Lääkärin opas

Lääkärin opas
Aclasta-hoidosta osteoporoosissa
Osteoporoosin hoito
Osa riskinhallintasuunnitelmaa 9.1
• postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä,
joilla on suurentunut murtumien riski;
mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain
ollut matalaenerginen lonkkamurtuma.
FI1505340279
ACLASTA 5 mg infuusioneste, liuos. Tsoledronihappo
Käyttöaiheet: Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja aikuisilla miehillä, joilla on
suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen
lonkkamurtuma. Pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin
hoito postmenopausaalisilla naisilla ja aikuisilla miehillä, joilla on suurentunut murtumien riski.
Pagetin luutaudin hoito aikuisilla. Annostus: Osteoporoosi: Suositusannos on yksi 5 mg infuusio
laskimoon kerran vuodessa. Aclasta-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin,
jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin. Pagetin tauti: Pagetin luutautia hoidettaessa Aclastaa
saa määrätä vain Pagetin luutaudin hoitoon perehtynyt lääkäri. Suositeltu annos on yksi 5 mg infuusio laskimoon. Erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan Aclastan annon jälkeen. Hoidon uusiminen Pagetin luutautia sairastavilla potilailla: ks. valmisteyhteenveto. Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen Aclastan antoa.
Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) tai diureettihoitoa saavilla potilailla. Riittävää
kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan Aclasta-hoidon yhteydessä. Aclasta annetaan kertaannoksena ja hitaalla, tasaisella nopeudella laskimoon käyttäen infuusiolaitetta, jossa on venttiili.
Infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia. Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä eikä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 35 ml/min eikä maksan vajaatoimintaa sairastavilla. Aclastan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Vasta-aiheet: Yliherkkyys tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai apuaineille; hypokalsemia;
vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 35 ml/min); raskaus; imetys. Varoitukset/varotoimet:
Potilaiden kreatiniinipuhdistuma lasketaan todellisen painon mukaan Cockcroft-Gaultin kaavalla
ennen jokaista Aclasta-annosta, ja seerumin kreatiniinipitoisuuden seurantaa tulee harkita korkean riskin potilailla. Aclastaa tulee käyttää varoen samanaikaisesti muiden munuaistoimintaan
mahdollisesti vaikuttavien lääkeaineiden kanssa. Mahdollinen hypokalsemia on hoidettava. Muut
mineraalimetabolian häiriöt on myös hoidettava tehokkaasti. Jos potilaalla on hiljattain ollut
matalaenerginen lonkkamurtuma, on suositeltavaa antaa hänelle kyllästysannos D-vitamiinia
(50 000–125 000 KY p.o. tai i.m.) ennen ensimmäistä Aclasta-infuusiota. Potilaiden tulee olla
tietoisia hypokalsemian oireista ja heitä tulee riittävästi kliinisesti seurata riskijakson aikana.
Bisfosfonaatteja (myös tsoledronihappoa) saavilla potilailla on toisinaan ilmoitettu vaikeaa ja
joskus invalidisoivaa luu-, nivel- ja/tai lihaskipua. Leuan osteonekroosia on raportoitu potilailla,
joita on hoidettu tsoledronihapolla. Ennen kuin bisfosfonaattihoito aloitetaan potilailla, joilla on
samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapiahoito, antiangiogeeninen hoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla
tulee harkita. Jos mahdollista, näiden potilaiden tulee välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä. Epätyypillisiä subtrokanteerisia ja diafyseaalisia reisiluun murtumia on raportoitu bisfosfonaattihoidon yhteydessä, ensisijaisesti niillä potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista bisfosfonaattihoitoa osteoporoosiin. Potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan kaikista mahdollisista bisfosfonaattihoidon aikana ilmenevistä reisi-, lonkka- tai nivuskivuista, ja tällaisista oireista kertovat potilaat on tutkittava mahdollisen reisiluun epätäydellisen murtuman varalta. Hoidon jälkeisten oireiden ilmaantuvuutta Aclastan antoa seuraavien kolmen päivän aikana voidaan vähentää
antamalla potilaalle parasetamolia tai ibuprofeenia pian Aclastan jälkeen. Syöpäindikaatioita varten on olemassa valmisteita, jotka sisältävät tsoledronihappoa vaikuttavana aineenaan. Aclastahoitoa saavia potilaita ei samanaikaisesti saa hoitaa näillä valmisteilla eikä muilla bisfosfonaateilla, sillä tällaisten yhdistelmien vaikutuksia ei tunneta. Yhteisvaikutukset: Aclastaa on syytä antaa varoen yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan. Haittavaikutuksia: Kuume, hypokalsemia, päänsärky, heitehuimaus, silmän verekkyys,
eteisvärinä, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, lihaskipu, nivelkipu, luukipu, selkäkipu, raajakipu, influenssankaltainen sairaus, vilunväreet, väsymys, heikotus, kipu, huonovointisuus, infuusiokohdan
reaktio, C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen, yliherkkyysreaktiot, leuan osteonekroosi, munuaisten toiminnan heikkeneminen. Pakkaukset ja hinnat 1.6.2015 (VOH +alv): Infuusioneste, liuos
100 ml 402,16 €. Katso aina ajantasaiset tiedot: www.terveysportti.fi. Sv-peruskorvattava. Huom!
Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Lisätietoja: Novartis Finland Oy,
Lääkeinformaatiopalvelu, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, puh. 010 6133 210, www.novartis.fi
Pitkäaikaiseen systeemiseen
glukokortikosteroidihoitoon liittyvän
osteoporoosin hoito
• postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä,
joilla on suurentunut murtumien riski.
Tärkeitä asioita
Yksi Aclasta-infuusio annetaan
laskimoon kerran vuodessa
• Kreatiniinipuhdistuma tulee laskea todellisen painon mukaan Cockcroft-Gaultin kaavalla ennen jokaista Aclasta-annosta.
• Aclasta on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min) kohonneen munuaisten toimintahäiriön riskin vuoksi.
• Ohimenevä seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu saattaa olla suurempi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
• Seerumin kreatiniinipitoisuuden seurantaa tulisi harkita korkean
riskin potilailla.
• Aclastaa tulee käyttää varoen samanaikaisesti muiden munuais-
toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkeaineiden kanssa.
• Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava etenkin, jos potilas on iäkäs tai saa diureettihoitoa
• Aclastan kerta-annoksen ei tule ylittää 5 mg:a ja infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia.
• Epätyypillisiä subtrokanteerisia ja diafyseaalisia reisiluun murtu mia on raportoitu bisfosfonaattihoidon yhteydessä, ensisijaisesti
potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista bisfosfonaattihoitoa osteoporoosiin. Näitä murtumia tapahtuu yleensä hyvin pienten traumojen yhteydessä tai ilman traumaa, jotkut potilaat voivat kokea kipua reidessä tai nivusissa. Usein murtumat muistuttavat ensin rasitusmurtumia ennen kuin viikkojen ja kuukausien kulu-
essa ne muuttuvat täydellisiksi reisiluun murtumiksi. Tällöin tulee
harkita bisfosfonaattihoidon keskeyttämistä potilaan tilan arvion ajaksi, ja keskeyttämispäätöksen on perustuttava yksilölliseen riski-hyöty-suhteen arvioon.
• Hypokalsemia ja muut mineraalimetabolian häiriöt on myös hoidettava riittävällä kalsiumin ja D-vitamiinin saannilla ennen Aclasta-hoidon aloittamista. Lääkäreiden tulee harkita näiden potilaiden kliinistä seurantaa.
• Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan Aclasta hoidon yhteydessä. Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaener-
ginen lonkkamurtuma, on suositeltavaa antaa hänelle
50 000–125 000 KY:n kyllästysannos D-vitamiinia suun kautta
tai lihakseen ennen ensimmäistä Aclasta-infuusiota.
• Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi.
• Aclastaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Suurin osa Aclastan haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita,
ja ne kehittyvät kolmen päivän sisällä Aclastan antamisesta. Poti laille tulee kertoa näistä infuusion jälkeisistä iv.-bisfosfonaattien antoon liittyvistä haittavaikutuksista. Näitä oireita ovat mm. fluns sankaltaiset oireet (kuume, vilunväreet), lihas-, luu- ja nivelkipu sekä päänsärky. Oireita voidaan hoitaa miedoilla kipulääkkeillä
kuten parasetamolilla ja ibuprofeenilla.
• Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoi dossa ei ole määritelty. Yksittäisen potilaan Aclasta-hoidon jatka-
misen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta
saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perus teella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
• Potilasta tulee ohjata fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuu-
teen ja terveellisen ruokavalion noudattamiseen.
Terveillä elämäntavoilla on tärkeä osa vahvan luuston ylläpitämisessä. Potilaita tulee muistuttaa asioista, joita he voivat tehdä
helpottaakseen luitaan pysymään mahdollisimman vahvoina:
- Terveellinen ruokavalio on erittäin tärkeää vahvan luuston
ylläpitämisessä. Potilasta tulee muistuttaa hyvän ruokavalion eduista. Kalsiumin ja D-vitamiinin ravintolisää suositellaan Aclasta-hoidon yhteydessä.
- D-vitamiini on tärkeää kalsiumin imeytymiselle ruokavaliosta.
Auringon valo auttaa elimistöä muodostamaan D-vitamiinia. Jopa 15 minuutin annoksella luonnonvaloa voi olla hyödyllisiä vaikutuksia.
- Fyysinen aktiivisuus, etenkin painoa kannattelevat harjoitteet
kuten kävely, on tärkeää luiden ja niitä ympäröivien lihasten kunnon ylläpitämiseksi.
- Tupakointi ja alkoholinkäyttö voivat vaikuttaa luuston tilaan. Tupakoinnin lopettamisella ja alkoholinkäytön kohtuullistami-
sella voi olla myönteisiä vaikutuksia luuston terveyteen.
Aclasta-hoidosta osteoporoosissa