Pakningsvedlegg

DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.
A – 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55
Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: [email protected]
“DIAQUICK” hCG Cassette
(humant chorionic gonadotropin)
til urin prøver
Innhold
ANALYSE PROSEDYRE
La testkassetten, urinprøven og/eller kontroller oppnå romtemperatur
(15-30 °C) før testing.
1.
La posen oppnå romtemperatur før du åpner den. Ta testkassetten ut av
den forseglede posen og bruk den så snart som mulig.
2.
Plasser testkassetten på et rent og jevnt underlag. Hold dråpetelleren
- 30 tester som er pakket hver for seg,
engangspipette
(30 x Ref. No: Z98404B).
MEZ98404CE
30 x
1Test
Z07201CE
10 x
1Test
- 10 tester som er pakket hver for seg,
engangspipette
(10 x ref.nr: Z98404B)
- 1 pakningsvedlegg
Z98404B
1 test
- 1 test pakket for seg, engangspipette
- 1 pakningsvedlegg
- 1 pakningsvedlegg
vertikalt og overfør 3 fulle dråper urin (ca. 100 L) til prøvebrønnen (S)
på testkassetten, og start deretter tidtakeren. Påse at det ikke dannes
luftbobler i prøvebrønnen (S). Se illustrasjonen nedenfor.
3.
Vent til den (de) røde linjen(e) vises. Les resultatet etter 3-5
minutter. Avles aldri etter denne tiden og det er viktig at bakgrunnen
er klarfarget før resultatet avleses.
Kun til in vitro-diagnostikk
GENERELL INFORMASJON
Metode
sandwich immunochromatographic assay
Holdbarhet
24 måneder fra produksjonsdato
Lager
2-30°C
Prøve
urin
Resulter
innen 3 -5 minutter
BRUKSOMRÅDE
"DIAQUICK" hCG-kassetten (urin) er en hurtig kromatografisk immunoassay
til kvalitativ påvisning av humant chorionic gonadotropin (hCG) i urin, som et
hjelpemiddel til tidlig påvisning av graviditet.
SAMMENDRAG
Human chorionic gonadotropin (hCG) er et glykoproteinhormon som skilles
ut fra morkaken som er under utvikling kort tid etter befruktning. Ved normal
graviditet kan hCG påvises både i serum og urin så tidlig som 7 til 10 dager
etter befruktning. hCG-nivåene fortsetter å stige svært raskt, ofte over 100
mIU/ml ved den første uteblitte menstruasjon, og når en topp i området 100
000-200 000 mIU/ml ca. 10-12 uker ut i svangerskapet. Forekomsten av hCG
i både urin og serum kort tid etter befruktning, og den påfølgende raske
økningen i konsentrasjonen i løpet av tidlig svangerskapsvekst, gjør det til en
utmerket markør for tidlig påvisning av graviditet. "DIAQUICK" hCG-kassetten
(urin) er en hurtig urinprøve for kvalitativ påvisning av hCG i urinprøver ved
en sensitivitet på 25 mIU/ml. Testen benytter monoklonalt antistoff til selektiv
påvisning av forhøyede nivåer av hCG i urin. Når det gjelder påstått
sensitivitet, viser "DIAQUICK" hCG-kassetten (urin) ingen kryssreaktiv
interferens fra de strukturelt beslektede glykoproteinhormonene hFSH, hLH
og hTSH på fysiologiske nivåer.
TEST PRINSIPP
"DIAQUICK" hCG-kassetten (urin) er en hurtig kromatografisk immunoassay
for kvalitativ påvisning av humant chorionic gonadotropin i urinen til hjelp i
tidlig påvisning av graviditet. Testen bruker to linjer for å vise resultater.
Testlinjen benytter en kombinasjon av antistoffer, inkludert et monoklonalt
hCG-antistoff til selektivt å oppdage forhøyede nivåer av hCG. Kontrollinjen
består av polyklonale antistoffer fra geit og kolloidale gullpartikler. Analysen
utføres ved å tilsette en urinprøve i prøvebrønnen på testkassetten og
observere dannelsen av fargede linjer. Prøven vandrer med kapillær effekt
langs membranen for å reagere med det fargede konjugatet.
Positive prøver reagerer med det spesifikke antistoff-hCG-fargede konjugatet
for å danne en farget linje i testlinjeområdet på membranen. Fravær av denne
fargede linjen antyder et negativt resultat. For at dette skal fungere som en
prosedyrekontroll, vil det alltid vises en farget linje i kontrollinjeområdet, som
indikerer at riktig prøvevolum er tilsatt og at membranen trekker dette til seg.
TOLKNING AV RESULTAT
(Se illustrasjon over)
POSITIVE:* To fremtredende røde linjer vises. Én linje skal vises i
kontrollområdet (C) og en annen linje skal vises i testområdet (T).
*MERK: en prøve med hCG konsentrasjon under cut-off verdi finnes det
en mulighet for etter litt tid vil vise en svak farget linje I test region (T).
En linje i test region (T) etter avlesningstid kan indikere ett lavt hCG nivå
I prøven. Ved ett slikt tilfelle anbefales en ny prøve etter 48-72 timer
eller bruk av en annen alternativ analysemetode for bekreftelse.
NEGATIV: En rød linje vises i kontrollfeltet (C). Ingen synlig rød eller rosa
linje vises i testfeltet (T).
UGYLDIG: Kontrollinjen vises ikke. Utilstrekkelig prøvevolum eller ikke
riktige prosedyre er de mest sannsynlige årsakene til at kontrollinjen ikke
vises. Gå gjennom prosedyren og gjenta testen med en ny testkassett. Hvis
problemet vedvarer, må du slutte å bruke testkitet umiddelbart og kontakte din
lokale forhandler.
MERK: "DIAQUICK" hCG-kassetten (urin) er en svært sensitiv test som
påviser hCG-konsentrasjoner over 20-25 IU. Ved hjelp av denne testen er det
mulig å påvise hCG konsentrasjoner opptil 500,000 mIU/mL. Ved svært
høye konsentrasjoner kan høy dose hook effekt føre til en svak eller ikke
synlig test linje. En fortynning av prøven 1:10 og 1:100 vil resultere i en
tydelig test linje.
BEGRENSNINGER
1.
"DIAQUICK" hCG-kassetten (urin) er en kvalitativ test, det er derfor
ikke mulig å fastslå verken kvantitativ verdi eller graden av økning i
hCG ved hjelp av denne testen.
2.
Det kan være at svært fortynnede urinprøver, noe som indikeres av lav
egenvekt, ikke inneholder representative nivåer av hCG. Hvis det
fremdeles er mistanke om graviditet, skal en prøve av den første
morgenurin innhentes og testes 48 timer senere.
3.
Svært lave nivåer av hCG (mindre enn 50 mIE/mL) er til stede i
urinprøven kort tid etter implantering. Siden et betydelig antall
graviditeter avsluttes av naturlige årsaker i første trimester, 5 bør et
svakt positivt resultat bekreftes med en ny test av den første
morgenurinen innhentet 48 timer senere.
4.
Denne testen kan produsere falske positive resultater. En rekke andre
forhold enn graviditeten, inkludert trofoblastisk sykdom og visse ikketrofoblastiske neoplasmer som omfatter testikulære tumorer,
prostatakreft, brystkreft og lungekreft, forårsaker forhøyede nivåer av
hCG.6,7 Påvisning av hCG i urinprøver bør derfor ikke brukes til å
diagnostisere graviditet med mindre disse tilstandene er utelukket.
5.
Denne testen kan produsere falske negative resultater. Falske
negative resultater kan forekomme når hCG-nivået er lavere testens
sensitivitetsnivå. Hvis det fremdeles er mistanke om graviditet, skal en
prøve av den første morgenuringen innhentes og testes 48 timer
senere. Hvis det er mistanke om graviditet og testen fortsetter å
produsere negative resultater, må du kontakte lege for videre
diagnostisering.
6.
Denne testen gir en presumptiv diagnose av graviditet. En bekreftet
graviditetsdiagnose skal bare gis av en lege etter at alle kliniske funn
og laboratoriefunn er vurdert.
7.
Denne testen oppdager intakt hCG opp til 500,000 mlU/mL. Den
er ikke pålitelig når det gjelder å oppdage hCG nedbrytnings
produkter, inkludert free-beta hCG and beta kjerne fragmenter.
Kvantitative analyser brukt til å detektere hCG kan derimot
detektere hCG nedbrytningsprodukter og dermed gi ulikt resultat
som denne hurtigtesten.
OPPBEVARING
Oppbevares i den forseglede emballasjeposen ved romtetemperatur (opptil 30
°C) eller i kjøleskap (2 – 8 °C). Kitet er holdbart til utløpsdatoen som er trykt
på den forseglede posen. Testen må forbli i den forseglede posen til den skal
brukes. MÅ IKKE FRYSES. Skal ikke brukes etter
MATERIALER SOM MEDFØLGER
Testkassetter
Dråpetellere
Bruksanvisning
NØDVENDIG MATERIALE SOM IKKE MEDFØLGER
Prøvetakingsbeholder
Tidtaker
PRØVETAKING OG KLARGJØRING
Urine Analyse
Det må innhentes en urinprøve i en ren og tørr beholder. En prøve av den
første morgenurinen er å foretrekke siden den vanligvis inneholder den
høyeste konsentrasjonen av hCG, men det er mulig å bruke urinprøver som er
innhentet når som helst på døgnet. Urinprøver med synlig bunnfall bør
sentrifugeres, filtreres eller få bunnfelle seg, slik at prøven klarnes før testing.
Prøve oppbevaring
Urinprøver kan lagres ved 2-8 °C i opptil 48 timer før testing. Ved lengre
lagring kan prøvene fryses og oppbevares under -20 °C. Frosne prøver må
tines og blandes før testing.
REAGENSER
Testkassetten inneholder anti-hCG-partikler og membran belagt med antihCG.
M:\Leverandører\Dialab\Pakningsvedlegg, norsk\hCG\hcg casette\hCG Cass MEZ98404CE Rev08.doc
Page 1 of 2
Rev.08, 2011/10
DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.
A – 2351 Wiener Neudorf, Austria, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55
Phone: ++43 (0) 2236 660910-0, Fax: ++43 (0) 2236 660910-30, e-mail: [email protected]
KVALITETSKONTROLL
Sensitivitet og spesifisitet
En prosedyrekontroll er inkludert i testen. Den røde linjen som vises i
kontrollområdet (C), er den interne prosedyrekontrollen. Den bekrefter
tilstrekkelig prøvevolum og riktig prosessuell teknikk. En klar bakgrunn er en
intern negativ prosedyrekontroll. Hvis en bakgrunnsfarge vises i
resultatvinduet og virker inn på muligheten til å avlese testresultatet, kan
resultatet være ugyldig.
Det anbefales at en positiv hCG-kontroll (som inneholder 25-250 mIU/mL
hCG) og en negativ hCG-kontroll (som inneholder "0" mIU/mL hCG)
evalueres for å kontrollere at testen fungerer som den skal når en ny
forsendelse av tester mottas.
"DIAQUICK" hCG-kassetten (urin) påviser hCG ved en konsentrasjon på 25
mIU/mL eller høyere. Testen er standardisert til internasjonal WHO-standard.
Tilsetning av LH (300 mIU/mL), FSH (1000 mIU/mL) og TSH (1000 μIU/mL) i
negative (0 mIU/mL hCG) og positive (25 mIU/mL hCG) prøver viste ingen
kryssreaktivitet.
FORHOLDSREGLER
Kun til profesjonell in vitro-diagnostikk. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
Testkassetten må forbli i den forseglede posen til den skal brukes.
Alle prøver skal betraktes som potensielt farlige og håndteres på samme
måte som smittefarlig materiale.
Testkassetten skal avhendes i henhold til lokale
.
Interfererende substanser
Følgende potensielt interfererende substanser ble tilsatt i hCG-negative og positive prøver.
Acetaminofen
Acetylsalisylsyre
Askorbinsyre
Atropin
Bilirubin
20 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/mL
2 mg/dL
Koffein
Gentisinsyre
Glukose
Hemoglobin
20 mg/mL
20 mg/mL
2 g/dL
1 mg/dL
Ingen av substansene i konsentrasjonen som ble testet, interfererte med
analysen.
FORVENTEDE VERDIER
Negative resultater forventes hos friske ikke-gravide kvinner og friske menn.
Hos friske gravide kvinner er hCG tilstedeværende i urin- og serumprøver.
Mengden hCG vil variere sterkt etter gestasjonsalder og mellom
enkeltpersoner.
"DIAQUICK" hCG-kassetten (urin) har en sensitivitet på 25 mIU/mL, og kan
påvise graviditet så tidlig som 1 dag etter første uteblitte menstruasjon.
REFERANSER
1.
2.
3.
RESULTATKARAKTERISTIKA
Nøyaktighet
En klinisk evaluering ble gjennomført på flere ulike steder ved å sammenligne
resultatene som ble oppnådd ved hjelp av "DIAQUICK" hCG-kassett (urin)
med en annen kommersielt tilgjengelig hCG-test med urinmembran.
Undersøkelsen omfattet 159 urinprøver: begge analysene identifiserte 88
negative og 71 positive resultater. Resultatene viste en generell nøyaktiget på
> 99,0 % for "DIAQUICK" hCG-kassetten (urin) sammenlignet med den andre
urinmembran-hCG-testen.
Metode
"DIAQUICK"
hCG-kassett
Resultater
Positive
Negative
Totalte resultater
Annen hCG-hurtigtest
Positive
Negative
71
0
0
88
71
88
Totalte
resultater
71
88
159
4.
5.
6.
7.
. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980;
34(1): 1-13
Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy
plasma following the initiation of implantation of the blastocyte, J. Clin.
Endocrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540
Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human
chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy, Am. J.
Obstet. Gynecol. 1976; 126(6): 678-681
Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human
chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second
week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982; 37(6): 773-778
Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in
maternal plasma after induced abortion, spontaneous abortion and
removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol. 1984; 64(3): 391-394
Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin
and its subunits in hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet.
Gynecol. 1977; 50(2): 172-181
Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Ectopic production
of human chorionic gonadotropin by neoplasms, Ann. Intern Med. 1973;
78(1): 39-45
Relativ sensitivitet: 100,0% (95%-100%)*
Relativ spesifisitet: 100,0% (95%-100%)*
Nøyaktighet: 100,0% (98%-100%)*
* 95 % konfidensintervall
M:\Leverandører\Dialab\Pakningsvedlegg, norsk\hCG\hcg casette\hCG Cass MEZ98404CE Rev08.doc
Page 2 of 2
Rev.08, 2011/10