Acamol€cpl/tbl òìåï

This leaflet format has been determined by the Ministry of Health and
the content thereof has been checked and approved
PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE
PHARMACISTS' REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986
Read this package insert carefully in its entirety before using this
medicine
ACAMOL®
Tablets/Caplets
Composition
Each tablet/caplet contains:
Paracetamol
500 mg
Inactive Ingredients
Tablets:
Maize starch, polyvidone, stearic acid.
Caplets:
Maize starch, polyvidone, stearic acid, hydroxypropyl methylcellulose,
ethylcellulose, diacetylated monoglycerides.
Therapeutic Activity
Pain reliever and fever reducer.
When should the preparation not be used?
Do not use this medicine if you are sensitive to any of its ingredients.
Do not take this medicine without consulting a doctor before starting
treatment if you are pregnant or breastfeeding or if you are suffering or
have suffered in the past from impaired function of the liver or the kidney/urinary
tract.
Warnings
Paracetamol may cause liver damage in the following cases: administered
at a higher dosage than the recommended one, administered for a prolonged
period of time, consuming alcoholic drinks during the treatment period, taking
other medicines which affect liver function.
Do not use this medicine frequently without consulting a doctor.
If you are sensitive to any type of food or medicine, inform your doctor before
commencing treatment with this medicine.
Do not take additional fever-reducing and pain-relieving medicines or medicines
for common cold without consulting a doctor or a pharmacist, in order to
prevent paracetamol overdosage/toxicity.
Drug Interactions
If you are taking another drug concomitantly or if you have just finished
treatment with another medicine, inform the attending doctor, in order to
prevent hazards or lack of efficacy arising from drug interactions. This is
especially important for medicines belonging to the following groups: drugs
affecting the central nervous system (e.g. sedatives, hypnotics and antiepileptic drugs), anticoagulants, non steroidal anti-inflammatory drugs or
preparations stimulating hepatic enzyme production such as barbiturates.
Side Effects
In addition to the desired effect of the medicine adverse reactions may
occur during the course of taking this medicine such as: rash, irritations or
dizziness.
Side Effects that require special attention, usually resulting from
overdosage
Diarrhea, nausea or stomach pain (rare): stop treatment and refer to the
doctor.
In the event that you experience side effects not mentioned in this leaflet
or if there is a change in your general health, consult your doctor immediately.
Adverse Reactions and Drug Interactions in children
Parents must inform the doctor about any side effects, as well as any
additional medicine being taken by their child.
See above for details of special side-effects and drug interactions.
Dosage
Unless otherwise directed by the doctor, the recommended dosage is:
Adults: 1-2 tablets/caplets every 4-6 hours as needed.
Do not exceed 8 tablets/caplets per day.
Children 6-12 years: 1⁄2 -1 tablet/caplet every 4-6 hours as needed.
Do not exceed 4 tablets/caplets per day.
If the fever continues for more than 3 days or if there is no pain relief within
5 days, refer to your doctor.
Directions for Use
Do not chew or crush! The tablets can be divided on the score line.
Swallow the medicine with a little water.
Avoid Poisoning!
This medicine and all other medicines, must be stored in a safe place out
of the reach of children and/or infants, in order to avoid poisoning.
If you have taken an overdose or if a child has accidentally swallowed the
medicine, proceed immediately to a hospital emergency room and bring
the package of the medicine with you.
Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by a doctor!
Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time
you take your medicine. Wear glasses if you need them.
Storage
Store this medicine in a cool and dry place.
Even if kept in their original container and stored as recommended, medicines
may be kept for a limited period only. Please note the expiry date of the
medicine! In case of doubt, consult the pharmacist who dispensed the
medicine to you.
Do not store different medications in the same package.
Drug Registration Number
Acamol caplets: 035 04 25337 05, 128 74 25337 00
Acamol tablets: 020 16 20534 00
B
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,
P.O.Box 3190, Petah-Tikva
322K001800305
‫פורמטעלוןזהנקבעע"ימשרדהבריאותותוכנונבדקואושרעלידו‬
‫עלוןלצרכןלפיתקנותהרוקחים)תכשירים(התשמ"ו‪1986-‬‬
‫קרא‪/‬יבעיוןאתהעלוןעדסופובטרםתשתמש‪/‬יבתרופה‬
‫אקמול‬
‫®‬
‫טבליות‪/‬קפליות‬
‫הרכב‬
‫כלטבליה‪/‬קפליהמכילה‪:‬‬
‫‪Paracetamol 500 mg‬‬
‫מרכיביםבלתיפעילים‪:‬‬
‫טבליות‪:‬‬
‫‪Maize starch, polyvidone, stearic acid.‬‬
‫קפליות‪:‬‬
‫‪Maize starch, polyvidone, stearic acid, hydroxypropyl methylcellulose,‬‬
‫‪ethylcellulose, diacetylated monoglycerides.‬‬
‫פעילותרפואית‬
‫משכךכאביםומורידחום‬
‫מתיאיןלהשתמשבתכשיר?‬
‫איןלהשתמשבתרופהזואםידועהרגישותלאחדממרכיביה‪.‬‬
‫איןלהשתמשבתרופהמבלילהיוועץברופאלפניהתחלתהטיפולאםהינך‬
‫בהריוןאומניקהאואםהינךסובל‪/‬תאוסבלתבעברמליקויבתפקודהכבד‬
‫אוהכליה‪/‬מערכתהשתן‪.‬‬
‫אזהרות‬
‫פרצטאמולעלוללגרוםלנזקבכבדבמקריםהאלה‪:‬כאשרניתןבמינוןגבוה‬
‫מהמומלץ‪,‬ניתןלתקופהממושכת‪,‬שותיםמשקאותאלכוהולייםבתקופת‬
‫הטיפול‪,‬כשנוטליםתרופותנוספותהמשפיעותעלפעילותהכבד‪.‬‬
‫איןלהשתמשבתרופהזולעיתיםקרובותבלילהיוועץברופא‪.‬‬
‫אםהינךרגיש‪/‬הלמזוןכלשהואולתרופהכלשהי‪,‬עליךלהודיעעלכךלרופא‬
‫לפנינטילתהתרופה‪.‬‬
‫איןליטולתרופותנוספותלהורדתחוםושיכוךכאביםאותרופותלהצטננות‬
‫ללאהתיעצותעםרופאאורוקח‪-‬למניעתמינוןיתר‪/‬הרעלהשלפרצטאמול‪.‬‬
‫השפעותלוואיכגון‪:‬פריחה‪,‬גירוייםאוסחרחורת‪.‬‬
‫תופעותלוואיהנובעותבדרךכללממינוןיתר‪,‬המחייבותהתייחסותמיוחדת‬
‫שילשול‪,‬בחילהאוכאביבטן)נדיר(‪:‬הפסק‪/‬יהטיפולופנה‪/‬ילרופא‪.‬‬
‫בכלמקרהשבוהינךמרגיש‪/‬התופעותלוואישלאצויינובעלוןזהאואםחל‬
‫שינויבהרגשתךהכללית‪,‬עליךלהתייעץעםהרופאמיד‪.‬‬
‫תופעותלוואיותגובותבין‪-‬תרופתיותבילדים‬
‫עלההוריםלדווחלרופאהמטפלעלכלתופעתלוואיוכןעלכלתרופהנוספת‬
‫הניתנתלילד‪/‬ה‪.‬‬
‫ראה‪/‬ילעילתופעותלוואיותגובותבין‪-‬תרופתיותמיוחדותשפורטו‪.‬‬
‫מינון‬
‫בהעדרהוראהאחרתמהרופא‪,‬המינוןהמומלץהוא‪:‬‬
‫מבוגרים‪2-1:‬טבליות‪/‬קפליותכל‪6-4‬שעותלפיהצורך‪.‬‬
‫איןלעבורעלמינוןשל‪8‬טבליות‪/‬קפליותליממה‪.‬‬
‫ילדים‪12-6‬שנים‪1-1/2:‬טבליה‪/‬קפליהכל‪6-4‬שעותלפיהצורך‪.‬‬
‫איןלעבורעלמינוןשל‪4‬טבליות‪/‬קפליותליממה‪.‬‬
‫אםהחוםנמשךלמעלהמ‪3-‬ימיםאואםלאהיתההקלהבכאביםתוך‬
‫‪5‬ימיםישלפנותלרופא‪.‬‬
‫אופןהשימוש‬
‫איןללעוסאולכתוש!ניתןלחצותאתהטבליות‪/‬קפליות‪.‬‬
‫לבלועאתהתרופהעםמעטמים‪.‬‬
‫מנע‪/‬יהרעלה!‬
‫תרופהזווכלתרופהאחרתישלשמורבמקוםסגורמחוץלהישגידםשל‬
‫ילדיםו‪/‬אותינוקותועלידיכךתמנעהרעלה‪.‬‬
‫אםנטלתמנתיתראואםבטעותבלעילדמןהתרופה‪,‬פנה‪/‬ימידלחדרמיון‬
‫שלביתחוליםוהבא‪/‬יאריזתהתרופהאיתך‪.‬‬
‫אלתגרום‪/‬ילהקאהללאהוראהמפורשתמהרופא!‬
‫איןליטולתרופותבחושך!בדוק‪/‬יהתוויתוהמנהבכלפעםשהינךנוטל‪/‬ת‬
‫תרופה‪.‬הרכב‪/‬ימשקפייםאםהינךזקוק‪/‬הלהם‪.‬‬
‫החסנה‬
‫ישלשמורתרופהזובמקוםקרירויבש‪.‬‬
‫גםלפיתנאיהאריזה‪/‬החסנההמומלצים‪,‬תרופותנשמרותלתקופהמוגבלת‬
‫בלבד‪.‬נאלשיםלבלתאריךהתפוגהשלהתכשיר!בכלמקרהשלספק‪,‬עליך‬
‫להיוועץברוקחשסיפקלךאתהתרופה‪.‬‬
‫איןלאחסןתרופותשונותבאותהאריזה‪.‬‬
‫תגובותבין‪-‬תרופתיות‬
‫אםהינךנוטל‪/‬תתרופהנוספתאואםגמרתזהעתההטיפולבתרופהאחרת‪,‬‬
‫עליךלדווחלרופאהמטפלכדילמנועסיכוניםאואי‪-‬יעילותהנובעיםמתגובות‬
‫בין‪-‬תרופתיות‪,‬במיוחדלגביתרופותמהקבוצותהבאות‪:‬תרופותהמשפיעות‬
‫עלמערכתהעצביםהמרכזית)כגון‪:‬תרופותלהרגעה‪,‬לשינהונגדאפילפסיה(‪,‬‬
‫תרופותנגדקרישתדם‪,‬תכשיריםנוגדידלקתשאינםסטרואידיםאותכשירים‬
‫הממריציםיצוראנזימיםבכבדכגוןברביטורטים‪.‬‬
‫מס‪.‬רישוםהתרופה‬
‫אקמולקפליות‪128 74 25337 00,035 04 25337 05:‬‬
‫אקמולטבליות‪020 16 20534 00:‬‬
‫תופעותלוואי‬
‫בנוסףלפעילותהרצויהשלהתרופה‪,‬בזמןהשימושבהעלולותלהופיע‬
‫טבעתעשיותפרמצבטיותבע"מ‪,‬‬
‫ת"ד‪,3190‬פתח‪-‬תקוה‬
‫‪A‬‬
‫‪322K001800305‬‬