Usein esitettyjä kysymyksiä Risperdal® CONSTA - Janssen

Usein esitettyjä kysymyksiä Risperdal® CONSTA - Janssen

Usein esitettyjä
kysymyksiä
Risperdal® CONSTA®
-valmisteesta
Risperdal® Consta®: Parempi vaihtoehto
­potilaalle? Annostelu myös hartialihakseen
Injektion antopaikka
Mihin Risperdal® Consta® pistos pistetään?
Risperdal® Consta® pistos pistetään hartia- tai
pakaralihakseen.
Miksi pakkauksessa on kaksi injektioneulaa?
Mitä teen neulalle, jota en tarvitse?
Pakkaus sisältää kaksi neulaa, joista toinen on
tarkoitettu pakaralihakseen annettavaan
pistokseen ja toinen hartialihakseen annettavaan pistokseen. Pistokseen tarvitaan vain yksi
neula, joten tarpeeton neula on hävitettävä
turvallisesti.
Kumpi neula on tarkoitettu kumpaan
antopaikkaan?
Hartialihakseen annettavaan pistokseen
tarkoitetun injektioneulan kanta on vihreä
ja neulan pituus on 2,5 cm.
Pakaralihakseen annettavaan pistokseen
tarkoitetun neulan pituus on 5 cm ja sen kanta
on keltainen.
Voiko kaikille potilaille antaa pistoksen
hartialihakseen?
Risperdal® Consta® voidaan antaa hartialihakseen kaikille niille potilasryhmille, joille Risperdal®
Consta® voidaan antaa myös pakaraan. On
kuitenkin tärkeää varmistaa, että hartialihaksen
massa on riittävä pistoksen antamiseen siihen.
Iäkkäiden tai laihojen potilaiden lihasmassa
on todennäköisesti pienempi kuin nuorempien,
aktiivisempien potilaiden, joten aiotun
antokohdan lihasmassan riittävyys on arvioitava.
2
Mitä eroa on pakaralihakseen annetulla
Risperdal® Consta® pistoksella ja hartialihakseen annetulla Risperdal® Consta® pistoksella?
Koska kumpaankin käytetään samaa Risperdal®
Consta® suspensiota, ainoa ero on antokohta.
Pakkaus sisältää kaksi neulaa, joista toinen
on tarkoitettu pakaralihakseen annettavaan
pistokseen ja toinen hartialihakseen annettavaan pistokseen. Hartialihakseen annettu
­Risperdal® Consta® on bioekvivalentti pakaralihakseen annetun Risperdal Constan kanssa.
Vaikuttaako antopaikka lääkkeen tehoon?
Ei. Koska pakaralihakseen ja hartialihakseen
annetut pistokset ovat bioekvivalentteja,
potilas voi käyttää näitä antopaikkoja
vuorotellen. Pistokset on annettava vuoroin
­oikealle ja vasemmalle puolelle. Pistosta ei
saa antaa laskimoon.
Miten vaihdan Risperdal® Constan® antopaikan
pakaralihaksesta hartialihakseen?
Jos potilas on tottunut saamaan Risperdal®
Consta® pistokset pakaralihakseen, anna
ensimmäinen Risperdal® Consta® pistos
hartialihakseen, kun seuraava pistos on
ajankohtainen.
Annostus
Mitä on huomioitava ensimmäisen
Risperdal® Consta® -injektion yhteydessä?
Ensimmäistä Risperdal® Consta® –injektiota
seuraavien kolmen viikon vaikutusviiveen
aikana riittävä antipsykoottinen lääkitys voidaan
varmistaa jatkamalla aiempaa psykoosilääkitystä entisellä annostuksella vielä kolmen viikon
ajan. Kolmen viikon kuluttua aiempi lääkitys
tulee lopettaa.
Voidaanko Risperdal® Consta® -hoito aloittaa
psykoosin akuutin pahenemisen aikana?
Vaikka Risperdal Constan kliinisen vaikutuksen
odotetaan alkavan kolmen viikon kuluttua
ensimmäisestä injektiosta, Risperdal® Consta®
–hoito voidaan aloittaa psykoosin akuutin
pahenemisen aikana. Potilaan tulee jatkaa
aikaisempaa lääkitystä ensimmäistä injektiota
seuraavien kolmen viikon ajan.
Milloin annosta tulisi nostaa?
Annoksen suurentamista ei tulisi tehdä useammin
kuin joka neljäs viikko. Annoksen muutoksen
vaikutusta voi odottaa alkavaksi kolme viikkoa
muutetun annoksen injektoimisen jälkeen.
Jos tänä aikana tarvitaan tehokkaampaa
antipsykoottista vaikutusta, voidaan hoitoa
täydentää antamalla Risperdal-tabletteja.
4
Mikä on pienin Risperdal tablettiannos, josta
voi siirtyä Risperdal® Consta® -hoitoon?
Kliinisissä tutkimuksissa 2 mg Risperdal tablettiannokselta siirryttiin 25 mg Risperdal® Consta®
-annokseen. Jos potilas ei ole aiemmin käyttänyt
Risperdalia, suositellaan koeannosta 1–2 mg
päivässä, kahtena perättäisenä päivänä.
Miksi Risperdal® Consta® –injektion antoväli on
14 päivää?
Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että plasma­
pitoisuudet säilyvät 14 päivän ajan riittävän
­korkeina kliinisen vaikutuksen takaamiseksi.
Voiko ruiskuun vetää puolet annoksesta
(esim. 12,5 mg)?
Ei. Olisi mahdotonta arvioida, kuinka paljon
lääkettä vedetään ruiskuun ja siksi ei voida
olla varmoja, kuinka suuri annos lääkettä
annostellaan.
Voiko Risperdal® Consta® -injektion antamista
siirtää esimerkiksi tulevan loman vuoksi?
Kyllä. Tarvittaessa injektion antamista voi
myöhentää tai aikaistaa 1–3 päivää
suunnitellusta aikataulusta.
Onko 75 mg annos mahdollinen?
Tutkimuksissa ei 75 mg:n annoksesta todettu
lisähyötyä. Annostuksen suurentamista yli 50 mg:n
annoksiin kahden viikon välein ei suositella.
Teho ja haittavaikutukset
Voiko Risperdal Constaa käyttää muuhun kuin
skitsofrenian hoitoon?
Risperdal® Consta® on tarkoitettu skitsofrenian
ylläpitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilääkkeellä,
Risperdal Constaa ei tule käyttää skitsofrenian
oireiden äkillisen pahenemisen hoitoon varmistamatta riittävää antipsykoottista lääkitystä joko
suun kautta otettavalla risperidonilla tai aiemmin
käytössä olleella psykoosilääkkeellä ensimmäistä
Risperdal® Consta® – injektiota seuraavien kolmen
viikon vaikutusviiveen aikana.
Kuinka kauan kestää ennen kuin lääke
alkaa vaikuttaa?
Ensimmäisen injektion jälkeen vaikutusviive
kestää kolme viikkoa. Siksi potilaan lääkitystä
on täydennettävä suun kautta annettavalla
psykoosilääkkeellä näiden kolmen viikon ajan.
Miten tulee menetellä, jos potilas saa
haittavaikutuksia?
Haittavaikutusten luonteesta riippuen voidaan
harkita annoksen pienentämistä tai muita
toimenpiteitä.
Mitä potilas hyötyy hoidosta Risperdal®
Consta® –valmisteella verrattuna perinteisiin
depotinjektio-valmisteisiin?
Risperdal® Consta® on toisen polven psykoosilääke. Se vaikuttaa paremmin negatiivisiin
­oireisiin ja aiheuttaa vähemmän ekstrapyramidaali haittavaikutuksia. Risperdal® Consta®
-injektio on vesipohjainen suspensio, kun taas
perinteiset depotinjektiot ovat öljypohjaisia.
6
Mitä potilas hyötyy hoidosta Risperdal® ­Consta®
-valmisteella verrattuna suun kautta otettavaan
tablettilääkitykseen?
Skitsofreniapotilaille on tyypillistä, että lääkitys
jää eri syistä ottamatta pahentaen sairauden
oireita.
Risperdal® Consta® –hoidossa potilaan ei tarvitse
huolehtia päivittäisestä tablettien ottamisesta
eikä häntä näin jatkuvasti tarvitse muistuttaa
hänen sairaudestaan.
Pitkävaikutteisen injektion ansiosta voidaan
käyttää tablettiannosteluun verrattuna
pienempiä päivittäisiä lääkeannoksia.
Risperdal® Consta® –hoidossa plasmapitoisuudet
ovat tasaiset verrattuna hoitoon suun kautta
otettavilla tableteilla.
Aiheuttaako Risperdal® Consta® –injektio kipua?
Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että
Risperdal® Consta® -injektion aiheuttama kipu
pistoskohdassa on ollut vähäistä.
Plasmapitoisuus
Pitäisikö potilaalta mitata plasmapitoisuus
hoitovasteen määrittämiseksi?
Psykoosilääkehoidon yhteydessä kliinisen
­vaikutuksen ja plasmapitoisuuksien välinen
korrelaatio on yleensä huono.
Plasmapitoisuuksien mittausta käytetäänkin
ensisijaisesti silloin, kun epäillään ottaako
­potilas lääkkeensä vai ei. Tämä ei ole tarpeen
Risperdal® Consta® -valmistetta käytettäessä.
Kuinka kauan kestää ennen kuin Risperdal®
Consta® on kokonaan poistunut elimistöstä
viimeisen injektion jälkeen?
Noin 8 viikkoa.
Risperdal® Consta® -injektiolle hyväksytty
vuorokausiannos (DDD) on 1,8 mg kun taas
Risperdal-tablettien vastaava annos (DDD)
on 5 mg.
Säilytys
Pitääkö Risperdal® Consta® säilyttää
jääkaapissa?
Kyllä.
Pitääkö Risperdal® Consta® säilyttää
valolta suojattuna?
Kyllä.
8
Voiko Risperdal® Consta® –pakkauksen laittaa
takaisin jääkaappiin, jos sitä on säilytetty
huoneenlämmössä esimerkiksi kahden
päivän ajan?
Kyllä. Pakkausta voidaan kaiken kaikkiaan
varastoida jääkaapin ulkopuolella yhteensä
7 päivän ajan.
Kuinka kauan suspensiota voi säilyttää
valmiiksisaattamisen jälkeen?
Säilytysaika on enintään 6 tuntia korkeintaan
25°C lämpötilassa. Suspensio säilytetään ­tällöin
suljetussa injektiopullossa.
Ravista pulloa voimakkaasti uudelleen ennen
kuin vedät suspension ruiskuun. Muista antaa
injektio, kun suspensio on huoneenlämpöistä.
Jos potilas aikoo matkustaa ja viedä
mukanaan Risperdal® Consta® -pakkauksen,
miten hän voi varmistaa säilytyksen riittävän
kylmässä?
Risperdal® Consta® voidaan säilyttää enintään
7 päivää 25°C lämpötilassa valolta suojattuna.
Matkan aikana Risperdal® Consta® kannattaa
mieluiten säilyttää kylmälaukussa. Potilaan
pitää huolehtia siitä, että hän laittaa lääkkeen
takaisin jääkaappiin saavuttuaan määrän­
päähänsä.
Entä jos pakkauksessa on virhe tai jokin sen
osa on vaurioitunut – miten tällöin tulee toimia?
Ota yhteyttä lääkkeen toimittaneeseen
apteekkiin.
Tiedotteet ja muu materiaali
Onko pitkävaikutteisesta injektiohoidosta
olemassa potilastiedotteita?
Pitkävaikutteisen psykoosilääkkeen edut
skitsofrenian hoidossa -kansio, jota lääkärit ja
hoitohenkilökunta ­voivat käyttää kerrottaessa
potilaalle hoidosta pitkävaikutteisella injektiolla.
Kansiota voi ­tilata Janssen-Cilagilta.
Usein esitettyjä kysymyksiä Risperdal® Consta®
-valmisteesta -esite lääkäreille ja hoitohenkilökunnalle.
Potilasopas on nimeltään Opas Risperdal
Constan käyttäjälle.
Millaisia psykoosilääkkeitä on saatavilla -esite
kertoo erityyppisten psykoosilääkkeiden
hyödyistä ja haitoista.
Onko olemassa kuvamateriaalia Risperdal®
Consta® injektion käytöstä?
Käyttöohjevideossa näytetään suspension
valmiiksisaattaminen ja injektion antaminen.
Kuvitettu käyttöohje auttaa ­tutustumaan
Risperdal Constan käyttöön.
Miten saan materiaaleja käyttööni?
Tilaamalla Janssen-Cilagilta tai
tuote­spesialisteiltamme.
10
Lääkevalmisteen nimi: : RISPERDAL CONSTA (risperidoni) 25mg, 37,5mg ja 50mg
injektiokuiva-aine ja liuotin depot­suspensiota varten. Käyttövalmiiksi saattamis- ja
käyttöohjeet ks. valmisteyhteenveto.
Käyttöaihe: Skitsofrenian ylläpitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun
kautta otettavalla psykoosilääkkeellä.
Annostus ja antotapa: RISPERDAL CONSTA annetaan kahden viikon välein injektiona
syvälle hartia- tai pakaralihakseen, antopaikkaa vaihdellen. Lääkettä ei tule antaa
suonensisäisesti. Aikuiset: Aloitusannos: Useimmille 25 mg i.m. kahden viikon välein.
Riittävä antipsykoottinen lääkitys tulisi varmistaa ensimmäistä RISPERDAL CONSTAinjektiota seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Ylläpitoannos: 25-50 mg kahden viikon välein. Annoksen suurentamista yli 50mg:n
ei suositella. Annoksen sovittamista suuremmaksi ei tulisi tehdä useammin kuin joka
4. Viikko. Iäkkäät potilaat: Käytössä tulee noudattaa varovaisuutta. Lapset: RISPERDAL
CONSTAn käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella.
Maksa- ja munuaissairaudet: ks. valmisteyhteenveto.
Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle. Varoitukset ja käyttöön
liittyvät varotoimet: Risperidoninaiiveilla potilailla suositellaan suunkautta otettavaa
risperidonivalmistetta ennen RISPERDAL CONSTA – hoidon aloittamista siedettävyyden
varmistamiseksi (ks.annostelu). Käytettäessä furosemidia tai muita potentteja diureetteja
samanaikaisesti risperidonin kanssa on noudatettava varovaisuutta samoin kuin sydänja verisuonitauteja sairastavilla. Käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla,
joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia,
tai joilla on muu kouristuskynnystä alentava tila, eikä tule käyttää iäkkäillä dementiapotilailla. Risperidonin alfasalpausvaikutus voi aiheuttaa (ortostaattista) hypotensiota
ja lisätä IFIS-oireyhtymästä johtuvaa silmäkomplikaatioriskiä kaihileikkauksen aikana.
Parkinsonin tauti voi pahentua risperidonihoidon yhteydessä. Diabeetikkojen ja
diabetekselle alttiiden henkilöiden seurantaa suositellaan. Varovaisuutta on noudatettava
potilailla, joilla on hyper­pro­laktinemia tai mahdollisesti prolaktiiniriippuvainen kasvain.
Yhteisvaikutukset: Käytettävä varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden
kanssa. Saattaa estää levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutusta. Kliinisesti
merkittävää hypotensiota on havaittu käytettäessä samanaikaisesti verenpainetta alentavaa lääkitystä. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ks. valmisteyhteenveto.
Raskaus ja imetys: Ei tule käyttää raskauden aikana, mikäli tämä ei ole välttämätöntä.
Vaikutus ajokykyyn: Potilasta kehotetaan välttämään ajamista ja koneiden käyttöä,
kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä tiedetään.
Haittavaikutukset: Yleisimmin ilmoitettuja ovat unettomuus, ahdistuneisuus, päänsärky,
ylähengitystieinfektio, parkinsonismi, masennus ja akatisia. Myös painonnousu,
takykardia, huimaus, pistoskohdan kipu, amenorrea, erektiohäiriö, maidonvuoto,
muut ekstrapyramidaalihäiriöt. Harvoin maligni neuroleptioireyhtymä. Muut
haittavaikutukset ks. valmisteyhteenveto.
Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa,
ainoastaan mukana toimitettavaan antoon tarkoitettuun liuottimeen.
Säilytys: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC) Pidä pakkaukset ulkopakkauksessa. Valmistetta
ei saa altistaa yli 25 ºC:een lämpötiloille.
Pakkaukset ja hinnat: (TMH ja VMH sis. alv); 1/2014. 1x 25mg injektio 96,23€ ja 138,41€,
1x 37,5mg injektio 136,50€ ja 189,87€, 1x 50mg injektio 171,59€ ja 234,26€.
Korvattavuus: Ylempi erityiskorvausryhmä. Vaikeat psykoosit ja muut vaikeat mielenterveydenhäiriöt (112). Älyllisesti kehitysvammaisilla esiintyvät käyttäytymisen häiriöt (113).
Tarkemmat tiedot:
Ks. valmisteyhteenveto www.janssen.fi Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, 02130 Espoo.
Puh. 0207 531 300. Fax 0207 531 301
1/2014
www.risperdalconsta.fi
JC-050382-7
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Puh 0207 531 300, Fax 0207 531 301, www.janssen.fi