Vejledning til screenings -og id.lister - GCP

Vejledning til anvendelse af præ-screeningsliste, screeningsliste, ID-liste og randomiseringsliste
Anvendelsen af ovenstående lister skal i ethvert forsøg overvejes nøje. Det er ikke i alle forsøg, det er relevant, at
anvende alle listerne. Lister kan føres enten fysisk eller elektronisk.
Husk at alle listerne skal versionsstyres jf. GCP-bekendtgørelsens § 9 stk. 3: Ved udarbejdelsen af dokumenter,
skemaer eller
andet dokumentationsmateriale til brug for forsøget skal investigator sikre, at der indsættes versionsnummer på hvert
dokument. Investigators godkendelse af materialet skal dokumenteres, og det skal dokumenteres, hvem materialet er
udleveret til og hvornår udleveringen er sket.
Præ-screening / screening
Formålet med dokumentation af præ-screening og screening er primært at identificere evt. årsager til manglende
inklusion og bias.
Præ-screeningslisten er relevant at anvende i forsøg, hvor der foretages en screeningsprocedure ud fra en population
af mulige forsøgspersoner, ex. en bestemt type operationer, en bestemt diagnose m.v. Ved præ-screening screenes
der ud fra patientlister eller andet, og der er ikke kontakt til den screenede. Alle mulige forsøgspersoner, der præscreenes, noteres på præ-screeningslisten. Det er herved muligt at få et overblik over, hvor repræsentativt forsøgets
resultater vil være for den samlede patientpopulation.
Side 1 af 3
GCP-enhedernes vejledning til anvendelse af lister med forsøgspersoner
Version 1, 23. januar 2015
Screening er den procedure, der foretages, når en mulig forsøgsperson mødes med forsøgets tilknyttede
projektpersonale, og der foretages en umiddelbar vurdering af, om personen er egnet til deltagelse i forsøget eller ej.
Hvis personen umiddelbart findes egnet, og er interesseret i at deltage i forsøget, informeres patienten mundtligt og
skriftligt om forsøget. Alle mulige forsøgspersoner, der screenes, noteres på screeningslisten.
Præ-screeningsliste og screeningsliste må ikke indeholde personhenførbare data (ex. fulde navn/cpr.nr.), da de ikke
på dette tidspunkt er at betragte som forsøgspersoner.
Præ-screeningsliste og screeningsliste bør udfyldes løbende og anvendes som et dagligt arbejdsdokument i
forsøgsperioden.
Præ-screenings- /screeningsproceduren for det enkelte center skal beskrives og bør være identisk centrene imellem i
multicenterforsøg.
ID-liste
Det er et GCP-krav, at der anvendes en éntydig kode til identificering af forsøgspersonerne, som muliggør
identificering af alle data rapporteret for hver enkelt forsøgsperson. Da anvendelse af CPR-numre kræver særlige
skærpede sikkerhedsforhold i henhold til Persondataloven, bør forsøgspersonerne i stedet tildeles et ID-nummer, der
kobles med CPR-nummeret på en ID-liste.
Side 2 af 3
GCP-enhedernes vejledning til anvendelse af lister med forsøgspersoner
Version 1, 23. januar 2015
Inklusion/Randomisering
Hvis personen beslutter sig for at deltage i forsøget, underskrives samtykkeerklæringen. Samtykkeerklæringen skal
underskrives, inden der foretages forsøgsspecifikke procedurer. Hvis der f.eks. er en særlig forsøgsspecifik blodprøve
eller undersøgelse, der skal foretages før indgang i forsøget, kan denne ikke udføres, før der foreligger underskrevet
samtykke.
Alle personer, der afgiver skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget, noteres på ID-listen og betragtes som
forsøgspersoner. Hvis det i inklusionsproceduren viser sig, at personen mod forventning ikke opfylder in- og
eksklusionskriterierne, udgår forsøgspersonen af forsøget, hvilket med fordel kan anføres på ID-listen.
I randomiserede forsøg bliver forsøgspersonen ofte tildelt et randomiseringsnummer, der skal kunne kobles med IDnummeret. Randomiseringsnummer og ID-nummer kan være det samme. Resultatet af randomiseringen skal fremgå
af forsøgets dokumentation.
Det er vigtigt i forbindelse med planlægningen af screenings-/inklusionsproceduren, at forskeren gennemtænker
systemerne for nummerering, så det sker på en overskuelig og gerne kronologisk måde. I randomiserede forsøg skal
det være tydeligt, at randomiseringen er foregået kronologisk i henhold til inklusionen (kronologisk liste).
Side 3 af 3
GCP-enhedernes vejledning til anvendelse af lister med forsøgspersoner
Version 1, 23. januar 2015