INFORMATION TILL STUDIEDELTAGARE

 INFORMATION TILL STUDIEDELTAGARE
V
AD ÄR DIGITAL HEALTH REVOLUTION
(DHR) DVS. DIGITAL HÄLSOREVOLUTION
-PILOTSTUDIEN?
Studiedeltagarna får information om sin individuella risk
att insjukna i kranskärlsjukdom samt i fortsättningen även i
andra multifaktoriella sjukdomar och tillstånd, såsom andra
hjärt- och kärlsjukdomar, typ II diabetes, fetma och förhöjt
blodtryck. Riskbedömningen baseras på genominformation
från blodprov, på hälsoinformation från hälsokontrollens
resultat, på bedömning av biologiska prov samt på svar i
frågeformuläret. Dessutom får deltagarna handledning och
coaching i livsstilsfrågor från en coach (personlig tränare)
som utnyttjar den under studiens gång fördjupade kunskapen om deltagarens hälsa och levnadsvanor.
Flera nya teknologiska möjligheter till uppföljning av hälsa
och välbefinnande utvecklas. Dessutom samlas det in
mycket direkt eller indirekt hälsorelaterad digital information om medborgare. Denna information har en betydande
potential för att främja hälsan, men är i det nuvarande läget
till stor del outnyttjad. Digital Health Revolution (DHR)
-projektets (http://www.digitalhealthrevolution.fi/) syfte
är att utveckla och testa metoder som kan hjälpa befolkningen att i framtiden främja och bibehålla sin hälsa. I
DHR-projektet sammanställs systematiskt information från
olika källor, inklusive individens genominformation, uppföljningsdata om hälsa och välbefinnande samt uppgifter
relaterade till vardagsbeteende, dvs. individens digitala
fotspår. Det långsiktiga målet är att bearbeta den individuella hälsoinformationen till individens och samhällets nytta
i form av nya tjänster. DHR-projektet förenar flera universitets och forskningsinstitutioners spetskompetens inom olika
områden av digital hälsa. I projektet ingår experter inom
bl.a. genforskning, laboratoriemedicin, hälsobeteende,
fysisk träning, mobila tjänster, hälsosensorer och användarcentrerad tjänsteutveckling.
Alla uppgifter och prov som samlats in inom ramen för
studien överförs med studiedeltagarens tillstånd till en
biobank, och kan därmed användas vidare i studier relaterade till uppkomsten, förebyggandet och behandlingen av
folksjukdomar.
Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikts koordinerande
etiska kommitté har utvärderat DHR-pilotstudiens forskningsplan och instruktioner till deltagare och avgett ett
positivt utlåtande om studien.
V
ARFÖR GENOMFÖRS DHR-PILOTUNDERSÖKNINGEN?
Medicinen går i riktning mot förebyggande av sjukdomar
och mot hälsouppföljningar, som är individuellt anpassade och som befrämjar individens aktiva deltagande. Med
detta nya tillvägagångssätt eftersträvas att befrämja hälsan
och att ingripa i hälsoproblem och sjukdomssymptom i
ett så tidigt skede som möjligt, samt att erbjuda individuell hälsouppföljning och individuella hälsoråd. Vidare är
syftet att stärka individens vilja att följa med sin hälsa och
sitt välbefinnande bl.a. med hjälp av nya digitala metoder,
att motivera individen att ta ansvar för sitt välbefinnande
och sin hälsa, samt att genomföra livsstilsförändringar som
främjar dessa.
Syftet med pilotstudien, som genomförs inom ramen
för DHR-projektet, är att utveckla och testa metoder för
en helt ny, djuplodande hälso- och livsstilskartläggning.
Det långsiktiga målet är att utreda om information från
denna typ av kartläggning samt livsstilscoaching som
baseras på den kan användas för att påverka riskfaktorer
för sjukdomar, förebygga sjukdomar och förbättra individens motivation att genomföra livsstilsförändringar.
Personer som undersöks i DHR-pilotstudien får betydligt
mer information om sin hälsa jämfört med traditionella hälsoundersökningar och epidemiologiska studier. Uppgifter
som samlas in under studien sparas på studiedeltagarens
elektroniska hälsokonto (vid behov med hjälp av mobilteknologi). I studien utvecklas metoder med vilka individens
risk att insjukna kan bestämmas. Detta gäller speciellt
sådana multifaktoriella sjukdomar som kan förebyggas med
hälsosam livsstil. Syftet är att förbättra deltagarnas förståelse av sitt hälsotillstånd och eventuella hälsorisker samt
att utöka deltagarnas intresse för sin hälsa och för att följa
dess utveckling. Deltagarna instrueras också i att följa upp
faktorer som är centrala för deras hälsa och välbefinnande.
Dessutom får deltagarna coaching baserat på sina undersökningsresultat; med hjälp av information och coachingen
kan deltagarna göra livsstilsförändringar som påverkar
hälsan i positiv riktning. Vidare eftersträvar studien att
undersöka hur studiedeltagarna upplever insamlandet och
mottagandet av sådan information.
Omfattande laboratorieundersökningar och genetiska
undersökningar erbjuds redan nu av privata aktörer, och
utbudet av dessa tjänster förväntas öka och bli alltmer
mångformiga. Inom hälsovården utnyttjas den här typen av
djuplodande undersökningar dock i liten omfattning. I DHRpilotundersökningen testas en helt ny, djuplodande hälsooch livsstilskartläggning. Utnyttjandet av denna djuplodande informationen inom hälsovården kan hjälpa till med
att hitta personer som besitter en hög risk att insjukna i
exempelvis kranskärlssjukdom. Dessa personer med hög
risk kunde ges individuella livsstilsrekommendationer för
att förebygga sjukdom, samt vid behov få tillgång till läkemedel i tid. Å andra sidan kunde en mer exakt riskbedömning minska onödig medicinering av personer, för vilkas
del riskbedömningen, som baserar sig på den djuplodande
1
ringsprov som deltagarna tar själva, uthållighetsmätningar utförda av coachen, samt bl.a. en elektronisk sensor
(aktivitetsmätare), som mäter fysisk aktivitet och sömn.
Dessutom insamlas data relaterad till det så kallade
digitala fotspåret, som studiedeltagarna själva införskaffar och överlämnar till forskningsgruppen. Insamlandet av
denna indirekta hälsoinformation kan bidra till tolkningen
av den direkta hälsoinformationen och till utvecklingen av
framtida verktyg för hälsouppföljning.
hälsoundersökningen, visar att risken för insjuknande är
lägre än den generella risken. Utöver bättre vård antas ett
sådant tillvägagångssätt även leda till framtida kostnadsbesparingar: en del av de för samhället dyra insjuknandena
kan förebyggas, och patienterna kan erbjudas lämpligt stöd
och exakt den typ av förebyggande insatser och behandlingar som gynnar dem mest.
S
TUDIENS LÄNGD
En del av studiedeltagarna kommer att intervjuas under
studietiden om sina erfarenheter av användningen av
elektroniska sensorer och smarttelefonapplikationer.
Detta är viktigt speciellt för utvärderingen av fördelarna
med dessa instrument.
Studiedelatagarna medverkar i forskningen i 16 månaders
tid (1.10.2015–31.1.2017). Prov och uppgifter som samlas
in i studien analyseras, och ytterligare finansiering söks till
studien under år 2017-2021. Studiedeltagarna kan med sitt
godkännande inbjudas till uppföljningsundersökningar, för
vilket ett separat samtycke bes.
V
Varje studiedeltagare deltar i sammanlagt fem undersökningstillfällen: i början av studien samt ungefär 4, 8, 12
och 16 månader efter den första undersökningen. Varje
undersökningstillfälle består av tre separata delar: 1) en
hälsokontroll som genomförs på mottagningen; blod- och
urinprov tas i samband med detta, 2) ett (elektroniskt) frågeformulär samt 3) saliv- och avföringsprov som deltagaren
själv tar. Fyra gruppmöten arrangeras för studiedeltagare
(ungefär efter 4, 8, 12 och 16 månader efter det första
undersökningstillfället). I samband med dessa genomför
en coach konditionstest. I gruppmötena ges deltagarna
dessutom information om bl.a. studien, om sina resultat
samt om olika teman kring hälsa och välbefinnande. Under
gruppmötena har deltagarna möjlighet att ställa frågor
och att diskutera sina resultat med läkare, studiesköterskan och/eller coachen. För att spara på deltagarnas tid,
organiseras informations- och handledningstillfällena samt
intervjuerna i samband med undersökningstillfällena och
gruppmötena. Den preliminära tidtabellen för studien finns
på DHR-pilotstudiens webbsida https://www.fimm.fi/fi/dhr.
En detaljerad tidtabell samt tiden och platsen för gruppmötena finns i fortsättningen uppdaterade på hälsokontot
(https://dhr.fimm.fi)
EM KAN DELTA I STUDIEN?
Deltagare rekryteras bland anställda för företagskunderna
för Mehiläinens arbetshälsovård. För att trygga deltagarnas
säkerhet och för att säkerställa att studien lyckas, utesluts
personer som inte uppfyller alla urvalskriterier för deltagande. Studiedeltagarna bör vara friska och 25-64 år gamla
vid studiens början. Personer kommer att uteslutas om de
lider eller tidigare har lidit av någon allvarlig sjukdom som
de får eller har fått behandling eller läkemedel för. Gravida
kvinnor kan inte delta i studien, och deltagare som blir
gravida under studietiden ombes att anmäla detta omedelbart till studiens koordinator. Deltagarna bör ha tillgång till
en högst två år gammal Android eller iPhone -smarttelefon
(närmare information över lämpliga smarttelefonmodeller
och mobiloperativsystem finns i det elektroniska frågeformuläret på https://dhr.fimm.fi) samt internetuppkoppling.
Identiska tvillingar kan endast delta i studien om båda ger
sitt samtycke.
Studiedeltagarna förväntas använda bl.a. en sensor, som
mäter fysisk aktivitet och sömn (de 12 sista månaderna
av studien), samt eventuellt även andra instrument för
självmätning. Data som sparas med sensorer och mätare
samlas in för att användas av forskare och coacher, men
även studiedeltagare får tillgång till dessa uppgifter. Data
om det digitala fotspåret samlas in med applikationer och
program installerade på smarttelefonen och datorn under
studiens 12 sista månader. Dessutom önskas att studiedeltagarna tillförser data från sina digitala tjänster både i
början av studien (historik från föregående 16 månader, om
dessa tidigare uppgifter finns) och i slutet av studien (data
som ackumulerats under den 16 månader långa studieperioden).
Man kan ta reda på om man är lämplig som studiedeltagare genom att fylla i det elektroniska frågeformuläret
på följande adress: https://dhr.fimm.fi (mer detaljerade
instruktioner finns i den bifogade inbjudan). Deltagandet
i studien förutsätter att samtycke ges till punkterna 1-5
i ”Samtycke till DHR-pilotstudien”-formuläret, samt att
samtycke ges till att prov och uppgifter som samlas in
under studien förs över till en biobank och användningen
av dessa i biobankforskning.
V
ILKA UNDERSÖKNINGAR INGÅR I STUDIEN?
Forskningsdata samlas in med tillhjälp av (elektroniska)
frågeformulär, hälsokontroller, blod- och urinprov som
tas i samband med hälsokontrollerna, saliv- och avfö-
2
U
1
TFÖRLIGARE INFORMATION OM UNDERSÖKNINGSBESÖKENS OLIKA DELAR
och salivprov hämtas från studiedeltagarens arbetsplats
eller lämnas in till en given Mehiläinen läkarcentral.
Vid första gruppmötet får samtliga studiedeltagare tillgång
till en elektronisk sensor som mäter bl.a. fysisk aktivitet och
sömn. Deltagarna erbjuds även en möjlighet att få tillgång
till andra instrument för självmätning.
HÄLSOKONTROLL
En hälsovårdare mäter längd, vikt, midje- och höftomfång, blodtryck och puls. I anslutning till hälsokontrollen
tas blodprov för följande analyser: totalkolesterol, HDLkolesterol (det s.k. goda kolesterolet), LDL-kolesterol (det
s.k. onda kolesterolet), triglycerider (blodfettvärde), blodsocker, hsCPR (inflammationsvärde), glutamyltransferas (GT,
levervärde), liten blodbild och trombocyter, apolipoprotein
A1 och apolipoprotein B (riskestimat för kranskärlsjukdom),
tyreotropin (TSH, sköldkörtelns funktionsmått) och D-vitamin. Dessutom isoleras DNA ur blodprovet, eftersom individens ärftliga risk för olika sjukdomar kan uppskattas genom
att analysera DNA. I riskbedömningen utnyttjas regioner i
DNA som i tidigare forskning har påvisats vara kopplade till
vissa vanliga sjukdomar och riskfaktorer, såsom hjärt- och
kärlsjukdomar, typ II diabetes, högt blodtryck och fetma/
övervikt. Urinprovet som ges i anslutning till hälsokontrollen analyseras med hjälp av en kemisk screening.
U
TFÖRLIGARE INFORMATION OM MÄTNINGAR SOM COACHEN GENOMFÖR
Coachen mäter studiedeltagarens uthållighet i vila med ett
konditionstest som uppskattar maximal syreupptagningsförmåga (VO2max).
U
TFÖRLIGARE INFORMATION OM UPPSAMLING AV DET DIGITALA FOTSPÅRET
Studiedeltagarna instrueras att samla in data om sitt digitala fotspår. Dessa används i strävan efter att bättre förstå
studiedeltagarnas levnadsvanor samt vecko- och dygnsrytm
och omfattar information om dagligvaruinköpsuppgifter
som fås från S-kanava och K-plussa-tjänsten. Inköpsuppgifter som fås via S- och K-grupperna bearbetas så att en överblick över deltagarens kost (inte enstaka inköp) kan skapas.
Data samlas in över sammanlagt 32 månader: 16 månader
före studiens början och 16 månader under studiens gång.
Deltagarna skickar informationsbegäran enligt särskilda instruktioner från forskningsgruppen. Elektroniska filer laddas
upp genom pilotstudiens webbsida, och eventuella uppgifter som fåtts i pappersversion levereras till forskningsgruppen. Deltagarna har möjlighet att gå igenom data som fåtts
genom informationsbegäran och ta bort uppgifter som de
klassificerar som känsliga innan informationen överlämnas.
Kostnader som uppstår i samband med att skaffa fram eller
skicka informationsbegäran ersätts mot betalningsbevis i
original.
Hälsokontroller anordnas i Helsingfors fr.o.m. oktober 2015.
Studiedeltagare kan själva välja en lämplig tid för hälsokontrollen. Tider erbjuds bara vissa dagar och endast på morgonen och på förmiddagen. Mer detaljerade instruktioner
för tidsbokning finns i den bifogade inbjudan.
2
FRÅGEFORMULÄR
Frågeformuläret används för att klarlägga faktorer
som är kopplade till multifaktoriella sjukdomar (såsom
hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes) och deras riskfaktorer (exempelvis övervikt och högt blodtryck). Sådana
faktorer är exempelvis mat- och motionsvanor, rökning och
alkoholbruk samt studiedeltagarens och nära släktningars sjukdomar. Dessutom utreds bl.a. studiedeltagarens
allmänna hälsotillstånd, psykiska välbefinnande, sömn, personlighetsdrag, sätt att följa upp hälsan samt förväntningar
och attityder angående livsstilscoaching och hälsoteknologi.
Frågeformuläret fylls i elektroniskt före hälsokontrollen på
https://dhr.fimm.fi eller vid behov på mottagningen före
hälsokontrollen
3
.
Vid det första gruppmötet kommer deltagare att ombes
installera Moves-smarttelefonapplikationen, som samlar
in data om tidsanvändning (tid som spenderas hemma/i
transportmedel/på jobbet/i affären/med fritidsintressen)
och fysisk aktivitet. Förväntningen är att studiedeltagare
gör data från applikationen tillgänglig för DHR-pilotstudien.
I samband med dataöverföring raderas positionsuppgifter
samt andra uppgifter som är känsliga eller som kan identifiera individen. Dessutom ombeds deltagarna att installera
RescueTIme-applikationen på sin smarttelefon/dator. Applikationen klassificerar tidsinformation vid data- och nätanvändning. Applikationen tar fram också en s.k. produktivitetsrapport, som jämför studiedeltagarens eget mål med
sin tidsanvändning med den faktiska tidsanvändningen.
PROV SOM DELTAGARNA TAR SJÄLVA
OCH SJÄLVMÄTNING
I samband med hälsokontrollen får studiedeltagare provtagningsrör och instruktioner för provtagning och förvaring av
saliv- och avföringsprov. Från avföringsprovet kan tarmmikroflorans mångfald och mängd bestämmas. Tarmmikrofloran är en betydelsefull faktor för hälsa och välbefinnande.
Från salivprov kan halten av kortisol, som ger information
om psykisk och fysisk belastning, bestämmas. Avförings-
3
V
ILKA FORSKNINGSRESULTAT GÖRS TILLGÄNGLIGA TILL DELTAGAREN?
innehåller inga direkta identifieringsuppgifter om provgivaren, och därmed kan den tekniska personalen på laboratoriet inte ta reda på provgivarens identitet.
Studiedeltagarna får efter det andra undersökningstillfället (vid det första gruppmötet) en sammanfattning av sina
svar i frågeformuläret, resultaten från de viktigaste kliniska
mätningarna och laboratorieundersökningarna från det första och andra undersökningstillfället, samt resultaten från
den konditionsmätning som genomförs i vila. Deltagarna får
resultaten från dessa mätningar och analyser även efter det
tredje, fjärde och femte undersökningstillfället.
Om det befrämjar studien, kan prov och data som samlas
in i studien vid behov kopplas samman med uppgifter i deltagarnas patientjournal (se utförligare information i bilagan
till registerbeskrivning).
Enligt samtycket från studiedeltagaren kan avidentifierade
uppgifter även överföras inom forskningssamarbete till
andra universitet och forskningscentra samt internationella
databaser.
Efter det andra undersökningstillfället får deltagarna en
egen riskbedömning, som baseras både på traditionella och
ärftliga riskfaktorer och som uppskattas baserat på svar på
frågeformuläret, från de kliniska mätningarna och från laboratorieprov som gjorts i samband med hälsokontrollerna.
Läkaren informerar om betydelsen av riskbedömningen
till deltagarna vid det första gruppmötet. Dessutom kan
deltagarna ges information om sådana ärftliga faktorer som
påverkar den individuella responsen på kost. Exempel på
dessa är variation i arvsmassans regioner som påverkar metabolismen av D-vitamin och upptaget av laktos. Deltagarna
får inte detaljerade resultat från genomanalysen, eftersom
de genomförda analyserna inte är diagnostiska laboratorieundersökningar för kliniskt bruk, utan test som fortfarande
är vid forskningsstadiet.
Alla prov och uppgifter som samlas in inom ramen för studien sparas i Helsingfors Biobank. Enligt biobankslagen kan
biobanken lämna ut avidentifierade uppgifter om studiedeltagare till nationella och internationella forskningsdatabaser på det sätt som finska lagen föreskriver. Vid lagringen
och förvarandet av prov följs biobankslagen, som särskilt
tryggar biobankprovgivarnas rättigheter. I det bifogade
dokumentet ”Information till provlämnare” finns utförligare
information om biobanken och om syftet med biobankforskning.
För att skydda studiedeltagarnas uppgifter krävs användartillstånd för att få tillgång till studiens datasystem. Tillgång
till och rätt att använda dessa system ges endast till personer som auktoriserats av studiens ledningsgrupp eller av
biobanken. Användningen av systemen sparas i loggfiler så
att personer som använt databasen kan identifieras. Inmatningen och användningen av uppgifter sker via en skyddad
anslutning. Därmed kan ingen utomstående (exempelvis
arbetsgivare eller försäkringsbolag) ta del av studiedeltagarens uppgifter. Studiens registerbeskrivning är bifogad till
denna information och finns också på DHR-pilotstudiens
webbsida (www.fimm.fi/fi/dhr.). Registerbeskrivingen finns
endast tillgänglig på finska.
Deltagarna får data som lagrats av den elektroniska sensorn
och andra eventuella instrument för självmätning samt data
om sitt digitala fotspår. Till varje deltagare öppnas ett personligt elektroniskt hälsokonto, som används för att göra
resultaten tillgängliga efter det andra undersökningstillfället och det första gruppmötet. Deltagarna får efter studiens
slut behålla sitt hälsokonto samt den information och de
resultat som lagrats in där.
DHR-pilotstudien ansvarar inte för vård av sjukdomar eller
för att säkerställa vård. Dock hänvisas deltagaren till uppföljningsundersökningar vid arbetshälsovården vid behov.
Ifall resultat från undersökningar tyder på att det behövs
omedelbar behandling, tar arbetshälsovården kontakt med
studiedeltagaren. Läkare tolkar resultaten från mätningar
och analyser och bedömer behovet av eventuell behandling
och handledning i levnadsvanor. Behandlingen baseras på
läkarens övervägande i enlighet med God medicinsk praxisrekommendationerna.
Ä
GANDERÄTT OCH ANVÄNDNING AV PROV,
DATA OCH FORSKNINGSRESULTAT
ANTERING AV PROV, DATA OCH FORSKNINGSRESULTAT
FIMM (Institutet för molekylärmedicin i Finland, Helsingfors
universitet) ansvarar för DHR-pilotstudien och äger data
och prov som samlas in i studien samt resultat av analyser av dessa. Insamlad data och forskningsresultat delas
avidentifierat med följande partier som deltar i forskningsprojektet: Konsumentforskningscentret (Helsingfors universitet), Aalto-universitetet, Tammerfors tekniska universitet,
Statens tekniska forskningscentral VTT, Uleåborgs universitet och Lapplands universitet.
Biologiska prov och alla insamlade uppgifter kodas före vidare hantering så att inga direkta identifieringsuppgifter om
deltagarna finns med, och god datahantering och kravet på
skydd följs i enlighet med personuppgiftslagen. Provrören
FIMM och andra deltagande parter ansvarar för att prov
och data används enligt vad som beskrivits i denna information. Prov och data överförs med studiedeltagarens
tillstånd till Helsingfors Biobank och blir därmed biobankens
H
4
Det slutgiltiga målet med denna studie är att försöka
förbättra de enskilda studiedeltagarnas hälsa, kunskaper
om hälsa och hälsobeteende med hjälp av all disponibel
kunskap och teknologi.
egendom. Överföringen av prov och data till biobanken och
användningen i biobankforskningen beskrivs utförligare i en
separat bilaga (Information till provlämnare).
All insamlad data och forskningsresultat sparas endast i
DHR:s forskningsdatabas. Om studiedeltagaren vill, kan
han eller hon överföra sina undersökningsresultat från sitt
personliga hälsokonto till Mehiläinens e-tjänst (MinMehiläinen) samt tillåta att den vårdande läkaren får se dessa uppgifter. Mehiläinen Ab får sammanfattning av resultaten och
slutsatserna baserade på dessa, men det går inte att urskilja
enskilda deltagares resultat utifrån det materialet. Undersökningsresultaten meddelas inte heller till arbetsgivare på
individnivå. Varken Mehiläinen eller något annat företag får
äganderättigheter till forskningsresultaten.
C
Alla deltagare erbjuds coaching, som syftar till att främja
hälsa (se ovan), med förhoppningen att det motiverar
deltagarna att genomföra livsstilsförändringar och upprätthålla hälsosamma levnadsvanor. Deltagarna får tillgång till
ett personligt hälsokonto för sina hälsouppgifter. Kontot
kan behållas efter studiens slut. Dessutom får deltagarna
tillgång till en elektronisk sensor samt eventuellt andra
instrument för självmätning. Informationen som samlas in
med denna utrustning kan bidra till och stödja ansatsen att
följa en hälsosam livsstil samt upprätthålla och följa upp
hälsotillståndet.
OACHING
Under studien tar studiedeltagarna del i fem omfattande
hälsokontroller, som inkluderar laboratorieprov. Deltagarna
får djupgående och mångsidig information om och återkoppling på sitt hälsotillstånd och faktorer som påverkar
det, samt eventuella förändringar som sker under studien. Undersökningarna kan exempelvis upptäcka även
sådana lättåtgärdade omständigheter gällande näringsstatus eller risk för sjukdom, där ett ingripande kan förbättra individens hälsa på lång sikt (se även avsnittet nedan om
oväntade fynd).
Handledning och coaching i levnadsvanor som studiedeltagaren erbjuds är så individuellt anpassade som möjligt och
utgår från deltagarens hälsotillstånd, fysiska kondition och
undersökningsresultat samt hans/hennes målsättningar
och önskemål. Coachingen börjar efter det tredje undersökningstillfället och fortsätter till studiens slut, dvs. sammanlagt under åtta månader. Studiedeltagarna träffar sina
coacher i gruppmöten var fjärde månad. Dessutom håller
coacherna regelbundet kontakt med deltagarna, minst
varannan vecka, exempelvis via telefon, Skype, e-post, Facebook eller hälsokontot. Vid behov kan fysiska möten ordnas
mellan deltagaren och coachen.
Studien kan orsaka möda och obehag åt deltagaren. Eventuella nackdelar med studien är tidsåtgången med hälsokontroller, ifyllning av formulär, provtagning och gruppmöten; införskaffandet av det digitala fotspåret och den tid
som går åt det; samt obehag kopplad till provtagningar (att
anlända med fastande mage till hälsokontrollen; eventuell
trötthet eller huvudvärk; obehag kopplad till tagning och
leverans av avföringsprov). Emellertid innebär provtagning ingen risk för deltagarnas hälsa. Studiedeltagarna kan
även uppleva användningen av den elektroniska sensorn
och andra instrument för självmätning som obehaglig eller
ansträngande.
Handledningen och coachingen i levnadsvanor innehåller
både allmän och individuell rådgivning i hälsa och välbefinnande, gällande bl.a. kost, fysisk aktivitet, sömn och psykiskt välbefinnande. Dessutom får deltagarna ett träningsprogram, som det är frivilligt att följa.
Coachingen betonar deltagarnas aktiva roll och ansvarstagande för sin hälsa och för sitt välbefinnande. Målet är
att förbättra deltagarnas uppfattning om och förståelse
för sitt hälsotillstånd samt att utöka deltagarnas intresse
för sin hälsa och dess uppföljning. Deltagarna instrueras
att följa upp faktorer som är centrala för deras hälsa och
välbefinnande. Syftet med coachingen är att stödja och
motivera deltagarna att genomföra livsstilsförändringar
och att upprätthålla hälsosamma levnadsvanor.
De mätningar och analyser som hör till studien kan avslöja
något oväntat om studiedeltagarens hälsa, vilket kan orsaka
negativa känslor såsom ångest eller stress hos deltagaren.
Om resultaten är betydande hänvisas studiedeltagaren till
en läkare med kunskap inom området. Alla deltagare har
dessutom möjlighet att diskutera studien, sin egen hälsa
och sina undersökningsresultat samt eventuella negativa
känslor med studiesköterskan och coacherna. Det kan även
hända att man i samband med undersökningarna upptäcker
något oväntat fynd som är av kliniskt betydelse för studiedeltagarens hälsa. Om deltagaren vill det, underrättas
läkaren inom arbetshälsovård eller en annan läkare som
deltagaren själv angett om fyndet, varvid läkaren kontaktar
deltagaren och vid behov hänvisar till uppföljande be-
För coachingen ansvarar personliga tränare, som har utbildats av Trainer4You. De får information om studiedeltagarnas undersökningsresultat och hälsotillstånd, samt faktorer
som påverkar dessa, i den mån detta är av betydelse för
coachingens innehåll och säkerhet.
S
TUDIENS EVENTUELLA NACKDELAR OCH
NYTTA FÖR STUDIEDELTAGAREN
5
e-post till adressen [email protected] eller genom att
ringa DHR-pilotstudiens informationsnummer 050 448
9110.
handling (Samtycke till DHR-pilotstudien, punkt 6). Annars
påverkar resultaten inte arbetshälsovårdens aktiviteter
eller behandlingsbeslut, och resultaten förmedlas inte till
arbetsgivaren.
E
Ni kan ringa numret måndagar till torsdagar kl. 13-15 (samtalet kostar lokalnätsavgiften från trådanslutning, mobiltelefonavgiften från mobiltelefonanslutning och ifall Ni ringer
från utlandet fastställs priset för samtalet av den lokala
operatören). RSÄTTNING SOM BETALAS TILL STUDIEDELTAGAREN
Studiedeltagarnas arbetsgivare har blivit underrättade om
att en del av undersökningsbesöken kan komma att ske
under arbetstid. Arbetsgivarna har accepterat detta, och
därmed leder deltagandet i studien inte till intäktsbortfall
för studiedeltagaren. Andra eventuella intäktsbortfall som
studien kan ge upphov till ersätts inte.
På DHR-konsortiets vägnar,
Olli Kallioniemi
Professor, MD, ansvarig forskare
Institutet för molekylärmedicin i Finland (FIMM),
Helsingfors universitet
Undersökningsbesöken och gruppmötena arrangeras i
huvudstadsregionen vid goda kommunikationsförbindelser.
Resekostnader för att delta i dessa ersätts mot betalningsbevis i original (dock högst till värdet av en regionbiljett per
enkelresa). Kostnader som eventuellt uppstår vid informationsbegäran ersätts åt studiedeltagaren mot betalningsbevis i original.
A
TT AVBRYTA STUDIEDELTAGANDET OCH
ATT TA TILLBAKA SAMTYCKET
Deltagandet i studien är frivilligt. Studiedeltagaren kan när
som helst före studiens slut avbryta sin medverkan i studien
utan att påverkas negativt. Deltagaren kan även ta tillbaka
sitt samtycke till studien, varvid insamlade uppgifter och
prover inte längre används i forskningssyfte. Uppgifterna
kommer dock inte avlägsnas från redan färdiga analyser eller vetenskapliga publikationer som baseras på dessa forskningsdata. Avbrytande av medverkan eller tillbackatagande
av samtycket sker genom att skriftligt meddela det till den
person som koordinerar DHR-pilotstudien (riitta.sallinen@
fimm.fi). Avbrytandet av studien eller tillbakatagandet av
samtycket påverkar inte studiedeltagarens ställning som
användare av hälso- och sjukvårdstjänster, eller dennes
ställning på arbetsplatsen.
S
Riitta Sallinen
FD, LVM, senior forskare, projektkoordinator
Institutet för molekylärmedicin i Finland (FIMM),
Helsingfors universitet
Kristina Hotakainen
MD, docent, specialistläkare i klinisk kemi
Laboratoriesektorchef, Mehiläinen Ab
M
ED I STUDIEN:
TUDIENS FINANSIÄR
Studien finansieras av TEKES, Helsingfors universitet, Tammerfors tekniska universitet, Uleåborgs universitet, Lapplands universitet, Aalto-universitetet och Statens tekniska
forskningscentral VTT Ab. Dessutom medverkar Mehiläinen
Ab i genomförandet av studien.
Y
TTERLIGARE INFORMATION OM STUDIEN
Ytterligare information om studien kan fås på DHR-pilotstudiens webbsida www.fimm.fi/fi/dhr, genom att skicka
6