Befæstigelse

DA
HOFTESYSTEM
147278-1
Følgende sprog er inkluderet i denne pakke:
English (en)
Español (es)
Türkçe (tk)
Deutsch (de)
Italiano (it)
Nederlands (nl)
Português (pt)
Français (fr)
中文- Chinese (sch)
Besøg vort websted på www.wmt.com for yderligere sprog.
Klik derefter på valgmuligheden Prescribing Information
(Ordineringsinformation).
Kontakt producenten eller den lokale forhandler for at få yderligere
oplysninger og oversættelser.
M
C 0086*
Wright Medical Technology, Inc.
5677 Airline Rd.
Arlington, TN 38002
U.S.A.
P
Wright Medical EMEA
Hoogoorddreef 5
1101 BA Amsterdam
The Netherlands
* CE-mærket for overensstemmelse gælder iht. katalognummer og vises på den ydre etiket, hvis
relevant.
Oktober 2011
Trykt i USA
Til den opererende kirurg
VIGTIG MEDICINSK INFORMATION
HOFTESYSTEM
1472781
OVERSIGT
GENERAL HOFTEINFORMATION
DEFINITIONER
BESKRIVELSE
A. GENERELLE FORHOLDSREGLER
B. UØNSKEDE BIVIRKNINGER
C. HÅNDTERING OG STERILISATION
D. OPBEVARINGSBETINGELSER
FEMORAL HOFTESYSTEM
E. INDIKATIONER
F. KONTRAINDIKATIONER
G. PRODUKTSPECIFIKKE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
HOFTEBÆRESYSTEM
H. INDIKATIONER
I. KONTRAINDIKATIONER
J. PRODUKTSPECIFIKKE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
GENERAL HOFTEINFORMATION
DEFINITIONER
Der kan være anvendt symboler og forkortelser på emballagens etiket. Følgende tabel indeholder
definitioner på disse symboler og forkortelser.
Tabel 1. Definitioner på symboler og forkortelser
Symbol
g
h
D
Y
i
H
l
Definition
Partikode
Katalognummer
Må ikke genbruges
Forsigtig, se vedlagte dokumenter
Se brugervejledningen
Anvendes inden
Temperaturbegrænsning
p
Opbevares tørt
Beskyttes mod sollys
N
M
Fremstillingsdato
Producent
P
I
K
STERIL
GAS
Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union
Steriliseret med ethylenoxid
Steriliseret med bestråling
Steriliseret med gasplasma
Forsigtig: Amerikansk lovgivning (USA) begrænser salg af denne anordning til en
læge eller på en læges ordination.
Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget
Forkortelse
Materiale
Ti
Titanium
Ti6Al4V
Titaniumlegering
CoCr
Kobolt-krom-legering
Al2O3
Alumina
ZrO2
Zirconia
SS
UHMWPE
Rustfrit stål
Polyethylen af ultrahøj molekylvægt
CaSO4
Kalciumsulfat
HA
Hydroxyapatit
PMMA
Polymethylmethacrylat
PDLLA
Poly D, L-mælkesyre
PDMS
Silicone 55D
BESKRIVELSE
Wright Medical Technology, Inc har et udvalg af proteser til udskiftning af hofteled. Komponenterne
for disse systemer inkluder en acetabulumskal, en acetabulumliner, fiksationsskruer, et femurhoved,
et femurskaft, en modulær hals og en proksimal del. Disse komponenter kan anvendes i en række
konfigurationer til at samle den endelige konstruktion. Kun komponenter fra Wright bør anvendes, så
forkert sammensætning eller forkert justering af komponenter forebygges.
Femur-, acetabulum-, og cementrestriktor-komponenterne er fremstillet af forskellige materialer, som
inkluderer kobolt-krom-molybdæn-legering, titanlegering, ulegeret titan, keramik, hydroxyapatit,
kalciumsulfat, polymethylmethacrylat (PMMA), poly-D,L-mælkesyre (PDLLA), silicone (PDMS) 55D, og
ultrahøj molekylvægt polyethylen (UHMWPE), som alle er i overensstemmelse med ASTM- eller ISOstandarder, eller interne standarder. Se Tabel 1.
Implantaterne er kun til engangsbrug.
A. GENERELLE FORHOLDSREGLER
Præoperative forholdsregler
Kirurgen skal vurdere hver enkelt situation på baggrund af patientens kliniske præsentation,
når enhver beslutning tages mht. implantatvalg. Kirurgen skal være grundigt bekendt med
implantatet, instrumenterne og den kirurgiske procedure inden kirurgi. Kirurgen bør kontakte
Wright for at få produktspecifikke kirurgiske teknikker.
Ved patientudvælgelse bør følgende faktorer, som kan føre til øget risiko for mislykket operation
og som kan være essentielle for procedurens endelige succes, tages i betragtning: patientens vægt,
aktivitetsniveau og erhverv. Implantatlevetid og -stabilitet kan blive påvirket af disse variabler. En
overvægtig patient kan påføre protesen stor belastning, hvilket kan medføre protesesvigt. Kirurgen
skal tage hensyn til patientens evne og villighed til at følge instruktioner og at kontrollere vægt og
aktivitetsniveau. Patienter med høje aktivitetsniveauer, dårlig knoglekvalitet, eller overvægtige
patienter er muligvis ikke kandidater til et snævert femurimplantat. Intet udskiftningssystem,
inklusive implantat-/knoglefladen, kan forventes at modstå aktivitetsniveauer og belastninger
som en normal sund knogle vil kunne modstå, og udskiftningssystemet vil ikke være så stærkt,
pålideligt eller holdbart som et naturligt led. Patienten bør ikke have urealistiske forventninger
vedrørende funktion for erhverv eller aktiviteter, der inkluderer betydelig gang, løb, løften eller
muskelbelastning.
Andre tilstande, der indebærer øget risiko for svigt af anordningen, omfatter:
1) usamarbejdsvillige patienter eller patienter med neurologiske sygdomme, som ikke er i stand
til at følge instruktioner
2) markant knogletab, svær osteoporose eller revisionskirurgi, hvor en tilstrækkelig tilpasning af
protesen ikke kan opnås
3) metaboliske sygdomme der kan hæmme knogledannelse
4) osteomalaci
5) dårlig prognose for god sårheling (f.eks. dekubitus, diabetes i slutstadie, alvorlig
proteinmangel og/eller underernæring)
6) præeksisterende tilstande, der sædvanligvis tages i betragtning ved enhver operation,
inklusive blødningssygdomme, langtidsbehandling med steroider, behandling med
immunsuppressiva eller strålebehandling i høje doser.
Patienten skal advares om kirurgiske risici og gøres opmærksom på mulige uønskede bivirkninger.
Patienten skal advares om, at protesen ikke erstatter normal, sund knogle, at protesen kan gå i
stykker eller blive beskadiget som resultat af visse aktiviteter eller traume, at den har en endelig
forventet levetid, og at den måske skal udskiftes på et senere tidspunkt. Patienten skal også
informeres om andre risici, som kirurgen mener skal oplyses. Patienten skal informeres om, at
enhver lyd eller usædvanlig fornemmelse skal rapporteres til kirurgen, da dette kan indikere
implantatsvigt.
Intraoperative forholdsregler
Der kan fås specialiserede instrumenter, som skal anvendes for at sikre nøjagtig implantation af
protesekomponenterne. Bland ikke instrumenter fra forskellige producenter sammen. Selvom det
er sjældent, kan instrumenterne gå i stykker, især hvis de udsættes for omfattende brug eller
overdreven belastning. Af denne årsag skal instrumenterne undersøges for slid og skader inden
kirurgi.
Inspicer anordningerne inden brug for beskadigelse under forsendelse eller opbevaring eller
eventuelle defekter efter åbning, der kan øge risikoen for fragmentering under en procedure.
Korrekt valg af protese er uhyre vigtigt. Ledproteser kræver omhyggelig lejring og tilstrækkelig
knoglestøtte. Kirurger opfordres til at gøre brug af deres bedste medicinske dømmekraft ved valg
af korrekt implantatstørrelse, uanset knoglens endosteale område. Korrekt implantatvalg skal
tage hensyn til design, fiksation, patientvægt, alder, knoglekvalitet, størrelse, aktivitetsniveau,
præoperativt helbredsniveau, og også kirurgens erfaring og kendskab til anordningen.
Implantatlevetid og -stabilitet kan blive påvirket af disse variabler. Kirurgen skal oplyse patienten
om disse forhold.
Røntgenskabeloner bruges til at vurdere størrelsen på det produkt, der skal anvendes. Patientens
anatomi bestemmer i sidste instans størrelsen på produktet til en individuel patient. Omfanget af
klargøring af knoglen bestemmes intraoperativt med fræsning og/eller rømning, ved at starte med
den mindste størrelse og fortsætte opefter indtil blødende spongiosa er nået. Prøveproteser skal
også bruges til at vurdere slutimplantatets position og leddets bevægelsesområde. Den endelige
størrelse på implantatet, som vælges under operationen, kan være forskellig fra den størrelse, der
oprindeligt var planlagt under den præoperative vurdering, eller den valgte kombination under
præliminær bestemmelse af prøveprotese.
Cementeret applikation. Der skal udvises forsigtighed for at sikre fuldstændig støtte af alle
protesekomponenter, der indstøbes i knoglecement, for at forhindre belastningskoncentrationer
der kan resultere i et mislykket indgreb. Fuldstændig oprensning, inklusive fuldstændig fjernelse
af knoglesplinter, knoglecementfragmenter og metalrester inden lukning af protesestedet, er
kritisk for at forhindre accelereret slitage af protesens artikulære flader.
Ikke-cementeret applikation. Tilstrækkelig fiksation på operationstidspunktet er kritisk for
indgrebets vellykkede udfald. Ucementerede femurskafter og acetabulumskaller skal trykkes
ind i værtsknoglen, hvilket nødvendiggør præcis operationsteknik og anvendelse af bestemte
instrumenter. Der skal være tilstrækkelig knoglemateriale til at understøtte anordningen.
Postoperative forholdsregler
Patienten skal informeres om begrænsningerne af rekonstruktionen og behovet for at beskytte
protesen mod fuld vægtbelastning, indtil tilstrækkelig fiksation og opheling er indtruffet.
Patienten skal rådes til at begrænse aktivitet og beskytte det udskiftede led mod urimelig
belastning og mulig løsning, fraktur og/eller slid, og følge lægens anvisninger vedrørende
opfølgende pleje og behandling. Løsning af komponenter kan resultere i øget produktion af
slidpartikler samt skade på knoglen, så vellykket revisionskirurgi bliver mere vanskelig.
Periodisk opfølgning over lang tid anbefales for at monitorere positionen og tilstanden
af protesekomponenterne og den tilstødende knogle. Periodiske, postoperative
røntgenundersøgelser anbefales mhp. sammenligning med tidlig postoperativ tilstand
og detektion af langvarig evidens for ændring i position, løsning og bøjede eller revnede
komponenter.
Anbefalinger vedrørende fragmentering af anordninger
1. Inspicer anordningerne straks efter udtagning fra patienten for tegn på brud eller
fragmentering.
2. Hvis anordningen er beskadiget, skal den bevares som hjælp til producentens analyse af
tilfældet.
3. Overvej nøje og diskuter med patienten (om muligt) risici og fordele ved at udtage fragmentet
eller lade det blive i patienten.
4. Rådgiv patienten om konsekvens og sikkerhed af ikke-udtagne anordningsfragmenter,
inklusive følgende oplysninger:
a. Fragmentets materialesammensætning, størrelse og lokalisering (hvis kendt)
b. Mulige skademekanismer, f.eks. migration, infektion
c. Procedurer eller behandlinger, der bør undgås, som f.eks. MR-scanning i tilfælde af
metalfragmenter. Dette kan hjælpe med at reducere risikoen for, at fragmentet forårsager
alvorlig skade.
Der er naturlige risici forbundet med brugen af metalliske implantater i MR-scanningsmiljøet,
herunder komponent migration, varmetilførsel og signal interferens eller forvrængning nær
komponentet/komponenterne. Wright hofteimplantater er fremstillet af ikke-magnetiske
materialer, derfor er risikoen for migration lav. Varmetilførsel til metalliske implantater er en
risiko relateret til komponent geometri og materiale, samt MR-kraft, varighed og pulssekvens. Da
MR-udstyr ikke er standardiseret, er forekomstens alvor og sandsynlighed for disse implantater
ukendt. Som med enhvert elektrisk ledende materiale, er signal interferens eller forvrængning
af MR-billedet sandsynlig at forekomme i nærhed af disse implantater, og derfor bør der udvises
forsigtighed, når der udføres målinger omkring disse anordninger med et MR-billede.
Wright hoftesystemer er ikke evalueret for sikkerhed og kompatibilitet i MR-scanningsmiljøet.
Wright hoftesystemer er ikke testet for ophedning eller migration i MR-scanningsmiljøet. Da disse
anordninger ikke er blevet testet, kan Wright ikke lave en anbefaling for brugen af MR-scanninger
med disse implantater.
Disse komponenter er passive metalliske anordninger, og som med alle passive anordninger,
er der potentiale for gensidig indvirkning med visse billeddiagnostiske metoder, herunder
billedforvrængning i MR-scanning og røntgenspredning i CT.
B. UØNSKEDE BIVIRKNINGER for implantater i total hofteartroplastik kan inkludere:
1) Osteolyse (progressiv knogleresorption). Osteolyse kan være asymptomatisk, og derfor
er rutinemæssige periodiske røntgenundersøgelser afgørende for at forhindre eventuelt
alvorlige komplikationer fremover.
2) Partikeldannelse, der fører til øgede slidrater og som kræver tidlig revision.
3) Allergiske reaktioner over for materialer; metalfølsomhed, der kan resultere i histologiske
reaktioner, pseudotumor og aseptiske lymfocytiske vaskulitis-associerede læsioner (ALVAL).
4) Forsinket sårheling; dyb sårinfektion (tidlig eller sen), som kan nødvendiggøre udtagning
af protesen. I sjældne tilfælde kan artrodese af det involverede led eller amputation af
ekstremiteten være nødvendig.
5) Pludseligt blodtryksfald intraoperativt pga. brug af knoglecement.
6) Beskadigelse af blodkar eller hæmatom.
7) Midlertidig eller permanent nerveskade, perifere neuropatier og subklinisk nerveskade
som et muligt resultat af kirurgisk traume, der resulterer i smerte eller følelsesløshed i den
pågældende ekstremitet.
8) Kardiovaskulære lidelser, inklusive venetrombose, pulmonal emboli og myokardieinfarkt.
9) Træthedsfraktur af protesekomponenten kan forekomme som et resultat af traume,
anstrengende aktivitet, ukorrekt tilpasning, ufuldstændig indlejring af implantat,
funktionsvarighed, tab af fiksation, manglende heling, eller overdreven vægt.
10) Dislokation, migration og/eller subluksation af protesekomponenter pga. forkert
positionering, traume, tab af fiksation og/eller laksitet af muskel og fibrøst væv.
11) Periartikulær kalcifikation eller ossifikation, med eller uden hindring af ledmobilitet.
12) Manglende trokantær heling på grund af utilstrækkelig gentilhæftning og/eller tidlig
vægtbelastning.
13) Trokantær avulsion som et resultat af overdreven muskelspænding, tidlig vægtbelastning eller
utilsigtet intraoperativ svækkelse.
14) Traumatisk artrose i knæet pga. intraoperativ positionering af ekstremiteten.
15) Utilstrækkeligt bevægelsesområde pga. ukorrekt valg eller positionering af komponenter,
femoral støden imod og periartikulær kalcifikation.
16) Femoral eller acetabular perforation eller fraktur. Femurfraktur under placering af implantatet.
Femurfraktur i forbindelse med traume eller overdreven belastning, især ved tilstedeværelsen
af dårlig knoglemasse.
17) Uønsket forkortelse eller forlængelse af ekstremiteten.
18) Forværrede problemer med den berørte ekstremitet eller den kontralaterale ekstremitet ved
forskel i benlængde, overdreven medialisering af femur eller muskelmangel.
19) Smerter.
C. HÅNDTERING OG STERILISATION
Implantater
Implantater er steriliseret med gammabestråling, ethylenoxid eller gasplasma. Der henvises til
emballagens etiket mht. specifikke steriliseringsmetoder. Bestrålede implantater blev eksponeret
til mindst 25 og maksimalt 40 kiloGray gammabestråling.
Medmindre det leveres usterilt, er dette produkt blevet steriliseret og skal betragtes som sterilt,
medmindre den indvendige emballage er blevet åbnet eller beskadiget. Hvis integriteten af den
indvendige emballage er blevet kompromitteret, kontaktes producenten for anvisninger. Tag
først produktet ud af emballagen med aseptisk operationsteknik efter, at den korrekte størrelse
er blevet bestemt, og operationsstedet er blevet forberedt til endelig implantation. Håndter altid
produkterne med pudderfrie handsker og undgå kontakt med hårde genstande, der kan beskadige
produktet. Dette er især vigtigt ved håndtering af porøst coatede og HA-coatede proteser. Porøse
overflader eller HA-overflader må ikke komme i kontakt med stof eller andre fiberafgivende
materialer.
Anordninger, der er mærket kun til engangsbrug, må aldrig genbruges. Genbrug af disse
anordninger kan potentielt resultere i alvorlig patientskade. Eksempler på farer i forbindelse
med genbrug af disse anordninger omfatter, men er ikke begrænset til: signifikant forringelse af
anordningens ydeevne, krydsinfektion og kontamination.
En protese må aldrig resteriliseres eller genbruges efter kontakt med kropsvæv eller -væsker.
I så tilfælde skal den kasseres. Wright tager ikke ansvar for brug af implantater, der er blevet
resteriliseret efter kontakt med kropsvæv eller -væsker.
ADVARSLER:
•
Al emballage SKAL fjernes fra implantatet inden implantation.
•
Femurproteser må ikke resteriliseres med keramiske femurhoveder indlejret på skaftet.
•
Keramiske, HA-, kalciumsulfat, plastik- og/eller metal-/plastikimplantater må ALDRIG
dampsteriliseres. Hvis sterilisering af metalkomponenter er påkrævet, gøres det som
beskrevet nedenfor.
Instrumenter
Rengøring
1. Adskil alle komponenter ifølge producentens instruktioner (hvis det er relevant).
2. Skyl med koldt vand fra hanen for at fjerne grov forurening.
3. Iblødlæg i 5 minutter i en enzymatisk rengøringsopløsning, der er klargjort ifølge
producentens anvisninger.
4. Skrub grundigt med en blød børste og/eller en piberenser, og skyl alle smalle lumener flere
gange med en sprøjte med enzymatisk rengøringsopløsning.
5. Skyl med koldt vand fra hanen i mindst ét minut. Brug en sprøjte til at skylle alle smalle
lumener flere gange.
6. Iblødlæg i 5 minutter i et rengøringsmiddel, der er klargjort ifølge producentens anvisninger.
7.
Skrub grundigt med en blød børste og/eller en piberenser, og skyl alle smalle lumener flere
gange med en sprøjte med rengøringsopløsning.
8.
9.
Skyl grundigt/skyl med deioniseret/omvendt osmosevand.
Der skal sonikeres i mindst 10 minutter i et enzymatisk rengøringsmiddel klargjort ifølge
producentens vejledning.
10. Skyl grundigt/skyl med deioniseret/omvendt osmosevand.
11. Tør med en ren, blød, absorberende engangsklud.
12. Kontroller renheden visuelt. Alle synlige overflader, interne og eksterne, skal efterses visuelt.
Om nødvendigt rengøres igen, indtil komponenten er synlig ren.
Bemærk: Børster (f.eks. piberensere) kan bruges til at rengøre de fleste lumen, dog anbefales det
at bruge en sprøjte til at skylle snævre lumen med diametre under eller lig med 1,04 mm.
Sterilisation
De anbefalede minimumsforhold for dampsterilisation for Wright genanvendelige instrumenter
er som følger:
1.
2.
Indpak komponenten dobbelt i et CSR-wrap godkendt af FDA eller en lignende type uvævet
indpakningsmateriale af hospitalskvalitet.
Autoklaver i henhold til følgende parametre:
Dampsterilisation
Cyklustype
Parameter
Mindste setpunkt
Prævakuum
132 °C (270 °F)
Eksponeringstemperatur
132 °C (270 °F)
Eksponeringstid
4 minutter
Tørretid
20 minutter
3.
Efter sterilisation tages komponenten ud af indpakningen med accepteret steril teknik med
pudderfrie handsker. Sørg for, at implantaterne har stuetemperatur inden implantation.
Undgå kontakt med hårde/skarpe genstande, der kan forårsage skade.
Disse anbefalinger er i overensstemmelse med retningslinjerne fra ANSI/AAMI ST79: 2006, Tabel 5 1,
og er fremstillet og valideret med specifikt udstyr. Grundet variationer i miljø og udstyr må det
påvises, at disse anbefalinger producerer sterilitet i det aktuelle miljø. Hvis der forekommer
ændringer i behandlingsforhold, indpakningsmaterialer eller udstyr, skal effektiviteten af
sterilisationsprocessen påvises.
Yderligere information om instrumenterne findes i Wrights “Rengøring og håndtering af Wright
instrumenter”.
D. OPBEVARINGSBETINGELSER
Alle implantater skal opbevares rent og tørt og beskyttes mod sollys og ekstreme temperaturer.
Implantater med kalciumsulfat-coating skal opbevares ved 15 °C/59 °F – 30 °C/86 °F.
FORSIGTIG: Amerikansk lovgivning (USA) begrænser salg af denne anordning til en læge
eller på en læges ordination.
1
Omfattende guide til dampsterilisering og sterilitetssikring i sundhedsinstitutioner (ANSI/AAMI ST79:2006)
FEMORAL HOFTESYSTEM
E. INDIKATIONER
Tilsigtet anvendelse
Wright totale hoftesystemer er indiceret til anvendelse i total hofteartroplastik til at
reducere eller aflaste smerter og/eller forbedre hoftefunktion hos patienter med modent
skelet.
Indikationer
1) ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom såsom osteoartritis, avaskulær nekrose, ankylose,
protrusio acetabuli, og smertefuld hoftedysplasi
2) inflammatorisk degenerativ ledsygdom, inklusive rheumatoid artritis
3) korrektion af funktionel deformitet
4) revisionskirurgi hvor anden behandling eller andre anordninger har svigtet
Hydroxyapatit og kalciumsulfat coatingerne, som er lagt på implantatoverflader, er beregnet til
ucementeret artroplastik.
Ekstremitetsredningssystemet er indiceret til procedurer, hvor radikal resektion og udskiftning
af den proksimale, distale og/eller totale femur er påkrævet ved de følgende tilstande:
1) patienter med alvorlig artropati i hoften, der ikke responderer på konservativ behandling eller
anden, bedre kirurgisk behandling
2) kirurgisk intervention ved alvorligt traume, revision af hofteartroplastik og/eller onkologiske
indikationer
3) metastatiske sygdomme (f.eks. osteosarkom, kondrosarkom, kæmpecelletumor, knogletumor)
Ultime hofteskaft (ikke tilgængeligt i USA eller Canada) er indiceret til de følgende tilstande:
1) revision efter løsning af skaft i tilfælde med proksimalt knogletab (Paprosky, klasse III og IV)
2) periprostetisk femurfrakturer
3) stort knogletab pga. tumortilfælde eller revision af forudgående massiv protese.
F. KONTRAINDIKATIONER
Patienter skal advares om disse kontraindikationer.
Kontraindikationer omfatter:
1) åben infektion
2) fjerne foci af infektioner (som kan forårsage hæmatogen spredning til implantatstedet)
3) hurtig sygdomsprogression manifesteret af leddestruktion eller knogleabsorption, som er
synlig på røntgen
4) skeletalt umodne patienter (patienten er under 21 år gammel på operationstidspunktet)
5) tilfælde, hvor der er utilstrækkelig neuromuskulær funktion (f.eks. tidligere paralyse, fusion
og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglekvalitet, dårligt huddække rundt om
leddet, hvilket gør indgrebet uforsvarligt
6) neuropatiske led
7) hepatitis eller hiv-infektion
8) neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, der kunne have en negativ indvirkning på
gang eller bæring af egenvægt.
Yderligere kontraindikationer for implantater belagt med kalciumsulfat omfatter:
1) alvorlig vaskulær eller neurologisk sygdom
2) ukontrolleret diabetes
3) alvorlig degenerativ knoglesygdom
4) graviditet
5) hyperkalcæmi
6) patienter med kompromitteret nyrefunktion
7) patienter med Potts sygdom i anamnesen eller aktiv Potts sygdom
8) hvor intraoperativ dækning med bløddelsvæv ikke er planlagt eller mulig.
G. PRODUKTSPECIFIKKE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
De følgende metaller må ALDRIG kombineres i IKKE-ARTIKULERENDE kontaktflader:
•
Rustfrit stål (eksklusive det rustfrie stål, der beskrives i ISO 5832-9)/kobolt-krom-legering
•
Rustfrit stål (eksklusive det rustfrie stål, der beskrives i ISO 5832-9)/titanlegering
•
Rustfrit stål (eksklusive det rustfrie stål, der beskrives i ISO 5832-9)/ulegeret titan
Forsøg ikke at lejre implantatet ud over stedet for klargøring af femurknoglen. Hvis implantatet
forceres i position ud over den klargjorte femurknogle kan det øge muligheden for knoglefraktur.
En del af den proksimale krop med eller uden coating kan i visse tilfælde være synlig over det
proksimale resektionsniveau.
Femurimplantater i små størrelser er beregnet til patienter med snævre intramedullære
femurkanaler. Disse implantaters geometri er reduceret for at tilpasse den snævre intramedullære
femurkanals anatomi, som også mindsker implantatets egenskaber mht. træthedsstyrke og
belastning.
Andre modulære komponenter (femurhoved og -skafter, modulære halse og proksimal krop).
Det skal undgås at ridse femurhoveder, modulære halse og proksimale og distale skafter med
kegleform. Gentagen samling og adskillelse af disse komponenter kan kompromittere det
kegleformede leds låsemekanisme. Inden samling skal kirurgisk debris renses fra det indre af
hun-lejringen på den proksimale krop for at sikre korrekt låsning. Sørg for, at komponenterne
er forsvarligt lejret, så adskillelse undgås. Femurhovedet, femurkomponentens halskegleform,
kegleformer af modulære halse, kroppens kegleform og hun-lejringen af den proksimale krop
skal være rene og tørre inden samling. Femurproteser må ikke resteriliseres med keramiske
femurhoveder indlejret på skaftet. Se afsnittet Hoftebæresystem underneden for specifikke
advarsler og forholdsregler vedrørende keramiske femurhoveder.
Skafter og modulære halse med 12/14 SLT kegleformet komponent må kun bruges sammen med
femurhoveder med 12/14 SLT kegleformet komponent. Kobolt-krom-femurhoveder med 12/14 SLT
kegleformet komponent er fremstillet til brug med kobolt-krom-molybdæn, titanlegering og
femurkomponenter af (ISO 5832-9) rustfrit stål med 12/14 SLT kegleformet komponent og til
udelukkende at artikulere med UHMWPE linere. De superpolerede kobolt-krom femurhoveder er
fremstillet til at artikulere med metal og UHMWPE linere. Keramiske hoveder er fremstillet til at
artikulere med keramiske 2 og UHMWPE linere.
Hals-/kropskomponent eller hals-/femurskaft må kun udskiftes hvis klinisk nødvendigt. Der
henvises til korrekt halsekstraktionsteknik i den kirurgiske teknik.
PROFEMUR® A M skafter. (Ikke tilgængeligt i USA eller Canada)
2
•
PROFEMUR® A M størrelse 1 skafter er kun beregnet til patienter, der vejer under 60 kg.
•
15° varus modulære halse, både lange og korte, er ikke til brug med PROFEMUR® A M størrelse
1 og størrelse 2 skafter.
Se venligst de ekstra indlægssedler om keramik-på-keramik-artikulation.
PROFEMUR® Plasma Z, PROFEMUR® GLADIATOR®, og PROFEMUR® E modulære skafter er kun
beregnet il brug med modulære halse af kobolt-krom i USA.
PROFEMUR® Preserve skafter er kun beregnet til brug med modulære halse af kobolt-krom
(skafter er måske ikke tilgængelige i USA eller Canada).
Modulære halse.
•
Der er observeret højere hyppighed end normalt af tidligt svigt hos kraftige patienter
(>104 kg) med de lange PROFEMUR® modulære halse af titan med sideforskydning. Dette bør
tages i betragtning ved patientudvælgelse, når disse implantater bruges. Det kan ikke afvises,
at andre faktorer i forbindelse med patientudvælgelse, f.eks. aktivitetsniveau, kan være
potentielle faktorer i disse svigt. Alternative anordninger, f.eks. modulære halse af koboltkrom og monoblok-hofteskafter, kan også overvejes til disse patienter.
•
Modulære halse af kobolt-krom må ikke bruges med de følgende enheder:
•
Alumina-keramiske femurhoveder (størrelse 28 mm lang)
•
PROFEMUR® E størrelse 0 hofteskaft
Halsmanchetter må kun anvendes med femurskafter og -halse med en 12/14 SLT kegleformet
komponent. CONSERVE® Total halsmanchet størrelse 38NS0035 er ikke beregnet til brug med
GLADIATOR® Classic, Preserve størrelse 0 eller monolitiske hofteskafter Z størrelse 0 (skaftene er
måske ikke tilgængelige i USA eller Canada).
Ultime hofteskaft. (Ikke tilgængeligt i USA eller Canada) Succes afhænger af proksimal
knoglerekonstruktion og korrekt distal fiksering (som forklaret i anordningens kirurgiske teknik):
•
I tilfælde af massiv proksimalt knogletab, anbefales det at give implantatet perfekt
metafysestabilitet og opnå optimal knoglerekonstruktion ved at bruge graft og/eller
knogleerstatning.
•
For at undgå skade til det første proksimale hul, anbefales det at undgå at bore eller fiksere
hullet før andre distale huller er boret eller fikseret, så funktionalitet ikke bliver sat på spil.
•
På det tidspunkt, hvor der lukkes, anbefales cerclage af metalmonofilament for solid fiksation
af fligen på implantatet.
•
Progressiv vægtbelastning må kun begynde under tilstedeværelse af god proksimal
femurrekonstruktion (partiel belastning med krykker).
Uønskede bivirkninger for implantater coatede med kalciumsulfat kan omfatte:
1) sårkomplikationer inklusive hæmatom, sårdrænage, knoglefraktur, infektion og andre
komplikationer, der kan opstå under enhver type indgreb
2) fraktur eller ekstrusion af knoglefyldstof, med eller uden dannelse af små partikler
3) knogledeformation på stedet
4) ufuldstændig eller manglende ossøs indvækst i knoglehullet/-mellemrummet, som er en risiko
med alle typer knoglefyldstof
5) forbigående hyperkalcæmi
6) mulighed for at sammenpresse materiale i et lukket hul, hvilket kan resultere i embolisering af
fedt og/eller anordningsmateriale ind i blodstrømmen.
Implantater med kalciumsulfat-coating skal opbevares ved 15 °C/59 °F – 30 °C/86 °F.
HOFTEBÆRESYSTEM
H. INDIKATIONER
Tilsigtet anvendelse
Wright totale hoftesystemer er indiceret til anvendelse i total hofteartroplastik til at
reducere eller aflaste smerter og/eller forbedre hoftefunktion hos patienter med modent
skelet.
Indikationer
1) ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom såsom osteoartritis, avaskulær nekrose, ankylose,
protrusio acetabuli, og smertefuld hoftedysplasi
2) inflammatorisk degenerativ ledsygdom, inklusive rheumatoid artritis
3) korrektion af funktionel deformitet
4) revisionskirurgi hvor anden behandling eller andre anordninger har svigtet
Hydroxyapatit og kalciumsulfat coatingerne, som er lagt på implantatoverflader, er beregnet til
ucementeret artroplastik.
Keramikhoved til femur i størrelsen på 50 og 54 mm er kun beregnet til patienter med gigantisme
eller fejlstilling af acetabulum, og/eller revision.
Bemærk: CONSERVE® resurfacing-komponent til femur er ikke blevet godkendt til anvendelse
med en acetabulumkomponent i USA.
Hemi-resurfacing-komponent til femur er indiceret til anvendelse ved resurfacing (genskabelse)
af femurhovedet og til at reducere eller aflaste smerter og/eller forbedre hoftefunktion
hos patienter med modent skelet med ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom
osteoartritis, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli, og smertefuld hoftedysplasi.
Hemi-unipolært hoved er indiceret til anvendelse ved hemiartroplastik til at reducere eller
aflaste smerter og/eller forbedre hoftefunktion hos patienter med modent skelet, til udskiftning
af femurhovedet i hofteleddet pga. degenerativ knoglesygdom, traume, manglende heling, eller
avaskulær nekrose.
Bipolært hoftesystem er indiceret til de følgende tilstande:
1) Patologiske frakturer af femurhalsen.
2) Manglende heling af femurhalsfrakturer.
3) Aseptisk nekrose af femurhoved og –hals.
4) Primær patologi hos unge mennesker der involverer femurhovedet, men med en udeformeret
acetabulum.
I.
KONTRAINDIKATIONER
Patienter skal advares om disse kontraindikationer.
Kontraindikationer omfatter:
1) åben infektion
2) fjerne foci af infektioner (som kan forårsage hæmatogen spredning til implantatstedet)
3) hurtig sygdomsprogression manifesteret af leddestruktion eller knogleabsorption, som er
synlig på røntgen
4) skeletalt umodne patienter (patienten er under 21 år gammel på operationstidspunktet)
5) tilfælde, hvor der er utilstrækkelig neuromuskulær funktion (f.eks. tidligere paralyse, fusion
og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglekvalitet, dårligt huddække rundt om
leddet, hvilket gør indgrebet uforsvarligt
6) neuropatiske led
7) hepatitis eller hiv-infektion
8) neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, der kunne have en negativ indvirkning på
gang eller bæring af egenvægt.
Yderligere kontraindikationer til CONSERVE® resurfacing-komponent til femur omfatter:
1) inflammatorisk degenerativ ledsygdom
2) svær osteopeni
Yderligere kontraindikationer for et metal-på-metal-leje omfatter:
1) Patienter med kendt moderat til svær nyreinsufficiens.
2) Kvinder i den fødedygtige alder er kontraindiceret pga. de ukendte effekter fra øget metalionniveauer på et føtus.
J.
PRODUKTSPECIFIKKE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Modulære komponenter eller komponenter med hård belastningsfunktion fra forskellige
producenter må ALDRIG kombineres. Metal/metal og keramik/keramik 3 artikulerende
kombinationer må kun indeholde lejekomponenter fra en enkelt producent for at sikre, at de to
komponenter har kompatible fremstillingstolerancer.
De potentielle biologiske langtidseffekter af slidpartikler fra metal og fremstilling af metalion
kendes ikke. Spørgsmål vedrørende karcinogenicitet er blevet rejst i litteraturen. Ingen studier
har dog konklusiv evidens for, at slidpartikler fra metal eller metalioner er karcinogene.
Acetabulære fiksationsskruer. Bækkenperforation med kuppelfiksationsskruer eller kantskruer
skal undgås fuldstændigt. Der skal udvises forsigtighed ved bestemmelse og udvælgelse af den
korrekte længde på de skruer, der skal anvendes, for at forhindre perforering af pelvis.
Modulær acetabulumskal/liner.
•
Fiksationsskruer bør, når de anvendes, være helt indlejret for at sikre stabil fiksation af
skallen og undgå interferens med linerkomponenten. Sørg for, at den valgte skal og liner er
kompatible inden implantation. Inden en linerkomponent indlejres i skalkomponenten, skal
kirurgiske partikler renses ud af skallens indre og skallen skal tørres omhyggeligt. Partikler og
væske kan hæmme en liner fra at låse sig ind i skalkomponenten. Hvis en liner ikke er korrekt
indlejret i skallen, kan det forårsage, at lineren adskilles fra skallen.
•
Bemærk: Der er for tiden intet klinisk bevis, der støtter langtidsanvendelse af femurhoveder
med store diametre med linere af tværbunden polyethylen.
For at undgå fejltilpasning af kegleformede komponenter:
•
Modulære linere fra Wright Medical Technology, Inc. (Wright) må kun anvendes med
skalkomponenter af samme system fra Wright.
•
En undtagelse fra denne regel er at alle Wright 18° kegleformede linerkomponenter kan
anvendes med 18° modulære acetabulumskaller.
Tilfælde, som udgør øget risiko for svigt af en/et CONSERVE® resurfacing-komponent/hoved
til femur omfatter:
1) betydelig forskel i benlængde
2) tilstedeværelse af mange cyster i femurhovedet.
3
Se venligst de ekstra indlægssedler om keramik-på-keramik-artikulation.
CONSERVE® skaller. I USA må disse skaller kun anvendes med følgende CONSERVE® hoveder:
•
CONSERVE® BFH® hoved med SLT kegleform
•
CONSERVE® A-CLASS® BFH® hoved med SLT kegleform
På internationale markeder (andre end USA) er CONSERVE® familien af skaller (CONSERVE® tykke
skaller, CONSERVE® tynde skaller, CONSERVE® tilspidsede skaller, CONSERVE® SUPER-FIX® skaller,
CONSERVE® QUADRA-FIX® skaller og CONSERVE® HA skaller) godkendt til brug med CONSERVE®
resurfacing-komponent/hoved til femur og CONSERVE® A-CLASS® resurfacing-hoved til femur.
CONSERVE® Total halsmanchetter er kun indiceret til anvendelse med CONSERVE Total
BCH® femurhoveder eller de følgende BFH® femurhoveder. Disse femurhoveder er indiceret til
obligatorisk anvendelse med disse modulære halsmanchetter. Halsmanchetter må kun anvendes
med femurskafter og -halse med en 12/14 SLT kegleformet komponent.
BFH® femurhoveder af metal til obligatorisk anvendelse med CONSERVE® Total halsmanchetter:
38AC3600
38AC4400
38AC5200
38AC3800
38AC4600
38AC5400
38AC4000
38AC4800
38AC5600
38AC4200
38AC5000
38AC5800
38AC6000
(Størrelse 58 og 60 er ikke tilgængelige i USA eller Canada)
CONSERVE® Total halsmanchet størrelse 38NS0035 er ikke beregnet til brug med GLADIATOR®
Classic, Preserve størrelse 0 eller monolitiske hofteskafter Z størrelse 0 (skaftene er måske ikke
tilgængelige i USA eller Canada).
Wright 18° kegleformede metallinere og tværbundne DYNASTY® A-CLASS® poly-linere må kun
anvendes med følgende superpolerede Wright metalhoveder:
•
LINEAGE®/TRANSCEND® superpolerede femurhoveder af CoCr med SLT kegleformede
komponenter
•
CONSERVE® BFH® hoved med SLT kegleform
•
CONSERVE® A-CLASS® BFH® hoved med SLT kegleform
Keramiske femurhoveder og acetabulumlinere 4 må ikke placeres på risede eller tidligere
samlede kegleformede komponenter af metal, da dette kan føre til en keramisk fraktur.
Fraktur af keramiske komponenter er en alvorlig komplikation. Der skal udvises særlig forsigtighed
med keramiske anordninger, som ikke må anvendes, hvis de tabes – også selvom de ikke lader
til at være beskadiget. Brug kun plastikspidser til at indføre keramiske anordninger. Patienter
skal informeres om at rapportere usædvanlige støj og/eller skarp smerte, da begge kan tyde
på fraktur. Revision må ikke udsættes, da keramiske fragmenter kan forårsage alvorlig skade
på omkringliggende bløde væv og metalkomponenter. Revisionsresultater efter keramiske
frakturer kan være kompromitteret af tilstedeværelsen af keramiske rester i vævet selv efter
grundig debridement. Skade er blevet rapporteret i polyethylen- og metalkomponenter
anvendt i revisioner efter keramiske frakturer. Det anbefales at kirurger grundigt overvejer alle
tilgængelige implantatmuligheder på et individuelt grundlag. Det skal bemærkes at fjernelse
af alle komponenter inklusiv femurskafter og acetabulumskaller ikke nødvendigvis forhindre
accelereret slitage pga keramiske rester i vævet. Partiel eller komplet synovectomi anbefales af
nogle forfattere.
De keramiske acetabulumlinere er fremstillet til anvendelse med de følgende keramiske
femurhoveder (fremstillet af CeramTec og pakket af Wright):
•
Alumina-keramik-hoveder: Keramisk femurhoved og Biolox Forte femurhoved
•
4
Alumina-matrixkomposit keramiske hoveder (ikke tilgængeligt i USA): Biolox Delta
femurhoved
Se venligst de ekstra indlægssedler om keramik-på-keramik-artikulation.
Størrelsen 28 mm ”lang hals” alumina-keramiske hoveder er kun indiceret til anvendelse
med femurskafter af titanlegering. Alumina-keramiske hoveder i alle andre størrelser og alle
hovedstørrelser af alumina-matrixkomposit (Biolox Delta, ikke tilgængeligt i USA) er indiceret til
anvendelse med femurskafter af titanlegering, kobolt-krom, eller Wright rustfrit stål.
Når en fjernenøgle er brugt til at dissociere et hoved fra en bipolær cup, skal hovedet udskiftes
for at undgå potentiel ridseskade.
De følgende femurhoveder med krave/skørt og bipolære cups må ikke anvendes i samme
kombination:
•
LINEAGE®/TRANSCEND® femurhoved (HALSLÆNGDE +7 mm EKSTRALANG)
•
Femurhoved (HALSLÆNGDE +7 mm EKSTRALANG)
•
Femurhoved (HALSLÆNGDE +10,5 mm EKSTRA-EKSTRALANG)
•
GLADIATOR® Bipolar
•
SLR bipolær skal
•
Bipolær skal
Femurkomponenter af kobolt-krom-molybdæn, (ISO 5832-9) rustfrit stål og titan med
Orthomet kegleformet komponent er fremstillet til anvendelse med Orthomet kegleformede
femurhovedkomponenter fremstillet af kobolt-krom-molybdænlegering som anvist ovenfor:
Orthomet kegleformede kobolt-krom femurhovedkomponenter:
•
Femurhoved OMET kegleformet komponent af superpoleret CoCr
•
Hemi-hoved OMET kegleformet komponent af CoCr
Disse skafter kan også anvendes med de følgende zirconia keramisk femurhoved (ikke
tilgængeligt i USA): Orthomet keramiske kegleformede femurhovedkomponenter Femurhoved
OMET kegleformet komponent af Zr.