Sammanfattning av Införande- och uppföljningsprotokoll

Nationellt ordnat införande av läkemedel
Införandeprotokoll
Entresto (sakubitril/valsartan) vid hjärtsvikt
Sammanfattning av protokoll för nationellt
ordnat införande av läkemedel
NT-rådet rekommenderar landstingen
-
Att använda Entresto i enlighet med det landstingsgemensamma
införandeprotokollet
Att följa upp Entresto i registret RiksSvikt i enlighet med införandeprotokollet
Att teckna det avtal om riskdelning som landstingen, företaget och TLV
gemensamt tagit fram.
Rekommendationen innebär att följande patienter är aktuella för behandling:
- Patienter aktuella för behandling med Entresto bör vara NYHA-klass II-IV med
LVEF≤35% med kvarstående symtom och behov av ytterligare behandling
utöver basbehandling.
- Basbehandling innebär
o Maximalt tolererad dos av ACE-hämmare/ARB bör vara uppnådd innan
byte till Entresto.
o Individuellt anpassad dos betablockerare
o MRA har provats eller övervägts.
- Patienter med tydlig indikation för CRT (sviktpacemaker) bör ha erhållit detta
innan behandling med Entresto.
Start av behandling med Entresto genomförs lämpligtvis vid hjärtsviktsmottagning, av
förskrivare inom kardiologi eller internmedicin.
1
1. Vad är Entresto
Entresto är en kombination av två substanser, sakubitril och valsartan. Sakubitrils aktiva metabolit är
en hämmare av neprilysin. Genom hämning ökar mängden natriuretiska peptider. Valsartan hämmar
effekter av ett aktiverat renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS) genom blockering av AT1receptorn.
I studie jämförande mot enalapril har läkemedlet visat på ett minskat antal sjukhusinläggningar på
grund av hjärtsvikt samt en minskad kardiovaskulär dödlighet.
Entresto omfattas av läkemedelsförmånen och ska förskrivas på recept
Substans
Sakubitril/valsartan
Produktresumé, EPAR
Produktresumé Entresto
2. Vilka patienter ska behandlas?

Patienter aktuella för behandling med Entresto bör vara NYHA-klass II-IV med LVEF≤35% med
kvarstående symtom och behov av ytterligare behandling utöver basbehandling
Basbehandling innebär:
o maximalt tolererad dos av ACE-hämmare/ARB bör vara uppnådd innan byte till
Entresto.
o Individuellt anpassad dos betablockerare
o MRA har provats eller övervägts.

Patienter med tydlig indikation för CRT (sviktpacemaker) bör ha erhållit detta innan
behandling med Entresto.
3. Vid behandlingsstart


För att säkerställa indikation för Entresto kan hjärtultraljud behöva genomföras i de fall
information om patientens ejektionsfraktion är osäker.
Start av behandling med Entresto genomförs lämpligtvis vid hjärtsviktsmottagning, av
förskrivare inom kardiologi eller internmedicin.
4. Kostnadsaspekter och hälsoekonomisk värdering
Entresto kostar 44 kr per dag (styrkorna 49/51 mg samt 19/103 mg). Detta motsvarar en årskostnad
på cirka 16 000 kr. Beslut Entresto inom läkemedelsförmånerna
Entresto omfattas av läkemedelsförmånen. En överenskommelse med avtal om riskdelning har
ingåtts med företaget och alla landsting och regioner.
2
5. Nationell uppföljning av behandling Entresto
Entresto kommer att följas upp inom ramen för de villkor TLV fastställt i samband med
subventionsbeslut. Landstingen kommer att komplettera TLV:s villkor för uppföljning med att även
bedöma sjukhusinläggningar och mortalitet samt socioekonomiska faktorer.
För att den nationella uppföljningen ska genomföras utifrån ett så fullständigt underlag som möjligt
ska registrering av NYHA-klass och vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) göras i RiksSvikt vid
behandlingsstart.
6. Tidsbegränsning för rekommendation och uppföljning
NT-rådets rekommendation och detta införande- och uppföljningsprotokoll gäller som längst fram till
och med 2018 men kan uppdateras baserat på uppföljningsresultaten eller om marknadssituationen
för terapiområdet ändras.
7. Mer information om Entresto
Införande- och uppföljningsprotokollet är ett samlat kunskapsunderlag samt ett stöd för landsting
och regioners strategiska planering. Det har utvecklats av landstingens Livscykelfunktion tillsammans
med kliniska experter.
Den fullständiga versionen av införandeprotokollet finns här: Om Entresto på webbplatsen för
nationellt införande
Mer information om nationellt ordnat införande: www.janusinfo.se/ordnat-inforande
Kontaktpersoner:
Projektledare för införande- och uppföljningsprotokollet
Nils-Peter Ekholm, Västra Götalandsregionen, [email protected]
Ansvarig för delprojekt uppföljning:
Sven-Åke Lööv, SLL, [email protected]
Kontaktperson för SKL och NT-rådet:
Sofie Alverlind, [email protected]
3