הודעה על עדכון עלונים

‫פברואר ‪2015‬‬
‫‪Enaladex 5,10,20 mg‬‬
‫צוות רפואי נכבד‪,‬‬
‫חברת דקסל מבקשת להודיעכם על עדכון בעלון לצרכן של התכשירים‪:‬‬
‫אנלדקס ‪ 5‬מ"ג‬
‫‪Enaladex 5mg‬‬
‫אנלדקס ‪ 10‬מ"ג‬
‫‪Enaladex 10 mg‬‬
‫אנלדקס ‪ 20‬מ"ג‬
‫‪Enaladex 20 mg‬‬
‫העלון לצרכן נשלח לפרסום במאגר התרופות שבאתר משרד הבריאות וניתן לקבלו מודפס ע"י פניה לבעל הרישום‪:‬‬
‫דקסל בע"מ‪ ,‬רח' דקסל ‪ ,1‬אור‪-‬עקיבא ‪ ,3060000‬ישראל‪ ,‬טל'‪.04-6364000 :‬‬
‫הרכב‪:‬‬
‫כל טבליית אנלדקס ‪ 5‬מ"ג מכילה אנלפריל מאלאט במינון ‪ 5‬מ"ג‪.‬‬
‫כל טבליית אנלדקס ‪ 10‬מ"ג מכילה אנלפריל מאלאט במינון ‪ 10‬מ"ג‪.‬‬
‫כל טבליית אנלדקס ‪ 20‬מ"ג מכילה אנלפריל מאלאט במינון ‪ 20‬מ"ג‪.‬‬
‫התוויות מאושרות‪:‬‬
‫‪Treatment of essentional hypertension, renovascular hypertension congestive heart failure and to‬‬
‫‪reduce mortality in patients with all degree of heart failure. To retard the development of‬‬
‫‪symptomatic heart failure in asymptomatic patients with left ventricular dysfunction.‬‬
‫עדכונים והחמרות‬
‫‪...‬‬
‫‪ .2‬לפני שימוש בתרופה‪:‬‬
‫אין להשתמש בתרופה אם‪:‬‬
‫• אתה רגיש )אלרגי( לחומר הפעיל או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה )ראה סעיף‪"-‬מידע נוסף"(‬
‫• הייתה לך בעבר תגובה אלרגית לתרופות אחרות הדומות לאנלדקס מקבוצת מעכבי האנזים המהפך אנגיוטנסין ‪(ACE‬‬
‫)‪ Inhibitor‬או שיש לך בן משפחה שאלרגי לאנלדקס או לתרופות אחרות מקבוצת מעכבי האנזים המהפך אנגיוטנסין‪.‬‬
‫• את בהריון מהחודש השלישי ואילך )עדיף גם להימנע מנטילת אנלדקס בתחילת ההריון‪ ,‬ראי סעיף "הריון והנקה"(‬
‫• אין להשתמש בתינוקות וילדים עם ליקויים בתפקוד הכליה‪.‬‬
‫• סבלת בעבר מנפיחות )בצקת( הצוואר הפנים‪ ,‬השפתיים‪ ,‬הפה‪ ,‬הלשון או הגרון שגרמה לקשיי בליעה או נשימה )אנגיואדמה(‬
‫מסיבה לא ידועה או על רקע תורשתי‬
‫• אתה חולה סוכרת או סובל מבעיות בכליות ואתה נוטל תרופה המכילה אליסקירן להורדת לחץ הדם‪.‬‬
‫אין ליטול את התרופה במידה ואחד מהמצבים המתוארים לעיל נכון לגביך‪ .‬במידה ואינך בטוח‪ ,‬היוועץ ברופא או ברוקח לפני‬
‫נטילת תרופה זו‪.‬‬
‫אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה‪:‬‬
‫ לפני ובמהלך הטיפול באנלדקס יש לספר לרופא אם‬‫ את בהריון חושבת שאת בהריון )או שאת עשויה להיכנס להריון( או אם את מניקה )ראי סעיף "הריון והנקה"(‬‫ אתה סובל מסוכרת )ראה סעיף בדיקות ומעקב(‪.‬‬‫ אתה סובל מבעיות בלב‪.‬‬‫‪ -‬יש לך לחץ דם נמוך )עלול להתבטא בחולשה‪ ,‬עילפון או סחרחורת במיוחד כשאתה נעמד(‪.‬‬
‫ אתה סובל ממחלת קולגן של כלי הדם כגון‪ :‬לופוס )זאבת אדמנתית(‪ ,‬דלקת מפרקים שגרונתית‪ ,‬טרשת רקמת חיבור‬‫)סקלרודרמה(‪ ,‬אתה נוטל תרופות לדיכוי מערכת החיסון‪ ,‬אתה נוטל את התרופות אלופורינול או פרוקאינאמיד או‬
‫שמתקיים שילוב של הגורמים האלו‪.‬‬
‫ יש לך בעיות במערכת הדם כגון‪ :‬רמה נמוכה או חוסר של תאי דם לבנים )נאוטרופניה ‪ /‬אגרנולוציטוזיס(‪ ,‬רמה נמוכה של‬‫טסיות )תרומבוציטופניה(‪ ,‬רמה נמוכה של תאי דם אדומים )אנמיה(‪.‬‬
‫ יש לך בעיות בכבד; בעיות בכלי הדם במוח; בעיות בכליה )כולל הצרות של עורק הכליה או מושתלי כליה( כיוון שהטיפול‬‫בתרופה יכול לגרום לרמה גבוהה של אשלגן בדם העלולה להיות חמורה‪ .‬יתכן והרופא יצטרך לעקוב אחר רמת האשלגן‬
‫בדמך ולשנות את המינון של אנלדקס בהתאם‪.‬‬
‫ אתה עובר טיפולי דיאליזה או הינך מצוי תחת משטר של דיאטה דלת נתרן‬‫ אי פעם סבלת מתגובה אלרגית עם נפיחות בפנים‪ ,‬בשפתיים‪ ,‬בלשון או בגרון ועם קשיי בליעה או קשיי נשימה‬‫‪,‬גירוד‪,‬סימנים אדומים על גבי זרועות‪/‬ידיים ‪ ,‬רגליים ‪,‬גרון )אנגיואדמה(‪ .‬שים לב כי מטופלים ממוצא אפריקאי )שחומי‬
‫עור( הינם בסיכון מוגבר לתגובה זו בטיפול עם מעכבי האנזים המהפך אנגיוטנסין )‪.(ACE Inhibitor‬‬
‫ אתה מעל גיל ‪.70‬‬‫ סבלת לאחרונה מהקאות או שלשולים מרובים‪.‬‬‫ אתה מוגבל בכמות המלח המותרת לך במזונך‪ ,‬נוטל תוספת אשלגן‪ ,‬משתנים אוגרי אשלגן או תחליפי מלח המכילים‬‫אשלגן‪.‬‬
‫ אתה רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי‪.‬‬‫ אתה סובל משיעול יבש‬‫ רמת האשלגן בדמך גבוהה )היפרקלמיה( או שרמת הנתרן בדמך נמוכה‬‫ הינך נוטל תרופות משתנות‪.‬‬‫ הנך נוטל תרופות ממשפחת חוסמי הרצפטור אנגיוטנסין )כגון ולסרטן‪ ,‬טלמיסרטן‪ ,‬אירבסרטן(‪ ,‬בייחוד אם הנך סובל‬‫מבעיות בכליות הקשורות בסכרת או שהנך נוטל אליסקרין‪ .‬יתכן והרופא יעקוב באופן תקופתי אחרי תפקודי הכליות‪ ,‬לחץ‬
‫דם‪ ,‬ורמות המלחים בדם שלך‪ .‬ראה גם סעיף "אין להשתמש בתרופה אם"‬
‫ הינך סובל או שסבלת לאחרונה מהשתנה מוגברת‪.‬‬‫• יש לדווח לרופא המטפל על נטילת תרופה זו לפני‪ :‬ניתוח )כולל דנטלי(‪ ,‬טיפול חירום‪ ,‬כל פעולה הכרוכה בהרדמה )כולל‬
‫מקומית(‪ ,‬טיפול מכני לסילוק כולסטרול מהדם או טיפול להפחתת תגובה אלרגית לעקיצות דבורים או צרעות‪ ,‬כמו כן יש‬
‫לדווח לרופא במידה ונעקצת על ידי דבורה או צרעה במהלך הטיפול באנלדקס‪.‬‬
‫• יש לנקוט בעירנות במצבים של הזעה מוגברת )למשל במזג אויר חם או בעת אימון גופני(‪ ,‬כיוון שהזעה מוגברת בזמן טיפול‬
‫בתרופה זו עלולה לגרום לסחרחורת‪ ,‬לטשטוש או לעילפון‪.‬‬
‫• אין להשתמש בתכשירים אוגרי אשלגן במטופלים עם אי‪-‬ספיקת לב הנוטלים אנלדקס‪.‬‬
‫• באנשים מסויימים ידרשו מספר שבועות של טיפול עד להשגת ההשפעה המיטבית על לחץ הדם‪.‬‬
‫• שים לב שהתרופה מורידה את לחץ הדם במטופלים ממוצא אפריקאי )שחומי עור( ביעילות פחותה בהשוואה למטופלים‬
‫אחרים‪.‬‬
‫• בתחילת הטיפול בתכשיר‪ ,‬את עלול לחוש סחרחורת או שאתה עומד להתעלף‪ .‬תופעות אלו נגרמות בשל ירידה בלחץ הדם‪.‬‬
‫במידה וזה קורה‪ ,‬יידע את הרופא‪ .‬שכיבה יכולה להקל על התופעה‪ .‬תופעה זו חולפת בדרך כלל בהמשך הטיפול‪.‬‬
‫• יש להפסיק את הטיפול באנלדקס ולפנות מיד לרופא בהופעת הסימנים הבאים )ראה גם סעיף "תופעות לוואי"(‪:‬‬
‫• סימני אלרגיה כגון‪ :‬גרד‪ ,‬גירוי או פריחה בעור‪ ,‬קוצר נשימה או ציפצופים בנשימה נפיחות של הפנים‪ ,‬העיניים‪ ,‬הפה‪,‬‬
‫השפתיים‪ ,‬הלשון‪ ,‬הגרון שעלולה לגרום לקשיים בנשימה או בבליעה‪ .‬נפיחות בגפיים‪ ,‬פריחה אדומה בעור )חרלת(‪.‬‬
‫• חום גבוה‪ ,‬עייפות‪ ,‬אובדן תאבון‪ ,‬כאב בטן‪ ,‬צהבת )מתבטאת בסימנים כגון‪ :‬הצהבה של העור או של לובן העין(‪ ,‬אי‪-‬ספיקת‬
‫כבד‪ ,‬אלו סימפטומים העלולים להעיד על הפאטיטיס )דלקת הכבד( או חסימה של צינור מרה )עצירה של זרימת המרה‬
‫מצינור המרה בכבד(‪.‬‬
‫• עייפות‪ ,‬חולשה במשך ‪ 2-3‬ימים ולאחר מכן הופעת סימנים כגון‪ :‬כאב גרון‪ ,‬נפיחות בלוטות הלימפה‪ ,‬כאבים בחזה‪ ,‬קושי‬
‫בבליעה‪ ,‬קצב לב בלתי סדיר‪ ,‬חום או קוצר נשימה אשר עלולים להיות סימנים לפגיעה טוקסית בכדוריות הדם הלבנות‪.‬‬
‫אם אתה לוקח‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪ ,‬תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה‪ ,‬ספר על כך לרופא או‬
‫לרוקח‪ .‬במיוחד אם אתה לוקח‪:‬‬
‫•‬
‫•‬
‫תרופות אחרות המשמשות למשל להורדת לחץ דם ולטיפול במחלות לב )כגון חוסמי בטא‪ ,‬תרופות משתנות‪ ,‬ניטראטים‪,‬‬
‫חוסמי הרצפטור אנגיוטנסין‪ ,‬תרופות המשתייכות למעכבי אנזים המהפך אנגיוטנסין או התרופה אליסקירן( העלולות‬
‫להגביר את הסיכון לתת לחץ דם ובחלקן עלולות לגרום לעליה ברמות האשלגן בדם ושינויים בתיפקוד הכליתי כולל אי‪-‬‬
‫ספיקת כליות‪.‬‬
‫יתכן והרופא ישנה את מינון האנלדקס או ינקוט בצעדי זהירות נוספים במידה והנך נוטל תרופה ממשפחת חוסמי‬
‫הרצפטור אנגיוטנסין או את התרופה אליסקירן‪ .‬ראה גם סעיף "אין להשתמש בתרופה אם" ו"אזהרות מיוחדות הנוגעות‬
‫לשימוש בתרופה‪.‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫תרופות לטיפול בסוכרת )כולל תרופות הניתנות דרך הפה ואינסולין( אשר עלולות בטיפול משולב עם אנלדקס לגרום‬
‫לירידה חדה ברמות הסוכר בדם‪ ,‬בייחוד בשבועות הראשונים לטיפול ובמטופלים עם תפקוד כליתי לקוי‪ .‬עליך לעקוב‬
‫באדיקות אחר רמות הסוכר בדמך במהלך החודש הראשון של הטיפול באנלדקס‪.‬‬
‫תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות ‪, NSAIDs -‬כולל מעכבי ‪)COX-2‬המשמשות להפחתת דלקת ‪,‬לסיוע להקלת‬
‫בהקלה על כאב‪ ,‬להורדת חום(‬
‫תרופות טריציקליות לטיפול בדיכאון‪ ,‬תרופות אנטי פסיכוטיות‪ ,‬ליתיום )לטיפול בסוג מסוים של דיכאון(‪.‬‬
‫תרופות נגד שיעול והצטננות או תרופות להורדה במשקל המכילות חומר סימפתומימטי‬
‫חומרים מאלחשים או נארקוטיים כגון מורפין )המשמשים למשל לשיכוך כאבים חזקים( או תרופות לטיפול בכאב או‬
‫בדלקת פרקים )כולל טיפול במלחי זהב העלולים בטיפול משולב עם אנלדקס לגרום להסמקה של הפנים‪ ,‬בחילה‪,‬‬
‫הקאות ולחץ דם נמוך(‬
‫אספירין ותרופות להמסת קרישי דם‬
‫תרופות המשמשות לדיכוי המערכת החיסונית‪ ,‬כגון‪ :‬אלופורינול )למשל לטיפול בשיגדון – ‪(gout‬‬
‫תרופות להרחבת כלי דם או פרוקאינאמיד )למשל לטיפול בלב(‬
‫תרופות לאלחוש )להרדמה(‬
‫תרופות המכילות אשלגן‪ ,‬תוספי אשלגן )כולל תחליפי מלח המכילים אשלגן(‬
‫אלכוהול‪.‬‬
‫שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול‪:‬‬
‫יש להימנע מצריכה מוגברת של משקאות חריפים בעת הטיפול בתרופה זו‪ ,‬היות ושתיית אלכוהול בעת הטיפול באנלדקס‬
‫עלולה לגרום לירידה חדה בלחץ הדם ותחושת סחרחורת‪ ,‬תחושת ריחוף‪ ,‬חולשה או עילפון‪.‬‬
‫הריון והנקה‪:‬‬
‫אין להיכנס להריון בתקופת הטיפול בתרופה‪ .‬יש להיוועץ ברופא על שימוש באמצעי מניעה נאותים‪.‬‬
‫ספרי לרופא אם את בהריון‪ ,‬חושבת שאת בהריון )או שאת עשויה להיכנס להריון(‪ .‬הרופא בדר"כ ייעץ לך להפסיק את נטילת‬
‫התרופה לפני שאת נכנסת להריון או מיד לאחר שנודע לך שאת בהריון וליטול תרופה אחרת במקום אנלדקס‪ .‬התרופה אינה‬
‫מומלצת בשלבים מוקדמים של ההריון‪ ,‬ואסורה לשימוש מהחודש השלישי ואילך מאחר והיא עלולה לגרום נזק חמור לתינוקך‪.‬‬
‫היוועצי ברופא אם את מניקה או מתכננת להניק לפני נטילת אנלדקס‪.‬‬
‫הנקת ילודים )במהלך השבועות הראשונים לאחר הלידה( ובמיוחד פגים‪ ,‬אינה מומלצת בתקופת נטילת התרופה‪.‬‬
‫במקרים בהם התינוק בוגר יותר‪ ,‬הרופא ייעץ לך לגבי היתרונות והסיכונים שבנטילת אנלדקס בזמן הנקה וזאת בהשוואה‬
‫לאופציות טיפוליות חלופיות‪.‬‬
‫נהיגה ושימוש במכונות‪:‬‬
‫השימוש בתרופה זו עלול לפגום בעירנות ו‪/‬או לגרום לעייפות לסחרחורת‪ ,‬ישנוניות‪ ,‬טשטוש או טשטוש הראייה‪ .‬במידה והינך‬
‫חש בתופעות אלו‪ ,‬המנע מנהיגה ברכב‪ ,‬מהפעלת מכונות מסוכנות ומכל פעילות המחייבת עירנות ו‪/‬או ראיה צלולה‪.‬‬
‫באשר לילדים יש להזהירם מרכיבה על אופניים או ממשחקים בקרבת הכביש וכדומה‪.‬‬
‫מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה‪:‬‬
‫תרופה זו מכילה לקטוז‪ ,‬אם נאמר לך בעבר על‪-‬ידי רופא שיש לך אי‪-‬סבילות לסוכרים מסוימים‪ ,‬פנה לרופא לפני התחלת‬
‫הטיפול בתרופה זו‪.‬‬
‫‪ .3‬כיצד תשתמש בתרופה?‬
‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪ .‬עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח‪.‬‬
‫המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‪.‬‬
‫בילדים‬
‫הניסיון של שימוש בתרופה זו בילדים מוגבל ולכן השימוש בה אינו מומלץ‪ .‬אין להשתמש בתרופה בתינוקות וילדים עם ליקויים‬
‫בתפקוד הכליה‪.‬‬
‫אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬
‫יש להשתמש בתרופה זו בזמנים קצובים‪ ,‬כפי שנקבע על‪-‬ידי הרופא המטפל‪.‬‬
‫יש לבלוע את התרופה עם מעט מים‪.‬‬
‫ניתן לחצות‪ ,‬ללעוס ולכתוש‪.‬‬
‫בדיקות ומעקב‬
‫בעת הטיפול בתרופה זו עליך להיות תחת מעקב רפואי‪ .‬יש להצמד להנחיות הרופא בנוגע לביצוע בדיקות מעבדה ומעקב‬
‫רפואי‪.‬‬
‫בתקופת הטיפול בתרופה זו יש לערוך בדיקות כגון‪ :‬דם )כולל ספירת דם‪ ,‬אלקטרוליטים וגלוקוז(‪ ,‬שתן‪ ,‬תפקודי כבד וכליות‪.‬‬
‫אם אתה סובל מסוכרת עליך לעקוב אחר רמות הסוכר בדמך אשר עלולות לרדת באופן חד‪ .‬הסיכון לכך גבוה יותר במהלך‬
‫החודש הראשון של הטיפול באנלדקס ובמטופלים עם תפקוד כלייתי לקוי‪ .‬רמת האשלגן בדמך עלולה גם היא לעלות‪.‬‬
‫אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר עלולה להתרחש נפילה חדה בלחץ דמך ‪ ,‬אתה עלול לחוש בהכרה מעורפלת ועלולים‬
‫להופיע סימנים נוספים כגון‪ :‬סחרחורת‪ ,‬תחושת ריחוף‪ ,‬דופק חזק ומהיר‪ ,‬חרדה‪ ,‬שיעול‪ ,‬אי‪-‬ספיקת כליות ונשימה מהירה‪.‬‬
‫אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית‪-‬חולים‪ ,‬והבא אריזת התרופה‬
‫איתך‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול את התרופה בזמן הדרוש‪ ,‬אין ליטול מנה כפולה‪ .‬קח את המנה הבאה בזמן הרגיל והיוועץ ברופא‪ .‬בשום‬
‫מקרה אין ליטול שתי מנות ביחד!‬
‫יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא‪.‬‬
‫במידה ותפסיק את הטיפול בתרופה לחץ דמך עלול לעלות‪ .‬אם לחץ דמך יעלה מדי הוא עלול להשפיע על תיפקודי הלב והכליות‬
‫שלך‪.‬‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪ ,‬אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא או הרוקח‪.‬‬
‫• אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה‪ .‬הרכב משקפיים אם הינך זקוק להם‪.‬‬
‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬היוועץ ברופא או ברוקח‪.‬‬
‫‪ .4‬תופעות לוואי‪:‬‬
‫כמו בכל תרופה‪ ,‬השימוש באנלדקס עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תיבהל למקרא רשימת תופעות‬
‫הלוואי‪ .‬יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן‪.‬‬
‫יש להפסיק את השימוש ולהגיע מיד לרופא בהופעת‪:‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫סימני אלרגיה כגון‪ :‬גרד‪ ,‬גירוי או פריחה בעור‪ ,‬סחרחורת או קוצר נשימה או ציפצופים בנשימה נפיחות של הפנים‪ ,‬העיניים‪,‬‬
‫הפה‪ ,‬השפתיים‪ ,‬הלשון‪ ,‬או הגרון שעלולה לגרום לקשיים בנשימה או בבליעה‪ .‬נפיחות בגפיים; פריחה אדומה בעור )חרלת(‪.‬‬
‫נפיחות המערבת את הגרון עלולה להיות קטלנית‪ .2‬שים לב שמטופלים ממוצא אפריקאי )שחומי עור (הם בעלי סיכון מוגבר‬
‫ללקות בתופעות אלו‪.‬‬
‫עילפון )‪.(syncope‬‬
‫אדמומיות‪ ,‬כאב‪ ,‬נפיחות‪ ,‬שלפוחיות וקילוף של העור העלולים להופיע גם בשפתיים‪ ,‬בעיניים‪ ,‬בפה‪ ,‬באף‪ ,‬ו‪/‬או באיברי המין‪.‬‬
‫בנוסף‪ ,‬עלולים להופיע סימנים כגון‪ :‬חום גבוה‪ ,‬בלוטות לימפה נפוחות או כאב מפרקים )אריתמה מולטיפורמה(‪ ,‬אדמומיות‬
‫מפושטת ע"ג העור המלווה בקילוף העור‪.‬‬
‫מחלת עור חמורה המתבטאת בסימנים כגון‪ :‬אודם וקילוף העור‪ ,‬שלפוחיות ופצעים חשופים או קילוף של שכבת העור‬
‫העליונה )תסמונת סטיבנס ג'ונסון‪ ,‬טוקסיק אפידרמל נקרוליזיס(‪.‬‬
‫מעבר איטי של מזון במעי‪ ,‬תחושת נפיחות‪ ,‬כאבים ועוויתיים בבטן )עלולים להגרם מחסימת המעי(‪.‬‬
‫התקף לב או שבץ )ייתכן בשל לחץ דם מאד נמוך בחולים מסויימים בסיכון גבוה‪ ,‬כולל כאלו הסובלים מבעיות בזרימת דם‬
‫בלב או במוח(‪.‬‬
‫כאב בטן חמור אשר עלול להגרם מדלקת בלבלב‪.‬‬
‫שינויים בבדיקות דם כגון‪ :‬ירידה בכדוריות דם לבנות ואדומות‪ ,‬ירידה בטסיות‪ ,‬דיכוי מח עצם‪ ,‬ירידה בהמוגלובין‪) ,‬עלולים‬
‫להתבטא בסימנים הבאים‪ :‬עייפות‪ ,‬חולשה‪ ,‬קוצר נשימה‪ ,‬אי יכולת לבצע פעילות גופנית‪ ,‬תשישות‪ ,‬הצטננות קבועה או‬
‫חוזרת‪ ,‬חום‪ ,‬צמרמורת‪ ,‬דימום ממושך‪ ,‬חבורות מסיבה לא ידועה‪ ,‬כתמים אדומים או סגולים על פני העור(‪.‬‬
‫תסנין ראתי אשר עלול לגרום לסימנים כגון‪ :‬שיעול‪ ,‬קשיי נשימה‬
‫חום גבוה‪ ,‬עייפות‪ ,‬אובדן תאבון‪ ,‬כאב בטן‪ ,‬תחושת חולי‪ ,‬צהבת )מתבטאת בסימנים כגון‪ :‬הצהבה של העור או של לובן‬
‫העין(‪ ,‬אי‪-‬ספיקת כבד‪ .‬אלו סימפטומים העלולים להעיד על הפאטיטיס )דלקת הכבד( או חסימה של צינור מרה )עצירה של‬
‫זרימת המרה מצינור המרה בכבד(‪.‬‬
‫עייפות‪ ,‬חולשה במשך ‪ 2-3‬ימים ולאחר מכן הופעת סימנים כגון‪ :‬כאב גרון‪ ,‬נפיחות בלוטות הלימפה‪ ,‬כאבים בחזה‪ ,‬קושי‬
‫בבליעה‪ ,‬קצב לב בלתי סדיר‪ ,‬חום או קוצר נשימה אשר עלולים להיות סימנים לפגיעה טוקסית בכדוריות הדם הלבנות‪.‬‬
‫יש לפנות מיד לרופא אם מופיעים‪:‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫שילוב של חלק או כלל הסימנים הבאים‪ :‬חום‪ ,‬דלקת כלי דם‪ ,‬כאב ודלקת של שרירים או מפרקים‪ ,‬הפרעות במערכת הדם‬
‫)שלרוב מתגלות בבדיקות דם(‪ ,‬פריחה‪ ,‬רגישות לאור או סימנים נוספים של בעיות בעור‪.‬‬
‫לחץ דם נמוך‪ ,‬שינויים בקצב הלב )כגון דופק מהיר או לא סדיר(‪ ,‬תעוקת חזה או כאב בחזה‪ ,‬קוצר נשימה‪.‬‬
‫ירידה פתאומית בלחץ הדם במיוחד כשנעמדים‪ ,‬הדבר עלול להתבטא בסחרחורת או תחושת עילפון )תת לחץ דם בעמידה(‪,‬‬
‫ונפוץ יותר בתחילת הטיפול בתכשיר‪ .‬במידה וזה קורה‪ ,‬שכיבה עשויה להקל על התופעה‪ .‬התקף לב או שבץ בחולים בסיכון‬
‫גבוה )ייתכן בשל לחץ דם מאד נמוך בסובלים מבעיות בזרימת דם בלב או במוח(‪.‬‬
‫אנמיה‬
‫בלבול‪ ,‬סחרחורת )ורטיגו(‪ ,‬אסטמה‪ ,‬דלקת בלבלב‪ ,‬הקאות‪ ,‬אנורקסיה )אובדן תיאבון(‪.‬‬
‫חום‬
‫הפרעה בתפקודי כליות או אי ספיקת כליות‪ ,‬נשירת שיער‪ ,‬התכווצויות שרירים‪ ,‬אין אונות‪.‬‬
‫רמות גבוהות של חלבון בשתן‪ ,‬רמות נמוכות של סוכר או נתרן בדם‪ ,‬רמה גבוהה של חומצת שתן )אוריאה( )שתנן( בדם‪,‬‬
‫עלייה ברמת האשלגן בדם‪ ,‬רמות גבוהות של קריאטינין בדם‪.‬‬
‫שינויים בבדיקות דם כגון‪ :‬ירידה בכדוריות דם לבנות ואדומות‪ ,‬המוגלובין נמוך‪ ,‬רמה נמוכה של טסיות; דיכוי מח עצם‪,‬‬
‫מחלות אוטואימוניות‪ ,‬תסנין ריאתי‪,‬‬
‫דלקת ריאות‪ ,‬דלקת באף‪ ,‬בלחיים‪ ,‬בחניכיים‪ ,‬בלשון‪ ,‬בשפתיים ובגרון; מיעוט שתן‪ ,‬פריחה אדומה עם אזורים כואבים‬
‫)‪ ,(erythema multiforme‬מחלת עור חמורה כגון ‪,Stevens- Johnson syndrome‬‬
‫בעיות בכבד כגון‪ :‬תפקודי כבד נמוכים‪ ,‬דלקת בכבד‪ ,‬צהבת )הצהבה של העור או של לובן העין(‪ ,‬רמה גבוהה של אנזימי‬
‫כבד או בילירובין בדם‪.‬‬
‫התפתחות שדיים בגברים‪ ,‬בצקת במעיים )התסמינים כוללים כאב בטן‪ ,‬עם או ללא בחילות והקאות(‪.‬‬
‫תופעות לוואי נוספות‪:‬‬
‫תופעות לוואי שכיחות מאוד‪ ,‬תופעות שמופיעות ביותר ממשתמש אחד מעשרה‪:‬‬
‫חולשה‪ ,‬תשישות או תחושת חולי‪ ,‬טשטוש ראייה‪ ,‬שיעול‪.‬‬
‫תופעות לוואי שכיחות‪ ,‬תופעות שמופיעות ב‪ 1-10‬משתמשים מתוך ‪:100‬‬
‫כאבי ראש‪ ,‬עילפון )‪ ,(syncope‬שינויים בחוש הטעם‪ ,‬בחילה‪ ,‬שלשול או כאבי בטן‪ ,‬פריחה‪ ,‬עייפות‪ ,‬דיכאון‪.‬‬
‫• לחץ דם נמוך‪ ,‬שינויים בקצב הלב )כגון דופק מהיר או לא סדיר(‪ ,‬תעוקת חזה או כאב בחזה‪ ,‬קושי בנשימה‪.‬‬
‫תגובה אלרגית עם נפיחות בפנים‪ ,‬בשפתיים‪ ,‬בלשון או בגרון ועם קשיי בליעה או קשיי נשימה‪ ,‬עלייה ברמת האשלגן בדם‪,‬‬
‫רמות גבוהות של קריאטינין בדם‬
‫תופעות לוואי שאינן שכיחות‪ ,‬תופעות שמופיעות ב‪ 1-10‬משתמשים מתוך ‪:1000‬‬
‫עייפות ורמות נמוכות של המוגלובין או של תאי דם אדומים ) אנמיה( ‪ , 6‬רמות סוכר נמוכות העלולות לגרום לחרדה‪ ,‬בלבול‪,‬‬
‫סחרחורת‬
‫נדודי שינה או ישנוניות‪ ,‬עצבנות‪ ,‬עקצוצים‪ ,‬חוסר תחושה בעור או רגישות מכאיבה‪ ,‬צלצולים באוזניים‪ ,‬נזלת‪ ,‬כאב גרון או‬
‫צרידות‪ ,‬שיעול‪ ,‬צפצופים או קשיי נשימה ) אסתמה (‪ ,‬קשיי עיכול‪,‬דלקת לבלב העלולה לגרום להופעת סימפטומים כגון כאב‬
‫חמור בבטן ובגב‪ ,‬עצירות‪ ,‬הקאות אובדן תיאבון‪ ,‬יובש בפה‪ ,‬כיב קיבה‪ ,‬הזעה מוגברת‪ ,‬פריחה מגרדת או חרלת ‪ ,‬גרד‪ ,‬נשירת‬
‫שיער ‪,‬הסמקה‪ ,‬הפרעה בתפקודי כליות או אי ספיקת כליות תחושת חולי‪ ,‬חלבון בשתן‪ ,‬אין אונות ) בעיות בתפקוד המיני‬
‫בגברים (‪ ,‬התכווצויות שרירים‪,‬חום‪ ,‬רמות נמוכות של סוכר או נתרן בדם‪ ,‬רמה גבוהה של אוריאה )שתנן( בדם‪ ,‬דום לב‪,‬‬
‫תסחיף ריאתי ואוטם ריאתי‪ ,‬תסנין ריאתי בצקת בריאות‪ ,‬פרפור פרוזדורים‪ ,‬צואה שחורה‪ ,‬הפרעות בהליכה )אטקסיה(‪ ,‬עווית‬
‫סמפונות‪ ,‬זיהום בדרכי הנשימה העליונות‪ ,2‬שלבקת חוגרת )הרפס זוסטר(‪ ,‬רגישות מוגברת לאור שמש‪ ,‬אבדן חוש הריח‬
‫)תתרנות(‪ ,‬דלקת לחמית העין‪ ,‬יובש בעיניים‪ ,‬ייצור דמעות מוגבר‪ ,‬כאבים במותן‬
‫תופעות לוואי נדירות ‪ ,‬תופעות שמופיעות ב‪ 1-10‬משתמשים מתוך ‪:10,000‬‬
‫חלומות משונים‪,‬‬
‫בעיות שינה‪ ,‬תסמונת ריינו ‪) Raynaud‬כפות ידיים ורגליים קרות ולבנות בשל זרימת דם איטית( שינויים בבדיקות דם כגון‪:‬‬
‫ירידה בכדוריות דם לבנות ואדומות‪ ,‬המוגלובין נמוך‪ ,‬רמה נמוכה של טסיות; בצקת בריאות‪ ; ,‬דיכוי מח עצם הגדלת שדיים‬
‫בגברים‪ ,‬נפיחות של בלוטת לימפה‪ ,‬בעיות בכבד כגון‪ :‬ירידה בתפקודי כבד נמוכים‪ ,‬דלקת בכבד‪ ,‬צהבת )הצהבה של העור או‬
‫של לובן העין(‪ ,‬רמה גבוהה של עלייה ברמות אנזימי כבד או בילירובין בדם‪ ,6‬דלקת ריאות‪ ,‬דלקת באף‪ ,‬בלחיים‪ ,‬בחניכיים‪,‬‬
‫בלשון‪ ,‬בשפתיים ובגרון ‪,‬מיעוט שתן‬
‫• פריחה אדומה עם אזורים כואבים )‪(erythema multiforme‬‬
‫• מחלת עור חמורה המתבטאת בסימנים כגון‪ :‬אודם וקילוף העור‪ ,‬שלפוחיות ופצעים חשופים או קילוף של שכבת העור‬
‫העליונה )תסמונת סטיבנס ג'ונסון( ‪ ,‬בצקת במעיים )התסמינים כוללים כאב בטן‪ ,‬עם או ללא בחילות והקאות(‪.‬‬
‫תופעות לוואי ששכיחותן אינה ידועה )תופעות ששכיחותן טרם נקבעה(‬
‫דלקת סמפונות )ברונכיטיס(‪ ,‬זיהום בדרכי השתן‪.‬‬
‫• המוליזה ]פירוק של תאי דם אדומים[ בחולים עם חוסר ב – ‪.(G6PD‬‬
‫אם הופיעה תופעת לוואי‪ ,‬אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא צויינה בעלון‪ ,‬עליך‬
‫להתייעץ עם הרופא‪.‬‬
‫‪ .5‬איך לאחסן את התרופה?‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫‪...‬‬
‫מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל ידי כך‬
‫תמנע הרעלה‪ .‬אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא‪.‬‬
‫אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה )‪ (exp. date‬המופיע על גבי האריזה‪ .‬תאריך התפוגה מתייחס ליום‬
‫האחרון של אותו חודש‪.‬‬
‫יש לאחסן במקום קריר ויבש ‪ ,‬בטמפרטורה הנמוכה מ‪. 25'C-‬‬