Rapport Syklotron og radiofarmakaproduksjon oktober

Rapport Syklotron og radiofarmakaproduksjon oktober

Rapport
Syklotron og radiofarmakaproduksjon
ved St. Olavs Hospital
Dato: 15.10.2014
Rev. 00
Side 1 av 11
RAPPORT
Innhold
SAMMENDRAG ............................................................................................................................................. 2
1
BAKGRUNN OG MÅLSETTING ............................................................................................................... 2
1.1 BAKGRUNN. ................................................................................................................................................... 2
1.2
STRATEGISK FORANKRING .......................................................................................................................... 3
1.3
ORGANISERING OG INNHOLD I RAPPORTEN ................................................................................................... 4
1.4
MÅL FOR DEN FREMTIDIGE VIRKSOMHETEN................................................................................................... 4
1.5
AREAL ................................................................................................................................................... 4
1.6
KOSTNADER............................................................................................................................................ 4
1.7
AKTIVITET OG KAPASITETSANALYSER ............................................................................................................ 4
2
ALTERNATIVER ..................................................................................................................................... 5
2.1 BYGNINGSMESSIGE ALTERNATIVER...................................................................................................................... 5
2.2
FUNKSJONSPROGRAM............................................................................................................................... 6
2.3
PROSJEKTKOSTNAD .................................................................................................................................. 7
2.4
ØKONOMISK BÆREEVNE OG FINANSIERING.................................................................................................... 7
3
PLAN FOR DET VIDERE ARBEIDET ......................................................................................................... 8
3.1
3.2
3.3
VALG .................................................................................................................................................... 8
FORPROSJEKT.......................................................................................................................................... 9
PLANLAGT FRAMDRIFT .............................................................................................................................. 9
RAPPORT
Dato: 15.10.2014
Rev. 00
Side 2 av 11
SAMMENDRAG
Denne rapporten viser bygningsmessig løsning for syklotron og egen produksjon av radiofarmaka
for diagnostikk og pasientrettet forskning ved St. Olavs Hospital. Investerings- og driftskostnader
ved en slik utbygging er beskrevet. I de økonomiske beregninger synliggjøres alternative kostnader
ved egen produksjon i forhold til fortsatt kjøp av radiofarmaka.
Etablering av komplett PET-senter med syklotron og radiofarmakaproduksjon vil ha mange
fordeler, både klinisk og forskningsmessig:
1. Drift av egen syklotron i forhold til kjøp fra Oslo gir en årlig reduksjon i kostnader på ca
kr 12 mill.
2. Dersom det ikke bygges syklotron innen 2018-2020, vil man ha behov for ytterligere en
ny PET CT. Ved egen syklotron kan det kjøres to skift per døgn på eksisterende PET CT.
Kostnaden av en ny PET CT er tilnærmet kr 40 mill.
3. Bedre kapasitetsutnyttelse av PET CT og PET MR.
4. Bedre forskningsmuligheter og mer komplett spekter av undersøkelser ved tilgang på
kortlivede radionuklider.
5. Økt fleksibilitet; produksjon av ønsket tracer til ønsket tidspunkt.
6. Eliminasjon av risiko og sårbarhet knyttet til flyleveranser.
Produksjonsarealer for radiofarmaka kan etableres innenfor PET-senteret og et tilbygg for
syklotron, med totalt areal på 696 m2 og følgende kostnader:
Bygningsmessig investeringer: ca kr 55 mill
Utstyrsinvesteringer :
ca kr 40 mill
Totalkostnad:
ca kr 95 mill
Det anbefales sterkt å starte et forprosjekt innen januar 2015, slik at egen radiofamakaproduksjon
kan være i gang fra 2018. Dagens PET-senter er planlagt med full drift fra 2016.
1 BAKGRUNN OG MÅLSETTING
1.1 Bakgrunn.
St. Olavs Hospital fikk PET/CT og PET/MR i gave i 2012. Begge skannerne ble installert i det gamle
MR-senteret og er nå i drift med flybåren radioafarmaka fra GE Healthcare i Oslo. For å redusere
sårbarhet/risiko, utnytte utstyrskapasitet og øke forskningsmulighetene er det viktig å få etablert
egen syklotron og radiofarmakaproduksjon ved St. Olavs Hospital.
For å kunne utføre en PET undersøkelse benyttes radiofarmaka som injiseres i blodbanen. Et
radiofarmakon består av en egnet radionuklide koblet til et tracermolekyl. Radiofarmaka til PET
baserer seg på radionuklider med relativt kort halveringstid:




18
F, t1/2 = 110 min
C, t1/2 = 20 min
13
N, t1/2 = 10 min
15
O, t1/2 = 2 min
11
På grunn av halveringstiden er det kun mulig å benytte seg av 18F baserte radiofarmaka uten egen
syklotron. Total transporttid bør ikke overstige 2 timer og må foregå med fly fra for eksempel Oslo.
RAPPORT
Dato: 15.10.2014
Rev. 00
Side 3 av 11
18
F-FDG (radioaktivt druesukker) er det mest vanlige radiofarmakon ved PET, og benyttes mye
innen onkologi. Kreftceller har høy omsetning av druesukker og vil derfor ha ekstra stort opptak av
FDG. Enkelte kreftformer, som for eksempel prostatakreft, har ikke økt opptak av FDG. Ved
prostatakreft benyttes blant annet radiofarmaka basert på 11C, deriblant 11C –cholin. 11C har en
halveringstid på 20 min, og det er nødvendig med egen syklotron og radiofarmakaproduksjon for å
benytte seg av denne kortlivede radionukliden. 11C benyttes også til diagnostikk av
neurodegenerative sykdommer.
For å kunne tilby et fullt spekter av kliniske PET undersøkelser og forskning kreves også fasiliteter
for produksjon av 68Ga baserte radiofarmaka. 68Ga benyttes spesielt til merking av peptider, som
for eksempel 68Ga -DOTATOC for diagnostikk av neuroendokrine tumorer. 68Ga er en radionuklide
med halveringstid på 68 min som er generatorprodusert.
Det vil kunne gjøres en del forskning med 18F radiofarmaka. Internasjonalt er det en utvikling mot
syntetisering av stadig nye radiofarmaka basert på 18F, men tilgang til kun kommersielt tilgjengelige
18
F radiofarmaka vil gi begrensede forskningsmuligheter. Det vil derfor i løpet av kort tid bli viktig å
kunne komme i gang med egen radiofarmakaproduksjon for å utnytte potensialet for forskning.
Trondheim er foreløpig det eneste stedet i landet med både PET MR og PET CT. Det vil være en
styrke for forskningen å kunne produsere radiofarmaka med radionuklider som har kort
halveringstid. Dette gir et større spillerom for hvilke type prosjekter som kan gjennomføres.
Utvikling av radiofarmaka for PET er et aktivt forskningsfelt.
Utviklingen av høyt spesifikke PET radiofarmaka vil føre til en økende bruk av PET innenfor såkalt
skreddersydd medisin. For å kunne delta aktivt i forskning og utvikling av nye radiofarmaka vil det
også være behov for en preklinisk PET skanner for smådyr.
1.2 Strategisk forankring
Etablering av PET-tilbud ved St. Olavs Hospital er forankret gjennom styresak 5/12, «Etablering
av PET i Midt-Norge ved St. Olavs Hospital HF», med følgende vedtak:
1. Styret for St. Olavs Hospital HF slutter seg til vurderingen fra administrerende direktør om at
det snarlig bør etableres et tilbud for PET CT diagnostikk i Midt-Norge lokalisert til St. Olavs
Hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim.
2. Styret ber administrerende direktør starte dialog med Helse Midt-Norge RHF med tanke på
etablering av en PET CT skanner i eksisterende bygg ved St. Olavs Hospital HF.
3. Realisering krever at tiltaket kan gis særskilt finansiering av investering og driftsmidler i
forbindelse med budsjettbehandling i Helse Midt-Norge RHF
Behovet for egen syklotron og produksjon er beskrevet i utviklingsplan for arealer innen
somatikken. «Det skal etableres et diagnostikktilbud med PET/CT og PET/MR skanner i eksisterende
MR senter. Det vil bli behov for egenproduksjon av tracere for skanning og det må påregnes et
nybygg for syklotron og produksjonslaboratorium i nær tilknytning til skannerne.»
Syklotron og radiofarmakaproduksjon ble presentert for styret som sak 13/14, med følgende
vedtak:
1. Styret gir administrerende direktør i oppdrag å utrede radiofarmakaproduksjon
2. Utredningen må omfatte de driftsmessige konsekvensene av å etablere produksjon av
radiofarmaka
Dato: 15.10.2014
Rev. 00
Side 4 av 11
RAPPORT
3. Styret ber Helse Midt-Norge RHF vurdere investeringen i forbindelse med
langtidsbudsjettbehandlingen
1.3 Organisering og innhold i rapporten
Rapporten er utarbeidet lokalt ved St. Olavs Hospital. Det er innhentet erfaringer fra Senter for
nukleærmedisin/PET ved Haukeland Universitetssykehus og erfaringer fra konseptfasen i prosjekt
PET-senter ved Universitetssykehuset i Nord-Norge. Det er benyttet veiledere utarbeidet av IAEA
for planlegging av PET-senter.
Følgende personer har medvirket i utarbeidelse av rapporten:
Navn
Organisasjon
Marianne Leirdal Stokkan
Avdelingssjef, Avdeling for nukleærmedisin, St. Olavs Hospital
Edmund Søvik
Klinikksjef, Klinikk for Bildediagnostikk, St. Olavs Hospital
Roar Sunde
Avdelingssjef, Avdeling for bildetekniske tjenester, St. Olavs Hospital
Toril Åsnes
Sentral økonomi, St. Olavs Hospital
Sissel Hovland Nordaune
Controller, Sentral økonomi, St. Olavs Hospital
Paul Drangsland
Seksjonsleder, St. Olav eiendom, St. Olavs Hospital
Trude Often Sveen
Arkitekt, Madsø Sveen arkitekter
1.4 Mål for den fremtidige virksomheten






Kostnadsbesparende drift, reduksjon i årlige kostnader på ca kr 12 mill.
Forbedret ressursutnyttelse gjennom effektiv drift
Bedre kapasitetsutnyttelse av eksisterende kostbart utstyr (PET/CT).
Mer fleksibel drift
Økt repertoar av PET-undersøkelser.
Økte forskningsmuligheter
1.5 Areal
For å utvikle PET virksomheten til et komplett PET senter, kan eksisterende bygning benyttes. Det
vil imidlertid være for lite til å dekke minimumsbehovet knyttet til et komplett senter med egen
tracer produksjon, og det må derfor bygges et tilbygg under bakkenivå for å løse dette.
Tracerproduksjon vil foregå i eksisterende lokaler på U2-nivå som ombygges til formålet. Syklotron
vil plasseres i et tilbygg på U3-nivå.
Det har tidligere vært utarbeidet et eget forprosjekt for et PET senter plassert vest for Gastro nord.
Dette prosjektet forutsetter riving av eksisterende PET senter (tidligere MR-senter) og etablering
av en egen ny fløy til Gastro nord.
1.6 Kostnader
Kostnadsestimat er basert på erfaringstall pr m2 fra andre prosjekter og følgende tall er
benyttet:
Generell ombygging kr 70.000,- pr m2
Rent rom/ syklotron kr 90.000,- pr m2
1.7 Aktivitet og kapasitetsanalyser
Kunnskapssenteret utarbeidet i 2009 på oppdrag fra Nasjonalt Råd for Kvalitet og Prioritering
rapporten ”Estimering av behovet for PET CT i 2020”. Scenario 5 som er basert på fagmiljøenes
RAPPORT
Dato: 15.10.2014
Rev. 00
Side 5 av 11
vurdering av fremtidige indikasjoner for PET inkludert planlegging av strålebehandling indikerer
behov for 3959 PET CT-undersøkelser i Midt-Norge i 2020. Hver PET CT har en kapasitet på ca 1500
undersøkelser per år. Dette gir et behov for 2,5 PET CT skannere i 2020. Dette medfører at dersom
det ikke bygges syklotron innen 2018, vil man ha behov for ytterligere en ny PET CT for å kunne
oppfylle det estimerte behov. Ved egen syklotron kan det kjøres to skift per døgn på eksisterende
PET CT. Kostnaden med en ny PET CT er tilnærmet kr 40 mill.
2 ALTERNATIVER
2.1 Bygningsmessige alternativer
Det finnes 3 alternativer
0. Alternativ
Nullalternativet er fortsatt kjøp av radiofarmaka til PET fra Oslo.
1. Eksisterende PET
Etablering av radiofarmaka produksjon i eksisterende arealer ved PET-senteret som
ombygges, og et tilbygg for syklotron. Produksjon av radiofarmaka er plassert i
eksisterende lokaler på U2-nivå. Arealer for syklotron er skissert som et tilbygg på U3-nivå.
Gateplan i området ligger på etasjeplan U1.
2. Nybygg Gastro nord
Det har tidligere vært utarbeidet et eget forprosjekt for et PET senter plassert vest for
Gastro nord. Dette prosjektet forutsetter riving av eksisterende PET senter (tidligere MRsenter) og etablering av en egen ny fløy til Gastro nord. Arealrammen for dette alternativ
er ca 2700 m2 med nybygg i etasjeplan E1, U1 og U2. Dette har en kostnadsramme på kr
205 mill kr (pris pr 05/2010).
Det er valgt å se videre på alternativ 1 med utvikling av eksisterende anlegg utfra at dette er billigst
og mest realiserbart i forhold til finansiering, og samtidig gir en fullgod løsning for virksomheten.
RAPPORT
Dato: 15.10.2014
Rev. 00
Side 6 av 11
Situasjonsplan:
Reguleringsplan
Reguleringsplanen for sykehusområdet legger til rette for en utvidelse av sykehuset i området ved
PET-senteret. Selve PET-senteret derimot ligger delvis innpå området som er regulert til offentlig
gang- og sykkelveg samt friareal, og er derfor i strid med reguleringsplanen. Det er derfor etter
reguleringsplanen en forutsetning at PET-senteret skal rives uten at dette er nærmere tidfestet.
Tillatelse ble imidlertid gitt av kommunen for innvendig ombygging av PET-senteret til installasjon
og midlertidig drift av PET CT og PET MR. Tillatelsen er en tidsbegrenset dispensasjon i forhold til
reguleringsplanen for 10 år, som tilsvarer forventet levetid for utstyret.
Dersom anbefalt løsning innebærer at PET-senteret beholdes, vil muligheten for dette kunne
avklares i en søknad om reguleringsendring. Dette kan medføre endring av planene om en
utvidelse av Gastro Nord med en ny fløy slik som det er vist på utbyggingsplanen.
2.2 Funksjonsprogram
Det er ikke utarbeidet et komplett funksjons- eller romprogram, og skisserte arealer og foreslåtte
løsninger er basert på grove estimater gjort av deltakerne i utredningen.
Det foreslås å etablere ny syklotron med anlegg for produksjon radiofarmaka. PET virksomheten
disponerer i dag 1645 m2 som er delvis ombygd til formålet i tidligere MR-senteret. Ved utvikling
av dette til et komplett PET senter med egen radiofarmaproduksjon kreves ytterlige ombygginger
og tilbygg:
Dato: 15.10.2014
Rev. 00
Side 7 av 11
RAPPORT
Etasje
Eksisterende
U3
U3
Eksisterende lager og tekniske rom
Syklotron i nytt tilbygg
390 m2
U2
U2
Eksisterende PET-senter
Tracerproduksjon
485 m2
U1
Inngang, kontorer, møterom
390 m2
E1
Kontorer, personalrom
Nytt/ombygd
211 m2
485 m2
SUM
380 m2
1645 m2
696 m2
Samlet vil et komplett PET senter ved å benytte og bygge om eksisterende bygning, ha et areal på
2431 m2.
2.3 Prosjektkostnad
1. Bygg
Tabellen under viser et grovt kostnadsestimat for bygg basert på erfaringstall pr m2 fra andre
prosjekter. Kostnadsestimatet er basert på tegning datert 19.09.14.
Element
Renrom U2
Ombygging U2
Tilbygg syklotron
Sum
Areal
(m2)
100
385
211
696
Pris kr/m2
(1000 kr)
90
70
90
Kostnad
(1000 kr)
9 000
27 000
19 000
55 000
2. Utstyr
Syklotron med hotceller og utstyr for produksjon og kvalitetskontroll av radiofarmaka basert på
radionuklidene 18F, 11C, 11N og 15O, har en kostnad i størrelsesorden kr 33 mill. Det vil også
tilkomme annet mindre brukerutstyr slik at kostnadsestimatet for utstyr vil være rundt kr 35
mill.
Igangkjøring med validering og offentlig godkjenning anlegget for radiofarmaka produksjon, er
stipulert til kr 5 mill og medtatt som en del av utstyrsanskaffelsen.
2.4 Økonomisk bæreevne og finansiering
Driftskostnader
Tabellen viser driftskostnader ved kjøp av radiofarmaka fra andre og drift av egen syklotron.
RAPPORT
Dato: 15.10.2014
Rev. 00
Side 8 av 11
Inntekter fra Helfo per undersøkelse er like for begge alternativer.
Forutsetninger flybåren 18F –FDG:
- Dagens priser
- En forsendelse pr dag
Forutsetninger drift av egen syklotron med radiofarmakaproduksjon:
- Levetid syklotron 30 år
- Renteutgifter 6 % hele investeringsbeløpet
- Antall årsverk 8
- Ett skift
- 6-7 pasienter pr. dag
- Service og driftskostnader er inkludert
3 PLAN FOR DET VIDERE ARBEIDET
3.1 Valg
Det anbefales å arbeide videre med alternativ 1 ut fra følgende forutsetninger:






Reduksjon i årlige kostnader i forhold til kjøp av tracere fra Oslo på ca 12 mill
Økt kapasitetsutnyttelse/ driftstid av PET/CT og PET/MR
Effektiv og fleksibel drift
Reduksjon av sårbarhet og risiko
Økte forskningsmuligheter
Besparelser på det ytre miljø, unngår transport av radiofarmaka med privatfly
RAPPORT
Dato: 15.10.2014
Rev. 00
Side 9 av 11
Endelig mandat for gjennomføringen av forprosjektet gis i styrevedtak ved St. Olavs Hospital.
3.2 Forprosjekt
Det videre arbeidet bør følges opp med utarbeidelse av et forprosjekt.
Forprosjektfasen skal videreutvikle prosjektet fram til et komplett grunnlag for å godkjenne
forprosjekt og gi retningslinjer for neste fase i prosjektet, som er detaljprosjekt og byggefase.
Forprosjektfasen skal også eventuelt verifisere endringer som anses nødvendig som følge av
prosjektutviklingen. Gjennom forprosjektet skal prosjektet utvikles slik at det blir et
gjennomarbeidet og komplett grunnlag for detaljprosjektering i gjennomføringsfasen for:
 Funksjonelle og tekniske løsninger
 Budsjett og investeringsanalyser
 Studier av levetids- og driftskostnader for bygget
 Fremdriftsplanlegging
Forprosjektet skal identifisere og behandle prosjektets utfordringer og muligheter slik at
usikkerhetsspennet reduseres.
For at etablering av syklotron og radiofarmaka produksjon skal kunne gjennomføres er det viktig at
følgende forhold er på plass:
 At det er laget et gjennomarbeidet konkurransegrunnlag for utførelsesfasen
 At prosjektledelsen ivaretar byggherrens fokus på materialvalg og tekniske løsninger hvor
også levetid og driftskostnader vektlegges.
 At både pasientrepresentanter og ansatte involveres i den videre planprosessen.
Det utarbeides detaljerte program for prosjektet:
 Funksjons- og romprogram
 Romfunksjonsprogram (RFP)
 Utstyrsprogram (UTS).
Programmeringen gjennomføres med en planleggingsgruppe satt sammen av ansatte med
detaljkunnskap om de funksjonelle områdene og med pasientrepresentanter.
Prosjektutviklingen fra skisser til plantegning og etter hvert til et detaljert funksjonsprosjekt med
romutforming vil på samme måte skje gjennom en møteserie med planleggingsgruppen. Arkitekt
og rådgivergruppe utarbeider tegninger som gjennomgås og videreutvikles gjennom møteserien
3.3 Planlagt framdrift
En sammenhengende planprosess vil alltid være til fordel ved gjennomføring av prosjekt. Dersom
det oppstår stillstand i prosjektet ved overgang mellom de ulike fasene, kan dette medføre
demobilisering, gjenoppstartskostnader og fare for å miste kompetanse.
Byggestart er avhengig av at NTNU sin MR-kjernefasilitet er fraflyttet eksisterende lokaler i U2.
Dette kan tidligst skje i løpet av 2015.
Byggeperiode, utstyrsinstallasjoner og godkjenningsprosess vil overlappe hverandre, total lengde
på denne perioden er 1,5 år. For å kunne følge dette forslag til tidsplan hvor egen
radiofarmakaproduksjon starter november 2017, bør et forprosjekt starte 01.01.2015.
Dato: 15.10.2014
Rev. 00
Side 10 av 11
RAPPORT
Forslag til fremdriftsplan:
Aktivitet
Utredning
Styrevedtak før forprosjekt
Forprosjekt
Styrevedtak før detaljprosjekt
Detaljprosjekt og kontrahering
Byggeperiode
Utstyrsinstallasjoner
Godkjenning for legemiddeltilvirkning
Start egen produksjon av radiofarmaka
Start
01.09.2014
01.11.2014
01.01.2015
01.06.2015
01.07.2015
01.05.2016
01.01.2017
01.07.2017
Slutt
01.11.2014
01.01.2015
01.06.2015
01.07.2014
01.05.2016
01.01.2017
01.07.2017
01.01.2018
01.01.2018