Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569

Transcription

Xuri™ Cell Expansion System W5
Bruksanvisning
Oversatt fra engelsk
Innholdsfortegnelse
Innholdsfortegnelse
1
2
3
4
5
6
2
Innledning ..............................................................................................................
4
1.1
1.2
1.3
Om denne instruksjonsboken .........................................................................................................
Viktig brukerinformasjon ...................................................................................................................
Lovmessig informasjon ......................................................................................................................
5
6
8
Sikkerhetsinstruksjoner ......................................................................................
11
2.1
2.2
2.3
2.4
Sikkerhetsregler .....................................................................................................................................
Merking ......................................................................................................................................................
Nødprosedyrer .......................................................................................................................................
Resirkuleringsprosedyrer ..................................................................................................................
12
19
22
23
Beskrivelse ............................................................................................................
24
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
Sammendrag ..........................................................................................................................................
Funksjonsbeskrivelse ..........................................................................................................................
Cellbag bioreaktor ................................................................................................................................
Valgfri perfusjonsmodul ....................................................................................................................
Valgfri CO2/luftkontrollenhet ...........................................................................................................
25
29
32
34
36
Installasjon ............................................................................................................
37
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
Krav til sted ..............................................................................................................................................
Installasjon av Xuri Cell Expansion System W5 ......................................................................
Installering av den valgfrie perfusjonsmodulen .....................................................................
Installering av valgfri CO2/luftregulator .....................................................................................
Transport ..................................................................................................................................................
38
40
45
47
48
Bruk ........................................................................................................................
49
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
Tips for drift .............................................................................................................................................
Oppstart ....................................................................................................................................................
Kontroller ..................................................................................................................................................
Fylle Cellbag-bioreaktoren ...............................................................................................................
Stille inn temperaturkontrollen .......................................................................................................
Inokulere Cellbag-bioreaktoren .....................................................................................................
Prøvetaking og innhøsting av kultur ............................................................................................
Fjerning av Cellbag-bioreaktoren .................................................................................................
Drift av den valgfrie CO2/luftregulatoren ..................................................................................
50
53
56
61
62
63
65
67
68
Vedlikehold ............................................................................................................
70
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
71
72
74
75
77
Generell informasjon ...........................................................................................................................
Vedlikeholdsprogram ..........................................................................................................................
Inspeksjon av sikkerhetsbryter .......................................................................................................
Skifte av sikring ......................................................................................................................................
Rengjøring av instrumentet .............................................................................................................
Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569-96 AC
Innholdsfortegnelse
7
8
Feilsøking ...............................................................................................................
78
7.1
Generelle problemer ............................................................................................................................
79
Tekniske spesifikasjoner .....................................................................................
89
Indeks .....................................................................................................................
91
3
1 Innledning
1
Innledning
Om dette kapitlet
Dette kapitlet inneholder viktig brukerinformasjon, beskrivelse av sikkerhetsmeldinger,
forskrifter, tiltenkt bruk avXuri Cell Expansion System W5, og informasjon om ekstra dokumentasjon.
I dette kapittelet
Dette kapitlet innholder følgende deler:
Avsnitt
4
Se side
1.1 Om denne instruksjonsboken
5
1.2 Viktig brukerinformasjon
6
1.3 Lovmessig informasjon
8
1 Innledning
1.1 Om denne instruksjonsboken
1.1
Om denne instruksjonsboken
Hensikten med denne håndboken
Bruksanvisningen gir deg de nødvendige instruksjonene for å installere, drifte og vedlikeholde produktet på en sikker måte.
Typografiske konvensjoner
Programvarelementer i teksten er identifisert av halvfet kursiv tekst. Et kolon skiller
menynivåer, slik at det File:Open henviser til Open kommandoen i File menyen.
Maskinvareenheter er identifisert i teksten med fet tekst (for eksempel, Power).
5
1 Innledning
1.2
Viktig brukerinformasjon
Les dette før du bruker produktet
Alle brukere må lese hele bruksanvisningen før installasjon, drift eller vedlikehold av
produktet.
Ha alltid bruksanvisningen tilgjengelig ved bruk av produktet.
Ikke bruk produktet på noen annen måte enn den som er beskrevet i brukerdokumentasjonen. Hvis du gjør det, kan du bli utsatt for farer som igjen kan føre til skade på personer
og utstyr.
Beregnet bruk av Xuri Cell
Expansion System W5
Xuri Cell Expansion System W5 er beregnet til bruk forsknings-, utviklings- og fremstillingsutstyr for dyrking av celler.
Forutsetninger
For å bruke Xuri Cell Expansion System W5 på tiltenkt og sikker måte, er det viktig at:
6
•
Du bør gjøre deg kjent med bruk av generelt laboratorieutstyr og håndtering av
biologisk materiale.
•
Du har lest og forstår sikkerhetskapitlet i bruksanvisningen.
•
Systemet må installeres i henhold til instruksjonene i bruksanvisningen.
1 Innledning
Sikkerhetsmerknader
Dette dokumentet inneholder sikkerhetsmerknader (ADVARSEL, FORSIKTIG og MERKNAD)
angående sikker bruk av produktet. Se definisjonene nedenfor.
ADVARSEL
ADVARSEL indikerer en farlig situasjon som, dersom den ikke unngås, kan resultere i død eller alvorlig skade. Det er viktig å ikke
fortsette før alle de oppgitte betingelsene oppfylles og forstås tydelig.
FORSIKTIG
FORSIKTIG indikerer en farlig situasjon som, dersom den ikke
unngås, kan resultere i mindre eller moderat skade. Det er viktig å
ikke fortsette før alle de oppgitte betingelsene oppfylles og forstås
tydelig.
MERKNAD
MERKNAD indikerer instrukser som må følges for å unngå skade
på produktet eller annet utstyr.
Merknader og tips
Merk:
En merknad brukes til å indikere informasjon som er viktig for problemfri og optimal bruk av produktet.
Tips:
Et tips inneholder nyttig informasjon som kan forbedre eller optimalisere prosedyrene dine.
7
1 Innledning
1.3
Lovmessig informasjon
Denne delen angir direktivene og standardene som oppfylles av Xuri Cell Expansion
System W5.
Produsentinformasjon
Tabellen nedenfor oppsummerer nødvendig produksjonsinformasjon. Hvis du vil ha mer
informasjon, se EF-samsvarserklæringen.
Krav
Innhold
Produsentens navn og adresse
GE Healthcare Bio-Sciences AB,
Björkgatan 30, SE 751 84 Uppsala, Sweden
Overholdelse av
EU-sikkerhetsdirektiver
Dette produktet oppfyller de europeiske direktivene som er opplistet i tabellen ved å
oppfylle de tilsvarende harmoniserte standardene.
Direktiv
Tittel
2006/42/EF
Maskindirektiv (MD)
2004/108/EF
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)-direktiv
2006/95/EF
Lavspenningsdirektiv (LVD)
CE-merking
CE-merkingen og den tilhørende samsvarserklæringen er gyldig for instrumentet når
det:
8
•
brukes som enkeltstående enhet, eller
•
er tilkoblet andre produkter som anbefales eller beskrives i brukerdokumentasjonen
og
•
brukes i den samme tilstanden som den ble levert i GE, unntatt for endringer som
beskrives i brukerdokumentasjonen.
1 Innledning
Internasjonale standarder
Standardkravene som oppfylles av dette produktet oppsummeres i tabellen nedenfor:
Standard
Beskrivelse
Merknader
EN/IEC 61010-1
Sikkerhetskrav for elektrisk utstyr
for måling, kontroll og laboratoriebruk
EN-standard er i
samsvar med EUdirektiv 2006/95/EF
EN/IEC 61326-1
Elektrisk utstyr for måling, kontroll
og laboratoriebruk - EMC-krav.
EN-standard er i
samsvar med EUdirektiv
2004/108/EF
Maskinsikkerhet. Generelle konstruksjonsprinsipper. Risikovurdering og
risikoreduksjon.
EN ISO-standard er
i samsvar med EUdirektiv 2006/42/EF
(Utslipp i henhold til
CISPR 11, gruppe 1,
klasse A)
EN ISO 12100
FCC-samsvarserklæring
Dette apparatet samsvarer med del 15 i FCC-regelverket. Bruk er betinget av følgende
to forhold: (1) Dette apparatet skal ikke forårsake skadelig interferens, og (2) dette apparatet skal akseptere enhver form for mottatt interferens, inkludert interferens som kan
føre til uønsket drift.
Merk:
Brukeren advares om at alle endringer og modifikasjoner som ikke er klart godkjent av GE kan ugyldiggjøre brukerens rett til å bruke utstyret.
Dette utstyret er testet og påvist å være i samsvar med grensene for et digitalt apparat
av klasse A i henhold til del 15 i FCC-regelverket. Disse grensene er utarbeidet for å gi
rimelig beskyttelse mot skadelig interferens når utstyret brukes i et kommersielt miljø.
Dette utstyret genererer, bruker og kan utstråle radiofrekvensenergi og kan, hvis det
ikke er installert og brukt i henhold til bruksanvisningen, forårsake skadelig interferens
på radiokommunikasjon. Bruk av dette utstyret i et boligområde vil trolig forårsake skadelig interferens som brukeren selv må rette opp for egen kostnad.
9
1 Innledning
Lovmessig kravoppfyllelse for
tilkoblet utstyr
Alt utstyr som er koblet til Xuri Cell Expansion System W5 skal oppfylle sikkerhetskravene
i EN 61010-1/IEC 61010-1 eller relevante harmoniserte standarder. Innenfor EU må tilkoblet utstyr CE-merkes.
Datamaskiner som brukes med utstyret må oppfylle kravene i IEC 60950 og være installert
i henhold til produsentens instruksjoner.
Miljøsamsvar
Dette produktet er i samsvar med følgende miljøforskrifter.
10
Krav
Tittel
2011/65/EU
RoHS-direktivet (begrensning av farlige stoffer)
2012/19/EU
Direktivet for kasserte elektriske og elektroniske produkter
(WEEE)
ACPEIP
Administrering av kontroll av forurensing fra elektroniske informasjonsprodukter, Kinas begrensning for farlige stoffer (RoHS)
Regulering (EF)
nr. 1907/2006
REACH (registrering, evaluering, autorisering og begrensning
av kjemikalier)
2 Sikkerhetsinstruksjoner
2
Sikkerhetsinstruksjoner
Om dette kapitlet
Dette kapitlet beskriver sikkerhetskrav, sikkerhetsmerker, generelle sikkerhetsforholdsregler, nødprosedyrer, strømbrudd og resirkulering av Xuri Cell Expansion System W5.
I dette kapittelet
Avsnitt
Se side
2.1 Sikkerhetsregler
12
2.2 Merking
19
2.3 Nødprosedyrer
22
2.4 Resirkuleringsprosedyrer
23
11
2.1
Sikkerhetsregler
Innledning
Før installasjon, bruk eller vedlikehold av systemet må du være klar over farene som
beskrives i denne håndboken. Følg de angitte instruksjonene for å unngå skade på personer eller utstyr. Sikkerhetsforholdsreglene i denne delen er gruppert inn i følgende
kategorier:
•
Generelle forholdsregler
•
Personlige beskyttelser
•
Installasjon og flytting av instrumentet
•
Drift av systemet
•
Vedlikehold
Generelle forholdsregler
ADVARSEL
Ikke bruk Xuri Cell Expansion System W5 på noen annen måte enn
den som er beskrevet i dette dokumentet.
ADVARSEL
Bruk og brukervedlikehold av Xuri Cell Expansion System W5 må
bare utføres av personell med tilstrekkelig opplæring.
ADVARSEL
Pass på at spenningsvelgeren på baksiden av instrumentet er riktig
innstilt for nettspenningen før tilkobling til strømnettet.
ADVARSEL
Ikke bruk noe tilbehør som ikke leveres eller anbefales av GE.
12
ADVARSEL
Ansvaret for sikkerheten for ethvert system som inkorporerer Xuri
Cell Expansion System W5 ligger hos personalet som innstallerer
systemet.
ADVARSEL
Kun Cellbag-bioreakterer godkjent av GE Healthcare for Xuri Cell
Expansion System W5 kan brukes sammen med utstyret.
Bruk av antennelige væsker
ADVARSEL
Xuri Cell Expansion System W5 er ikke utformet for antennelige
væsker. Xuri Cell Expansion System W5 er ikke godkjent for bruk i
en potensielt eksplosiv atmosfære.
Personlig beskyttelse
ADVARSEL
Bruk alltid egnet personlig verneutstyr under drift og vedlikehold
av Xuri Cell Expansion System W5.
ADVARSEL
Farlige stoffer. Ved bruk av farlige kjemikalier og biologiske midler,
iverksett alle nødvendige vernetiltak, som å bruke vernebriller og
-hansker som er bestandige i forhold til de brukte stoffene. Følg de
lokale og/eller nasjonale forskriftene for sikker drift og vedlikehold
av systemet.
13
ADVARSEL
Spredning av biologiske midler. Operatøren må iverksette alle
nødvendige tiltak for å unngå spredning av farlige biologiske midler
i nærheten av instrumentet. Anlegget må oppfylle de nasjonale
reglene for biosikkerhet.
Installasjon og flytting av
instrumentet
ADVARSEL
Nødstopp. Posisjoner Xuri Cell Expansion System W5 slik at
strømbryteren er lett tilgjengelig for utkobling av strømmen.
Strømbryteren finnes bak på instrumentet.
ADVARSEL
Jording. Xuri Cell Expansion System W5-instrumentet må alltid tilkobles et jordet strømuttak.
FORSIKTIG
Fjern Cellbag og frakoble alle slanger og kabler før du flyttter Xuri
Cell Expansion System W5-instrumentet.
FORSIKTIG
Sørg for at all slangeføring, slanger og kabler plasseres slik at faren
for å utløse ulykker er minimert.
FORSIKTIG
Pass på at det er nok fritt rom rundt instrumentet for vippebevegelsene.
14
FORSIKTIG
Sikkerhetsbryterne for Xuri Cell Expansion System W5/instrumentet
må funksjonstestet etter installasjon av utstyret, eller etter at instrumentet har blitt transportert og deretter hver 6. måned.
FORSIKTIG
For å unngå overoppvarming skal ikke varmeelementet brukes i
mer enn noen minutter uten at det er en fylt Cellbag-bioreaktor på
vippebrettet.
Drift av systemet
ADVARSEL
Biologisk fare. Pass på at Cellbag-bioreaktoren er tettet før og
etter kulturprosessen.
ADVARSEL
Elektrisk sjokk etter søl. Hvis det er risiko for at store mengder sølt
væske trenger inn i Xuri Cell Expansion System W5-instrumentkabinettet, må instrumentet slås av umiddelbart, strømledningen
frakobles og en autorisert servicetekniker kontaktes.
ADVARSEL
For å unngå gasslekkasje fra det frittstående instrumentet
CO2MIX20, slå alltid av CO2-tilførselen når den ikke er i bruk. Under
kultivering ved bruk av CO2MIX20, skal du passe på at rommet er
godt ventillert.
15
ADVARSEL
Pass på at det maksimale inngangstrykket ikke blir overskredet for
gasstilkoblinger. Hvis trykket overskrides kan det føre til at gassledningen frakobles, med farlige lekkasjer til følge. Ikke overskrid det
spesifiserte maksimale trykket oppført i denne håndboken.
ADVARSEL
Trykket ved AIR IN-porten må ikke overskride 70 mbar (1 psi). Hvis
denne grensen overskrides kan det føre til at Cellbag-bioreaktoren
revner. Bruk en egnet trykkavlastningsanordning.
ADVARSEL
Ikke blås opp Cellbag-bioreaktoren med noen annen anordning
enn den interne luftpumpen. Denne utkobles automatisk slik at
overtrykk forhindres. Direkte kobling til en gasskilde eller bruk av
en annen punpe kan føre til at Cellbag-bioreaktoren revner.
FORSIKTIG
Klemmefare.Hold avstand fra alle bevegelige deler ved drift. Stopp
vippebevegelsen før det utføres arbeid på Cellbag-bioreaktoren
eller vippebrettet.
FORSIKTIG
Drift av instrumentet uten Cellbag eller med for mye væske i Cellbag
kan føre til overoppvarming. Ikke berør et potensielt overoppvarmet
vippebrettet.
FORSIKTIG
Risiko for lekkasje av biologiske stoffer. Inspiser alle slanger for
tegn på sprekker eller revner før hver bruk. Ingen av luftslangene
skal inneholde væsker av noe slag.
16
FORSIKTIG
Fjern evenetuell søl på gulvet omgående for å minimere faren for
fallulykker.
FORSIKTIG
Bruk bare kjemikalier som har vist seg å ikke være skadelige for
Cellbag-bioreaktoren og systemet.
FORSIKTIG
Når gass tilkobles utstyret, pass på at det brukes riktig gass, gasskvalitet og gasstrykk for å unngå farer og uønskede virkninger på
kulturen.
FORSIKTIG
Hvis instrumentet er satt på AUTOSTART, vil vippebrettet begynne
å vippe når strømmen slås på. Hold hender og fingre på sikker avstand fra vippebrettet.
FORSIKTIG
Klemmefare ved bruk av PERFCONT2E. Ikke kjør matingsog
innhøstingspumpen med døren åpen
MERKNAD
Pass på at slangene ikke er blokkerte og at gasser og væsker kan
passere fritt gjennom slangene.
17
Vedlikehold
ADVARSEL
Fare for elektrisk støt. Alle reparasjoner må utføres av servicepersonale som er autorisert av GE. Ikke åpne noen deksler eller skift
ut noen deler, med mindre dette er spesielt oppgitt i brukerdokumentasjonen.
ADVARSEL
Frakoble strømmen. Koble alltid strømmen fra instrumentet før
det utføres noe vedlikeholdsarbeid.
ADVARSEL
Rengjør alltid utstyret i et godt ventillert område. Ikke dynk eller
senk noen del av instrumentet ned i noen form for væske. Bruk kun
vann og alkohol når rengjøring er nødvendig. Sørg alltid for at utstyret er helt tørt før du setter i kontakten. Pass på å følge alle helse, miljø-, og sikkerhetsretningslinjer vedrørende anvendte materialer.
ADVARSEL
Kun reservedeler som er godkjent eller levert av GE kan brukes ved
vedlikehold eller service på systemet.
FORSIKTIG
Væske skal ikke påføres instrumentet direkte.
18
2.2 Merking
2.2
Merking
Denne delen beskriver sikkerhetsmerkene og merkene som omhandler farlige stoffer
som er festet på Xuri Cell Expansion System W5-instrumentene.
Produktmerker
Ilustrasjonene nedenfor viser eksempler på identifikasjonsmerker som er festet på Xuri
Cell Expansion System W5-systemer.
Xuri Cell Expansion System W5-instrumentmerke
Instrumentmerket sitter bak på instrumentet.
Xuri W5 Tray KIT etikett
29-0854-95
Xuri W5 Tray KIT
19
2.2 Merking
Symboler som brukes i
produktmerkene
Symbol
Beskrivelse
Advarsel! Les brukerdokumentasjonen før du bruker systemet. Ikke
åpne noen deksler eller skift ut noen deler, med mindre dette er
spesielt oppgitt i brukerdokumentasjonen.
Dette symbolet angir at elektrisk og elektronisk utstyr ikke må kasseres sammen med usortert kommunalt avfall - det må samles inn
separat. Vennligst ta kontakt med en autorisert representant for
produsenten for informasjon om fremgangsmåten som må følges
når utstyret tas ut av bruk.
Dette symbolet betyr at produktet inneholder farlige stoffer utenfor
med grensene definert av den kinesiske standarden SJ/T113632006 Requirements for Concentration Limits for Certain Hazardous
Substances in Electronics.
Systemet oppfyller kravene i gjeldende europeiske direktiver.
Systemet oppfyller kravene for Australia og New Zealand.
Dette symbolet indikerer at Xuri Cell Expansion System W5 har blitt
sertifisert av et nasjonalt anerkjent testlaboratorium (NRTL). NRTL
er en organisasjon som er anerkjent av den amerikanske Occupational Safety and Health Administration (OSHA) som oppfyller de
juridiske kravene i Title 29 i Code of Federal Regulations Code of
Federal Regulations (29 CFR), Part 1910.7.
20
2.2 Merking
Sikkerhetsetiketter
Følgende merker er festet på Xuri W5 Tray KIT:
Etikett
Beskrivelse
ADVARSEL! Indikerer en varm overflate slik at forsiktighet må utvises
for å hindre skade.
21
2.3 Nødprosedyrer
2.3
Nødprosedyrer
Innledning
Dette avsnittet beskriver hvordan man utfører en nødavstegning av Xuri Cell Expansion
System W5-instrumentet. Denne delen beskriver også resultatet av et strømbrudd.
Nødprosedyrer
I en nødssituasjon gjør følgende for å stoppe kjøringen:
Trinn
Handling
1
Slå av strømmen til instrumentet ved å sette strømbryteren i O-posisjon.
2
Koble fra strømledningen fra strømuttaket om nødvendig.
Strømbrudd
I tilfelle strømbrudd avbrytes kjøringen umiddelbart. Hvis alternativet AUTOSTART er
satt på ON, blir operasjonen automatisk gjenopptatt ved oppstart, se OPPSETT-parametre,
på side 42.
22
2.4 Resirkuleringsprosedyrer
2.4
Resirkuleringsprosedyrer
Innledning
Denne delen inneholder informasjon om kondemneringen av Xuri Cell Expansion System
W5.
Dekontaminering
Produktet må være dekontaminert før det tas ut av bruk. Alle lokale forskrifter må følges
når man skal skrote utstyret.
Kassering av produktet
Når produktet tas ut av drift, må de ulike materialene separeres og resirkuleres ifølge
nasjonale og lokale miljøforskrifter.
Resirkulering av farlige stoffer
Produktet inneholder farlige stoffer. Detaljert informasjon er tilgjengelig fra din GE-representant.
Avfallsbehandling av elektriske
komponenter
Elektrisk og elektronisk utstyrsavfall må ikke kasseres sammen med husholdningsavfall
- det må samles inn separat. Ta kontakt med en autorisert representant for produsenten
for informasjon om fremgangsmåten som må følges når utstyret tas ut av bruk.
23
3 Beskrivelse
3
Beskrivelse
Om dette kapitlet
Dette kapitlet beskriver funksjonene for Xuri Cell Expansion System W5.
I dette kapittelet
Avsnitt
24
Se side
3.1 Sammendrag
25
3.2 Funksjonsbeskrivelse
29
3.3 Cellbag bioreaktor
32
3.4 Valgfri perfusjonsmodul
34
3.5 Valgfri CO2/luftkontrollenhet
36
3 Beskrivelse
3.1 Sammendrag
3.1
Sammendrag
Innledning
Xuri Cell Expansion System-familien er utformet for cellespredning, som muliggjør en
oppskalering av kulturvolum fra 0,1 L til over 25 L, ved bruk av et engangs-bioreaktorkammer. Xuri Cell Expansion System W5 dekker kulturvolumer fra 0,3 L til 5 L.
Bioreaktorsystemer består av to hovedkomponenter:
1
Vippeenhet
2
Cellbag™ bioreaktorkammer til engangsbruk
Lufting og blanding av kulturmedium i Cellbag-bioreaktoren oppnås ved en bølgebevegelse fremkalt av en kontrollert vippebevegelse. Invasiv blanding eller gasspredning er
ikke nødvendig, da det brukes forhåndssteriliserte bioreaktorkammere til engangsbruk.
Bioreaktorsystemer passer for cellekulturer fra pattedyr, insekter og planteceller.
Systemoversikt
Et komplett Xuri Cell Expansion System W5-system består av:
•
Xuri W5 Vippe
•
Xuri W5 Tray KIT
•
Gammabestrålt Cellbag-bioreaktor for engangsbruk (bestilles separat)
•
Perfusjonsregulator (valgfritt)
Xuri Cell Expansion System W5
funksjoner
Bioreaktorkammer til engangsbruk
Celler som vokser i Cellbag-bioreaktoren for engangsbruk, kommer kun i kontakt med
det interne plastlaget. Den høye innkapslingsgraden i Cellbag-bioreaktoren gjør at det
ikke er noen risiko for krysskontaminering. Cellbag-bioreaktorer leveres klare til bruk,
noe som eliminerer behovet for rengjøring, sterilisering eller andre valideringsprosedyrer.
Skalerbar
Xuri Cell Expansion System W5 kan brukes med Cellbag-2 L eller Cellbag-10 L bioreaktorkammere til engangsbruk. Driftsvolum er 0,3 til 5 L, avhengig av den Cellbag-bioreaktoren som brukes.
25
3 Beskrivelse
3.1 Sammendrag
Fullstendig lukket system
Xuri Cell Expansion System W5 er ideell for ekspansjon av humane T-celler, virus- eller
vaksineproduksjon, bruk som krever høy innkapslingsgrad og cGMP-operasjoner. Det
er ikke nødvendig med et biosikkerhetskabinett, selv for tilføring og prøvetaking, når det
brukes standard slangepåfestingsutstyr.
Ingen rengjøring eller sterilisering
Bioreaktorkammeret er laget av USP klasse VI-plast, som vanligvis brukes for håndtering
av biologiske væsker. De leveres gammasterilisert og kastes etter en gangs bruk.
Cellbag-bioreaktorer har integrerte inntaks- og uttaksfiltere og monteringer for påfylling/prøvetaking.
Benk- eller inkubatordrift.
Instrumentet har innebygget temperaturkontroll for benkedrift. Alternativt kan det
plasseres inne i en inkubator.
Perfusjonsalternativer
En perfusjonsmodul (PERFCONT2E) er tilgjengelig for Xuri Cell Expansion System W5. Den
gir vektbasert matingsog innhøstingskontroll. Den er utformet for bruk med perfusjonsfilterutstyrte Cellbag-bioreaktorer.
Enkel å bruke
Xuri Cell Expansion System W5 har ingen komplekse rør- eller steriliseringssekvenser.
Bioreaktorkammeret er forhåndssterilisert og klart til bruk. Plasser ganske enkelt en
cellekultiveringspose på vippen, fyll den med dyrkingsmedier og tilsett cellene.
Systemkonfigurasjon
Tabellen nedenfor viser eksempler på Xuri Cell Expansion System W5-systemkonfigurasjoner.
Systemkonfigurasjon
Styringsparametere
Baseenhet
Vippe
Temp.
+
+
Eksern modul
Xuri W5 Grunnplate
26
Xuri W5 Grunnplate
CO2MIX20
+
+
Xuri W5 Grunnplate
PERFCONT2E
+
+
CO2-kons.
Perfusjon
+
+
3 Beskrivelse
3.1 Sammendrag
sett forfra
Illustrasjonen nedenfor viser forsiden av Xuri Cell Expansion System W5-instrumentet
med et installert vippebrett.
1
5
4
2
3
Del
Funksjon
1
Vippeplattform med brett
2
AIR OUT port
3
AIR IN port
4
Frontpanel med kontroller
5
Skjerm
27
3 Beskrivelse
3.1 Sammendrag
bakpanel
1
2
3
4
5
28
6
7
8
9
10
Del
Beskrivelse
Funksjon
1
Av/på-bryter
Slår strømmen til instrumentet på/av.
2
Sikringsholder
Holder for nettsikringer.
3
Strøminntak
Brukes til å koble en ledning til strømnettet.
4
Spenningsvelger
Brukes til å velge en driftsspenning på enten 115 VAC
(100-120 VAC) eller 230 VAC (220-240 VAC).
5
HEATER
kontakt
Brukes til å koble strøm til varmenheten i Xuri W5 Tray
KIT på toppen av instrumentet.
6
SCALE
kontakt
Brukes til tilkobling til den valgfrie perfusjonsmodulen
for kontroll- og overvåkingsformål.
7
TEMP
kontakt
Brukes til tilkobling til temperatursensoren montert på
Xuri W5 Tray KIT.
8
FILTER HEATER
kontakt
Brukes til tilkobling til varmeelementet på et utløpsfilter
for å redusere kondensering i utøpsslangen.
9
ALARM
kontakt
Gir et kontaktsett for eksterne alarmer. Kan brukes for
alle alarmer i enheten.
10
MODBUS
kontakter
To MODBUS-kontakter brukes til å tilkoble andre enheter i en kjedekobling.
3 Beskrivelse
3.2
Funksjonsbeskrivelse
Funksjonsprinsipp
Cellbag settes på Xuri Cell Expansion System W5 vippeenheten og pumpes opp med luft
eller gass. Denne fylles delvis med et kulturmedium og inokuleres deretter med celler.
Vippebevegelsen fremkaller en bølgebevegelse i kulturmediet i Cellbag-bioreaktoren.
Blandebevegelsen blander væskene i Cellbag-bioreaktoren og danner suspensjon av
celler og partikler som mikrobærere, og overflødiggjør bruk av invasive mekaniske miksere eller gasspredere.
Bølgebevegelsen danner også en fri overflate som muliggjør effektiv oksygenoverføring
fra luftrommet i bioreaktoren. Luft passerer hele tiden gjennom bioreaktorens luftrom
for å tilføre oksygen og fjerne metabolske avfallsgasser.
Lufting utføres av en intern luftpumpe og en massestrømsregulator Alternativt kan det
brukes en valgfri gassblander.
Styringsparametere
Kontroll av vipping, temperatur og lufting er alle tilgjengelige som standard. Andre kontrollparametre er avhengige av systemkonfigurasjonen.
Vippekontroll
Graden av blanding og oksygenoverføring kan kontrolleres ved å justere vippehastighet
og vinkel.
Temperaturkontroll
Temperaturen kontrolleres av en varmeplate og en ikke-invasiv overflatetemperaturprobe
på vippebrettet som er plassert på vippeplattformen. Varmekabelen og sensorkabelen
er plugget inn i støpsler som er plassert på bakpanelet. Cellekulturposen blir etterpå
plassert på vippebretttet.
Lufting
Luft trekkes inn av interne pumper inne i Xuri Cell Expansion System W5 og pumpes inn
i luftrommet i Cellbag-bioreaktoren.
Perfusjonskontroll
Perfusjon kan utføres og kontrolleres, ved bruk av en vektplattform og matingsog innhøstingspumper. Dette krever at den eksterne instrumentmodulen PERFCONT2E er installert. I løpet av perfusjonen blir det periodevis tilsatt ferskt kulturmedium samtidig
som cellefrie kulturmedier fjernes.
29
3 Beskrivelse
Frontpanelkontroller
Xuri Cell Expansion System W5 kontrolleres fra tastaturet og frontpanelet.
30
Del
Beskrivelse
1
LCD-display
2
SETUP MENU/ESC knapp
3
SETUP opp- og ned-piler
4
SETUP Enter-knapp
5
ROCK, AIR og TEMP knapper for opp- og ned-piler
6
ROCK knapp
7
AIR knapp
8
TEMP knapp
9
PERF knapp (perfusjon)
10
ROCK, AIR, TEMP og PERF indikatorer
11
ALM knapp (alarm)
12
PAGE knapp
3 Beskrivelse
LCD hovedskjerm
Ved normal drift viser LCD-hovedskjermen som vises nedenfor.
Del
Funksjon
#101
Kommunikasjonsadresse
rpm
Vippehastighet (vipp per minutt)
lpm
Luftstrømning (liter per minutt)
degC
Temperatur (°C)
PV
Prosess (reelle verdier)
I dette eksempelet 21 (rpm), 0,20 (lpm) og 32,0 (degC).
SP
Settpunktverdier
I dette eksemplet 21/6º (rpm/vippevinkel), 0,20 (lpm) og 32,0 (degC)
ALARM!
•
Blinkende tekst angir en ny alarm som ennå ikke er bekreftet.
•
Stabil tekst angir en alarm som har blitt bekreftet, men som ikke er
løst.
•
Ingen tekst angir at det ikke er noen alarm for øyeblikket.
31
3 Beskrivelse
3.3
Cellbag bioreaktor
Innledning
Celledyrking utføres inne i Cellbag bioreaktoren. Cellbag-bioreaktoren leveres gammabestrålt og klar til bruk. Den er ment for engangsbruk og må kastes etter bruk.
Beskrivelse
Cellbag-bioreaktoren er laget av en flerlagsfilm for å gi styrke, fleksibilitet, utmerket
gassbarriereytelse og inert produktkontakt. Væskens kontaktlag er laget av etylenvinylacetat (EVA) og det ytre sjikt består av lineær polyetylen med lav tetthet (LLDPE). Proprietære kompositter gir styrke og lav gasspermeabilitet. Alle væskekontaktkomponenter
oppfyller USP Class VI-spesifikasjoner og alle Cellbag-bioreaktorer er parti-testet for
endotoksiner.
Maksimalt driftstrykk er 0,1 bar (1,5 psi), anbefalt driftstrykk er 5 til 7,5 mbar.
Cellbag bioreaktorstørrelser
De følgende Cellbag bioreaktorstørrelsene er tilgjengelige for Xuri Cell Expansion System
W5:
32
For cellekulturvolumer
Bruk Cellbag størrelse
0,3 - 1 L
2L
0,5 - 5 L
10 L
3 Beskrivelse
Cellbag bioreaktorkomponenter
Cellekulturposen leveres med mange forskjellige konfigurasjoner, standard utvalg og
brukertilpasninger. Denne illustrasjonen viser et eksempel på en Cellbag bioreaktor som
har følgende gammabestrålte komponenter.
4
3
5
2
6
7
1
Del
Funksjon
1
Celleposestang
2
Inokulasjons-/innhøstingsslanger
3
Uttaksluftfilter
4
Inntaksluftfilter
5
Oxywell2 port
6
Nålefri prøvetakingsport
7
Ekstra luerport/valgfri pH-probe
33
3 Beskrivelse
3.4
Valgfri perfusjonsmodul
Innledning
Perfusjonskultur aktiveres om en ekstern instrumentmodul PERFCONT2E er installert.
Ved perfusjon blir periodevis ferske kulturmedier matet og brukte kulturmedier innhøstet.
Dette kan øke cellekonsentrasjon og levedyktighet.
PERFCONT2E Perfusjonsmodulen består av en digital vektskala og peristaltiske matingsog innhøstingspumper. Enheten er utformet for bruk med GE Healthcare patenterte
cellekulturposer. Disse posene har et internt filter som gjør at cellefrie inhøstinger kan
fjernes uten bruk av eventuelle ekstern gjenvinningskrets eller annnet tilbehør.
Illustrasjonen nedenfor viser perfusjonsmodulen PERFCONT2E.
1
2
3
34
Del
Funksjon
1
Vektplattform
2
Matepumpe
3
Innhøstningspumpe
3 Beskrivelse
Funksjonsprinsipp
PERFCONT2E-enheten er koblet til Xuri Cell Expansion System W5, som beregner tiden
mellom hver innhøsting-mating. Hver planlagt perfusjon begynner med en innhøsting,
som omgående følges av en mating. Både innhøstings- og matingsoperasjonen er delt
inn i et visst antall miniskudd for å komme så nær det innstilte skuddvolumet som mulig.
Xuri Cell Expansion System W5-tastaturet og LCD-displayet gjør at man kan innstille
verdier som dyrkingsmedie-/væskemengde for mating og innhøsting, vekttarering, aktivering av automatisk perfusjonskontroll og så videre. Det aktuelle skuddvolumet, det
aktuelle volumet i Cellbag-bioreaktoren og de akkumulerte tilsatte/fjernede mengdene
vises.
Illustrasjonen nedenfor viser PERFCONT2E med Xuri Cell Expansion System W5 og tilkoblet
Cellbag-bioreaktoren.
Del
Beskrivelse
Del
Beskrivelse
1
Cellbag bioreaktor
6
Til innhøstingsbeholder
2
Innhøstingskobling
7
Forbikoblingsknapp for pumpe
3
Matingskobling
8
PERFCONT2E vekt
4
PERFCONT2E pumper
9
5
Fra innhøstingsbeholder
35
3 Beskrivelse
3.5 Valgfri CO2/luftkontrollenhet
3.5
Valgfri CO2/luftkontrollenhet
CO2MIX20 CO2/luftregulator
CO2MIX20 brukes til å blåse opp og ventillere Cellbag-bioreaktoren med luft som inneholder kontrollert karbondioksydkonsentrasjon (CO2). CO2 fra rør eller sylinder som er
koblet til CO2MIX20. Luft trekkes ut gjennom AIR IN-porten og blandes med CO2 (koblet
til CO2 IN). En CO2- sensor måler CO2-konsentrasjonen og kontroller den opp til en brukerspesifikk verdi mellom 0% og 15%. CO2-behandlet luft pumpes fra MIX OUT-porten
til luftrommet til Cellbag-bioreaktoren for å opprettholde posetrykk og for å tilføre oksygen
og karbondioksyd for ventillasjon og pH-kontroll.
Illustrasjonen nedenfor viser plasseringen av hoveddelene av CO2MIX20.
1
2
3
4
9
8
5
7
36
6
Del
Beskrivelse
Del
Beskrivelse
1
Kontrollenhet for luftstrøm
6
CO2 PRESSURE OK LED-lys
2
HIGH PRESSURE LED-lys
7
CO2 IN port
3
PUMP ON-bryter
8
AIR IN port
4
Prosessregulator
9
MIX OUT port
5
CO2 ON-bryter
4 Installasjon
4
Installasjon
Om dette kapitlet
Dette kapitlet gir informasjon om installering av Xuri Cell Expansion System W5.
I dette kapittelet
Avsnitt
Se side
4.1 Krav til sted
38
4.2 Installasjon av Xuri Cell Expansion System W5
40
4.3 Installering av den valgfrie perfusjonsmodulen
45
4.4 Installering av valgfri CO2/luftregulator
47
4.5 Transport
48
37
4 Installasjon
4.1 Krav til sted
4.1
Krav til sted
Effektkrav
Parameter
Krav
Elektrisk strøm
100 til 120 V AC/220 til 240 V AC ±10 %, 50/60 Hz
Parameter
Krav
Omgivelsestemperatur
2℃ til 35℃
Relativ luftfuktighet:
20% til 80 %, ingen kondensering
Stedsmiljø
Merk:
Omgivelsestemperaturen må minst være 5°C lavere enn den ønskede celledyrkingstemperaturen for tilfredsstillende temperaturkontroll.
Plassering
38
•
Benken må være stabil og kunne motstå vibrasjoner fra vippemekanismen
•
Benken må ha nok plass og kunne bære totalvekten av instrumentet, eventuelle
valgfrie moduler og den fylte Cellbag-bioreaktoren. Se Kapittel 8 Tekniske spesifikasjoner, på side 89 for spesifikasjoner for instrumentet og for valgfrie moduler. Maksimal Cellbag kapasitet er ca. 5 kg.
•
Det må være minst 25 cm sikkerhetsmargin på hver side av Xuri Cell Expansion
System W5 for å gi sikker og problemfri tilgang, og minst 10 cm foran og bak for tilstrekkelig ventillasjon.
•
Ikke plasser myke materialer under Xuri Cell Expansion System W5. De kan blokkere
ventilasjonsinnløpet.
4 Installasjon
4.1 Krav til sted
Valgfritt hjelpeutstyr
FORSIKTIG
Når gass tilkobles utstyret, pass på at det brukes riktig gass, gasskvalitet og gasstrykk for å unngå farer og uønskede virkninger på
kulturen.
Tips:
Omliggende eller prosessluft kan brukes. Pass imidlertid på at maksimaltrykket
oppført i Kapittel 8 Tekniske spesifikasjoner, på side 89 ikke overskrides.
39
4 Installasjon
4.2
Installasjon av Xuri Cell Expansion System W5
Pakke ut
Pakk ut utstyret og plasser det på en stabil flate.
Sjekk utstyret for synlige skader før du starter installasjon. Dokumenter eventuelle skader
grundig og ta kontakt med din GE Healthcare-representant.
Installering av Xuri Cell
Expansion System W5
Følg instruksjonene nedenfor for oppsett av Xuri Cell Expansion System W5.
Trinn
Handling
1
Plasser instrumentet på en stabil flate.
2
Sett Xuri W5 Tray KIT på toppen av instrumentet med varmekabelen mot
instrumentets bakside.
3
Sett inn den blå varmekabelen i den bakre panelporten som er merket
HEATER. Vri låsemutteren for å sikre.
4
Plugg metalldelen av den gule temperatursensoren inn i den bakre panelporten merket TEMP. Vri på metallkraven for å låse pluggen. Plugg den
andre enden av kabelen til temperatursensoren festet til vippeplaten.
MERKNAD
Ikke vri på den enden av kabelen som er festet til
temperatursensoren.
MERKNAD
Kontroller at kablene går klar av vippebrettet når Xuri
W5 Tray KIT begynner å vippe.
40
4 Installasjon
Trinn
Handling
5
Kontroller at spenningsvelgeren på bakpanelet er satt på riktig spenning.
For å sette spenningen:
Sett en skrutrekker inn i velgerspalten på spenningsvelgerbryteren.
2
Juster pilen slik at den peker mot ønsket nettspenning.
11
0
23
5
1
S
Merk:
Hvis spenningen er
sett pilen på
100 -120 V vekselstrøm
115
220 -240 V vekselstrøm
230
6
Koble den medfølgende elektriske ledningen til strøminntaket og til et
strømuttak.
7
Sett bryteren på bakpanelet i I-posisjon for å slå på instrumentet.
Resultat: LCD-skjermen lyser og instrumentet starter. Vippebrettet vipper i
riktig stilling (STOP ANGLE i innstillingsskjermbildet) og når initialisering er
fullført vises hovedskjermbildet.
Merk:
Hvis vippebrettet ikke beveger seg ved oppstart eller hvis hovedskjermbildet ikke
vises, se Kapittel 7 Feilsøking, på side 78.
41
4 Installasjon
OPPSETT-parametre
Sett ønskede parametre i SETUP-menyen. Bruk knappene til å navigere gjennom oppsett
på følgende måte:
Knapp
Funksjon
MENU/ESC
Viser skjermbildet for SETUP-menyen og vender tilbake til
MAIN-skjermbildet.
Øker og senker parameterverdier.
(opp/ned)
ENT
Aksepterer de aktuelle, fremviste parameterverdiene og går videre til
neste parameter.
Følgende parametre kan stilles inn:
42
Parameter
Beskrivelse
ANGLE
Setter vippevinkelen i grader.
PERFUSION
Aktiverer eller deaktiverer perfusjon.
TARE
Kontrollerer visning av taravekt (Yes/No).
CLEAR MEMORY
Tømmer lagrede akkumulerte matings-/innhøstingsmengder.
WEIGHT SP
Setter settpunkt for vektkontroll
PERF RATE
Setter ønsket perfusjonshastighet (ml/dag).
FEED SHOT
Setter ønsket skuddvolum (ml).
CALIB TEMPERATURE
Setter feilforskyvning for temperatursensoren for å kompensere for variasjoner mellom prober (°C/10).
STOP POSITION
Setter vinkelen (°/10) for vippebrettet når vippingen har
stoppet (standard 9°).
UNIT ADDRESS
Setter kommunikasjonsadressen for enheten (område 101
til 110).
AUTOSTART
Gjenoppretter innstillinger for vipping, lufting, temperatur
og perfusjon til tidligere status ved oppstart etter strømbrudd (OFF/ON).
4 Installasjon
Parameter
Beskrivelse
CAL LEVEL
Justerer nivået når enheten har stoppet. Innstiller i tiendels
grader (deg/10).
Oppsett av luftingssystemet
Cellbag-bioreaktoren trenger luft for å holdes oppblåst og for å gi ventilasjon. Den ventillerte luften kan være omliggende luft, inkubatorluft eller en spesiell gassblanding, avhengig av celleslangen og det buffersystemet som brukes.
Følg instruksjonene nedenfor for å sette opp bioreaktorens luftesystem.
Trinn
Handling
1
Koble den medfølgende luftslangen mellom AIR OUT-porten som sitter på
venstre side av bioreaktoren og inntaksfilteret til Cellbag-bioreaktoren.
2
Hvis omliggende luft skal brukes for lufting, la AIR IN-porten være utilkoblet.
Ellers skal du klargjøre kontrollenheten for CO2MIX20 for å kunne koble
ønsket gass/luftblanding til AIR IN-porten.
ADVARSEL
Trykket ved AIR IN-porten må ikke overskride 70 mbar (1 psi). Hvis
denne grensen overskrides kan det føre til at Cellbag-bioreaktoren
revner. Bruk en egnet trykkavlastningsanordning.
43
4 Installasjon
Verifiser drift av kontrollventilen
(sprøytetest)
Følg instruksjonene nedenfor for å verifisere drift av kontrollventilen.
Trinn
Handling
1
Fyll en sprøyte med en luerlåsmontering med luft.
2
Fjern kontrollventilen fra utløpsfilteret og fest den til sprøyten.
3
Trykk sprøytestempelet langsomt nedover for å fordrive all luft fra sylinderen
gjennom kontrollventilen.
Hvis luft ikke passerer gjennom ventilen skal du bruke en ny ventil.
4
44
Fest kontrollventilen på Cellbag-bioreaktoren på nytt.
4 Installasjon
4.3
Installering av den valgfrie perfusjonsmodulen
Installering av
PERFCONT2E-perfusjonsmodulen
Det finnes en valgfri perfusjonsmodul (PERFCONT2E) for Xuri Cell Expansion System W5.
Den modulen gir vektbasert kontroll av mating og innhøsting.
Følg instruksjonene nedenfor for å installere perfusjonsmodulen.
Trinn
Handling
1
Plasser perfusjonsmodulen på en stabil flate. Planjuster føttene
2
Plasser Xuri Cell Expansion System W5 på toppen av perfusjonsmodulen.
Sørg for at alle fire føttene er godt plassert på plattformen av rustfritt stål.
3
Koble den medfølgende PERF-kabelen(DB9-F) til bakpanelporten på Xuri Cell
Expansion System W5 som er merket SCALE og til baksiden av perfusjonsmodulen. Sikre kabelen i begge endre ved bruk av tommeskruer.
4
Koble slangene fra matingsog innhøstingsbeholderne til Cellbag-bioreaktoren. Pass på at strømningsretningen korresponderer med pilene merket
på de peristaltiske pumpene og at slangene er riktig inneklemt i pumperullene
5
Åpne eventuelle klemmer på matingsog innhøstingsslangene. Sving de
gjennomsiktige dekslene på pumpens forbikoblingsknapper til høyre, og
trykk på knappene for å teste og fylle pumpene.
Bruke perfusjonskontroll
Perfusjon krever at den eksterne perfusjonsmodulen PERFCONT2E er installert (se Installering av PERFCONT2E-perfusjonsmodulen, på side 45).
Trykk på PERF-knappen for å starte eller stoppe det vektbaserte perfusjonskontrollsystemet. LED-lyset under PERF-knappen tennes når kontrollenheten er aktivert.
Trykk på PAGE-knappen for veksle visningen mellom perfusjonsdata og settpunkter:
45
4 Installasjon
Parameter
Verdi
PV
Prosessverdi: aktuell nettovekt i gram. Systemet kan bli tarert fra
SETUP-menyen.
SP
Settpunkt: ønsket vekt i gram for dyrkingsmediet i Cellbag-bioreaktoren.
shot
PV i skuddkolonnen viser aktuell nettovektendring i gram for hver
matings- eller innhøstingsoperasjon. SP i skuddkolonnen viser totalt
skuddvolum som vil bli tilført eller fjernet i løpet av hver syklus.
Σg
Akkumulert mengde matet (prefiks F) eller innhøstet (prefiks H). Akkumulerte mengder kan fjernes fra SETUP-menyen.
Perfusjonstid og volum
Perfusjonsskjermbildet viser FEED DELAY når enheten venter på at vekten skal stabiliseres
før den fortsetter matingsskuddet. Skjermen viser FEED ON når matingspumpen er på,
og WAIT xx mellom matingsskudd (der xx er tiden i minutter til neste skudd).
Minimum skuddmengde er 20 ml, og maksimum er 15% av vekt-settpunkt.
Syklustid i minutter mellom hver innhøsting-mating operasjon er beregnet som
1440 * skuddvolum/matingshastighets per dag.
(der 1440 = minutter per dag)
[Equation] (1)
Eksempel
46
Skuddvolum
50 ml
Matingshastighet per dag
2000 ml
Syklustid
1440 * 50/2000 = 36 minutter
4 Installasjon
4.4 Installering av valgfri CO2/luftregulator
4.4
Installering av valgfri CO2/luftregulator
Installering av CO2MIX20
CO2/luftregulator
Følg instruksjonene nedenfor for å installere CO2MIX20 CO2/luftregulator.
Trinn
Handling
1
Koble kontrollenheten til en jordet stikkontakt. Strøminntaket står bak på
instrumentet.
2
Slå strømbryteren til instrumentet på (I).
3
Sett den eksterne CO2-kilden mellom 0,7 og 1 bar (10 og 15 psi). Koble den
eksterne CO2-kilden til CO2 IN-porten på frontpanelet.
4
Om omliggende luft skal blandes med CO2-strømmen, la AIR IN-porten være
utilkoblet. Ellers skal den ønskede luftblandingen kobles til AIR IN-porten.
Eksternt gasstrykk skal reguleres til mellom 70 og 210 mbar (1 og 3 psi).
5
Koble MIX OUT-porten til inntaksfilteret på Cellbag-bioreaktoren ved bruk
av den medhørende slangen. CO2/luftblanding pumpes ut fra denne porten.
47
4 Installasjon
4.5 Transport
4.5
Transport
Følg instruksjonene nedenfor for å flytte Xuri Cell Expansion System W5.
48
Trinn
Handling
1
Frakoble instrumentet fra strømkilden.
2
Fjern bioreaktorholderen for Cellbag. Instrumentet skal flyttes uten væske
på toppen
3
Fjerne alle kabler og slangekoblinger fra instrumentet.
4
Løft instrumentet etter løftehåndtakene.
5
Om instrumentet skal installeres på et nytt sted, se instruksjonene i dette
kapitlet angående installeringsprosedyrer.
5 Bruk
5
Bruk
Om dette kapitlet
Dette kapitlet beskriver driften av Xuri Cell Expansion System W5, inkludert klargjøring
av systemet, prøvetaking og innhøsting.
I dette kapittelet
Avsnitt
Se side
5.1 Tips for drift
50
5.2 Oppstart
53
5.3 Kontroller
56
5.4 Fylle Cellbag-bioreaktoren
61
5.5 Stille inn temperaturkontrollen
62
5.6 Inokulere Cellbag-bioreaktoren
63
5.7 Prøvetaking og innhøsting av kultur
65
5.8 Fjerning av Cellbag-bioreaktoren
67
5.9 Drift av den valgfrie CO2/luftregulatoren
68
49
5 Bruk
5.1 Tips for drift
5.1
Tips for drift
Dette avsnittet gir informasjon som kan være nyttig for å oppnå en vellykket cellekultur
i Xuri Cell Expansion System W5.
Driftsforhold
Hver cellelinje og dyrkingsmedium krever optimalisering av driftsforholdene. Den følgende
tabellen gir noen typiske parametre. Eksempelprotokoller for spesifikke celletyper leveres
med enheten.
væskevol (liter)/
Cellbag vol
Vippehastighet
(rpm)
Luftingshastighet
(lpm)
0,3 liter/2 L
6 til 15
0,1 til 0,2
1 liter/2 L
10 til 25
0,1 til 0,2
0,5 liter/10 L
6 til 15
0,1 til 0,2
5 liter/10 L
10 til 25
0,2 til 0,3
Vippe
Vippehastigheten er satt på den minimumshastigheten som gir blanding og oksygenoverføring uten for høy skumdannelse. Generelt er en vippehastighet høyere enn 6 vipp
per minutt tilstrekkelig for partikkelsuspensjon og grovblanding. Cellepopulasjon og metabolisme vil bestemme nødvendig vippehastighet for oksygenoverføring. Typisk vil
en vippehastighet på 20 til 25 vipp per minutt fylle oksygenkravene for en celletetthet
opp til 5 × 106 celler/ml.
En typisk vippevinkel er 6 til 8 grader.
Lufting
Luftehastigheten har liten effekt på oksygenoverføringen. Luftehastigheter skal holdes
på et minimum for å redusere fordampning. Luftehastigheten kan reguleres for å endre
pCO2 eller pH. Lufting skal vanligvis settes på 0,2 til 0,4 liter/minutt.
50
5 Bruk
5.1 Tips for drift
Skumdannelse
Det er avgjørende at vippehastigheten er høy nok til å danne en synlig overflatebølge.
Litt skum er vanlig, men reduser vippehastigheten om det er for høy skumdannelse, for
eksempel hvis mer enn 50% av overflaten er dekket av skum.
Det er vanlig praksis å tilsette 0,01 mg/l Pluronic™ F-68 til kulturmediet for å minimere
skumskader. De fleste kommersielle cellekulturmedier inneholder allerede Pluronic.
Skundannelse kan også reduseres ved å senke vippevinkelen. En typisk vippevinkel er 6
til 8 grader. For hvert skumdannende dyrkingsmedium skal vippevinkelen reduseres 4
til 5 grader. For celler med høyt oksygenbehov, som insektceller, skal vippevinkelen økes
til 9 grader.
Det vil også oppstå for høy skumdannelse hvis bioreaktorkammeret ikke er stramt oppblåst. Kontroller at du har tilstrekkelig luftstrøm og at trykkavlastningsventilen fungerer.
Prøvetaking
Sterilitet
Det kan tas prøver av kulturen i bioreaktoren ved å feste en standard sprøyte av luertype
på den spesielle nålefrie kontakten. Et silikonseptum tetter automatisk Cellbag-bioreaktoren når sprøyten er frakoblet. Det er ikke nødvendig å utføre denne prosedyren i et
laminært strømningskabinett.
Prøver kan tas minst 50 ganger ved bruk av den samme prøvetakingskontakten, uten
at det går utover steriliteten. Prøven er også fullstendig innkapslet, da ingen aerosoler
blir ventillert.
Representative prøver
Ved lave vippehastigheter (<15 rpm) er det noen ganger vanskelig å ta representative
prøver på grunn av innstillingen. I en slik situasjon er anbefalt teknikk å heve vippehastigheten til 15 rpm, 5 til 10 minutter før prøvetaking, Vippingen stanser ved prøvetaking.
Det må kanskje slippes ut noe luft fra Cellbag-bioreaktoren for prøvetaking ved lave
driftsmengder (mindre enn 500 ml). Husk å blåse opp Cellbag-bioreaktoren til det opprinnelige trykket etter at prøvetaking er fullført.
51
5 Bruk
5.1 Tips for drift
Oppløst oksygen.
Xuri Cell Expansion System W5 er utformet for gi store mengder oksygen til de fleste
kultursystemer. Systemet blir vanligvis ikke innskrenket av oskygenoverføring og vil
støtte en celletetthet på over 7 × 106 celler/ml.
Målinger av oppløst oksygen (DO) er den beste måten å fastsette nødvendig vippehastighet. Dette kan utføres offline ved å ta prøver med sprøyte og raskt bestemme pO2konsentrasjonen ved å bruke en blodgassanalysator. Denne teknikken krever at prøven
kommer i minimal kontakt med luft og analysen må utføres innen 5 minutter fra prøvetaking.
Oppskalering av kulturvolum
En av hovedfordelene ved Xuri Cell Expansion System W5-bioreaktoren er det store
driftsvolumområdet. Dette gjør det velegnet for oppskalering av inokulat og eliminerer
de omstendige sekvensielle overføringene påkrevd for andre bioreaktorsystemer, som
sentrifuger, som har lite volumområde.
I Xuri Cell Expansion System W5-bioreaktorene kan du starte med lavt volum og ganske
enkelt fortsette å tilsette ferskt dyrkingsmedium til bioreaktoren etterhvert som cellene
vokser. En vanlig inokulatsekvens er:
1
Start med 300 ml dyrkingsmedium i Cellbag-2l. Tilsett inokulat.
2
Når cellene når 2 × 106 celler/ml, tilsett 200 ml dyrkingsmedium til Cellbag-bioreaktoren.
3
Når cellene igjen når 2 × 106 celler/ml, tilsett mer dyrkingsmedium for å bringe volumet opp til 1 L.
Xuri Cell Expansion System W5-holdere gir en lett måte å lagre og frakte partier på en
sikker måte. Ekstra holdere kan innkjøpes for å skreddersy operasjoner.
52
5 Bruk
5.2 Oppstart
5.2
Oppstart
Power-on
FORSIKTIG
Hvis instrumentet er satt på AUTOSTART, vil vippebrettet begynne
å vippe når strømmen slås på. Hold hender og fingre på sikker avstand fra vippebrettet.
Slå på strømmen til instrumentet ved å bruke bryteren som sitter på bakpanelet. Ved
power-up skråner vippen for å finne riktig nivå (midtposisjon) og beveger seg til slutt
automatisk til STOP Angle i innstillingsskjermbildet når initialisering er fullført. LCD-displayet på frontpanelet viser adressen til enheten og driftsparametrene etter at initialisering er fullført.
Forberedelser for bruk
Følg instruksonene nedenfor for å klargjøre Xuri Cell Expansion System W5 for bruk.
Trinn
Handling
1
Ta ut en Cellbag-bioreaktor til engangsbruk fra beskyttelsesposen.
53
5 Bruk
5.2 Oppstart
Trinn
Handling
2
Legg Cellbag-bioreaktoren på Xuri W5 Tray KIT og skyv stangen i hver ende
inn i klemmene av rustfritt stål som sitter på hver side (A). Stengene skal
klikke inn i klemmene og sikre Cellbag-bioreaktoren fast på holderbrettet
(B).
A
1
2
3
4
B
54
Del
Funksjon
1
Cellbag-stenger.
2
Cellbag bioreaktor.
3
Klemmer av rustfritt stål.
4
Cellbag holderbrett
3
Sett holderen på vippeenheten av rustfritt stål. Sørg for at den sitter godt
fast på plattformen og ikke flytter på seg ved vipping.
4
Koble ventillasjonsslangen fra AIR OUT-uttaket som sitter på venstre side
av bioreaktoren til inntaksfilteret på Cellbag-bioreaktoren. Inntaksfilteret er
filteret uten trykkavlastningsventil.
5
Fest filtervarmeren til uttaksfilteret og kontroller at det er plugget inn i FILTER
HEATER-støpselet på bakpanelet. Kontroller varmelementet er varmt.
6
Trykk på AIR på frontpanelet for å slå på luftpumpen og føre luft inn i bioreaktorkammeret. Trykk på UP/DOWN for å innstille settpunktet for luftstrømmen på 0,2 til 0,5 lpm (liter/minutt).
5 Bruk
5.2 Oppstart
Trinn
Handling
7
Verifiser at bioreaktorkammeret er fast oppblåst og sikret fast til brettet og
vippeenheten. Bioreaktorkammeret skal ikke være skrukkete. Verifiser at det
kommer luft ut av uttakets trykkavlastningsventil ved å trykke forsiktig på
kammeret og konstatere at det kommer en luftstrøm ut av uttakets trykkavlastninsgventil.
8
Trykk på ROCK på frontpanelet for å slå vippeenheten på. Verifiser at
vippeenheten vipper og trykk på UP/DOWN for å sette hastigheten for antall
vipp/minutt. Konsulter cellekulturprotokollene fra GE Healthcare for spesifikke
anbefalinger.
FORSIKTIG
Klemmefare. hold sikker avstand fra alle bevegelige
deler ved drift.
9
Hvis ønskelig, endre vippevinkelen og stopposisjonen i menyen SETUP.
10
Reduser luftstrømmen til luftrommer til 0,1 til 0,2 lpm. Xuri Cell Expansion
System W5 er nå klar for drift.
11
Om du planlegger å bruke perfusjonsmodulen, følg instruksjonene i Perfusjonskontroll, på side 57.
55
5 Bruk
5.3 Kontroller
5.3
Kontroller
Vippekontroll
Trinn
Handling
1
Trykk på ROCK-knappen for å starte vipping. Når vippingen pågår er
ROCK-LED slått på.
2
Trykk på ROCK opp/ned-pilknappene for å endre vippehastigheten (område
2 til 40 rpm). Den valgte vippehastigheten viser på settpunktraden (SP).
3
Trykk på ROCK-knappen for å stanse vippingen om vipping er på.
Merk:
Hvis vippingen blokkeres av en hånd eller annen gjenstand, vil sikkerhetsbryterne
stanse vippingen omgående. Displayet vil vise meldingen
--- UNIT SHUTDOWN --CYCLE POWER TO RESET
ERR1 HIT SAFETY STOP
Fjern eventuelle blokkeringer og nullstill strømmen for å gjenstarte driften.
Luftingskontroll
Trinn
Handling
1
Trykk på AIR-knappen for å starte lufting. Når lufting pågår tennes AIR LEDlyset.
2
Trykk på AIR opp/ned-pilknappene for å endre lufthastigheten (område 0,01
til 0,50 lpm). Den valgte lufthastigheten vises på settpunktlinjen (SP).
3
Trykk på AIR-knappen for å stanse luftingen om lufting er på.
Merk:
56
Luftstrømmen fra pumpen slås av automatisk om utgangstrykket overskrider
7,5 mbar i mer enn 10 sekunder. Dette er for å forhindre overtrykk i Cellbag-bioreaktoren i tilfelle av blokkering. Luftstrømmen gjenopptas når trykket vender
tilbake til det normale.
5 Bruk
5.3 Kontroller
Varmekontroll
Innstill temperaturen etter at Cellbag-bioreaktoren er fylt med dyrkingsmedium og start
vippingen. La det gå 2 timer slik at dyrkingsmediets temperatur utbalanseres.
Trinn
Handling
1
Trykk på TEMP-knappen for å starte oppvarmingen. Når oppvarming pågår
tennes TEMP LED-lyset.
2
Trykk på TEMP opp/ned-pilknappene for å endre temperaturen (område
10°C til 50°C ). Den valgte temperaturen viser på settpunktlinjen (SP).
3
Trykk på TEMP-knappen for å stanse oppvarmingen hvis oppvarming er på.
Merk:
Temperatursystemet utkobles automatisk hvis enheten ikke vipper. Dette er for
å forhindre heteflekker på grunn av stagnert væskebevegelse. Temperaturkontrollen gjenopptas hvis enheten vipper på nytt.
Merk:
Det er normalt for temperaturen å overskyte settpunktet med opp til 0,5°C, særlig
ved lave volumer. Systemet vil justeres og stabiliseres innenfor 0,5°C innen to timer.
Merk:
Settpunktet må være minst 5°C høyere enn omliggende temperatur for at temperaturkontrollen skal være tilfredsstillende.
Perfusjonskontroll
Om den valgfrie perfusjonsmodulen PERFCONT2E, er installert og skal brukes, skal du
følge disse instruksjonene etter at du har klargjort Cellbag-bioreaktoren.
Trinn
Handling
1
Om enheten vipper, trykk på ROCK på forsiden av Xuri Cell Expansion System
W5 for å stoppe bevegelsen før du fortsetter med trinnene nedenfor.
2
Koble slangene fra matingsog innhøstingsbeholderne til Cellbag-bioreaktoren. Pass på at strømningsretningen korresponderer med pilene merket
på de peristaltiske pumpene og at slangene er riktig inneklemt i pumperullene
3
Åpne eventuelle klemmer på matingsog innhøstingsslangene. Sving dekslene på pumpens forbikoblingsknapper til høyre, og trykk på knappene for
å teste og fylle pumpene.
57
5 Bruk
5.3 Kontroller
Trinn
Handling
4
Aktivere perfusjonsalternativet:
5
•
Trykk på MENU/ESC-knappen for å gå inn i oppsettmenyen.
•
Trykk på ENT for å gå fra SET ANGLE til SET PERFUSION.
•
Trykk på UP eller DOWN om det er nødvendig å skifte til PERFUSION
ENABLE? Y (Ja).
•
Trykk på ENT for å akseptere og fortsette til neste meny.
Fjern lagrede akkumulerte matings-/innhøstingsmengder.
•
Trykk på ENT for å navigere til CLEAR CUM VALUES?.
Trykk på UP eller DOWN om det er nødvendig å skifte til CLEAR CUM
VALUES? Y (Ja).
•
6
Tarer skalaen for perfusjonsmodulen.
Merk:
Pass på at alle slanger og filtervarmeelementet er tilkoblet Cellbag-bioreaktoren før tarering.
7
8
58
•
Trykk på MENU/ESC-knappen for å gå inn i oppsettmenyen.
•
Trykk på ENT for å navigere til TARE NOW? N.
•
Trykk på UP eller DOWN om det er nødvendig å skifte til TARE NOW? Y
(Ja).
•
Vent noen sekunder til vekten er tarert. Ikke berør enheten!
•
Innstill settpunkt for vektkontroll
•
Trykk på ENT for å navigere til WEIGHT SP.
•
Trykk på UP eller DOWN for å innstille WEIGHT SP i gram.
•
Sett ønsket daglig perfusjonshastighet.
•
Trykk på UP or DOWN for å innstille FEED i ml per dag.
•
5 Bruk
5.3 Kontroller
Trinn
Handling
9
Sett ønsket matingsskuddvolum.
10
•
Trykk på UP eller DOWN for å innstille FEED i ml per skudd.
•
Trykk på ENT for å akseptere.
•
Trykk på ESC for å gå ut av oppsettmenyen.
Trykk på PAGE for å vise perfusjonsdata.
Merk:
Pass på at Perfusion Weight PV (wt) er satt på null. Hvis ikke, gjenta trinn 6
"Tarer skalaen for perfusjonsmodulen".
11
Fyll Cellbag-bioreaktoren med dyrkingsmedier, innstill temperaturkontrollen
og inokuler bioreaktoren (se neste avsnitt).
12
Trykk på ROCK for å starte vippebevegelsen.
13
Trykk på PERF for å starte perfusjon.
Alarmer
Alarmer er angitt av teksten ALARM! som vises i nedre venstre hjørne av frontpaneldisplayet.
•
Et blinkende display ALARM! angir en ny alarm som ennå ikke er bekreftet.
•
Et uavbrutt display ALARM! angir at en alarm har blitt bekreftet, men at årsaken til
alarmen fremdeles er til stede.
•
Ingen ALARM! angir at det ikke er noen alarm for øyeblikket.
Bekrefte alarmer
Gjør følgende for å bekrefte en alarm:
1
Trykk på ALM-knappen på frontpanelet. Skjermbildet viser årsaken til alarmen
(temperaturavvik i dette eksempelet)
2
Trykk på ALM-kappen igjen for å vende tilbake til hovedskjermen. ALARM!-indikatoren
vises uavbrutt så lenge alarmsituasjonen er uløst.
59
5 Bruk
5.3 Kontroller
Se Alarmmeldinger, på side 87 for en liste over alarmmeldinger.
Bruke en ekstern alarm
A 4-pinnetilordning som sitter bak på instrumentet omfatter kontaktene NO (normalt
åpen) og NC (normalt lukket), som lukkes og åpnes når det inntreffer en alarm. Stift 1 og
2 har en NO-kontakt og stift 3 og 4 har en NC-kontakt. Stiftene er beskrevet i illustrasjonen
nedenfor, som viser den eksterne alarmkoblingen sett fra baksiden av instrumentet.
Den eksterne alarmen er aktiv så lenge alarmforholdet vedvarer.
60
5 Bruk
5.4 Fylle Cellbag-bioreaktoren
5.4
Fylle Cellbag-bioreaktoren
Følg instruksjonene nedenfor for å fylle Cellbag-bioreaktoren med dyrkingsmedium.
Merk:
Bioreaktoren skal blåses opp før den fylles med dyrkingsmedium, i henhold til
instruksjonene i Forberedelser for bruk, på side 53 Dette vil redusere skumdannelse.
Trinn
Handling
1
Trykk på ROCK på frontpanelet for å stoppe vippebevegelsen før fylling. Enheten stopper i henhold til STOP POSITION-parameteret i oppsettmenyen.
Fortsett å sende luft til luftrommet for å holde posen stramt oppblåst.
2
Tilkoble slangen fra beholderen med dyrkingsmedium til Cellbag-bioreaktoren
på steril måte, enten ved bruk av inntaksslangen med et sterilt slangefeste
eller ved å koble en hann-luermontering til en av luerportene.
Merk:
Om det brukes en luermontering anbefales det å flytte Cellbag-bioreaktoren
(med holderbrettet) inn i et biologisk sikkerhetskabinett. Alternativt kan luermonteringen for prøvetaking brukes.
3
Pump ønsket mengde med dyrkingsmedium inn i bioreaktoren.
Merk:
Dyrkingsmediet kan også tilføres og fjernes på denne måten i løpet av kultiveringen.
4
Trykk på ROCK for å slå vippeenheten på. Reguler hastigheten for å få en
synlig bølge på væskeoverflaten. Typisk innledende vippehastighet er 10 til
20 vipp/minutt. Reduser hastigheten hvis det dannes for mye skum.
61
5 Bruk
5.5 Stille inn temperaturkontrollen
5.5
Stille inn temperaturkontrollen
Følg instruksjoenen nedenfor for å innstille temperaturkontrollen.
Trinn
Handling
1
Sørg for at enheten vipper og at Cellbag-bioreaktoren er helt oppblåst. Sørg
for at temperaturproben sitter under Cellbag-bioreaktoren med gullsiden
opp og at væske beveger seg over proben. Kontroller at du har en temperaturavlesning på displayet. Pass på at kabelen til varmeenheten er plugget
inn i støpselet for varmeelementet på baksiden av enheten.
2
Trykk på TEMP-knappen for å slå varmen på. TEMP-LED skal lyse på. Trykk
på UP/DOWN for å innstille ønsket settpunkt.
3
La dyrkingsmediet ekvilibrere i minst to timer.
Merk:
62
Det er normalt for temperaturen å overskyte settpunktet med opp til 0,5°C, særlig
ved lave volumer. Systemet vil justeres og kontrolleres innenfor 0,5°C innen to
timer.
5 Bruk
5.6
Inokulere Cellbag-bioreaktoren
Dette avsnittet beskriver hvordan man inokulerer Cellbag-bioreaktoren og hvordan man
skifter dyrkingsmedium i løpet av en cellekultur.
Inokulere Cellbag-bioreaktoren
Følg instruksjonene nedenfor for å inokulere Cellbag-bioreaktoren.
Trinn
Handling
1
Trykk på ROCK på frontpanelet for å stoppe vippebevegelsen før inokulering.
Enheten stopper i henhold til STOP POSITION-parameteret i oppsettmenyen.
Fortsett å sende luft til luftrommet for å holde posen oppblåst.
2
Tilkoble slangen på en steril måte fra inokulat-beholderen. Enten til inntaksslangen ved bruk av en steril slangefesteanordning eller til en hannluerkobling. Små inokulat-mengder kan også tilsettes ved bruk av sprøyte via
prøvetakingsporten.
3
Pump ønsket mengde med inokolum inn i Cellbag-bioreaktoren.
4
Trykk på ROCK for å slå vippeenheten på. Reguler hastigheten om nødvendig,
for å få en synlig bølge på væskeoverflaten. Reduser hastigheten hvis det
dannes for mye skum.
Skifte dyrkingsmedium
Følg instruksjonene nedenfor for å skifte dyrkingsmedium i Cellbag-bioreaktoren.
Merk:
For å unngå utarming av oksygen, skal hele operasjonen utføres på under en
time.
Trinn
Handling
1
Trykk på AIR på frontpanelet for å stoppe lufting.
2
Trykk på TEMP på frontpanelet for å stoppe varmen.
3
Trykk på ROCK på frontpanelet for å stoppe vipping.
4
Sett klemmen på inntaks- og uttaksfiltrene.
5
Fjern holderen fra vippeplattformen og plasser den i loddrett posisjon, lent
mot en støtteanordning.
6
La cellene eller mikrobærerne ligge i ro i 10 til 15 minutter.
7
Koble slangen til innhøstingsslangen på bioreaktoren. Den andre enden av
slangen skal kobles til et sterilt oppsamlingskar.
63
5 Bruk
64
Trinn
Handling
8
Bruk en peristaltisk pumpe til å fjerne ønsket mengde av overskytende kulturvæske, ved å mamipulere den fleksible bioreaktorveggen manuelt.
9
Frakoble slangen og gjenkoble den til ferskt dyrkingsmedium for å fylle bioreaktoren.
10
Sett holderen tilbake på vippeenheten.
11
Åpne klemmene på inntaks- og uttaksfilteret.
12
Gjenstart lufting, oppvarming og vipping.
5 Bruk
5.7
Prøvetaking og innhøsting av kultur
Om prøvetaking
Det kan tas prøver av kulturen i bioreaktoren ved å feste en standard sprøyte av luertype
på den spesielle nålefrie prøvetakingsporten, se illustrasjon nedenfor. Det er ikke nødvendig å utføre denne prosedyren i et laminært strømningskabinett. En standard
sprøyte eller luerkontakt kan brukes uten nål.
1. Tørk av spissen på prøvetakingsporten med en alkoholholdig vattpinne.
2. Koble slangen eller sprøyten
aseptisk til prøvetakingsporten. Vri for å låse på plass.
3. Frakoble slangen eller
sprøyten eller prøvetaking.
Hold kontakten slik at
Cellbag-bioreaktoren ikke vris
av. Tørk deretter av spissen på
prøvetakingsporten med alkohol.
MERKNAD
Prøvetakingsporten har et relativt lite hull. Ikke bruk prøvetakingskontakten hvis du håndterer store mikrobærere eller store celleaggregater.
Merk:
Ved lave vippehastigheter (<15 rpm), skal du heve vippehastigheten til 15 rpm,
5 til 10 minutter før prøvetaking for å få en representativ prøve. Stans vippingen
før prøvetaking.
Merk:
Det må kanskje slippes ut noe luft fra Cellbag-bioreaktoren for prøvetaking ved
lave driftsmengder (mindre enn 500 ml). Husk å blåse opp Cellbag-bioreaktoren
til det opprinnelige trykket etter at prøvetaking er fullført.
65
5 Bruk
Utføre prøvetaking
Følg instruksjonene nedenfor for å ta prøver.
Trinn
Handling
1
Trykk på ROCK på frontpanelet for å stoppe vippebevegelsen ved prøvetaking. Enheten stopper i henhold tilSTOP POSITION-parameteret i oppsettmenyen. Vippingen vil stoppe slik at Cellbag-bioreaktoren skråner mot prøvetakingskontakten for å lette prøvetakingen.
2
Fjern beskyttelsehylsen fra prøvetakingskontakten.
3
Tørk av toppen på prøvetakingskontakten med 70% etanol (eller tilsvarende).
4
Bruk aseptisk teknkk og koble en steril engangssprøyte til kontakten. Åpne
slangeklemmen og trekk en prøve opp i sprøyten.
Merk:
Du må kanskje skyve ned bioreaktorkammeret for å presse væske inn i
prøveslangen.
5
Fjern sprøyten og tørk av toppen på prøvetakingskontakten igjen med 70%
etanol. Sett beskyttelseshylsen tilbake.
6
Klem på slangen for prøvetakingskontakten noen ganger for å sikre at
eventuell væske i slangen renner tilbake i bioreaktoren. Lukk slangeklemmen.
7
Trykk på ROCK for å starte vippebevegelsen.
Innhøsting
Cellbag-bioreaktoren er i seg selv en praktisk innhøstingsbeholder. Det er ikke nødvendig
å pumpe innholdet i bioreaktoren inn i en annen tank.
Følg instruksjonene nedenfor for å innhøste kulturen.
66
Trinn
Handling
1
Trykk på AIR på frontpanelet for å stoppe lufting.
2
3
Lukk alle koblingene med klemme.
4
Frakoble luftinntaksslangen.
5
Fjern holderen som inneholder Cellbag-bioreaktoren fra vippeenheten og
sett den på et egnet sted for behandling.
5 Bruk
5.8 Fjerning av Cellbag-bioreaktoren
5.8
Fjerning av Cellbag-bioreaktoren
Cellbag-bioreaktoren er i seg selv en praktisk innhøstingsbeholder. Det er ikke nødvendig
å pumpe ut innholdet og inn i en annen beholder når cellekulturen er fullført.
Følg instruksjonene under for å fjerne Cellbag-bioreaktoren fra Xuri Cell Expansion System
W5-enheten.
Trinn
Handling
1
Trykk på AIR på frontpanelet for Xuri Cell Expansion System W5-enheten for
å stoppe luftingen.
2
3
Lukk alle koblingene med klemme.
4
Frakoble luftinntaksslangen.
5
Fjern holderen som inneholder Cellbag-bioreaktoren fra vippeenheten og
sett den på et egnet sted for behandling.
67
5 Bruk
5.9
Drift av den valgfrie CO2/luftregulatoren
Dette avsnittet inneholder instruksjoner om drift av den valgfrie CO2MIX20-CO2/luftregulatoren.
Skal kun brukes som luftepumpe
Trinn
Handling
1
Slå på strømbryteren (I). Strømbryteren sitter bak på instrumentmodulen.
2
Trykk på PUMP ON-bryteren for å starte luftpumpen.
3
Sett settpunktet for luftstrømmen ved bruk av opp/ned-pilknappene luftstrømregulatoren. Settpunktet vises i grønt. Den reelle luftstrømmen vises i
rødt. Kontrollområdet er 0 til 0,5 liter/minutt.
4
luft trekkes ut fra AIR IN-inntakskontakten som sitter foran på instrumentet.
Her kan alle gassblandinger tilkobles for å erstatte omliggende luft. Eksternt
gasstrykk skal reguleres til mellom 70 og 210 mbar (1 og 3 psi).
Brukes som
CO2/luftblandingsregulator
Trinn
Handling
1
Slå på strømbryteren (I). Strømbryteren sitter bak på instrumentmodulen.
2
Trykk på PUMP ON-bryteren for å starte luftpumpen.
3
Sett settpunktet for luftstrømmen ved bruk av opp/ned-pilknappene på
luftstrømregulatoren. Settpunktet vises i grønt. Den reelle luftstrømmen vises
i rødt. Kontrollområdet er 0 til 0,5 liter/minutt.
4
Trykk på CO2 ON-bryteren for å slå på CO2-regulatoren. Bryteren lyser opp
og amgir at CO2-kontrollen er aktiv.
5
Sett ønsket %CO2 ved å justere settpunktet på prosessregulatoren. Settpunktet vises i grønt. Den reelle CO2-avlesningen vises i rødt.
Settpunktet kan endres ved bruk av opp/ned-pilknappene.
68
5 Bruk
Høyt trykk-alarm og utkobling
Hvis trykket ved AIR OUT-porten overskrider 10 mbar på grunn av blokkeringer eller
obstuksjon av luftstrømmen til Cellbag-bioreaktoren, vil det røde HIGH PRESSURE LEDlyset blinke. Om overtrykksforholdet fortsetter lenger enn 1 til 2 minutter, vil den integrale
luftstrømningsventilen utkobles for å forhindre at trykket stiger ytterligere. Når overtrykksforholdet forsvinner, gjenopptas driften av luftpumpen.
69
6 Vedlikehold
6
Vedlikehold
Om dette kapitlet
Dette kapitlet beskriver vedlikeholdsprosedyrer for Xuri Cell Expansion System W5.
I dette kapittelet
Avsnitt
70
Se side
6.1 Generell informasjon
71
6.2 Vedlikeholdsprogram
72
6.3 Inspeksjon av sikkerhetsbryter
74
6.4 Skifte av sikring
75
6.5 Rengjøring av instrumentet
77
6 Vedlikehold
6.1 Generell informasjon
6.1
Generell informasjon
ADVARSEL
Fare for elektrisk støt. Alle reparasjoner må utføres av servicepersonale som er autorisert av GE. Ikke åpne noen deksler eller skift
ut noen deler, med mindre dette er spesielt oppgitt i brukerdokumentasjonen.
ADVARSEL
71
6 Vedlikehold
6.2
Vedlikeholdsprogram
Innledning
Dette avsnittet har en fortegnelse over periodiske vedlikeholdsaktiviteter som skal utføres
av brukeren av et Xuri Cell Expansion System W5-system, som vel som vedlikeholdstiltak
som skal utføres etter behov.
Vedlikehold er delt inn i:
•
Før hver celledyrking
•
Etter hver kultivering
•
Årlig vedlikehold
•
Bi-årlig vedlikehold
•
Vedlikehold ved behov
Periodisk vedlikeholdsprogram
Følgende periodisk vedlikehold skal utføres av brukeren av Xuri Cell Expansion System
W5.
Intervall
Vedlikeholdshandling
Se avsnitt
Etter hver
kultivering
Rengjøring av instrumentoverflaten
Avsnitt 6.5 Rengjøring av instrumentet, på side 77
Ukentlig
Inspeksjon av sikkerhetsbryter
Avsnitt 6.3 Inspeksjon av sikkerhetsbryter, på side 74
Vedlikehold ved behov
Følgende vedlikehold bør utføres av brukeren av Xuri Cell Expansion System W5når det
er nødvendig.
72
Se avsnitt
Rengjøring av instrumentoverflaten
Avsnitt 6.5 Rengjøring av instrumentet, på side 77
Nullstill effektbrytere eller skift
sikringer
Avsnitt 6.4 Skifte av sikring, på side 75
6 Vedlikehold
Vedlikehold utført av GE service
1
Intervall
Ved behov
Justering av kontroller 1
6000 t drift eller årlig
Forebyggende vedlikehold
Vinkel, hastighet, lufting, lasteceller, CO2, O2, temperatur.
73
6 Vedlikehold
6.3 Inspeksjon av sikkerhetsbryter
6.3
Inspeksjon av sikkerhetsbryter
Påkrevd materiale
3/8" ID × 5/8" OD, C-Flex™ eller liknende slangetype 300 mm (12") lang.
Prosedyre
Følg instruksjonene nedenfor for å inspisere sikkerhetsbryteren.
Trinn
Handling
1
Slå strømmen til instrumentet på.
2
Sett instrumentets vippehastighet på 10 rpm. Sett vinkelen på 9° og skru
vippefunksjonen på.
3
Mens instrumentet vipper, plasser den ene enden av det 300 mm lange
slangestykket mellom sikkerhetsbryteren og den øverste vippeplaten på
venstre side av instrumentet.
Resultat: Intstrumentet skal klemme slangen og stoppe vippingen omgående.
Følgende melding skal vises:
---UNIT SHUTDOWN--CYCLEPOWERTORESET
ERR1 HIT SAFETY STOP
Merk:
Hvis instrumentet ikke reagerer som beskrevet, stopp undersøkelsen og kontakt
en teknisk støtterepresentant for GE. Ikke bruk utstyret: sikkerhetsbryterne
fungerer kanskje ikke ordentlig.
4
74
Gjenta prosedyren med den høyre sikkerhetsbryteren.
6 Vedlikehold
6.4
Skifte av sikring
Generelt
ADVARSEL
ADVARSEL
For varig beskyttelse mot brannfare, bruk kun samme type sikring
med lik nominell verdi.
ADVARSEL
Hvis en sikring krever gjentatt utskiftning, ikke fortsett å bruke instrumentet. Kontakt en autorisert serviceteknolog.
Se Kapittel 8 Tekniske spesifikasjoner, på side 89 for informasjon om sikringstyper og
nominell verdi.
Prosedyre
Følg instruksjonene nedenfor for å skifte sikringer.
Trinn
Handling
1
Koble strømledningen fra instrumentet.
2
Press av sikringsdekselet (ved siden av strøminntaket på bakpanelet).
75
6 Vedlikehold
76
Trinn
Handling
3
Fjern og erstatt sikringene.
4
Sett sikringsdekselet på plass igjen.
5
Tilkoble strømledningen og slå på instrumentet.
6 Vedlikehold
6.5 Rengjøring av instrumentet
6.5
Rengjøring av instrumentet
Generelt
Instrumentet må slås av og frakobles fra strømnettet før rengjøring.
FORSIKTIG
Væske skal ikke påføres instrumentet direkte.
FORSIKTIG
Ikke koble strømmen til instrumentet før det er helt tørt.
Prosedyre
Rengjør utsiden av instrumentet med en klut fuktet med vann, og, om nødvendig, alkohol.
Ikke bruk abrasive rengjøringsmidler.
77
7 Feilsøking
7
Feilsøking
Om dette kapitlet
Dette kapitlet beskriver feilsøking for Xuri Cell Expansion System W5.
I dette kapittelet
Avsnitt
7.1 Generelle problemer
78
Se side
79
7 Feilsøking
7.1
Generelle problemer
Cellbag oppblåsning av
bioreaktor
MERKNAD
Cellbag-bioreaktoren skal oppblåses slik at det kreves makt for å
klemme den. Men den skal ikke være så trykksatt at det dannes
rynker nær festepunktene.
MERKNAD
En underoppblåst Cellbag-bioreaktor vil danne for mye skum og
gi dårlig blanding. Det vil raskt få Cellbag-bioreaktoren til å svikte
og muligens lekke.
79
7 Feilsøking
Feilsymptom
Mulig årsak
Utbedring
Cellbag-bioreaktoren
ser ut til å være overoppblåst.
For høyt lufttrykk.
Kontroller at luftstrømmen til Cellbag-bioreaktoren
ikke overskrider 0,5 lpm.
Defekt trykkontrollventil.
Kontroller at luft passerer gjennom trykkontrollventilen.
•
Fest en kort slangelengde til utgangsventilen.
•
Senk slangen i vann til en dybde på 1 cm.
Resultat: Det skal dannes bobler som angir
strømning.
•
Hvis det ikke dannes bobler, skal du fjerne
trykkontrollventilen.
Kontakt en GE-servicerepresent for å skifte ut
trykkontrollventilen.
Uttaksfilteret er stengt
eller blokkert.
ser ut til å være underoppblåst.
Pass på at uttaksfilter ikke er stengt eller blokkert.
•
Hvis utgangsfilteret er blokkert av skum, reduser vippehastigheten eller vippevinkelen.
Defekt Cellbag-bioreaktor.
Hvis Cellbag-bioreaktoren fortsetter å overoppblåses, skal innholdet overføres til en annen
Cellbag-bioreaktor.
For lavt lufttrykk.
Kontroller at lufttilførselen til Cellbag-bioreaktoren
har tilstrekkelig trykk.
Luftforsyningsinntaket
er uriktig tilkoblet.
•
Kontroller at koblingene til AIR IN og AIR
OUT-portene på instrumentet er riktige.
•
Kontroller at koblingene mellom AIR
OUT-porten og Cellbag-bioreaktoren er
stramme.
•
Pass på at utgangsfilteret er koblet til
•
Kontroller at det ikke er noen åpne porter på
•
Kontroller at strømningsbanen for luftinntaket
til Cellbag-bioreaktoren ikke er blokkert.
•
Hvis inntaksfilteret er blokkert av skum, reduser
vippehastigheten eller vippevinkelen.
Blokkert slange eller
luftinntaksfilter.
80
•
7 Feilsøking
Skumdannelse
Merk:
Noe skumdannelse er normalt og vil i mange tilfeller avta etter noen timers drift.
Skum skal aldri dekke mer enn 50% av overflateområdet.
Feilsymptom
Mulig årsak
Utbedring
For høy skumdannelse
i Cellbag-bioreaktoren,
Utilstrekkelig oppblåst
Cellbag-bioreaktor
Kontroller at Cellbag-bioreaktoren er stramt oppblåst. En pose som er utilstrekkelig oppblåst vil
raskt danne skum.
For høy vippehastighet.
Reduser vippehastigheten om det fremdeles
dannnes for mye skum etter noen timers drift. Pass
på at den nye vippehastighetn gir tilstrekkelig
konsentrasjon av oppløst oksygen.
For høy vippevinkel.
Reduser vippevinkelen. Bioreaktorens grunnenheter er fabrikkinnstilt på ±6° fra horisontalplanet.
Denne vinkelen har vist seg å være optimal for de
fleste cellelinjer.
Høyt proteininnhold i
dyrkingsmediet.
Tilsett skumhindrende middel.
Temperaturkontroll
Merk:
Varmeelementet skal kontrollere temperaturen ved forsiktig oppvarming. Det
tar mer enn 1 time å varme 1 liter fra romtemperatur til 37°C.
Merk:
PV (prosessverdien) skal ligge innen ± 0,5°C fra SV (settpunkt).
Merk:
TMPDEV (temperaturavviksalarm) kan oversees ved forsiktig oppvarming og
nedkjøling, med mindre temperaturen på displayet ikke øker/synker. Nedkjølingsprosessen er helt avhengig av miljøtemperaturen.
Feilsymptom
Mulig årsak
Utbedring
Feilmeldingen RTDERR
vises på
ALARMS-skjermbildet.
Temperatursensoren er
ikke tilkoblet eller er defekt.
Kontroller at temperatursensoren er riktig tilkoblet.
Temperaturen ligger
utenfor driftsområdet.
Juster temperaturen.
Xuri Cell Expansion
System W5-instrumentet vipper ikke.
Kontroller at instrumentet vipper. Varmeelementet
slås automatisk av når instrumentet ikke vipper.
Ingen oppvarming og
ingen alarm eller feilmelding.
Hvis problemet vedvarer, skal du skifte temperatursensor.
81
7 Feilsøking
Feilsymptom
Mulig årsak
Utbedring
Langsom oppvarming
Varmekabelen er ikke
tilkoblet.
Pass på at sensorkabelen er tilkoblet panelet og
ligger riktig i posen.
Varmeelementet er ikke
slått på.
•
Slå varmeelementet på.
•
Kontroller at HTR ON-indikatoren blinker.
Temperaturkontrollen
virker ikke eller den viste temeraturen ser ut til
å være feil.
HTROUT-alarmen er
aktivert
Væsken inne i Cellbag
er veldig kald.
Oppvarming til driftstemperatur vil ta lengre tid
hvis Cellbag-bioreaktoren er fylt med kald væske.
Temperatursensoren
eller varmelementet er
ikke riktig installert.
•
Pass på at temperatursensoren er riktig posisjonert under Cellbag-bioreaktoren.
•
Kontroller at varmelementet er riktig posisjonert og at vippebrettet er riktig påmontert.
Dyrkingsmediet i
dekker ikke temperatursensoren.
Kontroller at det er nok dyrkingsmedium i
Cellbag-bioreaktoren for å dekke temperatursensoren og at ingen skrukker med luftlommer dannes
på Cellbag-bioreaktorhinnen som dekker sensoren.
Overoppheting Temperaturen overskrider
60°C
ADVARSEL
Ikke berør vippebrettet.
Kontroller at sensoren er riktig installert og at
Cellbag-bioreaktoren er på plass.
I tilfelle av en overoppvarming vil systemet nullstilles automatisk når varmeelementet er tilstrekkelig
avkjølt.
Hvis HTROUT-alarmen vedvarer skal du slå instrumentet av og kontakte en GE-servicerepresentant.
Varmelementet er frakoblet fra instrumentet.
82
Koble varmeelementet til Xuri Cell Expansion
System W5.
7 Feilsøking
Feilsymptom
Mulig årsak
Utbedring
TMPDEV-alarmen er
aktivert
Tempetaturen har ikke
nådd settpunkt.
•
Det vil ta lenger tid for temperaturen å nå
settpunkt i et kjølig miljø. Oppvarming av 1 L
væske kan ta ca. 1 time.
Hvis temperaturen ikke øker eller synker, se
feilsymptomet Langsom oppvarming for feilopprettelse.
•
Hvis det tilsettes mer væske til Cellbag-bioreaktoren kan det føre til et plutselig fall i væsketemperaturen som midlertidig aktiverer
TMPDEV-alarmen. Alarmen stanser når temperaturen har nådd settpunktet ±0,5°C.
Vippe
Feilsymptom
Mulig årsak
Utbedring
Xuri Cell Expansion
System W5-instrumentet initialiserer ikke på
riktig måte eller INITFAILED-alarmen vises.
Defekte sikkerhetsbrytere eller avstandsføler
Prøv å starte systemet på nytt et par ganger.
Vippeenheten vipper
ikke.
Motorsvikt
Prøv å starte systemet på nytt et par ganger. Forsøk å starte vippingen ved å trykke på
ROCK-knappen.
Hvis systemet fremdeles ikke initialiseres riktig,
slår du det av og kontakter teknisk støtte.
Hvis instrumentet fremdeles ikke vipper, kontakt
en GE-servicerepresentant.
Instrumentet stopper
og SAFETY SWITCH
HIT-alarmen vises.
Vippeenheten er mekanisk forhindret fra å bevege seg.
Fjern eventuelle blokkeringer i sikkerhetsbryterområdet.
Start instrumentet på nytt.
Hvis problemet vedvarer tar du kontakt med din
GE-servicerepresentant.
SPDDEV-alarmen aktivert
Trinnregulator
Vent i 4 minutter. Hvis problemet er midlertidig vil
alarmen stanse automatisk. Se også "Vippeenheten vipper ikke" ovenfor.
Hvis problemet vedvarer tar du kontakt med din
GE-servicerepresentant.
83
7 Feilsøking
Feilsymptom
Mulig årsak
Utbedring
Uriktig vinkel
Uriktig vinkel utjevnet i
innstillingsskjermbildet
Sett stoppvinkelen (Stop@deg/10) til 0. Start instrumentet på nytt og vent til initilaliseringen er fullført.
Hvis brettet ikke er horisontalt, kontakt en GE-servicerepresentant.
Merk:
Vinkelutjevningen er forhåndskonfigurert fra fabrikken. Utfør kun dette trinnet om brettet har tydelig
helling. Den forhåndskonfigurerte fabrikkinnstillingen kan ikke gjenopprettes når den er blitt endret.
Luftingsregulator
Luftstrømmen skal holde seg konstant innen ±0,05 lpm.
Feilsymptom
Mulig årsak
Utbedring
HIPRES-alarmen blir
aktivert om det ikke er
noen luftstrøm i AIR
OUT-porten
Luftpumpen er blitt
slått av på grunn av for
høyt trykk
Frakoble AIR IN og AIR OUT-slangen og finn blokkeringen.
Luftpumpen er i gang
men luftstrømmen viser
null.
Blokkert luftslange
Frakoble inngangs- og utgangskoblingene på
sidepanelene. Når luftstrømmen er gjenopprettet
skal du kontrollere om Air In eller Air Out-slangen
er blokkert.
Luftstrømmen veksler
og alarmene Luftavvik
(AIRDEV) eller Høyt
trykk (HIPRES) aktiveres.
Innsnevringer i luftslangen
Frakoble inngangs- og utgangskoblingene på
sidepanelene. Når luftstrømmen er gjenopprettet
skal du kontrollere om Air In eller Air Out-slangen
er innsnevret.
Blokkert utgangsventilfilter for Cellbag-bioreaktoren.
Overfør innholdet til en annen Cellbag-bioreaktor.
84
Fjern eventuelle blokkeringer i slangen.
Kontroller luftfilteret og andre grunner beskrevet
for symptomet Cellbag ser ut til å være overoppblåst ovenfor.
7 Feilsøking
Feilsymptom
Mulig årsak
Utbedring
Ingen luftstrøm (PV=0)
Posen har for høyt trykk
eller inntaket til
Cellbag-bioreaktoren er
lukket.
Pass på at alle inntaks- elller utgangsslanger er
åpne. Dette skal føre til at luftstrømmen gjenopptas.
Utgangstrømmen er
innsnevret eller blokkert. Dette angis av en
høyt trykk-alarm.
Bruk FLTHTR2 for å varme utgangsfilteret til
Cellbag-bioreaktoren. Dette forhindrer kondensering og blokkering.
Feilsymptom
Mulig årsak
Utbedring
WTERR er aktivert
Perfusjonsfunksjonen
er aktivert i innstillingsskjermbildet, men perfusjonsmodulen er ikke
tilkoblet instrumentet.
Deaktiver Perfusion-funksjonen i innstillingsskjermbildet eller tilkoble perfusjonsmodulen.
Kommunikasjonsproblemer med perfusjonsmodulen.
Kontroller kablene og pass på at perfusjonsmodulen er riktig tilkoblet.
Hvis utgangsfilteret er blokkert av skum, reduser
vippehastigheten eller vippevinkelen.
Perfusjonskontroll
Fjern slangene fra de peristaltiske matingsog
innhøstingspumpene på perfusjonsmodulen.
Trykk på kontrollknappene på perfusjonsmodulen
og kontroller at de peristaltiske pumpene er i gang.
Forsøk å gjenstarte instrumentet noen ganger.
85
7 Feilsøking
Feilsymptom
Mulig årsak
Utbedring
Alarmen HIGHWT (høy
vekt) er aktivert
Uriktige Weight SP og
Perfusion -innstillinger.
•
Pass på at Weight SP på innstillingsskjermbildet er riktig innstilt.
•
Hvis feilen oppstår i løpet av den første perfusjonssyklusen, har ikke vektmålingsoperasjonen Tare blitt utført riktig. Gjenta instruksjonene for installasjon av perfusjonsmodulen og
start på nytt.
Alarmen LOWWT (lav
vekt) er aktivert
Alarmene NOFEED og
NOHARVEST er aktivert
86
Perfusjonen ble startet
med for mye dyrkingsmedium i Cellbag.
Stopp perfusjonen. Tøm Cellbag-bioreaktoren til
settpunktet for vekten av dyrkingsmediet er nådd.
Start perfusjonen.
Blokkering
Fjern eventuell blokkering av innhøstingsbanen.
Uriktige Weight SP og
Perfusion-innstillinger.
•
Pass på at Weight SP på innstillingsskjermbildet er riktig innstilt.
•
Hvis feilen oppstår i løpet av den første perfusjonssyklusen, har ikke vektmålingsoperasjonen Tare blitt utført riktig. Gjenta instruksjonene for installasjon av perfusjonsmodulen og
start på nytt.
Perfusjonen ble startet
med for mye dyrkingsmedium i Cellbag.
Stopp perfusjonen. Fyll Cellbag-bioreaktoren med
settpunktvekten av dyrkingsmediet. Start perfusjonen.
Blokkering
Fjern eventuell blokkering av matingsbanen.
Blokkering og ikke nok
dyrkingsmedium
•
Fjern eventuell blokkering av matingsog innhøstingsbanen.
•
Pass på at det er nok dyrkingsmedium i
Cellbag-bioreaktoren for innhøstingsoperasjoner. Verifiser perfusjonsparametrene.
•
Pass på at det er nok dyrkingsmedium eller
strømning inn i Cellbag-bioreaktoren for matingsoperasjoner. Verifiser perfusjonsparametrene.
7 Feilsøking
Valgfri CO2MIX20
CO2/luftregulator
Feilsymptom
Mulig årsak
Utbedring
Displayet viser en
CO2/konsentrasjon i luft
som avviker fra den
forventede verdien
(0,0%).
Et lite avvik fra den forventede verdien er ikke
uvanlig. Toleransen for
CO2-sensoren er
±0,38% i området 0%
til 7,5% CO2.
Hvis avlesningen ikke ligger innen toleransegrensen kan CO2-utjevningen justeres.
CO2-avlesningen fortsetter å falle
CO2-gassforsyningstrykket er for lavt
Kontroller at ingen grønne CO2-inngangstrykklys
er på. CO2-forsyningstrykket på ligge mellom 0,7
og 1,0 bar (10 og 15 psi).
Uriktig CO2-kontroll
CO2-tilførselen er ikke
riktig tilkoblet.
Verifiser at CO2 er koblet til riktig inngangsport.
Kontroller at luftpumpen er på og at strømningshastigheten er mellom 0,1 og 0,5 liter/minutt.
Kontroller at CO2-bryteren er på.
Galt settpunkt.
Undersøk settpunktet på regulatoren.
Ingen luftstrøm.
Verifiser at det er en luftstrøm til Cellbag-bioreaktoren.
Defekt kontrollventil.
Kontroller at kontrollventilen på Cellbag-bioreaktoren er riktig installert. Steng inntaket for
Cellbag-bioreaktoren ved å bruke sikringsklemmen
og kontroller at bioreaktoren blåses opp. Bekreft
deretter at kontrollventilen fungerer ved å koble
en kort slanglengde til kontrollventilutgangen og
dyppe det i vann. Slangen skal senkes ned til en
dybde på 5 til 10 mm. Når utgangsventilen åpnes
skal det dannes bobler og bobler skal fortsette å
dannes etter hvert som strømning og trykk stabiliseres.
holder seg ikke oppblåst
Alarmmeldinger
Melding
Beskrivelse
HIPRES
Høyt posetrykk-alarm
87
7 Feilsøking
88
Melding
Beskrivelse
HTROUT
Varmeelementet frakoblet eller overoppvarmet alarm
RTDERR
Temperaturproben sviktet
SPDDEV
Hastighetsavvik fra settpunkt
AIRDEV
Luftstrømsavvik fra settpunkt
TMPDEV
Temperaturavvik fra settpunkt
WTERR
Vektsystemsvikt
LOWWT
Lav vekt-alarm
HIGHWT
Høy vekt-alarm
NOFEED
Hvis skuddstørrelsen ikke innmates innen 20 minutter, utløses alarmen
og perfusjon slås av.
NOHARV
Hvis skuddstørrelsen ikke er innhøstet innen 20 minutter, utløses alarmen
og perfusjon slås av.
8 Tekniske spesifikasjoner
8
Tekniske spesifikasjoner
Parameter
Verdi
Beregnet bruk
Innendørs bruk
Strømforsyning
100 to 120/220 til 240 V AC ±10 %, 50/60 Hz
Spenningsvelger:
For 100 til 120 V AC bruk 115V-posisjon
For 220 til 240 V AC bruk 230V-posisjon
Nominell motoreffekt
145/210 VA
Sikringer
2 × T 4AL 250V
Ytelse
Regulerbar vippehastighet 2 til 40 vipp/min
Regulerbar vinkel 2 til 9 grader.
Integral luftpumpe med massestrømmeter.
RS-485 kommunikasjonsport (MODBUS)
LCD-display og tastaturkontrollgrensesnitt.
Temperaturkontroll med varmeelement og sensor.
Mål (h × b × d)
120 × 230 × 370 ±10 mm (uten Xuri W5 Tray KIT)
300 × 500 × 350 mm (inkludert Xuri W5 Tray KIT og
Cellbag)
Vekt
6±0,5 kg inkludert tom brettplate
Miljømessig
Driftsforhold
2°C til 35°C med lokk, 15°C til 35°C uten lokk.
Relativ fuktighet 20%–80%, ikke-kondenserende
Lagringsforhold -25°C til +60°C
Alternativer
Valgri PERFCONT2E vektbasert perfusjonsregulator med
integral mating/innhøsting
Valgfri CO2MIX20 CO2/luftkontrollenehet
Ekstern alarmkontakt
Maksimal spenning 350 V
Maksimal strøm 120 mA
Forbigående nivå
Overspenningskategori II
89
8 Tekniske spesifikasjoner
Parameter
Verdi
Lydnivå
65 dB
Forurensingsgrad
2
Beskyttelsesklasse for innelukke
IP21
Høyde over havet
Maksimum 2 000 m
Parameter
Verdi
Strømforsyning
Fra Xuri Cell Expansion System W5 gjennom grensesnittkabelen
Mål (h × b × d)
220 × 365 × 350 mm
PERFCONT2E
Skaleringshøyde 120 mm
Vekt
14,5 kg
Pumper
2 interne peristaltiske pumper
Driftstemperatur
4 °C til 40 °C
Relativ luftfuktighet:
< 95%, ikke-kondenserende
Parameter
Verdi
Strømforsyning
24 V DC gjennom en adapter
Mål (h × b × d)
265 × 252 ×150 ±10 mm
Vekt
5,2 kg
Driftstemperatur
4 °C til 40 °C
Maks. trykk CO2
1 bar
Maks. lufttrykk
0,2 bar
CO2MIX20
90
Indeks
Indeks
A
Alarmer, 59
Alarmmeldinger, 87
Antennelige væsker, 13
Autostart, 42
B
Bakpanel, 28
Brukerinformasjon, viktig, 6
C
CE
-samsvar, 8
Cellbag bioreaktor, 32
Cellbag oppblåsningsproblemer, 79
CE-merking, 8
CO2/luftregulator, 36, 68
Høyt trykk-alarm, 69
Installering, 47
Som luftepumpe, 68
CO2MIX20, 36
D
Drift, 49
Driftsforhold, 50
Driftsprinsipp, 29
E
Ekstern alarm, 60
F
Farlige stoffer, 13
FCC-samsvarserklæring, 9
Feilsøking, 78
Fjerning Cellbag, 67
Flytte instrumentet, 48
Forberedelser for bruk, 53
Frontpanel, 30
Fylling Cellbag, 61
G
Gasskrav, 39
Generelle forholdsregler, 12
H
Hensikten med dette dokumentet, 5
I
Innhøsting, 66
Inokulere Cellbag, 63
Inspisere sikkerhetsbryter, 74
Installasjon, 37
system, 40
Installering av
CO2/luftregulator, 47
perfusjonsmodulen, 45
K
Koblinger, 28
Komponenter, 27
Kontroller, 30, 56
Kontrollparametre, 29
Kontrollventil, 44
Krav til strømforsyning, 38
Kulturvolum, 32, 52
L
Lufting, 29, 43, 50
Luftingsproblemer, 84
M
Merknader og tips, 7
N
Nødavstengning, 22
Nødstopp, 14
O
Oppløst oksygen, 52
OPPSETT-parametre, 42
Oppskalering, 52
Oppstart, 53
Overholdelse av regelverk, 10
P
PERFCONT2E, 34
Perfusjon
91
Indeks
aktivere/deaktivere, 42
Perfusjonshastighet, 42
Perfusjonskontroll, 29, 45, 57
Perfusjonskontrollproblemer, 85
Perfusjonsmodul, 26, 34
Periodisk vedlikehold, 72
Plassering, 38
Problemer med CO2/luftregulator, 87
Produksjonsinformasjon, 8
Produktmerker, 19
Prøvetaking, 51, 65
R
Rengjøring av instrumentet, 77
Resirkuleringsinformasjon
dekontaminering, 23
kassering av elektriske
komponenter, 23
resirkulering av farlige stoffer, 23
S
Sikkerhet
forholdsregler, 12
Sikkerhetsbryter, 74
Skife ut sikringer, 75
Skifte av sikring, 75
92
Skifte dyrkingsmedium, 63
Skumdannelse, 51, 81
Spenningsvelger, 41
Stopposisjon, 42
Strømbrudd, 22
Systemkonfigurasjoner, 26
Systemoversikt, 25
T
Tara, 42
Temperaturkontroll, 29, 62
Temperaturkontrollproblemer, 81
Typografiske konvensjoner, 5
Tømmer minne, 42
V
Valgfrie moduler
CO2/luftregulator, 36
Perfusjonsmodul, 34
Varmekontroll, 57
Vedlikeholdsprosedyrer, 70
Vektkontroll, 42
Verifiser kontrollventil, 44
Vippekontroll, 29
Vippekontroller, 56
Vippekontrollproblemer, 83
Vippevinkel, 42
Vipping, 50
Hvis du vil ha lokal kontaktinformasjon, kan
du gå til
www.gelifesciences.com/contact
GE Healthcare Bio-Sciences AB
Björkgatan 30
751 84 Uppsala
Sverige
www.gelifesciences.com/xuri
GE og GE monogram er varemerker av General Electric Company.
Xuri og Cellbag er varemerker som tilhører General Electric Company eller et av
deres datterselskaper.
C-Flex er et varemerke som tilhører Saint-Gobain Performance Plastics Corporation.
Pluronic er et varemerke som tilhører BASF.
Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne.
© 2013-2015 General Electric Company – Alle rettigheter forbeholdt.
Utgitt første gang i november 2013
Alle varer og tjenester selges i henhold til salgsvilkårene og -betingelsene for
selskapet innenfor GE Healthcare som forsyner dem. En kopi av disse vilkårene
og betingelsene er tilgjengelig på forespørsel. Ta kontakt med din lokale GE
Healthcare-representant for den mest oppdaterte informasjonen.
GE Healthcare Europe GmbH
Munzinger Strasse 5, D-79111 Freiburg, Germany
GE Healthcare UK Limited
Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire, HP7 9NA, UK
GE Healthcare Bio-Sciences Corp.
800 Centennial Avenue, P.O. Box 1327, Piscataway, NJ 08855-1327, USA
GE Healthcare Japan Corporation
Sanken Bldg. 3-25-1, Hyakunincho Shinjuku-ku, Tokyo 169-0073, Japan
29-0569-96 AC 02/2015 a4

Xuri Cell Expansion System W5 Bruksanvisning 29-0569

Transcription

Similar documents

NO_advert Kennel Babybull serif

BM-Dustdetector ® - Instrumentcompaniet

here

Litt nyttig informasjon før du starter

Instrukcja obslugi (586 kB - pdf)

Bruksanvisning för hänglås med kod Bruksanvisning for

Last ned pdf - Den norske tannlegeforenings Tidende

Bruksanvisning for Ambition Offshore og Ambition Industy

Brukermanual senge- og lesebord Lisa