OPDIVO®
Transcription
OPDIVO®
OPDIVO® (nivolumabi) infuusiokonsentraatti, liuosta varten Potilaskortti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös Fimealle: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. TÄRKEÄÄ – Tämä kortti sisältää tärkeää turvallisuustietoa, josta sinun tulee olla tietoinen ennen nivolumabihoidon aloitusta ja sen aikana. Pidä tämä kortti aina mukanasi ja näytä se kaikille hoitoosi osallistuville lääkäreille, ei ainoastaan lääkkeen määränneelle lääkärille. Onkologini yhteystiedot Onkologin nimi: Puhelinnumero: Oma nimi: TÄRKEÄÄ Nivolumabi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä hoitoa Soita onkologillesi heti, mikäli sinulla on mikä tahansa seuraavista merkeistä tai oireista euhko-ongelmat, kuten hengitysvaikeudet, tai yskä. Nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta · Kkeuhkoissa. ipuli: vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet tai mitkä tahansa suolistotulehduksen (koliitin) oireet, · Rkuten mahakipu ja lima tai veri ulosteessa. M aksaongelmat: · tai väsymys. merkkejä ja oireita voivat olla silmien tai ihon keltaisuus, kipu vatsan oikealla puolella unuaistulehdus tai muut munuaisvaivat: merkkejä ja oireita voivat olla vähentynyt virtsamäärä. · MHormoneja tuottavien rauhasten toimintahäiriöt (esim. aivolisäke, kilpirauhanen ja lisämunuaiset): · rauhasten toimintahäiriön merkkejä ja oireita voivat olla uupumus (äärimmäinen väsymys), painon muutokset, päänsärky sekä näköhäiriöt. iabeteksen oireita voivat olla kova jano, huomattavasti lisääntyneet virtsamäärät, painon lasku · Druokahalun lisääntymisestä huolimatta, väsymys, uneliaisuus, heikotus, masennus, ärtyisyys ja yleinen sairauden tunne. Oma puhelinnumero: Hätätapauksessa ota yhteyttä: · Ihottuma: ihottumaa ja/tai ihon kutinaa. Kerro lääkärillesi myös, jos havaitset oireita, joita ei ole mainittu tässä potilaskortissa. Älä yritä itse hoitaa oireita muilla lääkkeillä. Oireita voi ilmaantua milloin vain hoidon aikana tai jopa hoitosi loputtua. Kuten kaikki lääkkeet, myös tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät niitä saa. Lääkärisi keskustelee niistä kanssasi ja selittää hoitosi riskit ja hyödyt. Näitä merkkejä tai oireita voi ilmaantua milloin vain ja joskus viiveellä, ne voivat kehittyä jopa viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen. Välittömästi aloitettu hoito voi estää ongelman muuttumisen vakavammaksi. Lääkärisi voi päättää antaa sinulle muita lääkkeitä ehkäisemään komplikaatioita ja vähentämään oireitasi, jättää seuraavan annoksen antamatta tai lopettaa hoidon kokonaan. Lisätietoja löydät pakkausselosteesta, joka löytyy täältä [http://www. ema.europa.eu] TÄRKEÄÄ tietoa Terveydenhuollon ammattilaisille TÄRKEÄÄ Muistutus potilaille Nivolumabia käytetään aikuisten edenneen melanooman (ihosyöpätyyppi, joka on levinnyt ja jota ei voida poistaa leikkauksella) hoitoon. Kuten kaikki lääkkeet, myös tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät niitä saa. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään tässä potilaskortissa mainittuja merkkejä tai oireita. Sinun tulee kertoa terveydenhuollon ammattilaisille myös, jos: · · sinulla on silmän melanooma sinulle on aiemmin annettu toista melanooman hoitoon · käytettävää lääkettä nimeltä ipilimumabi (YERVOY), ja se Jos sinulla on tässä potilaskortissa mainittuja merkkejä tai oireita tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä potilaskortissa, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Välittömästi aloitettu hoito voi estää ongelman muuttumisen vakavammaksi. On tärkeää, että pidät tämän potilaskortin aina mukanasi hoidon aikana. Näytä tämä kortti kaikille hoitoosi osallistuville lääkäreille, ei ainoastaan hoidon määränneelle lääkärille, ja terveydenhuollon ammattilaisille jokaisella sairaalakäynnilläsi. sinulla on autoimmuunisairaus on aiheuttanut sinulle vakavia haittavaikutuksia. · olet raskaana tai suunnittelet raskautta · imetät · parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä Älä ota mitään muita lääkkeitä hoidon aikana keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös Fimealle: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. potilasta hoidetaan nivolumabilla. · Tätä Nivolumabin käyttöön liittyy haittavaikutuksia, jotka johtuvat ·immuunijärjestelmän aktivoitumisesta. Sairauksiin liittyvät syyt on suljettava pois ja immunosuppressiivista ·hoitoa on harkittava. Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukauden ajan ·viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa nivolumabihoitoa hyvänsä tai vasta kuukausia nivolumabihoidon päättymisen jälkeen. · NIvolumabihoito pitää lopettaa, jos potilaalla on asteen 3 tai 4 pneumoniitti, asteen 4 ripuli tai koliitti, asteen 3 tai 4 nousu ASAT(aspartaattiaminotransferaasi), ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) tai kokonaisbilirubiiniarvossa, tai asteen 4 nousu kreatiiniarvossa, tai asteen 4 ihottuma. pitää lopettaa kokonaan myös, jos kohtalaiset asteen ·2 taiNivolumabihoito 3 immuunivälitteiset haittavaikutukset jatkuvat hoidon muutoksista huolimatta tai kortikosteroidin vuorokausiannosta ei pystytä vähentämään 10 mg:aan prednisonia tai vastaavaa. Jos haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideilla ·aikaansaatua immunosuppressiota, kortikosteroidiannoksen vähentäminen on aloitettava tilan alkaessa korjaantua, ja siihen on käytettävä vähintään kuukausi. Kesäkuu 2015 ONCFI15NP03938-01 Jos sinulla on kysymyksiä hoidostasi tai tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi puoleen. liian nopea lopetus voi pahentaa haittavaikutusta. · Kortikosteroidihoidon Muu immunosuppressiivinen on syytä lisätä hoito-ohjelmaan, ·jos haittavaikutus pahenee tai eilääke korjaannu kortikosteroidien käytöstä huolimatta. Nivolumabin käyttöä ei saa aloittaa uudelleen potilaan saadessa ·immunosuppressiivisia annoksia kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista lääkettä. Immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille on harkittava profylaktista ·antibioottihoitoa opportunististen infektioiden ehkäisemiseksi. ©2015 Bristol-Myers Squibb Company. All rights reserved. OPDIVO®, YERVOY®, and the related logos are trademarks of Bristol-Myers Squibb Company. Löydät lisätietoja OPDIVO® valmisteyhteenvedosta < http://www.ema.europa.eu >, tai voit kysyä lisätietoja soittamalla Bristol-Myers Squibbin lääkeneuvontaan <09-25121230>. ©2015 Bristol-Myers Squibb Company. All rights reserved. OPDIVO®, YERVOY®, and the related logos are trademarks of Bristol-Myers Squibb Company. ONCFI15NP03938-01 Kesäkuu 2015