IFU-Candida-albicans-SL V17

YOUR
GLOBAL
PARTNER
IN
DIAGNOSTICS
SERION ELISA classic
Candida albicans IgA/IgG/IgM
Izdelovalec
Institut Virion\Serion GmbH
Friedrich-Bergius-Ring 19
D - 97076 Würzburg, Germany
Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0
Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100
E-Mail: [email protected]
Internet: www.virion-serion.de
Navodila – slovenščina
(Različica 17.12/11-1)
Posodobitve
Prosimo, pazite na razlike v primerjavi s prejšnjo različico.
Št. trenutne različice:
V 17.12/11-1
Prejšnja različica:
V 16.11/12-1
Posodobitev v razdelku:
9.1, 9.2
SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG/IgM
VSEBINA
1
NAMEN
2
DIAGNOSTIČNI POMEN
3
NAČELO PREIZKUSA SERION ELISA classic
4
SESTAVNI DELI KOMPLETA
5
POTREBNI MATERIALI, KI NISO PRILOŽENI
6
SHRANJEVANJE IN STABILNOST
7
POSTOPEK PREIZKUSA SERION ELISA classic
7.1
Znaki kvarjenja
7.2
Priprava in shranjevanje vzorcev
7.3
Priprava reagentov
7.4
Pregled – postopek preizkusa
7.5
Postopek ročnega preizkusa
7.6
Postopek avtomatiziranega preizkusa
7.7
Pozitivna kontrola/kontrola natančnosti
8
VREDNOTENJE PREIZKUSA
8.1
Enotočkovna kvantitativna opredelitev z metodo logistike 4 parametrov (4PL)
8.2
Merila veljavnosti
8.3
Izračun rezultatov preizkusa SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG/IgM
8.4
Meje kvantifikacije
8.5
Mejni razponi
8.6
Interpretacija rezultatov
8.7
Referenčni razpon pri zdravih posameznikih
9
ZNAČILNOSTI DELOVANJA
9.1
Občutljivost in specifičnost
9.2
Obnovljivost
10
VARNOSTNI UKREPI
10.1
Opozorila
10.2
Odstranjevanje
11
VIRI
št. trenutne različice: V 17.12/11-1
prejšnja različica: V 16.11/12-1
Pos : 1 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/U pdate/U pdate: Candida albic ans @ 11\mod_1353582349108_68.doc @ 54864 @
Pos:
2 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
für"Enzymimmunoassay"
alle Dokumente/ELISA
classic/Allgemeine
Texte ELISA
classic/Einleitung
@
4\mod_1255336385816_68.doc
@
21175 @
SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG/IgM
Encimski imunski test za določanje človeških protiteles za diagnostično uporabo
in vitro
Pos : 3 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Bes tell nummern/Candi da albic ans : Bes tell nummern @ 0\mod_1188293031968_68.doc @ 5537 @
SERION ELISA classic Candida albicans IgA
Št. za naročanje:
ESR117A
SERION ELISA classic Candida albicans IgG
Št. za naročanje:
ESR117G
SERION ELISA classic Candida albicans IgM
Št. za naročanje:
ESR117M
Pos: 4 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
für alle Dokumente/ELISA
classic/Allgemeine
Texte ELISA
"Anwendungsbereich" @
0\mod_1177351044007_68.doc
@classic/Kapitelüberschrift
180
@1
1 NAMEN
Testi SERION ELISA classic Candida albicans IgA, IgG in IgM so kvantitativni in
kvalitativni imunski testi za odkrivanje človeških protiteles proti glivi Candida albicans v
serumu ali plazmi. Ti testi se priporočajo za spremljanje invazivne in sistemske mikoze ter
diagnosticiranje med zgodnjo fazo okužbe.
Pos : 5 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Anwendungs ber eic h/Candida albic ans: Anwendungsbereic h @ 4\mod_1255092872520_68.doc @ 20698 @
Pos : 6 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/Kapitelüberschrift "Diag nostisc he Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_68.doc @ 231 @ 1
2
DIAGNOSTIČNI POMEN
Pos : 7 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Di agnostisc he Bedeutung/C andi da al bicans : Diag nos tisc he Bedeutung @ 5\mod_1255511648065_68.doc @ 21602 @
Candida albicans je ubikvitarna kvasovka in kot vse vrste Candida spada v družino
kvasovkam podobnih gliv. Poleg oblike kvasovk, ki povzroča predvsem površinske
okužbe, je dodatna morfološka manifestacija kvasovkam podobnih gliv psevdomicelij.
Germinativni kanali in razvoj psevdomicelija se večinoma pojavijo pri invazivni mikozi.
Kandida tvori in izloča mnoge encime, ki omogočajo, da fakultativni patogeni
mikroorganizem prodre v krvne žile in sluznične pregrade.
Kandida se z osebe na osebo večinoma prenaša s stikom, pri čemer sta glavni poti vstopa
usta in grlo. Motnje naravnih fungistatičnih lastnosti kože, ki jih uravnavajo proste
maščobne kisline, rahlo kisel pH in komenzalna flora, lahko povzročijo površinsko
kandidozo. Invazivna mikoza je lahko posledica kolonizacije sluznic in predvsem prebavil.
Kandide se lahko zaradi adherentnih beljakovin pritrdijo na epitelij različnih sluznic in
celično površino drugih struktur. Spodnja shema prikazuje hipotetične korake, ki lahko
povzročijo diseminirane okužbe v primeru hudih osnovnih bolezni. Natančen opis različnih
stadijev ni praktičen. (Slika 1.)
slovene
2
kolonizacija
nazofaringealnega trakta
vstop v
krvni obtok
prehod prek
svetline želodca
prehod v
limfatični sistem
prehod v
svetlino črevesa
persorpcija
celic kandide
vdor v
več organov
Slika 1: Napredovanje okužb s kandido
Kandidoza se lahko na splošno razvrsti v dve glavni skupini, katerih glavne značilnosti so
navedene v spodnji tabeli.
Tabela 2: Značilnosti okužb s kandido
Okužbe s kandido
lokalizacija
površinske
globoka mikoza (invazivna)
koža, sluznica
glavni organi
imunska kompetenca +
gostitelja
+, -/-
dejavniki tveganja
nosečnost
kemoterapija
sladkorna bolezen
iatrogena imunska supresija
AIDS
kateter v centralni veni
nepravilno delovanje kože
radioterapija
pomanjkljiva ustna higiena
opekline visoke stopnje
kirurški poseg
klinično
napredovanje
zdravljenje
v večini primerov nenevarne,
niso smrtno nevarne
učinkovita terapija
smrtno nevarne v večini
primerov
učinkovitost
zdravljenja
odvisna od stadija okužbe
Serološka diagnoza okužb s kandido je zelo težavna. Na eni strani lahko prehodna
kolonizacija kvasovk sproži odziv protiteles, na drugi strani pa sistemska kandidoza pri
bolnikih z imunosupresijo pogosto povzroči minimalno spremembo titrov protiteles. Položaj
slovene
3
je
še dodatno oteži dejstvo, da imajo bolniki z največjim tveganjem za okužbo s kandido
pogosto imunološke težave, zato interpretacija seroloških rezultatov zahteva posebno
previdnost. Poleg tega okužbe s kandido ne povzročajo tipičnih simptomov. Trenutno ni
mogoče zagotovo potrditi, da so različni testni sistemi za ugotavljanje protiteles proti
kandidi primerljivi ali celo zamenljivi. Specifičnost zaznanih protiteles je zelo odvisna od
testnega sistema (ELISA ali HAT) ali uporabljenega pripravka antigena. Zaznavanje
protiteles IgM s HAT je zaradi boljših lastnosti aglutinacije boljše kot zaznavanje protiteles
IgG. HAT večinoma zazna protitelesa proti antigenom celične stene kvasovkam podobnih
gliv, zaradi česar je serološka interpretacija še bolj kompleksna, vendar pa to omogoča
diferenciacijo. Spremembe koncentracij protiteles se lahko zaznajo s testom ELISA, ne pa
tudi s HAT, zaradi česar ima kombinacija teh dveh tehnik prednosti, na primer ob
zmanjšani dejavnosti protiteles IgM in sočasno povečani dejavnosti protiteles IgG.
Trenutno ni tehnike za obsežno serološko diagnosticiranje kandide. Zaradi tega je
predvsem pri bolnikih z velikim tveganjem pomembno hitro določiti, ali je prisotna kandida,
da se lahko čim prej uvede ustrezno zdravljenje.
Pos : 8 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/T es tprinzip/Tes tpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_68.doc @ 21218 @ 1
3
NAČELO PREIZKUSA SERION ELISA classic
Preizkus ELISA (encimski imunski preizkus – Enzyme Linked Immunosorbent Assay) je
imunski preizkus, ki je zlasti primeren za določanje protiteles na področju infekcijske
serologije. Reakcija temelji na specifični interakciji med protitelesi in ustreznimi antigeni.
Testni lističi na plošči za mikrotitriranje SERION ELISA classic so obloženi s specifičnimi
antigeni določenega povzročitelja bolezni. Če so v bolnikovem serumu protitelesa, se
vežejo na pritrjeni antigen. Sekundarno protitelo, ki je konjugirano z encimom alkalno
fosfatazo, zazna imunski kompleks in se veže nanj. Brezbarvni substrat p-nitrofenolfosfat
se nato pretvori v obarvani produkt p-nitrofenol. Moč signala produkta te reakcije je
sorazmerna s koncentracijo analita v vzorcu, meri pa se fotometrično.
Pos: 9 /Arbeitsanleitungenund
ELISA
mehrere
Dokumente/Inhalt und Coxiella) @
Zusammensetzung/Inhalt
Zusammensetzung
(alle
außer Bor,EBV,Hanta,Parvo,
4\mod_1255342923549_68.doc
@classic/Gültig
21234 @ 1 für
slovene
4
4
SESTAVNI DELI KOMPLETA
Sestavni deli testa
Kosov/
prostornina
Testni lističi za mikrotitriranje, ki jih lahko ločite, vsak z osmimi posameznimi 12 kosov
vdolbinicami, obloženimi z antigenom,
(SKUPAJ 96) MTP ,
1 okvir.
Material za oblogo je inaktiviran.
2 x 2 ml
Standardni serum (pripravljen za uporabo) STD
Človeški serum v fosfatnem pufru, ki vsebuje beljakovine;
negativen za protitelesa proti virusu HIV, antigenu HBs-Ag (površinski antigen za virus
hepatitisa B) in virusu HCV;
konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid;
barva: amaranth O.
2 ml
Serum za negativno kontrolo (pripravljen za uporabo) NEG
Človeški serum v fosfatnem pufru, ki vsebuje beljakovine;
negativen za protitelesa proti virusu HIV, antigenu HBs-Ag (površinski antigen za virus
hepatitisa B) in virusu HCV;
konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid;
barva: lisamin zeleno V.
Konjugat proti človeškim protitelesom IgA, IgG ali IgM (pripravljen za uporabo)
APC
Poliklonska protitelesa proti človeškim protitelesom IgA, IgG ali IgM,
konjugirana na alkalno fosfatazo, stabilizirana z raztopino, ki vsebuje beljakovine;
konzervans: 0,01-odstotni metilizotiazolon, 0,01-odstotni bromnitrodioksan.
13 ml
33,3 ml
Koncentrat raztopine za izpiranje (zadostuje za 1.000 ml) WASH
Raztopina natrijevega klorida s Tween 20 in 30-milimolarna raztopina Tris/HCl, pH 7,4;
konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid.
Pufer za redčenje DILB
Fosfatni pufer, ki vsebuje beljakovine s Tween 20;
konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid;
barva: 0,01 g/l bromfenol modra.
2 x 50 ml
Raztopina za ustavitev reakcije STOP
1,2-normalni natrijev hidroksid.
15 ml
13 ml
Substrat (pripravljen za uporabo) pNPP
Para-nitrofenilfosfat v pufru brez topila;
konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid.
(Substrat v neodprti steklenički je lahko obarvan rahlo rumeno, kar ne pomeni, da je
kakovost izdelka slabša!)
Certifikat o nadzoru kakovosti s standardno krivuljo in tabelo za vrednotenje
INFO
(količina protiteles, izražena v IE/ml ali E/ml).
2 strani
Pos: 10 /Arbeitsanleitungen
classic/Gültig
für
Dokumente/Zusätzlich
Materialien/Z200
ZusätzlichELISA
benötigte
Materialien
(fürmehrere
Teste mit
IgM-Nachweis) @ benötigte
9\mod_1316422545600_68.doc
@ 36500
@1
slovene
5
5
-
POTREBNI MATERIALI, KI NISO PRILOŽENI
običajna laboratorijska oprema;
za določanje protiteles IgM: absorbent za faktor Rf SERION, št. za naročanje: Z200
(20 ml);
fotometer za plošče za mikrotitriranje s filtrom, valovna dolžina 405 nm,
priporočena referenčna valovna dolžina 620–690 nm (npr. 650 nm);
inkubator 37 °C;
vlažna komora;
destilirana voda;
sponke (št. za naročanje VT120).
Pos: 11 /Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig
für alle Dokumente/ELISA
classic/Lagerung
und
Haltbarkeit/Lagerung
und Haltbarkeit
@ 4\mod_1255343176800_68.doc
@ 21250
@1
slovene
6
6
SHRANJEVANJE IN STABILNOST
Reagent
Shranjevanje
Stabilnost
Lističi za
mikrotitriranje
(obloženi z
antigenom)
neodprti
glejte dan izteka roka
uporabnosti;
po odprtju pri temperaturi 2-8 °C v zaprti aluminijasti
vrečki s sušilnim sredstvom
najkrajši rok
uporabnosti: štirje
tedni
Lističe, ki jih ne uporabljate, morate shraniti suhe v
zaprti aluminijasti vrečki.
rok uporabnosti pri
ustrezni uporabi in
shranjevanju do dneva
izteka roka
uporabnosti
Kontrolni
serumi/standardni
serumi
po odprtju pri temperaturi 2-8 °C
glejte dan izteka roka
uporabnosti;
Konjugat
raztopina, pripravljena za uporabo, pri temperaturi 2-8 glejte dan izteka roka
°C
uporabnosti;
Pufer za redčenje
24 mesecev od
izdelave
Preprečite kontaminacijo npr. z uporabo sterilnih
nastavkov za pipete.
28 mesecev od
izdelave
Neodprt
glejte dan izteka roka
uporabnosti;
po odprtju pri temperaturi 2-8 °C
36 mesecev od
izdelave
24 mesecev
Motne raztopine zavrzite
Raztopina za izpiranje Koncentrat po odprtju pri temperaturi 2-8 °C
delovna raztopina pri temperaturi 2-8 °C
delovna raztopina pri sobni temperaturi
Steklenice za delovno raztopino je treba redno čistiti.
Motne raztopine zavrzite
Substrat
glejte dan izteka roka
uporabnosti;
2 tedna;
1 teden.
raztopina, pripravljena za uporabo, pri
temperaturi 2-8 °C,
glejte dan izteka roka
uporabnosti;
Preprečite kontaminacijo npr. z uporabo sterilnih
nastavkov za pipete.
36 mesecev od
izdelave
shranjena zaščitena pred svetlobo
Če se raztopina obarva rumeno, jo zavrzite
(ekstinkcija glede na destilirano vodo. > 0,25 OD).
Raztopina za
ustavitev reakcije
Po odprtju, pri sobni temperaturi.
Pos : 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Übersc hrift: Durc hführ ung @ 0\mod_1184679699953_68.doc @ 2483 @ 1
slovene
7
glejte dan izteka roka
uporabnostii
7
POSTOPEK PREIZKUSA SERION ELISA classic
Pos : 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Allgemeine Hi nweis e ELISA cl assic @ 4\mod_1255343318159_68.doc @ 21266 @ 2
7.1
Znaki kvarjenja
Reagente SERION ELISA classic uporabljate samo pri imunskih testih SERION ELISA
classic. Komponent ne smete zamenjati z reagenti drugih izdelovalcev. Standardni in
kontrolni serumi imunskih testov SERION ELISA classic so namenjeni izključno uporabi s
testnim kompletom, ki ga boste uporabili, in jih ne smete uporabiti pri drugih serijah. Pufer
za redčenje, raztopino za izpiranje, substrat in raztopino za ustavitev reakcije lahko
uporabite za vse komplete SERION ELISA classic, ne glede na serijo in preizkus.
Za vsak razred imunoglobulinov obstajajo tri različne koncentracije konjugata: MAJHNA,
SREDNJA in VELIKA. Razvrstitev je navedena na oznaki na naslednji način:
npr.: IgG +
IgG ++
IgG +++
majhna koncentracija konjugata IgG
srednja koncentracija konjugata IgG
velika koncentracija konjugata IgG
V redkih primerih je treba uporabiti poseben konjugat, da se zagotovi doslednost kakovosti
naših izdelkov. Posebni konjugati se izdelujejo v posebni seriji, niso označeni z znakom
»+« in jih ni mogoče nadomestiti z drugimi konjugati.
Bodite zelo pozorni na informacije na oznakah!
Vse neodprte sestavine preizkusov SERION ELISA classic so uporabne do datumov
izteka roka uporabnosti, navedenih na nalepkah, če so ustrezno shranjene. Po datumu
izteka roka uporabnosti reagentov ne smete uporabljati.
Redčenje ali spreminjanje reagentov lahko povzročita izgubo občutljivosti.
Preprečite izpostavitev reagentov močni svetlobi med shranjevanjem in inkubacijo.
Reagente morate po uporabi tesno zapreti, da preprečite izhlapevanje in kontaminacijo.
Aluminijasto vrečko plošče za mikrotitriranje odprite tako, da odrežete zgornji del
označene strani, da tako zagotovite ustrezno ponovno zapiranje. Če je aluminijasta vrečka
poškodovana ali če vrečka s preostalimi lističi in sušilnim sredstvom ni bila ustrezno
zaprta, lističev ne uporabljajte.
Pri odvzemu alikvotov iz epruvet z reagentom uporabite aseptične tehnike, da preprečite
kontaminacijo. Da preprečite lažne pozitivne rezultate, pazite, da se med pipetiranjem
konjugata ne dotaknete zgornjega dela sten vdolbinic in jih ne zmočite. Pazite, da ne
pomešate pokrovčkov stekleničk in/ali vial.
Obnovljivost rezultatov je odvisna od temeljitega mešanja reagentov. Pred uporabo
pretresite bučke s kontrolnimi serumi in vse vzorce po redčenju (npr. z vrtinčastim
mešalnikom).
slovene
8
Previdno pipetirajte ter upoštevajte navedene čase inkubacije in temperature. Velike
časovne razlike med pipetiranjem prve in zadnje vdolbinice na ploščici za mikrotitriranje pri
polnjenju vzorcev ali kontrolnih serumov lahko povzročijo različne čase preinkubacije, kar
lahko vpliva na natančnost in obnovljivost rezultatov.
Optimalne rezultate lahko dosežete, če strogo upoštevate navodila za uporabo.
Imunski preizkus SERION ELISA classic je veljaven le, če so izpolnjeni za serijo specifični
pogoji veljavnosti na certifikatu nadzora kakovosti.
Z ustreznim čiščenjem preprečite nespecifičnost preizkusov. Zato morate postopek
čiščenja izvajati previdno. Vse vdolbinice z ravnim dnom morajo biti napolnjene z enako
količino pufra za izpiranje. Na koncu postopka zagotovite, da v vdolbinicah ni pufra za
izpiranje, da tako preprečite nenadzorovano redčenje. Pazite, da se ne peni.
Pazite, da med izpiranjem in izsesavanjem ne poškodujete napisa (povzročitelj/razred
protiteles) na lističih za mikrotitriranje ter tako preprečite napake.
Pos : 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Mas ern,Mumps,R öteln,VZ V) @ 8\mod_1263998040982_68.doc @ 28440 @ 2
7.2
Priprava in shranjevanje vzorcev
Pri preizkušanju lipemičnih, hemolitičnih ali ikteričnih vzorcev (seruma ali plazme) morate
biti previdni. Očitno kontaminiranih vzorcev ne preizkušajte. Serum ali plazma (EDTA,
citrat, heparin), ki sta bila odvzeta s standardnimi laboratorijskimi tehnikami, sta ustrezna
vzorca. Vzorcev ne smete toplotno inaktivirati.
Pos : 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Kapi tel übersc hrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_68.doc @ 2343 @ 3
7.2.1 Redčenje vzorcev
Pred izvajanjem preizkusa morate vzorce bolnikov (V1) razredčiti v pufru za redčenje (V2)
na naslednji način:
Pos : 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Candi da al bic ans : Probenverdünnung, Teil 1 @ 5\mod_1255511813309_68.doc @ 21618 @
SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG
V1 + V2 = 1+1000
dodajte po
10 µl
bolnikovega vzorca
v
1000 µl
pufra za redčenje (1 + 100)
v
20 µl
180 µl
prve razredčitve
pufra za redčenje (1 + 9)
Pos : 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_68.doc @ 21298 @
Po redčenju in pred pipetiranjem v plošče za mikrotitriranje morate vzorce temeljito
premešati ter pripraviti homogeno raztopino.
Pos : 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Candi da al bic ans : Probenverdünnung, Teil 2 Ü bers chrift, R heumafaktor @ 0\mod_1188293889180_68.doc @ 5597 @
slovene
9
SERION ELISA classic Candida albicans IgM
Pos: 19 /Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig
für
mehrere
Dokumente/Testdurchführung/Probenverdünnung:
Rheumafaktor-Interferenz
(für Tests mit IgMNachweis)
@ 9\mod_1316422765852_68.doc
@ 36517
@
Vpliv revmatoidnih faktorjev
Revmatoidni faktorji so avtoprotitelesa, predvsem razreda IgM, ki se najraje vežejo na
imunske komplekse IgG. Prisotnost nespecifičnih protiteles IgM (revmatoidnih faktorjev)
lahko povzroči lažne pozitivne rezultate pri preizkusu IgM. Poleg tega je mogoče, da
protitelesa IgG, ki se vežejo močneje, izpodrinejo protitelesa IgM, ki so specifična za
povzročitelja in se vežejo šibkeje, kar povzroči lažni negativni rezultat preizkusa IgM. Zato
morate pred določanjem protiteles IgM vzorce obvezno obdelati z absorbentom za
revmatoidni faktor (absorbent SERION za revmatoidni faktor, številka za naročanje: Z200
(20 ml/100 preizkusov)). Absorpcija revmatoidnega faktorja se izvaja s 15-minutno
inkubacijo bolnikovega vzorca v pufru za redčenje Rf pri sobni temperaturi ali čez noč pri
temperaturi 4 °C. Postopek preizkusa je opisan v ločenih navodilih za uporabo.
Pos : 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Candi da al bic ans : Probenverdünnung, Teil 3 @ 5\mod_1255511883604_68.doc @ 21634 @
Pred preizkusom morate absorbent za revmatoidni faktor (V1) razredčiti v pufru za
redčenje (V2) v razmerju 1 : 5.
V1 + V2 = V3 (1 + 4)
dodajte po
200 µl
absorbenta za faktor Rf
v
800 µl
pufra za redčenje
Vzorce bolnikov (V4) morate razredčiti v tem pufru za redčenje s faktorjem Rf (V3):
V4 + V3 = 1+100
dodajte po
10 µl
bolnikovega vzorca
v
1000 µl pufra za redčenje s faktorjem Rf
Pos : 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_68.doc @ 21298 @
Po redčenju in pred pipetiranjem v plošče za mikrotitriranje morate vzorce temeljito
premešati ter pripraviti homogeno raztopino.
Pos : 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_68.doc @ 21282 @ 3
7.2.2 Shranjevanje vzorcev
Vzorcev bolnikov ne smete shranjevati dlje kot 7 dni pri temperaturi 2–8 °C. Daljše
shranjevanje je mogoče pri temperaturi ≤ –20 °C. Izogibajte se večkratnemu zamrzovanju
in tajanju vzorcev. Razredčene vzorce lahko shranjujete en teden pri temperaturi 2–8 °C.
Pos: 23@/Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig für
alle
Dokumente/ELISA
classic/Testdurchführung/Reagenzienvorbereitung,
Teil
1@
4\mod_1255343795606_68.doc @
21314
233
slovene
10
7.3
Priprava reagentov
Pred preizkusom vse reagente segrejte na sobno temperaturo.
7.3.1 Lističi za mikrotitriranje
Lističi za mikrotitriranje v okvirjih so pakirani v aluminijaste vrečke s sušilnim
sredstvom. Vdolbinice, ki jih ne potrebujete, vzemite iz okvirja in jih vrnite v
aluminijasto vrečko. Previdno zaprite vrečko, da zagotovite neprepustnost za zrak.
7.3.2 Kontrolni serumi/standardni serumi
Kontrolni in standardni serumi so pripravljeni za uporabo in jih ne smete dodatno
redčiti. Kontrolne in standardne serume morate vključiti v vsako izvedbo preizkusa,
ne glede na število lističev za mikrotitriranje, ki jih uporabite. Standardne serume
morate nastaviti v dvojnikih.
Pos : 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/R eagenzienvorbereitung: Rf- Abs orbens (für T este mit IgM-Nac hweis) @ 0\mod_1184741119299_68.doc @ 2880 @
Kontrolnemu serumu ne dodajajte absorbenta za revmatoidni faktor.
Pos : 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Reagenzienvorberei tung, T eil 2 @ 4\mod_1255343884183_68.doc @ 21330 @ 33333
7.3.3 Konjugat proti človeškim protitelesom IgA, IgG ali IgM z alkalno fosfatazo
(pripravljen za uporabo)
Lahko uporabite druge konjugate iste koncentracije in istega razreda protiteles.
Preprečite kontaminacijo konjugatov, pripravljenih za uporabo, npr. z uporabo
sterilnih nastavkov za pipete.
7.3.4 Raztopina za izpiranje
Razredčite koncentrat pufra za izpiranje (V1) v razmerju 1 : 30 z destilirano vodo do
končne prostornine V2.
Primer:
Koncentrat pufra (V1)
Končna prostornina
(V2)
33,3 ml
1.000 ml
1,0 ml
30 ml
7.3.5 Pufer za redčenje vzorcev (pripravljen za uporabo)
7.3.6 Substrat (pripravljen za uporabo)
Preprečite kontaminacijo raztopine substrata, pripravljene za uporabo, npr. z
uporabo sterilnih nastavkov za pipete.
7.3.7 Raztopina za ustavitev reakcije (pripravljena za uporabo)
Pos : 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/Ü bersc hrift Tes tablauf @ 0\mod_1180955922843_68.doc @ 743 @ 2
slovene
11
7.4
Pregled – postopek preizkusa
Pos : 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/T establauf/Candi da al bic ans : T establ auf @ 5\mod_1255512043224_68.doc @ 21666 @
SERION ELISA classic
Candida albicans IgA/IgG/IgM
kvantitativno
Če ugotovite prisotnost protiteles IgM, absorpcija revmatoidnega faktorja, glejte številko 7.2.1;
inkubacija 15 minut pri sobni temperaturi ali čez noč pri 4 °C.
redčenje vzorca1
(vzorci bolnika)
IgM: 1 + 100
IgG/IgA: 1 + 1000
Pos : 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/T establ auf @ 4\mod_1255347017982_68.doc @ 21346 @
Pipetirajte razredčene vzorce in kontrolni serum, pripravljen za uporabo/
standardni serum v vdolbinice za mikrotitriranje (100 µl).
INKUBACIJA 60 min./37 °C
vlažna komora
IZPIRANJE (4 x 300 µl DIL WASH )²
Pipetirajte raztopino konjugata APC (100 µl).
INKUBACIJA 30 min./37 °C
vlažna komora
IZPIRANJE (4 x 300 µl DIL WASH )²
Pipetirajte raztopino substrata pNPP (100 µl).
INKUBACIJA 30 min./37 °C
vlažna komora
Pipetirajte raztopino za ustavitev reakcije STOP (100 µl).
ODČITAJTE EKSTINKCIJO pri 405 nm
1
Posebni pufri za redčenje za naslednje preizkuse SERION ELISA classic:
Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG, Parvovirus B19 IgM in Hantavirus puumala IgG, IgM
2
Za ročno uporabo:
na koncu postopka strkajte ploščico ob papirnato brisačo.
slovene
12
Pos : 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/M anuelle Tes tdurc hführ ung (für ALLE Erreg er auß er C oxiella) @ 5\mod_1255349441824_68.doc @ 21521 @ 2
7.5
1.
2.
Postopek ročnega preizkusa
Položite potrebno število vdolbinic v okvir in pripravite protokol.
V ustrezne vdolbinice na lističih za mikrotitriranje dodajte po 100 µl razredčenega
vzorca ali kontrolnega seruma, pripravljenega za uporabo. Eno vdolbinico
pustite prazno za kontrolo substrata, na primer:
IgA/IgG/IgM kvantitativni preizkus
vdolbinica št.
vdolbinica A1
kontrola substrata
vdolbinica B1
negativna kontrola
vdolbinica C1
standardni serum
vdolbinica D1
standardni serum
vdolbinica E1
bolnikov vzorec 1 …
3.
4.
Inkubacija vzorca 60 minut (+/- 5 min.) pri 37 °C (+/- 1 °C) v vlažni komori
Po inkubaciji izperite vse vdolbinice z raztopino za izpiranje (s samodejnim
izpiralnikom ali ročno):
- izsesajte ali iztresite inkubacijsko raztopino;
- vsako vdolbinico napolnite s 300 µl raztopine za izpiranje;
- izsesajte ali iztresite pufer za izpiranje;
- trikrat ponovite postopek izpiranja (skupaj 4-krat!);
- posušite tako, da ploščico za mikrotitriranje strkate ob papirnato brisačo.
5.
Dodajanje konjugata
100 µl konjugata IgA/IgG/IgM, pripravljenega za uporabo, dodajte v ustrezne
vdolbinice (razen v kontrolo substrata).
6.
Inkubacija konjugata 30 minut (+/- 1 min.)* pri 37 °C (+/- 1 °C) v vlažni komori.
7.
Po inkubaciji izperite vse vdolbinice z raztopino za izpiranje (glejte zgoraj).
8.
Dodajanje substrata
V vsako vdolbinico dodajte 100 µl raztopine substrata, pripravljene za uporabo
(vključno z vdolbinico za kontrolo substrata!).
9.
Inkubacija substrata 30 minut (+/- 1 min.)* pri 37 °C (+/- 1 °C) v vlažni komori.
10.
Ustavitev reakcije
Dodajte 100 µl raztopine za ustavitev reakcije v vsako vdolbinico, premešajte z
nežnim tresenjem ploščice za mikrotitranje.
11.
Odčitajte ekstinkcijo
Odčitajte optično gostoto (OD) v 60 minutah pri 405 nm v primerjavi s kontrolo
substrata, referenčna valovna dolžina je od 620 nm do 690 nm (npr. 650 nm).
_____________________
* Bodite pozorni na to, da bo pri posebnih delovnih pogojih v laboratoriju morda treba
interno prilagoditi čas inkubacije.
Pos : 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Automatische Tes tdurchführung @ 5\mod_1255350306938_68.doc @ 21553 @ 2
slovene
13
7.6
Postopek avtomatiziranega preizkusa
Preizkusi SERION ELISA so primerni za obdelavo na samodejnih napravah in ovrednoteni
za uporabo na napravah ImmunomatTM in DYNEX DSX® ter DS2®. Samodejna obdelava
se izvaja enako kot ročna. Bodite pozorni na to, da bo pri posebnih delovnih pogojih v
laboratoriju morda treba interno prilagoditi čas inkubacije.
Pos : 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Positi vkontroll e / Richtigkeits kontroll e @ 8\mod_1260286311409_68.doc @ 27540 @ 2
7.7
Pozitivna kontrola/kontrola natančnosti
Za periodično preverjanje preizkusne metode za izpolnjevanje zahtev internih sistemov za
upravljanje kakovosti v laboratorijih priporočamo uporabo kontrol SERION ELISA za
določanje natančnosti in zanesljivosti preizkusov SERION ELISA classic. Uporaba kontrol
SERION ELISA je opisana v ločenih navodilih za uporabo.
Pos : 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_68.doc @ 11396 @ 1
slovene
14
8
VREDNOTENJE PREIZKUSA
SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG/IgM
Pos : 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Ei n-Punkt-Quantifizi erung @ 4\mod_1255348099107_68.doc @ 21410 @ 2
8.1
Enotočkovna kvantitativna opredelitev z metodo logistike 4 parametrov (4PL)
Optimizirano dodeljevanje signalov ekstinkcije kvatitativnim rezultatom je zajamčeno z
uporabo nelinearnih funkcij, ki prilagodijo sigmoidno krivuljo brez dodatnih transformacij na
vrednosti optične gostote. Določanje koncentracije protiteles s preizkusom SERION ELISA
classic se izvaja s 4-parametrskim logističnim-log-modelom (4 PL), ki je idealen za
natančno prilagajanje krivulje. Temelji na formuli:
D–A
OG = A +
1+e
B(C - ln konc.)
Parametri A, B, C in D določajo natančno obliko krivulje:
1. spodnja asimptota
2. nagib krivulje
3. obračalna točka
4. zgornja aspimptota
parameter A
parameter B
parameter C
parameter D
Institut Virion\Serion GmbH (Würzburg, Nemčija) določi standardno krivuljo za vsako serijo
posebej z večkratnimi preizkusi v optimalnih pogojih. Uporabniku ni treba izdelati zamudne
in drage standardne krivulje.
Za vrednotenje koncentracij protiteles sta vsakemu preizkusnemu kompletu SERION
ELISA classic priloženi standardna krivulja in tabela za vrednotenje, specifični za serijo.
Na zahtevo sta na voljo programska oprema za vrednotenje SERION evaluate in
programsko orodje na podlagi programa Microsoft® Excel-based SERION activity.
Da se izničijo normalne variacije preizkusov in za kontrolo preizkusa, se pri vsakem
izvajanju preizkusa uporablja standardni serum. Za ta kontrolni serum izdelovalec določi
referenčno vrednost in razpon vrednosti. Znotraj tega razpona je zagotovljeno pravilno
kvantitativno določanje koncentracije protiteles.
Pos : 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Tes tgültig kei ts kriterien @ 4\mod_1255348317229_68.doc @ 21442 @ 2
slovene
15
8.2
Merila veljavnosti
-
Vrednost kontrole substrata mora < 0,25 OG.
-
Negativna kontrola mora dati negativni rezultat.
-
Pri uporabi kvantitativnih preizkusov SERION ELISA classic mora biti povprečna
vrednost OG standardnega seruma (potem ko odštejete kontrolo substrata!) znotraj
razpona vrednosti, ki je naveden na certifikatu o nadzoru kakovosti, specifičnem za
serijo.
-
Variacija vrednosti OG standardnega seruma ne sme biti večja od 20 %.
Če ti pogoji niso izpolnjeni, preizkus ni veljaven in ga morate ponoviti.
Pos : 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Aus wertung: Ü berschrift @ 0\mod_1180968661538_68.doc @ 980 @ 2
8.3
Izračun rezultatov preizkusa SERION ELISA classic Candida albicans
IgA/IgG/IgM
Pos : 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Nichtautomatisierte Aus wertung @ 4\mod_1255348011764_68.doc @ 21394 @ 3
8.3.1 Neavtomatizirano vredotenje
Za vrednotenje rezultatov preizkusa SERION ELISA classic sta vsakemu preizkusnemu
kompletu SERION ELISA classic priloženi certifikat za nadzor kakovosti s standardno
krivuljo in tabela za vrednotenje, specifična za serijo, da lahko vrednosti OG dodelite
ustreznim aktivnostim protiteles. Pred vrednotenjem morate kontrolo substrata odšteti od
vseh vrednosti OG.
Pos : 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Tes taus wertung: M ethode 1 (für all e T ests auß er T etanus & Di phtherie) @ 5\mod_1255349684243_68.doc @ 21537 @
s
1. metoda: kvalitativno vrednotenje
Če želite popraviti mejne razpone, pomnožite povprečno vrednost izmerjene OG
standardnega seruma z numeričnim podatkom na certifikatu o nadzoru kakovosti (glejte
formule za posebne primere), na primer:
OD = 0,502 x PV(STD) za zgornjo mejno vrednost
OD = 0,352 x PV(STD) za spodnjo mejno vrednost
Če je izmerjena povprečna vrednost absorbance standardnega seruma 0,64 OG, je
razpon mejnih vrednosti 0,225–0,321 OG.
slovene
16
2. metoda:
Neprekinjeno določanje aktivnosti protiteles s standardno krivuljo
Pos : 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Methode 2 (für alle T es ts) @ 4\mod_1255348201981_68.doc @ 21426 @
Razlike med posameznimi preizkusi (odstopanja med posameznimi dnevi in med
laboratoriji) se izničijo z množenjem trenutne izmerjene vrednosti, pridobljene na
bolnikovem vzorcu, in korekcijskega faktorja F. Ta faktor se izračuna na naslednji način:
referenčna vrednost OG (standardnega seruma)
F =
trenutna vrednost OG (standardnega seruma)
Postopek je nujen za prilagoditev trenutne ravni preizkusa, ki ga izvaja uporabnik s
standardno krivuljo, specifično za serijo. Najprej morate z izračunom korekcijskega
faktorja F popraviti odstopanja med posameznimi dnevi.
1.
Izračunati morate povprečno vrednost dveh vrednosti OG standardnega seruma in
preveriti, ali je znotraj veljavnega razpona.
2.
Izračun faktorja F: navedeno referenčno vrednost delite s povprečjem ekstinkcije
standardnega seruma:
F = referenčna vrednost ekstinkcije seruma STD/povprečna vrednost ekstinkcije
seruma STD
3.
Vse izmerjene vrednosti bolnikovega seruma morate množiti s faktorjem F.
4.
Aktivnosti protiteles v IE/ml ali E/ml lahko določite na podlagi standardnih krivulj s
popravljenimi vrednostmi.
Pos : 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Automatische Aus wer tung @ 4\mod_1255347464244_68.doc @ 21362 @ 3
slovene
17
8.3.2 Samodejno vrednotenje preizkusa s programsko opremo SERION evaluate
Ko vnesete štiri parametre in referenčno vrednost standardnega seruma, programska
oprema za vrednotenje SERION evaluate prek spletne povezave izračuna aktivnosti
protiteles iz obdelanih in izmerjenih preizkusov SERION ELISA classic.
Če je optična gostota standardnega seruma zunaj veljavnega razpona, se prikaže
naslednje sporočilo.
»Standardne vrednosti so zunaj razpona pri naslednjih skupinah: skupina 1–24.« ali
»Standardna vrednost se razlikuje za več kot 20 % pri naslednjih skupinah: skupina 1–
24.«
V teh primerih je preizkus neveljaven in ga je treba ponoviti.
Parametre in referenčno vrednost je treba spremeniti samo, kadar zamenjate serijo
(parametri in referenčne vrednosti so prikazani v tabeli za vrednotenje). Pravilen vnos
podatkov, specifičnih za serijo, lahko preverite na podlagi aktivnosti standardnega seruma
(v IE/ml ali E/ml), ki je dodeljena standardnemu serumu. Izračunana povprečna vrednost
enot mora ustrezati vrednosti, ki je navedena na certifikatu, specifičnem za serijo.
Izmerjene vrednosti se samodejno popravijo. Standardna različica izpisa prikazuje
naslednje podatke:
Šifra vzorca
Vrednost OG
IE/ml ali E/ml
Vrednotenje
Pos : 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_68.doc @ 24410 @ 2
8.4
Meje kvantifikacije
Meje kvantifikacije so navedene na certifikatu o nadzoru kakovosti preizkusa SERION
ELISA classic. Linearnost redčenja znotraj tega razpona so pokazali v obsežnih
ocenjevalnih študijah. Če bolnikov vzorec prikaže rezultat, ki je nad zgornjo mejo
kvantifikacije, ga boste morda morali preizkusiti pri večji razredčitvi. Tako določeno
aktivnost je treba pomnožiti z dodatnim faktorjem redčenja.
Pos : 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Grenz wertber eich ( für T es te mehrerer Ig-Klas sen) @ 9\mod_1276070736543_68.doc @ 32165 @ 2
8.5
Mejni razponi
Mejni razponi preizkusa SERION ELISA classic Candida albicans IgA/IgG/IgM so
navedeni na certifikatu o nadzoru kakovosti, vsebujejo pa razpon mejnih rezultatov
preizkusa. Vrednosti, pridobljene pri preizkušanju bolnikovega vzorca, manjše od tega
razpona, pomenijo negativni rezultat, vrednosti, ki so večje od mejnega razpona, pa
pozitivnega. Če so rezultati znotraj mejnega razpona, dokončna interpretacija rezultata ni
mogoča. V takih primerih je treba preizkus ponoviti vzporedno s sledilnim vzorcem,
odvzetim teden ali dva pozneje (par vzorcev seruma).
Pos : 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Interpretation der Ergebniss e @ 0\mod_1190013774869_68.doc @ 9950 @ 2
slovene
18
8.6
Interpretacija rezultatov
Pos : 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/C andi da al bicans/C andi da al bic ans : Interpr etation der Ergebnisse @ 5\mod_1255512397556_68.doc @ 21714 @
Mejna vrednost pri testu SERION ELISA classic Candida IgG se je določila tako, da je
90 % testiranih vzorcev seruma naključnih darovalcev krvi pokazalo negativne ali mejne
rezultate. Posledično rezultati, pozitivni za protitelesa IgG, kažejo na akutno okužbo in ne
zaznajo izhodiščnih seropozitivnih titrov v splošni populaciji.
Če se zaznajo zmerno povečani titri protiteles in jih je treba interpretirati kot pozitivne
rezultate, se lahko uporabi mejni razpon od 40 do 60 IE/ml. To se je zadostno dokazalo z
internimi študijami. V povezavi s tem pa je treba poudariti, da ni mogoče popolnoma
izključiti izhodiščnih seropozitivnih titrov. Zato je treba pozitivni rezultat kritično
obravnavati, zlasti če klinična slika in/ali rezultati metod za ugotavljanje niso na razpolago.
Zaradi izbranih pogojev za določanje mejne vrednosti pri testih SERION ELISA classic
Candida IgA, IgG in IgM se lahko različne serološke konstelacije interpretirajo na naslednji
način. Protitelesa IgM se lahko obravnavajo kot občutljiv znak za akutne okužbe; samo v
nekaj dneh ali tednih se povečani titri zelo zmanjšajo, persistenca povišanih ravni IgM pa
je redka. Testiranje 90 serumov naključnih darovalcev krvi je pokazalo samo negativne
rezultate za IgM. V nasprotju s protitelesi IgM pa se lahko protitelesa IgG zaznajo še dolgo
po okužbi. Pogoste ponovne okužbe lahko povzročijo velike titre IgG v splošni populaciji.
Protitelesa IgA se primarno tvorijo kot posledica okužene sluznice in se pogosto pojavijo v
kombinaciji s protitelesi IgG. Spodnja tabela povzema interpretacijo različnih seroloških
rezultatov in kombinacij:
Tabela 3: Interpretacija različnih seroloških rezultatov
HAT
-
IgM
IgG
IgA
ELISA ELISA ELISA
-
-
-
+
-
+
+
+
+
+
+
±
+
(+)
(+)
(+)
razlaga
seronegativni status ali
okužba v preteklosti
bolniki z imunosupresijo:
upoštevati kinetiko titrov po mejnimi
rezultati
ni znaka akutne okužbe
okužba s kandido v preteklosti
seroprevalenca, odvisna od starosti
znak akutne okužbe
pri imunosupresiji
dodatno testiranje z antigeni
Nekatere nenavadne lastnosti serologije pri kandidi so opisane spodaj.
Manjšina primerov ima kombinacijo HAT-negativno/ELISA-IgG/M/A-pozitivno. Razlog
za to so lahko razlike pri antigenih, uporabljenih v testih (različne količine antigenov
celične stene), in večja občutljivost tehnik ELISA.
slovene
19
Izključevanje kandidoze pri bolnikih z imunosupresijo mora temeljiti na kliničnih
ugotovitvah in dodatnih diagnostičnih metodah (npr. kultura, ugotavljanje antigenov).
Huda kandidoza pri bolnikih z imunosupresijo se skoraj vedno ugotovi samo z
laboratorijsko diagnostiko.
Serološke metode se lahko uporabijo za diagnosticiranje invazivnih mikoz in
spremljanje bolnikov z velikim tveganjem za mikoze.
Če titri pri HAT stagnirajo, se lahko spremembe titrov protiteles pogosto ugotovijo s
testi SERION ELISA classic Candida albicans IgA, IgG in IgM, ki so skladni s kliničnimi
ugotovitvami, na primer z uspešnim zdravljenjem.
Zaradi okvarjenega humoralnega imunskega odziva pri bolnikih z imunosupresijo je
padec titrov pod mejno vrednost zelo pomemben.
Zaradi nezrelosti imunskega sistema pri dojenčkih je kinetiko protiteles, ki je pod mejno
vrednostjo, treba obravnavati kot pomembno.
Pos : 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Refer enz bereic he ges under Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_68.doc @ 26760 @ 2
8.7
Referenčni razpon pri zdravih posameznikih
Pos : 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/C andi da al bicans/C andi da al bic and: R eferenz bereic h ges under Probanden @ 8\mod_1259151858556_68.doc @ 26910 @
Testiranje naključnih vzorcev krvnega seruma darovalcev, odvzetih v južni Nemčiji s testi
SERION ELISA classic Candida albicans IgA, IgG in IgM, je pokazalo naslednjo
razporeditev. Od 50 serumov darovalcev krvi, testiranih s testom SERION ELISA classic
Candida albicans IgA, jih je bilo 49 (98,0 %) negativnih, noben vzorec ni bil pozitiven, en
vzorec (2,0 %) pa je bil ocenjen kot mejni. Od 47 vzorcev seruma, ki so jih testirali s
testom SERION ELISA classic Candida albicans IgG, jih je bilo 36 (76,6 %) negativnih,
štirje (8,5 %) so bili pozitivni, sedem (14,9 %) pa ocenjenih kot mejni. Pri testu SERION
ELISA classic Candida albicans IgM je bilo 47 od 47 (100 %) serumov negativnih, noben
ni bil pozitiven in noben mejni.
Pos : 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Leistungs mer kmale @ 0\mod_1184676089844_68.doc @ 2113 @ 1
slovene
20
9
ZNAČILNOSTI DELOVANJA
Pos : 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_68.doc @ 9935 @ 2
9.1
Občutljivost in specifičnost
Pos : 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/C andi da al bicans/C andi da al bic ans : Sensiti vität und Spezifität @ 11\mod_1353581254323_68.doc @ 54810 @
Pri določanju občutljivosti in specifičnosti v primerjavi z drugimi komercialno razpoložljivimi
sistemi ELISA je treba poudariti, da je test SERION ELISA classic kalibriran za
diagnosticiranje akutne faze okužbe s kandido, medtem ko drugi testi zaznajo tudi titre
protiteles, ki so izhodiščne ravni v splošni populaciji.
Testi SERION ELISA classic Candida albicans IgA in IgG so se testirali v primerjalni študiji
s tremi komercialni razpoložljivimi izdelki ELISA. V teh študijah so uporabili 15 serumov
nosečnic, 10 serumov darovalcev krvi in 64 serumov bolnikov. Skladnost v vsaj treh od
štirih testov se je obravnavala kot resnično pozitiven ali negativen rezultat. Mejni rezultati
niso bili vključeni v izračun občutljivosti in specifičnosti.
Ugotovitve so v spodnji tabeli.
Test 1
Test 2
Test 3
SERION
Candida albicans IgA
Občutljivost
Specifičnost
91,7 %
98,6 %
> 99 %
98,5 %
> 99 %
98,5 %
> 99 %
>99 %
Candida albicans IgG
Občutljivost
Specifičnost
> 99 %
> 99 %
> 99 %
68,6%
> 99 %
97,6%
> 99 %
> 99 %
Treba je poudariti, da so pri sedmih serumih, testiranih s testom SERION ELISA classic
Candida albicans IgA, in 14 serumih, testiranih s testom SERION ELISA classic Candida
albicans IgG, dobili neskladne rezultate. Število mejnih serumov je bilo največje pri testih
SERION ELISA classic, kar je posledica kalibracije testov, s katero se izognemo
zaznavanju izvirnih ravni protiteles v splošni populaciji kot pozitivnih rezultatov.
Izvedbene lastnosti testa SERION ELISA classic Candida albicans IgM so bile potrjene z
analizo 146 vzorcev serumov zdravih darovalcev krvi, nosečnik in bolnikov z akutno
kandidiazo. Kot referenca je bil uporabljen test ELISA enega od evropskih izdelovalcev, ki
je razpoložljiv komercialno.
Izvedbene lastnosti
Občutljivost
Specifičnost
SERION ELISA classic Candida albicans IgM
> 99 %
> 99 %
Klinično pomembna kinetika protiteles pri testih SERION ELISA classic Candida
albicans IgG in IgM s stagnirajočimi titri pri C-HAT.
Hemaglutinacijski test za kandido (C-HAT) je še vedno najpogosteje uporabljeni postopek
pri seroloških preiskavah za kandido. Zaradi navedenih razlogov je primerjava občutljivosti
in specifičnosti testov ELISA in C-HAT skoraj neuporabna.
slovene
21
Pomembnost diagnoze, specifične za razred imunoglobulinov, s testom SERION ELISA
classic Candida albicans je prikazana na sliki 2, in sicer za reprezentativni potek
kandidoze s stalnimi titri pri C-HAT (stik dr. W. Fegeler, Münster). Medtem ko interpretacija
rezultatov C-HAT ni mogoča, so rezultati testov SERION ELISA classic Candida albicans
zelo skladni z drugimi kliničnimi ugotovitvami.
Slika 2:
V tem primeru je bolnik moškega spola, star pet let in ima Downov sindrom. Ob prvem
pregledu je imel bolnik sepso zaradi kandide s kožnimi abscesi, kar je bil sekundarni
zaplet sepse zaradi stafilokoka. V štirih tednih se je zdravil s kombinacijo intravenskega
amfotericina B in 5-fluorocitozina ter peroralnega flukonazola. Okužba s kandido se je
popolnoma pozdravila.
Pos : 49 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_68.doc @ 2128 @ 2
slovene
22
9.2
Obnovljivost
Pos : 50 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/C andi da al bicans/C andi da al bic ans : Präzisi on @ 11\mod_1353581838605_68.doc @ 54828 @
Ponovljivost znotraj preizkusov je bila določena z 20-kratnim testiranjem serumov različnih
stopenj reaktivnosti v enem nizu. Ponovljivost med preizkusi je bila določena s testiranjem
serumov različne reaktivnosti v 10 neodvisnih testnih postopkih.
standardni odklon
koeficient variacije (%) =
x 100
srednja vrednost
SERION ELISA classic Candida albicans IgA:
Vzorec
srednja vrednost
(OG)
znotraj
srednja vrednost
preizkusov
(OG)
(CV %)
med
preizkusi
(CV %)
negativen
mejni
0,555
1,483
2,4
2,2
0,627
1,595
9,2
6,3
pozitiven
1,613
2,6
1,747
6,0
SERION ELISA classic Candida albicans IgG:
Vzorec
srednja vrednost
(OG)
znotraj
srednja vrednost
preizkusov
(OG)
(CV %)
med
preizkusi
(CV %)
negativen
mejni
0,272
0,994
3,8
3,5
0,245
0,910
8,9
9,8
mejni
1,166
2,7
1,087
9,4
SERION ELISA classic Candida albicans IgM:
Vzorec
srednja vrednost
(OG)
znotraj
srednja vrednost
preizkusov
(OG)
(CV %)
med
preizkusi
(CV %)
negativen
pozitiven
0,701
1,610
3,0
1,3
0,764
1,682
6,1
3,3
močno pozitiven
2,113
2,0
2,197
2,7
Pos : 51 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Allgemei ne Texte ELISA clas sic/Sicherheits maßnahmen @ 4\mod_1255337096255_68.doc @ 21200 @ 122
slovene
23
10 VARNOSTNI UKREPI
10.1 Opozorila
Preizkuse SERION ELISA classic sme uporabljati samo usposobljeno osebje, ki je
seznanjeno z dobro laboratorijsko prakso.
Z vsemi reagenti in človeškimi vzorci je treba ravnati previdno in skladno z dobro
laboratorijsko prakso.
-
Preizkusni komplet vsebuje sestavine človeške krvi. Čeprav so bili vsi kontrolni
serumi in serumi za določanje mejne vrednosti testirani in so bili negativni za
protitelesa proti virusu HIV, antigenu HBs-Ag (površinski antigen za virus hepatitisa
B) in virusu HCV, jih je treba obravnavati kot potencialno kužne.
-
Ne pipetirajte z usti.
-
Ne kadite, ne uživajte hrane oziroma pijače na področjih, kjer se obravnavajo vzorci
oziroma reagenti.
-
Pri delu s preizkusnimi reagenti in vzorci nosite rokavice za enkratno uporabo,
laboratorijsko haljo in varnostna očala. Po delu temeljito umijte roke.
-
Bolnikov material in drug potencialno kužen material morate po izvajanju preizkusa
dekontaminirati.
-
Reagente morate shraniti na varnem mestu, reagenti pa ne smejo biti dostopni
nepooblaščenim osebam, npr. otrokom.
-
Raztopina za ustavitev reakcije:
korozivna (C); povzroča kislinske opekline
(R34).
Pri delu uporabljajte varnostna očala, rokavice in laboratorijsko haljo!
10.2 Odstranjevanje
Upoštevajte ustrezne zakonske zahteve!
Pos : 52 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Liter atur/Kapitelübersc hrift: Liter atur @ 0\mod_1190013903728_68.doc @ 9966 @ 1
slovene
24
11 VIRI
Pos : 53 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Literatur /Candi da: Literatur @ 5\mod_1255513906071_0.doc @ 21826 @
[1]
Fegeler, W. (1992)
Pilzdialog 4, 61-2.
Möglichkeiten
[2]
Kostiala A.A.I., Kostiala I. (1981) Enzyme-Linked-Immunosorbend Assay (ELISA)
for IgM, IgG and IgA Class Antibodies against Candida albicans Antigens:
Developement and Comparison with Methods. Sabourandia 19, 123-34.
[3]
Meunier F. (1989) Candidiasis. Eur. J. Clin. Microbiol. Inf. Dis. 8, 438-47.
[4]
Müllensiefen M., Ringelmann R. (1991) Labor-Diagnostik systemischer Candidosen.
Lab. med. 15, 410-3.
[5]
Repentigny L. (1989) Serological Techniques for Diagnosis of Fungal Infections.
Eur. J. Clin. Microbio. Infec. 8, 362-75.
[6]
Robert Koch-Institut (2004) Pathogenetische Bedeutung der intestinalen
Candidabesiedelung.
Bundesgesundheitsblatt
–
Gesundheitsforschung
Gesundheitsschutz 6, 587-600.
[7]
Robert Koch-Institut (2008) Epidemiologisches Bulletin 29.
[8]
Ruhnke, M., Rosseau, S., Graf, B. (2004) Invasive Pilzinfektionen auf der Intensivstationen. Arzneimitteltherapie 22, 360-70.
[9]
Tietz, H.-J., Tausch, I. (1993) Differenzierte Candidaserologie auf dem Prüfstand.
Pilzdialog 4, 55-6.
[10]
Werle, E., Kappe, R., Fiehn, W., Sonntag, H.-G. (1994) Nachweis von AntiCandida-Antikörpern der Klassen IgM, IgG und IgA mittels Enymimmunoassays in
sequentiellen Serumproben hospitalisierter Patienten. Mycoses 36, 71-8.
[11]
Zöller, L., Krämer, I., Kappe, R., Sonntag, H.G. (1991) Enzyme Immuno Assay for
Invasive Candida Infections: Reactivity of somatic Antigens of Candida albicans. J.
Clin. Microbiol. 29, 1860-7.
=== Ende der Liste für T extmar ke Inhalt ===
slovene
25
einer
differenzierten
Candida-Serologie.
SERION ELISA classic
(V 11/12-1)
Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на
этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích /
symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na
oznakah/ symbol på etiketter
Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/
Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent
96
Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/
достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para
96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/
postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester
LOT
Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot
REF
Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/
numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/
Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo
objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer
referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška
številka/ Referanse eller ordrenummer
8°C
2°C
Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré
celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от
2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς
Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C/ opbevares mellem 2 og 8
grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni
Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/
Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline
98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79
EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/
Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/
značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot.
diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s
smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF
0197
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking
according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives
DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC
secondo l’allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II,
список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση
CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE
de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro,
segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/
CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för
IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in
vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení
dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/
CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B
Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de
caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data
upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp
MTP
Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration
(bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная
панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης
(αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné
proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka
mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za
mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips)
AG
Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/
antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen
AK
Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/
antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer
CAG
Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген
/antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/
kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen
STD
Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero
patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica
standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum
POS
Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control
positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola
pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll
C/O
Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки
(пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica „cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum
NEG
Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли
/control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ
kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll
APC
Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué
phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий
щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής
φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne
fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant
++++
niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/
coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración
baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou
koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim
stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav
konsentrasjon
++-
mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration
moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con
concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/
konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög
koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo
koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon
++++
hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/
coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con
concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát
s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o
wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med
høy konsentrasjon
RF
Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de
facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент
ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de
Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide
(absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel
(rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika
reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent
revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent)
Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di
diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/
DILBS1 ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/
DILBS2 fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na
riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum
DILBS3
DILB
WASH
Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione
di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/
συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/
vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát
premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat
pNPP
pNPP Substrat/ pNPP substrate/ substrat Pnpp/ substrato pNPP/ pNPP субстрат / sustrato pNPP/
Υπόστρωµα pNPP/ substrato pNPP/ pNPP substrát/ pNPP-substrat/ pNPP-substrat/ Substrat pNPP/
substrát pNPP/ substrat pNPP/ pNPP-substrat
STOP
Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de
parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/
roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende
INFO
Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate
(standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau
d'évaluation), CD/ istruzioni per l’uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/
Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки),
компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης,
Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva
padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning,
certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och
utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/
CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat
(standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og
evalueringstabell), CD
RTU
gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para
usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do
użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk
CONC
Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/
concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat
DIL
verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/
разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/
nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť
alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i
AQUA
destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua
destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/
woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann
IVD
In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso
diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ∆ιάγνωση,
χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki
in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk
SERION ELISA classic
102
Masern Virus / Measles Virus / Rougeole
1262
Parainfluenza Virus 2
103
Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons
1263
Parainfluenza Virus 3
104
Varicella-Zoster Virus (VZV)
127
Mycoplasma pneumoniae
105
Herpes simplex Virus 1/2
128
Adenovirus
1051
Herpes simplex Virus 1
129
Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole
1052
Herpes simplex Virus 2
130
Diphtherie / Diphtheria
106
Legionella pneumophila 1-7
1311
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 1
107
Echinococcus
1312
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 2
108
Tetanus
132
Aspergillus fumigatus
109
Cytomegalovirus
133
Enterovirus
110
Toxoplasma gondii
134
Coxsackievirus
112
FSME Virus / TBE Virus
135
Echovirus
113
Resp. Syncytial Virus (RSV)
1361
Epstein-Barr Virus VCA
114
Dengue Virus
1362
Epstein-Barr Virus EBNA 1
116
Brucella
1363
Epstein-Barr Virus Early Antigen
117
Candida albicans
137
Chlamydia
118
Helicobacter pylori
1371
Chlamydia pneumoniae
120
Bordetella pertussis
1372
Chlamydia trachomatis
1201
Bordetella pertussis Toxin
138
Yersinia
121
Borrelia burgdorferi
139
Campylobacter jejuni
122
Parvovirus B19
140
Bacillus anthracis
1231
Influenza A Virus
142
Francisella tularensis
1232
Influenza B Virus
143
Tyroperoxidase
125
Leptospira
144
Thyroglobulin
126
Parainfluenza Virus 1, 2, 3
145
Hantavirus Puumala
1261
Parainfluenza Virus 1