REVOLVETM System von LifeCell

Das REVOLVETM System ist ein System zur Entnahme
autologen Fettgewebes und zur Implantation von Gewebe.
Das REVOLVETM System entnimmt autologes Fettgewebe
und implantiert das Gewebe nach schnellem Waschen zur
Körperkonturierung.
REVOLVE System von LifeCell
TM
Ein von den Pionieren der Fetttransplantation und den
Gründern der International Federation for Adipose
Therapeutics and Science entwickeltes integriertes
System für die hochvolumige Fettaufbereitung.
ENTNEHMEN • FILTERN • AKTIVES WASCHEN • ENTFERNEN VON FASERN
EINTEILIGES GESCHLOSSENES SYSTEM
Gerätebeschreibung und
Anwendungszweck
Das REVOLVE™ System ist ein steriler Einweg-Gewebebehälter
für den Einmalgebrauch, der zur Entnahme, Filterung,
Trennung, Konzentrierung und Übertragung von autologen
Gewebekomponenten und zur nachfolgenden Reimplantation
beim selben Patienten im Rahmen eines einzigen chirurgischen
Eingriffs eingesetzt wird, um Integumental- oder
muskuloskelettales Gewebe zu reparieren, rekonstruieren
oder ersetzen. Um zusätzliches Gewebevolumen zu erhalten,
kann der Behälter während derselben Operation an demselben
Patienten ein zweites Mal gefüllt und geleert werden.
Bestellinformation
Verpackung
Produktcode
Menge
RV0002WW
Packung mit 2
Einheiten
Packung mit 4
Einheiten
RV0004WW
Kontraindikationen
Kontraindikationen gegen die autologe Fetttransplantation
sind alle Krankheitsverläufe, die die Wundheilung behindern,
sowie ein mangelhafter allgemeiner Gesundheitszustand der
betroffenen Person.
FILTERSIEB (200 Mikrometer)
• Für das Herausfiltern und das Sieben von
Lipoaspirat während der Entnahmephase
und des aktiven mechanischen
Waschvorgangs konzipiert
• Schnelle Entfernung von Tumeszenz
•Reduziert Zelltrümmer
• Eliminiert freie Öle
•Konzentriert Fettgewebe
Warnhinweise
1. Eine Wiederverwendung des REVOLVE™ Systems bei
einem zweiten chirurgischen Eingriff kann zu einer Infektion
mit möglicher Todesfolge aufgrund der Übertragung von
ansteckenden Krankheiten führen.
2. Bei Beschädigung der sterilen Verpackung darf das Produkt
nicht verwendet werden.
3. Dieses Gerät führt nicht zu einer starken Gewichtsreduktion
und ist auch nicht dafür vorgesehen.
4. Bei Patienten mit chronischen Erkrankungen, z. B.
Diabetes, Herz-, Lungen- oder Kreislauferkrankungen
sowie Adipositas, darf das Gerät nur mit äußerster Vorsicht
verwendet werden.
5. Der Verlust von Blutvolumen und endogener
Körperflüssigkeit kann sich negativ auf die intra- und/
oder postoperative hämodynamische Stabilität und
Patientensicherheit auswirken. Im Hinblick auf die
Patientensicherheit ist es wichtig, dass die Transplantation
in adäquater und zeitnaher Weise erfolgt.
Vorsichtshinweise
SPIRALE FÜR AKTIVES WASCHEN
• Verbessert den Waschprozess
für qualitativ hochwertiges Fett
• Entfernt
Kollagenfasern, um ein
Verstopfen der Injektionsspritze
zu minimieren
1. Die Anwendung dieses Geräts ist Ärzten vorbehalten, die
sich durch formale berufliche Schulung oder zugelassene
medizinische Fortbildung (hierzu gehört auch gesammelte
Anwendungserfahrung unter Aufsicht und Anleitung)
qualifiziert und zur Durchführung von plastischer
Liposuktion und Gewebetransplantation befähigt haben.
2. Die Ergebnisse dieses Verfahrens können je nach Alter
des Patienten, Eingriffsstelle und Erfahrung des Arztes
unterschiedlich sein.
3. Die Ergebnisse dieses Verfahrens können, müssen aber nicht
von Dauer sein.
4. Die entnommene Fettmenge muss auf das Volumen
beschränkt werden, das zur Erzielung einer gewünschten
Wirkung notwendig ist.
Nebenwirkungen
1.Zu den häufigeren Nebenwirkungen der autologen
Fetttransplantation gehören Asymmetrie, Über- und/oder
Unterkorrektur der behandelten Stelle, Gewebegeschwulste,
Blutungen und Narbenbildung.
2. Zu den potentiellen Nebenwirkungen der Anwendung des
REVOLVE™ Systems zählen lokale Infektionen, allergische
Reaktionen und Entzündungen.
Literaturhinweise
1.
SPRITZENEXTRAKTION
Zeichnerische Darstellungen
• Direktes Aufziehen von Spritzen
für die Injektion vom Behälter zur
Minimierung der Arbeitsschritte
• Extraktion
mit Katheterspritze oder
Luer-Lock-Spritze
Jarrell
JA IV, Brzezienski MA. Autologous fat grafting to the breast
using REVOLVE to reduce clinical costs. (Autologe Fetttransplantation
in die Brust mit REVOLVE zur Verringerung klinischer Kosten)
57. Jahreskonferenz der Southeastern Society of Plastic and
Reconstructive Surgeons,Paradise Island, Bahamas, Juni 2014.
2. Ansorge
H, Garza JR, McMormack MC, et al. Autologous fat processing
via the REVOLVE system: quality and quantity of fat retention evaluated
in an animal model. (Autologe Fettaufbereitung mit dem REVOLVE
System: Evaluierung von Qualität und Quantität der Fettretention am
Tiermodell) Aesthet Surg J. 1. März 2014; 34(3): 438–47.
LifeCell EMEA Ltd
4650 Kingsgate
Cascade Way
Oxford Business Park South
Oxford
OX4 2SU
United Kingdom
Tel.: 00800 200 80 400
E-Mail: [email protected]
www.lifecell.com
3. Maxwell
G, Gabriel A. REVOLVETM autologous fat processing system
reduces operative time. (Das REVOLVE System zur autologen
Fettaufbereitung verkürzt die Operationszeit) 64. Jahrestreffen der
California Society of Plastic Surgeons, Newport Beach, CA, Mai 2014.
© 2015 LifeCell Corporation. Alle Rechte vorbehalten. REVOLVETM ist eine Marke der LifeCell Corporation.
Alle anderen Markenzeichen sind Eigentum ihrer jeweiligen Besitzer.
MLC3258-R7-EU, DE/5011/6-2015
HOCHVOLUMIGE
FETTAUFBEREITUNG
ENTWICKELT FÜR SCHNELLE
UND ZUVERLÄSSIGE ERGEBNISSE
TM
ERWIESENE PRÄKLINISCHE ERGEBNISSE
SYSTEM FÜR DIE HOCHVOLUMIGE
FETTAUFBEREITUNG
ERWIESENE ZEIT- UND KOSTENERSPARNIS
BEI HOCHVOLUMIGEN VERFAHREN IM VERGLEICH ZUR
ZENTRIFUGATION1
ENTWICKELT FÜR SCHNELLE UND ZUVERLÄSSIGE ERGEBNISSE
Integriertes System für qualitativ hochwertige
Fettaufbereitung
Höhere Konzentration von Fettgewebe mit signifikant
weniger Zelltrümmern und Öl
SCHNELL
Das REVOLVE System minimiert durch die maßgebliche Entfernung von roten
Blutzellen, Fettsäuren und Zelltrümmern mögliche Entzündungsreaktionen bei
transplantiertem Gewebe.2
Bereitet mehr Fett pro Minute auf als Zentrifugation
10
TM
•Einfacher zu verwenden, erfordert weniger Schritte für die Aufbereitung großer
Fettgewebemengen†
100
*P < 0,05
• Weniger zeitaufwändig als Konkurrenzprodukte†
*
*
80
GESCHLOSSENES SYSTEM
PROZENT %
• Minimiert die Gewebehandhabung und Außenluftexposition
• Kontrolliert kritische Fetttransplantationsvariablen
• Steriles Einwegsystem für einen Patienten
60
21 %
0
•Schnelle Fettaufbereitung: filtert während der Entnahme, wäscht und trennt
Kollagenfasern aktiv
• Integriertes System ermöglicht das Aufziehen von Spritzen für die Injektion direkt vom Behälter
EINFACH ZU BEDIENEN
Dekantiermethode
KOSTENGÜNSTIG
• Kann innerhalb desselben Verfahrens für denselben Patienten mehrfach verwendet werden
• Zeitlich effizienter für das OP-Personal
•Erwiesene Zeitersparnis verglichen mit Zentrifugation1
20 %
8 %
Die Studie umfasste 37 Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Davon wurde bei 13 Patienten die Coleman-Technik angewendet und bei
24 Patienten das RevolveTM System. Die durchschnittliche Fetttransferrate
betrug 1,77 cm³/min mit der Coleman-Technik und 4,69 cm³/min mit dem
REVOLVE™ System, was eine statistisch signifikante Differenz zwischen
den Gruppen darstellt.
Zentrifugation
TM
Schneller als Zentrifugation
Die Verwendung des REVOLVE Systems kann Operationszeit sparen und
Operationskosten senken.3
P < 0,05
100
8
80
60
73,2 %
67,7 %
40
37,5 %
20
RSD =
20 %
n = 79
RSD =
35 %
n = 77
RSD =
25 %
n = 80
REVOLVETM
System
Dekantiermethode
Zentrifugation
0
> REVOLVE System bereitete einen höheren Anteil an Fettgewebe auf als die
beiden anderen Methoden: Dekantieren und Zentrifugieren
TM
> Ergab signifikant weniger Rückstände von Blutzellen und einen niedrigeren
Prozentsatz an freiem Öl
> Signifikant höhere Fetttransplantatretention (73,2 %) als Dekantieren (37,5 %)
und eine ähnliche Retention wie die Zentrifugation (67,7 %)
TM
6
4
5,97
2
0,97
0
Präklinische Studie zeigte zuverlässigere Ergebnisse
REVOLVETM
System
Zentrifugation
Die Studie umfasste 118 Patienten in der Zentrifugationsgruppe und
103 Patienten in der REVOLVE™ System-Gruppe. Das REVOLVE™
System bereitete mehr Fett pro Minute auf als die Zentrifugation. Dies
führte zu kürzeren Operationszeiten und möglicherweise niedrigeren
Operationskosten.3
> Erhielt Fett im physiologischen Zustand (pH und Osmolalität)
Dekantiermethode
Zentrifugation
† Endbenutzervalidierung LRD-2012-05-30. Das REVOLVE System wurde mit den Geräten LipiVage und PureGraft verglichen.
TM
Zentrifugation
REVOLVETM
System
Auf Grundlage der präklinischen Studie ergab das REVOLVE System eine
signifikant höhere Fetttransplantatretention als Dekantieren und eine ähnliche
Retention wie die Zentrifugation.2,*
PROZENT % GEWICHTSRETENTION
• Kann im sterilen Feld platziert werden
REVOLVETM
System
1,77
TM
•Zeitsparendes System minimiert Schulungs-, Vorbereitungs- und Reinigungsdauer und
erfordert nur einen Bediener
In einer präklinischen Studie wurde
menschliches Fett, das in Tiere*
injiziert wurde, mit drei
verschiedenen Methoden
aufbereitet: REVOLVE System, einer
Dekantiermethode und der
Zentrifugenmethode
(bei 1200 g drei Minuten
lang aufbereitet).
4,69
2
Mehr vorhersehbare Ergebnisse
•Bereitet eine große Menge an Lipoaspirat in weniger Schritten auf verglichen mit
LipiVage® und PureGraftTM Systemen†
8 %
REVOLVE
System
4
0
33 %
TM
6
WÄSSRIG
59 %
20
EFFIZIENT
ÖL
72 %
40
•Integriertes einteiliges System: Entnahme, Aufbereitung und Extraktion von Lipoaspirat
in einem Behälter
79 %
CM3/MINUTE
FETT
8
CM3/MINUTE
• Bereitet bis zu 700 ml Lipoaspirat in weniger als zehn Minuten auf
®
TM
*E
ine Übereinstimmung dieser Ergebnisse mit Ergebnissen bei Menschen ist
nicht belegt.
Weitere Produkt- und Sicherheitsinformationen finden Sie unter
www.lifecell.com