ENFit- Uddybende FAQ

ENFit- Uddybende FAQ
Hvad?

Hvad er ENFit?
ENFit er en nyt ISO-certificeret global design standard for alle enterale enheder (ernæringssæt,
sprøjter, sonder mv). ENFit omfatter overgangen mellem:
o Medicinport på ernæringssæt og sprøjte
o Ernæringssæt og sonde
ENFit afløser ENLock samt andre ældre overgangssystemer.

Gælder denne nye standard for alle enterale enheder?
Ja, ENFit vedrører enterale administrationssæt (ernæringssæt), sprøjter og sonder. Producenter af
enterale enheder vil bestræbe at udfase ENLock til fordel for ENFit inden for samme tidsinterval.
Hvorfor?

Hvorfor indføre en ny standard?
Tilbage i 2012 blev ENLock introduceret, da man i flere europæiske lande havde oplevet situationer,
hvor man fejlagtigt havde forbundet enteral administration med intravenøs infusion med alvorlige
konsekvenser til følge for patienterne. ENLock er et sikkert system, men i den mellemliggende tid er
der blevet udviklet et nyt internationalt ISO-certificeret system (ISO 80369-3) kaldet ENFit. Med
introduktionen af ENFit vil man én gang for alle eliminere risikoen for fejlforbinding af intravenøse
og enterale systemer.
Hvordan?

Hvordan vil implementeringen af den nye ENFit-standard foregå rent praktisk?
ENFit vil indfases gradvist i løbet af 2015-2016 for at sikre kompatibilitet samt sikre, at alt
nuværende udstyr kan ”bruges op”, før nyt introduceres. Som udgangspunkt vil den nye ENFitstandard blive introduceret i 3. kvartal 2015. Først lanceres ”overgangs-ernæringssæt”, som
indeholder ernæringssæt med ENFit-kobling, samt adaptere, der sikrer kompatibilitet med
nuværende sonder og sprøjter. Efter 6 måneder introduceres ENFit-sonder, og herefter
introduceres de endelige ENFit-ernæringssæt. Leverandører og producenter af enterale enheder vil
løbende assistere brugere af udstyr med råd og vejledning for at sikre den bedst mulige overgang
fra det gamle til nye udstyr.

Hvordan sikrer vi, at alt udstyr passer sammen, når der nu er to standarder på markedet på én
gang?
Indtil ENFit er fuldt implementeret i løbet af 2016, vil der være mulighed for at benytte adaptere,
som kan anvendes sammen med de sonder, der anvendes i dag. Leverandører af ernæringssæt og
relateret udstyr vil til enhver tid tilbyde råd og vejledning ved behov for adaptere.
Hvornår?

Hvornår træder den nye standard i kraft?
Nøgledatoer for introduktionen af ENFit:
o
o
o
o
3. kvartal 2015:
Introduktion af overgangs-ernæringssæt med ENFit-kobling. Disse overgangssæt
indeholder relevante adaptere, der sikrer, at udstyr på markedet kan fungere sammen.
3. kvartal 2015:
Introduktion af enterale sprøjter med ENFit-kobling.
1. kvartal 2016:
Introduktion af sonder med ENFit.
2017-:
Introduktion af endeligt ernæringssæt med ENFit-kobling.
Hvem?

Hvem driver implementeringen af den nye ENFit-standard?
På verdensplan drives implementeringen af The Global Enteral Device Supplier Association
(GEDSA), som alle de førende aktører inden for sondeernæring og -udstyr er medlem af. I Danmark
vil den danske brancheorganisation Fødevarer til Medicinske Formål (FMF) støtte aktivt op omkring
implementering af ENFit på landets hospitaler i tæt samarbejde med de lokale virksomheder, der
leverer sondeernæring og -udstyr.

Hvem skal jeg kontakte, hvis jeg vil vide mere?
Der vil løbende blive sendt information via lokale produktspecialister. Der er ligeledes mulighed for
at kontakte de pågældende virksomheder, der leverer sondeernæring og -udstyr. Se endvidere
følgende websider, som løbende opdateres:
www.stayconnected2015.org samt www.fmfnet.dk