tekst ugovora o pristupanju republike hrvatske europskoj uniji

Transcription

Hrvatski prijevod teksta podložan pravno-jezičnoj redakturi, 21. rujna 2011.
TEKST UGOVORA O PRISTUPANJU
REPUBLIKE HRVATSKE EUROPSKOJ UNIJI
1 Hrvatski prijevod teksta podložan pravno-jezičnoj redakturi, 21. rujna 2011.
SADRŽAJ
A.
Ugovor između Kraljevine Belgije, Republike Bugarske, Češke Republike, Kraljevine
Danske, Savezne Republike Njemačke, Republike Estonije, Irske, Helenske Republike,
Kraljevine Španjolske, Francuske Republike, Talijanske Republike, Republike Cipra,
Republike Latvije, Republike Litve, Velikog Vojvodstva Luksemburga, Republike
Mađarske, Republike Malte, Kraljevine Nizozemske, Republike Austrije, Republike
Poljske, Portugalske Republike, Rumunjske, Republike Slovenije, Slovačke Republike,
Republike Finske, Kraljevine Švedske, Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i
Sjeverne Irske (države članice Europske unije) i Republike Hrvatske o pristupanju
Republike Hrvatske Europskoj uniji .............................................................................7
B.
Akt o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama Ugovora o Europskoj
uniji, Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske
zajednice za atomsku energiju ………………………………………………………20
Prvi dio:
Načela …………………………………………….….………………..………20
Drugi dio: Prilagodbe Ugovorâ ………………………….….…….………………………28
Glava I.:
Institucionalne odredbe ……………………………………...……28
Glava II.: Ostale prilagodbe …………………… ………………..…………30
Treći dio: Trajne odredbe …………………………………… ……………………….….32
Četvri dio: Privremene odredbe ……………………………………………………………33
Glava I.:
Prijelazne mjere ……………………………………………………33
Glava II.: Institucionalne odredbe …………………...……………………… 33
Glava III.: Financijske odredbe ……………………………………………… 41
Glava IV.: Ostale odredbe…………………..…………………………………48
Peti dio:
Odredbe o provedbi ovog akta …………………………………………………..54
Glava I.:
Prilagodbe pravila institucija i odbora ……………………………...54
Glava II.: Primjenjivost akata institucija ………………………………………54
Glava III.: Završne odredbe …………………………………………………….56
PRILOZI
Prilog I.: Popis konvencija i protokola kojima Republika Hrvatska pristupa po
pristupanju (naveden u članku 3. stavku 4. Akta o pristupanju) ……………….. 58
Prilog II.: Popis odredaba schengenske pravne stečevine kako su uključene u okvir Europske
unije i akata koji se na njoj temelje ili su na drugi način s njom povezani, koji će
biti obvezujući za Republiku Hrvatsku i primjenjivi u Republici Hrvatskoj od
pristupanja (naveden u članku 4. stavku 1. Akta o pristupanju) ………………. .60
Prilog III.: Popis naveden u članku 15. Akta o pristupanju: prilagodbe akata koje su donijele
institucije ………………………………………………………………………70
1.
Sloboda pružanja usluga …………………………………………………70
2.
Pravo intelektualnog vlasništva …………………………………………. 71
I.
Žig Zajednice ………………………………...…………………… 71
II.
Svjedodžbe o dodatnoj zaštiti ……………………………………...71
III.
Dizajn Zajednice …………………………………………………...73
3.
Financijske usluge ………………………………………………………. 73
4.
Poljoprivreda ……………………………………………………………. 73
5.
Ribarstvo …………………………………………………………………88
6.
Porezi ……………………………………………………………………. 91
7.
Regionalna politika i koordinacija strukturnih instrumenata……………. 92
8.
Okoliš ……………………………………………………………………106
Prilog IV.: Popis naveden u članku 16. Akta o pristupanju: ostale trajne odredbe ……… 108
1.
Pravo intelektualnog vlasništva…………………………………………..108
2.
Tržišno natjecanje……………………………………………………….. 108
3.
Poljoprivreda ……………………………………………………………. 109
4.
Ribarstvo………………………………………………………………….112
5.
Carinska unija ……………………………………………………………113
Dodatak Prilogu IV. .……………………………………………………….…. 121
Prilog V.: Popis naveden u članku 18. Akta o pristupanju: prijelazne mjere …………….122
1.
Slobodno kretanje roba ………………………………………………….122
2.
Sloboda kretanja osoba ………………………………………………… 122
3.
Slobodno kretanje kapitala……………………………………………… 128
4.
Poljoprivreda ……………………………………………………………. 129
5.
Sigurnost hrane, veterinarstvo i fitosanitarna politika ………………..… 133
I.
Kokoši nesilice..…………………………………………...……… 133
II. Objekti (meso, mlijeko, riba, nusproizvodi životinjskog podrijetla)..134
III. Stavljanje sjemena na tržište…………………………………...……135
IV. Neum………………………………………………...………………136
6.
Ribarstvo ………………………………………………………………...138
7.
Prometna politika ………………………………………………………..138
8.
Porezi……………………………………...………….…….…………… 141
9.
Pravda, sloboda i sigurnost ……………………………….……………..143
10.
Okoliš …………………………………………………….…………….. 143
I.
Horizontalno zakonodavstvo………………...……………….……144
II.
Kakvoća zraka ………………………………………...…………..146
III.
Gospodarenje otpadom ……………………………………………147
IV.
Kakvoća vode…………………………………………………….. 148
V.
Cjelovito sprječavanje i nadzor onečišćenja………………………150
VI.
Kemikalije ……………………………………………….………. 163
Dodatak Prilogu V. ……………………………………………………………165
Prilog VI.: Ruralni razvoj (naveden u članku 35. stavku 2. Akta o pristupanju)………… 166
Prilog VII.: Posebne obveze koje je Republika Hrvatska preuzela tijekom svojih pristupnih
pregovora (navedene u članku 36. stavku 1. drugom podstavku Akta o
pristupanju) …………………………………………………………………….169
Prilog VIII.: Obveze koje je Republika Hrvatska preuzela u odnosu na restrukturiranje
hrvatskog sektora brodogradnje (navedene u članku 36. stavku 1. trećem
podstavku Akta o pristupanju). ……………………………………………….. 171
Prilog IX.: Obveze koje je Republika Hrvatska preuzela u odnosu na restrukturiranje sektora
čelika (navedene u članku 36. stavku 1. trećem podstavku Akta o pristupanju)
……………………………………………………………………………………….. 175
PROTOKOL
Protokol o određenim aranžmanima vezanim za mogući jednokratni prijenos Hrvatskoj
jedinica dodijeljene kvote izdanih temeljem Kyotskog protokola, kao i o s time povezanoj
nadoknadi …………………………………………………………………….…………… 176
ZAVRŠNI AKT
I.
Tekst završnog akta…………………………………………………………………. 180
II.
Izjave
[A]. Zajednička izjava sadašnjih država članica ………….…………….….…188
[1.] Zajednička izjava o potpunoj primjeni odredaba schengenske pravne
stečevine …………………………………………………………….188
[B]. Zajednička izjava različitih sadašnjih država članica ……..…………..…189
[1.] Zajednička izjava Savezne Republike Njemačke i Republike Austrije o
slobodnom kretanju radnika: Hrvatska ……………………………. 189
[C.] Zajednička izjava sadašnjih država članica i Republike Hrvatske……….190
[1.] Zajednička izjava o Europskom fondu za razvoj ……………………190
[D.] Izjava Republike Hrvatske ……………………………………………….191
[1.] Izjava Republike Hrvatske u vezi s prijelaznim režimom za
liberalizaciju hrvatskog tržišta poljoprivrednim zemljištem ………..191
III.
Razmjena pisama između Europske unije i Republike Hrvatske o postupku
obavještavanja i savjetovanja za donošenje određenih odluka i drugih mjera koje se
donose tijekom razdoblja koje prethodi pristupanju ………………………………….192
UGOVOR
IZMEĐU
KRALJEVINE BELGIJE, REPUBLIKE BUGARSKE, ČEŠKE REPUBLIKE,
KRALJEVINE DANSKE, SAVEZNE REPUBLIKE NJEMAČKE,
REPUBLIKE ESTONIJE, IRSKE, HELENSKE REPUBLIKE,
KRALJEVINE ŠPANJOLSKE, FRANCUSKE REPUBLIKE,
TALIJANSKE REPUBLIKE, REPUBLIKE CIPRA,
REPUBLIKE LATVIJE, REPUBLIKE LITVE,
VELIKOG VOJVODSTVA LUKSEMBURGA, REPUBLIKE MAĐARSKE,
REPUBLIKE MALTE, KRALJEVINE NIZOZEMSKE,
REPUBLIKE AUSTRIJE, REPUBLIKE POLJSKE,
PORTUGALSKE REPUBLIKE, RUMUNJSKE, REPUBLIKE SLOVENIJE,
SLOVAČKE REPUBLIKE, REPUBLIKE FINSKE,
KRALJEVINE ŠVEDSKE,
UJEDINJENE KRALJEVINE VELIKE BRITANIJE I SJEVERNE IRSKE
(DRŽAVE ČLANICE EUROPSKE UNIJE)
I
REPUBLIKE HRVATSKE
O PRISTUPANJU REPUBLIKE HRVATSKE EUROPSKOJ UNIJI
NJEGOVO VELIČANSTVO KRALJ BELGIJANACA,
PREDSJEDNIK REPUBLIKE BUGARSKE,
PREDSJEDNIK ČEŠKE REPUBLIKE,
NJEZINO VELIČANSTVO KRALJICA DANSKE,
PREDSJEDNIK SAVEZNE REPUBLIKE NJEMAČKE,
PREDSJEDNIK REPUBLIKE ESTONIJE,
PREDSJEDNICA IRSKE,
PREDSJEDNIK HELENSKE REPUBLIKE,
NJEGOVO VELIČANSTVO KRALJ ŠPANJOLSKE,
PREDSJEDNIK FRANCUSKE REPUBLIKE,
[UMETNUTI UNOS ZA HRVATSKU,]
PREDSJEDNIK TALIJANSKE REPUBLIKE,
PREDSJEDNIK REPUBLIKE CIPRA,
PREDSJEDNICA REPUBLIKE LATVIJE,
PREDSJEDNIK REPUBLIKE LITVE,
NJEGOVA KRALJEVSKA VISOST VELIKI VOJVODA OD LUKSEMBURGA,
PREDSJEDNIK REPUBLIKE MAĐARSKE,
PREDSJEDNIK MALTE,
NJEZINO VELIČANSTVO KRALJICA NIZOZEMSKE,
SAVEZNI PREDSJEDNIK REPUBLIKE AUSTRIJE,
PREDSJEDNIK REPUBLIKE POLJSKE,
PREDSJEDNIK PORTUGALSKE REPUBLIKE,
PREDSJEDNIK RUMUNJSKE,
PREDSJEDNIK REPUBLIKE SLOVENIJE,
PREDSJEDNIK SLOVAČKE REPUBLIKE,
PREDSJEDNICA REPUBLIKE FINSKE,
VLADA KRALJEVINE ŠVEDSKE,
NJEZINO
VELIČANSTVO
KRALJICA
UJEDINJENE
KRALJEVINE
VELIKE
BRITANIJE I SJEVERNE IRSKE,
JEDINSTVENI u želji da postignu ciljeve Europske unije,
ČVRSTO ODLUČIVŠI nastaviti proces stvaranja sve tješnje povezane unije među narodima
Europe na već postavljenim temeljima,
UZIMAJUĆI U OBZIR da članak 49. Ugovora o Europskoj uniji europskim državama daje
mogućnost da postanu članicama Unije,
UZIMAJUĆI U OBZIR da je Republika Hrvatska podnijela zahtjev da postane članica Unije,
UZIMAJUĆI U OBZIR da se Vijeće nakon pribavljena mišljenja Komisije i suglasnosti
Europskog parlamenta izjasnilo u prilog primanja Republike Hrvatske u članstvo,
SPORAZUMJELI SU SE o uvjetima za primanje u članstvo i potrebnim prilagodbama
Ugovora o Europskoj uniji, Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju
Europske zajednice za atomsku energiju te su u tu svrhu odredili kao svoje opunomoćenike:
NJEGOVO VELIČANSTVO KRALJ BELGIJANACA,
[Navesti potpisnike]
PREDSJEDNIK REPUBLIKE BUGARSKE,
PREDSJEDNIK ČEŠKE REPUBLIKE,
NJEZINO VELIČANSTVO KRALJICA DANSKE,
PREDSJEDNIK SAVEZNE REPUBLIKE NJEMAČKE,
PREDSJEDNIK REPUBLIKE ESTONIJE,
PREDSJEDNICA IRSKE,
PREDSJEDNIK HELENSKE REPUBLIKE,
NJEGOVO VELIČANSTVO KRALJ ŠPANJOLSKE,
PREDSJEDNIK FRANCUSKE REPUBLIKE,
[UMETNUTI UNOS ZA HRVATSKU]
PREDSJEDNIK TALIJANSKE REPUBLIKE,
PREDSJEDNIK REPUBLIKE CIPRA,
PREDSJEDNIK REPUBLIKE LATVIJE,
PREDSJEDNICA REPUBLIKE LITVE,
NJEGOVA KRALJEVSKA VISOST VELIKI VOJVODA OD LUKSEMBURGA,
PREDSJEDNIK REPUBLIKE MAĐARSKE,
PREDSJEDNIK MALTE,
NJEZINO VELIČANSTVO KRALJICA NIZOZEMSKE,
SAVEZNI PREDSJEDNIK REPUBLIKE AUSTRIJE,
PREDSJEDNIK REPUBLIKE POLJSKE,
PREDSJEDNIK PORTUGALSKE REPUBLIKE,
PREDSJEDNIK RUMUNJSKE,
PREDSJEDNIK REPUBLIKE SLOVENIJE,
PREDSJEDNIK SLOVAČKE REPUBLIKE,
PREDSJEDNICA REPUBLIKE FINSKE,
VLADA KRALJEVINE ŠVEDSKE,
NJEZINO
VELIČANSTVO
KRALJICA
UJEDINJENE
KRALJEVINE
VELIKE
KOJI su se, razmijenivši svoje punomoći, za koje je utvrđeno da su u dobrom i valjanom
obliku,
SPORAZUMJELI KAKO SLIJEDI:
ČLANAK 1.
1. Republika Hrvatska ovime postaje članica Europske unije i Europske zajednice za atomsku
energiju.
2. Republika Hrvatska postaje stranka Ugovora o Europskoj uniji, Ugovora o funkcioniranju
Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, kako su
izmijenjeni ili dopunjeni.
3. Uvjeti za primanje u članstvo i prilagodbe ugovorâ iz stavka 2., koje su potrebne radi tog
primanja u članstvo, određeni su Aktom priloženim ovom Ugovoru. Odredbe tog Akta čine
sastavni dio ovog Ugovora.
ČLANAK 2.
Odredbe o pravima i obvezama država članica te ovlastima i nadležnostima institucija Unije,
kako su određene ugovorima kojih Republika Hrvatska postaje stranka na temelju članka 1.
stavka 2., primjenjuju se i na ovaj Ugovor.
ČLANAK 3.
1. Visoke ugovorne stranke ratificiraju ovaj Ugovor u skladu sa svojim ustavnim odredbama.
Isprave o ratifikaciji polažu se kod Vlade Talijanske Republike do 30. lipnja 2013.
2. Smatra se da je ratifikacijom ovog Ugovora Republika Hrvatska ujedno ratificirala ili
odobrila sve izmjene i dopune ugovorâ iz članka 1. stavka 2. otvorene za ratifikaciju ili
odobrenje od strane država članica na temelju članka 48. Ugovora o Europskoj uniji u
trenutku potvrđivanja tog Ugovora od strane Hrvatske kao i sve akte institucija donesene u
tom trenutku ili ranije i koji stupaju na snagu tek nakon što ih odobre države članice u skladu
sa svojim ustavnim odredbama.
3. Ovaj Ugovor stupa na snagu 1. srpnja 2013. pod uvjetom da sve isprave o ratifikaciji budu
položene prije toga datuma.
4. Neovisno o stavku 3., institucije Unije mogu prije pristupanja donijeti mjere iz članka 3.
stavka 7., drugog podstavka, članka 6. stavka 3., drugog podstavka, članka 6. stavka 6.,
drugog i trećeg podstavka, članka 6. stavka 7., drugog podstavka, članka 6. stavka 8., trećeg
podstavka, članka 17., članka 29. stavka 1., članka 30. stavka 5., članka 31. stavka 5., članka
35. stavaka 3. i 4., članaka 38., 39., 41., 42., 43., 44., 49., 50., 51. te Priloga IV. do VI. Aktu iz
članka 1. stavka 3.
Te mjere stupaju na snagu samo podložno ovom Ugovoru i na datum njegova stupanja na
snagu.
5. Neovisno o članku 3., članak 36. Akta iz članka 1. stavka 3. primjenjuje se po potpisivanju
ovog Ugovora.
ČLANAK 4.
Ovaj Ugovor, koji je sastavljen u jednom izvorniku na bugarskom, češkom, danskom,
engleskom, estonskom, finskom, francuskom, grčkom, hrvatskom, irskom, latvijskom,
litavskom, mađarskom, malteškom, nizozemskom, njemačkom, poljskom, portugalskom,
rumunjskom, slovačkom, slovenskom, španjolskom, švedskom i talijanskom jeziku, pri čemu
su tekstovi na svakom od tih jezika jednako vjerodostojni, pohranjuje se u arhivu Vlade
Talijanske Republike, koja vladama ostalih država potpisnica dostavlja po jednu ovjerenu
presliku.
В ПОТВЪРЖДЕНИЕ НА КОЕТО, долуподписаните упълномощени представители
подписаха настоящия договор.
EN FE DE LO CUAL, los plenipotenciarios abajo firmantes suscriben el presente Tratado.
NA DŮKAZ ČEHOŽ připojili níže podepsaní zplnomocnění zástupci k této smlouvě své
podpisy.
TIL BEKRÆFTELSE HERAF har undertegnede befuldmægtigede underskrevet denne
traktat.
ZU URKUND DESSEN haben die unterzeichneten Bevollmächtigten ihre Unterschriften
unter diesen Vertrag gesetzt.
SELLE KINNITUSEKS on nimetatud täievolilised esindajad käesolevale lepingule alla
kirjutanud.
ΣΕ ΠΙΣΤΩΣΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩ, οι κάτωθι υπογεγραμμένοι πληρεξούσιοι υπέγραψαν την
παρούσα Συνθήκη.
IN WITNESS WHEREOF the undersigned Plenipotentiaries have signed this Treaty.
EN FOI DE QUOI, les plénipotentiaires soussignés ont apposé leurs signatures au bas du
présent traité.
DÁ FHIANÚ SIN, chuir na Lánchumhachtaigh thíos-sínithe a lámh leis an gConradh seo.
U POTVRDU TOGA niže potpisani opunomoćenici potpisali su ovaj Ugovor.
IN FEDE DI CHE, i plenipotenziari sottoscritti hanno apposto le loro firme in calce al
presente trattato.
TO APLIECINOT, Pilnvarotie ir parakstījuši šo Līgumu.
TAI PALIUDYDAMI šią Sutartį pasirašė toliau nurodyti įgaliotieji atstovai.
FENTIEK HITELÉÜL az alulírott meghatalmazottak aláírták ezt a szerződést.
B'XIEHDA TA' DAN il-Plenipotenzjarji sottoskritti iffirmaw dan it-Trattat.
TEN BLIJKE WAARVAN de ondergetekende gevolmachtigden hun handtekening onder dit
Verdrag hebben gesteld.
W DOWÓD CZEGO niżej podpisani pełnomocnicy złożyli swoje podpisy pod niniejszym
Traktatem.
EM FÉ DO QUE, os plenipotenciários abaixo-assinados apuseram as suas assinaturas no final
do presente Tratado.
DREPT CARE subsemnaţii plenipotenţiari au semnat prezentul tratat.
NA DÔKAZ TOHO splnomocnení zástupcovia podpísali túto zmluvu.
V POTRDITEV TEGA so spodaj podpisani pooblaščenci podpisali to pogodbo.
TÄMÄN VAKUUDEKSI ALLA MAINITUT täysivaltaiset edustajat ovat allekirjoittaneet
tämän sopimuksen.
SOM BEKRÄFTELSE PÅ DETTA har undertecknade befullmäktigade ombud undertecknat
detta fördrag.
[Umetnuti na svim službenim jezicima: Sastavljeno u …………………dana……….]
Pour Sa Majesté le Roi des Belges
Voor Zijne Majesteit de Koning der Belgen
Für Seine Majestät den König der Belgier
Cette signature engage également la Communauté française, la Communauté flamande, la
Communauté germanophone, la Région wallonne, la Région flamande et la Région de
Bruxelles-Capitale.
Deze handtekening verbindt eveneens de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap, de
Duitstalige Gemeenschap, het Vlaamse Gewest, het Waalse Gewest en het Brussels
Hoofdstedelijk Gewest.
Diese Unterschrift bindet zugleich die Deutschsprachige Gemeinschaft, die Flämische
Gemeinschaft, die Französische Gemeinschaft, die Wallonische Region, die Flämische
Region und die Region Brüssel-Hauptstadt.
За Република България
Za prezidenta České republiky
For Hendes Majestæt Danmarks Dronning
Für den Präsidenten der Bundesrepublik Deutschland
Eesti Vabariigi Presidendi nimel
Thar ceann Uachtarán na hÉireann
For the President of Ireland
Για τον Пρόεδρο της Еλληνικής Δημοκρατίας
Por Su Majestad el Rey de España
Pour le Président de la République française
[Umetnuti unos za Hrvatsku]
Per il Presidente della Repubblica italiana
Για τον Πρόεδρο της Κυπριακής Δημοκρατίας
Latvijas Republikas Valsts prezidenta vārdā
Lietuvos Respublikos Prezidento vardu
Pour Son Altesse Royale le Grand-Duc de Luxembourg
A Magyar Köztársaság Elnöke részéről
Għall-President ta' Malta
Voor Hare Majesteit de Koningin der Nederlanden
Für den Bundespräsidenten der Republik Österreich
Za Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej
Pelo Presidente da República Portuguesa
Pentru Preşedintele României
Za predsednika Republike Slovenije
Za prezidenta Slovenskej republiky
Suomen Tasavallan Presidentin puolesta
För Republiken Finlands President
För Konungariket Sveriges regering
For Her Majesty the Queen of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
AKT
o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama Ugovora o Europskoj uniji,
Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske zajednice za
atomsku energiju
PRVI DIO
NAČELA
ČLANAK 1.
Za potrebe ovog Akta:
- izraz „izvorni ugovori“ znači:
(a) Ugovor o Europskoj uniji (UEU) i Ugovor o funkcioniranju Europske unije (UFEU), kako
su izmijenjeni ili dopunjeni ugovorima ili drugim aktima koji su stupili na snagu prije
pristupanja Republike Hrvatske,
(b) Ugovor o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju (Ugovor o EZAE-u), kako je
izmijenjen ili dopunjen ugovorima ili drugim aktima koji su stupili na snagu prije ovog
pristupanja;
- izraz „sadašnje države članice“ znači: Kraljevina Belgija, Republika Bugarska, Češka
Republika, Kraljevina Danska, Savezna Republika Njemačka, Republika Estonija, Irska,
Helenska Republika, Kraljevina Španjolska, Francuska Republika, Talijanska Republika,
Republika Cipar, Republika Latvija, Republika Litva, Veliko Vojvodstvo Luksemburg,
Republika Mađarska, Republika Malta, Kraljevina Nizozemska, Republika Austrija,
Republika Poljska, Portugalska Republika, Rumunjska, Republika Slovenija, Slovačka
Republika, Republika Finska, Kraljevina Švedska i Ujedinjena Kraljevina Velike Britanije i
Sjeverne Irske;
- izraz „Unija“ znači: Europska unija osnovana UEU-om i UFEU-om i/ili, ovisno o slučaju,
Europska zajednica za atomsku energiju;
- izraz „institucije“ znači: institucije osnovane UEU-om.
ČLANAK 2.
Od datuma pristupanja odredbe izvornih ugovora i akata koje su donijele institucije prije
pristupanja obvezujuće su za Hrvatsku i u Hrvatskoj se primjenjuju pod uvjetima utvrđenim
tim ugovorima i ovim Aktom.
Ako predstavnici vlada država članica dogovore izmjene i dopune izvornih ugovora sukladno
članku 48. stavku 4. UEU-a nakon ratifikacije Ugovora o pristupanju od strane Hrvatske i ako
te izmjene i dopune nisu stupile na snagu do datuma pristupanja, Hrvatska ratificira te izmjene
i dopune u skladu sa svojim ustavnim odredbama.
ČLANAK 3.
1. Hrvatska pristupa odlukama i sporazumima koje su donijeli šefovi država i vlada država
članica zasjedajući u Europskom vijeću.
2. Hrvatska pristupa odlukama i sporazumima koje su donijeli predstavnici vlada država
članica zasjedajući u Vijeću.
3. Hrvatska je u jednakom položaju kao i sadašnje države članice u pogledu izjava ili
rezolucija ili drugih stajališta Europskoga vijeća ili Vijeća, kao i u pogledu onih koji se
odnose na Uniju, a usvojeni su zajedničkim dogovorom država članica. U skladu s time,
Hrvatska će poštovati načela i smjernice koji proizlaze iz tih izjava, rezolucija ili drugih
stajališta i poduzeti mjere koje mogu biti potrebne za osiguravanje njihove provedbe.
4. Hrvatska pristupa konvencijama i protokolima navedenima u Prilogu I. Te konvencije i
protokoli u odnosu na Hrvatsku stupaju na snagu na datum koji odredi Vijeće u odlukama iz
stavka 5.
5. Vijeće, djelujući jednoglasno na preporuku Komisije i nakon savjetovanja s Europskim
parlamentom, provodi sve prilagodbe potrebne zbog pristupanja konvencijama i protokolima
iz stavka 4. te objavljuje prilagođene tekstove u Službenom listu Europske unije.
6. Hrvatska se obvezuje u pogledu konvencija i protokola iz stavka 4. uvesti administrativne i
druge aranžmane, poput onih koje su do datuma pristupanja usvojile sadašnje države članice
ili Vijeće, te olakšati praktičnu suradnju među institucijama i organizacijama država članica.
7. Vijeće, djelujući jednoglasno na prijedlog Komisije, može dopuniti Prilog I. mjerodavnim
konvencijama, sporazumima i protokolima koji su potpisani prije datuma pristupanja.
ČLANAK 4.
1. Odredbe schengenske pravne stečevine kako su navedene u Protokolu o schengenskoj
pravnoj stečevini uključen u okvir Europske unije (dalje u tekstu: „Schengenski protokol“),
koji je priložen UEU-u i UFEU-u, i akti koji se na njoj temelje ili su na koji drugi način s
njom povezani, navedeni u Prilogu II., kao i svi takvi daljnji akti doneseni prije datuma
pristupanja, obvezujući su za Hrvatsku i u njoj se primjenjuju od datuma pristupanja.
2. One odredbe schengenske pravne stečevine koje su uključene u okvir Europske unije i akti
koji se na njoj temelje ili su na koji drugi način s njom povezani, a koji nisu navedeni u stavku
1., premda obvezujući za Hrvatsku od datuma pristupanja, primjenjuju se u Hrvatskoj na
temelju odluke Vijeća u tom smislu, nakon provjere u skladu s mjerodavnim schengenskim
postupcima ocjenjivanja da su u Hrvatskoj ispunjeni potrebni uvjeti za primjenu svih
mjerodavnih dijelova odnosne pravne stečevine, uključujući učinkovitu primjenu svih
schengenskih pravila u skladu s dogovorenim zajedničkim standardima i temeljnim načelima.
Tu odluku Vijeće donosi u skladu s primjenjivim schengenskim postupcima i uzimajući u
obzir izvješće Komisije kojim se potvrđuje da Hrvatska nastavlja ispunjavati obveze
mjerodavne za schengensku pravnu stečevinu koje je preuzela u pregovorima o pristupanju.
Nakon savjetovanja s Europskim parlamentom Vijeće donosi odluku jednoglasnim
djelovanjem članova koji predstavljaju vlade država članica u pogledu kojih su odredbe iz
ovog stavka već na snazi te predstavnika Vlade Republike Hrvatske u pogledu koje te odredbe
trebaju stupiti na snagu. Članovi Vijeća koji predstavljaju vlade Irske i Ujedinjene Kraljevine
Velike Britanije i Sjeverne Irske sudjeluju u toj odluci u mjeri u kojoj se odluka odnosi na
odredbe schengenske pravne stečevine i akata koji se na njoj temelje ili su na koji drugi način
s njom povezani u kojima te države članice sudjeluju.
ČLANAK 5.
Hrvatska sudjeluje u Ekonomskoj i monetarnoj uniji od datuma pristupanja kao država članica
na koju se primjenjuje odstupanje u smislu članka 139. UFEU-a.
ČLANAK 6.
1. Sporazumi koje je Unija sklopila ili koje privremeno primjenjuje s trećom zemljom ili s
trećim zemljama, s međunarodnom organizacijom ili s državljaninom treće zemlje obvezujuće
su za Hrvatsku pod uvjetima utvrđenima izvornim ugovorima i ovim Aktom.
2. Hrvatska se obvezuje pod uvjetima utvrđenima ovim Aktom pristupiti sporazumima koje su
sklopile ili potpisale sadašnje države članice i Unija s trećom zemljom ili s trećim zemljama
ili s međunarodnom organizacijom.
Osim ako nije drukčije predviđeno posebnim sporazumima iz prvog podstavka, pristupanje
Hrvatske takvim sporazumima dogovara se sklapanjem protokola uz te sporazume između
Vijeća, koje djeluje jednoglasno u ime država članica, i treće zemlje ili trećih zemalja ili
međunarodne organizacije o kojoj je riječ. Komisija, ili visoki predstavnik Unije za vanjske
poslove i sigurnosnu politiku ako se sporazum odnosi isključivo ili poglavito na zajedničku
vanjsku i sigurnosnu politiku, pregovara u ime država članica o tim protokolima na temelju
pregovaračkih smjernica koje je odobrilo Vijeće, djelujući jednoglasno, i uz savjetovanje s
odborom koji je sastavljen od predstavnika država članica. Ona podnosi nacrt protokolâ
Vijeću radi sklapanja.
Ovim se postupkom ne dovodi u pitanje izvršavanje vlastitih nadležnosti Unije i ne utječe na
raspodjelu ovlasti između Unije i država članica u pogledu sklapanja takvih sporazuma u
budućnosti ili svih drugih izmjena i dopuna koje nisu povezane s pristupanjem.
3. Od datuma pristupanja do stupanja na snagu potrebnih protokola iz drugog podstavka
stavka 2. Hrvatska primjenjuje odredbe sporazuma iz prvog podstavka stavka 2. koji su
sklopljeni ili se privremeno primjenjuju prije datuma pristupanja, uz iznimku Sporazuma
između Europske zajednice i njezinih država članica, s jedne strane, i Švicarske
Konfederacije, s druge strane, o slobodnom kretanju osoba1.
Do stupanja na snagu protokolâ iz drugog podstavka stavka 2. Unija i države članice,
djelujući zajednički kako je potrebno u okviru njihovih odgovarajućih nadležnosti,
poduzimaju sve odgovarajuće mjere.
4. Hrvatska pristupa Sporazumu o partnerstvu između članica afričke, karipske i pacifičke
skupine država, s jedne strane, i Europske zajednice i njezinih država članica, s druge strane,
potpisanom u Cotonouu 23. lipnja 2000.2 , kao i sporazumima o izmjenama i dopunama tog
Sporazuma, potpisanima u Luxembourgu 25. lipnja 2005.3 i otvorenima za potpisivanje u
Ouagadougouu 22. lipnja 2010.4
5. Hrvatska se obvezuje pristupiti pod uvjetima utvrđenima ovim Aktom Sporazumu o
Europskom gospodarskom prostoru5 u skladu s člankom 128. toga Sporazuma.
6. Od datuma pristupanja Hrvatska primjenjuje dvostrane sporazume i aranžmane o tekstilu
koje je Unija sklopila s trećim zemljama.
Količinska ograničenja koja Unija primjenjuje na uvoz tekstilnih i odjevnih proizvoda
prilagođuju se kako bi se uzelo u obzir pristupanje Hrvatske Uniji. U tom smislu Unija može
prije datuma pristupanja s trećim zemljama o kojima je riječ pregovarati o izmjenama i
dopunama dvostranih sporazuma i aranžmana navedenih u prvom podstavku.
1
SL L 114, 30. 4. 2002., str. 6.
SL L 317, 15. 12. 2000., str. 3.
3
SL L 209, 11. 8. 2005., str. 27, SL L 287, 28. 10. 2005., str. 4 i SL L 168M , 21. 6. 2006., str. 33.
4
SL L 287, 4. 11. 2010., str. 3.
5
SL L 1, 31. 1. 1994., str. 3.
2
Ako izmjene i dopune dvostranih sporazuma i aranžmana o tekstilu ne stupe na snagu do
datuma pristupanja, Unija provodi potrebne prilagodbe svojih pravila za uvoz tekstilnih i
odjevnih proizvoda iz trećih zemalja kako bi uzela u obzir pristupanje Hrvatske.
7. Količinska ograničenja koja Unija primjenjuje na uvoz čelika i proizvoda od čelika
prilagođuju se na temelju uvoza proizvoda od čelika podrijetlom iz odnosnih zemalja
dobavljača u Hrvatsku tijekom posljednjih godina.
U tom smislu o potrebnim izmjenama i dopunama dvostranih sporazuma i aranžmana o čeliku
koje je Unija sklopila s trećim zemljama pregovara se prije datuma pristupanja.
Ako izmjene i dopune dvostranih sporazuma i aranžmana ne stupe na snagu do datuma
pristupanja, primjenjuju se odredbe iz prvoga podstavka.
8. Od datuma pristupanja Unija upravlja sporazumima o ribarstvu koje je Hrvatska sklopila s
trećim zemljama prije pristupanja.
Prava i obveze koje iz tih sporazuma proizlaze za Hrvatsku ostaju neizmijenjeni tijekom
razdoblja u kojem se odredbe tih sporazuma privremeno zadržavaju.
Što je prije moguće, ali u svakom slučaju prije isteka sporazumâ iz prvog podstavka, Vijeće,
djelujući kvalificiranom većinom na prijedlog Komisije, u svakom pojedinom slučaju donosi
odgovarajuće odluke za nastavak ribolovnih aktivnosti koje proizlaze iz tih sporazuma,
uključujući mogućnost produljenja određenih sporazuma za razdoblja koja ne prelaze godinu
dana.
9. Hrvatska se povlači iz svih sporazuma o slobodnoj trgovini s trećim zemljama, uključujući
i Srednjoeuropski ugovor o slobodnoj trgovini, kako je izmijenjen i dopunjen.
U mjeri u kojoj sporazumi između Hrvatske, s jedne strane, i jedne ili više trećih zemalja, s
druge strane, nisu u skladu s obvezama koje proizlaze iz ovog Akta, Hrvatska poduzima sve
odgovarajuće korake kako bi uklonila utvrđene neusklađenosti. Ako se Hrvatska suoči s
poteškoćama pri prilagodbi sporazuma sklopljenoga s trećom zemljom ili s trećim zemljama,
dužna je povući se iz tog sporazuma.
Hrvatska poduzima sve potrebne mjere kako bi od datuma pristupanja osigurala poštovanje
obveza ovog stavka.
10. Hrvatska pod uvjetima koji su utvrđeni ovim Aktom pristupa internim sporazumima koje
su sadašnje države članice sklopile za potrebe provedbe sporazumâ iz stavaka 2. i 4.
11. Hrvatska prema potrebi poduzima odgovarajuće mjere kako bi svoj položaj u odnosu na
međunarodne organizacije i međunarodne sporazume kojih su Unija ili druge države članice
također stranke prilagodila pravima i obvezama koje proizlaze iz pristupanja Hrvatske Uniji.
Hrvatska se posebno povlači iz međunarodnih sporazuma o ribarstvu i ribarskih organizacija
kojih je Unija također stranka, osim ako se njezino članstvo odnosi na pitanja koja nisu
povezana s ribarstvom.
Hrvatska poduzima sve potrebne mjere kako bi od datuma pristupanja osigurala poštovanje
obveza iz ovoga stavka.
ČLANAK 7.
1. Odredbe ovog Akta, osim ako njime nije drukčije predviđeno, ne mogu se suspendirati,
izmijeniti i dopuniti ili staviti izvan snage osim kroz postupak utvrđen izvornim ugovorima
koji omogućuje njihovu reviziju.
2. Akti koje su donijele institucije na koje se odnose prijelazne odredbe utvrđene ovim Aktom
zadržavaju svoj pravni status; posebno se i dalje primjenjuju postupci kojima se ti akti
mijenjaju i dopunjuju.
3. Odredbe ovog Akta čija je svrha ili učinak stavljanje izvan snage ili izmjena i dopuna akata
koje su donijele institucije, a koje nisu prijelazna mjera, imaju isti pravni status kao i odredbe
koje one stavljaju izvan snage ili mijenjaju i dopunjuju te podliježu istim pravilima kao i te
odredbe.
ČLANAK 8.
Primjena izvornih ugovora i akata koje su donijele institucije, kao prijelazna mjera, podliježe
odstupanjima predviđenima ovim Aktom.
DRUGI DIO
PRILAGODBE UGOVORÂ
GLAVA I.
INSTITUCIONALNE ODREDBE
ČLANAK 9.
Protokol o Statutu Suda Europske unije koji je priložen UEU-u, UFEU-u i Ugovoru o EZAEu izmjenjuje se i dopunjuje kako slijedi:
1. U članku 9. prvi stavak mijenja se i glasi:
„Kad se svake tri godine provodi djelomična zamjena sudaca, zamjenjuje se četrnaest
sudaca.“.
2. Članak 48. mijenja se i glasi:
„Članak 48.
Opći sud sastoji se od 28 sudaca.“.
ČLANAK 10.
Protokol o Statutu Europske investicijske banke koji je priložen UEU-u, UFEU-u i Ugovoru o
EZAE-u izmjenjuje se i dopunjuje kako slijedi:
1. U članku 4. stavku 1. prvom podstavku:
(a) uvodna rečenica mijenja se i glasi:
„1. Kapital Banke iznosi EUR 233.247.390.000, koji upisuju države članice kako slijedi:“
(b) između unosa za Rumunjsku i Slovačku umeće se sljedeće:
„Hrvatska EUR 854.400.000“.
3. U članku 9. stavku 2. prvi, drugi i treći podstavak mijenjaju se i glase:
„2. Upravno vijeće sastoji se od dvadeset devet direktora i devetnaest zamjenika.
Direktore imenuje Vijeće guvernera na razdoblje od pet godina, tako da svaka država članica
predlaže po jednoga direktora, a jednoga predlaže Komisija.
Zamjenike direktora imenuje Vijeće guvernera na razdoblje od pet godina kako slijedi:
- dva zamjenika predlaže Savezna Republika Njemačka,
- dva zamjenika predlaže Francuska Republika,
- dva zamjenika predlaže Talijanska Republika,
- dva zamjenika predlaže Ujedinjena Kraljevina Velike Britanije i Sjeverne Irske,
- jednoga zamjenika zajedničkom suglasnošću predlažu Kraljevina Španjolska i Portugalska
Republika,
- jednoga zamjenika zajedničkom suglasnošću predlažu Kraljevina Belgija, Veliko
Vojvodstvo Luksemburg i Kraljevina Nizozemska,
- dva zamjenika zajedničkom suglasnošću predlažu Kraljevina Danska, Helenska Republika,
Irska i Rumunjska,
- dva zamjenika zajedničkom suglasnošću predlažu Republika Estonija, Republika Latvija,
Republika Litva, Republika Austrija, Republika Finska i Kraljevina Švedska,
- četiri zamjenika zajedničkom suglasnošću predlažu Republika Bugarska, Češka Republika,
Republika Hrvatska, Republika Cipar, Republika Mađarska, Republika Malta, Republika
Poljska, Republika Slovenija i Slovačka Republika,
- jednoga zamjenika predlaže Komisija.“.
ČLANAK 11.
Članak 134. stavak 2. prvi podstavak Ugovora o EZAE-u o sastavu Znanstvenoga i
tehničkoga odbora mijenja se i glasi:
„2. Odbor se sastoji od četrdeset i dva člana koje imenuje Vijeće nakon savjetovanja s
Komisijom.“.
GLAVA II.
OSTALE PRILAGODBE
ČLANAK 12.
U članku 64. stavku 1. UFEU-a dodaje se sljedeća rečenica:
„U pogledu ograničenja koja postoje prema nacionalnom pravu u Hrvatskoj mjerodavan je
datum 31. prosinca 2002.“.
ČLANAK 13.
Članak 52. stavak 1. UEU-a mijenja se i glasi:
„1. Ugovori se primjenjuju na Kraljevinu Belgiju, Republiku Bugarsku, Češku Republiku,
Kraljevinu Dansku, Saveznu Republiku Njemačku, Republiku Estoniju, Irsku, Helensku
Republiku, Kraljevinu Španjolsku, Francusku Republiku, Republiku Hrvatsku, Talijansku
Republiku, Republiku Cipar, Republiku Latviju, Republiku Litvu, Veliko Vojvodstvo
Luksemburg, Republiku Mađarsku, Republiku Maltu, Kraljevinu Nizozemsku, Republiku
Austriju, Republiku Poljsku, Portugalsku Republiku, Republiku Sloveniju, Slovačku
Republiku, Republiku Finsku, Kraljevinu Švedsku i Ujedinjenu Kraljevinu Velike Britanije i
Sjeverne Irske.“.
ČLANAK 14.
1. Članak 55. stavak 1. UEU-a mijenja se i glasi:
„1. Ovaj Ugovor, koji je sastavljen u jednom izvorniku na bugarskom, češkom,
danskom, engleskom, estonskom, finskom, francuskom, grčkom, hrvatskom, irskom,
latvijskom, litavskom, mađarskom, malteškom, nizozemskom, njemačkom, poljskom,
portugalskom, rumunjskom, slovačkom, slovenskom, španjolskom, švedskom i
talijanskom jeziku, pri čemu su tekstovi na svakom od ovih jezika jednako
vjerodostojni, pohranjuje se u arhivu Vlade Talijanske Republike, koja vladama ostalih
država potpisnica dostavlja po jednu ovjerenu presliku.“.
2. Drugi stavak članka 225. Ugovora o EZAE-u mijenja se i glasi:
„U skladu s ugovorima o pristupanju, bugarska, češka, danska, engleska, estonska, finska,
grčka, hrvatska, irska, latvijska, litavska, mađarska, malteška, poljska, portugalska,
rumunjska, slovačka, slovenska, španjolska i švedska inačica ovog Ugovora također su
vjerodostojne.“.
TREĆI DIO
TRAJNE ODREDBE
ČLANAK 15.
Akti navedeni u Prilogu III. ovom Aktu prilagođuju se na način kako je navedeno u tom
Prilogu.
ČLANAK 16.
Mjere navedene u Prilogu IV. ovom Aktu primjenjuju se pod uvjetima utvrđenima tim
Prilogom.
ČLANAK 17.
Vijeće, djelujući jednoglasno na prijedlog Komisije i nakon savjetovanja s Europskim
parlamentom, može provesti prilagodbe odredaba ovog Akta koje se odnose na zajedničku
poljoprivrednu politiku i koje se mogu pokazati potrebnima kao rezultat mijenjanja pravila
Unije.
ČETVRTI DIO
PRIVREMENE ODREDBE
GLAVA I.
PRIJELAZNE MJERE
ČLANAK 18.
Mjere navedene u Prilogu V. ovom Aktu primjenjuju se u pogledu Hrvatske pod uvjetima
utvrđenima tim Prilogom.
GLAVA II.
INSTITUCIONALNE ODREDBE
ČLANAK 19.
1. Odstupajući od članka 2. Protokola o prijelaznim odredbama priloženog UEU-u, UFEU-u i
Ugovora o EZAE-u i odstupajući od maksimalnoga broja mjesta predviđenih prvim
podstavkom članka 14. stavka 2. UEU-a, broj članova Europskoga parlamenta povećava se
kako bi uzeo u obzir pristupanje Hrvatske sa sljedećim brojem članova iz Hrvatske za
razdoblje od datuma pristupanja do kraja mandatnog razdoblja Europskoga parlamenta 2009.
– 2014.:
Hrvatska 12.
2. Odstupajući od članka 14. stavka 3. UEU-a, Hrvatska će prije datuma pristupanja održati
ad hoc izbore za Europski parlament neposrednim općim izborima svojih građana za broj
članova koji je određen stavkom 1. u skladu s odredbama pravne stečevine. Međutim, ako
datum pristupanja pada manje od šest mjeseci prije sljedećih izbora za Europski parlament,
članove Europskoga parlamenta koji predstavljaju građane Hrvatske imenuje Hrvatski sabor
iz redova svojih zastupnika pod uvjetom da su dotične osobe izabrane neposrednim općim
izborima.
ČLANAK 20.
Članak 3. stavak 3. Protokola o prijelaznim odredbama priloženog UEU-u, UFEU-u i
Ugovora o EZAE-u mijenja se i glasi:
„3. Ne dovodeći u pitanje drugi podstavak članka 235. stavka 1. Ugovora o funkcioniranju
Europske unije, sljedeće odredbe ostaju na snazi do 31. listopada 2014.
Kada se zahtijeva da Europsko vijeće i Vijeće djeluje kvalificiranom većinom, glasovi
njegovih članova ponderiraju se kako slijedi:
Belgija 12
Bugarska 10
Češka Republika 12
Danska 7
Njemačka 29
Estonija 4
Irska 7
Grčka 12
Španjolska 27
Francuska 29
Hrvatska 7
Italija 29
Cipar 4
Latvija 4
Litva 7
Luksemburg 4
Mađarska 12
Malta 3
Nizozemska 13
Austrija 10
Poljska 27
Portugal 12
Rumunjska 14
Slovenija 4
Slovačka 7
Finska 7
Švedska 10
Ujedinjena Kraljevina 29
Za donošenje akata koji se u skladu s ugovorima donose na prijedlog Komisije potrebno je
najmanje 260 glasova za, koje je dala većina članova. U ostalim slučajevima za donošenje
odluka potrebno je najmanje 260 glasova za, koje je dalo najmanje dvije trećine članova.
Član Europskog vijeća ili Vijeća može zatražiti da se pri donošenju akta Europskog vijeća ili
Vijeća kvalificiranom većinom provjeri predstavljaju li države članice koje čine tu
kvalificiranu većinu najmanje 62 % ukupnog stanovništva Unije. Ako se pokaže da taj uvjet
nije ispunjen, predmetni akt se ne donosi.“
ČLANAK 21.
1. S učinkom za razdoblje od datuma pristupanja do 31. listopada 2014. državljanin Hrvatske
imenuje se u Komisiju od datuma pristupanja. Novog člana Komisije imenuje Vijeće djelujući
kvalificiranom većinom i zajedničkom suglasnošću s predsjednikom Komisije nakon
savjetovanja s Europskim parlamentom i u skladu s kriterijima određenima drugim
podstavkom članka 17. stavka 3. UEU-a.
2. Mandat člana imenovanog u skladu sa stavkom 1. ističe istodobno s mandatima članova
koji obnašaju dužnost u vrijeme pristupanja.
ČLANAK 22.
1. Mandati suca Suda i suca Općeg suda koji su imenovani iz Hrvatske po njezinu pristupanju
u skladu s trećim podstavkom članka 19. stavka 2. UEU-a istječu 6. listopada 2015., odnosno
31. kolovoza 2013.
2. Za potrebe suđenja u predmetima koji su u tijeku pred tim sudovima na datum pristupanja, i
u kojima su usmene rasprave počele prije toga datuma, Sud na općoj sjednici ili sudska vijeća
zasjedaju u istom sastavu kao i prije pristupanja i primjenjuju Poslovnik koji je bio na snazi
na dan koji prethodi datumu pristupanja.
ČLANAK 23.
1. Odstupajući od maksimalnog broja članova Gospodarskoga i socijalnoga odbora
predviđenog prvim stavkom članka 301. UFEU-a, članak 7. Protokola o prijelaznim
odredbama priloženog UEU-u, UFEU-u i Ugovora o EZAE-u o sastavu Gospodarskoga i
socijalnoga odbora mijenja se i glasi:
„Članak 7.
Do stupanja na snagu odluke iz članka 301. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,
raspodjela članova Gospodarskoga i socijalnoga odbora je kako slijedi:
Belgija 12
Bugarska 12
Danska 9
Njemačka 24
Estonija 7
Irska 9
Grčka 12
Španjolska 21
Francuska 24
Hrvatska 9
Italija 24
Cipar 6
Latvija 7
Litva 9
Luksemburg 6
Mađarska 12
Malta 5
Nizozemska 12
Austrija 12
Poljska 21
Portugal 12
Rumunjska 15
Slovenija 7
Slovačka 9
Finska 9
Švedska 12
Ujedinjena Kraljevina 24.“.
2. Kako bi se uzelo u obzir pristupanje Hrvatske, broj članova Gospodarskoga i socijalnoga
odbora privremeno je povećan na 353 za razdoblje od datuma pristupanja do kraja mandata ili
do stupanja na snagu odluke iz drugog stavka članka 301. UFEU-a, ovisno o tomu što nastupi
prije.
3. Ako je do datuma pristupanja odluka iz drugog stavka članka 301. UFEU-a već donesena,
odstupajući od maksimalnog broja članova Gospodarskoga i socijalnoga odbora predviđenog
prvim stavkom članka 301. UFEU-a, Hrvatskoj se privremeno dodjeljuje odgovarajući broj
članova do kraja mandata u tijeku kojega pristupa Uniji.
ČLANAK 24.
1. Odstupajući od maksimalnog broja članova Odbora regija predviđenog prvim stavkom
članka 305. UFEU-a, članak 8. Protokola o prijelaznim odredbama priloženog UEU-u,
UFEU-u i Ugovora o EZAE-u o sastavu Odbora regija mijenja se i glasi:
„Članak 8.
Do stupanja na snagu odluke iz članka 305. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,
raspodjela članova Odbora regija je kako slijedi:
Belgija 12
Bugarska 12
Danska 9
Njemačka 24
Estonija 7
Irska 9
Grčka 12
Španjolska 21
Francuska 24
Hrvatska 9
Italija 24
Cipar 6
Latvija 7
Litva 9
Luksemburg 6
Mađarska 12
Malta 5
Nizozemska 12
Austrija 12
Poljska 21
Portugal 12
Rumunjska 15
Slovenija 7
Slovačka 9
Finska 9
Švedska 12
Ujedinjena Kraljevina 24.“.
2. Kako bi se uzelo u obzir pristupanje Hrvatske, broj članova Odbora regija privremeno je
povećan na 353 za razdoblje od datuma pristupanja do kraja mandata u tijeku kojega Hrvatska
pristupa Uniji ili do stupanja na snagu odluke iz članka 305. UFEU-a, ovisno o tomu što
nastupi prije.
3. Ako je do datuma pristupanja odluka iz članka 305. UFEU-a već donesena, odstupajući od
maksimalnog broja članova Odbora regija predviđenog prvim stavkom članka 305. UFEU-a,
Hrvatskoj se privremeno dodjeljuje odgovarajući broj članova do kraja mandata u tijeku
kojega pristupa Uniji.
ČLANAK 25.
Mandat direktora u Upravnom vijeću Europske investicijske banke kojega predlaže Hrvatska i
koji se imenuje po pristupanju kako je to predviđeno u drugom podstavku članka 9. stavka 2.
Protokola o Statutu Europske investicijske banke istječe na kraju godišnje skupštine Vijeća
guvernera tijekom koje se preispituje godišnje izvješće za financijsku godinu 2017.
ČLANAK 26.
1. Novi članovi odbora, skupina agencija i drugih tijela osnovanih izvornim ugovorima ili
aktom institucija imenuju se pod uvjetima i u skladu s postupcima utvrđenima za imenovanje
članova tih odbora, skupina, agencija ili drugih tijela. Mandati novoimenovanih članova
istječu istodobno kad i mandati članova koji obnašaju dužnost u vrijeme pristupanja.
2. Članstvo u odborima, skupinama, agencijama ili drugim tijelima osnovanima izvornim
ugovorima ili aktom institucija sa stalnim brojem članova neovisno o broju država članica
obnavlja se u cijelosti po pristupanju, osim ako mandati sadašnjih članova istječu u roku od
12 mjeseci nakon pristupanja.
GLAVA III.
FINANCIJSKE ODREDBE
ČLANAK 27.
1. Od datuma pristupanja Hrvatska uplaćuje sljedeći iznos koji odgovara njezinu udjelu u
kapitalu koji se uplaćuje za upisani kapital kako je određen člankom 4. Statuta Europske
investicijske banke:
Hrvatska
EUR 42.720.000
Taj se doprinos uplaćuje u osam jednakih obroka koji dospijevaju 30. studenoga 2013., 30.
studenoga 2014., 30. studenoga 2015., 31. svibnja 2016., 30. studenoga 2016., 31. svibnja
2017., 30. studenoga 2017. i 31. svibnja 2018.
2. Hrvatska u osam jednakih obroka koji dospijevaju na datume iz stavka 1. doprinosi
pričuvama i rezervacijama koje su jednake pričuvama, kao i iznosu koji tek treba dodijeliti
pričuvama i rezervacijama koje odgovaraju saldu računa dobiti i gubitka, utvrđenom na kraju
mjeseca koji prethodi pristupanju, kako je to navedeno u bilanci stanja Banke, u iznosima koji
odgovaraju sljedećem postotku pričuva i rezervacija:
Hrvatska
0,368 %
3. Kapital i plaćanja iz stavaka 1. i 2. Hrvatska uplaćuje u gotovini u eurima, osim u slučaju
odstupanja, o čemu jednoglasno odlučuje Vijeće guvernera.
4. Brojke za Hrvatsku iz stavka 1. kao i članka 10. točke 1. mogu biti prilagođene odlukom
upravljačkih tijela Europske investicijske banke na temelju posljednjih konačnih podataka o
BDP-u koje objavi Eurostat prije pristupanja.
ČLANAK 28.
1. Hrvatska uplaćuje u Istraživački fond za ugljen i čelik iz Odluke 2002/234/EZUČ o
financijskim posljedicama isteka Ugovora o EZUČ-u i o Istraživačkom fondu za ugljen i
čelik, koju su donijeli predstavnici vlada država članica zasjedajući u Vijeću 27. veljače
2002., sljedeći iznos6:
(EUR, u tekućim cijenama)
Hrvatska 494.000.
2. Doprinos u Istraživački fond za ugljen i čelik uplaćuje se u četiri obroka počevši od 2015.
svakoga prvog radnog dana prvog mjeseca svake godine na sljedeći način:
2015.: 15 %
2016.: 20 %
2017.: 30 %
2018.: 35 %.
ČLANAK 29.
1. Od datuma pristupanja, javnim nabavama, dodjelama bespovratnih sredstava i plaćanjima
za pretpristupnu financijsku pomoć u okviru komponente Pomoć u tranziciji i izgradnja
institucija instrumenta IPA i komponente Prekogranična suradnja Instrumenta pretpristupne
pomoći (IPA)7, za sredstva dodijeljena prije pristupanja, osim za prekogranične programe
Hrvatska – Mađarska i Hrvatska – Slovenija i za pomoć u okviru Instrumenta za jačanje
institucija iz članka 30. upravljaju hrvatske provedbene agencije.
6
SL L 79, 22. 3. 2002., str. 42.
Uredba Vijeća (EZ) br. 1085/2006 od 17. srpnja 2006. o uspostavi Instrumenta pretpristupne pomoći (IPA)
(SL L 210, 31. 7. 2006., str. 82).
7
Ex ante kontrola javne nabave i dodjele bespovratnih sredstava od strane Komisije ukida se
odgovarajućom Odlukom Komisije, nakon što se Komisija uvjeri u učinkovito funkcioniranje
dotičnog sustava upravljanja i kontrole, u skladu s kriterijima i uvjetima propisanima u članku
56. stavku 2. Financijske uredbe primjenjive na opći proračun Europske unije8 i u članku 18.
Provedbene uredbe IPA9.
Ako Komisija ne donese odluku o ukidanju ex ante kontrole prije datuma pristupanja, ugovori
potpisani između datuma pristupanja i datuma donošenja odluke Komisije nisu prihvatljivi u
okviru pretpristupne financijske pomoći i prijelaznog instrumenta iz prvog podstavka.
2. Proračunske obveze preuzete prije datuma pristupanja u okviru pretpristupnih financijskih
instrumenata i prijelaznoga instrumenta iz stavka 1., uključujući sklapanje i upis naknadnih
pojedinačnih pravnih obveza i plaćanja izvršenih nakon pristupanja, i dalje se uređuju
pravilima koja se primjenjuju na pretpristupne financijske instrumente i plaćaju se iz
odgovarajućih proračunskih stavki sve do dovršetka predmetnih programa i projekata.
3. Odredbe o provedbi proračunskih obveza Sporazuma o financiranju koje se odnose na
pretpristupnu financijsku pomoć iz stavka 1., prvog podstavka, i komponente Ruralni razvoj
IPA-e, koje se odnose na odluke o financiranju donesene prije pristupanja, ostaju na snazi
nakon datuma pristupanja. One se uređuju pravilima koja se primjenjuju na pretpristupne
financijske instrumente. Neovisno o tome, postupci javne nabave koji su počeli nakon
pristupanja provode se u skladu s odgovarajućim direktivama Europske unije.
4. Sredstva pretpristupne pomoći za pokrivanje administrativnih troškova, kako su određeni
člankom 44., moguće je koristiti tijekom prve dvije godine nakon pristupanja. Za troškove
revizije i evaluacije moguće je izdvojiti sredstva iz pretpristupnih fondova u razdoblju do pet
godina nakon pristupanja.
ČLANAK 30.
8
Uredba Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 od 25. lipnja 2002. o Financijskoj uredbi primjenjivoj na opći
proračun Europskih zajednica (SL L 248, 19. 9. 2002., str. 1).
9
Uredba Komisije (EZ) br. 718/2007 od 12. lipnja 2007. o provedbi Uredbe Vijeća (EZ) br. 1085/2006 o
uspostavi instrumenta pretpristupne pomoći (IPA) (SL L 170, 29. 6. 2007., str. 1).
1. Tijekom prve godine nakon pristupanja Europska unija Hrvatskoj osigurava privremenu
financijsku pomoć, dalje u tekstu „prijelazni instrument“, za razvoj i jačanje njezinih
administrativnih i pravosudnih sposobnosti za provedbu i primjenu zakonodavstva Europske
unije te za poticanje razmjene najbolje prakse među kolegama. Tom će se pomoći financirati
projekti izgradnje institucija i s njima povezana ograničena ulaganja manjeg opsega.
2. Pomoć je namijenjena trajnoj potrebi jačanja institucionalnih sposobnosti u određenim
područjima putem mjera koje nije moguće financirati iz strukturnih fondova ili fondova za
ruralni razvoj.
3. Za twinning projekte između javnih uprava sa svrhom jačanja institucija i dalje se
primjenjuje postupak prikupljanja ponuda putem mreže kontaktnih točaka u državama
članicama.
4. Odobrena sredstva za prijelazni instrument, prema tekućim cijenama, za Hrvatsku iznose
ukupno EUR 29 milijuna u 2013. za rješavanje nacionalnih i horizontalnih prioriteta.
5. O pomoći u okviru prijelaznoga instrumenta odlučuje se te se ona provodi u skladu s
Uredbom Vijeća (EEZ) br. 1085/2006 ili na temelju drugih tehničkih odredaba potrebnih za
funkcioniranje prijelaznoga instrumenta, koje treba usvojiti Komisija.
6. Posebna pozornost posvećuje se osiguravanju odgovarajuće komplementarnosti s
predviđenom potporom Europskog socijalnog fonda za administrativnu reformu i
institucionalnu sposobnost.
ČLANAK 31.
1. Ovime se uspostavlja schengenski instrument (dalje u tekstu: „privremeni schengenski
instrument“) kao privremeni instrument radi pomoći Hrvatskoj između datuma pristupanja i
kraja 2014. u financiranju mjera na novim vanjskim granicama Unije za provedbu
schengenske pravne stečevine i nadzora nad vanjskim granicama.
2. Za razdoblje od 1. srpnja 2013. do 2014. Hrvatskoj se na raspolaganje stavlja sljedeći iznos
(tekuće cijene) u obliku paušalnih isplata u okviru privremenog schengenskog instrumenta:
(u milijunima eura, tekuće cijene)
2013. 2014.
Hrvatska 40
80
3. Godišnji iznos za 2013. uplaćuje se Hrvatskoj 1. srpnja 2013., a godišnji iznos za 2014. bit
će na raspolaganju prvog radnog dana nakon 1. siječnja 2014.
4. Paušalne isplate moraju se iskoristiti u tri godine od prve isplate. Hrvatska najkasnije šest
mjeseci nakon isteka tog trogodišnjeg razdoblja podnosi sveobuhvatno izvješće o konačnom
iskorištavanju paušalnih isplata u okviru schengenskog instrumenta, zajedno s izjavom kojom
se pravdaju ti izdaci. Sva neiskorištena ili neopravdano utrošena sredstva vraćaju se Komisiji.
5. Komisija može donijeti tehničke propise koji su potrebni za funkcioniranje privremenoga
schengenskog instrumenta.
ČLANAK 32.
1. Ovime se uspostavlja instrument za jačanje novčanog toka (dalje u tekstu: „privremeni
instrument za jačanje novčanog toka“) kao privremeni instrument za pomoć Hrvatskoj između
datuma pristupanja i kraja 2014. u poboljšanju novčanog toka u nacionalnom proračunu.
2. Za razdoblje od 1. srpnja 2013. do 31. prosinca 2014. Hrvatskoj se na raspolaganje stavlja
sljedeći iznos (tekuće cijene) u obliku paušalnih isplata u okviru privremenog instrumenta za
jačanje novčanog toka:
(u milijunima eura, tekuće cijene)
2013. 2014.
Hrvatska 75
28,6
3. Svaki godišnji iznos dijeli se na jednake mjesečne obroke koji se uplaćuju prvog radnog
dana svakog mjeseca.
ČLANAK 33.
1. U okviru Strukturnih i kohezijskih fondova u 2013. za Hrvatsku će se rezervirati alokacija
od EUR 449,4 milijuna (po tekućim cijenama) odobrenih sredstava.
2. Jedna trećina alokacije iz stavka 1. rezervirana je za Kohezijski fond.
3. Za razdoblje obuhvaćeno sljedećim financijskim okvirom alokacije za Hrvatsku u okviru
Strukturnih i kohezijskih fondova izračunavaju se na temelju pravne stečevine koja je tada
primjenjiva. Ti se iznosi prilagođavaju u skladu sa sljedećim programom postupnog uvođenja:
- 70 % u 2014.
- 90 % u 2015.
- 100 % od 2016.
4. U mjeri u kojoj to dopuštaju ograničenja nove pravne stečevine prilagodba se provodi kako
bi se za Hrvatsku u 2014. osiguralo povećanje sredstava od 2,33 puta u odnosu na alokaciju iz
2013. i u 2015. povećanje od 3 puta u odnosu na alokaciju iz 2013.
ČLANAK 34.
1. Ukupna alokacija koju treba učiniti dostupnom Hrvatskoj u okviru Europskog fonda za
ribarstvo u 2013. iznosi EUR 8,7 milijuna (po tekućim cijenama) odobrenih sredstava.
2. Pretfinanciranje u okviru Europskog fonda za ribarstvo iznosi 25 % ukupne alokacije iz
stavka 1. Taj se iznos isplaćuje u jednom obroku.
3. Za razdoblje obuhvaćeno sljedećim financijskim okvirom alokacije za Hrvatsku
izračunavaju se na temelju pravne stečevine koja je tada primjenjiva. Ti se iznosi tada
prilagođuju u skladu sa sljedećim programom postupnog uvođenja:
- 70 % u 2014.
- 90 % u 2015.
- 100 % počevši od 2016.
4. U mjeri u kojoj to dopuštaju ograničenja nove pravne stečevine, prilagodba se provodi kako
bi se za Hrvatsku u 2014. osiguralo povećanje sredstava od 2,33 puta u odnosu na alokaciju iz
2013. i u 2015. povećanje od 3 puta u odnosu na alokaciju iz 2013.
ČLANAK 35.
1. Uredba Vijeća (EZ) br. 1698/2005 od 20. rujna 2005. o potporama ruralnom razvoju
Europskoga poljoprivrednog fonda za ruralni razvoj (EPFRR)10 ne primjenjuje se na Hrvatsku
za cijelo programsko razdoblje 2007. – 2013.
U 2013. godini Hrvatskoj se dodjeljuje EUR 27,7 milijuna u okviru komponente ruralnog
razvoja iz članka 12. Uredbe Vijeća (EZ-a) br. 1085/2006.
2. Privremene dodatne mjere ruralnog razvoja za Hrvatsku navedene su u Prilogu VI.
3. Komisija može provedbom akata donijeti pravila potrebna za primjenu odredaba Priloga
VI. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom utvrđenim člankom 90. stavkom 2.
Uredbe Vijeća (EZ-a) br. 1698/2005 u vezi s člankom 13. stavkom 1. točkom (b) Uredbe
(EU) br. 182/2011 Europskoga parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila
i općih načela koja se odnose na mehanizme kojima države članice kontroliraju izvršavanje
provedbenih ovlasti Komisije11 ili u skladu s odgovarajućim postupkom, kako je određeno
primjenjivim zakonodavstvom.
10
11
SL L 277, 21. 10. 2005., str. 1 i SL L 286 M, 4. 11. 2010., str. 26.
SL L 55, 28. 2. 2011., str. 13.
4. Vijeće, djelujući na prijedlog Komisije i nakon savjetovanja s Europskim parlamentom,
prema potrebi provodi prilagodbe odredaba Priloga VI. kako bi se osigurala koherentnost s
propisima o ruralnome razvoju.
GLAVA IV.
OSTALE ODREDBE
ČLANAK 36.
1.
Komisija pozorno prati sve obveze koje je Hrvatska preuzela u pristupnim pregovorima,
uključujući one koje se moraju ostvariti prije ili do datuma pristupanja. Praćenje od strane
Komisije sastoji se od tablica praćenja koje se redovito ažuriraju, dijaloga u okviru
Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju(SSP)12, stručnih misija za procjenu, pretpristupnog
gospodarskog programa, fiskalnih obavijesti i, kad je to potrebno, pisama za rano
upozoravanje koja se upućuju hrvatskim vlastima. Izvješće o napretku i Cjelovito izvješće o
praćenju bit će podneseni Vijeću i Europskom parlamentu na jesen 2011., odnosno 2012.
godine. Komisija se također oslanja na doprinose država članica i uzima u obzir doprinos
međunarodnih organizacija i organizacija civilnog društva, prema potrebi, tijekom cijelog
procesa praćenja.
Praćenje od strane Komisije posebno se usredotočuje na obveze koje je Hrvatska preuzela u
području pravosuđa i temeljnih prava (Prilog VII.), uključujući neprekidan razvoj evidencije
ostvarenog napretka u pravosudnoj reformi i učinkovitosti, nepristranom vođenju predmeta
koji se odnose na ratne zločine i u borbi protiv korupcije.
Osim toga, praćenje od strane Komisije usredotočuje se na područje pravde, slobode i
sigurnosti, uključujući provođenje i ispunjavanje zahtjeva Unije u pogledu upravljanja
vanjskim granicama, policijske suradnje, borbe protiv organiziranog kriminala, pravosudne
12
[umetnuti SL]
suradnje u građanskim i kaznenim stvarima, kao i na obveze u području politike tržišnog
natjecanja, uključujući restrukturiranje brodograđevne industrije (Protokol VIII.) i
restrukturiranje sektora čelika (Protokol IX.).
Komisija objavljuje šestomjesečne procjene do pristupanja Hrvatske o obvezama koje je
Hrvatska preuzela u tim područjima, kao sastavnom dijelu njezinih redovitih tablica praćenja i
izvješća.
2.
Vijeće, kvalificiranom većinom, na prijedlog Komisije, može donijeti sve odgovarajuće
mjere ako se tijekom procesa praćenja utvrde pitanja koja izazivaju zabrinutost. Mjere se ne
provode duže nego li je to nužno i, u svakom slučaju, ukida ih Vijeće koje postupa u skladu s
istim postupkom kad su dotična pitanja koja izazivaju zabrinutost učinkovito riješena.
ČLANAK 37.
1. Ako se, do kraja razdoblja koje traje do tri godine nakon pristupanja, u bilo kojem sektoru
gospodarstva pojave ozbiljne teškoće koje bi mogle duže potrajati ili izazvati ozbiljno
pogoršanje gospodarske situacije u tom području, Hrvatska može zatražiti odobrenje za
poduzimanje zaštitnih mjera kako bi popravila stanje i prilagodila odnosni sektor
gospodarstvu unutarnjeg tržišta.
U istim okolnostima, svaka sadašnja država članica može zatražiti odobrenje za poduzimanje
zaštitnih mjera u odnosu na Hrvatsku.
2. Na zahtjev odnosne države Komisija hitnim postupkom određuje zaštitne mjere koje smatra
potrebnima, određujući uvjete i načine njihova provođenja.
U slučaju ozbiljnih gospodarskih poteškoća i na izričit zahtjev dotične države članice
Komisija djeluje u roku od pet radnih dana po primitku zahtjeva s priloženim odgovarajućim
podacima. Mjere o kojima je na taj način odlučeno, odmah su primjenjive, uzimaju u obzir
interes svih dotičnih stranaka i ne smiju uključivati granične kontrole.
3. Mjere odobrene na temelju ovog članka mogu sadržavati odstupanja od pravila iz UEU-a,
UFEU-a i ovoga Akta u mjeri i za razdoblje koje je nužno potrebno kako bi se ostvarili ciljevi
te zaštitne mjere. Prednost se daje onim mjerama koje najmanje izazivaju poremećaje u
funkcioniranju unutarnjeg tržišta.
ČLANAK 38.
Ako Hrvatska ne izvrši obveze preuzete u okviru pristupnih pregovora, uključujući sve
obveze u bilo kojoj od sektorskih politika koje se odnose na gospodarske aktivnosti s
prekograničnim učinkom, i time izazove ozbiljnu povredu u funkcioniranju unutarnjeg tržišta
ili opasnost za financijske interese Unije ili neposredni rizik od takve povrede ili opasnosti,
Komisija može, do završetka razdoblja od najviše tri godine nakon pristupanja, na utemeljen
zahtjev države članice ili na svoju inicijativu poduzeti odgovarajuće mjere.
Te mjere moraju biti razmjerne, a prednost imaju one mjere kojima se najmanje izazivaju
poremećaji u funkcioniranju unutarnjeg tržišta i, prema potrebi, primjena postojećih
sektorskih zaštitnih mehanizama. Zaštitne mjere iz ovog članka ne smiju se koristiti kao
sredstvo proizvoljne diskriminacije ili prikrivenog ograničavanja trgovine među državama
članicama. Zaštitna se klauzula može aktivirati i prije pristupanja na temelju rezultata
praćenja, a donesene mjere stupaju na snagu datumom pristupanja, osim ako se u njima ne
predvidi kasniji datum. Mjere se ne zadržavaju dulje nego je to nužno potrebno, a u svakom
se slučaju ukidaju kad se izvrši odgovarajuća obveza. Mjere se mogu primjenjivati i nakon
isteka razdoblja navedenog u prvom stavku sve dok se ne ispune odgovarajuće obveze.
Komisija može na odgovarajući način prilagoditi mjere s obzirom na napredak koji Hrvatska
ostvari u ispunjavanju obveza. Komisija pravodobno obavještava Vijeće prije ukidanja
zaštitnih mjera i u tom smislu uzima u obzir sve primjedbe Vijeća.
ČLANAK 39.
U slučaju ozbiljnih nedostataka ili neposredne opasnosti od takvih nedostataka u Hrvatskoj u
prenošenju ili stanju provedbe akata koje su donijele institucije na temelju trećeg dijela , glave
V. UFEU-a kao i akata koje su institucije donijele prije stupanja na snagu Lisabonskog
ugovora na temelju glave VI. UEU-a ili trećeg dijela, glave IV. Ugovora o osnivanju
Europske zajednice, Komisija može, do kraja razdoblja koje traje do tri godine nakon
pristupanja, na utemeljen zahtjev države članice ili na svoju inicijativu poduzeti odgovarajuće
mjere te odrediti uvjete i načine njihova provođenja.
Ne dovodeći u pitanje nastavak bliske pravosudne suradnje, te mjere mogu imati oblik
privremene obustave primjene odgovarajućih odredaba i odluka u odnosima između Hrvatske
i bilo koje druge države članice ili država članica. Zaštitna se klauzula može aktivirati i prije
pristupanja na temelju rezultata praćenja, a donesene mjere stupaju na snagu datumom
pristupanja, osim ako se u njima ne predvidi kasniji datum. Mjere se ne zadržavaju dulje nego
što je nužno, a u svakom se slučaju ukidaju kad se nedostaci isprave. One se mogu
primjenjivati i nakon isteka razdoblja navedenog u prvom stavku, sve dok ti nedostaci postoje.
Komisija može, nakon savjetovanja s državama članicama, na odgovarajući način prilagoditi
mjere s obzirom na napredak koji Hrvatska ostvari u ispravljanju utvrđenih nedostataka.
Komisija pravodobno obavještava Vijeće prije ukidanja zaštitnih mjera i u tom smislu uzima
u obzir sve primjedbe Vijeća.
ČLANAK 40.
Kako pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta ne bi bilo ugroženo, provedba hrvatskih
nacionalnih pravila tijekom prijelaznih razdoblja iz Priloga V. ne smije imati za posljedicu
nadzor nad granicom između država članica.
ČLANAK 41.
Ako su potrebne prijelazne mjere radi olakšavanja prelaska iz postojećeg sustava u Hrvatskoj
u sustav koji proizlazi iz primjene zajedničke poljoprivredne politike pod uvjetima
određenima ovim Aktom, takve mjere donosi Komisija u skladu s postupkom iz članka 195.
stavka 2. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1234/2007 od 22. listopada 2007. o utvrđivanju zajedničke
organizacije poljoprivrednih tržišta i o posebnim odredbama za određene poljoprivredne
proizvode (Jedinstvena uredba o ZUT-u)13 u vezi s člankom 13. stavkom 1. točkom (b)
Uredbe (EU) br. 182/2011 Europskoga parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju
pravila i općih načela koja se odnose na mehanizme kojima države članice kontroliraju
izvršavanje provedbenih ovlasti Komisije14 ili u skladu s odgovarajućim postupkom, kako je
određeno primjenjivim zakonodavstvom. Prijelazne mjere mogu se donijeti tijekom razdoblja
13
14
SL L 299, 16. 11. 2007., str. 1.
SL L 55, 28. 2. 2011., str. 13.
od tri godine od datuma pristupanja i njihova je primjena ograničena na to razdoblje.
Djelujući jednoglasno na prijedlog Komisije i nakon savjetovanja s Europskim parlamentom,
Vijeće to razdoblje može produljiti.
Ako je potrebno, prijelazne mjere iz prvog podstavka mogu se donijeti prije datuma
pristupanja. Te mjere donosi Vijeće, djelujući kvalificiranom većinom na prijedlog Komisije,
ili Komisija, kad te mjere utječu na instrumente koje je prvotno donijela Komisija, u skladu s
postupcima potrebnim za donošenje odnosnih instrumenata.
ČLANAK 42.
Ako su potrebne prijelazne mjere za olakšavanje prelaska iz postojećeg sustava u Hrvatskoj u
sustav koji proizlazi iz primjene veterinarskih, fitosanitarnih i pravila o sigurnosti hrane
Europske unije, takve mjere donosi Komisija u skladu s odgovarajućim postupkom, kako je
utvrđeno primjenjivim zakonodavstvom. Te se mjere mogu poduzeti tijekom razdoblja od tri
godine od datuma pristupanja i njihova je primjena ograničena na to razdoblje.
ČLANAK 43.
Vijeće, djelujući kvalificiranom većinom na prijedlog Komisije, utvrđuje uvjete na temelju
kojih se:
(a) može izuzeti od obveze podnošenja izlazne skraćene deklaracije za proizvode iz
članka 28. stavka 2. UFEU-a koji napuštaju Hrvatsku kako bi prešli preko državnog
područja Bosne i Hercegovine u Neumu („neumski koridor“)
(b) može izuzeti od obveze podnošenja ulazne skraćene deklaracije za proizvode u situaciji u
skladu s točkom (a) kad oni ponovno ulaze na državno područje Hrvatske nakon što su prešli
preko državnog područja Bosne i Hercegovine u Neumu.
ČLANAK 44.
Komisija može poduzeti sve odgovarajuće mjere da se u Hrvatskoj u razdoblju od najviše 18
mjeseci nakon pristupanja osigura potrebno osoblje predviđeno propisima o statusu
zaposlenika. Tijekom toga razdoblja za dužnosnike te privremeno i ugovorno osoblje
raspoređeno na radna mjesta u Hrvatskoj prije pristupanja, koje mora ostati u službi u
Hrvatskoj nakon datuma pristupanja, primjenjuju se isti financijski i materijalni uvjeti koji su
se primjenjivali prije pristupanja u skladu s propisima o statusu zaposlenika za dužnosnike
Europskih zajednica i uvjetima zapošljavanja za ostale službenike Europskih zajednica
utvrđenim Uredbom Vijeća (EEZ, Euratom, EZUČ) br. 259/6815. Administrativni izdaci,
uključujući plaće za ostalo potrebno osoblje, pokrivaju se iz općeg proračuna Europske unije.
15
SL L 56, 4. 3. 1968., str. 1.
PETI DIO
ODREDBE O PROVEDBI OVOG AKTA
GLAVA I.
PRILAGODBE PRAVILA INSTITUCIJA I ODBORA
ČLANAK 45.
Sukladno odgovarajućim postupcima predviđenima izvornim ugovorima, institucije Unije
provode prilagodbe svojih poslovnika koji su potrebni zbog pristupanja.
Prilagodbe pravila odbora osnovanih izvornim ugovorima i njihovih poslovnika, koje su
potrebne zbog pristupanja, provode se što je moguće prije nakon pristupanja.
GLAVA II.
PRIMJENJIVOST AKATA INSTITUCIJA
ČLANAK 46.
Smatra se da su direktive i odluke u smislu članka 288. UFEU-a po pristupanju upućene
Hrvatskoj, sukladno izvornim ugovorima. Osim u pogledu direktiva i odluka koje su stupile
na snagu na temelju trećeg podstavka članka 297. stavka 1. i drugog podstavka članka 297.
stavka 2. UFEU-a, smatra se da je obavijest o tim direktivama i odlukama Hrvatska primila po
pristupanju.
ČLANAK 47.
1. Hrvatska je dužna poduzeti potrebne mjere kako bi od datuma pristupanja bila usklađena s
odredbama direktiva i odluka u smislu članka 288. UFEU-a, osim ako ovim Aktom nije
predviđen drugi rok. Hrvatska obavještava Komisiju o tim mjerama najkasnije do datuma
pristupanja ili, ako je to kasnije, do roka predviđenog ovim Aktom.
2. U mjeri u kojoj izmjene i dopune direktiva u smislu članka 288. UFEU-a uvedene ovim
Aktom zahtijevaju izmjene zakona ili drugih propisa sadašnjih država članica, sadašnje
države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi od datuma pristupanja Hrvatske bile
usklađene s izmijenjenim i dopunjenim direktivama, osim ako ovim Aktom nije predviđen
drugi rok. One će obavijestiti Komisiju o tim mjerama do datuma pristupanja ili, gdje je on
kasniji, do roka predviđenog ovim Aktom.
ČLANAK 48.
O odredbama zakona i drugih propisa, čija je svrha osigurati zaštitu zdravlja radnika i
stanovništva općenito na državnom području Hrvatske od opasnosti koje proizlaze od
ionizirajućeg zračenja, u skladu s člankom 33. Ugovora o EZAE-u , Hrvatska obavještava
Komisiju u roku od tri mjeseca od pristupanja.
ČLANAK 49.
Na valjano obrazložen zahtjev Hrvatske koji je podnesen Komisiji najkasnije na datum
pristupanja, Vijeće, djelujući na prijedlog Komisije, ili Komisija, ako je izvorni akt donijela
Komisija, može poduzeti mjere koje sadržavaju privremena odstupanja od akata institucija
donesenih između 1. srpnja 2011. i datuma pristupanja. Mjere se donose u skladu s pravilima
glasovanja kojima se uređuje donošenje akta od kojega se traži privremeno odstupanje. Ako
su ta odstupanja usvojena nakon pristupanja, mogu se primjenjivati od datuma pristupanja.
ČLANAK 50.
Ako je akte institucija koji su doneseni prije pristupanja potrebno prilagoditi zbog pristupanja,
a potrebne prilagodbe nisu predviđene ovim Aktom ili njegovim prilozima, Vijeće, djelujući
kvalificiranom većinom na prijedlog Komisije, ili Komisija, ako je Komisija donijela izvorni
akt, može u tu svrhu donijeti potrebne akte. Ako su te prilagodbe usvojene nakon pristupanja,
mogu se primjenjivati od datuma pristupanja.
ČLANAK 51.
Osim ako nije drukčije određeno ovim Aktom, Vijeće djelujući kvalificiranom većinom na
prijedlog Komisije donosi potrebne mjere za provedbu odredaba ovog Akta.
ČLANAK 52.
Tekstovi akata institucija doneseni prije pristupanja koje su sastavile te institucije na
hrvatskom jeziku vjerodostojni su od datuma pristupanja pod istim uvjetima kao i tekstovi
sastavljeni na sadašnjim službenim jezicima. Oni se objavljuju u Službenom listu Europske
unije ako su u njemu objavljeni tekstovi na sadašnjim jezicima.
GLAVA III.
ZAVRŠNE ODREDBE
ČLANAK 53.
Prilozi od I. do IX., njihovi dodaci i Protokol čine sastavni dio ovog Akta.
ČLANAK 54.
Vlada Talijanske Republike dostavlja Vladi Republike Hrvatske ovjerenu presliku Ugovora o
Europskoj uniji, Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske
zajednice za atomsku energiju i ugovorâ o njihovim izmjenama ili dopunama, uključujući i
Ugovora o pristupanju Kraljevine Danske, Irske i Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i
Sjeverne Irske, Ugovora o pristupanju Helenske Republike, Ugovora o pristupanju Kraljevine
Španjolske i Portugalske Republike, Ugovora o pristupanju Republike Austrije, Republike
Finske i Kraljevine Švedske, Ugovora o pristupanju Češke Republike, Republike Estonije,
Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Mađarske, Republike Malte,
Republike Poljske, Republike Slovenije i Slovačke Republike i Ugovora o pristupanju
Republike Bugarske i Rumunjske na bugarskom, češkom, danskom, engleskom, estonskom,
finskom, francuskom, grčkom, irskom, latvijskom, litavskom, mađarskom, malteškom,
nizozemskom, njemačkom, poljskom, portugalskom, rumunjskom, slovačkom, slovenskom,
španjolskom, švedskom i talijanskom jeziku.
Tekstovi tih ugovora sastavljeni na hrvatskom jeziku prilažu se ovom Aktu. Ti su tekstovi
vjerodostojni pod istim uvjetima kao i tekstovi ugovorâ iz prvoga stavka, sastavljeni na
sadašnjim jezicima.
ČLANAK 55.
Ovjerenu presliku međunarodnih sporazuma položenih u arhivu Glavnog tajništva Vijeća
Europske unije Vladi Republike Hrvatske dostavlja glavni tajnik.
PRILOG I.
Popis konvencija i protokola kojima Republika Hrvatska pristupa po pristupanju
(naveden u članku 3. stavku 4. Akta o pristupanju)
1. Konvencija od 23. srpnja 1990. o ukidanju dvostrukog oporezivanja u vezi s usklađivanjem
dobiti povezanih društava (SL L 225, 20. 8. 1990., str. 10)
– Konvencija od 21. prosinca 1995. o pristupanju Republike Austrije, Republike
Finske i Kraljevine Švedske Konvenciji o ukidanju dvostrukog oporezivanja u vezi s
usklađivanjem dobiti povezanih društava (SL C 26, 31. 1. 1996., str. 1)
– Protokol od 25. svibnja 1999. kojim se mijenja i dopunjuje Konvencija od 23. srpnja
1990. o ukidanju dvostrukog oporezivanja u vezi s usklađivanjem dobiti povezanih
društava (SL C 225, 16. 7. 1999., str. 1)
– Konvencija od 8. prosinca 2004. o pristupanju Češke Republike, Republike Estonije,
Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Mađarske, Republike
Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije i Slovačke Republike Konvenciji o
ukidanju dvostrukog oporezivanja u vezi s usklađivanjem dobiti povezanih društava
(SL C 160, 30. 6. 2005., str. 1)
2. Konvencija od 26. srpnja 1995. sastavljena na temelju članka K.3 Ugovora o Europskoj
uniji o zaštiti financijskih interesa Europskih zajednica (SL C 316, 27. 11. 1995., str. 49)
– Protokol od 27. rujna 1996., sastavljen na temelju članka K.3 Ugovora o Europskoj
uniji, uz Konvenciju o zaštiti financijskih interesa Europskih zajednica (SL C 313, 23.
10. 1996., str. 2)
– Protokol od 29. studenoga 1996., sastavljen na temelju članka K.3 Ugovora o
Europskoj uniji, o tumačenju Suda Europskih zajednica putem prethodnih odluka,
Konvencije o zaštiti financijskih interesa Europskih zajednica (SL C 151, 20. 5. 1997.,
str. 2)
– Drugi protokol od 19. lipnja 1997., sastavljen na temelju članka K.3 Ugovora o
Europskoj uniji, Konvencije o zaštiti financijskih interesa Europskih zajednica (SL C
221, 19. 7. 1997., str. 12)
3. Konvencija od 26. svibnja 1997., sastavljena na temelju članka K.3 stavka 2. točke (c)
Ugovora o Europskoj uniji, o borbi protiv korupcije u kojoj sudjeluju dužnosnici Europskih
zajednica ili dužnosnici država članica Europske unije (SL C 195, 25. 6. 1997., str. 2)
4. Konvencija od 18. prosinca 1997., sastavljena na temelju članka K.3 Ugovora o Europskoj
uniji, o međusobnoj pomoći i suradnji između carinskih uprava (SL C 24, 23. 1. 1998., str. 2)
5. Konvencija od 17. lipnja 1998. o zabrani vožnje, sastavljena na temelju članka K.3
Ugovora o Europskoj uniji (SL C 216, 10. 7. 1998., str. 2)
6. Konvencija od 29. svibnja 2000. o uzajamnoj pomoći u kaznenim stvarima između država
članica Europske unije, koju je donijelo Vijeće u skladu s člankom 34. Ugovora o Europskoj
uniji (SL C 197, 12. 7. 2000., str. 3)
– Protokol od 16. listopada 2001. uz Konvenciju o uzajamnoj pomoći u kaznenim
stvarima između država članica Europske unije, koji je donijelo Vijeće u skladu s
člankom 34. Ugovora o Europskoj uniji (OJ C 326, 21. 11. 2001., str. 2)
PRILOG II.
Popis odredaba schengenske pravne stečevine kako su uključene u okvir Europske unije
i akata koji se na njoj temelje ili su na drugi način s njom povezani, koji će biti
obvezujući za Republiku Hrvatsku i primjenjivi u Republici Hrvatskoj od pristupanja
(naveden u članku 4. stavku 1. Akta o pristupanju)
1. Sporazum između vlada Gospodarske unije država Beneluksa, Savezne Republike
Njemačke i Francuske Republike o postupnom ukidanju kontrola na njihovim zajedničkim
granicama od 14. lipnja 1985.16.
2. Sljedeće odredbe Konvencije potpisane u Schengenu 19. lipnja 1990. o provedbi
Schengenskog sporazuma od 14. lipnja 1985. o postupnom ukidanju kontrola na njihovim
zajedničkim granicama, s njom povezanog završnog akta i zajedničkih izjava 17 , kako su
izmijenjene i dopunjene određenim aktima navedenima u stavku 8. niže:
Članak 1. u opsegu u kojem se odnosi na odredbe ovog stavka; članak 26.; članak 39.; članci
od 44. do 49. (izuzev članka 47. stavka 4. i članka 49. točke a), članak 51., članci od 54. do
58.; članak 62. stavak 3.; članci od 67. do 69.; članci 71. i 72.; članci 75. i 76.; članak 82.;
članak 91.; članci od 126. do 130. u opsegu u kojem se odnose na odredbe ovog stavka i
članak 136.; Zajedničke izjave 1. i 3. Završnog akta.
3. Sljedeće odredbe sporazumâ o pristupanju Konvenciji potpisanoj u Schengenu 19. lipnja
1990. o provedbi Schengenskog sporazuma od 14. lipnja 1985. o postupnom ukidanju
kontrola na njihovim zajedničkim granicama, s njima povezanih završnih akata i povezanih
izjava, kako su izmijenjene i dopunjene određenim aktima navedenima u stavku 8. niže:
(a) Sporazum potpisan 19. prosinca 1996. o pristupanju Kraljevine Danske:
– članak 5. stavak 2. i članak 6.,
(b) Sporazum potpisan 19. prosinca 1996. o pristupanju Republike Finske:
– članak 5.,
16
17
SL L 239, 22. 9. 2000., str. 13.
SL L 239, 22. 9. 2000., str. 19.
– Izjava Vlade Republike Finske o Ålandskim otocima u III. dijelu Završnog akta,
(c) Sporazum potpisan 19. prosinca 1996. o pristupanju Kraljevine Švedske:
– članak 5.
4. Sljedeći sporazumi i aranžmani koji se temelje na schengenskoj pravnoj stečevini ili su na
koji drugi način s njom povezani:
– Sporazum od 18. svibnja 1999. sklopljen od strane Vijeća Europske unije i Republike
Islanda i Kraljevine Norveške o pridruživanju tih država provedbi, primjeni i razvoju
schengenske pravne stečevine, uključujući njemu priložene priloge, završni akt, izjave i
razmjene pisama, odobren Odlukom Vijeća 1999/439/EZ (SL L 176, 10. 7. 1999., str. 35)
– Sporazum od 30. lipnja 1999. sklopljen od strane Vijeća Europske unije i Republike Islanda
i Kraljevine Norveške o utvrđivanju prava i obveza između Irske i Ujedinjene Kraljevine
Velike Britanije i Sjeverne Irske, s jedne strane, i Republike Islanda i Kraljevine Norveške, s
druge strane, u područjima schengenske pravne stečevine koja se primjenjuje na te države,
odobren Odlukom Vijeća 2000/29/EZ (SL L 15, 20. 1. 2000., str. 1)
– Sporazum između Europske unije, Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o
pridruživanju Švicarske Konfederacije provedbi, primjeni i razvoju schengenske pravne
stečevine potpisan 25. listopada 2004. i odobren Odlukom Vijeća 2008/146/EZ i Odlukom
Vijeća 2008/149/PUP (SL L 53, 27. 2. 2008., str. 1, str. 50).
-
Protokol između Europske unije, Europske zajednice, Švicarske Konfederacije i Kneževine
Lihtenštajna o pristupanju Kneževine Lihtenštajna Sporazumu između Europske unije,
Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o pridruživanju Švicarske Konfederacije
provedbi, primjeni i razvoju schengenske pravne stečevine, potpisan 28. veljače 2008.18
- Aranžman između Europske zajednice i Republike Islanda i Kraljevine Norveške o načinima
sudjelovanja tih država u Europskoj agenciji za upravljanje operativnom suradnjom na
18
Dok ovaj Protokol još nije sklopljen, u mjeri u kojoj se on primjenjuje samo privremeno, Odluke Vijeća o
potpisivanju objavljene su u SL L 83 od 26. 3. 2008., str. 3, str. 5.
vanjskim granicama država članica Europske unije, uključujući Zajedničku izjavu koja mu je
priložena, potpisan 1. veljače 2007. i odobren Odlukom Vijeća 2007/511/EZ (SL L 188, 20. 7.
2007., str. 15)
- Aranžman između Europske zajednice, s jedne strane, i Švicarske Konfederacije i
Kneževine Lihtenštajna, s druge strane, o načinima sudjelovanja tih država u Europskoj
agenciji za upravljanje operativnom suradnjom na vanjskim granicama država članica
Europske unije, uključujući Prilog i Zajedničku izjavu koji su mu priloženi, potpisan 30. rujna
2009. i odobren Odlukom 2010/490/EU (SL L 243, 16. 9. 2010., str. 2)
- Sporazum između Europske zajednice i Republike Islanda, Kraljevine Norveške, Švicarske
Konfederacije i Kneževine Lihtenštajna o dopunskim pravilima u pogledu Fonda za vanjske
granice za razdoblje od 2007. do 2013., uključujući izjave koje su mu priložene, potpisan 19.
ožujka 2010. te koji se privremeno primjenjuje sukladno Odluci Vijeća 2010/347/EZ (SL L
169, 3. 7. 2010., str. 22)19.
5. Odredbe sljedećih odluka Izvršnog odbora osnovanog Konvencijom potpisanom u
Schengenu 19. lipnja 1990. o provedbi Schengenskog sporazuma od 14. lipnja 1985. o
postupnom ukidanju kontrola na zajedničkim granicama, kako su izmijenjene i dopunjene
određenim aktima navedenima u stavku 8. niže:
SCH/Com-ex (93) 10 Odluka Izvršnog odbora od 14. prosinca 1993. o izjavama ministara i
državnih tajnika
SCH/Com-ex (93) 14 Odluka Izvršnog odbora od 14. prosinca 1993. o poboljšanju praktične
suradnje sudova u borbi protiv trgovine drogom
SCH/Com-ex (94) 16 rev. Odluka Izvršnog odbora od 21. studenoga 1994. o dobivanju
zajedničkih ulaznih i izlaznih pečata
19
Dok ovaj Sporazum nije sklopljen, u mjeri u kojoj se primjenjuje privremeno.
SCH/Com-ex (94) 28 rev. Odluka Izvršnog odbora od 22. prosinca 1994. o potvrdi
predviđenoj člankom 75. za nošenje opojnih droga i psihotropnih tvari
SCH/Com-ex (94) 29 rev. 2 Odluka Izvršnog odbora od 22. prosinca 1994. o stupanju na
snagu Konvencije o provedbi Schengenskog sporazuma od 19. lipnja 1990.
SCH/Com-ex (95) 21 Odluka Izvršnog odbora od 20. prosinca 1995. o brzoj razmjeni
statističkih i posebnih podataka među schengenskim državama o mogućim nepravilnostima na
vanjskim granicama
SCH/Com-ex (98) 1 rev. 2 Odluka Izvršnog odbora od 21. travnja 1998. o aktivnostima radne
skupine, u mjeri u kojoj se odnosi na odredbe iz gornjeg stavka 2.
SCH/ Com-ex (98) 26 def. Odluka Izvršnog odbora od 16. rujna 1998. o osnivanju Stalnog
odbora za ocjenu i provedbu Schengena
SCH/Com-ex (98) 37 def. 2 Odluka Izvršnog odbora od 27. listopada 1998. o donošenju
mjera za suzbijanje nezakonite imigracije, u mjeri u kojoj se odnosi na odredbe iz gornjeg
stavka 2.
SCH/Com-ex (98) 52 Odluka Izvršnog odbora od 16. prosinca 1998. o Priručniku o
prekograničnoj policijskoj suradnji, u mjeri u kojoj se odnosi na odredbe iz gornjeg stavka 2.
SCH/Com-ex (98) 59 rev. Odluka Izvršnog odbora od 16. prosinca 1998. o koordiniranom
razmještanju savjetnika za isprave
SCH/Com-ex (99) 1 rev. 2 Odluka Izvršnog odbora od 28. travnja 1999. o stanju u području
droga
SCH/Com-ex (99) 6 Odluka Izvršnog odbora od 28. travnja 1999. o schengenskoj pravnoj
stečevini koja se odnosi na telekomunikacije
SCH/Com-ex (99) 7 rev. 2 Odluka Izvršnog odbora od 28. travnja 1999. o časnicima za vezu
SCH/Com-ex (99) 8 rev. 2 Odluka Izvršnog odbora od 28. travnja 1999. o općim načelima
kojima se uređuje plaćanje doušnicima
SCH/Com-ex (99) 10 rev. 2 Odluka Izvršnog odbora od 28. travnja 1999. o nezakonitoj
trgovini vatrenim oružjem.
6. Sljedeće izjave Izvršnog odbora osnovanog Konvencijom potpisanom u Schengenu 19.
lipnja 1990. o provedbi Schengenskog sporazuma od 14. lipnja 1985. o postupnom ukidanju
kontrola na njihovim zajedničkim granicama, u mjeri u kojoj se odnose na odredbe iz gornjeg
stavka 2.:
SCH/Com-ex (96) decl. 6, rev. 2 Izjava Izvršnog odbora od 26. lipnja 1996. o izručenju
SCH/Com-ex (97) decl. 13, rev. 2 Izjava Izvršnog odbora od 9. veljače 1998. o otmici
maloljetnika.
7. Sljedeće Odluke Središnje skupine osnovane Konvencijom potpisanom u Schengenu 19.
lipnja 1990. o provedbi Schengenskog sporazuma od 14. lipnja 1985. o postupnom ukidanju
kontrola na njihovim zajedničkim granicama, u mjeri u kojoj se odnose na odredbe iz gornjeg
stavka 2.:
SCH/C (98) 117 Odluka Središnje skupine od 27. listopada 1998. o usvajanju mjera za
suzbijanje nezakonite imigracije
SCH/C (99) 25 Odluka Središnje skupine od 22. ožujka 1999. o općim načelima kojima se
uređuje plaćanje doušnicima.
8. Sljedeći akti koji se temelje na schengenskoj pravnoj stečevini ili su na drugi način s njom
povezani:
Uredba Vijeća (EZ) br. 1683/95 od 29. svibnja 1995. o utvrđivanju jedinstvenog obrasca za
vize (SL L 164, 14. 7. 1995., str. 1)
Odluka Vijeća 1999/307/EZ od 1. svibnja 1999. o utvrđivanju detaljnih aranžmana za
uključivanje Schengenskog tajništva u Glavno tajništvo Vijeća (SL L 119, 7. 5. 1999., str. 49)
Odluka Vijeća 1999/435/EZ od 20. svibnja 1999. o definiranju schengenske pravne stečevine
radi utvrđivanja, u skladu s odgovarajućim odredbama Ugovora o osnivanju Europske
zajednice i Ugovora o Europskoj uniji, pravne osnove za svaku odredbu ili odluku koja čini
pravnu stečevinu (SL L 176, 10. 7. 1999., str. 1)
Odluka Vijeća 1999/436/EZ od 20. svibnja 1999. o utvrđivanju, u skladu s odgovarajućim
odredbama Ugovora o osnivanju Europske zajednice i Ugovora o Europskoj uniji, pravne
osnove za svaku odredbu ili odluku koja čini schengensku pravnu stečevinu (SL L 176, 10. 7.
1999., str. 17)
Odluka Vijeća 1999/437/EZ od 17. svibnja 1999. o određenim aranžmanima za primjenu
Sporazuma između Vijeća Europske unije i Republike Islanda i Kraljevine Norveške o
pridruživanju tih država provedbi, primjeni i razvoju schengenske pravne stečevine (SL L
176, 10. 7. 1999., str. 31)
Odluka Vijeća 1999/848/EZ od 13. prosinca 1999. o punoj primjeni schengenske pravne
stečevine u Grčkoj (SL L 327, 21. 12. 1999., str. 58)
Odluka Vijeća 2000/365/EZ od 29. svibnja 2000. o zahtjevu Ujedinjene Kraljevine Velike
Britanije i Sjeverne Irske za sudjelovanje u nekim odredbama schengenske pravne stečevine
(SL L 131, 1. 6. 2000., str. 43)
Odluka Vijeća 2000/586/PUP od 28. rujna 2000. o utvrđivanju postupka za izmjenu i dopunu
članka 40. stavka 4. i 5., članka 41. stavka 7. i članka 65. stavka 2. Konvencije o provedbi
Schengenskoga sporazuma od 14. lipnja 1985. o postupnom ukidanju kontrola na zajedničkim
granicama (SL L 248, 3. 10. 2000., str. 1)
Odluka Vijeća 2000/777/EZ od 1. prosinca 2000. o primjeni schengenske pravne stečevine u
Danskoj, Finskoj i Švedskoj te na Islandu i u Norveškoj (SL L 309, 9. 10. 2000., str. 24)
Uredba Vijeća (EZ) br. 539/2001 od 15. ožujka 2001. o popisu trećih zemalja čiji državljani
moraju imati vizu pri prelasku vanjskih granica i zemalja čiji su državljani izuzeti od te
obveze (SL L 81, 21. 3. 2001., str. 1)
Direktiva Vijeća 2001/51/EZ od 28. lipnja 2001. kojom se dopunjuju odredbe članka 26.
Konvencije o provedbi Schengenskog sporazuma od 14. lipnja 1985. (SL L 187, 10. 7. 2001.,
str. 45)
Uredba Vijeća (EZ) br. 333/2002 od 18. veljače 2002. o jedinstvenom obliku obrazaca za
stavljanje viza izdanih od strane država članica nositelju putne isprave koja nije priznata od
strane države članice koja je izradila obrazac (SL L 53, 23. 2. 2002., str. 4)
Odluka Vijeća 2002/192/EZ od 28. veljače 2002. o zahtjevu Irske za sudjelovanje u
određenim odredbama schengenske pravne stečevine (SL L 64, 7. 3. 2002., str. 20)
Uredba Vijeća (EZ) br. 1030/2002 od 13. lipnja 2002. o utvrđivanju jedinstvenog obrasca
boravišnih dozvola za državljane trećih zemalja (SL L 157, 15. 6. 2002., str. 1)
Okvirna odluka Vijeća 2002/946/PUP od 28. studenoga 2002. o jačanju kaznenopravnoga
okvira za sprječavanje pomaganja neovlaštenog ulaska, tranzita i boravka (SL L 328, 5. 12.
2002., str. 1)
Direktiva Vijeća 2002/90/EZ od 28. studenoga 2002. o određivanju pomaganja nedopuštenog
ulaska, tranzita i boravka (SL L 328, 5. 12. 2002., str. 17)
Odluka Vijeća 2003/170/PUP od 27. veljače 2003. o zajedničkom korištenju časnika za vezu
koje su u inozemstvu rasporedila tijela za provedbu zakona država članica (SL L 67, 12. 3.
2003., str. 27)
Odluka Vijeća 2003/725/PUP od 2. listopada 2003. o izmjenama i dopunama odredaba članka
40. stavaka 1. i 7. Konvencije o provedbi Schengenskog sporazuma od 14. lipnja 1985. o
postupnom ukidanju kontrola na zajedničkim granicama (SL L 260, 11. 10. 2003., str. 37)
Direktiva Vijeća 2003/110/EZ od 25. studenoga 2003. o pomoći u slučajevima tranzita u
svrhu udaljenja zračnim putem (SL L 321, 6. 12. 2003., str. 26)
Uredba Vijeća (EZ) br. 377/2004 od 19. veljače 2004. o uspostavi mreže časnika za vezu
zaduženih za imigraciju (SL L 64, 2. 3. 2004., str. 1)
Direktiva Vijeća 2004/82/EZ od 29. travnja 2004. o obvezi prijevoznika da dostavljaju
podatke o putnicima (SL L 261, 6. 8. 2004., str. 24)
Odluka Vijeća 2004/573/EZ od 29. travnja 2004. o organizaciji zajedničkih letova s državnog
područja dviju ili više država članica državljana trećih zemalja protiv kojih je donesen
pojedinačni nalog za udaljavanje (SL L 261, 6. 8. 2004., str. 28)
Odluka Vijeća 2004/512/EZ od 8. lipnja 2004. o uspostavljanju Viznog informacijskog
sustava (VIS) (SL L 213, 15. 6. 2004., str. 5 i SL L 142 M, 30. 5. 2006., str. 60)
Uredba Vijeća (EZ) br. 2007/2004 od 26. listopada 2004. o osnivanju Europske agencije za
upravljanje operativnom suradnjom na vanjskim granicama država članica Europske unije
(SL L 349, 25. 11. 2004., str. 1 i SL L 153 M, 7. 6. 2006., str. 136)
Uredba Vijeća (EZ) br. 2252/2004 od 13. prosinca 2004. o standardima za sigurnosna
obilježja i biometrijske podatke u putovnicama i putnim ispravama koje izdaju države članice
(SL L 385, 29. 12. 2004., str. 1 i SL L 153 M, 7. 6. 2006., str. 375)
Odluka Vijeća br. 2004/926/EZ od 22. prosinca 2004. o primjeni dijelova schengenske pravne
stečevine od strane Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske (SL L 395, 31. 12.
2004., str. 70)
Odluka Vijeća 2005/267/EZ od 16. ožujka 2005. o uspostavi sigurne internetske
informacijske i koordinacijske mreže za migracijske službe država članica (SL L 83, 1. 4.
2005., str. 48 i SL L 159 M, 13. 6. 2006., str. 288)
Uredba (EZ) br. 562/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2006. o utvrđivanju
Kodeksa Zajednice o pravilima za kretanje osoba preko granica (Schengenski kodeks o
granicama) (SL L 105, 13. 4. 2006., str. 1), osim prve rečenice članka 1., članka 5. stavka 4.
točke (a), glave III. i odredbe glave II. te priloga koji se odnose na Schengenski informacijski
sustav (SIS)
Okvirna odluka Vijeća 2006/960/PUP od 18. prosinca 2006. o pojednostavljenju razmjene
informacija i obavještajnih podataka između tijela za provedbu zakona u državama članicama
Europske unije (SL L 386, 29. 12. 2006., str. 89)
Uredba (EZ) br. 1931/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o
utvrđivanju pravila o malograničnom prometu na vanjskim kopnenim granicama država
članica te o izmjenama i dopunama odredbe Schengenske konvencije (SL L 405, 30. 12.
2006., str. 1), osim članka 4. točke (b) i članka 9. točke (c)
Odluka Vijeća 2007/471/EZ od 12. lipnja 2007. o primjeni odredaba schengenske pravne
stečevine koje se odnose na Schengenski informacijski sustav u Češkoj Republici, Republici
Estoniji, Republici Latviji, Republici Litvi, Republici Mađarskoj, Republici Malti, Republici
Poljskoj, Republici Sloveniji i Slovačkoj Republici (SL L 179, 7. 7. 2007., str. 46)
Uredba (EZ) br. 863/2007 Europskoga parlamenta i Vijeća od 11. srpnja 2007. o uspostavi
mehanizma za osnivanje timova za brzu intervenciju na granicama i o izmjenama i dopunama
Uredbe Vijeća (EZ) br. 2007/2004 u pogledu tog mehanizma te utvrđivanju zadaće i
ovlaštenja gostujućih službenika (SL L 199, 31. 7. 2007., str. 30), osim odredaba članka 6.
stavaka 8. i 9. u mjeri u kojoj se odnose na dopušteni pristup Schengenskom informacijskom
sustavu
Odluka Vijeća 2007/801/EZ od 6. prosinca 2007. o punoj primjeni odredaba schengenske
pravne stečevine u Češkoj Republici, Republici Estoniji, Republici Latviji, Republici Litvi,
Republici Mađarskoj, Republici Malti, Republici Poljskoj, Republici Sloveniji i Slovačkoj
Republici (SL L 323, 8. 12. 2007., str. 34)
Odluka Vijeća 2008/421/EZ od 5. lipnja 2008. o primjeni odredaba schengenske pravne
stečevine koje se odnose na Schengenski informacijski sustav u Švicarskoj Konfederaciji (SL
L 149, 7. 6. 2008., str. 74)
Članak 6. Odluke Vijeća 2008/633/PUP od 23. lipnja 2008. o pristupanju određenih tijela
država članica i Europola podacima Viznog informacijskog sustava (VIS) radi sprečavanja,
otkrivanja i istrage kaznenih djela terorizmai drugih teških kaznenih djela (SL L 218, 13. 8.
2008., str. 129)
Odluka Vijeća 2008/903/EZ od 27. studenoga 2008. o punoj primjeni odredaba schengenske
pravne stečevine u Švicarskoj Konfederaciji (SL L 327, 5. 12. 2008., str. 15)
Okvirna odluka Vijeća 2008/977/PUP od 27. studenoga 2008. o zaštiti osobnih podataka
obrađenih u okviru policijske i pravosudne suradnje u kaznenim stvarima (SL L 350, 30. 12.
2008., str. 60)
Direktiva 2008/115/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o zajedničkim
standardima i postupcima država članica za vraćanje državljana trećih zemalja koji nezakonito
borave (SL L 348, 24. 12. 2008., str. 98)
Članak 3. Uredbe (EZ) br. 810/2009 Europskoga parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. o
izradi Zakonika Zajednice o vizama (Zakonik o vizama) (SL L 243, 15. 9. 2009., str. 1)
Odluka Vijeća 2010/252/EU od 26. travnja 2010. kojom se dopunjuje Schengenski zakonik o
granicama u pogledu nadzora vanjskih morskih granica u smislu operativne suradnje koji
koordinira Europska agencija za upravljanje operativnom suradnjom na vanjskim granicama
država članica Europske unije (SL L 111, 4. 5. 2010., str. 20)
Odluka Vijeća 2010/365/EU od 29. lipnja 2010. o primjeni odredaba schengenske pravne
stečevine koje se odnose na Schengenski informacijski sustav u Republici Bugarskoj i
Rumunjskoj (SL L 166, 1. 7. 2010., str. 17).
PRILOG III.
Popis naveden u članku 15. Akta o pristupanju: prilagodbe akata koje su donijele
institucije
1.
SLOBODA PRUŽANJA USLUGA
32005 L 0036: Direktiva 2005/36/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća od 7. rujna 2005. o
priznavanju stručnih kvalifikacija (SL L 255, 30.9.2005., str. 22.):
(a) Članak 23. stavak 5. mijenja se i glasi:
„5. Ne dovodeći u pitanje članak 43.b, svaka država članica priznaje dokaze o
formalnoj osposobljenosti za doktora medicine, kojima se omogućuje pristup
profesionalnim djelatnostima doktora medicine s temeljnom izobrazbom i doktora
medicine specijalista, za medicinsku sestru opće njege, za doktora dentalne medicine,
za doktora dentalne medicine specijalista, za veterinara, za primalju, za magistra
farmacije i za arhitekta, koje posjeduju državljani država članica i koje je izdala bivša
Jugoslavija, odnosno za koje je osposobljavanje započelo,
(a) za Sloveniju, prije 25. lipnja 1991., i
(b) za Hrvatsku, prije 8. listopada 1991.
ako tijela spomenutih država članica potvrde da takvi dokazi imaju jednaku pravnu
snagu unutar njihovog državnog područja kao i dokazi koje one izdaju te kao i, u
slučaju arhitekata, dokazi o formalnoj osposobljenosti utvrđeni za te države članice u
Prilogu VI., točki 6., u pogledu pristupa profesionalnim djelatnostima doktora
medicine s temeljnom izobrazbom, doktora medicine specijalista, medicinske sestre
opće njege, doktora dentalne medicine, doktora dentalne medicine specijalista,
veterinara, primalje, magistra farmacije u odnosu na djelatnosti navedene u članku 45.
stavku 2., te arhitekta u odnosu na djelatnosti navedene u članku 48., kao i u pogledu
obavljanja tih djelatnosti.
Takva potvrda mora biti popraćena uvjerenjem koje su izdala ta ista tijela i u kojem se
navodi da takve osobe stvarno i zakonito obavljaju predmetne djelatnosti na njihovom
državnom području barem tri uzastopne godine tijekom petogodišnjeg razdoblja koje
prethodi datumu izdavanja uvjerenja.“
(b) Sljedeći se članak umeće:
„Članak 43.b
Stečena prava u primaljstvu ne primjenjuju se na sljedeće kvalifikacije stečene u
Hrvatskoj prije 1. srpnja 2013.: viša medicinska sestra ginekološko-opstetričkog
smjera, medicinska sestra ginekološko-opstetričkog smjera, viša medicinska sestra
primaljskog smjera, medicinska sestra primaljskog smjera, ginekološko-opstetrička
primalja i primalja.“
2.
PRAVO INTELEKTUALNOG VLASNIŠTVA
I. ŽIG ZAJEDNICE
32009 R 0207: Uredba Vijeća (EZ) br. 207/2009 od 27. veljače 2009. o žigu Zajednice (SL L
78, 24.3.2009., str. 1.):
Članak 165. stavak 1. mijenja se i glasi:
„1. Od datuma pristupanja Bugarske, Češke Republike, Estonije, Hrvatske, Cipra, Latvije,
Litve, Mađarske, Malte, Poljske, Rumunjske, Slovenije i Slovačke (u daljnjem tekstu «nova
država članica/nove države članice»), žig Zajednice koji je registriran ili za koji je podnesena
prijava prema ovoj Uredbi prije odgovarajućih datuma pristupanja proširit će se na državno
područje tih država članica kako bi imao jednak učinak u cijeloj Zajednici.”
II. SVJEDODŽBE O DODATNOJ ZAŠTITI
1. 31996 R 1610: Uredba (EZ) br. 1610/96 Europskoga parlamenta i Vijeća od 23. srpnja
1996. o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za sredstva za zaštitu bilja (SL L 198,
8.8.1996., str. 30.).
(a) Članku 19.a dodaje se sljedeća točka:
„(m) za svako sredstvo za zaštitu bilja zaštićeno važećim temeljnim patentom i za koje
je prvo odobrenje za stavljanje u promet kao sredstva za zaštitu bilja izdano nakon 1.
siječnja 2003., može se izdati svjedodžba u Hrvatskoj, pod uvjetom da je zahtjev za
izdavanje svjedodžbe podnesen u roku od šest mjeseci od datuma pristupanja.“
(b) Članak 20. stavak 2. mijenja se i glasi:
„2. Ova Uredba se primjenjuje na svjedodžbe o dodatnoj zaštiti izdane u skladu s
nacionalnim zakonodavstvom Češke Republike, Estonije, Hrvatske, Cipra, Latvije,
Litve, Malte, Poljske, Rumunjske, Slovenije i Slovačke prije odgovarajućeg datuma
njihovog pristupanja.“
2. 32009 R 0469: Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskoga parlamenta i Vijeća od 6. svibnja
2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.):
(a) Članku 20. dodaje se sljedeća točka:
„(m) za svaki lijek zaštićen važećim temeljnim patentom i za koji je prvo odobrenje za
stavljanje u promet kao lijeka izdano nakon 1. siječnja 2003., može se izdati
svjedodžba u Hrvatskoj, pod uvjetom da je zahtjev za izdavanje svjedodžbe podnesen
u roku od šest mjeseci od datuma pristupanja.“
(b) Članak 21. stavak 2. mijenja se i glasi:
„2. Ova Uredba se primjenjuje na svjedodžbe o dodatnoj zaštiti izdane u skladu s
nacionalnim zakonodavstvom Češke Republike, Estonije, Hrvatske, Cipra, Latvije,
Litve, Malte, Poljske, Rumunjske, Slovenije i Slovačke prije odgovarajućeg datuma
njihovog pristupanja.“
III. DIZAJN ZAJEDNICE
32002 R 0006: Uredba Vijeća (EZ) br. 6/2002 od 12. prosinca 2001. o dizajnu Zajednice (SL
L 3, 5.1.2002., str. 1.):
Članak 110.a stavak 1. mijenja se i glasi:
„1. Od datuma pristupanja Bugarske, Češke Republike, Estonije, Hrvatske, Cipra, Latvije,
Litve, Mađarske, Malte, Poljske, Rumunjske, Slovenije i Slovačke (u daljnjem tekstu «nova
država članica/nove države članice»), dizajn Zajednice koji je zaštićen ili za koji je podnesena
prijava prema ovoj Uredbi prije odgovarajućih datuma pristupanja proširit će se na državno
područje tih država članica kako bi imao jednak učinak u cijeloj Zajednici.“
3. FINANCIJSKE USLUGE
32006 L 0048: Direktiva 2006/48/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća od 14. lipnja 2006. o
osnivanju i obavljanju djelatnosti kreditnih institucija (SL L 177, 30.6.2006., str. 1.)
„U članku 2., nakon unosa za Francusku umeće se sljedeće:
'–
U Hrvatskoj, „kreditne unije“ i „Hrvatska banka za obnovu i razvitak“,“
4. POLJOPRIVREDA
1.
31991 R 1601: Uredba Vijeća (EEZ) br. 1601/91 od 10. lipnja 1991. o utvrđivanju općih
pravila o određivanju, opisivanju i prezentiranju aromatiziranih vina, aromatiziranih pića na
bazi vina i aromatiziranih koktela na bazi vina (SL L 149, 14.6.1991., str. 1.):
U Prilogu II. dodaje se sljedeće nakon oznake zemljopisnog podrijetla „Nürnberger
Glühwein“:
„Samoborski bermet“.
2.
32007 R 1234: Uredba Vijeća (EZ) br. 1234/2007 od 22. listopada 2007. o
uspostavljanju zajedničkog uređenja tržišta poljoprivrednih proizvoda i o posebnim
odredbama za određene poljoprivredne proizvode (Jedinstvena uredba o ZUT-u) (SL L 299,
16.11.2007., str. 1.).
(a)
U članku 66. umeće se sljedeći stavak:
„4a. Za Hrvatsku se određuje posebna pričuva za restrukturiranje, kako je utvrđeno u
točki 2. Priloga IX. Ta se pričuva oslobađa 1. travnja prve kvotne godine nakon
pristupanja u mjeri u kojoj je u Hrvatskoj u razdoblju 2008.- 2012. smanjena potrošnja
mlijeka i mliječnih proizvoda na gospodarstvu.
Odluku o oslobađanju pričuve i njezinoj raspodjeli između kvote za isporuku i kvote za
izravnu prodaju donosi Komisija u skladu s postupkom iz članka 195. stavka 2. Uredbe
(EZ) br. 1234/2007 na temelju ocjene izvješća koje je Hrvatska dužna dostaviti do 31.
prosinca 2013. U tom se izvješću moraju navesti detaljni podaci o rezultatima i
trendovima stvarnog procesa restrukturiranja hrvatskog mliječnog sektora, a naročito o
prelasku s proizvodnje za vlastitu potrošnju na proizvodnju za tržište.“
(b)
U članku 103.k stavku 1. dodaje se sljedeći podstavak:
„Ovaj se stavak ne primjenjuje na Hrvatsku za financijsku godinu 2013. Hrvatska mora
podnijeti Komisiji nacrt programa potpore za petogodišnje financijsko razdoblje 2014.2018.“
(c)
U Prilogu III. dijelu II. točka 13. mijenja se i glasi:
"13. "rafinerija" je proizvodna jedinica:
-
čija je jedina djelatnost rafiniranje sirovog šećera od šećerne trske iz uvoza,
ili
- koja je tijekom tržišne godine 2004./2005. rafinirala količinu od najmanje 15 000
tona sirovog šećera od šećerne trske iz uvoza. U smislu ove alineje, u slučaju Hrvatske
tržišnom se godinom smatra 2007./2008."
(d)
Prilog VI. mijenja se i glasi:
„PRILOG VI.
NACIONALNE I REGIONALNE KVOTE
od tržišne godine 2010./2011. nadalje
(u tonama)
Države članice ili
regije
(1)
Belgija
Bugarska
Šećer
Izoglukoza
Inulin sirup
(2)
(3)
(4)
676 235,0
114 580, 2
0
0
89 198,0
Češka
372 459,3
Danska
372 383,0
Njemačka
2 898 255,7
56 638,2
Irska
0
Grčka
158 702,0
0
Španjolska
498 480,2
53 810,2
Francuska
3 004 811, 15
(kontinentalna)
Francuski
0
432 220, 05
prekomorski
departmani
Hrvatska
192 877,0
Italija
508 379,0
Latvija
0
32 492,5
Litva
90 252,0
Mađarska
105 420,0
220 265,8
Nizozemska
804 888,0
0
Austrija
351 027,4
Poljska
1 405 608,1
0
42 861,4
Portugal
0
12 500,0
(kontinentalni)
Autonomna regija
9 953,0
Azori
Rumunjska
104 688,8
0
Slovenija
0
Slovačka
112 319,5
68 094,5
Finska
80 999,0
0
Švedska
293 186,0
Ujedinjena
1 056 474,0
0
13 529 618,20
690 440,8
Kraljevina
UKUPNO
0
“
(e)
U Prilogu IX. točki 1. nakon unosa za Francusku u stupcima koji se odnose na
proizvodne godine 2013./2014. i 2014./2015. umeće se sljedeće:
Država
2008./09. 2009./10. 2010./11. 2011./12. 2012./13. 2013./14. 2014./15.
članica
Hrvatska
(f)
765 000
U Prilogu IX. točki 2. tablica se mijenja i glasi:
Država članica
Tone
Bugarska
39 180
Hrvatska
15 000
Rumunjska
188 400
(g)
765 000
U Prilogu X. nakon unosa za Francusku umeće se sljedeće:
Hrvatska
40,70
(h)
U Prilogu X.b dodaje se sljedeća tablica:
„u EUR 1 000
Proračunska
2013.
2014.
2015.
2016.
od
godina
2017.
nadalje
HR
0
11 885
11 885
11 885
10 832
“
(i)
U stavku 2. dodatka Priloga XI.b dodaje se sljedeća točka:
„(h) U Hrvatskoj površine pod vinogradima u sljedećim podregijama: Moslavina,
Prigorje-Bilogora, Plešivica, Pokuplje i Zagorje-Međimurje.“
(j)
„(h) U Hrvatskoj površine pod vinogradima u sljedećim podregijama: Hrvatsko
Podunavlje i Slavonija.“
(k)
„(g) U Hrvatskoj površine pod vinogradima u sljedećim podregijama: Hrvatska Istra,
Hrvatsko primorje, Dalmatinska zagora, Sjeverna Dalmacija i Srednja i Južna
Dalmacija.“
3.
32008 R 0110: Uredba (EZ) br. 110/2008 Europskoga parlamenta i Vijeća od 15.
siječnja 2008. o određivanju, opisivanju, prezentiranju, označavanju i zaštiti oznaka
zemljopisnog podrijetla jakih alkoholnih pića, te o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća
(EEZ) br. 1576/89 (SL L 39, 13.2.2008., str. 16.).
(a)
U članku 20. dodaje se sljedeći stavak:
„4. Rok iz stavka 1. za podnošenje tehničke dokumentacije vrijedi i za oznake
zemljopisnog podrijetla Hrvatske navedene u Prilogu III.“
(b)
U Prilogu III. točki 9. dodaju se sljedeće se oznake zemljopisnog podrijetla:
„
Hrvatska loza
Hrvatska
Hrvatska stara šljivovica
Hrvatska
Slavonska šljivovica
Hrvatska
“
(c)
U Prilogu III. točki 32. dodaje se sljedeća oznaka zemljopisnog podrijetla:
„
Hrvatski pelinkovac
Hrvatska
“
(d)
U Prilogu III. umeće se sljedeća točka:
„
39. Maraschino/
Zadarski maraschino
Hrvatska
Marrasquino/
Maraskino
“
(e)
U Prilogu III. pod kategoriju proizvoda "Ostala jaka alkoholna pića" dodaje se sljedeća
oznaka zemljopisnog podrijetla:
„
Hrvatska travarica Croatia “
4.
32009 R 0073: Uredba Vijeća (EZ) br. 73/2009 od 19. siječnja 2009. o utvrđivanju
zajedničkih pravila za programe izravne potpore za poljoprivrednike u okviru
zajedničke poljoprivredne politike i određenih programa potpore za poljoprivrednike, te
o izmjenama i dopunama Uredaba (EZ) br. 1290/2005, (EZ) br. 247/2006, (EZ) br.
378/2007 i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1782/2003 (SL L 30, 31.1.2009., str.
16.):
(a)
Članak 2. točka (g) mijenja se i glasi:
„(g) „nove države članice“ znači Bugarska, Češka, Estonija, Hrvatska, Cipar, Latvija,
Litva, Mađarska, Malta, Poljska, Rumunjska, Slovenija i Slovačka;“
(b)
U članku 6. stavku 2. podstavak prvi mijenja se i glasi:
„2. Države članice, osim novih država članica, dužne su osigurati da se površine koje su
se koristile kao trajni pašnjaci na dan naznačen na zahtjevu za potporu po površini za
2003. i dalje koriste kao trajni pašnjaci. Nove države članice, osim Bugarske, Hrvatske i
Rumunjske, dužne su osigurati da se površine koje su se koristile kao trajni pašnjaci 1.
svibnja 2004. i dalje koriste kao trajni pašnjaci. Bugarska i Rumunjska dužne su
osigurati da se površine koje su se koristile kao trajni pašnjaci 1. siječnja 2007. i dalje
koriste kao trajni pašnjaci. Hrvatska je dužna osigurati da se površine koje su se koristile
kao trajni pašnjaci 1. srpnja 2013. i dalje koriste kao trajni pašnjaci.“
(c)
Članak 33. stavak 1. točka (b) podtočka (iv) mijenja se i glasi:
„(iv) sukladno članku 47. stavku 2., članku 57.a, članku 59., trećem podstavku članka
64. stavka 2., članku 65. i članku 68. stavku 4. točki (c).“
(d)
U članku 51. stavku 1. dodaje se sljedeći podstavak:
"Hrvatska može donijeti odluku o korištenju mogućnosti iz članka 52. i članka 53.
stavka 1. ove Uredbe. O toj će se odluci obavijestiti Komisiju do 15. srpnja 2013.“
(e)
U članku 51. stavku 2. dodaje se sljedeći podstavak:
„Odstupajući od drugoga podstavka, u slučaju Hrvatske ta se gornja granica određuje na
temelju nacionalnih gornjih granica iz članka 104. stavka 4. i članka 112. stavka 5. ove
Uredbe u pogledu plaćanja za ovčje i kozje meso, odnosno plaćanja za goveđe i teleće
meso iz članaka 52. i 53., uzimajući u obzir raspored uvođenja izravnih plaćanja iz
članka 121.“
(f)
U članku 52. iza prvoga podstavka umeće se sljedeći podstavak:
„Odstupajući od prvoga podstavka, Hrvatska može zadržati do 50 % sredstava gornje
granice iz trećega podstavka članka 51. stavka 2. u svrhu odobravanja, na godišnjoj
osnovi, dodatnih plaćanja poljoprivrednicima.“
(g)
U članku 53. stavku 1. iza prvoga podstavka umeće se sljedeći podstavak:
„1. Odstupajući od prvoga podstavka, Hrvatska može zadržati čitavi ili dio iznosa
sredstava gornje granice iz trećega podstavka članka 51. stavka 2. u svrhu da odobri, na
godišnjoj osnovi, dodatnih plaćanja poljoprivrednicima.“
(h)
Naslov poglavlja 3. mijenja se i glasi:
„Provedba u novim državama članicama koje su primijenile program jedinstvenih
plaćanja po površini i u Hrvatskoj“
(i)
Naslov članka 55. mijenja se i glasi:
„Uvođenje programa jedinstvenih plaćanja u državama članicama koje su primijenile
program jedinstvenih plaćanja po površini i u Hrvatskoj“
(j)
U članku 55. stavku 1. prvi se podstavak mijenja i glasi:
„1. Osim ako nije drugačije utvrđeno u ovome poglavlju, ova se glava odnosi na nove
države članice koje su primijenile program jedinstvenih plaćanja po površini iz
poglavlja 2. glave V. i na Hrvatsku.“
(k)
U članku 57. stavku 1. dodaje se sljedeća rečenica:
„Za Hrvatsku to smanjenje ne smije biti veće od 20 % odgovarajuće godišnje gornje
granice, kako je prikazano u tablici 3. Priloga VIII.“
(l)
U članku 57. stavku 3. dodaje se sljedeća rečenica:
„Za uporabu nacionalne rezerve u Hrvatskoj potrebno je odobrenje Komisije putem
provedbenog akta bez pomoći Odbora iz članka 141. Komisija će posebno proučiti
uspostavu svih nacionalnih programa izravnih plaćanja koji su bili na snazi prije
datuma pristupanja i uvjete u kojima su se oni primjenjivali. Hrvatska mora dostaviti
zahtjev za odobrenjem nacionalne rezerve Komisiji do 15. srpnja 2013.“
(m) Sljedeći se članak umeće:
„Članak 57.a
Posebna nacionalna rezerva za razminirano zemljište u Hrvatskoj
1.
Hrvatska će uspostaviti posebnu nacionalnu rezervu za razminirano zemljište,
koja će se koristiti za dodjelu prava na plaćanje poljoprivrednicima s
razminiranim zemljištem vraćenim u poljoprivrednu proizvodnju, i to deset
godina od datuma pristupanja i u skladu s objektivnim mjerilima, te na način
kojime se osigurava jednako postupanje prema poljoprivrednicima i izbjegava
narušavanje tržišta i tržišnoga natjecanja.
2.
Za zemljište za koje je moguće ostvariti prava na plaćanje sukladno ovome članku
ne mogu se dodijeliti i prava na plaćanje sukladno člancima 59. i 61.
3.
Vrijednost prava na plaćanje iz ovog članka ne smije biti veća od vrijednosti prava
na plaćanje iz članka 59., odnosno članka 61.
4.
Najveći iznos sredstava raspoređenih u posebnu nacionalnu rezervu za
razminirano zemljište jest EUR 9 600 000, te se na njega primjenjuje raspored
uvođenja izravnih plaćanja iz članka 121. Najveći iznosi po godini su:
(EUR 1 000 )
Hrvatska
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
godina
godina
godina
godina
godina
godina
godina
godina
godina
godina
2 400
2 880
3 360
3 840
4 800
5 760
6 720
7 680
8 640
Najveći
iznos za
posebnu
nacionalnu
rezervu za
razminirano
zemljište
5.
9 600
U prvoj godini provedbe programa jedinstvenih plaćanja Hrvatska će dodijeliti
prava na plaćanje poljoprivrednicima na temelju zemljišta koje je razminirano i
koje su poljoprivrednici prijavili u zahtjevima za potporu podnesenima tijekom
prve godine provedbe programa jedinstvenih plaćanja i vratili u poljoprivrednu
proizvodnju između 1. siječnja 2005. i 31. prosinca 2012.
6.
U godinama od 2013. do 2022. prava na plaćanje dodjeljivat će se
poljoprivrednicima na temelju razminiranog zemljišta koje su poljoprivrednici
prijavili u odnosnoj godini, pod uvjetom da je takvo zemljište vraćeno u
poljoprivrednu proizvodnju tijekom prethodne kalendarske godine, a o kojima je
obaviještena Komisija u skladu sa stavkom 9.
7.
Kako bi se osigurala primjerena uporaba sredstava iz fondova Unije, Komisija će,
sukladno postupku navedenom u članku 141. stavku 2., izmijeniti gornju granicu
iz tablice 3. Priloga VIII. kako bi joj dodala iznose iz posebne nacionalne rezerve
za razminirano zemljište dodijeljene do 31. prosinca 2022.
8.
Sve zemljište prijavljeno u skladu s ovim člankom mora odgovarati definiciji
prihvatljivog hektara iz članka 34. stavka 2.
9.
Hrvatska mora do 15. srpnja 2013. obavijestiti Komisiju o površini prihvatljivog
zemljišta u skladu sa stavkom 5., pri čemu mora navesti zemljište koje ulazi u
sustav potpore u skladu s člankom 59. i zemljište koje ulazi u sustav potpore u
skladu s člankom 61. Ta obavijest mora sadržavati podatke o odgovarajućim
proračunskim omotnicama i neiskorištenim iznosima. Od 2014. nadalje obavijest
s istim podacima potrebno je dostaviti Komisiji najkasnije do 31. siječnja svake
godine, navodeći površine vraćene u poljoprivrednu proizvodnju tijekom
prethodne kalendarske godine i odgovarajuće proračunske omotnice.
10.
Do 31. prosinca 2012. utvrdit će se sve minirano i razminirano zemljište za koje
poljoprivrednici mogu ostvariti pravo na plaćanje iz posebne nacionalne rezerve
za razminirano zemljište u okviru integriranog administrativnog i kontrolnog
sustava uspostavljenog u skladu s poglavljem 4. glave II.“
(n)
„4. Komisija će, sukladno postupku navedenom u članku 141. stavku 2., usvojiti pravila
o početnoj dodjeli prava na plaćanje u Hrvatskoj.“
(o)
U članku 61. sljedeći stavak mijenja se i glasi:
„Za Hrvatsku su gore navedeni datumi 30. lipnja 2011.“
(p)
U članku 69. stavku 1. prvom podstavku dodaje se sljedeće:
Do datuma pristupanja Hrvatska može odlučiti da od prve godine provedbe programa
jedinstvenih plaćanja u skladu s člankom 59. stavkom 2. iskoristi do 10 % nacionalne
gornje granice iz članka 40., kako je navedeno u tablici 3. Priloga VIII.“
(q)
U članku 69. stavku 9. u prvi podstavak umeće se sljedeće:
„(aa) utvrđenih za godinu 2022. za Hrvatsku.“
(r)
„4. Primjenjuju se sljedeće nacionalne gornje granice:
Države članice
Bugarska
Nacionalna gornja granica
2 058 483
Češka
66 733
Danska
104 000
Estonija
48 000
Španjolska
19 580 000
Francuska
7 842 000
Hrvatska
542 651
Cipar
472 401
Latvija
18 437
Litva
17 304
Mađarska
Poljska
1 146 000
335 880
Portugal
2 690 000
Rumunjska
5 880 620
Slovenija
84 909
Slovačka
305 756
Finska
80 000
UKUPNO
41 273 174
“
(s)
U članku 112. stavku 5. nakon unosa za Francusku umeće se sljedeće:
„
Hrvatska
105 270
“
(t)
Članak 121. mijenja se i glasi:
„Članak 121,
Uvođenje izravnih plaćanja
U novim državama članicama, osim Bugarske, Hrvatske i Rumunjske, izravna se
plaćanja uvode u skladu sa sljedećim rasporedom povećanja izraženih u obliku postotka
tada primjenjivog iznosa tih plaćanja u državama članicama koje nisu nove države
članice:
— 60 % u 2009.,
— 70 % u 2010.,
— 80 % u 2011.,
— 90 % u 2012.,
— 100 % od 2013.
U Bugarskoj i Rumunjskoj izravna se plaćanja uvode u skladu sa sljedećim rasporedom
povećanja izraženih u obliku postotka tada primjenjivog iznosa tih plaćanja u državama
članicama koje nisu nove države članice:
— 35 % u 2009.,
— 40 % u 2010.,
— 50 % u 2011.,
— 60 % u 2012.,
— 70 % u 2013.,
— 80 % u 2014.,
— 90 % u 2015.,
— 100 % od 2016.
U Hrvatskoj se izravna plaćanja uvode u skladu sa sljedećim rasporedom povećanja
izraženih u obliku postotka tada primjenjivog iznosa tih plaćanja u državama članicama
koje nisu nove države članice:
- 25 % u 2013.,
- 30 % u 2014.,
- 35 % u 2015.,
- 40 % u 2016.,
- 50 % u 2017.,
- 60 % u 2018.,
- 70 % u 2019.,
- 80 % u 2020.,
- 90 % u 2021.,
- 100 % od 2022.“
(u)
U članku 132. stavku 2. dodaje se sljedeća točka:
„(c) Odstupajući od točaka (a) i (b), Hrvatska ima mogućnost isplatiti komplementarna
izravna plaćanja do razine od 100 % izravnih plaćanja u državama članicama koje nisu
nove države članice,“.
(v)
U Prilogu VII. nakon unosa za Francusku umeće se sljedeće:
“
Hrvatska
100
1
“
(w)
U Prilogu VIII. dodaje se sljedeća tablica:
„Tablica 3.*
Država
2013.
2014.
2015.
2016.
2017.
2018.
2019.
2020.
2021.
2022.
93 250
111
130
149
186
223
261
298
335
373
900
550
200
500
800
100
400
700
000
članica
Hrvatska
* Gornje granice izračunate uzimajući u obzir raspored povećanja iz članka 121.“
5.
1.
RIBARSTVO
32002 R 2371: Uredba Vijeća (EZ) br. 2371/2002 od 20. prosinca 2002. o očuvanju i
održivom iskorištavanju ribolovnih resursa u okviru zajedničke ribarstvene politike (SL L 358,
31.12.2002., str. 59).
(a)
U Prilogu I., dodaju se sljedeći dijelovi:
„11. OBALNE VODE HRVATSKE *
Zemljopisno
Država članica
Vrste
područje
Pojas od 12 milja
Važnost ili posebne
značajke
Pridnene i male
100 tona za najviše 25
ograničen na morski
pelagične vrste
ribarskih plovila od
prostor pod
uključujući srdele i
kojih je 5 opremljeno
suverenitetom
inćune
povlačnim mrežama
Hrvatske koji se
Slovenija
koćama
nalazi sjeverno od 45
stupnjeva i 10 minuta
sjeverne zemljopisne
širine duž obale
zapadne Istre, od
vanjskog ruba
teritorijalnog mora
Hrvatske, gdje ta
paralela dodiruje
kopno zapadne obale
Istre (Grgatov rt
Funtana)
* Gore navedeni režim primjenjuje se od potpune provedbe arbitražne odluke koja proizlazi iz
Sporazuma o arbitraži između Slovenije i Hrvatske, potpisanog u Stockholmu 4. studenoga
2009.
12. OBALNE VODE SLOVENIJE *
Zemljopisno
Država članica
Vrste
područje
Pojas od 12 milja
Važnost ili posebne
značajke
Hrvatska
Pridnene i male
100 tona za najviše
ograničen na morski
pelagične vrste
25 ribarskih plovila
prostor pod
uključujući srdele i
od kojih je 5
suverenitetom
inćune
opremljeno
Slovenije koji se
povlačnim mrežama
nalazi sjeverno od 45
koćama
stupnjeva i 10 minuta
sjeverne zemljopisne
širine duž obale
zapadne Istre, od
vanjskog ruba
teritorijalnog mora
Hrvatske, gdje ta
paralela dodiruje
kopno zapadne obale
Istre (Grgatov rt
Funtana)
* Gore navedeni režim primjenjuje se od potpune provedbe arbitražne odluke koja proizlazi iz
Sporazuma o arbitraži između Slovenije i Hrvatske, potpisanog u Stockholmu 4. studenoga
2009.“
2.
32006 R 1198: Uredba Vijeća (EZ) br. 1198/2006 od 27 srpnja 2006. o Europskom
fondu za ribarstvo (SL L 223, 15.8.2006., str. 1).
(a)
U članku 27., dodaje se sljedeći stavak:
„5. EFR može pridonositi financiranju sustava individualnih premija za ribare koji će
koristit režim pristupa vodama kako je utvrđen u dijelu 11. Priloga I. Uredbi (EZ) br.
2371/2002 kako je izmijenjena i dopunjena Aktom o pristupanju. Sustav se smije
primjenjivati samo u razdoblju od 2014. do 2015. ili do datuma pune provedbe
arbitražne odluke koja proizlazi iz Sporazuma o arbitraži između Slovenije i Hrvatske,
potpisanog u Stockholmu 4. studenoga 2009., ovisno o tomu što nastupi prije.“
(b)
„3. Odstupajući od stavka 2., u najudaljenijim regijama i vanjskim grčkim otocima kao i
na hrvatskim otocima Dugom otoku, Visu, Mljetu i Lastovu potpora se može dodijeliti
svim poduzećima.“
(c)
Članak 35. stavak 4 mijenja se i glasi:
„4. Odstupajući od stavka 3., u najudaljenijim regijama i vanjskim grčkim otocima kao i
na hrvatskim otocima Dugom otoku, Visu, Mljetu i Lastovu potpora se može dodijeliti
svim poduzećima.“
(d)
U članku 53. stavku 9., prvi podstavak mijenja se i glasi:
„9. Kada EFR financira aktivnosti na vanjskim grčkim otocima, koji su zbog udaljenosti
u teškom položaju, te u najudaljenijim regijama kao i na hrvatskim otocima Dugom
otoku, Visu, Mljetu i Lastovu gornja granica doprinosa EFR-a za svaku prioritetnu os
povećava se za do 10 postotnih bodova u regijama koje ispunjavaju uvjete za dodjelu
pomoći u okviru cilja konvergencije, te do 35 postotnih bodova u regijama koje ne
ispunjavaju uvjete za dodjelu pomoći u okviru cilja konvergencije.“
(e)
U Prilogu II. točki (a), tablica se mijenja i glasi:
„
Regije
obuhvaćene
ciljem
konvergencije i
vanjski grčki
otoci te hrvatski
otoci Dugi otok,
Vis, Mljet i
Lastovo
Skupina 1.
Skupina 2.
Skupina 3.
Skupina 4.
A ≤ 100 %
A ≤ 40 %
A ≤ 80 %
A ≤ 60 %
B≥0%
B ≥ 60 % (*) (**)
B ≥ 20 %
B ≥ 40 % (***)
Regije koje nisu
obuhvaćene
ciljem
konvergencije
Najudaljenije
regije
A ≤ 100 %
A ≤ 40 %
A ≤ 60 %
A ≤ 40 %
B≥0%
B ≥ 60 % (*) (**)
B ≥ 40 %
B ≥ 60 % (***)
A ≤ 100 %
A ≤ 50 %
A ≤ 80 %
A ≤ 75 %
B≥0%
B ≥ 50 % (*) (**)
B ≥ 20 %
B ≥ 25 %
(*) U slučaju aktivnosti iz članka 25. stavka 3. stope B za skupinu 2. povećavaju se za 20
postotnih bodova. Stope A na odgovarajući se način smanjuju.
(**) U slučaju aktivnosti iz članka 26. stavka 2. (ulaganja u smislu članka 25. u ribarska
plovila za mali priobalni ribolov) stope B za skupinu 2. mogu se smanjiti za 20 postotnih
bodova. Stope A na odgovarajući se način povećavaju.
(***) U slučaju aktivnosti iz članaka 29. i 35. kada ih provode poduzeća koja nisu
obuhvaćena definicijom iz članka 3. točke (f) i koja imaju manje od 750 zaposlenika ili s
prometom manjim od EUR 200 milijuna, stope B se povećavaju za 30 postotnih bodova u
regijama koje su obuhvaćene ciljem konvergencije, izuzimajući vanjske grčke otoke i
hrvatske otoke Dugi otok, Vis, Mljet i Lastovo, te za 20 postotnih bodova u regijama koje
nisu obuhvaćene ciljem konvergencije. Stope A na odgovarajući se način smanjuju.“
(f)
U Prilogu II. točki (a), drugi stavak pod podnaslovom „Skupina 2.“ mijenja se i glasi:
„Slijedeći primjenu (*) ili (**), u slučaju kada EFR financira aktivnosti iz članka 25.
stavka 3. u korist plovila za mali priobalni ribolov, stope B za skupinu 2.:
— za regije obuhvaćene ciljem konvergencije, vanjske grčke otoke i hrvatske otoke
Dugi otok, Vis, Mljet i Lastovo te regije koje nisu obuhvaćene ciljem konvergencije
iznose 60 postotnih bodova (B ≥ 60 %) ili više,
i
— za najudaljenije regije iznose 50 postotnih bodova (B ≥ 50 %) ili više.“
6. POREZI
1.
32006 L 0112: Direktiva Vijeća 2006/112/EZ od 28. studenoga 2006. o zajedničkom
sustavu poreza na dodanu vrijednost (SL L 347, 11.12.2006., str. 1.).
U članku 287. dodaje se sljedeće:
„(19) Hrvatska: EUR 35 000.“
2. 32008 L 0118: Direktiva Vijeća 2008/118/EZ od 16. prosinca 2008. o općem sustavu
trošarina i stavljanju izvan snage Direktive 92/12/EEZ (SL L 9, 14.1.2009., str. 12.):
„3. Ne dovodeći u pitanje članak 32., države članice koje nisu navedene u trećem i četvrtom
podstavku članka 2. stavka 2. Direktive 92/79/EEZ mogu, u odnosu na cigarete koje se mogu
unijeti na njihovo državno područje bez dodatnog plaćanja trošarina, od 1. siječnja 2014.
primjenjivati količinsko ograničenje od najmanje 300 komada u slučaju cigareta unesenih iz
neke države članice koja primjenjuje, u skladu s trećim i četvrtim podstavkom članka 2.
stavka 2. te Direktive, niže trošarine od onih koje proizlaze iz prvog podstavka njezina članka
2. stavka 2.
Države članice navedene u trećem i četvrtom podstavku članka 2. stavka 2. Direktive
92/79/EEZ koje ubiru trošarinu od najmanje EUR 77 za 1 000 cigareta neovisno o
ponderiranoj prosječnoj maloprodajnoj cijeni, mogu od 1. siječnja 2014. primjenjivati
količinsko ograničenje od najmanje 300 komada u odnosu na cigarete unesene na njihovo
državno područje bez dodatnog plaćanja trošarina iz neke države članice koja primjenjuje
nižu trošarinu u skladu s trećim podstavkom članka 2. stavka 2. te Direktive.
Države članice koje primjenjuju količinsko ograničenje u skladu s prvim i drugim
podstavkom ovog stavka moraju o tome obavijestiti Komisiju. One mogu provoditi potrebne
provjere pod uvjetom da te provjere ne utječu na pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta.“
7.
REGIONALNA POLITIKA I KOORDINACIJA STRUKTURNIH
INSTRUMENATA
1.
32006 R 1083: Uredba Vijeća (EZ) br. 1083/2006 od 11. srpnja 2006. o utvrđivanju
općih odredaba o Europskom fondu za regionalni razvoj, Europskom socijalnom fondu i
Kohezijskom fondu i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1260/1999 (SL L 210,
31.7.2006., str.25.).
1.
U članku 15. stavku 4., iza drugog podstavka umeće se sljedeći podstavak:
„Komisija će, u suradnji s Hrvatskom, provjeriti ex post aditivnost 31. prosinca 2017.”
2.
U članku 18. stavku 1. prvi podstavak mijenja se i glasi:
„1. Sredstva na raspolaganju za izdvajanje iz fondova za razdoblje od 2007. do 2013. iznose
EUR 308 417 037 817 u cijenama iz 2004. u skladu s godišnjom raspodjelom koja je
prikazana u Prilogu I.“
3.
„Članak 19.
Sredstva za cilj konvergencije
Ukupna sredstva za cilj konvergencije iznose 81,56 % sredstava iz članka 18. stavka 1. (tj.
ukupno EUR 251 529 800 379) i raspodjeljuju se između različitih komponenti kako slijedi:
(a) 70,50 % (tj. ukupno EUR 177 324 921 223) za financiranje iz članka 5. stavka 1., koristeći
prihvatljivost broja stanovnika, regionalnog blagostanja, nacionalnog blagostanja i stope
nezaposlenosti kao kriterije za izračun indikativne raspodjele po državama članicama;
(b) 4,98 % (tj. ukupno EUR 12 521 289 405) za prijelaznu i posebnu potporu iz članka 8.
stavka 1., koristeći prihvatljivost broja stanovnika, regionalnog blagostanja, nacionalnog
blagostanja i stope nezaposlenosti kao kriterije za izračun indikativne raspodjele po državama
članicama;
(c) 23,23 % (tj. ukupno EUR 58 433 589 750) za financiranje iz članka 5. stavka 2., koristeći
broj stanovnika, nacionalno blagostanje i površinu kao kriterije za izračun indikativne
raspodjele po državama članicama;
(d) 1,29 % (tj. ukupno EUR 3 250 000 000) za prijelaznu i posebnu potporu iz članka 8.
stavka 3.“
4.
U članku 20. prvi podstavak mijenja se i glasi:
„Ukupna sredstva za cilj regionalne konkurentnosti i zapošljavanja iznose 15,93 % sredstava
iz članka 18. stavka 1. (tj. ukupno EUR 49 127 784 318) i raspodjeljuju se između različitih
komponenti kako slijedi:“
5.
U članku 21. stavci 1. i 2. mijenjaju se i glase:
„1. Ukupna sredstva za cilj europske teritorijalne suradnje iznose 2,52 % sredstava iz članka
18. stavka 1. (tj. ukupno EUR 7 759 453 120) i, isključujući iznos iz stavka 22. u Prilogu II.,
raspodjeljuju se između različitih komponenti kako slijedi:
(a) 73,86 % (tj. ukupno EUR 5 583 386 893) za financiranje prekogranične suradnje iz članka
7. stavka 1., koristeći prihvatljivost broja stanovnika kao kriterij za izračun indikativne
raspodjele po državama članicama;
(b) 20,95 % (tj. ukupno EUR 1 583 594 654) za financiranje transnacionalne suradnje iz
članka 7. stavka 2.,
koristeći prihvatljivost broja stanovnika kao kriterij za izračun
indikativne raspodjele po državama članicama;
(c) 5,19 % (tj. ukupno EUR 392 471 574) za financiranje međuregionalne suradnje, mreža
suradnje i razmjene iskustava iz članka 7. stavka 3.
2. Doprinos iz EFRR-a za prekogranične programe i programe zajedničkog morskog bazena u
okviru Instrumenta za europsko susjedstvo i partnerstvo te za prekogranične programe u
okviru Instrumenta za pretpristupnu pomoć, prema Uredbi (EZ) br. 1085/2006, iznosi EUR
817 691 234, sukladno iskazanoj namjeri odnosnih država članica i oduzima se od sredstava
koja su im dodijeljena temeljem stavka 1. točke (a). Navedeni doprinosi iz EFRR-a nisu
podložni preraspodjeli između odnosnih država članica."
6.
U članku 22., dodaje se sljedeći podstavak:
„Odstupajući od prvog podstavka, Hrvatska može raspodijeliti svoja financijska sredstva
dodijeljena u okviru cilja europske teritorijalne suradnje između tri komponente iz članka 21.
stavka 1. točaka (a) do (c), s ciljem postizanja veće učinkovitosti i pojednostavljivanja.“
7.
„Članak 23.
Sredstva za pričuvu koja se dodjeljuje temeljem postignutih rezultata
„Države članice, uz iznimku Hrvatske, mogu rasporediti tri posto sredstava iz članka 19.
točaka (a) i (b) i članka 20. u skladu s člankom 50.“
8.
Članak 28. izmjenjuje se i dopunjuje kako slijedi:
(a)
U stavku 1., između prvog i drugog podstavka umeće se sljedeći podstavak:
„Za Hrvatsku, nacionalni strateški referentni okvir obuhvaća razdoblje od datuma pristupanja
do 31. prosinca 2013.“
(b)
U stavku 2., između prvog i drugog podstavka umeće se sljedeći podstavak:
„Hrvatska dostavlja Komisiji svoj nacionalni strateški referentni okvir u roku od tri mjeseca
od datuma pristupanja.“
9.
„5. Stavci od 1. do 4. ne primjenjuju se na Hrvatsku.“
10. U članku 32. stavku 3. dodaje se sljedeći podstavak:
„Za Hrvatsku, Komisija će najkasnije 31. prosinca 2013. usvojiti Odluku kojom se odobrava
Operativni program za financiranje tijekom programskog razdoblja 2007.-2013. Hrvatska će
podnijeti taj operativni program najkasnije tri mjeseca nakon datuma pristupanja, pod uvjetom
da su uzete u obzir sve primjedbe Komisije.”
„Za Hrvatsku, operativni programi usvojeni prije datuma pristupanja mogu se revidirati samo
s ciljem postizanja bolje usklađenosti s ovom Uredbom.“
„Za operativne programe Hrvatske, ex post evaluacija dovršit će se do 31. prosinca
2016.“
13.
Sljedeći se članak umeće:
„Članak 51.a
Članci 50. i 51. ne primjenjuju se na Hrvatsku.“
14.
„Za operativne programe u okviru cilja europske teritorijalne suradnje u kojima je najmanje
jedna sudionica država članica čiji je prosječni BDP po glavi stanovnika za razdoblje od 2001.
do 2003. bio ispod 85 % prosjeka EU-25 tijekom istog razdoblja, ili za takve programe u
kojima je Hrvatska zemlja sudionica, doprinos iz EFRR-a
ne smije biti viši od 85 %
prihvatljivih izdataka. Za sve ostale operativne programe, doprinos iz EFRR-a ne smije biti
viši od 75 % prihvatljivih izdataka koje sufinancira EFRR .“
„Za Hrvatsku, izdaci su prihvatljivi za doprinos iz fondova u vremenu od početnog datuma
prihvatljivosti izdataka utvrđenog u skladu s instrumentima usvojenima temeljem Uredbe
(EZ) br. 1085/2006 i 31. prosinca 2016. Međutim, za operativne programe usvojene nakon
datuma pristupanja, izdaci za doprinos iz fondova prihvatljivi su od datuma pristupanja, osim
ako u Odluci o određenom operativnom programu nije određen kasniji datum.“
„Neovisno o posebnim odredbama o prihvatljivosti kako je utvrđeno u članku 105.a, kriteriji
koje je odredio odbor za praćenje operativnih programa ne primjenjuju se za Hrvatsku na
operacije za koje je odluka o odobravanju donesena prije datuma pristupanja i koje su dio
instrumenata donesenih na temelju Uredbe (EZ) br. 1085/2006.“
17.
Članak 62. stavak 1. izmjenjuje se i dopunjuje kako slijedi:
(a)
U točki (c), između prvog i drugog podstavka umeće se sljedeći podstavak:
„Za Hrvatsku, tijelo za reviziju operativnog programa dostavlja Komisiji dopunu godišnjeg
radnog plana revizije iz članka 29. stavka 2. točke (a) Uredbe Komisije (EZ) br. 718/2007 od
12. lipnja 2007. o provedbi Uredbe Vijeća (EZ) br. 1085/2006 o uspostavi Instrumenta
pretpristupne pomoći (IPA)20 u roku od tri mjeseca od datuma pristupanja.“
(b)
U točki (d) podtočki (i) dodaje se sljedeći podstavak:
„Za Hrvatsku, prvo godišnje izvješće o kontroli dostavlja se do 31. prosinca 2013., a
obuhvaća razdoblje od 1. listopada 2012. do 30. lipnja 2013. Sljedeća izvješća obuhvaćaju
razdoblja od 1. srpnja 2013. do 30 lipnja 2014., od 1. srpnja 2014. do 30. lipnja 2015. i od 1.
srpnja 2015. do 30. lipnja 2016. i dostavljaju se Komisiji do 31. prosinca 2014., odnosno 31.
prosinca 2015. i 31. prosinca 2016. Informacije koje se odnose na revizije provedene nakon 1.
srpnja 2016. uključuju se u završno izvješće o kontroli koje dopunjuje izjavu o zatvaranju
programa iz točke (e);“
(c)
U točki (e) dodaje se sljedeći podstavak:
„Za Hrvatsku, izjava o zatvaranju programa koja se dopunjuje završnim izvješćem o kontroli,
dostavlja se Komisiji najkasnije do 31. ožujka 2018.“
„Za Hrvatsku, upravljačko tijelo šalje završno izvješće o provedbi operativnog programa do
31. ožujka 2018.“
19.
(a)
Članak 71. izmjenjuje se i dopunjuje kako slijedi:
Sljedeći se stavak umeće:
20
SL L 170, 29.6.2007., str. 1.
„1a. Neovisno o stavku 1., Hrvatska dostavlja Komisiji opis sustava koji obuhvaća dijelove
navedene u točkama (a) i (b) tog stavka u najkraćem roku nakon datuma pristupanja ili,
najkasnije, prije nego Komisija izvrši bilo koje plaćanje.“
(b)
„2a. Stavak 2. primjenjuje se na Hrvatsku mutatis mutandis. Izvješće iz prvog podstavka
smatra se prihvaćenim na temelju istih uvjeta koji su navedeni u drugom podstavku. Međutim,
takvo prihvaćanje preduvjet je za iznos predfinanciranja iz članka 82.“
20. U članku 75., umeće se sljedeći stavak:
„1a. Za Hrvatsku, odgovarajuća proračunska izdvajanja iz EFRR-a, Kohezijskog fonda i ESFa za 2013. godinu utvrđuju se na temelju odluke iz članka 28. stavka 3. prije donošenja bilo
koje odluke Komisije o reviziji usvojenog programa. Odluka iz članka 28. stavka 3.
predstavlja odluku o financiranju u smislu članka 75. Uredbe (EZ, Euratom) br. 1605/2002 za
bilo koja proračunska izdvajanja u korist Hrvatske.“
21. U članku 78. stavku 2. točki (c) dodaje se sljedeća rečenica:
„Za Hrvatsku, oni su obuhvaćeni izdacima koje su podmirili korisnici tijekom provedbe
projekta i potkrijepljeni plaćenim računima ili računovodstvenim dokumentima jednake
dokazne vrijednosti najkasnije tri godine nakon godine uplate predujma ili na dan 31. prosinca
2016. godine, ovisno o tome što je ranije; ako nisu, u skladu s time ispravlja se sljedeća izjava
o izdacima.“
22.
U članku 82., umeće se sljedeći stavak 1.a:
„1.a. Za Hrvatsku, slijedom prihvaćanja izvješća kako je navedeno u članku 71. stavku 2.a i
slijedom odgovarajućih proračunskih izdvajanja kako je navedeno u članku 75. stavku 1.a,
isplaćuje se jednokratni iznos pretfinanciranja za ostatak razdoblja od 2007. do 2013. u
jednom obroku te predstavlja 30 % doprinosa iz Strukturnih fondova i 40 % doprinosa iz
Kohezijskog fonda za operativni program.“
„Za Hrvatsku, zahtjev za plaćanjem koji obuhvaća dokumente navedene u točkama od (i) do
(iii) mora biti poslan do 31. ožujka 2018.“
24. U članku 93., umeće se sljedeći stavak:
„3.a. Odstupajući od stavaka od 1. do 3., za Hrvatsku Komisija primjenjuje mehanizam
opoziva sredstava naveden u stavku 1. na sljedeći način:
(i) rok za sva još raspoloživa izdvajanja za 2010. je 31. prosinca 2013.;
(ii) rok za sva još raspoloživa izdvajanja za 2011. je 31. prosinca 2014.;
(iii) rok za sva još raspoloživa izdvajanja za 2012. je 31. prosinca 2015.;
(iv) bilo koji dio izdvajanja za 2013. koji je još uvijek raspoloživ 31. prosinca 2016.
automatski se opoziva ako Komisija ne primi prihvatljiv zahtjev za njegovu isplatu do 31.
ožujka 2018.“
25. U članku 95., iza drugog podstavka umeće se sljedeći podstavak:
„Odstupajući od prvog i drugog podstavka, vremenska ograničenja za Hrvatsku iz članka 93.
stavka 3.a prekidaju se pod uvjetima navedenim u prvom podstavku ovog stavka u pogledu
iznosa koji se odnosi na dotične operacije.“
„3. Za Hrvatsku, sredstva iz Fondova oslobođena na ovaj način Hrvatska može ponovno
koristiti do 31. prosinca 2016.“
27.
Sljedeći se članak umeće:
„Članak 105.a
Posebne odredbe slijedom pristupanja Hrvatske
1. Programi i veliki projekti koji su odobreni, do datuma pristupanja Hrvatske, na temelju
Uredbe Vijeća (EZ) br. 1085/2006 od 17. srpnja 2006. o uspostavi Instrumenta pretpristupne
pomoći (IPA) 21 i čija provedba nije dovršena do tog datuma, smatraju se odobrenima od
strane Komisije na temelju ove Uredbe, osim programa odobrenih u okviru komponenti iz
članka 3. točkama (a) i (e) navedene Uredbe.
Osim toga, izuzimaju se i sljedeći programi u okviru komponente iz članka 3. točke (b)
Uredbe (EZ) br. 1085/2006:
a)
„IPA program Jadranske prekogranične suradnje“;
b)
prekogranični program „Hrvatska – Bosna i Hercegovina“;
c)
prekogranični program „Hrvatska – Crna Gora“;
d)
prekogranični program „Hrvatska – Srbija“.
Ne dovodeći u pitanje stavke 2. do 7., odredbe kojima se uređuje provedba operacija i velikih
projekata odobrenih u skladu s ovom Uredbom primjenjuju se na te operacije i velike projekte.
2. Bilo koji postupak javne nabave u vezi s operacijama u okviru programa ili u vezi s velikim
projektima iz stavka 1. u okviru kojega je, na datum pristupanja, već bio objavljen poziv na
podnošenje ponuda u Službenom listu Europske unije, provodi se u skladu s pravilima
propisanima u tom natječaju. Ne primjenjuju se odredbe sadržane u članku 165. Uredbe
Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 o Financijskoj uredbi primjenjivoj na opći proračun
Europskih zajednica22.
Bilo koji postupak javne nabave u vezi s operacijama u okviru programa ili u vezi s velikim
projektima iz stavka 1., u okviru kojega, na datum pristupanja, još nije bio objavljen poziv na
podnošenje ponuda u Službenom listu Europske unije, provodi se u skladu s odredbama
ugovorâ ili akata donesenih na temelju tih ugovora, kao i u skladu s člankom 9. ove Uredbe.
Ostale operacije, koje ne uključuju one iz prvog i drugog podstavka i za koje su pozivi na
podnošenje projektnih prijedloga objavljeni u skladu s člankom 158. Uredbe Komisije (EZ) br.
718/2007 od 12. lipnja 2007. o provedbi Uredbe Vijeća (EZ) br. 1085/2006 ili za koje su
21
22
SL L 210, 31.7.2006., str. 82.
SL L 248, 16.9.2002., str. 1.
prijave podnesene nadležnim tijelima prije datuma pristupanja, a za koje se ugovaranje
moglo dovršiti tek nakon tog datuma, provode se u skladu s uvjetima i pravilima
prihvatljivosti objavljenima u odgovarajućem pozivu na podnošenje projektnih prijedloga ili
onima o kojima su potencijalni korisnici unaprijed obaviješteni.
3. Plaćanja koja izvrši Komisija u okviru programa iz stavka 1. smatraju se doprinosima iz
Fondova na temelju ove Uredbe i knjiže se na teret prvih raspoloživih sredstava uključujući
sredstva iz programa IPA.
Bilo koji dio izdvajanja Komisije u okviru programa iz stavka 1., koji je još uvijek raspoloživ
na datum pristupanja, uređuje se ovom Uredbom od datuma pristupanja.
4. Za operacije odobrene prema Uredbi Vijeća (EZ) br. 1085/2006 za koje je dano odobrenje
ili za koje su odgovarajući sporazumi o dodjeli bespovratnih sredstava s krajnjim korisnicima
potpisani prije datuma pristupanja, nastavljaju se primjenjivati pravila kojima se uređuje
prihvatljivost izdataka u skladu s ili na temelju Uredbe Komisije (EZ) br. 718/2007, osim u
valjano opravdanim slučajevima o kojima odlučuje Komisija na zahtjev Hrvatske.
Pravilo prihvatljivosti utvrđeno u prvom podstavku također se primjenjuje na velike projekte
iz stavka 1. za koje su dvostrani sporazumi o projektu potpisani prije datuma pristupanja.
5. Vezano uz Hrvatsku, smatra se da bilo koje pozivanje na Fondove kako je utvrđeno u
drugom podstavku članka 1. uključuje Instrument pretpristupne pomoći (IPA) kako je
navedeno u Uredbi Vijeća (EZ) br. 1085/2006.
6. Posebni rokovi koji se odnose na Hrvatsku također se odnose na sljedeće prekogranične
programe obuhvaćene komponentom iz članka 3. stavka 1 točke (b) Uredbe (EZ) br.
1085/2006, u slučaju kad je Hrvatska zemlja sudionica:
a)
prekogranični program „Mađarska - Hrvatska“ i
b)
prekogranični program „Slovenija - Hrvatska“.
Posebni rokovi koji se primjenjuju na Hrvatsku na temelju ove Uredbe ne primjenjuju se na
operativne programe u okviru transnacionalne i međuregionalne komponente u okviru cilja
Europske teritorijalne suradnje, u slučaju kad je Hrvatska zemlja sudionica.
7. U slučaju potrebe za bilo kakvim mjerama kojima bi se olakšao prijelaz Hrvatske s
pretpristupnog sustava na onaj koji proizlazi iz primjene ovog članka, Komisija donosi
potrebne mjere.“
28. Prilog I. mijenja se i glasi:
„PRILOG I.
Godišnja raspodjela odobrenih sredstava za 2007. do 2013.
(navedena u članku 18.)
2007.
2008.
2009.
2010.
2011.
(u EUR, cijene iz 2004.)
2012.
2013.
42 863 000
43 318 000
43 862 000
43 860 000
44 073 000
44 723 000
45 718 037
000
000
000
000
000
000
817
'
29.
Prilog II. izmjenjuje se i dopunjuje kako slijedi:
(a)
U stavku 5., u prvom podstavku, dodaju se sljedeće točke:
„(c) za Hrvatsku, sredstva za financiranje prekogranične suradnje iznose EUR 7 028 744, u
cijenama iz 2004.;
(d) za Hrvatsku, sredstva za financiranje transnacionalne suradnje iznose EUR 1 874 332, u
cijenama iz 2004.“
(b)
„7.a. Za Hrvatsku, najviša razina prijenosa iz fondova bit će 3,5240 % njezinog BDP-a.“
(c)
„9.a. Za Hrvatsku, Komisijini izračuni BDP-a temeljit će se na statističkim podacima i
projekcijama objavljenima u svibnju 2011.“
30.
Prilog III. mijenja se i glasi:
„PRILOG III.
Gornje granice koje se primjenjuju na stope sufinanciranja
(navedene u članku 53.)
Kriteriji
Države članice
ERDF i ESF
Kohezijski fond
Postotak prihvatljivih
Postotak prihvatljivih
izdataka
izdataka
1. Države članice čiji
Bugarska, Češka
85 % za ciljeve
je prosječni BDP po
Republika, Estonija,
konvergencije i
glavi stanovnika za
Grčka, Hrvatska,
regionalne
razdoblje od 2001.
Cipar, Latvija, Litva,
konkurentnosti i
do 2003. bio ispod 85 Mađarska, Malta,
% prosjeka EU-25
Poljska, Portugal,
tijekom istog
Rumunjska,
razdoblja
Slovenija, Slovačka
2. Države članice
Španjolska
85 %
zapošljavanja
80 % za
osim onih pod (1)
konvergenciju i
koje su
regije u sustavu
prihvatljive za
postupnog uvođenja
prijelazni režim u
u okviru cilja
okviru Kohezijskog
regionalne
fonda na dan 1.
konkurentnosti i
siječnja 2007.
zapošljavanja
85 %
50 % za cilj
regionalne
konkurentnosti i
zapošljavanja izvan
regija koje su u
sustavu postupnog
uvođenja
3. Države članice
Belgija, Danska,
75 % za cilj
osim onih pod (1) i
Njemačka,
konvergencije
(2)
Francuska, Irska,
Italija, Luksemburg,
Nizozemska,
Austrija,
Finska, Švedska i
Ujedinjena
Kraljevina
4. Države članice
Belgija, Danska,
50 % za cilj
osim onih pod (1) i
Njemačka,
regionalne
(2)
Francuska, Irska,
konkurentnosti i
Italija, Luksemburg,
zapošljavanja
Nizozemska,
Austrija,
Finska, Švedska i
Ujedinjena
Kraljevina
5. Najudaljenije
Španjolska,
regije iz članka 349.
Francuska i Portugal
50 %
UFEU-a koje koriste
dodatna sredstva za
te regije sukladno
stavku 20. Priloga II.
6. Najudaljenije
Španjolska,
85 % u okviru
regije iz članka 349.
Francuska i Portugal
ciljeva konvergencije
UFEU-a
i regionalne
konkurentnosti i
zapošljavanja
2.
32006 R 1084: Uredba Vijeća (EZ) br. 1084/2006 od 1. srpnja 2006. o osnivanju
Kohezijskog fonda i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1164/94 (SL L 210, 31.7.2006.,
str. 79.).
Umeće se sljedeći članak:
„Članak 5.a
Posebne odredbe slijedom pristupanja Hrvatske Europskoj uniji
1. Mjere koje su, na datum pristupanja Hrvatske, predmetom odluka Komisije o pomoći na
temelju Uredbe Vijeća (EZ) br. 1267/1999 o uspostavljanju instrumenta za strukturne politike
u pretpristupnom razdoblju (ISPA)23 i čija provedba nije dovršena do toga datuma, smatraju
se odobrenima od strane Komisije na temelju ove Uredbe.
Ne dovodeći u pitanje stavke 2. do 5., odredbe kojima se uređuje provedba postupaka
odobrenih u skladu s ovom Uredbom i Uredbom Vijeća (EZ) br. 1083/2006 primjenjuju se na
ove mjere.
2. Bilo koji postupak javne nabave koji se odnosi na mjere navedene u stavku 1., u okviru
kojega je, na datum pristupanja, već bio objavljen poziv na podnošenje ponuda u Službenom
listu Europske unije, provodi se u skladu s pravilima propisanima u tom pozivu na podnošenje
ponuda. Ne primjenjuju se odredbe sadržane u članku 165. Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br.
1605/2002 o Financijskoj uredbi primjenjivoj na opći proračun Europskih zajednica24.
Bilo koji postupak javne nabave koji se odnosi na mjere iz stavka 1., u okviru kojega, na
datum pristupanja, još nije bio objavljen poziv na podnošenje ponuda u Službenom listu
Europske unije, provodi se u skladu s odredbama ugovorâ ili akata donesenih na temelju tih
ugovora, kao i u skladu s člankom 9. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1083/2006.
3. Plaćanja koja izvrši Komisija u okviru mjera iz stavka 1. smatraju se doprinosima iz Fonda
na temelju ove Uredbe.
Plaćanja koja izvrši Komisija u okviru mjera navedenih u stavku 1. knjiže se na teret prvih
raspoloživih sredstava u prvom redu u skladu s Uredbom Vijeća (EZ) br. 1267/1999, i zatim u
skladu s ovom Uredbom i Uredbom Vijeća (EZ) br. 1083/2006.
23
24
SL L 161, 26.6.1999., str. 73.
SL L 248, 16.9.2002., str. 1.
Uvjeti za međuplaćanja ili za završno plaćanje preostalih sredstava navedeni su u stavku 2.,
točkama od (b) do (d) i stavcima od 3. do 5. članka D u Prilogu II. Uredbe Vijeća (EZ) br.
1164/94.
4. Za mjere iz stavka 1., nastavljaju se primjenjivati pravila kojima se uređuje prihvatljivost
izdataka na temelju Uredbe Vijeća (EZ) br. 1267/1999 ili posebno utvrđena pravila u
odgovarajućim financijskim sporazumima, osim u valjano opravdanim slučajevima o kojima
na zahtjev Hrvatske odlučuje Komisija.
5. U slučaju potrebe za bilo kakvim mjerama kojima bi se olakšao prijelaz Hrvatske s
pretpristupnog sustava na onaj koji proizlazi iz primjene ovog članka, Komisija donosi
potrebne mjere.“
8. OKOLIŠ
1.
32003 L 0087: Direktiva 2003/87/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća od 13. listopada
2003. o uspostavi sustava trgovanja kvotama emisija stakleničkih plinova unutar
Zajednice i o izmjenama i dopunama Direktive Vijeća 96/61/EZ (SL L 275, 25.10.2003.,
str. 32.).
(a)
U članku 9. prvom se podstavku dodaje sljedeće:
„Količina kvota na razini Zajednice će se povećati kao rezultat pristupanja samo za
količinu kvota koje će Hrvatska ponuditi na aukciji u skladu sa člankom 10. stavkom
1.“
(b)
U Prilogu II.a, prije unosa za Italiju umeće se sljedeće:
„Hrvatska 26 %“.
2.
32009 D 0406: Odluka br. 406/2009/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća od 23.
travnja 2009. o mjerama država članica za smanjivanje njihovih emisija stakleničkih
plinova s ciljem ispunjavanja obveza Zajednice u pogledu smanjenja emisija
stakleničkih plinova do 2020. (SL L 140, 5.6.2009., str. 136.).
U Prilogu II., prije unosa za Italiju umeće se sljedeće:
„Hrvatska 11%“.
_____________________
PRILOG IV.
Popis naveden u članku 16. Akta o pristupanju: ostale trajne odredbe
1.
PRAVO INTELEKTUALNOG VLASNIŠTVA
Ugovor o funkcioniranju Europske unije, treći dio, glava II., Slobodno kretanje roba
POSEBAN MEHANIZAM
U odnosu na Hrvatsku, nositelj patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (SDZ) za
farmaceutski proizvod stečenih u nekoj državi članici u vrijeme kad se takva zaštita za takav
proizvod nije mogla steći u Hrvatskoj, ili njegov ovlaštenik, može se pozvati na prava stečena
na temelju tog patenta ili SDZ-a kako bi spriječio uvoz i stavljanje u promet tog proizvoda u
državi članici ili državama članicama u kojima je taj proizvod zaštićen patentom ili SDZ-om,
iako je on taj proizvod prvi puta stavio u promet u Hrvatskoj ili je za to dao suglasnost.
Osoba koja namjerava uvesti ili staviti u promet farmaceutski proizvod na kojeg se odnosi
prvi stavak u državu članicu u kojoj je taj proizvod zaštićen patentom ili SDZ-om, mora
nadležnim tijelima u zahtjevu za uvoz predočiti dokaze da je nositelj ili njegov ovlaštenik
obaviješten o takvoj zaštiti mjesec dana unaprijed.
2.
TRŽIŠNO NATJECANJE
Ugovor o funkcioniranju Europske Unije, treći dio, glava VII., poglavlje 1., Pravila o
tržišnom natjecanju
1.
Sljedeći programi državnih potpora i pojedinačne potpore koje su na snazi u Hrvatskoj
prije datuma pristupanja i koje će se nastaviti primjenjivati nakon toga datuma, smatraju
se po pristupanju zatečenim potporama u smislu članka 108. stavka 1. UFEU-a:
a)
mjere potpore koje su stupile na snagu prije 1. ožujka 2002.,
b)
mjere potpore navedene u dodatku ovog Priloga;
c)
mjere potpore koje je prije pristupanja ocijenila Agencija za zaštitu tržišnog
natjecanja i za koje je utvrđeno da su usklađene s pravnom stečevinom, i kojima se
Komisija nije protivila na temelju ozbiljne sumnje u usklađenost mjere s
unutarnjim tržištem, u skladu s postupkom koji je utvrđen u stavku 2.
Sve mjere koje se i dalje primjenjuju nakon datuma pristupanja, koje predstavljaju
državnu potpore a ne ispunjavaju gore utvrđene uvjete, za potrebe primjene članka 108.
stavka 3. UFEU-a smatrat će se, po pristupanju, novom potporom.
Gore navedene odredbe ne primjenjuju se na potpore aktivnostima koje su povezane s
proizvodnjom, preradom ili stavljanjem na tržište proizvoda koji su navedeni u Prilogu I.
UFEU-u.
2.
U slučaju da Hrvatska želi da Komisija ocijeni neku mjeru državne potpore na temelju
postupka koji je opisan u stavku 1. točki (c), Komisiji redovito mora dostavljati:
a)
popis zatečenih mjera potpora koje je ocijenila Agencija za zaštitu tržišnog
natjecanja i koje je to tijelo ocijenilo usklađenima sa pravnom stečevinom, i
b)
sve druge informacije koje su ključne za ocjenu sukladnosti mjere potpore koju je
potrebno ispitati,
u skladu s konkretnim izvještajnim obrascem koji dostavlja Komisija.
Ako se Komisija ne protivi mjeri koja se smatra zatečenom potporom na temelju
ozbiljne sumnje u usklađenost mjere s unutarnjim tržištem, u roku od tri mjeseca od
zaprimanja potpune dokumentacije o toj mjeri ili od zaprimanja izjave Hrvatske kojom
obavještava Komisiju da podnesenu dokumentaciju smatra potpunom, jer dodatne
informacije koje su zatražene nisu dostupne, ili su već dostavljene, smatrat će se da se
Komisija nije protivila.
Sve mjere potpora koje se dostave Komisiji u skladu s postupkom opisanim u stavku 1.
točki c) prije datuma pristupanja podložne su gore navedenom postupku, neovisno o
tome što je u vremenu ispitivanja Hrvatska već postala članica Unije.
3.
Odluka Komisije kojom se protivi mjeri, u smislu stavka 1. točke (c) smatra se odlukom
kojom se pokreće formalni ispitni postupak u smislu Uredbe Vijeća (EZ) br. 659/1999
od 22. ožujka 1999. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu članka 93. Ugovora o
EZ-u 25 (sada članak 108. UFEU-a).
Ako se takva odluka donese prije datuma pristupanja, ona će na snagu stupiti tek nakon
datuma pristupanja.
3. POLJOPRIVREDA
(a)
Ugovor o funkcioniranju Europske unije, treći dio, glava III., Poljoprivreda i
ribarstvo
1.
Javne zalihe koje Hrvatska posjeduje na datum pristupanja, a koje su posljedica njezine
politike potpore tržištu, preuzet će Europska unija po vrijednosti utvrđenoj primjenom
članka 4. stavka 1. točke (d) i Priloga VIII. Uredbi Komisije (EZ) br. 884/2006 od 21.
lipnja 2006. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Uredbe Vijeća (EZ) br.
1290/2005 u pogledu financiranja od strane Europskog fonda za jamstva u poljoprivredi
(EAGF) interventnih mjera u obliku javnoga skladištenja i računovodstva javnoga
skladištenja, koje obavljaju agencije za plaćanja država članica 26 . Te će se zalihe
preuzeti samo pod uvjetom da se javna intervencija za odnosne proizvode obavlja u
Uniji i da zalihe ispunjavaju zahtjeve Unije u pogledu intervencije.
25
26
SL L 83, 27.3.99., str. 1.
SL L 171, 23.6.2006., str. 35. i SL L 326 M, 10.12.2010., str. 70.
2.
Za sve zalihe, i privatne i javne, u slobodnom prometu na datum pristupanja u
Hrvatskoj, koje premašuju razinu koja se smatra uobičajenom za prijenos zaliha,
Hrvatska bi trebala izvršiti plaćanje u korist općeg proračuna Europske unije.
Iznos toga plaćanja odredit će se na način da odražava troškove povezane s utjecajem
viškova zaliha na tržištima poljoprivrednih proizvoda.
Razina viška zaliha mora se odrediti za svaki proizvod pri čemu se vodi računa o
obilježjima svakoga proizvoda i odnosnim tržištima, te o zakonodavstvu Unije
primjenjivom na te proizvode.
3.
Zalihe iz stavka 1. oduzimaju se od količine koja premašuje uobičajeni prijenos zaliha.
4.
Komisija je dužna provesti i primijeniti aranžmane opisane u stavcima od 1. do 3. u
skladu s postupkom iz. članka 41. stavka 2. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1290/2005 od 21.
lipnja 2005. o financiranju zajedničke poljoprivredne politike27 ili, po potrebi, u skladu s
postupkom iz članka 195. stavka 2. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1234/2007 od 22. listopada
2007. o uspostavljanju zajedničkog uređenja tržišta poljoprivrednih proizvoda i o
posebnim odredbama za određene poljoprivredne proizvode (Jedinstvena uredba o
ZUT-u) 28 , ili u skladu s odgovarajućom odborskom procedurom utvrđenom u
primjenjivom zakonodavstvu.
(b)
Ugovor o funkcioniranju Europske unije, treći dio, glava VII., poglavlje 1., Pravila
tržišnoga natjecanja
Ne dovodeći u pitanje postupke koji se odnose na zatečene potpore predviđene člankom
108. UFEU-a, državne potpore i pojedinačne potpore koje se dodjeljuju za aktivnosti
vezane uz proizvodnju i trgovinu proizvodima iz Priloga I. UEU-u i UFEU-u, uz
iznimku proizvoda iz djelatnosti ribarstva i proizvodima koji su od njih dobiveni, a koje
su u novoj državi članici stupile na snagu prije datuma njezina pristupanja i dalje se
27
28
SL L 209, 11.08.2005., str. 1.
SL L 299, 16.11.2007., str. 1.
primjenjuju nakon tog datuma, smatraju se zatečenim potporama u smislu članka 108.
stavka 1. UFEU-a pod sljedećim uvjetima:
– o tim mjerama potpore obavijestit će se Komisiju u roku od četiri mjeseca od datuma
pristupanja. Ta obavijest mora sadržavati podatke o pravnom temelju za svaku mjeru.
Mjere zatečenih potpora i planovi za dodjelu ili izmjenu potpora koji su Komisiji
dostavljeni prije datuma pristupanja smatrat će dostavljenima na datum pristupanja.
Komisija će objaviti popis takvih potpora.
Te će se mjere potpore smatrati "zatečenim potporama" u smislu članka 108. stavka 1.
UFEU-a tijekom trogodišnjeg razdoblja od datuma pristupanja.
U roku od tri godine od datuma pristupanja Hrvatska će, po potrebi, izmijeniti i dopuniti te
mjere potpora kako bi ih uskladila sa smjernicama koje primjenjuje Komisija. Nakon tog
razdoblja, svaka potpora za koju se utvrdi da nije usklađena s navedenim smjernicama smatrat
će se novom potporom.
4. RIBARSTVO
Ugovor o funkcioniranju Europske Unije, treći dio, glava VII., poglavlje 1., Pravila o
tržišnom natjecanju
Ne dovodeći u pitanje postupke koji se odnose na zatečene potpore predviđene člankom 108.
UFEU-a, programi potpora i pojedinačne potpore koje se dodjeljuju za aktivnosti vezane uz
proizvodnju i trgovinu proizvodima iz djelatnosti ribarstva i proizvodima koji su od njih
dobiveni i navedeni su u Prilogu I. UEU-u i UFEU-u, a koje su u Hrvatskoj stupile na snagu
prije datuma njezina pristupanja i dalje se primjenjuju nakon tog datuma, smatrat će se
zatečenim potporama u smislu članka 108. stavka 1. UFEU-a pod sljedećim uvjetima:
–
o tim mjerama potpore obavijestit će se Komisiju u roku od četiri mjeseca od datuma
pristupanja. Ta obavijest mora sadržavati podatke o pravnom temelju za svaku mjeru.
Mjere zatečenih potpora i planovi za dodjelu ili izmjenu potpora koji su Komisiji
dostavljeni prije datuma pristupanja smatrat će dostavljenima na datum pristupanja.
Komisija će objaviti popis takvih potpora.
Te će se mjere potpora smatrati „zatečenim“ potporama u smislu članka 108. stavka 1. UFEUa tijekom trogodišnjeg razdoblja od datuma pristupanja.
U roku od tri godine od datuma pristupanja Hrvatska će, po potrebi, izmijeniti i dopuniti te
mjere potpora kako bi ih uskladila sa smjernicama koje primjenjuje Komisija. Nakon tog
razdoblja, svaka potpora za koju se utvrdi da nije usklađena s navedenim smjernicama smatrat
će se novom potporom.
5.
CARINSKA UNIJA
Ugovor o funkcioniranju Europske unije, treći dio, glava II., Slobodno kretanje roba,
poglavlje 1., Carinska unija
31992 R 2913: Uredba Vijeća (EEZ) br. 2913/92 od 12. listopada 1992. o donošenju
Carinskog zakonika Zajednice (SL L 302, 19.10.1992., str. 1.).
31993 R 2454: Uredba Komisije (EEZ) br. 2454/93 od 2. srpnja 1993. o utvrđivanju odredaba
za provedbu Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2913/92 o donošenju Carinskog zakonika Zajednice
(SL L 253, 11.10.1993., str. 1.).
Uredba (EEZ) br. 2913/92 i Uredba (EEZ) br. 2454/93 primjenjuju se na Hrvatsku prema
sljedećim posebnim odredbama:
DOKAZ O STATUSU UNIJE (TRGOVINA UNUTAR PROŠIRENE UNIJE)
1. Neovisno o članku 20. Uredbe (EEZ) br. 2913/92, roba koja je na datum pristupanja, u
proširenoj Uniji, u privremenom smještaju ili je stavljena u neko od carinskih postupanja i
postupaka iz članka 4. točke 15.(b) i točaka 16.(b) do (h) navedene Uredbe, ili koja se prevozi
nakon što je bila podvrgnuta izvoznim formalnostima unutar proširene Unije, oslobađa se
carinskih davanja i ostalih carinskih mjera nakon što je deklarirana za puštanje u slobodni
promet unutar proširene Unije pod uvjetom da se predoči jedno od sljedećeg:
(a)
dokaz o povlaštenom podrijetlu koji je propisno izdan ili sastavljen prije datuma
pristupanja temeljem Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju između Europskih
zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Republike Hrvatske, s druge strane
(Sporazum o stabilizaciji i pridruživanju)29;
(b) bilo koji dokaz o statusu Unije iz članka 314.c Uredbe (EEZ) br. 2454/93;
(c) karnet ATA izdan prije datuma pristupanja u sadašnjoj državi članici ili u Hrvatskoj.
2. Za potrebe izdavanja dokaza iz gornjeg stavka 1. točke (b), u pogledu situacije na datum
pristupanja i pored toga uzimajući u obzir odredbe članka 4. točke 7. Uredbe (EEZ) br.
2913/92, pojam „roba Zajednice“ označava robu:
- u cijelosti dobivenu na području Hrvatske pod uvjetima jednakim onima iz članka 23.
Uredbe (EEZ) br. 2913/92 i koja ne uključuje robu uvezenu iz ostalih zemalja ili područja;
- uvezenu iz zemalja ili područja osim Hrvatske i koja je puštena u slobodni promet u
Hrvatskoj; ili
- dobivenu ili proizvedenu u Hrvatskoj, i to samo od robe navedene u drugoj alineji ovog
stavka ili od robe navedene u prvoj i drugoj alineji ovog stavka.
3. Za potrebe provjere dokaza iz gornjeg stavka 1. točke (a), primjenjuju se odredbe o
definiciji pojma „proizvoda s podrijetlom“ i metodama administrativne suradnje u
okviru Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju. Zahtjeve za naknadnu provjeru
navedenih dokaza prihvaćaju nadležne carinske službe sadašnjih država članica i
Hrvatske u razdoblju od tri godine od izdavanja ili sastavljanja dotičnog dokaza o
podrijetlu te ih navedene službe mogu podnijeti u razdoblju od tri godine od prihvaćanja
dokaza o podrijetlu kao prilog deklaraciji za puštanje robe u slobodni promet.
DOKAZ O POVLAŠTENOM PODRIJETLU (TRGOVINA S TREĆIM ZEMLJAMA,
29
SL L 26, 28.1.2005., str. 3.
UKLJUČUJUĆI TURSKU, U OKVIRU PREFERENCIJALNIH SPORAZUMA O
POLJOPRIVREDNIM PROIZVODIMA I PROIZVODIMA OD UGLJENA I ČELIKA)
4. Ne dovodeći u pitanje primjenu bilo koje mjere koja proizlazi iz zajedničke trgovinske
politike, dokaz o podrijetlu koji pravilno izdaju treće zemlje ili koji je sastavljen u okviru
preferencijalnih sporazuma koje je Hrvatska sklopila s navedenim zemljama prihvaća se u
Hrvatskoj, pod uvjetom da:
(a) stjecanje takvoga podrijetla daje pravo na povlašteno carinsko postupanje na temelju
povlaštenih carinskih mjera sadržanih u sporazumima ili aranžmanima koje je Unija sklopila s
ili donijela u odnosu na navedene treće zemlje ili skupine zemalja, kako je navedeno u članku
20. stavku 3. točkama (d) i (e) Uredbe (EEZ) br. 2913/92;
(b) dokaz o podrijetlu i prijevozne isprave su izdani ili sastavljeni najkasnije na dan prije
datuma pristupanja; i
(c) dokaz o podrijetlu je podnesen carinskoj službi u razdoblju od četiri mjeseca nakon
datuma pristupanja.
Ako je roba u Hrvatskoj deklarirana za puštanje u slobodni promet prije datuma pristupanja,
dokaz o podrijetlu naknadno izdan ili sastavljen na temelju preferencijalnih sporazuma koji su
na snazi u Hrvatskoj na datum puštanja u slobodni promet također može biti prihvaćen u
Hrvatskoj, pod uvjetom da se podnese carinskoj službi u razdoblju od četiri mjeseca nakon
datuma pristupanja.
5. Hrvatskoj se dopušta zadržavanje odobrenja kojima se u okviru sporazuma sklopljenih s
trećim zemljama odobravao status „ovlaštenih izvoznika“, pod uvjetom da:
(a) takva je odredba također predviđena sporazumima koje su prije datuma pristupanja
navedene treće zemlje sklopile s Unijom; i
(b) ovlašteni izvoznici primjenjuju pravila o podrijetlu predviđena navedenim sporazumima.
Navedena odobrenja Hrvatska, najkasnije godinu dana od datuma pristupanja, zamjenjuje
novim odobrenjima izdanima u skladu s uvjetima iz zakonodavstva Unije.
6. Za potrebe provjere dokaza iz stavka 4., primjenjuju se odredbe o definiciji pojma
„proizvoda s podrijetlom“ i metodama administrativne suradnje odgovarajućih sporazuma ili
aranžmana. Zahtjeve za naknadnu provjeru navedenih dokaza prihvaćaju nadležne carinske
službe sadašnjih država članica i Hrvatske u razdoblju od tri godine od izdavanja ili
sastavljanja dotičnog dokaza o podrijetlu te ih navedene službe mogu podnijeti u razdoblju od
tri godine od prihvaćanja dokaza o podrijetlu kao prilog deklaraciji za puštanje robe u
slobodni promet.
politike, dokaz o podrijetlu koji naknadno izdaju ili sastavljaju treće zemlje u okviru
preferencijalnih sporazuma ili aranžmana koje je Unija sklopila s ili donijela u pogledu/u vezi
s navedenim državama, prihvaća se u Hrvatskoj za puštanje robe u slobodni promet koja je na
datum pristupanja ili u prijevozu ili u privremenom smještaju, u carinskom skladištu ili u
slobodnoj zoni u jednoj od navedenih trećih zemalja ili u Hrvatskoj, pod uvjetom da u
Hrvatskoj, za dotične proizvode, u trenutku izdavanja prijevoznih isprava nije bilo na snazi
sporazuma o slobodnoj trgovini s trećom zemljom i pod uvjetom da:
(a) stjecanje takvoga podrijetla daje pravo na povlašteno carinsko postupanje na temelju
povlaštenih carinskih mjera sadržanih u sporazumima ili aranžmanima koje je Unija sklopila s
ili donijela u odnosu na navedene treće zemlje ili skupine zemalja, kako je navedeno u članku
20. stavku 3. točkama (d) i (e) Uredbe (EEZ) br. 2913/92; i
(b) prijevozne isprave su izdane najkasnije na dan prije datuma pristupanja; i
(c) naknadno izdani ili sastavljeni dokaz o podrijetlu podnesen je carinskoj službi u razdoblju
od četiri mjeseca od datuma pristupanja.
8. Za potrebe provjere dokaza iz stavka 7. primjenjuju se odredbe o definiciji pojma
„proizvoda s podrijetlom“ i metodama administrativne suradnje odgovarajućih sporazuma ili
aranžmana.
DOKAZ O STATUSU NA TEMELJU ODREDABA O SLOBODNOM PROMETU ZA
INDUSTRIJSKE PROIZVODE UNUTAR CARINSKE UNIJE EZ-TURSKA
9. Dokazi o podrijetlu koje je pravilno izdala ili sastavila Turska ili Hrvatska u okviru
preferencijalnih trgovinskih sporazuma koji se primjenjuju među njima i kojima se predviđa
zabrana povrata ili izuzeće od plaćanja carinskih davanja za dotičnu robu prihvaćaju se u
odnosnim zemljama kao dokaz o statusu na temelju odredaba o slobodnom prometu za
industrijske proizvode utvrđenih Odlukom br. 1/95 Vijeća za pridruživanje EZ-Turska 30, pod
uvjetom da:
(a) dokaz o podrijetlu i prijevozne isprave su izdani ili sastavljeni najkasnije na dan prije
datuma pristupanja; i
(b) dokaz o podrijetlu je podnesen carinskoj službi u razdoblju od četiri mjeseca nakon
datuma pristupanja.
Ako je roba u Turskoj ili u Hrvatskoj deklarirana za puštanje u slobodni promet prije datuma
pristupanja, u okviru preferencijalnih trgovinskih sporazuma navedenih u prvom podstavku,
dokaz o podrijetlu naknadno izdan ili sastavljen na temelju navedenih sporazuma također
može biti prihvaćen pod uvjetom da se podnese carinskoj službi u razdoblju od četiri mjeseca
nakon datuma pristupanja.
10. Za potrebe provjere dokaza iz stavka 9., primjenjuju se odredbe o definiciji pojma
„proizvoda s podrijetlom“ i metodama administrativne suradnje odgovarajućih
preferencijalnih sporazuma. Zahtjeve za naknadnu provjeru navedenih dokaza prihvaćaju
nadležne carinske službe sadašnjih država članica i Hrvatske u razdoblju od tri godine od
izdavanja ili sastavljanja dotičnog dokaza o podrijetlu te ih navedene službe mogu podnijeti u
razdoblju od tri godine od prihvaćanja dokaza o podrijetlu kao prilog deklaraciji za puštanje
robe u slobodni promet.
politike, potvrda o prometu robe A.TR izdana na temelju odredaba o slobodnom prometu za
industrijske proizvode utvrđenih Odlukom br. 1/95 Vijeća za pridruživanje EZ-Turska od 22.
prosinca 1995., prihvaća se u Hrvatskoj za puštanje u slobodni promet robe koja je na datum
pristupanja u prijevozu unutar Unije ili Turske nakon obavljenih izvoznih formalnosti ili u
privremenom smještaju ili u carinskom postupku iz članka 4. točaka 16.(b) do (h) Uredbe
(EEZ) br. 2913/92, u Turskoj ili u Hrvatskoj, pod uvjetom da:
(a) za dotičnu robu nije podnesen dokaz o podrijetlu kako je navedeno u stavku 9.;
(b) roba je u skladu s uvjetima za provedbu odredaba o slobodnom prometu za industrijske
proizvode;
30
Odluka br. 1/95 Vijeća za pridruživanje EZ-Turska od 22.12.1995. o provedbi završne faze Carinske unije (SL
L 35, 13.2.1996., str. 1.).
(c) prijevozne isprave su izdane najkasnije na dan prije datuma pristupanja; i
(d) carinskoj službi je podnesena potvrda o prometu robe A.TR u razdoblju od četiri mjeseca
od datuma pristupanja.
12. Za potrebe provjere potvrda o prometu robe A.TR iz stavka 11., primjenjuju se odredbe o
izdavanju potvrda o prometu robe A.TR i metodama administrativne suradnje iz Odluke br.
1/2006 Odbora za carinsku suradnju EZ-Turska31.
CARINSKI POSTUPCI
13. Privremeni smještaj i carinski postupci iz članka 4. točaka 16.(b) do (h) Uredbe (EEZ) br.
2913/92 koji su započeli prije pristupanja moraju se završiti ili zaključiti pod uvjetima iz
zakonodavstva Unije.
Ako završetak ili zaključenje postupka prouzroči nastanak carinskog duga, iznos uvozne
carine koju treba platiti mora biti onaj koji je na snazi u vrijeme nastanka carinskoga duga u
skladu sa Zajedničkom carinskom tarifom te se plaćeni iznos smatra vlastitim sredstvima
Unije.
14. Postupci koji uređuju carinsko skladištenje utvrđeni člancima od 84. do 90. i od 98. do
113. Uredbe (EEZ) br. 2913/92 i člancima od 496. do 535. Uredbe (EEZ) br. 2454/93
primjenjuju se na Hrvatsku prema sljedećim posebnim odredbama:
- Ako je iznos carinskoga duga određen na temelju vrste uvezene robe i ako je deklaracija o
stavljanju robe u postupak bila prihvaćena prije datuma pristupanja, razvrstavanje, količina,
vrijednost u carinske svrhe i podrijetlo uvezene robe u trenutku stavljanja u postupak proizlazi
iz zakonodavstva koje je u Hrvatskoj primjenjivo na datum prihvaćanja deklaracije od strane
carinske službe.
15. Postupci koji uređuju unutarnju proizvodnju utvrđeni člancima od 84. do 90. i od 114. do
129. Uredbe (EEZ) br. 2913/92 i člancima od 496. do 523. i od 536. do 550. Uredbe (EEZ) br.
2454/93 primjenjuju se na Hrvatsku prema sljedećim posebnim odredbama:
31
Odluka br. 1/2006 Odbora za carinsku suradnju EZ-Turska od 26. rujna 2006. o izmjeni Odluke br. 1/96
kojom se utvrđuju detaljna pravila za primjenu Odluke br. 1/95 Vijeća za pridruživanje EZ-Turska (SL L 265,
26.9.2006., str. 18.).
carinske službe;
- Ako zaključenje postupka prouzroči nastanak carinskoga duga, kako bi se zadržala jednakost
između korisnika odobrenja s poslovnim nastanom u sadašnjim državama članicama i onih u
Hrvatskoj, plaća se kompenzacijska kamata na uvozne carine koje su od datuma pristupanja
dugovane u skladu s uvjetima iz zakonodavstva Unije;
- Ako je deklaracija za unutarnju proizvodnju bila prihvaćena u okviru sustava povrata i ako
je carinski dug za koji se traži povrat nastao prije datuma pristupanja, povrat obavlja Hrvatska
na vlastiti trošak u skladu s uvjetima iz zakonodavstva Unije.
16. Postupci koji uređuju privremeni uvoz utvrđeni člancima od 84. do 90. i od 137. do 144.
Uredbe (EEZ) br. 2913/92 i člancima od 496. do 523. i od 553. do 584. Uredbe (EEZ) br.
carinske službe;
- Ako zaključenje postupka prouzroči nastanak carinskoga duga, kako bi se zadržala jednakost
između korisnika odobrenja s poslovnim nastanom u sadašnjim državama članicama i onih u
Hrvatskoj, plaća se kompenzacijska kamata na uvozne carine koje su od datuma pristupanja
dugovane u skladu s uvjetima iz zakonodavstva Unije.
17. Postupci koji uređuju vanjsku proizvodnju utvrđeni člancima od 84. do 90. i od 145. do
160. Uredbe (EEZ) br. 2913/92 i člancima od 496. do 523. i od 585. do 592. Uredbe (EEZ) br.
- Drugi stavak članka 591. Uredbe (EEZ) br. 2454/93 primjenjuje se mutatis mutandis na
privremeno izvezenu robu koja je bila privremeno izvezena iz Hrvatske prije datuma
pristupanja.
OSTALE ODREDBE
18. Odobrenja koja je Hrvatska izdala prije datuma pristupanja za provedbu carinskih
postupaka iz članka 4. točaka 16.(d), (e) i (g) ili za status ovlaštenih gospodarskih subjekata iz
članka 5.a stavka 2. Uredbe (EEZ) br. 2913/92 vrijede do isteka njihove valjanosti ili godinu
dana nakon datuma pristupanja, ovisno o tome što je prije.
19. Postupci koji uređuju nastanak carinskoga duga, knjiženje i naknadnu naplatu utvrđeni
člancima od 201. do 232. Uredbe (EEZ) br. 2913/92 i člancima od 859. do 876.a Uredbe
(EEZ) br. 2454/93 primjenjuju se na Hrvatsku prema sljedećim posebnim odredbama:
- Naplata se vrši u skladu s uvjetima iz zakonodavstva Unije. Međutim, ako je carinski dug
nastao prije datuma pristupanja, naplatu vrši Hrvatska u svoju korist u skladu s uvjetima na
snazi u Hrvatskoj prije pristupanja.
20. Postupci koji uređuju povrat i otpust carine utvrđeni člancima od 235. do 242. Uredbe
(EEZ) br. 2913/92 i člancima od 877. do 912. Uredbe (EEZ) br. 2454/93 primjenjuju se na
Hrvatsku prema sljedećim posebnim odredbama:
- Povrat i otpust carine obavlja se u skladu s uvjetima iz zakonodavstva Unije. Međutim, ako
se carina za koju se zahtjeva povrat ili otpust odnosi na carinski dug koji je nastao prije
datuma pristupanja, povrat i otpust carine obavlja Hrvatska na vlastiti trošak u skladu s
uvjetima na snazi u Hrvatskoj prije pristupanja.
______________________
Dodatak Prilogu IV.
Popis zatečenih mjera potpora naveden u stavku 1. točki (b) mehanizma zatečenih
potpora predviđenog poglavljem 2. Priloga V.
Napomena: mjere potpora navedene u ovom dodatku smatraju se zatečenim potporama u
svrhu primjene zatečenog mehanizma potpora iz poglavlja 2. Priloga V. ako su iste
obuhvaćene područjem primjene iz stavka 1. tog poglavlja.
Br.
DČ
Br.
God
Naslov (izvornik)
HR
1
2011
Zakon o slobodnim zonama (NN 44/96,
Datum odobrenja
od strane Agencije
za zaštitu tržišnog
natjecanja
Trajanje
17/06/2008
31/12/2016
21/10/2010
Neograničeno
25/05/2009
31/12/2013
10/02/2011
31/12/2013
30/12/2010
31/12/2015
01/02/2007
31/12/ 2014
10/03/2011
31/12/ 2014
92/05 i 85/08)
HR
3
2011
Zakon o Hrvatskoj radioteleviziji (NN
137/10)
HR
4
2011
Odluka o otvorenosti Zračne luke
Osijek d.o.o. u razdoblju od 2009. do
2013. godine, od 20. veljače 2009. i 24.
travnja 2009.
HR
5
2011
Program financiranja nakladništva od
2011. do 2013.
HR
6
2011
Naknadno odobrenje državnih potpora
poduzetniku Rockwool Adriatic d.o.o.
HR
9
2011
Zakon o znanstvenoj djelatnosti i
visokom obrazovanju
(NN 123/03, 198/03, 105/04, 174/04,
46/07)
HR
10
2011
Odluka o obvezi otvorenosti Zračne
luke Rijeka d.o.o. za javni zračni
promet u razdoblju od 2010. do 2014.,
od 25. siječnja 2010. i 3. studenoga
2010.
_________________________
PRILOG V.
Popis naveden u članku 18. Akta o pristupanju: prijelazne mjere
1.
SLOBODNO KRETANJE ROBA
32001 L 0083: Direktiva 2001/83/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001.
o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu (SL L 311, 28.11.2001.,
str. 67.):
Odstupajući od zahtjeva kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti utvrđenih Direktivom
2001/83/EZ, odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji ne podliježu članku 3. stavku 1.
Uredbe (EZ) br. 726/2004 i koji su na popisu (u dodatku ovog Priloga koji je Hrvatska
dostavila na jednom jeziku), dana u skladu s hrvatskim zakonodavstvom prije datuma
pristupanja, ostaju važeća sve do njihove obnove u skladu s pravnom stečevinom ili do isteka
četiri godine od datuma pristupanja, ovisno o tome što je prije.
Odobrenja za stavljanje u promet obuhvaćena ovim odstupanjem ne mogu koristiti pogodnosti
međusobnog priznavanja u državama članicama sve dok ovi lijekovi ne budu odobreni u
skladu s Direktivom 2001/83/EZ.
Nacionalna odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s nacionalnim zakonodavstvom
prije pristupanja, a koja nisu obuhvaćena ovim odstupanjem, te sva nova odobrenja za
stavljanje u promet moraju od datuma pristupanja biti u skladu s Direktivom 2001/83/EZ.
2.
SLOBODA KRETANJA OSOBA
Ugovor o funkcioniranju Europske unije
31996 L 0071: Direktiva 96/71/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1996. o
raspoređivanju radnika u okviru pružanja usluga (SL L 18, 21.1.1997., str. 1.);
32004 L 0038: Direktiva 2004/38/EC Europskoga parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o
pravu građana Unije i članova njihovih obitelji na slobodu kretanja i boravka na državnom
području država članica kojom se izmjenjuje i dopunjuje Uredba (EEZ) br. 1612/68 i stavljaju
izvan snage Direktive 64/221/EEZ, 68/360/EEZ, 72/194/EEZ, 73/148/EEZ, 75/34/EEZ,
75/35/EEZ, 90/364/EEZ, 90/365/EEZ i 93/96/EEZ (SL L 158, 30.4.2004., str. 77.);
32011 R 0492: Uredba (EU) br. 492/2011 Europskoga parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2011.
o slobodi kretanja radnika unutar Unije (SL L 141, 27.5.2011., str. 1.).
1.
Članak 45. i prvi stavak članka 56. UFEU-a u potpunosti se primjenjuju, u odnosu na
slobodu kretanja radnika i slobodu pružanja usluga koja uključuje privremeno kretanje
radnika kako je definirano člankom 1. Direktive 96/71/EZ između Hrvatske s jedne strane i
svake od sadašnjih država članica s druge strane, samo podložno prijelaznim odredbama
utvrđenim u stavcima od 2. do 13.
2. Odstupajući od članaka od 1. do 6. Uredbe (EU) br. 492/2011 sadašnje države članice će do
kraja dvogodišnjeg razdoblja nakon datuma pristupanja primjenjivati nacionalne mjere ili
mjere koje proizlaze iz dvostranih sporazuma koje uređuju pristup hrvatskih državljana
njihovim tržištima rada. Sadašnje države članice mogu nastaviti primjenjivati te mjere do
kraja petogodišnjeg razdoblja nakon datuma pristupanja.
Hrvatski državljani koji se na datum pristupanja zateknu u zakonitom radnom odnosu u nekoj
od sadašnjih država članica i koji budu imali dopuštenje za ulazak na tržište rada te države
članice u neprekinutom razdoblju od 12 ili više mjeseci uživat će pristup tržištu rada te države
članice, ali ne i tržištima rada ostalih država članica koje će primjenjivati nacionalne mjere.
Hrvatski državljani koji nakon pristupanja dobiju dopuštenje za ulazak na tržište rada neke od
sadašnjih država članica u neprekinutom razdoblju od 12 ili više mjeseci uživat će ista prava.
Hrvatski državljani navedeni u drugom i trećem podstavku prestat će uživati prava predviđena
tim podstavcima ako dobrovoljno napuste tržište rada sadašnje države članice o kojoj je riječ.
Hrvatski državljani koji se na datum pristupanja ili tijekom razdoblja primjene nacionalnih
mjera zateknu u zakonitom radnom odnosu u nekoj od sadašnjih država članica i koji budu
imali dopuštenje za ulazak na tržište rada te države članice u razdoblju kraćem od 12 mjeseci
neće uživati ta prava.
3. Prije kraja dvogodišnjeg razdoblja nakon datuma pristupanja, Vijeće će preispitati
djelovanje prijelaznih odredaba utvrđenih stavkom 2., na temelju izvješća Komisije.
Po okončanju tog preispitivanja, a najkasnije na kraju dvogodišnjeg razdoblja nakon datuma
pristupanja, sadašnje države članice obavijestit će Komisiju o tome hoće li nastaviti
primjenjivati nacionalne mjere ili mjere koje proizlaze iz dvostranih sporazuma, ili će od tog
trenutka primjenjivati članke od 1. do 6. Uredbe (EU) br. 492/2011. U nedostatku takve
obavijesti, primjenjivat će se članci od 1. do 6. Uredbe (EU) br. 492/2011.
4. Na zahtjev Hrvatske može se obaviti još jedno preispitivanje. Primijenit će se postupak iz
stavka 3. koji se mora dovršiti u roku od šest mjeseci nakon zaprimanja zahtjeva od Hrvatske.
5. Država članica koja zadrži nacionalne mjere ili mjere koje proizlaze iz dvostranih
sporazuma na kraju petogodišnjeg razdoblja navedenog u stavku 2. može, u slučaju ozbiljnih
poremećaja svoga tržišta rada ili opasnosti od takvih poremećaja, a nakon što obavijesti
Komisiju, nastaviti primjenjivati te mjere do kraja razdoblja od sedam godina nakon datuma
pristupanja. U nedostatku takve obavijesti, primjenjivat će se članci od 1. do 6.
Uredbe (EU) br. 492/2011.
6.
Tijekom sedmogodišnjeg razdoblja nakon datuma pristupanja, one države članice u
kojima će se, na temelju stavaka 3., 4. ili 5., na hrvatske državljane primjenjivati članci od 1.
do 6. Uredbe (EU) br. 492/2011 , a koje će u tom razdoblju državljanima Hrvatske izdavati
radne dozvole za potrebe praćenja stanja, to će raditi automatski.
7. One države članice u kojima se, na temelju stavaka 3., 4. ili 5., na hrvatske državljane
primjenjuju članci od 1. do 6. Uredbe (EU) br. 492/2011 mogu primijeniti postupke određene
u drugom i trećem podstavku sve do kraja sedmogodišnjeg razdoblja nakon datuma
pristupanja.
Ako država članica iz prvoga podstavka pretrpi ili predvidi poremećaje na svome tržištu rada
koji bi mogli ozbiljno ugroziti životni standard ili razinu zaposlenosti u određenoj regiji ili
zanimanju, ta će država članica o tome obavijestiti Komisiju i ostale države članice, te će im
dostaviti sve relevantne podatke. Na temelju tih informacija, država članica može od Komisije
zatražiti da izjavi da će se primjena članaka od 1. do 6. Uredbe (EU) br. 492/2011 u cijelosti
ili djelomice privremeno obustaviti u cilju normalizacije stanja u toj regiji ili zanimanju.
Komisija mora donijeti odluku o privremenoj obustavi te o njenome trajanju i opsegu
najkasnije u roku od dva tjedna po zaprimanju takvog zahtjeva i o svojoj odluci obavijestiti
Vijeće. Svaka država članica može u roku od dva tjedna od datuma odluke Komisije, od
Vijeća zatražiti da poništi ili izmijeni odluku. Vijeće je dužno postupiti po takvom zahtjevu u
roku od dva tjedna, djelujući kvalificiranom većinom.
U hitnim i izvanrednim slučajevima, država članica iz prvoga podstavka može privremeno
obustaviti primjenu članaka od 1. do 6. Uredbe (EU) br. 492/2011, nakon čega Komisiji treba
uputiti obrazloženu naknadnu obavijest.
8. Sve dok primjena članaka od 1. do 6. Uredbe (EU) br. 492/2011 bude privremeno
obustavljena na temelju gornjih stavaka od 2. do 5. i stavka 7., članak 23. Direktive
2004/38/EZ će se, kad je riječ o pravu članova obitelji radnika da zasnuju radni odnos, u
Hrvatskoj primjenjivati u pogledu državljana sadašnjih država članica, a u sadašnjim
državama članicama u pogledu hrvatskih državljana, pod sljedećim uvjetima:
-
bračni drug radnika i njihovi potomci koji su mlađi od 21 godine ili su uzdržavani, a
koji budu zakonito boravili s radnikom na području države članice na datum
pristupanja, po pristupanju imat će izravan pristup tržištu rada te države članice. To se
ne odnosi na članove obitelji radnika kojemu je zakonito dopušten ulazak na tržište
rada te države članice u razdoblju kraćem od 12 mjeseci;
-
bračni drug radnika i njihovi potomci koji su mlađi od 21 godine ili su uzdržavani, a
koji počnu zakonito boraviti s radnikom na području države članice od datuma koji
slijedi nakon datuma pristupanja, a tijekom razdoblja primjene gore utvrđenih
prijelaznih odredaba, imat će pristup tržištu rada dotične države članice nakon što u
dotičnoj državi članici budu boravili barem 18 mjeseci ili od treće godine nakon
datuma pristupanja, ovisno o tome što je prije.
Ove odredbe ne dovode u pitanje povoljnije mjere, bilo da je riječ o nacionalnima ili onima
koje proizlaze iz dvostranih sporazuma.
9.
U mjeri u kojoj se odredbe Direktive 2004/38/EZ, kojima se preuzimaju odredbe
Direktive
68/360/EEZ
32
,
ne
mogu
primjenjivati
odvojeno
od
odredaba
Uredbe (EU) br. 492/2011 čija se primjena odgađa na temelju stavaka od 2. do 5. te stavaka 7.
i 8., Hrvatska i sadašnje države članice mogu odstupiti od tih odredaba u mjeri u kojoj je to
potrebno za primjenu stavaka od 2. do 5. te stavaka 7. i 8.
10. Sve dok sadašnje države članice budu primjenjivale nacionalne mjere ili mjere koje
proizlaze iz dvostranih sporazuma u skladu s gore utvrđenim prijelaznim odredbama,
Hrvatska može zadržati na snazi istovrijedne mjere u odnosu na državljane države članice ili
država članica o kojima je riječ.
11. Bilo koja od sadašnjih država članica koja bude primjenjivala nacionalne mjere u skladu
sa stavcima od 2. do 5. i od 7. do 9., može, sukladno svome nacionalnom pravu, uvesti veću
slobodu kretanja u odnosu na onu koja je postojala na datum pristupanja, uključujući i potpuni
pristup tržištu rada. Od treće godine nakon datuma pristupanja, svaka od sadašnjih država
članica koja bude primjenjivala nacionalne mjere može u bilo kojem trenutku odlučiti da će
umjesto njih primjenjivati članke 1. do 6. Uredbe (EU) br. 492/2011. Komisija mora biti
obaviještena o svakoj takvoj odluci.
12.
U svrhu rješavanja ozbiljnih poremećaja ili opasnosti od ozbiljnih poremećaja u
posebno osjetljivim uslužnim sektorima na svojim tržištima rada, koji bi se u određenim
regijama mogli pojaviti kao posljedica transnacionalnog pružanja usluga, kako je definirano
člankom 1. Direktive 96/71/EZ, a sve dok se, u skladu s gore utvrđenim prijelaznim
odredbama, na slobodno kretanje hrvatskih radnika budu primjenjivale nacionalne mjere ili
mjere koje proizlaze iz dvostranih sporazuma, Njemačka i Austrija mogu, nakon što
obavijeste Komisiju, odstupiti od prvoga stavka članka 56. UFEU-a kako bi, u kontekstu
pružanja usluga od strane trgovačkih društava s poslovnim nastanom u Hrvatskoj, ograničile
privremeno kretanje radnika čije pravo na zasnivanje radnog odnosa u Njemačkoj i Austriji
podliježe nacionalnim mjerama.
32
Direktiva Vijeća 68/360/EEZ od 15. listopada 1968. o ukidanju ograničenja kretanja i boravka u Zajednici za
radnike država članica i njihove obitelji (SL L 257, 19.10.1968., str. 13.). Direktiva, kako je zadnji put
izmijenjena i dopunjena Aktom o pristupanju iz 2003. (SL L 236, 23.9.2003., str. 33.) i stavljena izvan snage s
danom 30. travnja 2006. na temelju Direktive 2004/38/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća (SL L 158,
30.4.2004., str. 77).
Popis uslužnih sektora koji se mogu obuhvatiti tim odstupanjem je:
-
u Njemačkoj:
Sektor
Šifra NACE*, osim ako nije drukčije
određeno
Građevinarstvo, uključujući i s njime
povezane grane
45.1 do 4,
Djelatnosti navedene u Prilogu Direktivi
96/71/EZ
Industrijsko čišćenje
74.70 Industrijsko čišćenje
Ostale usluge
74.87 Samo djelatnosti stručnjaka za
unutarnje uređenje
(*)
NACE: vidi 31990 R 3037: Uredba Vijeća (EEZ) br. 3037/90 od 9. listopada 1990. o
statističkoj klasifikaciji gospodarskih djelatnosti u Europskoj zajednici (SL L 293,
24.10.1990., str. 1).
_________________________________________________________________________________________________________________
–
u Austriji:
Sektor
Djelatnosti hortikulturnih usluga
Rezanje, oblikovanje i završna obrada
kamena
Proizvodnja metalnih konstrukcija i dijelova
konstrukcija
Građevinarstvo, uključujući i s njime
povezane grane
Zaštitarske djelatnosti
Industrijsko čišćenje
Njega u kući
Socijalni rad i djelatnosti bez smještaja
(*)
Šifra NACE*, osim ako nije drukčije
određeno
01.41
26.7
28.11
45.1 do 4,
Djelatnosti navedene u Prilogu Direktivi
96/71/EZ
74.60
74.70
85.14
85.32
NACE: vidi 31990 R 3037: Uredba Vijeća (EEZ) br. 3037/90 od 9. listopada 1990. o
statističkoj klasifikaciji gospodarskih djelatnosti u Europskoj zajednici (SL L 293,
24.10.1990., str. 1).
U mjeri u kojoj Njemačka ili Austrija odstupe od odredaba prvoga stavka članka 56. UFEU-a
u skladu s prethodnim podstavcima, Hrvatska može, nakon što obavijesti Komisiju, poduzeti
istovrijedne mjere.
Učinak primjene ovog stavka ne smije imati za posljedicu da uvjeti za privremeno kretanje
radnika u kontekstu transnacionalnog pružanja usluga između Njemačke ili Austrije i
Hrvatske budu restriktivniji od uvjeta koji su na snazi na datum potpisivanja Ugovora o
pristupanju.
13. Učinak primjene stavaka od 2. do 5. i od 7. do 11. ne smije imati za posljedicu da uvjeti za
pristup hrvatskih državljana tržištima rada sadašnjih država članica budu restriktivniji od
uvjeta koji su na snazi na datum potpisivanja Ugovora o pristupanju.
Neovisno o primjeni odredaba utvrđenih u stavcima od 1. do 12., sadašnje države članice će,
kad je riječ o pristupu svojim tržištima rada, tijekom bilo kojeg razdoblja u kojem se budu
primjenjivale nacionalne mjere ili mjere koje proizlaze iz dvostranih sporazuma davati
prednost radnicima koji su državljani država članica nad radnicima koji su državljani trećih
zemalja.
Prema hrvatskim radnicima migrantima i njihovim obiteljima koji zakonito borave i rade u
nekoj drugoj državi članici odnosno prema radnicima migrantima iz drugih država članica i
njihovim obiteljima koje zakonito borave i rade u Hrvatskoj ne smije se postupati
restriktivnije nego prema radnicima migrantima iz trećih zemalja koji borave i rade u toj
državi članici odnosno u Hrvatskoj. Nadalje, u primjeni načela povlaštenosti Unije, prema
radnicima migrantima iz trećih zemalja koji borave i rade u Hrvatskoj ne smije se postupati
povoljnije nego prema državljanima Hrvatske.
3. SLOBODNO KRETANJE KAPITALA
Ugovor o Europskoj uniji,
Ugovor o funkcioniranju Europske unije.
Bez obzira na obveze iz ugovorâ na kojima se temelji Europska unija, Hrvatska može zadržati
na snazi ograničenja utvrđena u njezinom Zakonu o poljoprivrednom zemljištu (NN 152/08,
21/10), koja su na snazi na datum potpisivanja Ugovora o pristupanju, tijekom sedam godina
od datuma pristupanja, i koja se odnose na stjecanje vlasništva poljoprivrednog zemljišta od
strane državljana druge države članice, od strane državljana država koje su stranke Sporazuma
o Europskom gospodarskom prostoru (SEGP) i od strane pravnih osoba osnovanih u skladu sa
zakonodavstvom druge države članice ili države stranke SEGP-a. Državljanin države članice
ili pravna osoba osnovana u skladu sa zakonodavstvom druge države članice ni u kojem
slučaju ne smije imati manje povoljan tretman prilikom stjecanja vlasništva poljoprivrednog
zemljišta od onoga na datum potpisivanja Ugovora o pristupanju niti smije imati restriktivniji
tretman od državljana ili pravne osobe neke treće zemlje.
Samozaposleni poljoprivrednici, koji su državljani druge države članice i koji se žele
poslovno nastaniti i boraviti u Hrvatskoj, neće podlijegati odredbama prethodnog stavka niti
bilo kojim drugim pravilima i postupcima osim onih kojima podliježu i državljani Hrvatske.
Opći pregled ove prijelazne mjere provest će se krajem treće godine od datuma pristupanja. U
tu svrhu Komisija podnosi izvješće Vijeću. Vijeće može, djelujući jednoglasno na prijedlog
Komisije, odlučiti skratiti ili prekinuti prijelazno razdoblje navedeno u prvom stavku.
Ako postoji dovoljno dokaza da će nakon isteka prijelaznog razdoblja postojati ozbiljniji
poremećaji ili opasnost od ozbiljnijih poremećaja na tržištu poljoprivrednim zemljištem u
Hrvatskoj, Komisija će na zahtjev Hrvatske odlučiti o produljenju prijelaznog razdoblja za
dodatne tri godine. Produljenje može biti ograničeno na odabrana, posebno pogođena
zemljopisna područja.
4. POLJOPRIVREDA
I. PRIJELAZNE MJERE ZA HRVATSKU
1.
32001 L 0113: Direktiva Vijeća 2001/113/EZ od 20. prosinca 2001. o voćnim
džemovima, želeima i marmeladama i zaslađenom kesten pireu koji su namijenjeni
prehrani ljudi (SL L 10, 12.1.2002., str. 67.):
Odstupajući od obveze utvrđene u članku 8., trgovina proizvodima pod nazivima
"domaća marmelada" i "ekstra domaća marmelada" dopuštena je na hrvatskome tržištu
do isteka zaliha koje budu postojale na datum pristupanja.
2.
32006 R 0510: Uredba Vijeća (EZ) br. 510/2006 od 20. ožujka 2006. o zaštiti oznaka
zemljopisnog podrijetla i oznaka izvornosti za poljoprivredne proizvode i hranu (SL L
93, 31.03.2006., str. 12. i SL L 335M, 13.12.2008., str. 213.).
a) U članku 5. stavku 8. drugi podstavak mijenja se i glasi:
„Bugarska, Rumunjska i Hrvatska donijet će odnosne zakone i druge propise
najkasnije jednu godinu od datuma pristupanja tih država.“
(b) U članku 5. stavku 11. prvi podstavak mijenja se i glasi:
„11. U slučaju Bugarske, Rumunjske i Hrvatske, nacionalna se zaštita oznaka
zemljopisnog podrijetla i oznaka izvornosti koje postoje na datum njihovog
pristupanja Europskoj uniji može nastaviti dvanaest mjeseci od datuma pristupanja
tih država.“
3.
32007 R 1234: Uredba Vijeća (EZ) br. 1234/2007 od 22. listopada 2007. o
uspostavljanju zajedničkog uređenja tržišta poljoprivrednih proizvoda i o posebnim
odredbama za određene poljoprivredne proizvode (Jedinstvena uredba o ZUT-u) (SL L
299, 16.11.2007., str. 1.).
(a)
U članku 118.m dodaje se sljedeći stavak:
„5. Odstupajući od stavaka od 1. do 4., Hrvatskoj je dopušteno stavljanje na hrvatsko
tržište ili izvoz u treće zemlje vina pod nazivom "Mlado vino portugizac" do isteka
zaliha koje budu postojale na datum pristupanja. Hrvatska mora uspostaviti računalnu
bazu podataka koja sadrži podatke o zalihama dostupnima na datum pristupanja, te
osigurati da se te zalihe pregledaju i prijave Komisiji.“
(b) U članku 118.s dodaje se sljedeći stavak:
„5. Za Hrvatsku se nazivi vina objavljeni u SL C 116 od 14. travnja 2011. zaštićuju u
skladu s ovom Uredbom ovisno o pozitivnom ishodu postupka podnošenja prigovora.
Komisija će ih uvrstiti u registar iz članka 118.n ove Uredbe.
Stavci do 2. do 4. ovog članka primjenjuju se kako slijedi: rok iz stavka 3. jest jednu
godinu od datuma pristupanja Hrvatske. Rok iz stavka 4. jest četiri godine od datuma
pristupanja Hrvatske.“
4.
32009 R 0073: Uredba Vijeća (EZ) br. 73/2009 od 19. siječnja 2009. o utvrđivanju
zajedničkih pravila za programe izravne potpore za poljoprivrednike u okviru
zajedničke poljoprivredne politike i određenih programa potpore za poljoprivrednike, te
o izmjenama i dopunama Uredaba (EZ) br. 1290/2005, (EZ) br. 247/2006, (EZ) br.
378/2007 i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1782/2003 (SL L 30, 31.1.2009., str.
16.).
(a) Odstupajući od obveze iz članka 4. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 73/2009 u vezi s
obveznim zahtjevima za upravljanje iz Priloga II. te Uredbe, poljoprivrednici u
Hrvatskoj koji primaju izravna plaćanja dužni su u okviru višestruke sukladnosti
ispunjavati obvezne zahtjeve za upravljanje iz točaka A, B i C Priloga II. u skladu sa
sljedećim vremenskim rasporedom: od 1. siječnja 2014. zahtjeve iz točke A, od 1.
siječnja 2016. zahtjeve iz točke B i od 1. siječnja 2018. zahtjeve iz točke C.
(b)
Iza poglavlja 1. u glavu V. Uredbe (EZ) br. 73/2009, umeću se sljedeći naslov
poglavlja te članak:
„POGLAVLJE 1.a
Program jedinstvenih plaćanja
Članak 121.a
Program jedinstvenih plaćanja u Hrvatskoj
Za Hrvatsku je primjena članaka 4., 5., 23., 24. i 25. neobvezna do 31. prosinca 2013. u mjeri
u kojoj se te odredbe odnose na obvezne zahtjeve za upravljanje. Od 1. siječnja 2014.
poljoprivrednici koji primaju plaćanja u okviru programa jedinstvenih plaćanja u Hrvatskoj
dužni su ispuniti obvezne zahtjeve za upravljanje iz Priloga II. u skladu sa sljedećim
vremenskim rasporedom:
(a) zahtjevi iz točke A Priloga II. primjenjuju se od 1. siječnja 2014.;
(b) zahtjevi iz točke B Priloga II. primjenjuju se od 1. siječnja 2016.;
(c) zahtjevi iz točke C Priloga II. primjenjuju se od 1. siječnja 2018."
II. PRIJELAZNA CARINSKA KVOTA ZA SIROVI ŠEĆER OD ŠEĆERNE TRSKE ZA
RAFINACIJU
Hrvatskoj se odobrava godišnja autonomna erga omnes kvota za uvoz 40 000 tona sirovog
šećera od šećerne trske za rafiniranje tijekom razdoblja do najviše tri tržišne godine od njezina
pristupanja, i to uz plaćanje uvozne carine od EUR 98,00 po toni. Ako pregovori s drugim
članicama Svjetske trgovinske organizacije u skladu s člankom XXIV.6 Općeg sporazuma o
carinama i trgovini o kompenzacijskim mjerama nakon pristupanja Hrvatske Europskoj uniji
budu imali za posljedicu otvaranje kompenzacijskih kvota za šećer prije kraja prijelaznoga
razdoblja, kvota od 40 000 tona odobrena Hrvatskoj ukinut će se djelomično ili u cijelosti
prilikom otvaranja kompenzacijskih kvota za šećer. Komisija će donijeti potrebne provedbene
mjere u skladu s postupkom iz članka 195. stavka 2. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1234/2007 od 22.
listopada 2007. o uspostavljanju zajedničkog uređenja tržišta poljoprivrednih proizvoda i o
posebnim odredbama za određene poljoprivredne proizvode (Jedinstvena uredba o ZUT-u) u
vezi s člankom 13. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EU) br. 182/2011 Europskoga parlamenta
i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima
nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije.
III. PRIVREMENE MJERE IZRAVNIH PLAĆANJA ZA HRVATSKU
Uvjet za ostvarenje naknade izravnih plaćanja odobrenih poljoprivrednicima za godinu 2013.
jest da Hrvatska prije pristupanja primijeni pravila jednaka onima utvrđenima za takva
izravna plaćanja u Uredbi Vijeća (EZ) br. 73/2009 od 19. siječnja 2009. o utvrđivanju
zajedničkih pravila za programe izravne potpore za poljoprivrednike u okviru zajedničke
poljoprivredne politike i određenih programa potpore za poljoprivrednike, te o izmjenama i
dopunama Uredaba (EZ) br. 1290/2005, (EZ) br. 247/2006, (EZ) br. 378/2007 i stavljanju
izvan snage Uredbe (EZ) br. 1782/200333 i Uredbama Komisije (EZ) br. 1120/2009, (EZ) br.
1121/2009 i (EZ) br. 1122/200934.
5.
SIGURNOST HRANE, VETERINARSTVO I FITOSANITARNA POLITIKA
I. KOKOŠI NESILICE
31999 L 0074: Direktiva Vijeća 1999/74/EZ od 19. srpnja 1999. o utvrđivanju minimalnih
standarda za zaštitu kokoši nesilica (SL L 203, 3.8.1999., str. 53.).
Odstupajući od članka 6. Direktive Vijeća 1999/74/EZ, kokoši nesilice koje su u fazi
proizvodnje na datum pristupanja mogu se zadržati u kavezima koji nisu u skladu sa
strukturnim zahtjevima utvrđenim u tom članku. Hrvatska će osigurati da upotreba takvih
kaveza prestane najkasnije 12 mjeseci nakon pristupanja.
Jaja iz takvih neobogaćenih kaveza stavljat će se samo na nacionalno tržište Hrvatske. Takva
jaja i njihova pakovanja moraju biti jasno obilježeni posebnom oznakom kojom se
omogućava potrebna kontrola. Jasan opis te posebne oznake mora se dostaviti Komisiji
najkasnije jednu godinu prije datuma pristupanja.
II..
OBJEKTI
(MESO,
MLIJEKO,
RIBA,
NUSPROIZVODI
ŽIVOTINJSKOG
PODRIJETLA)
33
SL L 30, 31.1.2009., str. 16.
Uredba Komisije (EZ) br. 1120/2009 od 29. listopada 2009 o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu
programa jedinstvenih plaćanja iz glave III. Uredbe Vijeća (EZ) br. 73/2009 o utvrđivanju zajedničkih pravila za
programe izravne potpore za poljoprivrednike u okviru zajedničke poljoprivredne politike i određenih programa
potpore za poljoprivrednike, Uredba Komisije (EZ) br. 1121/2009 od 29. listopada 2009. o utvrđivanju detaljnih
pravila za primjenu Uredbe Vijeća (EZ) br. 73/2009 u pogledu programa potpore za poljoprivrednike iz njezinih
glava IV. i V. i Uredba Komisije (EZ) br. 1122/2009 od 30. studenoga 2009. o utvrđivanju detaljnih pravila za
provedbu Uredbe Vijeća (EZ) br. 73/2009 u pogledu višestruke sukladnosti, modulacije i integriranog
administrativnog i kontrolnog sustava u okviru programa izravne potpore za poljoprivrednike iz te Uredbe, te za
provedbu Uredbe Vijeća (EZ) br. 1234/2007 u pogledu višestruke sukladnosti u okviru programa potpore u
vinogradarskom sektoru (SL L 316, 2.12.2009., str. 1., 27. i 65.).
34
32004 R 0852: Uredba (EZ) br. 852/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004.
o higijeni hrane (SL L 139, 30.4.2004., str. 1.);
32004 R 0853: Uredba (EZ) br. 853/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004.
o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla (SL L 139,
30.4.2004., str. 55.).
32009 R 1069: Uredba (EZ) br. 1069/2009 Europskoga parlamenta i Vijeća od 21. listopada
2009. o utvrđivanju veterinarsko-zdravstvenih pravila u vezi s nusproizvodima životinjskog
podrijetla i od njih dobivenih proizvoda koji nisu namijenjeni prehrani ljudi i kojom se stavlja
izvan snage Uredba (EZ) br. 1774/2002 (SL L 300, 14.11.2009., str. 1.).
a) Strukturni zahtjevi utvrđeni u:
i)
Uredbi (EZ) br. 852/2004:
- Prilogu II. poglavlju II.;
ii)
Uredbi (EZ) br. 853/2004:
- Prilogu III.. odjeljku I. poglavljima II. i III.,
- Prilogu III., odjeljku II., poglavljima II. i III.,
- Prilogu III., odjeljku V. poglavlju I.;
iii) Uredbi (EU) br. 142/2011,
- Prilogu IV., poglavlju I.,
- Prilogu IX. poglavljima I., II. i III.
- Prilogu X. poglavljima I. i II. i
- Prilogu XIII.;
u Hrvatskoj se ne primjenjuju na određene objekte u sektorima mesa, mlijeka, ribe i
nusproizvoda životinjskog podrijetla do 31. prosinca 2015., pod sljedećim niže navedenim
uvjetima:
b) Dok se objekti iz stavka (a) koriste odredbama toga stavka, proizvodi podrijetlom iz tih
objekata smiju se stavljati samo na nacionalno tržište Hrvatske ili na tržišta trećih zemalja u
skladu s mjerodavnim zakonodavstvom Unije, ili se mogu upotrebljavati za preradu u
objektima u Hrvatskoj također obuhvaćenim odredbama stavka (a), bez obzira na datum
stavljanja na tržište.
c) Hrana iz objekata navedenih u gornjem stavku (a) mora imati na sebi posebnu zdravstvenu
ili identifikacijsku oznaku različitu od one propisane u članku 5. Uredbe (EZ) br. 853/2004.
Jasan opis posebne zdravstvene ili identifikacijske oznake mora se dostaviti Komisiji
najkasnije jednu godinu prije datuma pristupanja.
d) Stavci (b) i (c) također se primjenjuju na proizvode koji potječu iz objekata odobrenih za
obavljanje više djelatnosti poslovanja s mesom, mlijekom i ribom kada dio objekta podliježe
odredbama stavka (a).
e) Hrvatska mora stalno pratiti provedbu nacionalnog programa za unapređenje objekata i o
tome dostaviti Komisiji godišnji plan napredovanja. Hrvatska mora osigurati razradu
individualnog plana unapređenja za svaki od tih objekata s krajnjim rokovima za korekciju
strukturnih zahtjeva koji će biti dostupni Komisiji na traženje.
f) Komisija će pravodobno prije pristupanja izraditi popis objekata iz stavka (a). Taj će se
popis javno objaviti i sadržavat će naziv i adresu svakog objekta.
Hrvatska će osigurati da svaki objekt koji u trenutku pristupanja u potpunosti ne ispunjava
odredbe pravne stečevine o sigurnosti hrane prestane s poslovanjem, osim ako nije obuhvaćen
odredbama ove prijelazne mjere.
Provedbena pravila kojima se osigurava neometano funkcioniranje prijelaznog režima u
odnosu na Uredbe (EZ) br. 852/2004 i br. 853/2004 mogu se donijeti sukladno drugom stavku
članka 12. odnosno drugom stavku članka 9. ovih Uredaba.
Provedbena pravila kojima se osigurava neometano funkcioniranje prijelaznog režima u
odnosu na Uredbu (EZ) br. 1069/2009 mogu se donijeti sukladno članku 52. stavku 4.
III. STAVLJANJE SJEMENA NA TRŽIŠTE
32002 L 0053: Direktiva Vijeća 2002/53/EZ od 13. lipnja 2002. o Zajedničkoj sortnoj listi
poljoprivrednog bilja (SL L 193, 20.7.2002., str. 1.);
32002 L 0055: Direktiva Vijeća 2002/55/EZ od 13. lipnja 2002. o stavljanju na tržište
sjemena povrća (SL L 193, 20.7.2002., str. 33.).
Hrvatska može do 31. prosinca 2014. odgoditi primjenu članka 4. stavka 1. Direktive
2002/53/EZ i članka 4. stavka 1. Direktive 2002/55/EZ vezano uz stavljanje na tržište na
svojem državnom području sjemena sorata na popisu u njezinim nacionalnim sortnim listama
poljoprivrednog bilja i povrća koje nisu službeno prihvaćene u skladu s odredbama tih
Direktiva. Tijekom tog razdoblja takvo se sjeme ne smije stavljati na tržište na državnom
području ostalih država članica.
IV. NEUM
31997 L 0078: Direktiva Vijeća 97/78/EZ od 18. prosinca 1997. o utvrđivanju načela kojima
se uređuje organizacija veterinarskih pregleda proizvoda koji ulaze u Zajednicu iz trećih
zemalja (SL L 24, 30.1.1998., str. 9.):
„Članak 1.
1. Veterinarske preglede proizvoda iz trećih zemalja koji se uvoze na jedno od državnih
područja navedenih na popisu u Prilogu I. države članice provode u skladu s ovom
Direktivom i Uredbom (EZ) br. 882/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća od 29. travnja
2004. o službenim kontrolama koje se obavljaju kako bi se osigurala provjera ispunjavanja
odredaba zakona o hrani i hrani za životinje, te pravila o zdravlju životinja i dobrobiti
životinja(1).
2. Iznimno od stavka 1., pošiljke proizvoda koje dolaze s državnog područja Hrvatske te se
provoze kroz državno područje Bosne i Hercegovine kod Neuma («Neumski koridor») prije
ponovnog ulaska na državno područje Hrvatske preko ulaznih točaka Klek ili Zaton Doli,
mogu se izuzeti od veterinarskih pregleda, pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći zahtjevi:
(a) Hrvatska mora na datum ili prije datuma pristupanja imati uspostavljene ulazne točke
sjeverno i južno od Neumskog koridora koje su opremljene, popunjene osobljem i spremne
osigurati ispunjenje zahtjeva ovog stavka;
(b) Hrvatska mora osigurati:
(i) da se za prijevoz pošiljaka koriste samo zatvorena vozila;
(ii) da su vozila kojima se prevoze pošiljke plombirana jedinstveno numeriranim
plombama prije provoza kroz Neumski koridor;
(iii) da se izradi registar u kojem se navodi koje su numerirane plombe postavljene na
koja vozila, što omogućuje potrebne kontrole;
(iv) da se bilježi datum i vrijeme izlaska i ponovnog ulaska na državno područje
Hrvatske vozila kojima se prevoze pošiljke, tako da se može izračunati ukupno
vrijeme provoza.
(c) Hrvatska mora osigurati da se pošiljci ne smije dopustiti ponovni ulazak na njezino
državno područje ako:
(i) je tijekom provoza kroz Neumski koridor slomljena ili zamijenjena plomba; i/ili
(ii) ukupno vrijeme provoza znatno prelazi prihvatljivo ukupno vrijeme provoza s
obzirom na ukupnu udaljenost provoza osim ako nadležno tijelo obavi procjenu rizika
za zdravlje životinja i javno zdravlje te poduzme djelotvorne, razmjerne i ciljane mjere
na temelju te procjene.
(d) Hrvatska mora redovito i prema potrebi obavještavati Komisiju o svim nepoštivanjima
zahtjeva prema točki (b) i svim poduzetim mjerama prema točki (c).
(e) Prema potrebi, odluka da se privremeno obustavi ili povuče odstupanje od stavka 1. donosi
se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 29.
(f) Prema potrebi podrobna pravila za primjenu ovog stavka mogu se donijeti u skladu s
postupkom utvrđenim u članku 29.“
6.
RIBARSTVO
32006 R 1967: Uredba Vijeća (EZ) br. 1967/2006 od 21. prosinca 2006. o mjerama
upravljanja za održivo iskorištavanje ribolovnih resursa u Sredozemnom moru, o izmjenama
i dpunama Uredbe (EEZ) br. 2847/93 i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1626/94 (SL L
409, 30.12.2006., str. 11. Ispravljena verzija u SL L 36,8.2.2007., str. 6.):
(a) Odstupajući od članka 13. stavaka 1. i 2., plovilima koja su registrirana i rade samo na
području zapadne Istre privremeno se do 30. lipnja 2014. dopušta korištenje pridnenih
povlačnih mreža koća na dubinama manjim od 50 metara na udaljenosti od najmanje 1.5 NM
od obale.
Ovo se primjenjuje na području određenom kao zapadna Istra koje je određeno od točke čije
su koordinate φ=44.52135 i λ=14.29244 ravno prema sjeveru odnosno zapadu.
Za plovila manja od 15 metara preko svega Hrvatskoj će privremeno, do 30. lipnja 2014., biti
dozvoljeno korištenje pridnene povlačne mreže koće na dubinama većim od 50 metara na
udaljenosti od obale od najmanje 1 NM, uz zadržavanje svih sada postojećih prostornovremenskih ograničenja koja Hrvatska trenutačno primjenjuje.
(b) Odstupajući od članka 17. stavka 1., ograničenom broju plovila uključenih u specifičnu
kategoriju negospodarskog ribolova "mali ribolov za osobne potrebe", koji ne smije biti veći
od 2 000, dopušta se korištenje najviše 200 metara jednostrukih mreža stajaćica do 31.
prosinca 2014., pod uvjetom da se sva ostala ograničenja koja su na snazi nastave
primjenjivati. Hrvatska će najkasnije na datum pristupanja dostaviti Komisiji popis plovila na
koja se primjenjuje ovo prijelazno razdoblje, zajedno s njihovim značajkama i kapacitetom u
GT i kW.
7.
PROMETNA POLITIKA
1. 31992 R 3577: Uredba Vijeća (EEZ) br. 3577/92 od 7. prosinca 1992. o primjeni načela
slobode pružanja usluga u pomorskom prijevozu unutar država članica (pomorska
kabotaža) (SL L 364, 12.12.1992., str. 7.):
(a)
U članku 6. dodaju se sljedeći stavci:
„4. Odstupajući od drugoga podstavka članka 4. stavka 1., ugovori o koncesiji za
obavljanje javnog prijevoza u linijskom obalnom pomorskom prometu sklopljeni
prije datuma pristupanja Hrvatske mogu ostati na snazi do 31. prosinca 2016.
5. Odstupajući od članka 1. stavka 1., do 31. prosinca 2014. usluge prijevoza u kružnim
putovanjima između hrvatskih luka, brodovima do 650 bruto tona, rezervirane su za
brodove koji su upisani u upisnik brodova Republike Hrvatske, ili koji viju hrvatsku
zastavu, kojima upravljaju brodarska poduzeća osnovana u skladu s hrvatskim
zakonodavstvom te čije se glavno sjedište nalazi, i stvarna kontrola se izvršava, u
Hrvatskoj.
6. Odstupajući od članka 1. stavka 1., te u prijelaznom razdoblju do 31. prosinca 2014.,
Komisija na utemeljeni zahtjev države članice može odlučiti, u roku od 30 radnih
dana nakon primitka odgovarajućeg zahtjeva, da brodovi koji uživaju odstupanje iz
stavka 5. ovog članka ne smiju obavljati kružna putovanja između luka određenih
područja države članice osim Hrvatske, gdje je dokazano da obavljanje tih usluga
izaziva poremećaj ili stvara opasnost od ozbiljnog poremećaja na unutarnjem tržištu
prijevoza u tim područjima. Ukoliko po isteku 30 radnih dana Komisija ne donese
odluku, dotična država članica ovlaštena je primijeniti zaštitne mjere sve dok
Komisija ne donese svoju odluku. U hitnom slučaju, država članica može
jednostrano usvojiti odgovarajuće privremene mjere koje mogu ostati na snazi
najdulje tri mjeseca. O tome se mora odmah obavijestiti Komisiju. Komisija može
obustaviti primjenu tih mjera ili ih potvrditi dok ne donese svoju konačnu odluku. O
tome se moraju obavijestiti države članice.“
2. 32009 R 1072: Uredba (EZ) br. 1072/2009 Europskoga parlamenta i Vijeća od 21.
listopada 2009. o zajedničkim pravilima za pristup međunarodnom tržištu cestovnoga
prijevoza (SL L 300, 14.11.2009., str. 72.).
Odstupajući od članka 8. Uredbe (EZ) br. 1072/2009, primjenjuje se sljedeće:
-
tijekom dvogodišnjega razdoblja nakon datuma pristupanja Hrvatske, poduzeća
osnovana u Hrvatskoj isključena su iz kabotaže u drugim državama članicama;
-
tijekom dvogodišnjega razdoblja nakon datuma pristupanja Hrvatske, druge države
članice mogu obavijestiti Komisiju namjeravaju li produljiti prijelazno razdoblje iz prve
alineje za najviše dvije godine ili namjeravaju primijeniti članak 8. Uredbe (EZ) br.
1072/2009 u pogledu poduzeća osnovanih u Hrvatskoj. Ako takva obavijest nije
dostavljena, primjenjuje se članak 8.;
-
svaka od sadašnjih 27 država članica može u svako doba tijekom dvogodišnjega
razdoblja nakon datuma pristupanja Hrvatske obavijestiti Komisiju da u odnosu na
poduzeća osnovana u Hrvatskoj namjerava primijeniti članak 8. Uredbe (EZ) br.
1072/2009;
-
u Hrvatskoj kabotažu smiju obavljati samo prijevoznici s poslovnim nastanom u
državama članicama u kojima se u odnosu na poduzeća osnovana u Hrvatskoj
primjenjuje članak 8. Uredbe (EZ) br. 1072/2009;
-
tijekom četverogodišnjega razdoblja nakon datuma pristupanja Hrvatske, država članica
u kojoj se primjenjuje članak 8. Uredbe (EZ) br. 1072/2009 može, u slučaju ozbiljnoga
poremećaja na svom nacionalnom tržištu ili dijelovima toga tržišta koji je uzrokovan ili
je otežan kabotažom, kao što je ponuda koja ozbiljno premašuje potražnju, ili ugrožena
financijska stabilnost ili opstanak znatnog broja cestovnih prijevozničkih poduzeća,
zahtijevati od Komisije da u odnosu na poduzeća osnovana u Hrvatskoj u cijelosti ili
djelomično privremeno obustavi primjenu članka 8. Uredbe (EZ) br. 1072/2009. U tom
slučaju primjenjuje se članak 10. Uredbe (EZ) br. 1072/2009.
Države članice koje primjenjuju prijelaznu mjeru iz prve i druge alineje prvog stavka
mogu postupno razmjenjivati dozvole za kabotažu na temelju dvostranih sporazuma s
Hrvatskom.
Prijelazni aranžmani iz prvog i drugog stavka ni u jednoj državi članici ne smiju voditi
prema restriktivnijem pristupu kabotaži za hrvatske prijevoznike u bilo kojoj državi
članici od pristupa kabotaži koji prevladava u vrijeme potpisivanja Ugovora o
pristupanju.
8.
POREZI
1. 31992 L 0079: Direktiva Vijeća 92/79/EEZ od 19. listopada 1992. o usklađivanju poreza na
cigarete (SL L 316, 31.10.1992., str. 8.):
U stavku 2. članka 2. dodaje se sljedeći podstavak:
„Hrvatskoj se odobrava prijelazno razdoblje do 31. prosinca 2017. za ispunjenje zahtjeva
utvrđenih u prvom i drugom podstavku. Međutim, od 1. siječnja 2014. trošarina ne smije biti
niža od EUR 77 za 1 000 cigareta neovisno o ponderiranoj prosječnoj maloprodajnoj cijeni.“
2. 32006 L 0112: Direktiva Vijeća 2006/112/EZ od 28. studenoga 2006. o zajedničkom
sustavu poreza na dodanu vrijednost (SL L 347, 11.12.2006., str. 1.):
(a)
„2. Države članice mogu smatrati djelatnosti oslobođene na temelju članaka 132., 135., 136. i
371., članaka od 374. do 377., članka 378. stavka 2., članka 379. stavka 2. ili članaka od 380.
do 390.c, kojima se bave javnopravna tijela, djelatnostima kojima se ta tijela bave kao tijela
javne vlasti.“
(b)
Članak 80. stavak 1. točka (b) mijenja se i glasi:
„(b) ako je naknada niža od vrijednosti na otvorenom tržištu i isporučitelj nema puno pravo na
odbitak na temelju članaka od 167. do 171. i članaka od 173. do 177. a isporuka podliježe
oslobođenju na temelju članaka 132., 135., 136., 371., 375., 376., 377., 378. stavka 2., 379.
stavka 2. ili članaka od 380. do 390.c;“
(c) Članak 136. podstavak (a) mijenja se i glasi:
„(a) isporuke dobara koja se koriste isključivo za neku djelatnost oslobođenu na temelju
članaka 132., 135., 371., 375., 376. i 377., članka 378. stavka 2., članka 379. stavka 2. i
članaka 380. do 390.c, ako za ta dobra nije omogućen odbitak;“
(d) Članak 221. stavak 3. mijenja se i glasi:
„3. Države članice mogu osloboditi porezne obveznike od obveze, utvrđene člankom 220.,
izdavanja računa za isporuke dobara ili obavljanje usluga koje su oni izvršili na njihovom
državnom području, a koje su oslobođene, sa ili bez odbitka PDV-a plaćenog u prethodnoj
fazi, na temelju članaka 110. i 111., članka 125. stavka 1., članka 127., članka 128. stavka 1.,
članaka 132., 135., 136., 371., 375., 376. i 377., članka 378. stavka 2., članka 379. stavka 2. i
članaka od 380. do 390.c.“
(e)
Iza članka 390.b umeće se sljedeći članak:
„Članak 390.c
Hrvatska može, u skladu s uvjetima koji se primjenjuju u toj državi članici na datum
pristupanja Hrvatske, nastaviti oslobađati sljedeće transakcije:
(a) ponude građevinskog zemljišta, sa ili bez građevina na njemu, kako je navedeno u
točki (j) članka 135. stavka 1. i u točki 9. Priloga X., dijela B, neobnovljivih, do 31.
prosinca 2014.;
(b) međunarodnog prijevoza putnika, kako je navedeno u točki (10) Priloga X., dijela B,
dokle god se to isto oslobađanje primjenjuje u nekoj od država članica koje su bile
članice Unije prije pristupanja Hrvatske.“
(f)
„Članak 391.
Države članice koje oslobađaju transakcije iz članaka 371., 375., 376. ili 377., članka
378. stavka 2., članka 379. stavka 2. ili članaka od 380. do 390.c mogu odobriti
poreznim obveznicima pravo izbora za oporezivanje tih transakcija.”
(g)
(g) Naslov Priloga X. (također na odgovarajući način i u Sadržaju) mijenja se i glasi:
„POPIS TRANSAKCIJA OBUHVAĆENIH ODSTUPANJIMA IZ ČLANAKA 370.
I 371. I ČLANAKA 375. DO 390.c“.
9. PRAVDA, SLOBODA I SIGURNOST
32006 R 0562: Uredba (EZ) br. 562/2006 Europskoga parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2006.
o donošenju Zakonika Zajednice o pravilima kojima se uređuje kretanje osoba preko granica
(Zakonik o schengenskim granicama) (SL L 105, 13.4.2006., str. 1.).
Iza članka 19. umeće se sljedeći članak:
'Članak 19.a
Odstupajući od odredaba ove Uredbe u pogledu uspostave graničnih prijelaza, te do stupanja
na snagu odluke Vijeća Europske unije o punoj primjeni odredaba schengenske pravne
stečevine u Hrvatskoj u skladu s člankom 4. stavkom 2. Akta o pristupanju ili do izmjena i
dopuna ove Uredbe koje će uključivati odredbe o graničnoj kontroli na zajedničkim graničnim
prijelazima, ovisno o tome što je prije, Hrvatska može zadržati granične prijelaze na
zajedničkim lokacijama na svojoj granici s Bosnom i Hercegovinom. Na tim graničnim
prijelazima na zajedničkim lokacijama granična policija jedne strane obavljat će kontrole
ulaska i izlaska na teritoriju druge strane. Sve kontrole ulazaka i izlazaka od strane hrvatske
granične policije obavljat će se u skladu s pravnom stečevinom Unije, uključujući obveze
država članica u pogledu međunarodne zaštite i načela zabrane vraćanja (non-refoulement).
Odgovarajući dvostrani sporazumi kojima se utvrđuju predmetni granični prijelazi na
zajedničkim lokacijama će se, ukoliko je potrebno, u tu svrhu izmijeniti i dopuniti."
10.
I.
OKOLIŠ
HORIZONTALNO ZAKONODAVSTVO
1. 32003 L 0087: Direktiva 2003/87/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća od 13. listopada
2003. o uspostavi sustava trgovanja kvotama emisija stakleničkih plinova unutar
Zajednice i o izmjenama i dopunama Direktive Vijeća 96/61/EZ (SL L 275,
25.10.2003., str. 32.).
(a)
U pogledu svih letova između dva aerodroma koji se nalaze na državnom području
Hrvatske te svih letova između aerodroma koji se nalazi na državnom području
Hrvatske i aerodroma koji se nalazi u zemlji izvan područja EGP-a (u daljnjem tekstu
„dodatne zrakoplovne aktivnosti“), primjenjuje se sljedeće:
(i)
Odstupajući od članka 3.c stavka 2., razdoblje iz članka 13. stavka 1. koje
počinje 1. siječnja 2013., za dodatne zrakoplovne aktivnosti počet će 1. siječnja 2014.
(ii)
Odstupajući od članka 3.c stavka 4., Komisija će odlučiti, primjenjujući
postupak iz iste odredbe, o povijesnim emisijama iz zrakoplovstva za dodatne
zrakoplovne aktivnosti u roku od šest mjeseci od datuma pristupanja.
(iii)
Odstupajući od članka 3.d stavka 2., od 1. siječnja 2014. postotak kvota koje će
se ponuditi na aukciji za dodatne zrakoplovne aktivnosti bit će proporcionalni dio kvota
preostao nakon izračuna broja kvota koje se dodjeljuju besplatno prema točki (d) članka
3.e stavka 3. i izračuna broja kvota koje treba staviti na stranu kao posebnu rezervu
prema članku 3.f.
(iv)
Odstupajući od članka 3.d stavka 3., o pripisanim emisijama za zrakoplovstvo
iz dodatnih zrakoplovnih aktivnosti za referentnu godinu 2010. odlučit će Komisija na
temelju najboljih raspoloživih podataka. Broj kvota koje će ponuditi na aukciji države
članice čije ukupne pripisane emisije za zrakoplovstvo obuhvaćaju emisije iz letova koji
dolaze s hrvatskog aerodroma prilagodit će se od 1. srpnja 2013. kako bi se aukcijska
prava u vezi s tim emisijama preraspodijelila Hrvatskoj.
(v)
Odstupajući od članka 3.e stavka 1., godina praćenja za dodatne zrakoplovne
aktivnosti je 2012., a svaki zahtjev za dodjelu emisijskih jedinica dostavlja se hrvatskim
nadležnim tijelima do 31. ožujka 2013.
(vi)
Odstupajući od članka 3.e stavka 2., zahtjeve u vezi s dodatnim zrakoplovnim
aktivnostima Hrvatska će dostaviti Komisiji do 1. srpnja 2013.
(vii)
Odstupajući od članka 3.e stavka 3., odluku u vezi s dodatnim zrakoplovnim
aktivnostima o pitanjima iz točaka (a) do (e) toga članka i stavka Komisija će donijeti
do 30. rujna 2013.
(viii)
Odstupajući od točke (d) članka 3.e stavka 3., za dodatne zrakoplovne
aktivnosti, broj kvota koje će se dodijeliti besplatno izračunava se na način da se
referentna vrijednost iz točke (e) pomnoži s brojem podataka o tonskim kilometrima
koji su navedeni u zahtjevima dostavljenim Komisiji sukladno članku 3.e stavku 2. s
korekcijom za prosječnu promjenu u tonskim kilometrima za zrakoplovnu aktivnost
obuhvaćenu sustavom trgovanja emisijama EU-a (EU ETS) u odnosu na razine za 2010.
Po potrebi, referentna vrijednost može biti podložna jedinstvenom korektivnom faktoru
koji primjenjuje Komisija.
(ix)
Odstupajući od članka 3.e stavka 3., za dodatne zrakoplovne aktivnosti
referentna vrijednost iz točke (e) toga članka i stavka ista je kao ona izračunata za
zrakoplovne aktivnosti koje su od 1. siječnja 2012. obuhvaćene sustavom trgovanja
emisijama EU-a (EU ETS).
(x)
Odstupajući od članka 3.e stavka 5., datum izdavanja kvota za dodatne
zrakoplovne aktivnosti je 28. veljače 2014.
(xi)
Odstupajući od članka 3.f, s obzirom na dodatne zrakoplovne aktivnosti, za
svako upućivanje na drugu kalendarsku godinu razdoblja koje počinje 2013. smatrat će
se kao upućivanje na 2014., a svako upućivanje na treću kalendarsku godinu toga
razdoblja kao upućivanje na 2015.
(xii)
Odstupajući od članka 14. stavka 3., za dodatne zrakoplovne aktivnosti datum
koji se utvrđuje u tom članku i stavku je 1. srpanj 2013.
(xiii)
Odstupajući od članka 18.a stavka 1., administrativne odgovornosti za
operatere zrakoplova dodijelit će se Hrvatskoj tijekom 2014. godine, nakon što operater
ispuni svoje obveze iz 2013., osim ako je između prijašnjeg nadležnog tijela i Hrvatske
dogovoren neki drugi datum na temelju zahtjeva operatera zrakoplova u roku od šest
mjeseci nakon što Komisija objavi ažurirani popis operatera u kojem je uzela u obzir
pristupanje Hrvatske. U tom slučaju, ponovna dodjela se provodi najkasnije 2020.
godine s obzirom na razdoblje trgovanja koje počinje 2021.
(xiv) Odstupajući od točke 6. Priloga I., dodatne zrakoplovne aktivnosti će biti
uključene od 1. siječnja 2014.
(b) Ne dovodeći u pitanje gornja odstupanja, Hrvatska će donijeti zakone i druge propise
potrebne za usklađivanje s Direktivom od pristupanja za cijelu 2013. godinu.
2. 32010 R 0920: Uredba Komisije (EU) br. 920/2010 od 7. listopada 2010. o
standardiziranom i sigurnosnom sustavu registara sukladno Direktivi 2003/87/EZ
Europskoga parlamenta i Vijeća i Odluci br. 280/2004/EZ Europskoga parlamenta i
Vijeća (SL L 270, 14.10.2010., str. 1.).
Članci 16., 29., 41., 46. i 54. i Prilog VIII., u vezi sa zrakoplovnim aktivnostima, u Hrvatskoj
se primjenjuju od 1. siječnja 2014.
II.
KAKVOĆA ZRAKA
32008 L 0050: Direktiva 2008/50/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća od 21. svibnja 2008.
godine o kakvoći okolnog zraka i čišćem zraku za Europu (SL L 152, 11.6.2008., str. 1).
(a)
Odstupajući od odredaba Priloga XIV., referentna godina iz točke A prvog stavka druga
je godina nakon završetka godine pristupanja Hrvatske. Pokazatelj prosječne izloženosti
za tu referentnu godinu srednja je koncentracija u godini pristupanja i prvoj i drugoj
godini nakon godine pristupanja.
(b)
Odstupajući od odredaba Priloga XIV. točke B, ciljano smanjenje izloženosti izračunava
se u odnosu prema pokazatelju prosječne izloženosti u referentnoj godini koja je druga
godina nakon završetka godine pristupanja Hrvatske.
III. GOSPODARENJE OTPADOM
31999 L 0031: Direktiva Vijeća 1999/31/EZ od 26. travnja 1999. o odlaganju otpada (SL L
182, 16.7.1999., str. 1).
(a)
Odstupajući od odredaba točaka a, b i c prvog podstavka članka 5. stavka 2., zahtjev za
smanjenjem količine biorazgradivog komunalnog otpada koji se odlaže na odlagalištima
na 75 %, 50 % odnosno 35 % ukupne količine (po težini) biorazgradivog komunalnog
otpada proizvedenog 1997. u Hrvatskoj se primjenjuje u skladu s rokovima utvrđenim u
niže navedenom tekstu.
Hrvatska će osigurati postupno smanjivanje količine biorazgradivog komunalnog otpada koji
se odlaže na odlagalištima u skladu sa sljedećim rasporedom:
(i)
do 31. prosinca 2013. udio biorazgradivog komunalnog otpada koji se odlaže na
odlagalištima smanjit će se na 75 % ukupne količine (po težini) biorazgradivog
komunalnog otpada proizvedenog 1997.;
(ii) do 31. prosinca 2016. udio biorazgradivog komunalnog otpada koji se odlaže na
odlagalištima smanjit će se na 50 % ukupne količine (po težini) biorazgradivog
komunalnog otpada proizvedenog 1997.;
(iii)
do 31. prosinca 2020. udio biorazgradivog komunalnog otpada koji se odlaže
na odlagalištima smanjit će se na 35 % ukupne količine (po težini) biorazgradivog
komunalnog otpada proizvedenog 1997.
(b)
Odstupajući od članka 14. točke (c), sva postojeća odlagališta u Hrvatskoj moraju
ispuniti zahtjeve Direktive do 31. prosinca 2018. osim zahtjeva utvrđenih Prilogom I.
točkom 1.
Hrvatska će osigurati postupno smanjivanje otpada odloženog na postojeća neusklađena
odlagališta u skladu sa sljedećim godišnjim maksimalnim količinama:
–
do 31. prosinca 2013.: 1 710 000 tona
–
do 31. prosinca 2014.: 1 410 000 tona
–
do 31. prosinca 2015.: 1 210 000 tona
–
do 31. prosinca 2016.: 1 010 000 tona
–
do 31. prosinca 2017.: 800 000 tona.
Do 31. prosinca svake godine, počevši od godine pristupanja, Hrvatska će Komisiji dostaviti
izvješće o postupnoj provedbi Direktive i poštovanju ciljnih međuvrijednosti.
IV. KAKVOĆA VODE
1. 31991 L 0271: Direktiva Vijeća 91/271/EEZ od 21. svibnja 1991. o pročišćavanju
komunalnih otpadnih voda (SL L 135, 30.5.1991., str. 40).
Odstupajući od članaka 3., 4., 5., 6. i 7., zahtjevi u pogledu sabirnih sustava i pročišćavanja
komunalnih otpadnih voda primjenjuju se u Hrvatskoj od 1. siječnja 2024., u skladu sa
sljedećim ciljnim međurokovima:
(a)
Do 31. prosinca 2018. usklađenost s Direktivom bit će postignuta u aglomeracijama
većim od 15 000 ES, osim u sljedećim obalnim aglomeracijama:
Bibinje - Sukošan,
Biograd,
Jelsa - Vrboska,
Makarska,
Mali Lošinj,
Malinska - Njivice,
Nin,
Pirovac - Tisno - Jezera,
Pula - sjever,
Vela Luka,
Vir.
(b)
Do 31. prosinca 2020., usklađenost s Direktivom bit će postignuta u aglomeracijama
većim od 10 000 ES u kojima se otpadna voda ispušta u osjetljiva područja, kao i za
postrojenja za pročišćavanje koja su smještena u zahvatnim područjima Dunava i drugih
osjetljivih područja i koja pridonose onečišćenju tih područja, te u 11 obalnih
aglomeracija navedenih u gornjoj točki (a).
(c)
Do 31. prosinca 2023., usklađenost s Direktivom bit će postignuta u aglomeracijama
većim od 2 000 ES.
2. 31998 L 0083: Direktiva Vijeća 98/83/EZ od 3. studenoga 1998. o kakvoći vode
namijenjene za ljudsku potrošnju (SL L 330, 5.12.1998., str. 32).
Iznimno, mikrobiološki parametri i indikatorski parametri utvrđeni u Prilogu I. – dijelovima A
i C primjenjuju se na sljedeće vodoopskrbne zone u Hrvatskoj od 1. siječnja 2019.:
Vodoopskrbna zona
Područje br. Broj stanovnika oznaka Nuts
DP BJELOVAR
107
51 921
HR02
DP DARUVAR
125
25 608
HR02
DP ĐURĐEVAC
204
30 079
HR01
DP GORSKI KOTAR
306
26 430
HR03
DP HRVATSKO ZAGORJE
101
143 093
HR01
DP ISTOČNA SLAVONIJA - SLAVONSKI BROD 129
124 349
HR02
DP ISTRA
97 046
HR03
301
DP JASTREBARSKO-KLINČA SELA
114
23 213
HR01
DP KARLOVAC-DUGA RESA
116
91 511
HR02
DP KNIN
404
17 187
HR03
DP KOPRIVNICA
203
58 050
HR01
DP KRIŽEVCI
103
36 338
HR01
DP LAPAC
311
1 880
HR03
DP LIČKA JESENICA
118
13 893
HR02
DP NAŠICE
210
37 109
HR02
KORČULA-LASTOVO-MLJET
407
58 246
HR03
DP OGULIN
117
25 192
HR02
DP OPATIJA-RIJEKA-KRK
304
238 088
HR03
DP OTOČAC
309
15 434
HR03
DP OZALJ
113
11 458
HR02
DP PETRINJA-SISAK
121
84 528
HR02
DP PISAROVINA
115
3 910
HR01
DP PITOMAČA
205
10 465
HR02
DP POŽEŠTINE
128
70 302
HR02
DP SVETI IVAN ZELINA
102
17 790
HR01
DP UDBINA-KORENICA
310
6 747
HR03
DP VARAŽDIN
201
184 769
HR01
DP VELIKA GORICA
503
75 506
HR01
DP ZAGREB
501
831 047
HR01
DP ZAPREŠIĆ
502
50 379
HR01
DP ZRMANJA-ZADAR
401
158 122
HR03
DP ŽRNOVNICA
307
20 160
HR03
DP NERETVA-PELJEŠAC-
V.
CJELOVITO SPRJEČAVANJE I NADZOR ONEČIŠĆENJA
1. 31999 L 0013: Direktiva Vijeća 1999/13/EZ od 11. ožujka 1999. o ograničavanju
emisija hlapivih organskih spojeva koji nastaju upotrebom organskih otapala u
određenim aktivnostima i postrojenjima (SL L 85, 29.3.1999., str. 1).
(a)
Odstupajući od članka 5. i Priloga II.A i II.B, granične vrijednosti emisija hlapivih
organskih spojeva koji nastaju upotrebom organskih otapala u određenim aktivnostima i
postrojenjima primjenjuju se na sljedeća postrojenja u Hrvatskoj tek od datuma
navedenih u daljnjem tekstu:
(i)
Od 1. siječnja 2014.:
1. ČATEKS, dioničko društvo za proizvodnju tkanine, umjetne kože, kućanskog
rublja i proizvoda za šport i rekreaciju (ČATEKS d.d.), Čakovec, Ulica ZrinskoFrankopanska 25
2. Drvna industrija KLANA d.d. (DI KLANA d.d.), Klana, Klana 264.
(ii)
1. HEMPEL društvo s ograničenom odgovornošću, Prerađivačka kemijska industrija
(HEMPEL d.o.o.), Umag, Novigradska ulica 32
2. ALUFLEXPACK, proizvodno, trgovačko, export-import društvo s ograničenom
odgovornošću (ALUFLEXPACK, d.o.o.), Zadar, Murvica bb - pogon Zadar
(pogon Zadar, lokacija: Zadar, Murvica bb)
3. ALUFLEXPACK, proizvodno, trgovačko, export-import društvo s ograničenom
odgovornošću (ALUFLEXPACK, d.o.o.), Zadar, Murvica bb - pogon Umag
(pogon Umag, lokacija: Umag, Ungarija bb).
(iii)
1. PALMA društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju pogrebnih
potrepština (PALMA d.o.o.), Jastrebarsko, Donja Reka 24
2. FERRO-PREIS društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju ljevanih,
kovanih i prešanih metalnih proizvoda (FERRO-PREIS d.o.o.), Čakovec, Dr.
Tome Bratkovića 2
3. AD PLASTIK dioničko društvo za proizvodnju dijelova i pribora za motorna
vozila i proizvoda iz plastičnih masa (AD PLASTIK d.d.), Solin, Matoševa
ulica 8 - lokacija: Zagreb, Jankomir 5
4. REMONT ŽELJEZNIČKIH VOZILA BJELOVAR društvo s ograničenom
odgovornošću (RŽV d.o.o.), Bjelovar, Trg Kralja Tomislava 2
5. FEROKOTAO d.o.o. za proizvodnju transformatorskih kotlova i ostalih metalnih
konstrukcija (FEROKOTAO d.o.o.), Kolodvorska bb, Donji Kraljevec
6. SAME DEUTZ-FAHR Žetelice, društvo s ograničenom odgovornošću za
proizvodnju i usluge (SAME DEUTZ-FAHR Žetelice d.o.o.), Županja,
Industrijska 5
7. CMC Sisak d.o.o. za proizvodnju i usluge (CMC Sisak d.o.o.), Sisak, Braće
Kavurića 12
8. METALSKA INDUSTRIJA VARAŽDIN dioničko društvo (MIV d.d.), Varaždin,
Fabijanska ulica 33
9. CHROMOS BOJE I LAKOVI, dioničko društvo za proizvodnju boja i lakova
(CHROMOS BOJE I LAKOVI, d.d.), Zagreb, Radnička cesta 173/d
10. CHROMOS-SVJETLOST, Tvornica boja i lakova, društvo s ograničenom
odgovornošću (CHROMOS-SVJETLOST d.o.o.), Lužani, Mijata Stojanovića
13
11. MURAPLAST društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju i preradu
plastičnih masa (MURAPLAST d.o.o.), Kotoriba, Industrijska zona bb
12. ISTRAPLASTIKA
dioničko
društvo
za
proizvodnju
ambalaže
(ISTRAPLASTIKA d.d.), Pazin, Dubravica 2/a
13. GRUDINA društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju i usluge
(GRUDINA d.o.o.), Županja, Aleja Matice Hrvatske 21
14. SLAVICA - KEMIJSKA ČISTIONICA, vlasnik Slavica Hinek, Beli Manastir, J. J.
Strossmayera 17
15. MIDA d.o.o. za usluge i ugostiteljstvo (MIDA d.o.o.), Osijek, Ivana Gundulića
206
16. EXPRESS KEMIJSKA ČISTIONA, vlasnik Ivanka Drčec, Križevci, Ulica Petra
Preradovića 14
17. Kemijska čistionica "BISER", vlasnik Gojko Miletić, Dubrovnik, Nikole Tesle 20
18. Kemijska čistionica "ELEGANT", vlasnik Frane Miletić, Dubrovnik, Andrije
Hebranga 106
19. KOLAR obrt za kemijsko čišćenje odjeće, vlasnik Svjetlana Kolar, Žakanje,
Kamanje 70/a
20. MM d.o.o. za trgovinu i usluge (MM d.o.o.), Draganić, Lug 112
21. KEMIJSKA ČISTIONA "AGATA", vlasnik Branko Szabo, Virovitica, S. Radića
66
22. Obrt za kemijsko čišćenje odjeća "KEKY", vlasnik Jovita Malek-Milovanović,
Pula, Dubrovačke bratovštine 29
23. LORNA d.o.o. za pranje i kemijsko čišćenje tekstila i krznenih proizvoda
(LORNA d.o.o.), Pula, Valdebečki put 3
24. KEMIJSKA ČISTIONICA I KOPIRANJE KLJUČEVA "ŠUPER", vlasnik Ivan
Šuper, Virovitica, J.J. Strossmayera 5
25. KEMIJSKO ČIŠĆENJE ŠTEFANEC kemijsko čišćenje tekstila i krznenih
proizvoda, vlasnik Nadica Štefanec, Koprivnica, Ledinska 1a
26. ARIES društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju glazbala i usluge
(ARIES d.o.o.), Varaždin, Creska 3
27. OBRT ZA PRANJE I ČIŠĆENJE TEKSTILA I ODJEĆE ĐORĐEVIĆ, vlasnik
Javorka Đorđević, Makarska, Ante Starčevića 2
28. OBRT ZA USLUGE PRANJA I KEMIJSKOG ČIŠĆENJA "KORDIĆ", vlasnik
Pero Kordić, Makarska, Kipara Rendića 2
29. Kemijsko čišćenje tekstila i krznenih proizvoda ČISTIONICA GALEB, vlasnik
Stipan Radović, Zadar, Varoška 6
30. KEMIJSKA ČISTIONICA, vlasnik Krešimir Borovec, Varaždin, Juraja Habdelića
2
31. KEMIJSKA ČISTIONICA "VBM", vlasnik Biserka Posavec, Maruševec, Biljevec
47
32. OBRT ZA KEMIJSKO ČIŠĆENJE I PRANJE RUBLJA "PLITVICE", vlasnik
Momirka Ninić, Pula, Rizzijeva 34
33. "ANA" KEMIJSKA ČISTIONA, vlasnik Saša Dadić, Pula, Zagrebačka 18
34. Kemijska čistionica, vlasnik Gordana Bralić, Trogir, Put Demunta 16
35. "ECONOMATIC" - PRAONICA RUBLJA, vlasnik Marino Bassanese, Umag,
Savudrijska cesta 9
36. SERVIS ZA ČIŠĆENJE "SJAJ", vlasnik Danijela Brković, Virovitica, Golo Brdo
2A.
(b)
Odstupajući od članka 5. stavka 3. točke (b), obveza operatera da nadležnom tijelu
dokaže da se za postupke premazivanja u brodogradnji koriste najbolje raspoložive
tehnike primjenjuje se u Hrvatskoj od 1. siječnja 2016. u pogledu sljedećih postrojenja:
1.
BRODOTROGIR d.d., Trogir, Put Brodograditelja 16
2.
NCP-NAUTIČKI CENTAR PRGIN-REMONTNO BRODOGRADILIŠTE
ŠIBENIK d.o.o. za remont i proizvodnju brodova (NCP - REMONTNO
BRODOGRADILIŠTE ŠIBENIK d.o.o.), Šibenik, Obala Jerka Šižgorića 1
3.
BRODOGRADILIŠTE
VIKTOR
LENAC
dioničko
društvo
(BRODOGRADILIŠTE VIKTOR LENAC d.d.), Rijeka, Martinšćica bb
4.
3. MAJ BRODOGRADILIŠTE d.d., Rijeka, Liburnijska 3
5.
BRODOSPLIT-BRODOGRADILIŠTE društvo s ograničenom odgovornošću
(BRODOSPLIT-BRODOGRADILIŠTE d.o.o.), Split, Put Supavla 21
6.
ULJANIK Brodogradilište, d.d., Pula, Flaciusova 1.
2. 32001 L 0080: Direktiva 2001/80/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća od 23.
listopada 2001. o ograničavanju emisija određenih onečišćujućih tvari u zrak iz velikih
uređaja za loženje (SL L 309, 27.11.2001., str. 1).
(a)
Odstupajući od članka 4. stavaka 1. i 3., granične vrijednosti emisija za sumporov
dioksid, dušikove okside i krute čestice primjenjuju se na sljedeće uređaje u Hrvatskoj
od 1. siječnja 2018.:
1. BELIŠĆE d.d., Belišće: parni kotao K3 +K4 (240 MW)
2. DIOKI d.d., Zagreb: parni kotao SG 6401C (86 MW)
3. HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE Plomin 1: parni kotao (338 MW)
4. TE PLOMIN d.o.o., Plomin, TE Plomin 2: parni kotao (544 MW)
5. HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE Rijeka: parni kotao (800 MW)
6. HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE Sisak - blok 1: parni kotlovi 1A+1B (548 MW)
7. HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE Sisak - blok 2: parni kotlovi 2A+2B (548 MW)
8. HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, TE-TO Zagreb: obuhvaća parni kotao K3 bloka C,
vrelovodne kotlove VK 3, VK 4, VK 5, VK 6 i parni kotao PK 3 (total: 828 MW)
9. HEP-Proizvodnja d.o.o., Zagreb, EL-TO Zagreb obuhvaća blok od 30 MW s parnim
kotlovima K4 (K8) i K5 (K9), blok od 12 MW s parnim kotlom K3 (K6), vrelovodne kotlove
WK 1 i WK 3 i parni kotao K2 (K7) (ukupno: 510 MW)
10. HEP-Proizvodnja d.o.o, Zagreb, TE-TO Osijek: parni kotlovi K1+K2 (ukupno: 196
MW).
3. 32008 L 0001: Direktiva 2008/1/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća od 15. siječnja 2008.
o cjelovitom sprječavanju i nadzoru onečišćenja (SL L 24, 29.1.2008., str. 8).
Odstupajući od članka 5. stavka 1, u pogledu obveze da postrojenja moraju funkcionirati u
skladu s graničnim vrijednostima emisija, ekvivalentnim pokazateljima ili tehničkim
mjerama, na temelju najboljih raspoloživih tehnika u skladu s člankom 2. točkom 12., zahtjevi
koje treba zadovoljiti za izdavanje dozvola za postojeća postrojenja primjenjuju se na sljedeća
postrojenja u Hrvatskoj tek od datuma navedenog za svako postrojenje:
(a)
1.
NAŠICECEMENT Tvornica cementa, dioničko društvo (NAŠICECEMENT d.d.
Našice), Našice, Tajnovac 1, IPPC djelatnost 3.1.
2.
LIPIK GLAS za proizvodnju stakla društvo s ograničenom odgovornošću (LIPIK
GLAS d.o.o.), Lipik, Staklanska b.b., IPPC djelatnost 3.2.
3.
KOKA peradarsko prehrambena industrija dioničko društvo (KOKA d.d.),
Varaždin, Jalkovečka ulica bb – farma br. 18 (farma br.18, lokacija: Čakovec,
Totovec), IPPC djelatnost 6.6.a.
4.
ŽITO d.o.o. za proizvodnju i trgovinu (ŽITO d.o.o.), Osijek, Đakovština 3 - farma
Forkuševci (farma Forkuševci), IPPC djelatnost 6.6.c.
5.
V. Branjevina (farma V. Branjevina), IPPC djelatnost 6.6.c.
6.
Drvna industrija KLANA d.d. (DI KLANA d.d.), Klana, Klana 264, IPPC
djelatnost 6.7.
7.
ČATEKS, dioničko društvo za proizvodnju tkanine, umjetne kože, kućanskog
rublja i proizvoda za šport i rekreaciju (ČATEKS d.d.), Čakovec, Ulica ZrinskoFrankopanska 25, IPPC djelatnost 6.7.
(b)
1.
CIMOS LJEVAONICA ROČ d.o.o. proizvodnja aluminijskih odljevaka (CIMOS
LJEVAONICA ROČ d.o.o.), Roč, Stanica Roč 21, IPPC djelatnost 2.5.b.
2.
P. P. C. BUZET društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju, trgovinu i
usluge (P. P. C. BUZET d.o.o.), Buzet, Most 24, IPPC djelatnost 2.5.b.
3.
Vetropack Straža tvornica stakla d.d. Hum na Sutli (Vetropack Straža d.d. Hum na
Sutli), Hum na Sutli, Hum na Sutli 203, IPPC djelatnost 3.2.
4.
Varaždin, Jalkovečka ulica bb - pogon mesa (pogon mesa), IPPC djelatnost 6.4.a.
5.
SLADORANA TVORNICA ŠEĆERA dioničko društvo (SLADORANA d.d.),
Županja, Šećerana 63, IPPC djelatnost 6.4.b.
6.
Varaždin, Jalkovečka ulica bb – farma br. 19 (farma Br. 19, lokacija: Donji
Martijanec, Vrbanovec), IPPC djelatnost 6.6.a.
7.
Slaščak (farma Slaščak), IPPC djelatnost 6.6.b.
8.
Magadenovac (farma Magadenovac), IPPC djelatnost 6.6.c.
9.
ALUFLEXPACK, proizvodno, trgovačko, export-import društvo s ograničenom
odgovornošću (ALUFLEXPACK, d.o.o.), Zadar, Murvica bb - pogon Umag
(pogon Umag, lokacija: Umag, Ungarija bb), IPPC djelatnost 6.7.
10.
ALUFLEXPACK, proizvodno, trgovačko, export-import društvo s ograničenom
odgovornošću (ALUFLEXPACK, d.o.o.), Zadar, Murvica bb - pogon Zadar
(pogon Zadar, lokacija: Zadar, Murvica bb), IPPC djelatnost 6.7.
11.
HEMPEL društvo s ograničenom odgovornošću Prerađivačka kemijska industrija
(HEMPEL d.o.o.), Umag, Novigradska ulica 32, IPPC djelatnost 6.7.
12.
BELIŠĆE dioničko društvo za proizvodnju papira, kartonske ambalaže, strojeva,
primarnu i finalnu preradu drva i suhu destilaciju drva (BELIŠĆE d.d.), Belišće,
Trg Ante Starčevića 1 - osim parnih kotlova K3 i K4 (prijelazno razdoblje do 31.
prosinca 2017., vidi dolje), IPPC djelatnost 6.1.b.
13.
MAZIVA-ZAGREB d.o.o. za proizvodnju i trgovinu mazivima i srodnim
proizvodima (MAZIVA-ZAGREB d.o.o.), Zagreb, Radnička cesta 175, IPPC
djelatnost 1.2.
(c)
Od 1. srpnja 2015.:
1.
GAVRILOVIĆ Prva hrvatska tvornica salame, sušena mesa i masti M.
Gavrilovića potomci, d.o.o. (GAVRILOVIĆ d.o.o.), Petrinja, Gavrilovićev trg 1 pogon klaonice: papkari, rezanje i prerada mesa i proizvodnja prerađevina od
peradi i papkara, te skladištenje mesa (pogon klaonice: papkari, rezanje i prerada
mesa i proizvodnja prerađevina od peradi i papkara, te skladištenje mesa), IPPC
djelatnost 6.4.a.
(d)
1.
FERRO-PREIS društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju ljevanih,
kovanih i prešanih metalnih proizvoda (FERRO-PREIS d.o.o.), Čakovec, Dr.
Tome Bratkovića 2, IPPC djelatnost 2.4.
2.
CEMEX Hrvatska dioničko društvo za proizvodnju i prodaju cementa i drugih
građevinskih materijala (CEMEX Hrvatska d.d.), Kaštel Sućurac, Cesta dr. Franje
Tuđmana bb - pogon Sv. Kajo (pogon Sv. Kajo), IPPC djelatnost 3.1.
3.
Tuđmana bb - pogon Sv. Juraj (pogon Sv. Juraj), IPPC djelatnost 3.1.
4.
Tuđmana bb - pogon 10. kolovoza (pogon 10. kolovoza), IPPC djelatnost 3.1.
5.
KIO KERAMIKA d.o.o. za proizvodnju keramičkih pločica - "u stečaju" (KIO
KERAMIKA d.o.o. - "u stečaju"), Orahovica, V. Nazora bb - pogon Orahovica
(pogon Orahovica, lokacija: Orahovica, V. Nazora bb), IPPC djelatnost 3.5.
6.
KIO KERAMIKA d.o.o. za proizvodnju keramičkih pločica - "u stečaju" (KIO
KERAMIKA d.o.o. - "u stečaju"), Orahovica, V. Nazora bb - pogon Rujevac
(pogon Rujevac, lokacija: Dvor, Rujevac bb), IPPC djelatnost 3.5.
7.
PLIVA HRVATSKA d.o.o. za razvoj, proizvodnju i prodaju lijekova i
farmaceutskih proizvoda (PLIVA HRVATSKA d.o.o.), Zagreb, Prilaz baruna
Filipovića 25 - pogon Savski Marof (pogon Savski Marof, lokacija: Prigorje
Brdovečko, Prudnička 98), IPPC djelatnost 4.5.
8.
PURIS, poljoprivredna, prehrambena, trgovačka i ugostiteljska djelatnost,
dioničko društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - mesna
industrija (mesna industrija, lokacija: Sv. Petar u Šumi), IPPC djelatnost 6.4 a i b.
9.
Varaždin, Jalkovečka ulica bb – farma br. 20 (farma br. 20, lokacija: PetrijanecNova Ves), IPPC djelatnost 6.6.a.
10.
dioničko društvo (PURIS d.d.), Pazin, Hrvatskog narodnog preporoda 2 - farma
Sv. Petar u Šumi 8 (farma Sv. Petar u Šumi 8, lokacija: Sveti Petar u Šumi), IPPC
djelatnost 6.6.a.
11.
Sv. Petar u Šumi 9 (farma Sv. Petar u Šumi 9, lokacija: Sveti Petar u Šumi), IPPC
djelatnost 6.6.a.
12.
Barban (farma Barban, lokacija: Barban), IPPC djelatnost 6.6.a.
13.
Muntrilj (farma Muntrilj, lokacija: Muntrilj), IPPC djelatnost 6.6.a.
14.
Šikuti (farma Šikuti, lokacija: Svetvinčenat), IPPC djelatnost 6.6.a.
15.
Žminj 2 (farma Žminj 2, lokacija: Žminj), IPPC djelatnost 6.6.a.
16.
Surani 2 (farma Surani 2, lokacija: Tinjani, Surani), IPPC djelatnost 6.6.a.
17.
Pilati (farma Pilati, lokacija: Lovrin, Pilati), IPPC djelatnost 6.6.a.
18.
Škropeti 2 (farma Škropeti 2, lokacija: Škropeti), IPPC djelatnost 6.6.a.
19.
Katun 2 (farma Katun 2, lokacija: Trviz, Katun Trviski), IPPC djelatnost 6.6.a.
20.
Srbinjak (farma Srbinjak, lokacija: Jakovici, Srbinjak), IPPC djelatnost 6.6.a.
21.
AD PLASTIK dioničko društvo za proizvodnju dijelova i pribora za motorna
vozila i proizvoda iz plastičnih masa (AD PLASTIK d.d.), Solin, Matoševa ulica 8
- lokacija: Zagreb, Jankomir 5, IPPC djelatnost 6.7.
22.
BRODOSPLIT-BRODOGRADILIŠTE društvo s ograničenom odgovornošću
(BRODOSPLIT-BRODOGRADILIŠTE d.o.o.), Split, Put Supavla 21, IPPC
djelatnost 6.7.
23.
CHROMOS BOJE I LAKOVI, dioničko društvo za proizvodnju boja i lakova
(CHROMOS BOJE I LAKOVI, d.d.), Zagreb, Radnička cesta 173/d, IPPC
djelatnost 6.7.
24.
MURAPLAST društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju i preradu
plastičnih masa (MURAPLAST d.o.o.), Kotoriba, Industrijska zona bb, IPPC
djelatnost 6.7.
25.
3. MAJ BRODOGRADILIŠTE d.d., Rijeka, Liburnijska 3, IPPC djelatnost 6.7.
26.
CHROMOS-SVJETLOST, Tvornica boja i lakova, društvo s ograničenom
odgovornošću (CHROMOS-SVJETLOST d.o.o.), Lužani, Mijata Stojanovića 13,
IPPC djelatnost 6.7.
(e)
27.
BRODOTROGIR d.d., Trogir, Put Brodograditelja 16, IPPC djelatnost 6.7.
28.
ULJANIK Brodogradilište, d.d., Pula, Flaciusova 1, IPPC djelatnost 6.7.
1.
METALSKA INDUSTRIJA VARAŽDIN dioničko društvo (MIV d.d.), Varaždin,
Fabijanska ulica 33, IPPC djelatnost 2.4.
2.
KANDIT PREMIJER d.o.o. za proizvodnju, promet i usluge (KANDIT
PREMIJER d.o.o.), Osijek, Frankopanska 99, IPPC djelatnost 6.4.b.
3.
Varaždin, Jalkovečka ulica bb – farma br. 21 (farma br. 21, lokacija: Čakovec,
Totovec), IPPC djelatnost 6.6.a.
4.
ŽITO d.o.o. za proizvodnju i trgovinu (ŽITO d.o.o.), Osijek, Đakovština 3 –
farma Lužani (farma Lužani), IPPC djelatnost 6.6.b.
(f)
1.
BELIŠĆE dioničko društvo za proizvodnju papira, kartonske ambalaže, strojeva,
primarnu i finalnu preradu drva i suhu destilaciju drva (BELIŠĆE d.d.), Belišće,
Trg Ante Starčevića 1 – parni kotao K3, parni kotao K4 (parni kotao K3, parni
kotao K4), IPPC djelatnost 1.1 (ovo se odnosi samo na parne kotlove K3 i K4).
2.
HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEPProizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 – KTE Jertovec (KTE
Jertovec, lokacija: Konjšćina, Jertovec, Jertovec 151), IPPC djelatnost 1.1.
3.
HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEPProizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 - TE Plomin 1 (TE Plomin
1, lokacija: Plomin, Plomin bb), IPPC djelatnost 1.1.
4.
TE PLOMIN društvo s ograničenom odgovornošću za proizvodnju električne
energije (TE PLOMIN d.o.o.), Plomin, Plomin bb - TE Plomin 2 (TE plomin 2,
lokacija: Plomin, Plomin bb), IPPC djelatnost 1.1.
5.
HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEPProizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 - EL-TO Zagreb (EL-TO
Zagreb, lokacija: Zagreb, Zagorska 1), IPPC djelatnost 1.1.
6.
HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEPProizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 - TE-TO Zagreb (TE-TO
Zagreb, lokacija: Zagreb, Kuševačka 10 a), IPPC djelatnost 1.1.
7.
HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEPProizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 - TE Sisak (TE Sisak,
lokacija: Sisak, Čret bb), IPPC djelatnost 1.1.
8.
HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEPProizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 - TE-TO Osijek (TE-TO
Osijek, lokacija: Osijek, Martina Divalta 203), IPPC djelatnost 1.1.
9.
HEP-Proizvodnja d.o.o. za proizvodnju električne i toplinske energije (HEPProizvodnja d.o.o.), Zagreb, Ulica grada Vukovara 37 - TE Rijeka (TE Rijeka,
lokacija: Kostrena, Urinj bb), IPPC djelatnost 1.1.
10.
DIOKI Organska petrokemija dioničko društvo (DIOKI d.d.), Zagreb, Čulinečka
cesta 252, IPPC djelatnost 1.1.
11.
INA-INDUSTRIJA NAFTE, d.d. (INA, d.d.), Zagreb, Avenija V. Holjevca 10 –
Rafinerija nafte Rijeka - Urinj (Rafinerija nafte Rijeka - Urinj, lokacija: Kostrena,
Urinj), IPPC djelatnost 1.2.
12.
INA-INDUSTRIJA NAFTE, d.d. (INA, d.d.), Zagreb, Avenija V. Holjevca 10 –
Rafinerija nafte Sisak (Rafinerija nafte Sisak, lokacija: Sisak, Ante Kovačića 1),
13.
ŽELJEZARA SPLIT poduzeće za proizvodnju i preradu čelika d.d. "u stečaju"
(ŽELJEZARA SPLIT d.d. "u stečaju"), Kaštel Sućurac, Cesta dr. F. Tuđmana bb,
14.
PETROKEMIJA, d.d. tvornica gnojiva (PETROKEMIJA, d.d.), Kutina, Aleja
Vukovar 4, IPPC djelatnost 4.2.b.
VI. KEMIKALIJE
32006 R 1907: Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskoga parlamenta i Vijeća od 18. prosinca
2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH), osnivanju
Europske agencije za kemikalije te o izmjenama i dopunama Direktive 1999/45/EZ i
stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94
kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i Direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i
2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str.1).
(a) Odstupajući od članka 23. stavka 1. i 2. i članka 28. kojima se određuje rok za
registraciju i prethodnu registraciju tvari koje se u njima spominju, proizvođačima tvari,
uvoznicima i proizvođačima proizvoda s poslovnim nastanom u Hrvatskoj odobrava se
razdoblje prilagodbe u trajanju od šest mjeseci od datuma pristupanja za prethodnu
registraciju tvari u postupnom uvođenju. Datum prvog i drugog roka za registraciju koji
su propisani člankom 23. stavcima 1. i 2. je 12 mjeseci od datuma pristupanja.
(b) Članci 6., 7., 9., 17., 18. i 33. ne primjenjuju se u Hrvatskoj u razdoblju od šest mjeseci
od datuma pristupanja.
(c)
Odstupajući od prijelaznih aranžmana navedenih za bilo koju od tvari iz Priloga XIV.,
ako najkasniji datum za prijavu pada prije datuma pristupanja ili unutar šest mjeseci
nakon tog datuma, podnositeljima prijave s poslovnim nastanom u Hrvatskoj odobrava
se razdoblje prilagodbe u trajanju od šest mjeseci od datuma pristupanja do čijeg isteka
moraju biti zaprimljene prijave za odobrenje.
__________________
Dodatak Prilogu V.
Popis(*) lijekova za koje odobrenje za stavljanje u promet dano u skladu s hrvatskim
zakonodavstvom prije datuma pristupanja ostaje važeće sve do njegove obnove u skladu s
pravnom stečevinom ili do 30. lipnja 2017. ,ovisno o tome što je prije, koji je Hrvatska
dostavila na jednom jeziku.
Navođenjem na ovom popisu ne prejudicira se da li pojedini lijek ima odobrenje za stavljanje
u promet u skladu s pravnom stečevinom ili nema.
___________________________
______________________
(∗) Vidjeti SL C xxx [E], xx.xx.xxxx, str. xxx. [tekst kako je naveden u AC 30/11].
PRILOG VI.
Ruralni razvoj (naveden u članku 35. stavku 2. Akta o pristupanju)
I. MJERA RURALNOG RAZVOJA ZA HRVATSKU
32005R1698: Uredba Vijeća (EZ) br. 1698/2005 od 20. rujna 2005. o potpori ruralnom
razvoju iz Europskog poljoprivrednog fonda za ruralni razvoj (EPFRR) (SL L 277,
21.10.2005., str. 1. i SL L 286M, 4.11.2010., str. 26.).
Uredba Vijeća (EZ) 1698/2005 neće se primjenjivati na Hrvatsku tijekom cijelog
programskog razdoblja 2007.-2013.
II. PRIVREMENE DODATNE MJERE RURALNOG RAZVOJA ZA HRVATSKU
A.
Potpora za samoopskrbna gospodarstva u restrukturiranju
U zakonskom okviru ruralnoga razvoja za programsko razdoblje 2014.-2020. u pogledu
Hrvatske, dodjeljuje se posebna potpora samoopskrbnim poljoprivrednim gospodarstvima
sukladno načelima iz članka 34. Uredbe (EZ) br. 1698/2005, poljoprivrednicima čiji su
zahtjevi odobreni do 31. prosinca 2017, pod uvjetom da novim propisima o ruralnom razvoju
za programsko razdoblje 2014.-2020. nisu predviđene slične opće mjere i/ili potpore.
B.
Proizvođačke organizacije
Hrvatske dodjeljuje se posebna potpora za lakše osnivanje i administrativno upravljanje
proizvođačkim organizacijama sukladno načelima iz članka 35. Uredbe (EZ) br. 1698/2005,
proizvođačkim organizacijama koje je službeno priznalo hrvatsko nadležno tijelo do 31.
prosinca 2017., pod uvjetom da novim propisima o ruralnom razvoju za programsko razdoblje
2014.-2020. nisu predviđene slične opće mjere i/ili potpore.
C.
Leader
Hrvatske, minimalni udjel EPFRR-a za program ruralnog razvoja za Leader odredit će se u
prosjeku na razinu koja je najmanje pola od postotka proračuna koji se primjenjuju na druge
države članice, ako je postavljen takav zahtjev.
D.
Dopune izravnim plaćanjima
(1.) Potpora se može dodijeliti poljoprivrednicima koji ulaze u sustav komplementarnih
nacionalnih izravnih plaćanja ili potpora u skladu s člankom 132. Uredbe Vijeća (EZ)
br. 73/200935.
(2.) Potpora koja se dodjeljuje poljoprivrednicima za godine 2014., 2015. i 2016. ne smije
premašiti razliku između:
(a) razine izravnih plaćanja na snazi u Hrvatskoj u odnosnoj godini u skladu s člankom
121. Uredbe Vijeća (EZ) br. 73/2009, i
(b) 45 % razine izravnih plaćanja koja su se primjenjivala u EU u sastavu na dan 30.
travnja 2004. u odnosnoj godini.
(3.) Udio sredstava EU-a u potpori koja se dodjeljuje u skladu s pododjeljkom D u Hrvatskoj
za godine 2014., 2015. i 2016. ne smije premašiti 20 % odgovarajućeg ukupnog
godišnjeg iznosa iz EAFRD-a.
(4.) Udio sredstava EU-a u dopunama izravnim plaćanjima ne smije premašiti 80 %.
E.
Pretpristupni instrumenti - ruralni razvoj
(1.) Hrvatska može nastaviti sklapati ugovore ili preuzimati obveze u okviru programa
IPARD u skladu s Uredbom Komisije (EC) br. 718/2007 od 12. lipnja 2007. za
provedbu Uredbe Vijeća (EC) br. 1085/2006 o uspostavi Instrumenta za pretpristupnu
pomoć (IPA) do početka sklapanja ugovora ili preuzimanja obveza u okviru
odgovarajuće uredbe za ruralni razvoj 36 . Hrvatska je dužna obavijestiti Komisiju o
datumu na koji će započeti sa sklapanjem ugovora ili preuzimanjem obveza u okviru
odgovarajuće uredbe za ruralni razvoj.
(2)
Komisija će u tu svrhu donijeti potrebne mjere u skladu s postupkom iz članka 5.
Uredbe (EU) br. 182/2011 Europskoga parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o
utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad
35
Uredba Vijeća (EZ) br. 73/2009 od 19. siječnja 2009. o utvrđivanju zajedničkih pravila za programe
36
izravne potpore za poljoprivrednike u okviru zajedničke poljoprivredne politike i određenih programa
potpore za poljoprivrednike, te o izmjenama i dopunama Uredaba (EZ) br. 1290/2005, (EZ) br. 247/2006,
(EZ) br. 378/2007 i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1782/2003 (SL L 30, 31.1.2009., str. 16). SL L 375, 31.12.1991., str.. 1.
vršenjem provedbenih ovlasti Komisije. U tu će svrhu Komisiji pomagati Odbor IPA-e
iz članka 14. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1085/2006.
F. Ex-post vrednovanje IPARD-a
primjene programa IPARD za Hrvatsku, troškovi ex-post evaluacije programa IPARD prema
članku 191. Uredbe Komisije (EZ) br. 718/2007 mogu biti prihvatljivi u okviru tehničke
pomoći.
G. Osuvremenjivanje poljoprivrednih gospodarstava
Hrvatske, maksimalan stupanj potpore za osuvremenjivanje poljoprivrednih gospodarstava
jest 75 % od iznosa prihvatljivih ulaganja za provedbu Direktive Vijeća 91/676/EEZ od 12.
prosinca 1991. za zaštitu voda od onečišćavanja uzrokovanih nitratima iz poljoprivrednih
izvora u razdoblju od najviše četiri godine od datuma pristupanja prema člancima 3. stavku 2.
i 5. stavku 1. te Direktive37.
H. Poštovanje standarda
Hrvatske, obvezni zahtjevi za upravljanje navedeni u Prilogu II. Uredbi Vijeća (EZ) br.
73/2009 koji se primjenjuju u tom programskom razdoblju moraju se poštivati prema
sljedećem vremenskom planu: zahtjevi iz točke A Priloga II. primjenjuju se od 1. siječnja
2014.; zahtjevi iz točke B Priloga II. primjenjuju se od 1. siječnja 2016.; i zahtjevi iz točke C
Priloga II. primjenjuju se od 1. siječnja 2018.
_____________________________________
37
SL L 375, 31.12.1991., str.. 1.
PRILOG VII.
Posebne obveze koje je Republika Hrvatska preuzela tijekom svojih pristupnih
pregovora (navedene u članku 36. stavku 1. drugom podstavku Akta o pristupanju)
1. nastaviti osiguravati učinkovitu provedbu svoje Strategije reforme pravosuđa i Akcijskog
plana.
2. nastaviti jačati neovisnost, odgovornost, nepristranost i profesionalizam pravosuđa.
3. nastaviti poboljšavati učinkovitost pravosuđa.
4. nastaviti poboljšavati postupanje u domaćim predmetima ratnih zločina.
5. nastaviti osiguravati trajne evidencije značajnih rezultata u provedbi utemeljenih na
učinkovitim, djelotvornim i nepristranim istragama, podignutim optužnicama i sudskim
presudama u predmetima organiziranog kriminala i korupcije na svim razinama,
uključujući korupciju na visokim razinama, i u osjetljivim sektorima, kao što je javna
nabava.
6. nastaviti poboljšavati svoje evidencije rezultata u provedbi pojačanih preventivnih mjera u
borbi protiv korupcije i sukoba interesa.
7. nastaviti jačati zaštitu manjina, uključujući i kroz učinkovitu provedbu Ustavnog zakona o
pravima nacionalnih manjina (UZPNM).
8. nastaviti rješavati preostala pitanja u području povratka izbjeglica.
9. nastaviti poboljšavati zaštitu ljudskih prava.
10. nastaviti u potpunosti surađivati s Međunarodnim kaznenim sudom za bivšu Jugoslaviju.
_______________________
PRILOG VIII.
Obveze koje je Republika Hrvatska preuzela u odnosu na restrukturiranje hrvatskog
sektora brodogradnje (navedene u članku 36. stavku 1. trećem podstavku Akta o
pristupanju).
Poduzetnici u sektoru brodogradnje koje je potrebno restrukturirati (u daljnjem tekstu
„poduzetnici“) jesu sljedeći:
-
Brodograđevna industrija 3. MAJ dioničko društvo, Rijeka (u daljnjem tekstu „3.
MAJ“)
-
BRODOTROGIR d.d., Trogir (u daljnjem tekstu „Brodotrogir“)
-
BRODOGRAĐEVNA INDUSTRIJA SPLIT, dioničko društvo, Split (u daljnjem
tekstu „Brodosplit“)
-
BRODOSPLIT-BRODOGRADILIŠTE
SPECIJALNIH
OBJEKATA
društvo
s
ograničenom odgovornošću, Split (u daljnjem tekstu „BSO“)
-
BRODOGRADILIŠTE KRALJEVICA dioničko društvo za izgradnju i popravak
brodova, Kraljevica (u daljnjem tekstu „Kraljevica“).
Hrvatska je pristala provesti restrukturiranje ovih poduzetnika kroz njihovu privatizaciju
temeljem otvorenog javnog natječaja. Ponuditelji su dostavili planove restrukturiranja ovih
poduzetnika, a prihvatile su ih Agencija za zaštitu tržišnog natjecanja i Komisija. Planovi
restrukturiranja bit će uvršteni u odgovarajuće privatizacijske ugovore koji će biti sklopljeni
između Hrvatske i kupaca ovih poduzetnika.
Planovi restrukturiranja, dostavljeni za svakog od ovih poduzetnika, navode sljedeće ključne
uvjete koji se trebaju poštivati u procesu restrukturiranja:
- Sve državne potpore koje su ovi poduzetnici primili nakon 1. ožujka 2006. godine moraju se
ubrojiti u potpore za restrukturiranje. Poduzetnici će osigurati doprinos planu restrukturiranja
iz svojih vlastitih sredstava koji mora biti stvaran i ne smije sadržavati državne potpore te koji
predstavlja najmanje 40% ukupnih troškova restrukturiranja.
- Ukupni proizvodni kapacitet poduzetnika smanjit će se u odnosu na razine kakve su bile 1.
lipnja 2006. godine sa 471.324 CGT na 372.346 CGT. Poduzetnici će smanjiti svoje
proizvodne kapacitete najkasnije dvanaest mjeseci nakon potpisivanja ugovora o privatizaciji.
Smanjenje kapaciteta provest će se kroz trajno zatvaranje navoza, određivanje navoza koji će
služiti isključivo za vojnu proizvodnju u smislu članka 346. Ugovora o funkcioniranju EU i/ili
kroz smanjenje površine brodogradilišta. CGT je mjerna jedinica proizvodnje koja se
izračunava sukladno primjenjivim pravilima OECD-a.
- Ukupna godišnja proizvodnja poduzetnika ograničava se na 323.600 CGT u razdoblju od 10
godina, počevši od 1. siječnja 2011. godine. Proizvodnja poduzetnika bit će ograničena na
sljedeće razine38:
- 3. MAJ: 109.570 CGT
- Brodotrogir: 54.955 CGT
- Brodosplit i BSO: 132.078 CGT
- Kraljevica: 26.997 CGT.
Poduzetnici se mogu dogovoriti o izmjeni svojih pojedinačnih ograničenja proizvodnje. Na
temelju obvezujućih sporazuma oni mogu izričito utvrditi koji dio svoje pojedinačne
proizvodne kvote (izražene u CGT) ustupaju jedni drugima. Pri tome treba poštivati ukupno
godišnje ograničenje proizvodnje od 323.600 CGT.
- Planovi restrukturiranja također navode niz ostalih mjera koje će svaki poduzetnik provesti
kako bi se osigurala ponovna uspostava dugoročne održivosti.
Svaka naknadna izmjena planova restrukturiranja bit će u skladu s gore navedenim ključnim
uvjetima koji se moraju poštivati u procesu restrukturiranja, i bit će dostavljena Komisiji radi
njezina prihvaćanja.
Poduzetnici neće primati nove potpore za sanaciju i restrukturiranje dok ne protekne najmanje
10 godina od datuma potpisivanja ugovora o privatizaciji. Po pristupanju Hrvatske, Komisija
će Hrvatskoj naložiti povrat svih potpora za sanaciju ili restrukturiranje koje su dodijeljene u
suprotnosti s ovom odredbom, uvećan za složenu kamatu.
38
Godišnja proizvodnja pojedinog poduzetnika izračunava se kako slijedi. Početak proizvodnje broda je
planirani datum rezanja čelika, a kraj proizvodnje je datum očekivane isporuke broda, kao što je navedeno u
ugovoru s kupcem (odnosno predviđeni datum isporuke nedovršenog broda ako gradnju broda dijele dva
poduzetnika). Broj CGT-a koji se odnosi na brod linearno se raspoređuje na kalendarske godine koje pokrivaju
razdoblje proizvodnje. Ukupna proizvodnja poduzetnika u nekoj godini izračunava se zbrajanjem broja CGT-a
proizvedenih tijekom te godine.
Planovi restrukturiranja, koje su prihvatile Agencija za zaštitu tržišnog natjecanja i Komisija,
bit će uvršteni u odgovarajuće ugovore o privatizaciji koji će biti sklopljeni između Hrvatske i
kupaca poduzetnika. Ugovori o privatizaciji bit će dostavljeni Komisiji radi njihova
prihvaćanja, te potpisani prije pristupanja Hrvatske.
Komisija će pomno pratiti provedbu planova restrukturiranja i poštivanje uvjeta određenih u
ovom Prilogu, koji se odnose na razine državnih potpora, vlastiti doprinos, smanjenje
kapaciteta, ograničenje proizvodnje i mjera poduzetih kako bi se osigurala ponovna uspostava
održivosti.
Ovo će se praćenje provoditi svake godine tijekom razdoblja restrukturiranja. Hrvatska će u
potpunosti surađivati u svim oblicima dogovorenog praćenja. Posebno:
-
Hrvatska će Komisiji dostavljati šestomjesečna izvješća o restrukturiranju poduzetnika
koji primaju potporu, najkasnije 15. siječnja i 15. srpnja svake godine do kraja
razdoblja restrukturiranja.
-
Izvješća će sadržavati sve informacije potrebne za praćenje procesa restrukturiranja,
vlastitog doprinosa, smanjenja kapaciteta, ograničenja proizvodnje i mjera poduzetih
radi ponovne uspostave održivosti.
-
Hrvatska će dostavljati izvješća o godišnjoj proizvodnji poduzetnika u restrukturiranju
najkasnije 15. srpnja svake godine, do kraja 2020. godine.
-
Hrvatska će obvezati poduzetnike na objavu svih relevantnih podataka koji bi se u
drugim okolnostima mogli smatrati povjerljivima. Komisija će osigurati da se
povjerljive informacije specifične za pojedinog poduzetnika ne objave.
Komisija u svakom trenutku može odlučiti da za ocjenu rezultata praćenja, provedbu
potrebnih ispitivanja te za izvještavanje Komisiji imenuje neovisnog stručnjaka. Hrvatska će u
potpunosti surađivati s neovisnim stručnjakom kojeg je imenovala Komisija, te će mu
osigurati puni pristup svim informacijama koje će mu biti potrebne za provođenje zadataka
koje mu je Komisija povjerila.
Po pristupanju Hrvatske, Komisija će Hrvatskoj naložiti povrat svih potpora za sanaciju ili
restrukturiranje, dodijeljenih pojedinom poduzetniku od 1. ožujka 2006. godine, uvećanih za
složenu kamatu ako:
-
ugovor o privatizaciji za tog poduzetnika još nije potpisan ili ne uključi u cijelosti
uvjete utvrđene u programu restrukturiranja koji su prihvatile Agencija za zaštitu
tržišnog natjecanja i Komisija, ili
-
poduzetnik ne osigura stvarni doprinos iz vlastitih sredstava bez državnih potpora, koji
predstavlja najmanje 40% troškova restrukturiranja, ili
-
smanjenje ukupnog proizvodnog kapaciteta ne bude provedeno u roku od dvanaest
mjeseci nakon potpisivanja ugovora o privatizaciji. U tom slučaju, povrat potpora
naložit će se samo poduzetnicima koji nisu ostvarili sljedeća pojedinačna smanjenja
kapaciteta:
- 3. MAJ: za 46.543 CGT
- Brodotrogir: za 15.101 CGT
- Brodosplit i BSO: za 29.611 CGT
- Kraljevica: za 9.636 CGT
-
ukupno ograničenje proizvodnje brodogradilišta (tj. 323.600 CGT) bude prekoračeno
u bilo kojoj pojedinačnoj kalendarskoj godini između 2011. i 2020. U tom slučaju,
povrat potpora naložit će se onim poduzetnicima koji su premašili svoja pojedinačna
ograničenja proizvodnje (ako je to primjenjivo, kako su izmijenjena pravno
obvezujućim sporazumom s drugim poduzetnikom u sektoru brodogradnje).
_______________________
PRILOG IX.
Obveze koje je Republika Hrvatska preuzela u odnosu na restrukturiranje sektora
čelika (navedene u članku 36. stavku 1. trećem podstavku Akta o pristupanju)
Pismom od 23. svibnja 2011. godine Hrvatska je izvijestila Komisiju da je primila priznanje
duga od proizvođača čelika CMC Sisak d.o.o., koji se odnosi na potpore za restrukturiranje
koje je taj poduzetnik primio u razdoblju od 1. ožujka 2002. godine do 28. veljače 2007.
godine, uvećane za složenu kamatu39. Primljene državne potpore, bez složenih kamata, iznose
19.117.572,36 kuna.
Po pristupanju Hrvatske, u slučaju da CMC Sisak d.o.o. ne vrati ukupni iznos ovih potpora
uvećanih za složenu kamatu, Komisija će Hrvatskoj naložiti povrat svih potpora za sanaciju i
restrukturiranje koje su ovom poduzetniku dodijeljene od 1. ožujka 2006. godine, uvećan za
složenu kamatu.
______________________
39
Izračunavaju se u skladu s člancima 9. - 11. Uredbe Komisije (EZ) br. 794/2004 od 21. travnja 2004. o
provedbi Uredbe Vijeća (EZ) br. 659/199939 kojom se utvrđuju detaljna pravila za primjenu članka 93. Ugovora
o EZ-u (SL L 140, 30.4.2004., str. 1.), kako je posljednji put izmijenjena i dopunjena Uredbom Komisije (EZ)
br. 1125/2009 od 23. studenoga 2009.
PROTOKOL
o određenim aranžmanima vezanim za mogući jednokratni prijenos Hrvatskoj jedinica
dodijeljene kvote izdanih temeljem Kyotskog protokola, kao i o s time povezanoj
nadoknadi
VISOKE UGOVORNE STRANKE,
PRIMJEĆUJUĆI da je u svjetlu specifičnih povijesnih okolnosti koje su utjecale na Hrvatsku
dogovoreno da će se izraziti spremnost pružanja pomoći Hrvatskoj putem jednokratnog
prijenosa jedinica dodijeljene kvote izdanih temeljem Kyotskog protokola,
PRIMJEĆUJUĆI da će svaki takav prijenos biti izvršen samo jednom, da neće predstavljati
presedan i da će odražavati jedinstvenu i iznimnu prirodu situacije Hrvatske,
ISTIČUĆI da će svaki takav prijenos Hrvatska morati nadoknaditi putem prilagodbe svojih
obveza temeljem Odluke br. 406/2009/EZ kako bi se osigurala okolišna cjelovitost
izbjegavanjem povećanja ukupne količine dopuštenih emisija Unije i Hrvatske do 2020.,
SPORAZUMJELE SU SE O SLJEDEĆIM ODREDBAMA:
DIO I
PRIJENOS
Članak 1.
Ovaj se Dio primjenjuje na mjere vezane uz mogući jednokratni prijenos količine jedinica
dodijeljene kvote (Assigned Amount Units, dalje u tekstu: „AAU“) izdanih Hrvatskoj
temeljem Kyotskog protokola.
Članak 2.
Do prijenosa će doći samo ako Hrvatska povuče svoju žalbu protiv odluke Ogranka za
izvršenje Odbora za kontrolu pridržavanja obveza stranaka Kyotskog protokola u skladu sa
svim odgovarajućim pravilima i rokovima kojima se uređuje povlačenje žalbi, prije početka
UNFCCC Konferencije u Durbanu (28. studenog – 9. prosinca 2011.).
Svaki prijenos ovisi o utvrđivanju od strane UNFCCC-ova Stručnog tima za reviziju, nakon
isteka razdoblja pridržavanja, da Hrvatska nije uspjela ispuniti svoje obveze temeljem članka
3. Kyotskog protokola.
Do prijenosa neće doći ako Hrvatska nije poduzela sve razumne napore da ispuni svoje
obveze temeljem članka 3. Kyotskog protokola, uključujući potpuno korištenje jedinica za
uklanjanje iz korištenja zemljišta, promjene korištenja zemljišta i šumarstva.
Članak 3.
Svaka odluka o prijenosu AAU-a donosi se u skladu s postupkom pregleda iz članka 5.
Uredbe (EU) br. 182/2011 40 . Komisiji pomaže Odbor za klimatske promjene uspostavljen
člankom 9. Odluke br. 280/2004/EZ41. Taj odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
Takva se odluka ne donosi ako nije dostavljeno mišljenje.
AAU-i koji se prenose povlače se iz količine AAU-a iz članka 2. Odluke Komisije
2006/944/EZ42.
Bilo koji prijenos ne smije premašiti ukupnu količinu od sedam milijuna AAU-a.
40
41
42
Uredba (EU) br. 182/2011 Europskoga parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i
općih načela vezanih za mehanizme država članica za kontrolu izvršavanja provedbenih ovlasti od strane
Komisije (SL L 55, 28.2.2011, str. 13).
Odluka br. 280/2004/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o mehanizmu za praćenje
emisija stakleničkih plinova Zajednice i za provedbu Kyotskog protokola (SL L 49, 19.2.2004, str. 1).
Odluka Komisije 2006/944/EZ od 14. prosinca 2006. o određivanju odgovarajućih razina emisija dodijeljenih
Zajednici i svakoj njezinoj državi članici temeljem Kyotskog protokola sukladno Odluci Vijeća 2002/358/EZ
(SL L 358, 16.12.2006, str. 87). Izmijenjena Odlukom Komisije 2010/778/EU od 15. prosinca 2010. (SL L
332, 16.12.2010, str. 41).
DIO II
NADOKNADA
Članak 4.
Ovaj se Dio primjenjuje na nadoknadu koju će Hrvatska pružiti u slučaju prijenosa AAU-a u
skladu s odredbama Dijela I.
Članak 5.
Hrvatska nadoknađuje sve AAU-e koji joj se prenesu putem prilagodbe, sukladno ovom
članku, svojih obveza temeljem Odluke br. 406/2009/EZ43.
Posebno, ekvivalentna količina u tonama ekvivalenta ugljičnog dioksida svih AAU-a koji
budu preneseni, sukladno ovom članku, oduzima se od godišnjih emisijskih kvota Hrvatske
nakon što one budu utvrđene sukladno članku 3. stavku 2. Odluke 406/2009/EZ.
Komisija objavljuje iznose godišnjih emisijskih kvota Hrvatske dobivene oduzimanjem u
skladu sa stavkom 1.
43
Odluka br. 406/2009/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o mjerama država članica za smanjivanje njihovih emisija stakleničkih plinova s ciljem ispunjavanja obveza Zajednice u pogledu
smanjenja emisija stakleničkih plinova do 2020. godine (SL L 140, 5.6.2009, str. 136).
ZAVRŠNI AKT
I. TEKST ZAVRŠNOG AKTA
1. Opunomoćenici:
NJEGOVA VELIČANSTVA KRALJA BELGIJANACA,
PREDSJEDNIKA REPUBLIKE BUGARSKE,
PREDSJEDNIKA ČEŠKE REPUBLIKE,
NJEZINA VELIČANSTVA KRALJICE DANSKE,
PREDSJEDNIKA SAVEZNE REPUBLIKE NJEMAČKE,
PREDSJEDNIKA REPUBLIKE ESTONIJE,
PREDSJEDNICE IRSKE,
PREDSJEDNIKA HELENSKE REPUBLIKE,
NJEGOVA VELIČANSTVA KRALJA ŠPANJOLSKE,
PREDSJEDNIKA FRANCUSKE REPUBLIKE,
[UNOS ZA HRVATSKU UMETNUTI NAKNADNO],
PREDSJEDNIKA TALIJANSKE REPUBLIKE,
PREDSJEDNIKA REPUBLIKE CIPRA,
PREDSJEDNIKA REPUBLIKE LATVIJE,
PREDSJEDNICE REPUBLIKE LITVE,
NJEGOVE KRALJEVSKE VISOSTI VELIKOG VOJVODE OD LUKSEMBURGA,
PREDSJEDNIKA REPUBLIKE MAĐARSKE,
PREDSJEDNIKA MALTE,
NJEZINA VELIČANSTVA KRALJICE NIZOZEMSKE,
SAVEZNOG PREDSJEDNIKA REPUBLIKE AUSTRIJE,
PREDSJEDNIKA REPUBLIKE POLJSKE,
PREDSJEDNIKA PORTUGALSKE REPUBLIKE,
PREDSJEDNIKA RUMUNJSKE,
PREDSJEDNIKA REPUBLIKE SLOVENIJE,
PREDSJEDNIKA SLOVAČKE REPUBLIKE,
PREDSJEDNICE REPUBLIKE FINSKE,
VLADE KRALJEVINE ŠVEDSKE,
NJEZINA
VELIČANSTVA
KRALJICE
UJEDINJENE
KRALJEVINE
VELIKE
koji su se sastali u [umetnuti grad] dana [umetnuti datum], prigodom potpisivanja Ugovora
između Kraljevine Belgije, Republike Bugarske, Češke Republike, Kraljevine Danske,
Savezne Republike Njemačke, Republike Estonije, Irske, Helenske Republike, Kraljevine
Španjolske, Francuske Republike, Talijanske Republike, Republike Cipra, Republike Latvije,
Republike Litve, Velikog Vojvodstva Luksemburga, Republike Mađarske, Republike Malte,
Kraljevine Nizozemske, Republike Austrije, Republike Poljske, Portugalske Republike,
Rumunjske, Republike Slovenije, Slovačke Republike, Republike Finske, Kraljevine Švedske,
Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske (države članice Europske unije) i
Republike Hrvatske o pristupanju Republike Hrvatske Europskoj uniji,
utvrdili su da su na Konferenciji između država članica Europske unije i Republike Hrvatske
o pristupanju Republike Hrvatske Europskoj uniji sastavljeni i usvojeni sljedeći tekstovi:
I. Ugovor između Kraljevine Belgije, Republike Bugarske, Češke Republike, Kraljevine
Danske, Savezne Republike Njemačke, Republike Estonije, Irske, Helenske Republike,
Kraljevine Španjolske, Francuske Republike, Talijanske Republike, Republike Cipra,
Republike Latvije, Republike Litve, Velikog Vojvodstva Luksemburga, Republike Mađarske,
Republike Malte, Kraljevine Nizozemske, Republike Austrije, Republike Poljske, Portugalske
Republike, Rumunjske, Republike Slovenije, Slovačke Republike, Republike Finske,
Kraljevine Švedske, Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske (države članice
Europske unije) i Republike Hrvatske o pristupanju Republike Hrvatske Europskoj uniji (dalje
u tekstu: „Ugovor o pristupanju“)
II. Akt o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama Ugovora o Europskoj uniji,
Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske zajednice za
atomsku energiju (dalje u tekstu: „Akt o pristupanju“)
III. dolje navedeni tekstovi koji su priloženi Aktu o pristupanju:
A. Prilog I.: Popis konvencija i protokola kojima Republika Hrvatska pristupa po
pristupanju (naveden u članku 3. stavku 4. Akta o pristupanju)
Prilog II.: Popis odredaba schengenske pravne stečevine kako su uključene u
okvir Europske unije i akata koji se na njoj temelje ili su na drugi način s njom
povezani, koji će biti obvezujući za Republiku Hrvatsku i primjenjivi u
Republici Hrvatskoj od pristupanja (naveden u članku 4. stavku 1. Akta o
pristupanju)
Prilog III.: Popis naveden u članku 15. Akta o pristupanju: prilagodbe akata
koje su donijele institucije
Prilog IV.: Popis naveden u članku 16. Akta o pristupanju: ostale trajne
odredbe
Prilog V.: Popis naveden u članku 18. Akta o pristupanju: prijelazne mjere
Prilog VI.: Ruralni razvoj (naveden u članku 35. stavku 2. Akta o pristupanju)
Prilog VII.: Posebne obveze koje je Republika Hrvatska preuzela tijekom
svojih pristupnih pregovora (navedene u članku 36. stavku 1. drugom
podstavku Akta o pristupanju)
Prilog VIII.: Obveze koje je preuzela Republika Hrvatska u odnosu na
restrukturiranje hrvatskog sektora brodogradnje (navedene u članku 36. stavku
1. trećem podstavku Akta o pristupanju)
Prilog IX.: Obveze koje je Republika Hrvatska preuzela u odnosu na
restrukturiranje sektora čelika (navedene u članku 36. stavku 1. trećem
podstavku Akta o pristupanju)
B. Protokol o određenim aranžmanima vezanim za mogući jednokratni prijenos
Hrvatskoj jedinica dodijeljene kvote izdanih temeljem Kyotskog protokola, kao i o s
time povezanoj nadoknadi;
C. Tekstovi Ugovora o Europskoj uniji, Ugovora o funkcioniranju Europske unije i
Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju te ugovorâ kojima se
oni mijenjaju ili dopunjuju, uključujući i Ugovora o pristupanju Kraljevine Danske,
Irske i Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske, Ugovora o pristupanju
Helenske Republike, Ugovora o pristupanju Kraljevine Španjolske i Portugalske
Republike, Ugovora o pristupanju Republike Austrije, Republike Finske i Kraljevine
Švedske, Ugovora o pristupanju Češke Republike, Republike Estonije, Republike
Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Mađarske, Republike Malte,
Republike Poljske, Republike Slovenije i Slovačke Republike i Ugovora o pristupanju
Republike Bugarske i Rumunjske na hrvatskom jeziku.
2. Visoke ugovorne stranke postigle su politički dogovor o nizu prilagodbi akata koje su
donijele institucije, potrebnih zbog pristupanja, te pozivaju Vijeće i Komisiju da usvoje te
prilagodbe, upotpunjene i ažurirane gdje je to potrebno, kako bi se u obzir uzeo daljnji razvoj
prava Unije, prije pristupanja u skladu s člankom 50. Akta o pristupanju, kako je navedeno u
članku 3. stavku 4. Ugovora o pristupanju.
3. Visoke ugovorne stranke obvezuju se Komisiji i međusobno dostaviti sve potrebne podatke
koji su potrebni za primjenu Akta o pristupanju. Ti se podaci prema potrebi dostavljaju
pravodobno prije datuma pristupanja kako bi se omogućila puna primjena Akta o pristupanju
od datuma pristupanja, osobito u odnosu na funkcioniranje unutarnjeg tržišta. U tom
kontekstu od primarne je važnosti pravodobna obavijest o mjerama koje je donijela Republika
Hrvatska na temelju članka 47. Akta o pristupanju. Komisija može obavijestiti Republiku
Hrvatsku o roku do kojeg smatra primjerenim da zaprimi ili prenese određene podatke. Do
ovog dana potpisivanja, ugovornim strankama dostavljen je popis koji određuje obveze
obavještavanja u području veterinarstva.
4. Opunomoćenici su primili na znanje sljedeće izjave koje su dane i priložene ovom
Završnom aktu:
[A.] Zajedničku izjavu sadašnjih država članica
[1.] Zajedničku izjavu o potpunoj primjeni odredaba schengenske pravne
stečevine
[B.] Zajedničku izjavu različitih sadašnjih država članica i Republike Hrvatske
[1.] Zajedničku izjavu Savezne Republike Njemačke i Republike Austrije o
slobodnom kretanju radnika: Hrvatska
[C.] Zajedničku izjavu sadašnjih država članica i Republike Hrvatske
[1.] Zajedničku izjavu o Europskom fondu za razvoj
[D.] Izjavu Republike Hrvatske
[1.] Izjavu Republike Hrvatske u vezi s prijelaznim režimom za liberalizaciju
hrvatskog tržišta poljoprivrednim zemljištem
5. Opunomoćenici su primili na znanje Razmjenu pisama između Europske unije i Republike
Hrvatske o postupku obavještavanja i savjetovanja za donošenje određenih odluka i drugih
mjera koje se donose tijekom razdoblja koje prethodi pristupanju, priloženu ovom Završnom
aktu.
[„Sastavljeno u…….dana……….“ umetnuti na svim službenim jezicima, uključujući hrvatski.]
Pour Sa Majesté le Roi des Belges
Voor Zijne Majesteit de Koning der Belgen
Für Seine Majestät den König der Belgier
Cette signature engage également la Communauté française, la Communauté flamande, la
Communauté germanophone, la Région wallonne, la Région flamande et la Région de
Bruxelles-Capitale.
Deze handtekening verbindt eveneens de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap, de
Duitstalige Gemeenschap, het Vlaamse Gewest, het Waalse Gewest en het Brussels
Hoofdstedelijk Gewest.
Diese Unterschrift bindet zugleich die Deutschsprachige Gemeinschaft, die Flämische
Gemeinschaft, die Französische Gemeinschaft, die Wallonische Region, die Flämische
Region und die Region Brüssel-Hauptstadt.
За Република България
Za prezidenta České republiky
For Hendes Majestæt Danmarks Dronning
Für den Präsidenten der Bundesrepublik Deutschland
Eesti Vabariigi Presidendi nimel
Thar ceann Uachtarán na hÉireann
For the President of Ireland
Για τον Пρόεδρο της Еλληνικής Δημοκρατίας
Por Su Majestad el Rey de España
Pour le Président de la République française
[Umetnuti prijevod na hrvatski: unos za Hrvatsku bit će umetnut naknadno]
Per il Presidente della Repubblica italiana
Για τον Πρόεδρο της Κυπριακής Δημοκρατίας
Latvijas Republikas Valsts prezidentas vārdā
Lietuvos Respublikos Prezidento vardu
Pour Son Altesse Royale le Grand-Duc de Luxembourg
A Magyar Köztársaság Elnöke részéről
Għall-President ta' Malta
Voor Hare Majesteit de Koningin der Nederlanden
Für den Bundespräsidenten der Republik Österreich
Za Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej
Pelo Presidente da República Portuguesa
Pentru Preşedintele României
Za predsednika Republike Slovenije
Za prezidenta Slovenskej republiky
Suomen Tasavallan Presidentin puolesta
För Republiken Finlands President
För Konungariket Sveriges regering
For Her Majesty the Queen of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
______________________
II. IZJAVE
A. ZAJEDNIČKA IZJAVA SADAŠNJIH DRŽAVA ČLANICA
1. Zajednička izjava o potpunoj primjeni odredaba schengenske pravne stečevine
„Podrazumijeva se da usuglašeni postupci za buduću punu primjenu svih odredaba
schengenske pravne stečevine od strane Hrvatske – kako će biti uključeni u Ugovor o
pristupanju Hrvatske Uniji – ne dovode u pitanje i nemaju nikakvog utjecaja na odluke koje
treba donijeti Vijeće za punu primjenu odredaba schengenske pravne stečevine u Bugarskoj i
Rumunjskoj.
Odluka Vijeća o punoj primjeni odredaba schengenske pravne stečevine u Bugarskoj i
Rumunjskoj donosi se na temelju postupka koji je u pogledu toga utvrđen Ugovorom iz 2005.
o pristupanju Bugarske i Rumunjske Uniji i u skladu sa Zaključcima Vijeća od 9. lipnja 2011.
o završetku postupka ocjenjivanja stanja spremnosti Bugarske i Rumunjske za provedbu svih
odredaba schengenske pravne stečevine.
Usuglašeni postupci za buduću punu primjenu svih odredaba schengenske pravne stečevine
od strane Hrvatske – kako će biti uključeni u Ugovor o pristupanju Hrvatske Uniji – ne
predstavljaju pravnu obvezu u bilo kojem drugom kontekstu osim onog iz Ugovora o
pristupanju Hrvatske.“
____________________
[B.] ZAJEDNIČKA IZJAVA RAZLIČITIH SADAŠNJIH DRŽAVA ČLANICA
[1.] Zajednička izjava Savezne Republike Njemačke i Republike Austrije o slobodnom
kretanju radnika: Hrvatska
Tekst točke 12. prijelaznih mjera o slobodnom kretanju radnika temeljem Direktive 96/71/EZ
u Prilogu V. Aktu o pristupanju Savezna Republika Njemačka i Republika Austrija u
dogovoru s Komisijom tumače da, gdje je to primjereno, „određene regije“ mogu također
obuhvaćati cijelo nacionalno državno područje.
_____________________
[C.] ZAJEDNIČKA IZJAVA SADAŠNJIH DRŽAVA ČLANICA I REPUBLIKE
HRVATSKE
[1.] Zajednička izjava o Europskom fondu za razvoj
Republika Hrvatska će pristupiti Europskom fondu za razvoj (EFR) po stupanju na snagu
novog Višegodišnjeg financijskog okvira za suradnju nakon njezinog pristupanja Uniji i davat
će mu svoj doprinos od 1. siječnja druge kalendarske godine nakon datuma njezina
pristupanja.
[D.] IZJAVA REPUBLIKE HRVATSKE
1. Izjava Republike Hrvatske u vezi s prijelaznim režimom za liberalizaciju hrvatskog
tržišta poljoprivrednim zemljištem
Uzimajući u obzir prijelazni režim u pogledu stjecanja vlasništva poljoprivrednog zemljišta u
Republici Hrvatskoj od strane fizičkih i pravnih osoba iz EU-a/EGP-a, kako je predviđen u
Prilogu V. Aktu o pristupanju,
uzimajući u obzir odredbu koja određuje da će Europska komisija, na zahtjev Republike
Hrvatske, odlučiti o produljenju sedmogodišnjeg prijelaznog razdoblja za dodatne 3 godine,
pod uvjetom da postoji dovoljno dokaza da će, nakon isteka sedmogodišnjeg prijelaznog
razdoblja, doći do ozbiljnih poremećaja ili do opasnosti od ozbiljnih poremećaja na tržištu
poljoprivrednim zemljištem u Republici Hrvatskoj,
Republika Hrvatska izjavljuje da će, ako spomenuto produljenje prijelaznog razdoblja bude
odobreno, nastojati poduzeti potrebne korake kako bi liberalizirala stjecanje vlasništva
poljoprivrednog zemljišta u određenim područjima i prije isteka utvrđenog trogodišnjeg
razdoblja.
___________________
III. RAZMJENA PISAMA
između Europske unije i Republike Hrvatske o postupku obavještavanja i savjetovanja
za donošenje određenih odluka i drugih mjera koje se donose tijekom razdoblja koje
prethodi pristupanju
Pismo br. 1
Poštovani,
čast mi je osvrnuti se na pitanje vezano uz postupak obavještavanja i savjetovanja za
donošenje određenih odluka i drugih mjera koje se donose tijekom razdoblja koje prethodi
pristupanju Vaše zemlje Europskoj uniji, postavljeno u okviru pristupnih pregovora.
Ovime potvrđujem da se Europska unija može suglasiti s takvim postupkom, pod uvjetima
određenima u Prilogu ovomu pismu, koji bi se mogao primjenjivati u odnosu na Republiku
Hrvatsku od datuma kada Konferencija o pristupanju izjavi da su pristupni pregovori u
potpunosti zaključeni.
Bio/bila bih Vam zahvalan/zahvalna ako biste potvrdili da je Vaša Vlada suglasna sa
sadržajem ovog pisma.
S poštovanjem,
Pismo br. 2
Poštovani,
čast mi je potvrditi primitak Vašeg pisma koje glasi:
„Čast mi je osvrnuti se na pitanje vezano uz postupak obavještavanja i savjetovanja za
donošenje određenih odluka i drugih mjera koje se donose tijekom razdoblja koje prethodi
pristupanju Vaše zemlje Europskoj uniji, postavljeno u okviru pristupnih pregovora.
Ovime potvrđujem da se Europska unija može suglasiti s takvim postupkom, pod uvjetima
određenima u Prilogu ovomu pismu, koji bi se mogao primjenjivati u odnosu na Republiku
Hrvatsku od datuma kada Konferencija o pristupanju izjavi da su pristupni pregovori u
potpunosti zaključeni.
Bio/bila bih Vam zahvalan/zahvalna ako biste potvrdili da je Vaša Vlada suglasna sa
sadržajem ovog pisma.“
Čast mi je potvrditi da je moja Vlada suglasna sa sadržajem ovog pisma.
S poštovanjem,
_________________
PRILOG
Postupak obavještavanja i savjetovanja za donošenje određenih odluka i drugih mjera
koje se donose tijekom razdoblja koje prethodi pristupanju
I.
1.
Kako bi se osiguralo da je Republika Hrvatska, dalje u tekstu „Hrvatska“, primjereno
obaviještena, o svakom će se prijedlogu, komunikaciji, preporuci ili inicijativi koji
trebaju dovesti do donošenja pravnih akata Europskog parlamenta i Vijeća, Vijeća ili
Europskog vijeća, obavijestiti Hrvatsku nakon što oni budu dostavljeni Vijeću ili
Europskom vijeću.
2.
Savjetovanja se održavaju na temelju obrazloženog zahtjeva Hrvatske, u kojem se
izričito određuju njezini interesi kao buduće članice Unije te njezina opažanja.
3.
Administrativne odluke u pravilu nisu povod za savjetovanje.
4.
Savjetovanja se održavaju u okviru Privremenog odbora koji se sastoji od predstavnika
Unije i Hrvatske. Osim u slučaju opravdane primjedbe od strane Unije ili Hrvatske,
savjetovanja se također mogu održati i u obliku razmjene poruka elektroničkim putem,
posebice u području zajedničke vanjske i sigurnosne politike.
5.
Na strani Unije, članovi Privremenog odbora su članovi Odbora stalnih predstavnika ili
osobe koje su oni odredili u tu svrhu. Članovi prema potrebi mogu biti članovi
Političkog i sigurnosnog odbora. Komisija je odgovarajuće zastupljena.
6.
Privremenom odboru pomaže Tajništvo, koje je Tajništvo Konferencije, zadržano u
funkciji u tu svrhu.
7.
Savjetovanja se održavaju čim se pripremnim radnjama, koje se provode na razini Unije
s ciljem donošenja akata navedenih u gornjoj točki 1., razrade zajedničke smjernice koje
omogućuju smislenu organizaciju tih savjetovanja.
8.
Ako nakon savjetovanja još postoje ozbiljne poteškoće, o tom se pitanju na zahtjev
Hrvatske može raspraviti na ministarskoj razini.
9.
Prethodne se odredbe primjenjuju mutatis mutandis na odluke Vijeća guvernera
Europske investicijske banke.
10.
Postupak utvrđen prethodnim stavcima također se primjenjuje na sve odluke koje
donosi Hrvatska, a koje mogu utjecati na obveze koje proizlaze iz njezina položaja kao
buduće članice Unije.
II.
11.
Unija i Hrvatska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se njezino pristupanje
sporazumima ili konvencijama i protokolima iz članka 3. stavka 4., članka 6. stavka 2. i
članka 6. stavka 5. Akta o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbi ugovorâ
na kojima se Europska unija temelji, dalje u tekstu „Akt o pristupanju“, u najvećoj
mogućoj mjeri poklapa sa stupanjem Ugovora o pristupanju na snagu.
12.
S obzirom na pregovore sa strankama suugovornicama protokolâ iz drugog podstavka
članka 6. stavka 2. Akta o pristupanju, predstavnici Hrvatske sudjeluju u radu kao
promatrači, uz predstavnike sadašnjih država članica.
13.
Određeni nepreferencijalni sporazumi koje je sklopila Unija, a koji ostaju na snazi
nakon datuma pristupanja, mogu biti predmet izmjena ili prilagodbi kako bi se uzelo u
obzir proširenje Unije. O takvim izmjenama ili prilagodbama Unija će pregovarati u
suradnji s predstavnicima Hrvatske, u skladu s postupkom iz prethodnog stavka.
III.
14.
Institucije pravodobno sastavljaju tekstove iz članka 52. Akta o pristupanju.
Hrvatska u tu svrhu pravodobno dostavlja institucijama prijevode tih tekstova.
195 Dodatak Prilogu V.
Popis (*), koji je Hrvatska dostavila na jednom jeziku, lijekova za koje odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s hrvatskim zakonodavstvom prije datuma pristupanja ostaju važeća sve do njihove obnove u skladu s
pravnom stečevinom ili do 30. lipnja 2017., ovisno o tome što je prije.
Pojavljivanje na ovom popisu ne prejudicira ima li predmetni lijek odobrenje za stavljanje u promet u skladu s pravnom stečevinom ili nema.
NAZIV
FARMACEUTSKI OBLIK
PROIZVOĐAĈ
Hrvatski zavod za transfuzijsku
1M kalij-klorid (7,45%) koncentrat 50 koncentrat za intravensku
medicinu, Petrova 3, Zagreb,
ml
primjenu nakon razrijeĊenja Republika Hrvatska
PAKOVANJE
Domaći
Strani
Izvorni
Generik
UDMP
Republika Hrvatska
50 ml otopine u staklenoj, injekcijskoj
boci s ĉepom od klorbutila zaštićenim
aluminijskom kapicom (40 boca u kutiji)
100 ml otop u staklenoj, infuzijskoj boci
s gumenim ĉepom zatiĉenim Al
kapicom (20 boca s plastiĉnim
držaĉima u kutiji)
otopina za oralnu primjenu
Merck KGaA, Frankfurter Straße
250, Darmstadt, Njemaĉka
15 ml otopine u smeĊoj staklenoj
boĉici, s plastiĉnim nastavkom za
kapanje, u kutiji
filmom obložene tablete
Lek farmacevtska družba d.d.,
Verovškova 57, Ljubljana, Republika
Slovenija
10 (1X10) tableta u blisteru, u kutiji
DA
DA
Abaktal 400 mg/5 ml otopina za
injekcije
otopina za injekcije
Slovenija
10 ampula po 5 ml otopine, u kutiji
DA
DA
Accupro 10 mg tablete
Gödecke GmbH, dio Pfizer grupe,
Karlsruhe, Njemaĉka
30 (3x10) tableta u blister pakiranju, u
kutiji
DA
DA
kutiji
DA
DA
DA
DA
Aclasta 5 mg otopina za infuziju
otopina za infuziju
Novartis Pharma Stein AG,
Schaffhauserstrasse, Stein,
Švicarska
kutiji
100 ml otopine u plastiĉnoj boĉici s
gumenim ĉepom, aluminijskim
prstenom i plastiĉnom zaštitnom
kapicom, 1 boĉica u kutiji
DA
DA
1M natrij hidrogenkarbonat (8,4%)
otopina za intravensku infuziju, 100
ml
A.T. 10 otopina
Abaktal 400 mg filmom obložene
tablete
otopina za intravensku
infuziju
boĉica s 1 dozom liofiliziranog cjepiva i
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont 1 staklena štrcaljka s otapalom za
Pasteur, Lyon, Francuska
pripremu za injiciranje (0,5 ml) u kutiji
Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH & Co. KG, Birkendorfer
50 mg liofilizata u boĉici, 50 ml otapala
liofilizat i otapalo za
Strasse 65, Biberach an der Riss,
(voda za injekcije) u boĉici i transfer
pripremu otopine za injekciju Njemaĉka
igla, u kutiji
Act HIB, Cjepivo protiv Haemophilus pripremu otopine za
influenzae tip b
injiciranje
Actilyse liofilizat za injekciju 50 mg
28 tableta u plastiĉnom kalendarskom
pakovanju (dispenzor s oznaĉenim
danima u tjednu), u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
tablete s film ovojnicom
Procter & Gamble Pharmaceuticals
Germany GmbH, Weiterstadt,
Njemaĉka
28 (2x14) tableta u blisteru, u kutiji
DA
DA
Njemaĉka
4 (1x4) tablete u blisteru, u kutiji
DA
DA
Actonel 5 mg tablete
Njemaĉka
DA
DA
Actrapid HM 100
otopina za injekcije (za
sc./im./ i iv. primjenu)
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK2880 Bagsvaerd, Danska
DA
DA
10 ml otopine u staklenoj boĉici, u kutiji
MRP
OTC
Biljni
Imunološki
DA
DA
CP
DA
Activelle
nCADREAC
Krvni
Orphan
Dodatak Prilogu V.
otopina za injekcije (za sc.
primjenu)
Novo Nordisk A/S, Novo Alle,
Bagsvaerd, Danska Novo Nordisk
Production SAS, 45, Avenue d'
Orleans, Chartres, Francuska
5 staklenih uložaka s 3 ml otopine u
blisteru, u kutiji
DA
DA
filmom obložena tableta
SmithKline Beecham
Pharmaceuticals, Crawley, West
Sussex, Velika Britanija
12 (1x12) tableta u PVC/PCTFE/Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
SmithKline Beecham
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Adartrel 2 mg tablete
SmithKline Beecham
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Adriblastina PFS 10 mg injekcije (2
mg/ml)
otopina za injekciju
Pfizer Italia S.r.I., Milano, Italija
5 ml otopine za injekciju u staklenoj
boĉici, u kutiji
DA
DA
Adriblastina PFS 50 mg injekcije (2
mg/ml)
Pfizer Italia S.r.I., Milano, Italija
boĉici, u kutiji
DA
DA
Advantan krema
krema
Intendis Manufacturing S.p.A.,
Segrate, Milano, Italija
15 g kreme u aluminijskoj tubi, u kutiji
DA
DA
Advantan mast
mast
15 g masti u aluminijskoj tubi, u kutiji
DA
DA
sirup
Schering-Plough Labo N.V.
Industrepark 30, Heist-op-den-Berg, 60 ml sirupa u smeĊoj staklenog boĉici
Belgija
i mjerna žliĉica, u kutiji
DA
DA
Aerius tablete s film ovojnicom 5 mg tablete s film ovojnicom
Industrepark 30, Heist-op-den-Berg,
Belgija
DA
DA
Afloderm krema
krema
Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,
Ulica Danica 5, Koprivnica,
Republika Hrvatska
20 g kreme u aluminijskoj tubi s
plastiĉnim zatvaraĉem, u kutiji
DA
DA
krema
Republika Hrvatska
DA
DA
mast
Republika Hrvatska
20 g masti u aluminijskoj tubi s
DA
DA
suspenzija za injekciju
CSL Limited, 45 Poplar Road,
kutija s 1 napunjenom štrcaljkom
Parkville, Melbourne, Victoria 3052, (staklo, tip I) s iglom, s 1 dozom cjepiva
Australija
od 0,5 ml suspenzije
DA
koncentrat otopine za
infuziju
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39, Postbus 581,
Haarlem, Nizozemska
DA
DA
Aggrenox 200/25 mg kapsule s
prilagoĊenim oslobaĊanjem
kapsule s prilagoĊenim
oslobaĊanjem, tvrde
GmbH&Co.KG, Biberach an der
Riss, Njemaĉka
DA
DA
Aglurab 1000
Weifa AS, Oslo, Norveška
Actrapid Penfill
Adartrel 0,25 mg tablete
Adartrel 0,5 mg tablete
Aerius sirup 0,5 mg/ml
Afloderm krema
Afloderm mast
Afluria suspenzija za injekciju u
napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv
gripe (fragmentirano, inaktivirano)
Aggrastat koncentrat otopine za
infuziju
50 ml koncentrata otopine u staklenoj
boĉici, u kutiji
60 kapsula u bijelom plastiĉnom (PP)
spremniku s plastiĉnim (PE)
sigurnosnim zatvaraĉem sa sredstvom
za sušenje, u kutiji
60 tableta u plastiĉnoj (HDPE) boĉici s
plastiĉnim zatvaraĉem (u boĉicu je
uložena vrećica ili je u zatvaraĉu
kapsula sa silikagelom radi uklanjanja
jaĉeg mirisa tableta)
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
36 tableta u plastiĉnoj (HDPE) boĉici
sa sredstvom za sušenje
Aglurab 850
Weifa AS, Oslo, Norveška
Agrippal cjepivo protiv gripe
(površinski antigen, inaktivirano)
suspenzija za im. ili sc.
primjenu
Chiron S.r.l, Siena, Italija
Agrippal suspenzija za injekciju u
influence (površinski antigeni),
inaktivirano
suspenzija za injekciju u
napunjenoj štrcaljki
Novartis Vaccines & Diagnostics
S.r.l., Siena, Italija
Akineton injekcije
Ebewe Pharma Ges. m.b.H. Nfg.
KG, Mondseestrasse 11, Unterach, 5 ampula s 1 ml otopine za injekcije, u
Austrija
kartonskoj kutiji
DA
DA
Akineton tablete
tablete
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, 50 tableta (5x10) u PVC/Al blister
Via Cavour 70, Mede (PV), Italija
pakiranju, u kutiji
DA
DA
otopina za kožu
Jadran - Galenski laboratorij d.d.,
Pulac bb, Rijeka, Republika
Hrvatska
30 ml otopine u smeĊoj staklenoj boĉici
s kapaljkom i plastiĉnim zatvaraĉem, u
kutiji
DA
kapsule
Republika Hrvatska
30 (2x15) kapsula blister
(PVC/PVDC/Al) pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Aknet
Aktivin H kapsule
Alamcin 250 mg/5 ml prašak za
oralnu suspenziju
kapsule
Republika Hrvatska
Alkaloid AD - Skopje, Skopje,
Republika Makedonija u suradnji s
BILIM PHARMACEUTICALS A.S.,
prašak za oralnu suspenziju Maslak Istanbul, Turska
Albothyl otopina
otopina
Altana Pharma AG, Byk-Gulden
Strasse 2, Konstanz, Njemaĉka
Albothyl vagitoriji
vagitoriji
Aktivin H kapsule
DA
1 napunjena štrcaljka s iglom (s 1
dozom cjepiva od 0,5 ml suspenzije)
"1 napunjena štrcaljka sa 0,5 ml
suspenzije (staklo tipa I) s iglom (23G,
1" ili 25G, 1", ili 25G,
5/8") i gumenim ĉepom klipa, u
kutiji"
60 kapsula u polipropilenskoj boĉici, u
kutiji
smeĊa staklena boĉica s praškom za
pripremu 100 ml suspenzije, s
polietilenskim zatvaraĉem i plastiĉna
žliĉica, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
s crnim plastiĉnim zatvaraĉem, u kutiji
DA
DA
6 vagitorija u bijeloj, neprozirnoj
plastiĉnoj foliji (PVC/PE), u kutiji
DA
DA
Albumin (ljudski) 20% otopina za i.v.
Primjenu
otopina za i.v. primjenu
Imunološki zavod d.d.,
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika staklena boĉoca sa 50 ml otopine, u
Hrvatska
kutiji
DA
DA
Albumin (ljudski) 20% otopina za i.v.
Primjenu
otopina za i.v. Primjenu
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika staklena boĉoca sa 100 ml otopine, u
Hrvatska
kutiji
DA
DA
Albumin (ljudski) 20%-tna otopina za
i.v. primjenu (Albumini humani
solutio), 200g/l
otopina za infuziju
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika staklena boĉica sa 50 ml otopine, u
Hrvatska
kutiji
DA
i.v. primjenu (Albumini humani
solutio), 200g/l krvni
otopina za infuziju
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika staklena boĉica sa 100 ml otopine, u
Hrvatska
kutiji
DA
i.v. Primjenu
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika 1 staklena boĉica s 250 ml otopine, u
Hrvatska
kutiji
Aldactone 100 mg kapsule
Roche Farma S.A., Madrid,
Španjolska
kapsule
20 (2x10) kapsula u PVC/Al blister
pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Aldactone 25 mg obložene tablete
obložene tablete
Španjolska
50 (5x10) obloženih tableta u PVC/Al
blister pakiranju, u kutiji
DA
DA
Aldactone 50 mg obložene tablete
obložene tablete
Španjolska
20 (2x10) obloženih tableta u PVC/Al
DA
DA
tablete
Alkaloid AD - Skopje, Bulevar
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 30 (3x10) tableta u PVC/Al blister
Republika Makedonija
pakovanju, u kutiji
DA
DA
tablete
pakovanju, u kutiji
DA
DA
infuziju
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road,
Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika
Britanija
1 staklena boĉica s 5 ml koncentrata
za otopinu, u kutiji
DA
tablete
Republika Hrvatska
4 (1x4) tableta u PA/Al/PVC//Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
tablete
Pliva Hrvatska d.o.o., Ulica grada
Vukovara 49, Zagreb, Republika
Hrvatska
4 (1x4) tablete u PVC/PE/PVDC/Al u
blister pakovanju, u kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
filmom obložene tablete s
produljenim oslobaĊanjem
Hrvatska
30 (3x10) tableta u blister (PVC/Al)
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Hrvatska
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Aldizem 60 mg
Aldizem 90 mg
Aldurazyme 100 U/ml koncentrat
otopine za infuziju
Aledox 70 mg tablete
Alendor 70
Alendor tablete 5 mg
Alendor tablete10 mg
Alfuzosin Pliva tablete 10 mg
Alfuzosin Pliva tablete 5 mg
DA
DA
Alimta 500 mg prašak za koncentrat prah za koncentrat za
za otopinu za infuziju
infuzijsku otopinu
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel
Lilly, Fegersheim, Francuska
staklena boĉica, u kutiji
DA
Alkagin 2,5 g/5 ml otopina za
injekciju
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 50 (5x10) ampula sa po 5 ml otopine u
zaštitnom spremniku, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Alkagin 500 mg tablete
tablete
Almacin 500 mg kapsule
kapsule
Aleksandar Makedonski 12, Skopje,
Alkaloid AD - Skopje, Skopje,
BILIM PHARMACEUTICALS A.S.,
Maslak Istanbul, Turska
otopina za kožu
Republika Hrvatska
otopina za kožu
Republika Hrvatska
Alomax 2% otopina za kožu
Alomax 5% otopina za kožu
pakovanju, u kutiji
16 kapsula u Al/PVC blister pakiranju,
u kutiji
60 ml otopine u bijeloj plastiĉnoj boĉici
s plastiĉnim zatvaraĉem te plastiĉna
odmjerna crpka i nastavak za
raspršivanje u zaštitnoj vrećici, u kutiji
s plastiĉnim zatvaraĉem te plastiĉna
odmjerna crpka i nastavak za
raspršivanje u zaštitnoj vrećici, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Alomide 1 mg/ml kapi za oĉi
Alopurinol 100 mg tablete
Aloxi, otopina za injekciju
Alphagan kapi za oĉi
Alvesco 160 Inhaler
Alvesco 40 Inhaler
kapi za oĉi
Alcon-Couvreur s.a., Rijksweg 14,
Puurs, Belgija
nastavkom za kapanje, uloženo u
kartonsku kutiji
tablete
Republika Hrvatska
100 tableta u plastiĉnoj boĉici, u kutiji
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, 1 staklena boĉica s 5 ml otopine, u
Irska
kutiji
DA
DA
kapi za oĉi
Allergan Pharmaceuticals Ireland,
Castlebar Road, Westport, Co
Mayo, Irska
nastavkom za ukapavanje, u kutiji
DA
DA
Al spremnik s odmjernim ventilom, te
nastavkom za usta i zatvartaĉem, 60
inhalacija
DA
DA
DA
inhalacija
DA
DA
DA
inhalacija
DA
DA
DA
stlaĉeni inhalat, otopina
DA
DA
DA
DA
DA
Alvesco 80 Inhaler
Amaryl 1,0
tablete
Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 KM
22, Scoppito, Italija
DA
DA
Amaryl 2,0
tablete
DA
DA
Amaryl 3,0
tablete
DA
DA
tablete
Hrvatska
30 (3x10) tableta u PVC/Al blisteru, u
kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
kutiji
DA
DA
gel za zube
Republika Hrvatska
tuba s 25 g gela, u kutiji
DA
DA
Amicor 10
Amicor 20
Amicor 5
Amicor H 10
Amicor H 10
Amicor H 20
Aminfluorid gel za zube
DA
Dodatak Prilogu V.
Aminfluorid otopina za zube
otopina za zube
Aminomix 2 Novum
otopina za infuziju (za
parenteralnu prehranu)
Aminomix 2 Novum
otopina za infuziju (za
parenteralnu prehranu)
50 ml otopine u polietilenskoj boĉici s
nastavkom za kapanje i navojnim
zatvaraĉem, u kutiji
1 plastiĉna vrećica s dva odjeljka (s
otopinama A i B), praznim odjeljkom
("peel seam") te sa dva nastavka
spojena na odjeljke s otopinama (za
davanje lijeka i primjenu infuzije) u
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, vanjskoj zaštitnoj plastiĉnoj vrećici u
Bad Homburg, Njemaĉka
koju je uložena vrećica sa sredst
1 plastiĉna vrećica s dva odjeljka (s
otopinama A i B), praznim odjeljkom
("peel seam") te sa dva nastavka
spojena na odjeljke s otopinama (za
davanje lijeka i primjenu infuzije) u
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, vanjskoj zaštitnoj plastiĉnoj vrećici u
Bad Homburg, Njemaĉka
koju je uložena vrećica sa sredst
Republika Hrvatska
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Aminophyllinum Lek 100 mg tablete tablete
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 50 (5x10) atableta u blister (PVC/Al)
Slovenija
pakiranju, u kartonskoj kutiji
DA
DA
Aminophyllinum Lek 250 mg/10 ml
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 50 (5x10) ampula s 10 ml otopine za
Slovenija
injekcije, u kutiji
DA
DA
Aminophyllinum Lek 350 mg tablete tablete s produljenim
s produljenim oslobaĊanjem
oslobaĊanjem
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 20 (2x10) tableta u blister (PVC/Al)
Slovenija
DA
DA
Aminoplasmal - 10% E
otopina za infuziju
B. Braun Melsungen AG, CarlBraun-Straße 1, Melsungen,
Njemaĉka
500 ml otopine za infuziju u staklenoj
boci, 10 boca u kutiji
DA
DA
otopina za infuziju
Njemaĉka
DA
DA
Aminoplasmal Hepa - 10%
otopina za infuziju
Njemaĉka
DA
DA
Aminoven 10%
otopina za infuziju
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, 1 staklena boca za infuziju s 500 ml
Austrija
otopine
DA
DA
DA
Aminoven 5%
otopina za infuziju
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, 1 staklena boca za infuziju s 500 ml
Austrija
otopine
DA
DA
DA
Aminoven Infant 10%
otopina za infuziju
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, 10 staklenih boca za infuziju s 100 ml
Austrija
otopine, u kartonskoj kutiji
DA
DA
Aminoven Infant 10%
otopina za infuziju
Austrija
DA
DA
Amiodaron 200 mg tablete
tablete
Republika Hrvatska
kutija sa 30 (2x15) tableta u blisteru
Amlodipin Cipla 10 mg
tablete
Cipla Ltd., Verna Industrial Estate,
Verna Goa, Indija
30 (3x10) tableta u smeĊem PVC/Al
Aminoplasmal - 5% E
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
30 (3x10) tableta u smeĊem PVC/Al
tablete
Cipla Ltd., Verna Industrial Estate,
Verna Goa, Indija
DA
DA
tablete
Slovenija
DA
DA
tablete
Slovenija
30 (3x10) tableta u blister u, u kutiji
DA
DA
tablete
Slovenija
DA
DA
kapsule
Republika Hrvatska
12 kapsula u boĉici, u kutiji
DA
DA
Amoksicilin 500 mg kapsule
kapsule
Republika Hrvatska
16 kapsula u blisteru, u kutiji
DA
DA
Amoksicilin prašak za oralnu
suspenziju 250 mg/5 ml
prašak za oralnu suspenziju Republika Hrvatska
boĉica s praškom za pripremu 100 ml
suspenzije, u kutiji
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
30 (1x30) tableta u blister pakovanju, u
kutiji
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
kutiji
DA
DA
Amoxil kapsule 500 mg
kapsule
Hrvatska
DA
DA
Amoxil sirup
prašak za oralnu suspenziju Hrvatska
smeĊa staklena boĉica s praškom, u
kutiji
DA
DA
Amphocil 100 mg
suha tvar za pripremu
otopine za infuziju
Torrex Chiesi Pharma GmbH,
mutna staklena boĉica (s 100 mg suhe
Gonzagagasse 16/16, Beĉ, Austrija tvari) s ĉepom i Al prstenom, u kutiji
DA
DA
Amphocil 50 mg
suha tvar za pripremu
otopine za infuziju
mutna staklena boĉica (s 50 mg suhe
Gonzagagasse 16/16, Beĉ, Austrija tvari) s ĉepom i Al prstenom, u kutiji
DA
DA
Amphotericin B, prašak za pripravu
injekcija
prašak za pripravu injekcija Hrvatska
Ampril HD tablete 5 mg/25 mg
tablete
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 30 (3x10) tableta u OPA/Al/PVC//Al
mesto, Republika Slovenija
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Ampril HL tablete 2,5 mg/12,5 mg
tablete
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Ampril tablete 1,25 mg
tablete
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Amlodipin Cipla 5 mg
Amlopin 10 mg tablete
Amoksicilin 375 mg kapsule
Amonex 10 mg tablete
Amonex 5 mg tablete
1 staklena boĉica s praškom za
pripravu injekcija, u kutiji
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Ampril tablete 10 mg
tablete
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Ampril tablete 2,5 mg
tablete
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Ampril tablete 5 mg
tablete
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Slovenija
DA
DA
DA
DA
Amyzol 10 mg filmom obložene
tablete
Amyzol 25 mg filmom obložene
tablete
ANAFRANIL obložene tablete
obložene tablete
Slovenija
PLIVA Hrvatska d.o.o., Zagreb,
Republika Hrvatska i Novartis
Pharma Services Inc., Basel,
30 (3x10) obloženih tableta u blister
Švicarska
(PVC/Al) pakovanju, u kutiji
Hrvatska
5 ml otopine za injekciju u smeĊoj
staklenoj ampuli, 50 ampula u kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
10 (1x10) tableta u naranĉastom blister
DA
DA
tablete
Hrvatska
20 (2x10) tableta u Al/PVC/PVDC
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
tablete
Hrvatska
20 (2x10) tableta u Al/PVC/PVDC
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
šumeće tablete
Hrvatska
10 tableta u fioli (zatvaraĉ sa
silikagelom i zaštitnim prstenom)
DA
DA
tablete
Schering GmbH und Co.
Produktions KG, Doebereinerstrasse
20, Weimar, Njemaĉka
DA
DA
Androcur-50 tablete
tablete
Delpharm Lille S.A.S., Z.I. De
Roubaix Est, Rue de Toufflers, Lys
Lez Lannoy, Francuska
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Androgel 50 mg, gel u vrećici
gel
Besins International Belgique,
Drogenbos, Belgija
5 g gela u vrećici (PET/Al/PE), 30
vrećica u kartonskoj kutiji
DA
DA
otopina za injekcije ili
infuziju
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
Grenzacherstrasse 124, Basel,
Švicarska
5 ml otopine u staklenoj ampuli, 5
ampula u kutiji
DA
DA
Analgin injekcije
Analgin tablete
Andol
Andol 100
Andol C
Androcur-10 tablete
Anexate
Angal pastile
pastile
Angal S sprej za grlo
sprej za usnu sluznicu
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 20 (2x10) pastila u PVC/Al blister
Slovenija
pakiranju, u kutiji
sa zatvaraĉem na navoj s mehaniĉkim
Verovškova 57, Ljubljana, Republika raspršivaĉem/nastavkom za
Slovenija
raspršivanjem, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Angeliq film tablete
Ansilan 10 mg kapsule
Schering AG, Muellerstrasse 170178, Berlin, Njemaĉka
28 (1x28) tableta u PVC/Al blister
pakiranju, u u kutiji
kapsule
Slovenija
25 kapsula u staklenoj boĉici, u kutiji
Ansilan mite 5 mg kapsule
kapsule
Antithrombin III Immuno 1000 i.j.
liofilizirani prašak i otapalo
za pripremu otopine za
injekciju ili infuziju
Antithrombin III Immuno 500 i.j.
liofilizirani prašak i otapalo
za pripremu otopine za
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 30 (3x10) kapsula u (PVC/Al) blisteru,
Slovenija
u kutiji
1 boĉica s 1000 i.j. antitrombina III, 1
boĉica s otapalom, 1 prijenosna igla, 1
filter igla, 1 igla za odzraĉivanje, 1 igla
za jednokratnu uporabu, 1 set za
Baxter AG, Industriestrasse 67, A- infuziju, 1 štrcaljka za jednokratnu
1220 Beĉ, Austrija
uporabu, u kutiji
1 boĉica s 500 i.j. antitrombina III, 1
boĉica s otapalom, 1 prijenosna igla, 1
filter igla, 1 igla za odzraĉivanje, 1 igla
za jednokratnu uporabu, 1 set za
Baxter AG, Industriestrasse 67, A- infuziju, 1 štrcaljka za jednokratnu
1220 Beĉ, Austrija
uporabu, u kutiji
otopina za parenteralnu
primjenu
kutija s 1 boĉicom s 10 ml preparata (1
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika doza), sa sterilnom iglom i špricom za
Hrvatska
jednokratnu upotrebu
Antitoksin protiv otrova europskih
zmija (konjski)
Apidra 100 i.j./ml (staklena boĉica 10 otopina za injekcije (za sc.
ml)
primjenu)
Aventis Pharma Deutschland
GmbH, Brunningstrasse 50,
Frankfurt am Main, Njemaĉka
Apidra 100 i.j./ml (stakleni uložak 3 otopina za injekcije (za sc.
ml za primjenu s injektorom OptiClik) primjenu)
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
1 staklena boĉica s 10 ml otopine, u
kutiji
DA
DA
DA
DA
Sanofi - Aventis Deutschland GmbH, 5 staklenih uložaka (za OptiClik) sa 3
ml otopine, u kutiji
DA
DA
DA
Apidra 100 i.j./ml (stakleni uložak 3.0 otopina za injekcije (za sc.
ml)
primjenu)
5 staklenih uložaka s 3 ml otopine, u
kutiji
DA
DA
DA
Apidra 100 i.j./ml OptiSet (injektor sa otopina za injekcije (za sc.
staklenim uloškom 3,0 ml)
primjenu)
5 brizgalica (injektora) sa staklenim
uloškom s 3 ml otopine, u kutiji
DA
DA
DA
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de
la Vierge, 33440 Ambares,
Francuska
28 (2x14) tableta u blister pakovanju
(PC/PVDC/Al), u kutiji
DA
DA
DA
Francuska
DA
DA
DA
Francuska
DA
DA
DA
otapalo za pripremu
parnteralnih otopina
Republika Hrvatska
500 ml vode za injekcije u staklenoj,
infuzijskoj boci
DA
DA
otapalo za pripremu
Republika Hrvatska
infuzijskoj boci
DA
DA
otapalo za pripremu
Republika Hrvatska
infuzijskoj boci
DA
DA
Aprovel 150 mg
Aprovel 300 mg
Aprovel 75 mg
Aqua pro injectione
Aqua pro injectione
Aqua pro injectione
Dodatak Prilogu V.
Aranesp 10 mikrograma otopina za
injekciju u napunjenoj štrcaljki
injekciju u napunjenoj brizgalici
Amgen Europe B.V., Minervum
7061, Breda, Nizozemska
1 staklena štrcaljka s iglom (za
jednokratnu upotrebu) s 0,4 ml otopine,
u zaštitnom pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
1 plastiĉna brizgalica s ugraĊenom
staklenom štrcaljkom s 0,5 ml otopine,
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
jednokratnu upotrebu) s 0,375 ml
otopine, u zaštitnom pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Aventis Intercontinental, Route de
Choisy au Bac, Compiegne, Cedex,
Francuska
kutija s 30 tableta u plastiĉnoj boĉici
DA
DA
Choisy au Bac, Compiegne, Cedex, 3 tablete u aluminijskom blister
Francuska
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Choisy au Bac, Compiegne, Cedex,
Francuska
kutija s 30 tableta u plastiĉnoj boĉici
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
7 (1x7) filmom obloženih tableta u Al/Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
14 (2x7) filmom obloženih tableta u
Al/Al blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
Al/Al blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
prašak i otapalo za otopinu
za infuziju
Švicarska
4 bezbojne staklene boĉice s praškom i
4 ampule s 5 ml otapala (voda za
injekciju), u kutiji
DA
DA
za infuziju
Švicarska
2 bezbojne staklene boĉice s praškom i
2 ampule s 10 ml otapala (voda za
injekciju), u kutiji
DA
DA
kapsule
Republika Hrvatska
100 kapsula u smeĊoj staklenoj boĉici,
u kutiji
DA
DA
kapsule
Republika Hrvatska
plastiĉna boĉica sa 100 kapsula, u
kutiji
DA
DA
Arficin 300 mg kapsule
kapsule
Republika Hrvatska
16 kapsula u bijeloj plastiĉnoj boĉici, u
kutiji
DA
DA
Arilin rapid
vagitoriji
Dr. August Wolff GmbH & Co.
Arzneimittel, Bielefeld, Njemaĉka
2 vagitorija u Al/Al strip pakovanju u
kutiji
DA
Arimidex
AstraZeneca UK Limited, Silk Road
Business Park, Macclesfield,
Cheshire, Velika Britanija
(PVC/al), u kutiji
DA
DA
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml otopina za
injekciju (napunjena štrcaljka)
otopina za injekciju (za sc. i Glaxo Wellcome Production, Notre
iv. primjenu)
Dame de Bondeville, Francuska
DA
DA
Arava 10 mg tablete
Arava 100 mg tablete
Arava 20 mg tablete
Arcoxia 120 mg filmom obložene
tablete
tablete
tablete
Aredia 15 mg
Aredia 30 mg
10 staklenih štrcaljki sa 0,5 ml otopine,
u kutiji
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml otopina za
injekciju (napunjena štrcaljka)
Artein 20 mg tablete
Arvind 100 mg tablete
otopina za injekciju (za sc. i Glaxo Wellcome Production, Notre
iv. primjenu)
10 staklenih napunjenih štrcaljki sa 0,6
DA
DA
DA
tablete
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 20 (2x10) tableta u blister (PVC/Al)
Slovenija
pakiranju, u kutiji
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
DA
DA
tablete
Asacol 400 mg želuĉanootporne
tablete
želuĉanootporne tablete
Asacol 800 mg želuĉanootporne
tablete
Republika Hrvatska
Ljubljana, Slovenija u suradnji s
Tillotts Pharma AG, Ziefen,
Švicarska
Ljubljana, Slovenija u suradnji s
Tillotts Pharma AG, Ziefen,
Švicarska
DA
DA
DA
100 (10x10) eluĉanootpornih tableta
u PVC/Al blister pakiranju, u kutiji
DA
DA
50 (5x10) eluĉanootpornih tableta u
PVC/Al blister pakiranju, u kutiji
DA
DA
Asentra filmom obložene tablete 100
mg
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo
DA
DA
Asentra filmom obložene tablete 50
mg
DA
DA
Aspirin 100 mg tablete
tablete
Bayer HealthCare AG, 51368
Leverkusen, Njemaĉka
DA
DA
DA
Aspirin 500 mg tablete
tablete
DA
DA
DA
Aspirin direkt
tablete za žvakanje
10 (5x2) tableta u strip pakovanju, u
kutiji
DA
DA
DA
Aspirin plus C
šumeće tablete
10 (5x2) šumećih tableta u strip
pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
Aspirin protect 100 mg
DA
DA
Aspirin protect 300 mg
DA
DA
Farmal d.d., Branitelja domovinskog (PVC/TE/PVDC/Al) blister pakovanju, u
rata 8, Ludbreg, Republika Hrvatska kutiji
Astax tablete 10 mg
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Astax tablete 20 mg
AstraZeneca AB, Södertälje,
Švedska, AstraZeneca AB, Umea,
Švedska i AstraZeneca GmbH,
28 (2x14) tableta u blisteru
Plankstadt, Njemaĉka
(PVC/PVDC//Al), u kutiji
DA
DA
DA
DA
Astax tablete 40 mg
Atacand 16 mg tablete
tablete
tablete
tablete
tablete
Atacand Plus
tablete
ATenativ 1000 i.j.
liofilizat i otapalo za otopinu Octapharma AB, Stockholm,
za intravensku primjenu
Švedska
staklena boĉica sa 50 ml liofilizata i
boĉica sa 20 ml otapala
DA
DA
ATenativ 1500 i.j.
Švedska
DA
DA
ATenativ 500 i.j.
Švedska
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
tablete
Hrvatska
14 (1x14) tableta u blister
DA
DA
Atenolol Pliva 50 mg
tablete
Hrvatska
(PVC/PVdC/A1) pakovanju, u kutiji
DA
DA
ATG-Fresenius
koncentrat za otopinu za
infuziju
Fresenius Biotech GmbH, Am Haag jedna staklena boĉica sa 5 ml
6-7, Gräfelfing, Njemaĉka
koncentrata, u kutiji
tablete
Hrvatska
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Krka, d.d., Novo mesto, Slovenija ili
Krka-Farma d.o.o., Zagreb,
60 (6x10) tableta u OPA/Al/PVC//Al
Republika Hrvatska
blisteru, u kutiji
DA
DA
Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija;
Krka Farma d.o.o., DPC
Jastrebarsko, R. Hrvatska
DA
DA
DA
DA
Atenolol Pliva 100 mg
Athyrazol
Atoris tablete 10 mg
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Republika Hrvatska
blisteru, u kutiji
DA
DA
Krka d.d., Novo mesto, Slovenija ili
KRKA - FARMA d.o.o., DPC
Jastrebarsko, Jastrebarsko, RH
(OPA/Al/PVC-Al), u kutiji
DA
DA
Hrvatska
(OPA/Al/PVC//Al) blisteru, u kutiji
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
otopina za injekcije (za sc.,
im. i iv. primjenu)
Republika Hrvatska
50 ampula od bezbojnog stakla sa po 1
DA
DA
otopina za injekcije (za sc.,
im. i iv. primjenu)
Republika Hrvatska
50 ampula od bezbojnog stakla sa po 1
DA
DA
otopina za inhalaciju
Instituto de Angeli S.r.l., Regello
(Firenca), Italija
s plastiĉnom (PE) kapalicom i
plastiĉnim (PP) zatvaraĉem, u kutiji
DA
DA
aerosol
200 inhalacijskih doza u metalnom
GmbH & Co. KG, Binger Strasse
spremniku s dozirnim ventilom i
173, Ingelheim am Rhein, Njemaĉka plastiĉnim nastavkom za usta, u kutiji
DA
DA
Augmentin injekcije 1,2 g
prašak za otopinu za
injekcije ili infuziju
SmithKline Beecham
DA
DA
Augmentin injekcije 2,2 g
SmithKline Beecham S.A.,
Heppignies, Belgija
DA
DA
Augmentin sirup 457mg/5 ml
SmithKline Beecham
prašak za oralnu suspenziju Sussex, Velika Britanija
DA
DA
Augmentin tablete 1 g
DA
DA
Aulin 100 mg granule
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, 6 vrećica po 2 g granula za pripremu
granule za oralnu suspenziju Irska
oralne suspenzije, u kutiji
Atorvox tablete 10 mg
Atropini sulfas 0.5 mg/ml injekcije
Atropini sulfas 1 mg/ml injekcije
Atrovent 0,025% otopina za
inhalaciju
Atrovent N aerosol za inhalaciju
SmithKline Beecham
5 staklenih boĉica sa po jednom
dozom lijeka, u kutiji
1 staklena boĉica s jednom dozom
lijeka, u kutiji
prašak za pripravu 70 ml suspenzije
(dodavanjem 64 ml vode) u staklenoj
boĉici (s aluminijskim zatvaraĉem), u
kutiji
blister (PVC/PVDC//Al) pakiranju
uložena u zaštitne aluminijske vrećice
(sa sredstvom za sušenje), u kutiji
DA
DA
DA
DA
Aulin 100 mg tablete
tablete
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, 6 (1x6) tableta u blister pakiranju (bijeli
Irska
neprozirni PVC/Al), u kutiji
Auropan filmom obložene tablete 3
mg
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 30 filmom obloženih tableta u smeĊoj
staklenoj boĉici, u kutiji
DA
Švicarska
DA
Aurorix
kutiji
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
GlaxoWellcome S.A., Avenida de
Extremadura 3, 9400 Aranda de
Duero, Burgos, Španjolska
PVC/PVDC//Al blisteru, u kartonskoj
kutiji
DA
DA
DA
DA
Avandamet 4 mg/1000 mg tablete
GlaxoWellcome S.A., Avenida de
Extremadura 3, 9400 Aranda de
PVC/PVDC//Al blisteru, u kartonskoj
kutiji
DA
DA
DA
DA
Avandia 2 mg film-tablete
Glaxo Wellcome Production,
Mayenne, Francuska
DA
DA
DA
DA
Mayenne, Francuska
DA
DA
DA
DA
Mayenne, Francuska
DA
DA
DA
DA
Avastin 25 mg/ml koncentrat otopine koncentrat otopine za
za infuziju
infuziju
Švicarska
16 ml koncentrata otopine za infuziju u
DA
DA
DA
DA
Avastin 25 mg/ml koncentrat otopine koncentrat otopine za
za infuziju
infuziju
Švicarska
DA
DA
DA
DA
Avelox 400 mg filmom obložene
tablete
blister (PP/Al) pakovanju, u kutiji
DA
DA
Avelox 400 mg/250 ml otopina za
infuziju
otopina za infuziju
1staklena boca sa 250 ml otopine za
infuziju, u kutiji
DA
DA
AVODART 0,5 mg meke kapsule
meke kapsule
RP Scherer S.A., Beinheim,
Francuska (za GlaxoSmithKline)
30 (3x10) kapsula u blister pakiranju
(PVC/PVdC/Al), u kutiji
DA
DA
kutija s 4 boĉice s BIO SET priborom
za rekonstituciju, 4 štrcaljke s otapalom
i 4 igle (BIO SET komplet)
DA
DA
Avandamet 2 mg/1000 mg tablete
DA
DA
AVONEX 30 µg prašak i otapalo za
injekciju
za injekciju
BIOGEN Idec BV, 2132 WX
Hoofddorp, Nizozemska
Azilect 1 mg tablete
tablete
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., 7 (1x7) tableta u blister pakovanju
Nizozemska
(Al/Al), u kutiji
DA
DA
DA
DA
tablete
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., (sredstvo za sušenje u plastiĉnom PP
Nizozemska
zatvaraĉu), u kutiji
DA
DA
DA
DA
kapsule
Hrvatska
6 (1x6) kapsula u PVC/PVDC//Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
AZIMED tablete 500 mg
Hrvatska
3 (1x3) tablete u PVC/Al blisteru, u
kutiji
DA
DA
Azitromicin Lek 250 mg filmom
obložene tablete
Sandoz S.R.L., TG. Mures, Mures
District, Rumunjska
blisteru (PVC/PVDC//Al), u kutiji
DA
DA
Azitromicin Lek 500 mg filmom
obložene tablete
Sandoz S.R.L., TG. Mures, Mures
District, Rumunjska
blisteru (PVC/PVDC//Al), u kutiji
DA
DA
Azilect 1 mg tablete
AZIMED kapsule 250 mg
DA
Dodatak Prilogu V.
Azopt kapi za oĉi
kapi za oĉi
Puurs, Belgija
kutija s 5 ml suspenzije u plastiĉnoj
boĉici s nastavkom za kapanje
DA
Baclofen 10 mg
tablete
Polpharma S.A., Poljska
50 tableta u polipropilenskoj boĉici, u
kutiji
DA
DA
Baclofen 25 mg
tablete
Polpharma S.A., Poljska
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Balance 1,5 % glukoze, 1,25 mmol/l otopina za peritonejsku
kalcija
dijalizu
Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH, St. Wendel,
Njemaĉka
kalcija
dijalizu
Njemaĉka
Balance 1,5% glukoze, 1,75 mmol/l
kalcija
otopina za peritonejsku
dijalizu
Njemaĉka
kalcija
dijalizu
Njemaĉka
kalcija
dijalizu
Njemaĉka
kalcija
dijalizu
Njemaĉka
kalcija
dijalizu
Njemaĉka
kalcija
dijalizu
Njemaĉka
Balance 4,25 % glukoze, 1,25
mmol/l kalcija
dijalizu
Njemaĉka
Balance 4,25 % glukoze, 1,25
mmol/l kalcija
dijalizu
Njemaĉka
50 tableta u polipropilenskoj boĉici, u
kutiji
4 pojedinaĉna pakovanja (Stay Safe
Balance system) sa po 2000 ml
otopine za peritonejsku dijalizu, u
zaštitnoj plastiĉnoj vrećici, u kartonskoj
kutiji
kutiji
kutiji
kutiji
kutiji
kutiji
kutiji
kutiji
4 pojedinacna pakovanja (Stay Safe
zaštitnoj plasticnoj vrecici, u kartonskoj
kutiji
kutiji
DA
Dodatak Prilogu V.
Balance 4,25% glukoze, 1,75 mmol/l otopina za peritonejsku
kalcija
dijalizu
Njemaĉka
Balance 4,25% glukoze, 1,75 mmol/l otopina za peritonejsku
kalcija
dijalizu
Njemaĉka
kutiji
kutiji
Baralgin M
film tablete
Bazetham kapsule 0,4 mg
Hrvatska
BCG VACCINE SSI, Cjepivo protiv
tuberkuloze - BCG SSI, 0,75 mg
pripremu suspenzije za
injekcije
Statens Serum Institut, Artillerivej,
Copenhagen S, Danska
BCG VACCINE SSI, Cjepivo protiv
tuberkuloze - BCG SSI, 1,5 mg
injekcije
Statens Serum Institut, Artillerivej,
Copenhagen S, Danska
B-COMPLEX granule
granule
70 g granula u (PEPT/Al/PE) vrećici
DA
DA
DA
B-COMPLEX obložene tablete
obložene tablete
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 30 (2x15) tableta u blister (PVC -Al)
pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
30(3x10) kapsula u naranĉastom
blister (PVC/PE/PVDC/Al) pakovanju, u
kutiji
kutija s 10 staklenih boĉica sa po 10
doza liofiliziranog cjepiva (0,75 mg) i
kutija s 10 staklenih boĉica sa po 1 ml
otapala Sauton SSI
kutija s 10 staklenih boĉica sa po 20
doza liofiliziranog cjepiva (1,5 mg) i
kutija s 10 staklenih boĉica sa po 2 ml
otapala Sauton SSI
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Bekunis biljni ĉaj
biljni ĉaj
Roha Arzneimittel GmbH, Bremen,
Njemaĉka
80 g ĉaja u okrugloj kartonskoj kutiji
zatvorenoj s aluminijskom folijom i
plastiĉnim poklopcem
Bekunis obložene tablete
obložene tablete
Roha Arzneimittel GmbH, Bremen,
Njemaĉka
45 obloženih tableta u plastiĉnoj tubi s
DA
Belara
Grünenthal GmbH, Stolberg,
Njemaĉka
21 (1x21) tableta u blister pakiranju
DA
obložene tablete
Hrvatska
63 (3x21) tableta u prozirnom blister
(PVC/Al) kalendarskom pakovanju, u
kutiji
DA
DA
krema
Republika Hrvatska
15 g kreme u tubi, u kutiji
DA
DA
mast
Republika Hrvatska
15 g masti u tubi, u kutiji
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
kutija sa 7 tableta (blister pakovanje)
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
kutija sa 10 tableta (blister pakovanje)
DA
DA
Bellune 35
Beloderm krema
Beloderm mast
Belodin
Belodin 10mg tablete
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
krema
Republika Hrvatska
DA
DA
mast
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
otopina za injekciju za im. i
iv. primjenu
Republika Hrvatska
10 ampula sa po 2 ml otopine za
injekciju, u kutiji
DA
DA
losion
Republika Hrvatska
50 ml losiona u plastiĉnoj boĉici, u kutiji
DA
DA
Belosalic mast
mast
Republika Hrvatska
DA
DA
Belosept otopina
otopina za usnu sluznicu
Republika Hrvatska
boĉici s aluminijskim zatvaraĉem i
graduirana plastiĉna ĉašica od 10 ml, u
kutiji
DA
DA
DA
kapi za nos
10 ml otopine u staklenoj boĉici s
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo plastiĉnim nastavkom za kapanje, u
kutiji
DA
DA
DA
kapi za nos
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo plastiĉnim nastavkom za kapanje, u
kutiji
DA
DA
DA
Benzil benzoat Jadran
emulzija za kou
Hrvatska
Beriate P 500
Aventis Boehring GmbH, Emil-vonBehring Strasse 76, Marburg,
liofilizirani preparat i otapalo Njemaĉka
Belogent krema
Belogent mast
Belomet 200 mg tablete
Belomet 200 mg/2 ml injekcije
Belosalic losion
Benil kapi za nos 0,5 ‰
Benil kapi za nos 1,0 ‰
Betadine 1 % otopina
Betadine 10 % mast
Betadine 10 % otopina
Betadine 200 mg vagitorije
Betadine 7,5 % otopina
Betaferon
150 ml emulzije u smeĊoj staklenoj
boĉici s plastiĉnim zatvaraĉem, u kutiji
boĉica s liofiliziranim lijekom i boĉica s
vodom za injekcije u kartonskoj kutiji
zajedno s upuom i setom za otapanje i
filterska igla
DA
DA
DA
DA
otopina za grgljanje
Alkaloid AD-Skopje, Skopje,
Republika Makedonija u suradnji s 100 ml otopine u smedoj plasticnoj
Mundipharma AG, Basel, Švicarska bocici, u kutiji
DA
DA
mast
Mundipharma AG, Basel, Švicarska 20 g mast u aluminijskoj tubi, u kutiji
DA
DA
otopina
Republika Makedonija u suradnji s 100 ml otopine u smedoj plasticnoj
Mundipharma AG, Basel, Švicarska bocici, u kutiji
DA
DA
vagitorije
Republika Makedonija u suradnji s 14 (2x7) vagitorija u PVC/PE foliji, u
Mundipharma AG, Basel, Švicarska kutiji
DA
DA
1000 ml otopine u polietilenskoj bijeloj
boci
DA
DA
15 boĉica od 3 ml s liofilizatom i 15
boĉica od 3 ml s 2 ml otapala, u kutiji
DA
otopina za cicenje i
dezinfekciju kože
Mundipharma AG, Basel, Švicarska
Boehringer Ingelheim Pharma KG,
Biberach an der Riss, Njemaĉka i
liofilizat i otapalo za pripravu Chiron Corporation, Emeryville, SAD
otopine za injekcije
za Schering AG, Berlin, Njemaĉka
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Betaferon injekcije
Boehringer Ingelheim Pharma KG,
Biberach, Njemaĉka i Chiron
Corporation, Emeryville, SAD za
pripremu otopine za injekciju Schering AG, Berlin, Njemaĉka
15 boĉica liofilizata i 15 šprica s 1,2 ml
otapala (0,54%-tna otopina natrij
klorida)
DA
DA
DA
tablete
Hrvatska
30 (3x10) tableta u PVC/PVDC/Al
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
Betaglid tablete 3 mg
tablete
Hrvatska
DA
DA
Betaklav duo tablete
tablete
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 10 (5x2) tableta u strip pakovanju
(Al/PE//Al), u kutiji
Betaklav prašak za otopinu za
infuziju 2,2
DA
DA
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 1 staklena boĉica (100 ml) s 2,2 g
prašak za otopinu za infuziju mesto, Republika Slovenija
praška za otopinu za infuziju, u kutiji
DA
DA
Betaklav prašak za otopinu za
injekciju 1,2
injekciju
1 staklena boĉica (20 ml) s 1,2 g
praška za otopinu za injekciju, u kutiji
DA
DA
Betaserc 16 mg
tablete
60 (3x20) tableta u PVC/PVDC/Alu
blisteru, u kutiji
DA
DA
Betaserc 24 mg
tablete
20 (1x20) tableta u PVC/PVDC
blisteru, u kutiji
DA
DA
Betaserc 8 mg
tablete
Solvay Pharmaceuticals B.V.,
Weesp, Nizozemska i Solvay
Pharmaceuticals, Lieu dit Maillard,
Chatillon sur Chalaronne, Francuska
blisteru, u kutiji
DA
DA
krema
Hrvatska
DA
DA
Betazon mast
mast
Hrvatska
DA
DA
Betoptic 0,5 % kapi za oĉi
kapi za oĉi
Puurs, Belgija
5 ml otopine u plastiĉnoj boĉici, u kutiji
Betrion
mast
Hrvatska
tuba aluminijska
BiCNU injekcije 100 mg
za infuziju
Bristol Myers-Squibb S.r.I.,
Sermoneta, Latina, Italija
1 boĉica s praškom i 1 boĉica s 3 ml
otapala, u kutiji
DA
Bilobil forte kapsule 80 mg
kapsule
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 20 (2x10) kapsula u blister (PVC-Al)
pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
Bilobil kapsule
kapsule
20 (2x10) kapsula u blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
Betazon krema
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
tablete
Republika Hrvatska
(PVC/PVDC/Al), u kutiji
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
DA
Bisolex otopina
oralne kapi, otopina
Hrvatska
DA
DA
DA
Bisolex sirup
sirup
Hrvatska
DA
DA
DA
Bisolex tablete
tablete
Hrvatska
DA
DA
DA
Bisolvon otopina 2 mg/ml
otopina za oralnu primjenu i Instituto de Angeli, Regello (FI),
inhalaciju
Italija
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Bisobel 10 mg tablete
Bisobel 5 mg tablete
Bisolex F tablete
s nastavkom za kapanje i plastiĉna
odmjerna ĉašica od 6 ml, u kutiji
boĉici s aluminijskim zatvaraĉem i
plastiĉna odmjerna žliĉica od 5 ml, u
kutiji
sirup
Boehringer Ingelheim France, 12,
Rue Andre Huet, Reims, Cedex,
Francuska
s plastiĉnim umetkom za kapanje i
dozirna ĉašica s oznakama od 1-6 ml,
u kutiji
250 ml sirupa u smeĊoj staklenoj
boĉici, dozirna plastiĉna ĉašica s
oznakama 2,5 i 5 ml ili dozirna
plastiĉna žliĉica s oznakama 2,5 i 5 ml,
u kutiji
Bisolvon tablete 8 mg
tablete
Francuska
20 (2x10) tableta u bijelom blister
(PVC/PVDC//Al) pakovanju, u kutiji
DA
DA
Bisopromerck 10
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Bisopromerck 5
DA
DA
Bivacyn kapi za oko i uho
kapi za oko i uho
pakiranju, u kutiji
1 smeĊa staklena boĉica s praškom, 1
staklena boĉica s 10 ml otapala i
Verovškova 57, Ljubljana, Republika plastiĉni nastavak za boĉicu-kapaljka
Slovenija
(u zaštitnom pakiranju), u kutiji
DA
DA
mast
Slovenija
DA
DA
mast za oko
Slovenija
3,5 g masti u aluminijskoj tubi, u kutiji
DA
DA
prašak za kožu
Slovenija
5 g praška u plastiĉnoj boĉici, u kutiji
DA
DA
sprej za kou, prašak
150 ml spreja (u obliku praška za
Verovškova 57, Ljubljana, Republika raspršavanje) u aluminijskom
Slovenija
spremniku s raspršivaĉem, u kutiji
DA
DA
Bisolvon sirup 4 mg/5 ml
Bivacyn mast
Bivacyn mast za oko
Bivacyn prašak za kožu
Bivacyn sprej za kožu, prašak
Dodatak Prilogu V.
BLEOCIN - S
injekciju
Euro Nippon Kayaku GmbH,
Bloxan tablete 100 mg
tablete
DA
infuziju
Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofeer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Njemaĉka
1 staklena boĉica s 2 ml koncentrata, u
kutiji
DA
DA
DA
DA
Švicarska
(A1/Al), u kutiji
DA
DA
DA
DA
Bondronat 6 mg koncentrat otopine
za infuziju
infuziju
Mannheim, Njemaĉka
1 staklena boĉica sa 6 ml koncentrata,
u kutiji
DA
DA
DA
DA
Bonefos 400 mg kapsule
kapsule
Schering Oy, Turku, Finska
100 kapsula u plastiĉnoj (HDPE)
boĉici, u kutiji
DA
DA
Bonefos 60 mg/ml koncentrat za
otopinu za infuziju
infuziju
5 staklenih ampula s 5 ml koncentrata
DA
DA
Bonefos 60 mg/ml koncentrat za
otopinu za infuziju
infuziju
5 staklenih ampula s 5 ml koncentrata
DA
DA
Bonefos 800 mg tablete
60 tableta u PVC/Al blister pakiranju, u
kutiji
DA
DA
Republika Hrvatska
4 (1x4) tablete u blisteru
(PVC/PE/PVDC//AI), u kutiji
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
Švicarska
1 filmom obložena tableta u blister
(Al/Al) pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Bonviva 3 mg otopina za injekciju u
otopina za injekciju (u
napunjenoj štrcaljki)
Mannheim, Njemaĉka
1 napunjena štrcaljka s 3 ml otopine, u
kutiji
DA
DA
DA
DA
Botox
liofilizat za pripravu injekcija Castlebar Road, Westport, Co
za i.m. primjenu
Mayo, Irska
staklena boĉica od 10 ml s 1.4 mg
liofilizata, u kutiji
DA
DA
obožene tablete
Krka d.d., Novo Mesto, Republika
Slovenija u suradnji s Novartis
Pharma Ltd., Švicarska
DA
tablete
Berlin-Chemie AG (Menarini Group),
Glienicker Weg 125, Berlin,
7 tableta u blister pakiranju (PVC/Al), u
Njemaĉka
kartonskoj kutiji
DA
tablete
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 30 tableta u smeĊoj staklenoj boĉici, u
Slovenija
kutiji
DA
Bondronat 2 mg koncentrat otopine
za infuziju
Bondronat 50 mg filmom obložene
tablete
Bonna 35 mg tablete
Bonna 5 mg tablete
Bonviva 150 mg filmom obložene
tablete
Brinerdin obložene tablete
Brivuzost
Bromergon tablete 2,5 mg
1 bezbojna staklena boĉica (10ml) s
praškom, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Brufen 400 filmom obložene tablete filmom obložene tablete
Abbott GmbH & Co. KG,
Ludwigshafen, Njemaĉka
30 (3x10) tableta u PVC/Al ili
PVC/PVDC/Al blister pakovanju, u kutiji
DA
DA
Brufen 600 filmom obložene tablete filmom obložene tablete
30 (3x10) tableta u PVC/Al ili
DA
DA
šampon
AD JAKA 80 Radoviš, Radoviš,
60 ml šampona u smeĊoj staklenoj
boĉici s aluminijskim zatvaraĉem, u
kutiji
DA
dražeje
Hrvatska
20 (2x10) dražeja u blisteru, u kutiji
obložene tablete
Francuska
pakiranju , u kutiji
Bubil šampon
Buscol dražeje
Buscopan 10 mg obložene tablete
DA
DA
DA
DA
DA
Byol 10 mg filmom obložene tablete filmom obložene tablete
Verovškova 57, Ljubljana, Republika (PVC/PE/PVDC/Al) pakovanju, u
Slovenija
aluminijskoj vrećici, u kartonskoj kutiji
DA
DA
Byol 10 mg filmom obložene tablete filmom obložene tablete
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 30 (3X10) tableta, blisteru, u
Slovenija
aluminijskoj vrećici, u kutiji
DA
DA
Byol 5 mg filmom obložene tablete
Verovškova 57, Ljubljana, Republika (PVC/PE/PVDC/Al) pakovanju, u
Slovenija
aluminijskoj vrećici, u kartonskoj kutiji
DA
DA
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 30 (3X10) tableta, blisteru, u
Slovenija
aluminijskoj vrećici, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Byol 5 mg filmom obložene tablete
DA
DA
Ca-C 500 Sandoz
šumeće tablete
Caduet 10 mg/10 mg tablete
Caduet 5 mg/10 mg tablete
Krka d.d., Novo Mesto, R. Slovenija
za Novartis Consumer Health S.A., 10 šumećih tableta u Al-foliji u fioli, u
Nyon, Švicarska
kutiji
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk
blister pakovanju
Gödecke, Mooswaldalle 1, Freiburg, (poliamid/aluminij/PVC), u kartonskoj
Njemaĉka
kutiji
blister pakovanju
Gödecke, Mooswaldalle 1, Freiburg, (poliamid/aluminij/PVC), u kartonskoj
Njemaĉka
kutiji
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 10 (1x10) tableta u blister
(PVC/TE/PVdC-Al)) pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
tablete
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 12 (2x6) tableta u strip (Al/PE)
pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
Caffetin Cold
Caffetin tablete
biljni ĉaj
Droga Kolinska d.d., Ljubljana,
Slovenija
1,8 g biljnog ĉaja u filtar vrećici u
papirnatom omotu, 20 filtar vrećica u
kutiji
Calcium Sandoz 10 % injekcije
otopina za injekciju za iv. i
im. primjenu
Švicarska
ampula u kartonskoj kutiji
CalciumvitaC šumeće tablete
šumeće tablete
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 10 šumećih tableta u aluminijskoj foliji
u tubi, u kutiji
Ĉaj za ĉišćenje Droga
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
gel za desni
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
S.A., Ul. Grunwaldzka 189, Poznan,
Poljska
10 g gela u aluminijskoj tubi, u kutiji
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
Calixta 45 mg tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
CAMPTO 100 mg/5 ml
koncentrat za pripremu
otopine za infuziju
Aventis Pharma Dagenham,
Dagenham, Essex, Velika Britanija
1 boĉica (od smeĊeg stakla) s 5 ml
otopine, u kutiji
DA
DA
CAMPTO 40 mg/2 ml
koncentrat za pripremu
otopine za infuziju
1 boĉica (od smeĊeg stakla) s 2 ml
otopine, u kutiji
DA
DA
prašak za koncentrat za
otopinu za infuziju
Haarlem, Nizozemska
1 staklena boĉica (od 10 ml) s
praškom, u kutiji
DA
DA
DA
otopinu za infuziju
Haarlem, Nizozemska
1 staklena boĉica (od 10 ml) s
praškom, u kutiji
DA
DA
DA
1 tableta za rodnicu u blister
(PA/Al/PVC/Al) pakiranju i 1 aplikator,
u kutiji
DA
DA
DA
DA
Calgel gel za desni
CANCIDAS 50 mg prašak za
koncentrat za otopinu za infuziju
CANCIDAS 70 mg prašak za
Canesten 1 tableta za rodnicu 0,5 g tableta za rodnicu
DA
DA
Canesten 1 tableta za rodnicu 0,5
g/Canesten krema
tableta za rodnicu i krema
1 tableta za rodnicu u blister
(PA/Al/PVC/Al) pakiranju, 20 g kreme u
aluminijskoj tubi i aplikator, u kutiji
Canesten 3 krema za rodnicu
krema za rodnicu
20 g kreme u aluminijskoj tubi i 3
aplikatora, u kutiji
DA
DA
3 (1x3) tablete za rodnicu u blister
(PA/Al/PVC/Al) pakiranju i 1 aplikator,
u kutiji
DA
DA
Canesten 3 tablete za rodnicu 0,2 g /
Canesten krema
tableta za rodnicu i krema
3 tablete za rodnicu u blister
(PA/Al/PVC/Al) pakiranju, 20 g kreme u
aluminijskoj tubi i aplikator, u kutiji
DA
DA
Canesten krema
DA
DA
DA
DA
Canesten 3 tablete za rodnicu 0,2 g tablete za rodnicu
krema
Canesten otopina
otopina (za vanjsku
primjenu)
nastavkom za kapanje, u kartonskoj
kutiji
Canesten prašak za kožu
prašak za kožu
30 g praška u plastiĉnoj boĉici, u kutiji
DA
DA
Canesten sprej za kožu, otopina
sprej za kou, otopina
rasprvaĉem, u kutiji
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
sa sprej aplikatorom, u kutiji
"1 plastiĉna vrećica s 5000 ml otopine
s dovodnom cijevi, prikljuĉkom (sa
zaštitnom kapicom) koji se spaja na
ureĊaj za dijalizu ("sleep safe cycler")
te nastavkom za davanje propisanih
lijekova, 2 plastiĉne vrećice s 5000 ml
otopine, u kutiji"
"1 plastiĉna vrećica sa 2500 ml otopine
s dovodnom cijevi, disk konektorom s
kućištem i regulatorom za istjecanje
otopine te prikljuĉkom za kateter (sa
zaštitnom kapicom), 1 sabirna vrećica
s odvodnom cijevi za istjecanje te
nastavci ("Injection Unit") sp
Canifug 1% otopina
otopina za primjenu na koi Arzneimittel, Bielefeld, Njemaĉka
CAPD/DPCA 17 sleep safe
dijalizu
Njemaĉka
CAPD/DPCA 17 stay safe
dijalizu
Njemaĉka
dijalizu
Njemaĉka
dijalizu
Njemaĉka
dijalizu
Njemaĉka
dijalizu
Njemaĉka
dijalizu
Njemaĉka
dijalizu
Njemaĉka
4 plastiĉne vrećice s 2500 ml otopine i
praznom sabirnom vreć, uložene u
zaštitnu plastiĉnu vrećicu, u kutiji
otopine, u kutiji"
dijalizu
Njemaĉka
praznom sabirnom vrećicom, uložene u
dijalizu
Njemaĉka
dijalizu
Njemaĉka
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
otopine, u kutiji"
dijalizu
Njemaĉka
dijalizu
Njemaĉka
dijalizu
Njemaĉka
dijalizu
Njemaĉka
dijalizu
Njemaĉka
otopine, u kutiji"
dijalizu
Njemaĉka
dijalizu
Njemaĉka
dijalizu
Njemaĉka
dijalizu
Njemaĉka
dijalizu
Njemaĉka
dijalizu
Njemaĉka
4 plastiĉne vrećice s 2000 ml otopine,
uložene u zaštitnu plastiĉnu vrećicu, u
kutiji
otopine, u kutiji"
uložene u zaštitnu plastiĉnu vrećicu, u
kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
otopine, u kutiji"
dijalizu
Njemaĉka
dijalizu
Njemaĉka
uložene u zaštitnu plastiĉnu vrećicu
granule
Hrvatska
50 g granula u smeĊoj staklenoj boĉici,
u kutiji
DA
DA
DA
tablete
Hrvatska
(PVC/Al), u kutiji
DA
DA
DA
Carbomed granule
Carbomed tablete
CARBOPLATIN EBEWE 150 mg/15 koncentrat otopine za
ml
infuziju
CARBOPLATIN EBEWE 50 mg/5 ml infuziju
Carboplatin Pliva 150
infuziju
Carboplatin Pliva 50
infuziju
15 ml koncentrata otopine u smeĊoj
KG, Mondseestrasse 11, Unterach, staklenoj boĉici (s gumenim ĉepom), u
Austrija
kutiji
Austrija
kutiji
15 ml koncentrata u staklenoj boĉici
(smeĊa ili bezbojna s gumenim ĉepom
i aluminijskom kapicom s plastiĉnim
Hrvatska
poklopcem), u kutiji
5 ml koncentrata u staklenoj boĉici
(smeĊa ili bezbojna s gumenim ĉepom
i aluminijskom kapicom s plastiĉnim
Hrvatska
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Cardiopirin 100 mg gastrorezistentne
tablete
Lannacher Heilmittel GmbH,
Lannach, Austrija
DA
DA
Cardiopirin 50 mg gastrorezistentne
tablete
Lannacher Heilmittel GmbH,
Lannach, Austrija
DA
DA
kapi, otopina
Dr. A.&L. Schmidgall, Beĉ,
Republika Austrija
plastiĉnom kapaljkom i plastiĉnim
DA
DA
tablete
Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.,
Koprivnica u suradnji s F. HoffmannLa Roche Ltd, Basel, Švicarska
28 tableta u blisteru, u kutiji
DA
DA
tablete
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
tablete
CARMOL kapi
Carvelol 12,5 mg tablete
Carvelol 25 mg tablete
30 (3x10) tableta u prozirnom
PVC/PVDC/Al blister pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
1 tableta sadržava 12.5 mg Vukovara 49, Zagreb, Republika
karvedilola
Hrvatska
28 (2x14) tableta u PVC/PVDC//Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
CARVETREND tablete 25 mg
1 tableta sadržava 25 mg
karvedilola
Hrvatska
blisteru, u kutiji
DA
DA
CARVETREND tablete 3.125 mg
karvedilola
Hrvatska
blisteru, u kutiji
DA
DA
blisteru, u kutiji
DA
DA
Casodex tablete 150 mg
karvedilola
Hrvatska
AstraZeneca GmbH, Plankstadt,
Njemaĉka i AstraZeneca UK
Limited, Macclesfield, Cheshire,
Velika Britanija
pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Casodex tablete 50 mg
Njemaĉka; AstraZeneca UK Limited, 28 (2x14) tableta u blister pakiranju
(PVC/Alu folija), u kartonskoj kutiji
Cedax kapsule 400 mg
kapsule
SIFI S.p.A., Aci S. Antonio, Catania,
Italija
5 kapsula u strip pakiranju, u kutiji
DA
DA
Cedax prašak za pripremu
suspenzije za oralnu primjenu 180
mg/5 ml
prašak za pripremu
suspenzije za oralnu
primjenu
SIFI S.p.A., Aci S. Antonio, Catania, 15 g praška za pripremu 60 ml
Italija
suspenzije za oralnu primjenu
DA
DA
kapsule
Republika Hrvatska
prašak za oralunu
suspenziju
Republika Hrvatska
DA
DA
Cefalexin Alkaloid 500 mg kapsule
kapsule
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 16 (2x8) kapsula u PVC/Al blister
pakovanju, u kartonskoj kutiji
DA
DA
Cefalin kapsule 500 mg
kapsule
Pliva Krakow, Krakow, Poljska
16 kapsula (2x8) u PVC/Al blister
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Cefalin sirup 250 mg/5 ml
prašak za oralnu suspenziju Pliva Krakow, Krakow, Poljska
staklena smeĊa boca od 100 ml s
plastiĉnim ĉepom i ROPP kapicom
DA
DA
Cefalin tablete 1 g
16 tableta (2x8) u PVC/Al blister
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Cefixim suspenzija
53 g praška za pripremu 100 ml
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, suspenzije u smeĊoj staklenoj boĉici, u
prašak za oralnu suspenziju Republika Makedonija
kutiji
DA
DA
DA
DA
Cefaleksin 500 mg kapsule
Cefaleksin prašak za oralnu
suspenziju 250 mg/5 ml
Cefalexin Alkaloid 250 mg /5 ml
prašak za oralnu suspenziju
Cefixim tablete
kartici, u kutiji
smeda staklena bocica s aluminijskim
navojnim zatvaracem
smeĊa staklena boĉica s praškom za
pripremu 100 ml suspenzije s
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, aluminijskim zatvaraĉem i plastiĉna
prašak za oralnu suspenziju Republika Makedonija
mjerna žliĉica, u kutiji
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 10 tableta u smeĊoj staklenoj boĉici, u
kutiji
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Farmal d.d., Ludbreg, Branitelja
domovinskog rata 8, R. Hrvatska u
prašak za pripremu otopine suradnji sa Lek d.d., Ljubljana,
Cefotaksim injekcije 1 g
za injekcije
Verovškova 57, R. Slovenija
Farmal d.d., Ludbreg, Branitelja
domovinskog rata 8, R. Hrvatska u
prašak za pripremu otopine suradnji sa Lek d.d., Ljubljana,
Cefotaksim injekcije 2 g
za injekcije
Verovškova 57, R. Slovenija
Jadran -Galenski laboratorij d.d.,
Rijeka, Republika Hrvatska, u
suradnji s Bristol-Myers Squibb
Cefzil 250 mg/5 ml prašak za oralnu
S.p.A., Contrada Fontana del
suspenziju
prašak za oralnu suspenziju Cerasp. Anagni, Italija
Cefzil 500 mg film-tablete
Cerasp. Anagni, Italija
1 staklena boĉica s 1,0 g praška, u
kutiji
DA
DA
1 staklena boĉica s 2,0 g praška, u
kutiji
DA
DA
30 g praška za oralnu suspenziju u
plastiĉnoj (HDPE) boĉici od 60 ml i
plastiĉna žliĉica za doziranje, u kutiji
DA
DA
blister (PVC/PVDC//Al) pakovanju, u
kutiji
DA
DA
kapsule
Pharmacia Limited, Whalton Road,
Morpeth, Northumberland
NE613YA, Velika Britanija
10 kapsula u blisteru, u kutiji
DA
DA
kapsule
Švicarska
(PVC/Al), u kutiji
DA
DA
DA
DA
Švicarska
(PVC/Al), u kutiji
DA
DA
DA
DA
otopinu za infuziju
Britanija
koncentrat za otopinu za infuziju, u
kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
DA
otopinu za infuziju
Britanija
koncentrat za otopinu za infuziju, u
kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
DA
Cerson 5 mg tablete
tablete
Republika Hrvatska
10 (1x10) tableru u blisteru (PVC/Al), u
kutiji
Certican 0,1 mg tablete za oralnu
suspenziju
tablete za oralnu suspenziju Švicarska
(PA/Al/PVC//Al), u kutiji
DA
DA
DA
Certican 0,25 mg tablete
tablete
Švicarska
DA
DA
DA
Certican 0,25 mg tablete za oralnu
suspenziju
DA
DA
DA
tablete
Švicarska
DA
DA
DA
tablete
Švicarska
DA
DA
DA
tablete
Švicarska
DA
DA
DA
Celebrex kapsule 200 mg
CellCept 250 mg kapsule
CellCept 500 mg tablete
Cerezyme 200U prašak za
Cerezyme 400U prašak za
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
CETROTIDE 0,25 mg
za injekcije
Baxter Oncology GmbH,
Kantstrasse 2, Halle, Njemaĉka
1 boĉica s praškom i 1 šprica s
otapalom, u kutiji
CETROTIDE 3 mg
za injekcije
Champix tablete 0,5 mg/1 mg
1 boĉica s praškom i 1 šprica s
otapalom, u kutiji
11 tableta od 0,5 mg u blisteru
(Aclar/PVC//Al) + 14 tableta od 1 mg u
Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co., blisteru (Aclar/PVC//Al), u kartonskom
Illertissen, Njemaĉka
ovitku
Champix tablete 1 mg
Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co., 28 (2x14) tableta u blisteru
(Aclar/PVC//Al) u kartonskom ovitku
Chirocaine 2,5 mg/ml otopina za
injekcije
otopina za
Abbott S.p.A., Via Pontina 52, Iinjekcije/koncentrat za
04010 Campoverde di Aprilia
pripremu otopine za infuziju (Latina), Italija
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
10 polipropilenskih ampula sa po 10 ml
otopine za injekcije, u kutiji
DA
DA
Chirocaine 5 mg/ml otopina za
injekcije
otopina za
DA
DA
Chirocaine 7,5 mg/ml otopina za
injekcije
otopina za
DA
DA
Chloramphenicol Krka mast za oĉi
mast za oĉi
DA
Eli Lilly and Company Limited,
Basingstoke, Hampshire, Velika
Britanija
4 tablete u blister-pakiranju
(PVC/PE/Aclar/Al), u kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
Britanija
DA
DA
DA
Britanija
DA
DA
DA
Republika Hrvatska
10 (1x10) tableta u blisteru (PVC/AI), u
kutiji
DA
DA
Republika Hrvatska
kutiji
DA
DA
Republika Hrvatska
kutiji
DA
DA
film tablete
Hrvatska
30 (3x10) film tableta u blister
pakiranju, u kutiji
DA
DA
film tablete
Hrvatska
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Hrvatska
blisteru (OPA/Al/PVC//Al), u kutiji
DA
DA
Cialis 10 mg tablete
Ciflox 250 mg tablete
Cilazil 2,5mg
Cilazil 5mg
Cilazil plus
DA
Dodatak Prilogu V.
Cilazil tablete 1 mg
film tablete
Hrvatska
Cilest tablete
tablete
21 (1x21) tableta u blister (PVC/A1)
Cilag AG, Schaffhausen, Švicarska pakovanju, u kutiji
kapsule
Hrvatska
30 (3x10) kapsula u blisteru (PVC/AI),
u kutiji
DA
DA
DA
sirup
Hrvatska
200 ml sirupa u smeĊoj staklenoj boĉici
s aluminijskim zatvaraĉem i plastiĉna
odmjerna žliĉica od 5 ml, u kutiji
DA
DA
DA
sirup
Hrvatska
odmjerna žliĉica od 5 ml, u kutiji
DA
DA
DA
tablete
Verovškova 57, Ljubljana, Republika kutija s 50 tableta u blister pakovanju
Slovenija
(5 x 10)
DA
CINNABSIN
tablete
Deutsche Homöopathie - Union,
DHU - Arzneimittel GmbH & Co.KG, 100 (5x20) tableta u blister (PVC/Al)
pakovanju, u kutiji
DA
Cipralex 10 mg film-tablete
H. Lundbeck A/S, Ottilavej 9,
Copenhagen-Valby, Danska
kutiji
DA
DA
Cipralex 5 mg film-tablete
kutiji
DA
DA
Cipralex, 10mg film-tablete
film tablete
kutija s 28 tableta (blister pakovanje,
2x14 tbl.)
DA
DA
Cipralex, 5mg film-tablete
film tablete
2x14 tbl.)
DA
DA
CIMOLAN kapsule
CIMOLAN P sirup
CIMOLAN sirup
Cinarizin forte 75mg tablete
pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Ciprinol filmom obložene tablete 250
mg
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 10 (1x10) tableta u (PVC/PVDC//Al)
DA
DA
Ciprinol filmom obložene tablete 500
mg
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 10 (1x10) tableta u (PVC/PVDC//Al)
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Ciprinol koncentrat otopine za
infuziju 100 mg/10 ml
infuziju
Ciprinol otopina za infuziju 100
mg/50 ml
otopina za infuziju
mg/100 ml
otopina za infuziju
mg/200 ml
otopina za infuzija
staklenoj ampuli, 5 ampula u
plastiĉnom nosaĉu, u kutiji
boĉici (s gumenim ĉepom, aluminijskim
prstenom i plastiĉnim zatvaraĉem/flip
off), u kartonskoj kutiji
boĉici (s gumenim ĉepom i
aluminijskim prstenom), u kartonskoj
kutiji
boĉici (s gumenim ĉepom, aluminijskim
prstenom i plastiĉnim zatvaraĉem/flip
off), u kartonskoj kutiji
DA
Dodatak Prilogu V.
Ciprobay 200 mg/100 ml otopina za
infuziju
otopina za infuziju
boci, u kutiji
DA
DA
Ciprobay 250 mg filmom obložene
tablete
blister (PP/Al) pakiranju, u kutiji
DA
DA
Ciprobay 400 mg/200 ml otopina za
infuziju
otopina za infuzija
boci, u kutiji
DA
DA
Ciprobay 500 mg filmom obložene
tablete
DA
DA
film tablete
Hrvatska
kutija s 10 tableta (blister pakiranje)
DA
DA
film tablete
Hrvatska
DA
DA
film tablete
Hrvatska
DA
infuziju
smeĊa staklena boĉica sa 20 ml
koncentrata (s gumenim ĉepom i
aluminijskom kapicom s plastiĉnim
poklopcem), 10 boĉica u kutiji
DA
Hrvatska
DA
DA
infuziju
Hrvatska
10 smeĊih staklenih boĉica s 20 ml
otopine, u kutiji
DA
DA
infuziju
Hrvatska
DA
DA
infuziju
Hrvatska
boĉici, u kutiji
smeĊa staklena boĉica sa 100 ml
koncentrata (s gumenim ĉepom i
DA
DA
Sandoz Pharmaceuticals GmbH,
Carl-Zeiss-Ring 3, Ismaning,
Njemaĉka
blister pakiranju, u kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
Njemaĉka
DA
DA
DA
Njemaĉka
DA
DA
DA
infuziju
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 5 ampula sa 10 ml otopine, u
kartonskoj kutiji
DA
DA
kartonskoj kutiji
DA
DA
kartonskoj kutiji
DA
DA
Cipromed tablete 250mg
Cipromed tablete 500 mg
Cipromed tablete 750mg
Cisplatin Pliva 10
Cisplatin Pliva 10
Cisplatin Pliva 50
Cisplatin Pliva 50
Citalon 10 mg filmom obložene
tablete
tablete
tablete
Citeral 100 mg/10 ml koncentrat
otopine za infuziju
Citeral 250 mg filmom obložene
tablete
Citeral 500 mg filmom obložene
tablete
Dodatak Prilogu V.
Cjepivo protiv difterije i tetanusa za
djecu iznad 7 godina i odrasle,
adsorbirano, 1 doza
adsorbirano, 10 doza
Cjepivo protiv difterije i tetanusa,
adsorbirano, 1 doza
Cjepivo protiv difterije i tetanusa,
Cjepivo protiv difterije, tetanusa i
pertusisa, adsorbirano, 10 doza
pertusisa, adsorbirano, 1doza
pertusisa, adsorbirano, 20 doza
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika kutija sa 1 staklenom ampulom s 1
Hrvatska
dozom cjepiva (0,5 ml suspenzije)
DA
DA
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika kutija sa 1 staklenom boĉicom s 10
Hrvatska
doza cjepiva (5 ml suspenzije)
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
Hrvatska
dozom cjepiva (0,5 ml suspenzije)
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika kutija sa 50 staklenih boĉica s 10 doza
Hrvatska
cjepiva (5 mL suspenzije)
DA
DA
Hrvatska
dozom cjepiva (0,5 mL suspenzije)
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Cjepivo protiv meningokoka grupe A liofilizat i otapalo za
i C polisaharidno, liofilizirano, 1 doza suspenziju za injekciju
Cjepivo protiv meningokoka grupe A
i C polisaharidno, liofilizirano, 10
doza
suspenziju za injekciju
Cjepivo protiv morbila i rubele, živo,
liofilizirano, Edmonston-Zagreb,
HDS; RA 27/3, HDS, 1 doza
Cjepivo protiv morbila, rubele i
parotitisa, živo, liofilizirano,
Edmonston-Zagreb, HDS, RA 27/3, liofilizat i otapalo za
HDS i L-Zagreb, PF, 1 doza
Hrvatska
doza cjepiva (10 mL suspenzije)
staklena boĉica, smeĊa, liofilizacijska,
volumena 3,5 ml sa 0,5 ml liofilizata za
jednu doza cjepiva + ampula volumena
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika 2 ml sa 0,5 ml otapala za jednu dozu
Hrvatska
cjepiva
staklena boĉica, smeĊa, liofilizacijska,
volumena 5,5 ml sa 0,5 ml liofilizata za
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika deset doza cjepiva + ampula sa 5 ml
Hrvatska
otapala za deset doza cjepiva
kutija sa 1 staklenom boĉicom sa 1
dozom liofiliziranog cjepiva (za 0,5 ml
rekonstituiranog cjepiva) + 1 ampula sa
0,5 ml otapala za Cjepivo protiv
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika morbila i rubele, sterilne vode za
Hrvatska
injekcije
kutija sa 50 staklenih boĉica sa 10
doza liofiliziranog cjepiva (za 5 ml
rekonstituiranog cjepiva) + 50 ampula
sa 5 ml otapala za Cjepivo protiv
Hrvatska
injekcije
kutija sa 50 staklenih boĉica sa 5 doza
liofiliziranog cjepiva (za 2,5 ml
sa 2,5 ml otapala za Cjepivo protiv
Hrvatska
injekcije
kutija s1 staklenom boĉicom s 1 dozom
rekonstituiranog cjepiva) i 1 ampulom s
0,5 ml otapala za Cjepivo protiv
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika morbila, rubele i parotitisa, sterilna
Hrvatska
voda za injekcije
Dodatak Prilogu V.
Edmonston-Zagreb, HDS; RA 27/3, liofilizat i otapalo za
HDS; L-Zagreb, PF, 10 doza
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika
Hrvatska
Edmonston-Zagreb, HDS; RA 27/3, liofilizat i otapalo za
HDS; L-Zagreb, PF, 5 doza
Hrvatska
Cjepivo protiv morbila, živo ,
HDS 1 doza
Hrvatska
Cjepivo protiv morbila, živo ,
HDS 5 doza
Hrvatska
Cjepivo protiv morbila, živo,
HDS, 10 doza
Hrvatska
Cjepivo protiv parotitisa, živo,
liofilizirano. L-Zagreb, PF, 1 doza
Hrvatska
Cjepivo protiv parotitisa, živo,
liofilizirano. L-Zagreb, PF, 10 doza
Hrvatska
Cjepivo protiv rubele, živo,
liofilizirano, RA 27/3, HDS, 1 doza
Hrvatska
Hrvatska
Hrvatska
kutija sa 50 staklenih boĉica sa 10
doza liofiliziranog cjepiva (za 5 ml
sa 5 ml otapala za Cjepivo protiv
morbila, rubele i parotitisa, sterilne
vode za injekcije
kutija sa 50 staklenih boĉica sa 5 doza
sa 2,5 ml otapala za Cjepivo protiv
morbila, rubele i parotitisa, sterilne
vode za injekcije
1 staklena boĉica s 1 dozom
rekonstituiranog cjepiva) i 1 ampula sa
0,5 ml otapala, sterilne vode za
injekcije, u kartonskoj kutiji
50 staklenih boĉica sa 5 doza
rekonstituiranog cjepiva), u kartonskoj
kutiji, i 50 ampula sa 2,5 ml otapala,
sterilne vode za injekcije, u kartonskoj
kutiji
50 staklenih boĉica sa 10 doza
liofiliziranog cjepiva (za 5 ml
rekonstituiranog cjepiva), u kartonskoj
kutiji, i 50 ampula sa 5 ml otapala,
sterilne vode za injekcije, u kartonskoj
kutiji
kutija sa staklenom boĉicom s 1 dozom
liofiliziranog cjepiva protiv parotitisa (za
0,5 ml rekonstituiranog cjepiva) + 1
ampula s 0,5 ml otapala za cjepivo
protiv parotitisa, sterilne vode za
injekcije
kutija sa 50 staklenih boĉica s 10 doza
liofiliziranog cjepiva protiv parotitisa (za
5 ml rekonstituiranog cjepiva) + 50
ampula s 5 ml otapala za cjepivo protiv
parotitisa, sterilne vode za injekcije
kutija sa 1 staklenom boĉicom s 1
dozom liofiliziranog cjepiva protiv
rubele (za 0,5 ml rekonstituiranog
cjepiva) + 1 ampula s 0,5 ml otapala za
cjepivo protiv rubele, sterilne vode za
injekcije
liofiliziranog cjepiva protiv rubele (za 5
ml rekonstituiranog cjepiva) + 50
ampula s 5 ml otapala za cjepivo protiv
rubele, sterilne vode za injekcije
liofiliziranog cjepiva protiv rubele (za
2,5 ml rekonstituiranog cjepiva) + 50
ampula s 2,5 ml otapala za cjepivo
protiv rubele, sterilne vode za injekcije
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano,
1 doza
kutija s 1 staklenom ampulom s 1
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika dozom cjepiva protiv tetanusa (0,5 ml
Hrvatska
suspenzije)
DA
DA
10 doza
kutija s 1 staklenom boĉicom s 10 doza
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika cjepiva protiv tetanusa (5 ml
Hrvatska
suspenzije)
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
20 doza
kutija sa 1 staklenom boĉicom s 20
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika doza cjepiva protiv tetanusa (5 ml
Hrvatska
suspenzije)
Claccium Folinat Ebewe 100 mg/10
ml
KG, Mondseestrasse 11, Unterach, 5 ampula od smeĊeg stakla s 10 ml
Austrija
otopine, u kutiji
DA
DA
Claccium Folinat Ebewe 30 mg/3 ml otopina za injekciju
Austrija
otopine, u kutiji
DA
DA
Claccium Folinat Ebewe 50 mg/5 ml otopina za injekciju
Austrija
otopine, u kutiji
DA
DA
Clarexid tablete 250 mg
Clarexid tablete 500 mg
Clarinase tablete s produljenim
oslobaĊanjem 5 mg/120 mg
Claritine sirup 1mg/ml
DA
DA
Hrvatska
14 tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji
DA
DA
Hrvatska
14 tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji
DA
DA
tablete s produljenim
oslobaĊanjem
Industrepark 30, Heist-op-den-Berg, 10 tableta u blister (PVC/PE/PCTFE//Al
Belgija
ili PVC/PCTFE//Al) pakovanju, u kutiji
DA
DA
sirup
Industrepark 30, Heist-op-den-Berg, 120 ml sirupa u smeĊoj staklenoj
Belgija
boĉici, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Clarosip 250 mg
Industrepark 30, Heist-op-den-Berg, (PVC/PVDC//Al) ili PVC/PCTFE//Al), u
tablete
Belgija
kutiji
1 bijela plastiĉna (polipropilen) cjevĉica
s granulama za oralnu suspenziju,
zatvorena plastiĉnom (polipropilen)
kapicom s gornje strane i regulatorom
(porozne strukture) za kontrolu
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, protjecanja suspenzije s donje strane,
granule za oralnu suspenziju D-52078 Aachen, Njemaĉka
u zaštitnoj aluminijskoj vrećici,
Clexane 10.000 i.j. anti-Xa/1,0 ml
injekcije
primjenu i iv. primjenu u
hemodijalizi)
Aventis Intercontinental, Francuska i 2 staklene šprice s iglom (sa po 1,0 ml
Aventis Pharma Le Trait, Francuska otopine) u blister pakiranju, u kutiji
DA
DA
Clexane 2000 i.j. anti-xa/0,2 ml
injekcije
hemodijalizi)
Aventis Intercontinental, Maisons
Alfort, Francuska; Aventis Pharma
Le Trait, Le Trait, Francuska
DA
DA
Claritine tablete 10 mg
Clarosip 125 mg
Clarosip 187,5 mg
2 staklene šprice s iglom (sa po 0,2 ml
otopine) u blister pakiranju, u kutiji
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Clexane 4000 i.j. anti-xa/0,4 ml
injekcije
hemodijalizi)
Aventis Intercontinental, Maisons
Alfort, Francuska; Aventis Pharma
Le Trait, Le Trait, Francuska
2 staklene šprice s iglom (sa po 0,4 ml
otopine) u blister pakiranju, u kutiji
DA
DA
Clexane 6000 i.j. anti-Xa/0,6 ml
injekcije
hemodijalizi)
DA
DA
Clexane 8000 i.j. anti-Xa/0,8 ml
injekcije
hemodijalizi)
DA
DA
Climen
obložene tablete
obložene tablete
DA
DA
DA
DA
Clivarin 1432
otopina za injekcije za s.c.
primjenu
10 (2x5) staklenih štrcaljki (s iglom) sa
po 0,25 ml otopine, u zaštitnom
Clivarin 1750
primjenu
10 (5x2) šprica s iglom sa po 0,25 ml
otopine u blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Clopixol acuphase 50 mg/ml otopina otopina za injekcije za im.
za injekcije
primjenu
5 ampula sa po 1 ml otopine, u kutiji
DA
DA
Clopixol depot 200 mg/ml otopina za otopina za injekcije za im.
injekcije
primjenu
DA
DA
Clopixol tablete 10 mg
DA
DA
Clopixol tablete 25 mg
50 tableta u polipropilenskom
spremniku s posebno oblikovanim
zatvaraĉem u kojem je pohranjen tekst
upute
50 tableta u polipropilenskom
spremniku s posebno oblikovanim
zatvaraĉem u kojem je pohranjen tekst
upute
DA
DA
Francuska
DA
DA
DA
Francuska
DA
DA
DA
obložene tablete
Les Laboratories Servier Industrie,
905 route de Saran, 45520 Gidy,
Francuska
30 (1x30) tableta u PVC/Alu blister
DA
DA
obložene tablete
Francuska
pakovanju, u kutiji
DA
DA
tablete
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 10 (1x10) tableta u (Al/PE//PE/Al) strip
pakiranju, u kutiji
Clivarin 3436
Clivarin 5153
Coaprovel 150 mg/12,5 mg
Coaprovel 300 mg/12,5 mg
Coaxil
Coaxil
Codeini phosphatis Alkaloid
otopina za injekcije za sc.
primjenu
primjenu)
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
CO-Diovan film-tablete 160/12,5 mg tablete s film ovojnicom
Švicarska
DA
DA
DA
DA
CO-Diovan film-tablete 160/25 mg
Švicarska
DA
DA
DA
DA
CO-Diovan film-tablete 80/12,5 mg
Novartis Pharma Produktions
GmbH, Öflinger Strasse 44, Wehr,
Njemaĉka
DA
DA
DA
DA
Coldrex HotRem Blackcurrant
prašak za izradu otopine za SmithKline Beecham S.A., Madrid,
oralnu primjenu
Španjolska
5 vrećica s 5 grama praška, u kutiji
DA
DA
DA
Coldrex Junior
DA
DA
DA
COLDREX JUNIOR SIRUP
oralna otopina
DA
DA
DA
Coldrex MaxGrip Lemon
prašak za pripremu otopine SmithKline Beecham S.A., Madrid,
za oralnu primjenu
Španjolska
5 vrećica s 6,4 grama praška, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
blister (PVC/Al) pakiranju, u kutiji
Famar S.A., Atena, Grĉka
160 ml oralne otopine u smeĊoj
Wrafton Laboratories Ltd., Wrafton, staklenoj boĉici s plastiĉnim (PP)
Braunton, North Devon, Velika
sigurnosnim zatvaraĉem i mjerna
Britanija
ĉašica od 20 ml, u kutiji
Coldrex tablete
tablete
Combivir tablete
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.,
Knockbrack, Dungarvan, Co.
Waterford, Republika Irska
Glaxo Wellcome Operations,
Greenford, Velika Britanija i
GlxoSmithKline Pharmaceuticals
S.A., Poznan, Poljska
DA
DA
Novartis Pharmaceuticals UK
Limited, Horsham, West Sussex,
Velika Britanija
30 filmom obloženih tableta u smeĊoj
staklenoj boĉici s plastiĉnim (HDPP)
DA
DA
Janssen Pharmaceutica NV,
Turnhouseweg 30, Beerse, Belgija
sa sigurnosnim zatvaraĉem i uloženim
sredstvom za sušenje, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
COMTAN 200 mg film-tablete
Concerta 18 mg
Concerta 36 mg
oslobaĊanjem
oslobaĊanjem
Concerta 54 mg
oslobaĊanjem
Concor 10
DA
DA
Concor 5
DA
DA
Concor Cor 1,25 mg
film tablete
kutija s 20 tableta (blister pakovanje, 2
x 10 tbl.)
DA
DA
Concor Cor 2,5 mg
film tablete
kutija s 30 tableta (blister pakovanje, 3
x 10 tbl.)
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
gel
Merz Pharma GmbH & Co KGaA,
tablete
Hrvatska
kutija s 10 tableta (blister pakovanje)
28 (2X14) eluĉanotpornih tableta u
Altana Pharma Oranienburg GmBH, blister (OPA/Al/PE//Al) pakiranju, u
Oranienburg, Njemaĉka
kutiji
DA
DA
Controloc 40 mg tablete
14 (1x14) eluĉanootpornih tableta u
Altana Pharma Oranienburg GmbH, blister (OPA/Al/PE//Al) pakiranju, u
kutiji
DA
DA
Controloc iv.
injekciju
1 staklena boĉica s liofilizatom, u kutiji
DA
DA
za injekciju
28 (4x7) smeĊih staklenih boĉica s
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., praškom i 28 (4x7) ampula s otapalom
Kfar Saba, Izrael
za otopinu za injekciju, u kutiji
DA
DA
otopina za injekciju,
napunjena štrcaljka
napunjena štrcaljka s 1 ml otopine za
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., injekciju s iglom, u blisteru, 28 (4x7)
Mijadrecht, Nizozemska
napunjenih štrcaljki u kutiji
DA
DA
Švicarska
42 filmom obložene tablete u
polietilenskoj bocici, u kutiji
DA
DA
Francuska
injekcije, u kutiji
DA
DA
Cordarone 200 mg tablete
Francuska
30 (3x10) tableta u blisteru (PVC/Alufolija) u kutiji
DA
DA
Cordipin XL tablete 40 mg
tablete s prilagoĊenim
oslobaĊanjem
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 20 (2x10) tableta u (PVC/PVD/Al)
Cordipin XL tablete 40 mg
oslobaĊanjem
Corlentor 5 mg filmom obložene
tablete
Corlentor 7,5 mg filmom obložene
tablete
Les Laboratoires Servier Industrie,
Francuska; Servier (Ireland)
Industries Ltd., Gorey Road, Arklow,
Co. Wicklow, Irska;
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne
Anpharm S.A., Ul. Annopol 603-236,
Varšava, Poljska
Co. Wicklow, Irska;
Varšava, Poljska
tablete
Pantheon YM Inc., Toronto, Kanada
i Pfizer Manufacturing Belgium,
100 tableta u smeĊoj staklenoj boĉici, u
Puurs, Belgija
kutiji
Contractubex gel
Contral
Controloc 20 mg tablete
Copaxone 20 mg, prašak i otapalo
za otopinu za injekciju
Copaxone 20 mg/ml otopina za
injekciju
Copegus 200 mg
Cordarone 150 mg/3 ml injekcije
CORTEF tablete 10 mg
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
30 (3x10) tableta u (PVC/PVD/Al)
DA
DA
PVC/Al blisteru, u kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Coryol tablete 12,5 mg
tablete
DA
DA
Coryol tablete 25 mg
tablete
DA
DA
tablete
DA
DA
tablete
DA
DA
kapi za oĉi, otopina
Haarlem, Nizozemska
5 ml otopine u plastiĉnom spremniku
OCUMETER PLUS, u kutiji
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
DA
DA
DA
DA
blisteru od aluminijskog laminata i
aluminijske folije, u kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Cosopt kapi za oĉi
Cozaar 100 mg filmom obloete
tablete
Haarlem, Nizozemska
Njemaĉka; AstraZeneca UK Limited,
Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, Velika
Britanija
Britanija
Britanija
Britanija
DA
DA
gel za rodnicu
1,45 g gela u plastiĉnom aplikatoru za
M.Y. Healthcare Packaging Limited, jednokratnu primjenu, u zaštitnoj
Bedfordshire,Velika Britanija
vrećeci (papir/Al/PE), 15 vrećica u kutiji
DA
DA
kapsule
Haarlem, Nizozemska
180 kapsula u polietilenskom (HDPE)
spremniku
DA
DA
DA
kapsule
Haarlem, Nizozemska
spremniku
DA
DA
DA
kapsule
Haarlem, Nizozemska
spremniku
DA
DA
DA
kapsule
Haarlem, Nizozemska
spremniku
DA
DA
DA
Cozaar 50 mg filmom obložene
tablete
Crestor 10 mg
Crestor 20 mg
Crestor 40 mg
Crestor 5 mg
CRINONE 8% vaginalni gel
CRIXIVAN 100 mg kapsule
Crixivan 200 mg kapsule
CRIXIVAN 333 mg kapsule
Crixivan 400 mg kapsule
Dodatak Prilogu V.
Crystacillin
injekcije
Hrvatska
Cymbalta 30 mg tvrde
želuĉanootporne kapsule
želuĉanootporne kapsule,
tvrde
Lilly, S.A., Avendia de la Industria
28 (2x14) kapsula u blister pakovanju
30, Alcobendas, Madrid, Španjolska (PVC/PE/PCTFE//Al), u kutiji
DA
DA
DA
Cymbalta 60 mg tvrde
želuĉanootporne kapsule
tvrde
30, Alcobendas, Madrid, Španjolska (PVC/PE/PCTFE//Al), u kutiji
DA
DA
DA
Cymevene prašak za otopinu za
infuziju
prašak za otopinu za infuziju Švicarska
DA
DA
50 boĉica s praškom, u kutiji
DA
1 staklena boĉica od 10 ml s praškom
(za viekratnu primjenu), u kutiji
DA
Republika Hrvatska
liofilizat za otopinu za
Hrvatska
Hrvatska
krema
u suradnji s Janssen
Pharmaceutica, Beerse, Belgija
DA
DA
Daktarin oralni gel
oralni gel
40 g gela u tubi s priloženom
odmjernom žliĉicom, u kutiji
DA
DA
DALERON C granule za oralnu
otopinu
granule za oralnu otopinu
10 vrećica po 5 g granula, u kutiji
DA
DA
DA
DALERON C JUNIOR granule za
oralnu otopinu
10 vrećica po 5 g granula, u kutiji
DA
DA
DA
sirup
Abbott S.p.A., Via Pontina 52, I04010 Campoverde di Aprilia
(Latina), Italija
smeda polietilenska bocica sa 100 ml
sirupa, u kutiji
DA
DA
sirup
(Latina), Italija
smeda polietilenska bocica sa 200 ml
sirupa, u kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
30 (3x10) tableta u PVC/Aclar/Al blister
pakovanju, u kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Danoptin tablete 50 mg
tablete
Hrvatska
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Danoptin tablete za oralnu
suspenziju 5 mg
tablete za oralnu suspenziju Hrvatska
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Dabroston 10 mg tablete
DACARBAZINE PLIVA 100
DACARBAZINE PLIVA 200
Daktarin KREMA
Dalsy sirup
Dalsy sirup
liofilizat u smeĊoj staklenoj boĉici (s
gumenim ĉepom i aluminijskom
kapicom s plastiĉnim poklopcem), 10
boĉica u kutiji
liofilizat u smeĊoj staklenoj boĉici (s
kapicom s plastiĉnim poklopcem), 10
boĉica u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Danoval kapsule 100 mg
kapsule
100 kapsula u smeĊoj staklenoj boĉici
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo s aluminijskim zatvaraĉem, u
kartonskoj kutiji
DA
Darob
tablete
DA
DA
Darob mite
tablete
DA
DA
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 20 (2x10) tableta u blister pakiranju, u
Slovenija
kutiji
DA
Amersham Health BV, Den Dolech
2, Eindhoven, NL 5612 AZ,
Nizozemska
1 staklena boĉica od 10 ml sa 5,0 ml
otopine, u kutiji
DA
DA
DA
1 staklena boĉica od 10 ml sa 2,5 ml
otopine, u kutiji
DA
DA
DA
7 šprica sa po 1 ml otopine za injekcije
u blisteru, u kutiji
DA
DA
Ferring GmbH, Wittland 1, Kiel,
Njemaĉka; Ferring International
Center SA, Chemin de la
Vergognausaz, Švicarska
1 šprica s 172 mg mikrokapsula, 1
šprica s 1 ml sredstva za
suspendiranje, 1 adapter i 1 igla u kutiji
DA
DA
pakovanju, u kutiji
DA
DA
pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dartelin 400 mg tablete
DaTscan 74 MBq/ml otopina za
injekcije
DaTscan 74 MBq/ml otopina za
injekcije
Amersham Health BV, Den Dolech
2, Eindhoven, NL 5612 AZ,
Nizozemska
Decapeptyl CR
primjenu)
mikrokapsule za pripravu
suspenzije za injekcije za
sc. Ili im. primjenu (sa
sredstvom za
suspendiranjem)
Decortin 20
tablete
Decortin 5
tablete
Deep Freeze Cold gel
gel
Deep Freeze sprej
sprej, otopina
Deep heat rub krema
krema
Deep Heat sprej
sprej, otopina
Deep relief gel
gel
The Mentholatum Company Ltd, 1
Redwood Avenue, Peel Park
Campus, East Kilbride, Velika
Britanija
Britanija
Britanija
Britanija
Britanija
kapi, otopina za usnu
sluznicu
Dentinox Gesellschaft für
10 g otopine u smeĊoj staklenoj boĉici
pharmazeutische Präparate Lenk & s plastiĉnim umetkom-kapaljkom i
Schuppan, Berlin, Njemacka
Decapeptyl 0,1 mg
Dentinox N
35 g gela u aluminijskoj tubi s
plastiĉnim (HDPE) zatvaraĉem, u kutiji
200 ml (135 g) sprej otopine u
metalnom spremniku (s PE cjevĉicom i
PP raspršivaĉem) s plastiĉnim (PP)
zatvaraĉem
plastiĉnim (HDPE) zatvaraĉem, u kutiji
150 ml sprej otopine u metalnom
spremniku (s PE cjevĉicom i PP
raspršivaĉem) s platiĉnim (HDPE)
zatvaraĉem
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Depakine Chrono 300 mg
prilagoĊenim oslobaĊanjem Francuska
100 tableta (2 plastiĉna spremnika s 50
tableta), u kutiji
DA
DA
Depakine Chrono 500 mg
prilagoĊenim oslobaĊanjem Francuska
30 tableta u plastiĉnom spremniku, u
kutiji
DA
DA
DEPAKINE CHRONOSPHERE 100 granule s produljenim
mg
oslobaĊanjem
Sanofi Winthrop Industrie, AMILLY,
Francuska
30 vrećica s granulama, u kutiji
DA
DA
mg
oslobaĊanjem
Francuska
DA
DA
mg
oslobaĊanjem
Francuska
DA
DA
mg
oslobaĊanjem
Francuska
DA
DA
mg
oslobaĊanjem
Francuska
DA
DA
Hrvatska
3x10 tableta)
DA
DA
Deprozel tablete 30 mg
Hrvatska
3x10 tableta)
DA
DA
Dercome Clear
suspenzija za vanjsku
primjenu na koi
100 g suspenzije u plastiĉnoj tubi, u
kutiji
DA
Detralex
Francuska
blister (PVC/Al) pakovanju, u kutiji
DA
DA
Detrunorm obložene tablete 15 mg
obložene tablete
Apogepha Arzneimittel GmbH,
Njemaĉka
(PVC/A1) pakovanju, u kutiji
DA
DA
Dexamethason Krka otopina za
injekcije
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 25 ampula (5x5) sa po 1 ml otopine u
DA
DA
Dexamethason Krka tablete
tablete
10 tableta u blister pakovanju, u kutiji
DA
DA
Diane-35 dražeje
tablete sa ećernom
ovojnicom
DA
DIANEAL PD1 otopina za
peritonejsku dijalizu s 1,36 %
glokoze i elektrolitima
dijalizu
dijalizu
Deprozel tablete 20 mg
63 (3x21) tableta u PVC/Alu blisteru, u
kutiji
5x1 plastiĉna vrećica sa 2000 ml
otopine i 5x1 prazna vrećica (za
BAXTER Healthcare S.A., Monreen istjecanje tekućine), u zaštitnoj
Road, Castlebar, County Mayo,
plastiĉnoj vrećici; uloženo u kartonsku
Irska
kutiju
BAXTER Healthcare S.A., Monreen otopine i 5x1 prazna vrećica (za
istjecanje tekućine), u zaštitnoj
Irska
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
kutiju
dijalizu
Dianeal PD4 otopina za peritonejsku
dijalizu s 1,36% glukoze i
elektrolitima
dijalizu
elektrolitima
dijalizu
elektrolitima
dijalizu
otopine i 5x1 prazna vrećica (za
BAXTER Healthcare S.A., Monreen istjecanje tekućine), u zaštitnoj
Irska
kutiju
BAXTER Healthcare S.A., Monreen 2x1 plastiĉna vrećica sa 5000 ml
otopine u zaštitnoj plastiĉnoj vrećici, u
Irska
kutiji
otopine s nastavcima i jednom
BAXTER Healthcare S.A., Monreen praznom vrećicom (za istjecanje
tekućine), u zaštitnoj plastiĉnoj vrećici,
Irska
u kutiji
otopine sa nastavcima i jednom
Irska
u kutiji
elektrolitima
dijalizu
Irska
kutiji
Irska
u kutiji
elektrolitima
dijalizu
Irska
kutiji
elektrolitima
dijalizu
Irska
kutiji
Irska
u kutiji
elektrolitima
dijalizu
elektrolitima
dijalizu
elektrolitima
dijalizu
elektrolitima
dijalizu
Irska
kutiji
Irska
u kutiji
elektrolitima
dijalizu
Irska
kutiji
otopine s nastavcima i jednom
Irska
u kutiji
Diaprel
Francuska
elektrolitima
dijalizu
tablete
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Diaprel MR
Diazepam Alkaloid 10 mg/2 ml
Diazepam Alkaloid 2 mg obložene
tablete
Diazepam Alkaloid 5 mg obložene
tablete
otpuštanjem
Gidy, Francuska; Servier Ireland
Industries Ltd., Arcklow, Co.
Wicklow, Irska
10 staklenih ampula od smeĊeg stakla
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, sa po 2 ml otopine (uložene u plastiĉni
uložak), u kutiji
DA
DA
obložene tablete
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 30 obloženih tableta u smeĊoj
staklenoj boĉici od 15 ml, u kutiji
DA
DA
obložene tablete
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 30 obloženih tableta u smeĊoj
staklenoj boĉici od 15 ml, u kutiji
kutiji
DA
DA
DA
DA
Diazepam Desitin 10 mg otopina za
Desitin Arzneimittel GmbH,
rektalnu primjenu
otopina za rektalnu primjenu Hamburg, Njemaĉka
5 (5x1) plastiĉnih spremnika sa po 2,5
ml otopine (s nastavkom za rektalnu
primjenu) u zaštitnoj vrećici, u kutiji
DA
DA
Diazepam Desitin 5 mg otopina za
rektalnu primjenu
5 (5x1) plastiĉnih spremnika sa po 2,5
ml otopine (s nastavkom za rektalnu
primjenu) u zaštitnoj vrećici, u kutiji
DA
DA
Desitin Arzneimittel GmbH,
otopina za rektalnu primjenu Hamburg, Njemaĉka
tablete
Hrvatska
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
Diazepam Jadran 5 mg
tablete
Hrvatska
kutija sa 30 (3x10) tableta u blister
pakiranju
DA
DA
Diclo Duo kapsule 75 mg
Temmler Werke GmbH, München,
Njemaĉka
Diclo Duo sprej 4%
sprej za kou, otopina
20 (2x10) kapsula u blisteru
1 smeĊa staklena boĉica od 15 ml s
12,5 g otopine, s odmjernom
Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen pumpicom/ nastavkom za raspršivanje
25, D-45731 Waltrop, Njemaĉka
i zaštitnom kapicom, u kartonskoj kutiji
DICLORAPID 75 mg
želuĉanootporna kapsula,
tvrda
Astellas Pharma GmbH, München,
Njemaĉka
Diclorapid 75 mg
tvrda
Astellas Pharma GmbH, München,
Njemaĉka
otopina za injekcije za i.v. i
i.m. primjenu
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 10 ampula sa po 2 ml otopine u blister
Slovenija
pakiranju (2x5), u kutiji
DIFETOIN
tablete
Hrvatska
(OPA/Al/PVC//Al) pakovanju, u kutiji
DIFLUCAN 100 mg kapsule
kapsule
Pfizer PGM, Poce-sur-Cisse,
Francuska
7 (1x7) kapsula u blister (PVC/Al)
pakovanju, u kutiji
DA
DA
kapsule
Francuska
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Dicynone 250 mg/2 ml injekcije
DA
DA
DA
DA
DA
DA
10 (1x10) kapsula u PVC/PVDC/Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
20 (2x10) kapsula PVC/PVDC/Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
kapsule
Francuska
pakovanju, u kutiji
DIFLUCAN otopina za infuziju
otopina za infuziju
Francuska
100 ml otopine u staklenoj boĉici za
infuziju, u kutiji
plastiĉna (HDPE) boĉica od 60 ml (s
plastiĉnim, sigurnosnim zatvaraĉem) s
praškom za pripravu 35 ml suspenzije i
plastiĉna žliĉica za doziranje (od 5 ml),
u kutiji
DIFLUCAN prašak za suspenziju 50
mg/7 ml
prašak za oralnu suspenziju Francuska
DA
DA
DA
DA
DA
DA
primjenu
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika kutija s 1 boĉicom s 10000 i.j.
Hrvatska
Preparata
DA
DA
primjenu
Hrvatska
kutija s 50 boĉica s 10000 i.j. Preparata
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
Dihalar tablete
tablete
Krka d.d., Novo Mesto, Republika
Diklofenak retard 100 mg tablete
oslobaĊanjem
Farmal d.d., Branitelja domovinskog
rata 8, Ludbreg, Republika Hrvatska 20 (2x10) tableta u blisteru, u kutiji
DA
DA
gel
Hrvatska
DA
DA
tablete
Hrvatska
kartonskoj kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
kartonskoj kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
pakiranju, u kutiji
DA
DA
film tablete
Hrvatska
DA
DA
film tablete
Hrvatska
DA
DA
film tablete
Hrvatska
DA
DA
Njemaĉka
DA
DA
DA
DA
Njemaĉka
DA
DA
DA
DA
Difterijski antitoksin (konjski) 10000
i.j.
Difterijski antitoksin (konjski) 10000
i.j.
Diglical tablete 80 mg
Diklonat P gel
Diltiazem Pliva 60 mg
Diltiazem Pliva 90 mg
Dimidril tablete
Dinamico tablete 100 mg
Diovan 160 mg film-tablete
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Diovan 80 mg flim-tablete
Diprogenta krema
Njemaĉka
DA
DA
DA
DA
Njemaĉka
DA
DA
DA
DA
krema
Belgija
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Diprogenta mast
mast
Diprosalic losion
losion
Belgija
aluminijska tuba s 15 g masti, u kutiji
Schering-Plough Labo N.V., Heistop-den-Berg, Belgija; ScheringPlough France, Herouville-SaintClair, Francuska
30 ml losiona u plastiĉnoj boĉici, u kutiji
Diprosalic mast
mast
Disoprivan 1% propofolum
infuzijska emulzija
Belgija
Fresenius Kabi AB, Stockholm,
Švedska i AstraZeneca SpA,
Caponago, Italija za AstraZeneca
UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Velika Britanija
kutija s 5 ampula s 20 ml emulzije
kapsule
Hrvatska
50 kapsula u smeĊoj staklenoj boĉici, u
kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
kutiji
DA
DA
Diuver tablete 5 mg
tablete
Hrvatska
kutiji
DA
DA
Dobutamin Admeda 250
otopina za infuziju
Wuelfing Pharma GmbH, Gronau,
Njemaĉka
ampuli, 1 ampula u kutiji
kapsule, tvrde
Republika Hrvatska
6 kapsula u bijeloj plastiĉnoj (PP)
boĉici od 50 ml sa sigurnosnim
zatvaraĉem (PP/PE), u kutiji
DA
DA
Dolokain gel
gel
Hrvatska
plastiĉnim zatvaraĉem (u zaštitnoj
vrećici), u kartonskoj kutiji
DA
DA
Dopamin Admeda 200
infuziju
Wuelfing Pharma GmbH
5 staklenih ampula po 10,3 ml
koncentrata otopine za infuziju, u kutiji
DA
DA
Dopamin Admeda 50
infuziju
Wuelfing Pharma GmbH
5 staklenih ampula po 5,3 ml
koncentrata otopine za infuziju, u kutiji
DA
DA
Švicarska
DA
DA
Švicarska
5 ampula s 3 ml otopine, u kutiji
DA
DA
Disopyramide JADRAN
Diuver tablete 10 mg
DOKSICIKLIN 100 mg kapsule
Dormicum 15 mg tablete
Dormicum 15 mg/3 ml injekcije
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Švicarska
DA
DA
Dormicum 7,5 mg tablete
filmom obložete tablete
Švicarska
DA
DA
Dotarem 0,5 mmol/ml
Guerbet, Roissy CdG Cedex,
Francuska
gumenim ĉepom, u kutiji
DA
DA
DA
Dotarem 0,5 mmol/ml
Guerbet, Roissy CdG Cedex,
Francuska
DA
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
infuziju
Austrija
kutiji
DA
DA
infuziju
Austrija
kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dormicum 5 mg/1 ml injekcije
Doxazin 2 mg
Doxazin 4 mg
DOXORUBICIN EBEWE 10 mg/ 5
mg
DOXORUBICIN EBEWE 50 mg/ 25
mg
Doxorubicin Pliva injekcije 10 mg
injekciju
Pliva Lachema, Karasek 1, 62133
Brno, Republika Ĉeška
1 boĉica od 5 ml s 10 mg praška, s
brombutil ĉepom i aluminijskom
kapicom i prstenom, u kutiji
Doxorubicin Pliva injekcije 50 mg
injekciju
Doxorubicin-Teva 2 mg/ml
Pharmachemie B.V., Haarlem,
Nizozemska
Doxorubicin-Teva 2 mg/ml
Nizozemska
1 boĉica od 25 ml s 50 mg praška, s
kapicom i pestenom, u kutiji
bezbojna staklena boĉica (staklo tip I) s
gumenim ĉepom (klorobutil guma)
obloženim fluoropolimernim filmom,
aluminijskim prstenom i
polipropilenskim poklopcem s 5 ml
otopine, u kutiji
bezbojna staklena boĉica (staklo tip I) s
gumenim ĉepom (klorobutil guma)
obloženim fluoropolimernim filmom,
aluminijskim prstenom i
polipropilenskim poklopcem s 25 ml
otopine, u kutiji
Dr. Theiss Mucoplant Eukaliptusov
balzam S protiv prehlade
mast
Dr. Theiss Naturwaren GmbH,
Homburg, Njemaĉka
50 g masti u smeĊoj staklenoj boĉici
irokog grla , u kutiji
Dramina
tablete
Hrvatska
10 tableta u Al/PVC blister pakiranju, u
kartonskoj kutiji
Driptane
tablete
Laboratories Fournier S.A., Fontaine 60 (2x30) tableta u blisteru (PVC/Al), u
les Dijon, Francuska
kutiji
DA
Dulcolax ĉepići
ĉepići
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.,
Firenca, Italija
DA
6 ĉepića u aluminijskoj foliji, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Dulcolax obložene tablete
obložene tablete
Francuska
Duodopa intestinalni gel
intestinalni gel
Solvay Pharmaceuticals GmbH,
Justus-von-Liebig-Strasse 33,
Neustadt, Njemaĉka
30 (3x10) obloženih tableta u
PVC/PVDC-Al blister pakovanju, u
kutiji
100 ml intestinalnog gela u plastiĉnoj
(PVC) vrećici s plastiĉnom cijevi i
nastavkom za pumpu, u tvrdoj
plastiĉnoj kazeti; 7 kazeta u kutiji
Duphaston
Weesp, Nizozemska
DA
DA
DA
DA
42 (3x14) tableta u blisteru (PVC/Al), u
kutiji
DA
DA
Weesp, Nizozemska
DURACEF kapsule 250 mg
kapsule
DURACEF kapsule 500 mg
kapsule
Duracef prašak za oralnu suspenziju
250 mg/5 ml
prašak za oralnu suspenziju Cerasp. Anagni, Italija
Duracef topive tablete 1 g
tablete za otapanje
kutiji
DA
DA
Durogesic transdermalni flaster 100
ug/h
transdermalni flaster
5 transdermalnih flastera(pojedinaĉno
pakirana u zaštitnoj vrećici), u kutiji
DA
DA
µg/h
5 transdermalnih flastera (pojedinaĉno
pakovana u zaštitnoj vrećici), u kutiji
DA
DA
microg/h
DA
DA
Durogesic transdermalni flaster
25ug/h
DA
DA
ug/h
DA
DA
µg/h
DA
DA
10 ili 40 l duikovog oksidula u
ĉeliĉnim bocama pod tlakom od 50
bara
DA
Duphaston
DA
12 kapsula (2x6) u PVC/PVDC//Al
DA
DA
12 kapsula (2x6) u PVC/PVDC//Al
DA
DA
plastiĉnoj (HDPE) boĉici od 60 ml i
plastiĉna žliĉica za doziranje, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Dušiĉni oksidul
medicinski plin
SOL SpA, Cremona, Italija i SOL
SpA, Marcianise, Italija
Dušiĉni oksidul
medicinski plin
Messer Croatia Plin d.o.o., Zaprešić, 10 ili 40 l dušikovog oksidula u ĉeliĉnim
Industrijska 1, Republika Hrvatska bocama pod tlakom od 50 bara
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Dysport
injekciju
IPSEN BIOPHARM LIMITED,
Wrexham, Velika Britanija
2 staklene boĉice liofilizata za pripremu
injekcije, u kutiji
DA
DA
Dysport
injekciju
IPSEN BIOPHARM LIMITED,
Wrexham, Velika Britanija
1 staklena boĉica liofilizata za pripremu
injekcije, u kutiji
DA
DA
Ebixa 10 mg tablete
tablete s film-ovojnicom
DA
DA
DA
DA
Ebixa 10 mg/g oralne kapi
otopina za oralne kapi
50 g otopine u smeĊoj staklenoj boĉici
s kapaljkom i plastiĉnim zatvaraĉem, u
kutiji
Ebrantil 25 iv.
DA
DA
Ebrantil 30 kapsule
kapsule s produljenim
oslobaĊanjem
50 kapsula s produljenim
Altana Pharma Oranienburg GmbH, oslobaĊanjem u plastiĉnoj boĉici sa
DA
DA
Ebrantil 50 iv.
DA
DA
oslobaĊanjem
DA
DA
oslobaĊanjem
DA
DA
tablete
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 20 tableta u smeĊoj staklenoj boĉici, u
Slovenija
kutiji
DA
DA
otopina za infuziju
(koncentrat)
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 5 ampula sa 10 ml otopine u
Slovenija
plastiĉnom spremniku, u kutiji
DA
DA
Edicin 0,5 g injekcije za intravensku
infuziju
prašak za injekcije
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 1 staklena boĉica sa praškom za
Slovenija
injekcije, u kutiji
DA
DA
Edicin 1,0 g injekcije za intravensku
infuziju
prašak za injekcije
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 1 staklena boĉica sa praškom za
Slovenija
injekcije, u kutiji
DA
DA
EDRONAX teblete 4 mg
tablete
Pfizer Italia S.r.l., Marina De Tronto, 60 (3x20) tableta u blister pakiranju, u
Ascoli Piceno, Italija
kutiji
DA
DA
Efectin ER kapsule 150 mg
otpuštanjem
Wyeth Medica Ireland, Newbridge,
Republika Irska
kutija s 28 kapsula (blister pakovanje,
2x14 kaps)
DA
DA
Efectin ER kapsule 37,5 mg
otpuštanjem
Republika Irska
3x10 kaps)
DA
DA
Efectin ER kapsule 75 mg
otpuštanjem
Republika Irska
2x14 kaps)
DA
DA
Ebrantil 60 kapsule
Ebrantil 90 kapsule
Edemid forte 500 mg tablete
Edemid forte250mg/10ml injekcije
Dodatak Prilogu V.
Efferalgan 1 g šumeće tablete
šumeće tablete
Bristol-Myers Squibb, 304, avenue
du Dr. Jean Bru, Agen, Francuska;
Bristol-Myers Squibb, 979 Avenue
des Pyrenees, Le Passage,
Francuska
Efferalgan 150 mg supozitoriji
ĉepići
du Dr Jean Bru, Agen, Francuska
10 (2x5) ĉepića ustrip (PVC/PE)
pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
ĉepići
10 (2x5) ĉepića u strip (PVC/PE)
pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
EFFERALGAN 500 mg, šumeće
tablete
šumeće tablete
du Dr Jean Bru, Agen, Francuska i
des Pyrénés, Le Passage,
Francuska
16 (4x4) šumećih tableta u strip (Al/PE)
pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
ĉepići
10 (2x5) ĉepića u strip (PVC/PE)
pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
90 ml otopine u smeĊoj plastiĉnoj
boĉici sa sigurnosnim zatvaraĉem, u
kutiji
DA
DA
DA
10 šumećih tableta u polipropilenskoj
tubi, u kutiji
DA
DA
DA
5 ml suspenzije u plastiĉnoj boĉici s
kapaljkom, u kutiji
DA
8 šumećih tableta u plastiĉnoj tubi, u
kutiji
DA
DA
DA
Efferalgan otopina za djecu
EFFERALGAN plus vitamin C,
šumeće tablete
šumeće tablete
Francuska
Efflumidex Liquifilm kapi za oĉi
kapi za oĉi, suspenzija
Mayo, Irska
EFOX tablete 250 mg
Farmal d.d., Branitelja domovinskog 10 (1x10) tableta u Al/Al blisteru, u
DA
DA
Efox tablete 500 mg
Farmal d.d., Branitelja domovinskog 10 (1x10) tableta u Al/Al blisteru, u
DA
DA
Republika Makedonija u suradnji sa 30 ampula od bezbojnog stakla sa po 2
Sanofi-Aventis, Francuska
DA
DA
Republika Makedonija u suradnji sa 120 ml otopine u smeĊoj staklenoj
boĉici s dozatorom, u kutiji
DA
DA
kapsule
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 30 kapsula u smeĊoj staklenoj boĉici, u
kutiji
DA
DA
Eglonyl forte tablete
tablete
Republika Makedonija u suradnji sa 12 tableta u smeĊoj staklenoj boĉici, u
kutiji
DA
DA
Elaprase 2 mg/ml koncentrat za
otopinu za infuziju
infuziju
Shire Human Genetic Therapies AB, 1 staklena boĉica (od 5 ml) sa 3 ml
Danderyd, Švedska
DA
DA
DA
DA
otopinu za infuziju
infuziju
Shire Human Genetic Therapies AB, 10 staklenih boĉica (od 5 ml) sa 3 ml
Danderyd, Švedska
DA
DA
DA
DA
Eglonyl 100 mg/2 ml otopina za
injekcije
Eglonyl 25 mg/5 ml otopina za
oralnu uporabu
Eglonyl 50 mg kapsule
DA
Dodatak Prilogu V.
otopinu za infuziju
infuziju
Shire Human Genetic Therapies AB, 4 staklene boĉice (od 5 ml) sa 3 ml
Danderyd, Švedska
ELEVIT PRONATAL filmom
obložene tablete
Rottendorf Pharma GmbH,
Enningerloh, Njemaĉka
blisteru (PVC/PE/PVDC//Al), u kutiji
DA
krema
Njemaĉka
15 g kreme u aluminjskoj tubi, u kutiji
DA
DA
krema
Belgija
DA
DA
losion
Industrepark 30, Heist-op-den-Berg, 20 ml losiona u plastiĉnoj boĉici s
Belgija
nastavkom za kapanje, u kutiji
DA
DA
Elocom mast
mast
Belgija
DA
DA
Emadine kapi za oĉi
kapi za oĉi
Puurs, Belgija
boĉica-kapaljka s 5 ml sterilne otopine,
u kutiji
DA
DA
kapsula, tvrda
Haarlem, Nizozemska
1 (1x1) kapsula u blisteru (Al/Al), u
kutiji
DA
DA
DA
DA
kapsula, tvrda
Haarlem, Nizozemska
1 kapsula od 125 mg u blisteru (Al/Al) i
2 kapsule od 80 mg u blisteru (Al/Al), u
kutiji
DA
DA
DA
DA
kapsula, tvrda
Haarlem, Nizozemska
1 kapsula u blisteru (Al/Al), u kutiji
DA
DA
DA
DA
kapsula, tvrda
Haarlem, Nizozemska
2 (1x2) kapsule u blisteru (Al/Al), u
kutiji
DA
DA
DA
DA
Republika Hrvatska
210 tableta u bijeloj plastiĉnoj (HDPE)
boĉici sa sigurnosnim zatvaraĉem i
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
oslobaĊanjem
Švicarska
Elidel 1 % krema 15 g
Elocom krema
Elocom losion
Emend 125 mg tvrde kapsule
Emend 125 mg tvrde kapsule /
Eminens 0,25 mg tablete
Eminens 0,5 mg tablete
Eminens 1 mg tablete
Emselex 15 mg
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Emselex 7,5 mg
oslobaĊanjem
Švicarska
Enap -H tablete
tablete
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 20 (2x10) tableta u blisteru
(OPA/Al/PVC//Al), u kutiji
DA
DA
Enap HL tablete
tablete
DA
DA
Enap tablete 10 mg
tablete
DA
DA
Enap tablete 20 mg
tablete
DA
DA
Enap tablete 5 mg
tablete
DA
DA
Enap-HL 20 tablete
tablete
DA
DA
Enap-HL 20 tablete
tablete
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
ENAZIL 5
tablete
Hrvatska
DA
DA
Enbrel 25 mg prašak i otapalo za
otopinu za injekciju
za injekciju
Wyeth Pharmaceuticals, New Lane,
Havant, Hampshire P092NG, Velika
Britanija
za injekciju
Havant, Hampshire P092NG, Velika
Britanija
injekciju
Wyeth Pharmaceuticals, New Lane, kutija s 4 staklene boĉice s 25 mg
Havant, Hampshire P092NG, Velika liofiliziranog praška i 8 jastuĉića
Britanija
natopljenih alkoholom
Enazil 10
Enazil 20
Enbrel 25 mg prašak i otapalo za
Enbrel 25 mg prašak za otopinu za
injekciju
ENCEPUR za djecu, cjepivo protiv
virusnog srednjoeuropskog krpeljnog
meningoencefalitisa (inaktivirano,
adsorbirano)
ENCEPUR za odrasle, cjepivo protiv
virusnog srednjoeuropskog krpeljnog
meningoencefalitisa (inaktivirano,
adsorbirano)
kutija s 4 staklene boĉice s 25 mg
liofiliziranog praška, 4 štrcaljke s iglom
napunjene otapalom (voda za
inejkcije), 4 igle sa titnikom, 4
adaptera za boĉice i 8 jastuĉića
natopljenih alkoholom
kutija s 4 staklene boĉice s 25 mg
liofiliziranog praška, 4 štrcaljke s iglom
napunjene otapalom (voda za inejkcije)
i 8 jastuĉića natopljenih alkoholom
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Chiron Behring GmbH & Co,
suspenzija za i.m. primjenu Marburg, Njemaĉka
kutija s 1 napunjenom štrcaljkom s
iglom s 1 dozom cjepiva (0,25 ml
suspenzije)
DA
DA
Chiron Behring GmbH & Co,
suspenzija za i.m. primjenu Marburg, Njemaĉka
kutija s 1 napunjenom štrcaljkom s
iglom s 1 dozom cjepiva (0,5 ml
suspenzije)
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Endoxan obložene tablete 50 mg
obložene tablete
50 (5x10) obloženih tableta u blisteru
DA
DA
Endoxan prašak za otopinu za
injekciju 1 g
injekciju (za iv. primjenu)
prašak za otopinu za injekciju u
DA
DA
injekciju 200 mg
DA
DA
injekciju 500 mg
DA
DA
Engerix-B Dosis Adulta; Cjepivo
protiv hepatitisa B za odrasle,
rekombinantno
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,
Rue de lInstitut 89, Rixensart,
suspenzija za i.m. primjenu Belgija
kutija s jednom napunjenom štrcaljkom
s 1 ml cjepiva, s iglom i zaštitom za iglu
DA
DA
Engerix-B Dosis Adulta; Cjepivo
protiv hepatitisa B za odrasle,
rekombinantno
kutija sa 25 staklenih bocica s 1 ml
cjepiva
DA
DA
Engerix-B Dosis Paediatrica; Cjepivo
protiv hepatitisa B za djecu,
rekombinantno
kutija sa 25 staklenih bocica s 0,5 ml
cjepiva
DA
DA
Engerix-B Dosis Paediatrica; Cjepivo
protiv hepatitisa B za djecu,
rekombinantno
kutija s jednom napunjenom štrcaljkom
s 0,5 ml cjepiva, s iglom i zaštitom za
iglu
DA
DA
Hrvatska
60 (6x10) tableta u OPA/Al/PVC/Al
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
infuziju
Austrija
kutiji
DA
DA
infuziju
Austrija
kutiji
DA
DA
Epirubicin Ebewe 50 mg/ 25 ml
infuziju
Austrija
kutiji
DA
DA
Epivir tablete 150 mg
Greenford, Velika Britanija
60 tableta u polietilenskoj boĉici, u kutiji
DA
Hrvatska
1 ampula u kutiji
Epiramat tablete 100 mg
Epirubicin Ebewe 10 mg/5 ml
Epirubicin Ebewe 100 mg/50 ml
Epoetal injekcije 2000 i.j./ml
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Hrvatska
6 boĉica s gumenim ĉepom sa 1,0 ml
otopine za injekciju, u zaštitnom
Cilag AG, Schaffhausen, Švicarska pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
6 šprica s iglom (za jednokratnu
upotrebu) sa 1,0 ml otopine, u
Cilag AG, Schaffhausen, Švicarska zaštitnom pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
1 napunjena štrcaljka (za jednokratnu
upotrebu) s 0,5 ml otopine za injekcije,
Cilag AG, Schaffhausen, Švicarska u zaštitnom pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
otopine za injekciju
1 boĉica s gumenim ĉepom sa 1 ml
otopine za injekciju, u zaštitnom
Cilag AG, Schaffhausen, Švicarska pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
1 napunjena štrcaljka (za jednokratnu
upotrebu) s 1,0 ml otopine za injekcije,
Cilag AG, Schaffhausen, Švicarska u zaštitnom pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
meka kapsula
IVAX-Pharmaceuticals s.r.o.,
Ostravska 29, Opava - Komarov,
Republika Ĉeška
50 (5x10) kapsula u Al/Al blister
DA
DA
meka kapsula
Republika Ĉeška
DA
DA
Equoral 50 mg
meka kapsula
Republika Ĉeška
DA
DA
Equoral otopina
oralna otopina
Republika Ĉeška
u zaštitnom spremniku, 1 plastiĉna
šprica od 4 ml,1 plastiĉna cjevĉica za
izvlaĉenje sadraja boĉice u zaštitnom
plastiĉnom spremniku i 1 plastiĉni
sigurnosni zatvaraĉ na navoj, u
kartonskoj kutiji
DA
DA
kapsule, tvrde
Farmal d.d., Ludbreg, Republika
Hrvatska u suradnji s Krka d.d.,
Novo mesto, Republika Slovenija
20 (2x10) kapsula u blister (PVC -Al)
pakiranju, u kutiji
DA
DA
kapsule, tvrde
20 (2x10) kapsula u blister (PVC -Al)
pakiranju, u kutiji
DA
DA
ĉepići
10 (2x5) ĉepića u strip pakiranju, u
kutiji
DA
DA
Epoetal injekcije 4000 i.j./ml
Eprex 10 000 injekcije
Equoral 100 mg
Equoral 25 mg
ERAZON kapsule 10 mg
ERAZON kapsule 20 mg
ERAZON supozitoriji
1 ampula u kutiji
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
otopina za infuziju
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 20 filmom obloženih tableta u smeĊoj
Slovenija
DA
DA
Ergometrin Lek 0,2 mg/ml otopina za
injekcije
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 50 ampula sa po 1 ml otopine, u
Slovenija
kartonskoj kutiji
DA
DA
Eritromicin 250 mg kapsule
kapsule
Republika Hrvatska
Esberitox N tablete
tablete
Schaper & Brümmer GmbH & Co.
KG, Salzgitter, Njemaĉka
DA
otopina za injekciju (za iv.
primjenu)
N.V. Organon, Oss, Nizozemska
10 ml otopine za injekcije u staklenoj
boĉici s gumenim ĉepom, 10 staklenih
boĉica u kutiji
DA
DA
primjenu)
N.V. Organon, Oss, Nizozemska;
ORGANON S.A., Usine Saint
Charles, Francuska
boĉici s gumenim ĉepom, 12 staklenih
boĉica u kutiji
DA
DA
Erbitux 2 mg/ml otopina za infuziju
Ergometrin Lek 0,2 mg filmom
obložene tablete
Esmeron
Esmeron
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Espumisan
kapsula, meka
Estracomb TTS
Estracyt
kapsule
25 (1x25) kapsula u PVC/Al blisteru, u
Njemaĉka
kutiji
4 transdermalna flastera Estraderm
TTS 50 i 4 transdermalna flastera
Estragest TTS 250/50 (pojedinaĉno
pakirana u zaštitnoj vrećici Surlyn/Al), u
Švicarska
kutiji
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb,
Republika Hrvatska u suradnji s
Pharmacia & Upjohn S.p.A., Milano, 40 kapsula u smeĊoj staklenoj boĉici, u
Italija
kutiji
Švicarska
6 (3x2) transdermalnih flastera
(pojedinaĉno pakirana u zaštitnoj
vrećici Surlyn/Al), u kutiji
DA
DA
flaster
Švicarska
DA
DA
Švicarska
DA
DA
28 tableta u plasticnom kalendarskom
pakovanju (dispenzor s oznacenim
DA
DA
DA
28 tableta u plastiĉnom kalendarskom
pakovanju (dispenzor s oznaĉenim
DA
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
kutiji
tabete
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 100 tableta u smedoj staklenoj bocici, u
kutiji
Estraderm TTS 100
Estraderm TTS 25
Estraderm TTS 50
Estrofem 1 mg
Estrofem 2 mg
Etambutol 400 mg tablete
Etambutol Alkaloid
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
infuziju
Austrija
kartonskoj kutiji
DA
DA
infuziju
Austrija
kartonskoj kutiji
DA
DA
ETOPOSIDE EBEWE 200 mg/10 ml infuziju
Austrija
kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
ETOPOSIDE EBEWE 100 mg/5 ml
ETOPOSIDE EBEWE 1000 mg/50
ml
EURAX emulzija
emulzija za kožu
2,5 ml koncentrata otopine u smeĊoj
Austrija
kartonskoj kutiji
50 ml emulzije u smeĊoj staklenoj
boĉici s plastiĉnim umetkom za
Novartis Consumer Health S.A.,
doziranje i plastiĉnim zatvaraĉem, u
Route de l' Etraz, Nyon, Švicarska kutiji
EURAX krema
krema
Route de l' Etraz, Nyon, Švicarska
DA
Euthyrox 100 tablete
tablete
DA
DA
Euthyrox 150 tablete
tablete
DA
DA
Euthyrox 25 tablete
tablete
DA
DA
Euthyrox 50 tablete
tablete
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
ETOPOSIDE EBEWE 50 mg/2,5 ml infuziju
Evista 60 mg filmom obložene
tablete
Evra transdermalni flaster
Evra transdermalni flaster
blister (PVC/PE/Aclar//Al) pakovanju, u
30, Alcobendas, Madrid, Španjolska kutiji
9 flastera pojedinačno pakirana u
zaštitnu vrećicu (papir/LDPE/Alfolija/LDPE), po 3 pakirana u
zajedničku transparentnu
Turnhouseweg 30, Beerse, Belgija plastičnu vrećicu, u kutiji
3 flastera pojedinaĉno pakirana u
zaštitnu vrećicu (papir/LDPE/AlJanssen Pharmaceutica NV,
folija/LDPE) u zajedniĉkoj
Turnhouseweg 30, Beerse, Belgija transparentnoj plastiĉnoj vrećici, u kutiji
Švicarska
DA
DA
DA
DA
Exforge 5 mg/80 mg filmom
obložene tablete
Švicarska
DA
DA
DA
DA
EXJADE 125 mg tablete za oralnu
suspenziju
(PVC/PE/PVDC//Al), u kutiji
DA
DA
DA
DA
suspenziju
DA
DA
DA
DA
Exforge 5 mg/160 mg filmom
obložene tablete
DA
Dodatak Prilogu V.
suspenziju
DA
Extraneal
dijalizu
DA
DA
DA
Extraneal
dijalizu
DA
DA
DA
Extraneal
dijalizu
4 plastiĉne (PVC) vrećice Viaflex s
2500 ml otopine, dovodnom/odvodnom
cijevi (PVC), konektorom sa zaštitnom
kapicom, nastavkom za davanje
BAXTER Healthcare S.A., Monreen lijekova i sabirnom plastiĉnom Viaflex
vrećicom (pojedinaĉno pakovanje u
Irska
zaštitnoj plastiĉnoj vrećici), u kutiji
5 plastiĉnih (PVC) vrećica Viaflex s
2000 ml otopine, dovodnom/odvodnom
cijevi (PVC), konektorom sa zaštitnom
kapicom, nastavkom za davanje
BAXTER Healthcare S.A., Monreen lijekova i sabirnom plastiĉnom Viaflex
vrećicom (pojedinaĉno pakovanje u
Irska
zaštitnoj plastićnoj vrećici), u kutiji
5 plastiĉnih (PVC) vrećica Viaflex s
2000 ml otopine, konektorom sa
zaštitnom kapicom i nastavkom za
BAXTER Healthcare S.A., Monreen davanje lijekova (pojedinaĉno
pakovanje u zaštitnoj plastiĉnoj
Irska
vrećici), u kutiji
DA
DA
DA
tablete
Haarlem, Nizozemska
28 (2x14) tableta u Aclar/PVC/Al blister
pakovanju, u kutiji
DA
DA
otopinu za infuziju
Britanija
koncentrat, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Fabrazyme 5 mg
otopinu za infuziju
Britanija
koncentrat, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Faktu ĉepići
ĉepići
10 (2x5) ĉepića u strip pakiranju
(PVC/PE), u kutiji
DA
DA
Faktu mast
mast
20 g masti u aluminijskoj tubi i aplikator
za rektalnu primjenu , u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Farmorubicin PFS 10 mg injekcije (2 otopina za i.v.ili
mg/ml)
intravezikalnu primjenu
Pfizer Italia s.r.l., Viale Pasteur 10,
Nerviano Plant, Milano, Italija
kutija s boĉicom s 5 ml otopine
DA
DA
Farmorubicin PFS 50 mg injekcije (2 otopina za i.v.ili
mg/ml)
intravezikalnu primjenu
Pfizer Italia s.r.l., Viale Pasteur 10,
Nerviano Plant, Milano, Italija
kutija s boĉicom s 25 ml otopine
DA
DA
Faslodex 250 mg/5 ml otopina za
injekcije
otopina za injekcije (u
napunjenoj štrcaljki)
AstraZeneca UK Limited, Silk Road 1 staklena štrcaljka s 5 ml otopine, sa
sigurnosnim zatvaraĉem, u plastiĉnom
spremniku, u kutiji
DA
Fastum Gel
gel
A. Menarini Manufacturing Logistic
and Services S.r.l., Firenca, Italija
DA
Ezetrol 10 mg
Fabrazyme 35 mg
Famosan 20 mg
Famosan 40 mg
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Favora Eusin kapi
Favora Fitolax prašak
Favora Orasept pastile
Favora Urosal kapsule
Feiba TIM 4 immuno 1000 FJ
Feiba TIM 4 immuno 500 FJ
Femara 2,5 mg film-tablete
Femoston 1/10
Femoston 2/10
Femoston Conti 1/5
kapi, otopina
Republika Hrvatska
smeĊa staklena boĉica (10 ml) s
plastiĉnim navojnim zatvaraĉem i
DA
DA
DA
prašak
Republika Hrvatska
200 g praška u PP posudi s PE
zatvaraĉem i dozirnom liĉicom, u
kutiji
DA
DA
DA
pastile
Republika Hrvatska
30 (3x10) pastila u blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
kapsule
Republika Hrvatska
DA
DA
DA
liofilizat za pripremu otopine Baxter AG, Industriestrasse 67, Aza i.v. primjenu
1220 Beĉ, Austrija
kutija s boĉicom s liofilizatom, boĉicom
s 20 ml vode za injekcije i setom za
otapanje i injiciranje lijeka
DA
DA
liofilizat za pripremu otopine Baxter AG, Industriestrasse 67, Aza i.v. primjenu
1220 Beĉ, Austrija
kutija s boĉicom s liofilizatom, boĉicom
s 20 ml vode za injekcije i setom za
otapanje i injiciranje lijeka
DA
DA
Švicarska
(PVC/PE/PVDC/Al) pakiranju, u kutiji
DA
DA
Veerweg 12, 8121 AA Olst,
Nizozemska
28 (1x28) tableta (14 bijelih i 14 sivih) u
blisteru, u kutiji
DA
DA
Nizozemska
28 (1x28) tableta (14 ruiĉastih i 14
utih) u blisteru, u kutiji
DA
DA
Nizozemska
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Fenistil 0,1% ORALNE KAPI
oralne kapi (otopina)
s polietilenskom kapaljkom i
polipropilenskim ĉepom, u kutiji
Fenistil gel
gel
Al-tuba s 30 g gela s polietilenskom
kapicom, u kutiji
DA
Hexal AG, Holzkirchen, Njemaĉka
1 transdermalni flaster u zaštitnoj
vrećici (PE/Al/PE/papirnata folija), 5
flastera u kutiji
DA
DA
flastera u kutiji
DA
DA
flastera u kutiji
DA
DA
flastera u kutiji
DA
DA
flastera u kutiji
DA
DA
Fentanil M Lek 100 transdermalni
flaster
flaster
flaster
Fentanil R Lek 100 transdermalni
flaster
flaster
Dodatak Prilogu V.
flaster
flastera u kutiji
DA
FENTANYL injekcije
primjenu)
50 ampula s 10 ml otopine za injekcije,
u kutiji
DA
DA
FENTANYL injekcije
primjenu)
50 ampula s 2 ml otopine za injekcije, u
kutiji
DA
DA
tableta za žvakanje
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 30 (3x10) tableta za žvakanje u strip
Slovenija
pakovanju, u kutiji
Ferrum Lek 100 mg tablete za
žvakanje
Ferrum Lek 50 mg/5 ml sirup
sirup
FERVEX
FERVEX bez šećera
FERVEX za djecu
Fevarin
Slovenija
du Dr Jean Bru, Agen, Francuska;
des Pyrénées, Le Passage,
Francuska
Francuska
Francuska
Weesp, Nizozemska Solvay
Pharmaceuticals S.A.S., Châtillon
sur Chalaronne, Francuska
FINCAR 5 mg
Cipla Ltd, Bangalore, Indija
Flixonase nazalni sprej
vodena suspenzija
Flixotide 100 Diskus
prašak za inhaliranje
Flixotide 125 Inhaler
aerosol za inhaliranje
Glaxo Wellcome S.A., Aranda de
Greenford, Vel. Britanija; Glaxo
Wellcome Production, Evreux,
Francuska
SA, poznan, poljska; Glaxo
Francuska
Francuska
SA, Poznan, Poljska; Glaxo
Francuska
DA
DA
DA
i odmjerna žliĉica (5 ml), u kutiji
DA
DA
8 vrećica sa po 13,100 g granula, u
kutiji
DA
DA
DA
8 vrećica sa po 4,950 g granula, u kutiji
DA
DA
DA
8 vrećica sa po 3,0 g granula, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
120 doza suspenzije u staklenoj boĉici
s plastiĉnim dozatorom, u kutiji
DA
DA
60 doza praška u aluminijskoj blistertraci, u plastiĉnom kućištu, u kutiji
DA
DA
aluminijski spremnik s plastiĉnim
nastavkom za usta koji sadržava 60
doza lijeka
DA
DA
DA
DA
aluminijski spremnik s plastiĉnim
nastavkom za usta koji sadržava 60
doza lijeka
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
120 doza (najmanje 10,0 g suspenzije)
u aluminijskom spremniku s odmjernim
ventilom u plastiĉnom rasprivaću, u
kutiji
DA
DA
DA
DA
Poljska
Francuska
tablete
Slovenija
10 (1x10 ) tableta u blisteru, u kutiji
DA
DA
Flonidan 5mg/5ml suspenzija
suspenzija za oralnu
primjenu
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 120 ml suspenzije u smeĊoj staklenoj
Slovenija
boĉici i plastiĉna žliĉica, u kutiji
DA
DA
Flosteron suspenzija za injekciju
5 ampula sa po 1 ml suspenzije, u kutiji
DA
DA
Flonidan 10 mg tablete
emulziji u napunjenoj
štrcaljki
Hrvatska
Novartis Vaccines & Diagnostics
S.r.l., Siena, Italija i Imunološki
zavod d.d., Zagreb, Republika
Hrvatska
Sächsisches Serumwerk Dresden
NL der SmithKline Beecham
kutija s 1 staklenom štrcaljkom s iglom
Pharma GmbH & Co. KG, Njemaĉka s 1 dozom cjepiva od 0,5 ml
DA
tablete
Industrepark 30, Heist-op-den-Berg, 100 (10x10) tableta u naranĉastom
Belgija
blister (PVC/Al) pakovanju, u kutiji
DA
kapsule
Hrvatska
7 (1x7) kapsula u (PVC/PVDC/Al)
blisteru, u kutiji
DA
DA
kapsule
Hrvatska
1 kapsula u (PVC/PVDC/Al) blisteru, u
kutiji
DA
DA
kapsule
Hrvatska
blisteru, u kutiji
DA
DA
otopina za intravenoznu
infuziju
Hrvatska
100 ml otopine u staklenoj boĉici za
infuziju i plastiĉni draĉ za infuzijsku
boĉicu, u kutiji
DA
DA
Fluconax 50 mg kapsule
kapsule
Hrvatska
blisteru, u kutiji
DA
DA
Fludara
Fluacet gel
Fluad suspenzija za injekciju u
emulziji u napunjenoj štrcaljki cjepivo
protiv gripe, inaktivirano (površinski
antigeni) s adjuvansom MF59C.1
Fluarix cjepivo protiv influence,
inaktivirano, fragmentirano (bez
konzervansa)
Flucinom tablete 250 mg
Fluconax 2mg/1ml otopina za i.v.
infuziju
gel
DA
1 napunjena štrcaljka s iglom s 0,5 ml
DA
5 staklenih boĉica s praškom, u kutiji
20 (4x5) tableta u blister (PA/Al/PP//Al)
pakovanju u plastiĉnoj (HDPE) boĉici
(150 ml) sa plastiĉnim sigurnosnim
zatvaraĉem
Fludara oral 10 mg filmom obložene
tablete
Fluimukan 100 mg granule za oralnu
otopinu
Slovenija
30 vrecica sa po 5 g granula, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Slovenija
20 vrecica sa po 5 g granula, u kutiji
1 staklena boĉica napunjena s 0,5 ml
suspenzije za injekciju, 1 plastiĉna
štrcaljka, 1 igla za navlaĉenje
suspenzije iz boĉice (21Gx1½
inch) i 1 igla za primjenu lijeka (23Gx1
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika inch ili 25Gx1 inch ili 25Gx5/8 inch), u
Hrvatska
kutiji
DA
tablete
Republika Hrvatska
400 tableta u plastiĉnoj (PP) boĉici sa
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
250 tableta u plastiĉnoj (PP) boĉici sa
DA
DA
Fluorouracil Pliva injekcije 250 mg/5
ml
Hrvatska
10 stakelenih boĉica sa 5 ml otopine, u
kutiji
DA
DA
Fluorouracil Pliva injekcije 500
mg/10 ml
Hrvatska
1 staklena boĉica sa 10 ml otopine, u
kutiji
DA
DA
Fluval kapsule 20 mg
kapsule
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 14 (2x7) kapsula u blister
DA
DA
Fluzepam kapsule 15 mg
kapsule
DA
DA
Fluzepam kapsule 30 mg
kapsule
DA
DA
Folacin
tablete
Hrvatska
20 tableta u PE fioli, u kartonskoj kutiji
Forane
inhalacijska tekućina
Abbott Laboratories Ltd,
Queenborough, Velika Britanija
kutija s 100 ml tekućine u smeĊoj
staklenoj boĉici
Fluimukan 200 mg granule za oralnu
otopinu
FLUIMUN, cjepivo protiv gripe
(površinski antigen, inaktivirano)
FLUONATRIL 0,25 mg tablete
FLUONATRIL 1 mg tablete
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Forteo 20 mikrograma/80 mikrolitara,
otopina za injekcije u napunjenom
pen injektoru
1 pen injektor s 3 ml otopine (750 µg
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel teriparatide) u staklenom ulošku, u
kutiji
DA
DA
Fortral otopina za injekciju 30 mg/1
ml
Krka d.d., Novo mesto, Republika
Slovenija u suradnji sa Sanofi,
Francuska
DA
DA
Fortral tablete 50 mg
tablete
Slovenija u suradnji sa Sanofi,
Francuska
kutiji
DA
DA
Fortrans prašak za oralnu otopinu
prašak za oralnu otopinu
Beaufor Ipsen Industrie, Dreux,
Francuska
4 vrećice (LDPE/Al/papir) sa po 73,69
g praška za oralnu otopinu, u kutiji
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
28 (2x14) filmom obloženih tableta, u
blisteru, u kutiji
DA
Fortzaar
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
tablete
Haarlem, Nizozemska
kutija sa 4 tablete (blister pakiranje, 1 x
4 tbl.)
DA
DA
Fosavance tablete
tablete
Haarlem, Nizozemska
(Al/Al) u kartonskom ovitku (s
priloženom uputom), u kutiji
DA
DA
Fraxiparine 2850 i.j. AXa/0,3 ml
injekcije
injekcije za s.c. primjenu
Glaxo Wellcome Production, Notre
kutija s 10 štrcaljki s iglom s 0,3 ml
otopine
DA
DA
injekcije
otopine
DA
DA
injekcije
otopine
DA
DA
injekcije
otopine
DA
DA
Fraxiparine 9500 i.j. AXa/1 ml
injekcije
kutija s 10 štrcaljki s iglom s 1 ml
otopine
DA
DA
Fromilid 250 tablete
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 14 tableta (2x7) u Al/PVC/PVDC blister
pakovanju, u kutiji
Fromilid 500 tablete
Fosamax T
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Fromilid granule za oralnu
suspenziju 125 mg/5 mL
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 14 tableta (2x7) u Al/PVC/PVDC blister
pakovanju, u kutiji
25 g granula za pripravu 60 ml oralne
suspenzije u staklenoj boĉici i plastiĉna
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo šprica (od 5 ml) za oralno doziranje, u
granule za oralnu suspenziju mesto, Republika Slovenija
kutiji
Fromilid uno tablete s produženim
otpuštanjem 500 mg
tablete s produženim
otpuštanjem
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 14 (2x7) tableta u PVC/PVDC//Al
DA
DA
Fromilid uno tablete s produženim
otpuštanjem 500 mg
tablete s produženim
otpuštanjem
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 5 (1x5) tableta u PVC/PVDC//Al blister
pakovanju, u kutiji
DA
DA
FSME Immun inject, Cjepivo protiv
virusnog krpeljnog
meningoencefalitisa, inaktivirano
Baxter AG, Industriestrasse 67, Asuspenzija za i.m. primjenu 1220 Beĉ, Austrija
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Funzol kapsule 100 mg
kutija s 1 napunjenom špricom s 1
dozom cjepiva (0,5 ml susp), i iglom
DA
DA
Baxter AG, Industriestrasse 67, A1220 Beĉ, Austrija
1 napunjena štrcaljka s iglom sa 1
dozom cjepiva od 0,25 ml, u kutiji
DA
DA
kapsule
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53,
Sarajevo, Bosna i Hercegovina
7 (1x7) kapsula u PVC/PVDC/Al blister
pakovanju, u kutiji
DA
DA
kapsule
pakovanju, u kutiji
DA
DA
kapsule
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Fursemid 20 mg/2 ml injekcije
Fursemid 40 mg tablete
Fursemid 40 mg tablete
Fursemid forte 500 mg tablete
Gabalept kapsule 100 mg
Republika Hrvatska
5 ampula po 2 ml otopine u plastiĉnom
nosaĉu, u kutiji
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
pakiranju, u kutiji
DA
DA
kapsule
Hrvatska
DA
DA
kapsule
Hrvatska
DA
DA
kapsule
Hrvatska
DA
DA
7,5 ml otopine u staklenoj šprici, 5
šprica pojedinaĉno pakiranih u blister
pakiranje, u kutiji
Gadovist 1,0 mmol/ml injekcije
Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za
injekcije
Gammagard S/D 10 g
liofilizat i otapalo za pripravu
otopine za intravensku
Baxter S.A, Hyland Immuno,
infuziju
Lessines, Belgija
Gammagard S/D 2,5 g
infuziju
Lessines, Belgija
Gammagard S/D 5 g
infuziju
Lessines, Belgija
GANFORT kapi za oko
Garasone kapi za oko i uho
GARDASIL, suspenzija za injekciju u
humanog papilomavirusa [tipova 6,
11, 16, 18] (rekombinantno,
adsorbirano)
GARDASIL, suspenzija za injekciju,
cjepivo protiv humanog
papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18]
(rekombinantno, adsorbirano)
15 ml otopine u staklenoj boĉici, 10
boĉica u kutiji
1 bocica s liofilizatom, 1 bocica s 192
ml otapala, 1 sterilni set za otapanje
liofilizata i 1 sterilni set za primjenu s
filterom, u kutiji
1 bocica s liofilizatom, 1 bocica s 50 ml
otapala, 1 sterilni set za otapanje
filterom, u kutiji
otapala, 1 sterilni set za otapanje
filterom, u kutiji
3 ml otopine u plastiĉnoj (LDPE) boĉici
(od 5ml) s nastavkom za kapanje i
plastiĉnim (HDPE) sigurnosnim
zatvaraĉem, 1 boĉica u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
kapi za oko, otopina
Mayo, Irska
DA
DA
kapi za oko i uho
Industrepark 30, Heist-op-den-Berg, 5 ml otopine u plastiĉnoj boĉici (od 10
Belgija
ml) s nastavkom za kapanje
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
1 napunjena staklena štrcaljka (staklo
tip 1) s 0,5 ml suspenzije za injekciju,
sa zaštitnim mehanizmom za iglu i 2
igle, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
1 staklena boĉica (staklo tip 1) s 0,5 ml
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
tablete
Hrvatska
DA
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
DA
Gastal tablete višnja
tablete
Hrvatska
DA
DA
DA
Gastrografin otopina
otopina
Berlimed S.A., Madrid, Španjolska
DA
DA
Gemzar 1 g prašak za otopinu za
infuziju
prašak za otopinu za infuziju Lilly, Fegersheim, Francuska
DA
DA
Gemzar 200 mg prašak za otopinu
za infuziju
prašak za otopinu za infuziju Lilly, Fegersheim, Francuska
5 dvodijelnih staklenih uložaka s
liofilizatom (prednji odjeljak (I) i
prašak i otapalo za otopinu Pfizer Health AB, Stockholm,
otapalom (stranji odjeljak (II)) u
za injekciju (za sc. primjenu) Švedska
DA
DA
DA
DA
Gastal tablete pepermint
Gastal tablete spearmint
Genotropin 5,3 mg
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
Gentamicin 80 mg/2 ml injekcije
Republika Hrvatska
DA
DA
Gentamicin injekcije 120 mg
50 smeĊih staklenih ampula sa po 2 ml
otopine, u kutiji
Gentamicin injekcije 120 mg/2 ml
Hrvatska u suradnji s Lek d.d.,
Ljubljana, Republika Slovenija
otopine, u kutiji
otopine, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Hrvatska
otopine, u kutiji
DA
DA
Hrvatska
otopine, u kutiji
DA
DA
Hrvatska
otopine, u kutiji
DA
DA
mast
Hrvatska
aluminijska tuba sa 20 g masti, u kutiji
DA
DA
kapsule
Hrvatska
pakiranju, u kutiji
DA
DA
tablete za rodnicu
Hrvatska
6 (2x3) tablete u blisteru (PVC/Al), u
kutiji
DA
DA
Ginkgo film-tablete
Republika Hrvatska
DA
Glibenclamid Genericon 3,5 mg
tablete
tablete
Genericon Pharma Ges.m.b.H,
Lannach, Austrija
30 (3x10) tableta u (PVC/Al) blister
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Glibenclamid Genericon 3,5 mg
tablete
tablete
Lannach, Austrija
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Glivec 100 mg filmom obložene
tablete
Novartis Pharma GmbH, Nurnberg, 60 (6x10) tableta u blister pakiranju
Njemaĉka
(PVC/Al), u kutiji
DA
DA
DA
DA
Glivec 100 mg kapsule
tvrde kapsule
Švicarska
(PVC/Al), u kutiji
DA
DA
DA
DA
kapsule
Novartis Pharma A.G., Basel,
Švicarska
DA
DA
DA
DA
Glivec 400 mg filmom obložene
tablete
Novartis Pharma GmbH, Nurnberg, 30 (3x10) tableta u blister pakiranju
Njemaĉka
(PVC/PE/PVDC/Al) u kutiji
DA
DA
DA
DA
kapsule
Novartis Pharma A.G., Basel,
Švicarska
DA
DA
DA
DA
tvrde kapsule
Švicarska
30 (3x10) kapsula u blisteru (PVC/Al),
u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Gentamicin Jadran 120
Geokorton mast 20 g
Geomycin
Geonistin
GlucaGen HypoKit
za injekcije
1 staklena boĉica s liofilizatom i 1
staklena šprica s iglom (1 ml otapala),
u plastiĉnoj kutiji
Glucobay 100 mg tablete
tablete
30 tableta (2x15) u blister pakiranju
(polipropilen/Al), u kutiji
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
(polipropilen/Al), u kutiji
DA
DA
prozirnom blister (PVC/Al) pakiranju, u
kutiji
DA
DA
kutiji
DA
DA
Merck SANTE s.a.s., Centere de
Production de Semoy, 2 Rue du
Pressior Vert - 45400 Semoy,
Francuska; Merck KGcA, Frankfurt
Strasse 250, 64293 Darmstadt,
Njemaĉka
Njemaĉka
Njemaĉka
kutiji
DA
DA
Merck SANTE s.a.s./Centre de
Production de Semoy, Francuska
Merck KGaA, Njemaĉka
prozirnom blister (PVC/A1) pakovanju,
u kutiji
DA
DA
DA
DA
Glucophage 500 mg filmom
obložene tablete
Merck SANTE s.a.s./Centre de
Production de Semoy, Francuska
Merck KGaA, Njemaĉka
prozirnom blister (PVC/A1) pakovanju,
u kutiji
DA
DA
DA
DA
Glucophage 850 mg tablete
Merck Sante s.a.s., Lyon CEDEX
08, Francuska
DA
DA
DA
DA
Glucovance 500 mg/ 2,5 mg tablete filmom obložene tablete
Merck SANTE s.a.s., 2 Rue du
Pressoir Vert - 45400 Semoy,
Francuska
30 (2x15) tableta, u blister pakiranju
(PVC/Al), kutiji
DA
DA
Merck SANTE s.a.s., 2 Rue du
Pressoir Vert - 45400 Semoy,
Francuska
30 (2x15) tableta, u blister pakiranju
(PVC/Al), kutiji
DA
DA
Hrvatska
blisteru, u kutiji
Hrvatska
Glucobay 50 mg tablete
tablete
Glucomerck 1000 mg filmom
obložene tablete
obložene tablete
obložene tablete
Glucophage 1000 mg filmom
obložene tablete
Glucovance 500 mg/ 5 mg tablete
Gluformin tablete 850 mg
Gluformin tablete1g
Glukosalina I otopina za intravensku otopina za intravensku
infuziju, 100ml
infuziju
Republika Hrvatska
infuziju, 250ml
infuziju
Republika Hrvatska
infuziju, 500ml
infuziju
Republika Hrvatska
kutiji
100 ml otopine u infuzijskoj boci s
gumenim ĉepom sa zatićenom
aluminijskom kapicom sa plastiĉnim
poklopcem (10 boca sa držaĉima, u
kartonskoj kutiji)
kartonskoj kutiji)
kartonskoj kutiji)
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
infuziju
Republika Hrvatska
kartonskoj kutiji)
otopina za infuziju
Njemaĉka
500 ml otopine za infuziju u plastiĉnoj
boci (10 boca u kutiji)
DA
DA
otopina za infuziju
Njemaĉka
DA
DA
Glukoza 10% otopina za intravensku
infuziju, 100 ml
otopina za infuziju
Republika Hrvatska
100 ml otopine u staklenoj boci
DA
DA
infuziju, 250 ml
otopina za infuziju
Republika Hrvatska
DA
DA
infuziju, 500 ml
otopina za infuziju
Republika Hrvatska
DA
DA
Glukoza 10% Pliva otopina za
infuziju
infuziju
Hrvatska
DA
DA
infuziju 250 ml
infuziju
Hrvatska
DA
DA
DA
DA
Glukosalina III otopina za
intravensku infuziju
Glukoza 10% Braun
Glukoza 10% Braun
otopina za infuziju
Hrvatska
Baxter S.A., Belgija; Baxter
Healthcare Ltd, Velika Britanija;
Bieffe Medital Sabinanigo,
Španjolska; Baxter Healthcare S.A.,
Irska
Irska
Irska
Irska
Irska
otopina za infuziju
Republika Hrvatska
infuziju 500ml
infuziju
Glukoza 5 % Viaflo
otopina za infuziju
Glukoza 5 % Viaflo
otopina za infuziju
Glukoza 5 % Viaflo
Glukoza 5 % Viaflo
Glukoza 5 % Viaflo
Glukoza 5%
otopina za infuziju
otopina za infuziju
12 PVC vrećica sa 500 ml otopine, u
kutiji
250 ml otopine u staklenoj, infuzijskoj
boci s gumenim ĉepom i kombi
kapicom za infuzije (10 boca s
polietilenskim držaĉem u kutiji)
10 staklenih boca sa 500 ml otopine, u
kutiji
DA
DA
30 plastiĉnih vrećica Viaflo s 250 ml
otopine za infuziju, u zaštitnoj vrećici, u
kutiji
DA
DA
10 plastiĉnih vrećica Viaflo sa 1000 ml
kutiji
DA
DA
kutiji
DA
DA
kutiji
DA
DA
kutiji
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
otopina za infuziju
Republika Hrvatska
DA
DA
otopina za infuziju
Republika Hrvatska
DA
DA
otopina za infuziju
Njemaĉka
boci (10 boca u kuiji)
DA
DA
otopina za infuziju
Njemaĉka
DA
DA
otopina za infuziju
Njemaĉka
DA
DA
Glukoza 5% Braun
otopina za infuziju
Njemaĉka
DA
DA
Glukoza 5% Pliva
otopina za infuziju
Glukoza 5% Pliva
Glukoza 5%
Glukoza 5%
Glukoza 5% Braun
Glukoza 5% Braun
Glukoza 5% Braun
Hrvatska
500 ml otopine u PVC vrećici, s
nastavkom za istjecanje otopine
(zatvoren kombiflack ĉepom) i
nastavkom za aplikaciju lijeka, 12
vrećica u kutiji
DA
DA
otopina za infuziju
Hrvatska
500 ml otopine u staklenoj boci za
infuziju, s gumenim ĉepom i zaštitnom
kapicom, 10 boca u kutiji
DA
DA
Glurenorm 30 mg tablete
tablete
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.,
Atena, Grĉka
60 (6x10) tableta u bijelom blister
DA
DA
GONAL-f 1050 i.j./1,75 ml
prašak i otapalo (u prici)
Industria Farmaceutica Serono
S.p.A., Bari, Italija
1 boĉica s praškom i 1 šprica s 2 ml
otapala, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
otopina za injekciju, u penštrcaljki
1 pen-štrcaljka s 0,5 ml otopine (u
staklenom ulošku od 3 ml) i 5 igala u
otapala, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
otapala, u plastiĉnom spremniku, u
kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
GONAL-f 75 i.j.
za otopinu za injekcije
Gopten 0,5 mg kapsule
kapsule
DA
DA
Gopten 2 mg kapsule
kapsule
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Gopten 4 mg kapsule
kapsule
Grippostad C
kapsule
STADA Arzneimittel AG, Stadtstraße 20 (2x10) kapsula u blister pakiranju
2-18, Bad Vilbel, Njemaĉka
(PVC/PVDC-Al), u kutiji
DA
DA
DA
Grippostad sirup za noć
sirup
90 ml sirupa u staklenoj boĉici s
STADA Arzneimittel AG, Stadtstraße plastiĉnim sigurnosnim zatvaraĉem
(bijeli PP/PE), u kutiji
DA
DA
DA
Grippostad vrući napitak
šumeći prašak
DA
DA
DA
Haemate P 500
za injekciju/infuziju
Haldol depo otopina za injekciju 50
mg/1 ml
Krka d.d., Novo mesto, R. Slovenija
uljna otopina za injekciju za u suradnji s Janssen
5 smeĊih ampula (u blisteru) sa po 1
im. primjenu
DA
STADA Arzneimittel AG, Stadtstraße 10 vrećica (Al/papir/PE) sa po 5,0 g
praška, u kutiji
1 staklena bočica s praškom, 1
staklena boĉica s 10 ml vode za
ZLB Behring GmbH, Emil-voninjekcije, 1 set za prijenos i 1 filter za
Behring Str. 76, Marburg, Njemaĉka jednokratnu upotrebu, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
oralne kapi
Krka d.d. , Novo mesto, Slovenija u
suradnji s Janssen Pharmaceutica, 30 ml otopine u smeĊoj staklenoj
Beerse, Belgija
boĉici, u kutiji
DA
DA
oralne kapi
Krka d.d. , Novo mesto, Slovenija u
suradnji s Janssen Pharmaceutica, 10 ml otopine u smeĊoj staklenoj
Beerse, Belgija
boĉici, u kutiji
DA
DA
otopina za injekciju za im. i
Haldol otopina za injekciju 5 mg/1 ml iv. primjenu
10 (2x5) ampula u blisteru sa po 1 ml
otopine, u kutiji
DA
DA
Haldol tablete 10 mg
tablete
kutiji
DA
DA
tablete
Krka d.d. , Novo Mesto, R. Slovenija
kutiji
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
Haldol oralne kapi 10 mg/1 ml
Haldol oralne kapi 2 mg/1 ml
Haldol tablete 2 mg
Halea 100 mg tablete
Halea 50 mg tablete
Heferol
kapsule
Helicobacter test Infai za infracrvenu
spektroskopiju
prašak za oralnu primjenu
Helicobacter test INFAI za
infracrvenu spektroskopiju
30 kapsula u boĉici, u kutiji
75 mg 13 C-uree u polistirenskom
spremniku zatvorenom polietilenskim
"snap" zatvaraĉem; pribor za uzimanje
i prijenos uzoraka izdahnutog zraka (4
INFAI Institut für Biomedizinische
staklene "vacutainer" epruvete ili
Analytik & NMR Imaging GmbH,
plastiĉne "vacuete" od 10 ml i 1
Bochum, Njemaĉka
savitljiva slamka), uloženi u kutiju
"50 polistirenskih spremnika zatvorenih
polietilenskim "snap" zatvaraĉem sa po
75 mg <sup>13</sup>C-uree s
dodatnim priborom za uzimanje i
Bochum, Njemaĉka
prijenos uzoraka izdahnutog zraka,
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
50x2 vrećice s plastiĉnim nastavkom i
50x1 savitljiva plastiĉna slamĉica, u
kutij
Hemofil M 250 i.j. ljudski ĉimbenik
zgrušavanja krvi VIII, monoklonalno pripremu otopine za i.v.
proĉišćen
primjenu (injekcija/infuzija)
Baxter S.A., Hyland Immuno,
Lessines, Belgija
proĉišćen
Lessines, Belgija
proĉišćen
Lessines, Belgija
75 mg 13 C-uree u polistirenskom
spremniku zatvorenom polietilenskim
"snap" zatvaraĉem; pribor za uzimanje
i prijenos uzoraka izdahnutog zraka (4
staklene "vacutainer" epruvete ili
plastiĉne "vacuete" od 10 ml i 1
savitljiva slamka), uloženi u kutiju
staklena boĉica s liofilizatom i staklena
boĉica s 10 ml otapala, sterilna
dvostruka igla za otapanje, sterilna
filter igla, sterilni mini set za infuziju,
sterilna šprica od 10 ml za jednokratnu
uporabu, u kutiji
uporabu, u kutiji
uporabu, u kutiji
Hepan gel
gel
Hrvatska
kutija s 50 g gela u Al-tubi
DA
DA
DA
Hepan krema
krema
Hrvatska
kutija s 50 g kreme u Al-tubi
DA
DA
DA
HEPARIN injekcije
otopina za injekcije (za sc. i Ulica Danica 5, Koprivnica,
iv. primjenu)
Republika Hrvatska
5 ml otopine u staklenoj boĉici (s
kapicom), 10 boĉica u kutiji
DA
DA
otopina za injekcije za im. i
sc. primjenu
Hrvatska
DA
DA
Hrvatska
s plastiĉnim nastavkom za kapanje, u
kutiji
DA
DA
oralna otopina
Hrvatska
100 ml otopine u smeĊoj staklenoj boci
(125 ml) s aluminijskim zatvaraĉem, u
kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
HERCEPTIN 150 mg prašak za
koncentrat otopine za infuziju
prašak za koncentrat
otopine za infuziju
Švicarska
1 staklena boĉica s praškom, u kutiji
DA
Hermes Cevitt limun
šumeći prašak
Hermes Arzneimittel GmbH,
München, Njemacka
tubi
DA
Helicobacter test INFAI za masenu
spektrometriju
Heptanon injekcije
Heptanon kapi
Heptanon otopina
Heptanon tablete
Bochum, Njemaĉka
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Hermes Cevitt naranca
Herplex 400 mg tablete
Herplex 400 mg tablete
Herplex krema
Hiberix cjepivo protiv haemophilus
influenzae tip b, glikokonjugirano
Hiramicin
Holyplant Purgal tablete
Holyplant Sena ĉaj
Holyplant Septogal oriblete
šumeći prašak
Hermes Arzneimittel GmbH,
München, Njemacka
tubi
Republika Hrvatska
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Republika Hrvatska
pakiranju, u kutiji
DA
DA
krema
Republika Hrvatska
DA
DA
liofilizat
Belgija
kutija s jednom boĉicom s 1 dozom
liofiliziranog cjepiva i 1 štrcaljkom s
otapalom i 2 igle
kapsule
Hrvatska
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
DA
biljni ĉaj
Hrvatska
50 g ĉaja u polipropilenskoj prozirnoj
vrećici, u kutiji
DA
DA
DA
oriblete
Hrvatska
30 (3x10) oribleta u PVC/Al blisteru, u
kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Humaject M3 (30/70) 100 i.j./ml (3,0 suspenzija za injekciju za
ml)
sc. primjenu
5 injektora za jednokratnu primjenu sa
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel staklenim ulošcima sa po 3 ml otopine,
u kutiji
DA
DA
suspenzija za injekciju za
sc. primjenu
u kutiji
DA
DA
Humaject R 100 i.j./ml (3,0 ml)
otopina za injekciju za sc.
primjenu
u kutiji
DA
DA
Humalog 100 i.j./ml uložak (3,0 ml)
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel 5 uložaka s 3 ml otopine u blister
pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Humaject N 100 i.j./ml (3,0 ml)
5 staklenih uložaka s 3,0 ml suspenzije
za primjenu s pen injektorom, u
zaštitnom pakiranju, u kutiji
Humalog Mix25 100 i.j./ml (uložak s
3,0 ml suspenzije)
suspenzija za injekcije
Lilly France S.A.S., Fegersheim,
Francuska i Lilly S.A., AlcobendasMadrid, Španjolska
Humalog Mix25 Pen 100 i.j./ml
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel 5 injektora sa staklenim uloškom s 3,0
ml suspenzije, u kutiji
5 staklenih uložaka s 3,0 ml suspenzije
za primjenu s pen injektorom, u
zaštitnom pakiranju, u kutiji
Humalog Mix50 100 i.j./ml (uložak s
3,0 ml suspenzije)
Lilly France S.A.S., Fegersheim,
Francuska i Lilly S.A., AlcobendasMadrid, Španjolska
Humalog Mix50 Pen 100 i.j./ml
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel 5 injektora sa staklenim uloškom s 3,0
ml suspenzije, u kutiji
Dodatak Prilogu V.
Humalog Pen 100 i.j./ml (3 ml)
Human albumin 20% immuno 50 ml otopina za i.v. primjenu
HUMAN ALBUMIN 20%
OCTAPHARMA 100 ml
otopina za infuziju
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel 5 injektora sa staklenim uloškom s 3 ml
kutija s 1 boĉicom s 50 ml otopine
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H., Beĉ,
Republika Austrija i Octapharma SA, 1 staklena boĉica sa 100 ml otopine za
Lingolsheim, Francuska
infuziju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
papirnata kutija s 1 staklenom boĉicom
s otopinom ljudskog albumina a 100 ml
DA
DA
1 staklena boĉica s 50 ml otopine za
infuziju, u kutiji
DA
DA
Human Albumin 20% Octapharma
100 ml
primjenu
HUMAN ALBUMIN 20%
OCTAPHARMA 50 ml
otopina za infuziju
Republika Austrija
Republika Austrija i Octapharma SA,
Lingolsheim, Francuska
primjenu
Republika Austrija
DA
DA
Human albumin 5% immuno 250 ml otopina za i.v. primjenu
kutija s 1 boĉicom s 250 ml otopine
DA
DA
100 ml
primjenu
Republika Austrija
DA
DA
otopina za infuziju
Republika Austrija
1 staklena boĉica sa 100 ml otopine za
infuziju, u kutiji
DA
DA
primjenu
Republika Austrija
DA
DA
otopina za infuziju
Republika Austrija
infuziju, u kutiji
DA
DA
Humatrope 12 mg
liofilizat za injekcije
1 uložak s liofilizatom, 1 šprica s 3,15
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel ml otapala i provodnik za otapalo, u
kutiji
DA
DA
Humatrope 6 mg
1 uložak s liofilizatom i 1 šprica s
liofilizat i otapalo za otopinu Lilly France S.A.S., Rue du Colonel otapalom i iglom s plastiĉnim štitnikom,
za injekcije
u kutiji
DA
DA
1 napunjena staklena štrcaljka s 0,8 ml
otopine i 1 alkoholom natopljen tupfer,
u blisteru
DA
DA
50 ml
HUMAN ALBUMIN 5%
OCTAPHARMA 100 ml
250 ml
HUMAN ALBUMIN 5%
OCTAPHARMA 250 ml
Humira otopina za injekciju
Abbott Biotehnology Deutschland
GmbH, Max-Planck-Ring 2,
Wiesbaden, Njemaĉka
Humulin M3 (30/70) 100 i.j./ml
(uložak 3,0 ml)
sc. primjenu
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel 5 (1x5) uložaka sa po 3 ml suspenzije
DA
DA
Humulin M3 Pen 100 i.j./ml
suzpenzija za injekcije za
sc. primjenu
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel 5 injektora sa staklenim uloškom sa po
3 ml suspenzije, u kartonskoj kutiji
DA
DA
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel 5 (1x5) uložaka sa po 3 ml suspenzije
DA
DA
Humulin N 100 i.j./ml (juložak 3,0 ml) sc. primjenu
DA
Dodatak Prilogu V.
Humulin N Pen 100 i.j./ml
suzpenzija za injekcije za
sc. primjenu
otopina za injekciju za sc.
Humulin R 100 i.j./ml (uložak 3,0 ml) primjenu
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel 5 injektora sa staklenim uloškom sa po
3 ml suspenzije, u kartonskoj kutiji
DA
DA
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel 5 (1x5) uložaka sa po 3 ml otopine u
blisteru, u kutiji
DA
DA
Hycamtin
Dentinox Gesellschaft für
pharmazeutische Präparate Lenk &
otopina za oralnu primjenu Schuppan, Berlin, Njemaĉka
SmithKline Beecham
Pharmaceuticals, West Sussex,
Velika Britanija i GlaxoSmithKline
liofilizat za pripremu infuzije Manufacturing S.p.A., Parma, Italija
Hydrocyclin
mast
Galenika a.d., Beograd - Zemun,
Srbija
Hyperici Aktiv granule
granule
Cedevita d.o.o., Zagreb, Republika
Hrvatska
15 vrećica (papir/Al/PE) s 5 g, u kutiji
HYPNOMIDATE
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
28 (2x14) filmom obloženih tableta, u
blisteru, u kutiji
DA
DA
oralna suspenzija
Republika Hrvatska
100 ml suspenzije u smeĊoj, staklenoj
boĉici, u kutiji
DA
DA
Republika Hrvatska
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Republika Hrvatska
pakiranju, u kutiji
DA
DA
30 tableta u bijeloj boĉici od polietilena
(PE), zatvorena PE navojnim
DA
DA
HUSTAGIL
Hyzaar
Ibuprofen 100 mg/5 ml oralna
suspenzija
Ibuprofen 400 mg tablete
kutiji
DA
5 staklenih boĉica od 5 ml s
liofilizatom, u kutiji
DA
DA
DA
Ibuprofen gel
gel
obložene tablete
DA
DA
obložene tablete
DA
DA
Ibuprofen retard 800 mg tablete
tablete produljenog
djelovanja
Hrvatska, u suradnji s Valpharma
Int. s.a., San Marino
kutija s 30 tableta (blister pakovanje
3x10 tbl.)
DA
DA
Imacort krema
krema
Spirig Pharma AG, Egerkingen,
Švicarska
Ibuprofen obložene tablete 200 mg
Ibuprofen obložene tablete 400 mg
DA
DA
DA
DA
Republika Hrvatska
Britanija
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Imazol krempasta
pasta
Švicarska
30 g paste u aluminijskoj tubi
DA
DA
Imazol Plus
krema
Švicarska
DA
DA
Imigran sprej za nos 20 mg
sprej za nos
dva plastiĉna dozatora (za sprej za
nos) u blisteru, u kutiji
DA
DA
Imigran tablete 50 mg
2 tablete u aluminijskom blisteru
(Al/Al), u kartonskoj kutiji
DA
DA
Sanofi Pasteur Limited, Toronto,
Ontario, Kanada
1 staklena boĉica BCG-a 81g (liofilizat)
i 1 staklena boĉica sa 3 ml otapala, u
kutiji
DA
otapala i set za otapanje i injiciranje
lijeka, u kutiji
DA
DA
lijeka, u kutiji
DA
DA
lijeka, u kutiji
DA
DA
liofilizat u staklenoj boĉici, 10 ml
otapala u staklenoj boĉici i pribor za
otapanje i injiciranje, u kutiji
DA
DA
liofilizat u staklenoj boĉici, 5 ml otapala
u staklenoj boĉici i pribor za otapanje i
injiciranje, u kutiji
DA
DA
liofilizat u staklenoj boĉici, 5 ml otapala
u staklenoj boĉici i pribor za otapanje i
injiciranje, u kutiji
DA
DA
ImmuCyst, BCG Imunoterapeutik
intravezikalnu instilaciju
Immunate 1000 i.j.
pripremu otopine za
intravensku primjenu
Immunate 250 i.j.
pripremu otopine za
GlaxoSmithKline S.p.A., Parma,
Italija
Greenford, Middlesex, Velika
Britanija i GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A., Ul.
Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska
DA
Immunine 600 i.j.
pripremu otopine za
pripremu otopine za
injekciju/infuziju za iv.
primjenu
pripremu otopine za
primjenu
pripremu otopine za
primjenu
IMOVAX POLIO-cjepivo protiv
poliomijelitisa, inaktivirano
im. ili sc. primjenu
Imunoglobulin (ljudski) protiv
bjesnoće
otopina za intramuskularnu Rockefellerova 2, Zagreb, Republika boĉica s 5 ml preparata (najmanje 500
primjenu
Hrvatska
i.j.), u kutiji
DA
DA
bjesnoće
otopina za intramuskularnu Rockefellerova 2, Zagreb, Republika boĉica s 2 ml preparata (najmanje 200
primjenu
Hrvatska
i.j.), u kutiji
Immunate 500 i.j.
Immunine 1200 i.j.
Immunine 200 i.j.
hepatitisa B, 250 i.j.
hepatitisa B, 500 i.j.
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont 0,5 ml suspenzije u staklenoj šprici, u
kutiji
DA
DA
DA
DA
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika 1 staklena boĉica sa 250 i.j.
Hrvatska
imunoglobulina, u kartonskoj kutiji
DA
DA
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika 1 staklena boĉica sa 500 i.j.
Hrvatska
imunoglobulina, u kartonskoj kutiji
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
otopina za intramuskularnu Rockefellerova 2, Zagreb, Republika kutija sadri 1 ampulu preparata
primjenu
Hrvatska
djelotvornosti 250 i.j./ampula
DA
DA
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika staklena boĉica s 50 ml otopine i
Hrvatska
sistemom za infuziju, u kutiji
DA
DA
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika staklena boĉica s 100 ml otopine i
Hrvatska
sistemom za infuziju, u kutiji
DA
DA
Imunoglobulin (ljudski) za
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika staklena boĉica s 10 ml otopine s iglom
Hrvatska
i filterom, u kutiji
DA
DA
Imuran tablete
Heumann PCS GmbH, Feucht,
Njemaĉka
100 (4 x 25) tableta u PVC/Al blister
pakiranju, u kutiji
Indamid SR tablete
tableta s produljenim
oslobaĊanjem
Republika Hrvatska
30 (1x30) tableta u bijelom PVC/Al
INDAP
kapsule
Pro. Med.CS Praha a.s., Prag,
Republika Ĉeška
(PVC/Al), u kutiji
DA
DA
Indap
kapsule
Republika Ĉeška
DA
DA
otpuštanjem
Hrvatska
30 (3x10) tableta u bijelom PVC/Al
DA
DA
ĉepići
Republika Hrvatska
kutiji
DA
DA
kapsule
Republika Hrvatska
DA
DA
kapsula s produljenim
oslobaĊanjem
Republika Hrvatska
30 (2x15) kapsula u blister
(PVC/Al)pakovanju, u kutiji
DA
DA
tablete
Haarlem, Nizozemska
(Al/Al), u kutiji
DA
DA
DA
tablete
Haarlem, Nizozemska
(PVC/Aclar/Al), u kutiji
DA
DA
DA
tablete
Haarlem, Nizozemska
DA
DA
DA
Inegy 10 mg/80 mg
tablete
Haarlem, Nizozemska
DA
DA
DA
Infanrix cjepivo protiv difterije,
tetanusa i pertusisa (acelularno)
adsorbirano
kutija s jednom staklenom štrcaljkom s
1 dozom cjepiva (0,5 ml), iglom i
zaštitom za iglu
DA
tetanusa
Indapamid SR Pliva tablete
Indometacin 100 mg ĉepići
Indometacin 25 mg kapsule
Indometacin 75 mg retard kapsule
Inegy 10 mg/10 mg
Inegy 10 mg/20 mg
Inegy 10 mg/40 mg
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Belgija
1 staklena štrcaljka s 0,5 ml tekuće
komponente cjepiva (DTPa-HBV-IPV),
1 staklena boĉica s liofilizatom Hib i 2
igle sa zaštitom, u kutiji
DA
DA
Belgija
kutija s 1 staklenom štrcaljkom s 0,5 ml
suspenzije (komponenta Infanrix IPV),
1 staklena boĉica s praškom
(komponenta Hib) i 2 igle sa zaštitom
DA
DA
Nizozemska
kutija s 1 napunjenom štrcaljkom
(staklo, tip I) s 1 dozom cjepiva od 0,5
ml suspenzije
DA
DA
infuziju
Hrvatska
10 staklenih boca s 500 ml otopine, u
kutiji
neprozirnom PVC/Al blister pakovanju,
u kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
DA
Inspra 50 mg tablete
neprozirnom PVC/Al blister pakovanju,
u kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
DA
Instillagel 11 ml
gel
Almed GmbH, Motzener Str. 41,
Berlin, Njemaĉka
10 šprica sa po 11 ml gela u blisteru, u
kutiji
DA
DA
Instillagel 6 ml
gel
Almed GmbH, Motzener Str. 41,
Berlin, Njemaĉka
10 šprica sa po 6 ml gela u blisteru, u
kutiji
DA
DA
Insulatard HM 100
primjenu)
10 ml suspenzije u staklenoj boĉici, u
kutiji
DA
DA
Insulatard Penfill
suspenzija za injekcije za
sc. primjenu
5 staklenih uložaka s 3 ml suspenzije u
blisteru, u kutiji
DA
DA
otopina za infuziju
Schering-Plough Labo N.V., Heistop-den-Berg, Belgija i Glaxo
Operations UK Ltd., Velika Britanija kutiji
DA
DA
DA
DA
Schering-Plough Labo N.V., Heistop-den-Berg, Belgija i Glaxo
Operations UK Ltd., Velika Britanija kutiji
DA
DA
DA
DA
liofilizat i suspenzija za
parenteralnu primjenu
Infanrix Hexa
INFANRIX-IPV+Hib, kombinirano
cjepivo protiv difterije, tetanusa,
pertusisa (acelularno), poliomijelitisa
(inaktivirano) adsorbirano i
prašak i suspenzija za
Haemophilus influenzae tip b,
konjugirano
injekciju
Influvac (cjepivo protiv influence,
inaktivirano, površinski antigen)
Infusol (otopina za infuziju)
Inspra 25 mg tablete
Integrilin otopina za infuziju 0,75
mg/ml
Integrilin otopina za injekcije 2 mg/ml otopina za injekciju
Intralipid 10%
emulzija za infuziju
Intralipid 10%
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz,
Austrija i Fresenius Kabi AB,
1 staklena boca za infuziju s 500 ml
Uppsala, Švedska
emulzje, 10 boca u kartonskoj kutiji
1 plastiĉna vrećica ("Excel") sa 500 ml
emulzije za infuziju s dva nastavka za
davanje lijeka i primjenu infuzije, jedna
mala vrećica sa sredstvom za
apsorpciju kisika ("Oxygen Absorber) i
Fresenius Kabi AB, Uppsala,
jedna vrećica s otopinom za kontrolu
Švedska
nepropusnosti pakovanja ("Ox
1 staklena boca za infuziju sa 100 ml
Uppsala, Švedska
Intralipid 10%
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Intralipid 10%
Švedska
Intralipid 20%
Švedska
Uppsala, Švedska
Intralipid 20%
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Intralipid 20%
Intralipid 20%
1 staklena boca za infuziju sa 100 ml
Uppsala, Švedska
Švedska
Schering-Plough (Brinny) Company, 1 višedozna brizgalica sa staklenim
Innishannon, County Cork,
uloškom s 1,2 ml otopine, 12 igala i 12
Republika Irska
tupfera, u kutiji
DA
DA
DA
Schering-Plough (Brinny) Company, 1 višedozna brizgalica sa staklenim
uloškom sa 1,2 ml otopine, 12 igala i
Republika Irska
12 tupfera, u kutiji
DA
DA
DA
otopina za s.c. primjenu
Schering-Plough (Brinny) Company, kutija sa 1 pen-injektorom sa staklenim
uloškom sa 1,2 ml otopine, 6 igala
Republika Irska
Novofine, i 6 tupfera
DA
DA
DA
otopina za s.c. primjenu
Schering-Plough (Brinny) Company, kutija sa 1 pen-injektorom sa staklenim
uloškom sa 1,2 ml otopine, 6 igala
Republika Irska
Novofine, i 6 tupfera
DA
DA
DA
otopinu za infuziju
Haarlem, Nizozemska
1 staklena boĉica (od 20 ml) s praškom
, u kutiji
DA
DA
DA
Bracco s.p.a., Via Egidio Folli 50,
Milano, Italija Patheon Italia SpA,
Via Morolense 87, Ferentino, Italija
30 ml otopine u staklenoj bocici, u kutiji
DA
DA
100 ml otopine u staklenoj boĉici, u
kutiji
DA
DA
DA
DA
100 ml otopine u staklenoj bocici, u
kutiji
DA
DA
Intron A 18 milijuna i.j. otopina za
injekcije, višedozna brizgalica
Intron A 30 milijuna i.j. otopina za
injekcije, višedozna brizgalica
Intron A otopina za injekcije 18
mil.i.j., multidozni injektor
Intron A otopina za injekcije 30
mil.i.j., multidozni injektor
Invanz 1 g prašak za koncentrat za
otopinu za infuziju
Iopamiro 300 otopina za injekcije
Dodatak Prilogu V.
DA
DA
DA
DA
kutiji
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
(PVC/PVDC-Al folija), u kutiji
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
pakovanju (PVC/PVDC-Al folija), u
kutiji
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
kutiji
DA
DA
Iruzid 20/25 mg tablete
tablete
Republika Hrvatska
kutiji
DA
DA
ISMN Genericon 20 mg tablete
tablete
Lannach, Austrija
pakiranju, u kutiji
DA
DA
ISMN Genericon 40 mg tablete
tablete
Lannach, Austrija
pakiranju, u kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
Hrvatska
(PVC/Al) blister pakiranju, u kutiji
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
IRUMED 10 mg tablete
Irumed 2,5 mg tablete
Irumed 20 mg tablete
Irumed 5 mg tablete
Iruzid 10/12,5 mg tablete
Iruzid 20/12,5 mg tablete
ISMN Jadran 20
ISMN Jadran 40
Isoptin 120 tablete
Isoptin 40 tablete
Isoptin 80 tablete
Dodatak Prilogu V.
Hrvatska
Republika Hrvatska i Abbott GmbH
and Co. KG, Ludwigshafen,
Njemaĉka, u suradnji
(5x10) ampula u plastiĉnom nosaĉu, u
kutiji
DA
DA
20 (2x10) tableta s produljenim
oslobaĊanjem u blister
DA
DA
kapsula, tvrda
Puurs, Belgija
Koprivnica, Republika Hrvatska u
suradnji s Janssen Pharmaceutica,
Beerse, Belgija
Izosorbid MN retard 40 mg tablete
otpuštanjem (s filmovojnicom)
Izosorbid MN retard 60 mg tablete
otpuštanjem (s filmovojnicom)
Isoptin injekcije
ISOPTIN RR tablete
tableta s produljenim
oslobaĊanjem
ISOPTO TEARS kapi za oĉi
kapi za oĉi
ITRAC 3 kapsule
4 kapsule u blister (PVC/PE/PVDC/Al)
pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Farmal d.d., Branitelja domovinskog kutija s 50 tableta (blister pakovanje,
rata 8, Ludbreg, Republika Hrvatska 5x10 tableta)
DA
DA
Farmal d.d., Branitelja domovinskog kutija s 50 tableta (blister pakovanje,
rata 8, Ludbreg, Republika Hrvatska 5x10 tableta)
DA
DA
DA
Izotoniĉna otopina natrij klorida 0,9%
Braun
otopina za infuziju
Njemaĉka
DA
DA
Braun
otopina za infuziju
Njemaĉka
DA
DA
Braun
otopina za infuziju
Njemaĉka
DA
DA
Braun
otopina za infuziju
Njemaĉka
DA
DA
Jenapharm GmbH & Co KG, Jena,
Njemaĉka
3x21 tableta u blisteru, u kutiji
DA
DA
1x21 tableta u blisteru, u kutiji
DA
DA
50 (5x10) tableta u Al/OPA/PVC/Al
DA
DA
plastiĉna vrećica za 1540 ml mješavine
(s tri odvojena odjeljka) u plastiĉnom
zaštitnom omotaĉu, 4 vrećice u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Jeanine film tablete
Jeanine film tablete
Jumex 5 mg
tablete
Kabiven
Jenapharm GmbH & Co KG, Jena,
Njemaĉka
CHINOIN Pharmaceutical and
Chemical Works Co. Ltd.,
Budimpešta, Madarska i CHINOIN
Pharmaceutical and Chemical
Works Co. Ltd.,Veresegyhaz,
Madarska
Švedska
Kabiven
Švedska
Kabiven
Švedska
zaštitnom omotaĉu, 2 vrećice u
kartonskoj kutiji
Dodatak Prilogu V.
Kabiven
Kabiven Peripheral
Kabiven Peripheral
Kalcij Folinat Pliva injekcije 200
mg/20 ml
Kalcij Folinat Pliva injekcije 500
mg/50 ml
Švedska
kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
Švedska
DA
DA
DA
Švedska
DA
DA
DA
1 boĉica od 20 ml s otopinom, s
kapicom, u kutiji
DA
DA
kapicom, u kutiji
DA
DA
kapicom, u kutiji
DA
DA
DA
Kalcij Folinat Pliva injekcije100
mg/10 ml
Kalcijev Karbonat Krka tablete 1 g
tablete
50 tableta u boĉici, u kutiji
DA
kapsula, meka
Abbott Laboratories Ltd., Kent,
Velika Britanija, Abbott S.p.A.,
Campoverde di Aprilia, Italija
DA
DA
DA
DA
KALETRA 133,3 mg/33,3 mg meke
kapsule
2 plastiĉne (HDPE) boĉice sa po 90
kapsula, u kutiji
KALETRA 200 mg/50 mg film-tablete film obložena tableta
Abbott Laboratories Ltd, Kent, Velika
Britanija, Abbott GmbH&Co. KG,
120 tableta u plastiĉnoj (HDPE) boĉici,
u kutiji
DA
DA
DA
DA
Kaletra 80 mg + 20 mg/ml oralna
otopina
oralna otopina
Abbott Laboratories Ltd., Kent,
Velika Britanija, Abbott S.p.A.,
Campoverde di Aprilia, Italija
5 smeĊih plastiĉnih (PET) boĉica za
višekratnu upotrebu sa 60 ml otopine,
u kutiji
DA
DA
DA
DA
Kaletra kapsule
kapsule
kutija s 2 plastiĉne boĉice sa po 90
kapsula
DA
DA
DA
DA
Kaletra oralna otopina
kutija s 5 plastiĉnih boĉica sa po 60 ml
otopine i 5 šprica za doziranje od 5 ml
DA
DA
DA
DA
tablete za oralnu otopinu
Hrvatska
20 (2x10) tableta za oralnu otopinu u
blister pakiranju (PVC/Al), u kutiji
Kalinor šumeće tablete
šumeće tablete
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
KG, Pinnauallee 4, Uetersen,
plastiĉna tuba s 15 šumećih tableta, u
Njemaĉka
kutiji
DA
DA
KAMIREN tablete 1 mg
tablete
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 20 (2x10) tableta u (PVC/PVDC/Al)
DA
DA
tablete
DA
DA
tablete
DA
DA
KALIJ KLORID JADRAN 500 mg
tablete za oralnu otopinu
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Kamiren XL
oslobaĊanjem
DA
DA
Kamiren XL
oslobaĊanjem
DA
DA
kapsule
Republika Hrvatska
DA
DA
kapsule
Republika Hrvatska
DA
DA
Katena 400 mg tablete
kapsule
Republika Hrvatska
50 (5x10) kapsula u blisteru, u kutiji, u
kutiji
DA
DA
Kenalog suspenzija za injekcije 40
mg/1 ml
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 5 ampula (sa 1 ml suspenzije) u blister,
u kutiji
DA
Keppra 100 mg/ml oralna otopina
oralna otopina
300 ml otopine u smeĊoj staklenoj boci
sa plastiĉnim sigurnosnim zatvaraĉem,
NextPharma SAS, Limay, Francuska u kutiji
DA
DA
DA
DA
Keppra 1000 mg filmom obložene
tablete
UCB S.A., Braine l'Alleud, Belgija
(PVC/A1), u kutiji
DA
DA
DA
DA
tablete
(PVC/A1), u kutiji
DA
DA
DA
DA
tablete
(PVC/A1), u kutiji
DA
DA
DA
DA
KERASAL mast
mast
Švicarska
DA
Ketek 400 mg
injekciju
Hrvatska
DA
DA
injekciju
Hrvatska
DA
DA
injekciju
Hrvatska
DA
DA
gel
Slovenija
DA
DA
ĉepići
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 12 ĉepića u strip (Al/PE) pakiranju, u
Slovenija
kutiji
DA
DA
Katena 100 mg kapsule
Katena 300 mg kapsule
Ketocef injekcije 1,5 g
Ketocef injekcije 250 mg
Ketocef injekcije 750 mg
KetoGel 2,5% gel
Ketonal 100 mg ĉepići
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Ketonal 100 mg/2 ml injekcije
Ketonal 150 mg tablete s
Ketonal 5% krema
Ketonal 50 mg kapsule
Ketonal DUO 150 mg kapsule
Ketonal forte 100 mg tablete
KLAVAX BID 1000 mg tablete
KLAVAX BID sirup 400/57 mg
Klavocin bid sirup
Klavocin bid sirup
Klavocin bid sirup
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 2 ml otopine za injekciju u staklenoj
Slovenija
DA
DA
oslobaĊanjem
20 tableta s produljenim oslobaĊanjem
Verovškova 57, Ljubljana, Republika u smeĊoj staklenoj boĉici s plastiĉnim
Slovenija
DA
DA
krema
Slovenija
DA
DA
kapsule, tvrde
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 25 kapsula u smeĊoj staklenoj boĉici s
Slovenija
DA
DA
Verovškova 57, Ljubljana, Republika (PVC/TE/PVDC//PVC/Al) pakovanju, u
Slovenija
kutiji
DA
DA
20 filmom obloženih tableta u smeĊoj
Verovškova 57, Ljubljana, Republika staklenoj boĉici s plastiĉnim
Slovenija
DA
DA
Farmal d.d., Ludbreg, R. Hrvatska u
suradnji s Bilim Pharmaceuticals
Inc., Turska
14 tableta u Al/Al blisteru, u kutiji
suradnji s Bilim Pharmaceuticals
staklena boĉica od 100 ml s
prašak za oralnu suspenziju Inc., Turska
polietilenskom kapicom, u kutiji
(dodavanjem 59 ml vode) u smeĊoj
staklenoj boĉici s plastiĉnim
zatvaraĉem (polietilen visoke gustoće) i
odmjerna šprica od 5 ml
(polistiren/polietilen niske gustoće), u
kutiji
(dodavanjem 118 ml vode) u smeĊoj
odmjerna šprica od 5 ml (polistiren) u
kutiji
(dodavanjem 29,5 ml vode) u smeĊoj
odmjerna šprica od 5 ml
(polistiren/polietilen niske gustoće), u
kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Hrvatska
blister (Al/Al) pakovanju, u kutiji
DA
DA
injekciju
Hrvatska
5 boĉica (staklo hidrolitiĉke skupine I) s
gumenim ĉepom i zaštitnom "flip-off" Al
kapicom, u kutiji
DA
DA
Klavocin injekcije 600 mg
injekciju
Hrvatska
5 boĉica (staklo hidrolitiĉke skupine I) s
gumenim ĉepom i zaštitnom "flip-off" Al
kapicom, u kutiji
DA
DA
Klimicin 150 mg kapsule
kapsule
kutiji
Klavocin bid tablete 1 g
Klavocin injekcije 1,2 g
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Klimicin 300 mg kapsule
kapsule
kutiji
DA
DA
Klimicin 300 mg/2 ml injekcije
otopina za injekcije za iv. i
im. primjenu
10 staklenih ampula sa po 2 ml
otopine, u kutiji
DA
DA
Klimicin 600 mg/4 ml injekcije
otopina za injekcije za iv. i
im. primjenu
10 staklenih boĉica sa po 4 ml otopine,
u kutiji
DA
DA
gel
Slovenija
30 g gela u tubi, u kutiji
DA
DA
otopina za kožu
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 30 ml otopine u plastiĉnoj boĉici, u
Slovenija
kutiji
DA
DA
krema za rodnicu
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 40 g kreme u tubi i 7 plastiĉnih
Slovenija
DA
DA
Klimicin T 1% gel
Klimicin T 1% otopina za kou
Klimicin V 2% vaginalna krema
28 filmom obloženih tableta u
plastiĉnom spremniku (dispenzor s
oznaĉenim danima u tjednu), u kutiji
Klomifen 50 mg tablete
tablete
Republika Hrvatska
kutiji
Klosterfrau Sedinal dražeje
dražeje
M.C.M. Klosterfrau Vertriebs GmbH,
Njemaĉka
60 (2x30) draeja u blisteru, u kutiji
ĉepići
Republika Hrvatska
kutiji
DA
DA
injekcije za im. primjenu
Republika Hrvatska
10 staklenih ampula sa po 2 ml otopine
u plastiĉnom spremniku, u kutiji
DA
DA
kapsule
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
20 tableta u smeĊoj staklenoj boĉici s
Al zatvaraĉem, u kartonskoj kutiji
DA
DA
Knavon retard 150 mg tablete
oslobaĊanjem
Republika Hrvatska
kutiji
DA
DA
Kofan tablete
tablete
Kogenate Bayer 1000 IU prašak i
otapalo za otopinu za injekciju
za injekciju
Bayer Biologicals S.r.l., TorriSovicille, Italija
Kliogest
Knavon 100 mg ĉepići
Knavon 100 mg/2 mg injekcije
Knavon 50 mg kapsule
Knavon forte 100 mg tablete
kutiji
1 boĉica opremljena napravom Bio-set
s praškom, 1 napunjena štrcaljka s
otapalom, sa zasebnim klipom, 1set za
venepunkciju, 2 sterilna jastuĉića vate
natopljena alkoholom za jednokratnu
uporabu, 2 suha jastuĉića vate, 2
flastera, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
flastera, u kutiji
flastera, u kutiji
za injekciju
za injekciju
tablete
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 20 (2x10) tableta u PVC/Al blisteru, u
kutiji
DA
Konakion MM injekcije 10mg/1ml
otopina za injekciju (za
intravensku primjenu)
Švicarska
5 ampula (od smeĊeg stakla) s 1 ml
otopine, u kutiji
DA
DA
Konakion MM pedijatrijski 2 mg/0,2
ml
otopina za injekciju (za
peroralnu, intramuskularnu i Grenzacherstrasse 124, Basel,
intravensku primjenu)
Švicarska
5 ampula (od smeĊeg stakla) s 0,2 ml
otopine i 5 plastiĉnih dozatora, u kutiji
DA
DA
Kreon 10 000
kapsule punjene
želuĉanootpornim
granulama
Hannover, Njemaĉka
20 kapsula u plastiĉnoj boĉici
DA
DA
Kreon 10 000
kapsule punjene
želuĉanootpornim
granulama
Hannover, Njemaĉka
DA
DA
Kreon 25 000
kapsule punjene
želuĉanootpornim
granulama
Hannover, Njemaĉka
DA
DA
KREON 40 000
kapsule, tvrde (sa
želuĉanootpornim
granulama)
Neustadt, Njemaĉka
50 kapsula u plastiĉnom (HDPE)
spremniku, u kutiji
DA
Kromoglicin STADA kapi za oĉi
10 ml otopine u polietilenskoj boĉici s
STADA Arzneimittel AG, Stadtstraße nastavkom za kapanje i zatvaraĉem, u
kutiji
DA
DA
DA
Kromoglicin STADA sprej za nos
sprej za nos, otopina
STADA Arzneimittel AG, Stadtstraße 15 ml otopine u polietilenskoj boĉici s
raspršivaĉem, u kutiji
DA
DA
DA
krema
Slovenija
DA
DA
mast
Slovenija
DA
DA
Kompensan
Kuterid 0,05 % krema
Kuterid 0,05% mast
Kybernin P 500
Kytril 1mg/1 ml koncentrat za
otopinu za infuziju
injekciju/infuziju
CSL Behring GmbH, Marburg,
Njemaĉka
1 staklena boĉica s praškom, 1
staklena boĉica s 10 ml otapala i 1
šiljak za prijenos, u kutiji
infuziju (za iv. primjenu)
Švicarska
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Kytril 3 mg/3 ml koncentrat za
otopinu za infuziju
Kytril filmom obložene tablete
Laaven HD tablete
Laaven HD tablete
Laaven HL 20 tablete
Laaven HL tablete
Laaven tablete 10 mg
Laaven tablete 2,5 mg
Laaven tablete 5 mg
infuziju (za iv. primjenu)
Švicarska
DA
DA
Švicarska
10 tableta u blister pakiranju (PVC/Al),
u kutiji
DA
DA
tablete
KRKA FARMA d.o.o., DPC
Jastrebarsko, Cvetkovići bb,
Jastrebarsko, Republika Hrvatska
DA
DA
tablete
DA
DA
tablete
DA
DA
tablete
30 (3x10) u PVC/PVDC/Al blister
pakiranju, u kutiji
DA
DA
tablete
pakiranju, u kutiji
DA
DA
tablete
pakiranju, u kutiji
DA
DA
tablete
pakiranju, u kutiji
DA
DA
tablete
pakiranju, u kutiji
DA
DA
tablete
pakiranju, u kutiji
DA
DA
blister (PA/Al/PVC//PE/Al) pakovanju, u
kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
LACIDIPIN PLIVA tablete 4 mg
Lacipil tablete 4 mg
Hrvatska
Glaxo Wellcome S.A., Burgos,
Aranda de Duero, Španjolska i
Lacipil tablete 6 mg
28 (4x7) tableta U BLISTER
(OPA/AL/PVC//Al) pakovanju, u kutiji
DA
Lakea 50 mg filmom obložene
tablete
blisteru, u kutiji
DA
DA
tablete
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 30 (2x15) tableta u blisteru (PVC/Al), u
kutiji
DA
DA
tablete
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 30 (2x15) tableta u blisteru (PVC/Al), u
kutiji
DA
DA
Lamal 100 mg tablete
Lamal 200 mg tablete
Dodatak Prilogu V.
tablete
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 30 (3x10) tableta u blisteru (PVC/Al) , u
kutiji
DA
DA
tablete
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 30 (3x10) tableta u blisteru (PVC/Al) , u
kutiji
DA
DA
raspadljive tablete
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 30 (3x10) raspadljivih tableta u blister
Slovenija
(PVC/PE/PVDC//Al) pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
raspadljive tablete
Slovenija
DA
DA
DA
Lameptil 25 mg disperzibilne tablete raspadljive tablete
Slovenija
DA
DA
DA
Lameptil 50 mg disperzibilne tablete raspadljive tablete
Slovenija
DA
DA
DA
Lamictal tablete 100 mg
tablete
DA
DA
tablete
DA
DA
DA
DA
(PVC/PVDC//Al), uloženo u kartonsku
kutiju
DA
DA
nastavkom za raspršivanje, u kutiji
DA
DA
DA
DA
kutiji
DA
DA
propilenskim zatvaraĉem, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Lamal 25 mg tablete
Lamal 50 mg tablete
Lameptil 100 mg disperzibilne
tablete
Lameptil 200 mg disperzibilne
tablete
Glaxo Operations UK Limited, Ware,
Hertfordshire, Velika Britanija (Glaxo
Wellcome Operations, Greenford,
Lamictal tablete za žvakanje/ tablete tablete za žvakanje/ tablete Velika Britanija), GlaxoSmithKline
za oralnu suspenziju 5 mg
za oralnu suspenziju
Pharmaceuticals, Poznan, Poljska
LAMISIL 1 % aerosol za vanjsku
primjenu
LAMISIL 1% krema
tablete
aerosol za vanjsku primjenu, Novartis Pharma S.A.S., Huningue
otopina
Cedex, Francuska
GmbH, Wehr, Njemaĉka i Novartis
Consumer Health SA, Nyon,
krema
Švicarska
Lamisil 250 mg tablete
tablete
Lamisil DermGel 1% gel
gel
Lamisil once 1% otopina za kožu
Lanicor tablete
Lanitop injekcije
Velika Britanija
GmbH, Wehr, Njemaĉka i Novartis
Consumer Health SA, Nyon,
Švicarska
otopina za kožu
4 g otopine u aluminijskoj (PE/Al/PE)
tubi s plastiĉnim zatvaraĉem, u
zaštitnoj plastiĉnoj kutiji
tablete
Hrvatska
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Hrvatska
10 ampula po 2 ml, u kutiji
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Lanitop tablete
tablete
Hrvatska
DA
DA
Lantus 100 i.j./ml (stakleni uložak 3 otopina za injekcije (za s.c.
ml za primjenu s injektorom OptiClik) primjenu)
5 staklenih uložaka sa 3 ml otopine (s
Sanofi - Aventis Deutschland GmbH, integriranim plastiĉnim držaĉem za
injektor), u kutiji
DA
DA
Lantus 100 i.j./ml (stakleni uložak 3
ml)
kutija s 5 staklenih uložaka sa po 3 ml
otopine (u blister pakiranju)
DA
DA
Lantus 100 i.j./ml OptiSet (injektor sa otopina za injekcije u
staklenim uloškom 3 ml)
brizgalici s ulokom
5 injektora s uloškom sa po 3 ml
otopine, u kutiji
DA
DA
Lanzul kapsule 30 mg
kapsule
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 14 (2X7) kapsula u PVC/PE/PVDC
Al blister pakiranju, u kutiji
tvrde
Hrvatska
28 kapsula u plastiĉnoj (HDPE) boĉici s
PP zatvaraĉem (sa sredstvom za
sušenje), u kutiji
DA
DA
LARONA 30 mg
tvrde
Hrvatska
28 kapsula u plastiĉnoj (HDPE) boĉici s
PP zatvaraĉem (sa sredstvom za
sušenje), u kutiji
DA
DA
Lazid tablete 80 mg
tablete
CP Pharmaceuticals Ltd, Wrexham, 60 (3x20) tableta u blisteru (PVC/Al) , u
Velika Britanija
kutiji
LAZOL 15 mg kapsule
tvrde
Farmal d.d., Branitelja domovinskog 28 (4x7) kapsula u blisteru
rata 8, Ludbreg, Republika Hrvatska (OPA/Al/PVC//Al), u kutiji
LAZOL 30 mg kapsule
tvrde
Legofer
oralna otopina
rata 8, Ludbreg, Republika Hrvatska
Alkaloid AD, Skopje, Bulevar A.
Makedonski 12, Republika
Makedonija u suradnji-po licenci
Italfarmaco S.p.a.A., Milano, Italija
DA
DA
Slovenija
DA
DA
DA
raspadljive tablete za usta
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 12 (2x6) raspadljivih tableta u
Slovenija
(PA/Al/PVC-Al) blister, u kutiji
DA
DA
DA
granulat za pripremu
suspenzije
Slovenija
10 vrećica sa 5 g granulata, u kutiji
DA
DA
DA
tablete
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 20 (2x10) tableta u blister pakiranju, u
Slovenija
kutiji
DA
DA
tablete
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 14 (2x7) tableta u Al/PVC blisteru, u
Slovenija
kutiji
DA
DA
tablete
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 14 (2x7) tableta u Al/PVC blisteru, u
Slovenija
kutiji
DA
DA
LARONA 15 mg
Lekadol 500 mg filmom obložene
tablete
Lekadol direkt 500 mg tablete
Lekadol plus C granulat
Lekadol tablete
Lekoklar 250 mg tablete
Lekoklar 500 mg tablete
primjenu
boĉici s plastiĉnim zatvaraĉem i
dozirnom posudicom, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
promijenjenim otpuštanjem
Slovenija
5 (1x5) tableta u Al/Al blisteru, u kutiji
DA
DA
tablete
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 30 (3x10) tableta u PVC/Al blisteru, u
Slovenija
kutiji
DA
DA
tablete
Slovenija
kutiji
DA
DA
Lekotam 6 mg tablete
tablete
Slovenija
kutiji
DA
DA
Lendacin 1g prašak za otopinu za
injekcije
prašak za pripremu otopine Lek farmacevtska družba d.d.,
za injekcije za i.v. i i.m.
primjenu
Slovenija
DA
DA
Lendacin 2 g prašak za otopinu za
infuziju
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 5 staklenih boĉica s praškom za
prašak za otopinu za infuziju Slovenija
pripremu otopine za infuziju, u kutiji
DA
DA
Lekoklar XL 500 mg filmom
obložene tablete s postupnim
otpuštanjem
Lekotam 1,5 mg tablete
Lekotam 3 mg tablete
Leponex 100 mg tablete
tablete
Velika Britanija
DA
DA
DA
DA
Leponex 25 mg tablete
tablete
Lercanil
Velika Britanija
Berlin, Njemaĉka; Recordati
Industria Chimica e Farmaceutica
7 (1x7) tableta u blisteru (neprozirni
S.p.A., Milano, Italija
PVC/Al), u kutiji
DA
DA
kapsule
Novartis Farmacéutica S.A., Ronda
Santa María 158, Barcelona,
Španjolska
DA
DA
Lescol XL 80 mg tablete s
oslobaĊanjem
Španjolska
DA
DA
Letizen filmom obložene tablete 10
mg
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 20 (2x10) filmom obloženih tableta u
DA
DA
Letizen oralna otopina 1 mg/1 ml
oralna otopina
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 120 ml otopine u smeĊoj staklenoj
DA
DA
Letizen S filmom obložene tablete 10
mg
DA
DA
Letrox 100
tablete
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 50 (2x25) tableta u bijelom
neprozirnom (PVDC/PVC//Al) blisteru,
Njemaĉka
u kutiji
DA
DA
tablete
Njemaĉka
u kutiji
DA
DA
tablete
Njemaĉka
u kutiji
DA
DA
Lescol 40 mg kapsule
Letrox 150
Letrox 50
DA
Dodatak Prilogu V.
Levemir FlexPen
otopina za injekcije u
brizgalici s uloškom za
supkutanu primjenu
5 brizgalica sa FlexPen staklenim
uloškom s 3 ml otopine, u kartonskoj
kutiji
DA
DA
DA
Levemir Penfill
otopina za injekcije u ulošku Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DKza supkutanu primjenu
2880 Bagsvaerd, Danska
5 Penfill staklenih uložaka s 3 ml
DA
DA
DA
Levitra 10 mg filmom obložene
tablete
2 tablete u PP/Al blisteru, u kutiji
DA
DA
Levitra 20 mg filmom obložene
tablete
DA
DA
Levitra 5 mg filmom obložene tablete filmom obložene tablete
DA
DA
Lexaurin tablete 1,5 mg
tablete
DA
DA
Lexaurin tablete 3 mg
tablete
DA
DA
Lexaurin tablete 6 mg
tablete
DA
DA
tablete
Alkaloid AD, Skopje, R. Makedonija
u suradnji s F. Hoffmann-La Roche
Ltd, Basel, Švicarska
DA
DA
tablete
DA
DA
Lexilium 6 mg tablete
tablete
DA
DA
Lidacef injekcije 1g
prašak za pripremu otopine
za injekciju za im. i iv.
primjenu
staklena boĉica (od 10 ml) s praškom,
u kutiji
DA
DA
Lidacef injekcije 2 g
za infuziju za iv. primjenu
staklena boĉica (od 20 ml) s praškom,
u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Lexilium 1,5 mg tablete
Lexilium 3 mg tablete
LINOLA FETT ÖLBAD
dodatak za kupku, otopina
s nastavkom za kapanje i zatvaraĉem i
odmjerna ĉašica od 20 ml, u kutiji
LINOLA UREA
krema
DA
DA
100 g kreme u aluminijskoj tubi i
plastiĉni vaginalni aplikator u zaštitnoj
vrećici, u kutiji
DA
DA
50 g kreme u aluminijskoj tubi i
plastiĉni vaginalni aplikator u zaštitnoj
vrećici, u kutiji
DA
DA
Linoladiol
Linoladiol
krema za rodnicu
krema za rodnicu
Dodatak Prilogu V.
Linola-fett
masna krema (emulzija
voda/ulje)
kutija sa 75 g kreme u Al-tubi
DA
Lioresal 10 mg tablete
tablete
Novartis Farma S.p.A., Torre
Annunziata (Napoli), Italija
pakovanju, u kutiji
DA
DA
tablete
Španjolska
DA
DA
Lipex 10 mg filmom obložene tablete filmom obložene tablete
Haarlem, Nizozemska
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
blisteru, u kutiji
DA
DA
Lioresal 25 mg tablete
DA
DA
Lipidil 145 mg
Laboratoires Fournier S.A., Fontaine 30 (3x10) filmom obloženih tableta u
Les Dijon, Francuska
blisteru (PVC/PE/PVDC/Al), u kutiji
DA
DA
DA
DA
Lipidil 160 mg
DA
DA
DA
DA
LIPIDIL 200 M
kapsule, tvrde
Laboratories Fournier S.A., Fontaine 30 (3x10) kapsula u blisteru (PVC/Al),
u kutiji
DA
DA
Njemaĉka
500 ml emulzije za infuziju u staklenoj
DA
DA
Njemaĉka
DA
DA
Njemaĉka
DA
DA
Lipofundin MCT/LCT 20%
Njemaĉka
DA
DA
LISINOLEX 10 mg
tablete
Galex d.d., Murska Sobota,
Republika Slovenija
blisteru, u kutiji
DA
DA
LISINOLEX 20 mg
tablete
Republika Slovenija
blisteru, u kutiji
DA
DA
LISINOLEX 5 mg
tablete
Republika Slovenija
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Litak 2 mg/ml otopina za injekciju
Lipomed AG, Arlesheim, Švicarska
Litak 2 mg/ml otopina za injekciju
Lipomed AG, Arlesheim, Švicarska
1 bezbojna staklena boĉica (staklo tip
I) s gumenim brombutil ĉepom i
zaštitnim aluminijskim prstenom s 5 ml
otopine, u kutiji
5 bezbojnih staklenih boĉica (staklo tip
I) s gumenim brombutil ĉepom i
zaštitnim aluminijskim prstenom s 5 ml
otopine, u kutiji
Litalir kapsule
kapsule
100 kapsula u smeĊoj staklenoj boĉici,
u kutiji
LITIJ KARBONAT JADRAN 300 mg
tablete
tablete
Hrvatska
kutiji
Livial 2,5 mg tablete
tablete
Organon Ireland Ltd., Co. Dublin,
Irska
Lizinopril 10 mg tablete
tablete
rata 8, Ludbreg, Republika Hrvatska 30 tableta u blisteru, u kutiji
DA
DA
tablete
DA
DA
tablete
DA
DA
LIZINOPRIL H 10 mg/12,5 mg
tablete
tablete
suradnji s Actavis hf., Hafnarfjordur,
Island
30 (3x10) tableta, u kutiji
DA
DA
LIZINOPRIL H 20 mg/12,5 mg
tablete
tablete
rata 8, Ludbreg, Republika Hrvatska 30 (3x10) tableta, u kutiji
DA
DA
tablete
Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5, Gerlingen,
Njemaĉka
(PVC/Al), u kutiji
DA
DA
DA
tablete
Njemaĉka
(PVC/Al), u kutiji
DA
DA
DA
tablete
Njemaĉka
(PVC/Al), u kutiji
DA
DA
DA
(PVC/Al), u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Lizinopril Lek 10 mg tablete
Lizinopril Lek 2,5 mg tablete
tablete
Lodoz 10 mg/6,25 mg filmom
obložene tablete
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg filmom
obložene tablete
Lodoz 5 mg/6,25 mg filmom
obložene tablete
Njemaĉka
250, Darmstadt, Njemaĉka; Merck
SANTE s.a.s., 2, Rue du Pressoir
Vert, Semoy, Francuska
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
kutija s 21 obloenom tabletom u
blisateru
Logest obložene tablete
obložene tablete
Schering S.A., Lys Lez Lannoy,
Francuska
Lopin tablete 10 mg
tablete
Farmal d.d., Branitelja domovinskog 30 (3x10) tableta u PVC/PVDC//Al
rata 8, Ludbreg, Republika Hrvatska blister pakovanju, u kutiji
DA
DA
Lopin tablete 5 mg
tablete
Farmal d.d., Branitelja domovinskog 30 (3x10) tableta u PVC/PVDC//Al
DA
DA
Lorista filmom obložene tablete 50
mg
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 28 (4x7) tableta u PVC/PVDC/Alu
DA
DA
Lorista H
PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
Losartic tablete 50 mg
Hrvatska
DA
DA
Loseprazol 20 mg
kapsule
Republika Ĉeška
14 (2x7) kapsula u OPA/Al/PVC/Al
DA
DA
Loseprazol 20 mg
kapsule
Republika Ĉeška
DA
DA
krema
Belgija
kapsule
Republika Hrvatska
pakovanju, u kutiji
DA
DA
ĉepići
Republika Hrvatska
10 (2x5) ĉepića u strip (Al/PE)
pakiranju, u kutiji
DA
DA
kapsule
Republika Hrvatska
pakovanju, u kutiji
DA
DA
krema
Republika Hrvatska
polietilenskim zatvaraĉem, u kutiji
DA
DA
Lorsilan 1 mg tablete
Lorsilan 2,5 mg tablete
Losartic Plus tablete
Losartic tablete 25 mg
Lotriderm krema
Lubor 10 mg kapsule
Lubor 20 mg ĉepići
Lubor 20 mg kapsule
Luboreta krema
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Švicarska
1 staklena boĉica s 0,3 ml otopine, u
kutiji
otopina za injekcije (za iv.,
im. i sc. primjenu)
Republika Hrvatska
5 staklenih ampula s 2 ml otopine, u
kutiji
DA
DA
Republika Hrvatska
s ugraĊenom plastiĉnom kapaljkom i
DA
DA
kapsule, tvrde
Republika Hrvatska
20 kapsula u smeĊoj plastiĉnoj boĉici
od 50 ml sa sigurnosnim zatvaraĉem, u
kutiji
DA
DA
otopina za injekcije (za iv.,
im. i sc. primjenu)
Republika Hrvatska
5 staklenih ampula s 1 ml otopine, u
kutiji
DA
DA
Mayo, Irska
3 ml otopine u plastiĉnoj boĉici, u kutiji
ĉepići
Republika Hrvatska
10 (2x5) ĉepića u Al/PE strip foliji, u
kutiji
DA
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
10 (1x10) tableta u (PVC/Al) blisteru , u
kutiji
DA
DA
DA
cepici
Republika Hrvatska
10 (2x5) cepica u (PE/Al) strip
pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
šumeće tablete
Republika Hrvatska
10 šumećih tableta u plasticnoj tubi, u
kutiji
DA
DA
DA
sirup
Republika Hrvatska
100 ml sirupa u smedoj staklenoj
bocici, u kutiji
DA
DA
DA
Lupocet TEEN 300 mg kapsule
kapsule
Republika Hrvatska
20 (2x10) kapsula u (PVC/Al) blisteru,
u kutiji
DA
DA
DA
Luveris 75 i.j.
prašak i otapalo za pripravu
otopine za injekciju (za sc. Industria Farmaceutica Serono
primjenu)
Lucentis 10 mg/ml otopina za
injekciju
Lumidol 100 mg/2 ml injekcije
LUMIDOL 100 mg/ml oralne kapi
LUMIDOL 50 mg kapsule
Lumidol 50 mg/ml injekcije
Lumigan 0,3 mg/ml kapi za oĉi
LUPOCET 250 mg ĉepići
Lupocet 500 mg tablete
Lupocet BABY 120 mg cepici
Lupocet flu
Lupocet JUNIOR sirup
Luxeta tablete 100 mg
Luxeta tablete 50 mg
Lyrica 100 mg kapsule
DA
DA
1 boĉica s praškom i 1 boĉica s
otapalom, u zaštitnom spremniku, u
kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
film tablete
Hrvatska
DA
DA
film tablete
Hrvatska
DA
DA
kapsule, tvrde
Gödecke, Mooswaldallee 1,
Freiburg, Njemaĉka
u kutiji
DA
DA
DA
kapsule, tvrde
Freiburg, Njemaĉka
u kutiji
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
kapsule, tvrde
Freiburg, Njemaĉka
u kutiji
DA
DA
DA
kapsule, tvrde
Freiburg, Njemaĉka
u kutiji
DA
DA
DA
kapsule, tvrde
Freiburg, Njemaĉka
u kutiji
DA
DA
DA
kapsule, tvrde
Freiburg, Njemaĉka
u kutiji
DA
DA
DA
kapsule, tvrde
Freiburg, Njemaĉka
u kutiji
DA
DA
DA
LYSOBACT oriblete
tablete za primjenu u usnoj
upljini (oriblete)
DA
infuziju
3x1 staklena boĉica sa 1 ml
koncentrata za otopinu za infuziju, u
kutiji
DA
DA
infuziju
Švicarska
staklenoj boĉici, 2 boĉice u kutiji
DA
DA
DA
DA
MabThera 500 mg koncentrat
otopine za infuziju
infuziju
Švicarska
DA
DA
DA
DA
Macugen 0,3 mg
Pfizer Health AB, Stockholm,
Švedska
1 staklena napunjena štrcaljka s iglom,
u zaštitnoj vrećici, u kutiji
DA
DA
DA
DA
tablete
Švicarska
100 tableta u smeĊoj staklenoj boĉici
DA
DA
Madopar HBS 125 kapsule
kapsule
Švicarska
30 kapsula u smeĊoj staklenoj boĉici
DA
DA
Madopar LIQ 125 tablete za oralnu
suspenziju
100 tableta u smeĊoj staklenoj boĉici
DA
DA
Magnevist otopina za injekcije
DA
DA
Magnevist otopina za injekcije
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
otopina za infuziju
Hrvatska
infuziju s gumenim ĉepom i zaštitnom
DA
DA
MabCampath 30 mg/ml koncentrat
MabThera 100 mg koncentrat
otopine za infuziju
Madopar 125 tablete
Makcin 500 mg tablete
MANIT 10%
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
otopina za infuziju
Hrvatska
infuziju s gumenim ĉepom i zaštitnom
Marivarin tablete 3 mg
tablete
Slovenija u suradnji s Orion
Corporation, Espoo, Finska
aluminijskim zatvaraĉem
Materna sa selenom
Wyeth Lederle S.p.A., Catania,
Italija
MANIT 20%
DA
DA
DA
DA
DA
DA
MAXALT RPD 10 mg oralni liofilizati oralni liofilizat
Haarlem, Nizozemska
MAXALT RPD 5 mg oralni liofilizati
oralni liofilizat
Haarlem, Nizozemska
MAXFLU okus limuna
šumeće tablete
Hrvatska
30 tableta u HDPE boĉici, u kutiji
2 (2x1) oralna liofilizata u blisteru
(PVC/PVDC//Al) i zaštitnoj vrećici
(papir/PE/Al), u plastiĉnoj kutiji, u
kartonskoj kutiji
2 (2x1) oralna liofilizata u blisteru
(PVC/PVDC//Al) i zaštitnoj vrećici
(papir/PE/Al), u plastiĉnoj kutiji, u
kartonskoj kutiji
10 šumećih tableta u Al foliji ili bez nje,
u polipropilenskoj tubi sa zatvaraĉem
(PE) sa silikagelom i sigurnosnim
prstenom, u kutiji
Maxidex 1 mg/g mast za oĉi
mast za oĉi
Puurs, Belgija
DA
DA
Maxidex 1 mg/ml kapi za oĉi,
suspenzija
Puurs, Belgija
5 ml suspenzije u polietilenskoj boĉici s
kapaljkom, u kutiji
DA
DA
Maxipime 1 g
prašak za pripravu injekcija Pulac bb, Rijeka, Republika
za i.m. i i.v. primjenu
Hrvatska
staklena boĉica s praškom, u kutiji
DA
DA
Maxipime 2 g
Hrvatska
DA
DA
Maxipime 500 mg
Hrvatska
DA
DA
Maxitrol kapi za oĉi, suspenzija
Puurs, Belgija
polietilenska boĉica s 5 ml kapi, u kutiji
DA
DA
Maxitrol mast za oĉi
mast za oĉi
Puurs, Belgija
3,5 g masti u aluminijskoj tubi, kutiji
DA
DA
otopina za infuziju
Republika Hrvatska
infuziju, u kutiji
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
20 tableta u plastiĉnoj
(polipropilenskoj) boĉici, u kutiji
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
pakovanju, u kutiji
DA
DA
tablete za rodnicu
Republika Hrvatska
10 (1x10) tableta za rodnicu u blister
DA
DA
Medazol 0,5 % infuzijska otopina
Medazol 250 mg tablete
Medazol 400 mg tablete
Medazol 500 mg vaginalete
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Medicinski kisik, O2 medicinski
medicinski plin
2, 3, 5, 10, 20, 27, 30, 40 ili 50 l
plinovitog medicinskog kisika u
Messer Croatia Plin d.o.o., Zaprešić, ĉeliĉnim bocama pod tlakom od 150 ili
Industrijska 1, Republika Hrvatska 200 bara
MEDROL tablete 16 mg
tablete
Pfizer Italia S.r.l., Marina De Tronto, 50 (5x10) tableta u blisteru (PVC/Al), u
kutiji
DA
DA
MEDROL tablete 32 mg
tablete
kutiji
DA
DA
MEDROL tablete 4 mg
tablete
Pfizer Italia S.r.l., Marina De Tronto, 30 tableta u smeĊoj staklenoj boĉici s
DA
DA
Megace tablete 160 mg
tablete
Haupt Pharma Regensburg GmbH,
Regensburg, Njemaĉka za Bristol- 100 tableta u plastiĉnoj (HDPE) boĉici,
Myers Squibb
u kutiji
DA
DA
Meglimid tablete 1 mg
tablete
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 30 (3x10) tableta u prozirnom PVC//Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
tablete
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
tablete
DA
DA
DA
DA
MEGOSTAT oralna suspenzija
oralna suspenzija
blisteru, u kutiji
240 ml suspenzije u plastiĉnoj (HDPE)
boĉici sa sigurnosnim zatvaraĉem, s
Bristol-Myers Squibb, Epernon,
plastiĉnom dozirnom ĉašicom od 20
Francuska
ml, u kutiji
Mendilex
tablete
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 50 (5x10) tableta u blister pakovanju
(PVC/Al), u kutiji
Menopur
pripremu otopine za injekcije Njemaĉka
10 bocica s liofilizatom i 10 ampula s
otapalom, u kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
Menopur
pripremu otopine za injekcije Njemaĉka
5 bocica s liofilizatom i 5 ampula s
otapalom, u kutiji
DA
DA
DA
liofilizat za pripravu
suspenzije za i.m.primjenu
Meronem i.v. 1 g
prašak za pripremu injekcije Business Park, Macclesfield,
za i.v. primjenu
METHOTREXATE PLIVA injekcije
1000
20
prašak za pripremu injekcije Business Park, Macclesfield,
za i.v. primjenu
10 staklenih boĉica sa po 20 ml
otopine za infuziju (s gumenim ĉepom,
aluminijskom kapicom i plastiĉnim
otopina za infuziju
Hrvatska
10 staklenih boĉica sa po 2 ml otopine
za injekciju (s gumenim ĉepom,
Hrvatska
DA
DA
DA
DA
kutija sa 1 boĉicom sa 1 dozom
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont liofiliziranog cjepiva, 1 napunjenom
špricom s 1 ml vode za injekcije i iglom
MERIEUX INACTIVATED RABIES
VACCINE cjepivo protiv bjesnoće,
inaktivarano
Meronem i.v. 500 mg
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
METHOTREXATE PLIVA injekcije 5 otopina za injekciju
Hrvatska
50
Hrvatska
Metopran
tablete
Hrvatska
pakovanju, u kutiji
Metronidazol Genericon 0,5 %
otopina za infuziju
otopina za infuziju
Mexitil 200 mg kapsule
kapsule
Genericon Pharma Ges.m.b.H.,
Hafnerstrasse 211, Graz, Austrija
GmbH & Co. KG, Birkendorfer
Strasse 65, Biberach an der Riss,
Njemaĉka
Švicarska
Novartis Pharma S.A.S., Huningue
Cedex, Francuska
tablete
173, Ingelheim am Rhein, Njemaĉka (PA/Al/PVC/Al), u kutiji
tablete
tablete
MicardisPlus 80/12,5 mg tablete
tablete
MIDAZOLAM TORREX 15 mg/3 ml
10 (2x5) ampula sa 3 ml otopine, na
Gonzagagasse 16/16, Beĉ, Austrija plastiĉnom podlošku, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
MIDAZOLAM TORREX 5 mg/ml
DA
DA
DA
DA
DA
Miacalcic 100 i.j. injekcije
Miacalcic 200 i.j. aerosol
Micardis 40 mg tablete
Micardis 80 mg tablete
MicardisPlus 40/12,5 mg tablete
MIDAZOLAM TORREX 50 mg/10 ml otopina za injekcije
Minerva dražeje
tablete sa ećernom
ovojnicom
DA
DA
DA
DA
DA
DA
10 (10x1) staklenih boĉica sa 100 ml
otopine za infuziju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
otopina u staklenoj boĉici s
raspršivaĉem za doziranje (za nazalnu
primjenu), u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
63 (3x21) tableta u PVC/Al u blisteru, u
kutiji
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
30 (3x10) oralnih liofilizata u blisteru
(Al/Al), u kutiji
Minirin Melt 120 µg
oralni liofilizat
Ferring AB, Limhamn, Švedska
Minirin Melt 60 µg
oralni liofilizat
Minirin sprej za nos
sprej za nos (otopina)
Minirin tablete 0,2 mg
tablete
Ferring AB, Limhamn, Švedska
Ferring AB, Limhamn, Švedska;
Ferring International Center SA,
Chemin de la Vergognausaz,
Švicarska
Ferring AB, Limhamn, Švedska;
Ferring International Center SA,
Chemin de la Vergognausaz,
Švicarska
tablete
173, Ingelheim am Rhein, Njemaĉka (PA/Al/PVC-Al), u kutiji
Mirapexin tablete 0,25 mg
Mirapexin tablete 1 mg
Mirena intrauterini sistem
Mirocef injekcije 1 g
Mirocef injekcije 500 mg
DA
DA
DA
DA
DA
DA
30 tableta u plastiĉnoj boĉici, u kutiji
DA
DA
173, Ingelheim am Rhein, Njemaĉka (PA/Al/PVC-Al), u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
tablete
intrauterini sistem (s
otpuštanjem djelatne tvari
20 mcg/24 h) s integriranim
aplikatorom
Schering OY, Turku, Finska
30 (3x10) oralnih liofilizata u blisteru
(Al/Al), u kutiji
5 ml otopine (50 doza od 10 µg) u
boĉici od smeĊeg stakla sa sprejraspršivaĉem i plastiĉnim nastavkom
za nazalnu primjenu, u kutiji
1 intrauterini sistem s integriranim
aplikatorom u blister pakiranju
(APET/Tyvek), u kutiji
injekciju
Hrvatska
DA
DA
injekciju
Hrvatska
DA
DA
Mirzaten filmom obložene tablete 30
mg
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 30 tableta (3x10) u PVC/PVDC/Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
Mirzaten filmom obložene tablete 45
mg
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 30 tableta (3x10) u PVC/PVDC/Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
Misar 0,25 mg tablete
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
oslobaĊanjem
Republika Hrvatska
DA
DA
Misar SR 1 mg tablete
oslobaĊanjem
Republika Hrvatska
DA
DA
Mitoxantrone Pliva
infuziju
Hrvatska
bezbojna staklena boĉica s 15 ml
koncentrata otopine za infuziju
zatvorena gumenim ĉepom i
DA
DA
Misar 0,5 mg tablete
Misar 1 mg tablete
Misar SR 0,5 mg tablete
Dodatak Prilogu V.
poklopcem, u kutiji
Mixtard 30 Penfill 3 ml
sc. primjenu
blisteru, u kutiji
DA
DA
sc. primjenu
blisteru, u kutiji
DA
DA
sc. primjenu
blisteru, u kutiji
DA
DA
Moditen depo injekcije 25 mg/1 ml
uljna otopina za injekcije (za u suradnji s Bristol-Myers Squibb,
intramuskularnu primjenu) New York, SAD
DA
DA
obložene tablete
KRKA d.d., Novo Mesto, Republika
Slovenija u suradnji s Bristol-Myers 25 tableta u smeĊoj staklenoj boĉici, u
Squibb, NY, SAD
kartonskoj kutiji
DA
DA
obložene tablete
Squibb, NY, SAD
kartonskoj kutiji
DA
DA
obložene tablete
Squibb, NY, SAD
kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
DA
Moditen obložene tablete 1 mg
Moditen obložene tablete 2,5 mg
Moditen obložene tablete 5 mg
Moduretic tablete
tablete
Monopril 10 mg
tablete
Monopril 20 mg
tablete
Slovenija
tablete
Hrvatska
mast
Schering-Plough Farma, Lda, Casal 25 g masti u bijeloj, emajliranoj tubi s
do Colaride, Agualva Cacem,
bijelim polipropilenskim zatvaraĉem s
Portugal
navojem, u kartonskoj kutiji
DA
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 10 ampula od smeĊeg stakla sa po 1
DA
DA
Morfin hidroklorid Alkaloid 4 mg/1 ml otopina za injekcije
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 10 ampula od smeĊeg stakla sa po 1
DA
DA
Monopril plus 20/12,5
Monsalic mast
Morfin hidroklorid Alkaloid 20 mg/1
ml
Mostrafin tablete
Hrvatska
kutiji
28 (2x14) tableta u blister (bijeli
PVC/PVDC//Al) pakovanju, u kutiji
DA
DA
28 (2x14) tableta u blister (bijeli
PVC/PVDC//Al) pakovanju, u kutiji
DA
DA
28 (2x14) tableta u neprozirnom
PVC/PVDC/Alu blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Mostrafin tablete
Movalis 15 mg tablete
Movalis 15 mg/1,5 ml injekcije
Hrvatska
tablete
173, Ingelheim am Rhein, Njemaĉka blisteru, u kutiji
DA
DA
Boehringer Ingelheim Espana, S.A.,
Sant Cugat del Valles (Barcelona),
Španjolska
5 ampula s 1,5 ml otopine, u kutiji
DA
DA
blisteru, u kutiji
DA
DA
(PVdC/PVC/Al), u kutiji
DA
DA
(PVDC/PVC/Al), u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Movalis 7,5 mg tablete
tablete
MST CONTINUS 10 mg
MST Continus 10 mg
MST Continus 100 mg
MST CONTINUS 100 mg
MST Continus 30 mg
MST CONTINUS 30 mg
MST CONTINUS 60 mg
MST Continus 60 mg
173, Ingelheim am Rhein, Njemaĉka
Bard Pharmaceuticals Ltd.,
Cambridge,Velika Britanija,
Mundipharma Gm.b.H., Limburg,
Njemaĉka, Mundipharma
Ges.m.b.H, Beĉ, Austrija
Bard Pharmaceuticals Limited,
Cambridge, Velika Britanija,
Njemačka, Mundipharma
Ges.m.b.H, Beč, Austrija
Mukolen obložene tablete 50 mg
obložene tablete
Krka tovarna zdravil, d.d., Novo
mesto,Slovenija u suradnji s E
Pharma, Francuska
(PVC/Al) pakiranju u kutiji
DA
DA
MULTIBIONTA FORTE N kapsule
kapsule, meke
Merck Selbstmedikation GmbH,
Darmstadt, Njemacka
20 (2x10) kapsula u PVC/PVDC-Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Švicarska
120 (12x10) tableta u PA/Al/PVC- Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
Švicarska
120 (12x10) tableta u PA/Al/PVC-Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
Myoflex
tablete
Hrvatska
Naclof
NAGLAZYME 5 ml koncentrat za
otopinu za infuziju
infuziju
EXCELVISION, Annonay,
Francuska
Cardinal Health, Northamptonshire,
Velika Britanija; Cardinal Health,
Washoughton, Bolton, Velika
1 staklena boĉica sa 5 ml koncentrata,
Britanija
u kutiji
Naklofen ĉepići 50 mg
ĉepići
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 10 (2x5) ĉepića u Al/PE//PE/Al strip
DA
DA
Naklofen duo kapsule 75 mg
tvrde kapsule
20 (2x10) tvrdih kapsula u blister
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo (PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al)
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Naklofen gel
gel
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 60 g gela u aluminijskoj tubi, u
kartonskoj kutiji
DA
DA
Naklofen otopina za injekciju 75
mg/3ml
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 3 ml otopine za injekcije u staklenoj
DA
DA
oslobaĊanjem
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo osolobaĊanjem u blister (PVC/Al)
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Naklofen želuĉanootporne tablete 50
mg
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 20 (2x10) eluĉanootpornih tableta u
DA
DA
Nakom 250 mg / 25 mg tablete
tablete
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 100 (10x10) tablete u blister (PVC/Al)
Slovenija
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Nalgesin forte filmom obložene
tablete 550 mg
(PVC/Al) blisteru, u kutiji
DA
DA
Nalgesin S filmom obložene tablete
275 mg
(PVC/Al) blisteru, u kutiji
DA
DA
Myfortic 180 mg tablete
Myfortic 360 mg tablete
Naklofen SR
Nanotiv 1000 i.j.
za injekciju
Octapharma AB, Stockholm,
Švedska
Nanotiv 500 i.j.
za injekciju
Švedska
Nasivin 0,05% sprej za nos
(PVC/Al), u kutiji
5 ml otopine u bijeloj plastiĉnoj (LDPE)
boĉici s nastavkom za kapanje i
plastiĉnim (HDPE) zatvaraĉem sa
sigurnosnim prstenom, u kutiji
kutija s praškom i kutija s boĉicom s 10
ml vode za injekcije i priborom za
primjenu, u kutiji
kutija s praškom i kutija s boĉicom s 5
ml vode za injekcije i priborom za
primjenu, u kutiji
s plastiĉnim nastavkom (s unutarnjom
cjevĉicom za raspršiavanje) i
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Nasivin 0,05% sprej za nos bez
konzervansa
Nasivin D 0,05% sprej za nos
Nasivin K 0,01% kapi za nos
kapi za nos, otopina
s odmjernim plastiĉnim sustavom za
raspršiavanje (3K sustav) i zaštitnom
kapicom, u kutiji
s odmjernom plastiĉnom pumpicom za
raspršavanje i zaštitnom kapicom, u
kutiji
s utim plastiĉnim zatvaraĉem i
staklenom kapalicom s gumenom
pumpicom, u kutiji
s utim plastiĉnim zatvaraĉem i
pumpicom, u kutiji
s bijelim plastiĉnim zatvaraĉem i
pumpicom, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Natrii chloridi infundibile compositum
Pliva
otopina za infuziju
Industrepark 30, Heist-op-den-Berg, plastiĉna boĉica s nastavkom za
Belgija
nazalnu primjenu sa 120 doza, u kutiji
boci, s gumenim ĉepom i aluminijskom
kapicom s plastiĉnim poklopcem, 10
Hrvatska
boca u kutiji
DA
DA
Natrii chloridi infundibile otopina za
intravensku infuziju, 100 ml
otopina za i.v. infuziju
Republika Hrvatska
100 ml u staklenoj infuzijskoj boci, (10
boca s plastiĉnim držaĉima, u kutiji)
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
otpina za infuziju
Hrvatska
6 vrećica s 2000 ml otopine, u kutiji
DA
DA
otpina za infuziju
Hrvatska
DA
DA
otpina za infuziju
Hrvatska
DA
DA
otpina za infuziju
Hrvatska
kutiji
DA
DA
otpina za infuziju
Hrvatska
kutiji
DA
DA
Nasonex sprej za nos
Natrii chloridi infundibile Pliva
sprej za nos, suspenzija
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Natrijev klorid 0,9% Viaflo
otopina za infuziju
otopina za infuziju
otopina za infuziju
otopina za infuziju
Hrvatska
Irska
Irska
Irska
Irska
Irska
Natrij-klorid 10% koncentrat
elektrolita, 50 ml
koncentrat za i.v. primjenu
nakon razrjeĊenja
Republika Hrvatska
50 ml u staklenoj injekcijskoj boci (40
boca u kutiji)
Natural Wealth Ginkgo Forte
NBTY Inc., New York, Sjedinjene
Ameriĉke Države
blisteru (PVC/Al), u kutiji
DA
Natural Wealth Vitamin E-200 I.J.,
kapsule
kapsule
NBTY Inc. New York, SAD
100 kapsula u smeĊoj plastiĉnoj boĉici,
u kutiji
DA
Navoban injekcije 5 mg/5 ml
otopina za injekciju i infuziju, Schaffhauserstrasse, Stein,
otopina za oralnu primjenu Švicarska
ampula u kutiji
DA
DA
DA
DA
NATRIJ HIDROGENKARBONAT 1molarna otopina PLIVA
otopina za infuziju
otopina za infuziju
ampuli (bezbojna, samolomljiva), 10
ampula u kutiji
DA
DA
kutiji
DA
DA
kutiji
DA
DA
kutiji
DA
DA
kutiji
DA
DA
kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
kapsula, tvrda
Španjolska
(PVC/PVDC//Al) pakiranju, u kutiji
Hrvatska
10 ml kapi za nos u bezbojnoj
plastiĉnoj (PE) boĉici s nastavkom za
kapanje, u kutiji
DA
DA
DA
Nazol 0,1% kapi za nos, otopina
Hrvatska
10 ml kapi za nos u bezbojnoj
kapanje, u kutiji
DA
DA
DA
Nebido 1000 mg/4 ml otopina za
injekcije
tableta
Njemaĉka
kartonskoj kutiji
Navoban kapsule 5 mg
Nazol 0,05% kapi za nos, otopina
Nebilet
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
tableta
Njemaĉka
kartonskoj kutiji
DA
otopina za injekcije za i.m.
primjenu i i.v. infuziju
Slovenija
10 ampula sa 1 ml otopine, u kutiji
DA
DA
Neloren 600 mg/2 ml injekcije
otopina za injekcije za i.m.
primjenu i i.v. infuziju
Slovenija
DA
DA
Neo-angin bez šećera pastile
pastile
DIVAPHARMA GmbH, Motzener
Straße 41, Berlin, Njemaĉka
24 (2x12) pastila u PVC/PE/PVDC-Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
Neo-angin pastile
pastile
DIVAPHARMA GmbH, Motzener
Straße 41, Berlin, Njemaĉka
24 (2x12) pastila u PVC/PVDC-Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
Neodolpasse
otopina za infuziju
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, kutija sa 10 staklenih boĉica sa 250 ml
Austrija
otopine
DA
DA
Republika Hrvatska
pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
DA
NeoRecormon 10.000 i.j. otopina za
Mannheim, Njemaĉka
DA
DA
DA
NeoRecormon 1000 i.j. otopina za
Mannheim, Njemaĉka
DA
DA
DA
Mannheim, Njemaĉka
DA
DA
DA
NeoRecormon 30.000 i.j. otopina za
Mannheim, Njemaĉka
1 staklena štrcaljka (s iglom) sa 0,6 ml
otopine, u zaštitnom pakiranju, u
kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
Mannheim, Njemaĉka
DA
DA
DA
Mannheim, Njemaĉka
DA
DA
DA
Mannheim, Njemaĉka
DA
DA
DA
Mannheim, Njemaĉka
DA
DA
DA
Mannheim, Njemaĉka
1 boĉica s praškom za otopinu za
injekciju i 1 ampula s otapalom, u
kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
Nebilet
Neloren 300 mg/ml injekcije
Neofen 200 mg tablete
Neofen forte
NeoRecormon Multidose 100 000 i.j.
prašak i otapalo za otopinu za
injekciju
za injekciju
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
1 boĉica s praškom za otopinu za
injekciju i 1 ampula s otapalom, u
kartonskoj kutiji
DA
DA
kapsula, tvrda
Švicarska
(PVC/PE/PVDC//Al) pakiranju, u kutiji
DA
DA
Neotigason kapsule 25 mg
kapsula, tvrda
Švicarska
DA
DA
Nephrotect
otopina za infuziju
Austrija
otopine (10x250 ml), u kartonskoj kutiji
DA
DA
Nephrotect
otopina za infuziju
Austrija
otopine (10x500 ml), u kartonskoj kutiji
DA
DA
Industrepark 30, Heist-op-den-Berg, 1,5 ml otopine u staklenoj boĉici, u
Belgija
kutiji
DA
DA
1 staklena štrcaljka s 0,5 ml otopine i
iglom, u zaštitnom pakovanju, u kutiji
DA
DA
NeoRecormon Multidose 50 000 i.j.
prašak i otapalo za otopinu za
injekciju
za injekciju
Neostigmin injekcije
otopina za injekciju (za im., Rotexmedica GmbH, Trittau,
sc. i iv. primjenu)
Njemaĉka
Neotigason kapsule 10 mg
otopina za injekcije za im. i
Netromycine injekcije 150 mg/1,5 ml iv. primjenu
Mannheim, Njemaĉka
DA
DA
Neupogen 30
otopina za injekciju u
napunjenoj štrcaljki (za sc. i Grenzacherstrasse 124, Basel,
iv. primjenu)
Švicarska
Nexavar 200 mg filmom obložene
tablete
112 (4x28) tableta u prozirnom (PP/Al)
blisteru, u kutiji
DA
DA
Nexium 20 mg
Švedska
14 (2x7) tableta u blisteru (Al/Al), u
kutiji
DA
DA
Nexium 40 mg
Švedska
kutiji
DA
DA
Nexium i.v. 40 mg
prašak za pripremu otopine AstraZeneca AB, Södertälje,
za injekciju/infuziju
Švedska
10 boĉica, u kutiji
DA
DA
Niaspan 1000 mg tablete
DA
DA
oslobaĊanjem
Merck KGaA, Darmstadt, Njemaĉka,
Merck Santé s.a.s., Semoy,
Francuska
(PVC/PE/Aclar-Al) pakovanju, u kutiji
DA
DA
oslobaĊanjem
Merck KGaA, Darmstadt, Njemaĉka
Merck SANTE s.a.s., Semoy,
Francuska
(PVC/PE/Aclar-Al) pakiranju, u kutiji
DA
DA
oslobaĊanjem
Francuska
DA
DA
oslobaĊanjem
Francuska
DA
DA
oslobaĊanjem
Francuska
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
oslobaĊanjem
Francuska
DA
DA
oslobaĊanjem
Francuska
DA
DA
oslobaĊanjem
Francuska
DA
DA
NIBEL 5 mg tablete
tablete
Republika Hrvatska
Nicorette Freshmint Gum 2 mg
guma za žvakanje
Pfizer Health AB, Norrbroplatsen 2, 15 (1x15) guma za žvakanje u blister
Helsingborg, Švedska
DA
DA
DA
Nicorette Freshmint Gum 4 mg
guma za žvakanje
Pfizer Health AB, Norrbroplatsen 2, 15 (1x15) guma za žvakanje u blister
DA
DA
DA
Nicorette patch 10 mg/16 h
Pfizer Health AB, Norrbroplasten 2, 7 (7x1) transdermalnih flastera u
zaštitnoj (PE/A1/Barex) vrećici, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Nifedipin retard 20 mg tablete
tablete produženog
djelovanja
Hrvatska, u suradnji s Valpharma
Int. s.a., San Marino
3x10 tableta)
Nimotop S filmom obložene tablete
DA
DA
otopina za infuziju
50 ml otopine za infuziju u smeĊoj
staklenoj boĉici i plastiĉna (PE)
infuzijska cjevĉica, u kutiji
DA
DA
kapsule
Republika Hrvatska
2x15 kapsula)
DA
DA
kutiji
DA
DA
Nimotop S otopina za infuziju
Ninur 50 mg kapsule
NINUR 50 mg kapsule
Niquitin CQ 14 mg
Niquitin CQ 21 mg
Niquitin CQ 7 mg
kapsule
Republika Hrvatska
Britanija
Britanija
Britanija
(PVC/PE/PVDC/Al), u kutiji
DA
DA
DA
DA
7 (7x1) transdermalnih flastera u
zaštitnoj (PET/LDPE/Al/akrilonitril)
vrećici, u kutiji
DA
DA
DA
DA
vrećici, u kutiji
DA
DA
DA
DA
vrećici, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
prašak za pripremu oralne
suspenzije
Hrvatska
Nistatin Pliva mast
mast
Hrvatska
Nitrolingual aerosol
sublingvalni sprej
G.Pohl- Boskamp GmbH&Co.,
Njemaĉka
1 aluminijska tuba s 20 g masti, u kutiji
12,2 ml otopine u bezbojnoj staklenoj
boĉici (izvana prevuĉena crvenim
plastiĉnim slojem) s odmjernom
pumpicom i plastiĉnim aktivatorom
rasprivanja sa zaštitnom plastiĉnom
kapicom, u kutiji
30 (1x30) tableta u blisteru (PVC/Al)
pakiranom u zaštitnu vrećicu
(PE/Al/PE) sa sredstvom za sušenje, u
kutiji
Nistatin Pliva kapi
Nolicin filmom obložene tablete 400
mg
smeĊa staklena boĉica s kapaljkom s
praškom, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Noliprel 2 mg/0,625 mg
tablete
Wicklow, Irska
Nolpaza 20 mg
filmom obložene
Krka Farma d.o.o., Radniĉka cesta
48, Zagreb, Republika Hrvatska
DA
DA
Nolpaza 40 mg
filmom obložene
DA
DA
film-tablete
30 (3x10) tableta u aluminijskom
blisteru, u kutiji
DA
DA
Norcuron 4 mg
injekcije (za i.v. primjenu)
Organon S.A., Eragny Sur Epte,
Francuska
DA
DA
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
DA
DA
DA
Norditropin SimpleXx 15 mg/ 1,5 ml otopina za injekcije
DA
DA
DA
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
50 ampula s praškom i 50 ampula s 1
ml vode za injekciju, u kutiji
1 stakleni uložak s 1,5 ml otopine (s
gumenim klipom i gumenim ĉepom s
aluminijskim prstenom i plastiĉnim
zatvaraĉem) u plastiĉnom spremniku, u
kutiji
kutiji
kutiji
DA
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
10 ampula od smeĊeg stakla sa po 2
DA
DA
Republika Hrvatska
PVC/Al blisteru, u kutiji
DA
DA
Nolvadex tablete
Normabel 10 mg tablete
Normabel 10 mg/2 ml injekcije
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Republika Hrvatska
Norprolac tablete 150 µg
tablete
Njemaĉka
(A1/A1), u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Norprolac tablete 25 µg/ 50 µg
tablete
Njemaĉka
3 tablete od 25 µg + 3 tablete od 50 µg
u blister pakovanju (PVC/PVDC//A1), u
zaštitnoj aluminijskoj vrećici, u kutiji
Norprolac tablete 75 µg
tablete
Njemaĉka
(A1/A1), u kutiji
DA
DA
koncentrirana otopina za
infuziju
Wyeth Medica Ireland, Co. Kildare,
Irska i Wyeth Lederle S.p.A.,
Catania, Italija
1 boĉica s 10 ml koncentrirane otopine,
s ĉepom i aluminijskim poklopcem, u
kutiji
DA
DA
film tablete
Hrvatska
10 film tableta u blister pakovanju
(1x10), u kutiji
DA
DA
film tablete
Hrvatska
(1x10), u kutiji
DA
DA
film tablete
Hrvatska
(1x10), u kutiji
DA
DA
Novantrone 20 koncentrat za
pripremu otopine za infuziju
Novocef tablete 125 mg
28 tableta (16 crvenih i 12 bijelih
tableta) u plastiĉnom , kružnom
kalendarskom spremniku, u kutiji
DA
DA
kutija s 5 injektora sa po 3 ml
suspenzije u staklenom ulošku
DA
DA
DA
DA
5 staklenih uložaka sa po 3 ml
suspenzije u blister pakovanju, u
kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
DA
NovoMix 30 Penfill
sc. primjenu
NovoMix 50 FlexPen
suspenzija za injekcije u
brizgalici s ulokom
uloškom s 3 ml suspenzije, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Novofem
NovoMix 30 FlexPen
sc. primjenu
NovoMix 50 Penfill
uloku
suspenzije u zaštitnom pakiranju, u
kutiji
NovoMix 70 FlexPen
brizgalici s ulokom
uloškom s 3 ml suspenzije, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
NovoMix 70 Penfill
uloku
suspenzije u zaštitnom pakiranju, u
kutiji
NovoNorm 0,5 mg
tablete
DA
DA
NovoNorm 1 mg
tablete
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
NovoNorm 2 mg
tablete
DA
DA
NovoRapid
kutiji
DA
DA
NovoRapid FlexPen
otopina za injecije
5 injektora, sa po 3 ml otopine u
staklenom ulošku, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd,
Danska i Novo Nordisk Productions 5 staklenih uložaka s po 3 ml otopine u
SAS, Chartes, Francuska
zaštitnom pakovanju, u kutiji
1 staklena boĉica s praškom i 1
staklena boĉica s 2,2 ml vode za
injekcije, u kutiji, 1 sterilni nastavak za
bĉicu za rekonstituciju, 1 sterilna
štrcaljka (za jednokratnu upotrebu) za
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DKrekonstituciju i davanje lijeka, 1 sterilni
set za infu
boĉicu za rekonstituciju, 1 sterilna
set za infu
boĉicu za rekonstituciju, 1 sterilna
set za infu
NovoRapid Penfill
NovoSeven 1,2 mg
za injekciju
NovoSeven 2,4 mg
za injekciju
NovoSeven 4,8 mg
za injekciju
Novuroxim injekcije 1500 mg
za injekciju za iv. primjenu Pliva Krakow, Krakow, Poljska
5 staklenih boĉica (od 20 ml) s
praškom, u kutiji
DA
DA
prašak za pripremu
otopine/suspenzije za
injekciju za im.i iv. primjenu Pliva Krakow, Krakow, Poljska
5 staklenih boĉica (od 7,5 ml) s
praškom, u kutiji
DA
DA
prašak za pripremu
otopine/suspenzije za
injekciju za im. i iv. primjenu Pliva Krakow, Krakow, Poljska
praškom, u kutiji
DA
DA
Novuroxim tablete 125 mg
film tablete
DA
DA
film tablete
DA
DA
film tablete
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
kutiji
Nozid 5 mg tablete
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Nozinan 100 mg tablete
NUROFEN Cold and Flu filmom
obložene tablete
Famar Lyon, 29 Avenue du General
de Gualle 69230 Saint Genis Laval, 20 (2x10) tableta u blister pakovanju, u
Francuska
kutiji
DA
DA
de Gualle 69230 Saint Genis Laval, 20 (2x10) tableta u blisteru (PVC/Al), u
Francuska
kutiji
DA
DA
de Gualle 69230 Saint Genis Laval, 20 (2x10) tableta u blister pakovanju, u
Francuska
kutiji
DA
DA
de Gualle 69230 Saint Genis Laval, 20 (2x10) tableta u blisteru (PVC/Al), u
Francuska
kutiji
DA
DA
Reckitt Benckiser Healthcare
International Ltd., Thane Road,
Nottingham, Velika Britanija
PVC/PVdC/Al blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
PVC/PVdC/Al blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
10 (1x10) kapsula u PVC/PVdC/Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
10 (1x10) kapsula u PVC/PVdC/Al
blisteru, u kutiji
NUROFEN Cold and Flu filmom
obložene tablete
Nurofen Liquid kapsule
kapsule, meke
Nurofen Liquid kapsule
kapsule, meke
International Ltd., Nottingham,
Velika Britanija, u suradnji s Banner
Pharmacaps Europe B.V., Tilburg,
Nizozemska
International Ltd., Nottingham,
Velika Britanija u suradnji s Banner
Pharmacaps Europe B.V., Tilburg,
Nizozemska
DA
DA
DA
obložene tablete
PVC/PVdC/Al blisteru, u kartonskoj
kutiji
DA
DA
DA
obložene tablete
PVC/PVdC/Al blisteru, u plastiĉnoj kutiji
DA
DA
DA
obložene tablete
PVC/PVdC/Al blisteru, u plastiĉnoj kutiji
DA
DA
DA
NUROFEN obložene tablete
obložene tablete
DA
DA
DA
NUROFEN oralna suspenzija za
djecu
primjenu
DA
DA
NUROFEN oralna suspenzija za
djecu
primjenu
DA
DA
DA
DA
Nutrineal PD4 s 1,1% aminokiselina dijalizu
PVC/PVdC/Al blisteru, u kartonskoj
kutiji
100 ml suspenzije u smeĊoj plastiĉnoj
boĉici sa sigurnosnim zatvaraĉem za
djecu i zaštitnim plastiĉnim prstenom i
graduirana plastiĉna brizgalica od 5 ml,
u kutiji
100 ml suspenzije u smeĊoj plastiĉnoj
Boots Contract Manufacture Ltd.,
(PET) boĉici sa sigurnosnim
Nottingham, Velika Britanija ili
zatvaraĉem za djecu i zaštitnim
Hermal Kurt Herrmann GmbH&Co., plastiĉnim prstenom i graduirana
Reinbeck, Njemaĉka
plastiĉna brizgalica od 5 ml, u kutiji
1 plastiĉna (PVC) vrećica Viaflex s
2000 ml otopine za peritonejsku
dijalizu, dovodna cijev (PVC), konektor
sa zaštitnom kapicom, odvodna cijev
BAXTER Healthcare S.A., Monreen za istjecanje, nastavak za davanje
lijekova i 1 sabirna plastiĉna Viaflex
Irska
vrećica (pojedinaĉno pakovanje u zat
Dodatak Prilogu V.
NuvaRing
intravaginalni prsten
OCTAGAM 1 g
otopina za infuziju
OCTAGAM 10 g
otopina za infuziju
OCTAGAM 2,5 g
otopina za infuziju
OCTAGAM 5 g
otopina za infuziju
Organon Ireland Ltd., Co. Dublin,
Irska
Republika Austrija, Octapharma
S.A.S., Lingolsheim, Francuska i
Švedska
Švedska
Švedska
Švedska
1 intravaginalni prsten u zaštitnoj Al
vrećici, u kutiji
DA
infuziju, u kutiji
DA
DA
infuziju, u kutiji
DA
DA
infuziju, u kutiji
DA
DA
infuziju, u kutiji
DA
DA
otopina za infuziju
Republika Austrija
200 ml otopine u sterilnim PVC
tranzfuzijskim vrećicama koje su
omotane poliamid/polietilenskim filmom
DA
DA
otopina za infuziju
Republika Austrija
DA
DA
otopina za infuziju
Republika Austrija
DA
DA
Octaplas SD Krvna grupa B
otopina za infuziju
Republika Austrija
DA
DA
Octenisept
otopina
Schulke & Mayr GmbH, Nordestedt, 50 ml otopine u plastiĉnoj boĉici s
Njemaĉka
pumpicom raspršivaĉem
kapsule
Hrvatska
kutija sa 60 kapsula u blister pakiranju
(5x12)
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
kapsule
Hrvatska
kutija s 60 kapsula u blister pakovanju
(5x12)
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
30 (3X10) tableta u blister pakiranju
(PVC/Al folija), u kartonskoj kutiji
DA
DA
Octaplas SD krvna grupa 0
Octaplas SD Krvna grupa A
Octaplas SD Krvna grupa AB
Oikamid
Oikamid injekcije
Oikamid injekcije
Oikamid kapsule
Oksazepam 10 mg tablete
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Republika Hrvatska
20 (1X20) tableta u PVC/Al blisteru, u
kutiji
Cipla Ltd., Kurkumbh Industrial
Area, Maharashtra State, Indija
blister (OPA/Al/PVC//Al) pakovanju, u
kutiji
DA
DA
kutiji
DA
DA
kutiji
DA
DA
oslobaĊanjem
Republika Hrvatska
pakiranju, u kutiji
Olicard 60 mg retard
oslobaĊanjem
Republika Hrvatska
OliClinomel N4 - 550E
Clintec Parenteral S.A., Francuska;
Baxter S.A., Lessines, Belgija
OliClinomel N4 - 550E
OliClinomel N6 - 900 E
tablete
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 20 (2x10) tableta, u blister pakovanju,
Slovenija
kutiji
DA
DA
tablete
Slovenija
kutiji
DA
DA
tablete
Slovenija
kutiji
Oksazepam 30 mg tablete
Olanzapin CIPLA 10 mg
Olanzapin CIPLA 2,5 mg
Olanzapin CIPLA 5 mg
Olicard 40 mg retard
Olivin 10 mg tablete
Olivin 20 mg tablete
Olivin 5 mg tablete
tablete
pakiranju, u kutiji
kartonskoj kutiji
zaštitnom omotaĉu, 6 vrećica u
kartonskoj kutiji
kartonskoj kutiji
kartonskoj kutiji
zaštitnom omotaĉu, 6 vrećica u
kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Olynth 0,05% sprej za nos
Pfizer PGM, Orleans Cedex,
Francuska
s plastiĉnim nastavkom za raspršivanje
i zaštitnom kapicom, u kutiji
Olynth 0,1% kapi za nos
Francuska
s kapaljkom, u kutiji
DA
DA
DA
Francuska
s plastiĉnim nastavkom za raspršivanje
i zaštitnom kapicom, u kutiji
DA
DA
DA
Olynth 0,1% sprej za nos
Dodatak Prilogu V.
Olynth 0,5% kapi za nos
Francuska
Olynth HA 0,05% sprej za nos
URSAPHARM Arzneimittel
GmbH&Co., Saarbrucken,
Njemaĉka
Olynth HA 0,1% sprej za nos
URSAPHARM Arzneimittel
GmbH&Co., Saarbrucken,
Njemaĉka
raspršivanje (3K sustav) i zaštitnom
kapicom, u kutiji
raspršivanje (3K sustav) i zaštitnom
kapicom, u kutiji
Omacor
kapsule (meke, prozirne
želatinske)
Neustadt, Njemaĉka
Omegaven
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, 10 staklenih boĉica sa 100 ml emulzije
Austrija
(10x100 ml), u kutiji
DA
DA
Omegaven
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, 10 staklenih boĉica s 50 ml emulzije
Austrija
(10x50 ml), u kutiji
DA
DA
Omezol kapsule 20 mg
tvrda
Farmal d.d., Branitelja domovinskog 14 (2x7) kapsula u OPA/Al/PVC//Al
otpuštanjem
Astellas Pharma Europe B.V.,
Elisabethhof 19, Leiderdorp,
Nizozemska
kutija s 3x10 kapsula s produljenim
otpuštanjem u Al/polipropilenskom
blisteru
DA
DA
Amersham Health IDA Business
Park, Carrightohill, Co. Cork, R.
Irska
10 boĉica s 10 ml otopine, u kutiji
DA
DA
otopina za injekciju/infuziju
Irska
10 boca s 100 ml otopine, u kutiji
DA
DA
Irska
DA
DA
Irska
DA
DA
Irska
6 boca s 200 ml otopine, u kutiji
DA
DA
Irska
DA
DA
Irska
DA
DA
Irska
10 boca sa 100 ml otopine, u kutiji
DA
DA
GE Healthcare Ireland, Carrightohill,
Co. Cork, Irska; GE Healthcare AS, 10 staklenih boĉica s 20 ml otopine, u
Nydalen, Oslo, Norveška
kutiji
DA
DA
Omnic 0,4 mg
Omnipaque 240 otopina
Omniscan otopina za injekcije 0,5
mmol/ml
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
mmol/ml
Co. Cork, Irska; GE Healthcare AS, 10 staklenih boĉica s 10 ml otopine, u
kutiji
DA
DA
mmol/ml (šprice)
GE Healthcare AS, Nydalen, Oslo,
Norveška
10 plastiĉnih šprica s 20 ml otopine, u
kutiji
DA
DA
mmol/ml (šprice)
GE Healthcare AS, Nydalen, Oslo,
Norveška
kutiji
DA
DA
kutiji
plastiĉna boĉica (polietilen niske
gustoće) s nastavkom za ukapavanje i
zatvaraĉem (polopropilen) s 5 ml
otopine, u kutiji
DA
DA
DA
DA
mmol/ml (šprice)
Opatanol 1 mg/ml kapi za oĉi
kapi za oĉi
Co. Cork, Irska; GE Healthcare AS,
Alcon Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Puurs, Belgija; Alcon Cusi S.A.,
Camil Fabra 58, El Masnou,
Barcelona, Španjolska
kapi za nos
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 10 ml otopine u plastiĉnoj boĉici s
Slovenija
kapaljkom, u kutiji
DA
DA
DA
Slovenija
DA
DA
DA
kapi za nos
Slovenija
kapaljkom, u kutiji
DA
DA
DA
Slovenija
DA
DA
DA
tablete
Hrvatska
(PVC/Al), u kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
(PVC/Al), u kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
(PVC/Al), u kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
30 tableta u blister (PVC/Al) pakovanju,
u kutiji
DA
DA
Republika Hrvatska
30 tableta u blister (PVC/Al) pakovanju,
u kutiji
DA
DA
Operil 0,05% kapi za nos
Operil 0,05% sprej za nos
Operil P 0,025% kapi za nos
Operil P 0,025% sprej za nos
Optimon 10 mg tablete
Optimon Plus 10/12,5 mg tablete
Optimon Plus 20/12,5 mg tablete
Ormidol 100 mg tablete
Dodatak Prilogu V.
Oronazol krema
krema
Oronazol šampon
ampon
100 ml ampona u plastiĉnoj boĉici, u
kutiji
DA
tablete
kutiji
DA
kapsule
Hrvatska
14 kapsula u plastiĉnoj boĉici (HDPE),
u kutiji
DA
DA
kapsule
Hrvatska
14 kapsula u plastiĉnoj boĉici (HDPE),
u kutiji
DA
DA
kapsule
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 7 kapsula u smeĊoj staklenoj boĉici, u
Slovenija
kutiji
DA
DA
kapsule
Slovenija
DA
DA
kapsule
Slovenija
DA
DA
Ortanol S 10 mg kapsule
kapsule
Slovenija
DA
DA
Osseor 2 g
granule za oralnu suspenziju Francuska
7 vrećica (papir/PE/Al/PE) s
granulama, u kutiji
DA
DA
DA
OVITRELLE 250 mikrograma
za injekcije
1 boĉica s praškom i 1 boĉica otapala s
1 ml vode za injekcije, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Oronazol tablete
Ortalox 10 mg
Ortalox 20 mg
Ortanol 20 mg kapsule
Ortanol 40 mg kapsule
Ortanol S 10 mg kapsule
OVITRELLE 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekcije u prici S.p.A., Bari, Italija
Oxaliplatin Pliva 100 mg
prašak za otopinu za infuziju Hrvatska
Oxaliplatin Pliva 50 mg
Oxetin filmom obložene tablete 20
mg
OxyContin 10 mg
OxyContin 20 mg
1 staklena šprica s iglom u plastiĉnom
spremniku, u kutiji
prašak za otopinu za infuziju u
staklenoj boĉici (50 ml) s gumenim
ĉepom, aluminijskim prstenom i
plastiĉnom kapicom, u kutiji
prašak za otopinu za infuziju u
staklenoj boĉici (26 ml) s gumenim
ĉepom, aluminijskim prstenom i
plastiĉnom kapicom, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Sarajevo, BiH u suradnji s JMP,
Jordan
pakovanju, u kutiji
DA
oslobaĊanjem
Njemaĉka i Mundipharma
GES.m.b.H., Beĉ, Austrija
pakovanju, u kutiji
DA
DA
oslobaĊanjem
pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
oslobaĊanjem
pakovanju, u kutiji
DA
DA
OxyContin 80 mg
oslobaĊanjem
pakovanju, u kutiji
DA
DA
OxyContin tablete 10 mg
oslobaĊanjem
Cambridge, Velika Britanija
kutiji
DA
DA
oslobaĊanjem
kutiji
DA
DA
oslobaĊanjem
kutiji
DA
DA
oslobaĊanjem
kutiji
DA
DA
infuziju
KG, Mondseestrasse 11, Unterach,
Austrija
DA
DA
infuziju
KG, Mondseestrasse 11, Unterach,
Austrija
DA
DA
infuziju
Hrvatska
Paclitaxel Pliva 30 mg/5 ml
infuziju
Hrvatska
PACLITAXEL PLIVA 300 mg/50 ml
infuziju
Hrvatska
Paclitaxin 6 mg/ml
infuziju
Nizozemska
Paclitaxin 6 mg/ml
infuziju
Nizozemska
Paclitaxin 6 mg/ml
infuziju
Nizozemska
Paclitaxin 6 mg/ml
infuziju
Nizozemska
OxyContin 40 mg
Paclitaxel Ebewe 150 mg/25 ml
Paclitaxel Ebewe 30 mg/5 ml
Paclitaxel Pliva 100 mg/16,7 ml
1 staklena boĉica, u kutiji
DA
DA
1 staklena boĉica u kutiji
50 ml koncentrata otopine u staklenoj
boĉici (multy dose vial) s gumenim
ĉepom i aluminijskom kapicom te
zaštitnim poklopcem, u kutiji
16,7 ml koncentrata za otopinu za
infuziju u bezbojnoj staklenoj boĉici s
gumenim (brombutil) ĉepom
prevuĉenim teflonom i aluminijskim
prstenom s plastiĉnim (PP) poklopcem,
u kutiji
5 ml koncentrata za otopinu za infuziju
u bezbojnoj staklenoj boĉici s gumenim
(brombutil) ĉepom prevuĉenim
teflonom i aluminijskim prstenom s
plastiĉnim (PP) poklopcem, u kutiji
25 ml koncentrata za otopinu za
u kutiji
u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Palladone SR kapsule 16 mg
oslobaĊanjem
Mundipharma Ges.m.b.H., Beĉ,
Austrija
(PVdC/PVC//Al), u kutiji
DA
DA
oslobaĊanjem
Austrija
DA
DA
oslobaĊanjem
Austrija
DA
DA
Pamitor 15 mg/ml koncentrat otopine koncentrat otopine za
za infuziju
infuziju
1 ampula od bezbojnog stakla sa 4 ml
Torrex-Pharma GmbH, Beĉ, Austrija otopine, u kutiji
DA
DA
za infuziju
infuziju
1 polietilenska ampula sa 2 ml otopine,
Torrex-Pharma GmbH, Beĉ, Austrija u kutiji
DA
DA
za infuziju
infuziju
DA
DA
za infuziju
infuziju
DA
DA
Pamitor15 mg/ml koncentrat otopine koncentrat otopine za
za infuziju
infuziju
DA
DA
Pamitor15 mg/ml koncentrat otopine koncentrat otopine za
za infuziju
infuziju
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Panadol
Panadol Baby
primjenu
Panadol Baby
primjenu
pakovanju, u kutiji
300 ml suspenzije u smeĊoj staklenoj
Glaxo Wellcome Production, Avenue boĉici s plastiĉnim sigurnosnim
du General de Gaulle, Herouville
zatvaraĉem i plastiĉni dozator (0,5 ml
Saint Clair, Francuska
do 8 ml), u kutiji
Glaxo Wellcome Production, Avenue boĉici s plastiĉnim sigurnosnim
du General de Gaulle, Herouville
zatvaraĉem i plastiĉni dozator (0,5 ml
Saint Clair, Francuska
do 8 ml), u kutiji
Panadol Extra
DA
DA
DA
Panadol Rapid
GlaxoSmith Kline Dungarvan
Limited, Irska
kutiji
DA
DA
DA
Panaze 10000 kapsule
kapsule (s acidorezistentnim Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 20 kapsula u smeĊoj staklenoj boĉici, u
mikrofilm-tabletama)
kutiji
DA
DA
Pancuronium injekcije BP 4 mg
primjenu)
Rotexmedica GmbH, Trittau,
Njemaĉka
ampula u kutiji
DA
DA
Pankreoflat
obložene tablete
Hannover, Njemaĉka
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
krema
Hrvatska
DA
DA
DA
mast
Hrvatska
DA
DA
DA
sirup
Hrvatska
i plastiĉna dozirna ĉašica, u kutiji
DA
DA
DA
Paraplatin 150 mg/15 ml koncentrata koncentrat za otopinu za
infuziju
Bristol-Myers Squibb S.r.l.,
infuziju u staklenoj boĉici, u kutiji
DA
DA
Paraplatin 50 mg/5 ml koncentrata
u staklenoj boĉici, u kutiji
DA
DA
DA
Pantexol krema
Pantexol mast
Paracetamol JADRAN sirup 150 ml
infuziju
Partobulin SDF 1250 i.j.
kutija s jednom napunjenom špricom i
iglom s jednom dozom od 250 ug
(1250 I.j.) preparata
Patentex Oval N
vagitorij
Merz Pharma GmbH & Co KGaA,
6 (1x6) vagitorija u PVC/PVDC/PE
stripu, u kutiji
DA
Organon S.A., Eragny Sur Epte,
Francuska
DA
Sanofi Pasteur Limited, Toronto,
Canada
0,5 mL suspenzije u staklenoj boĉici
(staklo tip I, Ph. Eur.) s ĉepom od
brombutila (bez lateksa), u kutiji
DA
PEGASYS 135 mikrograma otopina
za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Švicarska
kutija s 1 štrcaljkom s 0,5 ml otopine i
igla
DA
DA
DA
DA
PEGASYS 180 mikrograma otopina
za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Švicarska
DA
DA
DA
DA
PegIntron 100 ug prašak i otapalo za prašak i otapalo za otopinu
za injekciju
Schering-Plough (Brinny) Company,
Republika Irska
DA
DA
DA
otopinu za injekciju u brizgalici s
za injekciju u brizgalici s
uloškom
ulokom
Republika Irska
DA
DA
DA
za injekciju
Republika Irska
DA
DA
DA
uloškom
ulokom
Republika Irska
DA
DA
DA
za injekciju
Republika Irska
DA
DA
DA
Pavulon 4 mg=2 ml
PEDIACEL Cjepivo protiv difterije,
tetanusa, pertusisa (nestaniĉno,
peterokomponentno), poliomijelitisa
(inaktivirano) i Haemofilusa influence
tip b (konjugirano), adsorbirano
kutija s 1 štrcaljkom s 0,5 ml otopine i
igla
1 boĉica s praškom i 1 ampula s
otapalom za otopinu za injekciju
(vodom za injekcije), 1 štrcaljka za
injekciju, 2 igle za injekciju i 1 tupfer za
ĉićenje, u kutiji
1 brizgalica s uloškom koji sadržava
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
(vodu za injekciju), 1 igla za injekciju i 2
tupfera za ĉićenje, u kutiji
ĉićenje, u kutiji
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
ĉićenje, u kutiji
uloškom
ulokom
za injekciju
uloškom
ulokom
za injekciju
uloškom
ulokom
Schering-Plough (Brinny) Company, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Republika Irska
Schering-Plough (Brinny) Company, (vodom za injekcije), 1 štrcaljka za
Republika Irska
ĉićenje, u kutiji
Republika Irska
Schering-Plough (Brinny) Company, (vodom za injekcije), 1 štrcaljka za
Republika Irska
ĉićenje, u kutiji
Republika Irska
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
injekciju
Hrvatska
50 boĉica od bezbojnog stakla sa
praškom, u kutiji
DA
DA
injekciju
Hrvatska
50 boĉica od bezbojnog stakla sa
praškom, u kutiji
DA
DA
Pentamon
Hrvatska
DA
DA
Pentasa 1 g ĉepići
ĉepići
Ferring A/S, Vanlose, Danska
Pentasa 1 g suspenzija za rektalnu
primjenu
suspenzija za rektalnu
primjenu
Ferring-Leĉiva a.s., Jesenice u
Prahy, Ĉeška
28 (4x7) ĉepića u aluminijskim
blisterima,u kutiji
7 pojedinaĉno opremljenih spremnika
(u vrećicama) sa 100 ml suspenzije i
nastavkom za aplikaciju, u zaštitnoj
vrećici i 7 plastiĉnih higijenskih vrećica,
u kutiji
oslobaĊenjem
Ferring A/S, Vanlose, Danska;
Ferring Intercontinental Center SA,
St-Prex, Švicarska
100 (10x10) tableta u aluminijskim
blisterima, u kutiji
prašak i suspenzija za
kutija sa staklenom boĉicom s praškom
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont i staklenom štrcaljkom s 0,5 ml
suspenzije s iglom i zaštitom za iglu
DA
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 5 ml otopine za injekciju u staklenoj
DA
DA
oslobaĊanjem
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo oslobaĊanjem u blister (PVC/Al)
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Penbritin injekcije 1 g
Penbritin injekcije 500 mg
Pentasa 500 mg tablete
PENTAXIM, Cjepivo protiv difterije,
tetanusa, pertusisa (acelularno),
poliomijelitisa (inaktivirano),
adsorbirano i Haemophilus
influenzae tip b, konjugirano
PENTILIN otopina za injekciju 100
mg/5 ml
PENTILIN tablete 400 mg
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Peptoran 75 tablete
Hrvatska
Perfalgan 10 mg/ml
otopina za infuziju
Perfalgan 10 mg/ml
otopina za infuziju
kutiji
infuziju, 12 boĉica u prozirnom
plastiĉnom zaštitnom pakovanju
(polietilen s termo filmom)
infuziju, 12 boĉica u prozirnom
plastiĉnom zaštitnom pakovanju
(polietilen s termo filmom)
obložene tablete
Francuska
50 obloženih tableta u bijelom
plastiĉnom spremniku (PP) s bijelim
zatvaraĉem (PE), u kutiji
Persen dražeje
dražeje
Verovškova 57, Ljubljana, Republika kutija s 40 draeja (blister pakovanje,
Slovenija
4x10 draeja)
DA
DA
DA
Persen forte kapsule
kapsula, tvrda
20 (2x10) kapsula u (PVC/PCTFE//Al)
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
Persen forte kapsule
kapsule
Verovškova 57, Ljubljana, Republika kutija s 20 kapsula (blister pakovanje,
Slovenija
2x10 kapsula)
DA
DA
DA
Persen tablete
obložene tablete
DA
DA
DA
Phenobarbiton natrium injekcije
prašak (liofilizat) i otapalo za Vukovara 49, Zagreb, Republika
pripravu injekcija
Hrvatska
5 ampula s praškom i 5 ampula sa po 2
ml otapala (voda za injekcije), u kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
Persantin 75 mg obložene tablete
PHENOBARBITON PLIVA tablete
100 mg
PHENOBARBITON PLIVA tablete
15 mg
DA
(PVC/TE/PVDC//Al) blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
PHOLCODIN 10 mg kapsule
kapsule
PHOLCODIN 15 mg/15 ml oralna
otopina
oralna otopina
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 20 kapsula u smeĊoj staklenoj boĉici, u
kutiji
boĉici s plastiĉnim zatvaraĉem i
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, plastiĉni odmjerni dozator od 15 ml, u
kutiji
PHOLCODIN 4 mg/5 ml oralna
otopina za djecu
oralna otopina
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, s plastiĉnim zatvaraĉem i plastiĉni
odmjerni dozator od 2,5 ml, u kutiji
Physiotens 0,2
Solvay Pharmaceuticals S.A.S.,
Châtillon sur Chalaronne, Francuska PVC/PVDC/Al blister pakovanju, u kutiji
DA
DA
Physiotens 0,4
Solvay Pharmaceuticals S.A.S.,
Châtillon sur Chalaronne, Francuska PVC/PVDC/Al blister pakovanju, u kutiji
DA
DA
Rijeka u suradnji s Krka Farma
d.o.o., Zagreb
Pigrel
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Pilfud 2% losion
losion
60 ml losiona u smeĊoj staklenoj
boĉici, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Pilfud 5% losion
sprej za kožu, otopina
pumpicom raspršivaĉa i zaštitnim
Piramil 1,25 mg tablete
tablete
LEK S.A., Stryków, Poljska; LEK
S.A., Varšava, Poljska
28 (7x4) tableta u strip pakiranju, u
kutiji
DA
DA
Piramil 10 mg tablete
tablete
kutiji
DA
DA
Piramil 2,5 mg tablete
tablete
kutiji
DA
DA
Piramil 5 mg tablete
tablete
kutiji
DA
DA
biljni ĉaj
Trešnjevka laboratorij d.o.o.,
Jukićeva 32, Zagreb, Republika
Hrvatska
75 g ĉaja u plastiĉnoj (PP) vrećici, u
kutiji
infuziju u smeĊoj staklenoj boĉici, u
kutiji
DA
DA
infuziju u smeĊoj staklenoj boĉici, u
kutiji
DA
DA
DA
DA
Planinski ĉaj za ĉišćenje
Platinex 10 mg/20 ml koncentrat za
otopinu za infuziju
infuziju
Platinex 50 mg/100 ml koncentrat za koncentrat za otopinu za
otopinu za infuziju
infuziju
Plavix
PLICET EFFECT tablete
Plicet sirup
Plicet tablete
Plicet tablete
Plimycol krema
PLIVADON
PLIVIT B1 injekcije 100 mg
DA
DA
Sanofi Winthrop Industrie, Ambares
et Lagrave, Carbon Blanc Cedex,
Francuska
blister pakiranju (Al/Al), u kutiji
Hrvatska
naranĉastom blister (PVC/PVDC//Al)
pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
sirup
Hrvatska
100 ml sirupa u smedoj staklenoj bocici
i žlica (5 ml), u kutiji
DA
DA
DA
tablete
Hrvatska
20 (2x10) tableta u (PVC/Al) blisteru, u
kutiji
DA
DA
DA
tablete
Hrvatska
10 (1x10) tableta u (PVC/Al) blisteru, u
kutiji
DA
DA
DA
krema
Hrvatska
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
PLIVIT B1 tablete
PLIVIT B6 tablete
PLIVIT C šumeće tablete 1000 mg
bez šećera okus limuna
PLIVIT C šumeće tablete 1000 mg
bez šećera okus naranĉe
PLIVIT C tablete 50 mg
PLIVIT C tablete 500 mg
PLIVIT C tablete s produljenim
oslobaĊanjem 500 mg
Plivit D3
Plymicol vaginalete
PNEUMO 23 Pneumokokno
polisaharidno cjepivo
Poliosabin (Oral) Cjepivo protiv
poliomijelitisa, oralno, trovalentno,
živo atenuirano, Sabin sojeva,
stabilizirano u MgCl
Hrvatska
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
Hrvatska
5 ml otopine za injekcije u smeĊoj
DA
DA
Hrvatska
2 ml otopine za injekcije u smeĊoj
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
DA
šumeće tablete
Hrvatska
tubi (zatvaraĉ sa silikagelom i
sigurnosnim prstenom)
DA
DA
DA
šumeće tablete
Hrvatska
tubi (zatvaraĉ sa silikagelom i
sigurnosnim prstenom)
DA
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
DA
Hrvatska
10 (1x10) filmom obloženih tableta s
produljenim oslobaĊanjem u
(PVC/PVDC//Al) blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
Hrvatska
s plastiĉnim nastavkom za kapanje, u
kutiji
DA
DA
vaginalete
Hrvatska
3 vaginalete u blister pakovanju, u kutiji
DA
DA
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont kutija s 1 staklenom štrcaljkom s 0,5 ml
cjepiva i igla s zaštitom za iglu
primjenu
Pollinex drveće ekstrakt peludi
stabala breze, lijeske i johe za
specifiĉnu imunoterapiju
sc. primjenu
Pollinex drveće, ekstrakt peludi
sc. primjenu
sc. primjenu
Belgija
Republika Hrvatska i Allergy
Therapeutics Ltd., Worthing, Velika
Britanija
Britanija
Britanija
kutija s 25 plastiĉnih tuba s jednom
dozom cjepiva
DA
DA
DA
DA
DA
1,5 ml suspenzije u staklenoj boĉici, 3
staklene šprice i 4 igle za injekciju, u
kutiji
DA
DA
3 staklene crvene šprice sa po 0,5 ml
suspenzije i 4 igle za injekciju, u kutiji
DA
DA
3 staklene šprice sa po 0,5 ml
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Pollinex trave i raž ekstrakt peludi
trava i raži za specifiĉnu
imunoterapiju
sc. primjenu
imunoterapiju
sc. primjenu
imunoterapiju
sc. primjenu
imunoterapiju
sc. primjenu
Britanija
Britanija
Britanija
Britanija
Britanija
kapsule
Slovenija
DA
DA
kapsule
Slovenija
DA
DA
sirup
Republika Hrvatska
20 vrećica (PET/Al/PE) sa po 15 ml
sirupa, u kutiji
DA
DA
DA
sirup
Republika Hrvatska
5 vrećica (PET/Al/PE) sa po 15 ml
sirupa, u kutiji
DA
DA
DA
sirup
Republika Hrvatska
250 ml sirupa u plastiĉnoj boĉici s
navojnim zatvaraĉem, u kutiji
DA
DA
DA
dražeje
Hrvatska
50 draeja (5x10) u blister pakiranju, u
kutiji
DA
DA
dražeje
Hrvatska
50 draeja (5x10) u blister pakiranju, u
kutiji
DA
DA
Hrvatska
kutija s 10 ampula sa po 2 ml otopine
DA
DA
Hrvatska
kutija s 10 ampula sa po 1 ml otopine
DA
DA
Francuska
60 (2x30) tablete u PVX/Alu blister
pakiranju, u kutiji
DA
tableta
Krka d.d., Novo mesto, Slovenija;
KRKA Polska Sp.z.o.o., Varšava,
Poljska
30 (3x10) tableta PVC/PE/PVDC//Al
blisteru, u kutiji
DA
John Wyeth & Brother Ltd., Hants,
Velika Britanija
1 staklena boĉica s 0,5 ml suspenzije
cjepiva, 1 šprica i 2 igle, u kutiji
DA
Portal 20 mg kapsule
Portal 20 mg kapsule
Portalak sirup
Portalak sirup
Portalak sirup
Prazine dražeje 100 mg
Prazine dražeje 25 mg
Prazine injekcije 100 mg
Prazine injekcije 50 mg
Preductal
PRENESSA tablete 4 mg
sc. primjenu
Prevenar cjepivo protiv S.
pneumoniae, saharidno, konjugirano
i adsorbirano
3 staklene boĉice sa po 1 ml
suspenzije, 5 staklenih šprica i 6 igli za
injekciju, u kutiji
DA
DA
1,5 ml suspenzije u staklenoj boĉici, 3
staklene šprice i 4 igle za injekciju, u
kutiji
DA
DA
DA
DA
3 staklene boĉice sa po 1 ml
suspenzije, 5 staklenih šprica i 6 igli za
injekciju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
i adsorbirano
Velika Britanija
10 štrcaljki s 0,5 ml suspenzije cjepiva,
u kutiji
DA
DA
i adsorbirano
Velika Britanija
1 štrcaljka s 0,5 ml suspenzije cjepiva,
u kutiji
DA
DA
i adsorbirano
Velika Britanija
1 štrcaljka s 0,5 ml suspenzije cjepiva,
s odvojenom iglom, u kutiji
DA
DA
1 staklena boĉica s 0,5 ml suspenzije
cjepiva, u kutiji
DA
DA
pakiranju, u kutiji
DA
DA
pakovanju, u kutiji
DA
DA
i adsorbirano
Prexanil 4 mg
tablete
PREXANIL 8 mg tablete
tablete
Prexanil Combi
tablete
Velika Britanija
Wicklow, Irska
Wicklow, Irska
Wicklow, Irska
kutiji
DA
DA
Primolut-Nor tablete
tablete
Schering GmbH und Co.
Produktions KG, Doebereinerstrasse 20 tableta u smeĊoj staklenoj boĉici, u
20, Weimar, Njemaĉka
kutiji
DA
DA
Primus ĉaj
ĉaj
Fitofarmacija d.o.o., Zagreb,
Republika Hrvatska
14 vrećica sa po 5 g ĉaja u kutiji
tablete
Haarlem, Nizozemska
DA
DA
tablete
Haarlem, Nizozemska
DA
DA
tablete
Haarlem, Nizozemska
DA
DA
tablete
Haarlem, Nizozemska
DA
DA
DA
DA
DA
Prinivil 10 mg tablete
DA
DA
PRIORIX kombinirano cjepivo protiv
morbila, parotitisa i rubele, živo,
liofilizirano
za injekciju
Belgija
kutiji
1 boĉica s 1 dozom liofiliziranog
cjepiva (praška), 1 napunjena staklena
štrcaljka s 0,5 ml otapala, vode za
injekcije i 2 priloene igle sa zaštitom,
u kutiji
PRITOR 40 mg tablete
tablete
SmithKline Beecham
DA
DA
DA
DA
tablete
SmithKline Beecham
DA
DA
DA
DA
Prinzide 20/12,5 mg tablete
PRITOR 80 mg tablete
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
PritorPlus 40/12,5 mg tablete
tablete
SmithKline Beecham
(OPA/Al/PVC/Al blister), u kutiji
DA
DA
DA
(OPA/Al/PVC/Al blister), u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Procoralan 7,5 mg filmom obložene
tablete
SmithKline Beecham
Co. Wicklow, Irska;
Varšava, Poljska
Co. Wicklow, Irska;
Varšava, Poljska
Proctosan
mast
STADA Arzneimittel AG, Stadtstraße 20 g masti u aluminijskoj tubi s
DA
DA
DA
Proctosan forte
ĉepići
STADA Arzneimittel AG, Stadtstraße 10 (2x5) ĉepića u strip pakovanju
(PVC/LDPE folija), u kutiji
DA
DA
DA
Proculin
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, i plastiĉni sterilni nastavak za kapanje
u zaštitnoj plastiĉnoj vrećici, u kutiji
DA
DA
Pro-famosal 20 mg
obložene tablete
Republika Ĉeška
DA
DA
Pro-famosal 20 mg
obložene tablete
Republika Ĉeška
DA
DA
Pro-famosal 40 mg
obložene tablete
Republika Ĉeška
DA
DA
Pro-famosalL 40 mg
obložene tablete
Republika Ĉeška
DA
DA
Prograf kapsule 0,5 mg
kapsula, tvrda
Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin,
Irska
(PVC/PVDC//Al), u zaštitnom
aluminijskom omotu sa sredstvom za
sušenje, u kutiji
Prograf kapsule 1 mg
kapsule
Irska
Prograf kapsule 5 mg
kapsule
ĉepići
PritorPlus 80/12,5 mg tablete
tablete
Procoralan 5 mg filmom obložene
tablete
Prolax ĉepići za djecu
DA
DA
DA
60 (6x10) kapsula u blister pakiranju, u
zaštitnom aluminijskom omotu, u kutiji
DA
DA
DA
Irska
30 (3x10) kapsula u blister pakiranju, u
zaštitnom aluminijskom omotu, u kutiji
DA
DA
DA
Hrvatska
10 (2x5) ĉepića u Al/PE strip
pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Prolax ĉepići za odrasle
ĉepići
Hrvatska
10 (2x5) ĉepića u Al/PE strip
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Propafenon Alkaloid 150 mg filmom
obložene tablete
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 50 tableta u smeĊoj staklenoj boĉici s
aluminijskim zatvaraĉem, u kutiji
DA
DA
Propafenon Alkaloid 35 mg/10 ml
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 10 (2x5) ampula sa po 10 ml otopine, u
kutiji
DA
DA
Propafenon Genericon 150 mg
(PVC/Al) blister pakovanju, u kutiji
DA
DA
Propafenon Genericon 300 mg
(PVC/Al) blister pakovanju, u kutiji
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
28 (4x7) tableta u aluminijskom
blisteru, u kutiji
DA
tablete
kartonskoj kutiji
DA
DA
tablete
Slovenija
50 tableta u staklenoj boĉici, u kutiji
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
DA
Prospan akut šumeće tablete
šumeće tablete
10 šumećih tableta u plastiĉnoj tubi
Engelhard Arzneimittel GmbH &
(sredstvo za sušenje u plastiĉnom
Co.KG, Niederdorfelden, Njemaĉka zatvaraĉu), u kutiji
Prospan Liquid
oralna otopina
Prospan oralna otopina
oralna otopina
Co.KG, Niederdorfelden, Njemaĉka 30 vrećica sa po 5 ml otopine, u kutiji
boĉici s plastiĉnim nastavkom i
navojnim zatvaraĉem i odmjerna
Co.KG, Niederdorfelden, Njemaĉka ĉašica od 10 ml, u kutiji
tablete
Republika Hrvatska
20 (1x20) tableta u PVC/PE/PVDC/Al
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
pakiranju (PVC/PE/PVDC//Al), u kutiji
DA
DA
Propecia 1 mg
Propiltiouracil Alkaloid 50 mg
Propranolol Lek 40 mg tablete
Proscar 5 mg
Prospera 1 mg tablete
Protecta 10 mg tablete
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
PROVERA tablete 10 mg
tablete
kutiji
DA
DA
PROVERA tablete 5 mg
tablete
Pfizer Italia S.r.l., Marina De Tronto, 24 tablete u smeĊoj staklenoj boĉici sa
DA
DA
Prozac 20 mg kapsule
kapsule
Britanija
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Prozac dispersible tablete 20 mg
lakoraspadljive tablete
(PVC/PE/Acral//Al), u kutiji
DA
DA
70 ml otopine za oralnu primjenu u
smeĊoj staklenoj boĉici i dozirna
plastiĉna ĉašica (s oznakom 5 ml), u
kutiji
DA
DA
DA
DA
Prozac Liquid 20 mg/5 ml otopina za
oralnu primjenu
30, Alcobendas, Madrid, Španjolska
30, Alcobendas, Madrid, Španjolska;
Patheon France, 40, boulevard de
Champaret, Bourgoin-Jallieu,
Francuska
otopina za kožu
100 g otopine u plastiĉnoj (HDPE)
boĉici s PP zatvaraĉem oblika
Pulmozyme
otopina za inhalaciju
Švicarska
2,5 ml otopine u plastiĉnoj (polietilen)
ampuli, 6 ampula u zaštitnoj foliji, u
kutiji
Purisan granule
granule
Hrvatska
14 vrećica u kutiji
Psorimed
DA
DA
DA
DA
PYRAZINAMID Krka tablete 500 mg tablete
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 100 tableta u smeĊoj staklenoj boĉici s
Ramipril 10 mg tablete
tablete
Farmal d.d., Branitelja domovinskog 28 (4x7) tableta u Al/OPA/PVC/Al
rata 8, Ludbreg, Republika Hrvatska blister pakiranju, u kutiji
DA
DA
Ramipril 2,5 mg tablete
tablete
DA
DA
Ramipril 5 mg tablete
tablete
DA
DA
Ramipril H 2,5mg/12,5 mg tablete
tablete
DA
DA
Ramipril H 5 mg/25 mg tablete
tablete
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
RAMIPRIL PLIVA tablete 10 mg
(Al/OPA//PVC/Al), u kutiji
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
tablete
Hrvatska
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
RAMIPRIL PLUS PLIVA tablete 5/25
mg
tablete
Hrvatska
DA
DA
RAMIPRIL PLIVA tablete 2.5 mg
RAMIPRIL PLIVA tablete 5 mg
RAMIPRIL PLUS PLIVA tablete
2.5/12.5 mg
Ranisan 150 mg
Republika Ĉeška
DA
DA
Ranisan 150 mg
Republika Ĉeška
kutiji
DA
DA
Ranisan 150 mg
Republika Ĉeška
kutiji
DA
DA
Ranisan 150 mg
Republika Ĉeška
kutiji
DA
DA
Ranisan 75 mg
Republika Ĉeška
DA
DA
DA
Ranisan 75 mg
Republika Ĉeška
kutiji
DA
DA
DA
injekcije u blisteru, u kutiji
DA
DA
20 (2x10) tableta u Al/Al blisteru, u
kutiji
DA
DA
30 (3x10) tableta u Al/Al blisteru, u
kutiji
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
film tablete
Hrvatska
DA
DA
Ranital injekcije 50 mg/2 ml
Ranital tablete 150 mg
Ranital tablete 300 mg
Ranitidin Europharma injekcije 50
mg/2 ml
Ranitidin Europharma tablete 150
mg
Ranitidin Europharma tablete 300
mg
Ranix 150
Dodatak Prilogu V.
Hrvatska
Ranix 300
film tablete
Ranix injekcije
otopina za injekciju (za im. i Pulac bb, Rijeka, Republika
iv. primjenu)
Hrvatska
DA
DA
5 ampula od smeĊeg stakla s po 2 ml
otopine, u kutije
DA
DA
Rapamune 1 mg obložene tablete
obložene tablete
Rapilysin 10 U prašak i otapalo za
za injekciju
Havant, Hampshire P09 2NG, Velika 30 (3x10) tableta u blister pakiranju
Britanija
(PVC/PE/Aclar/Al), u kutiji
2 staklene boĉice s 10 jedinica praška,
2 napunjene štrcaljke s 10 ml otapala,
Sandhofeer Strasse 116, D-68305 2 pomagala za rekonstituciju i 2
Mannheim, Njemaĉka
injekcijske igle
Raptiva 100 mg/ml
za injekciju
Laboratories Serono S.A., Aubonne, 1 staklena boĉica s praškom, 1 šprica s
Švicarska i Industria Farmaceutica 1,3 ml otapala, 1 igla za rekonstituciju i
Serono S.p.A., Rome, Italija
1 igla za injekciju, u kutiji
RAWEL SR
filmom obložena tableta s
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
RAWEL SR
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Rebif 22 mikrograma-otopina za
injekciju
Rebif 44 mikrograma-otopina za
injekciju
Recombinate 1000 I.J.
pripremu otopine za i.v.
pripremu otopine za
(injekcija/infuzija)
pripremu otopine za
(injekcija/infuzija)
Industrepark 30, Heist-op-den-Berg, 84 (7x12) kapsule u blister pakovanju
Belgija
staklenoj boĉici sa sigurnosnim
Industrepark 30, Heist-op-den-Berg, plastiĉnim zatvaraĉem, 1 staklena
Belgija
boĉica u kutiji
1 napunjena staklena štrcaljka
zapremine 1 ml sa fiksnom iglom od
S.p.A., Bari, Italija i Laboratories
nehrĊajuĉeg ĉelika sa 1 dozom od 0,5
Serono S.A., Aubonne, Švicarska
ml otopine za injekciju, u kutiji
1 napunjena staklena štrcaljka
zapremine 1 ml s fiksnom iglom od
nehrđajućeg čelika s
S.p.A., Bari, Italija; Laboratories
1 dozom od 0,5 ml otopine za injekciju,
Serono S.A., Aubonne, Švicarska
u kutiji
boĉica od 30 ml s liofiliziranim lijekom,
boĉica s 10 ml otapala (voda za
injekcije), sterililna dvostruka igla za
otapanje, sterilna filter igla, sterilni mini
set za infuziju, sterilna šprica za
Lessines, Belgija
jednokratnu uporabu, u kutiji
Lessines, Belgija
Lessines, Belgija
Rectodelt 100 mg ĉepići
ĉepići
Trommsdorff GmbH & Co.KG
Arzneimittel, Alsdorf, Njemaĉka
REBETOL 200 mg tvrde kapsule
tvrde kapsule
REBETOL 40 mg/ml oralna otopina oralna otopina
4 ĉepića u bijelom neprozirnom stripu
(PVC/PE), u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Reductil 10 mg kapsule
kapsule
DA
DA
Reductil 15 mg kapsule
kapsule
DA
DA
otopina za injekcije za i.v. i
i.m. primjenu
Alkaloid AD, Skopje, Makedonija u
suradnji sa Sanofi-Synthelabo,
Francuska
30 ampula (6 x 5 u plastiĉnom
podloku) sa 2 ml otopine, u kutiji
DA
DA
Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 120 ml otopine u smeĊoj staklenoj
boĉici s dozatorom, u kutiji
DA
DA
Reglan tablete
tablete
Alkaloid AD, Skopje, Makedonija u
suradnji sa Sanofi-Synthelabo,
Francuska
DA
DA
Relenza
prašak inhalata, dozirani
40 tableta u boĉici od smeĊeg stakla, u
kutiji
5 rotadisk blistera (PVC/Al)) sa po 4
GlaxoWellcome Production, Evreux, doze praška u plastiĉnoj kutiji i 1
Francuska i GlaxoSmithKline
diskhaler (naprava za primjenu lijeka),
Australia Pty Ltd., Australija
u kutiji
Remicade prašak za koncentrat za
otopinu za infuziju
otopinu za infuziju
Centocor B.V., Einsteinweg 101,
2333 CB Leiden, Nizozemska
Renagel 800 mg tablete s film
ovojnicom
Rennie
Reglan injekcije
REGLAN otopina
DA
DA
1 staklena boĉica s praškom u kutiji
DA
DA
Genzyme Limited Velika Britanija;
Genzyme Ireland Limited, Irska
180 tableta u plastiĉnoj boĉici
DA
DA
Bayer Sante Familiale, 33 rue de
L'industrie, 74240 Gaillard,
Francuska
DA
Replagal 1 mg/1 ml koncentrat
otopine za infuziju
infuziju
1 staklena boĉica (od 5 ml) s 3,5 ml
TKT Europe AB, Danderyd, Švedska koncentrata, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
Replagal 1 mg/1 ml koncentrat
otopine za infuziju
infuziju
1 staklena boĉica (od 3 ml) s 1 ml
TKT Europe AB, Danderyd, Švedska koncentrata, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
SmithKline Beecham
210 tableta u PVC/PVDC blister
pakiranju, u kutiji
DA
DA
SmithKline Beecham
pakiranju, u kutiji
DA
DA
SmithKline Beecham
pakiranju, u kutiji
DA
DA
SmithKline Beecham
pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Requip 0,25 mg tablete
Requip 1 mg tablete
Requip 2 mg tablete
Requip 5 mg tablete
Retafer filmom obložene tablete 100
mg
Revatio 20 mg tablete
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 30 tableta u smeĊoj staklenoj boĉici s
DA
Pfizer PGM, Poce sur Cisse,
Francuska
DA
(PVC/Al), u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
28 (4x7) tableta u bijelom neprozirnom
PVC/PE/Aclar/Al blister pakiranju, u
kutiji
DA
Rhesogamma P
Aventis Boehring GmbH, Emil-vonotopina za injekciju (za i.m. Behring Strasse 76, Marburg,
primjenu)
Njemaĉka
kutija jednom ampulom s 1,5 ml
otopine (s najmanje 300 µg = 1500 i.j.)
DA
DA
Rhesonativ 1250 i.j.
pripremu otopine za injekciju Octapharma AB, Stockholm,
za im.primjenu
Švedska
liofilizat u staklenoj boĉici (8 ml) i 2 ml
otapala (voda za injekcije) u ampuli, u
kutiji
DA
DA
100 mL sirupa u smeĊoj staklenoj
boĉici s plastiĉnim zatvaraĉem i mjerna
plastiĉna žliĉica od 5 mL, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Revia
Bristol-Myers Squibb, Epernon,
Francuska
DA
RHINOSTOP sirup
sirup
RHINOSTOP tablete
tablete
Ringer otopina za intravensku
infuziju, 500 ml
infuziju
Republika Hrvatska
10 (1x10) tableta u Al/PVC blisteru, u
kutiji
500 ml u staklenoj, infuzijskoj boci s
ĉepom od klorbutila zaštićenim
poklopcem (10 boca s plastiĉnim
držaĉima, u kutiji)
otopina za infuziju
Njemaĉka
10 polietilenskih boca s 1000 ml
otopine, u kutiji
DA
DA
10 polietilenskih boca s 500 ml otopine,
u kutiji
DA
DA
kutiji
DA
DA
DA
DA
Ringerova otopina
otopina za infuziju
Njemaĉka
Španjolska
Španjolska
sirup
Hrvatska
tablete
Hrvatska
Ringerova otopina
otopina za infuziju
Ringerova otopina Viaflo
otopina za infuziju
Ringerova otopina Viaflo
Rinolan sirup
kutiji
od 125 ml sa aluminijskim zatvaraĉem i
1 plastiĉna (polietirenska) žliĉica od 5
ml, u kutiji
Rispolept Consta 25 mg
suspenzija s produljenim
djelovanjem za injekciju za
im. primjenu
Rispolept Consta 37,5 mg
im. primjenu
pakovanju, u kutiji
sigurnosnim zatvaraĉem i dozirna
Turnhouseweg 30, Beerse, Belgija pipeta, u kutiji
65,6 mg praška (mikrosfera) u
staklenoj boĉici, 2 ml otapala u šprici, 2
Cilag AG, Schaffhausen, Švicarska igle za pripremu suspenzije i igla za im.
za Janssen Pharmaceutica N.V.,
primjenu lijeka, uloženi u plastiĉni
Beerse, Belgija
spremnik, u kutiji
98,4 mg praška (mikrosfera) u
Cilag AG, Schaffhausen, Švicarska igle za pripremu suspenzije i igla za im.
Beerse, Belgija
spremnik, u kutiji
Rispolept Consta 50 mg
im. primjenu
Cilag AG, Schaffhausen, Švicarska 131,2 mg praška (mikrosfera) u
Beerse, Belgija
igle za pripremu suspenzije i igla za im.
Rinolan tablete
Rispolept 1 mg/ml otopina za oralnu
primjenu
oralna otopina
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
spremnik, u kutiji
Rispolept tablete 1 mg
Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San
Michele, Latina, Italija
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 20 (2x10) tableta u PVC/PE/PVDC/Al
Slovenija
DA
DA
DA
Slovenija
DA
DA
DA
Slovenija
DA
DA
DA
Slovenija
DA
DA
DA
Hrvatska
naranĉastom PVC/PVDC/A1 blister
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Hrvatska
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Hrvatska
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Hrvatska
pakovanju, u kutiji
DA
DA
tablete
Švicarska
plastiĉnim (PE) zatvaraĉem, u kutiji
DA
DA
tablete
Švicarska
plastiĉnim (PE) zatvaraĉem, u kutiji
DA
DA
meke kapsule
Švicarska
30 (3x10) mekih kapsula u blister
DA
DA
meke kapsule
Švicarska
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Rispolux 1 mg
Rispolux 2 mg
Rispolux 3 mg
Rispolux 4 mg
Risset tablete 1 mg
Risset tablete 2 mg
Risset tablete 3 mg
Risset tablete 4 mg
Rivotril 0,5 mg tablete
Rivotril 2 mg tablete
Roaccutane meke kapsule 10 mg
Rocaltrol kapsule 0,25 µg
Dodatak Prilogu V.
Švicarska
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Rocephin 1 g i.m.
prašak za pripremu otopine Grenzacherstrasse 124, Basel,
za injekciju za im. primjenu Švicarska
1 g praška u boĉici i 3,5 ml otapala
(voda za injekcije) u ampuli, u kutiji
DA
DA
Rocephin 1 g i.v.
prašak za pripremu otopine Grenzacherstrasse 124, Basel,
za injekciju za i.v. primjenu Švicarska
1 g praška u boĉici i 10 ml otapala
(voda za injekcije) u ampuli, u kutiji
DA
DA
Rocephin 2g prašak za otopinu za
infuziju
prašak za otopinu za infuziju Grenzacherstrasse 124, Basel,
(za iv. primjenu)
Švicarska
1 staklena boĉica za infuziju s praškom
(od 50 ml, s gumenim ĉepom), u kutiji
DA
DA
jednokratnu sc. primjenu)
Švicarska
1 staklena štrcaljka s 0,5 ml otopine
zatvorena zaštitnom kapicom i 1 igla (u
plastiĉnom spremniku), u kutiji
DA
DA
Švicarska
DA
DA
Švicarska
DA
DA
Švicarska
DA
DA
vagitorij
Republika Hrvatska
7 (1 x7) vagitorija u Al/PE stripu, u kutiji
DA
DA
krema
Republika Hrvatska
DA
DA
ROJAZOL oralni gel
oralni gel
Republika Hrvatska
40 g oralnog gela u aluminijskoj tubi i
mjerna plastiĉna žliĉica od 5 mL, u
kutiji
DA
DA
Rosalgin granule
granule za otopinu za
rodnicu
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del 4 vrećica (2x2), svaka sa po 9,44 g
Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italija granulata, u kutiji
DA
DA
Rosalgin otopina
otopina za rodnicu
140 ml otopine u plastiĉnoj s plastiĉnim
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del nastavkom za primjenu otopine, 5
Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italija boĉica u kartonskoj kutiji
DA
DA
ROWAchol kapsule
kapsule
ROWA PHARMACEUTICALS LTD., 30 (3x10) kapsula u blister pakiranju, u
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irska
kutiji
DA
DA
DA
ROWAtinex kapsule
kapsule
ROWA PHARMACEUTICALS LTD., 30 (3x10) kapsula u blister pakiranju, u
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irska
kutiji
DA
DA
DA
krema
Hrvatska
25 g kreme u Al tubi, u kartonskoj kutiji
DA
DA
Republika Hrvatska
50 obloženih tableta u smeĊoj
staklenoj boĉici s aluminijskim
DA
DA
Rocaltrol kapsule 0,5 µg
meke kapsule
Roferon-A 3 MIU/0,5 ml
Roferon-A 4,5 MIU/0,5 ml
ROJAZOL 200 mg vagitoriji
ROJAZOL krema
Rozamet 1% krema
RUDAKOL 135 mg obložene tablete obložene tablete
Dodatak Prilogu V.
Rupurut tablete za žvakanje
tableta za žvakanje
Rutacid tablete za žvakanje 500 mg tablete za žvakanje
20 (2x10) tableta za žvakanje u
blisteru, u kutiji
DA
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 20 (2x10) tableta u blister (PVC/PVDCmesto, Republika Slovenija
Al) pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
blister (PVC/Al ili PP/Al) pakovanju, u
kutiji
DA
DA
blister (PVC/Al ili PP/Al) pakovanju, u
kutiji
DA
DA
Rytmonorm otopina za injekcije
KG, Mondseestrasse 11, Unterach, 20 ml otopine za injekcije u staklenoj
Austrija
DA
Salazopyrin EN tablete 500 mg
100 tableta u polietilenskoj boĉici, u
Pfizer Health AB, Uppsala, Švedska kutiji
DA
Salofalk supozitoriji 250 mg
ĉepići
dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg,
Njemaĉka
(PVC/LDPE), u kutiji
Salofalk supozitoriji 500 mg
ĉepići
Njemaĉka
Salofalk suspenzija za rektalnu
primjenu 4 g/60 ml
suspenzija za rektalnu
primjenu
Njemaĉka
(PVC/LDPE), u kutiji
7 plastiĉnih spremnika sa po 60 ml
suspenzuje (s nastavkom za rektalnu
primjenu) u zaštitnom blister pakiranju,
u kutiji
Salofalk tablete 250 mg
Njemaĉka
Salofalk tablete 500 mg
Rytmonorm 150 mg film-tablete
Rytmonorm 300 mg film-tablete
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
100 (10x10) tableta u (PVC/PVDC//Al)
blisteru, u kutij
DA
DA
Njemaĉka
100 (10x10) tableta u (PVC/PVDC//Al)
blisteru, u kutiji
DA
DA
otopina za infuziju
Hrvatska
boci za infuziju, 10 boca i plastiĉni
držaĉi za boce za infuziju u kutiji
DA
DA
otopina za infuziju
Hrvatska
boci za infuziju, 10 boca i plastiĉni
držaĉi za boce za infuziju u kutiji
DA
DA
otopina za infuziju
Hrvatska
boci za infuziju, 10 boca u kutiji
DA
DA
Sandimmun koncentrat za infuziju 50 koncentrat za intravensku
mg/ml
(i.v.) infuziju
Švicarska
10 ampula po 5 ml koncentrata za
infuziju, u kutiji
DA
DA
Sandimmun Neoral kapsule 100 mg kapsule (meke želatinske)
Švicarska
50 (10x5) kapsula u aluminijskom
blisteru, u kutiji
DA
DA
kapsule (meke želatinske)
Švicarska
blisteru, u kutiji
DA
DA
Salviamin L8b.UH
Salviamin L8b.UH
Salviamin LX6
Sandimmun Neoral kapsule 25 mg
DA
Dodatak Prilogu V.
Švicarska
blisteru, u kutiji
DA
DA
Cedex, Francuska
sa setom za doziranje (u zaštitnom
spremniku), uloženo u kutiju
DA
DA
Švicarska
5 ampula s po 1 ml otopine za injekcije,
u kutiji
DA
DA
Švicarska
u kutiji
DA
DA
Sandostatin 0,5 mg injekcije
Švicarska
DA
DA
Sandostatin LAR 10 mg
prašak i otapalo za
Švicarska
DA
DA
Švicarska
DA
DA
Švicarska
DA
DA
Slovenija
kutiji
DA
DA
Slovenija
kutiji
DA
DA
Slovenija
kutiji
DA
DA
Saridon
tablete
Bayer Sante Familiale, 33 rue de
L'industrie, 74240 Gaillard,
Francuska
DA
DA
Seldiar kapsule
kapsule
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 20 kapsula u smeĊoj staklenoj boĉici, u
kutiji
DA
DA
Septolete
pastile
DA
DA
DA
Septolete D
pastile
DA
DA
DA
Sandimmun Neoral kapsule 50 mg
Sandimmun Neoral otopina za
oralnu primjenu 100 mg/ml
Sanval 10 mg tablete
Sanval 10 mg tablete
Sanval 5 mg tablete
kapsule (meke želatinske)
u kutiji
1 boĉica s praškom, 1 napunjena
štrcaljka sa 2,5 ml otapala za
suspenziju i 2 igle (1,1x40 mm, 19 G x
1 1/2'') pojedinaĉno pakirane, uloženo
u zatitni plastiĉni spremnik u
kartonskoj kutiji
1½'') pojedinaĉno pakirane,
uloženo u zatitni plastiĉni spremnik u
kartonskoj kutiji
1½'') pojedinaĉno pakirane,
uloženo u zatitni plastiĉni spremnik u
kartonskoj kutiji
pakovanju, u kutiji
DA
Dodatak Prilogu V.
Septolete divlja trešnja
pastile
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 18 (2x9) pastila u blister (PVC/PVDCmesto, Republika Slovenija
DA
DA
DA
Septolete limun
pastile
Al) pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
Septolete Plus pastile
pastile
DA
DA
DA
Septolete zelena jabuka
pastile
Al) pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
Serdolect 12 mg filmom obložene
tablete
(PVC/PVdC/Al) pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
tablete
DA
DA
DA
tablete
DA
DA
DA
tablete
DA
DA
DA
paršak za inhaliranje
60 doza praška u aluminijskoj blister traci (sa zaštitnom folijom) namotanoj u
plastiĉnom kućištu, u kutiji
DA
DA
DA
aerosol za inhalaciju
1 metalni spremnik (120 doza) s
Glaxo Wellcome Production, Evreux, odmjernim ventilom, u plastiĉnom
Francuska
raspršivaĉu za oralnu primjenu, u kutiji
DA
DA
DA
Seretide 100 diskus
Seretide 125 Inhaler
Seretide 250 diskus
Seretide 250 Inhaler
Seretide 50 Inhaler
DA
DA
DA
Francuska
DA
DA
DA
Francuska
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Seretide 500 diskus
Serevent Diskus
prašak za inhalaciju
Serevent Inhaler
(suspenzija)
Glaxo Wellcome Production, Evreux, 60 doza u aluminijskoj blister traci u
Francuska
Poljska Glaxo Wellcome Production, 120 doza u metalnoj (aluminijskoj)
23 Rue Lavoisier, Evreux,
bočici s odmjerenim ventilom u
Francuska
plastiĉnom aktivatoru, u kutiji
60 tableta (6x10) u blister pakiranju, u
kutiji
SEROQUEL tablete 100 mg
DA
Dodatak Prilogu V.
Seroquel tablete 300 mg
Seroxat 20 mg tablete
Seroxat 30 mg tablete
Seroxat oralna suspenzija
Setronon injekcije 4 mg/2 ml
Setronon injekcije 8 mg/4 ml
Setronon tablete 4 mg
Setronon tablete 8 mg
kutiji
DA
DA
DA
kutiji
DA
DA
DA
pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.,
Koprivnica, R. Hrvatska u suradnji s
GlaxoSmithKline, Velika Britanija
DA
DA
Koprivnica, R. Hrvatska u suradnji s
DA
DA
primjenu
Koprivnica, R. Hrvatska u suradnji s 150 ml suspenzije u smeĊoj staklenoj
boĉici, u kutiji
DA
DA
Hrvatska
kutija s 5 ampula s 2 ml otopine
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
film tablete
Hrvatska
DA
DA
film tablete
Hrvatska
DA
DA
DA
DA
Sevorane
inhalat, tekućina
Abbott Laboratories Ltd.,
smeĊa, polietilenska boĉica s 250 ml
otopine i sigurnosnim zatvaraĉem, u
kutiji
Sevredol 10 mg filmom obložene
tablete
Bard Pharmaceuticals Ltd., Milton
Road, Cambridge, Velika Britanija
56 (4x14) tableta u PVC/PVdC/Al
DA
DA
tablete
DA
DA
tablete
Bard Pharmaceuticals Ltd., Milton
Road, Cambridge, Velika Britanija
DA
DA
DA
DA
oralna suspenzija
Republika Hrvatska
150 ml suspenzije u staklenoj bocici, u
kutiji
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
15 tableta u plasticnoj bocici, u kutiji
DA
DA
tablete
Silapen 1000 oralna suspenzija
Silapen 1000 tablete
Dodatak Prilogu V.
tablete
Republika Hrvatska
DA
kapsule
Republika Hrvatska
kutiji
DA
Cipla Ltd., MIDC Industrial Area,
Kurkumbh, Pune, Maharashtra
State, Indija
(bijeli PVC/PVDC/Al), u kutiji
DA
DA
State, Indija
DA
DA
Simcard 40
State, Indija
DA
DA
Simdax 2,5 mg/ml koncentrat za
otopinu za infuziju
infuziju
Orion Corporation ORION
PHARMA, Espoo, Finska
1 staklena boĉica s 5 ml koncentrata, u
kutiji
DA
DA
Simulect 10 mg
prašak i otapalo za pripremu Novartis Pharma Stein AG,
otopine za injekciju ili
infuziju
Švicarska
1 boĉica s lijekom (prašak) i 1 ampula
s 5 ml otapala (voda za injekcije), u
kutiji
DA
DA
prašak i otapalo za pripremu Novartis Pharma Stein AG,
otopine za injekciju ili
infuziju
Švicarska
Ljubljana, Slovenija, LEK S.A.,
Varšava, Poljska i Salutas Pharma
GmbH, Barleben, Njemaĉka
1 boĉica s lijekom (prašak) i 1 ampula
s 5 ml otapala (voda za injekcije), u
kutiji
DA
DA
pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
Silapen 1500 tablete
Silymarin kapsule
Simcard 10
Simcard 20
Simulect 20 mg
Simvastatin Lek 10 mg filmom
obložene tablete
obložene tablete
obložene tablete
DA
DA
DA
Hrvatska
(PVC/PVDC/Al) blisteru, u kutiji
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
Simvax 40 mg filmom obložene
tablete
Hrvatska
DA
DA
Sinecod 50 mg tablete s film
ovojnicom
Novartis Saglik, Turska za Novartis 10 (1x10) tableta u blister pakiranju, u
Consumer Health S.A., Švicarska
kutiji
Sinecod kapi za oralnu primjenu
kapi za oralnu primjenu,
otopina
tablete
tablete
tablete
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
sirup
200 ml sirupa u smeĊoj staklenoj boci i
plastiĉna posudica za doziranje, u kutiji
DA
DA
tablete s kontroliranim
otpuštanjem
Haarlem, Nizozemska
kutiji
DA
DA
tablete
Haarlem, Nizozemska
DA
DA
tablete
Hrvatska
kutiji
DA
DA
sirup
Hrvatska
žliĉica od 5 ml, u kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
kutiji
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
28 (2x14) tableta u PA/PVC/Al blisteru,
u kutiji
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
u kutiji
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
28 aluminijskih vrećica sa po 500 mg
granula, u kutiji
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
u kutiji
DA
DA
Njemaĉka
kutiji
DA
DA
Njemaĉka
kutiji
DA
DA
Sirup islandskog lišaja
sirup
Trešnjevka laboratorij d.o.o.,
Jukićeva 32, Zagreb, Republika
Hrvatska
s aluminijskim zatvaraĉem, u kutiji
Skinoren krema
krema
DA
DA
Skinoren krema
krema
DA
DA
tablete
pakovanju, u kutiji
DA
DA
tablete
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Sinecod sirup
Sinemet CR tablete
Sinemet tablete
SINERSUL forte tablete
SINERSUL sirup
SINERSUL tablete
Singulair 10 mg filmom obložene
tablete
Singulair junior 5 mg tablete za
žvakanje
Singulair mini 4 mg oralne granule
Singulair mini 4 mg tablete za
žvakanje
Siofor 500
Siofor 850
Skopryl 10 mg
Skopryl 20 mg
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
otopina za infuziju
Njemaĉka
DA
DA
Složena otopina natrij laktata
(Hartmanova otopina)
otopina za infuziju
Njemaĉka
DA
DA
Smecta
30 vrećica (LDPE/Al/papir) sa po 3,76
g praška za oralnu suspenziju, u kutiji
DA
DA
DA
Smecta
DA
DA
DA
SMOFlipid 20% emulzija za infuziju
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
10 vrećica (LDPE/Al/papir) sa po 3,76
g praška za oralnu suspenziju, u kutiji
emulzije za infuziju sa dva nastavka
(za davanje lijeka i primjenu infuzije),
jedna mala vrećica sa sredstvom za
apsorpciju kisika ("Oxygen apsorber") i
jedna vrećica sa otopinom za kontrolu
Švedska
nepropusnosti pakovanja
Švedska
Švedska
emulzije (sa gumenim ĉepom,
aluminijskim prstenom i plastiĉnom
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, zaštitnom kapicom), 10 boca u
Austrija
kartonskoj kutiji
Austrija
kartonskoj kutiji
Austrija
kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
SOLPADEINE kapsule
kapsule
Mayenne, Francuska
pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
šumeće tablete
12 (3x4) šumećih tableta u višeslojnom
strip (papir/PE/Al/PE) pakovanju, u
kutiji
DA
DA
DA
tablete
pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
Složena otopina natrij laktata
(Hartmanova otopina)
SOLPADEINE šumeće tablete
SOLPADEINE tablete
Dodatak Prilogu V.
Hrvatska
staklena boĉica s liofilizatom u donjem
dijelu i otapalom (2 ml) u gornjem
dijelu, u kutiji
10 staklenih boĉica sa po 20 ml
otopine za injekciju (zatvorene
kapicom), u kutiji
DA
DA
otopina za infuziju
Hrvatska
10 staklenih boca za infuziju sa po 500
ml otopine za infuziju i plastiĉni držaĉi
za boce za infuziju, u kutiji
DA
DA
otopina za infuziju
Hrvatska
10 staklenih boca za infuziju sa po 500
ml otopine za infuziju i plastiĉni držaĉi
za boce za infuziju, u kutiji
DA
DA
liofilizat i otapalo za otopinu Pfizer Manufacturing Belgium NV,
za injekciju
Rijksweg 12, Puurs, Belgija
dijelu i otapalom (15,60 ml za
rekonstituciju liofilizata), u kutiji
DA
DA
za injekciju
dijelu, u kutiji
DA
DA
za injekciju
dijelu, u kutiji
DA
DA
za injekciju
dijelu i otapalom (1ml) u gornjem dijelu,
u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Solu-Cortef injekcije 100 mg
za injekciju
Soludeks 1
Soludeks 40
Soludeks 70
SOLU-MEDROL injekcije 1000 mg
za injekciju
SOMAVERT injekcije 10 mg
za injekciju
Pfizer Manufacturing Belgium NV,
za injekciju
za injekciju
za injekciju
Sonalia 50 mg
Sortis 10 mg tablete
DA
dijelu i otapalom (7,8 ml za
rekonstituciju liofilizata), u kutiji
staklena boĉica od 6 ml sa praškom i
staklena boĉica sa 8 ml vode za
injekcije 30 boĉica s praškom i 30
boĉica s otapalom, u kutiji
injekcije 1 boĉica s praškom i 1 boĉica
s otapalom, u kutiji
Hrvatska
pakovanju, u kutiji
Gödecke GmbH, Mooswaldalle 1,
Freiburg, Njemaĉka; Heinrich Mack
Nacf. GmbH&Co.KG, Heinrich Mack
Strasse 35, Illertisen, Njemaĉka;
Pfizer Italia S.r.l., Strada statale 156,
km 50, Borgo san Michele, Latina, 14 (2x7) tableta u (PA/Al/PVC//Al)
Italija
Nacf. GmbH&Co.KG, Heinrich Mack 14 (2x7) tableta u (PA/Al/PVC//Al)
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
km 50, Borgo san Michele, Latina,
Italija
Italija
Italija
50 (5x10) staklenih smeĊih ampula s 5
Verovškova 57, Ljubljana, Republika ml otopine za injekciju u plastiĉnom
Slovenija
spremniku, u kutiji
Spasmex 0,2 mg/5 ml injekcije
14 (2x7) tableta u (PA/Al/PVC//Al)
DA
DA
14 (2x7) tableta u (PA/Al/PVC//Al)
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Spiriva 18 mikrograma, prašak za
inhalaciju u tvrdoj kapsuli
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 20 (2x10) tableta u blister
tablete
Slovenija
30 kapsula (3 blistera sa 10 (2x5)
kapsula) u Al/PVC/Al blister pakiranju i
prašak za inhalaciju u tvrdoj GmbH & Co. KG, Binger Strasse
ureĊaj za inhalaciju (HandiHaler), u
kapsuli
173, Ingelheim am Rhein, Njemaĉka kutiji
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg
STAMARIL, Atenuirano cjepivo
protiv ute groznice, 1 doza
100 tableta u plastiĉnoj boĉici (HDPE),
u kutiji
1 staklena boĉica s 1 dozom
liofiliziranog cjepiva i 1 napunjena
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont staklena štrcaljka s fiksnom iglom s 0,5
ml otapala, u kutiji
film tablete
Hrvatska
DA
DA
film tablete
Hrvatska
DA
DA
film tablete
Hrvatska
DA
DA
Statex 20
film tablete
Hrvatska
kutija s 20 tableta (blister pakiranje,
2x10 tbl.)
DA
DA
Stediril-d šećerom obložene tablete
šećerom obložene tablete
Republika Irska
Spasmex forte 5 mg tablete
Starcitin tablete 10 mg
DA
DA
DA
u kutiji
DA
DA
DA
u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Stediril-m šećerom obložene tablete šećerom obložene tablete
Republika Irska ili Haupt Pharma
Munster GmbH, Munster, SR
Njemaĉka
Republika Irska ili Haupt Pharma
Munster GmbH, Munster, SR
Njemaĉka
Stocrin 100 mg kapsule
kapsule
Haarlem, Nizozemska
30 kapsula u HDPE boĉici s PP
DA
DA
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
sa sigurnosnim zatvaraĉem, u kutiji
DA
DA
DA
DA
kapsule
Haarlem, Nizozemska
DA
DA
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
DA
DA
DA
DA
kapsule
Haarlem, Nizozemska
DA
DA
DA
DA
Haarlem, Nizozemska
DA
DA
DA
DA
otopina
kartonskoj kutiji
DA
kapsula, tvrda
Britanija
7 (1x7) kapsula u PVC/PE/PCTFE/Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
kapsula, tvrda
Britanija
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
kapsula, tvrda
Britanija
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
kapsula, tvrda
Britanija
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
kapsula, tvrda
Britanija
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
pastile
16 pastila (2x8) u blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
pastile
DA
DA
DA
pastile
24 (2X12) pastila u blister (PVC/PVDCAl) pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
Stediril-m šećerom obložene tablete šećerom obložene tablete
STOCRIN 200 mg filmom obložene
tablete
tablete
tablete
STOMATIDIN otopina
STRATTERA 10 mg tvrde kapsule
STREPSILS LIMUN BEZ ŠEĆERA
pastile
Strepsils limun bez šeećera pastile
Strepsils med i limun pastile
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
pastile
12 (1x12) pastila u blister (PVC/PVDCAl) pakovanju, u limenoj kutiji
DA
DA
DA
pastile
12 (1x12) pastila u blisteru, u limenoj
kutiji
DA
DA
DA
pastile
24 (2x12) pastile u blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
pastile
DA
DA
DA
pastile
DA
DA
DA
pastile
DA
DA
DA
pastile
DA
DA
DA
pastile
24 pastile (2X12) u blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
pastile
24 (2x12) pastile u blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
Strepsils Plus pastile
pastile
DA
DA
DA
Structolipid 20%
Švedska
DA
DA
DA
Structolipid 20%
Švedska
DA
DA
DA
pakovanju, u kutiji
DA
DA
7 (1x7) tableta u PVC/PVDC-Al blister
pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
Strepsils mentol i eukaliptus pastile
Strepsils mentol i eukaliptus pastile
Strepsils naranĉa s vitaminom C
pastile
Strepsils naranĉa s vitaminom C
pastile
Strepsils original pastile
Strepsils original pastile
Strepsils Plus pastile
Stugeron forte tablete
tablete
Subutex sublingvalne tablete 0,4 mg sublingvalne tablete
Subutex sublingvalne tablete 2 mg
sublingvalne tablete
Reckitt Benckiser Healthcare (UK)
Limited, East Yorkshire, Velika
Britanija za Schering-Plough
Corporation, SAD
Corporation, SAD
apsorpciju kisika ("Oxygen Absorber") i
nepropusnosti pakiranja
apsorpciju kisika ("Oxygen Absorber") i
nepropusnosti pakiranja
Dodatak Prilogu V.
Corporation, SAD
Hrvatska
10 ml otopine u plastiĉnoj (PE) boĉici s
nastavkom za kapanje sa (PP)
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
pakovanju, u kutiji
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
kutiji
DA
DA
tablete
Republika Hrvatska
kutiji
DA
DA
oralna suspenzija
Republika Hrvatska
boĉici i plastiĉna žliĉica za doziranje, u
kutiji
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
kapsule
Republika Hrvatska
12 kapsula u plastiĉnoj boĉici sa
DA
DA
Sulpirid 50 mg kapsule
kapsule
Republika Hrvatska
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Sumamed forte sirup
1 HDPE bocica s praškom, 1 plasticna
licica i 1 plasticna šprica za doziranje,
u kutiji
DA
DA
Sumamed injekcije
5 staklenih bocica s praškom, u kutiji
DA
DA
Sumamed kapsule
kapsule
Hrvatska
6 (1x6) kapsula u PVC/PVDC/Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
kapsule
Hrvatska
kutija sa 4 kapsule (blister pakiranje)
DA
DA
Sumamed S tablete 500 mg
film tablete
Hrvatska
kutija s 2 film tablete (blister pakiranje)
DA
DA
Sumamed sirup
u kutiji
DA
DA
Sumamed sirup 1200
prašak za pripravu
suspenzije za oralnu
primjenu
1 HDPE boĉica s praškom, 1 plastiĉna
žliĉica i 1 plastiĉna šprica za doziranje,
u kutiji
DA
DA
Sulfasol 4%
Sulotrim 100/20 mg tablete
Sulotrim 400/80 mg tablete
Sulotrim Forte 800/160 mg tablete
Sulotrim oralna suspenzija
Sulpirid 100 mg/2 ml injekcije
Sulpirid 200 mg kapsule
Sumamed S kapsule 250 mg
Hrvatska
7 tableta, u kutiji
DA
DA
DA
pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
u kutiji
DA
DA
Hrvatska
kutiji
DA
DA
Hrvatska
3 (1x3) u PVC/Al blisteru, u kutiji
DA
DA
Supremin
sirup
Hrvatska
s aluminijskim zatvaraĉem i
polistirenska žliĉica od 5 ml, u kutiji
DA
Sutent 12,5 mg kapsule
kapsule, tvrde
Pfizer Italia S.r.l., Marina del Tronto, 30 kapsula u plastiĉnoj (HDPE) boĉici
sa plastiĉnim zatvaraĉem, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Sutent 25 mg kapsule
kapsule, tvrde
DA
DA
DA
DA
Sutent 50 mg kapsule
kapsule, tvrde
DA
DA
DA
DA
120 doza u plastiĉnom inhaleru s
nastavkom za usta, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Sumamed sirup 1200 XL
Sumamed tablete 125 mg
Sumamed tablete 500 mg
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg
Symbicort Turbuhaler 320/9 µg
AstraZeneca Södertälje, Švedska ili
Njemaĉka
AstraZeneca AB, S-151-85
Södertälje, Švedska; AstraZeneca
GmbH, D-68721 Plankstadt,
Njemaĉka
Njemaĉka
Njemaĉka
AstraZeneca Södertälje, Švedska ili
Njemaĉka
DA
DA
DA
Synagis 100 mg prašak i otapalo za liofilizat i otapalo za
injekciju
pripremu otopine
(Latina), Italija
kutija s jednom boĉicom s 100 mg
preparata, 1 ml otapala u ampuli i
uputom
DA
DA
DA
Synagis 50 mg prašak i otapalo za
injekciju
pripremu otopine
(Latina), Italija
kutija s jednom boĉicom s 50 mg
preparata i 1 ml otapala u ampuli
DA
DA
DA
Novartis, Basel, Švicarska
2 ml otopine za injekciju u ampuli, 10
ampula u kutiji
DA
DA
mast
Novartis, Basel, Švicarska
20 g masti u Al tubi, u kutiji
DA
DA
otopina za injekcije za
i.m./i.v. primjenu
Švicarska
Synopen injekcije
Synopen mast
Syntocinon 5 i.j. injekcije
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Syntocinon aerosol
Cedex, Francuska za Novartis
aerosol za nazalnu primjenu Pharma AG, Basel, Švicarska
boĉica s 5 ml otopine s raspršivaĉem,
u kutiji
i plastiĉna žliĉica za doziranje (5 ml), u
kutiji
DA
DA
sirup
Republika Hrvatska
Tabex sirup
sirup
Republika Hrvatska
TachoComb 2,5x3,0x0,5 cm
spužvasti adsorbirajući
pokrov za rane
TachoComb 9,5x4,8x0,5 cm
spužvasti adsorbirajući
pokrov za rane
TachoSil 2,5x3,0x0,5 cm
spužvasti adsobrirajući
pokrov za rane
TachoSil 9,5x4,8x0,5 cm
spužvasti adsobrirajući
pokrov za rane
Tadenan
kapsule, meke
Tafen nasal 50 µg sprej za nos
sprej za nos, suspenzija
Laboratoires Fournier S.A., Fontaine 60 (6x10) mekih kapsula u blisteru
(PVC/Al), u kutiji
10 ml suspenzije (200 inhalacijskih
doza) u smeĊoj staklenoj boĉici s
Verovškova 57, Ljubljana, Republika plastiĉnom pumpicom za raspršivanje i
Slovenija
zaštitnom plastiĉnom kapicom, u kutiji
DA
DA
Lek d.d., Ljubljana, R. Slovenija u
1 umetak s prosjeĉno 2,18 g praška
suradnji sa Sofotec GmbH & Co.KG, (umetak sadri 200 doza praška), u
Njemaĉka
kutiji
DA
DA
Lek d.d., Ljubljana, R. Slovenija u
1 inhalator i 1 umetak s prosjeĉno 2,18
suradnji sa Sofotec GmbH & Co.KG, g praška (umetak sadri 200 doza
Njemaĉka
praška), u kutiji
DA
DA
DA
DA
Tabex forte sirup
Tafen Novolizer 200 µg prašak za
inhaliranje
Tafen Novolizer 200 µg prašak za
inhaliranje
i plastiĉna žliĉica za doziranje (5 ml) u
kutiji
1 kolagena spuvica za pokrivanje
rana (2,5x3,0x0,5 cm) u dvostrukom
Nycomed Austria GmbH, St. Peter- omotu (plastiĉna folija/alufolija) i
Strasse 25, Linz, Austrija
vrećica sa silika gelom , u kutiji
Nycomed Austria GmbH, St. Peter- omotu (plastiĉna folija/alufolija) i
vrećica sa silika gelom , u kutiji
Nycomed Austria GmbH, St. Peter omotu (blister) i vrećica sa silika gelom,
u kutiji
Nycomed Austria GmbH, St. Peter omotu (blister) i vrećica sa silika gelom,
u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 30 (3x10) tableta u PVC/Al blisteru, u
kutiji
sigurnosnim zatvaraĉem, plastiĉna
odmjerna ĉašica za otapalo, plastiĉni
nastavak koji se utiskuje u boĉicu i
plastiĉna štrcaljka za primjenu oralne
prašak za oralnu suspenziju Švicarska
tvrde kapsule
Švicarska
Tamosin 0,4 mg kapsule s
oslobaĊanjem, tvrda
Republika Hrvatska
Tanakan 40 mg/ml oralna otopina
oralna otopina
Francuska
Tamiflu 75 mg tvrde kapsule
s plastiĉnim zatvaraĉem i dozirna
plastiĉna štrcaljka od 1 ml s plastiĉnim
zaštitnim pokrovom, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Tagren filmom obložene tablete 250
mg
Tamiflu 12 mg/ml prašak za oralnu
suspenziju
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Tanakan filmom obložene tablete
Tantum Lemon pastile
Francuska
pastile
10 pastila u zaštitnom (PE/papir/Al)
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del omotu, svaka u papirnatom omotu, 20
Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italija (2x10) pastila u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Tantum Verde otopina za grgljanje
Sanochemia Pharmazeutika AG,
Neufeld/Leitha, Austrija
1000 ml otopine u plastiĉnoj boĉici sa
sigurnosnim zatvaraĉem i dozirnom
pumpicom, u kutiji
sigurnosnim zatvaraĉem, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
sigurnosnim zatvaraĉem i pumpicom
rasprivaĉa, u kutiji
DA
DA
DA
60 ml otopine u staklenoj bocici sa
DA
DA
DA
Tantum Verde pastile
pastile
10 pastila u zaštitnom (PE/papir/Al)
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del omotu, svaka u papirnatom omotu; 20
Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italija (2x10) pastila, u kutiji
DA
DA
DA
Tantum Verde sprej 0,15%
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del 30 ml otopine u plastiĉnoj boĉici s
Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italija nastavkom za raspršavanje, u kutiji
DA
DA
DA
Tantum Verde sprej 0,30%
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del 15 ml otopine u plastiĉnoj boĉici s
Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italija nastavkom za raspršavanje, u kutiji
DA
DA
DA
TANYZ 0,4 mg
oslobaĊanjem
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 60 (6x10) kapsula u PVC/PE/PVDC/Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
TANYZ 0,4 mg
oslobaĊanjem
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 30 (3x10) kapsula u PVC/PE/PVDC/Al
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
Švicarska
DA
DA
DA
Švicarska
DA
DA
DA
Švicarska
DA
DA
DA
kapsule
Republika Hrvatska
7 kapsula u smedoj staklenoj bocici, u
kutiji
DA
DA
kapsule
Republika Hrvatska
kutiji
DA
DA
Tarceva 100 mg filmom obložene
tablete
tablete
tablete
Target 10
Target Plus kapsule
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Targocid 200 mg
prašak za pripravu otopine
za injekcije
Gruppo Lepetit S.p.A, Anagni, Italija otapalom, u kutiji
DA
DA
Targocid 400 mg
za injekcije
Gruppo Lepetit S.p.A, Anagni, Italija otapalom, u kutiji
DA
DA
Tarka
kapsule
28 kapsula (2x14) u PVC/Al blister
pakiranju, u kutiji
DA
DA
28 (2x14) tableta s prilagoĊenim
DA
DA
Abbott GmbH & Co.KG.,
DA
DA
oslobaĊanjem
Abbott GmbH & Co.KG.,
DA
DA
film tablete
10 tableta u blister pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
film tablete
DA
DA
DA
Tavanic i.v. 500 mg
kutiji
DA
DA
DA
Taxol injekcije 100 mg / 16,7 ml
infuziju
1 staklena boĉica s 16,7 ml
koncentrata otopine, u kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
Taxol injekcije 30 mg / 5 ml
infuziju
DA
DA
DA
Taxol injekcije 300 mg / 50 ml
infuziju
DA
DA
DA
1 staklena boĉica sa 0,5 ml
koncentrata i 1 staklena boĉica s 1,5
ml otapala u blister pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Tarka 180 mg/2 mg tablete
TARKA 240 mg/2 mg tablete
TARKA 240 mg/4 mg tablete
Tavanic 250 mg tablete
Tavanic 500 mg tablete
Taxotere 20 mg
oslobaĊanjem
oslobaĊanjem
infuziju
Taxotere 80 mg
infuziju
Tazocin 4,5 g injekcije za i.v.
Uporabu
Wyeth Lederle S.p.A., Catania,
Italija; Wyeth Laboratories, New
Lane, Havant, Velika Britanija
1 staklena boĉica sa 2 ml koncentrata i
1 staklena boĉica s 6 ml otapala u
1 bezbojna staklena boĉica volumena
72 ml sa 4,5 g liofilizata zatvorena
sivim brombutil ĉepom i zaštitnom "flip
off" kapicom od aluminija i plastike
ruiĉaste boje, u kutiji
Telebrix 35
Guerbet, Cedex, Francuska
DA
DA
DA
DA
Telfast 120 mg
Dodatak Prilogu V.
Telfast 180 mg
Telfast 30 mg
DA
DA
DA
DA
kapsule, tvrde
Industrepark 30, Heist-op-den-Berg, 5 kapsula u staklenoj boĉici s
Belgija
DA
DA
kapsule, tvrde
Belgija
DA
DA
kapsule, tvrde
Belgija
DA
DA
Temodal kapsule 5 mg
kapsule, tvrde
Belgija
DA
DA
Tenicef injekcije 0,5 g
za injekcije za im.i iv.
primjenu
praškom, u kutiji
DA
DA
Tenicef injekcije 1g
za injekcije za im.i iv.
primjenu
praškom, u kutiji
DA
DA
Tenicef injekcije 2 g
za injekciju/infuziju za iv.
primjenu
praškom, u kutiji
DA
DA
AstraZeneca UK Limited, Silk Road 28 (2x14) filmom obloženih tableta u
blister pakovanju (PVC/PVDC//Al), u
kutiji
DA
DA
AstraZeneca UK Limited, Silk Road 28 (2x14) filmom obloženih tableta u
blister pakovanju (PVC/PVDC//Al), u
kutiji
DA
DA
tablete
DA
DA
Tenox tablete 5 mg
tablete
DA
DA
Teolin retard 125 mg tablete
oslobaĊanjem
40 tableta u staklenoj boĉici, u
kartonskoj kutiji
DA
DA
Teolin retard 300 mg tablete
oslobaĊanjem
DA
DA
otpuštanjem, tvrde
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka
cesta 6, Slovenija u suradnji s
Astellas Pharma GmbH, Njemaĉka
pakovanju, u kutiji
DA
DA
otpuštanjem, tvrde
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka
cesta 6, Slovenija u suradnji s
Astellas Pharma GmbH, Njemaĉka
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Tenormin 100 mg tablete
Tenormin 50 mg tablete
Tenox tablete 10 mg
Teotard kapsule s produljenim
otpuštanjem 200 mg
Teotard kapsule s produljenim
otpuštanjem 350 mg
Dodatak Prilogu V.
Francuska
30 (1x30) tableta u PVC/Alu blister
pakiranju, u kutiji
DA
DA
film-tablete s postupnim
otpuštanjem
Francuska
kutija s 30 tableta (2x15) u blisteru
DA
DA
primjenu
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika kutija s 1 ampulom s 1500 i.j. preparata
Hrvatska
u ampuli
DA
DA
primjenu
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika kutija s 50 ampula s 1500 i.j. preparata
Hrvatska
u ampuli
DA
DA
primjenu
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika kutija s 50 ampula s 3000 i.j. preparata
Hrvatska
u ampuli
DA
DA
Tetanusni antitoksin (konjski) 3000
i.j.
primjenu
Rockefellerova 2, Zagreb, Republika kutija s 1 ampulom s 3000 i.j. preparata
Hrvatska
u ampuli
DA
DA
TETRAct - HIB, kombinirano cjepivo
protiv difterije, tetanusa, pertusisa i
Haemophilus influenzae tip b
TETRAXIM cjepivo protiv difterije,
tetanusa, pertusisa (acelularno) i
poliomijelitisa (inaktivirano),
adsorbirano
liofilizat i suspenzija za
pripravu suspenzije za i.m.
ili duboku s.c. primjenu
kutija s 1 boĉicom s liofilizatom i 1
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont staklenom štrcaljkom s 0,5 ml
suspenzije
DA
DA
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont staklena štrcaljka s iglom s 0,5 ml
suspenzije za injekciju
DA
DA
TEVETEN 600 mg
Weesp, Nizozemska
Tertensif
Tertensif SR
i.j.
i.j.
i.j.
TEVETEN 600 mg
Teveten plus
Solvay Pharmaceuticals B.V., C.J.
van Houtenlaan 36, 1381 CP
Weesp, Nizozemska
Hannover, Njemaĉka Solvay
Pharmaceuticals B.V., Weesp,
Nizozemska
blisteru (PVC/Aclar//Al), u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Thyrogen 0,9 mg prašak za otopinu prašak za otopinu za
za injekciju
injekciju
Britanija
28 (2x14) tableta u neprozirnom
PVC/Aclar/Alu blisteru, u kutiji
1 bezbojna staklena (tip I) boĉica od 5
ml sa silikoniziranim butilnim ĉepom i
sigurnosnim "flip-off" poklopcem, u
kutiji"
TIAREN
kapsule
Hrvatska
pakovanju, u kutiji
za infuziju
Haarlem, Nizozemska
5 staklenih boĉica od 115 ml s
praškom za pripravu otopine za
infuziju, u kutiji
kapi za oĉi
Hrvatska
kutija sa 5 ml otopine u plastiĉnoj
boĉici sa nastavkom za kapanje
DA
DA
kapi za oĉi
Hrvatska
kutija sa 5 ml otopine u plastiĉnoj
boĉici sa nastavkom za kapanje
DA
DA
Hrvatska
40 (4x10) sublingvalnih tableta u
naranĉastom blister (PVC/PVDC//Al)
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Tienam i.v. Infuzija
Timalen 0,25% kapi za oĉi
Timalen 0,5% kapi za oĉi
TINIDIL
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
TIRAMAT 50 mg tablete
Republika Hrvatska
DA
DA
Tissucol kit 1,0 ml
liofilizati za pripremu
dvokomponentnog
fibrinskog ljepila
Tissucol kit 2,0 ml
dvokomponentnog
fibrinskog ljepila
Tissucol kit 5,0 ml
dvokomponentnog
fibrinskog ljepila
TOBRADEX kapi za oko, suspenzija kapi za oko, suspenzija
Puurs, Belgija
5 staklenih boĉica: Tissucol liofilizat, 1
ml otopine aprotinina, Trombin 4
liofilizat, trombin 500 liofilizat, 1 ml
otopine kalcij-klorida; set za pripremu i
primjenu (Duploject)
5 ml suspenzije u polietilenskoj boĉici s
oznakom otvaranja (drop tainer) i
LDPE kapaljkom s PP sigurnosnim
navojem, u kutiji
TOBRADEX mast za oko
mast za oko
Puurs, Belgija
Tobrex kapi za oĉi
Tobrex mast za oĉi
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Puurs, Belgija
kapaljkom, u kutiji
DA
DA
mast za oĉi
Puurs, Belgija
3,5 g masti u tubi, u kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
TONOCARDIN 4 mg
tablete
Hrvatska
(PVC//PVDC//Al) pakovanju, u kutiji
DA
DA
Topamax 100 mg tablete
Cilag AG, Schaffhausen, Švicarska 60 (6x10) tableta u blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
TONOCARDIN 2 mg
Dodatak Prilogu V.
DA
Torecan ĉepići 6,5 mg
ĉepići
6 (1x6) ĉepića u strip (Al/LDPE)
pakovanju, u kutiji
DA
DA
Torecan otopina za injekciju 6,5
mg/1 ml
otopina za injekciju (za im., Slovenija u suradnji s Novartis
iv. i sc. primjenu)
ampuli; 50 (5x10) ampula u blister
pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
Torendo filmom obložene tablete 1
mg
Republika Hrvatska
mg
DA
DA
mg
DA
DA
mg
DA
DA
Torendo oralna otopina 1 mg/1 ml
oralna otopina
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo boĉici s plastiĉnim (PP) zatvaraĉem i
mjerna štrcaljka od 3 ml, u kutiji
Torendo Q-Tab raspadljive tablete
za usta 0,5 mg
DA
DA
za usta 1 mg
DA
DA
za usta 2 mg
DA
DA
Tractocile 7,5 mg/ml koncentrat za
infuzijsku otopinu
koncentrat za infuzijsku
otopinu
Tractocile 7,5 mg/ml, otopina za
injekcije
TRALIN tablete 100 mg
Farmal d.d., Branitelja domovinskog 28 (2x14) tableta u PVC/PVDC/Al
rata 8, Ludbreg, Republika Hrvatska blisteru, u kutiji
DA
DA
TRALIN tablete 50 mg
Farmal d.d., Branitelja domovinskog 28 (2x14) tableta u PVC/PVDC/Al
rata 8, Ludbreg, Republika Hrvatska blisteru, u kutiji
DA
DA
Tramadol injekcije 100 mg/2 ml
rata 8, Ludbreg, Republika Hrvatska 5 ampula sa po 2 ml otopine, u kutiji
DA
DA
Tramadol injekcije 50 mg/ml
rata 8, Ludbreg, Republika Hrvatska 5 ampula sa po 1 ml otopine, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
5 ml koncentrata u staklenoj boĉici, u
kutiji
DA
DA
0,9 ml otopine u staklenoj boĉici, u
kutiji
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Tramadol kapi 100 mg/ml
Farmal d.d., Branitelja domovinskog s nastavkom za kapanje i plastiĉnim
rata 8, Ludbreg, Republika Hrvatska zatvaraĉem, u kutiji
DA
DA
Tramadol kapsule 50 mg
kapsule
Farmal d.d., Branitelja domovinskog 20 (2x10) kapsula u blister (PVC/Al)
rata 8, Ludbreg, Republika Hrvatska pakovanju, u kutiji
DA
DA
Tramadol supozitoriji 100 mg
ĉepići
rata 8, Ludbreg, Republika Hrvatska 5 ĉepića u Al/PE pakiranju, u kutiji
DA
DA
Tramal 100 mg otopina za injekcije
Njemaĉka
DA
DA
Tramal 50 mg otopina za injekcije
Njemaĉka
DA
DA
Tramal ĉepići
ĉepići
Njemaĉka
5 ĉepića u stripu, u kutiji
DA
DA
Tramal kapi 96 ml
otopina, kapi za oralnu
primjenu
Njemaĉka
s odmjernom pumpicom, u kutiji
DA
DA
Tramal kapi, otopina za oralnu
primjenu
otopina, kapi za oralnu
primjenu
Njemaĉka
boĉici, u kutiji
DA
DA
Tramal kapsule
kapsule
Njemaĉka
DA
DA
Tramal retard tablete 100 mg
Njemaĉka
kutija s 30 tableta u blister pakiranju
DA
DA
Njemaĉka
kutija s 30 tableta u blisteru
DA
DA
Njemaĉka
DA
DA
oslobaĊanjem
pakovanju, u kutiji
DA
1 transdermalni flaster u višeslojnoj
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, vrećici (papir/PE/Al/surlin), 4 flastera u
D-52078 Aachen, Njemaĉka
kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, vrećici (papir/PE/Al/surlin), 16 flastera
u kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
Tramundin retard
Transtec 35 µg/h
Transtec 35 µg/h
Transtec 52,5 µg/h
Transtec 70 µg/h
DA
Dodatak Prilogu V.
kapi za oĉi
Alcon Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Puurs, Belgija; Alcon Cusi S.A.,
Camil Fabra 58, El Masnou,
Barcelona, Španjolska
2,5 ml otopine u polipropilenskoj boĉici
s nastavkom za kapanje, u foliji, u kutiji
DA
DA
Travocort krema
krema
15 g kreme u Al tubi
DA
DA
Trental tablete 400 mg
modificiranim otpuštanjem
DA
DA
Tricor 145 mg
DA
DA
DA
DA
Tricor 160 mg
DA
DA
DA
DA
krema
Belgija
DA
DA
Triderm mast
mast
Schering-Plough Farma, Lda, Casal
do Colaride, Agualva Cacem,
Portugal
DA
DA
Trileptal 150 mg filmom obložene
tablete
DA
DA
DA
tablete
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Travatan 40 µg/ml kapi za oĉi,
otopina
Triderm krema
Trileptal 60 mg/ml oralna suspenzija oralna suspenzija
Cedex, Francuska
250 ml oralne suspenzije u smeĊoj
staklenoj boci, s plastiĉnim
sigurnosnim zatvaraĉem, plastiĉna
štrcaljka od 10 ml za primjenu oralne
suspenzije i plastiĉni nastavak koji se
utiskuje u bocu, u kutiji
tablete
DA
DA
Trinitrosan 5 mg
infuziju
u staklenoj ampuli, 5 ampula u kutiji
DA
DA
tablete
21 (1x21) tableta (7 bijelih, 7 ruiĉastih
i 7 naranĉastih) u blister (PVC/Al)
Cilag AG, Schaffhausen, Švicarska pakovanju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Trinovum tablete
21 obložena tableta (6 crvenosmeĊih,
5 bijelih i 10 tamnoutih) u blister
(PVC/Al) pakiranju, u kutiji
28 (12 plavih, 10 bijelih, 6 crvenih)
tableta u plastiĉnom kalendarskom
pakiranju (dispenzor s oznaĉenim
Triquilar
obložene tablete
Trisequens
Tritace 1,25
tablete
Dodatak Prilogu V.
Tritace 2,5
tablete
DA
DA
Tritace 5
tablete
DA
DA
Tritazide 2,5 mg/12,5 mg
tablete
Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 KM 28 (2x14) tableta u zelenom blister
DA
DA
Tritazide 5 mg/25 mg
tablete
Aventis Pharma S.p.A., S.S. 17 KM 28 (2x14) tableta u zelenom blister
DA
DA
Trusopt kapi za oĉi
kapi za oĉi
Haarlem, Nizozemska
OCUMETER PLUS, u kutiji
DA
DA
Tuberkulin PPD RT 23 SSI 10
T.U./0,1 ml
otopina za intradermalnu
primjenu
Statens Serum Institut,
Copenhagen, Danska
kutija s 1 staklenom boĉicom s 1,5 ml
tuberkulina od 10 T.U../0,1 ml
DA
DA
T.U./0,1 ml
primjenu
Copenhagen, Danska
DA
DA
T.U./0,1 ml
primjenu
Copenhagen, Danska
kutija s 1 staklenom boĉicom s 5 ml
DA
DA
Tulip 10 mg filmom obložene tablete filmom obložene tablete
kutiji
DA
DA
Tulip 10 mg filmom obložene tablete film-tablete
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 60 tableta (6x10) u blister pakiranju, u
Slovenija
kutiji
DA
DA
DA
DA
Tulip 20 mg filmom obložene tablete film-tablete
Verovškova 57, Ljubljana, Republika 60 tableta (6x10) u blister pakiranju, u
Slovenija
kutiji
DA
DA
(Al/PVC//PVC//Al), u kutiji
DA
DA
Tusidil dražeje
šećerom obložene tablete
20 (1x20) šećerom obloženih tableta u
blister (Al-PVC) pakovanju, u kutiji
DA
DA
Tusidil sirup za djecu
sirup
60 ml sirupa u smeĊoj staklenoj boĉici,
u kutiji
DA
DA
sirup
Hrvatska
150 ml sirupa u tamnosmeĊoj
plastiĉnoj boĉici, u kutiji
DA
DA
DA
sirup
Hrvatska
150 ml sirupa u tamnosmeĊoj
plastiĉnoj boĉici, u kutiji
DA
DA
DA
Tusifan sirup 1 mg/ml
Tusifan sirup 3 mg/ml
kutiji
Dodatak Prilogu V.
1 napunjena staklena štrcaljka s 1
dozom cjepiva (1 ml suspenzije) sa
stoperom klipa i priloenom iglom, u
kartonskoj kutiji
1 napunjena staklena štrcaljka s 1
dozom cjepiva (0,5 ml suspenzije) sa
stoperom klipa i priloenom iglom, u
kartonskoj kutiji
Belgija
Belgija
TYPHIM Vi, Cjepivo protiv tifusa
polisaharidno, proĉišćeno
otopina za i.m. ili s.c.
primjenu
kutija s 1 staklenom štrcaljkom s 1
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont dozom cjepiva (0,5 ml) s iglom i
zaštitom za iglu
Ulfamid tablete 20 mg
DA
DA
Ulfamid tablete 40 mg
DA
DA
Ultop kapsule 20 mg
tvrde
DA
DA
Ultop kapsule 20 mg
tvrde
14 kapsula u plastičnoj (HDPE)
bočici s plastičnim (PP)
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo zatvaračem i sredstvom za
sušenje, u kutiji
28 kapsula u plastičnoj (HDPE)
bočici s plastičnim (PP)
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo zatvaračem i sredstvom za
sušenje, u kutiji
DA
DA
Ultop kapsule 40 mg
kapsule
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 14 kapsula u plastiĉnoj boĉici (sa
sredstvom za sušenje), u kutiji
DA
DA
Ultop prašak za otopinu za infuziju
40 mg
bezbojna staklena boĉica s liofilizatom
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo (zatvorena gumenim ĉepom i Al
prašak za otopinu za infuziju mesto, Republika Slovenija
prstenom), u kutiji
DA
DA
Ultop S kapsule 10 mg
kapsule
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 28 kapsula u plastiĉnoj boĉici (sa
sredstvom za sušenje), u kutiji
DA
DA
Ultraproct ĉepići
ĉepići
Intendis Manufacturing SpA,
10 ĉepića u strip pakiranju (Al/LDPE
folija), u kutiji
DA
DA
Ultraproct mast
mast za rektalnu primjenu
Intendis Manufacturing SpA,
30 g masti u aluminijskoj tubi i plastiĉni
aplikator, u kutiji
DA
DA
Ultravist 240 otopina za infuziju
otopina za infuziju
10 infuzijskih boĉica sa po 50 ml
otopine, u kutiji
DA
DA
otopina za infuziju
otopine, u kutiji
DA
DA
otopina za infuziju
otopine, u kutiji
DA
DA
Ultravist 300 otopina za injekcije
DA
DA
otopina za infuziju
otopine, u kutiji
DA
DA
TWINRIX Adult
TWINRIX Paediatric
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
otopina za infuziju
infuziju, 10 boca u kutiji
DA
DA
otopina za infuziju
infuziju, 8 boca u kutiji
DA
DA
otopina za infuziju
otopine, u kutiji
DA
DA
Ultravist 370 otopina za injekcije
DA
DA
Ulzol
kapsule
Hrvatska
UPFEN 200 mg filmom obložene
tablete
UPFEN 200 mg šumeće tablete
šumeće tablete
DA
DA
PVC-Al blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
2 plastiĉne tube sa po 10 šumećih
tableta, u kutiji (sredstvo za sušenje u
plastiĉnom zatvaraĉu)
DA
DA
DA
tubi, u kutiji (sredstvo za sušenje u
polietilenskom zatvaraĉu)
DA
DA
DA
tubi, u kutiji (sredstvo za sušenje u
polietilenskom zatvaraĉu)
DA
DA
DA
DA
Upsavit vitamin C 1000 mg
šumeće tablete
Francuska
Francuska
Francuska
Uromitexan injekcije
otopina za injekcije za i.v.
primjenu
15 (3x5) ampula s 4 ml otopine, u kutiji
Urosal M plus kapsule
kapsule, meke
Republika Hrvatska
kutiji
Ursofalk kapsule
kapsule
Njemaĉka
100 (4x25) kapsula u (PVC//Al)
blisteru, u kutiji
tablete
Republika Hrvatska
boĉica sa 100 tableta, u kutiji
DA
DA
blisteru, u kutiji
DA
DA
UPSARIN plus vitamin C
Urutal 8 mg tablete
šumeće tablete
Urutal forte 16 mg tablete
tablete
UTROGESTAN 100 mg kapsule
kapsule, meke
Republika Hrvatska
Laboratoires Besins International,
Montrouge, Franuska; Besins
International Belgique S.A.,
Drogenbos, Belgija
Uvin H Forte ĉajna mješavina
ĉajna mjeavina
Hrvatska
DA
DA
pakiranju, u kutiji
polipropilenska vreĉica s 50 g u
kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Uvin H Forte ĉajna mješavina u filtar ĉajna mjeavina u filtar
vrećicama
vrećicama
Hrvatska
25 filtar vrećica (mikrokristalna
celuloza) sa po 1,5 g ĉajne mješavine,
u kutiji
DA
DA
DA
Uvin H Forte granule
Hrvatska
14 vrecica (papir/Al/PE) sa po 5 g
granula, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
granule
Vagifem
vaginalne tablete
15 (3x5) aplikatora sa po jednom
vaginalnom tabletom, u blister
pakiranju, u kutiji
Vagisan
vaginalete
7 vaginaleta u strip pakiranju, u kutiji
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
Švicarska
60 tableta u plastiĉnoj (HDPE) boĉici, u
kartonskoj kutiji
DA
Haarlem, Nizozemska
suspenzije
DA
DA
Vaqta 50 IJ/1 ml (cjepivo protiv
hepatitisa A, proĉišćeno,
inaktivirano)
Haarlem, Nizozemska
suspenzije
DA
DA
Vasilip filmom obložene tablete 10
mg
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 30 (3x10) tableta u (PVC/PE/PVDC//Al)
DA
DA
mg
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 20 (2x10) tableta u blister pakovanju
PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al), u kutiji
DA
DA
mg
DA
DA
mg
DA
DA
mg
DA
DA
mg
DA
DA
DA
DA
Vaira 10 mg tablete
Vaira 5 mg tablete
Valcyte 450 mg filmom obložene
tablete
Vaqta 25 IJ/0,5 ml (cjepivo protiv
hepatitisa A, proĉišćeno,
inaktivirano)
Vasoflex 1 mg
tablete
VAXIGRIP - inaktivirano cjepivo
protiv gripe (fragmentirano)
kutiji
1 napunjena staklena štrcaljka (staklo
tip I) s iglom i ĉepom od klorbrombutila
Sanofi Pasteur S.A., Lyon,
ili klorbutila, s 1 dozom (0,5 mL)
Francuska
suspenzije za injekciju, u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
VAXIGRIP inaktivirano cjepivo protiv
gripe (fragmentirano)
1 napunjena staklena štrcaljka s iglom
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont s 1 dozom (0,5 ml) suspenzije za
injekciju, u kutiji
DA
DA
VAXIGRIP Pediatric use inaktivirano cjepivo protiv gripe
(fragmentirano) za djecu
1 napunjena staklena štrcaljka s iglom
Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont s 1 dozom (0,25 ml) suspenzije za
injekciju, u kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
Hrvatska
28 (2x14) kapsula u prozirnom blister
DA
DA
Velafax XL kapsule 75 mg
Hrvatska
28 (2x14) kapsula u prozirnom blister
DA
DA
Velcade prašak za otopinu za
injekcije
injekciju
1 staklena boĉica od 10 ml s 38,5 mg
praška za otopinu za injekciju, u kutiji
DA
Venofer 100 mg/5 ml otopina za i.v.
injekcije
Vifor International Inc., St. Gallen,
Švicarska za Lek farmacevtska
družba d.d. Ljubljana, Slovenija
DA
VENTAVIS 10 µg/ml otopina za
atomizator
otopina za atomizator
Schering AG, Berlin, Njemaĉka i
1 staklena ampula (od 3 ml) s 2 ml
BERLIMED S.A., Alcala de Henares, otopine za atomizator, 100 ampula u
Madrid, Španjolska
kutiji
DA
Ventolin otopina za inhaliranje
otopina za atomizator
Hrvatska
Ventolin sirup
sirup
Hrvatska
s plastiĉnim zatvaraĉem, u kutiji
200 ml sirupa u staklenoj bocici od
tamnog stakla s aluminijskim
zatvaracem i priloenom plasticnom
odmjernom licicom u kutiji
tablete
Hrvatska
kutiji
DA
DA
Velafax tablete 37,5 mg
Velafax tablete 75 mg
Velafax XL kapsule 150 mg
Ventolin tablete
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Vepesid injekcije 100 mg/5 ml
pripremu iv. infuzije)
(10 kutija u zbirnom kartonskom
pakovanju)
Vepesid kapsule 100 mg
kapsule
kutiji
DA
DA
Vepesid kapsule 50 mg
kapsule
kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
tablete
Hrvatska
DA
DA
Verbinaf tablete 125 mg
Verbinaf tablete 250 mg
Dodatak Prilogu V.
Vermox oralna suspenzija 100 mg/5
ml
oralna suspenzija
Krka d.d., Novo mesto, R. Slovenija 30 ml suspenzije u smeĊoj staklenoj
boĉici, s priloenom plastiĉnom
mjernom liĉicom od 5 ml, u kutiji
DA
DA
Vermox tablete 100 mg
tablete
6 (1x6) tableta u strip pakiranju (Al/PE),
u kutiji
DA
DA
Verolax Senna
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, Novo 20 (2x10) tableta u blister
DA
meke kapsule
Švicarska
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Vesanoid meke kapsule 10 mg
100 mekih kapsula u smeĊoj staklenoj
boĉici, u kutiji
1 staklena boĉica s praškom (s
gumenim zatvaraĉem i aluminijskim
prstenom), u kutiji
plastiĉnoj boĉici sa sigurnosnim
zatvaraĉem, plastiĉna odmjerna ĉašica
za otapalo (23 ml), plastiĉni nastavak
za grlo boce i plastiĉna štrcaljka za
primjenu oralne suspenzije, u kutiji
DA
VFEND 200 mg prašak za otopinu
za infuziju
Pfizer PGM, Pocé-sur-Cisse,
prašak za otopinu za infuziju Francuska
VFEND 40 mg/ml prašak za oralnu
suspenziju
Pfizer PGM, Pocé-sur-Cisse,
VFEND tablete 200 mg
Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co., 28 (2x14) tableta u blisteru (PVC/Al), u
kutiji
DA
DA
DA
VFEND tablete 50 mg
Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co., 28 (2x14) tableta u blisteru (PVC/Al), u
kutiji
DA
DA
DA
Viagra tablete 100 mg
Francuska
1 (1x1) filmom obložena tableta u
DA
DA
DA
Francuska
DA
DA
DA
Francuska
DA
DA
DA
Bristol-Myers Squibb, Meymac,
Francuska
30 (3x10) kapsula u
PVC/PE/ACLAR/Al blisteru, u
kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
DA
Francuska
30 (3x10) kapsula u
kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
DA
tvrda
Francuska
30 (3x10) kapsula u
kartonskoj kutiji
DA
DA
DA
DA
tablete
Hrvatska
30 (3x10) tableta u blister (naranĉasti
PVC/PVDC//Al) pakiranju, u kutiji
DA
DA
tablete
Hrvatska
30 (3x10) tableta u blister (naranĉasti
PVC/PVDC//Al) pakiranju, u kutiji
DA
DA
Videx kapsule 125 mg
Vilpin tablete 10 mg
Vilpin tablete 5 mg
tvrda
tvrda
DA
Dodatak Prilogu V.
Vincristine injekcije 1 mg
primjenu)
Pfizer (Perth) Pty Limited, Bentley
WA, Australija
1 ml otopine za injekciju u plastiĉnoj
boĉici, 5 boĉica u kutiji
DA
DA
270 filmom obloženih tableta u
plastiĉnoj (HDPE) boĉici sa
sigurnosnim (CR) zatvaraĉen, u kutiji
DA
DA
DA
pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
Viramune tablete 200 mg
tablete
Švicarska
GmbH & Co. KG, Ingelheim am
Rhein, Njemaĉka i Boehringer
Ingelheim Ellas A.E., Atika, Grĉka
Virolex krema
krema
VIRACEPT 250 mg filmom obložene
tablete
liofilizat za pripremu otopine Krka d.d., Novo Mesto, R. Slovenija 5 staklenih boĉica sa po 250 mg
Virolex liofilizat za otopinu za infuziju za infuziju
u suradnji s Glaxo SmithKline
liofilizata, u kutija
Virolex mast za oĉi
mast za oĉi
Virolex tablete
tablete
Visipaque 270 mgI/ml
4,5 g masti u tubi, u kutiji
1 staklena boĉica (s gumenim ĉepom,
GE Healthcare Ireland, Carrightohill, aluminijskim prstenom i plastiĉnom
Co. Cork, Irska; GE Healthcare AS, kapicom) s 50 ml otopine, 10 boĉica u
kutiji
Co. Cork, Irska; GE Healthcare AS, kapicom) sa 100 ml otopine, 10 boĉica
u kutiji
1 plastiĉna (polipropilen) boĉica sa 50
ml otopine sa gumenim ĉepom i
GE Healthcare Ireland, Carrightohill, plastiĉnim (polipropilen) zatvaraĉem sa
Co. Cork, Irska; GE Healthcare AS, zaštitnim prstenom i kapicom, 10
boĉica u kutiji
boĉica u kutiji
boĉica u kutiji
kutiji
Co. Cork, Irska; GE Healthcare AS, kapicom) sa 100 ml otopine, 10 boĉica
u kutiji
kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Co. Cork, Irska; GE Healthcare AS, zaštitnim prstenom i kapicom, 6 boĉica
u kutiji
boĉica u kutiji
boĉica u kutiji
GE Healthcare Ireland, Carrightohill, 1 plastiĉna (polipropilen) boĉica s 20
Co. Cork, Irska; GE Healthcare AS, ml otopine s plastiĉnim "twist off"
zatvaraĉem, 10 boĉica u kutiji
Mayo, Irska
Vistagan Liquifilm 0,5 % kapi za oĉi
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
kapaljkom, u kutiji
DA
DA
1 staklena boĉica s praškom, s
gumenim ĉepom i aluminijskim
prstenom, u kutiji
DA
DA
Visudyne
prašak za otopinu za infuziju Cedex, Francuska
Vitamin B12 Krka otopina za
injekciju 100 µg/1 ml
DA
DA
Vitamin B12 Krka otopina za
injekciju 500 µg/1 ml
DA
DA
Vitopril 10 mg
tablete
STADA Arzneimittel AG, Stadtstraße 30 (3x10) tableta u PVC/PVdC/Alu
DA
DA
Vitopril 20 mg
tablete
DA
DA
Vitopril 5 mg
tablete
DA
DA
Hrvatska
Vizol kapi za oko otopina
Voda za injekcije Alkaloid
otapalo za parenteralnu
uporabu
Voda za injekcije Viaflo
primjenu
Voda za injekcije Viaflo
primjenu
Irska
Irska
10 ml kapi za oko u bezbojnoj
kapanje, u kutiji
DA
DA
DA
50 bezbojnih staklenih ampula s 5 ml
vode za injekcije, u kutiji
DA
DA
vode za injekcije, u zaštitnoj vrećici, u
kutiji
DA
DA
vode za injekcije, u zaštitnoj vrećici, u
kutiji
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Voltaren Emulgel 1 %
Voltaren forte
gel
GmbH, Oflinger Strasse 44, Wehr,
Njemacka
Hrvatska
kutija s 20 tableta (2x10) u blister
pakovanju
DA
DA
5 ampula po 3 ml otopine za injekciju,
u kutiji
DA
DA
10 (1x10) obloženih tableta u blisteru
(PVC//Al ili PVC/PE/PVDC//Al), u kutiji
DA
DA
Voltaren injekcije
Voltaren rapid
obložene tablete
Hrvatska
Novartis Pharma AG, Basel,
Švicarska
Voluven 6% otopina za infuziju
otopina za infuziju
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 500 ml otopine u prozirnoj plasticnoj
Njemaĉka
vrecici (Freeflex), 15 vrecica u kutiji
Voluven 6% otopina za infuziju
otopina za infuziju
Xalacom
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 500 ml otopine u staklenoj boci, 10
Njemaĉka
boca u kutiji
2,5 mL otopine u plastiĉnoj (LDPE)
boĉici od 5 mL s nastavkom za kapanje
i plastiĉnim (HDPE) sigurnosnim
zatvaraĉem sa zaštitnom kapicom, u
kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
2,5 ml kapi za oĉi, otopine u plastiĉnoj
boĉici (od 5 ml) s nastavkom za
kapanje, u kutiji
DA
DA
30 (3x10) tableta u PA/Al//Al blister
pakiranju, u kutiji
DA
DA
30 (3x10) tableta u PA/Al//Al blister
pakiranju, u kutiji
DA
DA
pakiranju, u kutiji
DA
DA
pakiranju, u kutiji
DA
DA
pakiranju, u kutiji
DA
DA
DA
Xalatan
Xanax SR tablete 0,5 mg
otpuštanjem
Xanax SR tablete 1 mg
otpuštanjem
Xanax SR tablete 2 mg
otpuštanjem
Xanax tablete 0,25 mg
tablete
Xanax tablete 0,5 mg
tablete
Rijksweg 12, Puurs, Belgija; Pfizer
Italia s.r.l. Localita Marino del
Tronto, Ascoli Piceno, Italija
Švicarska
DA
DA
DA
DA
Švicarska
DA
DA
DA
DA
kapsule
Švicarska
DA
DA
XELODA 150 mg filmom obložene
tablete
XELODA 500 mg filmom obložene
tablete
Xenical
Dodatak Prilogu V.
Xigris 20 mg prašak za otopinu za
infuziju
Lilly Pharma Fertigung und
Distribution GmBH & Co. KG,
prašak za otopinu za infuziju Giessen, Njemaĉka
1 staklena boĉica s 20 mg lijeka, u
kutiji
DA
DA
Xigris 5 mg prašak za otopinu za
infuziju
Distribution GmBH & Co. KG,
prašak za otopinu za infuziju Giessen, Njemaĉka
Xolair 150 mg
Xolair 75 mg
Xorimax 125 mg filmom obložene
tablete
tablete
1 staklena boĉica s 5 mg lijeka, u kutiji
DA
DA
za injekciju
Švicarska
staklena ampula s 2 ml vode za
injekcije, u kutiji
DA
DA
DA
za injekcije
Švicarska
staklena ampula s 2 ml vode za
injekcije, u kutiji
DA
DA
DA
Sandoz GmbH, Kundl, Austrija
blisteru (PA/Al/PE//Al) ili stripu (Al/PE),
u kutiji
DA
DA
DA
u kutiji
DA
DA
DA
DA
DA
DA
tablete
XYZAL 0.5 mg/ml oralna otopina
oralna otopina
UCB Pharma S.p.A., Pianezza,
Italija
Xyzal 5 mg filmom obložene tablete filmom obložene tablete
u kutiji
200 ml oralne otopine u staklenoj boci
sa sigurnosnim zatvaraĉem i plastiĉna
štrcaljka (od 10 ml) za primjenu oralne
otopine, u kutiji
DA
DA
DA
UCB Pharma S.p.A., Via Praglia 15, 10 (1x10) tableta u blister pakiranju
I-10044 Pianezza (TO), Italija
(Al/Al), u kutiji
DA
DA
DA
blisteru, u kutiji
DA
DA
DA
Yasmin film tablete
Yasnal filmom obložene tablete 10
mg
DA
DA
DA
DA
Zaditen
Zaditen SDU
(PVC/Al/OPA//Al), u kutiji
5 ml otopine u bijeloj plastiĉnoj (LDPE)
boĉici s nastavkom za kapanje i
plastiĉnim (HDPE) zatvaraĉem sa
Francuska
sigurnosnim prstenom, u kutiji
20 (5x4) jednodoznih plastiĉnih (LDPE)
spremnika sa 0,4 ml otopine u
zaštitnom (PVC/Al/PA-Al/papir)
Francuska
pakovanju, u kutiji
tablete
Jadran-Galenski laboratorij d.d.,
Rijeka, Hrvatska u suradnji s Krka
d.d., Novo mesto, Slovenija
28 (4x7) tableta u OPA/Al/PVC-Al
DA
DA
Zalasta 5 mg tablete
tablete
Jadran-Galenski laboratorij d.d.,
Rijeka, Hrvatska u suradnji s Krka
d.d., Novo mesto, Slovenija
28 (4x7) tableta u OPA/Al/PVC-Al
DA
DA
Zalasta Q-Tab 10 mg
DA
DA
Yasnal filmom obložene tablete 5 mg filmom obložene tablete
Zalasta 10 mg tablete
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Zalasta Q-Tab 15 mg
DA
DA
Zalasta Q-Tab 20 mg
DA
DA
Zalasta Q-Tab 5 mg
DA
DA
Zaldiar 37,5 mg/325 mg
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6,
kapsule
Republika Hrvatska
Zan 10 mg kapsule
Zan 5 mg kapsule
kapsule
Zeffix tablete
Republika Hrvatska
Glaxo Operations UK Ltd. (trading
as Glaxo Wellcome Operations),
Hertfordshire, Velika Britanija,
ZELDOX 20 mg kapsule
kapsule
DA
DA
7 kapsula u PVC/PVDC/Al blisteru, u
kutiji
DA
DA
7 kapsula u PVC/PVDC/Al blisteru, u
kutiji
DA
DA
(PVC/PA/Al), u kutiji
DA
DA
Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. kutija s 30 kapsula (blister pakiranje,
(Pfizer grupa), Illertissen, Njemaĉka 3x10 kapsula)
DA
DA
kapsule
DA
DA
kapsule
DA
DA
kapsule
DA
DA
Zemplar 5 µg/ml otopina za injekcije otopina za injekcije
(Latina), Italija
5 staklenih ampula sa po 1 ml otopine ,
uloženo u kartonsku kutiji
DA
DA
Zenafluk kapsule 100 mg
kapsule
Hrvatska
7 kapsula u PVC/Alu blisteru, u kutiji
DA
DA
kapsule
Hrvatska
1 kapsula u PVC/Alu blister pakiranju,
u kutiji
DA
DA
kapsule
Hrvatska
DA
DA
kapsule
Hrvatska
DA
DA
koncentrat za infuzijsku
otopinu
Švicarska
boĉica s 5 ml koncentrata, u kutiji
Zenapax
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Zerit kapsule 30 mg
kapsule
Francuska
DA
DA
Zerit kapsule 40 mg
kapsule
Francuska
DA
DA
Ziagen tablete
DA
DA
Zinnat suspenzija 125 mg/5ml
granule za suspenziju za
oralnu primjenu
granule za 100 ml suspenzije u
staklenoj bocici, s priloenom
plasticnom licicom i dozatorom, u
kutiji
DA
DA
Zinnat tablete 125 mg
DA
DA
DA
DA
DA
DA
Hrvatska
DA
DA
Zipantola tablete 40 mg
Hrvatska
DA
DA
Zofran injekcije 4 mg
primjenu
Italija
Zofran injekcije 8 mg
primjenu
Zofran tablete 4 mg
tablete
Zofran tablete 8 mg
tablete
Zoladex 3,6 mg
implantat za s.c. primjenu
Zoladex LA 10,8 mg
implantat za s.c. primjenu
Italija
Duero, Španjolska; GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A., Poznan,
Poljska
Duero, Španjolska; GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A., Poznan,
Poljska
implantat za s.c. primjenu u šprici sa
AstraZeneca UK Limited, Silk Road sigurnosnim sistemom (SafeSystem
TM), u sterilnom zaštitnom omotu,
uloženo u kartonsku kutiju
implantat za s.c. primjenu u šprici sa
AstraZeneca UK Limited, Silk Road sigurnosnim sistemom (SafeSystem
TM), u sterilnom zaštitnom omotu,
uloženo u kartonsku kutiju
Zoloft tablete 100 mg
Pfizer Italia S.r.l., Borgo San
Zoloft tablete 50 mg
Pfizer Italia S.r.l., Borgo San
Zipantola tablete 20 mg
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
DA
(PVC/Al), u kutiji
DA
DA
(PVC/Al), u kutiji
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Republika Hrvatska
DA
DA
Republika Hrvatska
DA
DA
infuziju
Švicarska
5 ml koncentrata otopine u plastiĉnoj
boĉici, u kutiji
DA
DA
Zomig Rapimelt
(PVC/Al-Al/papir), u kutiji
DA
DA
Zomig tablete 2,5 mg
Astra Zeneca UK Limited, Velika
Britanija
3 (1x3) tablete u blister pakiranju
(Alu/PA-Alu/PVC), u kutiji
DA
DA
film tablete
Hrvatska
DA
DA
Zonadin tablete 5 mg
film tablete
Hrvatska
DA
DA
Zorac 0,05% gel
gel
Pierre Fabre Medicament
Production, Francuska
DA
DA
Zorac 0,1 % gel
gel
Pierre Fabre Medicament
Production, Francuska
DA
DA
Zovirax
krema
Glaxo Operations UK Ltd, Durham,
Velika Britanija
DA
DA
oslobaĊanjem
S.A., Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, 60 (6x10) tableta u Al/Al blisteru, u
Poljska
kutiji
DA
DA
Zoltex 20 mg tablete
Zoltex 40 mg tablete
Zometa 4 mg/5 ml koncentrat
otopine za infuziju
Zonadin tablete 10 mg
Zyban
prašak za otopinu injekcije
Distribution GmbH & Co. KG,
Giessen, Njemaĉka
1 staklena boĉica od 5 ml s praškom
za otopinu za injekciju, u kutiji
DA
DA
Britanija
28 (4x7) tableta u Alu/Alu blister
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Britanija
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Britanija
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Britanija
pakiranju, u kutiji
DA
DA
Zyllt filmom obložene tablete 75 mg filmom obložene tablete
Zyprexa 10 mg injekcije
Zyprexa 10 mg obložene tablete
Zyprexa 2,5 mg obložene tablete
DA
DA
DA
Dodatak Prilogu V.
Zyprexa 7,5 mg obložene tablete
Zyprexa Velotab 10 mg raspadljive
tablete za usta
Zyprexa Velotab 5 mg raspadljive
tablete za usta
Zyvoxid granule za oralnu
suspenziju 20 mg/ml
Britanija
pakiranju, u kutiji
DA
DA
raspadljiva tableta za usta
Britanija
DA
DA
66 g granula u smeĊoj staklenoj boci
od 240 ml s plastiĉnim sigurnosnim
zatvaraĉem i plastiĉna odmjerna žliĉica
(2,5 ml/5 ml), u kutiji
DA
DA
raspadljiva tableta za usta Britanija
Pharmacia & Upjohn Company,
Michigan, SAD i Pfizer
Manufacturing Belgium NV, Puurs,
granule za oralnu suspenziju Belgija
Zyvoxid otopina za infuziju 2 mg/ml
otopina za infuziju
Zyvoxid tablete 600 mg
Fresenius Kabi Norge, Halden,
Norveška
Pharmacia & Upjohn Company,
Michigan, SAD i Pfizer
Manufacturing Belgium NV, Puurs,
Belgija
DA
DA
DA
300 ml otopine u plastiĉnoj infuzijskoj
vrećici, u zaštitnom aluminijskom
omotu. 10 vrećica u kutiji.
DA
DA
DA
(PVC/Al), u kutiji
DA
DA
DA

tekst ugovora o pristupanju republike hrvatske europskoj uniji

Transcription

Similar documents

Slovenski katalog izdelkov CANINA za pse, mačke in male živali (pdf)

UPATSTVO ZA PACIJENTA Citalopram HEXAL@ film tablete 10 mg

Seks do konca življenja – zakaj pa ne?

преглед - +381 (0)

Navodilo za uporabo Forxiga 5 mg filmsko obložene