brochure
Transcription
brochure
Tehokas artroosikivun lievitys yhdellä turvallisella hoidolla7-10 DUROLANE on kertainjektiona kaikenkokoisiin niveliin annettava nivelrikkokipua lievittävä hoito. Se perustuu turvalliseen ja testattuun stabiloituun hyaluronihappoon, NASHA:an. Hyaluronihappo (HA, Hyaluronic Acid) on luonnollisesti esiintyvä molekyyli, joka toimii normaaleissa nivelissä voitelevana ja iskuja vaimentavana aineena. DUROLANE on steriili, läpinäkyvä viskoosinen ja elastinen geeli, joka toimitetaan luer-liittimellä varustetuissa joko 3 tai 1 ml:n lasiruiskeissa, pakattuna läpipainopakkaukseen. Ruiskun sisältö on steriili. DUROLANE sisältää 20 mg/ml stabiloitua ei-eläinperäistä hyaluronihappoa (NASHA, non-animal hyaluronic acid) puskuroidussa fysiologisessa natriumkloridiliuoksessa (pH 7). DUROLANE on kerta-annoksena annettava injektio, joka tulee antaa vain yhden kerran hoitojakson aikana. DUROLANEN käyttöaiheet* ovat lievän ja keskivaikean artroosin symptomaattinen hoito. * Käyttöaiheet Lievän ja keskivaikean artroosin symptomaattiseen hoitoon. DUROLANE (3 ml): Lievän ja keskivaikean polven tai lonkan artroosin symptomaattiseen hoitoon. Tämän lisäksi DUROLANE on hyväksytty EU:n sisällä lievän ja keskivaikean nilkan, olkapään, kyynärpään, ranteen, sormien ja varpaiden artroosin symptomaattiseen hoitoon. DUROLANE SJ (1 ml): Lievän ja keskivaikean nilkan, olkapään, kyynärpään, ranteen, sormien ja varpaiden artroosin symptomaattiseen hoitoon. Sekä DUROLANE että DUROLANE SJ ovat tarkoitettu joko artroosin takia tai yleisen korjaavan leikkaushoidon yhteydessä tehdyn niveltähystyksen jälkeisen kivun lievitykseen toimenpiteen jälkeisinä kolmena kuukautena. Tunnettuja vasta-aiheita ei ole. Sinun ei pidä käyttää DUROLANE-valmistetta, jos injektiopaikassa on tulehduksia tai ihotauti. DUROLANE-valmistetta ei ole testattu lapsilla eikä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Riskeihin voi kuulua ohimenevää kipua, turvotusta ja/tai jäykkyyttä injektiokohdassa. Kliinisen tehokkuuden on osoitettu kestävän kuusi kuukautta, mutta tulokset saattavat vaihdella potilaskohtaisista tekijöistä riippuen. Lähdekirjallisuus 1. Lindqvist U et al. Elimination of stabilised hyaluronan from the knee joint in healthy men. Clin Pharmacokinet farmakokineettinen 2002; 41: 603 13. 2. Larsen NE et al. Clearance kinetics of a single injection cross-linked hylan-based viscosupplement in a rabbit model. Osteoarth Cart 2007; 15(Suppl. C): C64. • DUROLANE kestää pitempään kuin MPA (steroidi), mikä ilmenee siitä, että parannus lähtötasoon verrattuna on 6,5 kuukauden kuluttua huomattavasti suurempi7 • Toisen kerran annettuihin DUROLANE-injektioihin ei liity allergisia reaktioita7 4. Edsman K et al. Intra-articular duration of Durolane after single injection into the rabbit knee. Cartilage April 11, 2011. 5. Wooley PH et al. Evaluation of the biocompatibility of Durolane using the murine air pouch model. Juliste-esittely 55. vuosittaisessa Orthopaedic Research Society -kokouksessa, helmikuun 22.-25., 2009; Las Vegas, Nevada, USA. 6. Boettger et al. Evaluation of long-term antinociceptive properties of stabilized hyaluronic acid preparation (NASHA) in an animal model of repetitive joint pain. Arthritis Research & Therapy 2011, 13:R110. Tuotetiedot Tuotekoodi: • DUROLANE (3ml) • DUROLANE SJ (1ml) 3. Brown TJ et al. Turnover of hyaluronan in synovial joints: elimination of labelled hyalronan from the knee joint of the rabbit. Exp Physiol 1991; 76: 125-134. 7. Leighton, R. and N. Arden. A randomized blinded trial comparing one HA injection to corticosteroid for knee osteoarthritis pain. Suullinen esitys #640 AAOS, 2010 New Orleans. 8. Conrozier, T. et al. Safety, efficacy and predictive factors of efficacy of a single intra articular injection of non-animal-stabilized-hyaluronic-acid in thehip joint: results of a standardized followup of patients treated for hip osteoarthritis in daily practice. Arch Orthop Trauma Surg (2009) 129:843–848. 9. Akemark C, Berg P, Björkman A, Malm P. Non-animal stabilised hyaluronic acid in the treatment of osteoarthritis of the knee. A tolerability study. Clin Drug Invest 2002;22:157-66. 10. Altman RD, Akermark C, Beaulieu AD, Schnitzer T. Efficacy and safety of a single intra-articular injection of non-animal stabilized hyaluronic acid (NASHA) in patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage 2004;12:642–649. 11. P laas et al. Intraarticular injection of hyaluronan prevents cartilage erosion, per articular fibrosis and mechanical allodynia and normalizes stance time in murine knee osteoarthritisArthritis Research & Therapy 2011, 13:R46 12. S olayar GN et al. Intra-articular hyaluronic acid DUROLANE versus Bupivcaine following knee arthroscopy. AAOS-vuosikokous 2011, juliste-esittely 428, San Diego, California. 13. J ackson DW, Evans NA, Thomas BM. Accuracy of needle placement into the intra articular space of the knee. J Bone Joint Surg Am. 2002; 84:1522-1527 1082010 1082004 Lievitä kivuliasta nivelrikkoa kertainjektiona annettavalla hoidolla Bioventus Coöperatief U.A. Taurusavenue 31 2132 LS Hoofddorp Alankomaat Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu DUROLANE-valmistetta bupivakaiiniin vertaava tutkimus (n=98), DUROLANEN todettiin olevan yhtä tehokas kuin bupivakaiini välittömästi leikkauksen jälkeen ja leikkausta seuraavien kuuden viikon aikana. Luokan III–IV rustovaurioista kärsivät potilaat, jotka saivat DUROLANE-injektion raportoivat merkittävästi alemmat VAS-kipupisteet levossa ja liikkuessa kaikkina arviointihetkinä. Asiakaspalvelu: [email protected] Tel toll free 09-32961227 Tel +31-(0)23 55 48 855 Tietoja paikallisesta jakelijasta ja lääkemääräystä koskevat täydelliset tiedot löytyvät verkkosivuiltamme. www.durolane.com DUROLANE ja NASHA ovat Galderma S.A:n rekisteröityjä tavaramerkkejä Bioventus-logo on Bioventus LLC -yhiön rekisteröity tavaramerkki. © 2014 Bioventus LLC DUR-PH-FI201404 Kliininen tuki niveltähystyksen jälkeiselle DUROLANE-käytölle12 Jo vuodesta 2001 Merkittävät ja pitkäkestoiset edut artroosipotilaille7-10 DUROLANEN tehoa tukeva pre-kliininen näyttö DUROLANE esti polven artroosin etenemisen eläinkoemallissa.11 Teho verrattuna kortikosteroidiin DUROLANE on stabiloitu hyaluronihappopohjainen, viskoosinen ja elastinen geeli, joka on tarkoitettu kaikenkokoisten nivelten lievän tai keskivaikean artroosin nivelensisäiseen hoitoon. .04 Artroosimallissa: .004 .0002 25 Ruston kulumapisteytys • DUROLANE-valmisteen antama kivunlievitys verrattuna metyyliprednisoloniin oli yhdenvertainen yli 12 viikon ajan. DUROLANE perustuu kehittyneeseen ja ainutlaatuiseen NASHA-teknologiaan, joka antaa sille ainutlaatuisen geelimäisen rakenteen. Patentilla suojattu stabilointitekniikka varmistaa, että luonnollisesti silloittunut ja kietoutunut hyaluroniverkko pysyy paikallaan rajoitetun synteettisen silloitusmäärän avulla, mikä estää useimmat rakennemuutokset. OA + HA n=8 OA n=8 Satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin kertainjektiona annettavaa HA-valmistetta kortikosteroidiin polven artroosikivun lievityksessä • WOMAC-kipupisteytys oli merkittävästi parempi DUROLANE -potilailla verrattuna verrokkipotilaisiin 26 viikon kohdalla. • Osalla (n = 27) potilaista kivunlievitys tehosi yhdeksän kuukautta. 20 10 2 5 0 0 Sääriluun nivelpinta Reisiluun nivelnasta Reisiluun ura Sääriluun nivelpinta 60 Hylan G-F 20 3 x 2ml - Kani2 Merkittävä tilan paraneminen kuusi kuukautta fluoroskopiaohjauksella annetun injektion jälkeen:8 1100KDa HA - Kani3 • Neljääkymmentä lonkka-artroosipotilasta hoidettiin kutakin yhdellä nivelensisäisellä DUROLANE-injektiolla. Stabiloitu hyaluronihappo: 1 prosentin stabilointi muodostaa 30 joustavan molekyyliverkon, jota fysiologinen katabolismi ei pura.1 20 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 Aika (viikkoja) Lääkärit, jotka injektoivat lateraalisesti ojennettuun nesteettömään polviniveleen, raportoivat kaikkein tarkimman (93%) neulan asetuksen.13 Turvalliseksi todettu käyttö Hylan G-F 20 Hiirten ihon alle injektoidusta hyaluronihaposta saatiin seuraavat tulokset: • DUROLANE-vasta-ainetasot altistetussa eläinveressä eivät eronneet merkittävästi verrokkien tasosta. • DUROLANE ei aiheuttanut systemaattista immuunivastetta. • Hylan G-F 20 -valmisteelle altistetun eläinveren vasta-ainetasot olivat merkittävästi keittosuolaliuokselle tai DUROLANE-valmisteelle altistetun eläinveren vasta-ainetasoja korkeammat. • Hylan G-F 20 aiheutti systeemisen immuunivasteen. Vasta-aineiden sitoutuminen hyaluronaattiruiskeisiin 1000 Optinen tiheys 405 yksikköä DUROLANE ei aiheuta huomattavaa vasta-ainetuotantoa5 DUROLANE • 71 % luokiteltiin OMERACT-OARSI-vastaajiksi. Suunniteltu pitkävaikutteiseksi1-4 DUROLANE säilyy nivelessä kauemmin1-4 800 600 Ihmisillä ja eläimillä tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset osoittavat, että 400 200 • DUROLANE-valmisteen puoliintumisaika on neljä viikkoa nivelessä 0.0 PBS DUROLANE Hylan G-F 20 Injektoidun polven mekaaniset kynnysarvot [g] • Kävellessä koettu kipu, potilaan antama yleisarviointi, WOMAC A & B olivat merkittävästi alempia kuuden kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon. 10 • DUROLANE-kertainjektion vaikutus on pidempi Reisiluun ura • Sekä hyaluronihappoinjektio että keittosuolaliuosinjektio vähensivät kipua, mutta hyaluronihapon vaikutus oli tehokkaampi ja kesti pidempään verrattuna keittosuolaliuokseen. Ylivoimainen kivunlievitys NASHA-valmisteella polvinivelen kipua kartoittavassa eläinmallissa6 Hylan G-F 20 1 x 6ml - Kani2 40 DUROLANE - Ihminen1 70 Hyaluronihappo (mg) Hyaluronihappo (mg) 50 Synteettinen silloittuminen Reisiluun nivelnasta Joint Tissue Pathology -pisteytys, joka näyttää profylaktisen hyaluronihapon (HA) suojaavan tehon hiiren nivelten artroosissa (OA). (a) Ruston kulumista (b) ja fibroosia vastaava pisteytys ryhmissä OA (n = 8) ja OA + HA (n = 8) kuvaa hyaluronihaposta saadun tilastollisesti merkittävän ja aluekohtaisen tehon hiiren artroosin taudinkuvassa. Teho lonkkanivelen artroosissa DUROLANE - Kani4 • Hyaluronihappoinjektio (HA) suojasi niveliä reisiluun ruston kulumalta sekä sääri- ja reisiluun kudosten fibroosilta (katso kaavio). • Hyaluronihappoinjektio (mutta ei keittosuolaliuos) ehkäisi kaikki artroosista (OA) aiheutuvat kävelymuutokset. 4 Toisiinsa kietoutuneet hyaluroniketjut (luonnollinen silloittuminen) 70 .0001 6 15 NASHA-rakenne DUROLANE - Ihminen1 .0001 8 Fibroosipisteytys DUROLANE perustuu kehittyneeseen ja ainutlaatuiseen NASHA® -teknologiaan DUROLANE - Kani4 NASHA verrattuna muihin hyaluronihappovalmisteisiin* ja keittosuolaliuosverrokkiin: 260 240 • Keittosuolaliuosverrokki oli vähiten tehokas kivunlievittäjä, kuten näytetty pienimpänä polviniveleen kohdistuvana vasteen herättävänä painalluksena injektion jälkeen. 220 200 • NASHA-valmisteen antama kivunlievitys oli merkittävästi parempi kuin muuttamattomasta natriumhyaluronihaposta ja Hylan GF20 -valmisteesta saatu lievitys useina ajankohtina (* p<0.05: ** p<0.01) 180 160 140 0 Lähtötaso 1 7 14 28 56 • Yksi NASHA-injektio lievitti kipua 56 päivää tässä eläimillä tehdyssä polvinivelen kipumallissa. Päiviä hoidon jälkeen 60 Hylan G-F 20 3 x 2ml - Kani2 50 1100KDa HA - Kani3 NASHA Natriumhyaluronaatti Hylan GF20 NaCl Hylan G-F 20 1 x 6ml - Kani2 40 Ensisijainen mekaaninen kipukynnys arvioitiin kipua aiheuttavien aineiden injektion jälkeisenä eläimen polveen kohdistetun voimistuvan painalluksen vasteena sen jälkeen, kun oli annettu yksi NASHA- (50 μl, n = 11), Hylan GF20- (100 μl, n = 9) ja natriumhyaluronihappoinjektio (33 μl, n = 11) Vaikka keittosuolaliuosta saaneet eläimet osoittivat dramaattisen mekaanisten kynnysten alentumisen ensimmäisestä päivästä alkaen, kaikilla hyaluronihappovalmisteilla oli antinosiseptisiä ominaisuuksia. Nämä olivat selvimmät NASHA- ja Hylan GF20 -valmisteilla, jotka olivat selvästi muuttamatonta natriumhyaluronihappoa parempia, etenkin myöhempinä ajankohtina. 30 20 10 * Käytetyt valmisteet: NASHA (DUROLANE), Hylan GF20 (Synvisc) ja muuttamaton natriumhyaluronihappo (Hyalgan). 0 0 1 2 3 4 5 6 7 Aika (viikkoja) Kaaviot perustuvat hyaluronihapon poistumiseen kanin nivelestä4 ajan funktiona DUROLANE-valmisteelle verrattuna ekstrapoloituihin Hylan G-F 20-valmisteesta2 ja pienimolekyylisestä hyaluronihaposta3 saatuihin säilyvyystuloksiin kaniin perustuvassa samankaltaisessa tutkimusmallissa. DUROLANE-arvot laskettiin perustuen pääteltyyn yhden 3 ml:n (20 mg/ml) injektion puhdistumaan. Hylan G-F 20 -arvot laskettiin päätellyn 16 mg/ml-pitoisen hyaluronihapon puhdistuman perusteella kaniin perustuvassa tutkimusmallissa. Hyaluronihappo annettiin yhtenä 6 ml:n injektiona (Synvisc-One-injektiokuuri) tai kolmena 2 ml:n injektiona (Synvisc3-injektiokuuri).2 Kuten yltä näkyy, ihmisestä kerätyt DUROLANE-tulokset vastaavat hyvin kaniin perustuvasta tutkimusmallista saatuihin tuloksiin.1 8 HUOMAA: Hyalgan-valmisteen kliininen annos on kolme tai viisi injektiota. Mallissa käytetään yhtä injektiota.