docTietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia - ECHA
download 
Report Transcription
Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia - ECHA
Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet Osa D: Altistumisskenaarion laatiminen Lokakuu 2012 (versio 1.2) REACH-asetuksen täytäntöönpano-ohjeet OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja selvitetään, miten ne on täytettävä. Lukijoita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACHasetus on ainoa todistusvoimainen oikeudellinen viiteasiakirja ja etteivät asiakirjaan sisältyvät tiedot ole verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä. Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet Osa D: Altistumisskenaarion laatiminen Viite: ECHA-12-G-17-FI Julkaisupvm.: Lokakuu 2012 Kieli: FI © Euroopan kemikaalivirasto, 2012 Etusivu © Euroopan kemikaalivirasto Vastuuvapauslauseke: Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla. Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa ”Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/”, ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti kemikaaliviraston viestintäyksikköön ([email protected]). Tähän asiakirjaan liittyvät kysymykset ja kommentit voi lähettää tietopyyntölomakkeella (mainitse viite, julkaisupäivämäärä sekä asiakirjan luku ja/tai sivu, johon kommentti liittyy). Lomake on saatavilla kemikaaliviraston verkkosivustolla tai suoraan seuraavan linkin kautta: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx Euroopan kemikaalivirasto Postiosoite: PL 400, FI-00121 Helsinki, Suomi Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki, Suomi 2 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN JOHDANTO Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-asetuksen mukaiset tietovaatimukset, jotka koskevat aineiden ominaisuuksia ja käyttöjä sekä aineille altistumista, riskinhallintatoimia ja kemikaaliturvallisuusarviointia. Asiakirja kuuluu ohjeasiakirjojen sarjaan, jonka tarkoituksena on auttaa kaikkia asianosaisia valmistautumaan REACH-asetuksen mukaisten velvoitteidensa täyttämiseen. REACH-ohjeasiakirjoissa annetaan tarkkoja ohjeita keskeisiä REACH-prosesseja sekä sellaisia tieteellisiä ja/tai teknisiä menetelmiä varten, joita teollisuuden tai viranomaisten on REACH-asetuksen mukaan käytettävä. Ohjeasiakirjat on laadittu ja käsitelty Euroopan komission yksiköiden johtamissa REACHasetuksen täytäntöönpanohankkeissa (RIP). Niihin ovat osallistuneet asianosaiset jäsenvaltioista, teollisuudesta ja kansalaisjärjestöistä. Ohjeasiakirjat ovat saatavina Euroopan kemikaaliviraston verkkosivustolta (http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation). Sivustolla julkaistaan lisää ohjeasiakirjoja sitä mukaa kuin niitä saadaan valmiiksi tai päivitetään. Tämä asiakirja liittyy 18. joulukuuta 2006 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston REACH-asetukseen (EY) n:o 1907/2006 1 ja siihen 31. elokuuta 2011 mennessä tehtyihin muutoksiin. 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006). 3 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN ASIAKIRJAN VERSIOHISTORIA Versio Huomautus Päivämäärä Versio 1 Ensimmäinen versio Toukokuu 2008 Versio 1.1 Lisätty alaviite Heinäkuu 2008 Oikaisu: (i) korvataan viittaukset viittauksilla CLP:hen DSD/DPD:hen (ii) pannaan täytäntöön RIP-oN3 -raportin nanomateriaaleja koskevia vähäisiä suosituksia Versio 1.2 (iii) lisäys D-3 (ympäristöpäästökategorioiden Lokakuu 2012 nimet ja kuvaukset) saatetaan vastaamaan päivitettyä lukua R.12, versio 2) (iv) joitakin vähäisiä muutoksia/korjauksia 4 toimituksellisia OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN REACH-asetuksen lainaaminen REACH-asetuksen suorat lainaukset on kursivoitu ja merkitty lainausmerkein. Termi- ja lyhennetaulukko Katso luku R.20. Osan D sijainti Osan D sijainti ohjeasiakirjassa selviää seuraavasta kuvasta. Tiedot: saatavissa – pakolliset tai tarvittavat Altistumisen arviointi (EA) Vaaran arviointi (HA) D E Lopetus Vaarall./ PBT-aine? Dokumentointi kemikaaliturvallisuus -raportilla K Riskinluonnehdinta (RC) K Riskit hallinnassa? E Toisto Altistumisskenaarion ilm. altistumista koskevalla käyttöturv. tiedotteella 5 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN SISÄLLYS D.1 JOHDANTO .............................................................................................................9 D.1.1 Tämän moduulin tarkoitus .............................................................................................................................. 9 D.2 ALTISTUMISSKENAARIOIDEN SISÄLTÖ..........................................................11 D.2.1 Luvun tarkoitus ............................................................................................................................................... 11 D.2.2 Tärkeimmät altistumisskenaarion laadinnassa huomioon otettavat tiedot ............................................... 11 D.2.3 Altistumisskenaarion laatimisen vaiheet ....................................................................................................... 15 D.3 TYÖNKULKU JA VUOROPUHELUT ...................................................................17 D.3.1 Moduulin tarkoitus ......................................................................................................................................... 17 D.3.2 Altistumisskenaarioiden laatimisen vaiheet .................................................................................................. 17 D.3.3 Vuoropuhelujen järjestäminen ...................................................................................................................... 21 D.3.3.1 Yrityksen sisäisistä tiedoista aloittaminen .................................................................................................... 22 D.3.3.2 Palautteen hankkiminen asiakkailta ............................................................................................................. 23 D.3.3.3 Sopiminen jatkokäyttäjän toimialan organisaation kanssa käyttöjen tiedottamisesta toimittajille ............... 24 D.4 ALTISTUMISSKENAARION SISÄLLÖN LAATIMINEN .....................................25 D.4.1 Luvun tarkoitus ............................................................................................................................................... 25 D.4.2 Aineen elinkaaren aikaiset toimet ja prosessit.............................................................................................. 25 D.4.3 Käytön ja altistumisskenaarioiden lyhyiden otsikkojen lyhyt yleinen kuvaus .......................................... 28 D.4.3.1 Kuvaajajärjestelmän toiminnot..................................................................................................................... 28 D.4.3.2 Neljän kuvaajan määrittäminen .................................................................................................................... 29 D.4.3.3 Neljän kuvaajan joustava käyttäminen ......................................................................................................... 30 D.4.3.4 Esimerkki käyttöjen lyhyestä yleisestä kuvauksesta kemikaaliturvallisuusraportissa .................................. 31 D.4.4 Ennalta määritetyt alustavat altistumisskenaariot ...................................................................................... 34 D.4.5 Käyttöolosuhteet riskien hallitsemiseksi ....................................................................................................... 35 D.4.5.1 Luvun tarkoitus ............................................................................................................................................ 35 D.4.5.2 Toimintaolosuhteet ja riskinhallinta ............................................................................................................. 35 D.4.5.3 Riskinhallintatoimien tyypit ja hierarkia ...................................................................................................... 36 D.4.6 Valmistajan tai maahantuojan tietolähteet riskinhallinnan yhteydessä .................................................... 37 D.4.6.1 Riskinhallintatoimien tehokkuus .................................................................................................................. 37 D.4.6.2 Riskinhallintatoimien (RMM) kirjasto ......................................................................................................... 38 D.4.6.3 Riskinhallintatoimien valinta- ja toistovaiheet ............................................................................................. 40 D.5 ALTISTUMISEN ESTIMOINTI.............................................................................42 D.5.1 Luvun tarkoitus ............................................................................................................................................... 42 D.5.2 Mitatut altistumistiedot .................................................................................................................................. 42 D.5.3 Työperäisen altistumisen arviointi ................................................................................................................ 43 6 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN D.5.3.1 D.5.3.2 D.5.3.3 D.5.3.4 Mitatut tiedot ................................................................................................................................................ 43 Mallintaminen .............................................................................................................................................. 43 ECETOC – kohdennettu työperäisen altistumisen riskienarviointi .............................................................. 44 Esimerkki tason 1 altistumisarvion yhteenvetotaulukosta, joka on dokumentoitu kemikaaliturvallisuusraporttiin ..................................................................................................................... 46 D.5.3.5 Helppokäyttöinen hallintastrategia työpaikoilla esiintyville vaarallisille aineille ........................................ 48 D.5.4 Kuluttajien altistumisen arviointi .................................................................................................................. 49 D.5.4.1 ConsExpo 4.1 ............................................................................................................................................... 51 D.5.4.2 EUSES.......................................................................................................................................................... 53 D.5.5 Ympäristön altistumisen arviointi ................................................................................................................. 54 D.5.5.1 EUSES 2.0.3:een perustuvat ympäristöpäästökategoriat (ERC) .................................................................. 54 D.5.5.2 TGD-laskentataulukko ................................................................................................................................. 58 D.6 VAARAN ARVIOINNIN TARKENTAMINEN .......................................................59 D.7 RISKINLUONNEHDINTA .....................................................................................59 D.8 LOPULLISEN ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN ................................60 D.8.1 Yhdistäminen................................................................................................................................................... 60 D.8.2 Jatkokäyttäjää koskevat ohjeet altistumisskenaariossa määritettyjen rajojen noudattamisen varmistamisesta ............................................................................................................................................... 61 D.9 LOPULLISEN ALTISTUMISSKENAARION KÄYTTÖ TOIMITUSKETJUSSA ..62 TAULUKOT Taulukko D.2-1 Esimerkkejä altistumiseen vaikuttavista tekijöistä..................................................................................12 Taulukko D.2-2 Lopullisen altistumisskenaarion vakiomalli tiedottamista varten ...........................................................14 Taulukko D.4-1 Laajat markkinat omaavan liuottimen käytöt..........................................................................................33 Taulukko D.4-2 Riskinhallintakirjaston käsittämät riskinhallintatoimet ja turvallisuusohjeet..........................................39 Taulukko D.4-3 Riskinhallintatoimien valinta- ja toistovaiheet........................................................................................40 Taulukko D.5-1 Työntekijöihin liittyvät syötettävät tiedot tason 1 altistumisen estimointia varten .................................45 Taulukko D.5-2 Työntekijöihin liittyvä ECETOC TRA:n (2004) mukainen altistumisen estimointi...............................47 Taulukko D.5-3 Kuluttajiin liittyvät syötettävät tiedot tason 1 altistumisen estimointia varten........................................51 Taulukko D.5-4 Ympäristöön liittyvät syötettävät tiedot tason 1 altistumisen estimointia varten ....................................57 KUVAT Kuva D. 2-1 Jatkokäyttäjiin liittyvän altistumisskenaarion laadinnan vaiheet..................................................................16 Kuva D. 4-1: Aineen elinkaaren vaiheet ...........................................................................................................................28 Kuva D. 4-2: Lyhyiden otsikkojen kuvaajajärjestelmä ja lyhyt yleinen käytönkuvaus.....................................................29 7 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN LISÄYKSET Liite D-1: Käytettävissä olevien tason 1 altistumisenarviointityökalujen vahvuudet ja rajoitukset ..................................64 Liite D-2: Esimerkki ympäristöpäästökategorioiden käytöstä...........................................................................................68 Liite D-3: Ympäristöpäästökategorioiden nimet ja kuvaukset ..........................................................................................71 Liite D-4: Prosessikategorioiden yhdistäminen ERC-kategorioihin..................................................................................74 Liite D-5: Esinekategorioiden yhdistäminen ERC-kategorioihin......................................................................................76 8 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN D.1 JOHDANTO D.1.1 Tämän moduulin tarkoitus Tässä moduulissa selostetaan altistumisen arvioinnin tekeminen etenkin altistumisskenaarioiden luomisen ja altistumisen estimoinnin kannalta. Moduulissa luodaan myös yleiskatsaus altistumisen estimointiin (tarkempia ohjeita on luvuissa R.14–R.18). Altistumisskenaario-ohjeet koskevat kerättäviä tietoja ja eri vaiheita aineen lopullisen altistumisskenaarion laatimiseksi osana kemikaaliturvallisuusarviointia. Altistumisskenaarion sisältämät tiedot kuvaavat oloja, joissa tunnistettuun käyttöön liittyvät riskit ovat hallinnassa (toimintaolosuhteet, kuten käytön kesto ja toistuvuus, prosessin lämpötila ja pH), ja tarvittavia riskinhallintatoimia. Jos valmistaja tai maahantuoja ei kuvaa tarvittavia ja realistisia toimia, joiden avulla aineen johonkin käyttöön liittyvät riskit ovat hallinnassa, kyseistä käyttöä ei voi liittää skenaarioon tai käyttö on erikseen kiellettävä käyttöturvallisuustiedotteessa. Altistumisskenaarion laadintaan kuuluu todennäköisesti vuoropuhelua 1) aineen valmistajien ja jatkokäyttäjien välillä, 2) jatkokäyttäjän ja kemiallisessa toimitusketjussa jäljempänä olevien jatkokäyttäjien välillä. Luvussa D.2 kuvataan REACH-asetuksen mukainen altistumisskenaarion ydinsisältö (yleisimmät altistumiseen vaikuttavat tekijät jne.) Samalla esitetään luettelo tavallisimmista toimintaolosuhteista ja riskinhallintatoimista, jotka voidaan ottaa huomioon altistumisskenaariota laadittaessa. Lisätietoja riskinhallintatoimista on luvussa R.13. Luvussa D.3 ehdotetaan työnkulkua 14 eri vaiheessa sisältäen esitettävät päätulokset käytön tunnistamisesta lopullisten altistumisskenaarioiden laadintaan. Samassa luvussa on myös toimitusketjun vuoropuhelua koskevia ohjeita, joiden avulla soveltuvat altistumisskenaariot voidaan määrittää tehokkaasti. Luvussa D.4 on altistumisskenaarion sisällön laatimista koskevia ohjeita: elinkaaren aikaiset toimet (D.4.2), käytönkuvaus ja altistumisskenaarion lyhyt otsikko (D.4.3), valmiiksi määritetyt alustavat altistumisskenaariot (D.4.4), käyttöolosuhteet riskinhallintaan (D.4.5). Lisätietoja käytönkuvaajajärjestelmästä on luvussa R.12 ja riskinhallintaan tarvittavista toimintaolosuhteista luvussa R.13. Luvussa D.5 selostetaan altistumisen estimointi, annetaan ohjeita mitattujen tietojen merkityksestä ja esitellään lyhyesti eri altistumisenestimointivälineet. Välineiden vahvuuksia ja rajoituksia REACH-asetuksen kannalta käsitellään liitteessä D-1. Altistumisskenaario ja vastaava altistumisen estimointi on laadittava vaiheittain aloittamalla saatavissa olevista tiedoista, mukaan lukien varovaiset altistumistasojen oletukset. TGD perustuu tällaisiin tason 1 arviointeihin. Jos ne eivät osoita, että ainetta voidaan käyttää siten, että riskit ovat hallinnassa, voidaan suorittaa tarkempia arviointeja, joissa tietoja käsitellään entistä tarkemmilla altistumisenestimointivälineillä. Mahdollisuuksien mukaan voidaan suorittaa heti ylemmän tason arviointi. Lisäohjeita altistumisen estimoinnin yksityiskohdista on luvuissa R.14–R.18. LuvussaD.6 käsitellään tilannetta, jossa valmistaja tai maahantuoja voi alustavan arvioinnin perusteella todeta, että vaaran arviointia on tarkennettava lopullista altistumisskenaariota varten. Luvussa D.7 selostetaan lyhyesti riskinluonnehdintaa, koska se voi antaa aiheen toistaa alustava altistumisskenaario. Riskinluonnehdintaa käsitellään tarkemmin osassa E. 9 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Luvussa D.8 opastetaan altistumisskenaarion viimeistely eli muun muassa se, miten joihinkin altistumisreitteihin ja kohderyhmiin liittyvät toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet yhdistetään johonkin käyttöön tai joihinkin käyttöihin liittyvään lopulliseen yhtenäiseen altistumisskenaarioon. Luvussa D.9 opastetaan altistumisskenaarioiden käyttöön kemikaaliturvallisuusraportin laajennetun käyttöturvallisuustiedotteen yhteydessä sekä viitataan ohjeen osiin F ja G. 10 ja OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN D.2 ALTISTUMISSKENAARIOIDEN SISÄLTÖ D.2.1 Luvun tarkoitus Luvussa 2 selostetaan REACH-asetuksen mukaisen altistumisskenaarion keskeinen sisältö. Siinä kuvataan yleisimmät altistumiseen vaikuttavat tekijät ja suositellaan vakiomallia lopulliselle altistumisskenaariolle. D.2.2 Tärkeimmät altistumisskenaarion laadinnassa huomioon otettavat tiedot Tietojenkeruun avulla on varmistettava, että altistumisskenaario täyttää asetuksen mukaisen tarkoituksensa. Altistumisskenaario on kvantitatiivisen altistumisen estimoinnin perusta ja tiedotusväline toimitusketjussa. Tämän vuoksi altistumisskenaarion on sisällettävä vapautumisen ja altistumisen määrittävät päämuuttujat (vaikuttavat tekijät). Lisäksi altistumisskenaarion on täytettävä jatkokäyttäjien vaatimukset, sillä jatkokäyttäjät ovat laajennetun käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä tulevan altistumisskenaarion tärkein vastaanottaja. Edellä mainittujen tehtävien vuoksi on tärkeää, että altistumisskenaarioon kuuluvat tiedot esitetään jäsennellysti ja kokonaisvaltaisesti. Toisin sanoen kun tiedot on saatu kerättyä, ne on muokattava tiiviiksi ja riittäviksi tekstimoduuleiksi ja muuttujiksi. On syytä huomata, että sisällön on pysyttävä samana kielestä riippumatta. Toisin sanoen jatkokäyttäjille ilmoitettavien toimintaolosuhteiden ja riskinhallintatoimien on oltava samoja kuin ne, joiden on kemikaaliturvallisuusarvioinnissa oletettu olevan käytössä. Tämän yhteyden on oltava jäljitettävissä kemikaaliturvallisuusraportissa. Siksi on välttämätöntä dokumentoida, miten altistumisskenaario on laadittu. Vapautumiseen ja altistumiseen vaikuttavien tekijöiden määrityksellä on ratkaiseva merkitys, kun kerättyjä tietoja muunnetaan altistumisskenaariokohtaiseksi termistöksi. Seuraavassa esimerkkejä joistakin vapautumis- ja altistumistasojen kannalta keskeisistä vaikuttavista tekijöistä: Aineen ominaisuudet, kuten haihtuvuus, vesiliukoisuus ja hajoavuus, määritetään vaaran arvioinnissa, ja ne ovat olennaisen tärkeitä altistumisskenaarion laadinnassa. Esimerkiksi aineet, joilla on korkea höyrynpaine (tai jotka ovat erittäin myrkyllisiä), edellyttävät toisenlaisia riskinhallintatoimia kuin aineet, joilla on matala höyrynpaine. Luotettavia ominaisuustietoja tarvitaan myös altistumisen estimoinnin tekemiseksi, kun altistumisskenaario on laadittu. Prosessit ja tuotteet on suunniteltava ja toteutettava siten, että riskit ovat hallinnassa. Altistumista aiheuttavat ominaisuudet on kuvattava altistumisskenaariossa. Niihin kuuluvat esimerkiksi toiminnan tekninen tyyppi ja hallinnan taso, käytön kesto ja toistuvuus, tuotteeseen sisältyvän aineen pitoisuus ja kerralla tai sovelluksessa käytettävän aineen määrä. Altistumisskenaariossa on myös määritettävä valmistajan tai jatkokäyttäjän toteuttamat riskinhallintatoimet. Myös prosessin tapahtumaympäristö vaikuttaa altistumiseen. Esimerkiksi kemikaalin käyttäminen pienessä tilassa tai jäteveden päästäminen pieneen jokeen lisää sen todennäköisyyttä, että vaikuttavat pitoisuustasot ylittyvät ja että riskit eivät ole hallinnassa. Sama koskee esimerkiksi altistuneen työntekijän tai kuluttajan ruumiinpainoa ja hengitystilavuutta. Vaikka prosessi, tuote ja tila ovat samoja, painoon nähden suuri hengitystilavuus (esimerkiksi lapsilla tai raskasta työtä tekevillä aikuisilla) johtaa suurempaan annokseen. Tämän ottamista huomioon DNEL-tasojen määrittämisessä käsitellään luvussa R.8. 11 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Taulukko D.2-1 Esimerkkejä altistumiseen vaikuttavista tekijöistä Altistumiseen tekijät vaikuttavat Esimerkit (eivät kaikenkattavia) Huomautukset Aineen ominaisuudet Molekyyliominaisuudet Molekyylipaino Molekyylikoko Biosaatavuus Aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet Höyrynpaine Oktanoli-vesi -jakaaantumiskerroin Vesiliukoisuus Altistumiseen vaikuttavat tekijä työpaikoilla ja ympäristössä Stabiilius Biohajoavuus, hydrolyysi, valohajoaminen, hajoaminen ilmakehässä (puoliintumisaika vedessä, maaperässä, ilmassa) Altistumiseen vaikuttava tekijä liittyen hajoamiseen ympäristön eri osaalueissa, jätevedenkäsittely mukaan lukien Prosessien ja tuotteiden ominaisuudet Määrittää kaikkia kohderyhmiä koskevat altistumiset, tukee soveltuvan laajan altistumisskenaarion valintaa ja ennalta määritettyjen prosessi- tai tuotekategorioiden valintaa tason1 työvälineissä altistumisenarviointia varten. Sen aineen tai tuotteen elinkaaren vaihe, johon altistumisskenaariossa viitataan Aineen valmistus, formulointi, kemiallisten tuotteiden loppukäyttö, esineissä olevien aineiden käyttöikä ja jätevaihe Toiminnan tai prosessin tyyppi Aineiden syntetisointi, sekoittaminen ja käyttäminen jalostuksen apuaineina sekä aineiden käyttö esineissä, esimerkiksi kulutustekstiileissä Käyttöaika Toiminnan tai käytön kesto Toiminnan tai käytön toistuvuus Vaikuttava tekijä liittyen altistumismalliin (lyhytaikainen vai pitkäaikainen) ja vastaavaan PNECtai DNEL-arvon valintaan. Tekniset käyttöolosuhteet Prosessin hallinnan taso Lämpötila, pH jne. Vaikuttava tekijä liittyen ihmisten ja ympäristön altistumiseen. Kemiallisen tuotteen ominaisuus Aineen paino-osa Fugasiteetti, pölyisyys ja haihtuvuus Vaikuttava tekijä liittyen ihmisten ja ympäristön altistumiseen, joka aiheutuu seoksista tai tuotteista. Käyttömäärä Kg (t) käyttökertaa tai toimintaa kohti Vaikuttava tekijä koskien käyttökerran tai toimintakohtaista altistumispotentiaalia. Riskinhallintamenetelmät Paikallinen ilmanvaihto (työpaikka) Henkilökohtaiset suojavarusteet (työpaikka) Paikallinen jäte(veden)käsittely (esim. öljynerotus) Kunnallinen jäteveden- ja jätteenkäsittely Iho- tai hengitysaltistumisen estävä pakkaus (tuoteturvallisuus) Tekniseen tuotteeseen tai prosessiin kuuluvat riskinhallintatoimet tai erilliset toimet. Määrittää, miten paljon altistumista voidaan vähentää tai estää. Päästöjä vastaanottava tai laimentava ympäristö Huoneen koko ja tuuletusmäärä, jokiveden virtaus ja jätevesijärjestelmän kapasiteetti Altistumiseen vaikuttava tekijä, joka perustuu oletukseen, että aine jakautuu tasaisesti. Biologiset altistumistekijät Hengitystilavuus ja ruumiinpaino Määrittää ihmisen altistumisannoksen ja vastaavan PNEC- tai DNEL-arvon valinnan. Ympäristön ominaisuudet 12 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Rekisteröijä ei yleensä toista kaikkia kohdassa taulukko D.2-1 lueteltuja vaikuttavia tekijöitä, vaan niille määritetään realistiset (oletus)arvot (aineen ominaisuudet ja ympäröivät olosuhteet). Myös muita muuttujia voi pystyä tai joutua määrittämään altistumisskenaarion toistamisen aikana. REACH-asetuksessa altistumiseen vaikuttavat tekijät jaetaan kahteen tyyppiin: toimintaolosuhteisiin ja riskinhallintatoimiin. Toimintaolosuhteisiin kuuluvat kaikki toimet, työvälineiden käytöt tai muut tekijät, jotka vallitsevat aineen valmistuksen tai käytön (joko sellaisenaan tai seoksessa) aikana ja joilla voi olla vaikutusta ihmisten ja/tai ympäristön altistumiseen. Riskinhallintatoimiin kuuluvat kaikki toimet, työkalun käytöt ja muiden tekijöiden muutokset, jotka toteutetaan aineen valmistuksen tai käytön (joko sellaisenaan tai seoksessa) aikana ihmisten ja/tai ympäristön altistumisen estämiseksi, hallitsemiseksi tai vähentämiseksi. Taulukossa D.2-2 esitetään lopullisen altistumisskenaarion vakiomalli. 2 Skenaarion malli voi toimia tarkistusluettelona koko laadinnan aikana, ja se voi auttaa valmistajia, maahantuojia ja jatkokäyttäjiä keskittymään keskeisiin tietoihin. On suositeltavaa pitää altistumisskenaarion malli (taulukko D.2-2) saatavilla kaiken aikaa, jotta kerätyt tiedot voidaan kohdistaa alustavaan tai lopulliseen altistumisskenaarioon. Valmistaja tai maahantuoja ja jatkokäyttäjät voivat kuitenkin päättää, että riskinhallinnan osoittamiseksi ei tarvita kaikkia mallin tietoja tai että altistumisskenaariossa on otettava huomioon muita tekijöitä, jotka vaikuttavat olennaisesti altistumiseen. 3 2 Vuonna 2010 julkaistiin altistumisskenaarion muotoa koskevat uudet ohjeet. Kunkin rekisteröijän on kuitenkin itse päätettävä, siirtyykö hän uuteen muotoon, jatkaako hän vuonna 2008 julkaistun muodon käyttöä (seuraavan taulukon D.2-2 mukaisesti) vai käyttääkö hän jotakin aivan muuta muotoa (kunhan sisältö täyttää liitteen I vaatimukset) (ks. asiakirja ”Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet – Altistumisskenaarion muoto, osassa D: altistumisskenaarion laatiminen; osassa F: kemikaaliturvallisuusraportin muoto http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_esformat_fi.pdf joka on saatavilla osoitteesta: ja http://echa.europa.eu/fi/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safetyassessment. Edellä mainittu asiakirja korvaa nykyisen kappaleen ja jäljempänä olevan taulukon D.2-2. 3 Kemikaalivirasto julkaisi kesäkuussa 2012 version 2 kemikaaliturvallisuusarvioinnin ja -raportin laadinnassa käytettävästä Chesar-työkalusta. Chesar luo altistumisskenaariot kemikaaliturvallisuusraporttia varten yksinkertaistetussa muodossa, jota esitellään asiakirjassa Chesar Manual 4 (liite 2). http://chesar.echa.europa.eu/documents/2326902/2424433/chesar2_user_manual_part4_en.pdf 13 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Taulukko D.2-2 Lopullisen altistumisskenaarion vakiomalli tiedottamista varten 1 Altistumisskenaarion lyhyt otsikko 2 Altistumisskenaarioon sisältyvät prosessit ja toiminnat Käyttöön liittyvät toimintaolosuhteet 3. Käytön kesto ja toistuvuus Määrittele miten käyttö liittyy työntekijöihin, kuluttajiin ja ympäristöön (tarvittaessa) 4.1 Seoksen tai aineen fysikaalinen olomuoto ja esineiden pinta-ala-tilavuussuhde Kaasu, neste, jauhe, rakeet, isot kiintoaineet Pinta-ala ainetta sisältävän esineen määrää kohti (tarvittaessa) 4.2 Seoksessa tai esineessä olevan aineen pitoisuus 4.3 Kertaa tai toimintaa kohti käytetty määrä Määrittele, miten käyttö liittyy työntekijöihin, kuluttajiin ja ympäristöön (tarvittaessa) 5 Muut käyttöön liittyvät toimintaolosuhteet Esimerkiksi lämpötila, pH ja käytetty mekaaninen energia vastaanottavan ympäristön kapasiteetti (veden virtaus jätevedenkäsittelylaitoksessa/ joessa ; huoneen ilman tilavuus suhteessa ilmanvaihdon nopeuteen ) esineiden kuluminen (tarvittaessa) ja esineiden käyttöikään liittyvät olosuhteet (tarvittaessa) Riskinhallintatoimet 6.1 Ihmisten (työntekijöiden tai kuluttajien) terveyteen liittyvät riskinhallintatoimet Määrittele yksittäiset vaihtoehdot tai vaihtoehtoyhdistelmät ja niiden vaikutus altistumiseen, mainittava erityisesti altistumisreitit. suun kautta, hengitettäessä tai ihon kautta [riskinhallintatoimien vaihtoehdot ilmaistaan ohjeen muodossa] 6.2 Ympäristöön liittyvät riskinhallintatoimet Määrittele yksittäiset vaihtoehdot tai vaihtoehtoyhdistelmät ja niiden vaikutus altistumiseen; mainittava erityisesti jäteveden, jätekaasun ja maaperän suojelun osalta [riskinhallintatoimien vaihtoehdot ilmaistaan ohjeen muodossa] 7 Jätteenhallintatoimet Aineiden elinkaaren eri vaiheissa (mukaan lukien seokset tai esineet niiden käyttöajan lopussa) Arvioitua altistumista ja jatkokäyttäjän ohjeita koskevat tiedot 8 Altistumisen estimointi ja viittaus altistumislähteeseen Edellä kuvatuista olosuhteista aiheutuvan altistumien estimointi (kohdat 3–7 ja aineen ominaisuudet, viittaa käytettyyn arviointivälineeseen, määritä altistumisreiteille, työntekijöille, kuluttajille ja ympäristölle) 9 Jatkokäyttäjää koskevat ohjeet altistumisskenaariossa määritettyjen rajojen noudattamisen varmistamisesta Ohjeet siitä, miten jatkokäyttäjä voi arvioida, toimiiko hän altistumisskenaariossa määritetyissä olosuhteissa. Arviointi voi perustua muuttujasarjaan (ja soveltuvaan algoritmiin), joka osoittaa riskinhallinnan mutta joka sallii joustavuutta kunkin muuttujan arvossa. Huomautus: Tämä koskee lähinnä tietyn tyyppiseen tuotteeseen liittyviä tarkoin määrättyjä olosuhteita. Tässä kohdassa voi olla myös linkki soveltuvaan (esimerkiksi helppokäyttöiseen) laskentavälineeseen. Tässä kohdassa voidaan tarvittaessa mainita myös muut menetelmät, joiden avulla jatkokäyttäjä voi varmistaa, toimiiko hän altistumisskenaariossa määritettyjen rajojen mukaisesti. 14 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN D.2.3 Altistumisskenaarion laatimisen vaiheet Altistumisskenaarioita laaditaan i) valmistusta varten ii) tunnistettuja käyttöjä varten, mukaan lukien valmistajan tai maahantuojan omat käytöt, toimitusketjun myöhemmät käytöt ja kuluttajien käytöt iii) valmistuksesta ja tunnistetuista käytöstä johtuvia elinkaaren vaiheita varten (esineen käyttöikä ja jätevaiheet). Valmistaja tai maahantuoja aloittaa arvioinnin kokoamalla saatavissa olevat tiedot toimintaolosuhteista ja riskinhallintatoimista sekä tunnistettujen käyttöjen ja elinkaaren vaiheiden tiedot (alustava altistumisskenaario). Jatkokäyttäjät ovat jo voineet koota nämä tiedot yleiseen altistumisskenaariomuotoon, jolloin valmistaja tai maahantuoja voi ryhtyä heti laatimaan alustavaa altistumisskenaariota ja arvioimaan siihen liittyvistä käytöistä aiheutuvaa altistumista tietojen perusteella. Ensimmäisessä arvioinnin toistamisessa käytetään yleensä riittävän varovaisia altistumisenestimointivälineitä (tason 1 arviointi). Käytettävissä olevia mitattuja altistumistietoja voidaan käyttää altistumisen estimoinnissa, jos ne ovat luotettavia ja jos ne vastaavat alustavassa altistumisskenaariossa kuvattuja toimintaolosuhteita ja riskinhallintatoimia. Sama koskee tapauksia, joissa on niin paljon tietoa, että ensimmäisessä arviossa voidaan käyttää ylemmän tason altistumismalleja. Valmistaja tai maahantuoja kerää lisätietoja vapautumiseen ja altistumiseen vaikuttavista tekijöistä, jos riskien ei voida osoittaa olevan hallinnassa alustavan altistumisskenaarion perusteella, ellei valmistaja tai maahantuoja päätä tarkentaa vaaroja koskevia tietoja (katso kohta A.2.6). Altistumisskenaarion laadinta voi vaihdella tapauksittain saatavissa olevien tietojen mukaan. Jos niitä on kuitenkin melko vähän, yleinen prosessi seuraa 14:ää vaihetta, jotka esitellään kohdassa kuva D.2-1 ja joita käsitellään tarkemmin seuraavassa tekstissä. Työnkulku eri vaiheissa perustuu niiden prosessien ja tuotteiden kategorisointiin, joissa ainetta käytetään. Kategorioiden valinnan jälkeen valitaan valmiiksi määritetyt yleiset altistumisskenaariot, jotka voidaan yhdistää käytettyihin tason1 estimointivälineisiin. Valmistaja tai maahantuoja voi ohittaa tämän prosessin, jos tiedot riittävät altistumisskenaarioiden laatimiseen ja vastaavien arvioiden dokumentoimiseen. Tällöin voidaan siirtyä suoraan vaiheeseen 6 tai 10 sen mukaan, missä vaiheessa jatkokäyttäjien kanssa käytävä vuoropuhelu on. 15 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Pyydetyt tai ennalta toimitetut Aloitustiedot 2. Kokoa saatavissa olevat toimintaolojen tiedot Aineen käytön selvittäminen 3. Valitse asianmukaiset prosessi- tai tuotekategoriat • altistumista koseva tieto, joka liittyy poikkeukseen tai testaukseen, on tarpeen • kemiallis-fysikaaliset ominaisuudet (vaikuttavat vapautumiseen ja altistumiseen) • annos/pitoisuus – vaste -suhteen luonnehdinta • Vaaraluokitus ja PBT/vPvB Jatkokäyttäjien tietopaketit 1. Aineen käytön selvittäminen (sisäiset tiedot) 4. Laadi alustavat skenaariot ja tee ensimmäinen estimointi Toimintaolosuhteita ja riskinhallintatoimia koskevan tiedon luettelointi 5. Viimeistele alustava skenaario (lyhyt otsikko, toimien kattavuus, toimintaolosuhteet, riskinhallintatoimet) 6. Pyydä ja vastaanota tietyiltä jatkokäyttäjiltä palautetta 7. Mitä lisätietoja tarvitaan (tarvittaessa) 8. Suorita uusia kemikaalturvallisuusarviointeja (toistoja) ja valitse työkalu Tietoa saatavilla tarkempaa arviointia varten 9. Päätä, riittävätkö mitatut tiedot vai tarvitaanko ylemmän tason mallia 10. Sovella toisia malleja tai mitattuja tietoja tarvittaessa, tee kemikaaliturvallisuusarviointi Lopullinen tulos 11. Vie altistumisen estimointi ja riskinluonnehdinta loppuun • lopulliset altistumisskenaariot 12. Määritä yhtenäinen altistumisskenaario yhdistämällä kaikki toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet 13. Yhdistä skenaariot laajemmaksi altistumisskenaarioksi (=UEC) (valinnainen) 14. Dokumentoi (ei lisätestausta) • lopulliset altistumisskenaariot (ehdotetaan testausta) • käyttöä ei suositella • kemikaalturvallisuusraportti, altistumisskenaario käyttöturvallisuustiedotetta varten Lyhenteet: UEC = käyttö- ja altistumiskategoria Kuva D. 2-1 Jatkokäyttäjiin liittyvän altistumisskenaarion laadinnan vaiheet . 16 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Ennalta määritettyihin kategorioihin ja altistumisskenaarioihin perustuvan eri vaiheiden työnkulun tarkoituksena on tukea (katso D.3.2) yhtenäisyyttä ja yhdenmukaista tietorakennetta markkinoilla. Valmistaja tai maahantuoja voi kuitenkin käyttää ohitusreittejä (kuva D.2-1) varsinkin, kun kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavissa ylemmän tasonarvioinnista. Laadinta voidaan aloittaa käymättä läpi tason1 prosessia. Valmistajan tai maahantuojan on tällöin kuitenkin varmistettava, että altistumisskenaario vastaa kohdassa taulukko D.2-2 esitettyä vakiomallia. Valmistajan ja sen omaan käyttöön liittyvä altistumisskenaarion laatiminen käsittää periaatteessa samat vaiheet, mutta käytännössä työnkulku voi erota monessakin suhteessa: Vaiheet 3 ja 4 voidaan ohittaa, koska riskien voidaan osoittaa olevan hallinnassa mitattujen tietojen perusteella tason1 mallin sijasta. Vaiheet 6 ja 7 voidaan ohittaa, koska jatkokäyttäjälle tiedottaminen ei ole tarpeen rekisteröijän tietojen lisäämiseksi. D.3 TYÖNKULKU JA VUOROPUHELUT D.3.1 Moduulin tarkoitus Tässä moduulissa esitellään yleisesti altistumisskenaarion laatiminen ja siihen tarvittavat valmistajan tai maahantuojan ja jatkokäyttäjän väliset vuoropuhelut. Työnkulkuun kuuluvat kohdassa kuva D. 2-1 esitetyt vaiheet. Moduulissa kuvataan kuhunkin vaiheeseen liittyvät keskeiset päätökset ja päätelmät sekä luetellaan eri vaiheiden tulokset. D.3.2 Altistumisskenaarioiden laatimisen vaiheet Työvaihe Tulos Seuraava vaihe 1 Selvitä aineen käytöt. Analysoi aineen markkinat yrityksen sisäisten tietojen perusteella. Mieti, miten suoran jatkokäyttäjän jälkeiset tunnistetut käytöt otetaan huomioon. Määritä yhdestä neljään tarvittavaa elinkaaren vaihetta. Käytä tarvittaessa vakiokuvaajajärjestelmää. Ryhmittele tuote- tai asiakastyypit tai asianmukaiset prosessit ja toiminnot. Käytä jatkokäyttäjien mahdollisesti ennalta toimittamia tietoja. Pyydä tarvittaessa tietoja jatkokäyttäjiltä. Tunnistettujen jatkokäyttäjä- ja kuluttajakäyttöjen kuvaus käytönkuvaajajärjestelmän vakiotermein 2 2 Kokoa saatavissa olevat toimintaolosuhteiden, riskinhallintatoimien sekä vapautumis- ja altistumistasojen tiedot aineen elinkaaren ajalta. Aloita yrityksen sisäisistä tiedoista. Käytä jatkokäyttäjien mahdollisesti ennalta toimittamia tietoja. Pyydä tarvittaessa tietoja jatkokäyttäjiltä. Käytettävissä olevien tietojen luettelo mukaan lukien mitatut tiedot 3 3 Valitse tunnistettuihin käyttöihin liittyvät prosessi- tai tuotekategoriat. Dokumentoi kategorian valinnan syyt (myös riskienhallintatoimien ja toimintaolosuhteiden merkitys). Merkitse käytöt, joista olet epävarma. Yritä ensin määrittää sopiva kategoria vaiheen 2 tietojen perusteella. Muussa tapauksessa mainitse käytöt, joita varten ei ole käytettävissä sopivaa ennalta määritettyä tuote- tai prosessikategoriaa. Ryhmitä käytöt samaan ennalta määritettyyn kategoriaan, jos se on mahdollista. Määritä tietotarpeet altistumisskenaarion vakiolomakkeen ja oletusarvotaulukkojen perusteella. Ota huomioon välineen käyttöala suhteessa vaaraprofiiliin ja Tuote- ja prosessikategorioihin määritetyt käytöt tarvittavien syötettävien tietojen määritys tason1 estimointityökalujen syötettävien tietojen määritys ylemmän tasonarviointia tarvitsevat käyttäjät sopivan kategorian puuttuessa 4 9 17 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Työvaihe Tulos Seuraava vaihe Alustava skenaario, jossa on määritettävät tiedot 5 Ensimmäinen käsitys siitä, missä riskinhallinta ei ole selvää arvioitavan aineen fysikaalisiin ominaisuuksiin. 4 Laadi alustavat skenaariot tarvittavien syötettävien tietojen perusteella (katso taulukot D.5-1 ja D.5-3 sekä taulukko D.5-4). Selvitä muut toimintaolosuhde- ja riskinhallintatiedot jatkokäyttäjiltä ja heidän organisaatioiltaan riskienhallintakirjaston tuote- tai alakohtaisista paketeista Oletukset merkittävistä reiteistä kirjallisuudesta. Perustelu sille, miksi joitakin reittejä ei ole otettu huomioon Osa E, Riskinluonnehdinta Viimeistele alustava skenaario: Jos riskinhallintaa ei voida osoittaa alustavan riskinluonnehdinnan perusteella, täydennä alustavaa skenaariota olosuhteiden ja toimintojen lisäkuvauksella. Määritä alustaville skenaarioille lyhyt otsikko. Jos riskit eivät ole hallinnassa, lisätarkennus on tarpeen ennen vaihetta 6 tai sen jälkeen. Alustava skenaario Käytöt, joiden osalta riskinhallintaa ei todennäköisesti voida osoittaa käytettävissä olevien tietojen perusteella. Pyydä ja vastaanota valituilta asiakkailta tai jatkokäyttöorganisaatioilta palautetta siitä, Lisäkäytöt Käyttöolosuhteiden muutostarve onko tarvittavat käytöt otettu huomioon ovatko toiminnat tai olosuhteet asianmukaisia (jos eivät, toimita toimintojen ja olosuhteiden tiedot) Käytön olemassa olevien toimintaolosuhteiden tiedot Uudelleenmuotoilutarpeet ovatko skenaariossa olevat kuvaukset ymmärrettäviä. Jatkokäyttäjän hyväksymä alustava skenaario Tarkennetut olosuhteet ja riskinhallintatoimet Tarkennetut aineen ominaisuustiedot Tiedot vaaranarviointia tai testausehdotuksia varten 9 11 Osa E: Riskinluonnehdinta Päätelmä siitä, voidaanko riskinhallinta osoittaa tason1 perusteella 11 10 Suorita alustava estimointi ja riskinluonnehdinta tason1 välineen avulla. Määritä merkittävät 4 altistumisreitit ja ensimmäinen arvio altistumistasoista. Vertaa tunnettuja altistumisia ja/tai ennustettua altistumista käytettävissä oleviin myrkyllisyystietoihin. Perustele, miksi joitakin reittejä ei oteta huomioon. 5 6 7 8 Määritä (tarvittaessa) palautteen perusteella, mitä lisätietoja tarvitset ja käytä niitä: siirry suoraan vaiheeseen 8 tai tarkenna alustavan skenaarion riskinhallintatoimia ja toimintaolosuhteita ja/tai tarkenna aineen ominaisuustietoja. Suorita uusia kemikaaliturvallisuusarviointeja (altistumisen arviointi, riskinluonnehdinta ja epävarmuusanalyysit) ja päätä onko aihetta arvion toistamiseen: lisätoistoja tarvitaan riskinhallinta voidaan osoittaa 6 7 7 8 3-6 Osa B: Vaaran arviointi lisätestaus on tarpeen. Huomautus: Toistamistarve on määritettävä aineen kaikille tunnistetuille käytöille ja elinkaaren vaiheille. 9 4 Päätä, riittävätkö mitatut tiedot vai tarvitaanko ylemmän tasonmallia, jos tason1 mallia käyttäen ei voi osoittaa riskinhallintaa. Jos riskinhallinta voidaan osoittaa tason1 mallin perusteella, siirry vaiheeseen 11. Vaiheen 1 väline voi ehdottaa, ovatko jotkin reitit merkittäviä. Valmistajan tai maahantuojan on tarkistettava ehdotus keräämiensä tietojen perusteella vaiheissa 6 ja 7. 18 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Työvaihe Tulos Seuraava vaihe 10 Sovella toista mallia tai käytä mitattuja tietoja 1) skenaarion tarkentamiseksi ja 2) riskinhallinnan osoittamiseksi. Voit myös olla liittämättä joitakin käyttöjä skenaarioon tai kuvata tarkemmat käyttöolosuhteet. Päätelmä siitä, voidaanko riskinhallinta osoittaa ylemmän tasonperusteella 11 11 Suorita altistumisen arviointi ja riskinluonnehdinta loppuun (mukaan lukien epävarmuusanalyysi): Tarvittaviin vaaratietoihin perustuva skenaario 12 Skenaario ja testausehdotus Käytöt, joita ei suositella Osa E: Riskinluonnehdinta 12 13 14 Lopullisiin skenaarioihin dokumentoidut toimet ja olosuhteet, jotka takaavat riskinhallinnan. Väliaikaiset käyttöolosuhteet riskinhallintaan, jos testejä on ehdotettu, muttei vielä suoritettu. Käyttö, jota ei suositella raporttiin dokumentoitujen terveysja ympäristönäkökohtien vuoksi. Käyttöolosuhteita koskevat tiedot, joita tarvitaan riskinhallinnan viimeistelyyn, kun tietoja ei ole toimitettu jatkokäyttäjien tai muiden lähteiden toimesta, jolloin käyttö ei sisälly lopulliseen skenaarioon. Määritä yhtenäinen skenaario yhdistämällä kaikki skenaarion olosuhteet ja toiminnat. Dokumentoi toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet ihmisiä ja ympäristöä varten sekä vastaavat altistumisreitit eri käyttöjen osalta. Ota huomioon olosuhteiden ja toimien vaikutus altistumisreitteihin. Valitse olosuhteet tai toiminnat, jotka takaavat kaikkiin reitteihin liittyvän riskin hallinnan. Lopullinen skenaario yhdistämisen jälkeen Yhdistä skenaariot tarvittaessa: Vertaa lopullisia skenaarioita toisiinsa ja määritä yhdistettävät skenaariot riskinhallinnan ja toimintaolosuhteiden vastaavuuksien perusteella. Lopulliset käyttö- ja altistumiskategoriat eri yhdistymistasoilla Dokumentoi altistumisen arvioinnista saadut tiedot. Kemikaaliturvallisuusraportin luvut Laajennetun käyttöturvallisuustiedotteen ainekset Kemikaaliturvallisuusraportin alaluku 9 skenaarioittain: Altistumisen estimointeja ja riskinluonnehdintoja vastaava skenaarion kuvaus selityksineen. Dokumentoinnista on selvittävä, miten lopullisen skenaarion toimet ja olosuhteet liittyvät estimointeihin. Riskinhallintatoimien ja toimintaolosuhteiden yhteenveto kemikaaliturvallisuusraportin alussa. Altistumisskenaariot muodossa, joka voidaan liittää käyttöturvallisuustiedotteisiin. Jos ne poikkeavat raportissa olevista vastaavista, varmista yhdenmukaisuus skenaarion kanssa raportissa. (asianomaisiin altistumisreitteihin liittyvät ) DNEL- tai PNEC-tasot sisällytettäviksi käyttöturvallisuustiedotteen kohtaan 8. Käyttöturvallisuustiedotteen kohdan 7/8 skenaarioita koskevien toimien ja olosuhteiden yhteenvedot. Käytöt, joita ei suositella, käyttöturvallisuustiedotteen alakohtaan 1.2 Altistumisskenaarion lyhyet otsikot sisällytettäviksi käyttöturvallisuustiedotteen liitteeseen (REACH-asetuksen liitteen I kohdan 5.1.1 mukaisesti) 13 14 Osa F kemikaaliturvallisuusraporteista Osa G laajennetusta käyttöturvallisuustiedotteesta 19 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN 20 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN D.3.3 Vuoropuhelujen järjestäminen Jotta voidaan osoittaa riskien olevan hallinnassa, tarvitaan riittävästi käyttöolosuhteita koskevia tietoja. Tarvittavat kemikaaliturvallisuusraportissa dokumentoidut tiedot on toimitettava jäljempänä toimitusketjussa oleville toimijoille aineen käyttöturvallisuustiedotteeseen liitettyjen altistumisskenaarioiden avulla. Tietojen on käsitettävä kaikki myöhemmät elinkaaren vaiheet, joihin liittyvien riskien osoitetaan raportissa olevan hallinnassa. Näihin vaiheisiin kuuluvat myös jatkokäytön jälkeiset vaiheet siinä määrin kuin tiedotusketjun viimeisenä oleva jatkokäyttäjä voi vaikuttaa riskinhallintaan, joka liittyy kuluttajien käyttöihin, esineiden käyttöikään ja jätevaiheisiin. Koska jatkokäyttäjän on asetuksen mukaan reagoitava saamaansa altistumisskenaarioon, jatkokäyttäjän kannalta on tärkeää, että altistumisskenaariossa olevissa tiedoissa otetaan huomioon jatkokäyttäjien käytöt, jolloin oma arviointi on tarpeeton annetaan selkeät toimintaohjeet ehdotetaan toimia, jotka jatkokäyttäjä voi toteuttaa käytännössä opastetaan määrittämään, toimiiko jatkokäyttäjä altistumisskenaarion mukaisesti. Valmistajan tai maahantuojan ja jatkokäyttäjän yhteisen edun mukaista on jakaa käyttöolosuhdetietoja ja mahdollisesti tarvittavien toimien tietoja, jotta riskejä voidaan hallita ja ehkäistä paremmin. Tämä on parasta toteuttaa käymällä vuoropuhelua ennen rekisteröintiä. Kohdassa D.3.2 määritettyihin työvaiheisiin kuuluu useita prosesseja ja päätöksiä, jotka liittyvät toimitusketjussa käytävään vuoropuheluun. Valmistajan tai maahantuojan lähimmät vuoropuhelukumppanit ovat asiakkaat (jatkokäyttäjät ja jakelijat). Altistumisskenaarioissa on otettava huomioon ainakin seuraavat suorat jatkokäyttäjät: välituotteita (18 artiklan ehtojen ulkopuoliset) käyttävät kemianteollisuuden yritykset aineen loppukäyttäjä sellaisenaan tai seoksessa yleisessä tehdasteollisuudessa sellaisen loppukäyttötuotteen 5 sekoittaja tai jälleenpakkaaja, jonka tuote menee jatkokäyttäjien käyttöön kuluttajille tarjottavan tai myytävän loppukäyttöseoksen sekoittaja sekoittaja, joka tuottaa seosta, jota myydään muille sekoittajille sisällytettäväksi seokseen. Valmistajan tai maahantuojan ja sen suorien asiakkaiden välisessä vuoropuhelussa on kaikissa tapauksissa toimitettava tiedot, jotka suora asiakas voi hankkia asiakkailtaan muissa vuoropuheluissa. Tämä pätee REACH-asetuksen mukaisen tiedotusketjun loppuun saakka. Valmistajan tai maahantuojan on syytä olla selvillä suorien asiakkaidensa roolista toimitusketjussa, kun se laatii alustavaa altistumisskenaariota (vaiheet 1–5) ja valitsee jatkokäyttäjien edustajat, jotka antavat palautetta alustavasta altistumisskenaariosta (vaihe 6). 5 Aineen tai seoksen kaikki käytöt, paitsi ne, joissa seos sekoitetaan muihin aineisiin ja/tai seoksiin uuden seoksen valmistamiseksi. Loppukäyttö käsittää kuluttajien ja ammattikäyttäjien käytön (teollisissa tai ei-teollisissa oloissa). 21 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN D.3.3.1 Yrityksen sisäisistä tiedoista aloittaminen Altistumisskenaarion laadinta aloitetaan yleensä yrityksen sisäisten tietojen ja yrityksen oman asiantuntemuksen perusteella. Taulukko D.2-2 avulla voidaan koota yrityksen sisäisiä peruskysymyksiä, joihin on vastattava kunkin tunnistetun käytön osalta. Peruskysymyksiä ovat esimerkiksi seuraavat: Miten pitkään ja miten usein työntekijät ovat kosketuksissa aineeseen? Käytetäänkö ainetta kevyenä jauheena, rakeina vai nesteenä? Mitä riskinhallintakeinoja (muun muassa henkilökohtaisia suojaimia) käyttäjät yleensä käyttävät? Sisältyykö aine lopulta kuluttajatuotteisiin ja minä pitoisuutena? Mikä on päivää kohti likimääräinen määrä, joka voidaan käyttää paikallisessa toimipaikassa? Voiko rekisteröijä arvioida tällaisen lähteen päästövaikutuksen luotettavasti? Mikä on sen jätevedenkäsittelytekniikan taso, jota rekisteröijän tuotteita käyttävät yritykset käyttävät? Mikä on aineen arvioitu vuosittainen myyntimäärä eri jatkokäyttäjäaloille seostenvalmistukseen? Sisäisessä tietojenkeruussa tarvitaan yleensä HSE-asiantuntijoita (terveys-, turvallisuus- ja ympäristöasiantuntijoita), tuoteasiantuntijoita, tuotepäälliköitä, markkinointiosastoja ja asiakaspalveluja: Myynti- ja asiakaspalveluosastojen, tuoteasiantuntijoiden tai tuotekehittäjien käytössä olevat tiedot. Jotta tietoja voidaan hyödyntää REACH-asetuksen mukaisesti, osastojen ja aineen kemikaaliturvallisuusarvioinnin suorittavien arvioijien välillä on käytävä yrityksen sisäisiä vuoropuheluja. Niissä voidaan esimerkiksi pohtia, miten ympäristöpäästöjen määrä määritetään joillakin markkinoilla olevien aineen osien tai yksittäisten asiakkaiden (paikallisen lähteen)koon perusteella. HSE-osastojen käytössä olevat tiedot vaaroista ja toimi- tai työpaikalla sovellettavista riskinhallintatoimista, mukaan luettuina aineen käyttäytyminen jätevedenkäsittelyssä ja soveltuvat jätevedenkäsittelytekniikat. Tuotantopäälliköiltä saatavat tiedot, jotka liittyvät esimerkiksi soveltuviin riskinhallintatoimiin, toimintaolosuhteisiin, niiden muutosmahdollisuuksiin ja siihen, miten tämä vaikuttaa jäteveden- tai jätekaasunkäsittelyyn. Asiakkaiden vastaukset ja kysymykset, jotka liittyvät olemassa oleviin käyttöturvallisuustiedotteisiin. Joiltakin asiakasryhmiltä saadut tiedot valmistauduttaessa REACH-asetusta varten. Niihin voivat kuulua markkinoilla vallitsevia käyttöolosuhteita (myös tapoja ja käytäntöjä) koskevat järjestelmälliset tiedot ja käyttöolosuhteisiin yleensä liittyvien altistumistasojen tiedot. Tarvittaessa voidaan pyytää lisätietoja valituilta asiakkailta etenkin jäljempänä toimitusketjussa vallitsevista käyttöolosuhteista ja mitatuista altistumisista. Valmistajan tai maahantuojan on kuitenkin oltava selvillä siitä, mitä markkinoiden osia valitut asiakkaat edustavat ja voidaanko niiden avulla saada markkinoiden kaikkien osien tiedot. Tämä pätee varsinkin, jos jakelijat toimittavat ainetta merkittävälle markkinoiden osalle. Valmistajan tai maahantuojan on syytä pyrkiä aktiivisesti sopimaan jakelijoiden kanssa siitä, miten valmistaja tai maahantuoja voi hankkia lisätietoja jakelijan markkinoilla vallitsevista käyttöolosuhteista niin, että jakelija ei joudu paljastamaan luottamuksellisia liiketietoja. Tätä varten voidaan käyttää altistumisskenaarion laadinnan vaiheessa 6 (D.3.2) määritettyä palautemekanismia, jos jakelija toimii eräänlaisena välittäjänä. Lisäksi luottamuksellisten tietojen paljastuminen voidaan estää käyttämällä ehdotettua 22 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN käytönkuvauksen ja vaiheen tason1 altistumisen arvioinnin järjestelmää. Joissakin tapauksissa luottamuksellisten tietojen hallinta voidaan antaa kolmannelle osapuolelle. Kyselylomakkeiden käytön hyödyllisyys tietojenkeruussa riippuu tapauksesta. Jos kyselylomakkeita lähetetään asiakkaille käynnissä olevien vuoropuhelujen ulkopuolella, lomakkeet on suunniteltava huolellisesti, jotta ne tuottavat hyödyllisiä tietoja. Lomakkeiden käyttö kohdennetussa tietojenkeruussa voi olla kuitenkin hyödyllistä, jos valmistaja tai maahantuoja tarvitsee tietoja esimerkiksi tiettyjen käyttöolosuhteiden tilastollisesta jakautumisesta markkinoilla. Valmistaja tai maahantuoja tai niihin liittyvät toimijat voivat haluta laatia yleisen altistumisskenaarion. Siinä kuvataan tavanomaisiin käyttöolosuhteisiin liittyvät toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet, jotka koskevat jotakin jatkokäyttöalaa. Ainetta koskevat yleiset altistumisskenaariot liittyvät aineen sovellusalueisiin. Yleisten altistumisskenaarioiden laatiminen edellyttää seuraavia seikkoja: Valmistaja tai maahantuoja on hyvin selvillä aineen koko elinkaaren aikaisista toimista (käytöistä), jotka aiheuttavat altistumista tai päästöjä. Tämä edellyttää vuoropuhelua toimitusketjussa. Tarvittavat riskinhallintatoimet ja toimintaolosuhteet määritetään arvioimalla eri toimet kohdassa D.3.2 selostettujen yleisten työvaiheiden ja osan D muiden kohtien mukaisesti. Eri riskinhallintamenetelmät kootaan yhteen yleiseen altistumisskenaarioon. Yleisten altistumisskenaarioiden laatiminen vie todennäköisesti paljon valmistajan tai maahantuojan resursseja. Yleiset altistumisskenaariot voivat kuitenkin olla helppotajuisempia pienille jatkokäyttäjille, mikä vähentää toimitusketjun sisäistä vuoropuhelua sekä yhtenäistää tiedonvaihtoa riskinhallintakeinojen ohjeistuksesta toimitusketjussa. Jotakin käyttöaluetta varten luodut yleiset altistumisskenaariot voivat muodostaa yleisten altistumisskenaarioiden kirjaston, joka helpottaa työtä tulevaisuudessa. D.3.3.2 Palautteen hankkiminen asiakkailta Kun alustavat altistumisskenaariot on laadittu yrityksen sisäisten tietojen perusteella, valmistaja tai maahantuoja voi halutessaan pyytää asiakkailta palautetta. Asiakas voi haluta antaa palautetta ja mahdollisia lisätietoja mahdollisimman nopeasti, jotta aineen rekisteröinti helpottuisi. Jatkokäyttäjien on toimitettava tarvittavat käyttöolosuhdetiedot hyvissä ajoin ennen rekisteröinnin määräaikaa, jotta valmistaja tai maahantuoja voi ottaa tiedot huomioon altistumisskenaarion laadinnassa. Jatkokäyttäjän on REACH-asetuksen mukaan arvioitava, vastaavatko hänen toimintaolosuhteensa hänelle toimitettua altistumisskenaariota 6 . Jos jatkokäyttäjä on sekoittaja, tämä viittaa 1) hänen omiin toimintaolosuhteisiinsa (sekoitusprosesseihinsa) ja 2) jäljempänä toimitusketjussa vallitseviin toimintaolosuhteisiin (seoksiin ja/tai esineisiin sisältyvän aineen käyttöön). Palaute voi näin ollen liittyä seuraaviin kysymyksiin: Voiko jatkokäyttäjä määrittää altistumisskenaarion tietojen perusteella, toimiiko hän altistumisskenaariossa määritetyissä toimintaolosuhteissa? Katsovatko lähimmät jatkokäyttäjät kuuluvansa altistumisskenaarioon, ja pitävätkö he toimitettuja tietoja hyödyllisinä? Katsovatko lähimmät jatkokäyttäjät, että heidän 6 Käytännön syistä "käytöistä, jotka poikkeavat altistumisskenaariossa" (37 artiklan 4 kohdan ensimmäinen kappale) ja "toteuttaa tai suosittaa altistumisskenaariota, joka sisältää vähintään hänelle käyttöturvallisuustiedotteessa toimitetussa altistumisskenaariossa kuvatut edellytykset" (37 artiklan 4 kohdan d alakohta) tarkoittavat samaa. 23 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN asiakkaansa jäljempänä toimitusketjussa otetaan huomioon toimittajilta saaduissa alustavissa altistumisskenaarioissa? Laatiessaan alustavaa altistumisskenaariota ja antaessaan palautetta valmistajan tai maahantuojan ja jatkokäyttäjän on oltava tietoisia siitä, että jatkokäyttäjä voi joutua johonkin seuraavista neljästä tilanteesta (katso myös Jatkokäyttäjiä koskevat ohjeet, kohta 5): 1. Jatkokäyttäjä on jo toteuttanut altistumisskenaarion tai suositellut sitä valmistajan tai maahantuojan sanamuodon mukaisesti, tai hän tekee näin tulevaisuudessa. Erityistä palautetta ei tarvita. Valmistaja tai maahantuoja voi jatkaa toimia. 2. Jatkokäyttäjä soveltaa tai suosittelee toimia, jotka vastaavat valmistajan tai maahantuojan suosittelemia toimia, ja käytön toimintaolosuhteet ovat pääosin samat. Jatkokäyttäjä voi osoittaa (ja dokumentoida), että toimet ovat pääosin yhtä tehokkaita kuin valmistajan tai maahantuojan ilmoittamat toimet. => Jatkokäyttäjä voi halutessaan ilmoittaa tästä valmistajalle tai maahantuojalle, mutta laaja seuranta on tarpeetonta. Skenaarion uudelleenmuotoilu voi kuitenkin olla tarpeen. 3. Jatkokäyttäjän toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimien tehokkuus poikkeavat selvästi valmistajan tai maahantuojan ehdotuksista. Jatkokäyttäjän on arvioitava erot niiden merkittävyyden mukaan. Skenaario voi sisältää tähän tarvittavan mekanismin 7 . Arviointia voidaan tukea myös vertailuilla mitattuihin tietoihin, jotka ovat jatkokäyttäjän käytettävissä. Jatkokäyttäjän on osoitettava, että erot eivät yhdessä tarkasteltuina aiheuta riskiä, jota ei voida hyväksyä. Jatkokäyttäjän on osoitettava, kompensoivatko erot toisiaan niin, että altistuminen ei ylitä hänelle ilmoitettua altistumista. Esimerkiksi altistumisaika ja -pitoisuus voivat kumota toisensa tiettyjen ennalta määritettyjen rajojen mukaisesti. (Lisää esimerkkejä on liitteessä G-1.) => Jatkokäyttäjän ja valmistajan tai maahantuojan on syytä sopia helppokäyttöisistä välineistä tällaisen arvion suorittamiseksi. 4. Jatkokäyttäjän käytäntö poikkeaa altistumisskenaariossa määritetyistä oloista, eikä altistumisskenaario sisällä sopivaa vertailuvälinettä. Mitatut tiedot kuitenkin viittaavat altistumisen olevan alle DNEL- tai PNEC-tason. Tällöin 37 artiklan 4 kohdan d alakohtaa ei voida soveltaa ja jatkokäyttäjän on suoritettava oma kemikaaliturvallisuusarviointinsa sekä toimitettava ilmoitus ECHA:lle. Tämä perustuu siihen, että mainitussa 37 artiklan 4 kohdan d alakohdassa viitataan käyttöolosuhteisiin, ei ennustettuihin tai mitattuihin altistumistasoihin. => Valmistajan tai maahantuojan ja jatkokäyttäjän on syytä jakaa mitattuja tietoja ennen rekisteröintiä. Näin vältytään siltä, että yksittäisen jatkokäyttäjän olisi suoritettava raakamateriaalilleen jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointi, kun rekisteröijä toimittaa käyttöturvallisuustiedotteen rekisteröinnin jälkeen. Jatkokäyttäjien palautetta ja lisätietoja voidaan hankkia esimerkiksi vuorovaikutteisen Internetsivuston avulla. D.3.3.3 Sopiminen jatkokäyttäjän toimialan organisaation kanssa käyttöjen tiedottamisesta toimittajille Aineen jatkokäyttäjät voivat tiedottaa käytöistä toimittajilleen ennen rekisteröintiä ja sen jälkeen. Jos jatkokäyttäjät toimittavat tarvittavat käyttöolosuhdetiedot viimeistään vuotta ennen rekisteröinnin määräaikaa, he voivat odottaa, että toimittaja 1) liittää käytön 7 Katso altistumisskenaarion vakiomallia koskeva kohta 9; altistumisskenaariossa ei välttämättä ole tässä arvioinnissa auttavaa välinettä (mukaan lukien sitä tukevat tiedot), mutta sellainen saattaa olla valmistajan/maahantuojan verkkosivuilla tai vastaavan jatkokäyttäjäorganisaation verkkosivuilla. 24 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN altistumisskenaarioihinsa tai 2) ei suosittele käyttöä ympäristö- ja terveysnäkökohtien perusteella (katso 37 artiklan 2 ja 3 kohta). Jotta näistä tiedoista olisi hyötyä toimittajalle ja etenkin aineen rekisteröijille, niiden on pääosin noudatettava altistumisskenaarion vakiomallin rakennetta, joka esitetään kohdassa taulukko D.2-2. Valmistaja tai maahantuoja voi tietojenkäsittelyn helpottamiseksi sopia suurimpien asiakasryhmien kanssa ennalta, mitä tietoja tarvitaan ja missä muodossa. Jatkokäyttäjällä ja valmistajan tai maahantuojan toimialaorganisaatiolla voi olla tässä suhteessa suuri merkitys, koska ne voivat edistää jäsennettyä vuoropuhelua yhtenäisten lähestymistapojen saavuttamiseksi. D.4 ALTISTUMISSKENAARION SISÄLLÖN LAATIMINEN D.4.1 Luvun tarkoitus Tässä luvussa on altistumisskenaarion sisältöä koskevia ohjeita. Luvussa kuvataan lyhyesti käytöt, toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet. D.4.2 Aineen elinkaaren aikaiset toimet ja prosessit Valmistajan tai maahantuojan on arvioitava ja dokumentoitava, että aineen valmistuksesta ja käytöstä johtuvat riskit ovat hallinnassa. Asetuksen liitteen I (0.3 kohta) mukaan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on otettava huomioon valmistus, aineen kaikki tunnistetut käytöt (siltä osin kuin valmistaja tai maahantuoja tukee käyttöä tai varoittaa siitä) sekä käytöistä johtuvat riskit, jotka liittyvät kuluttajiin, työntekijöihin ja ympäristöön. Ainetta on tarkasteltava sellaisenaan, seoksessa tai esineissä. Kaikki tunnistetuista käytöistä johtuvat elinkaaren vaiheet on otettava huomioon (kuva D. 4-1). Tähän sisältyy: Aineen valmistus EU:ssa. Formulointi: aineen käyttö sellaisenaan tai seoksissa seostenvalmistusta varten (sekoittaminen), mukaan lukien täyttäminen pakkauksiin ja aineiden tai seosten uudelleenpakkaus. Aineen teollisuus- ammatti- tai kuluttajakäytöt 8 sellaisenaan tai seoksessa kaikenlaisissa prosesseissa, mukaan lukien esineiden valmistus: o Ainetta käytetään välituotteena toisen aineen synteesissä (ellei aine ole tuotantopaikalla käytettävä erotettu välituote tai kuljetettava erotettu välituote, joka on vapautettu kemikaaliturvallisuusarviointivaatimuksesta sen perusteella, että sitä käytetään tarkasti valvotuissa oloissa) ja/tai, o Ainetta käytetään sellaisenaan tai seoksessa jalostuksen apuaineina valmistus- tai huoltoprosesseissa taikka kotitaloustuotteena. Elinkaari päättyy käytössä tapahtuvaan reaktioon (esim. reaktion kiihdytin), päästöinä ympäristöön ilman ja jäteveden kautta tai jätevaiheessa ja/tai, o Aineesta tulee esineen osa. (Esineen käyttöikä ja vastaava jätevaihe katsotaan täydentäväksi elinkaaren vaiheiksi.) 9 Esineeksi jalostetun aineen käyttöikä, mukaan lukien esimerkiksi o muovissa, kumissa, lasissa, metallissa, paperissa, tekstiilissä tai puumatriisissa olevat aineet 8 Kuluttajakäyttö tarkoittaa suuren yleisön käyttöä. Kuluttajakäytöt eivät ole REACH-asetuksessa tarkoitettuja jatkokäyttöjä. 9 Aineiden käyttö esineissä ei ole REACH-asetuksen mukaista jatkokäyttöä. 25 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN o aineet, jotka sisältyvät päällysteisiin, liimoihin, tiivisteaineisiin, kitteihin ja muihin reagoineisiin tai kuivuviin seoksiin o metallointikerroksessa olevat aineet o aineet ja seokset, jotka sisältyvät esinematriisiin ja joiden on tarkoitus vapautua (kuten korroosionestoaineet pakkausmateriaalista ja hajusteet paperituotteista) o seokset, jotka sisältyvät suljettuihin esineisiin (kuten kuumemittarin neste). Jätevaihe: sellaiseen jätteeseen sisältyvän aineen keräys, käsittely, hävitys tai kierrätys, joka syntyy aineen käytöstä sellaisenaan, seoksissa tai esineissä taikka aiemmissa elinkaaren vaiheissa. 10 Valmistetun ja markkinoille saatetun aineen määrä jakautuu yhteen tai useampaan markkinasegmenttiin yhden tai useamman toimitusketjun vaiheen aikana kunnes se saavuttaa lopullisen päämääränsä. Kussakin elinkaaren vaiheessa voi aiheutua ihmisten tai ympäristön altistumista. Näin ollen osa aineesta häviää päästöinä ennen seuraavaa elinkaaren vaihetta. 10 26 Jätteisiin sisältyvien aineiden käsittely ei ole REACH-asetuksen mukaista jatkokäyttöä. OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Kuva D. 4-1 kuvaa aineen kulkua markkinoilla. Altistumisen estimoinnissa valmistajan on otettava huomioon lähteet ja reitit, jotka voivat johtaa ihmisten tai ympäristön altistumiseen. Tämä koskee ennen kaikkea 1) moninkertaisia päästöjä alueen ympäristöön niistä tuotteista ja segmenteistä, joihin valmistaja toimittaa tuotettaan, ja 2) eri tuotteita, jotka voivat aiheuttaa kuluttajien altistumista. Yksittäisen valmistajan on otettava huomioon vain markkinoille saattamansa aineen altistumiset aineen määrän osalta. Laajasti käytettävien aineiden osalta voi olla tarpeen ottaa vapaaehtoisesti huomioon altistuminen ja päästöt, jotka liittyvät muiden rekisteröijien valmistamaan tai maahantuomaan samaan aineeseen. Tämä voi olla välttämätöntä tehdä etenkin rekisteröijien yhteisesti tekemän rekisteröinnin yhteydessä, koska muussa tapauksessa riskit voidaan aliarvioida ja viranomaiset voivat ryhtyä asianmukaisiin toimiin. Tällaisen (mahdollisesti luottamuksellisten) liiketietojen kokoamista voi helpottaa kolmas osapuoli, joka toimii SIEFkumppanien puolesta. Eri elinkaarivaiheiden välissä voi olla kuljetus-, säilytys- ja käsittelyvaiheita. Varastointiin, käsittelyyn sekä pakkaamiseen ja täyttämiseen (mukaan lukien paikallinen kuljettaminen) liittyvät päästöt kuuluvat vastaavaan elinkaarivaiheeseen. Kuljetuksen aikana sattuvien hävikkien oletetaan tapahtuvan vain onnettomuuksien vuoksi. Kuljetusta ei oteta huomioon asetuksessa. 27 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Välituote (Ei-)Erotettu Teollinen käyttö VALMISTUS FORMULOINTIVAIHEET KULUTTAJAKÄYTTÖ KULUTTAJAT PRIVATE USE TEOLLINEN KÄYTTÖ AMMATTIKÄYTTÖ INDUSTRIAL PRIVATE USE USE I Processing Apuaine Esineessä Produc Aid I Esineessä Processing Apuaine KIERRÄTYS Toinen käyttökerta KÄYTTÖIKÄ Toinen käyttökerta JÄTTEEN KÄSITTELY KAATOPAIKKA POLTTO TUOTTEEN HYÖTYKÄYTTÖ AINEEN HYÖTYKÄYTTÖ Kuva D. 4-1: Aineen elinkaaren vaiheet D.4.3 Käytön ja altistumisskenaarioiden lyhyiden otsikkojen lyhyt yleinen kuvaus D.4.3.1 Kuvaajajärjestelmän toiminnot REACH-asetuksen mukaan jokaisen aineiden valmistajan ja maahantuojan on laadittava ja arvioitava altistumisskenaariot omia markkinoitaan varten. Valmistajan tai maahantuojan kannalta tehokkainta on laatia tai käyttää eri markkinoihin ja tuotteisiin liittyviä yleisiä altistumisskenaarioita, joita voidaan tarvittaessa muokata tapauskohtaisesti. Tällöin valmistaja tai maahantuoja voi yhdistää tuotteita, markkinoita ja asiakkaita koskevat sisäiset tiedot altistumis- ja tuoteturvallisuustietoihin. Jatkokäyttäjien kannalta tehokkainta on saada oman alansa aineiden käyttösovelluksia koskevia yhdenmukaisia altistumisskenaarioita, ei monenlaisia eri altistumisskenaarioita eri toimittajilta. Seuraavissa kohdissa kuvataan järjestelmä, jonka avulla altistumisskenaarion laajuus ja sovellettavuus määritetään lyhyessä otsikossa. Tämän tarkoituksena on tukea altistumisskenaarion "kierrätystä" ja mahdollistaa altistumisskenaarioiden yhtenäistäminen. 28 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Lyhyiden otsikkojen avulla toimittajat ja asiakkaat voivat viestiä toisilleen helpommin. Lisäksi lyhyet otsikot kertovat nopeasti jatkokäyttäjälle, soveltuuko hänen saamansa altistumisskenaario hänen käyttöihinsä. Vastaavasti jatkokäyttäjä voi kuvata käytön, jonka hän haluaa saattaa toimittajan tietoon. Toimittaja haluaa saada asiakkailtaan käyttöjä koskevaa tietoja yhtenäisellä tavalla, ei vapaamuotoisena tekstinä. Käytönkuvaajista voi olla hyötyä kyseisen tietopaketin osana. Kuvaajat on suunniteltu siten, että niiden avulla voidaan määrittää sopiva altistumisen estimointi jossakin käytettävissä olevassa tason1 altistumisenestimointityökalussa (katso luku D.5). Huomautus: Lyhyt otsikko on vain nimi, ei varsinainen altistumisskenaario. Altistumisskenaarion ydinsisältönä ovat riskinhallintatoimet ja toimintaolosuhteet. Käytönkuvaajajärjestelmä on käytettävissä kuvaamiseen asiakirja-aineistossa. D.4.3.2 myös IUCLID 5:ssä tunnistettujen käyttöjen Neljän kuvaajan määrittäminen Käytönkuvaus perustuu neljään osaan: käyttöala (SU), kemiallinen tuotekategoria (PC) prosessikategoria (PROC) ja esinekategoria (AC). Tätä kuvaava esimerkki on kuvassa D.4.2. Aine ….. 11 , Aine A Missä sitä käytetään? Käytön lyhyt yleiskuvaus Käytönkuvaajajärjestelmä Altistumisskenaarion lyhyt otsikko Käyttökategoria Tuotekategoria Tehdasteollisuus julkiset tarkoitukset pinnoitteet ja maalit Miten sitä käytetään? Prosessikategoria ruiskuttaminen siveleminen Onko aine jalostettu esineeksi? Esinekategoria rakennustuotteet Kuva D. 4-2: Lyhyiden otsikkojen kuvaajajärjestelmä ja lyhyt yleinen käytönkuvaus Luvussa R.12 esitetään kaikkien neljän kuvaajan valintaluettelot ja kuvaajien tarkat käyttöohjeet. Prosessikategoriat perustuvat ECETOC Targeted Risk Assessment (TRA) -arviointiin, joka liittyy työperäiseen altistumiseen. Kategoriat määrittävät 19 tavanomaista työpaikoilla esiintyvää altistumistilannetta, jotka voidaan yhdistää altistumisen oletusarvioihin. Oletusarvoihin yhdistämättömien kategorioiden avulla voidaan joka tapauksessa kuvata käyttöjä. 11 Seokset (valmisteet) sekä esimerkiksi välituotteet ja liuottimet. 29 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Tuotekategoriat perustuvat aineen käyttökategorioihin, joita sovelletaan asiakirjassa Technical Guidance Document on Risk Assessment (2004) 12 ja Nordic Product Register -rekistereissä 13 , mutta ne koskevat lähinnä loppukäyttöön tarkoitettuja seoksia. Valintaluettelot sisältävät kuluttajatuotekategoriat, jotka kuuluvat seuraaviin kuluttajan altistumiseen liittyviin välineisiin: ECETOC Targeted Risk Assessment (TRA) 14 ja ConsExpo 15 . Esinekategoriat perustuvat ECETOC Targeted Risk Assessment (TRA) -arviointiin, joka liittyy kuluttajien altistumiseen. Käyttöalojen kategoriat perustuvat NACE-järjestelmään, mutta niitä on muokattu niin, että ne voivat tukea toimitusketjun sisäistä tiedotusta erittäin joustavalla tavalla. Vapaaseen tekstikenttään voi tarvittaessa lisätä kuvauksen. On syytä hyödyntää kansainvälisesti yhdenmukaistetuissa järjestelmissä käytettyjä termejä (katso luku R.12). D.4.3.3 Neljän kuvaajan joustava käyttäminen Aineen tunnistettujen käyttöjen asianmukaiseen kuvaukseen ja altistumisskenaarioiden otsikkoja varten voidaan usein tarvita kaikkien neljän kuvaajan yhdistelmää. Valmistajan tai maahantuojan on määritettävä tarvittava tarkkuustaso ja altistumisskenaarion laajuus. Jos otsikkoa ei voida laatia valintaluettelon vaihtoehtojen avulla, luettelon lopussa olevaan vapaaseen tekstikenttään voidaan lisätä paremmin sopiva kuvaus. Myös uudelleen arviointi voi olla tarpeen, koska kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuottamat lisätiedot voivat johtaa altistumisskenaarioiden laajuuden muuttamiseen. Aineen erilaisten käyttöjen ryhmitys samaan/yhteen tarkoituksenmukaista, jos seuraavat ehdot täyttyvät: altistumisskenaarioon Käyttöihin sovelletaan yleensä samoja toimintaolosuhteita ja riskinhallintatoimia. Tiedot olosuhteista, joilla riskiä voidaan hallita, koskevat vain käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä olevan altistumisskenaarion vastaanottajaa voi olla yksittäistä Altistumisskenaarioiden yleistäminen nanomateriaaleihin, kuten muihinkin aineisiin, on aina perusteltava. Nanomateriaalien kohdalla ei riitä, että tarkastellaan vain aineen koostumusta, vaan perustelussa on otettava huomioon muitakin parametreja, kuten hiukkaskoon jakautuminen. (Ks.nanomateriaaleja koskeviin suosituksiin liittyvät lisäykset luvuissa R8, R10 ja R14) Huomautus: Pelkkiä otsikkoja ei voi ryhmittää yhteen ottamatta huomioon altistumisskenaarion sisältöä. Tällainen kemikaaliturvallisuusarvioinnin aikainen ryhmitys on tärkeä valmisteluvaihe altistumisskenaariota koskevan tiedotuksen järkeistämiseksi. Työnkulussa on kaksi vaihetta, joissa ryhmityksellä voi olla merkitystä: vaihe 3 (valittaessa kategorioita tason 1 altistumisen estimointien suorittamiseksi) ja vaihe 13 (mahdollisesti yhdistettäessä altistumisskenaariot lopullisen riskinluonnehdinnan perusteella). Käyttö- ja altistumiskategoriat voidaan laatia vain kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulosten perusteella (katso kohta D.3.2, vaihe 13). 12 http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/health-env/risk_assessment_of_Biocides/doc/tgd 13 http://195.215.251.229/DotNetNuke/default.aspx (linkki SPIN-tietokantaan) 14 http://www.ecetoc.org/tra 15 30 http://www.rivm.nl/en/healthanddisease/productsafety/ConsExpo.jsp#tcm:13-42793 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN D.4.3.4 Esimerkki käyttöjen lyhyestä yleisestä kuvauksesta kemikaaliturvallisuusraportissa Taulukko D.4-1 kuvaa, miltä vakiokuvaajajärjestelmän mukainen käyttöjen kartta voi näyttää vaiheen 1 jälkeen. Esimerkki koskee liuotinta, jolla on melko lievä vaaraprofiili ja jolla on laajat markkinat. 31 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Taulukko D.4-1 Laajat markkinat omaavan liuottimen käytöt 16 Seoskategoria Teollisen ja ammattikäytön prosessikategoria Välituote Tekstiilivärit Liimat ja tiivisteaineet PC19 PC 34 PC 1 Autonhoitotuotteet PC 6 Päällysteet Maalit PC 9 Rakentaminen PC 10 Muste ja väriaineet Kiillokkeet ja vahat Pesu ja puhdistus Voiteluaineet Harrastuksiin Taiteilijoille PC 18 PC 31 PC 35 PC 24 PC 5 PROC 2 Jatkuvatoimiset prosessitoiminnot, ajoittain hallittu altistuminen X X X X X X X PROC 5 Sekoittaminen panosprosessissa: monivaiheinen ja/tai merkittävä kosketus X X X X X X X PROC 9 Siirto pieniin pakkauksiin (oma täyttölinja) X X X PROC 10 Huolto, käsiteltyjen pintojen puhdistus PROC 13 Upotusmenetelmät X PROC 11 Ilmaan dispergoivat tekniikat PROC 10 Pienenerginen levitys PROC 15 Laboratoriotoiminnot X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Sellaisenaan tai seoksissa esiintyvien aineiden käyttöalat 16 SU 21/22 Loppukäyttö julkisella toimialalla ja yksityisissä kotitalouksissa SU 8-10 Kemiallinen valmistus ja formulointi SU 3 Yleisten esineiden teollinen valmistus SU 16 Puolijohdeteollisuus X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Taulukkoa D.4-1 ei ole saatettu vastaamaan uutta versiota luvusta R.12: Käytönkuvaajajärjestelmä 33 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN D.4.4 Ennalta määritetyt alustavat altistumisskenaariot Tunnistetut käytöt voidaan jäsentää ja ryhmitellä käytönkuvaajien avulla järkevällä tavalla altistumisskenaarion laadintaa ja altistumisen estimointia varten. Eri tuote- ja prosessikategorioiden avulla voidaan määrittää valmiita altistumisoletuksia sekä tavanomaisia toimintaolosuhteita ja riskinhallintatoimia, jotta alustava arviointi voidaan aloittaa. Ennalta määritetyt altistumisskenaariot eivät aina sisällä kaikkia tarvittavia vaikuttavia tekijöitä, jotka vaikuttavat jonkin käytön aiheuttamaan altistumiseen. Tällöin on arvioitava, miten nämä tekijät voivat vaikuttaa altistumiseen. Mallia voidaan tarvittaessa muokata lisätekijöiden vaikutuksen huomioon ottamiseksi. Jotta käytölle voidaan määrittää oikeat kategoriat, voi olla tarpeen ensin kerätä lisätietoja käyttöolosuhteista (tarkennus vaiheissa 2 ja 3) tai käyttää paremmin soveltuvaan tason 1 työvälineeseen liittyviä kategorioita. Jos käyttöä ei voida luonnehtia käytettävissä olevien kategorioiden avulla ja jonkin suositellun tason 1 työvälineen avulla tyydyttävästi, vakiotyönkulku päättyy tähän vaiheeseen. Tällöin altistumisskenaarion laatimista on jatkettava tapauskohtaisten näkökohtien mukaisesti. Jos esimerkiksi joitakin metallialan tulitöitä ei oteta huomioon käytettävissä olevissa tason 1 työvälineissä, kyseinen teollisuudenala voi ryhtyä kehittämään työvälinettä tai rekisteröijän on suoritettava tapauskohtainen ylemmän tason arviointi. Se voi perustua esimerkiksi mitattuihin tietoihin. Tason 1 altistumisen estimointi selostetaan lyhyesti kappaleessa D.5. Altistumisen estimointia koskevia lisätietoja on luvuissa R.14–R.18. Tason 1 altistumisen estimointivälineissä käytettävät kategoriat liittyvät käytön seuraaviin näkökohtiin: prosessin tai teknisen toiminnan (työntekijä) kategoria (katso PROC-kuvaaja, luku R.12) kemiallisen tuotteen (seostyypin) tai esineen (kuluttaja) kategoria (katso käytönkuvaajat PC ja AC, luku R.12). Ympäristön altistuminen voidaan arvioida alustavia altistumisskenaarioita varten ympäristöpäästökategorioiden (ERC) avulla vaiheissa 4 ja 5 kohdan D.3.2 mukaisesti (katso liite D3). Nämä kategoriat kuvaavat aineen riskinhallintaa ja teknistä käyttäytymistä prosessissa sekä aineiden tuotantomäärää, päästöpäivien määrää, päästölähteiden hajaantumista (pistelähteet tai hajapäästöt) ja kunnallisen jäteveden käsittelyn saatavuutta. Näiden vaikuttavien tekijöiden yhdistelmän perusteella on määritetty 22 ERC-kategoriaa (katso lisäys R.16-1). Kategoriat sisältävät ennalta määritettyjä arvoja, jotka johtavat realistisiin pahimman tapauksen päästöarvioihin paikallisesti tai alueellisesti. Kussakin ERC:ssä on oletuspäästökerroin 17 , joka perustuu oletukseen, ettei riskinhallintatoimia ole käytössä (hallitsemattomat päästöt). Liite D-4 ja liite D-5 yhdistävät prosessi- ja esinekategoriat ympäristöpäästökategorioihin. Esimerkki: Kukin esinekategoria yhdistetään vähintään yhteen neljästä esine-ERC:stä. Kukin teollisuusprosessikategoria yhdistetään vähintään yhteen 11:sta ERC:stä, jotka liittyvät paikallisten teollisuuspäästöjen lähteisiin. 18 On syytä huomata, että ERC-järjestelmässä käytettävät oletuspäästökertoimet voivat edellyttää perusoletusten dokumentointia. ERC-kategoriat on tarkoitettu tilanteisiin, joissa kyseiset 17 Oletuspäästökerroin liittyy 1900-luvun lopussa sovellettuihin prosessi- ja tuotetekniikkoihin. 18 Lisäyksiä D-4 ja D-5 ei ole saatettu vastaamaan uutta versiota luvusta R.12: Käytönkuvaajajärjestelmä 34 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN teollisuudenalat eivät ole vielä kehittäneet päästöjenarviointimoduuleja, jotka vastaavat realistisesti käyttöolosuhteita. Pitkällä aikavälillä saataville voi tulla tarkempia toimialakohtaisia ympäristöpäästömoduuleja, joita voidaan käyttää yleisten ERC-kategorioiden sijasta. Näin ERC:t on nähtävä myös tietojenkeruun mallina ja lähtökohtana ennemmin kuin pelkkänä altistumisenestimointivälineenä. Lisäohjeita on kohdassa D.5.5.1. Esimerkki ERC:n käytöstä altistumisskenaarion laadinnan lähtökohtana esitetään liite D–2. D.4.5 Käyttöolosuhteet riskien hallitsemiseksi D.4.5.1 Luvun tarkoitus Käyttöolosuhteiden määrittäminen riskien hallitsemiseksi, mukaan lukien niiden tehokkuuden arviointi, on osa altistumisskenaarion laadintaa. Monessa tapauksessa käytössä olevat toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet voivat jo taata riskinhallinnan. Tällöin rekisteröijän on vain osoitettava tämä raportissaan ja ilmoitettava asianmukaiset riskinhallintatoimet ja toimintaolosuhteet laajennetussa käyttöturvallisuustiedotteessa. Muissa tapauksissa valmistaja ei voi osoittaa riskinhallintaa toimitusketjussa vallitsevan käytännön perusteella. Tällöin valmistajan on 1) määritettävä ja suositeltava ylimääräisiä tai muita toimia, 2) määritettävä ja suositeltava käytön toimintaolosuhteiden muutoksia tai 3) oltava suosittelematta joitakin käyttöjä. Vaihtoehtoisesti valmistaja tai maahantuoja voi tarkentaa altistumisarviota tai vaarojen luonnehdintaa, jotta epävarmuus vähenee ja riskinluonnehdinnan varovaisuustaso laskee. Tässä osassa opastetaan miten riskinhallintatoimet liitetään altistumisskenaarion laadintaan ja miten toimet muunnetaan altistumisen määrälliseksi esittämiseksi miten riskinhallintatoimet esitetään järjestelmällisesti ja avoimesti sekä miten riskinhallinnan kirjastotietoja käytetään. D.4.5.2 Toimintaolosuhteet ja riskinhallinta Sekä riskinhallintatoimet että toimintaolosuhteet määrittävät altistumisen. Toimintaolosuhteiden muuttaminen voi vaikuttaa riskinhallintaan tai pikemminkin päinvastoin luoda tarpeen lisätä riskinhallintatoimia. Näin ollen valmistajan tai maahantuojan on aina riskinhallintatoimia ja toimintaolosuhteita tarkastellessaan otettava huomioon niiden läheinen suhde toisiinsa. Näissä ohjeissa toimintaolosuhteet (OC) ja riskinhallintatoimet (RMM) koskevat osittain päällekkäisiä toimia, työvälineiden käyttöjä, muuttujatiloja tai tiettyjen aineiden päästöjä, mutta niiden tarkoitus vaihtelee: vaikutus altistumiseen on vain sivuvaikutus toimintaolosuhteiden muuttamisesta, mutta riskinhallintatoimien tarkoituksena on vähentää tai rajoittaa altistumista tai estää se. On tärkeää arvioida ja tiedottaa, miten käyttöolosuhteet vaikuttavat altistumiseen määrällisesti. Näin myös altistumista vähentävät vaikutukset on esitettävä määrällisesti. Tämä arvo voi osoittaa riskinhallintatoimen absoluuttisen tehokkuuden tai olemassa olevien toimien tehokkuuden muutoksen. Jonkin ympäristöosan tai ihmisryhmän altistumista vähentävät riskinhallintatoimet voivat lisätä muiden ryhmien altistumista (esimerkiksi työpaikan ilmanvaihto ilman asianmukaista päästöjenhallintaa). Toimintaolosuhteet voivat vaikuttaa eri tavalla eri ryhmiin (esimerkiksi vaaralliset määrät kertaa tai toimintaa kohti). Lisäksi altistumisten vähentäminen jossakin 35 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN elinkaaren vaiheessa voi lisätä altistumista jossakin toisessa vaiheessa (esimerkiksi vesipitoisten jäännösten hävittäminen jätteenä jätevesijärjestelmään päästämisen sijasta). Näiden riippuvuussuhteiden on perustuttava yleisiin massatasapainoperiaatteisiin. D.4.5.3 Riskinhallintatoimien tyypit ja hierarkia Asetuksen mukaan aineen tunnistetuille käytöille on suoritettava altistumisen arviointi ja riskinluonnehdinta. Muut riskeihin vaikuttavat seikat (esim. muut aineet, ei-kemialliset tekijät) voivat jäädä asetuksen mukaisen kemikaaliturvallisuusarvioinnin ulkopuolelle. Näin ollen kemikaaliturvallisuusarvioinnissa määritetyt riskinhallintatoimet lähinnä täydentävät muiden säädösten (kuten CAD- (EU Chemicals Agent Directive) ja IPPC- (Integrated Pollution Prevention and Control) direktiivien) mukaista riskinhallintaa. Muiden säädösten mukaisesti kerätyt ja analysoidut tiedot ovat yksi tiedonlähde, jonka avulla REACH-asetuksen mukaisia altistumisskenaarioita voidaan täydentää. Esimerkkejä tällaisista tietolähteistä ovat EU:n virastojen laatimat CAD-ohjeet (Bilbao) ja IPPC-ohjeet (Sevilla) sekä kansallisten viranomaisten laatimat ohjeet kuten COSHH Essentials (HSE, Yhdistynyt kuningaskunta) ja TRG (BAuA, Saksa). Kemikaaliturvallisuusarviointi voi johtaa päätelmään, että vakiintuneet riskinhallintakäytännöt eivät riitä hallitsemaan johonkin aineeseen liittyviä riskejä. Tällöin valmistaja tai maahantuoja ehdottaa ylimääräisiä tai muita toimia. Vastaavasti jatkokäyttäjä voi ilmoittaa ketjussa taaksepäin, että sille ilmoitetut riskinhallintatoimet eivät ole riittäviä. Asetuksen mukainen yksittäisen aineen kemikaaliturvallisuusarviointi voi johtaa myös sellaisiin toimintaolosuhteisiin ja riskinhallintatoimiin, jotka eivät ole yhtä tiukkoja kuin vallitsevat käytännöt. Tällöin ei kuitenkaan pidä päätellä, että vakiintuneet käytännöt olisivat liian suojelevia tai tarpeettomia. Koska REACH-arviointi tehdään lähtökohtaisesti yksittäisen aineen näkökulmasta, sitä ei tämän vuoksi voi käyttää menetelmänä, jonka avulla löydetään kaikki toimenpiteet ihmisen terveyden suojelemiseksi kotona tai työpaikalla tai ekosysteemin suojelemiseksi. Aineiden altistumisskenaarioiden laadinnassa valmistajan tai maahantuojan on ehkä otettava huomioon koko joukko mahdollisia toimia, joilla hallitaan ihmiseen ja ympäristöön kohdistuvia riskejä. EU:n lainsäädännön periaatteena on ensin estää riskin syntyminen jo lähteessä ja keskittyä vasta sitten esimerkiksi henkilökohtaiseen suojaukseen työpaikoilla taikka kuluttajien tai työntekijöiden toimintaan liittyviin toimiin. Jotta tehokas riskienhallintatapa voidaan määrittää ja jotta jatkokäyttäjät voivat noudattaa näitä tai muun lainsäädännön periaatteita, valmistajan tai maahantuojan on määritettävä riskinhallintatoimet koko toimitusketjua varten yleisen hierarkian järjestyksessä, esimerkiksi: Mitkä aineen käytöt on estettävä? Tällaisista käytöistä voidaan varoittaa käyttöturvallisuustiedotteessa, tai ne voidaan jättää altistumisskenaarion ulkopuolelle. Tämä voi edistää esim. EU:n työterveys- ja työturvallisuuslainsäädännön mukaisen korvausperiaatteen toteuttamista. Miten seoksessa tai esineessä olevan aineen altistumispotentiaalia voidaan vähentää tuotetasolla? Tähän liittyviä toimia voivat olla esimerkiksi tuotteen fyysisen tilan muuttaminen (esim. pölyaste), aineen kulkeutumisen rajoittaminen esinematriisissa, seoksessa olevan aineen pitoisuuden pienentäminen ja aineen kerta- tai sovelluskohtaisen määrän vähentäminen. Tämä käsittää myös pakkaustavan. Voidaanko altistuminen estää tai voidaanko sitä vähentää prosessien paremmalla eristämisellä? Voidaanko altistumista vähentää tai rajoittaa rajoittamalla aineen parissa työskentelyn kestoa ja/tai toistuvuutta? 36 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Voidaanko päästöjä vähentää prosessitoimilla, kuten minimoimalla värien, pinnoitteiden tai musteiden menetys? Voidaanko työperäistä altistumista vähentää tai rajoittaa paikallisen ilmanvaihdon avulla? Voidaanko päästöjä vähentää erityisten ilman- ja vedensuojelutekniikkojen avulla? Millaisia henkilökohtaisia suojavarusteita (PPE) tarvitaan missäkin tilanteissa? Toimia valitessa altistumisskenaariota varten on otettava huomioon, ovatko ne realistisia ja oikeassa suhteessa odotettuun altistumistasoon, aineen vaaraan ja jatkokäyttäjien riskinhallintakapasiteettiin. D.4.6 Valmistajan tai maahantuojan tietolähteet riskinhallinnan yhteydessä Jos ainetta käytetään kemianteollisuudessa (aineiden valmistuksessa tai seoksen formuloinnissa), valmistajilla voidaan olettaa olevan riittävästi sisäistä tietoa riskinhallintatoimien määrittämiseksi ja niiden tehokkuuden arvioimiseksi. Myös valmistajalla tai maahantuojalla, joka toimittaa loppukäyttöön tarkoitettuja seoksia tai niihin liittyviä lisäaineita, voidaan olettaa olevan merkittävää yrityksen sisäistä tietoa jäljempänä ketjussa vallitsevista käyttöolosuhteista. Sen sijaan valmistajalla tai maahantuojalla, joka myy aineita sellaisinaan tai seoksissa sekoittajille tai jakelijoille, voi olla vähemmän yrityksen sisäistä tietoa. Jos elinkaaren vaiheiden tai jäljempänä toimitusketjussa olevien markkinoiden arviointi on tarpeen, valmistajan on hyödynnettävä olemassa olevia riskinhallintatietoja ja tietoja riskinhallinnan tehokkuudesta kyseisissä toimintaolosuhteissa. Tämä koskee etenkin tilanteita, joissa riskien hallitsemiseksi tarvitaan teknisiä ratkaisuja, kuten paikallista ilmanvaihtoa. Jos tällaiset tiedot eivät ole helposti saatavissa, valmistajan tai maahantuojan on tehtävä tutkimuksia turvallisuusarvioinnin suorittamiseksi. Altistumisskenaarion laadinnassa käytetään todennäköisesti erilaisia riskinhallintatietoja: Tavanomaisten toimien ensimmäinen määritys ja ryhmitys voivat perustua yrityksen sisäiseen tietoon, myös asiakkaille toimitetun käyttöturvallisuustiedotteen tietoihin (kohdat 7, 8 ja 13 käyttöturvallisuustiedotteessa). Tiettyjä toimialoja tai tuoteryhmiä koskevat asiantuntijoiden 19 laatimat riskinhallintatoimet, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi (dokumentointi käytettävissä). Tällaisia tietoja voi olla esimerkiksi jatkokäyttäjäorganisaatiolla ja työturvallisuusviranomaisilla. Tällaiset riskinhallintatoimet on yleensä koottu viranomaisten, toimialaorganisaation tai työntekijöiden vakuutusorganisaatioiden laatimiksi teknisiksi ohjeiksi. Esimerkkejä on RMM-kirjastossa (katso kohta R.13.4). EU-asiakirjat ja BAT-asiakirjat (Best Available Techniques), joissa on tietoja saastumisen torjunta- ja rajoitustoimista eri teollisuudenaloilla. OECD Emission Scenario Documents -asiakirjat(katso lisäys R.16.2), joissa on tietoja päästöihin vaikuttavista tekijöistä eri tuotteiden ja prosessien osalta. Tieteelliset julkaisut eri teollisuudenalojen tai prosessien riskinhallintatoimien tehokkuudesta. D.4.6.1 Riskinhallintatoimien tehokkuus Tietoja riskinhallintatoimien lieventävästä vaikutuksesta tarvitaan arvioitaessa vastaavaa altistumisen vähenemistä. Jonkin toimen tehokkuus on esitettävä niin, että se voidaan syöttää 19 Tarvittavia tietoja voi olla saatavissa työpaikkojen riskienanalysoinnin (CAD-direktiivi) tai IPPC-direktiivin mukaisten hakemusten ja lupien perusteella. 37 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN altistumisen määritykseen. Koska riskinhallintatoimien tehokkuus ei yleensä ole kiinteä arvo, vaan eri seikoista riippuva jakauma, toimien tehokkuutta koskevia oletuksia varten tarvitaan todisteiden dokumentointia. Kokemusperäisiä hyvin dokumentoituja tietoja on usein saatavissa yrityksissä, mutta niitä ei ole aina saatavissa julkisesti. Lisäohjeita on kohdassa R.13.3. Tehokkuus voidaan yleensä ilmaista kolmella tavalla: kertoimella, johon altistuminen voi laskea, jos toimi lisätään johonkin tilanteeseen (esim. paikallinen ilmanvaihto kyseisen teollisuudenalan mukaan ja paikallinen jätevedenkäsittely) altistumistasolla, joka ei todennäköisesti ylity määritettyjen toimintaolosuhteiden ja toimien ollessa käytössä (katso COSHH Essentials -järjestelmä tai VSK 20 ). altistumisen estämisenä toimen teknisen kuvauksen perusteella (esim. soveltuva hansikastyyppi ja eristetty järjestelmä) (laadullinen tehokkuuden kuvaus). Kohdassa R.13.4.3.6 selostetaan tarkemmin, mitä riskinhallintatoimien (RMM) tehokkuus tarkoittaa RMM-kirjaston yhteydessä (ks. kohta D.4.6.2). Kirjastossa tehokkuus määritellään seuraavasti: Hallintatoimien tehokkuus on yleensä altistumispitoisuuden tai päästöjen prosentuaalinen vähentyminen, jonka riskinhallintatoimen soveltaminen aiheuttaa. Joissakin tapauksissa absoluuttinen altistumisarvo voi kuitenkin olla sopivampi indikaattori. Riskinhallintatoimien tehokkuus vaihtelee käytännössä, eikä sitä voida kuvata riittävästi yhdellä arvolla. Kirjaston tehokkuustiedot määritetään kahdella kuvaajalla: tavanomaisella oletusarvolla (arvioidaan 50. prosenttipiste) ja suurimmalla saavutettavissa olevalla arvolla (paras käytäntö). Jos valmistaja tai maahantuoja tekee oletuksen jonkin toimen tehokkuudesta, oletuksen lähde on dokumentoitava kemikaaliturvallisuusraporttiin. Valmistajan tai maahantuojan on varmistettava, että oletus perustuu luotettavaan lähteeseen ja että se soveltuu määritetyn käytön olosuhteisiin. Oletus voi perustua tieteellisiin julkaisuihin tai yleisten altistumisenestimointivälineiden lähtöoletuksiin. Joihinkin RMM-kirjaston toimiin liittyy tehokkuuden arvio. Valmistaja tai maahantuoja voi vastaavan lähteen avulla arvioida tietojen luotettavuuden. Jos riskinhallintaa ei voida osoittaa ilman ylimääräisiä riskinhallintatoimia ja jos teknisesti soveltuvan toimen tehokkuutta ei voida määrittää luotettavan kirjallisuuden perusteella, valmistajan tai maahantuojan on syytä pyytää asiakkailta esimerkiksi mittaustietoja tai suoritettava omia mittauksia. Rekisteröijä tekee yleensä oletuksen toimen realistisesta tehokkuudesta ja ilmoittaa sen vaatimuksena jatkokäyttäjälle. Jatkokäyttäjän on arvioitava, toteutetaanko toimi käytännössä valmistajan tai maahantuojan suosituksen mukaisesti. Muussa tapauksessa jatkokäyttäjä ilmoittaa asiasta valmistajalle tai maahantuojalle tai suorittaa oman kemikaaliturvallisuusarvioinnin. Valmistaja tai maahantuoja voi myös määrittää jatkokäyttöprosessit, joissa vaaraprofiililtaan tietynlaisia aineita ei pidä käyttää (esim. hengitysteitä herkistävät aineet suihkekäytössä). Tällöin ei ehkä ole parasta käyttää lisätoimia (esim. LEV) niiden oletetusta tehokkuudesta riippumatta. Tällaisissa tapauksissa valmistaja tai maahantuoja voi ehdottaa siirtymistä suljettuun järjestelmään tai olla suosittelematta käyttöä (100 prosentin tehokkuus). D.4.6.2 Riskinhallintatoimien (RMM) kirjasto Valmistajan tai maahantuojan ja jatkokäyttäjien on syytä käyttää standardoitua järjestelmää riskinhallintatoimien jäsennyksessä ja kuvauksessa. Tämän tarkoituksena on edistää tehokasta ja 20 38 Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) für die Gefährdungsbeurteilung (TRGS 420). OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN tarkkaa tiedottamista toimitusketjuissa EU:n markkinoilla. Uusiriskinhallintatoimien kirjasto sisältää ensimmäisen jäsennetyn riskinhallintatoimien kokoelman eri kohderyhmiä ja altistumisreittejä varten. Lisätietoja on kohdassa R.13.4. Kirjasto on tarkoitettu jatkuvasti kehitettäväksi REACH-asetuksen mukaiseksi välineeksi, jolla eri riskinhallintaohjeet tuodaan saataville. Ne voivat liittyä toimialoihin, tuoteryhmiin, prosesseihin tai, kuten esimerkiksi henkilökohtaisiin suojavarusteisiin. Kirjasto on käytettävissä CEFIC:n REACHsivustolla 21 . Kirjaston sisältöä ei ole vahvistettu, kun näitä ohjeita on laadittu. Siksi kirjaston sisältöä ei voida lainata raportissa tieteellisenä todisteena johonkin altistumisskenaarioon liittyvien riskinhallintatoimien soveltuvuudesta. Jos esimerkiksi jokin toimialaorganisaatio on laatinut riskinhallintatoimien ohjeet joitakin tuoteryhmiä varten, ohjeiden linkki voidaan tallentaa kirjastoon aineiden rekisteröijiä varten. Kirjaston avulla voidaan määrittää myös joidenkin vakioprosessien hallintaohjeet (kuten COSHH Essentials tai VSK:t 22 ). Kirjaston tiedot voivat auttaa rekisteröijää tai jatkokäyttäjää tiedottamaan riskinhallintatoimista tai määrittämään tarvittavat riskinhallintatoimet. Lisäksi kirjaston avulla voidaan ilmoittaa riskinhallintatoimien ydintiedot vakiolauseiden avulla. Kirjaston tietojen perusteella voidaan myös tehdä oletuksia riskinhallintatoimien tehokkuudesta. Valmistajan tai maahantuojan on kuitenkin tehtävä tarvittavat oletukset ehdotettujen toimien vaikutuksesta. Jatkokäyttäjän on puolestaan arvioitava, pätevätkö oletukset käytännössä. Näin kirjasto on riskinhallinnan tiedonlähde, muttei asiantuntijajärjestelmä. D.4.6.2.1 RMM-kirjaston rakenne Riskinhallintakirjasto käsittää 31 riskinhallintatoimien ja ohjeiden tyyppiä. Taulukko D.4-2 Riskinhallintakirjaston käsittämät riskinhallintatoimet ja turvallisuusohjeet Tuotteeseen-aineeseen liittyvät: 18 Paikallinen ilmanvaihto – tulohuuvat (receptor hoods) 1 Vaarallisen tai vaarattoman ainesosan pitoisuuden rajoittaminen 19 Paikallinen ilmanvaihto – erityissovellukset 2 Fyysikaalisen olomuodon muuttaminen (esim. jauhe -> pelletti) Yleinen laimennusilmanvaihto: 3 Helppokäyttöinen pakkaus (vähentää käsittelyä) 20 4 Tiedot/ohjeet/opas, muut kuin etiketti ja käyttöturvallisuustiedote Organisaatiokohtaiset: Laimennusilmanvaihto Myyntiin ja käyttöön liittyvät: 21 Hallintajärjestelmät 5 Myynti ja käyttö – yleistä 22 Toimintakäytännöt 6 Tuoteturvallisuus/ohjeet 23 Pätevyys ja koulutus Prosessin hallinta ja muuttaminen: 24 Valvonta 7 Prosessin hallinta / muuttaminen 25 Seuranta 8 Automaatio 26 Terveysseuranta 9 Käyttäjän eristäminen Hyvät hygienia- ja taloudenhoitokäytännöt: 10 Prosessilaitteiden puhdistaminen 27 11 Roiskumisentorjuntatoimet Henkilökohtaiset suojavarusteet: 12 Ilmaan vapautuvien päästöjen vähentäminen ja puhdistaminen 28 13 Jäteveden vähentäminen ja puhdistaminen 29 Käsien suojaus 14 Jätteen vähentäminen ja hävittäminen 30 Hengityssuojaimet 21 22 Hyvät hygienia- ja taloudenhoitokäytännöt Vartalon suojaus http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Libraries/. Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) für die Gefährdungsbeurteilung (TRGS 420). 39 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Ilmanvaihdon hallinta: 15 16 Paikallinen ilmanvaihto – (osittainen) kotelointi Laminaarivirtauslaite (koppityyppi) ja laminaarivirtauslaite (kaappityyppi) 17 Paikallinen ilmanvaihto – imuhuuvat (captor hoods) 31 Kasvojen- /silmiensuojaimet Kirjaston tiedot on jaoteltu seuraavasti: Yksittäiset toimet luetellaan kohdassa taulukko D.4-2 esitettyjen 31 otsikon alla. Riskinhallintapaketteja voidaan hakea tuotekategorian ja käyttöalan yhdistelmällä. Viiteasiakirjat on lajiteltu kuluttajien, työntekijöiden ja ympäristön mukaan. D.4.6.2.2 Kirjaston käyttäminen Valmistaja tai maahantuoja voi käyttää kirjastoa seuraavissa yleisen työnkulun vaiheissa (katso kohta D.3.2): Kun valmistaja tai maahantuoja kokoaa tarvittavia sisäisiä tietoja, voi olla tarpeen selvittää toimialaorganisaatioiden tai viranomaisten laatimat toimiala- ja tuotekohtaiset riskinhallintatoimien ohjeet (vaihe 2). Laadittaessa alustavaa altistumisskenaariota voi olla tarpeen korvata vapautumista ja altistumista koskevat lähtöoletukset tarvittavilla käytettävissä olevilla tiedoilla riskinhallinnasta ja sen tehokkuudesta (vaihe 4). Viimeisteltäessä alustavaa altistumisskenaariota (vaihe 5) voi olla tarpeen kuvata riskinhallintatoimet ja niihin liittyvät käytön toimintaolosuhteet vakiolauseiden avulla. Liitettäessä jatkokäyttäjien palautetta altistumisskenaarioon tai suoritettaessa lisätoistoja voi olla tarpeen 1) esittää ylimääräiset tai tarkennetut riskinhallintatoimet vakiolauseina ja 2) määrittää toimien realistinen tehokkuus. Kummassakin tapauksessa valmistaja tai maahantuoja voi käyttää kirjaston tietoja (vaihe 8). Kun valmistaja tai maahantuoja määrittää lopullista altistumisskenaariota (vaihe 12/13 kohdassa D.3.2), sen on esitettävä jatkokäyttäjille ilmoitettavien riskinhallintatoimien ydinsisältö kirjastossa olevien vakiolauseiden avulla. Osassa R.13.4 esitetään tarkempia ohjeita riskinhallintakirjaston käytöstä. Teknisiä ohjeita kuinka käyttää Excel taulukkoa on kirjastossa. D.4.6.3 Riskinhallintatoimien valinta- ja toistovaiheet Soveltuvien riskinhallintatoimien määrittäminen on osa kohdassa D.3.2 määritettyjä työvaiheita. Seuraavassa taulukossa määritetään riskinhallintaan ja siihen liittyviin toimintaolosuhteisiin liittyvät toimet. Vasemmassa sarakkeessa on viittauksia kohdassa D.3.2 esitettyyn yleiseen työnkulkuun.) Taulukko D.4-3 Riskinhallintatoimien valinta- ja toistovaiheet Viite- Työvaihe Tulos Kokoa yrityksen sisäiset riskinhallinta- ja olosuhdetiedot lähtökohdaksi: Tietojen on käsitettävä 1) esim. direktiiveissä 98/24/EY ja 89/391/ETY säädetyt toimet, 2) direktiivin 96/61/EY mukaisissa BREFasiakirjoissa määritetyt toimet ja 3) kuluttajiin liittyvät toimet. Kokoa ohjeet käytöistä, joita ei suositella (käyttöturvallisuustiedotteen kohdan 16 mukaisesti). Luettelo käytettävissä olevista aine- tai käyttökohtaisista yrityksen sisäisistä riskinhallintatoimien tiedoista nro 2 40 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Viite- Työvaihe Tulos nro Arvioi, käsittävätkö nämä toimet ja olosuhteet elinkaaren kaikkien vaiheiden käytöt, jotka ovat valmistajan tai maahantuojan tiedossa. Merkitse käytöt, joita varten ei ole yrityksen sisäisiä tietoja, tai joiden tiedot eivät ole riittävän tarkkoja. Selvitä riskinhallintakirjaston avulla, onko eri tuotetyyppejä, käyttöaloja tai teknisiä prosesseja varten suositeltuja RMM-paketteja. Huomautus: Valmistajalla tai maahantuojalla, joka toimittaa seoksia loppukäyttäjälle, voidaan olettaa olevan merkittävää yrityksen sisäistä tietoa. Sen sijaan valmistajalla tai maahantuojalla, joka myy aineita sellaisinaan tai seoksissa sekoittajille tai jakelijoille, voi olla vähemmän yrityksen sisäistä tietoa. Jos valmistaja tai maahantuoja on tietoinen yrityksen sisäisen tiedon puuttumisesta ja jos tarvittavia tietoja ei löydy RMM-kirjastosta, valmistaja tai maahantuoja päättää, milloin ja miten aloittaa vuoropuhelu toimialaa edustavien asiakkaiden kanssa. 4 Määritä riskinhallintatoimien tehokkuus alustavassa altistumisskenaariossa. Kokoa tason 1 arviointiin tarvittavat tiedot, myös riskinhallintatiedot (esim. aineen rajoitettu pitoisuus, rajoitettu määrä sovellukseen, aikaan tai paikkaan nähden, rajoitettu käyttö/altistusaika, jätevedenkäsittely, paikallinen ilmanvaihto) ja suorita ensimmäinen altistumisen estimointi. Syötettävien tietojen arvot tason 1 estimoinnin suorittamiseen Huomautus: Jos käytettävissä on soveltuvia mitattuja altistumistietoja ja jos kyseiset toimet ja olosuhteet ovat tunnettuja, tietojen avulla paikallinen tehokkuus voidaan arvioida yleensä tarkemmin. 5+6 Erittele toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet. Jos riskinhallinta voidaan osoittaa vaiheiden 2–4 tietojen perusteella, kokoa alustava skenaario edellisen vaiheen kvantitatiivisten tietojen perusteella. Noudata kohdassa D.4.5.3 määritettyjä tavoitteita ja hierarkiaa. Kaikki käytöt käsittävät riskinhallintatoimet ja toimintaolosuhteet vakiolauseiden perusteella Ota huomioon, kenelle ohjeet suunnataan. Mieti, odotetaanko seuraavan jatkokäyttäjän (asiakkaan) a) välittävän ohjeet ketjun seuraaville tasoille, b) liittävän ohjeet jonkin seoksen käyttöturvallisuustiedotteeseen vai c) soveltavan ohjeita omiin prosesseihinsa. Päätä tietojen esittämiseen tarvittavien vakiolauseiden tyyppi. Valmistajan tai maahantuojan on tunnettava loppukäyttäjän alalla käytettävää teknistä kieltä tai sovittava tyypin b lseuraavien jatkokäyttäjien kanssa, että seuraava jatkokäyttäjä vastaa toimien erittelystä ja sanamuodon laatimisesta. Lisää tarvittaessa prosessien, toimien ja olosuhteiden kuvaus. Käytä kirjaston tai muiden sopivien REACH-määräyksiin mukautettujen luetteloiden (esim. alakohtaisten) vakiolauseita. Laadi lyhyt otsikko ja toimita se toimialaa edustaville asiakkaille palautetta varten. Toista toimet tai olosuhteet. Toista riskinhallintatoimet palautteen mukaan uudelleenmuotoilulla tai muuttujien tarkennuksella asiakkailta saatujen tietojen perusteella tai soveltamalla toimia tai olosuhteita, jotka ovat saatavissa valittujen tason 1 välineiden avulla. Jos tämä ei ole mahdollista, sovella kirjaston avulla ylimääräisiä toimia, jotka voidaan muuntaa tason 1 toistoiksi (katso taulukot R.13-1–R.13.3 tai siirry vaiheeseen 10). Tarkennettu altistusmisskenaario 10 Siirry tason 2 arviointiin. Jos valmistaja tai maahantuoja ei voi vaiheiden 1–8 perusteella osoittaa, miten riskejä voidaan hallita kaikissa tunnistetuissa käytöissä, se voi siirtyä tason 2 malliin tai käyttää edustavia mitattuja altistumistietoja (lisätietoja on luvuissa R.14–R.16). Tarkennettu skenaario 12/13 Yhdistä skenaarioon kuuluvat toimet ja olosuhteet tarpeen mukaan. Ota huomioon, haluavatko jatkokäyttäjät saada yhden riskinhallintatoimitai olosuhdesetin, joka mahdollistaa yhtenäisen riskinhallinnan yritystasolla. Lopulliset altistumisskenaariot 6-9 Päätelmä siitä, voidaanko riskinhallinta osoittaa tason 1 perusteella 41 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN D.5 ALTISTUMISEN ESTIMOINTI D.5.1 Luvun tarkoitus Alustavan altistumisskenaarion laadinnan jälkeen on testattava, riittävätkö tiedot osoittamaan, että kyseiset riskit ovat hallinnassa. Tämä edellyttää yleensä toistoja, joissa parannettuja arvioita verrataan määritettyihin vaikutuksettomiin tai vähimmäisvaikutuksen DNEL-, PNEC- tai DMELtasoihin. Tämä voidaan tehdä laatimalla altistumisen estimointeja kaikille altistumisskenaarioissa kuvatuille tunnistetuille käytöille. Altistumisen estimoinnissa on kaksi eri vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa (taso 1) arvioidaan perusteltu pahimman tapauksen altistuminen alustavassa altistumisskenaariossa määritettyjen käyttöolojen osalta. Arvio voidaan tehdä käyttämällä todellisia mittauksia tai vakioaltistumismalleja sekä mahdollisuuksien mukaan tietyille prosesseille tai tuoteryhmille ennalta määritettyjä käyttöolosuhteita. Toinen vaihe (taso 2) voi olla tarpeen, jos riskien ei voida osoittaa olevan hallinnassa alustavassa altistumisskenaariossa tasolla 1. Taso 2 koskee tavanomaisia hyvin määritettyjä altistumisia sisältäen riittävät tiedot luotettavuusrajoista, jotka perustuvat asiaan kuuluvien muuttujien epävarmuuteen ja vaihtelevuuteen. Tässä luvussa selostetaan, miten saatavissa olevien tietojen ja tason 1 mallien avulla määritetään (puoli)kvantitatiivinen vapautumisen ja altistumisen estimointi altistumisskenaariota varten. Lisätietoja tasoa 2 koskevista arvioinneista, mukaan lukien altistumisenarviointimenetelmät ja algoritmit, on luvuissa R.14–R.18. D.5.2 Mitatut altistumistiedot Altistumisenarvioinnit perustuvat ihannetapauksessa aineen käytön todellisiin mittauksiin kussakin altistumisskenaariossa. Usein on kuitenkin tarpeen yhdistää todellisia ja mallinnettuja arvioita tai luottaa pelkästään mallinnettuihin arvioihin. Joissakin tapauksissa altistuminen voidaan arvioida sellaisen toisen aineen mitattujen tietojen perusteella, jolla on esimerkiksi samanlaisia fysikaaliskemiallisia ominaisuuksia. Jos tällaiset tiedot ovat soveltuvia ja jos niiden voidaan todeta edustavan mitä tahansa altistumisskenaariota, tiedot kuvaavat todellista käyttöä, eivät mallinnettua esitystä. Kun mittauksia liitetään altistumisskenaarion laadintaan, on otettava huomioon useita näkökohtia (lisätietoja muualla23): Soveltuvatko tiedot tutkittavaan altistumisskenaarioon? Onko riittävästi tietoa riskinhallintatoimista ja toimintaolosuhteista, jotka olivat käytössä mittausten aikana? Ovatko tiedot sellaisia, että niiden voidaan määrittää olevan olennaisia altistumisskenaarion kannalta? Onko tiedot hankittu asianmukaisten näytteenotto- ja analysointitekniikkojen avulla? Onko käytettävissä riittävästi mittauspisteitä, joiden voidaan katsoa edustavan arvioitavaa altistumisskenaariota? Onko taustapitoisuudet otettu huomioon hiukkasmittauksissa? Ympäristöpitoisuuksia koskevien mitattujen tietojen yhteydessä on otettava huomioon myös seuraavat näkökohdat: 23 Principles Of Data Quality In Chemical Exposure Assessment, IPCS, 2008. 42 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Onko tiedot kohdistettu oikein tarvittavaan spatiaaliseen skaalaan (paikallinen tai alueellinen skaala) ottamalla huomioon altistumislähteet ja aineen käyttäytyminen ympäristössä? Onko taustapitoisuudet otettu huomioon luonnossa esiintyvien aineiden osalta? Lisäksi on tärkeää tiedostaa, että altistumistiedoilla on merkitystä altistumisskenaarion laadinnan lisäksi arvioitaessa suositeltujen riskinhallintatoimien tehokkuutta. Skenaariossa kuvataan toimet ja olot, jotka pitävät työperäisen altistumisen DNEL-tason alapuolella. Näin työpaikka-altistumisen seuranta auttaa jatkokäyttäjiä määrittämään, ovatko ylempää toimitusketjusta saadut altistumisenhallintaohjeet yhtenäisiä ja päteviä. Sama koskee jäteveden, jätekaasun ja sisäaltistumisen osalta mitattuja tietoja aineen ympäristöpäästöistä. D.5.3 Työperäisen altistumisen arviointi Työpaikoilla tapahtuvaan kemikaalialtistumiseen liittyy kolme altistumisreittiä: hengittäminen, ihokosketus ja nauttiminen suun kautta. Altistuminen voidaan määrittää mitattujen tietojen ja/tai ennustavien arviointimallien avulla. Mitatut tiedot ovat etusijalla malleista johdettuihin arvioihin nähden. Lisäksi hengittämistä koskevia mitattuja tietoja voi olla saatavissa, mutta ihon tai suun kautta altistumista koskevia tietoja on yleensä vähemmän. Tämän vuoksi kaikki altistumisskenaarioon liittyvät altistumisarviot on laadittava käytettävissä olevien tietojen yhdistelmien avulla. Tässä suhteessa kaikki tai jotkin kohdassa taulukko D.2-1 kuvatut tekijät voivat muodostaa malleihin tarvittavia syöttötietoja. D.5.3.1 Mitatut tiedot Työperäisen altistumisen tiedoilla on oltava keskeinen merkitys altistumisen arvioinnissa. Altistumisen seurantastrategiat voidaan laatia ja toteuttaa niin, että suositeltujen riskinhallintaohjeiden tehokkuutta voidaan arvioida. Tätä varten on laadittu perusteelliset ohjeet 24 . Altistumisskenaarion laadinta ei yleensä edellytä seurannan aloittamista, vaan prosessissa on otettava riittävästi huomioon käytettävissä olevat altistumistiedot todellisista, johdetuista ja mallinnetuista lähteistä (katso luku R.14). D.5.3.2 Mallintaminen Käytettävissä on monenlaisia altistumisenestimointimalleja, joita voidaan käyttää altistumisskenaarioita laadittaessa. Mallien mutkikkuus ja tarkoitus vaihtelevat. Jotkin mallit on kehitetty helppokäyttöisiksi, mutta varovaisiksi. Ne soveltuvatkin alustavaan testaukseen (taso 1), esim. ECETOC TRA, COSHH-BAuA-Tool ja Stoffenmanager, joiden avulla voidaan nopeasti arvioida tietynlaiset altistumisskenaariot ja riskinhallintatiedot. Muita, usein vaativampia malleja voidaan käyttää esimerkiksi maatalouskemikaaleille (esimerkiksi EUROPOEM) tai biosideille altistumisen osalta (esim. mallit ihmisen altistumisessa biosideille teknisissä ohjeissa). Nämä mallit tuottavat yleensä tarkempia arvioita todellisista altistumisista. Koska mallien käyttäminen edellyttää asiantuntemusta, niitä käytetään kuitenkin yleensä vain, jos tason 1 malli osoittaa, että altistuminen voi aiheuttaa huolta. Ihon altistumisen arviointiin on lisäksi kehitetty erityinen RISKOFDERMmalli. Tässä asiakirjassa keskitytään tason 1 malleihin, jotka on kehitetty erityisesti työperäisen altistumisen estimointiin. Niitä ja muita malleja käsitellään tarkemmin luvussa R.14. 24 Workplace atmospheres – Guidance for the assessment of exposure by inhalation to chemical agents for comparison with limit values and measurement strategy. CEN 689. Euroopan standardointikomitea (CEN), Bryssel, 1995. 43 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Hengityksen kautta altistuminen Työntekijöiden hengitysaltistumisen osalta ECETOC TRA voi olla ensisijainen valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän käyttämä tason 1 arviointimalli. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää vaarallisten aineiden Easy-to-use Workplace Control Scheme -välinettä (COSHH-BAuA). Myös Stoffenmanager voi olla käyttökelpoinen väline. Ihon kautta altistuminen Työntekijöiden ihoaltistumisen osalta ensisijaisia malleja voivat olla ECETOC TRA ja RISKOFDERM. Jälkimmäinen katsotaan korkeamman tason välineeksi, ja se kuvataan luvussa R.14. Suun kautta altistuminen Työntekijöiden suun kautta tapahtuvaa altistumista ei yleensä arvioida, koska siihen ei toistaiseksi ole menetelmiä eikä välineitä. Yleensä oletetaan, että henkilökohtainen perushygienia vähentää suun kautta tapahtuvaa altistumista, mutta tämä ei aina pidä paikkaansa. Biologisten seurantatietojen avulla voidaan ottaa huomioon myös suun kautta tapahtuvat altistumiset. D.5.3.3 ECETOC – kohdennettu työperäisen altistumisen riskienarviointi 25 Valmistaja tai maahantuoja voi harkita ECETOC TRA -mallia ensisijaisena välineenä hengityksen kautta altistumisen arviointiin. Ihoaltistumiseen mallia on sovellettava sen oletuksen mukaan, että paikallista ilmanvaihtoa (LEV) ei ole. Tämä perustuu siihen, että malli aliarvioi ihoaltistumisen, jos paikallisen ilmanvaihdon oletetaan olevan käytössä. Tällöin voi olla tarpeen tarkastaa kokonaisaltistumisen massatasapaino. ECETOC TRA -mallia ollaan päivittämässä. Lisätietoja on kappaleessa R.14. ECETOC TRA -menetelmä perustuu EASE-malliin, joka jakautuu hengitys- ja ihoaltistusmalleihin. TRA-menetelmän nykyisessä versiossa oletetaan, että henkilökohtaisia suojavarusteita ei ole käytössä. Hengitysaltistusmallissa oletetaan, että aineen pitoisuus työpaikan ilmassa voidaan ennustaa samanlaisten tilanteiden perusteella eli tässä tapauksessa mitattujen pitoisuuksien perusteella. Hengityksen kautta altistumista luonnehditaan kolmen tekijän avulla: aineen taipumus leijua ilmassa (fyysinen tila) aineen käyttötapa (malli kalibroidaan laajan altistumistietokannan avulla) keinot, joilla altistumista hallitaan tai joilla estetään aineen pääsy työpaikan ilmaan. Ihoaltistumisen EASE-malli, jota käytetään ECETOC-mallin pohjana, on huomattavasti hengitysaltistusmallia alkeellisempi. Se perustuu paljon vähemmän mitattuihin tietoihin, koska mallin luomisen aikaan ei ollut riittävästi luotettavia mitattuja tietoja. Iho- ja hengitysaltistumisen malleissa on samat kolme muuttujaa: fyysinen olomuoto, käyttötapa ja käytönhallinta. Kaksi viimeksi mainittua esitetään yksinkertaisessa muodossa, koska ihoaltistumisen osalta ei ole luotettavia tietoja. Syötettävät tiedot Syötettäviksi tiedoiksi tarvitaan vain muutama tekijä: 25 44 http://www.ecetoc-tra.org OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Toimenpiteen kesto, paikallisen tuuletuksen käyttö (kyllä tai ei), ECETOC-prosessikategoria 26 (katso lisäys R.12-3 ja luku R.14), aineen höyrynpaine (jos neste) tai pölyisyys (jos kiinteä). Kohdassa taulukko D.5-1 nämä tiedot laitetaan altistumisskenaarion vakiomuotoon. Taulukko D.5-1 Työntekijöihin liittyvät syötettävät tiedot tason 1 altistumisen estimointia varten Tietoelementti TRA COSHH-BAuA Aineen ominaisuudet Höyrynpaine Höyrynpaine, kiehumispiste 1 Skenaarion lyhyt otsikko Vähintään yksi 20:stä etukäteen Prosesseihin ja toimintoihin määritetystä skenaariosta viittaavat hallintaohjeet 2 Prosessit ja toiminnot 3 Kesto ja toistuvuus Tuntia vuoroa kohti Kesto < tai > 15 min 4.1 Fyysinen olomuoto Pölyisyys (kiintoaineet) Pölyisyys 4.2 Aineen pitoisuus tuotteessa Kyllä (oletuksena 100 %) Kyllä (oletuksena 100 %) 4.3 Määrä Tehtäväkohtainen suuruusluokka (g, kg, t) 5 Prosessin lämpötila Muut olennaiset olosuhteet 6.1 HH-riskinhallinta Paikallinen ilmanvaihto käytettävissä? (sopivat henkilökohtaiset suojavarusteet käytettävissä?) Vähintään yksi kolmesta etukäteen määritetystä hallintastrategiasta Työkalun tulostustiedot (käytetään kemikaaliturvallisuusarvioinnissa): Hengitysaltistumisen arvio ilmaistaan muodossa ppm tai mg/m3 ja ihokosketuksen osalta muodossa µg/cm2. Ulkoinen, paikallinen altistuminen voidaan kosketusalan mukaan muuttaa systeemiseksi altistumiseksi (oletetaan 100 % talteenotto tasolla 1). Työkalun käyttäminen ECETOC TRA -mallin nykyinen versio on saatavana painettuna (Technical Report No. 93) ja sähköisenä osoitteessa http://www.ecetoc-tra.org. Tason 1 riskinarviointiprosessi käsittää viisi vaihetta. 1. Niiden prosessikategorioiden määrittäminen, jotka koskevat ainetta ja jotka edustavat oloja, joissa aine valmistetaan, myydään, toimitetaan ja joissa työntekijät ja kuluttajat niitä käyttävät. Näin aine voidaan valmistus- ja käyttöolosuhteiden mukaan liittää useaan tällaiseen altistumisskenaarioon. Tarvittavat altistumisskenaariot voidaan valita luettelosta. 2. Laskeminen soveltuvien altistumismallien avulla kunkin käytön osalta (EASE-mallin parannettu versio). 26 Välineessä käytetty termi on altistumisskenaario. Jotta se ei sekoittuisi REACH-asetuksen mukaiseen altistumisskenaarioon, ohjeessa käytetään termiä prosessiluokka. 45 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN 3. Vaikutuksettoman tason valinta aineen vaaraluokalle. Kullekin vaaraluokalle määritetään ohjeellinen altistumisen viitearvo erikseen hengityksen kautta altistumiselle (haihtuvat ja kiinteät aineet) ja ihon kautta altistumiselle. Ohjeellinen viitearvo voi olla työperäisen altistuken raja-arvo, johdettu vaikutukseton altistumistaso tms. Tämä esitetään ”ohjeellisen viitearvon perustana”. 4. Altistumismarginaalin (MoE) määritys vertaamalla vaiheiden 3 ja 2 tuloksia. Päivitetyssä versiossa käytetään termiä riskinluonnehdinta. 5. Jos riskien ei voida osoittaa olevan hallinnassa, lisätään riskinhallintatoimia ja niiden vaikutusta ennustettuun altistumistasoon. Käyttäjä voi ECETOC TRA -mallin työperäisen altistumisen osassa ottaa käyttöön LEV-vaihtoehdon tasolla 1 . Tämä vähentää altistumista ennakkomäärityksen mukaisesti riippuen valitusta käyttökategoriasta ja aineen fugasiteetista. Nykyisessä ECETOC TRA -mallissa ei ole käytettävissä tällaisia vaihtoehtoja henkilökohtaisten suojavarusteiden (kuten naamarin ja hansikkaiden) osalta. Jos riskinhallintatoimi ei kuitenkaan ole yhteydessä altistumistekijöihin, laskelmien tuloksia voidaan muokata riskinhallintatoimen tehokkuuden avulla. Esimerkki: Puolinaamarin tehokkuus voi olla 90 prosenttia, kun ainetta on ilmassa tietty pitoisuus. Koska puolinaamari ei vaikuta aineen pitoisuuteen huoneen ilmassa, lasketusta altistumispitoisuudesta voidaan vähentää 90 prosenttia. Paikallisen ilmanvaihdon, eristyksen tai muun teknisen torjuntatoimen vaikutus on arvioitava tapauskohtaisesti. D.5.3.4 Esimerkki tason 1 altistumisarvion yhteenvetotaulukosta, joka on dokumentoitu kemikaaliturvallisuusraporttiin Taulukko D.5-2 esitetään esimerkki siitä, miten tason 1 altistumisennuste liuottimelle, jolla on melko pieni haihtuvuus (1,13 hPa) ja työperäisen altistumisen raja-arvona 50 ppm (pitkäaikaisessa hengityksessä), voi vaihdella käyttöolosuhteittain. Huomautus: Mahdollinen rekisteröijä on rajoittanut liuottimen pitoisuuden seoksessa 20 prosenttiin, jotta arvioitu altistumistaso pysyy alle 50 ppm:ssä avoimissa manuaalisissa toimissa, joissa ei käytetä paikallista ilmanvaihtoa. 46 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Taulukko D.5-2 Työntekijöihin liittyvä ECETOC TRA:n (2004) mukainen altistumisen estimointi Prosessikategoriat Toimen kesto Paikallinen ilmanvahto (k/e) Suurin pitoisuus formulaa- Arvioitu hengitysaltistus (ppm) Arvioitu ihoaltistus (mg/cm2/p) 0,5 Ei tiossa 100 Arvioitu Arvioitu ihoaltistus hengitysaltistus (mg/cm2/p), (ppm), korjattu korjattu 20 %:n 20 %:n maksimiksi maksimiksi I.1 Teollisuus Käyttö rekisteröijän tuotantopaikassa suoritettavassa suljetussa jatkuvatoimisessa prosessissa, jossa esiintyy satunnaista hallittua altistumista. Esimerkiksi huollossa, näytteenotossa ja laitteiden esikäytössä. >4 tuntia Kyllä I.2 Teollisuus Käyttö panosprosesseissa mukaan lukien kemialliset reaktiot ja/tai formuloinnit, jotka perustuvat nestemäisten ja kiinteiden tuotteiden sekoitukseen tai kalenterointiin >4 tuntia Kyllä 100 1,8 1 I.3 Teollisuus Aineen tai ainetta sisältävien seosten lastaaminen aluksiin tai purkaminen aluksista. >4 tuntia Kyllä 100 3 0,6 I.4 Teollisuus Pakkausten täyttö (mukaan lukien punnitus) aineella tai sen seoksilla. >4 tuntia Kyllä 100 0,6 Ei I.5 Teollisuus Käyttö laboratorioaineena >4 tuntia Kyllä 100 0,1 Ei P.1 Ammattikäytt ö Aineen tai ainetta sisältävien seosten ruiskutus pinnoituksessa ja muissa teollisuussovelluksissa. >4 tuntia Kyllä 100 (20) 20 1 4 0,2 100 1 20 0,2 P.2 Ammattikäyt tö Liimojen ja muiden pinnoitteiden levittäminen telalla tai sivelemällä. >4 tuntia Ei 100 (20) 100 1 20** 0,2 P.3 Ammattikäyt tö Käyttö muun muassa esineiden käsittelyyn (myös puhdistukseen) kastamalla tai upottamalla. >4 tuntia Ei 100 (20) 10 1 2 0,2 * ** Ruiskutussovellus on arvioitu ilman paikallista ilmanvaihtoa ja sen kanssa. EASE-välineen, joka tarjoaa tarkemman arvion altistumisesta heikosti haihtuville aineille, avulla laskettu altistumistaso on 14 ppm. Koska se on lähes sama kuin ECETOC TRA:n 20 ppm, arvo siirretään riskinarviointiin. Ei 47 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN D.5.3.5 Helppokäyttöinen hallintastrategia työpaikoilla esiintyville vaarallisille aineille COSHH-BAuA-väline soveltuu vain hengitysaltistumisen laskelmiin. Se voidaan ladata osoitteesta http://www.reach-helpdesk.de/en/Exposure/Exposure.html. Tämä altistumisenennustusmalli perustuu siihen oletukseen, että työpaikalla tapahtuva altistuminen riippuu lähinnä käsiteltävän aineen altistumispotentiaalista ja sovelletusta hallintastrategiasta. Altistumispotentiaali nostaa altistumistasoa, mutta hallintastrategia laskee sitä. Altistumispotentiaali jaetaan kahden yleisen luokan mukaan materiaalin sisäisiin fyysisiin ominaisuuksiin liittyvään potentiaaliin ja aineen käsittelytapaan eli käyttöolosuhteisiin liittyvään potentiaaliin. Kiinteiden aineiden osalta kiinnitetään huomiota erityisesti pölyisyyteen 27 ja nesteiden osalta haihtuvuuteen. Käyttäjän on taas tiedettävä kiehumispiste (tai höyrynpaine määritetyssä lämpötilassa) ja prosessin lämpötila. Tärkein huomioon otettava olosuhde on käytön suuruus (pieni (g/ml), keskisuuri (kg/L) tai suuri (tonnia/m3), koska se vaikuttaa siihen, miten aine pakataan, kuljetetaan ja käytetään. Hallintastrategia määritetään hyvin yksityiskohtaisesti ottamalla huomioon eri seikkoja, jotka vähentävät altistumista. Yleisiä hallintaratkaisuja tuetaan hallintaohjeilla (CGS), joissa on käytännön esimerkkejä kustakin hallintatavasta yleisiä teollisuustoimintoja varten. Tämän välineen avulla voidaan erottaa riskiltään vähäiset työpaikkatilanteet ja valita tarvittavat hallintatoimet. Yhdistämisperiaate perustuu COSHH Essentials -lähestymistapaan, ja se liittyy olennaisesti hallintaohjeisiin (katso luku R.16). Etuna on perustuminen vain kolmeen syötettävään tekijään: haihtuvuuteen tai pölyisyyteen, käytettyyn ainemäärään ja hallintastrategiaan. Sen sijaan altistumisen kesto ei kuulu näihin muuttujiin, mutta jos altistuminen kestää alle 15 minuuttia päivässä, se vaikuttaa altistumistasoon. Lisätietoja on jäljempänä olevissa työkalun käyttöohjeissa. Syötettävät tiedot Syötettäviksi tiedoiksi tarvitaan seuraavat määritteet: käytettävää ainetta tai tuotetta koskevat tiedot [haihtuvuus (kiehumispisteen tai höyrypaineen muodossa) tai pölyisyys] toimintaolosuhteet (lämpötila ja tehtävää kohti käytetty aineen tai tuotteen määrä) toteutettujen riskinhallintatoimien (hallintastrategian) tiedot altistumisajan tiedot (<15 min tai > 15 min) Työkalun tulostustiedot (käytetään kemikaaliturvallisuusarvioinnissa) Työkalu ennustaa altistumisalueen ylä- ja ala-arvon (mg/m3 kiintoaineiden osalta ja ppm höyryjen osalta). Yläarvoa on käytettävä riskinluonnehdinnassa eli vertailuun DNEL-arvon kanssa. Työkalun käyttäminen Hengitysaltistumisen tasot määritetään COSHH-BAuA-välineen avulla seitsemässä vaiheessa: 1. Määritetään aineen päästöpotentiaali (nesteiden osalta haihtuvuus ja kiinteiden aineiden osalta pölyisyys). Haihtuvuus määritetään kiehumispisteestä tai höyrypaineesta ja prosessin lämpötilasta. Pölyisyys kuvaa materiaalin havaittua hiukkaskokoa ja pölyn käyttäytymistä. 27 48 Materiaalin pölyisyys arvioidaan subjektiivisesti eikä standardin EN 15015 mukaisesti. OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN 2. Valitaan toimintaolosuhteet (käyttömäärä). Käyttömäärä määritetään toimessa käytetyn ainemäärän perusteella. 3. Määritetään altistumispotentiaalin luokka. Altistumispotentiaali on määrän sekä haihtuvuuden tai pölyisyyden yhteistekijä. Neljää yhdistettyä luokkaa kutsutaan kiintoaineiden ennustetuksi altistumisluokaksi (EPS) tai nesteiden ennustetutuksi altistumisluokka (EPL). 4. Kuvataan riskinhallintatoimet (hallintastrategia). Työpaikoilla käytettävien aineiden hallintaan on lukuisia vaihtoehtoja, jotka voidaan jakaa eristysasteen mukaan kolmeen pääluokkaan: yleinen ilmanvaihto, tekninen valvonta ja teolliset suljetut järjestelmät. 5. Arvioidaan altistumistaso yhdistämällä altistumispotentiaaliluokka ja hallintastrategia (katso vastaava taulukko R.14-13). Jos toimenpidettä suoritetaan alle 15 minuutin ajan päivässä, voidaan käyttää seuraavaa alempaa aluetta. Varovaisessa lähestymistavassa vertailu DNELtasoon tehdään ylemmän tason avulla. Jos DNEL-taso ei ole arvioidun alueen ylätason yläpuolella, on suoritettava ylemmän tason arviointi. 6. Valitaan soveltuvat hallintaohjeet altistumisskenaarion pohjaksi. Vaiheessa 6 luodaan yhteys tunnistettuun käyttöön. Jos mahdollinen altistumistaso on DNEL-tason yläpuolella, valitaan asianmukaiset hallintaohjeet käyttöjen tarkempaa kuvausta varten. Hallintaohjeet voidaan ladata internetistä 28 . 7. Jos riskien ei voida osoittaa olevan hallinnassa, laskelmiin voidaan liittää riskinhallintatoimia valitsemalla jokin muu soveltuva hallintaohje. D.5.4 Kuluttajien altistumisen arviointi Kuluttajien altistumista arvioitaessa on otettava huomioon kolme altistumisreittiä. Kukin reitti on laskettava erikseen. Altistumisskenaario voidaan määrittää porrastetun arviointimallin avulla. Ensimmäisen tason arvion avulla voidaan aluksi määrittää pahimman tapauksen mukainen muttei epärealistinen arvio. Ylempien tasojen arvioiden avulla voidaan luonnehtia altistumista tarkemmin. Hengittäminen: Tason 1 arvioinnissa oletetaan, että aine vapautuu kaasuna, höyrynä tai ilmassa kulkevina hiukkasina vakiotilaan. Vapautuminen voi olla suoraa vapautumista tai haihtumista nesteestä tai kiinteästä matriisista. Myöhemmissä toistoissa tai ylempien tasojen arvioinneissa otetaan huomioon muita muuttujia, kuten aineen pitoisuus ilmassa, huoneiden määrä ja huoneiden tuuletusnopeus. Ihon kautta tapahtuvaa altistumista varten on kaksi vaihtoehtoa: A: Aine sisältyy seokseen. Tämä vaihtoehto on sovellettavissa, kun kädet pannaan liuokseen, jossa on arvioitavaa ainetta. B: Aine kulkeutuu esineestä. Tämä vaihtoehto on sovellettavissa esimerkiksi, kun vaatteiden värijäämät ovat kosketuksessa ihoon ja kulkeutuvat vaatteista. Suun kautta tapahtuvaa altistumista varten on kaksi vaihtoehtoa: A: Tuotteeseen sisältyvää ainetta niellään vahingossa normaalin käytön aikana (luku R.15). B: Aine kulkeutuu esineestä. Tämä vaihtoehto on sovellettavissa esimerkiksi, kun aine kulkeutuu kynästä tai tekstiilistä (luku R.17). 28Jokaisella hallintaohjeella on oma koodinsa (esim. G200) ks. www.coshh-essentials.org.uk/assets/live/CODE.pdf. (esim. http://www.coshh-essentials.org.uk/assets/live/G200.pdf) 49 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Luvuissa R.15 ja R.17 on yleisten mallien esimerkkejä tason 1 kuluttaja-altistumisen laskemista varten. Näihin malleihin kuuluvat EUSES (Euroopan komissio, 2004), ConsExpo 4.1 (Delmaar et al., 2005) ja GExFRAME. Kuluttajia koskevat käytönkuvaajajärjestelmän (kuvaajien 3 ja 4) kategoriat voidaan yhdistää yleisiin tuotekategorioihin, joissa on oletusarvot tuotteen koostumukselle, käyttömäärälle aktiviteettia kohden, kosketuksissa olevalle pinta-alalle altistusreitistä riippuen ja käytön toistuvuudelle. Tämä yksinkertaistaa kuluttajille suunnattujen seosten tai esineiden arviointia. Tuotekategoriat perustuvat ECETOC-TRA (ECETOC, 2004) -mallin kuluttajaosaan ja ConsExpotietokannan luokkiin. Ennalta määritettyjä tuotekategorioihin liittyviä muuttujia on tarpeen tarkentaa lähiaikoina. Altistumisen lisäluonnehdintaan voidaan tarvita ylemmän tason arviointeja. Tätä käsitellään luvussa R.15. Esimerkkejä ylemmän tason malleista on lisäyksessä R15-3. Taulukko D.5-3 on lyhyt yleiskuvaus eri malleihin syötettävistä tiedoista. 50 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Taulukko D.5-3 Kuluttajiin liittyvät syötettävät tiedot tason 1 altistumisen estimointia varten Tietoelementti 29 ConsExpo EUSES TRA Vähintään yksi viidestä tason 1 yhtälöstä tuotekategorian ja altistusreitin mukaan** Vähintään yksi viidestä tason 1 yhtälöstä tuotekategorian ja altistusreitin mukaan Vähintään yksi 20 määritetystä tuotekategoriasta (seokset ja esineet) Tuntia tai käyttöjä päivässä Käyttöjä päivässä Käyttöjä päivässä Aineen ominaisuudet 1 Skenaarion lyhyt otsikko 2 Prosessit ja toiminnot 3 Kesto ja toistuvuus 4.1 Fyysinen olomuoto 4.2 Aineen pitoisuus tuotteessa Kyllä Kyllä Kyllä 4.3 Määrä Käyttöä kohti Käyttöä kohti Käyttöä kohti 5 Muut olennaiset olosuhteet Laimennus (tilan koko ja ilmanvaihto) Ihokosketuksen ala Nielty määrä Kulkeutunut osa Laimennus (tilan koko ja ilmanvaihto) Ihokosketuksen ala Nielty määrä Kulkeutunut osa Laimennus (tilan koko ja ilmanvaihto) Iho- tai suukosketuksen ala Kulkeutunut osa 6.2 Kuluttajien riskinhallinta Tuotteeseen liitetyt toimet (esimerkiksi pitoisuutta mukauttamalla sekä suurimman käytetyn määrän ja kulkeutumismäärän avulla) . ** ConsExpossa on tietokanta, jossa on oletusarvot lukuisille kuluttajatuotteiden kategorioille. Ne viittaavat kuitenkin tason 1 sijasta ylemmän tason yhtälöihin. D.5.4.1 ConsExpo 4.1 ConsExpo-työkalu voidaan ladata ilmaiseksi osoitteesta www.consexpo.nl. ConsExpo 4.1 sisältää tietokannan, jossa on monien tuotteiden ja käyttöjen oletusarvot. Kun tuotetta valitaan, tietokanta antaa oletusskenaariot ja muuttujien arvot malleja varten. Tuotteet, joihin liittyy samanlaisia altistumisia, on koottu samaan ryhmään. ConsExpo-tietokannassa käytettyjen tietojen tausta selostetaan tiedotteissa (fact sheets, saatavina myös osoitteesta www.consexpo.nl), joihin on koottu kuluttajatuotteiden pääkategorioita koskevat altistumistiedot. Pääkategorioita ovat esimerkiksi kosmetiikka, puhdistustuotteet ja lasten lelut. Teese-itse-tuotteita ja maalituotteita koskevat tiedotteet ovat painettavina. Teoksessa General Fact Sheet (Bremmer et al., 2006) esitetään tiedotteisiin liittyviä yleisiä tietoja ja käsitellään aiheita, jotka ovat tärkeitä monelle pääkategorialle. 29 Taulukon D.5-3 tietoja ei ole saatettu ajan tasalle, sillä tämä asiakirjan versio on oikaisu, joten asiakirjan sisältöä ei ole muutettu. Näistä kuluttajien altistumista koskevista tason 1 työkaluista on kuitenkin ajantasaista tietoa asiakirjassa Chapter 15. 51 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Syötettävät tiedot Tason 1 yhtälöihin syötettävät tiedot esitetään kohdassa R.15.4. Lisätietoja syötettävistä tiedoista on ConsExpo-oppaassa (Delmaar et al., 2005). Syötettävät tiedot kuvataan yleisesti edellä olevassa kohdassa taulukko D.5-3. Työkalun tason 1 tulostustiedot (käytetään kemikaaliturvallisuusarvioinnissa) Ennustettu ulkoinen annos hengittämisen osalta mg/m3, ihokosketuksen osalta ihokuormana (mg/cm2) tai ulkoinen annos mg/kg (ruumiinpaino) / päivä ja nielemisen osalta ulkoinen annos mg/kg (ruumiinpaino). Työkalun käyttäminen 1. Määritä tuotekategoria vakiokuvaajajärjestelmän avulla syötettäväksi tason 1 laskelmiin. 2. Ensin tarvitaan seosta koskevat yleiset tiedot: tuotteen määrä ja aineen osuus tuotteessa. Yleisten altistumisskenaariotietojen syötettävien tietojen osassa on esimääritykset ruumiinpainolle, hengitysnopeudelle ja käytön toistuvuudelle. Arvioitava altistuminen voidaan valita hengittämisen, ihokosketuksen tai suun kautta tapahtuvan altistumisen välillä. Kukin osa ottaa huomioon vastaavan altistumisen. 3. Hengitysaltistumisen osalta voidaan mallintaa kaksi altistumisreittiä tasolla 1: 1) altistuminen höyrylle ja 2) altistuminen ruiskutukselle. Altistuminen höyrylle on mallinnettava valitsemalla vapautumisen tilaksi vaihtoehdon "instantaneous release" ja täyttämällä muut mallintamiseen valitut tiedot. Huoneen ilmanvaihdon tnopeudeksi on asetettava 0 ensimmäisen tason arviointia varten. Ruiskutusta on simuloitava käyttämällä huoneen tilavuuden lähtöoletuksena 1 m3:ä ja määrittämällä lisätiedot koskien ponneainetta vs. muita aineosia seoksessa tasolla 1. Huomaa, että aerosoleja koskeva arvio perustuu pahimman tapauksen arviointiin. Tarvittavien ruiskutusmallien käyttö katsotaan ylemmän tason menetelmäksi. Lisätietoja on luvussa R.15. 4. Suun kautta tapahtuvaa altistumista varten valitaan jompikumpi seuraavista malleista: 1: suun kautta tapahtuva tuotteelle altistuminen (vastaava kuin suun kautta tapahtuvan altistumisen A-malli), suora altistuminen 2: aineen kulkeutuminen pakkausmateriaalista (vastaava kuin suun kautta tapahtuvan altistumisen B-malli), suoran vapautumisen malli. 5. Ihon kautta tapahtuvan altistumisen mallia kutsutaan suoraksi ihokosketukseksi tuotteeseen. Vaihtoehdot ovat seuraavat: 1: Jos aine sisältyy seokseen tai väliaineeseen (iho A), valitse malli "instant application". 2: Jos ainetta kulkeutuu esineestä (iho B), valitse malli "migration". 6. Laske altistumisarvot ja suorita tason 1 riskinluonnehdinta vertaamalla DNEL- tai DMELtasoihin tai jonkin muuhun tarkoituksenmukaiseen tasoon (katso kohta B.7.1). 7. Jos riskien ei voida osoittaa olevan hallinnassa, tarkenna tasolla 1 käytetyn yhtälön oletusarvoja tarkempien altistumisskenaariotietojen, kirjallisuuden tai mittausten (katso kohta R.15.3.10) perusteella tai määritä (ylimääräisiä) tuotekohtaisia riskinhallintatoimia. Tällainen toimi voi liittyä esimerkiksi aineen pitoisuuteen tuotteessa. 52 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN 8. Jos toiston avulla ei voida vahvistaa riskien olevan hallinnassa, voi olla tarpeen suorittaa ylemmän tason arviointi (katso luku R.14) tai voidaan todeta, että riskit eivät ole hallinnassa. D.5.4.2 EUSES EUSES-työkalu voidaan ladata ilmaiseksi osoitteesta http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/publichealth/risk_assessment_of_Biocides/euses. Syötettävät tiedot Syötettävät tiedot osan R.15.4 mukaisiin tason 1 yhtälöihin. Lyhyt yleiskuvaus esitetään edellä olevassa kohdassa taulukko D.5-3. Syötettäviä tietoja käsitellään perusteellisemmin EUSESkäyttöoppaassa. Työkalun tulostustiedot (käytetään kemikaaliturvallisuusarvioinnissa): Ennustettu ulkoinen annos hengittämisen osalta mg/m3, ihokosketuksen osalta ihokuormana (mg/cm2) tai ulkoinen annos mg/kg (ruumiinpaino) / päivä ja nielemisen osalta ulkoinen annos mg/kg (ruumiinpaino). Työkalun käyttäminen 1. Määritä seostai esinekategoriat, vakiokuvaajajärjestelmän avulla (luku R.12). joissa tutkittavaa ainetta esiintyy, 2. Luonnehdi altistumisreitit ja altistumiseen vaikuttavat tekijät, jotka liittyvät käytön tyyppiin ja aineen ominaisuuksiin. Tätä on harkittava tapauskohtaisesti. 3. Varmista, että tarvittavat tiedot on kerätty. Tarvittavia tietoja käsitellään kohdassa R.7.1. 4. Suunnittele, miten riskinhallintatoimet käsitellään laskelmissa (katso vaihe 4 ConsExpon osalta). 5. Huomaa, että aerosolien (suihkutteiden) hengittämistä varten on tasolla 1 käytettävä kiertotietä. Suihkeiden osalta on käytettävä 1 m3:n huoneen koon oletusarvona suihkepilven simuloimiseksi. Tämä perustuu kosketusaikaan (ja tässä tapauksessa hengitysmäärään), ei kokonaisaikaan, jonka henkilö on ollut tilassa suihkeen käytön aikana. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää ylemmän tason ConsExpo-suihkutusmallia. 6. Valitse 'Interactive' EUSES-tila, joka ohjaa sinut syöttämään tarvittavat tiedot. Valitse "Man exposed via consumer products". Tarkista, että oletusasetukset ovat oikein. Määritä aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien tiedot ja kuluttaja-altistumisen arviointiin tarvittavat vaikuttavat tekijät. 7. Laske altistumisarvot ja suorita tason 1 riskinluonnehdinta DNEL-vertailun avulla (katso kohta B.7.1). 8. Jos riskien ei voida osoittaa olevan hallinnassa, tarkenna valitun altistumisenarviointimallin oletusarvoja tarkempien altistumisskenaariotietojen perusteella tai määritä (ylimääräisiä) tuotekohtaisia riskinhallintatoimia. 9. Jos vaiheen 8 toiston avulla ei voida vahvistaa riskien olevan hallinnassa, voi olla tarpeen suorittaa ylemmän tason arviointi (katso kohta R.15.5) tai voidaan todeta, että riskit eivät ole hallinnassa. 53 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN D.5.5 Ympäristön altistumisen arviointi Ympäristön altistumisen arviointi käsittää makean pintaveden (myös sedimentin) merien pintaveden (myös sedimentin) maaperän ekosysteemin ravintoketjun ylimmät petoeläimet (sekundaari myrkyllisyys) jätevedenkäsittelylaitosten pieneliöt ilmakehän ihmisen epäsuoran altistumisen ympäristön kautta . EUSES- ja TGD-taulukkojen avulla voidaan laskea kaikkien edellä mainittuihin kohteisiin liittyvä altistuminen tarvittavien EUSES-yhtälöjen avulla. Taulukot perustuvat samoihin algoritmeihin. Erityistapauksissa voidaan harkita esimerkiksi seuraavien mallien käyttöä: Jos ainetta (esimerkiksi lannoitetta) käytetään hyönteismyrkkyjen tavoin, voidaan käyttää hyönteismyrkkyjen riskinarvioinnissa käytettyjä välineitä (kohta R.16.7.1). Offshore-kemikaaleja varten voidaan käyttää CHARM-mallia (kohta R.16.7.2). D.5.5.1 EUSES 2.0.3:een perustuvat ympäristöpäästökategoriat (ERC) 30 EUSES-työkaluun kuuluvat varovaiset päästöjenarviointimallit perustuvat teollisuudenalaan, jolla ainetta käytetään, aineen tekniseen käyttötarkoitukseen, aineen fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin ja joihinkin päästölähdeoletuksiin. Tiedot voidaan korvata kemikaaliturvallisuusarvioinnissa kerätyillä tiedoilla. Kokemattoman käyttäjän ei kuitenkaan ole helppo käyttää nykyistä käyttöliittymää etenkään, jos on määritettävä tonnimäärä- ja käyttötietoja. Syötettyjen tietojen vaikutus kokonaistuloksiin ei ole aina yksiselitteisiä ja ymmärrettäviä. Lisäksi ei voida päätellä, miten paljon oletuspäästökertoimessa oletetaan riskinhallintatoimia olevan jo käytössä. Valmistaja tai maahantuoja voi tämän vuoksi haluta vaiheessa 4/5 (kohta D.3.2) käyttää uusia ympäristöpäästökategorioita (ERC) tason 1 arvioinnissa M/I (katso liite D-3 ja liite R.16-1). ERCkategoriat perustuvat EUSES-työkaluun kuuluviin altistumiseen vaikuttaviin tekijöihin, mutta alustavassa estimoinnissa ei kiinnitetä yhtä paljon huomiota aineen fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin, teollisuuskategorioihin ja käyttötarkoitukseen. ERC-kategoriassa otetaan huomioon seuraavat altistumiseen vaikuttavat tekijät: kokonaispäästöpotentiaaliin vaikuttava tekijä: valmistettu aineen määrä vuodessa päästöjen alueelliseen jakautumiseen vaikuttavat tekijät: aineen käyttäjiä on muutama, jotka käyttävät ainetta suurina määrinä tai päästöt aiheutuvat aineen laajalle hajaantuneesta käytöstä; ainoa suurin käyttäjä (johtaa pahimman tapauksen paikallisin päästöihin) päästöjen kestoon vaikuttava tekijä (päästöpäivien määrä) ilman ja jäteveden päästökertoimeen vaikuttavat tekijät 30 Tätä osaa ei ole saatettu ajan tasalle, sillä tämä asiakirjan versio on oikaisu, joten asiakirjan sisältöä ei ole muutettu. Tämän oikaisun laatimisen aikaan uusin saatavilla oleva EUSES-työkalun versio on EUSES 2.1.2 54 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN o aineen tekninen kohtalo (aine käytetään loppuun prosessissa, sisällytetään tuotteeseen tai on apuaine, joka päästetään ympäristöön käytön jälkeen) o prosessitekniikan tai esineen käyttötavan mukainen päästökerroin paikalliseen ja alueelliseen laimentumiseen vaikuttava tekijä (päivittäisen viemäriveden ja vesistöjen tilavuus; alueellisen vesistön tilavuus). ERC-kategorioissa otetaan toimintaolosuhteiden jätevedenkäsittelylaitoksen olemassaolo. lisäksi huomioon kunnallisen Näiden tekijöiden yhdistelmän (katso liite R.16-1) perusteella on määritetty ERC-kategorioita. Ne sisältävät valmiiksi määritetyt arvot, jotka tuottavat realistisia pahimman tapauksen päästöarvioita paikallisesti tai alueellisesti. Jokaisessa ERC-kategoriassa on oletuspäästökerroin31 , joka perustuu oletukseen, ettei riskinhallintoimia ole käytössä. On syytä huomata, että ERC-järjestelmän nykyisten oletuspäästökertoimien yhteydessä voidaan joutua dokumentoimaan perusoletukset siitä, että kertoimet ovat varovaisia ja ettei niissä oteta huomioon päästöjenhallintaa. ERC-kategorioiden valinta edellyttää perustietoja käytön toimintaolosuhteista (katso vaihe 2, kohta D.3.2). Seuraavat kysymykset auttavat valitsemaan tarvittavan ERC-luokan altistumisskenaarion ja altistumisarvioiden laadintaa varten. Kysymykset auttavat myös tekemään vaiheissa 3–5 tehtävät valinnat, kun altistumisskenaarion laadinta aloitetaan kohdissa liite D-4 ja liite D-5 luetelluista prosessi- ja esinekategorioista. Käytetäänkö ainetta vain harvoissa teollisuustoimipaikoissa, vai onko sillä laajat markkinat ja siten laaja-alaista käyttöä? Tämän perusteella arvioija voi päättää, tarvitaanko paikallisen altistumisarvion määritykseen aineen käyttömäärää koskevat tiedot. Mikä on aineen tekninen päämäärä kyseisessä käytössä? o Jos kyseessä on jalostuksen (ei-reaktiivinen) apuaine, koko ainemäärän (100 %) voidaan alustavassa vapautumisarviossa odottaa joutuvan jäteilmaan, jäteveteen tai jätteeseen ennen riskinhallintatoimien toteuttamista. o Jos aineesta on tarkoitus tulla osa esinematriisia, mahdollisten päästöjen voidaan arvioida olevan alle 50 prosenttia (ennen riskinhallintatoimien toteuttamista), mutta yleensä paljon pienempiä. Maalin ruiskutussumutus on esimerkki mahdollisista pahimman tapauksen päästöistä teknisessä prosessissa. o Jos aine reagoi käytössä, odotettavissa olevat päästöt jäteveteen, -ilmaan ja jätteeseen ovat pieniä (alle 5 prosenttia ennen riskinhallintatoimien toteuttamista) paitsi monomeerit kovamuovissa ja kumin tuotannossa. Käytetäänkö ainetta ulkona (yhteyttä jätevedenkäsittelyyn ei oletettavasti ole) vai sisällä (yhteys jätevedenkäsittelyyn on)? Tämä määrittää, voiko arvioija olettaa jätevedenkäsittelyn kuuluvan riskinhallintatoimiin. Käsittely vähentää esimerkiksi biologisesti helposti hajoavan (haihtumattoman) aineen päästöjä lähivesistöön noin 90 prosenttia. Käytetäänkö matriisia, johon aine sisällytetään, olosuhteissa, jotka edistävät vapautumista esimerkiksi renkaiden ja teiden pintojen kuluminen tai viimeistelykemikaaleilla käsiteltyjen tekstiilien pesu? Jos käytetään, voidaan odottaa, että pahimmassa tapauksessa 100 prosenttia aineesta menetetään käyttöiän aikana (ennen riskinhallintatoimien toteuttamista). Tämä perustuu esimerkiksi viimeistelykemikaalien huuhtoutumiseen vaatteista ja auton jarrupalojen kulumiseen käyttöiän aikana. 31 Oletuspäästökerroin liittyy 1900-luvun lopussa sovellettuihin prosessi- ja tuotetekniikkoihin. 55 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Tapahtuuko aineen jalostus suljetussa tai eristetyssä järjestelmässä, jossa päästöt ovat vastaavasti pienet? Tässä tapauksessa oletetaan pahimmassa tapauksessa viiden prosentin päästöt (ennen riskinhallintatoimien toteutusta) ottamalla huomioon erilaiset vuodot.32 Mahdollisesti relevanttien ERC-kategorioiden (katso liite D-3). esivalintaan voidaan käyttää kuvaajajärjestelmää Ennalta määritettyjen päästöjen perusteella (ennen riskinhallintaa)toistoja voidaan suorittaa prosesseista ja tuotteista tapahtuvalle vapautumiselle (ennen riskinhallintatoimia) ja sovellettavien riskinhallintatoimien tehokkuudelle (riippuen jatkokäyttäjiltä kerätyistä tiedoista). Päästöarvio syötetään EUSES-laskentamalliin. Kohdassa liite D-2 esitetään havainnollinen esimerkki siitä, miten altistumisskenaarion laadinta aloitetaan ERC 5-kategoriasta. Paikallinen pitoisuus (PEC paikallinen ) lähellä pistelähdettä lasketaan pistelähteestä tulevan pitoisuuden ja taustapitoisuuden summana. Taustapitoisuus tai alueellinen pitoisuus (PEC alueellinen ) lasketaan ottamalla huomioon kaikki alueelliset päästöt sekä kemikaalin jakautuminen ja käyttäytyminen ympäristössä vapautumisen jälkeen. Taustapitoisuus lasketaan niin sanotun alueellisen jakautumislaskelman avulla (katso kohdat R16.5.3.2 ja R.16.5.6.8). Tämän yhteydessä valmistajan tai maahantuojan on otettava huomioon toimitusketjunsa kaikki päästöt ympäristöön. Voi kuitenkin olla hyödyllistä ottaa vapaaehtoisesti huomioon myös altistuminen, joka aiheutuu muiden rekisteröijien valmistaman tai maahantuoman saman aineen päästöistä (markkinoiden arvioitu kokonaismäärä, katso myös kohta A.2.1). Alueellisten ja/tai paikallisten pitoisuuksien määrityksessä voidaan käyttää myös edustavia seurantatietoja. Syötettävät tiedot Päästöarviota (jota käytetään EUSESiin perustuvan altistumismallin syötteenä) varten on syötettävä seuraavat tiedot: käytön prosessi- tai tuotekategoria; kokonaistonnimäärä; käyttömäärä kyseiseen (paikalliseen tai laajaan) käyttöön ja päästöpäivien lukumäärämäärää vuodessa; päästöosuudet jäteveteen ja ilmaan. ERC-kategorioiden avulla voidaan hakea tarvittavien tietojen ennalta määritetyt oletusarvot tonnimäärää lukuun ottamatta. ERC-kategoria voidaan hakea käytönkuvaajista 3 ja 4. Taulukko D.5-4 kuvaa, mihin alustavan altistumisskenaarion kohtaan nämä tiedot lisätään. 32 56 Viiden prosentin oletus ei ehkä ole riittävän varovainen, ja sitä voi olla syytä tarkentaa. OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Taulukko D.5-4 Ympäristöön liittyvät syötettävät tiedot tason 1 altistumisen estimointia varten Tietoelementti EUSES Aineen ominaisuudet Molekyylipaino, sulamispiste, log P ow -arvo, höyrynpaine, vesiliukoisuus ja biohajoavuus 1 Skenaarion lyhyt otsikko Vähintään yksi etukäteen määritetyistä ympäristöpäästökategorioista (ERC) 2 Prosessit ja toiminnot 3 Kesto ja toistuvuus Päästöpäivien määrä vuodessa 4.1 Fyysinen olomuoto 4.2 Aineen pitoisuus tuotteessa 4.3 Määrä Kg/p (t/v) käytetty toimipaikassa, tuoteryhmässä tai toimitettu markkinoille 5 Päästökertoimet, jotka liittyvät prosesseihin tai tuotteisiin Muut olennaiset olosuhteet 6.2 Ympäristöriskien hallinta 7 Paikallisten päästöjen vähentäminen, mukaan lukien jätevedenkäsittely Kunnallinen jätevedenkäsittelylaitos Jätteenhallintatoimet Lisäksi tarvitaan seuraavat ominaisuus- ja hajoamistiedot. Niiden avulla tarkennetaan ERCkategorioihin liittyviä reittikohtaisia päästökertoimia ja ennustetaan biologisen jätevedenkäsittelyn tehokkuus (ja tehdään altistusmallinnus EUSES:issa). aineen molekyylipaino, sulamispiste, oktanoli-vesi vesiliukoisuus ja biohajoavuus aerobisissa oloissa. -jakaantumiskerroin, höyrynpaine, Työkalun tulostustiedot (käytetään kemikaaliturvallisuusarvioinnissa): Paikalliset ja alueelliset PEC-arvot, jotka on määritetty muodossa mg/l (vesi) tai mg/kg (maaaines ja sedimentti). Pitoisuus ruoassa (sekundaari myrkyllisyyden arviointiin) (mg/kg). Aineen alueelliset ja paikalliset kokonaismäärät, joille ihminen altistuu ympäristön välityksellä. Työkalun käyttäminen (EUSES ja ERC-kategoriat) 1. Valitse tarvittava laaja ympäristöpäästöjen luokka saatavissa olevien tietojen ja vakiokuvaajajärjestelmässä kuvatun tunnistetun käytön perusteella. Päästökategoriat selostetaan kohdassa R.16.8.2. Kohdissa liite D-3–liite D-5 opastetaan käytönkuvaajien yhdistäminen ennalta määritettyihin ERC-kategorioihin (vaihe 3 yleisessä työnkulussa kappaleessa D 3.2). 2. Määritä aineen määrä, joka käytetään jossakin prosessi- tai tuotekategoriassa ja/tai elinkaaren vaiheessa, sekä muut syötettävät tiedot altistuksenarviointimallia varten. Tähän 57 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN voivat jo kuulua määritysten muokkaus käytettävissä olevien, yritysten sisäisten tietojen perusteella ja jatkokäyttäjiltä saadut tiedot (vaihe 4 yleisessä työnkulussa kappaleessa D 3.2). 3. Suorita EUSES-perusteinen laskelma käyttämällä ERC-kategorioihin perustuvia paikallisia ja alueellisia päästömääriä ja aineen määriä koskien kyseessä olevaa elinkaaren vaiheetta (katso kohta R.16.2.1). Laske PEC-arvot (vesi, sedimentti, maaperä ja ruoka) sekä alueelliset ja paikalliset ihmisten kokonaisaltistumismäärät ja vertaa niitä vastaaviin PNECarvoihin. Jos riskien voidaan osoittaa olevan hallinnassa, viimeistele alustava altistumisskenaario ja pyydä jatkokäyttäjältä palautetta (vaiheet 4–6 yleisessä työnkulussa kappaleessa D 3.2). 4. Jos riskinhallintaa ei voida osoittaa tai jos jatkokäyttäjiltä saatu palaute edellyttää toimintaolosuhteiden tai riskinhallintatoimien muuttamista, tarkenna päästökategorioihin syötettäviä tietoja tarkempien tietojen perusteella (vaiheet 7 ja 8 yleisessä työnkulussa kappaleessa D 3.2). Selvitä seuraavat tarkennusmahdollisuudet: Hanki tarkempia tietoja päästöpäivien määrästä ja suurimmasta päästölähteestä ottamalla yhteys jatkokäyttäjään tai jatkokäyttäjän organisaatioon. Hanki tarkempia tietoja päästöosuuksien määrästä ottamalla yhteys jatkokäyttäjään tai jatkokäyttäjän organisaatioon. Jos vesiliukoisuus jäteveteen ylittyy alustavassa päästöjen estimoinnissa, muokkaa päästöosuutta vastaavasti. Jos aineella on pieni Henryn vakio (< 1 Pa·m3/mooli), ilmapäästöt voidaan katsoa epäolennaisiksi. Harkitse (ylimääräisten) riskinhallintatoimien käyttöönottoa ympäristöpäästöjen vähentämiseksi. Varmista riskinhallintatoimen vaikutuksen määrityksessä, että toimi ei jo kuulu sovellettuihin päästökertoimiin. ERC-kategoriat määritetään sen oletuksen mukaan, etteivät päästöt ole hallinnassa. Määritä niiden ylimääräisten riskinhallintatoimien tehokkuus, jotka vähentävät päästöjen kokonaismäärää. 5. EUSES-malliin perustuvaa päästölaskelmaa ja altistumisennustetta voidaan vielä tarkentaa mitattujen tietojen avulla (katso vaiheet 9 ja 10 yleisessä työnkulussa kappaleessa D 3.2). Arvioijan on kuitenkin varmistettava, että kemikaaliturvallisuusarvioon on riittävästi dokumentoitu, että altistumisskenaariossa kuvatut toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet vastaavat olosuhteita, joissa tiedot on mitattu. Ympäristöpäästöjen estimointiin voidaan ERC-kategorioiden perusteella liittää myös jätevaihe. Menetelmä selostetaan luvussa R.18. D.5.5.2 TGD-laskentataulukko EUSES-mallin sijasta voidaan käyttää TGD-laskentataulukkoa. Sitä voidaan käyttää vain ympäristön altistumisen arviointiin. TGD-laskentataulukko kuten myös EUSES-malli perustuu olemassa olevaan TGD:hen ja tapaan tehdä riskien arviointia olemassa oleville aineille. Päästöihin vaikuttavat tekijät voidaan lisätä laskentataulukkoon, jossa tulokset tulevat heti näkyviin. Joissakin tapauksissa on ilmennyt, että TGD ja EUSES eivät anna samoja tuloksia. Ristiriidat on kuitenkin nyt poistettu. TGDlaskentataulukon tulokset on kuitenkin tarkastettava EUSES-mallin avulla. TGD-laskentataulukossa käytetään samoja syötettäviä tietoja kuin EUSES-mallissa, mutta päästöosuudet on syötettävä käsin. Myös tulokset ovat samat. Tason 1 arvioinnissa TGD-taulukkoa on käytettävä yhdessä päästötietojen kanssa, jotka on saatu ERC-kategorian avulla. 58 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN D.6 VAARAN ARVIOINNIN TARKENTAMINEN Valmistaja tai maahantuoja voi alustavan altistumisskenaarion ja siihen liittyvän altistumisen estimoinnin perusteella todeta, että vaaran arviointia on tarkennettava ennen riskienluonnehdintaa ja lopullisen altistumisskenaarion laadintaan (katso yleinen työnkulku kappaleessa D 3.2 vaihe 7). Tämä voi liittyä seuraaviin seikkoihin: Altistumisen arviointi osoittaa, että jotakin olennaista altistumisreittiä varten ei ole sopivaa annos/pitoisuus–vaste -suhteen luonnehdintaa. Toiminta: Tuota tiedot ja/tai määritä DNEL- tai PNEC-taso taikka joukko muita annos/pitoisuus–vaste-suhteen mittoja. Altistumisen arviointi osoittaa, että altistuminen on realististen oletusten perusteella liian suurta, jotta riskien voitaisiin osoittaa olevan hallinnassa käytettävissä olevan DNEL- tai PNEC-tason perusteella. Toiminta: Tarkenna PNEC- tai DNEL-tasoa, jos arviointikertoimia voidaan laskea syvällisen arvioinnin perusteella, tai ehdota testausta. Altistumisen arvioinnin tulos osoittaa, että altistuminen estetään (jolloin tiettyjä käyttöjä ei suositella) tai että se on niin pientä, että jotkin vaaratiedot ovat tarpeettomia. Toiminta: Perustele poikkeus äläkä ehdota lisätestausta. Altistumisen estimointi tuottaa pahimman tapauksen mukaiset tulokset, koska aineen ominaisuustietoja on liian vähän. Toiminta: Tarkenna tietoja höyrynpaineesta, vesiliukoisuudesta, jakautumisesta ja hajoamisesta käyttöjen kannalta olennaisissa olosuhteissa. D.7 RISKINLUONNEHDINTA Kemikaaliturvallisuusarviointi voidaan päättää, kun riskinluonnehdinta osoittaa, että riskit ovat hallinnassa kaikkien altistumisskenaarioihin liittyvien altistumisten osalta. Osissa A ja E selostetaan, miten riskinhallinta osoitetaan eri ominaisuuksien osalta ottamalla huomioon epävarmuus, joka liittyy vaara- ja altistumistietoihin. Arvioijan on vakuututtava siitä, että altistumisen arviointi ja annos–vaste -tiedot (erityisesti johdetut ja ennustetut vaikutuksettomat tasot (DNEL/PNEC)), vastaavat toisiaan altistumisajan (äkillinen tai krooninen altistuminen) ja -reitin sekä altistuneen ryhmän (työntekijä, kuluttaja) ja alueellisen skaalan (esim. homogeeninen tai lähialueella tapahtuva altistuminen; paikallinen tai alueellinen altistuminen) osalta. Jos riskit eivät ole hallinnassa, rekisteröijä voi tarkentaa vaaran ja/tai altistumisen arviointia, kunnes riskien voidaan osoittaa olevan hallinnassa (katso kemikaaliturvallisuusarvioinnin periaatteiden osa A) todeta, että jotkin käytöt eivät ehkä ole turvallisia, ja näin olla suosittelematta niitä. Viiteohjeissa (reference guidance) on lisää tietoja epävarmuusanalyysin riskinluonnehdinnassa ja toistojen tarkennuksessa (luku R.19.) käyttämisestä Riskinluonnehdintaa käsitellään tarkemmin ohjeiden osassa E. 59 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN D.8 LOPULLISEN ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN D.8.1 Yhdistäminen Lopullinen altistumisskenaario laaditaan alustavan altistumisskenaarion sekä altistumisen arvioinnin ja riskinluonnehdinnan perusteella. Jos alustavan altistumisskenaarion perusteella ei voida osoittaa, että riskit ovat hallinnassa, kemikaaliturvallisuusarviointia on tarkennettava toistojen avulla. Toistossa voidaan muokata minkä tahansa vaiheen tietoja. Lopulliseen altistumisskenaarioon dokumentoidaan, että riskit ovat hallinnassa, jos määritetyt toimintaolosuhteet (OC) ja riskinhallintatoimet (RMM) toteutetaan. Viranomaiset voivat valvoa näiden täytäntöönpanoa. Käyttöolosuositusten on oltava realistisia, jotta ei suositella sellaisia toimintaolosuhteita tai riskinhallintatoimia, joita jatkokäyttäjä ei voi toteuttaa. Lopullinen altistumisskenaario koskee ainetta ja arvioituja prosesseja. Altistumisskenaario voi olla sovellettavissa myös muihin aineisiin, joilla on samanlaisia ominaisuuksia, jos niitä käytetään lopullisessa altistumisskenaariossa kuvatulla tavalla ja jos aineen ominaisuudet eivät merkittävästi muuta prosessioloja tai riskinhallintatoimien tehokkuutta. Skenaariossa on yhdistettävä työhön, ympäristöön ja kuluttajiin liittyvät näkökohdat, jotka koskevat aineen tai seoksen käsittelyä valmistajan tai jatkokäyttäjän tasolla. Altistumisen arvioinnin eri osien yhdistämisessä on otettava huomioon seuraavat näkökohdat. Eri kohderyhmiin tai altistumisreitteihin liittyvät toimintaolosuhteet (OC) ja riskinhallintatoimet (RMM) on esitettävä altistumisskenaariossa jäsennellysti. Riskinhallintaan tarvittavat toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet selviävät luettelosta, joka laaditaan eri kohderyhmien tai altistumisreittien turvallisuusarvioinnissa. Esimerkiksi hengitykseen liittyvä työturvallisuusarviointi voi johtaa enimmäislämpötilan, ja -määrän sekä vähimmäisilmanvaihdonnopeuden, enimmäiskeston ja enimmäistoistuvuuden asettamiseen. Toisaalta ympäristöturvallisuusarvioinnin johdosta voidaan määrittää päiväkohtainen turvallinen enimmäiskäyttömäärä eri seikkojen perusteella esim. arvioimalla päästöjä veteen ja ilmaan olettaen, että jätevesi suodatetaan ennen jäteveden käsittelyä. On määritettävä, vaikuttaako määritetty riskinhallintatoimi toiseen turvallisuusarviointiin. Joissakin tapauksissa jotakin kohderyhmää tai altistumisreittiä varten toteutettu toimi voi vaikuttaa toiseen ryhmään tai reittiin. Esimerkiksi ilmanvaihto riskinhallintakeinona lisää päästöjä ilmaan. Jos aineen lisäpäästöjä ilmaan ei ole otettu huomioon ympäristöturvallisuusarvioinnissa, se on toistettava ottamalla mukaan ilmanvaihdosta aiheutuvat päästöt ilmaan. Toinen esimerkki on prosessin eristäminen, joka vähentää ympäristöön kohdistuvaa ja työperäistä altistumista. Muita esimerkkejä ovat hansikkaiden käyttö (työturvallisuus) ja suodatus (ympäristö), jotka molemmat lisäävät päästöjä jätteisiin. Suodatuslaitteiden käsittely on myös huomioitava työperäisen altistumisen arvioinnissa. On otettava huomioon toimintaolosuhteiden (OC) ja riskinhallintatoimien (RMM) välinen riippuvuus. On syytä olla selvillä siitä, että toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet voivat riippua toisistaan ja että niiden suhteen vaikutus turvallisuusarviointeihin on arvioitava. Esimerkiksi lämpötilan nousu lisää haihtumista ja siten lisää työperäistä hengitysteitse altistumista ja ympäristön altistumista. Näin turvallisesti käytettävä määrä voi olla pienempi. Tämän vuoksi esim. prosessin tai ympäristön 60 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN lämpötilan muutos voi lisätä altistumista ja joidenkin altistumisskenaarioiden toimia on muutettava vastaavasti. Yhteisille toimintaolosuhteille tai riskinhallintatoimille on määritettävä vähimmäisvaatimukset. Samalle vaikuttavalle tekijälle (esim. käytön kesto tai määrä toimea kohden) voidaan alustavan altistumisskenaarion perusteella antaa eri arvoja kullekin kolmelle kohderyhmälle. Tämä voi koskea myös eri altistumisreittejä. Lopulliseen altistumisskenaarioon on valittava varovaisimmat toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet, jotka takaavat riskien olevan hallinnassa kaikkien kohderyhmien tai altistumisreittien osalta. Oletetaan esimerkiksi, että työturvallisuusarvioinnin perusteella on määritetty seuraavat toimintaolosuhteet: enimmäismäärä 100 kg, toistuvuus 1 kerta päivässä, kunkin toimen enimmäiskesto 2 tuntia. Sen sijaan ympäristöturvallisuusarvioinnin perusteella enimmäismääräksi on määritetty 50 kg päivässä. Tällöin toimintaolosuhteiden voidaan katsoa olevan seuraavat: enimmäismäärä 50 kg toimea kohti, toistuvuus 1 toimi päivässä ja enimmäiskesto 4 tuntia. Kaikki toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet on yhdistettävä altistumisskenaariossa. Muut turvallisuusarvioinneissa määritetyt toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet on poimittava, jotta kaikki altistumisreitit ja kohderyhmät otetaan huomioon. Olojen ja toimien tiedot määritetään altistumisskenaariossa mieluiten vakiolauseiden avulla. Riskinhallintatoimien vaadittu vähimmäistehokkuus on määritettävä altistumisskenaariossa. Lopullisessa altistumisskenaariossa on annettava realistisia ja yksiselitteisiä ohjeita aineen, aineryhmän tai seoksen valmistukseen tai tunnistettuihin käyttöihin. Skenaariossa määritetään tarvittavat riskinhallintatoimet, jotka takaavat valmistuksen tai käytön turvallisuuden tietyissä toimintaolosuhteissa. Työpaikkojen altistumistilanteiden osalta lopullisen altistumisskenaarion on vastattava CAD-direktiivin ja direktiivin 89/391/EY mukaisia tavoitteita ja toimintahierarkiaa. D.8.2 Jatkokäyttäjää koskevat ohjeet altistumisskenaariossa määritettyjen rajojen noudattamisen varmistamisesta Altistumisskenaarion kohdan 9 on syytä sisältää linkkejä välineisiin tai menetelmiin, joiden avulla jatkokäyttäjä voi arvioida, täyttävätkö hänen toimintaolosuhteensa lopullisessa altistumisskenaariossa määritetyt rajat. Tämä voi sisältää liitteen G-1 mukaisia skaalausvälineitä. Ohjeiden on oltava sellaiset, että jatkokäyttäjä voi dokumentoida toimivansa määritettyjen rajojen sisällä. Tämä on tärkeää etenkin, jos valmistaja tai maahantuoja on osoittanut riskinhallinnan tyypillisiä olosuhteita edustavan laskelman perusteella, mutta jos laskelman joidenkin tai kaikkien muuttujien arvot poikkeavat jatkokäyttäjän olosuhteista. Jatkokäyttäjän on ehkä osoitettava toimintaolosuhteidensa ja riskinhallintatoimiensa vastaavuus esimerkiksi ottamalla huomioon seuraavat seikat: TRA-mallin altistumisessa useat seikat voivat korvata toisiaan sen suhteen, miten ne vaikuttavat ennustettuun altistumispitoisuuteen: työaika, aineen pitoisuus seoksessa, pölyisyys ja paikallisen ilmanvaihdon käytettävyys. Kohdassa D.5.3.4 esitetty esimerkki osoittaa, miten valmistaja tai maahantuoja on korvannut paikallisen ilmanvaihdon puutteen rajoittamalla aineen pitoisuuden 20 prosenttiin. EUSES-mallissa paikallinen PEC-arvo määritetään kertomalla paikalliset päivittäiset käyttömäärät päästökerroimella (ennen vähenemistä), biologisen jätevedenkäsittelyn tehokkuus ja laimenemiskerroin. Näin kukin kerroin voi kompensoida kolmen muun muutokset niin, ettei altistumisskenaariota tarvitse muuttaa. Jatkokäyttäjien tietotarpeita käsitellään tarkemmin Jatkokäyttäjien toimintaohjeissa. 61 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN D.9 LOPULLISEN ALTISTUMISSKENAARION KÄYTTÖ TOIMITUSKETJUSSA Lopulliset altistumisskenaariot on toimitettava jäljempänä toimitusketjussa oleville toimijoille. Altistumisskenaarion muodon ja sanamuodon on täytettävä kolme vaatimusta: Riskinhallintatoimia (RMM) koskevien ohjeiden on oltava käytännössä hyödyllisiä vastaanottajalle: o Vastaanottaja voi olla jatkokäyttäjänä toimiva sekoittaja, joka saa altistumisskenaarion avulla kolmenlaisia tietoja: käytännön ohjeita, jotka liittyvät sekoittajan omaan tekniseen toimintaan tietoja, jotka liittyvät tuotteen koostumusta ja rakennetta koskeviin sekoittajan valintoihin tietoja ja ohjeita, jotka koskevat sekoittajan asiakkaita ja jäljempänä toimitusketjussa olevia jatkokäyttäjiä. o Vastaanottaja voi olla loppukäyttäjä, joka saa altistumisskenaarion avulla 1) käytännön neuvoja, jotka liittyvät hänen omaan tekniseen toimintaansa, ja 2) tietoja, jotka koskevat riskinhallintaa jäljempänä toimitusketjussa (esineet ja jäte). Oletusten, joiden mukaan toimittaja pitää asiakkaansa käyttöjä ja jäljempänä toimitusketjussa olevien toimijoiden käyttöjä turvallisina, on oltava yksiselitteisiä jatkokäyttäjälle. Altistumisskenaariossa on lyhyesti opastettava, miten skenaarion vastaanottaja voi varmistautua siitä, että skenaariossa määritetyt olosuhteet toteutuvat käytännössä käyttäjän tasolla. Valmistaja tai maahantuoja voi päättää, miten nämä toimitusketjun eri toimijoihin liittyvät vaatimukset täytetään. Tämä riippuu pitkälti olosuhteista, jotka vallitsevat valmistajan tai maahantuojan taikka sen asiakkaiden markkinoilla. Useimmissa tapauksissa tunnistetut käytöt on syytä ottaa huomioon yksittäisillä altistumisskenaarioilla, joissa viitataan joihinkin elinkaaren vaiheisiin ja/tai käyttöihin (käyttöryhmiin). Tämä tekee tiedottamisesta joustavaa ja mahdollistaa sen, että suoran jatkokäyttäjän tarvitsee vain välittää tarvittavat altistumisskenaariot asiakkailleen. Joissakin tapauksissa voi olla tehokasta liittää kaikki elinkaaren vaiheet yhteen altistumisskenaarioon (esim. jos kyseessä on lyhyt toimitusketju, erityiskäyttö tai rajoitetun riskin hallinta). 62 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN LISÄYKSET Liite D-1: Käytettävissä olevien tason 1 altistumisenarviointityökalujen vahvuudet ja rajoitukset ................................. 64 Liite D-2: Esimerkki ympäristöpäästökategorioiden käytöstä .......................................................................................... 68 Liite D-3: Ympäristöpäästökategorioiden nimet ja kuvaukset.......................................................................................... 71 Liite D-4: Prosessikategorioiden yhdistäminen ERC-kategorioihin................................................................................. 74 Liite D-5: Esinekategorioiden yhdistäminen ERC-kategorioihin ..................................................................................... 76 63 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Liite D-1: Käytettävissä olevien tason 1 altistumisenarviointityökalujen vahvuudet ja rajoitukset ECETOC TRA – työperäinen altistuminen Vahvuudet Rakenne on selkeä. Arvioinnin perustana käytetään prosessikategoriaan liittyvä muuttujaa. Prosessin tai toimen kesto otetaan huomioon. Skenaariot perustuvat EASE:n ja teollisuuden asianosaisten toimittamiin tietoihin. Paikallisen ilmanvaihdon laskettu tehokkuus riippuu prosessista, eikä se näin ollen ole vakioarvo. Tämä on tarkkailujen mukaista. Työkalu ei kuitenkaan tällä haavaa voi erottaa paikallisen ilmanvaihdon eri tyyppejä ja tehokkuuksia. Rajoitukset Jotkin prosessikategoriat näyttävät olevan päällekkäisiä, joten niiden välinen valinta ei ole aina selvä. Prosessikategorioiden määrä vaikuttaa riittämättömältä jokaista ensimmäisen tason arviointia varten. Prosessikategoriat kuvataan asiantuntijakielellä, minkä vuoksi käyttö on vaikeaa muille kuin asiantuntijoille. Tuotteen käytetyn määrän vaikutusta altistumistasoon ei voida ottaa huomioon kuin erottamalla prosessit, toimet, toimintayksiköt ja toimen keston yhteydessä. Riskinhallintatoimiksi voidaan valita vain paikallinen ilmanvaihto sekä (epäsuorasti) prosessien, toimien, toimintayksikköjen ja keston muutokset. WWW-pohjainen versio ja paperiversio (ECETOC Technical Report No. 93) eivät toistaiseksi ole yhtäpitäviä. Tällöin paperiversio on ensisijainen. Tämä epäkohta korjataan työkalun odotettavissa olevassa päivityksessä. Ihoaltistuminen on mitattuihin tietoihin (RISKOFDERM-hanke) verrattuna aliarvioitu tilanteissa, joissa on paikallinen ilmanvaihto. Tämän asiakirjan laatimisen aikaan tätä työkalua ei ole hyväksytty käytettäväksi nanomateriaalien kanssa. Jos mallin tuloksella arvioidaan altistumista nanomateriaaleille, olisi tukena hyvä olla mitattuja tietoja. Kemikaaliturvallisuusraportissa tulisi selkeästi kuvailla arvioituihin arvoihin liittyvät epävarmuudet ja niiden seuraukset riskinluonnehdinnalle. Rajoitusten kompensointi Käytä kummankin prosessikategorian varovaisinta arviota, jos valinta ei ole selvä. Oleta, että lyhyeen kestoon liittyy pieniä määriä. Tee kaikki arviot paperiversion perusteella (raportti voidaan ladata internetistä). Oleta ihoaltistumisarvioiden yhteydessä, ettei paikallista ilmanvaihtoa ole (varovaista arviota varten). COSHH-BAuA-työkalu Vahvuudet 64 Rakenne on erittäin selkeä ja helppokäyttöinen. Tulokset on osoitettu periaatteessa luotettaviksi useiden altistumisskenaarioiden osalta. Määrittää hallintastrategioita useille yleisille tehtäville, kuten sekoittamiselle ja täyttämiselle. Hallintaohjeet ovat saatavina internetistä. OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Rajoitukset Arviot ovat yleisiä ja siksi jossakin määrin epävarmoja. Arvioitujen altistumisalueiden avulla ei voida suorittaa lisätoistoja esimerkiksi ottamalla huomioon altistumisen kesto (vain lyhytaikaisen altistuksen, < 15 min./vrk, vaikutus otetaan huomioon). Mallin vahvistus on rajallinen, kuten kaikkien altistumisenestimointityökalujen yhteydessä. Ei sovellu (käsitellyille tai vapautuneille) kaasuille. Ei pidä käyttää tehtäviin, joissa syntyy huuruja tai joissa hankaustekniikat muodostavat pölyä. Ei sovellu CMR-aineille. Tämän asiakirjan laatimisen aikaan tätä työkalua ei ole hyväksytty käytettäväksi nanomateriaalien kanssa. Jos mallin tuloksella arvioidaan altistumista nanomateriaaleille, olisi tukena hyvä olla mitattuja tietoja. Kemikaaliturvallisuusraportissa tulisi selkeästi kuvailla arvioituihin arvoihin liittyvät epävarmuudet ja niiden seuraukset riskinluonnehdinnalle. Rajoitusten kompensointi Koska mallin arviot ovat jossakin määrin epävarmoja, se toimii seuraavien varovaisten oletusten mukaisesti: Aineen pitoisuus tuotteissa on 100 prosenttia. Altistumisen kesto on vuoron pituus. Jos toimenpidettä suoritetaan alle 15 minuuttia päivässä, oletuksena on ennustetun altistumisen seuraava alempi alue ja sen vertaaminen DNEL-tasoon. ConsExpo Vahvuudet Perustuu olemassa olevien ja uusien aineiden (2004) EU-TGD:hen, joka on hyväksytty EU:ssa. Sisältää tietokannan, jossa on oletusarvot monenlaisille tuotteille ja käytöille (joskin syötettävät tiedot yleensä liittyvät korkeamman tason malleihin, eivät 1-portaaseen). Oletusarviot on dokumentoitu eräänlaisiin tiedotteisiin. On ilmainen. Rajoitukset ConsExpo ei tällä haavaa tue erilaisia tason 1 kuluttajatuotteita. Jos tuotekategorioille laaditaan lähiaikoina oletusarvot, kategoriat on yhdistettävä toisiinsa tai liitettävä ConsExpon tietokantaan. Riskinhallintatoimia ei mainita erikseen. Tämän asiakirjan laatimisen aikaan tätä työkalua ei ole hyväksytty käytettäväksi nanomateriaalien kanssa. Jos mallin tuloksella arvioidaan altistumista nanomateriaaleille, olisi tukena hyvä olla mitattuja tietoja. Kemikaaliturvallisuusraportissa tulisi selkeästi kuvailla arvioituihin arvoihin liittyvät epävarmuudet ja niiden seuraukset riskinluonnehdinnalle. Rajoitusten kompensointi Tuotteisiin liittyvät riskinhallintatoimet voidaan ottaa huomioon ConsExpossa muuttamalla tason 1 yhtälöjen syötettäviä parametreja (katso kohta D.4.5). Tarkemmat tuotetta koskevat tiedot (esim. tietyt tuotteet tuotekategorioiden sijasta) ovat aina etusijalla (ConsExpo-malli, tietokanta ja tiedotteet voidaan ladata osoitteesta www.consexpo.nl). 65 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN EUSES-kuluttajamalli Vahvuudet Perustuu nykyiseen EU-TGD:hen, joka on hyväksytty kaikkialla EU:ssa. Tarvitsee vähän tietoja. On ilmainen. Rajoitukset EUSES ei tällä haavaa tue kuluttajatuotekategorioita, jotka on jaettu tuote- ja esinekategorioihin. Alustavat tuotekategoria-asetukset on siirrettävä EUSES-syötteeseen. Riskinhallintatoimia ei mainita erikseen, kuten ei muissakaan saatavissa olevissa kuluttajaaltistumistyökaluissa. Tämän asiakirjan laatimisen aikaan tätä työkalua ei ole hyväksytty käytettäväksi nanomateriaalien kanssa. Jos mallin tuloksella arvioidaan altistumista nanomateriaaleille, olisi tukena hyvä olla mitattuja tietoja. Kemikaaliturvallisuusraportissa tulisi selkeästi kuvailla arvioituihin arvoihin liittyvät epävarmuudet ja niiden seuraukset riskinluonnehdinnalle. Rajoitusten kompensointi Kuluttajia koskeva riskinhallintatoimi voidaan liittää manuaalisesti. Lisäohjeita on vaiheessa 3. EUSES – ERC-kategoriat Vahvuudet Perustuu nykyiseen EU-TGD:hen, joka on hyväksytty kaikkialla EU:ssa. Tarvitsee vähän tietoja ensimmäiseen arviointiin. Tarkennetut toimintaolosuhteiden ja riskinhallintatoimien tiedot voidaan lisätä suoraan tason 1 päästölaskelmaan kemikaaliturvallisuusarvioinnin aikana. Sama koskee tarkennettuja aineen ominaisuuksia. Saatavana ilmaiseksi osoitteesta http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/euses. Rajoitukset 66 EUSES-mallien nykyisissä päästöjen oletuskertoimissa ei selvästi määritetä, minkä toimintaolosuhteiden ja riskinhallintatoimien oletetaan olevan jo käytössä. Näin ollen toisto voi johtaa esimerkiksi oletuspäästökertoimeen kuuluvien riskinhallintatoimien kaksinkertaistumiseen. Aineiden muuttujien määritykseen käytetyt korrelaatiot eivät päde epäorgaanisiin tai pintaaktiivisiin aineisiin. Laskelmissa on mahdollisuuksien mukaan käytettävä mitattuja jakautumisja hajoamistietoja. Tämä on erityisen tärkeää metallien, epäorgaanisten yhdisteiden ja pintaaktiivisten aineiden yhteydessä. Tämän asiakirjan laatimisen aikaan tätä työkalua ei ole hyväksytty käytettäväksi nanomateriaalien kanssa. Jos mallin tuloksella arvioidaan altistumista nanomateriaaleille, olisi tukena hyvä olla mitattuja tietoja. Kemikaaliturvallisuusraportissa tulisi selkeästi kuvailla arvioituihin arvoihin liittyvät epävarmuudet ja niiden seuraukset riskinluonnehdinnalle. OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Rajoitusten kompensointi Rajoitusten vuoksi otetaan käyttöön ERC-kategoriat. ERC-kategoriat voidaan ladata EUSESjärjestelmässä syötettävistä tiedostoista. Riskinhallintatoimien vaikutus ja käyttöolosuhteiden muutokset voidaan ottaa huomioon korvaamalla ERC-kategorioiden esimääritykset omilla arvioilla, jatkokäyttäjiltä saaduilla tiedoilla tai mitatuilla tiedoilla. Metallien, epäorgaanisten yhdisteiden ja pinta-aktiivisten aineiden yhteydessä on käytettävä, mitattuja tietoja, jos niitä on käytettävissä. Kationisten (positiivisesti varautuneiden) yhdisteiden yhteydessä voidaan käyttää erittäin suuria jakautumiskertoimia. Anionisten (negatiivisesti varautuneiden) yhdisteiden yhteydessä voidaan käyttää erittäin pieniä jakautumiskertoimia. Jos mitattuja jakaantumistietoja ei ole saatavissa, voidaan suorittaa simulointeja: toisessa käytetään erittäin suuria jakautumiskertoimia ja toisessa erittäin pieniä jakautumiskertoimia. Niiden tuloksista voidaan käyttää niitä, joissa on suurimmat ennustetut riskiosamäärät. EUSES-laskentataulukko Vahvuudet Vastaavat edut kuin EUSES-mallissa ympäristön altistumista ja epäsuoraa ihmisen altistumista varten. Jos käyttäjä on kokenut ja jos hänen käytettävissään on täsmällisiä päästötietoja, laskentataulukon päästöjenestimointimoduuli lisää laskelmien yksiselitteisyyttä. Mahdollistaa yhdistämisen erityisiin altistumisenlaskentatyökaluihin. Saatavana ilmaiseksi RIVM:stä (www.rivm.nl) ja CEFIC:stä (www.cefic.org). Rajoitukset Ei ole liitetty mihinkään prosessi- tai tuotekategoriaan. Siksi päästötiedot on syötettävä käsin ja riskinhallintatoimien vaikutus on otettava huomioon pienennettyjen päästökertoimien avulla. Tämän asiakirjan laatimisen aikaan tätä työkalua ei ole hyväksytty käytettäväksi nanomateriaalien kanssa. Jos mallin tuloksella arvioidaan altistumista nanomateriaaleille, olisi tukena hyvä olla mitattuja tietoja. Kemikaaliturvallisuusraportissa tulisi selkeästi kuvailla arvioituihin arvoihin liittyvät epävarmuudet ja niiden seuraukset riskinluonnehdinnalle. Rajoitusten kompensointi Laskentataulukko-ohjelma on suojattava algoritmin vakautta varten, koska ohjelma on altis virheille. Oletusarvon mukaan TGD-laskentataulukot ovat kirjoitussuojattuja lukuun ottamatta soluja, joihin määritetään vaihtuvat syötettävät muuttujat. Jos kirjoitussuoja poistetaan käytöstä, on noudatettava erityistä huolellisuutta. 67 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Liite D-2: Esimerkki ympäristöpäästökategorioiden käytöstä Seuraava esimerkki havainnollistaa, miten valmistaja tai maahantuoja voi suorittaa tason 1 vapautumis- ja altistumisestimointeja ERC-kategorioiden avulla. Laskelmat perustuvat ERCtaulukossa oleviin vesistöpäästöjen esimäärityksiin (katso liite R.16-1). Esimääritykset perustuvat EUSES-malliin. Kunnallisen jätevedenkäsittelyn tehokkuus riippuu aineen ominaisuuksista (katso SIMPLETREAT-malliin perustuva taulukko, liite R.16-4). Laimennuksen esimäärityksenä on 20 000 m3 vettä päivässä (paikallinen lähde) tai 25*109 m3 vuodessa (hajaantunut alueellinen vapautuminen). STP on ainoa riskinhallintatoimi, joka otetaan huomioon ERC:ssä. Esimerkki 1a koskee aineen jalostusvaihetta, jossa riskien voidaan osoittaa olevan hallinnassa yhden toiston jälkeen suoritetun tason 1 arvioinnin perusteella. Esimerkissä 1b on kyse muuten samasta prosessista, mutta rekisteröitävällä aineella on alempi PNEC-taso (kerroin 50). Riskienhallinnan osoittaminen edellyttää paikallista riskinhallintaa. Tarvitaan toinen toisto. Oikeanpuoleisesta sarakkeesta näkyy, mitkä ERC:n esimäärityksen tiedot muunnetaan altistumisskenaarion tiedoiksi ja miten toimintaolosuhteiden ja riskinhallintatoimien lisätiedot lisätään vaihe vaiheelta. Huomautus: ERC-kategoriaa kannatta käyttää lähtökohtana vain, jos kyseiset teollisuudenalat eivät ole vielä kehittäneet tarkempia REACH-asetuksen mukaisia päästöjenestimointimoduuleja. 68 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Esimerkki 1a: Tekstiilivärin valmistaja tai maahantuoja alkaa laatia ympäristöosaa altistumisskenaarioon tekstiilivärin jalostusvaiheesta. Tuotantomäärä on 1 000 tonnia vuodessa. Aineen ominaisuudet: Skin Sens 1., H317 (voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion); sisäisesti biohajoava, vesiliukoisuus > 100 g/l, PNEC 500 µg/l 1 2 3 Toimi Tiedot altistumisskenaarion… kohtaan Täytä skenaario valmiiksi sisäisillä tiedoilla. Kastamisprosessit (upottaminen) (PROC13) => 1 tai 2 Yleensä teollisuus => 1 Yleensä kunnallinen jätevedenkäsittelylaitos => riskinhallintatoimet kohtaan 6 Pitoisuus loppukäytön väriaineessa 10–50 % => 4.2 Valitse ERC, joka vastaa parhaiten olosuhteita Suorita toisto tietojen perusteella 4 Määritä kriittiset vaikuttavat tekijät. 5 Totea riskinhallinta veden osalta. Aiheutuvan altistumisen arviointi ERC 5, koska aineen on tarkoitus tulla esinematriisin osaksi Oletuspäästö vedenpuhdistukseen (50 %) = 25 t/p Oletusarvoinen paikallismäärä (1 000 t / 20 p) = 50 t/v => 4.3 Värjäysprosessin tehokkuus 50 % => 5 Oletuspäästö jätevedenkäsittelyn jälkeen (60 %) = 15 t/p Toimien tehokkuus (jätevedenkäsittely 33 ) 40 % => 6.2 Paikallinen PEC (laimenn. jälk. 20 000 m3): 750 mg/l Toimialan rakenteen perusteella yhtä väriä käytetään yleensä enintään 150 kg/p (ERC:ssä määritetyn 50 t/p sijaan): => 4.3 Jätevesipäästöt vähenevät kertoimella 3333 (= 7,5 kg/p). Jatkokäyttäjien teknisessä ohjeessa suositetaan värin kiinnitysmääräksi 95:tä prosenttia (ERC:n 50 prosentin sijaan): => 5 Muodostuva paikallinen PEC: 225 µg/l 95 prosentin tehokkuuteen liittyvät oletus on tuloksen kannalta kriittinen. Se voidaan saavuttaa vain erityisessä värjäysprosessissa (tehokkuus ei yleensä > 85 %) => 5 ja 9 85 prosentin tehokkuus ei riitä takaamaan PECarvoa, joka < 500 µg/l. Esimerkki 1b: Tekstiilivärin valmistaja tai maahantuoja alkaa laatia skenaarion ympäristöosaa jalostusta varten. Tuotantomäärä on 1 000 tonnia vuodessa. Aineen ominaisuudet: Skin Sens 1., H317 (voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion); sisäisesti biohajoava, vesiliukoisuus > 100 g/l, PNEC 10 µg/l 1 33 Toimi Tiedot skenaarion kohtaan Täytä skenaario valmiiksi sisäisillä Aiheutuvan altistumisen arviointi Kastamisprosessit (upottaminen) (PROC13) => 1 tai 2 SimpleTreat ennustaa 40 prosentin poistoa biohajoavalle aineelle, jonka logP-arvo < 3. 69 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Esimerkki 1b: Tekstiilivärin valmistaja tai maahantuoja alkaa laatia skenaarion ympäristöosaa jalostusta varten. Tuotantomäärä on 1 000 tonnia vuodessa. Aineen ominaisuudet: Skin Sens 1., H317 (voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion); sisäisesti biohajoava, vesiliukoisuus > 100 g/l, PNEC 10 µg/l 2 3 4 Toimi Tiedot skenaarion kohtaan tiedoilla. Yleensä teollisuus => 1 Yleensä kunnallinen jätevedenkäsittelylaitos => 6 Pitoisuus loppukäytön väriaineessa 10–50 % => 4.2 Valitse ERC, joka vastaa parhaiten olosuhteita Suorita toisto tietojen perusteella Suorita toinen toisto ja lisää paikallisia toimia ERC 5, koska aineen on tarkoitus tulla esinematriisin osaksi Oletuspäästö vedenpuhdistukseen (50 %) = 25 t/p Oletusarvoinen paikallismäärä (1 000 t / 20 p) = 50 t/v => 4.3 Värjäysprosessin tehokkuus 50 % => 5 Oletuspäästö jätevedenkäsittelyn jälkeen (60 %) = 15 t/p Toimien tehokkuus (jätevedenk.1) 40 % => 6.2 Paikallinen PEC (laimenn. jälk. 20 000 m3): 750 mg/l Toimialan rakenteen perusteella yhtä väriä käytetään yleensä enintään 150 kg/p (ERC:ssä määritetyn 50 t/p sijaan): => 4.3 Jätevesipäästöt vähenevät kertoimella 3333 (= 7,5 kg/p). Jatkokäyttäjien teknisessä ohjeessa suositetaan värin kiinnitysmääräksi 95:tä prosenttia (ERC:n 50 prosentin sijaan): => 5 Muodostuva paikallinen PEC: 225 µg/l Käytetty liuos on esikäsiteltävä toimipaikassa. Soveltuvat menetelmät: kemiallinen hapettaminen, nanosuodatus ja flokkaus. Odotettu tehokkuus 95 prosenttia. => 6.2 Vähennä päivämäärää kertoimella 1,25. 4 Määritä kriittinen määrite. 5 Totea riskinhallinta veden osalta. 70 Aiheutuvan altistumisen arviointi Rajoita päivittäinen määrä 120 kg:aan toimipaikkaa kohti => 4.3 Oletus perustuu 95 prosentin kiinnitykseen ja esikäsittelyn 95 prosentin tehokkuuteen. Lisäksi tarvitaan todisteita siitä, että jätevedenkäsittelylaitoksen vähimmäistehokkuus (50 %) pätee esikäsiteltyyn jäteveteen. Lisää riskinhallinnan tehokkuutta kertoimella 20. Muodostuva paikallinen PEC: 9 µg/l Tarkasta tehokkuus säännöllisesti. Lisää suositus skenaarion kohtiin 5 ja 9. OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Liite D-3: Ympäristöpäästökategorioiden nimet ja kuvaukset ERC:n nro ERC1 Nimi Kuvaus Aineiden valmistus ERC2 Valmisteiden* formulointi ERC3 Formulointi materiaaleissa ERC4 Jalostuksen apuaineiden teollinen käyttö prosesseissa ja tuotteissa mutta ei esineiden osana Teollinen käyttö, joka johtaa matriisiin sisällyttämiseen Orgaanisten ja epäorgaanisten aineiden valmistus esim. kemian-, petrokemian-, metallinsulatus- ja mineraaliteollisuudessa, mukaan luettuina väliaineet ja monomeerit, jatkuvien tai eräprosessien avulla erityisten tai monikäyttöisten laitteiden avulla. Tekninen tai manuaalinen hallinta. Aineiden sekoittaminen (kemiallisiin) valmisteisiin kaikilla sekoittavilla teollisuudenaloilla, esimerkkeinä maalit ja tee itse tuotteet, pigmenttitahnat, polttoaineet, kotitaloustuotteet (puhdistusaineet), voiteluaineet ym. Aineiden sekoittaminen ja fyysinen tai kemiallinen sitominen matriisiin (aineeseen), esim. muovien lisäaineet perusseoksissa tai muovisekoitteissa. Esimerkiksi pehmitteet tai stabilisaattorit PVC-perusseoksissa tai tuotteissa, kiteiden kasvun sääntelyaineet valokuvausfilmeissä ym. Jalostuksen apuaineiden teollinen käyttö jatkuvissa tai eräprosesseissa erityisten tai monikäyttöisten laitteiden avulla. Tekninen tai manuaalinen hallinta. Esimerkiksi kemiallisissa reaktioissa ja maalien levityksessä käytettävät liuottimet, voiteluaineet metallintyöstönesteissä, polymeerien puristuksessa tai valussa käytettävät suoja-aineet. ERC5 ERC6a ERC6b ERC6c ERC6d ERC7 ERC8a Teollinen käyttö muun aineen valmistuksessa (välituotteiden käyttö) Reaktiivisten jalostuksen apuaineiden teollinen käyttö Monomeerien teollinen käyttö kestomuovien valmistuksessa Polymerisointiprosessien säätöaineiden teollinen käyttö hartsien, kumin, polymeerien tuotannossa Aineiden teollinen käyttö suljetuissa järjestelmissä Jalostuksen apuaineiden laaja sisäkäyttö avoimissa Sellaisten aineiden teollinen käyttö (sellaisinaan tai valmisteissa), jotka sidotaan fyysisesti tai kemiallisesti matriisiin (materiaaliin) ja jotka eivät ole apuaineita. Esimerkiksi maalien, pinnoitteiden ja liimojen sideaine, tekstiili- ja nahkavärit, metallointi- ja galvanointiprosessien metallit. Tähän luokkaan kuuluvat esineissä olevat aineet, joilla on erityinen tehtävä, ja esineeseen prosessin apuaineena elinkaaren aiemmassa vaiheessa jääneet aineet (esim. lämmönkestäväksi tekevät aineet muovin jalostuksessa). Väliaineiden käyttö pääasiassa kemianteollisuuden jatkuvissa tai eräprosesseissa erityisten tai monikäyttöisten laitteiden avulla muiden aineiden synteesissä (valmistuksessa). Tekninen tai manuaalinen hallinta. Esimerkiksi lähtöaineen (raakaaineen) käyttö maatalouskemikaalien, lääkevalmisteiden, monomeerien ym. synteesissä. Reaktiivisten jalostuksen apuaineiden teollinen käyttö jatkuvissa tai eräprosesseissa erityisten tai monikäyttöisten laitteiden avulla. Tekninen tai manuaalinen hallinta. Esimerkiksi valkaisuaineiden käyttö paperiteollisuudessa. Monomeerien teollinen käyttö polymeerien, (kesto)muovien valmistuksessa, polymerisointiprosesseissa. Esimerkiksi vinyylikloridimonomeerin käyttö PVC:n valmistuksessa. Kemikaalien (silloittajien, kovetteiden) teollinen käyttö kertamuovien ja kumien valmistuksessa ja polymeerien jalostuksessa. Esimerkiksi styreenin käyttö polyesterin tuotannossa tai vulkanointiaineet kumin tuotannossa. Aineiden teollinen käyttö suljetuissa järjestelmissä. Käyttö suljetuissa laitteissa, esimerkiksi nesteiden käyttö hydrauliikkajärjestelmissä, jääkaappien kylmäaineet, moottorien voiteluaineet, muuntajien eristeet ja lämmönvaihtimien öljy. Käyttöfluidin ja tuotteiden välistä tarkoituksellista kosketusta ei ole, joten päästöt ovat todennäköisesti vähäiset (jäteveteen ja -ilmaan). Jalostuksen apuaineiden yleinen sisäkäyttö laajassa tai ammattikäytössä. Käyttö aiheuttaa (yleensä) yleensä suoria päästöjä ympäristöön/jätevesijärjestelmään. Esimerkiksi kankaiden pesuaineet, konepesunesteet, wc-puhdistusaineet, autojen ja 71 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN ERC:n nro ERC8b ERC8c ERC8d ERC8e ERC8f ERC9a ERC9b ERC10a ERC10b ERC11a ERC11b 72 Nimi Kuvaus järjestelmissä polkupyörien hoitotuotteet (kiillotus-, voitelu- ja jäätymisenestoaineet), maalien ja liimojen liuottimet, ilmanraikastimien haju- ja ponneaineet. Reaktiivisten aineiden yleinen sisäkäyttö laajassa tai ammattikäytössä. Käyttö aiheuttaa (yleensä) suoria ympäristöpäästöjä. Esimerkiksi wc-puhdistusaineiden natriumhypokloriitti, kankaiden pesuaineiden valkaisuaineet, hammashoitotuotteiden vetyperoksidi. Sellaisten aineiden (muiden kuin jalostuksen apuaineiden) yleinen tai ammattimainen sisäkäyttö, jotka sidotaan fyysisesti tai kemiallisesti matriisiin (materiaaliin). Esimerkiksi maalien, pinnoitteiden ja liimojen sideaine, tekstiilivärit. Jalostuksen apuaineiden yleinen ulkokäyttö laajassa tai ammattikäytössä. Käyttö aiheuttaa (yleensä) suoria ympäristöpäästöjä. Esimerkiksi autojen ja polkupyörien hoitotuotteet (kiillotus-, voitelu-, jäätymisenesto- ja pesuaineet) sekä maalien ja liimojen liuottimet. Reaktiivisten aineiden yleinen ulkokäyttö laajassa tai ammattikäytössä. Käyttö aiheuttaa (yleensä) suoria ympäristöpäästöjä. Esimerkiksi natriumhypokloriitin tai vetyperoksidin käyttö pintojen puhdistuksessa (rakennusmateriaaleissa). Reaktiivisten aineiden laaja sisäkäyttö avoimissa järjestelmissä Laaja sisäkäyttö, joka johtaa matriisiin sisällyttämiseen Jalostuksen apuaineiden laaja ulkokäyttö avoimissa järjestelmissä Reaktiivisten aineiden laaja ulkokäyttö avoimissa järjestelmissä Laaja ulkokäyttö, joka johtaa matriisiin sisällyttämiseen Aineiden laaja sisäkäyttö suljetuissa järjestelmissä Aineiden laaja ulkokäyttö suljetuissa järjestelmissä Pitkäikäisten esineiden ja materiaalien laaja ulkokäyttö (vähäinen vapautuminen) Pitkäikäisten esineiden ja materiaalien laaja ulkokäyttö (huomattava tai tarkoituksellinen vapautuminen, myös hionta) Pitkäikäisten esineiden ja materiaalien laaja sisäkäyttö (vähäinen vapautuminen) Pitkäikäisten esineiden ja materiaalien laaja sisäkäyttö (huomattava tai tarkoituksellinen vapautuminen, myös hionta) Sellaisten aineiden (muiden kuin jalostuksen apuaineiden) yleinen tai ammattimainen ulkokäyttö, jotka sidotaan fyysisesti tai kemiallisesti matriisiin (materiaaliin). Esimerkiksi maalien, pinnoitteiden ja liimojen sideaine. Aineiden yleinen sisäkäyttö suljetuissa järjestelmissä laajassa tai (pienimuotoisessa) ammattikäytössä. Käyttö suljetuissa laitteissa, kuten käyttö jääkaappien kylmäaineina tai öljypohjaisissa sähkölämmittimissä. Aineiden yleinen ulkokäyttö suljetuissa järjestelmissä laajassa tai (pienimuotoisessa) ammattikäytössä. Käyttö suljetuissa laitteissa. Esimerkiksi auton nestejousituksen hydrauliikkaneste, moottoriöljyn sisältämät voiteluaineet ja auton jarrujärjestelmän jarruneste. Esineisiin ja materiaaleihin sisältyvien aineiden vähäinen vapautuminen käyttöiän aikana ulkokäytössä. Esimerkiksi metalliset, puiset ja muoviset rakennusmateriaalit (kourut, laskuputket, kehyslistat jne.). Esineisiin ja materiaaleihin sisältyvien aineiden huomattava tai tarkoituksellinen vapautuminen käyttöiän aikana ulkokäytössä. Esimerkiksi renkaat, käsitellyt puutuotteet, käsitellyt tekstiilit ja kankaat, kuten markiisit ja aurinkovarjot ja huonekalut, kauppalaivojen ja huviveneiden sinkkianodit ja autojen jarrupalat. Kohta sisältää myös aineen matriisista työntekijöiden käsittelyn seurauksena vapautuvat päästöt. Prosessit liittyvät yleensä PROC 21, 24 ja 25 -luokkiin, esim. rakennusten (siltojen, julkisivujen) tai alusten (laivojen) hiekkapuhallus. Esineisiin ja materiaaleihin sisältyvien aineiden vähäinen vapautuminen käyttöiän aikana sisäkäytössä. Esimerkiksi lattianpäällysteet, huonekalut, lelut, rakennusmateriaalit, verhot, jalkineet, nahkatuotteet, paperi- ja pahvituotteet (sanoma- ja aikakauslehdet, kirjat, pakkauspaperi), sähkölaitteet (niiden kotelot). Esineisiin tai materiaaleihin sisältyvien aineiden huomattava tai tarkoituksellinen vapautuminen käyttöiän aikana sisäkäytössä. Esimerkki: vapautuminen kankaista ja tekstiileistä (vaatteista, matoista) pesun aikana. Kohta sisältää myös aineen matriisista työntekijöiden käsittelyn seurauksena vapautuvat päästöt. Prosessit liittyvät yleensä PROC 21, 24 ja 25 -luokkiin, esim. sisämaalin poisto. OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN ERC:n nro ERC12a Nimi Kuvaus Esineiden teollinen käsittely hiontatekniikoilla (vähäinen vapautuminen) ERC12b Esineiden teollinen käsittely hiontatekniikoilla (voimakas vapautuminen) Esineisiin ja materiaaleihin sisältyvät aineet vapautuvat (tarkoituksellisesti tai muuten) esineen matriisista työntekijöiden käsittelyn seurauksena. Prosessit liittyvät yleensä PROC 21, 24, 25 -luokkiin. Esimerkkejä prosesseista, joissa materiaalin irrotus on tahallista mutta vapautuminen on todennäköisesti vähäistä, ovat tekstiilien leikkaus, metallien tai polymeerien leikkaus, koneistus tai jauhaminen koneteollisuudessa. Esineisiin ja materiaaleihin sisältyvät aineet vapautuvat (tarkoituksellisesti tai muuten) esineen matriisista tai sen ansiosta työntekijöiden käsittelyn seurauksena. Prosessit liittyvät yleensä PROC 21, 24, 25 -luokkiin. Esimerkkejä prosesseista, joissa materiaalin irrotus on tahallista ja vapautuminen on todennäköisesti voimakasta, ovat hiekkapuhaltaminen tai maalinpoisto sinkopuhdistamalla. Muut ympäristöominaisuudet, määritä 73 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Liite D-4: Prosessikategorioiden yhdistäminen ERC-kategorioihin 34 Työntekijöiden TRA-kategorioiden mukaiset prosessikategoriat 35 ERC:n nro PROC1 Käyttö suljetussa prosessissa. Ei altistumisen todennäköisyyttä. Teollisuus 1, 6a, 6c PROC2 Käyttö suljetussa jatkuvatoimisessa prosessissa, jossa esiintyy satunnaista hallittua altistumista (esim. näytteenotto). Teollisuus 1, 6a, 6c, 7 PROC3 Käyttö suljetussa panosprosessissa (synteesi tai formulointi) Teollisuus 1, 2, 6a, 6d PROC4 Käyttö panosprosesseissa ja muissa prosesseissa (synteesi), joissa on altistumisen mahdollisuus. Teollisuus 1, 6a, 6c, 6d PROC5 Sekoittaminen seosten ja esineiden formulointiin liittyvissä panosprosesseissa (monivaiheinen ja/tai merkittävä kosketus) Teollisuus 2, 3 PROC6 Kalanterointi Teollisuus 5 PROC7 Ruiskuttaminen teollisuusoloissa ja -sovelluksissa Teollisuus 4, 5 PROC8 Aineen tai seoksen siirtäminen säiliöihin tai säiliöistä yleistiloissa Teollisuus- tai ammattikäyttö Kuuluu teollisuuden ERC-kategoriaan. PROC9 Aineen tai seoksen siirtäminen pieniin astioihin (erityinen täyttö- ja Kuuluu teollisuuden punnituslinja) ERC-kategoriaan Teollisuus PROC10 Liiman ja muun pinnoitteen levittäminen telalla tai sivelemällä Teollisuus- tai ammattikäyttö 4, 5, 8a, 8c, 8d, 8f PROC11 Ruiskuttaminen muissa kuin teollisuusoloissa ja/tai -sovelluksissa Ammattikäyttö 8a, 8c, 8d, 8f PROC12 Puhallusaineiden käyttö vaahtomuovin valmistuksessa Teollisuus 5 PROC13 Esineiden käsittely kastamalla ja upottamalla Teollisuus- tai ammattikäyttö 4, 5, 6b, 8a, 8b, 8c, 8d, 8f PROC14 Seosten tai esineiden valmistus tabletoimalla, puristamalla, ekstruusiolla (suulakepuristus) tai pelletöimällä Teollisuus 1,2,3 34 Tämän lisäyksen taulukoita ei ole saatettu vastaamaan lukua R.12. 35 Lisäksi joukko toimintayksiköitä, joita ei vielä ole voitu määrittää johonkin TRA-luokkaan. 74 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Työntekijöiden TRA-kategorioiden mukaiset prosessikategoriat 35 ERC:n nro PROC15 Laboratorioreagenssinkäyttö Ammattikäyttö 8a, 8b PROC16 Materiaalin käyttö polttoainelähteinä. Vähäinen altistuminen polttamattomalle tuotteelle on todennäköistä. Teollisuus- tai ammattikäyttö Ei sovellettavissa. PROC17 Voitelu suurenergisissä oloissa ja osittain avoimissa prosesseissa Teollisuus- tai ammattikäyttö 4, 8d PROC18 Voitelu suurenergisissä oloissa Teollisuus- tai ammattikäyttö 4, 8d PROC19 Käsinsekoitus, jossa suora ihokosketus ja käytettävissä vain henkilökohtaiset suojavarusteet Ammattikäyttö 8a–8f PROC Xyz Muu prosessi tai toiminta Lämmön- ja paineensiirtonesteiden levitys suljetuissa järjestelmissä 9a, 9b Materiaalien ja/tai esineiden osana olevien aineiden pienenerginen Ei vielä sovelleta. käsittely Mahdollisesti suljetut prosessit korkeassa lämpötilassa Ei vielä sovelleta. Avoimet prosessit ja siirrot korkeassa lämpötilassa Ei vielä sovelleta. Materiaalien ja/tai esineiden osana olevien aineiden suurenerginen Ei vielä sovelleta. (mekaaninen) käsittely Tulityöt Ei vielä sovelleta. 75 OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Liite D-5: Esinekategorioiden yhdistäminen ERC-kategorioihin 36 Liite D-5: Esinekategorioiden yhdistäminen ERC-kategorioihinn Esinekategorioiden valintaluettelot AC02 ERC:n nro Henkilöautot ja moottoripyörät 10a, 10b Muut ajoneuvot: raideliikenteen ajoneuvot, ilma-alukset, alukset, veneet ja kuormaautot 10a, 10b AC03 Koneet ja niiden mekaaniset laitteet 10a, 10b, 11a, 11b AC04 Sähkö- ja elektroniikkatuotteet, kuten tietokoneet, toimistolaitteet, kuva- ja äänitallentimet sekä yhteydenpitolaitteet 11a Sähköparistot ja -akut 11a Sähkö- ja elektroniikkalaitteet: kodinkoneet (valkotavarat) 11a AC05 Lasi- ja keramiikkatuotteet: ruokailuvälineet, kattilat, pannut ja ruoansäilytysastiat AC06 Kankaat, tekstiilit ja vaatteet: vuodevaatteet ja vaatteet 11b Kankaat, tekstiilit ja vaatteet: verhot, verhoilu ja matot 11a AC08 Nahkatuotteet: vaatteet ja verhoilu 11a AC10 Metallituotteet: aterimet, keittoastiastot, pannut ja kattilat 11a AC11 AC13 AC15 10a, 11a Metallituotteet: lelut 10a, 11a Metallituotteet: huonekalut 10a, 11a Paperituotteet: paperipyyhkeet, käsipyyhkeet, kertakäyttöiset ruokailuvälineet, vaipat, naisten hygieniatuotteet, aikuisten inkontinenssituotteet ja kirjoituspaperi 11a, 11b Paperituotteet: sanomalehtipaperi ja pakkaukset 11a Valokuvaus- ja kopiointiesineet: kamerat ja videokamerat, =>AC04 mahdollisesti sopivampi 11a Valokuvaus- ja kopiointiesineet: filmit ja painetut valokuvat 11a Kumituotteet: renkaat 10b Kumituotteet: lattiapäällysteet 11a Kumituotteet: jalkineet Kumituotteet: lelut 10a, 10b 11a Muut yleiset kumituotteet AC17 C18.1 36 76 Puu ja puuhuonekalut: lattiapäällysteet 11a, 11b Puu ja puuhuonekalut: huonekalut 10a, 11a Puu ja puuhuonekalut: lelut 10a, 11a Sisäkäyttöön tarkoitetut rakennusesineet ja -materiaalit: seinien rakennusmateriaalit, keraamiset, metalliset, muoviset ja puiset rakennusmateriaalit sekä eristysmateriaalit. Tämän lisäyksen taulukoita ei ole saatettu vastaamaan lukua R.12. 11a OSA D – ALTISTUMISSKENAARION LAATIMINEN Liite D-5: Esinekategorioiden yhdistäminen ERC-kategorioihinn Esinekategorioiden valintaluettelot ERC:n nro C18.2 Ulkokäyttöön tarkoitetut rakennusesineet ja -materiaalit: seinien rakennusmateriaalit, teiden pintamateriaalit, keraamiset, metalliset, muoviset ja puiset rakennusmateriaalit sekä eristysmateriaalit. 10a, 10b C19 Kaupalliset tai kuluttajille tarkoitetut muovituotteet, kuten kertakäyttöiset ruokailuvälineet, ruoan säilytys- ja pakkaustuotteet sekä tuttipullot. 11a Muovituotteet: lattiapäällysteet 11a Muovituotteet: lelut Liite D-5: Esinekategorioiden yhdistäminen ERC-kategorioihin 10a, 11a ERC:n nro Tuoksuvat esineet AC31 Vaatteet 11b AC32 Pyyhekumi 11b AC33 Poistettu CA:n jälkeen maaliskuussa 2008. AC34 Lelut 11b AC35 Paperiesineet 11b AC36 CD 11b AC37 Muut tuoksuvat esineet: määritä. 37 Rasvaa ja/tai korroosionestoaineita vapauttavat esineet AC38 Rasvaa tai korroosionestoaineita vapauttavat metalliosien pakkausmateriaalit 11b AC39 Muut rasvaa tai korroosionestoaineita vapauttavat esineet: määritä. 38 Muut esineet, joiden sisältämien aineiden on tarkoitus vapautua: määritä. AC40 Muut esineet, joiden sisältämien aineiden on tarkoitus vapautua: määritä. 39 37 Määritetään vapaassa tekstikentässä, jos 1) esine ei kuulu mihinkään luokkaan tai jos 2) rekisteröijä haluaa kuvata esineeksi valmistetun aineen tarkemmin. Tällöin on käytettävä TARIC-termejä. 38 Katso edellinen alaviite. 39 Katso edellinen alaviite. 77
