MITHRA-Flex 300

MITHRA-Flex 300
Dispositif contraceptif intra-utérin
INFORMATIONS POUR L’UTILISATRICE
Composition
Le dispositif intra-utérin MITHRA-Flex 300 (DIU) se compose d'une structure en polyéthylène et de
sulfate de baryum. La branche longitudinale est gainée d'un fil de cuivre. La surface en cuivre est de
300 mm2. Deux fils permettant de retirer le dispositif sont fixés à l'extrémité inférieure de la branche
longitudinale.
Dimensions: 23,0 mm ± 0,1 mm de large et 29,1 mm ± 0,2 mm de long.
Le cadre en polyéthylène et la gaine en cuivre sont visibles lors des examens radiologiques.
Effet et efficacité
Il existe différents types de dispositifs intra-utérins à effet contraceptif. Des études internationales de
grande envergure ont démontré que les DIU en cuivre sont toujours aussi sûrs qu'efficaces sur une
longue période. Par ailleurs, on sait que les DIU MITHRA-Flex 300 comptent parmi les moyens
contraceptifs les plus efficaces. La forme du MITHRA-Flex 300 est telle qu'elle prévient toute
irritation de l'utérus. Il sera implanté normalement pendant les menstruations. Sa pose se passe
normalement sans douleur. Le médecin examine l'ouverture de l'utérus, détermine la longueur de la
cavité utérine et introduit avec précaution le MITHRA-Flex 300 dans la cavité utérine jusqu'à ce
qu'il se trouve en position correcte et qu'il touche le fond. Dès que le MITHRA-Flex 300 est posé,
vous êtes protégée contre une éventuelle grossesse.
MITHRA-Flex 300 est efficace pendant 5 ans.
L'efficacité des DIU est élevée et comparable à celle des contraceptifs oraux. Aucune méthode de
contraception n’est sûre à cent pour cent. Cependant, dans la pratique, avec MITHRA-Flex 300,
vous êtes protégée.
On ne connaît pas encore complètement le mode d'action des DIU. Cependant on suppose que l'effet
contraceptif repose sur une modification des fonctions normales des gamètes masculins (sperme) qui
ne sont plus en mesure de féconder les ovules féminins. On suppose également que les ions du
cuivre influencent le développement des ovules de sorte que la fécondation n'a pas lieu: c'est
pourquoi les DIU ne sont plus considérés comme moyens abortifs.
Contre-indications
Il ne faut pas employer MITHRA-Flex 300 en cas de:
1.
Maladies malignes de l’appareil génital
2.
Hémorragies vaginales
3.
Grossesse
4.
Antécédents d’une grossesse ectopique ou présence de facteurs qui prédisposent à celle-ci
5.
Infections de l’appareil génital
6.
Maladies sexuellement transmissibles pendant les 12 mois précédant l'intervention (à
l'exception de la vaginite bactérienne, d'infections répétées dues à un herpès et de l'hépatite
B)
7.
Interruption de grossesse accompagnée d'une infection pendant les trois derniers mois,
maladies inflammatoires pelviennes
8.
Malformations de l'utérus (congénitale ou acquise)
9.
Allergie au cuivre
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Il faut reconsidérer l'emploi en cas de:
1.
Maladies des valves cardiaques
2.
Anémie
3.
Troubles de la coagulation
4.
Traitement avec des produits anti-inflammatoires
5.
Maladie de Wilson
6.
Changements fréquents de partenaire sexuel
7.
Femmes qui n'ont pas encore eu d'enfants
Complications possibles et précautions
Les trois premiers cycles après la pose du dispositif sont généralement différents de vos cycles
normaux. Les menstruations peuvent être plus fortes, des crampes et des pertes peuvent se produire
aussi bien avant qu'après les menstruations. Normalement, trois à quatre cycles après la pose du
DIU, les menstruations se déroulent comme auparavant. Parfois ces modifications sont constatées
pendant le cycle entre les règles.
Vous devriez contacter votre médecin lorsque:
- vous ne pouvez pas sentir les fils du DIU
- vous ou votre partenaire pouvez sentir l’extrémité inférieure du DIU
- vous croyez être enceinte
- vous ressentez des douleurs abdominales persistantes, faites de la fièvre ou présentez un
écoulement vaginal inhabituel
- vous ou votre partenaire ressentez de la douleur ou un malaise au cours des relations sexuelles
- Vos règles sont en retard. En effet, rarement, une grossesse en dehors de la cavité utérine, par
exemple dans une trompe de fallope (grossesse ectopique) peut survenir.
- vous souhaitez que le dispositif soit retiré ou vous planifiez une grossesse.
Pose et retrait
Avant de poser le DIU, votre médecin vous aura informée de l'efficacité, des risques et des effets
secondaires du MITHRA-Flex 300. Il faut accomplir un examen gynécologique avec examen du
ventre et un frottis du col de l'utérus. Il faut exclure une éventuelle grossesse, des infections du basventre et les maladies sexuellement transmissibles. Il faut déterminer la position de l'utérus et la
longueur de la cavité utérine.
Il faut respecter scrupuleusement les instructions de pose et remplir votre carte-patiente avec le
médecin traitant. Il faut effectuer un examen de contrôle 4 à 12 semaines après la pose ainsi qu'une
fois par an ou plus fréquemment si cela est cliniquement nécessaire.
Il est conseillé de poser le DIU pendant ou peu après les menstruations. Si l'on peut exclure une
grossesse, on pourra poser le MITHRA-Flex 300 à n’importe quel moment du cycle. Il est possible
de le poser immédiatement après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre. Il vaut
mieux attendre six semaines après une naissance pour poser le DIU, car ceci augmente l'éventualité
d'une perforation ou d'un rejet. Il n'existe aucune contre-indication à l'allaitement alors que le DIU
est posé.
On pourra retirer le MITHRA-Flex 300 en tirant prudemment sur les fils prévus à cet effet. Si les fils
du DIU ne sont plus visibles et si le DIU se trouve dans la cavité de l'utérus, il faut repousser le
retrait à une date ultérieure après les prochaines menstruations, car les fils sont normalement visibles
immédiatement après les menstruations. Si les fils ne sont pas non plus visibles à ce moment-là, on
pourra retirer le DIU à l'aide d'un ténaculum étroit. Une dilatation du canal du col de l’utérus peut
s’avérer nécessaire. Une grossesse peut être possible immédiatement après le retrait du dispositif.
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Si vous souhaitez poursuivre une contraception avec un DIU, on pourra employer un nouveau DIU à
ce moment. Si vous ne souhaitez pas de grossesse, il faut retirer le DIU pendant les menstruations.
La pose et le retrait du DIU peuvent s'accompagner de faibles douleurs et saignements. Parfois, cette
intervention peut déclencher une syncope ou une crise si vous souffrez d’épilepsie.
On recommande de consulter votre médecin pour une visite de suivi un mois après l’insertion du
MITHRA-FLEX 300 pour s’assurer qu’il est toujours en place et confirmer son positionnement
approprié. Par la suite, on recommande d’effectuer une visite tous les ans. Vous devriez également
vous assurer que le MITHRA-FLEX 300 est bel et bien dans l’utérus; en position accroupie,
introduisez les doigts propres jusqu’au fond du vagin pour sentir les fils. Ne tirez pas sur les fils.
Si vous ne pouvez pas sentir les fils ou si vous pouvez sentir d’autres parties du MITHRA-FLEX
300 en plus des fils, consultez immédiatement votre médecin. Cela signifie que votre MITHRAFLEX 300 n’est plus dans l’utérus ou qu’il n’est pas bien placé, ce qui augmente vos risques de
devenir enceinte. On vous recommande d’utiliser une autre méthode de contraception jusqu’à ce que
vous ayez vu le médecin. Il est conseillé de vérifier que le MITHRA-FLEX 300 est en place une fois
par mois.
Interactions
D’après l’expérience acquise, l’efficacité contraceptive de MITHRA-Flex 300 n’est, en général, pas
entravée par d’autres médicaments. Cependant, certaines publications indiquent un effet atténué lors
de l’emploi à longue durée d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (en particulier l'acide
acétylsalicylique) et de corticostéroïdes. Des emplois de courte durée d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens pour traiter la dysménorrhée ne semblent pas influencer l'effet contraceptif.
Effets secondaires
Dans de rares cas, des douleurs ou des vertiges peuvent se produire immédiatement après la pose du
DIU. Si ces douleurs ne diminuent pas une demi-heure après, alors que la patiente se trouve en
position de repos, la position du DIU devra être contrôlée et, si nécessaire, celui-ci devra être retiré.
Le stérilet peut provoquer, rarement, des réactions allergiques cutanées.
Le DIU est stérile et destiné à un usage unique, il ne faut pas le réutiliser.
Date de révision du texte: 03/2014
MO/1110c
Fabricant:
Mona Lisa N.V.
Graaf de Theuxlaan 25, bus 2
B-3550 Heusden-Zolder
Belgique
Distributeur:
Mithra Pharmaceuticals
5, rue Saint-Georges
4000 Liège
Belgique
[email protected]
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MITHRA-Flex 300
Intra-uterien contraceptief device
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Samenstelling
De MITHRA-Flex 300, een intra-uterien contraceptief device (IUD), bestaat uit een polyethyleenen bariumsulfaat matrix. De longitudinale stam is omwikkeld met koperdraad. De koperoppervlakte
bedraagt 300 mm2. Met behulp van twee draden, die bevestigd zijn aan het ondereinde van de
longitudinale stam, kan het device verwijderd worden.
Afmetingen: 23,0 mm ± 0,1 mm breed en 29,1 mm ± 0,2 mm lang.
Zowel de polyethyleenstructuur als het koper zijn zichtbaar bij radiologisch onderzoek.
Werking en doeltreffendheid
Er bestaan verschillende soorten intra-uteriene contraceptiesystemen. Uit belangrijke internationale
studies is gebleken dat een IUD op lange termijn nog steeds veilig en doeltreffend is. Verder staat
vast dat het IUD MITHRA-Flex 300 één van de doeltreffendste contraceptieve middelen is. Dankzij
de vorm van de MITHRA-Flex 300 is er geen enkele irritatie van de baarmoeder. Normaal gezien
wordt het device ingebracht tijdens de maandstonden. Het inbrengen verloopt normaal gezien
pijnloos. De arts onderzoekt de opening van de baarmoeder, bepaalt de diepte van de
baarmoederholte en schuift voorzichtig de MITHRA-Flex 300 in de baarmoederholte tot deze op de
juiste plaats zit, tegen de bovenkant van de baarmoederholte. Vanaf het moment dat de MITHRAFlex 300 is ingebracht, bent u beschermd tegen een eventuele zwangerschap.
De MITHRA-Flex 300 is doeltreffend gedurende 5 jaar.
De doeltreffendheid van een IUD is erg hoog en kan worden vergeleken met de doeltreffendheid van
de orale anticonceptiepil. Geen enkele anticonceptiemethode is honderd procent veilig. Echter, in de
praktijk, met de MITHRA-Flex 300 bent u beschermd.
Het werkingsmechanisme van een IUD is nog niet volledig bekend. Er wordt verondersteld dat het
anticonceptief effect berust op een wijziging van de normale functie van de mannelijke gameten
(spermacellen), die daardoor geen vrouwelijke eicellen meer kunnen bevruchten. Er wordt ook
verondersteld dat de koperionen invloed hebben op de ontwikkeling van de eicellen, zodat er geen
bevruchting kan plaatsvinden. Daarom wordt een IUD niet beschouwd als een abortusmiddel.
Contra-indicaties
Gebruik de MITHRA-Flex 300 niet in geval van:
1.
Kwaadaardige aandoeningen van het voortplantingsstelsel
2.
Vaginale bloedingen
3.
Zwangerschap
4.
Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de voorgeschiedenis of factoren die de kans
hierop vergroten
5.
Infecties in het voortplantingsstelsel
6.
Seksueel overdraagbare aandoeningen in de laatste 12 maanden voor de ingreep (met
uitzondering van bacteriële vaginitis, herhaalde besmettingen met herpes en hepatitis B)
7.
Zwangerschapsonderbreking met infectie tijdens de laatste drie maanden, inflammatoire
aandoeningen in het kleine bekken
8.
Misvormingen van de baarmoeder (aangeboren of verworven)
9.
Allergie voor koper. Page 4 / 12
Omzichtigheid is geboden in geval van:
1.
Hartklepaandoeningen
2.
Bloedarmoede
3.
Bloedstollingstoornissen
4.
Behandeling met ontstekingsremmers
5.
Ziekte van Wilson
6.
Frequent wijzigen van seksuele partner
7.
Vrouwen die nog geen kinderen hebben gekregen
Mogelijke complicaties en veiligheidsmaatregelen
De eerste drie cycli nadat het device werd ingebracht, verlopen anders dan uw normale cycli. De
menstruaties kunnen heviger zijn, er kunnen krampen en tussentijds verlies optreden zowel voor als
na de menstruatie. Normaal gezien verloopt de menstruatie drie tot vier cycli nadat het IUD werd
ingebracht, opnieuw zoals voorheen. Soms treden cyclusveranderingen op tussen de
menstruatieperioden in.
Je moet met je dokter contact opnemen als:
- je de draadjes van het IUD niet voelt,
- jij of jouw partner de onderkant van het IUD kunnen voelen,
- je denkt dat je zwanger bent,
- je last hebt van abdominale pijn, koorts of ongewone vaginale afscheiding,
- jij of jouw partner pijn of ongemak ervaren tijdens de geslachtsgemeenschap,
- je menstruatie is vertraagd, aangezien er in zeer uitzonderlijke gevallen een zwangerschap kan
ontstaan buiten de baarmoederholte, bv. in een eileider (buitenbaarmoederlijke zwangerschap),
- je het IUD wilt laten verwijderen en / of je zwanger wilt worden.
Inbrengen en verwijderen
Voor het inbrengen van het IUD, moet de doeltreffendheid, de risico’s en de bijwerkingen van de
MITHRA-Flex 300 aan jou worden uitgelegd. Er moet een gynaecologisch onderzoek gebeuren, het
abdomen en het kleine bekken moeten onderzocht en een baarmoederhalsuitstrijkje moet afgenomen
worden. Een eventuele zwangerschap moet worden uitgesloten, net als infecties in het kleine bekken
en seksueel overdraagbare aandoeningen. De positie van de baarmoeder en de lengte van de
baarmoederholte moeten nagegaan worden..
De instructies voor het inbrengen moeten nauwgezet worden nageleefd en uw patiëntenkaart moet
door de arts worden ingevuld. 4 tot 12 weken na het inbrengen moet een controleonderzoek
gebeuren en daarna één keer per jaar of vaker, wanneer daarvoor een klinische indicatie bestaat.
Het is raadzaam het IUD in te brengen tijdens of net na de menstruatie. Als een zwangerschap kan
worden uitgesloten, mag de MITHRA-Flex 300 op elk moment van de cyclus worden ingebracht.
Het IUD kan onmiddellijk na een zwangerschapsonderbreking tijdens de eerste drie maanden van de
zwangerschap, worden ingebracht. Na een geboorte wordt beter zes weken gewacht alvorens een
IUD in te brengen, omdat de kans op een perforatie of afstoting hoger is. Borstvoeding kan
probleemloos worden gegeven nadat een IUD werd ingebracht.
De MITHRA-Flex 300 kan worden verwijderd door voorzichtig aan de daarvoor bestemde draadjes
te trekken. Als de draadjes van het IUD niet meer zichtbaar zijn en het IUD zich nog in de
baarmoederholte bevindt, wordt best gewacht met het verwijderen tot na de volgende menstruatie.
Normaal gezien zijn de draadjes onmiddellijk na de menstruatie zichtbaar. Als de draadjes dan nog
steeds niet zichtbaar zijn, kan het IUD worden verwijderd met de hulp van een smal tenaculum.
Dilatatie van de baarmoederhalsopening kan noodzakelijk zijn. Zodra het device is verwijderd, kan
de vrouw opnieuw normaal zwanger worden.
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Indien je de anticonceptie met een IUD wenst voort te zetten, kan op dat moment een nieuw IUD
worden ingebracht. Als je geen zwangerschapswens hebt, moet het IUD worden verwijderd tijdens
de menstruatie.
Het inbrengen en verwijderen van een IUD kunnen lichte pijn en bloedingen veroorzaken. Af en toe
kan men door de procedure flauwvallen of er kan een aanval optreden als men aan epilepsie lijdt.
Je wordt aangeraden bij je dokter langs te gaan voor een onderzoek één maand nadat de MITHRAFlex 300 werd ingebracht om te controleren dat het IUD zich nog steeds in je uterus bevindt en juist
geplaatst is. Na dit eerste onderzoek wordt een jaarlijks doktersbezoek aanbevolen. Je zou ook
moeten nakijken of de MITHRA-Flex 300 zich nog steeds in je uterus bevindt door met propere
vingers de draadjes aan de bovenkant van je vagina aan te raken terwijl je een hurkende houding
aanneemt. Trek niet aan de draadjes. Als je de draadjes niet kunt voelen of je voelt meer van de
MITHRA-Flex 300 dan enkel de draadjes, raadpleeg dan onmiddellijk je dokter. Dit kan betekenen
dat je MITHRA-Flex 300 zich niet in de uterus bevindt of verkeerd geplaatst is, waardoor je kans op
een zwangerschap toeneemt. Je wordt aangeraden een bijkomend anticonceptiemiddel te gebruiken
totdat je met je dokter contact hebt opgenomen. Het is een goede gewoonte om één keer per maand
te controleren of de MITHRA-Flex 300 nog steeds op de juiste plaats zit.
Interacties
Uit ervaring tot nu toe weten we dat de anticonceptieve werking van de MITHRA-Flex 300
waarschijnlijk niet wordt beïnvloed door geneesmiddelen. Toch wordt in sommige publicaties
gewag gemaakt van een verminderde doeltreffendheid bij langdurig gebruik van niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen (in het bijzonder acetylsalicylzuur) en corticosteroïden. Korte
inname van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen voor de behandeling van
dysmenorroe lijkt geen invloed te hebben op de anticonceptieve werking.
Bijwerkingen
Zeer zelden kan onmiddellijk nadat een IUD werd ingebracht pijn en duizeligheid optreden. Als de
pijn niet vermindert na een half uur rust, moet de positie van het IUD gecontroleerd worden en,
indien nodig, moet het IUD verwijderd worden. Allergische huidreacties treden zelden op.
Het IUD is steriel en is alleen bestemd voor eenmalig gebruik. Gebruik het nooit een tweede keer.
Datum van herziening van de tekst: 03/2014
MO/1110c
Fabrikant:
Mona Lisa N.V.
Graaf de Theuxlaan 25, bus 2
B-3550 Heusden-Zolder
België
Verdeler:
Mithra Pharmaceuticals
5, rue Saint-Georges
4000 Liège
België
[email protected]
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MITHRA-Flex 300
Intrauterinpessar zur Empfängnisverhütung
INFORMATIONEN FÜR DIE BENUTZERIN
Zusammensetzung
Das MITHRA-Flex 300 Intrauterinpessar (IUP) besteht aus einem Bariumsulfat-haltigen
Polyethylenrahmen. Der Längsarm ist mit Kupferdraht umwickelt. Die Kupferoberfläche beträgt
300 mm2. Am unteren Ende des Längsarms sind zwei Rückholfäden befestigt.
Maße: 23,0 mm ± 0,1 mm breit und 29,1 mm ± 0,2 mm lang.
Der Polyethylenrahmen sowie die Kupferwicklung sind radiologisch nachweisbar.
Wirkungsweise und mögliche Wirksamkeit
Es gibt unterschiedliche Typen von Intrauterinpessaren zur Empfängnisverhütung. Breitangelegte
internationale Studien beweisen nach wie vor, dass Kupfer-IUPs über lange Zeit sowohl sicher als
auch wirksam sind. Außerdem wird allgemein anerkannt, dass MITHRA-Flex 300 IUPs zu den
wirksamsten Mitteln der Empfängnisverhütung gehören. Das MITHRA-Flex 300 ist so geformt,
dass einer Irritation der Gebärmutter vorgebeugt wird. Es wird üblicherweise während der
Menstruation eingesetzt. Das Einsetzen ist gewöhnlich schmerzlos. Die Öffnung der Gebärmutter
wird untersucht, die Länge der Uterushöhle wird ermittelt und das MITHRA-Flex 300 wird
behutsam in die Uterushöhle eingeführt, bis es die richtige Lage erreicht hat und den Fundus berührt.
Sobald das MITHRA-Flex 300 eingesetzt worden ist, sind Sie gegen eine Schwangerschaft
geschützt.
MITHRA-Flex 300 schützt 5 Jahre vor einer Schwangerschaft.
Die Wirksamkeit von IUPs ist hoch und nur mit der von oralen Pillen zur Empfängnisverhütung zu
vergleichen. Keine Methode zur Empfängnisverhütung bietet hundert Prozent Sicherheit. Praktisch
gesehen können Sie jedoch davon ausgehen, dass Sie durch ein MITHRA-Flex 300 geschützt sind.
Wie IUPs wirken, ist nicht vollständig bekannt. Heutzutage wird jedoch angenommen, dass die
Wirkung auf einer Störung der normalen Funktion der männlichen Gameten (Spermien) beruht, die
unfähig werden, die weibliche Eizelle zu befruchten. Es wird auch angenommen, dass Kupferionen
die Entwicklung der Eizelle beeinflussen, sodass eine Befruchtung nicht stattfindet: IUPs werden
also nicht mehr als Abtreibungsmittel betrachtet.
Kontraindikationen
MITHRA-Flex 300 sollte nicht angewandt werden bei:
1.
bösartigen Erkrankungen im Genitalbereich
2.
vaginalen Blutungen
3.
Schwangerschaft
4.
einer früheren Eileiterschwangerschaft oder Faktoren, die dafür prädisponieren
5.
Infektionen im Genitalbereich
6.
sexuell übertragbaren Krankheiten während der letzten 12 Monate (ausgenommen bakterielle
Vaginitis, wiederholte Herpesinfektionen und Hepatitis B)
7.
Schwangerschaftsabbruch mit einer Infektion während der letzten drei Monate,
entzündlichen Erkrankungen im Beckenbereich
8.
Fehlbildungen der Gebärmutter (angeboren oder erworben)
9.
Kupferallergie
Die Anwendung sollte überdacht werden bei:
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1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Erkrankungen der Herzklappen
Anämie
Störungen der Blutgerinnung
Behandlung mit entzündungshemmenden Mitteln
Wilson-Krankheit
häufig wechselnden sexuellen Partnern
Frauen, die noch nicht geboren haben
Mögliche Komplikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Die ersten drei Zyklen nach dem Einsetzen sind üblicherweise anders als Ihre normalen Zyklen. Die
Menstruation kann stärker sein, es können, sowohl vorher als auch hinterher, Krämpfe und
Schmierblutungen auftreten. Drei bis vier Zyklen nach dem Einsetzen des IUPs verläuft die
Menstruation üblicherweise wieder wie vor dem Einsetzen. Manchmal werden diese Veränderungen
während des Zyklus zwischen den Monatsblutungen wahrgenommen.
Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn:
- Sie die Rückholfäden des IUPs nicht spüren können
- Sie oder Ihr Partner das untere Ende des IUPs spüren können
- Sie denken, dass Sie schwanger sind
- Sie Schmerzen im Bauchraum, Fieber oder übel riechenden Ausfluss haben
- Sie oder Ihr Partner Schmerzen oder Unbehagen beim Geschlechtsverkehr verspüren
- Ihre Menstruation verspätet einsetzt, da es in seltenen Fällen zu einer Schwangerschaft außerhalb
der Gebärmutter, zum Beispiel im Eileiter (ektope Schwangerschaft) kommen kann
- das IUP entfernt werden soll und / oder Sie schwanger werden wollen.
Einsetzen und Entfernen
Vor dem Einsetzen müssen Sie über Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen des MITHRA-Flex
300 aufgeklärt werden. Eine gynäkologische Untersuchung mit Untersuchung des Bauchraums und
ein Zervixabstrich sollten durchgeführt werden. Eine bestehende Schwangerschaft,
Unterleibsinfektionen und sexuell übertragbare Krankheiten müssen ausgeschlossen werden. Die
Lage der Gebärmutter und die Länge der Gebärmutterhöhle sollten ermittelt werden.
Die Anweisungen zum Einsetzen sollten sorgfältig beachtet werden und Ihre Patientenkarte
zusammen mit dem behandelnden Arzt ausgefüllt werden. Eine Kontrolluntersuchung sollte 4-12
Wochen nach dem Einsetzen sowie danach einmal jährlich, oder, wenn klinisch indiziert, auch
häufiger erfolgen.
Es wird empfohlen, das IUP während oder kurz nach der Menstruation einzusetzen. Kann eine
Schwangerschaft ausgeschlossen werden, kann das MITHRA-Flex 300 zu jeder Zeit während des
Zyklus` eingesetzt werden. Ein Einsetzen unmittelbar nach einem Schwangerschaftsabbruch im
ersten Trimenon ist möglich. Nach einer Geburt sollte ein IUP nicht vor Ablauf von sechs Wochen
gelegt werden, da dies die Möglichkeit einer Perforation oder einer Ausstoßung erhöht. Es bestehen
keine Bedenken gegen das Stillen bei liegendem IUP.
Das MITHRA-Flex 300 wird durch vorsichtiges Ziehen an den Rückholfäden entfernt. Sind die
Fäden nicht zu sehen und das IUP befindet sich in der Uterushöhle, sollte das Entfernen bis nach der
nächsten Menstruationsblutung verschoben werden, da die Fäden üblicherweise unmittelbar nach
der Menstruationsblutung sichtbar werden. Sind die Fäden auch dann nicht sichtbar, kann das IUP
unter Verwendung eines engen Tenakulums entfernt werden. Dilatation des Gebärmutterhalskanals
kann notwendig sein. Nach dem Entfernen kehrt die normale Empfängnisbereitschaft wieder zurück.
Wünschen Sie weiterhin ein IUP zur Empfängnisverhütung, so kann zu diesem Zeitpunkt ein neues
IUP eingesetzt werden. Ist eine Schwangerschaft unerwünscht, so sollte das Entfernen während der
Menstruation erfolgen.
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Einsetzen und Entfernen können mit geringen Schmerzen und Blutungen verbunden sein. Der
Vorgang kann eine Ohnmacht herbeiführen oder bei epileptischen Patienten einen Anfall auslösen.
Es wird empfohlen, einen Monat nach Einsetzen des IUPs eine Kontrolluntersuchung durchführen
zu lassen, um sicher zu gehen, dass das IUP sich noch in Ihrem Uterus befindet und korrekt platziert
ist. Danach werden weitere Kontrollen einmal jährlich empfohlen. Ebenso sollten Sie regelmäßig
kontrollieren, ob das IUP sich noch in Ihrem Uterus befindet, indem Sie bei leicht gegrätschten
Beinen mit gereinigten Fingern bis an das obere Ende Ihrer Vagina eindringen, um die beiden
Nylonfäden, die aus der Gebärmutter herausragen, zu ertasten. Bitte nicht an den Fäden ziehen.
Sollten Sie die Fäden nicht spüren können oder sollten Sie außer den Fäden auch das IUP selbst
spüren können, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Es ist zu vermuten, dass Ihr MITHRA-Flex
300 sich nicht mehr im Uterus oder es sich nicht mehr in der korrekten Lage befindet, wodurch eine
erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft besteht. Es wird empfohlen, während der
Zeitspanne bis zum nächsten Arztbesuch eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung zu
verwenden. Es wird empfohlen, das Vorhandensein des IUPs regelmäßig einmal im Monat zu
überprüfen.
Wechselwirkungen
Die bisherige Erfahrung mit MITHRA-Flex 300 belegt, dass, im Allgemeinen, eine
Beeinträchtigung der kontrazeptiven Wirkung der MITHRA-Flex 300 IUPs durch andere
Medikamente höchst unwahrscheinlich ist. Veröffentlichte Berichte deuten jedoch auf eine
verminderte Wirksamkeit bei Langzeitanwendung von nicht-steroidalen, entzündungshemmenden
Medikamenten (im Besonderen Acetylsalicylsäure) und Kortikosteroiden hin. Kurzzeitanwendungen
von nicht-steroidalen Entzündungshemmern bei der Behandlung von Dysmenorrhoe scheinen die
kontrazeptive Wirkung nicht zu beeinflussen.
Nebenwirkungen
In seltenen Fällen können unmittelbar nach dem Einlegen des IUP Schmerzen oder Schwindel
auftreten. Falls diese Beschwerden bei Ruhelagerung nicht innerhalb einer halben Stunde abklingen,
sollte die korrekte Lage überprüft und das IUP erforderlichenfalls entfernt werden. In seltenen
Fällen kann das IUP allergische Hautreaktionen hervorrufen.
Das IUP ist sterilisiert und ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt, gebrauchen Sie es nicht
nochmals.
Datum der Überarbeitung des Textes: 03/2014
MO/1110c
Hersteller:
Mona Lisa N.V.
Graaf de Theuxlaan 25, bus 2
B-3550 Heusden-Zolder
Belgien
Vertreiber:
Mithra Pharmaceuticals
5, rue Saint-Georges
4000 Liège
Belgien
[email protected]
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MITHRA-Flex 300
Intrauterine Contraceptive Device
INFORMATION FOR THE USER
Design and dimensions
The MITHRA-Flex 300 Intrauterine Device (IUD) is made of a frame of polyethylene and barium
sulphate. The vertical arm is wound with copper wire. The copper surface is 300 mm2. Two nylon
threads are attached to the lower end of the vertical arm.
Dimension: 23,0 mm ± 0,1 mm wide and 29,1 mm ± 0,2 mm long.
The polyethylene frame and the wire are radio-opaque.
Mode of action and possible effects
There are different types of intrauterine contraceptive devices. Wide-ranging international studies
still verify that Copper-IUDs are not only safe but also effective over long periods. In addition, it is
also generally recognized that MITHRA-Flex 300 IUDs are one of the most effective means of
contraception. The MITHRA-Flex 300 is shaped in such a way as to prevent irritation of the uterus.
It is usually inserted during menstruation. The insertion is normally painless. The opening of the
uterus is examined, the length of the uterine cavity is determined and the MITHRA-Flex 300 is
carefully inserted into the uterine cavity, until it is in the correct position and touches the fundus. As
soon as the MITHRA-Flex 300 has been inserted, you are protected against pregnancy.
MITHRA-Flex 300 is effective for 5 years.
IUDs are highly effective and can only be compared with the oral contraceptive pill for the
prevention of pregnancy. No contraceptive method offers 100% safety. However, in practical terms,
with a MITHRA-Flex 300 you are protected.
It is not fully known how IUDs work. However, nowadays it is assumed that the most probable
effect is that it disrupts the normal function of the male gametes (sperm), which become incapable of
fertilizing the female egg. It is also assumed that copper ions influence the development of the egg
so that fertilization does not take place: IUDs are no longer considered a method of abortion.
Contraindications
MITHRA-Flex 300 should not be used in the case of:
1.
Malignant diseases of the genital tract
2.
Vaginal bleeding
3.
Pregnancy
4.
Past history of ectopic pregnancy or predisposing factors
5.
Infections of the genital tract
6.
Sexually transmitted diseases during the last 12 months (except bacterial vaginitis, repeated
herpes infection, hepatitis B)
7.
Abortion with infection during the last 3 months, pelvic inflammatory disease (PID)
8.
Uterine malformations (congenital or acquired)
9.
Allergy to copper
The application should be reconsidered in:
1.
Valvular heart disease
2.
Anaemia
3.
Coagulation disorders
4.
Anti-inflammatory treatment
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5.
6.
7.
Wilson's disease
Multiple sexual partners
Nulliparity
Possible complications and precautions
The first three cycles following insertion are usually different from your normal cycles. Periods can
be heavier, cramps and spotting may occur both before and afterwards. Three to four cycles after
insertion of the IUD menstruation normally resumes as before insertion. Sometimes these changes
are experienced between the menstrual periods during the cycle.
You should contact your doctor if:
• you can not feel the threads of the IUD,
• you or your partner are able to feel the lower end of the IUD,
• you think you are pregnant,
• you experience abdominal pain, fever or unusual vaginal discharge,
• you or your partner feel pain or discomfort during sexual intercourse,
• your menstruation is delayed, since rarely a pregnancy outside the uterine cavity, e.g. in a fallopian
tube (ectopic pregnancy) may occur,
• you wish to have the IUD removed and / or want to become pregnant.
Insertion and removal
Before the insertion, you must be informed on the efficacy, risks and side effects of MITHRA-Flex
300. A gynaecological examination including pelvic examination and a cervical smear should be
performed. Pregnancy, genital infections and sexually transmitted diseases should be excluded. The
position of the uterus and the size of the uterine cavity should be determined.
The instructions for insertion should be carefully taken into account and the patient card be filled out
together with the attending doctor. You should return for check-up 4 to 12 weeks after insertion and
once a year thereafter or more frequently if clinically indicated.
Insertion is recommended during or shortly following menstruation. If pregnancy is excluded,
MITHRA-Flex 300 may be inserted at any time of the cycle. It can be also inserted immediately
after first trimester abortion. After having a baby, insertion should be postponed until six weeks after
delivery as this is associated with greater rates of perforation and expulsion. There are no problems
about breast feeding with an IUD.
MITHRA-Flex 300 is removed by gently pulling on the threads. If the threads are not visible, and
the device is in the uterine cavity, removal should be postponed until after the next menstrual
bleeding since the threads usually become visible immediately after menstruation. If they are still
not visible, the device may be removed using a narrow tenaculum. This may require dilatation of the
cervical canal. After removal, pregnancy is immediately possible.
If you wish to continue using the method, a new device can be inserted at the same time. If
pregnancy is not desired, the removal should be carried out during the menstruation.
Insertion and removal may be associated with some pain and bleedings. Occasionally, the procedure
may precipitate fainting or a seizure if you suffer from epilepsy.
It is recommended that you visit your doctor for a check-up one month after MITHRA-Flex 300 was
inserted to make sure the IUD is still in your uterus and is positioned correctly. An annual visit is
recommended thereafter. You should also check to make sure that the MITHRA-Flex 300 is still in
your uterus by reaching up to the top of your vagina, while in a squatting position, with clean fingers
to feel the threads. Do not pull on the threads.
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If you can not feel the threads or you can feel more of the MITHRA-Flex 300 than just the threads,
consult your doctor immediately. This suggests that your MITHRA-Flex 300 is not in the uterus or
is incorrectly positioned which would increase your chances of getting pregnant. It is recommended
that you use an additional birth control method until you have seen your doctor. It is good practice to
check that MITHRA-Flex 300 is in place once a month.
Interactions
The available experience indicates that, in general, drugs do not interfere with the contraceptive
efficacy of MITHRA-Flex 300 IUDs. However, there are published reports which appear to show
diminished efficacy with long-term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (especially
acetylsalicylic acid) and corticosteroids. Short-term use in the treatment of dysmenorrhoea with nonsteroidal anti-inflammatory drugs does not appear to reduce contraceptive efficacy.
Side effects
In rare cases pain or dizziness may occur after insertion. If these complaints don't abate within half
an hour of resting, the position of the IUD should be checked and the IUD may have to be removed.
The IUD may rarely cause allergic skin reactions.
The IUD is sterile and is intended for one-off use. Do not use it more than once.
Date of revision of the text: 03/2014
MO/1110c
Manufacturer:
Mona Lisa N.V.
Graaf de Theuxlaan 25, bus 2
B-3550 Heusden-Zolder
Belgium
Distributor:
Mithra Pharmaceuticals
5, rue Saint-Georges
4000 Liège
Belgium
[email protected]
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