Patient Information Leaflet - Orion Pharma

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Triptyl 10 mg, 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
amitriptyliinihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Triptyl on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triptyl-tabletteja
3.
Miten Triptyl-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Triptyl-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Triptyl on ja mihin sitä käytetään
Amitriptyliini kuuluu ns. trisyklisiin mielialalääkkeisiin. Se kohottaa masentuneen mielialaa, mutta ei
vaikuta normaaliin mielialaan. Sillä on myös keskittymis- ja aloitekykyä parantava vaikutus. Lisäksi
jo pienet amitriptyliiniannokset lievittävät erilaisia pitkään kestäneitä kiputiloja.
Valmistetta käytetään eri syistä johtuvien masennustilojen, unettomuuden ja pitkään kestäneiden
kiputilojen hoitoon.
Amitriptyliiniä, jota Triptyl sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triptyl-tabletteja
Älä ota Triptyl-tabletteja, jos
olet allerginen amitriptyliinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
sinulla on feokromosytooma (adrenaliinia tuottava lisämunuaisytimen kasvain)
sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti tai on sydämen haarakatkoksia
sinulla on hoitamaton silmänpainetauti (viherkaihi eli glaukooma)
käytät samanaikaisesti ns. epäselektiivisiin monoamiinioksidaasin estäjiin (MAO) kuuluvia
lääkkeitä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Triptyl”).
Valmistetta ei saa käyttää alkoholi-, uni- tai vahvojen kipulääkkeiden (esim. morfiini) aiheuttamissa
myrkytyksissä.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Triptyl-tabletteja, jos
sairastat maksan, sydämen tai keuhkojen vajaatoimintaa, diabetesta, epilepsiaa, Parkinsonin
tautia tai silmänpainetautia
DNO 090017ff8043cd73
/ 12.0
11.2
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
1 / 10
-
jos sinulla on sydämen rytmi- tai johtumishäiriöitä
sinulla on suurentunut eturauhanen
jokin muu trisyklinen mielialalääke ei ole sopinut sinulle.
Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Jos sinulla on todettu masennus, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai
itsemurhasta. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden
lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin
kauemmin.
Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille, jos
sinulla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai ajatuksia, että vahingoittaisit itseäsi
olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla
potilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.
Jos sinulla on tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan.
Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai
olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen
mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolestunut käyttäytymisessäsi
tapahtuneesta muutoksesta.
Joillakin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla masennuslääkkeet voivat laukaista maanisen
vaiheen. Siihen kuuluvat ajatuksenriento sekä ylenmääräinen iloisuus ja ruumiillinen aktiivisuus. Jos
sinulla ilmenee näitä oireita, on tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin asianmukaisen hoidon
aloittamiseksi.
Lapset ja nuoret
Valmistetta ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon. Ei ole osoitettu, että trisykliset
masennuslääkkeet tehoaisivat masennukseen tässä ikäryhmässä. Muita masennuslääkkeitä koskevissa
tutkimuksissa niihin on nuorilla ja lapsilla liittynyt lisääntyneitä itsemurhayrityksiä ja itsemurhaajatuksia sekä vihamielisyyttä. Riskiä ei voida sulkea pois myöskään amitriptyliinin osalta. Lisäksi
trisyklisiin masennuslääkkeisiin liittyy sydän- ja verisuonihaittojen riski kaikissa ikäryhmissä.
Tämän lääkeryhmän pitkäaikaisen käytön turvallisuutta/vaikutusta lasten ja nuorten kasvuun ja
kehitykseen ei tunneta.
Muut lääkevalmisteet ja Triptyl
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat
ottaa muita lääkkeitä.
Älä ota valmistetta samanaikaisesti epäselektiivisiin monoamiinioksidaasin estäjiin kuuluvien
lääkkeiden kanssa (esim. depression hoidossa käytetty moklobemidi ja Parkinsonin taudin hoidossa
käytetty selegiliini).
Joidenkin lääkkeiden tai amitriptyliinin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos otat
lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:
tietyt masennus- (imipramiini, desipramiini, klomipramiini, lofepramiini, nortriptyliini,
mianseriini) ja ahdistus- sekä psykoosilääkkeet (perfenatsiini, tioridatsiini, tsuklopentiksoli,
haloperidoli, risperidoni)
serotonergisesti vaikuttavat lääkkeet (kuten esimerkiksi paroksetiini, fluoksetiini,
fluvoksamiini, sertraliini, venlafaksiini) ja Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä levodopa
väsyttävät antihistamiinit (allergialääkkeet)
tietyt sydän-, verenpaine- ja rytmihäiriölääkkeet (klonidiini, metyylidopa, reserpiini, bretyyli,
kinidiini, enkainidi, flekainidi, propafenoni, meksiletiini, alprenololi, metoprololi, propranololi)
tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenobarbitaali, valproaatti, fenytoiini)
DNO 090017ff8043cd73
/ 12.0
11.2
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
2 / 10
-
mahalääke simetidiini
tietyt kipu- (dekstropropoksifeeni, kodeiini, tramadoli) ja migreenilääkkeet (triptaanit)
sienilääke flukonatsoli
alkoholin vieroituslääke disulfiraami (Antabus)
verenohennuslääke varfariini
kilpirauhashormoni tyroksiini
mäkikuismavalmisteet
adrenaliini
yskänärsytystä hillitsevä dekstrometorfaani
silmänpainelääke timololi
malaria- ja reumalääke klorokiini.
Lisäksi tietyt uni-, hermosto- (sympatomimeetit) ja rauhoittavat lääkkeet voivat voimistaa
amitriptyliinin vaikutusta.
Tupakointi voi heikentää valmisteen tehoa.
Triptyl alkoholin kanssa
Triptyl voimistaa alkoholin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Valmistetta ei suositella käytettäväksi
raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä. Käyttö imetyksen aikana ei myöskään ole suotavaa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Rauhoittavan ja väsyttävän vaikutuksensa vuoksi Triptyl saattaa heikentää suorituskykyä liikenteessä
ja muissa erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä varsinkin hoidon alussa. Hoidon jatkuessa
väsyttävä vaikutus vähenee.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Triptyl sisältää laktoosia, kokkeniilipunainen A:ta ja paraoranssia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkäri kanssa ennen tämän
lääkevalmisteen ottamista.
10 mg tabletit sisältävät apuaineena kokkeniilipunainen A:ta (E124) ja 25 mg tabletit paraoranssia
(E110), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
3.
Miten Triptyl-tabletteja otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet
epävarma. Annostus on yksilöllinen. Lääkäri määrää sinulle ja sairauteesi sopivan annoksen. Noudata
aina lääkärin ohjetta.
Käyttö lapsille ja nuorille
Valmistetta ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Tärkeää
Koska amitriptyliini vähentää syljen eritystä, karieksen (hammasmädän) riski lisääntyy. Tämän vuoksi
on tärkeää huolehtia suuhygieniasta erityisen hyvin.
DNO 090017ff8043cd73
/ 12.0
11.2
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
3 / 10
Jos otat enemmän Triptyl-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Vakavan amitriptyliinin yliannostuksen oireet alkavat usein tajunnan tason laskulla ja kouristuksilla.
Jos unohdat ottaa Triptyl-tabletteja
Jos unohdat ottaa annoksen, jätä se väliin ja ota seuraava annos sen normaalina ajankohtana. Älä ota
kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Triptyl-tablettien oton
Hoidon äkillinen keskeyttäminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Annosta pienennetään asteittain
lääkärin ohjeen mukaan.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa.
Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):
ruokahalun lisääntyminen, painon nousu
ajan ja paikan tajun hämärtyminen
muistihäiriöt, koordinaatiohäiriöt, väsymys, uneliaisuus, päänsärky, keskittymisvaikeudet,
huimaus, tuntoaistimushäiriöt (esim. pistely, tunnottomuus)
silmien mukautumisvaikeudet, mustuaisten laajeneminen, näön hämärtyminen
sykkeen nousu, sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt ja pystyasennossa ilmenevä verenpaineen
alhaisuus
suun kuivuminen, ummetus, pahoinvointi, makuaistin muutokset
impotenssi, kestoerektio, ongelmat siemensyöksyssä
hikoilu
Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):
lisääntynyt toimeliaisuus, kiihtynyt mieliala, ahdistuneisuus, unettomuus, painajaisunet
silmänpainetaudin aktivoituminen
tinnitus
verenpaineen nousu
oksentelu, ripuli
valoyliherkkyys
virtsaamiskyvyttömyys
Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):
verenkuvan muutokset, kuume
nokkosrokko, ihottuma, kutina, hiusten lähtö, yliherkkyysreaktiot
ruokahalun väheneminen, painon lasku
hallusinaatioiden lisääntyminen skitsofreniapotilailla, sekavuus (iäkkäillä potilailla)
kouristukset
sydäninfarkti
suolen lamaantuminen, korvasylkirauhasen turvotus
maksa-arvojen nousu, ihon, limakalvojen ja silmänvalkuaisten keltaisuus
rintojen kasvu miehillä, maitovuoto rinnoista
Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon:
itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen
Potilailla, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten Triptyl, on havaittu olevan suurentunut
riski luunmurtumiin. Masennuslääkkeiden käytön yhteydessä on erityisesti iäkkäillä henkiöillä
DNO 090017ff8043cd73
/ 12.0
11.2
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
4 / 10
havaittu myös veren natriumpitoisuuden laskua.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FimeaLääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Triptyl-tablettien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa
mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden
viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Triptyl sisältää
Vaikuttava aine on amitriptyliinihydrokloridi.
Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, piidioksidi ja
magnesiumstearaatti.
10 mg ja 25 mg tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat polyvinyylialkoholi, makrogoli,
titaanidioksidi, talkki, kinoliininkeltainen, indigokarmiini, kokkeniilipunainen A (E124) (10 mg
tabletti), paraoranssi (E110) (25 mg tabletti) ja karnaubavaha.
50 mg tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi,
laktoosimonohydraatti, makrogoli, triasetiini ja karnaubavaha.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
10 mg tabletti: Sininen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 30 ja 100 tablettia.
25 mg tabletti: Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 100 tablettia.
50 mg tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti. 100 tablettia.
Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Orion Oyj, Orionintie 1, 02200 Espoo
Valmistaja
Orion Oyj, Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
1.7.2015
DNO 090017ff8043cd73
/ 12.0
11.2
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
5 / 10
Bipacksedel: Information till patienten
Triptyl 10 mg, 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter
amitriptylinhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Triptyl är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Triptyl
3.
Hur du tar Triptyl
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Triptyl ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Triptyl är och vad det används för
Amitriptylin hör till de s.k. tricykliska antidepressiva läkemedlen. Det höjer stämningsläget vid
depression, men påverkar inte ett normalt stämningsläge. Läkemedlet har också en positiv effekt på
koncentrations- och initiativförmågan. Amitriptylin lindrar också olika långvariga smärttillstånd även
i låga doser.
Preparatet används för att behandla av olika orsaker beroende depressionstillstånd, sömnlöshet och
långvariga smärttillstånd
Amitriptylin som finns i Triptyl kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Triptyl
Ta inte Triptyl, om
du är allergisk mot amitriptylinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
du har feokromocytom (adrenalinproducerande tumör i binjuremärgen)
du har nyligen fått en hjärtattack eller har skänkelblock
du har obehandlat glaukom (grön starr, högt tryck i ögonen)
du samtidigt använder läkemedel som hör till en grupp av oselektiva
monoaminooxidashämmare (MAO) (se avsnitt ”Andra läkemedel och Triptyl”).
Preparatet får inte användas vid förgiftningsfall som orsakats av alkohol, sömnmedel eller starka
värkmediciner (t.ex. morfin).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Triptyl, om
du lider av nedsatt funktion i levern, hjärtat eller lungorna, diabetes, epilepsi, Parkinsons
sjukdom eller förhöjt ögontryck
DNO 090017ff8043cd73
/ 12.0
11.2
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
6 / 10
-
du har hjärtrytmrubbningar eller störningar i hjärtats retledningssystem
du har en förstorad prostata
något annat tricykliskt antidepressivt läkemedel har varit olämpligt för dig.
Om du har självmordstankar och din depression blir värre
Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom
kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel
av den här typen börjar verka, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland tar det en längre tid.
Dessa tankar kan vara vanliga, om
du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
du är en ung vuxen. Studier har visat att patienter (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som
behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordsbeteende.
Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har dessa tankar.
Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av
oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om
de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Somliga manisk-depressiva patienter kan gå in i en manisk fas av sin sjukdom vid användning av
antidepressiva läkemedel. Detta uppträder som rusande tankeverksamhet, överdriven upprymdhet och
hög fysisk aktivitet. Om dessa symptom visar sig, är det viktigt att du kontaktar läkare för att börja
lämplig medicinering.
Barn och ungdomar
Preparatet ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Det har inte bevisats
att tricykliska antidepressiva läkemedel skulle ha effekt vid behandling av depression i denna
åldersgrupp. I studier av andra antidepressiva läkemedel har det förekommit en ökad mängd
självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet. För amitriptylins del kan risken inte heller
uteslutas. Dessutom är tricykliska antidepressiva läkemedel förknippade med risk för hjärt- och
blodkärlbesvär i alla åldersgrupper.
De långsiktiga effekterna av denna läkemedelsgrupp på tillväxt och utveckling hos barn och
ungdomar har ännu inte fastställts.
Andra läkemedel och Triptyl
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Ta inte Triptyl om du använder läkemedel som hör till en grupp av oselektiva
monoaminooxidashämmare (t. ex. moklobemid som används vid behandling av depression och
selegilin som används vid behandling av parkinsonism).
Effekten av vissa läkemedel eller amitriptylin kan förändras eller du kan få biverkningar om du
använder läkemedel samtidigt. Sådana läkemedel är t. ex.:
vissa läkemedel mot depression (imipramin, desipramin, klomipramin, lofepramin, nortriptylin,
mianserin) och mot ångest och psykos (perfenazin, tioridazin, zuklopentixol, haloperidol,
risperidon)
läkemedel med serotonerga effekter (som t. ex. paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, sertralin,
venlafaxin) och levodopa som används för behandling av Parkinson
tröttande antihistaminer (allergimediciner)
vissa hjärt-, blodtrycksmediciner samt läkemedel som används vid rytmstörningar (klonidin,
metyldopa, reserpin, bretyl, kinidin, enkainid, flekainid, propafenon, mexiletin, alprenolol,
metoprolol, propranolol)
vissa epilepsimediciner (karbamazepin, fenobarbital, valproat, fenytoin)
DNO 090017ff8043cd73
/ 12.0
11.2
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
7 / 10
-
magmedicinen cimetidin
vissa smärtlindrande läkemedel (dextropropoxifen, kodein, tramadol) och läkemedel mot
migrän (triptaner)
läkemedlet mot svamp, flukonazol
läkemedel för avvänjning av alkohol, disulfiram (Antabus)
blodförtunnande läkemedlet warfarin
sköldkörtelhormonet thyroxin
medel som innehåller johannesört
adrenalin
läkemedel mot hosta, dextrometorfan
läkemedel mot förhöjt ögontryck, timolol
läkemedel mot malaria och reumatism, klorokin
Vissa sömn- och mediciner som påverkar nervsystemet (sympatomimetika) och lugnande läkemedel
kan förstärka effekten av amitriptylin.
Rökning kan försvaga preparatets effekt.
Triptyl och alkohol
Triptyl förstärker den lamslående effekten av alkohol.
Graviditet amningoch fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det rekommenderas att preparatet inte
används under graviditet, förutsatt att det inte är alldeles nödvändigt. Det är också önskvärt, att Triptyl
inte används under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
På grund av den lugnande och tröttande effekten kan Triptyl försämra prestationsförmågan i trafiken
och vid andra sysslor som kräver speciell uppmärksamhet, särskilt i början av behandlingen. Den
tröttande effekten avtar då behandlingen fortgår.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Triptyltabletter innehåller laktos, koschenillrött A och para-orange
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
10 mg tabletter innehåller koschenillrött A (E124) och 25 mg tabletter innehåller para-orange (E110)
som hjälpämne. De kan ge allergiska reaktioner.
3.
Hur du tar Triptyl
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker. Doseringen är individuell. Läkaren ordinerar en dosering som är lämplig för dig och din
sjukdom. Följ alltid läkarens ordination.
Användning för barn och ungdomar
Preparatet ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Viktigt
På grund av att amitriptylin minskar salivutsöndringen, ökar risken för karies (tandröta). Det är därför
viktigt att sköta munhygienen speciellt väl.
DNO 090017ff8043cd73
/ 12.0
11.2
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
8 / 10
Om du har tagit för stor mängd av Triptyl
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag,
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken
samt rådgivning.
De första symtomen på en allvarlig överdosering av amitriptylin börjar vanligen med nedsatt
medvetandenivå och kramper.
Om du har glömt att ta Triptyl
Om du glömmer att ta en dos, ta den följande dosen på den normala tiden. Ta inte dubbel dos för att
kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Triptyl
Plötsligt avslutande av behandlingen kan förorsaka abstinenssymtom. Dosen minskas stegvis enligt
läkarens anvisningar.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10):
ökad aptit, viktökning
desorientering (förvirringstillstånd)
minnestörningar, svårighet att orientera sig, trötthet, sömnighet, huvudvärk, svårigheter att
koncentrera sig, yrsel, rubbningar i känselsinne (t. ex. stickning, domning)
störning i ögats förmåga till avståndsinställning, pupillvidgning, dimsyn
snabb hjärtpuls, hjärtrytmrubbningar och störningar i hjärtats retledningssystem, lågt blodtryck
då man reser sig
muntorrhet, förstoppning, illamående, förändrad smakuppfattning
impotens, priapism, störningar i sädesuttömning
ökad svettning
Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100):
överaktivt beteende, upprördhet, ångest, sömnsvårigheter, mardrömmar
aktivering av glaukom (förhöjt tryck i ögat)
öronringningar (tinnitus)
ökat blodtryck
kräkningar, diarré
ljuskänslighet
svårighet att urinera
Sällsynta vanliga biverkningar (hos färre än en av 1 000):
förändringar i blodbilden, feber
nässelutslag, hudutslag, klåda, hårförlust, överkänslighetsreaktioner
minskad aptit, viktminskning
ökade hallucinationer hos patienter med schizofreni, förvirring (hos äldre patienter)
krampanfall
hjärtinfarkt
paralysering av tarmen, svullnad av öronspottkörtel
förhöjda levervärden, gulhet i hud, slemhinnor och ögonvitor
förstorade bröst hos män, bröstmjölkutsöndring
Biverkningar med okänd frekvens:
självmordstankar, tankar på att skada sig själv
En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som använder tricykliska läkemedel som
DNO 090017ff8043cd73
/ 12.0
11.2
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
9 / 10
Triptyl. En sänkning av blodets natriumhalt har observerats speciellt hos äldre personer.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret
PB 55, 00034 FIMEA
5.
Hur Triptyl ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll for barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och
kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är amitriptylinhydroklorid.
Hjälpämnena i tablettkärnan är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, kiseldioxid och
magnesiumstearat.
Hjälpämnena i 10 mg och 25 mg tablettens filmdragering är polyvinylalkohol, makrogol,
titandioxid, talk, kinolingult, indigokarmin, koschenillrött A (E124) (10 mg tablett), paraorange (E110) (25 mg tablett) och karnaubavax.
Hjälpämnena i 50 mg tablettens filmdragering är hypromellos, titandioxid, laktosmonohydrat,
makrogol, triacetin och karnaubavax.
Läkemedlets utseende och förpackningstorlekar
10 mg tablett: Blå, rund, dubbelkonvex, filmdragerad tablett. 30 och 100 tabletter.
25 mg tablett: Gul, rund, dubbelkonvex, filmdragerad tablett. 100 tabletter.
50 mg tablett: Vit eller naturvit, rund, dubbelkonvex, filmdragerad tablett. 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation, Orionvägen 1, 02200 Esbo
Tillverkare
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionvägen 1, 02200 Esbo
Denna bipacksedeln ändrades senast
1.7.2015
DNO 090017ff8043cd73
/ 12.0
11.2
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
10 / 10