docHSLF-FS 2016:34 - Läkemedelsverket
download 
Report Transcription
HSLF-FS 2016:34 - Läkemedelsverket
Datum: 2016-10-12 Dnr: 3.1-2016-044482 Frida Nylén Rättsenheten Enligt sändlista Remiss angående förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Läkemedelsverket översänder härmed förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Remissen skickas enbart per e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda, gärna i wordformat och per epost till [email protected], senast den 11 november 2016. Vid frågor gällande remissen, vänligen kontakta någon av de kontaktpersoner som anges under avsnitt 10 i konsekvensutredningen. På Läkemedelsverkets vägnar Frida Nylén Bilagor: Sändlista Föreskriftsförslag Konsekvensutredning 2 Sändlista Remissinstans Apotekarsocieteten Centralförbundet för alkohol- och narkotikaupplysning, CAN Folkhälsomyndigheten Adressuppgifter Box 1136, 111 81 Stockholm [email protected] [email protected] 831 40 Östersund [email protected] E-hälsomyndigheten Ringvägen 100, 118 60 Stockholm [email protected] Föräldraföreningen mot narkotika, FMN [email protected] Hälso- och sjukvårdens Box 3539, 103 69 Stockholm ansvarsnämnd [email protected] Inspektionen för vård och omsorg Box 45184, 104 30 Stockholm [email protected] Jordbruksverket Vallgatan 8, 551 82 Jönköping [email protected] Kommerskollegium Box 6803, 113 86 Stockholm [email protected] Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer, [email protected] LOK Pensionärernas Riksorganisation Box 3274, 103 65 Stockholm [email protected] Praktikertjänst AB 103 55 Stockholm [email protected] Riksförbundet Attention, Neuropsykiatriska [email protected] funktionshinder Riksförbundet Narkotikafritt Samhälle, RNS [email protected] Sjöfartsverket Box 344, 737 26 Fagersta [email protected] Socialstyrelsen 106 30 Stockholm [email protected] Svensk sjuksköterskeförening Baldersgatan 1, 114 27 Stockholm [email protected] Svenska Barnmorskeförbundet Baldersgatan 1, 114 27 Stockholm [email protected] Svenska Läkaresällskapet Box 738, 101 35 Stockholm [email protected] Sveriges Apoteksförening Wallingatan 26 B, 111 24 Stockholm [email protected] Sveriges Farmaceuter Box 3215, 103 64 Stockholm [email protected] Sveriges Kommuner och Landsting 118 82 Stockholm [email protected] Sveriges Läkarförbund Box 5610, 114 86 Stockholm [email protected] samt [email protected] Sveriges Oberoende Apoteksförening, SOAF [email protected] Sveriges Pensionärsförbund - Seniorerna Torsgatan 37, 1 tr, 11362 Stockholm [email protected] Sveriges Tandhygienistförening Box 1419, 111 84 Stockholm 3 Sveriges Tandläkarförbund Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Transportstyrelsen Unionen/Farmaci och hälsa [email protected] Box 1217, 111 82 Stockholm [email protected] Box 55, 171 11 Solna [email protected] 601 73 Norrköping [email protected] Unionen, 105 32 Stockholm, [email protected] [email protected] Veterinärer i Sverige (ViS) c/o Leg. vet. Lars-Håkan Håkansson Bangårdsgatan 8, 523 37 Ulricehamn Ordf. Lars-Håkan Håkansson [email protected] Vårdförbundet Box 3260, 103 65 Stockholm [email protected] [email protected] Region Jämtland Härjedalen Box 654 831 27 Östersund [email protected] Landstinget Blekinge 371 81 Karlskrona [email protected] Landstinget Dalarna Box 712 791 29 Falun [email protected] Region Gävleborg 801 88 Gävle [email protected] Region Jönköpings län Box 1024 551 11 Jönköping [email protected] Landstinget i Kalmar län Box 601 391 26 Kalmar [email protected] Region Kronoberg 351 88 Växjö [email protected] Landstinget Sörmland 611 88 Nyköping [email protected] Box 602 751 25 Uppsala [email protected] Landstinget i Värmland 651 82 Karlstad [email protected] Jämtlands läns landsting Landstinget Blekinge Landstinget i Dalarna Landstinget i Gävleborg Landstinget i Jönköpings län Landstinget i Kalmar län Landstinget i Kronoberg Landstinget i Sörmland Landstinget i Uppsala län Landstinget Värmland Landstinget Västmanland 4 Landstinget i Västernorrland Landstinget Östergötland Norrbottens läns landsting Region Gotland Region Skåne Region Halland Stockholm läns landsting Västerbotten läns landsting Västra Götalandsregion Örebro läns landsting För kännedom: Socialdepartementet, 103 33 Stockholm Landstinget Västmanland 721 89 Västerås [email protected] Landstinget Västernorrland 871 85 Härnösand [email protected] Region Östergötland 581 91 Linköping [email protected] Norrbottens läns landsting 971 89 Luleå [email protected] Region Gotland 621 81 Visby [email protected] Region Skåne 291 89 Kristianstad 044-309 30 00 [email protected] Region Halland Box 517 301 80 Halmstad [email protected] Box 22550 104 22 Stockholm [email protected] Västerbottens läns landsting 901 89 Umeå [email protected] Västra Götalandsregionen 462 80 Vänersborg [email protected] Region Örebro län Box 1613 701 16 Örebro 5 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; beslutade den xx xxxx 2016. Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 9 § 2 och 11 § läkemedelsförordningen (2015:458) samt 11 § förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit att 1 kap. 2 och 7 §§, 5 kap. 10 och 16 §§, 7 kap. 3 §, 8 kap. 4 och 28 §§ samt bilaga 8 ska ha följande lydelse. 1 kap. 2 §1 Vad som föreskrivs om narkotiska läkemedel i följande bestämmelser i dessa föreskrifter ska inte tillämpas för narkotiska läkemedel som omfattas av bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika: – 4 kap. 5 §, om telefonförskrivning, – 6 kap. 2 §, om rekvisition via telefon, – 6 kap. 5 § andra stycket, om rekvisition, – 10 kap. 1 §, om arkivering. 7 § De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Bruksfärdigt läkemedel: läkemedel som är färdigt för användning. Delexpedition: färdigställande och utlämnande av en del av den förordnade mängden läkemedel och teknisk sprit. EES: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Elektroniskt recept: ett recept i elektronisk form som tillkommit antingen genom elektronisk förskrivning eller genom att uppgifter från en receptblankett har förts över till ett elektroniskt format. Expedition: färdigställande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som förordnats. Farmaceut: den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Färdigställande: författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av läkemedel och teknisk sprit inför utlämnande från öppenvårdsapotek. Förordna: utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit. Förordnande: recept eller rekvisition. Förskrivning: utfärdande av recept. Förskrivare: den som är behörig att förordna läkemedel eller teknisk sprit, med undantag för den som får rekvirera läkemedel enligt 6 kap. 7 §. Gängse benämning: det internationella generiska namnet på en aktiv substans som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen. Itererat recept: ett recept som är giltigt för flera expeditioner. Jourdos: läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek. Narkotiskt läkemedel: läkemedel som innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. 1 Ändringen innebär att andra och femte strecksatsen tas bort. 6 Originalförpackning: den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet. Recept: underlag för expediering av läkemedel eller teknisk sprit till enskild användare eller djur. Rekvisition: beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek. Signum: personlig signatur som anges för hand eller i elektronisk form. Startförpackning: den minsta förpackning som godkänts för visst läkemedel och som avser högst en månads förbrukning. Med startförpackning avses inte insättningsförpackning eller titreringsförpackning. Teknisk sprit: sådan vara som avses i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). 5 kap. 10 § Om ett recept ska förvaras på öppenvårdsapotek ska detta anges. En sådan notering behöver inte göras på recept avseende särskilda läkemedel eftersom ett sådant recept enligt 8 kap. 28 § inte får återlämnas eller lämnas ut. 16 § Om inte annat anges i dessa föreskrifter kan en förskrivare ange på ett recept att det får itereras för samtliga förskrivna läkemedel eller för ett visst läkemedel. Förskrivare kan också ange hur lång tid som ska ha förflutit innan receptet får expedieras på nytt. Recept avseende teknisk sprit får inte itereras. Recept avseende särskilda läkemedel får itereras endast om receptet är elektroniskt eller om receptet är i pappersformat och förvaras på det öppenvårdsapotek som utfört den första expedieringen eller gjort en delexpediering. Av 5 kap. 18 § framgår att recept avseende vissa läkemedel till djur inte får itereras. 7 kap. 3 § Om en patient begär det ska ett öppenvårdsapotek genom utskrift föra över receptuppgifterna från ett elektroniskt recept till en receptblankett, enligt bilaga 5. Tidigare utlämnanden och vidtagna ändringar i förskrivningen ska framgå av det utskrivna receptet. Den som skriver ut receptet ska kontrollera att utskriften stämmer överens med det elektroniska receptet. Det utskrivna receptet utgör härefter det recept som kan expedieras på apotek. Det elektroniska receptet ska makuleras så att ytterligare expeditioner inte kan genomföras. I vilka fall ett recept får återlämnas eller lämnas ut till patienten eller djurägaren framgår av 8 kap. 28 §. Det som anges i första och andra stycket gäller inte förskrivning till patient med dosdispenserade läkemedel. 8 kap. 4 § Om expeditionsintervall har angetts på receptet ska den angivna tiden ha förflutit innan receptet kan expedieras på nytt. Ett itererat recept avseende särskilda läkemedel är giltigt för flera expeditioner endast om det är elektroniskt eller om det förvaras på öppenvårdsapotek efter den första expeditionen. Detta gäller även för recept avseende särskilda läkemedel när receptet delexpedieras. 28 § Ett recept får efter expediering återlämnas till patienten eller djurägaren eller behållas på öppenvårdsapoteket. Ett recept där förskrivaren i enlighet med 5 kap. 10 § angett att receptet ska förvaras på öppenvårdsapotek får lämnas ut först när det är färdigexpedierat. 7 Ett recept avseende särskilda läkemedel får inte återlämnas eller lämnas ut från öppenvårdsapotek. Detta gäller även färdigexpedierat recept avseende särskilda läkemedel. _______________ Dessa föreskrifter träder i kraft den xx xxxx 2017. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg 8 Bilaga 82 Med särskilda läkemedel avses följande. 1. Läkemedel som innehåller narkotika, med undantag för de beredningar som anges i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. 2. Läkemedel som innehåller kodein eller tramadol i enlighet med bilagan till LVFS 2011:9. 3. Läkemedel inom följande ATC-grupper: A14A Anabola steroider G03B Androgener H01AC Somatropin, GH B03XA01 Erytropoietin B03XA02 Darbopoetin 4. Läkemedel som får lämnas ut enligt en beviljad licens enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) om licensen avser ett läkemedel enligt 1-3 ovan. 2 Ändringen innebär att bestämmelser om iterering av särskilda läkemedel tas bort. 9 Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 1. Problemet och vad som ska uppnås Läkemedelsverket föreslår ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (de s.k. receptföreskrifterna). Ändringarna innebär en begränsning av användningen av den särskilda receptblanketten på så sätt att kravet på att recept måste vara elektroniskt eller förvaras på öppenvårdsapotek för att kunna itereras eller delexpedieras kommer att utökas till att gälla för samtliga särskilda läkemedel. Bakgrund Särskilda läkemedel är sådana läkemedel som Läkemedelsverket anser har behov av en särskild hantering. Vad som avses med särskilda läkemedel framgår av bilaga 8 till receptföreskrifterna, och exempel på särskilda läkemedel är narkotiska läkemedel och anabola steroider. När särskilda läkemedel förskrivs till människa ska den särskilda receptblanketten användas (se bilaga 7 till receptföreskrifterna), medan den vanliga receptblanketten för djur ska användas vid förskrivning av särskilda läkemedel till djur. Läkemedelsverket har av regeringen fått i uppdrag att tillsammans med Socialstyrelsen utreda möjligheterna att minska alternativt upphöra helt med förskrivningen av narkotiska läkemedel på den särskilda receptblanketten. I rapporten Minskad användning av särskilda receptblanketter som lämnades till regeringen i juni 2015 rekommenderar Läkemedelsverket och Socialstyrelsen att fram till dess att samtliga förskrivare kan nyttja elektronisk förskrivning kan vissa ändringar i receptföreskrifterna genomföras för att minska användningen av den särskilda receptblanketten. Begränsning av användningen är avsedd att motverka manipulering och förfalskning av den särskilda receptblanketten och därmed motverka missbruk av särskilda läkemedel. Även om Läkemedelsverket begränsade den utredning som föregick ovan nämnda rapport till att enbart gälla förskrivning av narkotiska läkemedel till människa har Läkemedelsverket nu valt att låta de föreslagna föreskriftsändringarna omfatta även särskilda läkemedel som förskrivs till djur. Anledningarna till detta är flera. De regler som rör bl.a. iterering av särskilda läkemedel är i dagsläget desamma oavsett om läkemedlen förskrivs till människa eller till djur. Verket ser därför ingen anledning att nu införa olika regler för särskilda läkemedel beroende på vem de förskrivs till. Vidare borde risken för förfalskning eller manipulation av pappersrecept även föreligga vid förskrivning av särskilda läkemedel till djur, särskilt som dessa förskrivningar inte sker på den särskilda receptblanketten utan på receptblanketten avsedd för djur. Denna blankett innehåller inte de säkerhetsdetaljer som den särskilda receptblanketten gör, vilket torde medföra att den är lättare att förfalska än den särskilda receptblanketten. Iterering och delexpediering av särskilda läkemedel Enligt 5 kap. 10 § och bilaga 8 till receptföreskrifterna får iterering av recept avseende narkotiska läkemedel i förteckning II och III i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika, med undantag för de beredningar som anges i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika, ske endast om receptet är i elektroniskt form eller förvaras på apoteket. Krav på att receptet ska 10 vara elektroniskt eller förvaras på apotek gäller således endast vissa särskilda läkemedel och endast recept som ska itereras. Enligt nuvarande reglering får narkotika i förteckning IV och V itereras utan något krav på elektroniskt recept eller förvaring av papperrecept på apotek. De föreskriftsändringar som nu föreslås är att pappersrecept avseende samtliga särskilda läkemedel som ska itereras eller som delexpedieras måste förvaras på öppenvårdsapotek för att ytterligare expediering ska kunna ske. Med delexpediering avses färdigställande och utlämnande av endast en del av det läkemedel som förordnats. Detta gäller oavsett om det särskilda läkemedlet förskrivs till människa eller till djur. Patienten eller djurägaren måste därför återkomma till det apotek som förvarar pappersreceptet för samtliga efterföljande expeditioner. Liksom idag kan patienten eller djurägaren välja att apoteket omvandlar pappersreceptet till ett elektroniskt recept (e-recept) och patienten eller djurägaren kan på så sätt få sitt e-recept expedierat på alla apotek så länge det förblir elektroniskt. Nämnas kan dock även det av 5 kap. 18 § HSLF-FS 2016:34 framgår recept för djur avseende läkemedel med östrogen, androgen eller gestagen verkan och läkemedel för inblandning i foder aldrig får itereras. De nu föreslagna föreskriftsändringarna avser inte att göra några förändringar avseende denna bestämmelse. Färdigexpedierade recept Vidare föreslås att färdigexpedierade recept avseende särskilda läkemedel inte ska få återlämnas till patient eller djurägare. Med färdigexpedierade recept avses recept där det inte finns några fler uttag av förordnat läkemedel kvar. Enligt nuvarande reglering i receptföreskrifterna finns inte något krav på att öppenvårdsapoteken ska behålla färdigexpedierade recept. För att apoteken ska kunna uppfylla sin arkiveringsskyldighet recept på narkotiska läkemedel kan apoteken välja att bevara receptet eller en kopia av receptet. En ändring, som trädde i kraft den 1 juni 2016, i 11 § fjärde stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. innebär att kunder inte längre har rätt att begära att ett öppenvårdsapotek ska lämna ett recept till kunden. 2. Alternativa lösningar De ändringar som föreslås för att minska användningen av pappersrecept avseende särskilda läkemedel behöver utformas som bindande krav. Något alternativ till föreskrifter är därför inte aktuellt. 3. De som berörs av regleringen De som berörs av föreskriftsändringen är öppenvårdsapotek, patienter och djurägare. 4. Bemyndiganden Bemyndigandet för beslutanderätten gällande den föreslagna föreskriftsändringen finns i 9 kap. 9 § 2 och 11 § läkemedelsförordningen (2015:458) och 11 § förordningen om kontroll av narkotika. 11 5. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Öppenvårdsapotek Det finns idag ca 1 400 öppenvårdsapotek. Under år 2015 expedierade öppenvårdsapoteken i snitt 659 725 recept avseende särskilda läkemedel per månad. Endast 18 068 av dessa expedieringar gjordes från pappersrecept. Detta innebär att ca 97 procent av expedieringarna av särskilda läkemedel gjordes från elektroniska recept. Befintliga regler i receptföreskrifterna om att ett itererat recept ska vara elektroniskt eller förvaras på öppenvårdsapotek för att kunna expedieras gäller narkotiska läkemedel i förteckning II och III i LVFS 2011:10 med undantag för de beredningar som upptas i bilagan till LVFS 2011:9. Av de 18 068 expedieringar av särskilda läkemedel som gjordes från pappersrecept per månad under år 2015 avsåg 4 244 expedieringar narkotiska läkemedel i förteckning II. Vad gäller narkotiska läkemedel i förteckning III så omfattas samtliga dessa idag godkända läkemedel av bilagan till LVFS 2011:9 och har därmed varit undantagna kravet på att itererat recept ska vara elektroniskt eller förvaras på öppenvårdsapotek för att kunna expedieras. Den nu föreslagna ändringen kan således komma att påverka öppenvårdsapotekens hantering av de resterande 13 824 expedieringar per månad av särskilda läkemedel som görs från pappersrecept. Hur många av dessa 13 824 expedieringar som rör itererade recept har Läkemedelsverket inte kunnat få fram siffror om. När man fördelar antalet expedieringar som kan komma att påverkas av den föreslagna ändringen med antalet öppenvårdsapotek är det fråga om max 10 (9,75) expedieringar per månad och apotek. Den föreslagna ändringen medför större incitament att spara recept elektroniskt jämfört med idag, då patienter i de fallen kan hämta sina läkemedel på vilket apotek som helst. Det är därför troligt att fler patienter som får ett pappersrecept vill låta omvandla pappersrecept till e-recept. Detta kommer i denna del att kräva visst merarbete och därmed innebära vissa kostnader för apoteken. Med hänsyn till det antal expeditioner som apoteken kan komma att påverkas av så bedömer dock Läkemedelsverket att de ökade kostnaderna är marginella och vägs upp av ändamålet med föreskriftsändringen. Apoteken har under år 2015 i snitt per månad gjort 4 655 expedieringar som avsett recept på särskilda läkemedel som omvandlats från elektronisk form till pappersformat. Patienters begäran om sådana omvandlingar kan komma att minska med föreslagen ändring då patienter inte kommer kunna ta med sig receptblanketten från apoteket. Föreslagen ändring kan således medföra en minskning av omvandlingar av elektroniska recept till pappersrecept, vilket i sin tur kommer att innebära en minskning av öppenvårdsapotekens arbetsbörda i denna del. Förslaget innebär vidare att öppenvårdsapotek inte ska lämna ut färdigexpedierade recept på särskilda läkemedel till patient. Inledningsvis kan öppenvårdsapoteken komma att få frågor från patienter om denna ändring men Läkemedelsverket bedömer att ändringen inte medför några större kostnader för öppenvårdsapotek. Patienter och djurägare Läkemedelsverket har försökt utreda vilka konsekvenser förslaget innebär för berörda patienter eller djurägare som inte har ett fullständigt personnummer eller har skyddade personuppgifter eller som av någon annan anledning inte får elektroniska recept. Läkemedelsverket har inte kunna få information om hur stort antal av dessa patienter eller djurägare som inte skulle kunna få sina recept hanterade elektroniskt. Den föreslagna ändringen innebär vidare en möjlighet för patient eller djurägare att ha sin förskrivning på 12 pappersrecept, under förutsättning att pappersreceptet förvaras på apotek. Den som av någon anledning inte kan få elektroniska recept kan med andra ord lösa situationen på detta sätt. Utifrån den information som finns tillgänglig bedömer Läkemedelsverket således att föreskriftsförslaget inte borde föranleda några patientsäkerhetsrisker eller vara alltför betungande varken för patienter eller för djurägare. 6. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelsverket bedömer att de föreslagna föreskriftsändringarna är förenliga med EUlagstiftningen. 7. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Läkemedelsverkets föreskriftsändringar föreslås träda i kraft i februari eller mars 2016. Enligt uppgift från Sveriges Apoteksförening behövs ca två månader för att apoteken ska kunna anpassa sina verksamheter till de föreslagna ändringarna. Läkemedelsverket kommer även att uppdatera vägledningen till receptföreskrifterna. 8. Effekter för företag Förslaget bedöms inte få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Konsekvensutredningen innehåller därför inte någon beskrivning enligt 7 § förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. 9. Effekter för kommuner eller landsting eller förändringar av kommunala befogenheter och skyldigheter Föreskriftsändringen bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 § förordningen om konsekvensutredning vid regelgivning. 10. Kontaktpersoner Nedanstående kontaktpersoner kan nås på telefonnumret 018-17 46 00 och på e-postadressen [email protected] Frida Nylén Rättsenheten Gustav Johansson Enheten för apotek och receptfri detaljhandel
