Il ruolo del fornitore di macchine nella manutenzione

Il ruolo del fornitore di macchine nella
manutenzione preventiva e
calibrazioni
Dott. Marco Bellentani
1
Sommario
‰Obiettivi del cliente
‰Supporto del fornitore durante la fornitura della
macchina
¾Analisi dei rischi
¾Procedure di manutenzione preventiva
¾Lista dispositivi e strumenti di misura
‰Supporto del fornitore dopo l’avvio in produzione
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Obiettivi del cliente
‰Identificare funzioni e componenti critici della
macchina
‰Su tali componenti eseguire periodicamente
interventi di manutenzione, di taratura e di
controllo funzionale al fine di garantire:
¾qualità del prodotto finale
¾sicurezza dell’operatore
¾efficienza della macchina
‰Come può il fornitore supportare il cliente per
rendere tale lavoro più semplice?
3
Il ciclo di vita della macchina
Trattativa
Trattativa
commerciale
commerciale
Progettazione,
Progettazione,
configurazione,
configurazione,
costruzione,
costruzione,
collaudo
collaudoee
accettazione
accettazione
‰In ogni fase il fornitore
può supportare il
cliente nel raggiungere
gli obiettivi più
rapidamente
Commissioning
Commissioning
&&Qualification
Qualification
Utilizzo
Utilizzodella
dellamacchina
macchinain
in
produzione
produzione
4
Analisi dei rischi: identificazione del processo
‰E’ importante
identificare il processo
in termini di funzioni,
controlli e parametri
CAPSULE
PRODOTTO
Alimentazione capsula
Alimentazione prodotto
Orientamento
Dosaggio prodotto
Apertura
Compressione prodotto
Riempimento capsula
Chiusura capsula
Uscita
5
CRITICITA’
Analisi dei rischi: funzioni critiche
ALTA
CAPSULE
PRODOTTO
MEDIA
Alimentazione capsula
Alimentazione prodotto
Orientamento
Dosaggio prodotto
Apertura
Compressione prodotto
BASSA
NESSUNA
Riempimento capsula
A
T
F
6
/
A
C
E
M
F
Chiusura capsula
Uscita
Analisi dei rischi: prospettiva GxP
G
7
xP
‰In questa prospettiva ciò che conta
è la qualità del prodotto finale…
i risultati dell’analisi dipendono dal
peso che il singolo cliente ha dato
agli attributi critici di qualità di
partenza
‰La stessa funzione potrebbe essere
CRITICA in un’applicazione e
NON CRITICA in un’altra
applicazione
‰La co-operazione in questa fase
tra cliente e fornitore è
essenziale!
Analisi dei rischi: prospettiva di sicurezza (1)
‰La sicurezza
dell’operatore è un
requisito imposto al
fornitore dalla
Direttiva Macchine.
a re
z
ez ato
r
c u p er
i
S o
r
e
p
8
‰Il fornitore identifica
quindi i dispositivi
preposti a funzioni di
sicurezza e li comunica al
cliente tramite apposita
lista
‰Al fornitore conviene
identificare i componenti
a livello di distinta base
(ERP) in modo da
automatizzare la
generazione di tale lista
Analisi dei rischi: prospettiva di sicurezza (2)
‰Il fornitore presta inoltre particolare attenzione a
indicare tutte le fonti di possibile rischio residuo:
¾nella documentazione utente (manuale
istruzioni d’uso e manutenzione)
¾nel training ad operatori e manutentori
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S o
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e
p
9
‰Tutte queste informazioni
costituiscono una base per
il cliente per soddisfare le
proprie normative di
sicurezza sul posto di
lavoro
Analisi dei rischi: prospettiva di business
‰In questa prospettiva ciò
che conta è la valutazione
del danno che un guasto
di un componente può
causare.
Il danno va valutato in:
¾Costo dei componenti
da sostituire (danno
diretto)
¾Perdita di produzione
(danno indiretto)
10
s
s
ne
i
s
u
B
Analisi dei rischi: prospettive diverse
G
11
xP
CAPSULE
PRODOTTO
CAPSULE
PRODOTTO
CAPSULE
PRODOTTO
Alimentazione
capsula
Alimentazione
prodotto
Alimentazione
capsula
Alimentazione
prodotto
Alimentazione
capsula
Alimentazione
prodotto
Orientamento
Dosaggio
prodotto
Orientamento
Dosaggio
prodotto
Orientamento
Dosaggio
prodotto
Apertura
Compressione
prodotto
Apertura
Compressione
prodotto
Apertura
Compressione
prodotto
Riempimento
capsula
Riempimento
capsula
Riempimento
capsula
Chiusura
capsula
Chiusura
capsula
Chiusura
capsula
Uscita
Uscita
Uscita
a re
z
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r
c u p er
i
S o
r
e
p
s
s
ne
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s
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B
Analisi dei rischi: criticità dei dispositivi (1)
‰Avendo a
disposizione le
criticità delle
funzioni nelle
varie prospettive,
si può dedurre
anche la criticità
dei singoli
dispositivi preposti
allo svolgimento di
ciascuna funzione
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CAPSULE
PRODOTTO
Alimentazione capsula
Alimentazione prodotto
Orientamento
Dosaggio prodotto
Apertura
Compressione prodotto
Riempimento capsula
Chiusura capsula
Uscita
Analisi dei rischi: criticità dei dispositivi (2)
‰Lo stesso identico dispositivo potrà avere
criticità alta, medio, bassa o addirittura
nulla a seconda della criticità della
funzione per cui è utilizzato
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Manutenzione preventiva
‰Come fare ad utilizzare le informazioni fin
qui ottenute per fornire suggerimenti utili
al cliente per gestire la Manutenzione della
macchina?
‰E come fare tutto ciò tenendo conto dei
principi base espressi dalla linea guida
sulla Manutenzione in fase di
preparazione?
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Procedure di manutenzione preventiva
‰Il fornitore basandosi sulle criticità identificate,
può determinare le procedure di
manutenzione preventiva e le relative
frequenze per ciascun componente critico
(meccanico, elettrico/hardware e software)
‰Le procedure possono comprendere:
¾Sostituzioni parti soggette ad usura (es.:
cinghie)
¾Operazioni di lubrificazione/ingrassaggio
¾Controlli integrità e corretto funzionamento
¾Regolazioni / azzeramenti
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Frequenza di interventi di manutenzione (1)
‰Le criticità GxP, di sicurezza e di business
unite a misure di affidabilità, possono essere
la guida per determinare frequenze di
manutenzione ponderate
‰La criticità del componente può essere usata
per determinare la frequenza dei controlli sul
componente stesso
‰Le misure di affidabilità invece possono
essere usate per determinare la frequenza di
interventi di sostituzione o regolazione
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Frequenza di interventi di manutenzione (2)
‰Non ha senso imporre di fare tutti i controlli
ogni 3 mesi perché si andrebbe contro ad uno
degli obiettivi del cliente di efficienza e
rendimento della macchina
‰E’ importante fare più spesso (es.: ogni mese)
gli interventi sui componenti più a rischio e
meno di frequente (es.: ogni anno) su quelli a
minor rischio.
‰E’ bene che questi concetti vengano
trasmessi in modo efficace durante il training
che il fornitore fa ai manutentori del cliente.
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Esempio di piano di manutenzione
Controlli
Batch
Controllo A
1000 h
Controllo A
Controllo B
4000 h
Controllo A
Controllo B
Controllo C
Interventi
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1000 h
Intervento A
Intervento B
4000 h
Intervento D
Intervento E
Intervento C
Riferimento per definire dei piani di
manutenzione
‰La sintesi delle informazioni che il fornitore
mette a disposizione:
¾Singole procedure di manutenzione
¾Frequenza di esecuzione consigliata
‰… sono la base di partenza per il cliente per
definire il piano di manutenzione preventiva
della macchina.
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Lista dei dispositivi e strumenti di misura
‰Altro documento importante che i clienti
spesso richiedono al fornitore è la lista dei
dispositivi e strumenti di misura
‰Tale documento unito ai precedenti mette il
cliente nelle condizioni di completare i piani di
manutenzione preventiva e di definire anche i
piani di taratura
‰Come fare ad ottenere un documento utile
al cliente ed allineato alla linea guida sul
“Calibration Management”?
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Approccio utilizzato
‰Screening iniziale dei componenti
elettrici/hardware
‰Identificazione dei dispositivi e degli strumenti
di misura
‰Classificazione in classi di criticità GAMP
‰Identificazione range di misura e accuratezza
(per strumenti di misura)
‰Piano d’azione
(per dispositivi e strumenti critici)
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Screening iniziale dei componenti (1)
‰La linea guida GAMP suggerisce di prendere
in considerazione tutti i componenti a
disposizione e procedere ad una loro
classificazione
‰Il primo passo è quindi di prendere in esame i
componenti elettrici/hardware presenti in
distinta base e selezionare quelli che possono
essere considerati dispositivi (device):
¾Sensori / attuatori
¾Dispositivi di controllo (PLC, PC, ecc.)
¾Motori e relativi sistemi di controllo
¾Bilance, termometri, ecc.
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Screening iniziale dei componenti (2)
Componenti
Componenti di commercio
Strumenti
di misura
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Device
Identificazione dei componenti (1)
‰Ogni componente selezionato nella fase di
screening viene identificato in maniera
univoca dalle seguenti informazioni:
¾Codice univoco del componente
(distinta base)
¾Localizzazione in macchina
¾Nome del costruttore
¾Modello
¾Riferimento allo schema elettrico o
riferimenti a schemi
pneumatico/aspirazione
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Identificazione dei componenti (2)
‰In aggiunta a dati anagrafici si va ad indicare:
¾Tipologia di dispositivo
¾Funzione svolta dal dispositivo
‰La tipologia può essere utile al cliente per
riconoscere velocemente tutti i dispositivi di un
certo tipo che sono di competenza di una
specifica figura professionale (es.: bilance
analitiche, pressostati, ecc.)
‰La funzione invece è la giustificazione per
l’attribuzione della criticità della linea guida
GAMP
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Classificazione in classi di criticità (1)
‰Le classi di criticità utilizzate sono:
¾ G1 - Product Critical Instruments:
is an instrument whose failure may have a direct affect on
product quality.
¾ G2 - Process/System critical Instruments:
is an instrument whose failure may have a direct affect on
process or system performance, without affecting final
product quality or safety.
¾ G3 - Safety Critical Instruments:
is an instrument whose failure may have a direct affect on
safety.
¾ G4 - Non-critical:
instruments whose failure is deemed to have no effect on
product quality, process/system performance, safety, or the
environment.
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Classificazione in classi di criticità (2)
GxP
ALTA
G1
MEDIA
BASSA
G2
NESSUNA
SAFETY
BUSINESS
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G3
G4
Classi dispositivi
e strumenti di misura
‰Come fare a correlare le classi viste prima
con le criticità derivanti dall’analisi dei rischi?
‰E’ necessario avere delle regole e delle
priorità.
Range di misura e accuratezza
‰Per gli strumenti di misura si identificano:
¾Range di misura del dispositivo
(dichiarato dal costruttore)
¾Accuratezza di misura del dispositivo
(dichiarato dal costruttore)
¾Range di misura richiesto dal processo
¾Accuratezza di misura richiesto dal
processo
‰Gli strumenti devono essere selezionati in
modo da avere range e accuratezza del
dispositivo più ampi di quelli richiesti dal
processo
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Range di misura dispositivo vs. processo
200.0
Range di misura
del dispositivo
110.0
Range di misura
di processo
70.0
0.0
29
Il range di processo deve
essere incluso in quello del
dispositivo ed è utilizzato
per determinare il range di
valori da utilizzare nelle
operazioni di taratura.
Accuratezza dispositivo vs. processo (1)
Accuratezza
dispositivo
Accuratezza
processo
E’ importante valutare
bene questi aspetti per
evitare sprechi
scegliendo strumenti
troppo accurati!
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Accuratezza dispositivo vs. processo (2)
BILANCIA
PRESSOSTATO
‰Differenti valori di accuratezza di processo
portano a differenti criteri di accettazione
durante le operazioni di taratura.
‰Nel caso del pressostato si avrà un minor
rigore rispetto alla bilancia in quanto è
richiesta minor accuratezza.
31
Piano d’azione
‰Per i dispositivi di classe di criticità G1, G2 e
G3 si identificano azioni da compiere e si
fornisce anche un’intervallo suggerito.
‰Le azioni possibili sono:
¾Taratura
(per gli strumenti di misura)
¾Controllo funzionale
(per i dispositivi)
32
Documento risultante
Identificazione componente
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a
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a
l
C
33
Range e
accuratezza di misura
Piano
d’azione
Usi da parte del cliente
‰La lista è la base per il cliente per definire i
propri documenti.
Strumenti di
misura critici
Piani di taratura
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Strumenti di misura/
device critici
Log-book specifici
(es.: bilancia)
Device critici
Piani di manutenzione
Co-operazione cliente - fornitore
‰E’ importante comprendere come il fornitore
possa dare nelle parti di classificazione e
frequenze di azione delle informazioni a livello
di suggerimento
‰Tali informazioni sono solo una base di
partenza e come tali devono essere
controllate dal cliente in modo da allinearle ai
propri standard interni
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Altri servizi del fornitore
Training
Progettazione,
Progettazione,
configurazione,
configurazione,
costruzione,
costruzione,
collaudo
collaudoee
accettazione
accettazione
Supporto
all’installazione
e qualifica
Commissioning
Commissioning
&&Qualification
Qualification
Supporto alla
manutenzione
periodica (controlli più
complessi e
sostituzioni)
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Utilizzo
Utilizzodella
dellamacchina
macchinain
in
produzione
produzione
Aggiornamenti
hardware e
software e
riqualifica
Supporto alla
rivalidazione
periodica
Grazie per l’attenzione!
Per informazioni:
[email protected]
member of
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