docKlargjøring av begreper
download 
Report Transcription
Klargjøring av begreper
Akkrediteringsdagen 2015 Fleksibel akkreditering Anne Grændsen [email protected] NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Klargjøring av begreper • Akkreditering – formell anerkjennelse av at organisasjonen (CAB) har kompetanse til å utføre spesifiserte oppgaver • Akkrediteringsomfang (”scope”) – beskriver organisasjonens kompetanse for ”verden utenfor” Bedømmelse av akkrediteringsomfang Utforming Kjerneaktivitet i bedømmelsesprosessen NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE 1 Akkrediteringsomfang Ofte basert på et definert område: • Spesifiserer metoder som laboratoriet er vurdert som kompetente til å utføre • For hver metode som legges til i akkrediteringsområdet foretas en ny kompetansevurdering NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Fleksibel akkreditering • Gir laboratoriet mulighet til å inkludere endringer i akkrediteringsomfanget uten at disse er vurdert av NA endringen før de tas i bruk • Hurtig utvikling av undersøkelsesmetoder og teknikker • Nødvendig for laboratorier som opererer i et fritt marked for å reagere umiddelbart på kundekrav • Definert (fast) akkrediteringsområde kan: • Hindre behov for rask omstilling • Komplisere kontraktsgjennomgang med kunden NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE 2 Krav for laboratorier ISO/IEC 17025 - §5.4.3 og §5.4.4 ISO 15189 – §4.1.2.2 og §5.5.1.1 Mulighet for å utvikle eller modifisere metoder som er tilpasset kundenes behov og er hensiktsmessige i forhold til undersøkelser og kalibreringer som gjennomføres NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Kvalitet Handler om å tilfredsstille kunden Resultat (produkt/tjeneste) Forventning • Rekvirent & laboratorium → felles oppfattelse av leveransen • Resultat → tilpasset kundens behov NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE 3 Status i Norge – november 2015 • • • • • Akkrediterte/søkere → 37 (4 søkere) Multisite (flere lokaliteter) → 13 Totalt 70 lokaliteter 1-4 laboratoriedisipliner på hver lokalitet Akkrediteringsstandarder i bruk • 78 % har implementert ISO 15189 • 8 % kan ikke benytte ISO 15189 • Fleksibel akkreditering → 25 NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Kravdokumenter og veiledere NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE 4 EA-2/15 Fleksibel akkreditering • Fleksibel akkreditering • ikke obligatorisk for EA-medlemmer • EA-medlemmer oppfordres til å benytte muligheten • AO har rett til å bestemme hvordan fleksible akkrediteringsomfang defineres / innvilges • Akkrediteringsdokument • fleksible omfang er likeverdige med faste omfang • kombinasjon av faste og fleksible omfang kan benyttes • Mer ansvar for laboratoriet mht. å demonstrere at anvendte metoder er gyldige og hensiktsmessige NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Kategorier av fleksibilitet Fleksibilitet til å endre • Prøvetype (matriks el objekt) for metoder/parametre som laboratoriet allerede er akkreditert for • Parameter (analytt) for metoder og objekter som laboratoriet allerede er akkreditert for • Metoden til annen metode som er ekvivalent med akkreditert metode (prøveopparbeiding, endring av reagens etc.) Måleprinsippet kan ikke endres!! NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE 5 Bruk av fleksibel akkrediteringsomfang • Fleksibel akkreditering er kun gyldig i lokaliteter som allerede er bedømt av AO • Laboratorier med flere lokaliteter (multisite) • Valideringsansvar kan styres fra sentral enhet • Samhandling mellom de ulike lokalitetene kan vurderes NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE EA-2/15 Krav til fleksibel akkreditering Søkere må ha: • styringssystem som beskriver håndtering av det fleksible akkreditering inkludert utpeking av ansvarlig personell • kvalifisert personell med erfaring innen metodeutvikling, metodevalidering eller forskningsarbeid • tekniske resurser til å: • validere og implementere metoder eller modifiseringer av metoder • evaluere egnetheten av metodene • god, tillitsfull kommunikasjon med AO Kan søke f.o.m. 1. oppfølgingsbesøk NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE 6 Nødvendige prosedyrer styringssystemet ”Kjøreregler” for validering og implementering av endringer: • Beskrivelse av kompetansebehov for ansvarlig personell • Utpeking/godkjenning av valideringsansvarlig personell • Medisinsk (Leger) & Teknisk (Bioingeniører, M.Sc.) • Validerings- & innkjøringsplan (fast mal?; angivelse av parametere som skal vurderes, gjennomføringsplan, autorisasjoner i prosessen, fastsettelse av aksept kriterier etc) • Gjennomføring av studier? og håndtering av rådata • Validerings- & innkjøringsrapport (sammenstilling & konklusjon) • Endringslogg og vedlikehold av denne • Liste/Bekjentgjørelse av akkreditert omfang til laboratoriets kunder NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Valideringsansvar - krav til kompetanse • • • • Utdannelse og erfaring Generell kompetanse innen gjeldende område Etterutdanning og kurs i senere år Kunnskap om: • Metodevalidering og metodeutvikling • Risikofaktorer som kan påvirke måleresultat og pasientbehandling • Individuelle komponenter som bidrar til måleusikkerheten samt vurdere kalibreringskurve og måleområde hvis relevant • Samarbeid med: • vitenskapelige organisasjoner & forskningsmiljø • standardiseringsorganisasjoner • anerkjente metodeutviklingsorganisasjoner • Myndighet til å godkjenne hvilke endringer NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE 7 Valideringsansvarlig personell • Valideringsansvarlig personell må angis i søknad om fleksibel akkreditering • Personell vurdert og godkjent av NA listes i akkrediteringsomfanget (akkrediteringsdokumentet) • Endringer → Skal varsles NA. Nytt personell skal alltid vurderes av NA (dokument gjennomgang og evt. intervju) NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Endringslogg – fleksibel akkreditering • Logg over alle endringer i akkrediteringsomfanget • Hva omfatter endringen • Permanent eller ikke permanent • Fra hvilken dato gjelder endringen evt. hvilke oppdrag gjelder endringen for dersom den ikke er permanent • Referanse til valideringsrapport • Behov for oppdatering av akkrediteringsdokumentet • Liste over akkrediterte analyser skal vedlikeholdes • Melding til NA dersom akkrediteringsdokument ønskes oppdatert – send med endringsloggen NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE 8 Bedømmelse av fleksibel akkreditering Ledende bedømmer Teknisk bedømmer • Generelle prosedyrer • Metode lister og endringslogger • Kommunikasjon med rekvirent og NA • Endringslogg • Kompetansen til utpekt valideringsansvarlig personell • gjennomgang av CV • intervju • Samsvar mellom prosedyrer og praksis • Utvalgte endringer i endringslogg • Valideringsplaner, valideringsrapporter og rådata NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Akkrediteringsomfang • Hovedvekten av servicetilbud bør inngå i akkreditert omfang • Forventing om fullt servicetilbud innen hver medisinsk disiplin • Fleksible omfang foretrekkes – • Omfanget delt i minimum 2 nivåer • • • Nivå 1 = medisinsk disiplin Nivå 2 = type undersøkelse eller teknisk felt (teknikk) Nivå 3 = den enkelte analyse - frivillig for fleksible omfang • Detaljert liste over akkreditert omfanget skal vedlikeholdes av lab NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE 9 Fremtidige akkrediteringsomfang?? NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Praktiske eksempler fleksibel akkreditering NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE 10 Fleksibel akkreditering - Utskiftning av utstyr • Ingen endring av analyseprinsipp • Endring av måleprinsipp Fleksible akkreditering Søknad om utvidelse • Usikker – ta kontakt med NA NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Fleksibel akkreditering – Nye lokaler & utskiftning av utsyr • Nye / ombygde lokaler skal vurderes av NA • Dokumentgjennomgang • Dokumentgjennomgang + stedlig besøk • NB! Tidlig melding til NA og senere tett dialog v/ planlegging & flytting • Ingen endring av analyseprinsipp • Endring av måleprinsipp Fleksible akkreditering Søknad om utvidelse NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE 11 Fleksibel akkreditering – parameter overføres til annen teknikk • Endring av måleprinsipp? • Dersom begge teknikker allerede er inkludert i akkrediteringsomfanget Fleksibel akkreditering • Dersom ny teknikk Søknad om utvidelse NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Fleksibel akkreditering – automatisering av manuelle operasjoner Aerospray, gramfarging MaldiTof, identifisering • Automatisering • Prinsipp = manuell metode • Fleksibel akkreditering OK • Automatisering • Nytt prinsipp → massespektroskopi • Søknad om utvidelse • Innvilges pga a) b) NORSK AKKREDITERING Dokumentgjennomgang eller Stedlig bedømmelse TRYGGHET OG ANERKJENNELSE 12 Hva med andre automatiserte system? • Pipetteringsroboter • Utsædsmaskiner • Etc…. • Kan dekkes via fleksibel akkreditering dersom prinsippene er identiske/sammenfallende med manuelle system • Utfordringer: • Dekkende innkjøpsspesifikasjoner • Tilstrekkelig / validering – hva skjer hvis teknisk bedømmer underkjenner verifiseringsrapporten? NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE Oppsummering • Bedre rekvirentservice og pasientbehandling • Lavere kostnader for laboratoriet • Mindre administrasjon for NA og lab • Færre ekstraordinære oppfølgingsaktiviteter knyttet til utvidelser eller endringer av akkrediteringsomfanget NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE 13
