bezieht sich nur auf den Laser. Informationen zur
Garantie von Spectranetics für mit dem Laser verwendete Einwegartikel sind in der
Dokumentation zu diesen Produkten zu finden.
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Warnhinweise und Verantwortung
WICHTIG
Lesen Sie die Bedienungsanleitung gründlich durch, bevor Sie das ExcimerLasersystem CVX-300 in Betrieb nehmen. Auf die in diesem Handbuch
enthaltenen Informationen unter HINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN und
WARNHINWEISE ist besonders zu achten, damit gewährleistet ist, dass die
Betriebsbedingungen stets die Sicherheitsanforderungen erfüllen.
Siehe auch die Gebrauchsanweisungen im Lieferumfang der Glasfaserkatheter
von Spectranetics. Indikationen und Kontraindikationen sind in den jeweiligen
Gebrauchsanweisungen der CVX-300-Einwegmaterialien aufgeführt.
WARNHINWEIS
Das CVX-300 ist ein Medizinprodukt der Klasse III, das
einen Laser der Klasse IV enthält, der einen unsichtbaren
Strahl hochenergetischer UV-Strahlung erzeugt.
Die unvorschriftsmäßige Verwendung des CVX-300 kann
zu schweren Verletzungen führen. Alle
Sicherheitsvorkehrungen für die Verwendung von
Lasergeräten der Klasse IV sind zu beachten.
WARNHINWEIS
Am CVX-300 liegt Hochspannung an, die tödlich sein
kann. Zur Vermeidung eines Elektroschocks darf das
Gehäuse des CVX-300 nicht geöffnet werden.
Wartungsarbeiten im Inneren des Gerätes dürfen nur von
einem von Spectranetics zertifizierten
Außendiensttechniker durchgeführt werden.
WARNHINWEIS
Das Lasersystem ist nicht für die Verwendung während
einer Defibrillation bestimmt.
GEFAHR
In Bereichen mit entzündlichen Anästhetika besteht eine
potenzielle Explosionsgefahr.
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Bedienungsanleitung
WARNHINWEIS
Die Exposition der Haut mit der Excimerstrahlung sollte
vermieden werden.
WARNHINWEIS
Das Excimer-Lasersystem muss vorsichtig bewegt und
Erschütterungen sowie Stöße müssen vermieden werden.
Vor Bewegen des Lasersystems wird der Fußschalter vom
System getrennt und verstaut. Das System beim
Verschieben nicht über Stromkabel fahren. Den
Bremshebel herunterdrücken, um die Räder zu verriegeln,
wenn das Excimer-Lasersystem einsatzbereit positioniert
wurde. Den Bremshebel anheben, um die Räder zu
entriegeln.
ACHTUNG
Die nicht in diesem Dokument angegebene Verwendung
der Tasten, Einstellungen bzw. Durchführung von
Eingriffen kann zu einer gefährlichen Strahlenbelastung
führen.
WARNHINWEIS
Nur von Spectranetics zugelassene Glasfasern und
Katheter dürfen mit dem CVX-300-System verwendet
werden. Die Spectranetics-Glasfaserkatheter werden steril
geliefert. Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die
Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist.
WARNHINWEIS
Glasfaserkatheter
vorsichtig
handhaben,
damit
gewährleistet ist, dass die distalen oder proximalen Fasern
nicht absplittern oder verkratzen.
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Bedienungsanleitung
WARNHINWEIS
Ein Umgehen der Aufwärmphase kann die internen
Komponenten beschädigen und das Excimer-Lasersystem
CVX-300 inoperabel machen, wenn das System länger als
30 Sekunden abgeschaltet war.
HINWEIS
Das CVX-300 ist ausschließlich für die Verwendung durch approbierte Ärzte
bestimmt. Alle Personen, die dieses Gerät in Betrieb nehmen und warten,
müssen entsprechend geschult sein.
ACHTUNG
Das CVX-300 ist für den Dauerbetrieb und wiederholte
Ladeschritte konzipiert. Bei Verfahren mit mehr als
50 000 Laserimpulsen muss das CVX-300 mindestens eine
(1) Stunde lang im Standby-Modus ungenutzt laufen.
HINWEIS
Das CVX-300 enthält ein Gasgemisch mit 0,05 % HCl, das die Atemwege reizen
kann. Die Handhabung des Lasergases sollte von Spectranetics zertifizierten
Außendiensttechnikern überlassen werden, um Verletzungen zu vermeiden.
ACHTUNG
In den USA ist der Verkauf dieses Produkts laut Gesetz nur
an Ärzte oder auf ärztliche Anordnung gestattet.
VERANTWORTUNG
Spectranetics ist nicht verantwortlich für Schäden oder Gefahren, die sich aus
der unvorschriftsmäßigen Verwendung des CVX-300 Systems ergeben. Bei
Fragen zur Verwendung des CVX-300 oder zu dieser Bedienungsanleitung
setzen Sie sich bitte umgehend bzgl. weiterer Hilfestellung mit Spectranetics in
Verbindung.
Der KUNDE nimmt zur Kenntnis, dass die Ausrüstung mit Substanzen hergestellt
wurde, die als umweltschädlich eingestuft werden und daher nicht direkt entsorgt
werden können. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass der KUNDE das System
außer Betrieb nehmen möchte, kann er es (auf eigene Kosten) an
SPECTRANETICS zurücksenden. Sobald die Ausrüstung in Empfang
genommen wird, trägt Spectranetics die Kosten einer ordnungsgemäßen
Entsorgung und/oder des Recycling der Rohmaterialien gemäß den geltenden
Vorschriften und Gesetzen.
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Bedienungsanleitung
Technische Daten
Der Excimer-Laser
Nennspezifikationen.
ist
ein
gepulster
Aktives Medium
Wellenlänge
Ausgangsfluenz des Katheters*
Wiederholfrequenzbereich*
Impulsdauer
Gewicht
Länge
Höhe
Breite
Anforderungen an die Stromversorgung
Laser
mit
den
folgenden
XeCl
308 nm
2
30–80 mJ/mm
25–80 Hz
125–200 ns, FWHM
650 lbs / 295 kg
49 Zoll / 125 cm
35 Zoll – Gerät / 89 cm
7–9 Zoll / 18–23 cm – Bedienkonsole
25 Zoll / 62 cm
(Alle Maßangaben sind ungefähre
Werte)
200–230 V ~ – einphasig
50/60 Hz
16 A
Umgebungsbedingungen
– Betriebstemperatur: 54 °F bis 86 °F (12 °C bis 30 °C)
– Lagertemperatur: 32 °F bis 140 °F (0 °C bis 60 °C)
– Betriebsluftfeuchtigkeit: 5–95 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend
– Lagerfeuchtigkeit: 5–95 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend
Der System-Fußschalter erfüllt die Anforderungen der Schutzart IPX8.
Zubehörteile: Netzkabel, Fußschalter, Verriegelungsstecker, Schutzbrille und von
Spectranetics genehmigte Glasfaserkatheter.
Umgebung: Das Lasersystem sollte keinen extremen Temperaturen
(unter 0 °C bzw. über 60 °C [unter 32 °F bzw. über 140 °F]) ausgesetzt werden.
*
Abhängig vom verwendeten Glasfaserkatheter
und der installierten
CVX-300-Software; detaillierte Informationen sind den mit den einzelnen
Glasfaserkathetern gelieferten Gebrauchsanweisungen zu entnehmen
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Bedienungsanleitung
Vorsichtsmaßnahmen
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Der Laser darf nur von geschultem Personal betrieben werden.
Es wird empfohlen, den Zugang zum Arbeitsbereich einzuschränken, in dem
der Laser verwendet wird, damit nur die Personen Zugang zu diesem
Bereich haben, die im sicheren Umgang mit Lasern geschult wurden.
Warnschilder mit der Aufschrift „LASER IN OPERATION“ (LASER IN
BETRIEB) sind an allen Eingängen zu Arbeitsbereichen anzubringen, in
denen Lasergeräte verwendet werden.
Personen, die sich in Arbeitsbereichen aufhalten, in denen Laser verwendet
werden, d. h. Ärzte, Krankenpflegepersonal, Beobachter und Patienten usw.,
müssen geeigneten Augenschutz und Schutzhandschuhe tragen. Bei
Betrieb des Lasersystems muss ein Augenschutz der Stufe 5 oder mehr bei
einer Wellenlänge von 308 Nanometern (nm) getragen werden. Auf der
Linse oder auf dem Seitenschutz der Laser-Schutzbrille müssen der
AD-Wert und die Wellenlänge vermerkt sein. Laser-Schutzbrillen sind von
Spectranetics erhältlich. Bitte rufen Sie zum Bestellen unseren
Kundendienst an. Zu den Informationsquellen in Bezug auf
Augenschutzvorschriften gehören u. a. das Rockwell Laser Institute (rli.com)
sowie Ultra-Violet Products (uvex.com).
Nie direkt in den Laserstrahl schauen.
Unkontrollierte Reflexionen des Laserstrahls sind zu vermeiden.
Eine Strahlenbelastung der Haut mit der Excimer-Laserstrahlung sollte
vermieden werden.
Der direkte oder reflektierte Laserstrahl darf auf keinen Fall über das LaserOperationsfeld hinausgehen.
Bei Nichtgebrauch sollte das Lasersystem durch Entnahme des Schlüssels
vor einer Verwendung durch Unbefugte geschützt werden.
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Sicherheitsabstand (NOHD)
Der Sicherheitsabstand (NOHD) ist definiert als der Abstand vom Lasergerät,
vom Glasfaserausgang oder -anschluss zum menschlichen Auge entlang der
Achse eines freien Strahls, bei welchem gemäß ANSI ® Norm Z136.1-2007 die
Bestrahlungsstärke oder Strahlenlast den entsprechenden Grenzwert der
maximal zulässigen Bestrahlung (MZB) nicht übersteigt.
Die gesamte vom Excimer-Lasersystem CVX-300 erzeugte Energie bleibt bei
Gerätebetrieb gemäß den Anweisungen in diesem Handbuch im CVX-300, der
Spectranetics-Glasfaservorrichtung oder dem Körper. Die einzige Ausnahme ist
die Kalibrierung der Glasfaservorrichtung (siehe Bedienungsanleitung des
Excimer-Lasersystems CVX-300 und die Vorsichtsmaßnahmen in diesem
Handbuch).
Während dieser kurzen Kalibrierungszeiten erfolgt die Energieabgabe des
Lasers nicht kontrolliert und der Benutzer sollte sich des Sicherheitsabstands von
der Glasfaserspitze bewusst sein. Eine 2,5-mm-Glasfaservorrichtung gibt
während der Kalibrierung die größte Energiemenge ab.
Der Faser-Sicherheitsabstand wurde bei Betrieb des Systems im normalen
Betriebsmodus bei Kalibrierung mit den folgenden Werten berechnet:
Expositionsdauer
Energie an Katheterspitze
Durchmesser der Glasfaserspitze
Wiederholungsrate (Kalibrierung)
Numerische Apertur der Glasfaser
Wellenlänge
Impulsdauer
Repetitively Pulsed (wiederholt gepulst)
20 Sekunden
76,5 mJ
2,5 mm
25 Hz
0,22
308 nM
135 nS
Ja
Der Faser-Sicherheitsabstand während der Kalibrierung kann unter Verwendung
der ANSI® Norm Z136.1 auf 1,35 m (53,1 Zoll) von der distalen Spitze des 2,5mm-Referenzkatheters festgelegt werden.
Bei Verwendung dieses Geräts ist stets eine entsprechende Laser-Schutzbrille
zu tragen. Alle in diesem Handbuch genannten Sicherheitsvorschriften müssen
beachtet werden.
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Bedienungsanleitung
EMV-Vorsichtsmaßnamen
Es sind besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen
Verträglichkeit (EMV) des CVX-300 erforderlich. Das CVX-300 muss unter
Beachtung der EMV-Informationen in diesem Handbuch installiert und in Betrieb
genommen werden.
Die Verwendung von tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten kann
elektrische Medizingeräte und das CVX-300 System beeinflussen.
Es dürfen nur die von Spectranetics gelieferten Kabel und Zubehörteile mit dem
CVX-300 verwendet werden. Die Verwendung anderer Kabel oder Zubehörteile
kann sich nachteilig auf die elektromagnetische Verträglichkeit des CVX-300
auswirken und z. B. zu erhöhten Emissionswerten oder einer reduzierten
Störfestigkeit führen.
Das CVX-300 darf weder in der Nähe von anderen Geräten noch auf anderen
Geräten aufgestellt verwendet werden. Wenn eine Verwendung in der Nähe
anderer Geräte erforderlich ist, muss das CVX-300 überwacht werden, damit
gewährleistet ist, dass es in dieser Konfiguration normal funktioniert.
Tabelle 201 (EN 60601-1-2)
Empfehlung und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Verträglichkeit
Das CVX-300 ist für die Verwendung in den nachfolgend angegebenen
elektromagnetischen Umgebungen bestimmt. Der Kunde bzw. der Benutzer muss
gewährleisten, dass das CVX-300 in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Emissionstest
HF-Strahlung
CISPR 11
HF-Strahlung
CISPR 11
Oberschwingungsemissionen
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Flickeremissionen
IEC 61000-3-3
Einhaltung
Gruppe 1
Klasse A
Klasse A
Konform
Elektromagnetische Umgebung –
Richtlinien
Das CVX-300 nutzt HF-Energie nur
für interne Funktionen. Daher treten
nur sehr geringe HF-Emissionen auf,
die bei benachbarten elektronischen
Geräten
wahrscheinlich
keine
Störungen verursachen.
Das CVX-300 ist für den Einsatz in
allen Einrichtungen geeignet. Die
einzige Ausnahme bilden Haushalte
und Umgebungen, die direkt mit dem
öffentlichen Niederspannungsnetz für
die Versorgung von Privathaushalten
verbunden sind.
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Tabelle 202 (EN 60601-1-2)
Empfehlung und Erklärung des Herstellers – Funkstörfestigkeit
Störfestigkeitsprüfung
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
Schnelle transiente
elektrische
Störungen/Bursts
IEC 61000-4-4
Spannungsabfälle,
kurze Unterbrechungen
und
Spannungsschwankungen in den EingangsStromleitungen
IEC 61000-4-11
Magnetisches Feld mit
Netzfrequenz
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
IEC 60601
Prüfstufe
Konformitätsstufe
+ 6 kV Kontakt
+ 6 kV Kontakt
+ 8 kV Luft
+ 8 kV Luft
Elektromagnetische
Umgebung –
Empfehlung
Der Bodenbelag sollte
aus Holz, Beton oder
Keramikfliesen
bestehen. Bei
Bodenbelägen aus
synthetischem Material
muss die relative
Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 %
betragen.
+ 2 kV für
+ 2 kV für
Die Qualität der
StromversorgungsStromversorgungsStromversorgung sollte
leitungen
leitungen
der einer typischen
gewerblichen
+1 kV für
+1 kV für
Umgebung oder
Eingangs-/
Eingangs-/
KrankenhausumgeAusgangsAusgangsleitungen
bung entsprechen.
leitungen
Die Qualität der
<5 % U T
Netzstromversorgung
100 % Abfall über
(>95 % Abfall in UT
sollte der einer
0,5 Zyklen
über 0,5 Zyklen)
typischen gewerblichen
oder Krankenhaus40 % U T
umgebung
60 % Abfall über
(60 % Abfall in U T
entsprechen. Wenn ein
5 Zyklen
über 5 Zyklen)
Dauerbetrieb des CVX300 trotz einer
70 % U T
Unterbrechung der
30 % Abfall über
(30 % Abfall in U T
Hauptstromversorgung
25 Zyklen
über 25 Zyklen)
erforderlich ist, sollte
das CVX-300 über eine
<5 % U T
unterbrechungsfreie
100 % Abfall über
(>95 % Abfall in UT
Stromversorgung oder
5 Sekunden
über 5 Sek.)
eine Batterie gespeist
werden.
Magnetfelder mit
Netzfrequenz sollten
die typischen Werte für
3 A/m
3 A/m
eine Anlage in einer
gewerblichen oder
Krankenhausumgebung aufweisen.
HINWEIS: UT ist die Netzspannung (AC) vor Anwendung der Teststufe.
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Bedienungsanleitung
Tabelle 204 (EN 60601-1-2)
Empfehlung und Erklärung des Herstellers – Funkstörfestigkeit
Störfestigkeitsprüfung
IEC 60601
Testpegel
Elektromagnetische
Umgebung – Empfehlung
Konformitätsstufe
Bei Verwendung von tragbaren und
mobilen HF-Kommunikationsgeräten
sollte der empfohlene Abstand zu allen
Teilen
des
CVX-300
Systems,
einschließlich der Kabel, der anhand
der auf die Frequenz des Senders
zutreffenden
Gleichung
errechnet
wurde, nicht unterschritten werden.
Empfohlener Abstand
d = (3,5/3) P
d = (3,5/3) P 80 MHz bis 800 MHz
Leitungsgeführte
Hochfrequenz
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz bis
80 MHz
Ausgestrahlte
Hochfrequenz
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz bis
2,5 GHz
d = (7/3) P 800 MHz bis 2,5 GHz
3 Vrms
3 V/m
Wobei P die nach Angaben des
Sender-Herstellers
die
maximale
Ausgangsleistung des Senders in Watt
(W)
und
d
der
empfohlene
Trennabstand in Metern (m) ist.
Die Feldstärken von stationären HFSendern, die durch Messung der
elektromagnetischen Strahlung vor Ort
a
bestimmt werden können, sollten für
alle Frequenzbereiche unter dem
b
Grenzwert liegen.
Störungen können in der Nähe von
Geräten mit dem folgenden Symbol
auftreten:
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien treffen evtl. nicht auf alle Situationen zu. Die elektromagnetische
Ausbreitung wird von der Absorption und Reflexion durch Strukturen, Gegenstände und Menschen
beeinflusst.
a
Feldstärken stationärer Sender wie z. B. Basisstationen für Funktelefone (Handys/schnurlose
Telefone) sowie für Radiofunk, Amateurfunk, AM- und FM-Radioübertragungen und
Fernsehübertragungen können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Eine Untersuchung des
Einsatzortes elektromagnetischer Geräte sollte in Betracht gezogen werden, um die durch
Hochfrequenzsender erzeugte elektromagnetische Umgebung zu bewerten. Wenn die gemessene
Feldstärke am Einsatzort des CVX-300 die oben aufgeführten Grenzwerte überschreitet, sollte das
CVX-300 überwacht werden, damit dessen einwandfreier Betrieb bestätigt werden kann. Wenn eine
ungewöhnliche Leistung des Gerätes beobachtet wird, sind ggf. zusätzliche Maßnahmen erforderlich,
wie z. B. eine erneute Ausrichtung des CVX-300 oder die Aufstellung an einem anderen Ort.
b
Über dem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als
3 V/m betragen
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Version 22
Bedienungsanleitung
Tabelle 206 (EN 60601-1-2)
Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HFKommunikationsgeräten und dem CVX-300
Das CVX-300 ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung
vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert auftreten. Der Käufer
oder Benutzer des CVX-300 kann elektromagnetische Störungen verhindern
helfen,
indem
er
entsprechend
der
maximalen
Leistung
des
Kommunikationsgerätes einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem CVX-300 (siehe unten) einhält.
Erforderlicher Abstand entsprechend der
Maximale
Senderfrequenz
Ausgangsnennleistung
m
des Senders
150 kHz bis
80 MHz bis
800 MHz bis
W
80 MHz
800 MHz
2,5 GHz
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,2
1,2
2,0
10
3,7
3,7
7,4
100
12
12
23
Für Sender, deren maximale Nennleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der
empfohlene Abstand d in Metern (m) anhand der Gleichung für die Frequenz des
Senders geschätzt werden, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in
Watt (W) gemäß den Angaben des Geräteherstellers ist.
HINWEIS 1. Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren
Frequenzbereich.
HINWEIS 2. Diese Richtlinien treffen evtl. nicht auf alle Situationen zu. Die
elektromagnetische Ausbreitung wird von der Absorption und Reflexion durch
Strukturen, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
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Bedienungsanleitung
Verstaubare(r) Bedienkonsole / Energiedetektor
Manche CVX-300 Excimer-Lasersysteme sind mit einer Bedienkonsole und
einem Energiedetektor ausgestattet, die bei Nichtgebrauch verstaubar sind.
Der Gebrauch dieser Funktionen wird in diesem Abschnitt beschrieben.
Verstaubare Bedienkonsole
Wenn das Lasersystem nicht verwendet wird, kann die
Bedienkonsole eingeklappt werden.
Am Griff ziehen, um die Bedienkonsole hochzuklappen.
Wenn die Bedienkonsole hochgeklappt ist,
kann diese für den leichten Zugriff um 90° nach
links oder nach rechts gedreht werden.
HINWEIS
Die Bedienkonsole kann nur dann verstaut werden, wenn sie so gedreht ist, dass
sie zur Vorderseite des Gerätes weist.
Versuchen Sie nicht, die Bedienkonsole über die Anschläge hinaus zu drehen.
Beim Verstauen der Bedienkonsole darauf achten, dass Finger und Hände nicht
eingeklemmt werden.
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Bedienungsanleitung
Verstaubarer Energiedetektor
Der Energiedetektor befindet sich links vom Laser-/Katheterkoppler.
Der Energiedetektor wird verwendet, um die Glasfaserkatheter vor der
Verwendung zu kalibrieren. Er muss in die richtige Stellung herausgezogen
werden, damit das System kalibriert werden kann.
Schutzabdeckung
öffnen
Energiedetektor
vollständig
herausziehen
Bringen Sie den Energiedetektor wieder in die Aufbewahrungsposition; schieben
Sie ihn hierzu in das Gerät und schließen Sie die Schutzabdeckung.
Energiedetektor
in das Gerät
hineinschieben
und
Schutzabdeckung
schließen
HINWEIS
Den Energiedetektor bzw. dessen Befestigungsschaft auf keinen Fall zum
Bewegen des CVX-300 verwenden.
Wie bei allen CVX-300 Modellen muss der Bereich um Katheterkoppler,
Energiedetektor
und
Bedienkonsole stets
sauber
und
frei
von
Verunreinigungen sein.
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Bedienungsanleitung
Komponenten des CVX-300-P
1.
Bedienkonsole
2.
Energiedetektor
3.
Katheteranschluss
4.
Vorderes
Aufbewahrungsfach
5.
Fußschalter (Schutzart
IPX8)
6.
Notausschalter
7.
Fußschalter-Anschluss
8.
Verriegelungsstecker
9.
Potenzialausgleich
(PE)
(Optionales PE-Kabel
wird je nach
Bestimmungsland
mitgeliefert)
10. Stromanschluss
und
NetzkabelZugentlastungsklemme
11. Hauptleistungsschutzschalter
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Bedienungsanleitung
Etiketten auf dem CVX-300-P
KUNDENDIENST
REISENDE VERTRETER
VERTRIEBSMITARBEITER
1
2
KONTAKT VERMEIDEN −
VON DIESEM GERÄT GEHT
LASER-STRAHLUNG AUS
DEN KATHETER AUF DIE MITTE DES
DETEKTORS AUSRICHTEN NIEMALS DIE
OBERFLÄCHE DES DETEKTORS MIT DER
KATHETERSPITZE BERÜHREN
3
4
(Bedienungsanleitung)
LASERAPERTUR
SICHTBARE UND/ODER
UNSICHTBARE STRAHLUNG AM
DISTALEN KATHETERENDE
5
ACHTUNG
SCHMUTZ UND FLÜSSIGKEITEN KÖNNEN
DIE OPTIK BESCHÄDIGEN. VON
VERUNREINIGUNGEN FREIHALTEN
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VORSICHT
6
–
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Bedienungsanleitung
SICHTBARE UND UNSICHTBARE
LASERSTRAHLUNG DER
KLASSE 4, WENN GEÖFFNET
UND VERRIEGELUNGEN DEFEKT
AUGEN UND HAUT VOR DIREKTUND STREUSTRAHLUNG
SCHÜTZEN
7
(Laserstrahlung)
8
(Nicht ionisierende
Laserstrahlung)
9
LASERSTRAHLUNG
AUGEN UND HAUT VOR DIREKT- UND
STREUSTRAHLUNG SCHÜTZEN
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Bedienungsanleitung
10
(Gedenketikett Robert A. Golobic
– Gründer von Spectranetics)
MODELL-NR. CVX-300® -P
SERIENNR. ______________
208 – 230 V WECHSELSTROM, 50/60 HZ, 20 A
INTERMITTIERENDER BETRIEB
Betriebsdauer abhängig vom verwendeten Gerät.
11
UNTER EINEM ODER MEHREREN DER FOLGENDEN PATENTE:
USP, 4919508, 5054500, 5157750, 5179961, 5188632, 5263952, 5267993, 5315614, 5321783, 5412682,
5415653, 5470330, EP462107, JP3732529 ANDERE PATENTE ANGEMELDET.
TYP CF 
HERGESTELLT ___________________________________________________________________
MONAT
ANNÉE
ZERTIFIZIERT GEMÄSS 21 CFR
CHAPTER 1, SUB CHAPTER J (1040.10, 1040.11)
12
13
Dieses Gerät ist eine von der Spectranetics Corp.
durchgeführte Neufertigung der Klasse A
(WEEE)
(Etikett nur auf dem neu gefertigten CVX-300)
15
14
Das Spectranetics CVX-300-P System wurde vom
TÜV Product Service zertifiziert, um die Normen UL 60601
und CSA C22.2 No. 601.1 für medizinische elektrische
Geräte zu erfüllen.
16
GEFAHR
Ausgangsfluenz des Katheters:
30-80 mJ/mm2
(abhängig vom Gerät)
SICHTBARE UND/ODER UNSICHTBARE
LASERSTRAHLUNG – AUGEN UND HAUT
VOR DIREKT- UND STREUSTRAHLUNG
SCHÜTZEN
17
Impulsdauer:
125 ns – 200 ns
Wellenlänge:
308 nm
Laser Klasse 4 gemäß EN 60825-1:2007-03
UNSICHTBARER AUSGANG
MAX. DURCHSCHN. LEISTUNG 20 WATT
MAX. ENERGIE 400 mJ/Impuls
IMPULSDAUER 125 – 200 ns
WELLENLÄNGE 308 nm
SORTIE VISIBLE
MAX. LEISTUNG 4 mW
WELLENLÄNGE 670 nm
KLASSE IV LASERPRODUKT
gemäß EN 60825-1:2007-03
BEI DER VERWENDUNG IN DER
NÄHE ENTFLAMMBARER
NARKOSEMITTEL BESTEHT
EXPLOSIONSGEFAHR
18
(Notausschalter)
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Etiketten auf dem CVX-300
1
(Bedienungsanleitung)
KUNDENDIENST
REISENDE VERTRETER
VERTRIEBSMITARBEITER
2
DEN KATHETER AUF DIE MITTE DES
DETEKTORS AUSRICHTEN NIEMALS DIE
OBERFLÄCHE DES DETEKTORS MIT DER
KATHETERSPITZE BERÜHREN
3
4
KONTAKT VERMEIDEN −
VON DIESEM GERÄT GEHT
LASER-STRAHLUNG AUS
5
(Notausschalter)
6
Ausgangsfluenz
des Katheters:
30-80 mJ/mm2
(abhängig vom Gerät)
Impulsdauer:
125 ns – 200 ns
Wellenlänge:
308 nm
Laser Klasse 4 gemäß EN 60825–1:1994
GEFAHR
7
SICHTBARE UND/ODER UNSICHTBARE
LASERSTRAHLUNG – AUGEN UND HAUT
VOR DIREKT - UND STREUSTRAHLUNG
SCHÜTZEN
UNSICHTBARER AUSGANG
MAX. DURCHSCHN. LEISTUNG 20 WATT
MAX. ENERGIE 400 mJ/Impuls
IMPULSDAUER 125 – 200 ns
WELLENLÄNGE 308 nm
SORTIE VISIBLE
MAX. LEISTUNG 4 mW
WELLENLÄNGE 670 nm
KLASSE IV LASERPRODUKT
gemäß EN 60825-1:2007-03
BEI DER VERWENDUNG IN DER
NÄHE ENTFLAMMBARER
NARKOSEMITTEL BESTEHT
EXPLOSIONSGEFAHR
9
8
(Laserstrahlung)
(Nicht ionisierende Laserstrahlung)
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Bedienungsanleitung
MODELL-NR. CVX-300 ®
SERIENNR. _________________
208 – 230 V WECHSELSTROM, 50/60 HZ, 20 A
10
11
INTERMITTIERENDER BETRIEB
UNTER EINEM ODER MEHREREN DER FOLGENDEN PATENTE:
4919508, 5054500, 5157750, 5179961, 5188632, 5263952, 5267993,
5315614, 5321783, 5412682, 5415653, 5470330, EP462107, JP3732529
ANDERE PATENTE ANGEMELDET.
(WEEE)
TYP CF 
HERGESTELLT ___________________________________________________________________
MONAT
JAHR
ZERTIFIZIERT GEMÄSS 21 CFR
CHAPTER 1, SUB CHAPTER J (1040.10, 1040.11)
LASERSTRAHLUNG
12
AUGEN UND HAUT VOR DIREKT- UND
STREUSTRAHLUNG SCHÜTZEN
13
14
(Gedenketikett Robert A. Golobic –
Gründer von Spectranetics)
15
Dieses Gerät ist eine von der Spectranetics Corp.
durchgeführte Neufertigung der Klasse A
(Etikett nur auf dem neu gefertigten CVX-300)
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Bedienungsanleitung
Markierungen auf dem CVX-300
Außen:
Potenzialausgleich
FOOTSWITCH
MAINS (16A) (US/CANADA/EU)
Fußschalter-Anschluss
Hauptleistungsschutzschalter
Laserstrahlung
!
Warnhinweis, Gefahr, Achtung
Bedienungsanleitung beachten
WEEE
(Waste from Electrical and
Electronic Equipment
[Elektro- und ElektronikAltgeräte])
Typ CF
Notausschalter
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Bedienungsanleitung
Innen:
Schutzleiter (Erde)
Gefährliche Spannung
Nicht ionisierende Laserstrahlung
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Bedienungsanleitung
Bedientasten
Calibrate (Kalibrieren): Bei Betätigung der Taste Calibrate (Kalibrieren) wird das
Excimer-Lasersystem in den Kalibrierungsmodus geschaltet. Die Taste Calibrate
(Kalibrieren) leuchtet auf.
Fluence (Fluenz): Anhand der Taste Fluence (Fluenz) wird die Ausgangsenergie
des Excimer-Lasersystems eingestellt. Der Wert für die Fluenz wird bei Betätigung
der entsprechenden Taste Fluence (Fluenz) erhöht oder gesenkt. Der aktuelle Wert
für die Fluenz erscheint im Anzeigefenster und die LED mJ/mm2 leuchtet auf. Durch
kurzes Drücken auf die entsprechenden Pfeiltasten unter der Taste Fluence (Fluenz)
kann in anderen Betriebsarten der aktuelle Wert für die Fluenz aufgerufen werden.
Werden die Pfeiltasten unter der Tasten Fluence (Fluenz) mindestens eine Sekunde
lang gedrückt gehalten, passt sich der Wert für die Fluenz entsprechend an.
Pulses Delivered (Abgegebene Impulse): Bei Betätigung der Taste Pulses
Delivered (Abgegebene Impulse) erscheint die Gesamtzahl der abgegebenen
Impulse im Anzeigefenster.
Rate (Frequenz): Anhand der Taste Rate (Frequenz) wird die ImpulsWiederholfrequenz des Excimer-Lasersystems eingestellt. Der Wert für die Frequenz
wird bei Betätigung der entsprechenden Pfeiltaste unter der Taste Rate (Frequenz)
erhöht oder gesenkt. Der aktuelle Wert für die W iederholfrequenz erscheint im
Anzeigefenster und die LED Pulses/Second (Impulse/Sekunde) leuchtet auf. Durch
kurzes Drücken auf die entsprechenden Pfeiltasten unter der Taste Rate (Frequenz)
kann in anderen Betriebsarten der aktuelle Wert für die Wiederholfrequenz aufgerufen
werden. Werden die Pfeiltasten unter der Taste Rate (Frequenz) mindestens eine
Sekunde lang gedrückt gehalten, passt sich der Wert für die Wiederholfrequenz
entsprechend an.
Read Energy (Energieanzeige): Bei Betätigung der Taste Read Energy
(Energieanzeige) wird die vom Kalibrierdetektor gemessene Ausgangsenergie der
Glasfasern im Anzeigefenster angegeben. Die Taste Read Energy (Energieanzeige)
leuchtet auf.
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Version 22
Bedienungsanleitung
Ready (Bereit): Bei Betätigung der Taste Ready (Bereit) wird das ExcimerLasersystem in den Bereitschaftsmodus geschaltet. Wenn das ExcimerLasersystem noch nicht kalibriert wurde, ist die Taste Ready (Bereit) auch nicht aktiv.
Reset (Zurücksetzen): Die Taste Reset (Zurücksetzen) wird zusammen mit der
Taste Standby (Bereit), Pulses Delivered (Abgegebene Impulse) und Treatment
Time (Behandlungsdauer) verwendet.
Standby: Im Bereitschaftsmodus oder Kalibrierungsmodus wird das ExcimerLasersystem bei Betätigung der Tasten Standby in den Wartemodus gesetzt.
Die Taste Standby und die grüne Status-LED leuchten auf.
Keyswitch (Schlüsselschalter): Der Schlüsselschalter regelt die Stromzufuhr zum
Excimer-Lasersystem.
Im Notfall kann das Excimer-Lasersystem durch Drücken auf den Notausschalter an
der Rückseite des Gerätes ausgeschaltet werden. Dabei ist darauf zu achten, dass
der Notausschalter nicht versehentlich betätigt wird. Bei einer Reaktivierung des
Systems wird der Notausschalter im Uhrzeigersinn gedreht, bis er sich hebt. Sodann
wird der Schlüsselschalter auf AUS ( ⃝ ) und dann wieder auf EIN ( | ) gedreht. Die
folgenden Informationen unter Reset (Zurücksetzen) und Standby und der
Warnhinweis enthalten wichtige Informationen, wenn die Aufwärmphase des
CVX-300 Excimer-Lasers umgangen werden soll.
Treatment Time (Behandlungsdauer): Bei Betätigung der Taste Treatment Time
(Behandlungsdauer) erscheint die Dauer der Laserbestrahlung während des Eingriffs
im Anzeigefenster.
Reset (Zurücksetzen) und Pulses Delivered (Abgegebene Impulse): Bei
gleichzeitiger Betätigung der Tasten Reset (Zurücksetzen) und Pulses Delivered
(Abgegebene Impulse) wird die Gesamtzahl der während des Eingriffs abgegebenen
Impulse zurückgesetzt.
Reset (Zurücksetzen) und Standby: Die Tasten Standby und Reset (Zurücksetzen)
kann die 5-minütige Aufwärmphase umgangen werden, wenn die Parameter, Fluenz
und Frequenz für das Excimer-Lasersystem schon eingestellt wurden. Das CVX-300
darf nicht länger als 30 Sekunden abgeschaltet sein, wenn diese Funktion verwendet
werden soll. Siehe nachfolgenden Warnhinweis.
Reset (Zurücksetzen) und Treatment Time (Behandlungsdauer): Bei
gleichzeitiger Betätigung der Tasten Reset (Zurücksetzen) und Treatment Time
(Behandlungsdauer) wird die Gesamtdauer der Laserbestrahlung während des
Eingriffs zurückgesetzt.
Warnhinweis
Ein Umgehen der Aufwärmphase kann die Komponenten im
Excimer-Lasersystem beschädigen, wenn das System länger
als 30 Sekunden abgeschaltet war.
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Bedienungsanleitung
Hinweis-, Anzeige- und Status-LEDs
GELB, wenn die
LeistungsfehlerLED AN ist
ROT während
der
GRÜN im GELB im
STANDBY BEREITSCHAFTS- LASERBESTRAHLUNG
Modus
-Modus
Status-LEDs
oben auf der
Bedienkonsole
Aim Fiber, Energy und Millijoules (Faser ausrichten, Energie und Millijoule): Die
Hinweis-LED Aim Fiber (Faser ausrichten) und die LED für Energy (Energie) und
Millijoules (Millijoule) leuchten gleichzeitig auf und zeigen an, dass sich das System
im Kalibrierungsmodus befindet oder dass Read Energy (Energieanzeige) im
Ready-Modus (Bereitschaftsmodus) gewählt wurde. Zu Beginn der Kalibrierung wird
die Faserspitze auf den Detektorkopf gerichtet und der Fußschalter betätigt. Das
System liest die Ausgangsenergie der Glasfaser nach jedem einzelnen Laserimpuls
ab und zeigt diese an.
Taste Calibrate (Kalibrieren): Die Taste Calibrate (Kalibrieren) leuchtet auf und
zeigt
an,
dass
sich
das
Excimer-Lasersystem
im
Calibrate-Modus
(Kalibrierungsmodus) befindet.
Calibrate (Kalibrieren) – LED Die Hinweis-LED Calibrate (Kalibrieren) zeigt an,
dass das Excimer-Lasersystem kalibriert werden muss.
Cal OK (Kal OK): Die Hinweis-LED Cal OK (Kal OK) zeigt an, dass das ExcimerLasersystem die Kalibrierung erfolgreich abgeschlossen hat.
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Bedienungsanleitung
Fault (Fehler) : Wenn die Hinweis-LED Fault (Fehler) aufleuchtet und ein
Fehlercode im Anzeigefenster erscheint, verweist dies auf eine vorliegende
Fehlfunktion. Fehlercode notieren und Spectranetics in Bezug auf eine Wartung
benachrichtigen.
Fiber (Faser) :Die Hinweis-LED Fiber (Faser) zeigt an, dass die Lichtfaser nicht
angebracht bzw. nicht ordnungsgemäß in den Glasfaseradapter eingeführt wurde.
Fluence und mJ/mm2 (Fluenz und mJ/mm2): Die LEDs für Fluence (Fluenz) und
mJ/mm2 leuchten gleichzeitig auf, wenn die Einstellung für die Fluenz im
Anzeigefenster erscheint.
Footswitch (Fußschalter): Die Hinweis-LED Footswitch (Fußschalter) zeigt an,
dass der Fußschalter nicht angeschlossen ist, nicht vorschriftsmäßig funktioniert oder
dass dieser im Warm-up-Modus (Aufwärmmodus) oder Standby-Modus (StandbyModus) betätigt wird.
Lasing (Laser) : Die Status-LED Lasing (Laser) zeigt an, dass der Fußschalter
betätigt wird und das Excimer-Lasersystem Laserstrahlen abgibt. Die rote Status-LED
oben auf der Bedienkonsole leuchtet ebenfalls auf, wenn das System Laserstrahlen
abgibt.
Min-Sec (min/s): Die LED Min/Sec (min/s) leuchtet auf, wenn die Aufwärmzeit bzw.
die Behandlungsdauer im Anzeigefenster angegeben wird.
Power Error (Leistungsfehler): Die Hinweis-LED Power Error (Leistungsfehler)
zeigt an, dass die Laserenergie die zulässigen Grenzwerte überschreitet und dass der
Leistungsmonitor den Laserstrahl deaktiviert hat. Ein Warnsignal ertönt immer dann,
wenn diese aufleuchtet. Während des normalen Betriebs kann diese LED flimmern.
Dies ist besonders dann der Fall, wenn die Laserenergie innerhalb des zulässigen
Bereichs schwankt. Das CVX-300 gibt weiterhin Laserstrahlen ab, während das
System den Zustand korrigiert. Die Blende bleibt jedoch geschlossen, solange die
LED zur Anzeige des Leistungsfehlers aufleuchtet, um eine Energieabgabe zu
verhindern. Siehe Abschnitt zur Fehlerbehebung in diesem Handbuch. Wenn die LED
zur Anzeige des Leistungsfehlers und die gelbe Hinweis-LED oben auf der
Bedienkonsole kontinuierlich aufleuchten, weist dies auf ein Problem mit dem
Excimer-Lasersystem hin. Rufen Sie für weitere Unterstützung den SpectraneticsKundendienst an.
Pulses (Impulse): Die LED Pulses (Impulse) leuchtet bei Betätigung der Taste
Pulses Delivered (Abgegebene Impulse) auf. Die Anzahl der abgegebenen
Laserimpulse erscheint im Anzeigefenster.
Rate (Frequenz) und Pulses/Second (Impulse/Sekunde): Die LEDs Rate
(Frequenz) und Pulses/Second (Impulse/Sekunde) leuchten gleichzeitig auf, wenn
die Laserimpuls-Wiederholfrequenz im Anzeigefenster erscheint.
Ready (Bereit): Die Taste Ready leuchtet auf und zeigt an, dass sich das ExcimerLasersystem im Ready-Modus (Bereitschaftsmodus) befindet. Die gelbe Status-LED
oben auf der Bedienkonsole leuchtet ebenfalls auf, wenn sich das System im
Ready-Modus (Bereitschaftsmodus) befindet.
Service (Wartung): Die LED Service (Wartung) zeigt an, dass der Laser fast die
maximale Energieabgabe erreicht hat und gewartet werden muss. Das ExcimerLasersystem ist weiterhin funktionsfähig und sicher. Sofort einen Wartungstermin mit
Spectranetics vereinbaren.
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Bedienungsanleitung
Standby: Die Taste Standby leuchtet auf und zeigt an, dass sich das ExcimerLasersystem im Standby-Modus (Standby-Modus) befindet. Die grüne Status-LED
oben auf der Bedienkonsole leuchtet ebenfalls auf, wenn sich das System im
Standby-Modus (Standby-Modus) befindet.
Testing (Prüfung): Die Status-LED Testing (Prüfung) zeigt an, dass das ExcimerLasersystem die interne Funktion des Steuerkreises überprüft.
Warm-up (Aufwärmen): Die Taste Warm-up (Aufwärmen) leuchtet auf und zeigt an,
dass sich das Excimer-Lasersystem im Warm-up-Modus (Aufwärmmodus) befindet.
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Bedienungsanleitung
Betriebsarten
Setup Mode (Einstellmodus)
1. Fußschalter
aus
dem
vorderen
Aufbewahrungsfach
nehmen.
Aufbewahrungsfach vor Inbetriebnahme des Lasers schließen. Den
Fußschalterstecker in die Buchse auf der Rückseite einstecken.
2. Ein Ende des Netzkabels an der Buchse unten an der Rückwand des
CVX-300 anschließen. Die Verriegelung am Anschluss befestigen, um eine
sichere Verbindung zu gewährleisten. Das andere Ende des Netzkabels wird an
einer Steckdose mit geeigneter Ausgangsspannung angeschlossen.
3.
4.
5.
Hinweis: Wenn das CVX-300 vorübergehend über ein Verlängerungskabel
gespeist wird, muss dieses Kabel mindestens die AWG-Stärke 12 aufweisen
(Typ SJO, SJT, SJOOW oder gleichwertig). Das Netzkabel muss so verlegt
werden, dass Stolpergefahren und Schäden durch andere Ausrüstungen
vermieden werden. Das vorübergehend verwendete Verlängerungskabel muss
sofort vom Netzkabel getrennt und entfernt werden, sobald die Aufgabe, für die
es verwendet wurde, ausgeführt ist.
Schlüssel in den Schlüsselschalter an der Bedienkonsole einführen.
Schlüsselschalter zur Aktivierung des Systems im Uhrzeigersinn drehen.
Sobald das System aktiviert ist, wechselt es in den Testing-Modus (Prüfmodus).
Die Oberfläche des Energiedetektors vor und nach jedem Gebrauch mit einem
Alkoholtupfer reinigen.
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Bedienungsanleitung
Testing Mode (Prüfmodus)
1.
2.
Das System führt eine interne Prüfung durch, die etwa 30 Sekunden in
Anspruch nimmt.
Der erste Teil dieses Selbsttests umfasst eine Prüfung der Anzeigelampen auf
der Bedienkonsole, bei dem alle Statustasten und LEDs (mit Ausnahme der
Standby-LED und der grünen Status-LED oben an der Bedienkonsole) ca. 5 bis
7 Sekunden lang aufleuchten. Die Ziffer Acht (8) erscheint sechs Mal im
Anzeigefenster (Abbildung 1).
Abbildung 1 LED-Test
3.
Zum Schluss dieses Tests leuchten die Tasten Standby und Testing (Prüfung)
auf Die Software-Versionsnummer wird nach dem Beleuchtungstest angezeigt.
Es ist normal, dass während des Prüfzyklus ein Klicken im Gerät zu hören ist,
wenn der Selbsttest der Sicherheitsblende erfolgt. Während der Prüfung blinkt
zudem die LED Power Error (Leistungsfehler) mehrmals.
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Bedienungsanleitung
Abbildung 2 Selbsttest
4.
Wenn bei der internen Prüfung eine Fehlfunktion festgestellt wird, erscheint ein
Fehlercode im Anzeigefenster. Das Excimer-Lasersystem wird im Ruhezustand
gesperrt. Die Fehlfunktion muss durch einen Wartungstechniker von
Spectranetics behoben werden, bevor das System in einen Betriebsmodus
geschaltet werden kann. Weitere Hinweise finden Sie im Abschnitt mit den
Fehlercodes. Der Benutzer kann den Laser beim Versuch, das System neu zu
starten, erst 5 Sekunden lang aus- ( ⃝ ) und dann wieder einschalten ( | ).
5.
Nach Abschluss der internen Prüfung schaltet das Excimer-Lasersystem in den
Warmup-Modus (Aufwärmmodus). Ein 5-Minuten-Countdown zeigt die
verbleibende Aufwärmzeit an.
Warm-up Mode (Aufwärmmodus)
1. Wenn sich das System im Warmup-Modus (Aufwärmmodus) befindet, leuchtet
die LED Warmup (Aufwärmen) auf. Die Taste Standby und die grüne StatusLED oben auf der Bedienkonsole leuchten ebenfalls auf (Abbildung 3).
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Bedienungsanleitung
Abbildung 3 Aufwärmen
2.
3.
4.
5.
Der Warmup-Modus (Aufwärmmodus) dauert 5 Minuten. Die verbleibende Zeit
im Warmup Modus (Aufwärmmodus) erscheint im Anzeigefenster. In der
Aufwärmphase werden die verschiedenen Komponenten im Gerät auf eine
normale Betriebstemperatur gebracht.
Das Excimer-Lasersystem prüft den vorschriftsmäßigen Anschluss des
Fußschalters und des Glasfaserkatheters automatisch. Wenn eine dieser
Komponenten nicht vorschriftsmäßig oder überhaupt nicht angeschlossen ist,
leuchtet die entsprechende LED Fiber (Faser) oder Footswitch
(Fußschalter) auf.
Die empfohlenen Kalibrierungswerte werden bei Einführen des Glasfaserkatheters
automatisch angezeigt. (Für manche Instrumente gelten andere als die
angezeigten Kalibrierungseinstellungen. Diese Einstellungen müssen stets mit den
empfohlenen Einstellungen in der Gebrauchsanweisung des Instruments
verglichen werden.) Die verbleibende Aufwärmzeit wird normalerweise im
Anzeigefenster angegeben. Durch kurzes Drücken auf die Pfeiltasten für Fluence
(Fluenz) oder Rate (Frequenz) können die Werte für die Fluenz und die ImpulsWiederholfrequenz im Anzeigefenster eingeblendet werden. Vier Sekunden nach
Loslassen der Taste kehrt die Anzeige wieder zum Zeitgeber für die Aufwärmphase
zurück. Durch kurze Betätigung einer der beiden Tasten werden die Werte nicht
geändert. Die aktuelle Einstellung wird jedoch angezeigt.
Nach Ablauf der 5-minütigen Aufwärmphase schaltet das System in den
Standby Modus (Standby-Modus).
Standby Mode (Standby-Modus)
1. Die Taste Standby und die grüne Status-LED oben auf der Bedienkonsole
leuchten auf.
2. Bei Betätigung einer der Tasten für Fluence (Fluenz) oder Rate (Frequenz)
werden die Werte für die Fluenz oder die Impuls-Wiederholfrequenz geändert.
Wenn der Glasfaserkatheter nicht installiert ist, können die Fluenz und die
Frequenz nur auf die Mindestwerte (30 mJ/mm2 bzw. 25 Hz) eingestellt werden
und die LED Fiber (Faser) leuchtet weiterhin auf (Abbildung 4).
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Abbildung 4 Standby
3.
Wenn sich das Excimer-Lasersystem nach Einschalten des Systems oder nach
Austausch eines Glasfaserkatheters erstmalig im Bereitschaftsmodus befindet,
wird das System über die Taste Calibrate (Kalibrieren) in den
Kalibrierungsmodus geschaltet.
Calibrate Mode (Kalibrierungsmodus)
1. Koppler am proximalen Ende des Glasfaserkatheters in der Mitte des
Anschlusses am CVX-300 einführen.
2. Die Kalibrierungswerte für das verwendete Instrument werden angezeigt
(Abbildung 5).
Hinweis: Die Kalibrierungseinstellungen können sich je nach Instrument
unterscheiden. Die empfohlenen Einstellungen sind der Gebrauchsanweisung
des jeweiligen Instruments zu entnehmen.
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Bedienungsanleitung
Abbildung 5 Calibrate (Kalibrieren)
3.
4.
5.
6.
Das CVX-300 durchläuft die 5-minütige Aufwärmphase und schaltet sich in den
Standby-Modus (Standby-Modus).
Auf die Taste Calibrate (Kalibrieren) drücken, um in den Calibrate-Modus
(Kalibrierungsmodus) zu wechseln.
Die gelbe Status-LED Ready (Bereit) oben auf der Bedienkonsole und die
Status-LEDs für Aim Fiber (Faser ausrichten), Energy (Energie), Millijoules
(Millijoule), Calibrate (Kalibrieren) sowie die Tasten Calibrate (Kalibrieren) und
Ready (Bereit) leuchten auf. Die drei Ziffern rechts im Anzeigefenster
zeigen „00.0“ an (Abbildung 6).
Abbildung 6 Calibrate – Read Energy (Kalibrierungsmodus – Energieanzeige)
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7.
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Distale Spitze des Glasfaserkatheters direkt auf die Mitte des Energiedetektors
richten. Darauf achten, dass sich der Katheter nicht weniger als 1 Zoll (2,5 cm)
und nicht mehr als 2 Zoll (5 cm) von der Vorderfläche befindet. Der rote sichtbare
Strahl muss sich bei der Kalibrierung in der Mitte des Detektors befinden.
Warnhinweis: Es können während des Vorgangs
Systemfehler auftreten, wenn der Katheter sich nicht
senkrecht zu und/oder in der richtigen Entfernung von
der Detektoroberfläche befindet.
8.
Den Fußschalter solange betätigen, bis die Laserimpulse enden. Die LED
Lasing (Laser) und die rote Status-LED auf der Bedienkonsole leuchten auf. Das
CVX-300 beginnt mit der Abgabe der Laserstrahlung.
Hinweis: Die LED Power Error (Leistungsfehler) kann im Kalibrierungsmodus
vorübergehend flackern, solange der Laser die Energieabgabe reguliert (beim
Aufleuchten der LED Power Error [Leistungsfehler] ertönt ein Warnsignal).
9.
Während der Kalibrierung erscheint die Energieabgabe des Glasfaserkatheters
im Anzeigefenster (3 Ziffern rechts). Bei der Kalibrierung des CVX-300 steigt
oder fällt die Energieabgabe aus der distalen Spitze des Glasfaserkatheters, bis
sie schließlich der Einstellung für die Fluenz dieses Glasfaserkatheters
entspricht. Nach der Kalibrierung wird die Abgabe der Laserstrahlung durch das
CVX-300 gestoppt und der Endwert für die kalibrierte Energie wird ca. fünf
Sekunden lang angezeigt. Danach kehrt das System in den Standby-Modus
(Bereitschaftsmodus) zurück und die LED Cal OK (Kal OK) leuchtet auf. Nach
der Kalibrierung wird der kalibrierte Energiewert im Anzeigefenster
eingeblendet.
10. Der angezeigte Wert für die Kalibrierungsenergie wird mit dem Energiebereich
des
gewählten
Glasfaserkatheters
verglichen.
(Die
entsprechenden
Bereichsangaben sind der Katheterverpackung zu entnehmen.)
Hinweis: Wenn die Kalibrierungsenergie am Ende des Kalibriervorgangs nicht
angezeigt wird oder wenn die Energie zu einem anderen Zeitpunkt während des
Betriebs des CVX-300 angezeigt werden soll, kann die am Glasfaserkatheter
ausgegebene Energie wie folgt geprüft werden: Gerät in den Ready-Modus
(Bereitschaftsmodus) schalten und auf die Taste Read Energy (Energieanzeige)
drücken. Dann die distale Spitze des Glasfaserkatheters auf den Energiedetektor
richten und den Fußschalter betätigen. Nach Ablesen der Energie auf die Taste
Standby drücken, um das CVX-300 wieder in den Ready-Modus
(Bereitschaftsmodus) zu schalten (Abbildung 7).
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Abbildung 7 Standby
11. Wenn der im Anzeigefenster angegebene Wert für die Kalibrierungsenergie nicht
mit dem auf dem Verpackungsbeutel angegebenen Energiebereich
übereinstimmt, muss der Glasfaserkatheter mit der empfohlenen Einstellung für
die Fluenz wiederholt kalibriert werden. Wenn die Energiewerte auch nach der
zweiten Kalibrierung nicht übereinstimmen, darf der Glasfaserkatheter nicht
verwendet werden. Glasfaserkatheter durch ein neues Instrument ers etzen.
12. Bei Problemen während der Kalibrierung kehrt das CVX-300 in den StandbyModus (Standby-Modus) zurück und die Fehleranzeige leuchtet auf. Zudem
erscheint ein Zifferncode im Anzeigefenster. Siehe Abschnitt zur Fehlerbehebung
in diesem Handbuch.
13. Wenn auch der zweite Versuch einer Kalibrierung keinen Erfolg zeigt, sollte der
Spectranetics-Kundendienst telefonisch benachrichtigt werden.
14. Das CVX-300 kehrt in den Standby-Modus (Standby-Modus) zurück, wenn die
Kalibrierung innerhalb einer Minute nicht abgeschlossen ist.
15. Wenn die LED Fault (Fehler) aufleuchtet und ein Zifferncode angezeigt wird,
finden Sie im Abschnitt zur Fehlerbehebung in diesem Handbuch weitere
Informationen. Der Fehlercode ist stets zu notieren und muss bei der
Kontaktaufnahme mit dem Spectranetics-Kundendienst angegeben werden.
Standby Mode (Standby-Modus [Rückkehr vom Kalibrierungsmodus])
Der Standby-Modus (Standby-Modus) wird einige Sekunden nach Aufleuchten der
LED Cal OK (Kal OK) automatisch aufgerufen.
1. Auf die Taste Standby drücken, um den Standby-Modus (Standby-Modus) vom
Calibrate-Modus (Kalibrierungsmodus) aus aufzurufen (Abbildung 8).
leuchten auf.
3. Der Wert für die Fluenz und die Impuls-Wiederholfrequenz werden im
Anzeigefenster angegeben.
4. Die Hinweis-LED Cal OK (Kal OK) leuchtet weiterhin auf.
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Abbildung 8 Standby
Standby Mode (Standby-Modus [Rückkehr vom Bereitschaftsmodus])
1. Auf die Taste Standby drücken, um den Standby-Modus (Standby-Modus) vom
Ready-Modus (Bereitschaftsmodus) aus aufzurufen.
leuchten auf.
3. Der Wert für die Fluenz und die Impuls-Wiederholfrequenz werden im
Anzeigefenster angegeben.
4. Die Hinweis-LED Cal OK (Kal OK) leuchtet weiterhin auf (Abbildung 8).
Ready Mode (Bereitschaftsmodus)
1. Auf die Taste Ready drücken, um den Ready-Modus (Bereitschaftsmodus) vom
Standby-Modus (Standby-Modus) aus aufzurufen (Abbildung 9).
2. Die Taste Ready (Bereit), die LED Cal OK (Kal OK) und die gelbe Status-LED
oben auf der Bedienkonsole leuchten auf.
3. Der Wert für die Fluenz und die Impuls-Wiederholfrequenz können durch
Betätigung einer der Tasten unter Fluence (Fluenz) oder Rate (Frequenz)
geändert werden. Das System muss nicht erneut kalibriert werden, wenn
einer dieser Werte geändert wurde.
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Abbildung 9 Ready (Bereit)
4.
5.
6.
Das Excimer-Lasersystem ist jetzt einsatzbereit.
Bei Betätigung des Fußschalters leuchten die rote LED Lasing (Laser) und die
rote Status-LED oben auf der Bedienkonsole auf (Abbildung 10).
Das Excimer-Lasersystem beginnt mit der Abgabe der Laserstrahlung und der
angegebenen Impuls-Wiederholfrequenz. Bei Freigabe des Fußschalters wird die
Laserbestrahlung unterbrochen. Zudem erlöschen die rote LED Lasing (Laser)
und die rote Status-LED oben auf der Bedienkonsole.
Abbildung 10 Lasing (Laser)
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7.
Bei der Bestrahlung mit dem Excimer-Lasersystem wird die gesamte
Behandlungsdauer gespeichert. Zum Aufrufen der Behandlungsdauer wird die
Laserbestrahlung unterbrochen und auf die Taste Treatment Time
(Behandlungsdauer) gedrückt. Die LED Min/Sec (min/s) leuchtet auf und die
gesamte Behandlungsdauer wird im Anzeigefenster eingeblendet (Abbildung 11).
8. Der Zähler für die Behandlungsdauer wird anhand der Tasten Reset
(Zurücksetzen) und Treatment Time (Behandlungsdauer) zurückgesetzt.
9. Bei der Laserbestrahlung mit dem Excimer-Lasersystem wird die Anzahl der
während des Eingriffs abgegebenen Impulse gezählt. Für den Abruf der
abgegebenen Impulse muss die Laserbehandlung unterbrochen und die Taste
Pulses Delivered (Abgegebene Impulse) betätigt werden. Das Ergebnis wird im
Anzeigefenster eingeblendet (Abbildung 12).
10. Der Zähler für die abgegebenen Impulse wird anhand der Tasten Reset
(Zurücksetzen) und Pulses Delivered (Abgegebene Impulse) zurückgesetzt.
Abbildung 11 Treatment Time (Behandlungsdauer)
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Abbildung 12 Pulses Delivered (Abgegebene Impulse)
11. Bei Betätigung der Taste Read Energy (Energieanzeige) wird die
Glasfaserabgabeenergie im Anzeigefenster eingeblendet. Zur Ermittlung der
Energieabgabe wird die Faser auf den Kalibrierdetektor gerichtet und der
Fußschalter betätigt (Abbildung 13).
Abbildung 13 Read Energy (Energieanzeige)
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12. Wenn das System fünf Minuten lang ohne Abgabe der Laserstrahlen im ReadyModus (Bereitschaftsmodus) verbleibt, kehrt es in den Standby-Modus
(Standby-Modus) zurück.
Power Down (Ausschalten)
1. Auf die Taste Standby drücken.
2. Der Schlüsselschalter wird auf OFF (AUS) ( ⃝ ) gedreht.
3. Netzkabel von der Stromversorgung abziehen.
4. Fußschalter abziehen und im vorderen Aufbewahrungsfach verstauen.
5. Katheteranschlussklappe schließen.
6. Die Vorderseite des Detektors wird mit einem Alkoholtupfer gereinigt.
7. Bei Nichtgebrauch sollte das Lasersystem durch Entnahme des Schlüssels vor
einer Verwendung durch Unbefugte geschützt werden.
8. Lasersystem abdecken.
Fehlercodes
Wenn das System einen Fehler erkennt, wird eine entsprechende Codenummer in
der Mitte des Anzeigefensters eingeblendet. Siehe Abschnitt zur Fehlerbehebung in
diesem Handbuch. Der Fehlercode ist stets zu notieren und muss bei der
Kontaktaufnahme mit dem Spectranetics-Kundendienst angegeben werden.
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Wartung
Die Außenflächen des Spectranetics CVX-300 Excimer-Lasersystems können mit
einem weichen Tuch und einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden.
Das System muss bei Nichtgebrauch an einem sicheren Ort vor Frost und extrem
hohen Temperaturen geschützt und zugedeckt gelagert werden. Das Lasersystem
sollte nicht bei Temperaturen unter 32 °F (0 °C) oder über 140 °F (60 °C) gelagert
werden. 5 % bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend. Die gleichen
Bedingungen sind beim Transport des Lasersystems zu beachten.
Beim Transport des Lasersystems sind große Schwellen und extrem unebene
Oberflächen zu meiden.
Das Spectranetics CVX-300 System muss regelmäßig gewartet und kalibriert werden,
damit ein störungsfreier Betrieb gewährleistet ist. Jährlich ist eine vorbeugende
Wartung durchzuführen. Wartung im Inneren des Gerätes darf nur von einem von
Spectranetics zertifizierten Außendiensttechniker durchgeführt werden. Das CVX-300
enthält keine vom Bediener zu wartenden Teile. Sicherheitstests in Form von
Leckage- und Erdungstests sollten von einem Medizintechniker unter Einhaltung der
allgemein anerkannten technischen Richtlinien durchgeführt werden.
Es sollten nur die im Lieferumfang des CVX-300 enthaltenen
Strom- und Netzkabel verwendet werden. Der Gebrauch von
anderen Teilen kann sich negativ auf die elektromagnetische
Verträglichkeit (EMV) auswirken.
Vor der Inbetriebnahme sind die folgenden Tests am Lasersystem durchzuführen:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
Die Laserabdeckungen müssen auf sichtbare Schäden untersucht werden.
Das Netzkabel wird einer Sichtprüfung unterzogen, damit sichergestellt ist, dass
die Anschlüsse an beiden Enden unbeschädigt sind.
Die Ummantelung des Netzkabels wird einer Sichtprüfung unterzogen, damit
sichergestellt ist, dass die Isolierung unbeschädigt ist.
Erdungsanschluss einer Sichtprüfung unterziehen, damit seine Unversehrtheit
gewährleistet ist.
Die Oberfläche des Energiedetektors mit einem Alkoholtupfer reinigen.
CVX-300 einschalten, aufwärmen lassen und den Laser mit einem
Referenzkatheter kalibrieren.
Werden im Rahmen der Sichtprüfung bei Komponenten Fehler gefunden oder kann
die Kalibrierung des Referenzkatheters nicht erfolgen, ist vor Inbetriebnahme des
Lasers Kontakt mit Spectranetics aufzunehmen.
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ACHTUNG
Wenn
das
CVX-300
vorübergehend
über
ein
Verlängerungskabel gespeist wird, muss dieses Kabel
mindestens die AWG-Stärke 12 aufweisen (Typ SJO, SJT,
SJOOW oder gleichwertig). Das Netzkabel muss so verlegt
werden, dass Stolpergefahren und Schäden durch andere
Ausrüstungen vermieden werden. Das vorübergehend
verwendete Verlängerungskabel muss sofort vom Netzkabel
getrennt und entfernt werden, sobald die Aufgabe, für die es
verwendet wurde, ausgeführt ist.
WARNHINWEIS
Das CVX-300 enthält einen Laser der Klasse IV, der einen
unsichtbaren Strahl erzeugt. Das System wird mit
lebensgefährlicher Hochspannung betrieben. Das im Laser
verwendete Gasgemisch enthält 0,05 % HCl, das die
Atemwege reizen kann.
WARNHINWEIS
Die nicht vorschriftsmäßige Wartung des Gerätes kann zu
Verletzungen und zum Tod führen. Wartungsarbeiten dürfen
nur
von
einem
von
Spectranetics
zertifizierten
Außendiensttechniker durchgeführt werden.
Sollte der Laser seine Nutzungsdauer überschritten haben, nehmen Sie bitte Kontakt
mit Spectranetics auf, damit der Laser zurückgesendet oder die Ausrüstung entsorgt
werden kann. Hinweise zur Entsorgung der Zubehörteile des CVX-300 sind der
Gebrauchsanweisung im Lieferumfang der Einwegartikel zu entnehmen.
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Prüfung der Kalibrierung
Stromkreis CVX-300 Energiedetektor
Die Kalibrierung des Energiemonitors des Excimer-Lasersystem CVX-300 muss alle
6 Monate geprüft werden, damit gewährleistet ist, dass die abgegebene
Laserstrahlung innerhalb der Grenzwerte liegt. Diese Überprüfung der Kalibrierung
kann bei Bedarf auch häufiger erfolgen. Bei Verwendung dieses Geräts ist stets eine
entsprechende Laser-Schutzbrille zu tragen. Die in diesem Handbuch genannten
Sicherheitsvorschriften müssen beachtet werden.
Für das Excimer-Lasersystem CVX-300 zugelassene Schutzbrillen
telefonisch vom Spectranetics-Kundendienst angefordert werden.
können
Erforderliches Material

Spectranetics Laserschutzbrille

Excimer-Lasersystem CVX-300

Eine handelsübliche, gemäß NIST (National Institute of Standards and
Technology) kalibrierte Joulemeter-/Energiedetektorkombination für 308 nm,
120 ns, 0–100 mJ inklusive Gebrauchsanweisung.

Spectranetics Referenzkatheter
Dieses Verfahren setzt voraus, dass das ExcimerLasersystem CVX-300 funktionsfähig ist und einwandfrei
funktioniert und dass der Benutzer von Spectranetics in der
ordnungsgemäßen Bedienung, Sicherheit und Verwendung
des CVX-300 unterwiesen wurde.
Prüfung des Energiemonitors
1. Netzkabel hinten am Lasersystem anschließen und Zugentlastung anbringen, um
Kabel zu sichern. Das andere Ende des Netzkabels wird an einer Steckdose mit
geeigneter Ausgangsspannung angeschlossen.
2. Schlüssel in den Schlüsselschalter auf der Bedienkonsole einführen und im
Uhrzeigersinn auf EIN ( | ) stellen. Das System wird hochgefahren und beginnt
den Selbsttest.
3. Fußschalter aus dem vorderen Aufbewahrungsfach nehmen und an der Buchse
an der Rückwand des Systems anschließen.
4. Ende des Aufwärmmodus des Lasersystems abwarten.
5. Proximales Ende des Referenzkatheters am CVX-300-Anschluss anschließen.
Die entsprechende Kalibrierungsfluenz und -frequenz werden automatisch
angezeigt, sobald der 2,5-mm-Referenzkatheter angeschlossen wird.
6. Darauf achten, dass alle Personen im Raum eine entsprechende
Laserschutzbrille tragen.
7. Distales Ende des Referenzkatheters in einem Abstand von 1 bis 2 Zoll
(2,5 bis 5 cm) direkt auf den Mittelpunkt des Laser-Energiedetektors vorne am
CVX-300 richten.
8. Auf der Bedienkonsole des CVX-300 auf die Taste Calibrate
(Kalibrieren) drücken.
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9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
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Bedienungsanleitung
Fußschalter solange betätigen, bis der Laser stoppt und die LED Cal OK (Kal
OK) aufleuchtet.
Auf der Anzeige des CVX-300 in mJ angegebenen Energiewert notieren.
Auf der Bedienkonsole des CVX-300 auf die Taste Ready (Bereit) drücken.
Referenzkatheter direkt auf den Mittelpunkt des NIST-Detektors und des
Joulemeters richten.
Fußschalter betätigen und Energiewert notieren.
In Schritt 10 notierten Energiewert mit dem in Schritt 13 notierten Energiewert
vergleichen.
Der Unterschied zwischen den beiden Werten sollte bei Verwendung der
folgenden Gleichung weniger als 20 % betragen (CFR 21 1040.11 Abschnitt 1):
(Energiewert in Schritt 10 – Energiewert in Schritt 13)
16. Wenn der Unterschied zwischen den notierten Energiewerten größer als oder
gleich 20 % ist, ist umgehend der Spectranetics-Kundendienst zu verständigen.
17. Auf die Taste Standby (Standby) drücken, Schlüsselschalter auf AUS (
⃝ )
drehen, Schlüssel abziehen und an einem sicheren Ort aufbewahren,
Fußschalter abziehen und im vorderen Aufbewahrungsfach aufbewahren,
Netzkabel von der Stromversorgung und vom Lasersystem trennen,
Katheteranschlussklappe schließen und Lasersystem abdecken.
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Bedienungsanleitung
Fehlerbehebung
Das CVX-300 lässt sich nicht mit dem
Schlüsselschalter einschalten ( | ).
Der Summer ertönt,
Netzkabel
des
angeschlossen wird.
wenn das
CVX-300
Das CVX-300 lässt sich nicht in den
Kalibrierungsmodus schalten.

Darauf achten, dass das Netzkabel
des
CVX-300
an
die
richtige
Stromversorgung angeschlossen ist.

Darauf achten, dass der Hauptschalter
an der unteren Rückwand auf ON
(EIN) ( | ) steht.

Darauf
achten,
dass
der
Verriegelungsstecker in die Buchse an
der unteren Rückwand eingesetzt ist.
• Notausschalter durch Drehen des
Knopfes
im
Uhrzeigersinn
zurücksetzen.
• Ende
des
Aufwärmmodus
CVX-300 abwarten.
• Glasfaserkatheter
anschließen.
am
des
Koppler
• Fußschalter anschließen.
• Fluenz und Impuls-Wiederholfrequenz
einstellen.
Ein Alarm ertönt bei Betätigung der
Taste Ready (Bereit).
• System kalibrieren.
Das CVX-300 führt die Kalibrierung
nicht vollständig aus.
• Fußschalter solange betätigen, bis
der Laser stoppt und die LED Cal OK
(Kal OK) aufleuchtet
Schlüsselschalter steht auf ON (EIN)
( | ) , aber das CVX-300 schaltet
sich nach dem Zurücksetzen des
Notausschalters nicht ein.
• Schlüsselschalter erst auf OFF (AUS)
( ⃝ ) und dann wieder auf ON (EIN) ( |)
drehen, um das System zurückzusetzen.
LED Fiber (Faser) leuchtet auf.
• Darauf achten, dass der
Glasfaserkathetergriff vollständig in den
Koppler eingeführt wurde.
LED Service (Wartung) leuchtet auf.
• Kundendienst von
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Bedienungsanleitung
Spectranetics anrufen.
LED Power Error (Leistungsfehler)
leuchtet stetig auf.
• Kundendienst von
Spectranetics anrufen.
Während der Aufwärmphase oder
der Kalibrierung tritt ein Fehler auf,
die Fehleranzeige leuchtet auf und
ein Fehlercode wird in der Mitte des
Anzeigefensters angezeigt.
• Informationen hierzu sind in der
Fehlercodetabelle am Ende dieses
Abschnitts enthalten.
Laser riecht nach HCl-Gas (wie
Bleichmittel).
•
Laser in einem gut belüfteten, separaten
Raum
abstellen.
SpectraneticsKundendienst
telefonisch
benachrichtigen und eine Notfallwartung
vereinbaren.
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Bedienungsanleitung
Fehlerbehebung: CVX-300 – Fehlercodes und Fehler-LEDs
Fehlercode
Beschreibung
des Problems
1
Am
Detektorkopf
wird keine
Energie erfasst.
2
Kalibrierung
wurde nicht
innerhalb der
voreingestellten
Impulsgrenze
des Gerätes
durchgeführt.
3
Strahldämpfer
ist vollständig
geöffnet.
4
Fehler bei der
Prüfung des
Leistungsmonitors.
5
10-50
Glasfaserkathetergriff
nicht richtig
eingeführt.
Systemfehler
erkannt.
Lösungsvorschläge
Glasfaserkatheterspitze
reinigen
und
mit
den
empfohlenen Einstellungen erneut kalibrieren (45/25 für
ELCA-Geräte; 60/40 für SLS-Geräte). Darauf achten,
dass das Instrument in einem Abstand von 1 bis 2 Zoll
(2,5 bis 5 cm) auf die Mitte des Energiedetektors
gerichtet ist.
Schlägt die Kalibrierung fehl, sollte eine Kalibrierung
mit dem Referenzkatheter erfolgen. Wenn dies Erfolg
zeigt, sollte ein neuer Glasfaserkatheter verwendet
werden.
Schlägt
auch
die
Kalibrierung
mit
dem
Referenzkatheter fehl, Fehlercode notieren und den
Kundendienst von Spectranetics telefonisch
benachrichtigen.
Die Oberfläche des Energiedetektors mit einem
Alkoholtupfer reinigen. Glasfaserkatheterspitze reinigen
und mit den empfohlenen Einstellungen erneut
kalibrieren (45/25 für ELCA-Geräte; 60/40 für SLSGeräte). Darauf achten, dass das Instrument in einem
Abstand von 1 bis 2 Zoll (2,5 bis 5 cm) auf die Mitte des
Energiedetektors gerichtet ist.
Schlägt dieser Versuch fehl, sollte das Gerät
mit einer niedrigeren Einstellung für die
Fluenz erneut kalibriert werden (40/25 für
ELCA-Geräte; 50/40 für SLS-Geräte). Nach
einer
erfolgreichen
Kalibrierung
kann
fortgefahren werden. Nach dem Eingriff wird
der Vorfall Spectranetics gemeldet.
Wenn die Kalibrierung nicht erfolgreich ist, das System
ausschalten (
⃝ ) und wieder einschalten ON ( | ).
Kalibrierung mit dem Referenzkatheter durchführen.
Wenn
dies
Erfolg
zeigt,
sollte
ein
neuer
Glasfaserkatheter verwendet werden.
Schlägt
auch
die
Kalibrierung
mit
dem
Referenzkatheter fehl, Fehlercode notieren und den
benachrichtigen.
Glasfaserkatheter entfernen und wieder einführen.
Wenn sich der Fehler wiederholt, den Kundendienst
von Spectranetics telefonisch benachrichtigen.
Den Fehlercode notieren und den Kundendienst von
Spectranetics telefonisch benachrichtigen.
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FehlerLED
StromFehlerLED
Service
(Wartung)
LED
Beschreibung
des Problems
Interne
Energieabweichung
Das System
hat 95 %
der
maximalen
Energieabgabe
erreicht
Version 22
Bedienungsanleitung
Lösungsvorschläge
Glasfaser aus dem Behandlungsbereich entfernen.
Glasfaser auf die Mitte des Detektors richten. Darauf
achten, dass das Instrument in einem Abstand von
1 bis 2 Zoll (2,5 bis 5 cm) auf die Mitte des
Energiedetektors gerichtet ist.
Fußschalter betätigen und bis zu 10 Sekunden lang
Laserstrahlen abgeben.
Wenn die LED Power Error (Leistungsfehler) erlischt
und nicht wieder aufleuchtet, muss ein neues
Glasfaser-Instrument eingeführt und das Verfahren
damit fortgesetzt werden. Nach dem Eingriff wird der
Vorfall Spectranetics gemeldet.
Wenn die LED Power Error (Leistungsfehler) weiterhin
aufleuchtet, muss das Gerät aus- (
⃝ ) und dann
wieder eingeschaltet werden ( | ). Aufwärmphase
durch gleichzeitige Betätigung der Tasten RESET
(Rücksetzen) und STANDBY (Warten) umgehen
(hierzu darf das Gerät nicht länger als 30 Sekunden
lang ausgeschaltet ( ⃝ ) gewesen sein.)
Kalibrierung mit dem Referenzkatheter durchführen.
Wenn dies Erfolg zeigt, sollte der Glasfaserkatheter,
der im Patienten verwendet werden soll, kalibriert
werden. Bei erfolgreicher Kalibrierung mit dem Eingriff
fortfahren. Nach dem Eingriff wird der Vorfall
Spectranetics gemeldet.
Wenn die LED Power Error (Leistungsfehler) weiterhin
entweder ständig oder unterbrochen aufleuchtet, den
benachrichtigen.
Wenn diese Anzeige erstmals aufleuchtet, ist die
Funktion
des
Systems
normalerweise
nicht
beeinträchtigt. Sofort einen Wartungstermin mit
Spectranetics vereinbaren.
System mit einem Referenzkatheter prüfen. Wenn das
Gerät normal funktioniert und die Kalibrierung
erfolgreich abgeschlossen ist, kann der Eingriff mit
dem gewünschten Glasfaserkatheter fortgesetzt
werden.
Falls die Kalibrierung fehlschlägt, den Fehlercode
notieren und den Kundendienst von Spectranetics
telefonisch benachrichtigen.
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Bedienungsanleitung
Glossar
Anregung
Die Zugabe von Energie zu einem Partikel oder einem System von Partikeln, um
einen angeregten Zustand zu erzielen.
Ausrichten
Die Einstellung der Systemkomponenten, damit diese ordnungsgemäß miteinander
funktionieren.
Chlorwasserstoff (HCl)
Eine gasförmige Verbindung, die als Basis für das Excimer-Laser-Chloratom
verwendet wird.
Distal
Die vom Anfangspunkt oder der Befestigung entfernt gelegene Stelle.
Energy (Energieanzeige)
Die Fähigkeit, eine Arbeit auszuführen und einen Widerstand zu überwinden. Wärme,
Licht und Elektrizität sind Beispiele für Energie. Energie wird in Joule gemessen.
Excimer
Verbindung von EXCI ted (angeregtes) and di MER (Dimer)
Excimer-Laser
Ein gepulster Gaslaser, der Laserstrahlen abgibt, wenn zwei Atome ein kurzlebiges
angeregtes Molekül formen.
Excimerstrahlung
Die elektromagnetische Strahlung, die vom CVX-300 abgegeben wird, umfasst alle
reflektierte Strahlung sowie alle anderen Energieformen des Primärstrahls.
FDA
Food and Drug Administration (US-Arzneimittelzulassungsbehörde).
Fluence (Fluenz)
Die Ausgangsfluenz des Glasfaserkatheters, normalerweise ausgedrückt in
Millijoule/Quadratmillimeter.
Gepulster Laser
Ein Laser, der Energie in kurzen Stößen abgibt.
Glasfaser
Durchsichtige Glas- oder Quarzfasern für die Übertragung von Licht.
Hertz
Ein Zyklus pro Sekunde; eine Einheit für die Frequenz. Abkürzung: Hz.
IPX8
Eine Schutzart zur Bezeichnung des Fußschalters. Dies bedeutet, dass der
Fußschalter von einem Gehäuse umschlossen ist und unter Wasser verwendet
werden kann.
Joule
Eine Wattsekunde; eine Einheit für die Energie.
Laser
(Ein Akronym) Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation (Deutsch:
Lichtverstärkung durch stimulierte Emission von Strahlung): Ein Gerät, das Licht
verstärkt und dieses als kohärenten, starken Strahl aussendet.
Neon (Ne)
Ein seltenes inertes Gas, das in der Atmosphäre vorkommt. Es ist farblos, leuchtet
jedoch bei einer elektrischen Entladung rötlich-orange.
Nicht ionisierende Laserstrahlung
Elektromagnetische Strahlung, deren Energie nicht ausreicht, um Elektronen von den
äußeren Valenzschalen zu entfernen. Zur nicht ionisierenden Strahlung gehören
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Bedienungsanleitung
ultraviolettes (UV-) Licht, sichtbares Licht, Infrarot (IR)- Strahlen, Mikrowellen,
Funk- und Fernsehstrahlen sowie extrem niedrige Frequenzen (ELF, auch EMF oder
ELF-EMF genannt).
Proximal
Die zur Befestigung oder zum Anfangspunkt am nächsten gelegene Stelle.
Trennschalter
Eine elektromagnetische Vorrichtung, die bei der Überschreitung einer
voreingestellten Stromstärke automatisch den Stromkreis unterbricht.
Typ CF
Eine Klassifizierung, die auf einen direkten leitenden Kontakt mit dem Herz hinweist.
Ultraviolett
Bezieht sich auf elektromagnetische Strahlung in Wellenlängen unterhalb des
sichtbaren Lichtes.
Watt
Ein Joule pro Sekunde; eine Einheit für die Leistung.
WEEE (Waste from Electrical and Electronic Equipment [Elektro- und ElektronikAltgeräte]) Richtlinie, die das Sammeln und Entsorgen von Elektro- und
Elektronikgeräten am Ende der Nutzungsdauer vorschreibt.
Wellenlänge
Der Abstand zwischen Punkten der gleichen Phase von zwei aufeinander folgenden
Wellen.
Wiederholfrequenz
Die Frequenz, mit der der Laser Energie abgibt; normalerweise als Impulse pro
Sekunde ausgedrückt.
Xenon (Xe)
Ein Edelgas.
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Spectranetics Corporation
9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921, USA
Tel: 719-633-8333
Kundenservice: 1-800-231-0978
Spectranetics International B.V.
Plesmanstraat 6 ∙3833 LA Leusden ∙ The Netherlands
Kundenservice: +31 33 43 47 050
7030-0068-DE
©2012 Spectranetics Corporation
Alle Rechte vorbehalten. Verteilung außer Haus genehmigt.
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