Håndteringsforskriften - Behandlingshjelpemidler.no

Håndteringsforskriften
Nasjonal nettverksgruppe for behandlingshjelpemidler
23. Oktober 2014
|
Nasjonal fagmyndighet for medisinsk
utstyr
•
Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver
• Tilsynsmyndighet overfor produsenter,
distributører, tekniske kontrollorgan
•
Markedsovervåking
 Utstyrsregister
 Meldesystem svikt og uhell – nasjonalt og
internasjonalt
|
Medisinsk utstyr
•
Alt utstyr som fra produsentens side er
ment å skulle anvendes på mennesker i
den hensikt å diagnostisere,
forebygge, overvåke, behandle eller
lindre sykdom, skade eller handikap.
•
Definisjonen finner dere i lov og forskrift om
medisinsk utstyr. Nå også håndteringsforskrift
§ 4 a)
|
Regelverket
90/385: Aktivt implanterbart MU
93/42: Øvrig medisinsk utstyr
98/79: In vitro diagnostisk MU.
+ flere gjennomføringsforordninger
Lov om medisinsk utstyr
Forskrift om medisinsk utstyr
•
|
|4
Håndteringsforskriften –
prosess
•
Nasjonal forskrift. Ingen EU-direktiver
• Høringsfrist 14 Oktober 2012 med 33
høringsinnspill
• Fastsatt av Justis- og
beredskapsdepartementet og Helse- og
omsorgsdepartementet 29. november 2013.
• Ikrafttredelse 1. januar 2014.
|
|5
Regelverksarbeid. Aktører
Referanse
funksjon
|
|6
Hva ønsket vi? Målet
•
•
•
•
•
1 felles forskrift om håndtering av alt
medisinsk utstyr, elektromedisinsk og øvrig
medisinsk utstyr
Utvider/erstatter forskrift om bruk og
vedlikehold av elektromedisinsk utstyr
Utdype helselovene m/forsvarlighet
Brukervennlig for pliktsubjekter
Konkret/detaljert regulering
|
|7
Hjemmel
•
Helselovene
• Lov om medisinsk utstyr § 8
§ 8.Bruk
Kongen kan gi forskrifter om bruk av medisinsk
utstyr, herunder kvalifikasjoner hos bruker.
|
|8
|
|9
|
| 10
Hvem må rette seg etter
håndteringsforskriften?
|
| 11
EU
Aktører
Bruker
Tilsyns
myndighet
Distributør/
Importør
Produsent
Aut. Rep
|
Teknisk
kontrollorgan
| 12
Hvor er vi med håndteringsforskriften?
•
Ikke hos produsent
EU direktivene
om medisinsk
utstyr
Lov og forskrift
om medisinsk
utstyr
|
| 13
Hvor er vi?
•
Ute i helsetjenesten
• Virksomhetene
• Der utstyr brukes
|
| 14
§ 3.Personelt virkeområde
•
Forskriften gjelder for:
• helse- og omsorgstjenestens håndtering av
medisinsk utstyr
• for helse- og omsorgstjenesten som stiller
medisinsk utstyr til disposisjon for
privatpersoner, og
|
| 15
Hvor er vi?
•
DSB også her
|
| 16
• Innholdet
i
håndteringsforskriften
|
| 17
Hva er nytt?
•
•
•
•
•
•
•
Omfatter nå alt medisinsk utstyr
Systemforskrift
Virksomhetene og ikke helsepersonell
Meldeplikten flyttet fra forskrift om medisinsk
utstyr
Egentilvirkning av MU
Gjenbruk av medisinsk engangsutstyr
Sammenstilt medisinsk utstyr
|
| 18
Formålet
§1
Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk
utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes
korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med
sitt formål.
|
| 19
Virkeområde
§2
Forskriften gjelder for:
a) håndtering av medisinsk utstyr
b) egentilvirket medisinsk utstyr for intern bruk i
en helseinstistusjon
c) gjenbruk av medisinsk engangsutstyr
d) sammenstilt medisinsk utstyr
|
| 20
Hva er håndtering av MU?
•
•
•
•
•
•
•
•
Anskaffelse
Opplæring
Plassering/tilkobling,
Bruk
Vedlikehold/reparasjon
Oppbevaring/lagring
Kassasjon av medisinsk utstyr.
Meldeplikten
|
| 21
§7 Anskaffelse
Virksomheten er ansvarlig for å anskaffe
medisinsk utstyr som samsvarer med forskrift
15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk
utstyr og som er egnet for det tiltenkte
bruksområdet.
|
| 22
§ 8.Opplæring av brukere
•
Nødvendig opplæring for korrekt og sikker
bruk
• Informasjon om farer knyttet til bruk av utstyret
og relevante forholdsregler.
• Ved nyanskaffelse, nyansettelse, bruk av vikar
og som vedlikehold av den opplæring som
allerede er gitt.
• Systematisk og dokumentert.
|
| 23
§ 9.Plassering og tilkobling
•
Medisinsk utstyr skal være installert og
tilkoblet slik at det fungerer som forutsatt
og kan brukes og betjenes uten fare.
|
| 24
§ 10.Bruk
•
Medisinsk utstyr skal brukes i
samsvar med utstyrets vedlagte
anvisninger.
|
| 25
§ 11.Vedlikehold og reparasjoner
•
Planlagt, systematisert og basert på utstyrets
anvisninger og en vurdering av risiko, slik at
utstyret til enhver tid er sikkert og kan brukes
uten fare.
• Utført vedlikehold, endringer og reparasjoner
av medisinsk utstyr skal dokumenteres.
|
| 26
§ 12.Oppbevaring og lagring
•
Medisinsk utstyr skal oppbevares
og lagres i samsvar med utstyrets
vedlagte anvisninger.
|
| 27
§ 16.Meldeplikt
•
Uten unødig opphold gi melding om hendelser
med utstyret
• har ført til eller kunne ha ført til død, eller
alvorlig forverring av en pasients, brukers eller
annen persons helsetilstand.
• Aktuelt medisinsk utstyr skal ikke kastes og
identiteten til det medisinske utstyret skal
kunne spores.
|
| 28
Medisinsk engangsutstyr
§ 5.Gjenbruk av medisinsk engangsutstyr
Virksomhet som gjenbruker medisinsk
engangsutstyr, anses å være en produsent og
utstyret skal oppfylle kravene i forskrift 15.
desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr
•
Medisinsk engangsutstyr definert
§4h)
|
| 29
Egentilvirket medisinsk utstyr
•
IN-house unntaket. Forskrift om medisinsk
utstyr gjelder ikke for utstyr som produseres
og brukes internt i helseinstitusjonen og som
samtidig ikke utnyttes kommersielt jf. FMU§
1-3 f).
• «In-house» unntaket er nå regulert i
håndteringsforskriften
|
| 30
Hva er egentilvirket medisinsk utstyr?
•
•
•
•
•
Definert i§ 4h
Utstyr som produseres og brukes:
Internt i helseinstitusjon
Ordinære oppgaver
Ikke utnyttes kommersielt
MU
|
| 31
Hva er kravene til egentilvirket MU?
•
§ 13
•
Oppfylle de grunnleggende kravene i forskrift
om medisinsk utstyr vedlegg I.
•
Skal ikke CE-merkes
|
| 32
Grunnleggende krav
•
•
•
•
•
A. Generelle krav
Høyt sikkerhetsnivå
Formålstjenlighet
Avveiing av fordeler mot ulemper
Ytelser i overensstemmelse med produsentens påstander
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
B. Spesifikke - krav til konstruksjon og produksjon
Materialsikkerhet
Biologisk kompatibilitet
Akseptabelt renhetsnivå
Mekanisk sikkerhet
Elektromagnetisk kompatibilitet
Brann- og eksplosjonssikkerhet
Nøyaktighet og stabilitet
Strålebeskyttelse
Alarmfunksjoner
Elektrisk sikkerhet
Merking
Bruksanvisning
|
| 33
Dokumentasjon om egentilvirket
§ 14.
•
•
Kunne legge fram fremlegge oversikt over
egentilvirket utstyr
teknisk dokumentasjon og en erklæring på at de
grunnleggende kravene i forskrift 15. desember 2005
nr. 1690 om medisinsk utstyr er oppfylt
|
| 34
Hvordan håndtere egentilvirket utstyr?
§ 15
• Håndtering av egentilvirket medisinsk utstyr
skal oppfylle de samme kravene som
håndtering av CE-merket MU:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
Opplæring av brukere
Plassering og tilkobling
Bruk
Vedlikehold og reparasjoner
Oppbevaring og lagring
Meldeplikt
Tilgang og kassasjon
|
| 35
Hvem fører tilsyn med hva?
Statens Helsetilsyn og fylkesmannen
helse og omsorgstjenestens håndtering av
utstyr ved ytelse av helsehjelp
DSB
offentlig og private virksomhets håndtering av
elektromedisinsk utstyr
Hdir
gjenbruk av engangsutstyr og
egentilvirket/sammenstilt MU som ikke er
elektro medisinsk.
|
| 36
Takk for oss!
|