Vaccination med TicoVac skyddar effektivt mot TBE*
Transcription
Vaccination med TicoVac skyddar effektivt mot TBE*
Our expertise. Your choice. TicoVac 0,5 ml TicoVac Junior 0,25 ml Vaccination med TicoVac skyddar effektivt mot TBE* * Fästingöverförd hjärninflammation (Tick-Borne Encephalitis (TBE)) TBE – ett fästingbett kan räcka Fästingöverförd hjärninflammation, TBE, är en allvarlig sjukdom som överförs till människor via fästingar. Det finns ingen behandling mot TBE. Det är därför viktigt att överväga vaccination mot TBE om man vistas i områden där TBE-smittan förekommer. Symtom på TBE De flesta som blir smittade av TBE-virus (TBEV) får inga eller relativt milda symtom som feber och värk i huvud och kropp efter 1–2 veckor. Besvären varar upp till en vecka. Därefter känner man sig återställd och har då livslång immunitet mot TBEV. Hos ungefär 1/3 av de smittade infekteras hjärna och hjärnhinnor, vanligen efter en symtomfri mellanperiod på upp till en vecka1. Vid ett bifasiskt förlopp återinsjuknar den drabbade med hög feber, huvudvärk, illamående, kräkningar och påverkat allmäntillstånd2. Diagnosen ställs genom blodprov och undersökning av ryggmärgsvätskan. Möjliga konsekvenser av TBE2 Möjliga manifestationer Meningit Meningoencefalit Meningoencefalomyelit Influensaliknande symtom Bestående men Trötthet Koncentrationssvårigheter Huvudvärk Talsvårigheter Humörsvängningar Balansstörningar Förlamningstillstånd Minnesstörningar Symtomfritt intervall Stadium 1 Inkubation Nedsatt hörsel Adapterad från ref. 2. 2 Stadium 2 Rehabilitering Långsiktiga konsekvenser TBE ökar i Finland Antalet TBE-fall stiger i Finland. År 2011 insjuknade ett rekordantal människor i TBE både i Finland och i Sverige. Över 60 personer drabbades av TBE i Finland, motsvarande antal föregående år var 40 personer.3 I Sverige rapporterades 284 TBE-fall år 2011, jämfört med 174 fall år 2010.4 TBE är en ökad risk i Norden. På Åland har antalet TBE-fall minskat sedan början av 2000-talet tack vare det lokala vaccinationsprogrammet. n Idag finns det ingen behandling som botar TBE men vaccin skyddar. n Råd från läkare och sjuksköterskor är en avgörande motivationsfaktor för att vaccinera sig.5, 6 Antal årligen rapporterade TBE-fall i Finland, 1997–2011 70 60 Åland Övriga Finland Antal fall 50 40 30 20 10 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 2001 2000 1999 1998 1997 1996 1995 1994 1993 1992 1991 1990 1989 1988 1987 0 År Adapterad från ref. 4. Our expertise. Your choice. Tic oV ac Ju nio r TBE – en underskattad risk hos barn? TBE hos barn har ofta ett lindrigare sjukdomsförlopp än hos vuxna men de långvariga konsekvenserna är dåligt kända. En nyligen publicerad svensk studie visar att så många som ¼ av de barn som sökte vård för neurologiska symtom i Stockholm hade drabbats av borrelios eller TBE. Barnen i studien uppvisade ospecifika och diffusa symtom som huvudvärk, trötthet och feber. Den bifasiska sjukdomsutvecklingen som kännetecknar TBE hos vuxna var inte heller tydlig hos barnen i studien. De ospecifika symtomen hos barn kan bidra till att TBE-infektionen inte diagnostiseras.7,8 TicoVac Junior skyddar barnen mot TBE TicoVac Junior visade genomgående hög immunogenicitet i flera kliniska studier. Höga serokonversionsnivåer uppmättes redan efter andra dosen av TicoVac Junior. Serokonversionsnivåer* TicoVac 0,25 ml Junior i 4 kliniska studier Andel serokonversion (%) 100 100 100 98,5 100 96,0 99,7 100 100 Studie 1 n=201/199 Studie 2 n=206/202 Studie 3 n=373/362 Studie 4 n=143/141 75 50 25 0 2:a vaccination 3:e vaccination Adapterad från ref 9 (studie 1–3) och 10 (studie 4). 4 *Serokonversion IMMUNOZYM-ELISA >126 VIE U/ml Tic oV ac Ju nio r Resultat från en klinisk studie där TicoVac Junior jämförs med Encepur Lapset10 n 302 barn i åldern 1–11 år rekryterades till en enkelblind, randomiserad, kontrollerad mutlicenterstudie. n Graden av seroposivitet mättes med Immunoenzym ELISA-test, Enzygnost ELISA-test och neutralisationstest (NT). n TicoVac Junior visade genomgående högre antikroppstitrar jämfört med Encepur Lapset i alla utförda tester. Frekvens lokala och systemiska reaktioner på TicoVac 0,25 ml Junior efter 1:a och 2:a dosen jämfört med Encepur® Lapset 100 Frekvens reaktioner (%) 90 80 2:a dosen 1:a dosen 70 60 50 40 30 20 10 0 Lokala reaktioner Systemiska reaktioner** TicoVac 0,25 ml Junior (n = 150) Feber Lokala reaktioner Encepur® 0,25 ml Lapset (n = 152) Systemiska reaktioner** Feber ** exklusive feber Adapterad från ref 10. TicoVac Junior visade god tolerabilitet med färre lokala reaktioner än det jämförda vaccinet.10 TicoVac Junior är indicerad för aktiv (profylaktisk) immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) av barn och ungdomar som är äldre än 1 år och yngre än 16 år. Our expertise. Your choice. Tic oV ac Verklig skyddseffekt TicoVac är det enda TBE-vaccin där man påvisat reell skyddseffekt. En dramatisk minsk ning av TBE-fall har noterats i Österrike, där massvaccination med TicoVac påbörjades 1982. Beräkningar visar att ungefär 2 800 TBE-fall, inklusive 20 dödsfall, har undvikits i Österrike mellan år 2000–2006.11 TBE-utveckling i Österrike jämfört med i Tjeckien Antal fall 800 80 600 60 400 40 20 200 0 1980 1985 1990 1995 2000 2005 Vaccinerade (%) 100 1000 Vaccinationsgrad i Österrike (% av befolkning med minst en vaccination) TBE-fall i Österrike TBE-fall i Tjeckien Vaccinationsgrad i Tjeckien 2006 0 År Adapterad från ref. 11. Hög skyddseffekt visad för alla åldersgrupper Eftersom alla som drabbas av TBE i Österrike utreds huruvida de tidigare har blivit vaccinerade mot TBE, kan man beräkna den reella skyddseffekten (Field Protection Data). Denna skyddseffekt för TicoVac är i genomsnitt 99 % för alla godkända åldersgrupper, om 2 eller fler doser av TicoVac har givits.11 Skyddseffekt efter genomförd TBE-vaccination11 – Österrike 2000–2006 Åldersgrupp (år) Efter 2 doser Efter ≥3 doser 0 – 15 99,0 – 100 % 96,0 – 97,0 % 16 – 49 96,2 – 100 % 99,2 – 99,8 % 50 – 59 99,2 – 100 % 98,2 – 99,1 % 60 + 99,9 – 100 % 98,3 – 98,9 % Totalt 98,7 – 100 % 98,7 – 99,3 % Adapterad från ref. 11. 6 Tic oV ac Genomgående hög immunogenicitet i flera kliniska studier I det kliniska utvecklingsprogrammet har mer än 13 studier undersökt TicoVacs immunogenicitet hos både barn och vuxna. I de studier som genomförts ses att: n Åtminstone 95 % (94,8-100 %) av individerna hade serokonverterat efter den 2:a vaccinationen.9,12 n Nästan 100 % var seropositiva efter den 3:e vaccinationen.9,12 TicoVac skyddar effektivt mot TBE n 99 % skyddseffekt.11 n Genomgående hög immunogenicitet i kliniska studier.13 n Skyddar redan innevarande säsong efter 2 doser.9,12 Snabbimmunisering efter särskild bedömning: Den andra dosen kan ges så tidigt som 2 veckor efter den första dosen. Den tredje dosen, som krävs för fullgott skydd, ges 5–12 månader efter den andra dosen. Our expertise. Your choice. Tic oV ac TBE-vaccination är viktig för de äldre Studier visar att äldre personer idag löper ökad risk att exponeras för TBE. Detta kan vara på grund av en allmänt mer aktiv livsstil där mycket tid tillbringas utomhus. Stigande ålder associeras också med en försämrad immunitet, vilket gör äldre mer mottagliga för infektion.14 TBE-förloppet hos äldre är ofta allvarligare än hos yngre personer, med fler fall av encefalit.2 Svårighetsgrad TBE (%) Förekomst av meningit, encefalit, och myelit i olika åldrar2 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 1 33 66 4 35 61 10 36 11 45 12 56 22 64 54 43 32 14 0 – 15 16 – 30 31 – 45 46 – 60 61 – 75 > 75 Åldersgrupp (år) Meningit (hjärnhinneinflammation) Myelit (ryggmärgsinflammation) Encefalit (hjärninflammation) Adapterad från ref. 2. Enligt WHOs rekommendationer utgör personer över 50 år en viktig målgrupp för TBE-vaccination, eftersom sjukdomen ofta blir allvarligare hos dessa.15 8 Tic oV ac TicoVac skyddar de äldre mot TBE En observationsstudie utförd på 185 personer visade att närmare en av fem personer över 60 år kan sakna skyddande antikroppar efter 2 doser av TBE-vaccination. I studien observerades en högre andel responders i gruppen som fick TicoVac jämfört med Encepur, uppmätt med Immunozym ELISA test efter 2 givna doser. Skillnaden mellan grupperna var signifikant (p<0,001).16 Andel responders, totalt och per vaccin bestämt med Immunozym® ELISA efter 2 doser16 Hela patientgruppen n=185 18% 82% TicoVac n=105 Encepur® n=80 8% 32% 92% 68% Seropositiv Seropositiv Seropositiv Seronegativ Seronegativ Seronegativ Adapterad från ref. 16. Vaccination med TicoVac resulterade i en högre andel seropostiva individer. Our expertise. Your choice. TBE vaccination rekommenderas till n fast boende på riskområden. n personer som fyllt tre år och som vistas långa perioder (veckor, månader) i riskområden och rör sig mycket i skog och mark. n resenärer som ska vistas i skog och mark på Åland, i Baltikum eller i särskilda riskområden i Centraleuropa. Adapterad från ref. 4. 10 TicoVac ger skydd på resan TBE-virus förekommer i olika subtyper. Studier visar att serumprover Studiens målsättning: Fördelar för Dig och Dina patienter: från personer som vaccinerats med TicoVac visade höga nivåer av a ntikroppar mot de Europeiska, Sibiriska och Asiatiska subtyperna. Utveckla testmetod som tar hänsyn till testade Objektiv jämförelse av neutraliseringsförmågan Genom neutralisationstest med hybridvirus kan man påvisa attavTicoVac virus olikheter mot kända subtyper TBEV* framkallar korsreagerande antikroppar mot samtliga kända subtyper av Att mäta korsreagerande antikroppar mot 17 FSME-IMMUN ger skydd mot TBE i alla endemiska TBEV*. Europeiska, Sibiriska, och Asiatiska subtyperna områden som Dina patienter ev. reser till av TBEV efter FSME-IMMUN Hybrid-virusmodell** WNV-Backbone: Skapar uniform tillväxtkapacitet och infektivitet för alla stammar i testsystemet Ytproteiner Kapsidproteiner WNV*** Virusspecifika ytprotein: Prototypvirus för alla TBEV-subtyper† Säkerställer virusspecifik neutralisation TBEV subtyp Hybrid TBEV Virus: (Neudoerfl/WNV, K23/WNV, Sofjin-HO/WNV, Oshima 5-10/WNV, Vaslichenko/WNV) * TBEV – Tick Borne Encephalitis Virus. ** Prestanda har validerats med robusta valideringsmetoder innan studien.1 *** WNV – West Nile Virus. † Europeisk subtyp (Neudoerfl, K23), Asiatisk subtyp (Sofjin-HO, Oshima 5-10), Sibirisk subtyp (Vasilchenko). Det cell-baserade testsystemet med hybridvirus möjliggör objektiv kvantitativ analys av korsneutralisationsförmågan mot alla TBEV-subtyper.17 Referenser: 1. Haglund M, Günther G. Tick-borne encephalitis-pathogenesis, clinical course and long term follow up, Vaccine 2003, S1/11-S1/18. 2. Kaiser R. Tick-borne encephalitis. Infect Dis Clin North Am 2008;22:561-575. 3. www.smi.se 4. www.thl.fi 5. Larson H, et al. Addressing the vaccine confidence gap. Lancet 2011. Published online June 9, 2011 DOI:10.1016/ S0140-6736(11)60678-8. 6. TBE Vaccination Status 2010. A survey by GFK Austria commissioned by Baxter vaccination. 7. Hansson M, et al. Tick-borne encephalitis in childhood – rare or missed? The Pediatric Infectious Disease Journal 2011; 30(4):355-357. 8. Sundin M, Hansson ME. Pediatric tickborne infections of the central nervous system in an endemic region of Sweden: a prospective evaluation of clinical manifestations. Eur J Pediatr 2011 Aug 13 Epub ahead of print. 9. TicoVac Junior valmisteyhteenveto. 10. Pöllabauer EM, et al. Comparison of immunogenicity and safety between two pediatric TBE vaccines. Vaccine 2010; 28:4680-4685. 11. Heinz FX, et al. Field effectiveness of vaccination against tick-borne encephalitis. Vaccine 2007; 25:7559-7567. 12. TicoVac valmisteyhteenveto. 13. Loew-Baselli A, et al. Prevention of tick-borne encephalitis by FSME-IMMUN vaccines: Review of a clinical development programme. Vaccine 2011, doi:10.1016/j.vaccine.2011.07.089. 14. Jelenik Z, et al. Tick-borne encephalitis and golden agers: position paper of the International Scientific Working Group on Tick-borne encephalitis (ISW-TBE). Wien Med Wochenschr 2010; 160 (9-10):247-251. 15. Duclos P. Vaccines against tickborne encephalitis: WHO position paper - Recommendations. Vaccine 2011; doi:10.1016/j.vaccine.2011.07.024. 16. Jilkova E, et al. Serological response to tick-borne encephalitis (TBE) vaccination in the elderly – results from an observational study. Expert Opin Biol Ther 2009; 9(7):797-803. 17. Orlinger K, et al. A tick-borne encephalitis virus vaccine based on the European prototype strain induces broadly reactive cross-neutralizing antibodies in humans. Journal of Infectious Diseases 2011; 203:1556-1564. Our expertise. Your choice. TicoVac 0,5 ml TicoVac 0,25 ml Junior Skyddar effektivt mot TBE n 99 % skyddseffekt.11 n Genomgående hög immunitet i kliniska studier.13 n Över 30 års erfarenhet, 100 miljoner doser har givits i Europa. Vaccinationsschema Grundvaccination DOS 1 DOS 2 Före fästingsäsong: 1–3 mån efter dos 1 Påfyllnadsdoser DOS 3 5–12 mån efter dos 2 Efter särskild bedömning: 14 dagar efter dos 1 DOS 4 3 år efter dos 3 DOS 5 osv Personer under 60 år: vart 3:e–5:e år Personer över 60 år: vart 3:e år Kom ihåg påfyllnadsdoserna! Baxter erbjuder påminnelse via sms eller e-post. Gå in på www.fastingsklinik.fi för att veta mer. TicoVac beställningar: Tamro, tel. 020 445 11 Mer information www.punkkiklinikka.fi www.fastingsklinik.fi Baxter Oy PL 119, 00181 Helsinki P 09 8621 111 www.baxter.fi BS2012_031FI, 3/2012 TicoVac 0,5 ml / TicoVac Junior 0,25 ml. Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta innehåller 2,4 μg / 1,2 μg inaktiverat TBE-virus. Vaccin mot fästingburen encefalit (helvirus, inaktiverat). För ytterligare information se www.fimea.fi.