20b und § 20c AMG - Paul-Ehrlich

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Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Erlaubniserteilung für
Entnahme- und Gewebeeinrichtungen
nach dem Gewebegesetz
(§ 20b und § 20c AMG)
Dr. Regine Leo
18. Dezember 2008 Langen
Zu meiner Person
Biologin, Schwerpunkt Immunologie und Zelltherapie
Industrieerfahrung in regenerativer Medizin und Zelltherapie als
- Wissenschaftliche Leitung
- Leitung Herstellung
- Leitung Qualitätskontrolle
nach AMG
- Sachkundige Person
Aktuelle Funktionen
- GMP- und GCP-Inspektorin in Niedersachsen
- Leiterin der Expertenfachgruppe 4 (Bio- und Gentechnologie/
Gewebe)
- Vertreterin der Länder für den Bereich Gewebe beim PIC/S Expert
Circle Blood and Tissue
- Vertreterin der Länder für die PIC/S Working Group Biotechnology
PEI - Infoveranstaltung Gewebe
18.12.2007
Dr. Regine Leo
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AGENDA

Begriffsbestimmung
Erlaubnispflichtige Tätigkeiten nach § 20b, § 20c AMG
Überwachung
Gute fachliche Praxis
Antragstellung / Bearbeitungsverfahren Behörde
Anforderungen
Inspektionen
Zulassung / Genehmigung
Diskussion
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Begriffsbestimmungen I
Gewebe sind alle aus Zellen bestehenden Bestandteile
des menschlichen Körpers, die keine Organe sind,
einschließlich einzelner menschlicher Zellen (§ 1a Nr. 4
TPG)
Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe i.
S. von § 1a Nr. 4 TPG sind oder aus solchen Geweben
hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und
Eizellen einschließlich imprägnierter Eizellen
(Keimzellen) und Embryonen sind weder Arzneimittel
noch Gewebezubereitungen (§ 4 (30) AMG)
aber Gewebe!
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Begriffsbestimmungen II
Entnahmeeinrichtung ist eine Einrichtung, die zur
Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe i. S.
von § 1a Nr. 4 TPG gewinnt.
Gewinnung i. S. von Satz 1 ist die direkte oder
extrakorporale Entnahme von Gewebe einschließlich
aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe
in einem beoder verarbeitungsfähigen Zustand zu
erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren
(§ 20b (1) Satz 2 AMG).
Auch für die Gewinnung von männlichen Keimzellen zur
intrauterinen Befruchtung ist eine Erlaubnis nach § 20b
AMG erforderlich.
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Erlaubnispflichtige Tätigkeiten nach
§ 20b AMG
Gewinnung (Entnahme) von Gewebe zur Verwendung
bei Menschen (direkt oder extrakorporal)
- z.B. Knochen, Knorpelbiopsate, Herzklappen,
Keimzellen
Für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen
- z.B. Infektionsserologie
Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in
einem beoder verarbeitungsfähigen Zustand zu halten
- z.B. Überführung in Transportmedium,
Zwischenlagerung
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Erlaubnispflichtige Tätigkeiten im Rahmen
von § 20c AMG
Be- und Verarbeitung
Konservierung
Verpackung
Lagern
in Verkehr bringen
von Gewebe oder Gewebezubereitungen
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Kriterien zur Anwendung von § 20c AMG
1. Die Herstellung erfolgt nicht mit industriellen Verfahren!
Definition industrielles Verfahren
Werden bei der Be- oder Verarbeitung von Gewebe
anspruchsvolle technische oder aufwändige
maschinelle Verfahren eingesetzt, so liegt eine
industrielle Herstellung vor (amtliche Begründung
Gewebegesetz)
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Kriterien zur Anwendung von § 20c AMG
2. Einstufung als „in der EU hinreichend bekannt“ oder mit einem
bekannten Verfahren vergleichbar
Was bedeutet das?
In Anlehnung an § 22 (3) AMG ist von hinreichendem
Bekanntheitsgrad insbesondere auszugehen, wenn das Präparat
seit mind. 10 Jahren allgemein medizinisch verwendet wurde,
Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus
wissenschaftlichem Erkenntnismaterial ersichtlich sind
Beurteilung des Bekanntheitsgrades kann vom PEI im Rahmen des
herzustellenden Benehmens vorgenommen werden
(amtl. Begründung zum Gewebegesetz)

„klassische“ Gewebezubereitungen wie Knochen, Augenhornhaut
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Überwachung
Überwachung durch die für die Betriebsstätte örtlich
zuständige Landesbehörde (§ 64 (1) AMG)
Beteiligung der zuständigen Bundesoberbehörde (für
Gewebe und Gewebezubereitungen: Paul-EhrlichInstitut, PEI)
- § 20b: das PEI kann beteiligt werden
- § 20c: Entscheidung im Benehmen mit dem PEI
Abnahmebesichtigung nicht zwingend vor Erteilung der
Erlaubnis nach § 20b
Abnahmebesichtigung i.d.R. vor Erteilung der Erlaubnis
nach § 20c AMG
Regelmäßige Besichtigungen
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Gute Fachliche Praxis (GFP)
Bisher keine genaue Definition von GFP
Zurzeit nach § 3 (3) AMWHV:
Standards der Guten Fachlichen Praxis, die von
der Kommission gemäß Artikel 28 der Richtlinie
2004/23/EG in technischen Anforderungen
festgelegt werden
Richtlinien der Bundesärztekammer
Leitlinien verschiedener medizinischer
Fachgesellschaften
Anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial
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Europäische Richtlinien als Stand von
Wissenschaft und Technik und GFP
Richtlinie 2004/23/EG
„Geweberichtlinie“
- Standards für Qualität und
Sicherheit
- Technische Anforderungen an
Spende, Beschaffung, Testung
- Technische Anforderungen an
§20c
Verabeitung, Kodierung,
Konservierung, Lagerung, Verteilung,
Rückverfolgbarkeit, Meldung schwerwiegender Zwischenfälle/unerwünschter Reaktionen
§20b
Die Richtlinien sind im Internet zu finden unter http://eur-lex.europa.eu/
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Antragstellung § 20b Absatz 1 und 2
§ 20b (1) Eigene Erlaubnis für Entnahmeeinrichtung
- Erforderlich, wenn eine Entnahmeeinrichtung nicht
unter vertraglicher Bindung mit einem Hersteller oder
einem Be- oder Verarbeiter in Deutschland arbeitet
(da dann keine Erlaubnis nach § 13 oder 20c AMG
vorhanden sein kann)
§ 20b (2) Erlaubnis beim Erlaubnisinhaber nach § 13
oder § 20c AMG
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Ablauf Antragsverfahren nach § 20b (2)
4. Erl. §20b
3. Anzeige n.
1 Monat + EB
„Hersteller“
§ 13 / § 20c
Vertrag
1.
2.
Entnahmeeinrichtung
Ein
g
an
An
gs
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be
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stä
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un
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Zuständige
Behörde
lokal zust.
Behörde
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Antragsverfahren nach § 20b (2)
Interaktion der beteiligten Behörden
1. Anzeige der vertraglich gebundenen Entnahmeeinrichtung bei der
lokal zuständigen Behörde durch den „Hersteller“ (§13 oder Beoder Verarbeiter §20c)
2. Eingangsbestätigung der lokal zuständigen Behörde an „Hersteller“
3. Nach 1 Monat Anzeige der vertraglich gebundenen
Entnahmeeinrichtung bei der für den „Hersteller“ zuständigen
Behörde durch den „Hersteller“, falls kein Widerspruch eingelegt
wurde
4. Bei Widerspruch Unterrichtung der für den „Hersteller“ zust.
Behörde und Mitteilung, wenn behoben durch lokale Behörde
5. Erteilung der Erlaubnis nach § 20b für den „Hersteller“ durch die für
den „Hersteller“ zuständige Behörde
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Erforderliche Unterlagen für einen Antrag
nach § 20b (I)
Formloser Antrag, unterschrieben von
unterschriftsberechtigter Person der Einrichtung
Handelsregisterauszug oder Genehmigung für ärztliche
Tätigkeit (z.B. reproduktionsmed. oder orthopädische Praxis)
Angaben zur Art der zu entnehmenden Gewebe und aller
vorgesehenen Tätigkeiten sowie Angaben zum
vorgesehenen Umfang
Beauftragtes Untersuchungslabor, Vertrag, Liste mit Art und
Umfang, Nachweis Erlaubnis nach § 20b
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Voraussetzungen für eine Erlaubnis nach
§ 20b
Ärztliche Person i. S. von § 8d (1) Satz 1 TPG
ArztAngemessen
ausgebildete
Person
mitStand
der der
erforderlichen
benötigt die erforderliche
Sachkunde
nach dem
medizinischen
Wissenschaft
Berufserfahrung (kann mit ärztl. Person identisch sein)
Name
angemessen ausgebildete
Person
mit der erforderlichen
Ausreichend
qualifiziertes
weiteres
mitwirkendes
Berufserfahrung, Stellenbeschreibung, Nachweis Qualifikation (z.B. Zeugnisse)
Personal
Anzahl,
Funktion, Qualifikation,
Angemessene
Räumeggf. Schulungsverfahren
mit Zweckbestimmung,
techn. Anforderungen,
Raumpläne
Gewinnung
oder Laboruntersuchung
nachHygienebestimmungen
Stand der
medizinischen Wissenschaft und Technik
Darstellung QS-System
Darstellung der wesentlichen Verfahren (Spender ID, Spendetauglichkeit,
Entnahmeverfahren, Spenderdokumentation, Kennzeichnung, ggf.
Laboruntersuchungen)
PEI - Behältnisse,
Infoveranstaltungggf.
Gewebe
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Darstellung Transportverfahren,
Vertrag Transportunternehmen
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Erforderliche Unterlagen für einen Antrag
nach § 20c
Allgemeine Unterlagen wie § 20b
Bei Gewinnung von Gewebe und Laboruntersuchungen
unter vertraglicher Bindung in anderen Betrieben wird
eine Liste dieser Einrichtungen gefordert
Verantwortungsabgrenzungsvertrag
Versicherung der verantwortlichen Person, dass die
Voraussetzungen nach § 20b (1) gegeben sind
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Voraussetzungen für eine Erlaubnis nach
§ 20c
Person mit erforderlicher Sachkenntnis und Erfahrung
Person mit
erforderlicher Sachkenntnis
und mitwirkendes
Erfahrung,
Name
Weiteres
ausreichend
qualifiziertes
Stellenbeschreibung, Nachweis Qualifikation (z.B. Zeugnisse)
Personal
Sachkenntnis
der
verantwortlichen
Person:
Anzahl,
Geeignete
Räume
undArbeitsplatzbeschreibungen
Einrichtungen
Funktion,
Qualifikation,
aller Personen mit
Studium
der die
Humanmedizin,
Biochemie
oder als haben
gleichwertig
Tätigkeiten,
AuswirkungenBiologie,
auf Qualität
des Produktes
Raumpläne
Durchführung
der
Tätigkeiten
StandTätigkeit
von auf dem
mit
Zweckbestimmung,
techn. nach
Anforderungen,
anerkanntes
Studium;
mindestens
zweijährige
praktische
Ausrüstungsgegenstände,
Gebiet
der Be- oder Verarbeitung
von Geweben oder Gewebezubereitungen
Wissenschaft
und Reinraumbedingungen
Technik
Darstellung
der
wesentlichen
Verfahren
Qualitätsmanagementsystem nach GFP
Fließschema des gesamten Prozesses
SOPs für die wesentlichen Verfahren der Be- und Verarbeitung, Konservierung,
Lagerung
der
Gewebe
und Gewebezubereitungen sowie der Raumhygiene
Darstellung
des
Qualitätsmanagementsystems
Darstellung Transportverfahren, Behältnisse, ggf. Vertrag Transportunternehmen
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Genehmigung für Gewebezubereitungen
(§ 21a AMG)
Für Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen
Verfahren hergestellt werden und deren
Herstellungsverfahren hinreichend bekannt sind und
deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem
wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind
(gilt auch für Be- oder Verarbeitungsverfahren, die neu
aber mit bekannten Verfahren vergleichbar sind).
Gilt auch für autologe oder gerichtete periphere
Blutstammzellzubereitungen
Bescheinigung des PEI für Gewebezubereitungen, die
im europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig sind, vor
ihrem erstmaligen Inverkehrbringen in Deutschland
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20
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Fragen?
Fragen?
Fragen?
Fragen?
Haben Sie noch Fragen?
Fragen?
Fragen?
Fragen?
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