Klik her for at åbne blad som PDF-fil.

Årsrapport 2008
Årsrapport 2008 .................................................................................................................1
Mission ...............................................................................................................................2
Organisation.......................................................................................................................3
Organisatorisk tilknytning ........................................................................................3
Styregruppe.............................................................................................................3
Lokaler ....................................................................................................................3
Personale ................................................................................................................4
Finansiering.............................................................................................................4
Aktiviteter ...........................................................................................................................5
Monitorering ............................................................................................................5
Konsulentydelser.....................................................................................................7
Undervisning ...........................................................................................................7
Audit ........................................................................................................................8
Inspektioner.............................................................................................................8
Datamanagement....................................................................................................8
Forskningsprojekt....................................................................................................9
Netværk ............................................................................................................................11
GCP-Netværket.....................................................................................................11
ECRIN...................................................................................................................11
Øvrige netværk......................................................................................................12
Bilag 1 ...............................................................................................................................13
Oversigt over forsøg, GCP-enheden har modtaget protokol for i 2008 .................13
1
Mission
Missionen for Københavns Universitetshospitals GCP-enhed var i 2008:
”Formålet med Københavns Universitetshospitals GCP-enhed er at hjælpe
sundhedsfaglige forskere ved planlægning, udførelse og gennemførelse af
forskerinitierede kliniske lægemiddelundersøgelser på de kliniske afdelinger og institutter
under Københavns Universitetshospital, således at de gennemføres i overensstemmelse
med gældende lovgivning vedrørende Good Clinical Practice (GCP).
Udover at overtage opgaver vedr. kvalitetssikring og kvalitetskontrol af undersøgelser, skal
Enheden også sikre undervisning og udvikling af kompetence i GCP hos personalet på de
forskningsudførende institutter og kliniske afdelinger.
Enheden skal i samarbejde med andre enheder og afdelinger, der arbejder for at bedre
forskningen generelt, være med til at finde tværgående løsninger, der stimulerer og letter
forskernes arbejde.”
2
Organisation
Organisatorisk tilknytning
Københavns Universitetshospitals GCP-enhed er organisatorisk placeret under
Københavns Universitetshospitals bestyrelse. Enheden er oprettet m.h.p. at servicere
forskere, der er tilknyttet Københavns Universitetshospital, dvs. alle forskere ansat i
Region Hovedstaden, Region Sjælland eller ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet,
Københavns Universitet (SUND). Privatpraktiserende læger indenfor Region Hovedstaden
og Region Sjælland er også dækket af GCP-enhedens ydelser.
Styregruppe
Der er nedsat en styregruppe for GCP-enheden, som har det overordnede ansvar for
GCP-enhedens drift og økonomi. Styregruppen har i den første del af 2008 bestået af én
repræsentant fra SUND samt tre repræsentanter fra Region Hovedstaden. Fra 1. oktober
2008 har styregruppen bestået af to medlemmer fra SUND, 3 medlemmer fra Region
Hovedstaden og 2 medlemmer fra Region Sjælland. Styregruppen har i 2008 holdt 3
møder, hhv. d. 12. februar, d. 3 juni og d. 1. oktober. Referaterne fra disse møder er
tilgængelige på Enhedens hjemmeside.
Styregruppens medlemmer:
•
•
•
•
•
•
•
•
Prodekan, SUND, Ole Faber. (Formand)
Professor Henrik Enghusen Poulsen, fra 1. okt.
Lægelig direktør, Rigshospitalet, Jannik Hilsted
Vicedirektør, Gentofte Hospital, Erik Jylling, indtil 12. aug.
Lægelig direktør, Bispebjerg Hospital, Steen Werner Hansen, fra 12. aug.
Enhedschef Inge Kristensen, Koncern Plan og Udvikling, Region Hovedstaden
Forskningsleder Knud Rasmussen, Roskilde Sygehus, fra 1. okt.
Konsulent Hans Okkels Birk, Kvalitet og Udvikling, Region Sjælland, fra 1. okt.
Lokaler
GCP-enheden har indtil 11. august været placeret på Gentofte Hospital, opgang 15. 2. sal.
Fra 12. august har GCP-enheden haft adresse på Bispebjerg Hospital, opg. 51, 3. sal
3
Personale
GCP-enheden havde i 2008 nedenstående personer ansat, svarende til i alt 12,8 årsværk.
Ansættelsesgraden for hver enkelt er angivet i parentes.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Leder, cand. pharm. Karin Friis Bach (0.86)
GCP-koordinator, projektsygeplejerske Anne Mette Budde (0.94)
GCP-koordinator, projektsygeplejerske Jeanette Blom (0.81) orlov 26. maj -14. sept.
GCP-koordinator, cand.scient Ellen Due Horup (1.0) barselsorlov indtil 1. juli.
GCP-koordinator, cand. scient. ph.d. Birgitte Grøn (0.94) barselsorlov fra 25. jan.
GCP-koordinator, radiograf Kristian Juul (1.0)
GCP-koordinator, projektsygeplejerske Mette Rosenfeldt (0.81)
GCP-koordinator, projektsygeplejerske Carsten Nielsen (1.0)
GCP-koordinator, cand. pharm. Kristina Devantier (0.86) Barselsorlov fra 17. dec.
GCP-koordinator, bioanalytiker Birgitte Vilsbøll Hansen (1.0)
GCP-koordinator, cand.pharm. Helle Maach-Møller (1.0)
GCP-koordinator, cand.pharm. Louise Berendt (1.0)
GCP-koordinator, projektsygeplejerske Lene Palfelt (0.81)
Lægesekretær Bente Kjær (0,76)
Herudover har datamanager Janus Engstrøm, Copenhagen Trial Unit, fra 1. maj 2008
været tilknyttet som fast konsulent.
I forbindelse med arbejdsmarkedskonflikten i foråret 2008 strejkede 4 af GCP-enhedens
ansatte i perioden fra 15. april – 15. juni.
Finansiering
GCP-enheden har i 2008 haft et budget på i alt kr. 6.010.500. Finansieringen af dette har
været planlagt at skulle dækkes på følgende måde:
Tilskud fra Region Hovedstaden
Tilskud fra Region Sjælland
Tilskud fra Københavns Universitet
Pulje til styrkelse af Infrastruktur for Klinisk Kræftforskning, RIKK
Indtægter
kr. 3.467.500
kr. 625.000
kr. 418.000
kr. 500.000
kr. 1.000.000
Kr. 6.010.500
Pga. stigende aktivitet blev den reelle udgift til GCP-enhedens drift i 2008 imidlertid på kr.
7.182.500. Differencen i forhold til budgettet blev dels dækket ved indtægter for
monitorering, undervisning og konsulentarbejde, dels ved overførsel af overskud fra 2007.
4
Aktiviteter
Monitorering
I 2008 modtog GCP-enheden 71 nye forsøg, der skulle monitoreres, hvilket er en stigning
på 34% i forhold til 2007 (fig. 1). Fire af forsøgene er firma-initierede forsøg, hovedsageligt
fra mindre firmaer. Et forsøg er fra FARMA. To forsøg er forsker-initierede, men ikke
underlagt GCP-krav. De pågældende forskere har dog haft ønske om at følge GCP
alligevel. Af de 71 modtagne forsøg er 5 afsluttet inden initiering, dvs. at forsøget aldrig er
gået i gang.
Der er blevet afholdt et protokolgennemgangsmøde for 50 af de forsøg, der er modtaget i
2008. Dette betyder, at forskeren har modtaget vejledning fra GCP-enheden i bl.a.
udformning af protokol og øvrige forsøgsdokumenter, anmeldelse af projektet samt
praktiske forhold omkring fx medicinhåndtering og datamanagement. GCP-enheden søger
så vidt muligt altid at yde vejledning til forskerne på dette stadie, da en god planlægning
mindsker risikoen for efterfølgende fejl. Den væsentligste årsag til de tilfælde, hvor der
ikke er blevet givet hjælp i planlægningsfasen, er at GCP-enheden først har modtaget
protokollen umiddelbart før forsøgsstart.
80
Forsøg modtaget
70
60
Protokolgennemgang
Forsøg der ikke er initieriet
Afsluttede forsøg efter monitorering
50
40
30
20
10
0
2004
2005
2006
2007
2008
Fig. 1. Oversigt over modtagne forsøg i GCP-enheden 2004- 2008
I 2008 blev der i alt afsluttet 36 af de igangværende forsøg. GCP-enheden er således
stadig i en vækstfase, hvor der modtages flere opgaver end der afsluttes og den samlede
opgavemængde er fortsat stigende. Samlet set blev der ved udgangen af 2008
5
monitoreret 152 forsøg mod 134 forsøg ved udgangen af 2007 og 111 forsøg ved
udgangen af 2006 (fig. 2).
Cirka halvdelen af de forsøg, GCP-enheden monitorerer, er multicenterforsøg, og antallet
af centre, der reelt monitoreres, er derfor væsentlig flere end antallet af forsøg - og er
ligeledes i fortsat stigning (fig. 2). I 2008 blev der således monitoreret 252 centre.
250
Forsøg modtaget
Forsøg der monitoreres
200
Centre der monitoreres
Multicenter forsøg der monitoreres
150
100
50
0
2004
2005
2006
2007
2008
Fig. 2. Multicenterforsøg og centre 2004-2008
Af fig. 3 fremgår det, hvordan de 252 centre fordeler sig på hospitaler og øvrige
institutioner, som GCP-enheden servicerer.
80
70
60
50
40
30
20
10
en
te
r
An
dr
e
D
ia
be
te
s
C
ild
e
Sl
ag
el
se
os
k
R
St
en
o
R
ig
s
ho
s
Fr
ed pita
le
er
t
ik
ss
un
d
re
vi
do
v
H
Am
Bi age
s
r
Fr peb
ed
je
rg
er
ik
sb
er
g
G
en
to
fte
G
lo
st
ru
p
H
er
le
v
0
Fig. 3. Antal forsøg på hvert center, 2008
6
Konsulentydelser
GCP-enheden har i perioden 1. nov 2007 – 31. aug 2008 varetaget opgaven som QA
manager i fase I enheden ”PhaseOneTrials”. Dette har været udført som en
konsulentydelse. I den forbindelse har der bl.a. været ydet støtte ved i alt 5 audits fra
andre firmaer, og der har været udført en audit af en ekstern leverandør på vegne af
PhaseOneTrials.
Undervisning
GCP-enheden har i 2008 holdt følgende kurser:
•
”Introduktionskursus i klinisk forskning”, Et 1-dags kursus for projektsygeplejersker på
begynderniveau. Kurset er blevet afholdt 3 gange, hhv. d. 9. april, 14. april og 25.
november.
•
”Kursus for erfarne projektmedarbejdere”, Et 2-dages kursus for erfarne projektmedarbejdere. Kurset blev afholdt 2 gange, hhv. d. 14.-15. maj og 30.-31. oktober.
•
”GCP and investigator-initiated Clinical Trials”. Et 2-dages ph.d. kursus, der udbydes
af Københavns Universitet (SUND). Kurset er blevet afholdt 1 gang d. 10-11. nov.
Udover GCP-enhedens egne kurser, har personale fra GCP-enheden i 2008 undervist i
GCP og GCP-relaterede emner ved følgende kurser/møder:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Introduktion til kliniske lægemiddelforsøg. Håndtering af forsøgslægemidler. Nomeco
(heldagskursus) 11. jan.
Roche kursus for hæmatologiske sygeplejersker, Odense. 16. jan.
Forskningsmetodologi: Kliniske forsøg og GCP. 2 semester, Cand. Scient. San.
Uddannelsen, KU. 5. + 19. feb.
NOVA – Post graduate course for dyrlæger, LIFE. 13. marts
Investigatormøde, 6S forsøget. DGI-byen, København. 4. april
A-kursus Klinisk Farmakologi: Udvikling og afprøvning af lægemidler samt administrativ
farmakologi. Good Clinical Practice. 16. april
GCP og forskerinitierede lægemiddelforsøg. Ph.d.kursus, Nyborg. 12. juni
Investigatormøde, Curosurf forsøg. 20. aug.
Informationsmøde, Gastroenterologisk afd., Hvidovre Hosp. 4. sept.
Lif Diplomkursus i GCP for projektsygeplejersker. 13. sept.
GCP ved klinisk kræftforskning. SKA kursus. 23. sept.
Informationsmøde, Dermatologisk afd., BBH. 25. sept.
Lif Introduktionskursus for nyansatte i medicinalindustrien. 28. okt.
Introduktionskursus i klinisk forskning for sygeplejersker, Syddansk Universitet, 6. nov.
Informationsmøde, Videnskabsetisk Komité, Region Hovedstaden. 8. dec.
7
Audit
GCP-enheden indgik i 2008 aftale med de to øvrige GCP-enheder ved hhv. Århus og
Odense Universitetshospital om gensidig audit af hinanden. Der er derfor blevet uddannet
en auditør internt i hver GCP-enhed, og der er derefter blevet udført to audits i 2008 samt
planlagt en tredje audit i 2009. Alle tre forsøg, der har været underkastet audit, har været
enkeltcenterforsøg, som kun er blevet monitoreret af én GCP-enhed. Formålet har været
at foretage en systematisk og uafhængig gennemgang af forsøgsaktiviteter for et forsøg,
og bl.a. derved vurdere de procedurer, som GCP-enhederne arbejder efter. Auditørerne
har selv udvalgt hvilke forsøg, der skulle auditeres ud fra en liste over samtlige
muligheder.
GCP-enheden i København fik i 2008 auditeret følgende forsøg:
•
”Effekt af Insulin Detemir og NPH Insulin på nyrernes natrium reabsorption,
væskebalance og vægt hos patienter med type II diabetes.”, Rigshospitalet d. 24.-25.
nov. Lead-auditor: Annette Jørgensen, GCP-enheden ved Århus Universitetshospital.
Ved denne audit blev udelukkende fundet afvigelser i kategorien ”minor”.
Inspektioner
Lægemiddelstyrelsen har i 2008 inspiceret ét forsøg, som GCP-enheden har monitoreret:
•
”Evaluering af røde morfin dråber til behandling af dyspnø hos lungecancerpatienter.”
Næstved Sygehus, 4. + 14. nov.
Inspektionen blev foretaget som en rutine-inspektion som led i myndighedens kontrolvirksomhed.
Lægemiddelstyrelsen konkluderede, at det inspicerede forsøg stort set blev gennemført i
henhold til den godkendte protokol. Der blev konstateret afvigelser fra GCP ved den
praktiske gennemførelse af forsøget, hvoraf noget allerede var fundet ved monitoreringen.
Afvigelserne blev ikke vurderet til at have haft væsentlig indflydelse på forsøgspatienternes sikkerhed eller forsøgsresultaternes validitet. De påtalte forhold er efterfølgende
blevet bragt i orden.
Datamanagement
GCP-enheden indgik fra 1. maj en aftale med Copenhagen Trial Unit om ansættelse af en
datamanager fra CTU som konsulent i GCP-enheden. GCP-enheden har herefter tilbudt
hjælp til datamanagement som en fast del af de ydelser, offentlige forskere fra
Københavns Universitetshospital kan få. Tilbuddet består i installering af et
datamanagementprogram (Phosco) hos forskeren samt opbygning af indtastningssider i
8
dette program, således at der på en sikker og brugervenlig måde kan tastes forsøgsdata
ind i forsøgets database – enten løbende, eller når forsøget er overstået. Programmet er
bygget op, således at der vil kunne monitoreres direkte på de indtastede data, hvilket gør
monitoreringen mere meningsfuld, da det dermed bliver de endelige forsøgsdata, der
bliver kontrolleret. Phosco kan indtil videre kun anvendes til forsøg, hvor alle data samles
til indtastning ét sted (fx enkelt-center forsøg).
I 2008 har følgende forsøg fået hjælp til datamanagement fra GCP-enheden
•
Et enkelt center, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret overkrydsningsstudie
til vurdering af effekten og tolerancen af tonabersat i den forebyggende behandling af
migræne med aura.
•
Effekt af Insulin Detemir og NPH Insulin på nyrernes natrium reabsorption,
væskebalance og vægt hos patienter med type II diabetes. Rigshospitalet, Endokrinologisk afd.
•
En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind afprøvning af intravenøs
immunglobulin til kvinder med uforklarlig sekundær abortus habitualis. Rigshospitalet,
Fertilitetsklinikken.
•
Sugetablet. Klinisk forsøg med ny patientvenlig metode til lokalanalgesi af svælget,
Hvidovre Hospital, Klinisk forskningscenter.
•
Trichuris suis ægbehandling for attakvis multipel sclerose – et sikkerhedsstudie.
Rigshospitalet, Scleroseklinikken.
•
Sammenligning af to forskellige bedøvelser af børn til MR-scanning. Glostrup Hospital,
Operations- og anæstesiafd.
•
Effekten af Kortvarig Medicinsk Antiarytmisk Behandling på Succesraten og Qol efter
Kateterablation for Atrieflimren (AMIO-CAT). Righospitalet, Kardiologisk afd.
•
Det skandinaviske Cystisk Fibrose-Azithomycin-studie. Effekt af supplering med oral
azithromycin til inhaleret colistin og oral ciprofloxacin som behandling af inermitterende
luftvejsinfektion med Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose.
Udskydelse af tidspunktet for næste pseudomonas infektion. Forhindring af udvikling af
kronisk infektion.
Forskningsprojekt
I samarbejde med Lægemiddelstyrelsen og Klinisk Farmakologisk Afd, Q, Rigshospitalet,
har GCP-enheden været initiativtager til en undersøgelse af ”Udviklingen i de forskerinitierede kliniske lægemiddelforsøg i Danmark i perioden 1993 – 2005”.
Projektet finansieres af Klinisk Farmakologisk afd, Rigshospitalet, og Lægemiddelstyrelsen. Der har været ansat to stud.pharm.’er fra 1. februar 2006 – 1. marts 2007.
9
Resultaterne af undersøgelsen har, efter aftale med Danmarks Farmaceutiske Universitet,
været anvendt i de to studerendes specialeopgave ved Institut for Samfundsfarmaci.
Specialeopgaven blev afsluttet og forsvaret i juni 2007. Resultaterne er endvidere blevet
publiceret i BMJ (BMJ 2008;336:33-35).
På baggrund af resultaterne fra undersøgelsen er der i 2008 blevet udarbejdet endnu en
artikel (endnu ikke publiceret) og de samme samarbejdspartnere har arbejdet videre med
et oplæg til et ph.d. projekt, der skal udføres i perioden april 2009 – marts 2012. Ph.d.
projektets formål er at undersøge publikationstendenser for offentlige forsøg udført i
Danmark, herunder flaskehalse og årsager til ikke-publikation.
10
Netværk
GCP-Netværket
GCP-enheden i København indgår i GCP-Netværket i et formaliseret samarbejde med de
to øvrige offentlige GCP-enheder i Danmark ved hhv. Odense og Århus Universitetshospitaler.
Til at varetage det løbende samarbejde mellem de tre GCP-enheder er der inden for
Netværket nedsat et Forretningsudvalg (FU) bestående af lederne fra hver af de tre
enheder. Der har i 2008 været afholdt i alt 5 møder i FU, hvor der blandt andet udveksles
ideer og iværksættes fælles projekter. Der samarbejdes omkring monitorering af
multicenterforsøg, ensartede kvalitetssikringsprocedurer, herunder enhedernes Standard
Operating Procedures (SOP’er) samt øvrige tværgående tiltag.
De tre GCP-enheder har endvidere i fællesskab inviteret Lægemiddelstyrelsen til en
workshop med det formål at diskutere fælles interesseområder og problemstillinger vedr.
offentlige forsøg. Workshoppen blev holdt på Hotel Storebælt, Nyborg, d. 28. februar. I
workshoppen deltog to medarbejdere fra afdelingen for godkendelse af kliniske forsøg i
Lægemiddelstyrelsen samt to GCP-inspektører.
Der har i løbet af 2008 været afholdt en fælles workshop for samtlige medarbejdere ved de
tre enheder d. 27.-28. marts.
Herudover har der været afholdt en fælles temadag d. 14. august, med det formål at
diskutere en fælles vision for GCP-enhederne, samt starte en proces mhp. at definere
nogle fælles værdier. Det sidste mundede ud i fem fælles værdiord, som fremover
anvendes aktivt i arbejdet i alle tre enheder.
ECRIN
GCP-enheden har i løbet af 2008 deltaget i det internationale netværk ECRIN (European
Clinical Research Infrastructures Network) – et netværk af europæiske kliniske
forskningsenheder, der arbejder for at støtte vilkårene for offentlig lægemiddelforskning i
Europa samt etablere mulighed for selv at igangsætte større kliniske lægemiddelforsøg på
tværs af flere europæiske lande.
I denne forbindelse har GCP-enheden været repræsenteret i én af de tværgående
arbejdsgrupper inden for ECRIN og har deltaget i ECRINs årsmøde d. 19-20. maj i
Bruxelles.
11
Øvrige netværk
GCP-enheden har i 2008 desuden deltaget i følgende møder og konferencer:
•
Dansk Farmakologi Årsmøde, Odense. 16. jan.
•
Møde i Dansk Selskab for GCP: Quality assurance within the scope of GCP. 25. febr.
•
Møde med Tectra, Region Hovedstadens Teknologioverførselsenhed. 2. apr.
•
Studiebesøg fra Region Skåne Kompetenscenter, Lund. 14. maj.
•
Nordic Research Conference, Bergen. 21.-23. maj
•
Møde med Region Hovedstadens Apotek, afdeling for håndtering af medicin til kliniske
forsøg. 30. maj
•
Møde mhp. brainstorming vedr. ny uddannelse, FARMA. 18. juni.
•
Studiebesøg fra Klinisk Kontor for Forskning, Radiumhospitalet, Oslo. 12. sept.
•
CVK’s årsmøde, 25. sept.
•
Møde i DCRIN (Danish Clinical Research Infrastructure Network) 26. sept.
•
Introduktionsmøde med Klinisk Farmakologisk Enhed, BBH. 29. sept.
•
Møde i Dansk Selskab for GCP: Deltagerinformation og Samtykke. 12. nov.
•
Introduktion, nyansat finansieringskonsulent, Gentofte Hospital. 17. nov.
•
Conference on the Impact on Clinical Research of European Legislation (ICREL).
Bruxelles, 2. dec.
•
Møde med Videnskabsetisk Komité, Region Sjælland. 8. dec.
12
Bilag 1
Oversigt over forsøg, GCP-enheden har modtaget protokol for i 2008
Projekt nr
2008-200
2008-201
2008-202
2008-203
2008-204
2008-205
2008-206
2008-207
2008-208
2008-209
2008-210
2008-211
Projektets titel
Hospital
Speciale
(som forsøget udgår fra)
Hvidovre Hospital
Infektions Med.
Vaccination med HIV-antigener i adjuvans til
behandling af patienter med kronisk HIV-infektion
Behandling af mandibulær osteoradionekrose med Rigshospitalet
hyperbar oxygen.
Kan mineraltilskud med bismuth mindske
Herlev Hospital
toksiciteten af kemoterapi og strålebehandling? En
klinisk prospektiv, dobbeltblind randomiseret
undersøgelse af patienter med hæmatologiske
sygdomme som modtager intensiv kemoterapi
og/eller strålebehandling
Antipsykotikas påvirkning af funktionelle
Glostrup Hospital
kandidatendofænotyper for skizofreni: En prædiktor
for outcome?
PGF2α hovedpineudløsende egenskaber og evt. Glostrup Hospital
ændringer af kranielle arteriers diameter
Et randomiseret klinisk forsøg med behandling af Udlandet
fluoralcil-resistent fremskreden kolorektal cancer
hvor standardbehandling med irinotecan som
enkeltstof sammenlignes med irinotecan plus
panitumumab og irinotecan plus ciclosporin
A randomised trial assessing whether preoperative Udlandet
chemotherapy and/or an anti-EGFR monoclonal
antibody improve outcome in high-risk operable
colon cancer
Et randomiseret, enkeltblindet, openlabel
Rigshospitalet
crossover-studie af clarithromycins mulige
induktion af oxidativt stress på raske
forsøgspersoner.
A randomized, multicenter study of daylight
Bispebjerg Hospital
mediated photodynamic therapy with
Metvix®cream 160 mg/g in patients with multiple
actinic keratosis on the face and scalp
Sammenligning af to forskellige bedøvelser af børn Glostrup Hospital
til MR-scanning
Forebyggelse af tilbagefald af depression hos
Hillerød
forsøgsdeltagere behandlet med ECT med brug af
forskellige doser escitalopram eller en fast dosis
nortriptylin (DUAG-7)
A Phase II study of Vorinostat in Patients with
Herlev Hospital
Polycythaemia Vera and Essential
Thrombocythaemia
Odontologi
Hæmatologi
Psykiatri
Neurologi
Onkologi
Onkologi
Kardiologi
Dermatologi
Anæstesiologi
Psykiatri
Hæmatologi
13
Projekt nr
2008-212
2008-213
2008-214
2008-215
2008-216
2008-217
2008-218
2008-219
2008-220
2008-221
2008-222
2008-223
2008-224
2008-225
2008-226
2008-227
Projektets titel
Hospital
Speciale
(som forsøget udgår fra)
Herlev Hospital
Hæmatologi
A Phase II Study on Erlotinib in Patients with
Polycythaemia Vera and Essential
Thrombocythaemia
Behandling af præmaligne hudlæsioner hos
Bispebjerg Hospital
immunsupprimerede organtransplanterede
patienter: En randomiseret sammenlignende
undersøgelse af topikal imiquimod og fotodynamisk
terapi
Multicenter FASE III undersøgelse af effekten af
Rigshospitalet
præoperativ(neoadjuverende) kemoterapi inden
operation med efterfølgende adjuverende
kemoterapi ved operabel NSCLC stadie IB,IIA, IIB,
og IIIA/T3
Hudens barrierefunktion og stratum corneum
Roskilde Sygehus
lipider effekt af lokalbehandling
Proof–of–concept study 1 (POC1): Evaluering af
Udlandet
effekten af doxycyclin versus placebo på retinal
funktion og bagre afsnit neovaskularisation hos
patienter med alvorlig ikke-proliferativ eller tidlig
(ikke-høj-risiko) proliferativ diabetisk retinopati
Blokering af Carbachols hovedpineudløsende
Glostrup Hospital
egenskaber og virkning på hjernens hæmodynamik
med den muskarine receptorhæmmer glykopyrron.
Treatment protocol for children and young adults Rigshospitalet
with acute lymphoblastic leukemia diagnosed in the
Nordic countries.
Prospektiv randomiseret dobbeltblindt placeboRigshospitalet
kontrolleret studie af om calciumkanalblokade
påbegyndt inden operation forebygger ciclosporin
induceret nefropati efter lungetransplantation
Amiodarone som profylakse mod atrieflimren hos Skejby Hospital
patienter der opereres for lungekræft: Et
kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet studie.
Et randomiseret, dobbeltblindet, crossover studie Rigshospitalet
om metoprolols indflydelse på stressudløst
katakolaminrespons hos raske forsøgspersoner
Depression in remission study - a cohorte study of Hillerød
depressive patients in antidepressive treatment in
general practice
Klinisk forsøg med ny patientvenlig metode til
Hvidovre Hospital
lokalanalgesi af svælget.
Effekten af PTH(1-34) behandling på knogleheling Glostrup Hospital
in vitro
Pilot studie projekt: Behandling med NRigshospitalet
acetylcystein af patienter med cystisk fibrose
Et randomiseret, dobbeltblindet,
Steno Diabestes Center
placebokontrolleret cross-over forsøg med
Hexalacton til patienter med type 1 diabetes og
mikroalbiminuri
Scolioser hos cerebral parese patienter behandlet Hvidovre Hospital
med Botulinum toxin A injektioner
Dermatologi
Onkologi
Dermatologi
Øjensygdomme
Neurologi
Onkologi, børneNefrologi
Kardiologi
Farmakologi
Psykiatri
Smertebehandling
Osteoporose
Cystisk fibrose
Diabetes
Pædiatri
14
Projekt nr
2008-228
2008-229
2008-230
2008-231
2008-232
2008-233
2008-234
2008-235
2008-236
2008-237
2008-238
2008-239
2008-240
2008-241
Projektets titel
Hospital
Speciale
(som forsøget udgår fra)
Udlandet
Hæmatologi
Randomized phase III trial in elderly patients with
previously untreated symptomatic Multiple
Myeloma comparing MP-Thalidomide (MP-Thal)
followed by thalidomide maintenance versus MPLenalidomide (MP-Len) followed by maintenance
with Lenalidomide
Trichuris suis ova therapy for relapsing multiple
Rigshospitalet
sclerosis
Intravesikal instillation af botulinum toxin type A til Glostrup Hospital
patienter med urge urininkontinens.
Randomiseret forsøg der sammenligner 4 og 6
Rigshospitalet
kemoterapicyklusser med CHOP (Cyclofosfamid,
Doxyrubicin, Vincristin og Prednisolon) i 21 dages
intervaller, både med 6 cyklusser immunoterapi
med monoklonalt anit-CD20-antistof-rituximab hos
patienter med aggressiv CD20-positiv B-cellelymfom i alderen 18-60 år uden risikofaktor
(aldersjusteret IPI=0) og uden massiv sygdom
(diameret < 7.5 cm)
A randomized phase II trial with bevacizumab,
Rigshospitalet
irinotecan and cerebral radiotherapy versus
bevacizumab, temozolomide and cerebral
radiotherapy as first line treatment for patients with
glioblastoma multiforme
A phase II study of temsirolimus and bevacizumab Rigshospitalet
in recurrent glioblastoma multiforme!
A protocol for non metastatic rhabdomyosarcoma Udlandet
Et enkelt-center, randomiseret kontrolleret studie af Rigshospitalet
effekten af NOGA-vejledt mesenkymal stromal
celle injektionsbehandling på den fysiske
præstationsevne hos patieter med koronarsygdom
og hjertesvigt
Fase II forsøg med cetuximab og irinotecan til
Odense
patienter med platin-resistent esofagus- eller
Universitetshospital
ventrikel-cancer
Coolaid Øresund Sænkning af legemstemperatur til Bispebjerg Hospital
behandling af akut slagtilfælde
Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten
Gentofte Hospital
med henblik på forebyggelse af astma hos børn:
Randomiseret interventions-studium i ABC
(Asthma Begins in Childhood) – kohorten
Kombineret biologisk behandling og kemoterapi til Vejle Sygehus
patienter med inoperabelt cholangiocarcinom
Concomitant Tarceva and irradiation in patients in Odense Hospital
local-regionally advanced non-small cell lung
cancer. A phase II study
Induction chemotherapy with carboplatin and
Odense Hospital
navelbine oral followed by concomitant navelbine
oral and irradiation in local-regionally advanced
non-small cell lung cancer.
Neurologi
Gyn.-Obst.
Hæmatologi
Onkologi
Onkologi
Onkologi, børneKardiologi
Onkologi
Neurologi
Pædiatri
Onkologi
Onkologi
Onkologi
15
Projekt nr
2008-242
2008-243
2008-244
2008-245
2008-246
2008-247
2008-249
2008-250
2008-251
2008-252
2008-253
2008-254
2008-255
2008-256
2008-257
2008-258
2008-259
Projektets titel
Hospital
Speciale
(som forsøget udgår fra)
Herlev Hospital
Onkologi
Evalluering af cytotoksicitet og genetiske
ændringer ved højdosis Vitamin C infusioner i
kastrationsresistent, metastaserende human
prostatacancer.
Effekten af Bezafibrat på muskelmetabolismen
Rigshospitalet
under fysisk aktivitet hos patienter med
fedtmetaboliske defekter i skeletmuskulaturen
Randomiseret fase III-forsøg for at undersøge
Udlandet
effekten af tidlig intensivering af rituximab i
kombination med CHOP-kemoterapi hver anden
uge efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med
rituximab hos ældre patienter (66-80 år) med
diffust storcellet B-cellelymfom
En ny immunterapi baseret på patientens egne
Privat
celler til behandling af patienter med prostatakræft
Effekten af Sildenafil på venstre ventrikels
Rigshospitalet
diastoliske funktion efter akut myokardie infarkt
Eliminationshastigheden for JAK2-V617F Mutation Herlev Hospital
under behandling af Polycythæmia Vera og
Essentiel Trombycytose med humant
Leukocytinterferon
MLT for træthed og andre symptomer hos patienter Bispebjerg Hospital
med fremskreden kræft
T-celle baseret immununterapi til patienter med
Herlev Hospital
dissemineret malignt melanom: Et pilotstudie
T-celle baseret immunterapi til patienter med
Herlev Hospital
hoved-halscancer: Et pilotstudie
Fastlæggelse af optimal transfusionsgrænse efter Rigshospitalet
stor ortopædkirurgi
An EP4 receptor antagonist BGC20-1531 and
Glostrup Hospital
prostaglandin E2 (PGE2) in a human model of
headache
Effekt af erythropoietin på depressive symptomer Rigshospitalet
og neurokognitive deficit ved behandlingsresistent
depression og ved unipolar eller bipolar lidelse i
remitteret fase
Immunoglobulinbehandling af patienter med
Rigshospitalet
inklusionslegememyositis. Hvilke markører
forudsiger et behandlingsrespons?
Kognitiv funktion hos raske forsøgspersoner udsat Rigshospitalet
for akut smerte før og under behandling med
remifentanil
Supplering med hCG ved kontrolleret ovariel
Rigshospitalet
stimulering med rekombinant FSH for in vitro
fertilisering. Et randomiseret kontrolleret klinisk
studie. Kliniske, embryonale, endokrine og
genetiske aspekter
Profylaktisk fotodynamisk terapi til
Bispebjerg Hospital
organtransplanterede patienter - et randomiseret,
intraindividuelt forsøg med blindet effektvurdering
Effekten af Kortvarig Medicinsk Antiarytmisk
Rigshospitalet
Behandling på Succesraten og Qol efter
Kateterablation for Atrieflimren (AMINO-CAT)
Muskelsygdomme
Hæmatologi
Onkologi
Kardiologi
Hæmatologi
Onkologi
Onkologi
Onkologi
Ortopæd kirurgi
Neurologi
Psykiatri
Neurologi
Smertebehandling
Fertilitet
Dermatologi
Kardiologi
16
Projekt nr
2008-260
2008-261
2008-262
2008-263
2008-264
2008-265
2008-266
2008-267
2008-268
2008-269
2008-270
2008-271
Projektets titel
Elektrokemoterapi som pallierende behandling til
thoraxforfladerecidiv af brystkræft
FLOX + Erbitux. 1. linie behandling til patienter
med metastaserende kolorektalcancer og wild type
K-RAS tumor
Effekts of hydroxyethyl starch 130/0.4 or crystalloid
solution on mortality and kidney failure in patients
with severe sepsis
Neurogene mekanismer ved burning mouth
syndrome med fokus på lokalisation og
desensibilisering af vanilloid receptor TRPV1
The Neurapro-E study. A muliticenter RCT of
Omega-3 fatty Acids and Cognitive-Behavioural
Case Management for Symtomatic Patients at
Ultra-High Risk for Early Progression to
Schizophrenia and other Psychotic Disorders
Effekten af behandling af traumatiserede flygtninge
med traume-fokuseret kognitiv adfærdsterapi og
lægebehandling inklusive antidepressiva – et
randomiseret kontrolleret klinisk studie
NXN-188 Oral Capsules (NXN-188)
Behandling ved intraventrikulær blødning:Et
pilotstudie af virkningen med tidlig intraventrikulær
actilysebehandling
Afprøvning af plaster til behandling af bi- og
hvepsestik
First international Inter-Group Study for classical
Hodgkin´s Lymphoma in Children and Adolescents
Working parties on leukaemia in adults and
children. Trial in acute myeloid leucamia or high
risk myelodysplastic syndrome 17
Populationsbaseret farmakokinetisk og
farmakodynamisk doseringsmodel af daunorubicin,
cytarabin og etoposid til akut myeloid leukæmi
Hospital
Speciale
(som forsøget udgår fra)
Herlev Hospital
Onkologi,brystkir.
Odense Hospital
Onkologi
Rigshospitalet
Intensiv afd.
Odont. Inst København
Odontologi
Udlandet
Psykiatri
Gentofte Hospital
Psykiatri
Glostrup Hospital
Rigshospitalet
Neurologi
Neurologi
Privat
Allergi
Udlandet
Onkologi, børne-
Udlandet
Hæmatologi
Danmarks Farmaceutiske Hæmatologi
Universitet
17