Integration von Granulox in das Behandlungsregime von

Integration von Granulox in das Behandlungsregime von infizierten bzw. stark
keimbelasteten Wunden
Zusammenfassung von mikrobiologischen Daten und klinischen Fallberichten
EngelsConsult
Dr. Peter Engels
Gartenstr. 25
51429 Bergisch Gladbach
21. Oktober 2015
Autor: Dr. Peter Engels
Datum: 27.10.2015
____________________
Unterschrift
Dr. Engels 2015
Vertraulich
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Inhalt
1.
Zusammenfassung ............................................................................................... 3
2.
Wundinfektionen ................................................................................................ 4
2.1.
Hintergrund ......................................................................................................... 4
2.2.
Hypoxie und Wundinfektion ........................................................................................ 5
2.3.
Einfluss der Wundheilung auf Infektionen .................................................................. 6
2.4.
Behandlung von Wundinfektionen .............................................................................. 7
3.
Granulox®............................................................................................................ 8
4.
In Vitro und In vivo Daten .................................................................................. 10
4.1
Konservierung von Granulox ...................................................................................... 10
4.2
Einfluss von Granulox auf die Keimlast in Wunden ................................................... 11
5.
Fallbeispiele für eine klinische Bewertung.......................................................... 13
5.1.
Fall 1 ........................................................................................................................... 13
5.2.
Fall 2 ........................................................................................................................... 15
5.3.
Fall 3 ........................................................................................................................... 16
5.4.
Fall 4 ........................................................................................................................... 18
5.5.
Fall 5 ........................................................................................................................... 19
5.6.
Fall 6 ........................................................................................................................... 20
5.7.
Fall 7 ........................................................................................................................... 21
5.8.
Fall 8 ........................................................................................................................... 22
5.9.
Fall 9 ........................................................................................................................... 23
5.10. Fall 10 ......................................................................................................................... 25
5.11. Fall 11 ......................................................................................................................... 26
5.12. Fall 12 ......................................................................................................................... 27
6.
Weitere Publikationen von Behandlungen bei Wunden mit Keimproblematik .... 28
7.
Tabellarische Zusammenfassung der beschriebenen Fälle ................................. 32
8.
Zusammenfassende Bewertung ......................................................................... 33
9.
Quellen: ............................................................................................................ 34
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1. Zusammenfassung
-
Granulox® ist eine 10% Hämoglobinlösung (Medizinprodukt Klasse III) zur Anwendung bei
chronischen Wunden. Granulox® wird zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung chronischer
Wunden eingesetzt. Es führt dadurch zur Förderung, Unterstützung und Beschleunigung der
Wundheilung.
-
Mangels vorliegender Daten bei Markteinführung von Granulox wurde die Behandlung von
infizierten Wunden bislang aus Sicherheitsgründen kontraindiziert.
In diesem Bericht sind mittlerweile vorliegende Daten zusammengefasst, die eine
erfolgreiche Verwendung von Granulox bei verkeimten oder infizierten Wunden im
Rahmen
eines
üblicherweise
durchgeführten
umfassenden
Behandlungsregimes
dokumentieren und somit eine Neubewertung der Kontraindikation erlauben.
-
Es sind insgesamt 12 verschiedene dokumentierter Einzelfallbeispiele kolonisierter bzw.
infizierter Wunden dargestellt, die mit Granulox® behandelt wurden. In allen Fällen wurde die
Wunde einem gründlichen Debridement und einer anschließenden Reinigung unterzogen
bevor Granulox® aufgebracht wurde. In allen Fällen konnte eine erfolgreiche Granulation des
Wundgewebes beobachtet werden. In Abhängigkeit von Wundgröße und Wundzustand zu
Beginn kam es in den meisten Fällen zu einem Wundverschluss. Ein wichtiges Kriterium ist
dabei auch die rasch einsetzende Granulation als Indikator für die positive Wundheilung.
-
Darüber hinaus sind noch weitere Fälle von z.T. stark verkeimten Wunden, die mit Granulox
über einen definierten Zeitraum behandelt wurden, in mehreren Veröffentlichungen
beschrieben. Auch hier wurde in allen Fällen (60 Patienten) eine positive Entwicklung der
Wundheilung beschrieben. In keinem der dokumentierten Fälle wurde ein negativer Einfluss
von Granulox auf die Keimlast im Rahmen der modernen Wundversorgung beschrieben.
Aufgrund der vorliegenden Daten erscheint die Verwendung von Granulox zur
Wundheilungsförderung selbst bei infizierten Wunden geeignet.
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2. Wundinfektionen
2.1.
Hintergrund
Jede Wunde, auch eine OP-Wunde, ist mit Keimen besiedelt. Die Anwesenheit von Keimen
ist jedoch nicht gleichzusetzen mit einer Wundinfektion, sondern wird als „Kontamination“
bezeichnet.1,2
Bei einer Wundinfektion liegt ein Eintritt von Mikroorganismen in eine Wunde mit
charakteristischen Zeichen einer lokalen Entzündung wie etwa Rötung, Schwellung, Wärme,
Schmerz und / oder weitere Funktionsstörungen des betroffenen Gewebes vor. 1,3
Wundinfektionen sind zumeist örtlich begrenzt und führen oft durch Gewebszerstörungen
mit Nekrosen zu unterschiedlich schweren Wundheilungsstörungen. Allerdings kann sich
eine nicht behandelte Infektion auch systemisch bis hin zur akut lebensbedrohlichen Sepsis
ausweiten.
Neben
Bakterien
als
häufigste
Verursacher
können
auch
andere
Mikroorganismen wie Pilze, Hefen, Protozoen oder aber Viren eine Wundinfektion
hervorrufen.
Die verschiedenen Erregerarten lösen spezifische Gewebsreaktionen aus, die das klinische
Erscheinungsbild der Wundinfektion prägen. Ausschlaggebend für die Entwicklung einer
Infektion ist, neben Art und Anzahl der Erreger, auch der Immunstatus des Patienten.4-8
Bei der bakteriellen Infektion unterscheidet man 3 Arten der Wundinfektion:
-
pyogene Wundinfektion
-
putride Wundinfektion und
-
anaerobe Wundinfektion.
Die pyogene Wundinfektion wird vor allem von „Eitererregern“ wie grampositive
Staphylokokken und Streptokokken sowie gramnegativen Pseudomonaden und Escherichia
coli verursacht. Bereits aus der Beschaffenheit des Eiters und dem Geruch des Exsudats kann
man häufig auf den vorherrschenden Erregertyp schließen. In der Regel sollte jedoch ein
Abstrich hier Klarheit über den oder die vorhandenen Keime (Mischinfektionen sind häufig)
und das daraus resultierende Behandlungsregime geben.
Die putride Wundinfektion oder faulig jauchige Gewebegangrän entwickelt sich vor allem
aus Mischinfektionen von Escherichia coli und den Fäulniserregern Proteus vulgaris und
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Streptococcus putrides. Sie zersetzen die Körperzellen, wobei sich beim Abbau der
Eiweißstrukturen faulige Gase mit typisch jauchigem Gestank bilden.
Bei einer anaeroben Wundinfektion sind anaerobe Bakterien durch Sauerstoffmangel,
welcher meist durch Minderdurchblutung oder Nekrosen bedingt wird, gegenüber den
aeroben Bakterien bevorzugt.
Seit 1985 wurde durch Mary Ayton9 eine differenziertere Terminologie für Wundinfektionen
etabliert. Dabei spricht man von einer Wundkontamination, Wundkolonisierung und einer
Wundinfektion. 1994 wurde der Term „kritische Kolonisierung“ noch durch Vincent
Fatanga10 eingeführt.
Dennoch wird häufig in der Praxis zwischen „Kolonisierung“, „kritische Kolonisierung“ und
„Infizierung“ nicht scharf abgegrenzt 11, da eine Unsicherheit besteht, ab wann genau die
Wunde als infiziert bezeichnet werden kann, wenn nicht durch entsprechende Diagnostik
eine Differenzierung besteht.
2.2.
Hypoxie und Wundinfektion
Wird im Rahmen der Wundheilung das Gewebe mit zu wenig Sauerstoff versorgt, spricht
man von einer Hypoxie. Zu unterscheiden ist dabei der akute von einem chronischen
Sauerstoffmangel:
•
Akute Hypoxie: Entsteht eine Wunde, werden Blutkapillare zerstört. Die
Sauerstoffversorgung durch die Blutgefäße ist „gekappt“. Ein solcher akuter
Sauerstoffmangel ist jedoch oft nicht problematisch, sondern löst vielmehr
wundheilungsfördernde Prozesse im Gewebe aus.
•
Chronische Hypoxie: Eine chronische und somit anhaltende Hypoxie ist im Gegensatz
zu der akuten Hypoxie meist kritisch. Sie entsteht, wenn durch primäre systemische
Erkrankungen oder auch externe Einflüsse eine dauerhafte Unterversorgung eines Gewebes
vorliegt. Dieser Zustand mit einhergehender Hypoxie ist einer der Hauptgründe für den
oftmals langwierigen oder ausbleibenden Heilungsprozess.
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Denn fehlt es dauerhaft an Sauerstoff, kommt die Wundheilung ins Stocken, da viele
sauerstoffabhängige Prozesse nur unzureichend oder sogar gar nicht ablaufen können. 12-14
Dies ist bei einem Großteil der chronischen Wunden aufgrund von Störungen im Gefäß- und
Durchblutungssystem der Fall.
Zudem erhöht sich das Risiko einer Wundinfektion. Dabei spielen die sogenannten
„radikalen Oxygen Species oder ROS“ eine zentrale Rolle, da sie durch ihre oxidative
Abtötung von Bakterien oder anderen Mikroben ein wichtiger Bestandteil der Immunabwehr
darstellt.
15,16,17
Hopf et al., zeigte 1997 dass die Effektivität der bakteriellen
Infektionsabwehr in Wunden invers mit dem subkutan im Gewebe gemessenen
Sauerstoffpartialdruck korreliert und eine anhaltende Gewebehypoxie die Inzidenz von
Wundinfektionen steigert.18
Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass eine Verbesserung der lokalen Sauerstoffsituation
in der Wunde einen positiven Einfluss auf die Keimabwehr hat.
2.3.
Einfluss der Wundheilung auf Infektionen
Wie bereits erwähnt hat der Gesamtzustand des Patienten wie auch die lokale Versorgung
des die Wunde umgebenden Gewebes mit Sauerstoff einen wesentlichen Einfluss auf die
Entstehung und Progression bzw. Reduktion der Infektion in einer Wunde. Beispielhaft sei
erwähnt, dass bereits der Beginn der Granulationsphase mit einer Revaskularisierung durch
Bildung neuer Kapillare in den betroffenen Geweben einhergeht. Dies führt letztlich, sofern
die systemischen vaskulären Problematiken behandelt werden, zu der verbesserten
Versorgung mit Sauerstoff letztlich zu einer Keimabwehr.
Dementsprechend sind alle Maßnahmen, die so früh wie möglich eine positive Entwicklung
der Wundheilung bewirken, in das Behandlungsschema einzubeziehen, da als Folge hieraus
eine Verbesserung der Wundheilung durch die körpereigene Keimabwehr einen immer
größere Teil der Bekämpfung übernehmen kann und somit andere externe Maßnahmen
reduziert werden können. 19,20
So konnte auch durch in vitro Experimenten und klinischen Beispielen gezeigt werden, dass
die Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff (lokal oder systemisch) einen positiven
Einfluss auf die Heilung von infizierten Wunden hat. 21,22,23, 24,25
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2.4.
Behandlung von Wundinfektionen
Ein effektives Management von Wundinfektionen erfordert einen multidisziplinären Ansatz.
Dabei ist es wichtig, sich nicht nur auf die Behandlung der Infektion zu beschränken, sondern
eine holistische Analyse der Belange des Patienten in das Behandlungsregime mit
einzubinden.26,27,28
Auf systemische Faktoren, die möglicherweise zu der Entwicklung der Wundinfektion
beigetragen haben (und im Fall chronischer Wunden meist auch auf die Wunde selbst) sollte
ebenfalls eingegangen werden, z. B. durch eine Optimierung der Blutzuckereinstellung bei
Diabetikern oder Revaskularisierungsmaßnahmen bei Patienten mit einer peripheren
arteriellen oder venösen Problematik in den Extremitäten. Aber auch der Einsatz von
krankheitsmodifizierenden Medikamenten kann einen Einfluss auf die Wundheilung haben
und muss betrachtet werden.
Die Behandlung muss vornehmlich darauf abzielen, dass die Wechselwirkung zwischen
Patient und dem/den infizierenden Mikroorganismus/-organismen zu Gunsten
des Patienten neu einzustellen, indem man:
-
die Immunantwort des Patienten optimiert
-
durch eine optimale lokale Behandlung die bestmögliche Verringerung der
bakteriellen / mikrobiellen Belastung erreicht.
Außerdem ist ein weiteres Ziel das Risiko einer Kreuzkontamination zu minimieren.
a) Systemische Behandlungen:
Bei einer starken Keimbesiedelung bzw. Wundinfektion wird oft systemisch eine Antibiotika
Therapie zur Bekämpfung der vorliegenden Infektion oder Prophylaxe durchgeführt sofern
keine Unverträglichkeiten beim Patienten vorliegen oder aber multiresistente Keime
involviert sind.
b) Lokale Wundbehandlung:
Bei der lokalen Wundbehandlung sind verschiedene ineinander greifende Maßnahmen
notwendig um eine erfolgreiche Keimlastreduktion zu erzielen:
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-
gründliches Debridement zur Entfernung von Eiter, Biofilm, und abgestorbenem
Gewebe (Anpassung an den Wundstatus, von scharfem oder operativen bis zu
autolytischem Debridement)
-
Reduzierung des überschüssigen Exsudats (Drainage/Saugabdeckung/NPT)
-
Reinigung und Spülung zur Verringerung der Keimlast (Verwendung von
antimikrobiell wirksamen Lösungen oder Antiseptika/ aber keine lokalen Antibiotika)
-
Antimikrobiell wirkende Wundabdeckungen können je nach Exsudat Status ebenfalls
verwendet werden. 26,28
3. Granulox®
In dem nachfolgenden Bericht wird die Verwendung des Medizinproduktes Granulox® (Spray
mit 10% aufgereinigtem Hämoglobin in einer wässrigen Lösung) bei Patienten mit
verkeimten bzw. infizierten Wunden zusammengefasst.
-
Warum Granulox® bei verkeimten bzw. infizierten Wunden verwenden?
Die Zweckbestimmung von Granulox® lautet:
Das Medizinprodukt Granulox® (Hämoglobinspray) ist ein Spray zur Anwendung bei
chronischen Wunden. Granulox® wird eingesetzt zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung
chronischer Wunden. Es führt dadurch zur Förderung, Unterstützung und Beschleunigung der
Wundheilung.
In der ersten klinische Bewertung29 wird auf hypoxische, chonische Wunden referenziert.
Die Zweckbestimmung von Granulox® umfasst vorrangig „chronische Wunden“. Diese
werden in der Produktbeschreibung beispielhaft genannt:
Granulox® ist ein innovatives Medizinprodukt zur Behandlung chronischer Wunden
wie z.B. Ulcus cruris venosum, Ulcus cruris arteriosum, Ulcus cruris mixtum,
diabetischem FußuIcera, sekundär heilenden Operationswunden und Dekubitus.
Obwohl das Erscheinungsbild chronischer Wunden sehr heterogen erscheint, sind die
pathophysiologischen Mechanismen, die zur Chronizität führen, wie oben beschrieben
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durchaus sehr ähnlich. Alle zugrunde liegenden Gefäßschädigungen, auch wenn sie
unterschiedlicher Genese sind, münden letztlich in einer Versorgungsstörung des
Hautgewebes mit zunehmender Hypoxie und Ischämie, was dann den Zelltod mit
Nekrosenbildung zur Folge hat. Allen chronischen Wunden ist somit gemein, dass die
Sauerstoffversorgung der Wunde eingeschränkt ist. Daher ist es nicht verwunderlich, dass es
bei Patienten mit einer solchen Problematik ein deutlich höheres Risiko einer Wundinfektion
besteht.
Bei vielen dieser Wunden liegt eine Kolonialisierung mit verschiedenen Keimen vor, die bei
einer nicht adäquaten Wundversorgung wie oben dargestellt, in einer Infektion der Wunden
münden kann.
Die Verbesserung der lokalen Sauerstoffversorgung kann bereits einen positiven Einfluss
auf die Wundheilung nehmen wie in den letzten Jahren zunehmend beschrieben wurde.
19,20,24,25
Granulox, welches als Funktion die Bereitstellung von Sauerstoff hat, kann in allen Phasen
der Wundbehandlung leicht und problemlos eingesetzt werden. 30-34
Voraussetzung ist beim Einsatz von Granulox wie für alle anderen heilungsfördernden
Maßnahmen, dass neben einer adäquaten Behandlung der primären Grunderkrankungen
bzw. Risikofaktoren auch eine entsprechend sorgfältige lokale Wundreinigung zur
bestmöglichen Reduzierung der Keimlast durchgeführt wird bevor dann die weiteren
lokalen Therapiemaßnahmen eingesetzt werden.
Aufgrund der bestehenden Datenlage zur Bedeutung von lokalem Sauerstoff in der
Wundheilungsförderung von hypoxischen Wunden, werden daher nachfolgend bereits
existierende Behandlungsbeispiele von chronischen Wunden mit Infektionen hinsichtlich des
positiven Einfluss von Granulox® auf die Wundheilung in dieser Wundphase betrachtet.
Dabei werden hier zwei Aspekte betrachtet:
-
Vermeidung oder Förderung eines Keimeintrags bzw. Keimwachstums durch
Granulox und
-
Einfluss von Granulox auf die Wundheilung trotz Infektion bei vorliegenden klinischen
Fallbeispielen.
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4. In Vitro und In vivo Daten
Es wurden verschiedene Experimente durchgeführt die zeigen,
-
dass Granulox mit einer ausreichenden Konservierung zur Vermeidung von
Keimwachstum versehen ist und
-
dass Wunden die mit Granulox behandelt wurden keine signifikante Zunahme der
Verkeimung aufweisen.
Hierzu sind die Ergebnisse nachfolgend zusammen gefasst.
4.1 Konservierung von Granulox
Granulox (Hämoglobin-Spray) ist ein keimarmes Medizinprodukt, das zum Schutz des
Produktes konserviert ist.
Zur Prüfung der Konservierung wurde im Rahmen der Produktentwicklung ein
Konservierungsstoffbelastungstest nach den Vorgaben der USPharm durchgeführt. Eine
ausreichende Konservierung des Produktes kann nicht nachgewiesen werden, da die
Abbauraten für den Summenparameter S. aureus, P. aeruginosa und E. coli über den
Zeitraum von 28 Tagen nicht ausreichend sind.
Zur Bewertung dieses Ergebnisses ist die Darreichungsform und konkrete Anwendung des
Produktes zu betrachten. Der Konservierungsstoffbelastungstest stellt ein worst-caseSzenario dar, in dem für Darreichungsformen, die eine mehrfache Entnahme von Produkt
vorsehen, von einer Kontamination durch den Entnahmeprozess ausgegangen wird. Die
Anwendung von Hämoglobinspray erfolgt durch Aussprühen des Produktes auf die Wunde.
Hierbei erfolgt kein Eindringen in das Produkt im Primärpackmittel, dem sterilen Beutel.
Einziger Kontakt mit der Umgebung stellt die Austrittsöffnung des Sprühkopfes dar. Nach
Beenden eines Sprühstoßes verschließt das Sprühventil den Inhalt im Beutel der Dose. Es
besteht jetzt nur die Möglichkeit, dass Reste des Produktes, die sich im Weg des
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Sprühkopfes noch befinden über die Austrittsöffnung des Sprühkopfes kontaminiert werden
und es im ungünstigen Fall zu einer Vermehrung der Keime im Sprühkopf kommt.
Als weiterer Aspekt der Konservierung des Produktes war der Schutz des Produktes nach
Aufbringung und Abdeckung der Wunde mit einem Wundverband simuliert worden. Hierzu
wurde eine Bakterienlösung mit S. aureus (dem kritischen Keim für den Konservierungsstoff
Phenoxyethanol) und Granulox auf ein Wattepad aufgebracht und Keimzahlbestimmungen
zum Start und nach 3, 4, 5, 6 und 7 Tagen vorgenommen. Als Vergleich wurde der Versuch
ohne Zusatz von Granulox mitgeführt. Die Ergebnisse zeigen in beiden Fällen eine ähnliche
Abnahme der Keimzahl über 7 Tage. Dieser Versuchsansatz berücksichtigt nicht, dass im
realen Fall auch durch z. B. zusätzliche Aufnahme von Exsudat ein zusätzliches Nährmedium
für Keimwachstum bereitstehen kann bzw. durch eine regelmäßige Wundreinigung die
Keimbelastung zwischenzeitlich reduziert wird. Gemäß Anwendungsvorgaben für Granulox
ist die Aufbringung jedoch nur auf gereinigte Wunden vorgesehen und Anwendung alle drei
Tage (und somit regelmäßige Reinigung) beschränken auch zeitlich die Möglichkeit eines
Keimwachstums. 35
Die Untersuchungen werden als Beleg dafür gesehen, dass eine ausreichende Konservierung
des Produktes sowohl im Behältnis als auch nach Ausbringung auf die Wunde gegeben ist.
Eine darüber hinausgehende antimikrobielle Wirkung auf die Wunde ist nicht dargelegt, dies
ist
aber
auch
nicht
Bestandteil
der
Zweckbestimmung
des
Medizinproduktes.
(risikobewertung )
4.2
Einfluss von Granulox auf die Keimlast in Wunden
Im Rahmen einer klinischen Studie in Prag wurde der Einfluss der Behandlung auf den
Verkeimungsstatus der Wunde durchgeführt.
Die Keimbelastung der Wunde wird hierbei an den 4 Quadranten der Wunde in einem
semiquantitativen Verfahren mit positiv (Keim belastet) oder nicht positiv (keine Belastung)
bestimmt. In der nachfolgenden Grafik dargestellt sind die Mittelwerte der positiven
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Quadranten (y-Achse) gegen die Zeit in Tagen (x-Achse) von 25 Patienten der GranuloxGruppe (Group 1, rote Linie) und 40 Patienten einer unbehandelten Gruppe (Group 2, Grüne
Linie).
Abb. 1: Veränderung der Keimbelastung von
Wunden unter Granuloxbehandlung
Die Grafik zeigt deutlich eine Reduktion des Keimmilieus bei der Behandlung der Wunden
mit Granulox, wogegen die Kontrollgruppe ein gleichbleibendes Keimmilieu ausweist. Das
aktuelle Ergebnis ist im Einklang mit den Erkenntnissen aus der klinischen Studie und
Heilversuchen, die eine kontinuierliche Verbesserung des Heilungsverlaufes belegen. Damit
einhergehend ist von einer Verbesserung der Schutzfunktion der Haut (sowohl als
physikalische Barriere, als auch als Immunfunktion) auszugehen. Bei sonstigen Bedingungen,
die gemäß Kontrollgruppe ein Bestehen des Keimmilieus ergeben, ist die Reduktion des
Keimmilieus in der Granulox-Gruppe eine nachvollziehbare Folge der Behandlung. 36
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5. Fallbeispiele für eine klinische Bewertung
Nachfolgend sind mehrere Fallbeispiele von infizierten Wunden, die mit Granulox®
behandelt wurden, ausführlicher beschrieben und mit Abbildungen dokumentiert. Diese
Fälle werden in ihrem Heilungsverlauf dargestellt.
Weitere bekannte Behandlungsfälle von verkeimten bzw. infizierten Wunden sind als
Zusammenfassungen der Publikationen angefügt.
5.1.
Fall 1
Eine 76 jährige Patientin wurde mit einer großen Ulzeration am linken Unterschenkel in das
Krankenhaus Nordwest in Frankfurt überwiesen. Die Wunde erstreckte sich vom Knöchel bis
zum oberen Drittel des Unterschenkels. Die Wunde war mit einem fibrinösen Belag
überzogen und zeigte eine starke Sekretion von Wundexsudat. Außerdem bestand eine
Infektion mit Pseudomonas aeruginosa und MRSA
Neben der tieferen Wunde am linken Unterschenkel bestand zudem eine handfächen-große
superfizielle Wunde mit starker Sekretion am rechten Unterschenkel. Beide Wunden wurden
bereits seit ca. 9 Monaten von Wundpflegern behandelt bevor die Patientin ins Nord-WestKrankenhaus überwiesen wurde.
Anamnese: Im linken Bein lag 2006 eine tiefe Thromose vor. Es wurde keine arterielle
Verschlusskrankheit diagnostiziert. Als primäre Erkrankungen bestanden eine chronisch
venöse Insuffizienz, arterielle Hypertonie, Verkleinerung der rechten Niere, linksventrikuläre
Hypertrophie.
Behandlung:
Vor der Hospitalisierung wurde die Wunde gereinigt und mit einer PU
Wundabdeckung versorgt. Zusätzlich wurde eine Kompressionstherapie durchgeführt.
Nach der Vorstellung im Krankenhaus wurden die Wunden zunächst einem scharfen
mechanischen Debridement (Löffel) unterzogen um die nekrotischen und infizierten
Gewebebereiche bzw. Beläge weitgehend zu entfernen. Zudem wurde eine mehrfache
Wundspülung mit einer antimikrobiellen Lösung
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(Octenisept®/Prontosan® oder
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Microdacyn®) zur Reduzierung der Keimlast durchgeführt. Abschließend wurden die
Wunden mit einer isotonischen Kochsalzlösung gespült. Anschließend wurde Granulox auf
die Wunden aufgesprüht. Als Wundabdeckung wurde PolyMem® verwendet, fixiert durch
eine Mullbinde. Die bestehende Kompressionstherapie
(Lenkelast® medium stretch
Bandagen) wurde beibehalten. Nach drei Behandlungen (3 Tage Intervall) der Wunden war
die linke Wunde in einem Zustand, dass eine Hauttransplantation (Mesh graft) erfolgen
konnte. Die transplantierte Haut wurde in einem Verhältnis von etwa 1:1.5 gemeshed und
durch Nähen fixiert. Auch nach der Transplantation wurde Granulox® wieder aufgesprüht
und PolyMem® als Wunddressing verwendet. Nach drei weiteren Verbandswechseln war das
Transplantat vollständig an die Wunde angeheftet und adaptiert.
Die rechte Unterschenkelwunde wurde analog zur linken Wunde behandelt. Hier wurde aber
kein Mesh Graft durchgeführt.
Ergebnis: Die Patientin konnte nach 4 Wochen mit fast komplett abgeheilten Wunden das
Krankenhaus verlassen. Ein Follow-up nach weiteren 4 Wochen ergab, dass die Wunden
vollständig abgeheilt waren und auch kein Rückfall eintrat.
Abb.
2:
A:
Ulcus
cruris venosum am
linken Unterschenkel
am
Tag
der
Hospitalisierung;
B:
Wunde nach 2.ten
Behandlung
vor
Granulox
Aufbringung; C + D:
Wunde
bei
3ten
Behandlung vor und
nach
Granulox
Behandlung; E + F:
Status 3 Tage nach
Mesh graft und nach
dem Aufsprühen von
Granulox; G: Wunde
11 Tage nach der Mesh graft Transplantation; H: Ende der Behandlung im Krankenhaus.
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5.2.
Fall 2
Ein 66 jähriger Patient wurde im Januar 2014 im Nordwestkrankenhaus mit chronischen
Wunden an beiden Unterschenkeln aufgenommen. Am linken Unterschenkel bestand eine
handfächen-große superfizielle Wunde (Distal ventral)die nekrotisches Gewebe, einen
fibrinösen Belag und eine starke Wundsekretion aufwies. Es wurde eine Infektion der Wunde
mit Staphyloccocus aureus (MRSA), E.coli (ESBL) und Pseudomonas aeruginosa festgestellt.
Am rechten Unterschenkel war eine ähnlich große Wunde aber ohne Infektion und Nekrosen
vorhanden. Die Wunden wurden bereits seit mehr als 7 Monaten zusammen mit einer
Kompressionstherapie erfolglos behandelt.
Anamnese: Der Patient ist ein starker Raucher. An beiden Beinen wurden Ödeme
festgestellt, am linken Unterschenkel bestand dies bereits seit 7 Jahren. Als primäre
Erkrankung wurde eine chronisch venöse Insuffizienz diagnostiziert, eine arterielle
Verschlusskrankheit konnte ausgeschlossen werden.
Behandlung:
Vor der Hospitalisierung wurde die Wunde gereinigt und mit einer PU
Wundabdeckung versorgt. Zusätzlich wurde eine Kompressionstherapie durchgeführt.
Nach der Vorstellung im Krankenhaus wurden die Wunden zunächst einem scharfen
mechanischen Debridement (Löffel) unterzogen um die nekrotischen und infizierten
Gewebebereiche bzw. Beläge weitgehend zu entfernen. Zudem wurde eine mehrfache
Wundspülung mit einer antimikrobiellen Lösung
(Octenisept®/Prontosan® oder
Microdacyn®) zur Reduzierung der Keimlast durchgeführt. Abschließend wurden die
Wunden mit einer isotonischen Kochsalzlösung gespült. Anschließend wurde Granulox auf
die Wunden aufgesprüht. Als Wundabdeckung wurde PolyMem® verwendet, fixiert durch
eine Mullbinde. Die bestehende Kompressionstherapie
(Lenkelast® medium stretch
Bandagen) wurde beibehalten. Nach drei Behandlungen (3 Tage Intervall) der Wunden war
die linke Wunde in einem Zustand, dass eine Hauttransplantation (Mesh graft) erfolgen
konnte. Die transplantierte Haut wurde in einem Verhältnis von etwa 1:1.5 gemeshed und
durch Nähen fixiert (Seralon/Vircyl size 4). Auch nach der Transplantation wurde Granulox®
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wieder aufgesprüht und PolyMem® als Wunddressing verwendet. Nach drei weiteren
Verbandswechseln war das Transplantat vollständig an die Wunde angeheftet und adaptiert.
Die rechte Unterschenkelwunde wurde analog zur linken Wunde behandelt. Hier wurde aber
kein Mesh Graft durchgeführt.
Ergebnis: Die Patientin konnte nach 3 Wochen mit fast komplett abgeheilten Wunden an
beiden Unterschenkeln das Krankenhaus verlassen. Ein Follow-up nach weiteren 4 Wochen
ergab, dass die Wunden vollständig abgeheilt waren und auch keine erneute Wundbildung
erfolgte.
Abb 3
A: Ulcus cruris
venosum am linken
Unterschenkel am
Tag der
Hospitalisierung;
B: Wunde nach
Behandlung und
Aufbringen von
Granulox;
C + D: Wunde nach
2ten bzw. 3ten
Behandlung vor
dem Aufsprühen
von Granulox;
E + F: Status 3 Tage
nach Mesh graft
vor und nach dem
Aufsprühen von Granulox; G: Wunde 11 Tage nach der Mesh graft Transplantation; H: Ende der Behandlung im
Krankenhaus.
5.3.
Fall 3
Ein 51-jähriger Patient kam mit einer geschwollenen, infizierten, Pilonidalfistel im
Sakralbereich zur ärztlichen Beratung ins Krankenhaus (Nordwest Krankenhaus Frankfurt).
Die Schwellung bestand bereits seit 4 Tagen. Der Patient berichtete, dass er bereits in
diesem Bereich mehrere operative Eingriffe hatte.
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Aufgrund der bestehenden Infektion wurde eine tiefe chirurgische Entfernung des
kompletten Sinus Pilonidalis der oberen Fascia sacralis ohne plastische Abdeckung am selben
Tag durchgeführt. Nach dem vollständigen Herausschneiden wurde die Wunde mit einer
antimikrobiellen Lösung (Octinisept®) gespült und mit einer PVP-Jod eingeweichten
Tamponade gefüllt. Am nächsten Tag wurde die Tamponade entfernt und die Wunde durch
eine sterile Kompresse ersetzt. Der Patient wurde aus dem Krankenhaus zwei Tage nach der
Operation mit der Empfehlung entlassen, die Wunde mit (Leitungs-) Wasser nach jedem
Stuhlgang gründlich auszuwaschen.
Sechs Tage nach der Exzision, präsentierte sich der Patient die Wunde an der Wundmanager
im Krankenhaus Wundzentrum (Abb. 4 A). Die Wunde zeigte bereits eine erhebliche FibrinBeschichtung und nekrotisches Gewebe, welches auf eine beginnende Heilungsstörung
hindeutete.
Behandlung: Das Behandlungsregime wurde geändert um eine weitere Verschlechterung
der Wundsituation zu vermeiden. Die Wunde wurde 3-mal in der ersten Woche durch
mechanisches Debridement behandelt um die vorliegende Fibrinschicht weitgehend zu
entfernen. Danach erfolgte die Spülung mit einer antimikrobiellen Spüllösung (Polyhexanid
Lsg.) bevor Granulox® aufgesprüht wurde. Eine Alginat Tamponade (Suprasorb® A) diente als
Primärverband. Abgedeckt wurde die Wunde mit einem absorbierenden Sekundärverband
(Mepilex®).
Nach einer Woche wurde die Wundbehandlung auf zweimal wöchentlich reduziert. Um eine
erneute Wundinfektion und oberflächlichen Wundverschluss zu vermeiden, wurde die
Alginat
Tamponade
solange
in
die
Wunde
eingelegt
bis
das
Wundbett
mit
Granulationsgewebe aufgefüllt war. Nach 11 Wochen keine Wundvertiefung mehr
vorhanden. Die Häufigkeit der Wundbehandlung bzw. des Verbandswechsels wurde auf
einmal wöchentlich reduziert.
Ergebnis: Ein vollständiger Wundverschluss mit einer moderaten kosmetischen Hautqualität
wurde nach 97 Tagen erreicht. Auch 6 Monate nach dem Wundverschluss war die Wunde
weiterhin verschlossen.
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Abb. 4: A: Start der Wundbehandlung; B: Wunde nach 5 Tagen; C: Wunde nach 10 Tagen; D: Wunde
nach 40 Tagen; E: Wunde nach 71 Tagen; F: Wunde am Ende der Behandlung nach 97 Tagen.
5.4.
Fall 4
Eine 56 jährige Patientin zeigte, nach einer Amputation eines Teil des Vorderfußes
(diabetisches Fußgangräne, DI +DII) und Infektion durch MRSA, eine Wundheilungsstörung.
Anamnese: Als Primärerkrankung bestand Diabetes mellitus. Außerdem wurde die Patientin
wegen eines Dickdarmkarzinoms einer Chemotherapie unterzogen
Nach der Amputation wurde die Wunde zunächst einer VAC Therapie unterzogen. Diese war
aber erfolglos. Aufgrund der freiliegenden Knochen sollte eine Hypergranulation des
umliegenden Gewebes erreicht werden um einen bestmöglichen Wundverschluss des
gesamten betroffenen Fußbereiches zu erreichen.
Behandlung: Nach Vorstellung in der Wundambulanz des Nordwest Krankenhauses wurde
die Behandlung der Wunde umgestellt.
Die Wunde wurde gründlich gereinigt und Fibrinbeläge vorsichtig abgetragen. Anschließend
erfolgte eine Spülung mit einer antimikrobiellen Spüllösung. Danach wurde Granulox als
gleichmäßiger Film aufgesprüht. Die Wunde wurde mit einem Hydropolymer Verband
abgedeckt. Die Behandlung erfolgte anfänglich dreimal wöchentlich, später zweimal
wöchentlich.
Ergebnis: Nach einem Monat war die Wunde MRSA frei und zeigte eine beginnende
Granulation an verschiedenen Stellen der Wunde. Nach drei Monaten (98 Tagen) war die
Wunde vollständig mit Granulationsgewebe überzogen und von den Wundrändern her
bereits deutlich verkleinert.
Dr. Engels 2015
Vertraulich
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Abb. 5 A – E: Heilungsverlauf unter Granulox® Anwendung. A) Wunde vor der ersten Behandlung B)
nach dem Aufsprühen von Granulox C) nach einem Monat D) nach zwei Monaten und E)nach 98
Tagen.
5.5.
Fall 5
Eine 84 jährige Patientin wurde mit einer Wundinfektion in der Wundambulanz vorstellig.
Anamnese: Aufgrund einer Dislokation der Raialkplatte und des Radialkopfes wurde im
August 2011 eine Radiuskopfimplantation durchgeführt. Im September 2011 erfolgte eine
Wundrevision mit VAC Therapie. Bei der Erstvisite in der Wundambulanz war an der Wunde
eine l Rötung und Schwellung aufgrund einer Wundinfektion
Behandlung: Die Wunde wurde gründlich gereinigt. Anschließend wurde die Wundnaht
teilweise wieder eröffnet und mit einer antimikrobiellen Spüllösung behandelt. Danach
wurde Granulox aufgesprüht und mit einem Hydropolymer Verband wieder abgedeckt. Die
Wunde wurde zweimal wöchentlich behandelt.
Ergebnis: Nach 48 Tagen war die Wunde verschlossen.
Dr. Engels 2015
Vertraulich
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Abb. 6: Heilungsverlauf unter Granulox® Anwendung. Wunde A: zum Start der Behandlung vor
Reinigung, B: nach Aufsprühen von Granulox®; C- D: im weiteren Verlauf ; und
F: zum
Behandlungsende nach 7 Wochen.
5.6.
Fall 6
Eine 62 Jahre alte Patientin wurde mit einer diabetischen Fußwunde in einer Wundambulanz
in Rumänien vorstellig. Die Wunde war infiziert und bereits seit 4 Monaten in diesem
Zustand. Als Infektionskeime Infektion wurden Staphylococcus aureus und Pseudomonas
aeruginosa festgestellt. Aufgrund des Zustandes wurden die Zehen DI + II amputiert. Neben
Diabetes mellitus leidet die Patientin an rheumatoide Arthritis und arterieller Hypertonie.
Behandlung: Zur Behandlung der Infektion wurde DACC Dressing (Cutimed Sorbac) nach der
Wundreinigung eingesetzt. Nach 8 Tagen und einer deutlichen Reduktion der Infektion
wurde zur Stimulierung der Granulation Granulox direkt auf die Wunde gesprüht. Abgedeckt
wurde die Wunde wieder mit einem DACC haltigen nicht-okklusiven Wundverband
abgedeckt. Der Verband wurde alle 3 bis 4 Tage gewechselt. Nachdem die Wunde
infektionsfrei war, wurde nur noch ein dünner DACC Verband aufgebracht und die Wunde
mit einem Hydropolymerverband abgedeckt.
Dr. Engels 2015
Vertraulich
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Ergebnis: Granulox wurde in Kombination mit DACC Dressings eingesetzt. Innerhalb von 20
Tagen konnte eine Halbierung der Wundgröße erreicht werden. Eine konstant saubere
Wunde mit zunehmender Granulation und Epithelisierung von den Rändern war das
Ergebnis.
Abb. 7: Heilungsverlauf unter Granulox® Anwendung.
5.7.
Fall 7
Bei einem 68 Jahre alten Patienten bestand ein offener venöser Ulkus mit Infektion seit
mehr als 90 Tagen.
Behandlung: Zur Entfernung der Infektion und Fibrin wurde eine DACC Wundauflage
verwendet. Die Wunde wurde mit Kochsalzlösung und steriler hypoallergen Flüssigseife
gereinigt. Nach dem Entfernen des Schorfs und Fibrin wurde Granulox angewendet. Als
Wundabdeckung
diente
ein
atmungsaktiver
Silikon-Schaumverband
mit
hoher
absorbierender Kapazität. Die Verbandswechsel wurden alle 3-5 Tage durch einen
ambulanten Pflegedienst durchgeführt.
Ergebnis: Die Wunde konnte innerhalb von 20 Tagen zum Verschluss gebracht werden.
Dr. Engels 2015
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Abb. 8: Heilungsverlauf unter Granulox® Anwendung.
5.8.
Fall 8
Ein 40 Jahre alter männlicher Patient mit infiziertem venösem Ulkus wurde durch eine Tissue
Viability Nurse testweise mit Granulox behandelt.37
Anamnese: Der Patient hat eine chronisch venöse Insuffizienz mit wiederkehrenden
Episoden von tiefen Venenthrombosen (DVT). Der Patient entwickelte daher Ödemen und
venösen Beingeschwüre. Das vorgestellte Geschwür begann vor 5 Jahren mit mehreren
Episoden von Wundverschlechterung. Der Patient erhielt von Beginn an eine adäquate
Kompressionstherapie. Während der letzten vier Jahre durchlief die Wunde verschiedene
Phasen der Wundheilung ohne jedoch vollständig abzuheilen. Durch die chronische Wunde
mit Schmerzen Geruch und hohem Exsudat Level bestand eine starke Einschränkung der
Lebensqualität des Patienten.
Behandlung: Vor der Neubewertung durch die Tissue Viability Nurse wurde die Wunde
durch einen lokalen Pflegdienst einmal wöchentlich behandelt. Die Wunde wurde mit einer
physiologischen Kochsalzlösung gereinigt und durch ein antimikrobielles Tüll Dressing mit
absorbierenden Kissen (viel Exsudat) abgedeckt bevor eine k2 Kompression von den Zehen
aufwärts angewendet wurde.
Bei Behandlungsstart durch die Tissue Vialbility Nurse war die Wunde ca. 10 cm x 5 cm groß.
Sie zeigte sich schorfig, mit grauer Farbe und hohem Exsudat Level Zudem war ein schlechter
Geruch wahrnehmbar der auf eine Infizierung hindeutet. Die Wundränder waren rot und
Dr. Engels 2015
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mazeriert. Aufgrund der Art und Aussehen der Wunde wurde Granulox® zur Induktion der
Granulation nach der entsprechend gründlichen Wundreinigung in das Behandlungsregime
aufgenommen. Die Wunde wurde dann aufgrund des hohen Exsudat Levels mit einem stark
absorbierenden primären Dressing
(Keramax care®) und ein Aktivkohle Dressing zur
Geruchsreduzierung bedeckt. Die Kompressionstherapie wurde fortgesetzt. Die Behandlung
erfolgte ein bis zweimal wöchentlich.
Ergebnis: Nach 3 Wochen Granulox® Behandlung wurde eine signifikante Verbesserung des
Wundzustandes festgestellt sodass auf die Aktivkohleabdeckung verzichtet werden konnte
da der Geruch deutlich reduziert war. Nach vier Wochen ist die Wunde deutlich verkleinert
und die Schmerzen im Bein waren deutlich reduziert. Nach 5 Wochen war eine weitere
deutliche Verkleinerung der Wunde festzustellen mit gut granuliertem Wundbett. Der
Patient konnte Kompressionsstrümpfe umgestellt werden da beide Ödeme und das Exsudat
gut kontrolliert sind.
Abb. 9: Heilungsverlauf unter
Granulox® Anwendung.
5.9.
Fall 9
Eine 57 Jahre alte Frau wurde wegen einer sekundären Wundheilung nach nicht
verheilenden immer wieder aufplatzenden sternalen Wunde behandelt. 37
Dr. Engels 2015
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Anamnese: Nach einer Notfall-Sternotomie vor 6 Jahren stellte sich mehrere Episoden einer
Wundinfektion und Heilungsstagnation ein. Die Patientin erhielt jedes Mal bei einer
Infektion eine systemische Antibiotika Behandlung. Die Wunde reagierte allerdings auf keine
der bisher durchgeführten Behandlung hinsichtlich einer Abheilung. Bei Vorstellung der
Patientin bei der Tissue Viability Nurse wurde von eine Stagnation der Heilung von der
Patientin bestätigt. Zudem bestanden Zeichen einer Infektion. Die Wunde zeigte eine
gelbliche Farbe mit einem übel riechenden Geruch und war ca. 9.5 cm x 4.5 cm groß.
Behandlung: Die Wunde wurde auf zunächst für 5 Minuten mit einer Prontosan® Lösung
gespült bevor anschließend Granulox® aufgesprüht wurde. Abgedeckt wurde die Wunde
primär mit einem antimikrobiellen Dressing welches bereits vorher verwendet wurde und
einem sekundären Wundverband, der ein besseres Exsudatmanagment gewährleistete. Die
Wunde wurde täglich behandelt. Nach drei Wochen wurde der Verbandswechsel auf dreimal
wöchentlich umgestellt.
Abb. 10: Heilungsverlauf unter
Granulox® Anwendung.
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Ergebnis: Die Behandlung begann am 22. April. Bereits nach 2 Wochen war kein schlechter
Geruch mehr wahrnehmbar und ca. 50% der Wunde zeigte rotes Granulationsgewebe bei
einer Wundgröße von 9,0 cm x 3,5 cm. Obwohl es noch keine große Verbesserung in der
Wundgröße gab, erschien der Gewebetyp gesünder verglichen zu den letzten Jahren. 3
Wochen später wurde die Wunde neu beurteilt, und nach 5 Wochen Granulox ® war die
Wunde nun 100% granuliert und hatten die Maße 6 x 1,7 cm. Obwohl die Wunde noch nicht
vollständig abgeheilt war, hatte sich bereits die Lebensqualität der Patientin erheblich
verbessert. So kann die Patientin nach mehreren Jahren wieder normale Kleidung tragen.
5.10.
Fall 10
Eine 72 jährige Patientin wurde in der gynekologischen Abteilung des Krankenhauses
aufgrund von Uterusblutungen hospitalisiert. Aufgrund eines nach eigenen Angaben seit 4
Monaten bestehenden Ulcus cruris konsultierte die Patientin zur Untersuchung die
dermatologische Abteilung des Krankenhauses.
Anamnese: Die Patientin leidet unter nummulärer Dermatitis. Zudem wurden Varikosen und
eine schwache Schwellung festgestellt. Bei Präsentation des Ulcus cruris war dieses ca. 15x8
cm groß mit teilweisen Fibrinbelägen. Eine leichte Rötung der Wundränder sowie
Wundsekret deuteten auf eine beginnende Infektion der Wunde hin.
Behandlung: Die Patientin wurde am 1 July 2015 hospitalisiert. Die Wunde wurde zunächst
jeden Tag gereinigt (20 min. Kompresse mit Kochsalzlösung, Entfernung von Fibrin etc.) und
mit Granulox behandelt. Nach 10 Tagen konnte eine beginnende Granulation beobachtet
werden. Zudem war das Wundbett jetzt sauber und eine beginnende Epithelsieruung von
den Rändern setzte ein. Daher wurde ein Verbandswechsel nur noch jeden zweiten Tag
durchgeführt. Nach weiteren 10 Tagen war die Wunde nur noch ca. 4x5 cm groß und zu fast
50% re-epithelisiert. In der Wundumgebung war kein Erythem mehr erkennbar. Zur
Kompressionstherapie wurden Kurzzug- Bandagen (ganztägig) verwendet.
Ergebnis: Innerhalb von 33 Tagen war ein kompletter Wundverschluss zu beobachten.
Dr. Engels 2015
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Abb. 11: Heilungsverlauf unter Granulox® Anwendung.
5.11.
Fall 11
Eine 75 jährige Patientin mit chronischen Wunden an beiden Unterschenkeln wurde in der
Wundambulanz vorstellig. Die Wundumgebung zeigte jeweils eine deutliche Rötung und
leichte Schwellung aufgrund einer Infektion mit Pseudomonas aeruginosa, Staphilococcus
aureus, ß – haemolys, Streptococous, Stenothrophomonas maltophilia und Enterococcus
faecalis. Als Primärerkrankung lag bei der Patientin zudem Diabetes mellitus vor.
Behandlung: Die Wunden wurden gründlich gereinigt und Fibrinbeläge abgetragen. Zur
Verringerung der Keime wurden die Wunden mit einer antimikrobiellen Spüllösung
behandelt. Anschließend wurde Granulox aufgesprüht und die Wunden mit einem PU
Schaumverband
abgedeckt. Die Behandlung erfolgte über drei Wochen, dreimal wöchentlich.
Abb. 12: Heilungsverlauf unter Granulox® Anwendung.
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Ergebnis: Nach drei Wochen war eine deutliche Verbesserung der Wunden mit einer Bildung
von Granulations-bzw. Epithelisierungsarealen. Es wurde außerdem eine deutliche
Reduktion der Keimlast erreicht.
Fall 12
5.12.
Fall 12
Ein 50 jähriger Patient mit einer chronischen Infektion einer Amputationswunde am linken
Mittelfinger wurde in der Wundambulanz vorstellig.
Anamnese: Aufgrund einer Fistelung mit chronischer Entzündung am Endglied von DIII an
der linken Hand wurde eine Amputation durchgeführt. Nach einer Amputation
verschlimmerte sich die Infektion. Bei Vorstellung ging von der Wunde ein stark
übelriechender Geruch aus.
Als Keime wurden Staphylococcus aureus, Streptococous agalactiae und Acenitobacter
baumannii festgestellt.
Behandlung: Die Wunde wurde in der ersten Woche gründlich mit einem scharfen Löffel
debridiert. Zur weiteren Verringerung der Keime wurden die Wunden mit einer
antimikrobiellen
Spüllösung
(Octenisept)
behandelt
und
anschließend
mit
einer
physiologischen Kochsalzlösung gespült. Danach wurde Granulox aufgesprüht und die
Wunden mit einem PU Schaumverband abgedeckt. Die Behandlung erfolgte innerhalb der
ersten Woche täglich, danach zweimal wöchentlich.
Dr. Engels 2015
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Abb. 13: Heilungsverlauf unter Granulox® Anwendung.
Ergebnis: Bereits nacheiner Woche war der Zustand der Wunde deutlich verbessert und der
übelriechende Geruch deutlich reduziert. Innerhalb der nächsten drei Wochen konnte die
Infektion komplett beseitigt und ein fast vollständiger Verschluss der Wunde erreicht
werden. Nach zweieinhalb Monaten wurde die Behandlung abgeschlossen. Die Wunde blieb
auch nach zwei weiteren Monaten verschlossen.
6. Weitere Publikationen von Behandlungen bei Wunden mit Keimproblematik
In mehreren Publikationen aus UK wurde Granulox in das Behandlungsregime von
chronischen Wunden implementiert und über einen definierten Zeitraum betrachtet. In allen
Fällen waren deutliche Wundbeläge vorhanden die auf eine Verkeimung der Wunde
schließen lassen.38,39,40
Insgesamt wurden hier 42 DFU Patienten und 18 Dekubitus Patienten behandelt. In allen
Fällen wurde bereits nach 4 Wochen ein positiver Heilungsprozess ohne Wundbeläge
festgestellt.
Diese klinischen Daten lassen zudem den Schluss zu, dass bei adäquater Wundversorgung
der zusätzliche Einsatz von Granulox nicht zu einer Verschlechterung der Verkeimung führt.
A) Bateman SD . Topical haemoglobin spray for diabetic foot ulceration. Br J Nurs. 2015 Jun 25Jul 8;24(12):S24-9.
Abstract: The development and subsequent deterioration of diabetic foot ulceration (DFU) is a
common occurrence across all healthcare divides, concerning all patient groups, age, gender and
social environments. It increases demand on clinical resources and creates unnecessary hardship for
patients. Chronic DFU is challenging to prevent and notoriously difficult to manage owing to the
complex nature of the patient and the disease itself. The improvement of oxygenation to many
Dr. Engels 2015
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chronic wound groups is gaining momentum across wound care; particularly in those wounds such as
DFU that present with circulatory, oxygen-deficient scenarios. A descriptive evaluation was
undertaken in an acute clinical setting where a spray solution containing purified haemoglobin was
used in a cohort of 20 patients who presented with chronic (>12 weeks) DFU. Standard wound care
was undertaken by 18 health professionals with no changes to products, devices or practice before
evaluation. All wounds received the addition of the product on eight set occasions over a 4-week
period and the resulting data correlated in regards to the set outcomes of wound surface area
reduction, ease of use, adverse events and patient acceptability. At 4 weeks all wounds had
demonstrated positive wound reduction, there were no adverse events, all patients and clinicians
found the product acceptable and easy to use. Interestingly, although not a set outcome, all wounds
commenced the evaluation with wound-bed slough present and at 4 weeks 100% were deemed
slough free. At a further 4-week review no patients wounds had regressed. The incorporation of a
haemoglobin spray solution within this cohort of DFU resulted in a positive improvement in wound
healing and slough elimination. Further work in this area is recommended to increase the evidence.
B) Bateman SD. Use of topical haemoglobin on sloughy wounds in the community setting. Br J
Community Nurs. 2015 Sep 20, Suppl. 9:S32-9.
AIM: This evaluation aimed to determine whether the use of a haemoglobin spray solution expedited
sloughy wound healing.
METHOD: A descriptive evaluation was undertaken within a community setting exploring 25 patients
presenting with sloughy healing and non-healing wounds, and the effects of 8 topically administered
haemoglobin treatments over a 4-week period. Standard wound cleansing and dressing management
were continued, with no changes to pre-evaluation regimens, and care being provided by the
patients themselves or by a career. Data were collected weekly with regard to primary outcomes of
slough reduction, wound surface area reduction, patient ease of use (self-care), and overall product
experience.
RESULTS: At 4 weeks, all wounds demonstrated positive measured endpoints of slough elimination
and continued wound-size reduction. Patients and carers found the product easy to use (self-caring)
with an overall positive wound care experience.
CONCLUSION: The administration of a haemoglobin spray solution on patients presenting with
sloughy wounds resulted in positive healing outcomes of slough elimination and wound reduction
alongside positive self-care and product satisfaction. Continued evaluation is recommended to build
upon the evidence of this form of treatment.
Dr. Engels 2015
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C) Tickle J. A topical haemoglobin spray for oxygenating pressure ulcers: a pilot study. Br J
Community Nurs. 2015 Mar;Suppl Wound Care:S12, S14-8
Abstract- The effect of pressure ulcers on patient quality of life have been recognised as a real
problem for many years, and the need for robust and effective management of pressure ulcers is
now a prominent national health-care issue. Myriad different interventions exist for the treatment of
pressure ulcers, including clinically effective dressings and pressure-relieving devices, yet many
pressure ulcers still do not heal and often become a chronic wound. This is the second of a series of
articles (Norris, 2014) discussing the clinical evaluation of a topical oxygen therapy in practice. It
describes a small evaluation involving 18 patients with pressure ulcers. The study set out to
determine the effect of a topical oxygen therapy on wound size. The therapy comprises a canister
that sprays pure haemoglobin in a water solution into or onto the wound. The haemoglobin spray
needs to be used at least once every 3 days, does not require training on its use and can be used in
any care setting. Overall, results identified wound healing progression in all 18 wounds and wound
size reduction in 17 of the 18 wounds.
D) Norris R. A topical haemoglobin spray for oxygenating chronic venous leg ulcers: a pilot
study. Br J Nurs. 2014 Nov;23 Suppl 20:S48-53.
Abstract: Acute wounds will generally heal independently of any interventions, whereas chronic
wounds are chronic for a reason and are unlikely to successfully heal without intervention. In the
treatment of venous leg ulcers, the gold standard will always be compression therapy. However,
many wounds still do not heal despite best practice. Therefore, the use of adjunct therapies
alongside standard care become the priority for healing. This article describes a small evaluation,
involving 17 patients with chronic venous leg ulcers, which set out to determine the effect of a
topical oxygen therapy on wound size. The therapy comprises a canister that sprays pure
haemoglobin in a water solution into the wound. The haemoglobin spray needs to be used at least
once every 3 days, and no training is required on its use. Results showed the device helped promote
wound healing in 14 out of 17 wounds treated for more than 2 weeks. These patients had previously
been shown to be non-healing during a 4-week run-in period where they received standard care,
including compression therapy.
Dr. Engels 2015
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Dr. Engels 2015
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7. Tabellarische Zusammenfassung der beschriebenen Fälle
Fall Nr.
Alter Patient
Geschlecht
Jahre
M=Männlich
W=Weiblich
Wundtyp
Infiziert/Kolonisiert
Keime
Ja/Nein
Entzündungszeichen:
Nekrose/Fibrin/Exsudat/
Rötung/Schwellung
Alter Wunde
Ja/Nein
Wochen
Wundverschluß
Wochen
Ja/Nein/n.a.
Ja/Nein/n.a.
Behandlung mit Granulox
Debridement
Behandlung mit
und
ABX (IV)
Wundreinigung
1
76
w
UCV
Ja
Pseudomonas / MRSA
N
36
ja
4
ja
n.a.
2
66
m
UCV
Ja
Pseudomonas / MRSA/ E.coli
N
28
ja
3
ja
n.a.
3
51
m
Sinus pilon.
Ja
n.d.
N
1
ja
14
ja
n.a.
4
56
m
DFU/Amput.
Ja
MRSA
J
n.d.
ja
14
ja
n.a.
5
84
w
OP Wunde
Ja
n.d.
J
6
in Behandlung
7
ja
n.a.
6
62
w
DFU
Ja
Staphylococcus / Pseudomonas
N
16
in Behandlung
3
ja
n.a.
7
68
m
UCV
Ja
n.d.
N
13
in Behandlung
3
ja
n.a.
8
40
m
UCV
Ja
n.d.
J
>52
in Behandlung
3
ja
n.a.
9
57
w
OP Wunde
Ja
n.d.
N
>52
in Behandlung
3
ja
JA
10
72
w
UCV
Ja
n.d.
N
4
ja
5
ja
n.a.
11
75
m
UCM
Ja
Staphylococcus / Pseudomonas /
Enterococcus
N
n.d.
in Behandlung
3
ja
n.a.
12
50
m
Sek. Wunde/
Amput.
Ja
Staphylococcus / Streptococous
/ Acenitobacter baumannii
J
n.d.
Ja
11
ja
JA
Mittelwert
63
15
6
StdAbw
12
12
4
Median
66
13
3
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8. Zusammenfassende Bewertung
In diesem Bericht sind insgesamt 11 verschiedene Fallbeispiele kolonisierter bzw. infizierter
Wunden dargestellt, die mit Granulox® behandelt wurden.
In allen Fällen wurde die Wunde einem gründlichen Debridement und einer Reinigung
unterzogen bevor es zur Verwendung von Granulox® kam. In allen Fällen konnte eine
erfolgreiche Granulation des Wundgewebes beobachtet werden und in Abhängigkeit von
Wundgröße und Wundzustand zu Beginn, auch ein Wundverschluss.
Verträglichkeit
In allen Fällen wurde eine gute Verträglichkeit von Granulox® beobachtet. Auch wurden
keine sonstigen Nebenwirkungen bei der Verwendung von Granulox® berichtet.
Einfluss auf die Wundheilung
Als Ergebnis konnte in allen Fällen eine gute und rasche positive Initiierung des
Wundzustandes mit Granulation beobachtet werden.
Granulox® zeigt, durch Studien30,31 und einer Vielzahl von Beispielen belegt
33,34,38-40
im
Einsatz bei chronischen, hypoxischen Wunden gute Ergebnisse hinsichtlich der positiven
Beeinflussung des Heilungsverlaufs aufgrund der zusätzlichen Versorgung mit Sauerstoff.
Es ist bereits aufgrund von Publikationen bekannt, dass Sauerstoff einen positiven Einfluss
auf die Wundheilung bei verkeimten bzw. infizierten Wunden haben kann
19,20.
Darüber
hinaus wurde auch für andere Produkte die lokal Sauerstoff an bzw. in die Wunde bringen
bereits ein positiver Einfluss auf die Wundheilung trotz Infektion beschrieben (Belege)
Zudem wird schon lange diskutiert, dass eine frühe Unterstützung der Wundheilung durch
Sauerstoff von Vorteil ist und insbesondere Prozesse, die einen positiven Einfluss auf die
Qualität des neugebildeten Gewebes haben, stimuliert werden. 24
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Obwohl die Fallbeispiele als nicht-kontrollierte Einzelfälle zu betrachten sind, ist dennoch
auffällig, dass hier ein komplementäres Behandlungsregime mit Granulox als integralem
Bestandteil zu einer deutlichen Verbesserung bzw. Abheilung geführt hat und dies obwohl
die Wunden in vielen Fällen schon sehr lange bestanden und auch z.T. durch
entsprechende moderne Materialien versorgt wurden.
Auch wenn es noch an einer breiten Erfahrung von klinischen Studien in der Anwendung
bei infizierten Wunden mangelt, kann Granulox® insbesondere in der Kombination mit
einer
sorgfältigen
Wundreinigung
und
adäquaten
Wundabdeckungen,
wie
Hydropolymerverbänden als weitere vorteilhafte Therapieoption in der Behandlung von
solchen Wunden gesehen werden, da die bakterielle Immunabwehr in Wunden durch
zusätzlichen, auch lokal eingebrachten Sauerstoff gesteigert wird was letztlich zu einer
Reduktion der Keimlast und verbesserten Wundheilung führt.
Zusammenfassend ist aufgrund der nun vorliegenden Erfahrungen und Daten eine
Kontraindikation von Granulox für infizierten Wunden bei sachgerechter Anwendung nicht
gegeben.
9. Quellen:
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