Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Konfirmationsresultat för ADVIA Centaur HBsAgII
Viktigt säkerhetsmeddelande
CC 15-23.A.OUS
Augusti 2015
ADVIA Centaur®
ADVIA Centaur® XP
ADVIA Centaur® XPT
Konfirmationsresultat för ADVIA Centaur HBsAgII
Enligt våra noteringar kan ert laboratorium ha erhållit följande produkt:
Tabell 1. Påverkad(e) produkt(er)
Analys
Siemens
materialnummer
(SMN)
Lotnummer
HBsAgII
10492138
55825056, 56167056, 56244056
Bakgrunden till det viktiga säkerhetsmeddelandet
Siemens Healthcare har identifierat ett fel på ADVIA Centaur konfirmationskortet som ingår i
ADVIA Centaur HBsAgII kit med lotnummer 55825056, 56167056 och 56244056. Felet medför
en tolkning av ”Invalid” (ogiltigt) och en markör ”Conf N/A” när den positiva HBsAgII-kontrollen
testas med den konfirmerande (Conf) HBsAgII-analysen.
Problemet är begränsat till ADVIA Centaur HBsAgII kit med lotnummer 55825056, 56167056
och 56244056.
Dessa kit används inte på ADVIA Centaur CP, och ADVIA Centaur CP påverkas därför inte.
Hälsorisker
Ett ”Ogiltigt” resultat av de positiva kvalitetskontrollmaterialen fördröjer rapporteringen av
positiva patientprover för konfirmationsanalysen. Hälsorisken är försumbar. Siemens
rekommenderar inte att redan erhållna resultat ska omprövas till följd av detta.
Siemens Healthcare
Sida 1 av 3
Alla rätter förbehållna
Siemens Healthcare AB
194 87 Upplands Väsby
Sverige
Viktigt säkerhetsmeddelande CC 15-23 A.OUS. augusti 2015
Konfirmationsresultat för ADVIA Centaur HBsAgII
Åtgärder som bör vidtas av kunden
 ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP/ADVIA Centaur XPT HBsAgII kit med lotnummer
55825056, 56167056 och 56244056 kan användas för att generera HBsAgII-resultat.
Dock måste ett alternativt lotnummer eller en alternativ metod användas för rapportering
av konfirmeranderesultat om konfirmationsanalys är nödvändig.
 Var god diskutera detta brev med medicinskt ansvarig.
 Fyll i och returnera det bifogade formuläret ”Genomförd åtgärd hos kund” inom sju (7)
dagar.
Var god förvara detta brev i laboratoriets arkiv och vidarebefordra det till alla personer som kan
ha erhållit produkten.
Vi beklagar olägenheten som denna situation kan medföra. Om ni har några frågor, var god
kontakta Siemens Customer Care Centre via telefon 020-22 50 22 eller via e-post
[email protected] för teknisk support.
Produktens tillgänglighet kan variera per land och är föremål för olika bestämmelsekrav. Till
följd av lokala bestämmelser finns ADVIA Centaur XPT inte tillgängligt i alla länder.
ADVIA Centaur är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare.
Siemens Healthcare
Sida 2 av 3
Alla rätter förbehållna
Siemens Healthcare AB
194 87 Upplands Väsby
Sverige
Viktigt säkerhetsmeddelande CC 15-23 A.OUS. augusti 2015
Konfirmationsresultat för ADVIA Centaur HBsAgII
Genomförd åtgärd hos kund
Konfirmationsresultat för ADVIA Centaur HBsAgII
Med detta svarsformulär bekräftas mottagande av medföljande Siemens Healthcare , Viktigt
Säkerhetsmeddelande CC 15-23.A.OUS, daterat augusti 2015, gällande konfirmationsresultat
för ADVIA Centaur HBsAgII. Var god läs frågan och ange rätt svar. Faxa det ifyllda formuläret till
Siemens Healthcare till faxnumret längst ned på denna sida.
1. Jag har läst och förstått anvisningarna i detta
Ja 
Nej 
Viktiga säkerhetsmeddelande.
Namn på den person som fyllde i formuläret:
Titel:
Institution:
Adress:
Postadress:
Län:
Telefon:
Land:
Kundnummer:
RETURNERA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL SIEMENS AB, ATT. Müesser Mölgård
FAXNUMMER fax nr +46 8 730 7280 eller maila till [email protected]
Siemens Healthcare
Sida 3 av 3
Alla rätter förbehållna
Siemens Healthcare AB
194 87 Upplands Väsby
Sverige
Viktigt säkerhetsmeddelande CC 15-23 A.OUS. augusti 2015