Delredovisning om tillsynsorganisation (pdf, 640

1(33)
SWEDISH ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY
SKRIVELSE
2015-06-11 Ärendenr:
NV-01789-15
Miljö- och energidepartementet
m.registrator@regeringskansliet
cc: Börje Alriksson
Regeringsuppdrag om att förbereda tillämpning av EU:s förordning om
genomförande av Nagoyaprotokollet (M2015/861/Nm) – delredovisning om
tillsynsorganisation
– V A L H A L L A V Ä G E N 195
– F O R S K A R E N S V Ä G 5, H U S U B
P O S T : 106 48 S T O C K H O L M
T E L : 010 -698 10 00
F A X : 010 -698 10 99
E-POST: REGISTRATOR@NATURVARDSVERKET .SE
INTERNET: WWW.NATURVARDSVERKET.SE
BESÖK: STOCKHOLM
ÖSTERSUND
2(33)
NATURVÅRDSVERKET
Innehåll
Sammanfattning .................................................................................................... 4
1.
Inledning ........................................................................................................ 5
1.1.
Uppdraget ............................................................................................... 5
1.2.
Avgränsningar ........................................................................................ 5
1.3.
Genomförande ........................................................................................ 5
2.
Syftet med Nagoyaprotokollet och ABS-förordningen ................................. 6
3.
Problemanalys................................................................................................ 6
4.
Aktörer – roller och ansvar ............................................................................ 8
4.1.
Användare .............................................................................................. 8
4.2.
Sammanslutning av användare ............................................................... 9
4.3.
Mottagare av forskningsmedel ............................................................... 9
4.4.
Samlingsinnehavare................................................................................ 9
4.5.
Behörig myndighet ................................................................................. 9
4.6.
Medlemsstater ...................................................................................... 11
5.
Utgångspunkter för förslagen ...................................................................... 12
6.
Förslag till organisation och ansvarsfördelning ........................................... 13
Sammanfattning av förslag: ............................................................................ 13
6.1.
Utpekande av behöriga myndigheter och deras ansvarsområden ........ 14
6.2.
Aktörer med informationsansvar .......................................................... 16
6.3.
Verifierade och registrerade samlingar ................................................ 16
6.4. Övervakning och kontroll av användarnas efterlevnad vid mottagande
av forskningsmedel respektive vid produktgodkännande ............................... 17
7.
6.5.
Bemyndiganden .................................................................................... 17
6.6.
Ikraftträdande ....................................................................................... 17
Konsekvensanalys........................................................................................ 17
Referenser ........................................................................................................... 19
Bilaga 1. ABS-förordningens innehåll ................................................................ 20
Artikel 1 Syfte ................................................................................................. 20
Artikel 2 Tillämpningsområde ........................................................................ 20
Artikel 3 Definitioner ...................................................................................... 21
Artikel 4 Användarnas skyldigheter ............................................................... 22
Artikel 5 Register över samlingar ................................................................... 23
Artikel 6 Behöriga myndigheter och kontaktpunkt......................................... 24
Artikel 7 Övervakning av användarnas efterlevnad ........................................ 24
Artikel 8 Bästa praxis ...................................................................................... 24
Artikel 9 Kontroller av användarnas efterlevnad ............................................ 25
NATURVÅRDSVERKET
3(33)
Artikel 10 Kontrollregister .............................................................................. 25
Artikel 11 Sanktioner ...................................................................................... 25
Artikel 12 Samarbete ...................................................................................... 26
Artikel 13 Kompletterande åtgärder ............................................................... 26
Artikel 14 Kommittéförfarande ...................................................................... 26
Artikel 15 Samrådsforum ................................................................................ 26
Artikel 16 Rapporter och översyn ................................................................... 26
Artikel 17 Ikraftträdande och tillämpning ...................................................... 26
Bilaga 2. Författningsförslag............................................................................... 27
Förslag till lag om ändring i miljöbalken (förslaget bygger på Miljö- och
energidepartementets förslag till ändring) ...................................................... 27
8 kap. ............................................................................................................... 27
Förslag till förordningstext.............................................................................. 28
Förslag till förordning om ändring i miljötillsynsförordning (2011:13) ......... 30
Förslag till förordning om ändring i förordning (1998:940) om avgifter för
prövning och tillsyn enligt miljöbalken .......................................................... 32
Förslag till förordning om ändring i förordning (2012:989) med instruktion för
Naturvårdsverket ............................................................................................. 33
NATURVÅRDSVERKET
4(33)
Sammanfattning
Naturvårdsverket har fått i uppdrag att förbereda för tillämpning av EU:s
förordning om genomförande av Nagoyaprotokollet (ABS-förordningen)1. I
uppdraget ingår att föreslå hur den nationella tillsynen över ABS-förordningen bör
organiseras och bedrivas på ett kostnadseffektivt sätt. Förslag om
tillsynsorganisation redovisas med denna skrivelse. Uppdraget slutredovisas senast
den 31 mars 2016.
Naturvårdsverket är sedan i mars 2015 s.k. behörig myndighet med ansvar för
tillämpning av ABS-förordningen (SFS 2015:124). Naturvårdsverket föreslår att
även Jordbruksverket utses som behörig myndighet.
Naturvårdsverket föreslår att Jordbruksverket ansvarar för övervakning av att
användarna följer reglerna vid de tillfällen då användaren mottar forskningsmedel
och i slutfasen av produktveckling eller vid produktgodkännande. Detta innebär att
Jordbruksverket ska ta emot deklarationer om att användarna varit tillbörligt
aktsamma i kraven att skaffa intyg eller tillstånd för tillträde till genetiska resurser
och traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Dessa deklarationer ska även
göras tillgängliga för andra parter till Nagoyaprotokollet genom att rapporteras till
den internationella förmedlingsinstitutionen (ABS Clearing House) samt
rapporteras till EU-kommissionen.
Naturvårdsverket föreslår att Jordbruksverket även ansvarar för kontroll av att
användarna följer reglerna vid de tillfällen då användaren mottar forskningsmedel
och i slutfasen av produktveckling eller vid produktgodkännande. Detta ansvar
innefattar att upprätta en plan för kontrollerna och att dokumentera genomförda
kontroller och rapportera om dessa till EU-kommissionen.
Naturvårdsverket föreslås få ansvar för att, efter en samlingsinnehavares begäran,
verifiera att samlingen uppfyller de kriterier som krävs för att den ska registreras i
ett gemensamt register för EU. Att en samling är registrerad innebär för användare
att denne slipper skaffa egna intyg och tillstånd för användning av samlingens
genetiska resurser från andra länder. I detta ansvar ingår också att Naturvårdsverket
ska kontrollera registrerade samlingar. Uppgifter om vilka samlingar som är
verifierade ska rapporteras till kommissionen.
Rapportering till EU-kommissionen om tillämpningen av förordningen ska göras
senast den 11 juni 2017 och därefter vart femte år. Jordbruksverket föreslås
ansvara för denna rapportering.
Jordbruksverket och Naturvårdsverket bör ha ett delat ansvar för det löpande
samarbetet med EU-kommissionen, med behöriga myndigheter i andra länder
och med nationella berörda aktörer.
Jordbruksverket föreslås ansvara för deltagande i det samrådsforum som
kommissionen ansvarar för. Jordbruksverket och Naturvårdsverket föreslås få ett
delat ansvar för kompletterande åtgärder som främst avser information till
1
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 av den 16 april 2014 om åtgärder
för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning
av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen.
NATURVÅRDSVERKET
5(33)
användare, stimulera utveckling av bästa praxis samt ge användare teknisk
vägledning.
Myndigheter och andra aktörer som finansierar forskning eller godkänner produkter
föreslås få ett utpekat informationsansvar till sina användare, dvs. till dem som
ansöker om forskningsmedel, eller om produktgodkännande. Det handlar om ett
större antal aktörer, som kan variera över tid.
Ansvar inom tillsynsorganisationen föreslås regleras i en förordning.
1. Inledning
1.1. Uppdraget
Regeringen gav i februari 2015 i uppdrag till Naturvårdsverket att förbereda för
tillämpning av EU:s förordning om genomförande av Nagoyaprotokollet. I
uppdraget ingår att:
- föreslå hur den nationella tillsynen över EU-förordningen bör organiseras och
bedrivas på ett kostnadseffektivt sätt
- upprätta en nationell kontaktpunkt i den internetbaserade
förmedlingsinstitution som upprättats för information om tillträde till
genetiska resurser och fördelning av nytta från användandet av sådana
resurser
- inleda dialog med företrädare för användare av genetiska resurser i verksamheter
inom såväl den offentliga förvaltningen som den privata sektorn för att stärka
genomförandet och underlätta efterlevnaden av EU-förordningen.
Uppdraget, i den del det avser förslag till tillsyn över tillämpningen av EUförordningen, ska redovisas till regeringskansliet (Miljö- och energidepartementet)
senast den 15 juni 2015. Övriga delar av uppdraget ska redovisas senast den 31 mars
2016.
I uppdraget anges att förslagen ska vara kostnadseffektiva. Naturvårdsverket ska
redovisa hur tillsynsarbetet kan utföras kostnadseffektivt, genom att exempelvis
samordnas med annat tillsynsarbete.
1.2. Avgränsningar
Det är ABS-förordningens bestämmelser kring tillsyn som behandlas i förslagen i
denna delredovisning. Dessutom inkluderas tillsyn över användning av traditionell
kunskap som inhämtas separat från genetiska resurser. Denna kunskap omfattas inte
av ABS-förordningen, men av Nagoyaprotokollet, och omfattas av regeringens
lagstiftningsförslag (Miljö- och energidepartementet 2015).
1.3. Genomförande
Naturvårdsverket har tagit fram förslagen efter samråd med Jordbruksverket. En
hearing har genomförts den 12 maj 2015. Ett tiotal deltagare från olika
organisationer deltog – myndigheter med ansvar för produktgodkännande, för
tilldelning av forskningsmedel, för användande av genetiska resurser m.fl. En
avstämning med Miljö- och energidepartementet har också genomförts.
NATURVÅRDSVERKET
6(33)
2. Syftet med Nagoyaprotokollet och ABS-förordningen
Nagoyaprotokollet (CBD 2015) ligger under konventionen för biologisk
mångfald, vars syfte är att staterna ska bevara den biologiska mångfalden,
hållbart nyttja dess beståndsdelar och rättvist fördela de vinster som uppstår vid
nyttjande av genetiska resurser. Syftet med kravet på principen om tillträde och
nyttotilldelning vid användande av genetiska resurser var att länder med rika
genetiska tillgångar, företrädesvis i syd, ville undvika att de genetiska resurserna
fördes ut ur landet och exploaterades utan en skälig och rättvis fördelning av
uppkomna nyttor.
Nagoyaprotokollet har som övergripande syfte skälig och rättvis fördelning av
den nytta som uppkommer vid användning av genetiska resurser och traditionell
kunskap. Syftet ska tillgodoses genom lämpligt tillträde till genetiska resurser
och tekniker, och med lämplig finansiering som bidrar till att bevara en biologisk
mångfald och hållbar användning av dess beståndsdelar.
ABS-förordningen ska genomföra Nagoyaprotokollet i EU och göra det möjligt
för EU och dess medlemsstater att ratificera protokollet. ABS-förordningen
omfattar inte de delar av Nagoyaprotokollet som avser möjlig reglering av
tillträdet till användande av den egna medlemsstatens genetiska resurser och
traditionell kunskap.
3. Problemanalys
Enligt ABS-förordningen finns sedan oktober 2014 regler för den användare
som vill ta del av en genetisk resurs från ett annat land. Det är användarens
skyldighet att skaffa de tillstånd och medgivanden som krävs. När det gäller
genetiska resurser är det staten som är rättighetsinnehavaren och som därmed
kan besluta att reglera tillträdet till landets genetiska resurser samt bevilja
tillträde. När det gäller traditionell kunskap som rör genetiska resurser är det
kunskapsbärarna som är rättighetsinnehavare och som kan godkänna ett tillträde
till traditionell kunskap. Användaren av en genetisk resurs måste kunna visa att
relevanta tillstånd och medgivanden finns. ABS-förordningen pekar ut de
tillfällen då detta ska göras. Det är också vid dessa tillfällen som kontroll ska
genomföras, av en utpekad, behörig myndighet i landet där resursen används.
Naturvårdsverket ska föreslå vilka myndigheter som ska övervaka och
kontrollera att användarna följer reglerna. I ABS-förordningen anges att
medlemsstaterna ska peka ut s.k. behöriga myndigheter som ska ansvara för
tillämpningen av förordningen. Detta innebär att behöriga myndigheter ska ta
fram en plan för kontrollerna, samt genomföra dessa kontroller av att
användarna följer reglerna. Myndigheterna ska även föra register över
kontrollerna och genomförda kontroller ska rapporteras till kommissionen.
Övriga uppgifter som de behöriga myndigheterna ska ansvara för handlar om
information, rådgivning etc.
NATURVÅRDSVERKET
7(33)
Utöver nämnda skyldigheter ska, enligt ABS-förordningen, medlemsstaten
verifiera de samlingar som vill bli så kallade registrerade samlingar innan
kommissionen för in dem i ett register som är gemensamt för unionen.
Medlemsstatens behöriga myndighet ska därefter utföra löpande kontroller av de
registrerade samlingarna.
För att underlätta för användare och medlemsstater att uppfylla ABSförordningen och syftet med Nagoyaprotokollet har vissa särskilda funktioner
införts i ABS-förordningen:
- Ett generellt intyg att en samling uppfyller vissa villkor, så kallad registrerad
samling– användaren behöver i detta fall inte skaffa eget intyg/tillstånd.
- En sammanslutning av användare kan enas om gemensamma rutiner för att
leva upp till kraven om tillbörlig aktsamhet, s.k. bästa praxis, som godkänns av
kommissionen.
Illustrationen nedan visar schematiskt användarens skyldigheter på en tidslinje,
från idé, ansökan om tillträde till genetisk resurs, ansökan om forskningsmedel,
tilldelning av forskningsmedel till slutfasen av
produktveckling/produktgodkännande och krav på bevarande av dokumentation
under 20 år efter att användningen av resursen avslutats.
Bilden visar också vid vilka tillfällen de behöriga myndigheterna ska genomföra
sina skyldigheter att kontrollera.
NATURVÅRDSVERKET
8(33)
4. Aktörer – roller och ansvar
Nedan återges översiktligt de nationella aktörer, deras uppgifter, roller och
ansvar som pekas ut i ABS-förordningen och som är relevanta i detta
sammanhang.
4.1. Användare
Användare definieras i ABS-förordningen som en fysisk eller juridisk person
som använder genetiska resurser, d.v.s. genetiskt material av faktiskt eller
potentiellt värde, eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser2. Som
användare identifieras bl.a. akademiska forskare och icke-kommersiella
forskare, samt även företag i olika branscher. Användarna förväntas använda de
genetiska resurserna för forsknings- och utvecklingsändamål och i produkter
som är färdiga att släppas på marknaden. Enligt ABS-förordningen definieras
användning av genetiska resurser som bedrivande av forskning och utveckling
som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska
resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik.
Enligt ABS-förordningen är användare bl.a. skyldiga att visa tillbörlig aktsamhet
för att förvissa sig om att de genetiska resurser och den traditionella kunskap
som rör genetiska resurser som de använder har inhämtats enligt lag eller
tillsynskrav för tillträde och fördelning av nytta3. Användarna är även skyldiga
att bevara den information som är relevant för tillträde och fördelning av nytta i
20 år efter utgången av användningsperioden4. Enligt det förslag till nya
bestämmelser i miljöbalken som lämnats av regeringskansliet kommer
handlingar i strid med dessa bestämmelser att kriminaliseras (Miljö- och
energidepartementet 2015).
Användare ska lämna en deklaration i det slutliga utvecklingsstadiet för en
produkt som utvecklats via användning av genetiska resurser eller traditionell
kunskap som rör genetiska resurser till behörig myndighet. I deklarationen ska
det visas att användaren uppfyllt skyldigheterna gällande tillbörlig aktsamhet5.
Användare ska samtidigt lämna in relevant information från det internationellt
erkända intyget eller, när något internationellt erkänt intyg inte finns, tillhörande
information såsom t.ex. datum och plats för tillträde till genetiska resurser eller
traditionell kunskap som rör genetiska resurser, beskrivning av genetiska
resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser 6. Om den behöriga
myndigheten begär det ska användaren uppvisa bevis7.
Användare är skyldiga att ge allt bistånd som krävs då den behöriga
myndigheten utför sina kontroller8.
2
Artikel 3, p 2 och 4 ABS-förordningen.
Artikel 4, p 1 ABS-förordningen.
4
Artikel 4, p 6 ABS-förordningen.
5
Artikel 7, p 2, st. 1 ABS-förordningen.
6
Den information som ska lämnas beskrivs i artikel 4, punkt 3 b I-V och artikel 4, punkt 5.
7
Artikel 7, p 2, st. 2 ABS-förordningen.
8
Artikel 9, p 5 ABS-förordningen.
3
NATURVÅRDSVERKET
9(33)
4.2. Sammanslutning av användare
En sammanslutning av användare är enligt ABS-förordningen en organisation
som inrättats i enlighet med kraven i den medlemsstat där den är belägen och
som företräder användarnas intressen och som deltar i utveckling och
övervakning av sådan bästa praxis som avses i ABS-förordningen9.
Bästa praxis är en kombination av förfaranden, verktyg eller mekanismer som
har utvecklats och övervakas av en sammanslutning av användare eller andra
berörda aktörer. Den specifika kombinationen ska syfta till att om en användare
tillämpar den, så uppfyller användaren sina skyldigheter avseende tillbörlig
aktsamhet enligt artiklarna 4 och 7 i ABS-förordningen. De som utvecklat en
sådan kombination får lämna in en ansökan om att den ska erkännas som bästa
praxis. Ansökan, som ska underbyggas med bevis och information, ska lämnas
till kommissionen som kan erkänna kombinationen som bästa praxis10. Den ska
då föras in i ett särskilt internetbaserat register11. Sammanslutningen av
användare ska informera kommissionen om alla ändringar eller uppdateringar av
en erkänd bästa praxis12. Kommissionen har möjlighet att föra dialog med den
berörda sammanslutningen av användare för att undersöka om det finns brister i
den bästa praxisen, om det finns bevis för upprepade eller väsentliga fall där
användare som tillämpar densamma inte uppfyller sina skyldigheter13.
Kommissionen ska även under vissa omständigheter återkalla ett erkännande14.
4.3. Mottagare av forskningsmedel
Mottagare av forskningsmedel som avser användning av genetiska resurser och
traditionell kunskap som rör genetiska resurser ska deklarera att de visar
tillbörlig aktsamhet15.
4.4. Samlingsinnehavare
En samlingsinnehavare kan begära att den medlemsstat, där
samlingsinnehavaren finns, ska överväga att föra in samlingen eller del av
samlingen i ett särskilt register över samlingar inom unionen16. För att samlingen
eller del av samlingen ska föras in i registret måste den uppfylla de kriterier som
specificeras i ABS-förordningen17.
4.5. Behörig myndighet
Varje medlemsstat ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara
för tillämpningen av ABS-förordningen18.
9
Artikel 3, p 10 ABS-förordningen.
Artikel 8, p 1 och 2 ABS-förordningen.
11
Artikel 8, p 6 ABS-förordningen.
12
Artikel 8, p 3 ABS-förordningen.
13
Artikel 8, p 4 ABS-förordningen.
14
Artikel 8, p 5 ABS-förordningen.
15
Artikel 7, p 1 ABS-förordningen.
16
Artikel 5, p 2 ABS-förordningen.
17
Artikel 5, p 3 ABS-förordningen.
18
Artikel 6, p 1 ABS-förordningen.
10
NATURVÅRDSVERKET
10(33)
Den behöriga myndigheten ska motta deklaration från användare samt relevant
eller tillhörande information och kan begära bevis, såsom beskrivits ovan. Den
information och de deklarationer som mottas från användare och mottagare av
forskningsmedel ska den behöriga myndigheten översända till
förmedlingsinstitutionen för tillträde och fördelning av nytta, till kommissionen
och i förekommande fall till nationella behöriga myndigheter i andra länder 19.
Vidare ska den behöriga myndigheten samarbeta med förmedlingsinstitutionen
för tillträde och fördelning av nytta i syfte att säkerställa att utbyte av
information för övervakning av användarnas efterlevnad och den behöriga
myndigheten ska respektera konfidentialitet som rör kommersiell eller industriell
information, när sådan konfidentialitet föreskrivs i unionsrätten eller i nationell
rätt för att skydda legitima ekonomiska intressen20.
Den behöriga myndigheten ska göra kontroller för att verifiera att användare
uppfyller sina skyldigheter gällande tillbörlig aktsamhet (artikel 4 ABSförordningen) och sin deklarations- och informationsskyldighet (artikel 7 ABSförordningen). Vid kontrollen ska den behöriga myndigheten beakta om en
användare tillämpar en erkänd bästa praxis, då detta kan minska den
användarens risk för icke-efterlevnad. Kontrollerna ska vara effektiva,
proportionella och avskräckande samt avslöja fall där användare inte följer ABSförordningen21. Kontrollerna ska utföras i enlighet med en plan som ses över
regelbundet och som följer en riskbaserad praxis och när en behörig myndighet
har relevant information om att en användare inte följer bestämmelserna i ABSförordningen22. De kontroller som utförs får innefatta en granskning av de
åtgärder som användare vidtagit för att visa tillbörlig aktsamhet (enligt artikel 4
ABS-förordningen), handlingar och register som visar att tillbörlig aktsamhet
iakttagits för specifika användningsområden samt tillfällen då en användare varit
skyldig att göra deklarationer (enligt artikel 7 ABS-förordningen). Den behöriga
myndigheten får även genomföra kontroller på plats om det bedöms lämpligt23.
Om brister upptäcks vid en kontroll ska den behöriga myndigheten utfärda ett
meddelande om korrigerande åtgärder eller insatser som användaren ska vidta24.
Den behöriga myndigheten ska under minst fem år bevara register över de
kontroller som gjorts. Det ska särskilt framgå vilken typ av kontroller som gjorts
och deras resultat samt uppgifter om korrigerande åtgärder och insatser som
vidtagits25. Informationen i registret ska göras tillgänglig i enlighet med direktiv
2003/4/EG26.
Den behöriga myndigheten ska samarbeta med kommissionen för att se till att
användare följer bestämmelserna i ABS-förordningen. Om flera behöriga
myndigheter utses ska de även samarbeta med varandra 27. När det är lämpligt
19
Artikel 7, p 3 ABS-förordningen.
Artikel 7, p 4 och 5 ABS-förordningen.
21
Artikel 9, p 1 och 2 ABS-förordningen.
22
Artikel 9, p 3 ABS-förordningen.
23
Artikel 9, p 4 ABS-förordningen.
24
Artikel 9, p 6 ABS-förordningen.
25
Artikel 10, p 1 ABS-förordningen.
26
Artikel 10, p 2 ABS-förordningen.
27
Artikel 12, p a ABS-förordningen.
20
NATURVÅRDSVERKET
11(33)
ska den behöriga myndigheten även rådgöra med andra berörda aktörer om
genomförandet av Nagoyaprotokollet och ABS-förordningen28. Den behöriga
myndigheten ska också samarbeta med nationella behöriga myndigheter i andra
länder för att se till att användare följer bestämmelserna i ABS-förordningen29.
Vidare ska den behöriga myndigheten informera de behöriga myndigheterna i
andra medlemsstater och kommissionen om allvarliga brister som har upptäckts
vid kontroller av användarna samt utbyta information om organisation av sina
kontrollsystem för att övervaka att användare följer ABS-förordningen om flera
behöriga myndigheter inrättas30.
4.6. Medlemsstater
Medlemsstaterna har vissa skyldigheter i ABS-förordningen, utan att
skyldigheterna uttryckligen har ålagts en speciell aktör.
Som nämnts ovan åligger det medlemsstaterna att på begäran av en
samlingsinnehavare inom dess jurisdiktion överväga att föra in en samling eller
del av samling i ett särskilt register över samlingar inom unionen. Om samlingen
eller del av samlingen uppfyller de kriterier som krävs ska medlemsstaten utan
onödigt dröjsmål informera kommissionen. Det är kommissionen som för in
samlingen i registret.31 Medlemsstaterna är vidare skyldiga att kontrollera att
varje samling eller del av samling uppfyller de särskilda kriterierna. Om det
finns bevis för att kriterierna inte uppfylls, ska medlemsstaten i dialog med
samlingsinnehavaren, identifiera korrigerande åtgärder eller insatser. Om
medlemsstaten kan konstatera att en samling eller del av samling inte längre är
förenlig med bestämmelserna ska medlemsstaten informera kommissionen32.
Medlemsstaterna ska vidare begära att alla mottagare av forskningsmedel som
avser användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör
genetiska resurser deklarerar att de visar tillbörlig aktsamhet33.
Medlemsstaterna ansvarar för att se till att kontroller av användarnas efterlevnad
är effektiva, proportionella och avskräckande34. När brister upptäcks vid
kontrollerna får medlemsstaterna, beroende på typen av brister, omedelbart vidta
provisoriska åtgärder35.
Medlemsstaterna har även en rad skyldigheter som rör bl.a. informationsinsatser,
vägledning och stimulans av utveckling. Medlemsstaterna ska i förekommande
fall främja och uppmuntra informationsinsatser, insatser för att öka
medvetenheten och utbildningsåtgärder för att hjälpa intressenter och berörda
aktörer att förstå sina skyldigheter enligt ABS-förordningen och
28
Artikel 12, p b ABS-förordningen.
Artikel 12, p c ABS-förordningen.
30
Artikel 12, p d och e ABS-förordningen.
31
Artikel 5, p 2 ABS-förordningen.
32
Artikel 5, p 4 ABS-förordningen.
33
Artikel 7, p 1 ABS-förordningen.
34
Artikel 9, p 2 ABS-förordningen.
35
Artikel 9, p 6 ABS-förordningen.
29
NATURVÅRDSVERKET
12(33)
Nagoyaprotokollet och genomförandet av dessa36. Medlemsstaterna ska också
stimulera utveckling av sektorsspecifika uppförandekoder, avtalsmallar,
riktlinjer och bästa praxis, särskilt om de skulle gynna akademiska forskare,
forskare på universitet och icke-kommersiella forskare samt små och medelstora
företag37. Vidare ska medlemsstaterna främja utveckling och användning av
kostnadseffektiva kommunikationsverktyg och kommunikationssystem för att
stödja övervakning och spårning av samlingars och användares användning av
genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser38.
Medlemsstaterna ska ge användare teknisk vägledning och annan vägledning,
med beaktande av situationen för akademiska forskare, forskare på universitet
och icke-kommersiella forskare samt små och medelstora företag, för att
underlätta efterlevnaden av kraven i ABS-förordningen39. Medlemsstaterna ska
också uppmuntra användare och leverantörer till att använda den nytta som
uppstår vid användning av genetiska resurser för att bevara den biologiska
mångfalden och främja ett hållbart nyttjande av dess beståndsdelar i enlighet
med konventionen om biologisk mångfalds bestämmelser40. Vidare ska
medlemsstaterna främja åtgärder för att stödja samlingar som bidrar till
bevarandet av den biologiska mångfalden och kulturell mångfald41.
Medlemsstaterna ska också delta i ett samrådsforum med kommissionen och de
övriga medlemsstaterna42.
Medlemsstaterna ska även biträda kommissionen i en kommitté43.
Medlemsstaterna ska rapportera till kommissionen om tillämpningen av ABSförordningen senast den 11 juni 2017, och därefter vart femte år, om inte ett
annat intervall bestäms44.
5. Utgångspunkter för förslagen
Naturvårdsverket har i arbetet utgått från att det förslag till lagstiftning som
remitterats under våren 2015 kommer att beslutas. Miljöbalkens bestämmelser
om tillsyn ska enligt uppdraget kunna göras tillämpliga på ABS-förordningen.
Det innebär att även traditionell kunskap, som inhämtats separat från
inhämtandet av genetiska resurser, omfattas av tillsynsförslagen. Denna del av
Nagoyaprotokollet omfattas inte av ABS-förordningen, men omfattas i Sverige
enligt remitterat lagstiftningsförslag.
I uppdraget betonas att förslagen till tillsynsarbetet kan utföras mer
kostnadseffektivt genom att exempelvis samordnas med annat tillsynsarbete.
36
Artikel 13, p a ABS-förordningen.
Artikel 13, p b ABS-förordningen.
38
Artikel 13, p c ABS-förordningen.
39
Artikel 13, p d ABS-förordningen.
40
Artikel 13, p e ABS-förordningen.
41
Artikel 13, p f ABS-förordningen.
42
Artikel 15 ABS-förordningen.
43
Artikel 14 ABS-förordningen.
44
Artikel 16, p 1 ABS-förordningen.
37
NATURVÅRDSVERKET
13(33)
Naturvårdsverket har även tagit stöd av tidigare rapport från juni 2014
(Naturvårdsverket 2014) där vikten av att utnämnd behörig myndighet har rätt
kompetens och tillräckligt stor organisation för att kunna bedriva kontroll och
operativ tillsyn framhålls. Det korta tidsperspektivet för deluppdraget samt att
kraven på användarna träder ikraft redan i oktober 2015, ställer krav på att en
tillsynsstruktur behöver vara på plats inom mycket kort tid och således att
tillgängliga strukturer redan bör finnas hos föreslagen behörig myndighet och
användas så långt möjligt.
En annan viktig utgångspunkt utifrån ovan nämnda rapport har varit
minimalism, genom att det ur både användarperspektiv och
myndighetsperspektiv är fördelaktigt att ha så få behöriga myndigheter som
möjligt. Naturvårdsverket anser även att ett fåtal behöriga myndigheter gagnar
en högre och jämnare kvalitet på genomförd tillsyn samt att det då finns bättre
förutsättningar för en kostnadseffektiv lösning.
Naturvårdsverket har tagit hänsyn till arbetet i genomförandekommittén där
framtagandet av implementeringsförordning sker parallellt med detta
regeringsuppdrag under våren 2015.
6. Förslag till organisation och ansvarsfördelning
Sammanfattning av förslagen:
Naturvårdsverket föreslår att det i Sverige ska finnas två behöriga myndigheter,
Jordbruksverket och Naturvårdsverket. De behöriga myndigheterna ska, utöver
det ansvar som enligt ABS-förordningen ligger på behörig myndighet, även
ansvara för de skyldigheter som enligt ABS-förordningen åläggs medlemsstaten.
Myndigheter och andra aktörer som ansvarar för forskningsfinansiering
respektive produktutveckling och -godkännande kommer att ha ett
informationsansvar gentemot sina användare. Ansvaret för dessa myndigheter
och aktörer styrs närmare av föreslagen förordningstext.
Fördelning av ansvar mellan Jordbruksverket och Naturvårdsverket:
Jordbruksverket ansvarar för övervakning respektive kontroll av användarnas
efterlevnad. Denna sker vid tilldelning av forskningsmedel samt vid
produktgodkännande/i det slutliga utvecklingsstadiet för en produkt när
användarna ska deklarera tillbörlig aktsamhet.
Övervakningen innebär att ta emot användarnas deklarationer avseende tillbörlig
aktsamhet samt översända informationen till förmedlingsinstitutionen under
Nagoyaprotokollet. Jordbruksverket ska även samarbeta med den internationella
förmedlingsinstitutionen.
Kontrollen av användarnas efterlevnad innebär kontroll enligt riskbaserad
kontrollplan. Nationellt kontrollregister över genomförd kontroll ska göras
tillgängligt och ska bevaras i minst fem år.
NATURVÅRDSVERKET
14(33)
Naturvårdsverket ansvarar för att efter begäran från samlingsinnehavare verifiera
samlingar, och utöva kontroll över dessa. Enligt diskussioner inom
genomförandekommittén ska kontrollen ske enligt en riskbaserad kontrollplan.
Verifiering av samlingar innefattar även kommunikation med EUkommissionen, som ansvarar för registret av verifierade samlingar.
Jordbruksverket och Naturvårdsverket föreslås få ett delat ansvar för
kompletterande åtgärder enligt ABS-förordningen, som främst avser information
till användare, stimulera utveckling av bästa praxis samt ge användare teknisk
vägledning.
Samarbetet mellan Jordbruksverket och Naturvårdsverket och övriga aktörer
med informationsansvar, dvs. aktörer som ansvarar för tilldelning av
forskningsmedel samt produktgodkännande regleras närmare i föreslagen
förordningstext.
Både Jordbruksverket och Naturvårdsverket har ett ansvar för att samarbeta och
samordna arbetet. De behöriga myndigheterna ska bland annat samarbeta med
varandra och med kommissionen samt med övriga myndigheter och aktörer som
ansvarar för forskningstilldelning eller produktgodkännande.
Jordbruksverket ges ansvar för rapportering av tillämpningen av förordningen
till EU-kommissionen.
Jordbruksverket ska också delta i samrådsforum med kommissionen och de
andra medlemsstaterna samt delta i den kommitté som ska biträda
kommissionen.
Nedan motiveras och ges närmare förklaring till Naturvårdsverkets förslag till
tillsynsorganisation.
6.1. Utpekande av behöriga myndigheter och deras ansvarsområden
Enligt förordningen ska behöriga myndigheter utses för att ansvara för
tillämpningen och efterlevnaden av förordningen45. Regeringen har utsett
Naturvårdsverket till behörig myndighet genom en ändring i instruktionen för
Naturvårdsverket (SFS 2015:124). Ändringen trädde i kraft den 1 april 2015.
Naturvårdsverket föreslår att även Jordbruksverket utses till behörig myndighet
enligt ABS-förordningen.
Naturvårdsverket anser att det bör framgå av föreslagen förordning vilka de
behöriga myndigheterna är. En förordning, som den som föreslagits, är på ett
enkelt sätt tillgänglig för samtliga de aktörer som berörs av ABS-förordningen.
Särskilt då flera myndigheter pekas ut som behöriga myndigheter, så som vi
föreslår, är det mer lättöverskådligt om detta utpekande finns med i
45
Artikel 6, p 1 ABS-förordningen.
NATURVÅRDSVERKET
15(33)
förordningen. Vilka uppgifter som åvilar varje myndighet enligt deras respektive
instruktion torde vara mer svåröverblickbart för allmänheten. Naturvårdsverket
föreslår därför att utpekande av behöriga myndigheter sker i föreslagen
förordning samt att utpekandet av Naturvårdsverket som behörig myndighet i
Naturvårdsverkets instruktion ska upphöra att gälla, för att undvika
dubbelreglering.
Naturvårdsverket föreslår att de behöriga myndigheterna, utöver de
ansvarsområden som enligt ABS-förordningen tillkommer behörig myndighet,
ska ansvara för de skyldigheter som enligt förordningen ligger på
medlemsstaten. De skyldigheter som ska regleras vid ansvarsfördelningen
mellan behöriga myndigheter är således register över samlingar46, övervakning
av användarnas efterlevnad47, kontroller av användarnas efterlevnad48,
kontrollregister49, samarbete50, kompletterande åtgärder51, samrådsforum52 och
rapportering till kommissionen53.
Motivet till att endast utse två behöriga myndigheter för tillämpningen av
förordningen är att det är fördelaktigt både ur användarsynpunkt då det är få
myndigheter som användaren har kontakt med, men det är även fördelaktigt ur
ett organisatoriskt perspektiv när det endast är två myndigheter som ansvarar för
tillämpningen av hela förordningen. Kvaliteten och kontinuiteten på tillsynen är
även lättare att hålla på jämn och hög nivå om en och samma myndighet har
ansvar för respektive tillsynsdel av förordningen. Denna organisationsstruktur
ger en övergripande kostnadseffektiv lösning som hindrar onödigt administrativt
ansvar på ett stort antal myndigheter och andra aktörer ansvariga för
forskningsfinansiering respektive produktgodkännande, som i förslaget endast
får ett informationsansvar till sina användare.
Huvudskälen till att utse även Jordbruksverket till behörig myndighet enligt
ABS-förordningen är dels att myndigheten ansvarar för näringsnära
verksamheter idag, dels att Jordbruksverket bedriver en förhållandevis
omfattande operativ tillsyn inom en rad områden (foder, import- och
produktionskontroll för att förebygga spridningen av allvarliga växtskadegörare,
kvalitetskontroll av frukt och grönsaker etc.). Jordbruksverket har även sedan
1990-talet haft i uppdrag att arbeta med bevarande och långsiktigt användande
av växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk vilket angränsar till
Nagoyaprotokollet och ABS-förordningen. Vi bedömer även att det finns vissa
effektivitetsvinster att göra, om den administrativa CITES-myndigheten även
hanterar avtal och överenskommelser som rör genetiska resurser enligt ABSförordningen. Sammantaget bedömer Naturvårdsverket det som den mest
kostnadseffektiva lösningen att utse Jordbruksverket till behörig myndighet med
ett tydligt ansvar för tillsyn. Även det snäva tidsperspektivet talar starkt för
denna lösning.
46
Artikel 5 ABS-förordningen.
Artikel 7 ABS-förordningen.
48
Artikel 9 ABS-förordningen.
49
Artikel 10 ABS-förordningen.
50
Artikel 12 ABS-förordningen.
51
Artikel 13 ABS-förordningen.
52
Artikel 15 ABS-förordningen.
53
Artikel 16, p 1 ABS-förordningen.
47
NATURVÅRDSVERKET
16(33)
Naturvårdsverket bedömer att verifiering och kontroll av samlingar ligger
närmare Naturvårdsverkets mer forskningsnära verksamhet, inte minst avseende
biologisk mångfald, varför det bedöms lämpligt att myndigheten tar detta ansvar
såsom redan utpekad behörig myndighet.
Jordbruksverket föreslås vara huvudansvarig för rapporteringen, vilket är en
följd av att Jordbruksverket föreslås vara den myndighet med ansvar för större
delen av tillsynsarbetet och tillämpningen av ABS-förordningen samt vara den
myndighet som användarna främst kommer i kontakt med. Det är då naturligt att
Jordbruksverket får ett huvudansvar för rapportering med stöd från
Naturvårdsverket i de delar som Naturvårdsverket ansvarar för.
Utifrån samma perspektiv är det rimligt att Jordbruksverket även ansvarar för
deltagande i samrådsforum sammansatt av EU-kommissionen samt tar över det
ansvar som idag ligger på Naturvårdsverket att delta i den
genomförandekommitté som kommissionen leder. Kommittén kommer bland
annat att ta fram rådgivande dokument för olika branscher. Jordbruksverket och
Naturvårdsverket ansvarar för kompletterande åtgärder som främst avser
information till användare, stimulera utveckling av bästa praxis samt ge
användare teknisk och annan vägledning.
6.2. Aktörer med informationsansvar
Det finns ett stort antal identifierade myndigheter och andra aktörer som
ansvarar för tilldelning av forskningsmedel eller för produktgodkännande.
Vetenskapsrådet respektive Läkemedelsverket är tydliga sådana exempel. För att
den föreslagna tillsynsorganisationen ska fungera effektivt och för att användare
av genetiska resurser ska känna till sitt ansvar, är det av största vikt att
informationsansvaret som dessa myndigheter och andra aktörer har gentemot
sina användare regleras. Naturvårdsverket anser att dessa myndigheter och andra
aktörer ska ha ett ansvar att aktivt kontakta och informera samtliga de användare
som är verksamma inom områden som faller under myndighetens/aktörens
ansvarsområde. Det är viktigt att informationsansvaret inte stannar vid att endast
informera de användare som kontaktar myndigheten/aktören. Det behöver också
bedrivas ett nära samarbete mellan de behöriga myndigheterna och de
myndigheter och andra aktörer som är ansvariga för tilldelning av
forskningsmedel och produktgodkännande. Detta säkerställs i föreslagen
förordningstext.
6.3. Verifierade och registrerade samlingar
Naturvårdsverket bedömer att samlingar som registreras i ett gemensamt register
i unionen underlättar för användare av genetiska resurser att följa ABSförordningen. Den direkta nyttan för samlingsinnehavarna av den aktuella
registreringen är dock inte alldeles uppenbar och det finns signaler om att vissa
samlingsinnehavare avser att inte registrera sina samlingar. Ett sätt att göra
denna registrering mer attraktiv skulle kunna vara att samlingsinnehavarna får
särskild finansiering för de kostnader som uppkommer i samband med arbetet
för att genomföra en registrering. Denna möjlighet är inte närmare utredd i
NATURVÅRDSVERKET
17(33)
delredovisningen men skulle kunna vara en möjlighet att bedöma närmare vid
framtagande av föreskrifter.
6.4. Övervakning och kontroll av användarnas efterlevnad vid mottagande av
forskningsmedel respektive vid produktgodkännande
Utifrån kostnadseffektivitet så är det viktigt att kraven på kontroller av
användarna utgår från en riskbaserad analys med fokus på de aspekter som enligt
Nagoyaprotokollet är de mest centrala. Detta innebär att det framförallt är
kommersiell forskning som syftar till produktutveckling som bör kontrolleras.
6.5. Bemyndiganden
Naturvårdsverket ser ett behov för de behöriga myndigheterna att ha en
föreskriftsrätt inom sina respektive ansvarsområden, varför bemyndiganden
föreslås i miljöbalken och i förordningen.
Det bemyndigande som föreslås i miljöbalken förändrar en av de paragrafer som
Miljö- och energidepartementet föreslagit, nämligen 8 kap. 4 b §.
6.6. Ikraftträdande
Naturvårdsverket anser att bestämmelserna bör träda i kraft i samband med
ikraftträdandet för de ändringar i miljöbalken som föreslagits, dvs. den 1 januari
2016.
7. Konsekvensanalys
Nedan beskrivs översiktligt de konsekvenser som förutses av ovanstående
förslag. En mer utvecklad konsekvensanalys planeras till regeringsuppdragets
slutredovisning i mars 2016.
ABS-förordningen är beslutad för att genomföra Nagoyaprotokollet i EU. För att
Sverige ska kunna följa ABS-förordningen behöver bl.a. en tillsynsorganisation
etableras.
Genom att genomföra förordningen i Sverige stärks möjligheterna för svenska
användare av genetiska resurser att ges tillträde till sådana resurser i ett land där
tillträdet regleras. Den bedömningen grundas på att ABS-förordningen och
Nagoyaprotokollet ställer krav på enskilda stater att genomföra en rad åtgärder
för att användare ska följa gällande regler för tillträde och nyttodelning.
Berörda av förslagen
Jordbruksverket och Naturvårdsverket som föreslås få ansvar för ABSförordningens genomförande, genom att pekas ut som behöriga myndigheter,
påverkas. Dessutom påverkas ett antal andra myndigheter och aktörer som får ett
informationsansvar.
ABS-förordningen ställer krav på användare av genetiska resurser och
traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Förslagen i delredovisningen
rör tillsynsorganisationen, och det är användarnas efterlevnad som ska tillsynas,
NATURVÅRDSVERKET
18(33)
alltså berörs även användarna. Som användare identifieras akademiska forskare,
forskare på universitet och icke-kommersiella forskare samt företag från olika
branscher. Dessa grupper förväntas använda genetiska resurser i forskning och
utveckling samt i produkter färdiga att släppas ut på marknaden.
Naturvårdsverket har gjort bedömningen (Kolb 2014) att den största gruppen
potentiella användare i Sverige är forskare vid statliga institutioner. Enligt denna
bedömning kan cirka 3 000–4 000 forskare vid 60–70 statliga
forskningsinstitutioner betraktas som användare av genetiska resurser insamlade
utanför Sverige. Företag som utvecklar produkter där genetiska resurser använts
berörs också. Naturvårdsverket har inte haft underlag för att bedöma hur många
potentiella användare som finns inom den privata sektorn.
Kostnadsmässiga och andra konsekvenser av förslagen
Genomförandet av ABS-förordningen kommer att innebära kostnader för det
administrativa arbetet för de behöriga myndigheterna (Naturvårdsverket och
Jordbruksverket) och för de myndigheter och andra berörda aktörer som föreslås
få ett informationsansvar. Storleken på dessa kostnader är svår att bedöma i
dagsläget. Kostnaderna rör framförallt tillsyn, IT-kapacitet samt
informationsinsatser till användare om de nya reglerna. Kostnaderna för
tillsynen kommer sannolikt att vara högre i en inledande fas, när systemet ska
etableras. Men även härefter finns det kostnader som behöver täckas.
Tillsynsavgifter kan här bli aktuella.
Större delen av de kostnader som kan relateras till informationsinsatser ligger i
anslutning till det inledande genomförandet. Kompetenshöjande insatser inom de
myndigheter som berörs kommer att behövas. Ny information ska tas fram och
förmedlas till användare.
Betydande delar av de informationskrav som följer av Nagoyaprotokollet
kommer att hanteras i ett standardiserat format i den internetbaserade
internationella förmedlingsinstitutionen. De administrativa kostnaderna för att
lagra och tillgängliggöra relevant information bedöms kunna hållas nere genom
detta förfarande. Kostnaden bedöms vara större om alla myndigheter som är
berörda i sitt verksamhetsområde skulle utöva tillsyn i stället för att
huvudansvaret för tillsynen läggs på en myndighet.
NATURVÅRDSVERKET
19(33)
Referenser
ABS Clearing House. https://absch.cbd.int/
CBD (2014). Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser och rättvis
fördelning av vinster som kan uppstå vid användandet av dem. The Nagoya
Protocol on Access and Benefit-sharing http://www.cbd.int/abs/
EU (2014). EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU)
nr 511/2014 av den 16 april 2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i
Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster
från utnyttjande av genetiska resurser i unionen (ABS-förordningen)
Kolb, Gundula (2014). Kartläggning av användandet av genetiska resurser från
andra länder i Sverige, ärendenummer NV-02998-14
Miljö- och energidepartementet (2015). Promemoria – Lagstiftning för
genomförande av Nagoyaprotokollet, 2015-03-13, M2014/1331/R
Naturvårdsverket (2014). Förslag till genomförande av ABS-förordningen och
Nagoyaprotokollet, ärendenummer NV-02998-14
SFS 2015:124. Förordning om ändring i förordningen (2012:989) med
instruktion för Naturvårdsverket; utfärdad den 26 februari 2015. Pekar ut
Naturvårdsverket som behörig myndighet för tillämpningen av ABSförordningen.
NATURVÅRDSVERKET
20(33)
Bilagor
Definitioner finns i ABS-förordningen – se bilaga 1, artikel 3
1. ABS-förordningens innehåll
2. Förslag till ny förordning
Bilaga 1. ABS-förordningens innehåll
Nedan följer beskrivning av ABS-förordningen utifrån medlemsstaternas
åtaganden. För artiklarna 5,7 och 8 (register över samlingar, övervakning av
användarens efterlevnad samt bästa praxis) pågår framtagande av en
implementeringsförordning som närmare beskriver hur medlemsstaterna ska
implementera artiklarna. Särskilda branschspecifika rådgivande dokument
kommer även att tas fram inom EU, men dessa bedöms inte att vara klara förrän
2017-2018.
Artikel 1 Syfte
I förordningen fastställs bestämmelser om efterlevnad avseende tillträde till och
fördelning av nytta från genetiska resurser och traditionell kunskap som rör
genetiska resurser i enlighet med bestämmelserna från Nagoyaprotokollet om
tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta
som uppstår vid deras användning till konventionen om biologisk mångfald. Ett
effektivt genomförande av ABS-förordningen kommer även att bidra till
bevarandet av biologisk mångfald och ett hållbart nyttjande av dess
beståndsdelar i enlighet med bestämmelserna i konventionen om biologisk
mångfald.
Artikel 2 Tillämpningsområde
Förordningen är tillämplig på genetiska resurser som stater har suverän rättighet
till och på traditionell kunskap som rör genetiska resurser till vilka ges tillträde
efter att Nagoyaprotokollet trätt ikraft för EU. Förordningen är även tillämplig
på nyttan av användningen av genetiska resurser och på traditionell kunskap
som rör genetiska resurser. Förordningen är inte tillämplig på genetiska resurser
för vilka tillträde och fördelning av nytta styrs via andra specialiserade
instrument, såsom exempelvis det internationella fördraget för växtgenetiska
resurser.
Förordningen påverkar inte tillämpningen av medlemsstaternas bestämmelser
om tillträde till genetiska resurser avseende vilka staterna utövar suveräna
rättigheter eller medlemsstatens bestämmelser gällande kunskap som rör
genetiska resurser i enlighet med artikel 15 respektive 8j i konventionen för
biologisk mångfald.
Förordningen är tillämplig på genetiska resurser och traditionell kunskap som
rör genetiska resurser på vilka lagstadgade krav om tillträde och fördelning av
nytta hos en part till Nagoyaprotokollet är tillämpliga.
Inget i förordningen innebär en skyldighet för medlemsstat att tillhandahålla
information vars offentliggörande den anser strida mot dess egna grundläggande
säkerhetsintressen.
NATURVÅRDSVERKET
21(33)
Artikel 3 Definitioner
genetiskt material: varje material av växt-, djur- mikroorganism- eller annat
ursprung som innehåller funktionella enheter av arvsmassa.
genetiska resurser: genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde.
tillträde: förvärv av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör
genetiska resurser hos en part till Nagoyaprotokollet.
användare: fysisk eller juridisk person som använder genetiska resurser eller
traditionell kunskap som rör genetiska resurser.
användning av genetiska resurser: bedrivande av forskning och utveckling som
rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser,
inbegripet genom tillämpning av bioteknik enligt artikel 2 i konventionen om
biologisk mångfald.
ömsesidigt överenskomna villkor: den kontraktsmässiga överenskommelsen
mellan en leverantör av genetiska resurser, eller traditionell kunskap som rör
genetiska resurser, och en användare, i vilken det fastställs särskilda villkor för
rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av
genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser och
vilken också kan innefatta ytterligare villkor för sådan användning liksom senare
tillämpning och saluföring.
traditionell kunskap som rör genetiska resurser: traditionell kunskap som
innehas av en urbefolkning eller ett lokalsamhälle och som är relevant för
användningen av genetiska resurser och beskrivs som sådan i de ömsesidigt
överenskomna villkor som gäller för användning av genetiska resurser.
olagligt inhämtade genetiska resurser: genetiska resurser och traditionell
kunskap som rör genetiska resurser som inte inhämtas i enlighet med nationell
lagstiftning eller lagstadgade krav om tillträde och fördelning av nytta i det
leverantörsland som är part till Nagoyaprotokollet och som kräver
förhandsgodkännande sedan information lämnats.
samling: en privat eller offentligt ägd uppsättning av insamlade prover på
genetiska resurser och tillhörande information som sammanställts och lagrats.
sammanslutning av användare: en organisation som inrättats i enlighet med
kraven i den medlemsstat där den är belägen och som företräder användarnas
intressen och som deltar i utveckling och övervakning av sådan bästa praxis som
avses i artikel 8 i denna förordning.
internationellt erkänt intyg om efterlevnad: ett tillstånd eller motsvarande
dokument som har utfärdats vid tillträdet som bevis på att den genetiska resurs
som intyget gäller har inhämtats i enlighet med beslut om förhandsgodkännande
sedan information lämnats och upprättande av ömsesidigt överenskomna villkor
för användaren och den däri angivna användningen av en behörig myndighet i
enlighet med artiklarna 6.3 e och 13.2 i Nagoyaprotokollet och som är
NATURVÅRDSVERKET
22(33)
tillgängligt för den förmedlingsinstitution för tillträde och fördelning av nytta
som inrättats enligt artikel 14.1 i Nagoyaprotokollet.
Artikel 4 Användarnas skyldigheter
Användare ska förvissa sig om att de genetiska resurser och den traditionella
kunskapen som rör genetiska resurser, som de använder, har inhämtats i enlighet
med gällande lagstiftning eller tillsynskrav. Användare ska också förvissa sig om
att nyttan fördelas rimligt och rättvist enligt ömsesidigt överenskomna villkor.
Det krav som ställs på användarna är att de ska visa tillbörlig aktsamhet för att
förvissa sig om detta.
Överföring och användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som
rör genetiska resurser får endast ske i enlighet med ömsesidigt överenskomna
villkor, om de krävs enligt tillämplig lagstiftning eller lagstadgade krav.
Vid tillämpning av tillbörlig aktsamhet ska användare söka, bevara och överföra
det internationellt erkända intyget om efterlevnad till efterföljande användare.
Detsamma gäller för information om sådant innehåll i de ömsesidigt
överenskomna villkoren som är relevanta för efterföljande användare.
Om det saknas ett internationellt erkänt intyg, ska användaren istället söka,
bevara och överföra information och relevanta dokument om:
 datum och plats för tillträde till genetiska resurser eller traditionell
kunskap som rör genetiska resurser samt beskrivning av desamma,
 källan som de genetiska resurserna eller den traditionella kunskapen som
rör genetiska resurser hämtades direkt från samt efterföljande användare
av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska
resurser,
 förekomst eller avsaknad av rättigheter eller skyldigheter som rör
tillträde och fördelning av nytta, inbegripet rättigheter och skyldigheter
som avser senare tillämpning och saluföring,
 tillstånd för tillträde i förekommande fall,
 ömsesidigt överenskomna villkor, i förekommande fall inbegripet
mekanismer för fördelning av nyttan.
Användare som förvärvar växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk i ett
land som är part till Nagoyaprotokollet som har fastställt att också sådana
växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk som är under dess förvaltning
och kontroll och som är offentlig egendom och som inte omfattas av bilaga I till
det internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och
jordbruk ska omfattas av standardavtalet för överföring av material i enlighet
med det internationella fördraget ska anses uppfyllt kraven på tillbörlig
aktsamhet.
Om användarens information bedöms otillräcklig eller om det fortfarande råder
tvivel om tillträdet eller användandet är lagligt, ska användare inhämta bevis och
vid behov ett tillstånd för tillträde eller motsvarande samt upprätta ömsesidigt
överenskomna villkor eller upphöra med användningen.
NATURVÅRDSVERKET
23(33)
Användaren ska bevara relevant information för tillträde och fördelning av nytta
i tjugo år efter utgången av användningsperioden
Användare som hämtar genetisk resurs från en registrerad samling ska anses ha
visat tillbörlig aktsamhet.
Användare som förvärvar genetisk resurs som konstaterats vara eller troligen är
en patogen som orsakar ett rådande eller överhängande internationellt hot mot
människans hälsa ska uppfylla kraven på tillbörlig aktsamhet senast en månad
efter det överhängande eller rådande hotet mot folkhälsan är avslutat, eller tre
månader efter påbörjande av användning av den genetiska resursen, beroende på
vilket som inträffar först. Om inte detta sker inom angiven tid ska användningen
upphöra. I samband med ansökan om godkännande för försäljning eller
utsläppande på marknad ska villkoren för tillbörlig aktsamhet gälla i sin helhet
och utan dröjsmål. I avsaknad av ett i tid erhållet förhandsgodkännande sedan
information lämnats och upprättade ömsesidigt överenskomna villkor, och till
dess att en överenskommelse ingås med det land där resurserna finns, kommer
en sådan användare inte att hävda exklusiva rättigheter av något slag till
utveckling som görs som ett resultat av användningen av sådana patogener.
Artikel 5 Register över samlingar
En innehavare av en samling avseende genetiska resurser kan på frivillig basis få
sin samling registrerad av kommissionen, som ansvarar för ett register över
samlingar i unionen. Innehavaren av samlingen gör en begäran till
medlemsstaten, som ska överväga att föra in samlingen eller del av den.
Medlemsstaten ska verifiera att samlingen uppfyller vissa kriterier.
För att samlingen ska föras in i registret ska man:
 tillämpa standardiserade förfaranden vid utbyte av genetiska resurser
och tillhörande information med andra samlingar och tillhandahålla
prover på genetiska resurser och tillhörande information till tredje man
för användning i överensstämmelse med konventionen om biologisk
mångfald och Nagoyaprotokollet.
 Endast leverera genetiska resurser till tredje man (användare) med
dokumentation som visar på lagligt förvärv och uppfyller kraven på
tillbörlig aktsamhet.
 Föra register över alla prover av genetiska resurser och tillhörande
information som lämnats till tredje man för användning.
 När så är möjligt införa eller använda unika ID-nummer för prover på
genetiska resurser som lämnats till tredje man.
 Använda lämpliga spårnings- och övervakningsverktyg54 för att utbyta
prover och tillhörande information med andra samlingar.
Omfattningen av en verifikation diskuteras i genomförandekommittén, men kan
övergripande sägas omfatta, där tillämpligt; kontroller på plats, undersökning av
utvald dokumentation relevanta för att uppfylla ovanstående punktlista i enlighet
med artikel 5(3), undersökning av huruvida utvalda prover av genetiska resurser
har dokumenterats enligt artikel 5(3), intervjuer med relevanta personer. I
54
System för märkning av prover
NATURVÅRDSVERKET
24(33)
genomförandekommittén arbetar Sverige för ökad flexibilitet avseende
verifikation eftersom alla steg inte behöver vara nödvändiga i samtliga fall.
Utifrån förhandlingar i genomförandekommittén om framtagande av
implementeringsförordning föreslås att medlemsstaten bedriver kontroll utifrån
en riskbaserad kontrollplan för att kontrollera att varje godkänd samling
uppfyller ovanstående kriterier. Om det finns bevis för att en samling inte
uppfyller ovanstående kriterier ska medlemsstaten omedelbart, i dialog med
samlingsinnehavaren, identifiera korrigerande åtgärder och insatser.
Om samlingen inte längre uppfyller kraven ska medlemsstaten omedelbart
informera kommissionen.
Artikel 6 Behöriga myndigheter och kontaktpunkt
Varje medlemsstat ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara
för tillämpningen av förordningen. Kommissionen ska utse en kontaktpunkt55
som ansvarar för EU:s kontakt med sekretariatet för konventionen för biologisk
mångfald.
Artikel 7 Övervakning av användarnas efterlevnad
Medlemsstaterna och kommissionen ska begära att alla mottagare av
forskningsmedel avseende genetiska resurser och traditionell kunskap som rör
genetiska resurser deklarerar att de visar tillbörlig aktsamhet enligt artikel 4.
Detsamma gäller vid det slutliga godkännandet/slutliga utvecklingsstadiet av en
produkt som utvecklats via användning av genetiska produkter eller traditionell
kunskap som rör genetiska resurser. Deklarationen lämnas till behörig
myndighet.
Behöriga myndigheter ska skicka informationen enligt ovanstående till
förmedlingsinstitutionen under Nagoyaprotokollet (ABS Clearing House ) samt
till kommissionen. Enkelt uttryckt ska den behöriga myndigheten se till att
underlag som visar att användare visar tillbörlig aktsamhet kommer in till
clearinghouse-mekanismen under Nagoyaprotokollet.
Den behöriga myndigheten ska respektera konfidentialitet avseende kommersiell
eller industriell information när sådan konfidentialitet föreskrivs i unionsrätt
eller nationell rätt för att skydda legitima ekonomiska intressen.
Artikel 8 Bästa praxis
Sammanslutningar av användare eller andra berörda aktörer får lämna in en
ansökan till kommissionen om att en kombination av förfaranden, verktyg eller
mekanismer som de har utvecklat och övervakar ska erkännas som bästa praxis i
enlighet med kraven i förordningen. Utifrån ansökan fattar kommissionen beslut
huruvida en användare som skulle tillämpa det föreslagna förfarandet, kan
uppfylla sina skyldigheter i artikel 4 och 7. Vid ändringar av erkänd bästa praxis
ska den som ansökt informera kommissionen. Vid bevis om upprepade eller
55
Denna kontaktpunkt svarar för EU:s kontakt med konventionen för biologisk mångfald.
Nagoyaprotokollet ställer dock krav på nationell kontaktpunkt, således behöver Sverige inrätta
en.
NATURVÅRDSVERKET
25(33)
väsentliga fall av användare som tillämpar erkänd bästa praxis inte uppfyller
kraven i artikel 4 och 7 så ska kommissionen i dialog med berörd
sammanslutning undersöka om dessa fall innebär att det finns brister i bästa
praxis. Kommissionen ska återkalla erkännanden av bästa praxis när ändringar
av densamma eller när upprepade eller väsentliga fall av bristande efterlevnad
äventyrar användarnas skyldigheter enligt artikel 4 och 7. Kommissionen ska
hålla och uppdatera internetbaserat register över erkända bästa praxis. Enligt
diskussioner i genomförandekommittén så ska kommissionen ska skicka kopia
på ansökan samt hålla den behöriga myndigheten informerad samt ge möjlighet
för kommentarer från behörig myndighet. Kommissionen ska även informera om
beslut inklusive återtaget godkännande av bästa praxis.
Framtagande av genomförandeakter sker under genomförandekommittén.
Artikel 9 Kontroller av användarnas efterlevnad
Behöriga myndigheter ska göra kontroller för att verifiera att användarna
uppfyller sina skyldigheter vad gäller användarnas efterlevnad (artikel 4) samt
övervakning av användarnas efterlevnad (artikel 7) Det ska då beaktas om en
användares tillämparen bästa praxis (artikel 8) då det kan minska användarens
risk för icke-efterlevnad. Kontrollerna ska vara effektiva, proportionerliga och
avskräckande. Kontrollerna ska utföras i enlighet med en upprättad plan som
följer en riskbaserad praxis och när en behörig myndighet har relevant
information om att en användare inte följer bestämmelserna i förordningen.
Kontrollerna kan omfatta:
 Åtgärder en användare vidtagit för att visa på tillbörlig aktsamhet
och handlingar och register som visar på att tillbörlig aktsamhet iakttagits för
specifika användningsområden,
 tillfällen då användare ska göra deklarationer enligt artikel 7.
Om lämpligt, så får kontroller på plats göras.
När brister upptäcks vid kontroller ska den behöriga myndigheten utfärda
meddelande om korrigerande åtgärder eller insatser som användaren ska vidta,
utan att det påverkar tillämpning av sanktioner.
Artikel 10 Kontrollregister
Den behöriga myndigheten ska bevara kontrollregister i minst 5 år avseende
kontroller av användarens efterlevnad (artikel 9). I registret ska det framgå
vilken typ av kontroller som gjorts och deras resultat samt uppgifter om
eventuella korrigerande åtgärder och insatser.
Artikel 11 Sanktioner
Medlemsstaterna ska anta bestämmelser om sanktioner avseende överträdelser
av användarnas skyldigheter (artikel 4) samt övervakning av användarnas
efterlevnad (artikel 7).
NATURVÅRDSVERKET
26(33)
Artikel 12 Samarbete
De behöriga myndigheterna ska samarbeta med varandra och kommissionen i
syfte att användarna ska följa förordningen och informera behöriga myndigheter
i andra medlemsstater om allvarliga brister som upptäckts vid kontroller av
användarnas efterlevnad (artikel 9).
Artikel 13 Kompletterande åtgärder
Medlemsstaterna ska bl.a. ge användare vägledning, främja och uppmuntra
informationsinsatser, stimulera utveckling av sektorsspecifika uppförandekoder,
främja utveckling av kostnadseffektiva kommunikationsverktyg och –system för
att stödja övervakning och spårning av samlingars och användares användning
av genetiska resurser och kopplad traditionell kunskap.
Artikel 14 Kommittéförfarande
Medlemsstaterna ska biträda kommissionen i en kommitté som bland annat ska
ta fram genomförandeakter avseende artikel 5, 7 och 8.
Artikel 15 Samrådsforum
Medlemsstaterna ingår i ett samrådsforum som kommissionen sätter samman.
Artikel 16 Rapporter och översyn
Medlemsstaterna ska vart femte år från och med juni 2017 överlämna rapport
om tillämpningen av förordningen till kommissionen.
Artikel 17 Ikraftträdande och tillämpning
Förordningen började gälla den 12 oktober 2014. Tidpunkten kopplar till
ikraftträdandet för Nagoyaprotokollet. Artiklarna 4,7 och 9 i förordningen
(användarnas skyldigheter, övervakning av användarnas efterlevnad samt
kontroller av användarnas efterlevnad) ska dock börja tillämpas först den 12
oktober 2015.
27(33)
NATURVÅRDSVERKET
Bilaga 2. Författningsförslag
Förslag till lag om ändring i miljöbalken (förslaget bygger på Miljö- och
energidepartementets förslag till ändring)
Härigenom föreskrivs i fråga om miljöbalken att 8 kap. 4 b § ska ha följande
lydelse.
Nuvarande lydelse (i Miljö- och
energidepartementets förslag)
Föreslagen lydelse
8 kap.
4b§
Regeringen eller den myndighet
som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om skyldighet
för mottagare av forskningsmedel
som avser sådan användning av
genetiska resurser eller traditionell
kunskap som avses i 4 a § att enligt
artikel 7.1 i förordning (EU) nr
511/2014, i den ursprungliga
lydelsen, intyga att sådan tillbörlig
aktsamhet som avses i artikel 4
visas.
Regeringen eller den myndighet
som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om skyldighet
för mottagare av forskningsmedel
som avser sådan användning av
genetiska resurser eller traditionell
kunskap som avses i 4 a § att
enligt artikel 7.1 i förordning (EU)
nr 511/2014, i den ursprungliga
lydelsen, intyga att sådan tillbörlig
aktsamhet som avses i artikel 4
visas.
Regeringen eller den myndighet
som regeringen bestämmer får
meddela de föreskrifter som
behövs för kontroll av samlingar
samt övervakning och kontroll av
användarnas efterlevnad enligt
artikel 5, 7 och 9 förordning (EU)
nr 511/2014, i den ursprungliga
lydelsen och 8 kap 4 a § andra
stycket miljöbalken.
Regeringen får utse de
myndigheter och aktörer som ska
ha ett informationsansvar för
förordning (EU) nr 511/2014.
NATURVÅRDSVERKET
28(33)
Förslag till förordningstext
1 § Denna förordning kompletterar Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) nr 511/2014 av den 16 april 2014 om åtgärder för
användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och
rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen, i
den ursprungliga lydelsen.
De ord och uttryck som används i denna förordning har samma betydelse som i
förordning (EU) nr 511/2014. Traditionell kunskap ska även ha den betydelse
som avses i 8 kap. 4 a § miljöbalken (Miljö- och energidepartementets förslag)
vad gäller användarnas skyldigheter enligt artiklarna 4 och 7.2.
Förordningen är meddelad med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen och 8 kap. 4
b § miljöbalken (Miljö- och energidepartementets förslag).
Behöriga myndigheter enligt EU-förordningen
2 § Statens jordbruksverk och Naturvårdsverket är behöriga myndigheter enligt
artikel 6.1 i förordning (EU) nr 511/2014.
Endast Statens jordbruksverk ansvarar som behörig myndighet för fullgörandet
av artiklarna 7.2-5, 9.1, 10 och 12 d och e och 8 kap 4 a § andra stycket
miljöbalken samt för fullgörandet av de uppgifter som följer av artiklarna 7.1,
9.2 och 6 andra stycket, 13 b, d och e, 14, 15 och 16.1.
Naturvårdsverket ansvarar för fullgörandet av de uppgifter som följer av
artiklarna 5.2-4 och 13 f.
Statens jordbruksverk och Naturvårdsverket ansvarar för fullgörandet av de
uppgifter som följer av artikel 13 a och c.
Mottagare av forskningsmedel
3 § Mottagare av forskningsmedel som avser sådan användning av genetiska
resurser eller traditionell kunskap som avses i 8 kap. 4 a § andra stycket
miljöbalken ska deklarera att de visar sådan tillbörlig aktsamhet som avses i
artikel 4 i förordning (EU) nr 511/2014. Deklarationen ska skickas till Statens
jordbruksverk.
Bemyndiganden
4 § Statens jordbruksverk får meddela de föreskrifter som behövs för
övervakning och kontroll av användarnas efterlevnad enligt artikel 7 och 9
förordning (EU) nr 511/2014, i den ursprungliga lydelsen och 8 kap 4 a § andra
stycket miljöbalken. Innan Statens jordbruksverk meddelar föreskrifter som kan
beröra Naturvårdsverkets verksamhetsområde ska Statens jordbruksverk
samråda med Naturvårdsverket.
NATURVÅRDSVERKET
29(33)
Naturvårdsverket får meddela de föreskrifter som behövs för kontroll av
samlingar enligt artikel 5 förordning (EU) nr 511/2014, i den ursprungliga
lydelsen. Innan Naturvårdsverket meddelar föreskrifter som kan beröra Statens
jordbruksverks verksamhetsområde ska Naturvårdsverket samråda med Statens
jordbruksverk.
Aktörer med informationsansvar
5 § De myndigheter och andra aktörer som ansvarar för forskningsfinansiering
respektive produktgodkännande inom områden där genetiska resurser och
traditionell kunskap som rör genetiska resurser kan komma att användas, har en
skyldighet att informera de användare som är verksamma inom områden som
faller under myndighetens eller aktörens ansvarsområde om de skyldigheter som
åligger användaren enligt förordning (EU) nr 511/2014 och 8 kap 4 a § andra
stycket miljöbalken. Dessa myndigheter och aktörer ska samarbeta och samråda
med de behöriga myndigheterna vid informationsinsatser till användarna.
Tillsyn och avgifter
6 § Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och 2 kap. 11 och 12 §§
miljötillsynsförordningen (2011:13).
Bestämmelser om avgifter finns i 7 kap 4 § förordningen (1998:940) om avgifter
för prövning och tillsyn enligt miljöbalken.
Överklagande
7 § Bestämmelser om överklagande av beslut finns i 19 kap. 1 § tredje stycket
miljöbalken.
30(33)
NATURVÅRDSVERKET
Förslag till förordning om ändring i miljötillsynsförordning (2011:13)
Härigenom föreskrivs i fråga om miljötillsynsförordning (2011:13) 2 kap.
dels att 6 § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas två nya paragrafer, 11 och 12 §§ av följande
lydelse samt
dels att 11-35 §§ istället ska vara numrerade 13-37 §§.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
2 kap.
6§
I 7–10 §§ fördelas ansvaret för den
operativa tillsynen i fråga om
1. områdesskydd enligt 7 kap.
miljöbalken,
2. skydd för djur- och växtarter
enligt 8 kap. miljöbalken,
3. natur- och kulturmiljö enligt
12 kap. miljöbalken,
4. stängselgenombrott enligt 26
kap. 11 § miljöbalken,
5. rådets förordning (EG) nr
338/97 av den 9 december 1996
om skyddet av arter av vilda djur
och växter genom kontroll av
handeln med dem, och
6. kommissionens förordning
(EG) nr 865/2006 av den 4 maj
2006 om närmare föreskrifter för
tillämpningen av rådets förordning
(EG) nr 338/97 om skyddet av arter
av vilda djur och växter
genom kontroll av handeln med
dem.
I 7–12 §§ fördelas ansvaret för den
operativa tillsynen i fråga om
1. områdesskydd enligt 7 kap.
miljöbalken,
2. skydd för djur- och växtarter
enligt 8 kap. miljöbalken,
3. natur- och kulturmiljö enligt
12 kap. miljöbalken,
4. stängselgenombrott enligt 26
kap. 11 § miljöbalken,
5. rådets förordning (EG) nr
338/97 av den 9 december 1996
om skyddet av arter av vilda djur
och växter genom kontroll av
handeln med dem, och
6. kommissionens förordning
(EG) nr 865/2006 av den 4 maj
2006 om närmare föreskrifter för
tillämpningen av rådets förordning
(EG) nr 338/97 om skyddet av
arter av vilda djur och växter
genom kontroll av handeln med
dem.
7. Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) 511/2014
av den 16 april 2014 om åtgärder
för användarnas efterlevnad i
Nagoyaprotokollet om tillträde till
och rimlig och rättvis fördelning
av vinster från utnyttjande av
31(33)
NATURVÅRDSVERKET
genetsiska resurser i unionen och
8 kap 4 a § andra stycket
miljöbalken.
11 §
Naturvårdsverket har ansvar för
tillsynen i fråga om förordning
(EU) nr 511/2014 när det gäller
frågor som Naturvårdsverket
ansvarar för.
12 §
Statens jordbruksverk har ansvar
för tillsynen i fråga om förordning
(EU) nr 511/2014 och 8 kap 4 a §
andra stycket miljöbalken när det
gäller frågor som Statens
jordbruksverk är behörig
myndighet för samt de frågor som
Statens jordbruksverk i övrigt
ansvarar för.
32(33)
NATURVÅRDSVERKET
Förslag till förordning om ändring i förordning (1998:940) om avgifter för
prövning och tillsyn enligt miljöbalken
Härigenom föreskrivs i fråga om förordning (1998:940) om avgifter för
prövning och tillsyn enligt miljöbalken att 7 kap. 4 § ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
7 kap.
4§
Statens jordbruksverk får meddela
föreskrifter om avgifter
för prövning och tillsyn enligt 2 och
3 §§ såvitt gäller ärenden om
import och export.
Naturvårdsverket får meddela
sådana föreskrifter beträffande
övriga frågor.
Statens jordbruksverk får meddela
föreskrifter om avgifter
för prövning och tillsyn enligt 2
och 3 §§ såvitt gäller ärenden om
import och export.
Naturvårdsverket får meddela
sådana föreskrifter beträffande
övriga frågor.
Jordbruksverket
får
därutöver
meddela föreskrifter om avgifter
för prövning enligt artikel 8.3 och 9
i rådets förordning (EG) 338/97.
Jordbruksverket får därutöver
meddela föreskrifter om avgifter
för prövning enligt artikel 8.3 och
9 i rådets förordning (EG) 338/97.
Statens jordbruksverk får även
meddela föreskrifter om avgifter
för tillsyn genom övervakning och
kontroll av användarnas
efterlevnad enligt artikel 7 och 9
förordning (EU) nr 511/2014, i
den ursprungliga lydelsen och 8
kap 4 a § andra stycket
miljöbalken. Naturvårdsverket får
meddela sådana föreskrifter
beträffande kontroll av samlingar
enligt artikel 5 samma förordning,
i den ursprungliga lydelsen.
33(33)
NATURVÅRDSVERKET
Förslag till förordning om ändring i förordning (2012:989) med instruktion
för Naturvårdsverket
Härigenom föreskrivs i fråga om förordning (2012:989) med instruktion för
Naturvårdsverket att 8 b § ska upphöra att gälla.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
8b§
Naturvårdsverket ska vara behörig
myndighet
enligt
Europaparlamentets och rådets förordning
(EU) nr 511/2014 av den 16 april
2014 om åtgärder för användarnas
efterlevand i Nagoyaprotokollet om
tillträde till och rimlig och rättvis
fördelning
av
vinster
från
utnyttjande av genetiska resurser i
unionen.