עלון לצרכן

Transcription

עלון לצרכן
‫לוותרים תמיסה‬
‫החומר הפעיל וריכוזו‪ :‬כל ‪ 1‬מ"ל תמיסה מכיל‪:‬‬
‫‪ 100 Levetiracetam 100 mg‬מ"ג לוותיראצטם‪.‬‬
‫חומרים לא פעילים‪ :‬ראה סעיף ‪" 6‬מידע נוסף"‪.‬‬
‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש‬
‫בתרופה‪.‬‬
‫עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה‪ .‬אם יש לך‬
‫שאלות נוספות‪ ,‬פנה אל הרופא או אל הרוקח‪.‬‬
‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך‪ .‬אל תעביר‬
‫אותה לאחרים‪ .‬היא עלולה להזיק להם אפילו אם‬
‫נראה לך כי מחלתם דומה‪.‬‬
‫תרופה זו אינה מיועדת לתינוקות וילדים מתחת‬
‫לגיל ‪ 4‬שנים‪.‬‬
‫‪ .1‬למה מיועדת התרופה?‬
‫לוותרים תמיסה משמשת‪:‬‬
‫ לטיפול בסוגים שונים של אפילפסיה במבוגרים‬‫מעל גיל ‪.16‬‬
‫ כטיפול נילווה לתרופות אנטי‪-‬אפילפטיות אחרות‬‫בחולים מבוגרים וילדים מגיל ‪ 4‬שנים החולים‬
‫בסוגים מסוימים של מחלת האפילפסיה‪.‬‬
‫ לטיפול באפילפסיה מסוג ‪ JME‬ו‪ PGTC -‬בחולים‬‫מעל גיל ‪.12‬‬
‫קבוצה תרפויטית‪ :‬שייך לקבוצת החומרים נוגדי‬
‫עוויתות‪.‬‬
‫‪ .2‬לפני שימוש בתרופה‬
‫ אין להשתמש בתכשיר אם‪:‬‬
‫• ידועה רגישות ל‪ Levetiracetam‬או לנגזרות‬
‫אחרות של ‪ Pyrrolidone‬או לאחד ממרכיבי‬
‫התרופה (ראה סעיף ‪.)6‬‬
‫• ידוע על אי סבילות תורשתית נדירה לפרוקטוז‪.‬‬
‫אזהרות מיוחדות הנוגעות בשימוש בתרופה‪:‬‬
‫• אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא‬
‫לפני התחלת הטיפול אם הנך סובל או סבלת‬
‫בעבר מליקוי בתפקוד הכליה‪.‬‬
‫• במידה ובמהלך הטיפול יש האטה בצמיחת הילדים‬
‫המטופלים או השפעה על בגרותם המינית‪ ,‬יש‬
‫לפנות לרופא המטפל‪.‬‬
‫• במידה ובמהלך הטיפול יש עלייה בתדירות ההתקפים‬
‫ובחומרתם יש לפנות לרופא המטפל‪.‬‬
‫• נטילת תרופות נגד עוויתות עלולה להגביר את‬
‫הסיכון לפעולות או מחשבות אובדניות‪.‬‬
‫ עליך ועל בני משפחתך לשים לב לשינויים במצב‬
‫הרוח‪ ,‬ודפוסי התנהגות‪.‬‬
‫ יש לעקוב אחרי סימנים המעידים על סיכון‬
‫להתאבדות כגון‪:‬‬
‫ דיבורים או מחשבות על הרצון להזיק לעצמך‪.‬‬‫ התכנסות בתוך עצמך והתרחקות ממשפחה‬‫ומחברים‪.‬‬
‫ דיכאון או החמרה של דיכאון קיים‪.‬‬‫ התעסקות בנושא המוות‪.‬‬‫ הפקרה או מסירה של נכסים יקרי ערך‪.‬‬‫ במקרה של הופעת אחד או יותר מסימנים‬
‫אלה או כל דפוס התנהגות מדאיג אחר ‪ -‬יש‬
‫לפנות לרופא מיד!‬
‫ אם אתה לוקח‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪,‬‬
‫תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי‬
‫תזונה‪ ,‬ספר על כך לרופא או לרוקח‪.‬‬
‫במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה‬
‫לוקח‪:‬‬
‫• תרופות נוגדות עוויתות אחרות‬
‫• פרובנציד‬
‫• גלולות למניעת הריון‬
‫ נהיגה ופעילות המחייבת ערנות‬
‫השימוש בתרופה זו עלול לפגום בערנות ולגרום‬
‫לישנוניות ועל כן מחייב זהירות בנהיגה ברכב‪,‬‬
‫בהפעלת מכונות מסוכנות ובכל פעילות המחייבת‬
‫ערנות‪ .‬תופעה זו מופיעה בעיקר בתחילת הטיפול‬
‫ועלולה להופיע שוב עם העלאת המינון‪.‬‬
‫באשר לילדים יש להזהירם מרכיבה על אופניים או‬
‫ממשחקים בקרבת הכביש וכדומה‪.‬‬
‫ מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של‬
‫התרופה‬
‫תמיסת לוותרים מכילה‪:‬‬
‫ גליצרול‪ ,‬העשוי לגרום לכאבי ראש‪ ,‬הפרעה‬‫לפעילות הקיבה ושלשול‪.‬‬
‫ מלטיטול העשוי לגרום לשלשול‪.‬‬‫ אם נאמר לך על ידי רופאך‪ ,‬שאתה סובל‬‫מאי‪-‬סבילות לסוכרים מסוימים‪ ,‬צור עימו קשר‬
‫לפני נטילת התרופה‪.‬‬
‫ מ ש מ ר י ם ‪methyl hydroxybenzoate, :‬‬‫‪ ,propyl hydroxybenzoate‬העלולים לגרום לתגובות‬
‫אלרגיות (ולעיתים לתגובות מאוחרות)‪.‬‬
‫‪ .3‬כיצד תשתמש בתרופה?‬
‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪.‬‬
‫אם אינך בטוח באשר לאופן השימוש עליך להתייעץ‬
‫עם הרופא או הרוקח‪.‬‬
‫המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‪.‬‬
‫• יש להקפיד ליטול את התרופה פעמיים ביום‪ ,‬פעם‬
‫בבוקר ופעם בערב‪ ,‬בזמן קבוע‪ ,‬בהתאם להוראת‬
‫הרופא‪.‬‬
‫• אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬
‫• תרופה זו אינה מיועדת לתינוקות ולילדים מתחת‬
‫לגיל ‪ 4‬שנים‪.‬‬
‫• יש להקפיד להשתמש רק במזרק המצורף לאריזה‪,‬‬
‫המיועד למדידת הכמות הנכונה של התרופה‪.‬‬
‫ שים לב יחידות המזרק המצורף הינן במ"ג‪.‬‬
‫ באם בטעות לא צורף המזרק לאריזה‪ ,‬היוועץ‬
‫ברוקח‪.‬‬
‫ לאחר השימוש יש להפריד את חלקי המזרק‬
‫ולשטוף במים פושרים וסבון‪.‬‬
‫• הבקבוק סגור בפקק עמיד לפתיחה על ידי ילדים‪,‬‬
‫יש ללחוץ ולסובב על מנת לפתחו‪.‬‬
‫ פקקים העמידים לפתיחה על ידי ילדים הורידו‬
‫משמעותית את מספר מקרי ההרעלה הנגרמים‬
‫על ידי תרופות בכל שנה‪ .‬אולם‪ ,‬אם אתה מתקשה‬
‫בפתיחת הפקק‪ ,‬באפשרותך לפנות לרוקח בבקשה‬
‫להסיר את מנגנון הבטיחות של הפקק ולהפכו‬
‫לפקק רגיל‪ ,‬קל לפתיחה‪.‬‬
‫• את התמיסה ניתן למהול בכוס מים ולשתות עם‬
‫מזון או ללא מזון‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן קצוב יש להיוועץ‬
‫ברופא‪ ,‬אין ליטול שתי מנות יחד!‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪ ,‬אין להפסיק‬
‫הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא או‬
‫הרוקח‪.‬‬
‫אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר‪:‬‬
‫יתכן ויופיעו סימנים של‪ :‬ישנוניות‪ ,‬עצבנות‪ ,‬תוקפנות‪,‬‬
‫ירידה בערנות‪ ,‬דיכוי נשימה ותרדמת‪.‬‬
‫אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן‬
‫התרופה‪ ,‬פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית‬
‫חולים והבא אריזת התרופה איתך‪.‬‬
‫כיצד תוכל לסייע להצלחת הטיפול?‬
‫• יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא‪.‬‬
‫• אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה‬
‫בכל פעם שהנך נוטל תרופה‪ .‬הרכב משקפיים‬
‫אם הנך זקוק להם‪.‬‬
‫• אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪,‬‬
‫היוועץ ברופא או ברוקח‪.‬‬
‫‪ .4‬תופעות לוואי‬
‫כמו לכל תרופה‪ ,‬השימוש בלוותרים תמיסה עלול‬
‫לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל‬
‫תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי‪ .‬יתכן ולא‬
‫תסבול מאף אחת מהן‪.‬‬
‫תופעות הלוואי של ישנוניות‪ ,‬עייפות וסחרחורת‬
‫שכיחות יותר בתחילת הטיפול ועלולות להופיע‬
‫שוב עם העלאת המינון‪ .‬תופעות אלו פוחתות עם‬
‫הזמן‪.‬‬
‫תופעות לוואי נוספות‬
‫• תופעות לוואי השכיחות ביותר‪ ,‬המופיעות‬
‫לעיתים קרובות מאוד (יופיעו אצל יותר‬
‫ממשתמש אחד מתוך ‪:)10‬‬
‫ ישנוניות‪.‬‬‫ דלקת באף ובלוע‪.‬‬‫ כאב ראש‪.‬‬‫• תופעות לוואי המופיעות לעיתים קרובות‬
‫(יופיעו אצל ‪ 1-10‬משתמשים מתוך ‪:)100‬‬
‫ סחרחורת (תחושה של חוסר יציבות)‪ ,‬עוויתות‪,‬‬‫רעד )רעידות בלתי רצוניות)‪ ,‬הפרעות שיווי‬
‫משקל‪ ,‬עייפות‪ ,‬חולשה‪ ,‬חוסר שקט‪.‬‬
‫ דיכאון‪ ,‬עוינות או אגרסיביות‪ ,‬חרדה‪ ,‬נדודי שינה‪,‬‬‫רוגז או עצבנות‪.‬‬
‫ פריחה‪.‬‬‫ כאב בטן‪ ,‬הפרעות בעיכול‪ ,‬בחילה‪ ,‬הקאה‪,‬‬‫שלשול‪.‬‬
‫ אנורקסיה (איבוד תאבון)‪.‬‬‫ ורטיגו (תחושת סחרור)‪.‬‬‫ שיעול‪.‬‬‫• תופעות לוואי המופיעות לעיתים רחוקות (יופיעו‬
‫אצל ‪ 1-10‬משתמשים מתוך ‪:)1,000‬‬
‫ ירידה ברמת תאי הדם הלבנים ו‪/‬או ברמות‬‫טסיות הדם‪.‬‬
‫ עלייה‪/‬ירידה במשקל‪.‬‬‫ שכחה (אובדן זיכרון)‪ ,‬הפרעות זיכרון‪ ,‬הפרעות‬‫קשב (איבוד ריכוז)‪ ,‬ליקוי בקואורדינציה‪ ,‬אטקסיה‬
‫(חוסר שליטה בתנועות השרירים)‪ ,‬תחושת‬
‫נימול (עיקצוצים)‪.‬‬
‫ כפילות ראיה‪ ,‬טשטוש ראיה‪.‬‬‫ כאבי שרירים (מיאלגיה)‪ ,‬חולשת שרירים‪.‬‬‫ נטייה לפציעות מקריות‪.‬‬‫ הפרעות בתפקודי כבד‪.‬‬‫ התנהגות חריגה‪ ,‬כעס‪ ,‬התקפי חרדה‪ ,‬בלבול‪,‬‬‫הזיות‪ ,‬אי שקט‪ ,‬הפרעות פסיכוטיות‪ ,‬אי יציבות‬
‫נפשית‪/‬חוסר יציבות במצבי רוח‪ ,‬מחשבות‬
‫אובדניות‪ ,‬ניסיונות להתאבדות‪.‬‬
‫‪ -‬נשירת שיער‪ ,‬אקזמה‪ ,‬אדמומיות וגרד בעור‪.‬‬
‫תופעות לוואי בילדים‪ :‬על ההורים לדווח לרופא‬
‫המטפל על כל תופעת לוואי וכן על כל תרופה‬
‫נוספת הניתנת לילד‪/‬ה!‬
‫‪ .5‬איך לאחסן את התרופה?‬
‫• מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש‬
‫לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים‬
‫ו‪/‬או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה‪ .‬אל תגרום‬
‫להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא‪.‬‬
‫• אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה‬
‫(‪ (exp. date‬המופיע על גבי האריזה‪ .‬תאריך‬
‫התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש‪.‬‬
‫• אחסן במקום קריר‪ ,‬בטמפרטורה הנמוכה‬
‫מ‪.25°C -‬‬
‫• ניתן להשתמש בתרופה ‪ 6‬חודשים לאחר פתיחה‬
‫ראשונית של הבקבוק‪.‬‬
‫‪ .6‬מידע נוסף‬
‫נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם חומרים‬
‫בלתי פעילים‪:‬‬
‫‪Maltitol liquid, glycerin, propylene glycol,‬‬
‫‪trisodium citrate, sucralose, acesulfame‬‬
‫‪potassium, citric acid anhydrous, methyl‬‬
‫‪hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate,‬‬
‫‪ammonium glycyrrhizate, purified water.‬‬
‫כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה?‬
‫כל אריזה מכילה בקבוק חום הסגור בפקק לבן‬
‫עמיד לפתיחה על ידי ילדים‪ .‬הבקבוק מכיל ‪300‬‬
‫מ"ל תמיסה צמיגה‪ ,‬חסרת צבע‪.‬‬
‫לוותרים קיים גם בצורת מתן של טבליות בחוזק‬
‫‪ ,500 ,250‬ו‪ 1,000 -‬מ"ג‪.‬‬
‫• יצרן ובעל הרישום‪ :‬תרימה תוצרי רפואה ישראליים‬
‫מעברות בע"מ‪ ,‬מעברות ‪ ,4023000‬ישראל‪.‬‬
‫עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך‬
‫דצמבר ‪.2013‬‬
‫מס' רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי‬
‫במשרד הבריאות‪150.58.33779.00 :‬‬
‫לשם הפשטות ולהקלת הקריאה‪ ,‬עלון זה נוסח בלשון‬
‫זכר‪ .‬על אף זאת‪ ,‬התרופה מיועדת לשני המינים‪.‬‬
‫‪1213A‬‬
‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים‬
‫(תכשירים) התשמ"ו ‪1986 -‬‬
‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‬
‫ שימוש בתרופה ומזון‬
‫ניתן ליטול עם או בלי מזון‪.‬‬
‫ שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול‬
‫אין לשתות אלכוהול בזמן הטיפול בתרופה‪.‬‬
‫ הריון והנקה‬
‫אם הינך בהריון‪/‬חושבת שאת בהריון או מניקה‪ ,‬יש‬
‫להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול‪.‬‬
‫לוותרים תמיסה אינה מומלצת לשימוש בזמן הריון‪,‬‬
‫אלא אם כן ישנו צורך ברור בכך‪ .‬לא ניתן לשלול‬
‫לחלוטין סיכון לגרימת מומים לעובר‪ .‬נמצאו השפעות‬
‫לא רצויות על מערכת הרבייה בבעלי חיים‪ ,‬במינונים‬
‫גבוהים יותר מאלו המשמשים לטיפול במחלתך‪.‬‬
‫לא מומלץ להניק בזמן הטיפול בלוותרים תמיסה‪.‬‬
‫אם אתה מפסיק את נטילת התרופה‬
‫בדומה לתרופות אנטי‪-‬אפליפטיות אחרות הפסקה‬
‫עלולה להגביר את ההתקפים‪.‬‬
‫במידה ונדרשת הפסקת הטיפול בתרופה‪ ,‬יש להפסיק‬
‫את לקיחת התרופה באופן הדרגתי‪ ,‬כלומר הפחתה‬
‫של ‪ 500‬מ"ג פעמיים ביום בהפרשים של שבועיים או‬
‫‪ 4‬שבועות וזאת על מנת למנוע עלייה בהתקפים‪.‬‬
‫• תופעות לוואי המופיעות לעיתים נדירות (יופיעו‬
‫אצל ‪ 1-10‬משתמשים מתוך ‪:)10,000‬‬
‫ זיהומים‪.‬‬‫ ירידה בספירה של כל סוגי תאי הדם‪.‬‬‫ התאבדות‪ ,‬הפרעות באישיות (הפרעות‬‫התנהגותיות)‪ ,‬הפרעות בחשיבה (חשיבה איטית‪,‬‬
‫חוסר יכולת להתרכז)‪ ,‬עוויתות שרירים לא‬
‫נשלטות המשפיעות על הראש‪ ,‬מרכז הגוף‬
‫ו‪/‬או הגפיים‪ ,‬היפרקינסיה (תנועתיות יתר של‬
‫השרירים)‪.‬‬
‫ דלקת בלבלב (פנקראטיטיס(‪ ,‬כשל כבדי‪ ,‬דלקת‬‫בכבד )הצהבת העיניים והעור‪ ,‬שתן כהה)‪.‬‬
‫ פריחה העלולה לגרום לשלפוחיות דמויות‬‫מטרה על העור (אריתמה מולטיפורם)‪ ,‬פריחה‬
‫נרחבת עם שלפוחיות והתקלפות העור‪ ,‬במיוחד‬
‫סביב הפה‪ ,‬האף‪ ,‬העיניים ואברי המין (תסמונת‬
‫סטיבנס ג'ונסון)‪ ,‬וצורה חריפה יותר של הפריחה‬
‫הגורמת לקילוף נרחב של העור (‪.)TEN‬‬
‫ אגרנולוציטוזיס (מחלת דם מסוכנת)‪.‬‬‫ ירידה בריכוז הנתרן בדם‪.‬‬‫אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה‪ ,‬או כאשר‬
‫אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון‪ ,‬עליך‬
‫להתייעץ עם הרופא‪.‬‬
‫‪107258010‬‬
PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE
WITH THE PHARMACISTS’ REGULATIONS
(PREPARATIONS) - 1986
The medicine is dispensed with a doctor’s
prescription only
Levetrim Solution
The active ingredient and its concentration:
Each 1 ml of solution contains: Levetiracetam 100 mg
Inactive ingredients: see section 6 “Further
Information”.
Read this leaflet carefully in its entirety before
using the medicine.
This leaflet contains concise information about
the medicine. If you have further questions, refer
to the doctor or pharmacist.
This medicine has been prescribed to treat your
ailment. Do not pass it on to others. It may harm
them even if it seems to you that their ailment
is similar.
This medicine is not intended for infants and
children below the age of 4 years.
1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED FOR?
Levetrim Solution is used:
- to treat various types of epilepsy in adults above
the age of 16.
- as an adjunctive therapy to other antiepileptic
medicines in adult patients and children from
4 years of age, who are suffering from certain
types of epilepsy.
- for epilepsy treatment of JME and PGTC type
in patients above the age of 12.
Therapeutic group: belongs to the anticonvulsants
group.
2. BEFORE USING THE MEDICINE
Do not use the preparation if:
• you have a known sensitivity to levetiracetam
or to other derivatives of pyrrolidone or to
any of the ingredients of the medicine (see
section 6).
• you have a known, rare, hereditary intolerance
to fructose.
Special warnings regarding use of the
medicine:
• Do not use the medicine without consulting
a doctor before commencing of treatment if
you are suffering, or have suffered in the past,
from impaired function of the kidney.
• If during treatment there is slow down in the
growth of treated children or an effect on
their sexual maturation, refer to the attending
doctor.
• If during treatment there is an increase in the
frequency and severity of convulsions, refer to
the attending doctor.
• Taking anticonvulsants may increase the risk of
suicidal actions or thoughts.
You and your family members must pay attention
to changes in mood and behavior patterns.
Watch for signs indicating risk of suicide, such
as:
- talking or thinking about wanting to hurt
yourself.
- introversion and withdrawal from family and
friends.
- depression or worsening of existing
depression.
- preoccupation with the subject of death.
- abandoning or giving away prized
possessions.
If one or more of these signs or any other
worrisome behavior patterns occurs – refer
to a doctor immediately!
Use of the medicine and food
Can be taken with or without food.
Use of the medicine and alcohol
consumption
Do not drink alcohol during the course of treatment
with the medicine.
Pregnancy and breastfeeding
Consult a doctor before commencing treatment,
if you are pregnant/think you are pregnant or are
breastfeeding.
Levetrim Solution is not recommended for use
during pregnancy, unless there is a clear need for
it. Risk of fetal defects cannot be fully ruled out.
Undesirable effects on the reproductive system
have been observed in animals following treatment
with higher dosages than those used to treat your
ailment.
It is not recommended to breastfeed during the
course of treatment with Levetrim Solution.
Driving and activities which require
alertness
Use of this medicine may impair alertness and
cause sleepiness. Therefore, caution is required
when driving a car, operating dangerous machinery
and when engaging in any activity that requires
alertness. This effect occurs primarily at the
beginning of treatment and may recur when the
dosage is increased.
Children should be cautioned against riding a
bicycle or playing near the road, and the like.
Important information regarding some of the
ingredients of the medicine
Levetrim Solution contains:
- glycerol, which may cause headache, disturbed
gastric activity and diarrhea.
- maltitol may cause diarrhea.
- If your doctor has told you that you suffer from
an intolerance to certain sugars, contact him
before taking the medicine.
- Preservatives: methyl hydroxybenzoate, propyl
hydroxybenzoate, which may cause allergic
reactions (and sometimes delayed reactions).
3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE?
Always use according to the doctor’s instructions.
Consult with the doctor or pharmacist if you are
unsure about how to use the medicine.
The dosage and the treatment regimen will be
determined by the doctor only.
• Keep taking the medicine twice a day, once in
the morning and once in the evening, at a set
time, according to the doctor’s instruction.
• Do not exceed the recommended dose.
• This medicine is not intended for infants and
children under 4 years of age.
• Keep using only the provided syringe, intended
for measuring the correct amount of the
medicine.
Note that the units on the provided syringe
are in mg.
If the syringe was mistakenly not provided,
consult the pharmacist.
After use, separate the parts of the syringe and
wash them in lukewarm water and soap.
• The bottle is closed with a child-proof cap; press
and turn in order to open it.
Child-proof caps have significantly lowered
the number of poisoning cases caused by
medicines each year. However, if you find it
difficult to open the cap, you can refer to a
pharmacist and request that he remove the
safety mechanism of the cap and turn it into a
regular, easy-to-open cap.
• The solution can be diluted in a glass of water
and swallowed with or without food.
If you forgot to take this medicine at the
scheduled time, consult the doctor, do not take
two doses together!
Even if there is an improvement in your health,
do not stop treatment with the medicine without
consulting the doctor or pharmacist.
If you stop taking the medicine
As with other antiepileptics, discontinuation may
increase the seizures.
If you have to stop treatment with the medicine,
stop taking the medicine gradually, meaning,
a reduction of 500 mg twice a day, at 2 or 4
week intervals. This is to prevent an increase in
seizures.
If you accidentally took a higher dosage:
The following signs may appear: drowsiness,
agitation, aggression, decreased alertness,
inhibition of breathing and coma.
If you took an overdose, or if a child accidentally
swallowed the medicine, immediately refer to a
doctor or proceed to a hospital emergency room
and bring the package of the medicine with you.
How can you contribute to the success of the
treatment?
• Adhere to the treatment regimen as
recommended by the doctor.
• Do not take medicines in the dark! Check the
label and the dose each time you take medicine.
Wear glasses if you need them.
• If you have further questions regarding use of the
medicine, consult the doctor or pharmacist.
4. SIDE EFFECTS
As with any medicine, use of Levetrim Solution
may cause side effects in some users. Do not be
alarmed when reading the list of side effects. You
may not experience any of them.
Side effects of drowsiness, fatigue and dizziness
are more common at the beginning of treatment
and may recur when increasing the dosage. These
effects decrease with time.
Additional side effects
• Most common side effects, which occur
very frequently (affect more than one in 10
users):
- somnolence.
- nasopharyngitis.
- headache.
• Common side effects (affect 1-10 in 100
users):
- dizziness (sensation of unsteadiness),
convulsions, tremor (involuntary trembling),
balance disorders, fatigue, weakness,
restlessness.
- depression, hostility or aggression, anxiety,
insomnia, irritability or nervousness.
- rash.
- abdominal pain, indigestion, nausea,
vomiting, diarrhea.
- anorexia (loss of appetite).
- vertigo (sensation of rotation).
- cough.
• Uncommon side effects (affect 1-10 in 1,000
users):
- decreased levels of white blood cells and/or
platelets.
- weight gain/loss.
- amnesia (loss of memory), memory
disturbances, disturbance in attention (loss
of concentration), impaired coordination,
ataxia (lack of control of muscle movements),
tingling sensation (stinging).
- double vision, blurred vision.
- muscle pains (myalgia), muscle weakness.
- tendency to accidental injuries.
- liver function disorders.
- abnormal behaviour, anger, panic attacks,
confusion, hallucinations, restlessness,
psychotic disturbances, emotional lability/
mood swings, suicidal thoughts, suicide
attempts.
- hair loss, eczema, redness and itching of the
skin.
• Rare side effects (affect 1-10 in 10,000
users):
- infections.
- reduced counts of all blood cell types.
- suicide, personality disorders (behavioral
disorders), abnormal thinking (slow thinking,
inability to concentrate), uncontrollable
muscle spasms which affect the head, torso
and/or limbs, hyperkinesia (hyperactivity of
the muscles).
- pancreatitis, hepatic failure, hepatitis
(yellowing of the eyes and skin, dark urine).
- rash, which may cause target-like blistering on
the skin (erythema multiforme), widespread
rash with blisters and skin peeling, especially
around the mouth, nose, eyes and genitals
(Stevens-Johnson syndrome), and a more
acute manifestation of the rash that causes
widespread peeling of the skin (TEN).
- agranulocytosis (a dangerous blood
disease).
- a decrease in sodium concentrations in the
blood.
If any of the side effects worsen, or if you suffer
from a side effect not mentioned in this leaflet,
consult the doctor.
Side effects in children: Parents must report to
the attending doctor about any side effects and any
additional medicines being given to the child!
5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE
STORED?
• Avoid poisoning! This medicine and any other
medicine must be kept in a safe place out of
the reach of children and/or infants to avoid
poisoning. Do not induce vomiting without
explicit instruction from the doctor.
• Do not use the medicine after the expiry date
(exp. date) that appears on the package.
The expiry date refers to the last day of that
month.
• Store in a cool place, at a temperature below
25°C.
• After first opening of the bottle, the medicine
can be used for 6 months.
6. FURTHER INFORMATION
In addition to the active ingredient, the medicine
also contains inactive ingredients:
Maltitol liquid, glycerin, propylene glycol, trisodium
citrate, sucralose, acesulfame potassium, citric
acid anhydrous, methyl hydroxybenzoate, propyl
hydroxybenzoate, ammonium glycyrrhizate,
purified water.
What does the medicine looks like and what
are the contents of the package?
Each package contains a brown bottle closed with
white child-proof cap. The bottle contains 300 ml
of a viscous, colorless solution.
Levetrim is also available in tablet form, at
strengths of 250, 500 and 1,000 mg.
• Manufacturer and license holder: Trima Israel
Pharmaceutical Products Maabarot Ltd.,
Maabarot 4023000, Israel.
This leaflet was checked and approved by the
Ministry of Health in December 2013.
Registration number of the medicine in the National
Drug Registry of the Ministry of Health:
150.58.33779.00
1213A
If you are taking, or have recently taken,
other medicines, including non-prescription
medicines and nutritional supplements, inform
the doctor or pharmacist.
It is especially important to inform the doctor or
pharmacist if you are taking:
• other anticonvulsants
• probenecid
• oral contraceptives
107258010

Similar documents