LOT 60250540 60250541 60250542 60250543 60250540

LOT 60250540 60250541 60250542 60250543 60250540

CVA
Calibration Verification Assessment 1
To Establish an Instrument's Reportable Range and Verify Linearity 2
Open-vial stability
LOT
5 days 3
350333-35
2015-05
2016-05-23
6025
Instrument 4
Beckman Coulter® AC•T™ 5diff a
Parameter 5
RBC x 10 /L
Hgb g/dL
WBC x 109/L
PLT x 10 /L
9
Parameter 5
+/-
LOT
L1 -
60250540
0.37
0.10
L2 -
60250541
1.84
0.15
L3 -
60250542
4.25
0.30
0.45
L4 -
60250543
6.43
0.45
0.2
L1 -
60250540
1.1
0.2
L2 -
60250541
5.6
0.3
L3 -
60250542
12.6
0.5
0.8
L4 -
60250543
19.2
0.8
0.3
L1 -
60250535
0.9
0.3
1.2
L2 -
60250536
12.0
1.2
L3 -
60250537
59.8
6.0
10.0
L4 -
60250538
92.7
10.0
60250540
0.35
L2 -
60250541
1.77
0.15
L3 -
60250542
4.21
0.30
L4 -
60250543
6.32
L1 -
60250540
1.1
L2 -
60250541
5.5
0.3
L3 -
60250542
12.8
0.5
L4 -
60250543
18.9
L1 -
60250535
0.8
L2 -
60250536
10.6
L3 -
60250537
57.9
6.0
L4 -
60250538
92.3
L1 -
L1 12
+/-
LOT
Instrument 4
Beckman Coulter ® HmX b
0.10
RBC x 10 /L
12
Hgb g/dL
WBC x 109/L
60250545
8
8
L1 -
60250545
11
8
L2 -
60250546
292
35
L2 -
60250546
252
35
L3 -
60250547
738
90
L3 -
60250547
597
60250548
1275
150
L4 -
60250548
990
L4 -
Instrument
Beckman Coulter ® LH 500 c
4
Parameter 5
+/-
LOT
PLT x 10 /L
9
90
b
Instrument 4
Beckman Coulter ® LH 750 / LH 755, LH 780 / LH 785
LOT
+/Parameter 5
60250540
0.355
0.100
L1 -
60250540
0.358
0.100
L2 -
60250541
1.834
0.150
L2 -
60250541
1.844
0.150
RBC x 1012/L L3 -
60250542
4.246
0.300
RBC x 1012/L L3 -
60250542
4.088
0.300
L4 -
60250543
6.431
0.450
L4 -
60250543
6.158
0.450
L5 -
60250544
7.315
0.500
L5 -
60250544
7.009
0.500
L1 -
60250540
1.13
0.20
L1 -
60250540
1.16
0.20
L2 -
60250541
5.61
0.30
L2 -
60250541
5.64
0.30
L3 -
60250542
12.50
0.50
L3 -
60250542
12.45
0.50
L4 -
60250543
19.10
0.80
L4 -
60250543
18.54
L5 -
60250544
21.69
0.90
L5 -
60250544
L1 -
60250535
0.91
0.30
L1 -
L2 -
60250536
11.85
1.20
L3 -
60250537
60.07
6.00
L4 -
60250538
92.44
10.00
L5 -
60250539
150.85
15.00
L6 -
60250558
215.92
L1 -
60250545
10.5
L2 -
60250546
L3 L4 -
WBC x 109/L
PLT x 109/L
2 To Establish an Instrument's Reportable Range and Verify Linearity
Pour établir la plage communicable d’un instrument et vérifier la
linéarité / Festlegen eines berichtbaren Instrumenten-Wertebereichs
und Verifizierung der Linearität / Per stabilire l’intervallo riferibile di
uno strumento e per verificarne la linearità / Etablere et instruments
rapportområde og kontrollere linearitet / Para establecer un
intervalo notificable y verificar la linealidad de un instrumento / För
fastställande av ett instruments rapporterbara område och verifikation
av linearitet
3 Open-vial stability 5 days
Stabilité en flacon ouvert 5 jours / Stabilität geöffneter Flaschen 5
tage / Stabilità della fiala aperta 5 giorni / Stabiliteten til åpnet
ampulle 5 dager / Estabilidad de la cápsula abierta 5 días /
Hållbarhet för öppen flaska 5 dagar
4 Instrument
Instrument / Gerät / Strumento / Instrument / Instrumento / Instrument
5 Parameter
Paramètre / Parameter / Parametro / Parameter / Parámetro / Parameter
Mean
Moyenne / Mittelwert / Media / Gjennomsnitt / Media / Medelvärde
+/- Expected Range
Intervalle escompté / Erwartungsbereich / Range previsto / Forventet
område / Intervalo previsto / Förväntat intervall
150
L1 -
Hgb g/dL
1 Calibration Verification Assessment
Vérification du calibrage / Beurteilung der Kalibrierungsverifizierung /
Valutazione della verifica della calibrazione / Vurdering av
kalibreringsverifisering / Evaluación de verificación de la calibración /
Utvärdering av kalibreringsverifikation
Instrument 4
Beckman Coulter ® UniCel® DxH™ 600 / DxH™ 800
Parameter 5
+/-
LOT
L1 -
60250540
0.36
0.10
L2 -
60250541
1.80
0.15
L3 -
60250542
4.14
0.30
L4 -
60250543
6.45
0.45
L1 -
60250540
1.1
0.2
L2 -
60250541
5.5
0.3
L3 -
60250542
12.2
0.5
0.80
L4 -
60250543
18.8
0.8
20.99
0.90
L1 -
60250535
0.7
0.4
60250535
0.81
0.30
L2 -
60250536
11.8
1.2
L2 -
60250536
10.90
1.20
L3 -
60250537
58.1
6.0
L3 -
60250537
54.60
6.00
WBC x 109/L L4 -
60250538
93.0
10.0
WBC x 109/L L4 -
60250538
87.02
10.00
L5 -
151.3
15.0
60250539
60250539
L5 -
145.50
15.00
L6 -
60250558
273.18
L6 -
60250558
296.6
30.0
30.00
L7 -
60250559
423.82
46.00
L7 -
8.0
L1 -
60250545
11.4
8.0
240.7
35.0
L2 -
60250546
230.6
35.0
60250547
552.0
90.0
L3 -
60250547
580.1
90.0
60250548
1024.4
150.0
L4 -
60250548
1079.2
150.0
c
Hgb g/dL
30.00
PLT x 109/L
RBC x 1012/L
Hgb g/dL
PLT x 109/L
60250559
469.9
82.6
L1 -
60250545
11
8
L2 -
60250546
253
35
L3 -
60250547
639
90
L4 -
60250548
1144
155
228
454
L5 -
60250549
1917.0
190.0
L5 -
60250549
1779.7
190.0
L5 -
60250549
1900
L6 -
60250553
3434.3
360.0
L6 -
60250553
3480.8
360.0
L6 -
60250553
3598
See reverse side for important handling instructions.
Pour des instructions de manipulation importantes, voir au verso. / Siehe Rückseite zwecks wichtiger Anweisungen zur Handhabung. /
Vedere il lato opposto per importanti istruzioni di manipolazione. / Se baksiden for viktige håndteringsanvisninger. / Ver al dorso
importantes instrucciones de manipulación. / Se omvänd sida för viktiga anvisningar beträffande hantering.
Streck
7002 S. 109 Street Omaha, NE 68128 USA
EC REP
MEDIMARK® Europe
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
Instrument 4
HemoCue® Hb 201+ Analyzer
LOT
Parameter 5
Hgb g/dL
+/-
Instrument 4
Mindray BC-3200 d
Parameter 5
L1 -
0.36
0.10
L2 -
60250541
1.85
0.15
0.8
RBC x 1012/L L3 -
60250542
4.20
0.30
18.9
1.0
L4 -
60250543
6.34
0.45
21.4
1.2
L5 -
60250544
7.40
0.50
L1 -
60250540
1.1
0.2
L2 -
60250541
5.7
0.3
L3 -
60250542
12.9
0.5
L4 -
60250543
19.5
L1 -
1.0
0.2
L2 -
60250541
5.6
0.3
L3 -
60250542
12.7
L4 -
60250543
L5 -
60250544
Instrument
Horiba ABX Micros 60
LOT
Parameter 5
4
+/-
L1 -
60250540
0.35
0.10
L2 -
60250541
1.75
0.15
RBC x 1012/L L3 -
60250542
4.05
0.30
L4 -
60250543
6.18
0.45
L5 -
60250544
7.23
0.50
L1 -
60250540
1.1
0.2
L2 -
60250541
5.8
0.3
L3 -
60250542
12.9
0.5
L4 -
60250543
19.1
0.8
L5 -
60250544
22.0
0.9
L1 -
60250535
0.7
0.3
L2 -
60250536
10.6
1.2
L3 -
60250537
57.7
6.0
Hgb g/dL
WBC x 109/L
PLT x 109/L
+/-
LOT
60250540
60250540
L4 -
60250538
89.6
10.0
L1 -
60250545
11
8
L2 -
60250546
289
35
L3 -
60250547
751
90
L4 -
60250548
1321
150
L5 -
60250549
2131
190
Materials necessary for dilutions but not supplied.
1. Plain tubes compatible with instrument aspiration, open or closed mode
2. Laboratory saline or instrument-specific diluent
3. Precision pipets, various volumes: see instrument-specific requirements
Matériel nécessaire pour les dilutions, mais non fourni :
1. Tubes ordinaires compatibles avec l’aspiration de l’instrument, mode
ouvert ou fermé
2. Sérum physiologique de laboratoire ou diluant propre à l’instrument
3. Pipettes de précision, différents volumes : voir les exigences
spécifiques de l’instrument
Zur Verdünnung notwendiges, jedoch nicht mitgeliefertes Material.
1. Einfache Schläuche, kompatibel mit Instrumentenaspiration, offener
oder geschlossener Modus
2. Labor-Kochsalzlösung oder instrumentenspezifisches Verdünnungsmittel
3. Präzisionspipetten, verschiedene Volumina: siehe instrumentenspezifische
Anforderungen
Materiale necessario per le diluizioni ma non fornito con il prodotto
1. Semplici provette compatibili con l’aspirazione dello strumento,
modalità aperta o chiusa.
2. Soluzione fisiologica per il laboratorio o diluente specifico per lo strumento
3. Pipette di precisione, vari volumi: vedere i requisiti specifici dello strumento
Materialer som er nødvendig for fortynninger, men som ikke følger med.
1. Glatte slanger som er kompatible med instrumentaspirasjon, åpen eller
lukket modus
2. Laboratoriesaltvann eller fortynner spesifikk for instrumentet
3. Presisjonspipetter, forskjellige volum: Se spesifikke krav for instrumentet
Materiales necesarios para las diluciones (pero no suministrados).
1. Tubos sencillos compatibles con aspiración del instrumento; modo
abierto o cerrado
2. Solución salina de laboratorio o diluyente específico del instrumento
3. Pipetas de precisión (volúmenes variados): consulte los requisitos
específicos del instrumento
Material som krävs för spädning men som inte medföljer.
1. Vanliga rör som är kompatibla med instrumentaspiration, öppet eller
stängt läge
2. Laboratoriekoksaltlösning eller instrumentspecifikt spädningsmedel
3. Precisionspipetter, olika volymer: se instrumentspecifika krav
The brand and product names of the instruments are trademarks of their
respective holders.
Les noms de marques et de produits des instruments appartiennent
à leurs détenteurs respectifs. / Die Marken- und Produktnamen der
Geräte sind Warenzeichen der jeweiligen Inhaber. / Le marche e
i nomi degli strumenti sono marchi registrati dei rispettivi titolari. /
Merke- og produktnavnene til instrumentene er varemerker tilhørende
de respektive eierne. / Los nombres de marcas y productos de los
instrumentos son marcas comerciales de sus titulares respectivos. /
Instrumentmärken och produktnamn är varumärkta av respektive
innehavare.
Hgb g/dL
0.8
d
L5 -
60250544
22.1
L1 -
60250535
0.7
0.3
0.9
L2 -
60250536
10.2
1.2
WBC x 109/L L3 -
60250537
53.5
6.0
L4 -
60250538
86.9
10.0
L5 -
60250539
138.7
15.0
L1 -
60250545
8
8
L2 -
60250546
276
35
L3 -
60250547
704
90
L4 -
60250548
1266
150
PLT x 109/L
Instruments not listed on the assay should also submit their data to
receive a linearity report.
Les instruments non indiqués sur le dosage doivent également
soumettre leurs données pour recevoir un rapport de linéarité.
Die nicht im Test aufgeführten Instrumente sollten ihre Daten ebenfalls
einreichen, um einen Linearitätsbericht zu erhalten.
Per gli strumenti non elencati nel foglio di analisi, i dati dovrebbero
comunque essere presentati per ricevere un rapporto di linearità.
Instrumenter som ikke er oppført på analysen, skal også sende sine
data for å motta en linearitetsrapport.
En el caso de instrumentos que no aparezcan en la hoja de ensayo, el
laboratorio deberá asimismo enviar los datos a fin de recibir un informe
de linealidad.
Instrument som inte finns angivna i analysen skall också lämna in data
för att få en linearitetsrapport.
Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA® 120/2120 – Refer to WBCB
for white blood cell count.
Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA 120/2120 – Pour la
numération leucocytaire, voir WBCB.
Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA 120/2120- Siehe WBCB-Wert
(Leukozyten-Basophile) bezüglich der Anzahl weißer Blutzellen.
Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA 120/2120 – Fare riferimento a
WBCB per la conta leucocitaria.
Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA 120/2120 - se WBCB for
telling av hvite blodlegemer.
Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA 120/2120: consulte el valor de
basófilos (WBCB) para saber el recuento de leucocitos.
Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA 120/2120 – Se WBCB för
antal leukocyter.
STKR/STKS/MAXM: PLT result for Level 4 is based on a dilution of
Level 4 and Level 1. Prepare the dilution using 0.85ml of Level 4 and
0.15ml of Level 1. Use this dilution for Level 4 only.
STKR/STKS et MAXM : Le résultat des plaquettes pour le Niveau 4
se base sur une dilution des Niveaux 4 et 1. Préparer la dilution en
utilisant 0,85 ml de Niveau 4 et 0,15 ml de Niveau 1. Utiliser cette
dilution pour le Niveau 4 uniquement.
STKR/STKS und MAXM: Das PLT-Ergebnis für Pegel 4 basiert auf
einer Verdünnung von Pegel 4 und Pegel 1. Die Verdünnung mit
0,85 ml von Pegel 4 und 0,15 ml von Pegel 1 vorbereiten. Diese
Verdünnung nur für Pegel 4 verwenden.
STKR/STKS e MAXM: Il risultato PLT per il livello 4 è basato su una
diluizione del livello 4 e del livello 1. Preparare la diluizione usando 0,85
ml di livello 4 e 0,15 ml di livello 1. Usare questa diluizione soltanto per
il livello 4.
STKR/STKS og MAXM: PLT-resultat for nivå 4 er basert på en
fortynning av nivå 4 og nivå 1. Klargjør fortynningen med 0,85 ml av
nivå 4 og 0,15 ml av nivå 1. Bruk bare denne fortynningen for nivå 4.
STKR/STKS y MAXM: El resultado de PLT correspondiente al Nivel
4 se basa en una dilución de Nivel 4 y Nivel 1. Prepare la dilución
con 0,85 ml de Nivel 4 y 0,15 ml de Nivel 1. Emplee esta dilución
únicamente para el Nivel 4.
STKR/STKS och MAXM: PLT-resultatet för nivå 4 är baserat på en
spädning av nivå 4 och nivå 1. Bered spädningen med 0,85 ml nivå 4
och 0,15 ml nivå 1. Använd denna spädning endast för nivå 4.
a AC•T™ 5diff: Target values assigned in open mode.
AC•T™ 5diff: valeurs cibles affectées en mode ouvert. / AC•T™ 5 Diff:
Zielwerte werden im offenen Modus zugewiesen. / AC•T™ 5diff: i valori
target sono assegnati in modalità aperta. / AC•T™ 5diff: Målverdiene
tilordnet i åpen modus. / AC•T™ 5diff: valores de referencia asignados
en modo abierto. / AC•T™ 5diff: Målvärden tilldelas i öppet läge.
b HmX: PLT result for Level 4 is based on a dilution of Level 4 and
Level 1. Prepare the dilution using 0.85ml of Level 4 and 0.15ml of
Level 1. Use this dilution for Level 4 only.
HmX : Le résultat des plaquettes pour le Niveau 4 se base sur une dilution
des Niveaux 4 et 1. Préparer la dilution en utilisant 0,85 ml de Niveau 4 et
0,15 ml de Niveau 1. Utiliser cette dilution pour le Niveau 4 uniquement.
HmX: Das PLT-Ergebnis für Pegel 4 basiert auf einer Verdünnung von
Pegel 4 und Pegel 1. Die Verdünnung mit 0,85 ml von Pegel 4 und
0,15 ml von Pegel 1 vorbereiten. Diese Verdünnung nur für Pegel 4
verwenden.
HmX: Il risultato PLT per il livello 4 è basato su una diluizione del livello 4
e del livello 1. Preparare la diluizione usando 0,85 ml di livello 4 e 0,15 ml
di livello 1. Usare questa diluizione soltanto per il livello 4.
HmX: PLT-resultat for nivå 4 er basert på en fortynning av nivå 4 og nivå
1. Klargjør fortynningen med 0,85 ml av nivå 4 og 0,15 ml av nivå 1. Bruk
bare denne fortynningen for nivå 4.
HmX: El resultado de PLT correspondiente al Nivel 4 se basa en una
dilución de Nivel 4 y Nivel 1. Prepare la dilución con 0,85 ml de Nivel 4 y
0,15 ml de Nivel 1. Emplee esta dilución únicamente para el Nivel 4.
HmX: PLT-resultatet för nivå 4 är baserat på en spädning av nivå 4 och
nivå 1. Bered spädningen med 0,85 ml nivå 4 och 0,15 ml nivå 1. Använd
denna spädning endast för nivå 4.
c LH 500: WBC value assignment for Level 6 is based on a dilution
of Level 5 and Level 6. Prepare the dilution using 0.5ml of Level 5
and 0.5ml of Level 6. Use this dilution for Level 6 only. If no value is
observed, refer to the count periods from the CBC Data tab under
Results & Graphics on the LH 500 workstation. Report the average
of the WBC results for each run.
LH 500: La valeur globules blancs affectée au Niveau 6 est fonction de la
dilution de Niveau 5 et de Niveau 6. Préparer la dilution en utilisant 0,5 ml
de Niveau 5 et 0,5 ml de Niveau 6. Utiliser cette dilution pour le Niveau
6 uniquement. Si aucun résultat ne s’affiche, se référer aux périodes de
numération sous l’onglet CBC Data (Données formule sanguine) sous «
Results & Graphics » (Résultats et graphiques) sur la station de travail
du LH 500. Consigner la moyenne des résultats des leucocytes pour
chaque dosage.
LH 500: LEU-Wertzuweisung für Pegel 6 basiert auf einer Verdünnung
von Pegel 5 und Pegel 6. Die Verdünnung mit 0,5 ml von Pegel 5
und 0,5 ml von Pegel 6 vorbereiten. Diese Verdünnung nur für Pegel
6 verwenden. Wenn kein Wert erzielt wird, die Zählintervalle der
Registerkarte CBC-Daten unter Ergebnisse und Diagramme auf der
LH 500-Arbeitsstation verwenden. Für jeden Durchlauf den LEUDurchschnittswert angeben.
LH 500:L’assegnazione del valore WBC per il Livello 6 è basata su una
diluizione di Livello 5 e Livello 6. Preparare la diluizione utilizzando 0,5
ml di Livello 5 e 0,5 ml di Livello 6. Utilizzare questa diluizione soltanto
per il Livello 6. Se non si ottiene alcun valore, fare riferimento ai periodi
di conteggio riportati nella scheda CBC Data (Dati CBC), sotto Results &
Graphics (Risultati e grafici) sulla stazione di lavoro LH 500. Riportare la
media dei risultati WBC per ciascuna seduta analitica.
LH 500: Verditilordning for hvite blodlegemer for nivå 6 er basert på
en fortynning av nivå 5 og nivå 6. Klargjør fortynningen med 0,5 ml av
nivå 5 og 0,5 ml av nivå 6. Bruk denne fortynningen kun for nivå 6. Hvis
ingen verdi observeres, se tellingsperiodene fra CBC Data-kategorien
under Results & Graphics på LH 500-arbeidsstasjonen. Rapporter
gjennomsnittet av resultatene for hvite blodlegemer for hver kjøring.
LH 500: La asignación del valor de leucocitos (WBC) para el Nivel 6 se
basa en una dilución del Nivel 5 y Nivel 6. Prepare la dilución con 0,5
ml del Nivel 5 y 0,5 ml del Nivel 6. Emplee esta dilución únicamente
para el Nivel 6. En caso de que no se observe ningún valor, refiérase a
los períodos de recuento de la ficha de Datos de hematología completa
(CBC Data) bajo Resultados y gráficos (Results & Graphics) en la
estación de trabajo LH 500. Comunique el promedio de los resultados
de leucocitos para cada análisis.
LH 500: Värdetilldelning av fullständing blodkroppsräkning för nivå 6 är
baserad på en spädning av nivå 5 och nivå 6. Bered spädningen med 0,5
ml av nivå 5 och 0,5 ml av nivå 6. Använd denna spädning endast för nivå
6. Om inget värde observeras, se räkneperioderna på fliken CBC Data
(fullständig blodkroppsräkning) under Results & Graphics (resultat och
diagram) på LH 500-arbetsstationen. Rapportera medelvärdet för WBCresultat (totala antalet leukocyter) för varje analysomgång.
d Mindray BC-3200: Hgb value assignment for Level 5 is based on a
dilution of Level 4 and Level 5. Prepare the dilution using 0.8ml of
Level 5 and 0.2ml of Level 4. Use this dilution for Level 5 only.
Mindray BC-3200: la valeur Hgb affectée au Niveau 5 est fonction d’une
dilution de Niveau 4 et Niveau 5. Préparer la dilution à l’aide de 0,8 ml
de Niveau 5 et 0,2 ml de Niveau 4. Utiliser cette dilution pour le Niveau 5
seulement.
Mindray BC-3200: Die Hgb-Wertzuweisung für Pegel 5 basiert auf einer
Verdünnung von Pegel 4 und Pegel 5. Die Verdünnung mit 0,8ml von
Pegel 5 und 0,2ml von Pegel 4 vorbereiten. Diese Verdünnung nur für
Pegel 5 verwenden.
Mindray BC-3200:l’attribuzione del valore Hgb per il livello 5 è basata su
una diluizione del livello 4 e del livello 5. Preparare la diluizione usando
0,8 ml di livello 5 e 0,2 ml di livello 4. Usare questa diluizione soltanto per
il livello 5.
Mindray BC-3200: Hgb-verditilordning for nivå 5 er basert på en
fortynning av nivå 4 og 5. Klargjør fortynningen med 0,8 ml av nivå 5 og
0,2 ml av nivå 4. Bruk bare denne fortynningen for nivå 5.
Mindray BC-3200: la asignación del valor de hemoglobina (Hgb) para
el Nivel 5 se basa en una dilución del Nivel 4 y el Nivel 5. Prepare la
dilución con 0,8 ml de Nivel 5 y 0,2 ml de Nivel 4. Emplee esta dilución
únicamente para el Nivel 5.
Mindray BC-3200: Värdetilldelningen för hemoglobin för nivå 5 är baserad
på en spädning av nivå 4 och nivå 5. Bered spädningen med 0,8 ml nivå 5
och 0,2 ml nivå 4. Använd denna spädning endast för nivå 5.