Natriumkloridi Mallinckrodt 9 mg-ml injektioneste, liuos SPC 2015

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Natriumkloridi Mallinckrodt 9 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia, mikä vastaa 0,154 mmol Na+ ja 0,154 mmol Cl-.
Jokainen 50 ml:n ruisku sisältää 7,7 mmol natriumia (mikä vastaa 177 mg).
Jokainen 125 ml:n ruisku sisältää 19,3 mmol natriumia (mikä vastaa 443 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Steriili, pyrogeeniton, kirkas, väritön ja hajuton vesiliuos
pH: 4,5–7,0
Teoreettinen osmolaliteetti: 308 mOsm/l
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Natriumkloridi Mallinckrodt on tarkoitettu käyttöön yhteensopivien varjoaineiden huuhtelussa
suonensisäisiin kestoyhteyslaitteisiin.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset
Suolaliuoshuuhtelun määrä on määritettävä yksilöllisesti potilaan mukaan kuvantamistoimenpiteen,
verisuoniyhteyslaitteen sijainnin sekä paineinjektorin ja verisuoniyhteyslaitteen välisen letkun
pituuden mukaan.
Infuusionopeus ja huuhtelumäärä on valittava yksilöllisesti potilaan painon, nestetilan ja
samanaikaisten sairauksien perusteella.
Varjoaineen annon jälkeisen natriumkloridiliuoshuuhtelun määrä aikuisilla on normaalisti 10–60 ml
injektionopeuden ollessa enintään 10 ml/s.
Joidenkin paineinjektoreiden kanssa voidaan antaa infuusiona lisää Natriumkloridi Mallinckrodt valmistetta suoniyhteyden aukipitämiseksi. Tässä käyttötarkoituksessa normaali infuusionopeus on
0,5–1 ml minuutissa.
Pediatriset potilaat
Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei
suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
1
Antotapa
Laskimoon tai valtimoon.

50 ml:n ruisku: liuoksen antoon manuaalisesti tai paineinjektorilla.

125 ml:n ruisku: liuoksen antoon paineinjektorilla.
Anto paineinjektorilla
Jos tätä lääkevalmistetta aiotaan antaa paineinjektorilla, tämän lääkinnällisen laitteen valmistajan on
osoitettava laitteen soveltuvuus käyttötarkoitukseen.
Myös kaikkia muita kyseisen laitteen valmistajan antamia ohjeita on noudatettava ehdottoman tarkasti.
4.3
Vasta-aiheet
Ei tunneta.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ilmaembolia
Poista kaikki ilma ruiskusta ja liitetyistä letkuista ennen injektiota välttääksesi ilmaembolian, johon
liittyy aivohalvauksen, elimen iskemian ja/tai infarktin ja kuoleman riski.
Nesteylikuormitus
Natriumkloridi Mallinckrodt -valmistetta on käytettävä erittäin huolellisesti, jos lainkaan, potilaille,
joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava munuaisten vajaatoiminta ja kliinisiä tiloja,
joihin liittyy edeema, natriumin retentio, hypernatremia tai -kloremia.
Arvioitaessa Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteen käytön sopivuutta potilaalle on huomioitava
potilaan ikä, paino, nestetila, samanaikaiset sairaudet ja suunniteltu radiologinen tutkimustoimenpide.
Ekstravasaatio
Natriumkloridiliuoksen ekstravasaatio voi aiheuttaa neurovaskulaaristen rakenteiden
mekaanisenkompression. Suonensisäisen katetrin aukipysyvyys on varmistettava ennen
Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteen antoa.
Pediatriset potilaat
Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei
ole määritetty.
Iäkkäät potilaat
Yleisesti ottaen iäkkäiden potilaiden annos on valittava erityisen huolellisesti aloittamalla tavallisesti
annosalueen matalammasta päästä huomioiden maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminnan
suurempi esiintyvyys sekä samanaikainen sairaus tai muu lääke.
Erityisvaroitukset
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,154 mmol (tai 3,54 mg) natriumia per ml.
Annokset jotka sisältävät enintään 6,5 ml
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), eli se on olennaisesti natriumiton.
Annokset jotka ylittävät 6,5 ml
Tämä on huomioitava vähänatriumista ruokavaliota noudattavilla potilailla.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
2
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Ei ole olemassa tietoja Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Varmuuden vuoksi Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää
raskauden aikana. Lisäksi raskaana oleville suoritettavissa toimenpiteissä, joissa käytetään ionisoivaa
säteilyä, myös sikiöön kohdistuu säteilyä. Siksi raskaana oleville saa tehdä ainoastaan välttämättömiä
tutkimuksia silloin, kun niiden todennäköinen hyöty odottavalle äidille ja sikiölle on selvästi suurempi
kuin niistä aiheutuvat riskit.
Imetys
Natriumkloridi erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteen
terapeuttisilla annoksilla ei odoteta olevan vaikutuksia imetettyihin vastasyntyneisiin/vauvoihin.
Hedelmällisyys
Tietoja ei ole saatavilla. Vaikutuksia ei ole odotettavissa.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden
käyttökykyyn.
4.8
Haittavaikutukset
Käytön yhteydessä saattaa ilmetä antotekniikasta johtuvia reaktioita, kuten mm. injektiokohdan
infektio, injektiokohdasta ulottuva laskimotromboosi tai laskimotulehdus, ekstravasaatio.
Lääkkeiden haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Hyvin yleinen (≥1/10)
Yleinen (≥1/100, <1/10)
Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Verisuonisto:
Tuntematon
Laskimotromboosi; laskimotulehdus
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Tuntematon
Injektiokohdan infektio; ekstravasaatio
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
4.9
Yliannostus
Natriumkloridi Mallinckrodt -valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa vaaran yliannostuksesta, jonka
oireita ovat elektrolyyttiepätasapaino ja/tai nesteylikuormitus erityisesti munuaisten tai sydämen
vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Yliannostuksen tapahduttua keskeytä infuusio, arvioi potilaan
tila ja suorita tarvittavat hoitotoimenpiteet.
3
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Liuottimet ja laimentimet, sis. huuhteluaineet
ATC-koodi: V07AB
Natrium on ekstrasellulaaritilan pääasiallinen kationi, joka yhdessä eri anionien kanssa säätelee sen
tilavuutta. Natrium ja kalium ovat merkittävimmät välittäjäaineet elimistön bioelektrisissä
prosesseissa. Natriumpitoisuus ja elimistön nestetila ovat läheisesti yhteydessä toisiinsa. Plasman
natriumpitoisuuden poikkeama fysiologisesta pitoisuudesta vaikuttaa elimistön nestetasapainoon.
Elimistön natriumpitoisuuden suureneminen vähentää elimistössä vapaana olevan veden määrää
riippumatta seerumin osmolalisuudesta.
5.2
Farmakokinetiikka
0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen osmolalisuus on sama kuin plasman. Tämän liuoksen anto
johtaa ensisijassa interstitiaalitilan suurenemiseen, se muodostaa noin 2/3 koko ekstrasellulaaritilasta.
Vain 1/3 annetusta tilavuudesta jää intravaskulaaritilaan. Liuoksella on siten lyhytaikainen
hemodynaaminen vaikutus.
Elimistön kokonaisnatriummäärä on noin 80 mmol/kg, josta noin 97 % on ekstrasellulaarista ja 3 %
intrasellulaarista. Päivittäinen vaihtumisnopeus on noin 100–180 mmol (mikä vastaa 1,5–
2,5 mmol/kg).
Munuaiset ovat tärkein natrium- ja nestetasapainon säätelijä yhdessä hormonaalisten
kontrollimekanismien, reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän, antidiureettisen hormonin ja
natriureettisen hormonin kanssa.
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lääkärin kannalta huomioitavat prekliiniset tiedot turvallisuudesta on sisällytetty valmisteyhteenvedon
muihin osiin. Muuta huomioitavaa ei tässä suhteessa ole.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2
Yhteensopimattomuudet
Sekoitettaessa muiden aineiden kanssa mahdolliset yhteensopimattomuudet on otettava huomioon.
6.3
Kestoaika
3 vuotta
Hävitä jäljelle jäänyt liuos käytön jälkeen.
6.4
Säilytys
Ei saa jäätyä.
Hävitä liuos, jos siinä on värjäytymiä tai hiukkasia.
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
4
Natriumkloridi Mallinckrodt toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa (polypropeenia), joihin kuuluu
kärjen korkki ja mäntä (luonnonkumia).
Pakkauskoot:
Esitäytetyt ruiskut:
1 x 50 ml ja 10 x 50 ml
1 x 125 ml ja 10 x 125 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Esitäytetyt ruiskut:
Ruiskun ulkopuoli ei ole steriili.
Tarkista, näkyykö ruiskussa merkkejä vuodosta. Ruiskua ei saa käyttää, jos se vuotaa.
Esitäytetyn ruiskun (50 ml) käyttö, manuaaliseen käyttöön sekä käyttöön paineinjektorin kanssa:
Kun työntötanko on kierretty ruiskun mäntään, on
tärkeää kääntää työntötankoa vielä ½ kierrosta
lisää, jotta sininen mäntä pyörii vapaasti.
Kierrä irti ja hävitä sininen suojakorkki ennen
käyttöä. Ruisku on valmis neulan tai infuusioletkun
kiinnittämiseen.
Esitäytetyn ruiskun (125 ml) käyttö paineinjektorin kanssa:
Kiinnitä ruisku paineinjektorin runkoon. Poista
ruiskun sininen suojakorkki painamalla ja
kiertämällä, ja hävitä se. Korkin alla oleva alue on
steriili. Käsittele varoen.
Poista sitten korkki luer lock -mutterilla
varustetusta pölysuojuksesta kiertämällä niin, että
avaamisen paljastava sinetti rikkoutuu. Hävitä
korkki. Kiinnitä luer lock -mutteri ruiskuun
pitämällä kiinni pölysuojuksesta ja kiertämällä
sitä vasteeseen saakka. Poista ja hävitä
pölysuojus, kun olet valmis kiinnittämään steriilin
liitinletkun.
Kertakäyttöön. Hävitä ruisku ja käyttämätön liuos käytön jälkeen.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Ilmaembolia
Poista kaikki ilma ruiskusta ja liitetyistä letkuista ennen injektiota välttääksesi ilmaembolian, johon
liittyy aivohalvauksen, elimen iskemian ja/tai infarktin ja kuoleman riski.
5
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
Mallinckrodt Deutschland GmbH
Josef-Dietzgen-Str. 1
53773 Hennef
Saksa
8.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
31487
9.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: {PP/KK/VVVV}
[Täytetään kansallisesti]
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
16/07/2015
6