Qualitätsmanagement - Handbuch Version 4.05 DIN

Transcription

GEMAC – Gesellschaft für Mikroelektronikanwendung Chemnitz mbH
Zwickauer Str. 227
D-09116 Chemnitz
Telefon: +49 371 3377-0
Fax: +49 371 3377-272
www.gemac-chemnitz.de
Qualitätsmanagement - Handbuch
Version 4.05
Erarbeitet nach der Norm
DIN EN ISO 9001:2008
unter Einbeziehung der Norm
DIN EN ISO 13485:2010
Betreuung: Ing.-Büro Czernich, Dessauer Str. 72a, 06749 Bitterfeld-Wolfen
Zertifiziert durch: Bureau Veritas Certification Germany GmbH
Veritaskai 1, D-21079 HAMBURG
Datum
Erstellt/Geändert: 04.03.2013
Geprüft:
04.03.2013
Bewertet
u. 05.03.2013
Freigegeben:
Name
Laux
Nönnig
Hübner
Unterschrift
gez. Laux
gez. Nönnig
gez. Hübner
Qualitätsmanagementhandbuch
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
2
1 Inhaltsverzeichnis
1 INHALTSVERZEICHNIS .................................................................................................. 2
Zur Verwendung des Handbuches .................................................................................................................4
Änderungsverwaltung .....................................................................................................................................4
2 DAS GESCHÄFTSPROZESSMODELL ........................................................................... 5
3 ORGANISATION UND VERANTWORTUNGEN ............................................................. 5
3.1 Firmenprofil.................................................................................................................. 5
3.2 Organisationsplan ....................................................................................................... 7
3.3 Leitung der Organisationseinheiten .......................................................................... 7
3.4 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten ............................................................... 7
3.4.1 QMB / IT / Datenschutz .........................................................................................................................8
3.4.2 Bereich Sekretariat / Buchhaltung / Controlling .....................................................................................8
3.4.3 Öffentlichkeitsarbeit ...............................................................................................................................8
3.4.4 Vertrieb und Produktmarketing ..............................................................................................................8
3.4.5 Entwicklung ASIC ..................................................................................................................................9
3.4.6 Elektronikentwicklung / Messtechnik .....................................................................................................9
3.4.7 Fertigung / Lager / Einkauf ..................................................................................................................11
4 QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM .......................................................................... 12
4.1 Allgemeine Anforderungen....................................................................................... 12
4.2 Dokumentationsanforderungen ............................................................................... 12
4.2.1 QMB - Qualitätsmanagementbeauftragter ...........................................................................................13
4.2.2 Abteilungsleiter ....................................................................................................................................13
4.2.3 Mitarbeiter ............................................................................................................................................13
4.2.4 Dokumentation des QM-Systems, Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen..........................13
5 VERANTWORTUNG DER LEITUNG ............................................................................. 14
5.1 Verpflichtung der Leitung ......................................................................................... 14
5.2 Kundenorientierung .................................................................................................. 15
5.3 Qualitätspolitik........................................................................................................... 16
5.4 Unsere Unternehmens- und Qualitätsziele für das Jahr 2013 .............................. 16
5.5 Verantwortung, Befugnisse, Kommunikation ......................................................... 17
5.6 Managementbewertung............................................................................................. 17
6 MANAGEMENT VON PERSONAL UND RESSOURCEN ............................................. 18
6.1 Bereitstellung von Ressourcen ................................................................................ 18
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
3
6.2 Personelle Ressourcen, Weiterbildung ................................................................... 18
6.3 Infrastruktur ............................................................................................................... 18
6.4 Arbeitsumgebung ...................................................................................................... 19
6.5 Umweltschutz ............................................................................................................ 19
7 PRODUKT- UND DIENSTLEISTUNGSREALISIERUNG .............................................. 19
7.1 Planung der Dienstleistungs- und Produktrealisierung ......................................... 19
7.2 Kundenbezogene Prozesse (siehe auch 5.2) .......................................................... 20
7.3 Entwicklungsplanung, Entwicklung......................................................................... 21
7.4 Beschaffung, Produktion, Dienstleistungserbringung........................................... 24
7.5 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln ..................................................... 26
7.6 Identifikation und Rückverfolgbarkeit ..................................................................... 26
7.7 Eigentum des Kunden ............................................................................................... 27
8 MESSUNG, ANALYSE UND VERBESSERUNG ........................................................... 27
8.1 Überwachung und Messung ..................................................................................... 27
8.2 Fehlerhafte Produkte und Leistungen ..................................................................... 28
8.3 Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Datenanalyse und Verbesserung ..... 29
9 ANHANG ........................................................................................................................ 29
9.1 Verzeichnis der Qualitätsmanagement-Prozessbeschreibungen, Verfahrens-,
Arbeitsanweisungen und Checklisten ........................................................................... 29
9.2 Abkürzungen .............................................................................................................. 30
9.3 Ausschlüsse zur Norm DIN EN ISO 13845:2010 ..................................................... 31
9.4 Kopie des aktuellen QM - Zertifikats ........................................................................ 31
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
4
Zur Verwendung des Handbuches
Dieses QM - Handbuch beschreibt die organisatorischen und technischen Maßnahmen zur
Qualitätssicherung der GEMAC Erzeugnisse bzw. der GEMAC-Elektronikfertigung. Es legt
mit den in der GEMAC entwickelten Verfahren die Zuständigkeiten der am
Entstehungsprozess der Erzeugnisse beteiligten Organisationseinheiten fest. Das in diesem
QM - Handbuch beschriebene Qualitätsmanagementsystem setzt die Forderungen der
Norm DIN EN ISO 9001:2008 um und wurde in den Grundzügen an die Medizintechniknorm
DIN EN ISO 13485:2010 angepasst.
Die bei unseren Kunden gedruckt vorliegenden Exemplare dienen der Information und
unterliegen nicht dem Aktualisierungsdienst der GEMAC. Die jeweils aktuellste Ausgabe
kann im lokalen DMS bzw. Internet nachgeschlagen bzw. heruntergeladen werden.
Die Zuordnung der Abschnitte des Handbuches bzw. der Verfahrens- u.
Arbeitsanweisungen zur Normreferenz ISO 9001:2008 befindet sich im Inhaltsverzeichnis
der Arbeits- und Verfahrensanweisungen beim QMB. Das Original des Handbuches ist mit
den gültigen Unterschriften versehen und kann beim QMB eingesehen werden.
Hinweis zum Übergang:
Zur Zeit befindet sich das QM-System, wie oben beschrieben, im Umbruch, das Handbuch
ist bereits neu erstellt. Die Arbeits- bzw. Verfahrensanweisungen wurden angepasst bzw.
sind noch in Bearbeitung, und werden entsprechend ausgetauscht bzw. ergänzt..
Änderungsverwaltung
Datum
19.03.2012
29.03.2012
16.04.2012
03.09.2012
04.03.2013
Revision
4.01
4.02
4.03
4.04
4.05
Änderung(en)
Ergänzungen zur Angebotsbearbeitung/Kundenorientierung 5.2
Änderungen Unternehmensziele 5.4
Änderung in den Abschnitten 3.2, 3.4.3, 3.4.4
Änderung in den Abschnitten 5.3 und 6.5
Änderungen zu 2013
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
5
2DasGeschäf
t
spr
ozessmodel
l
Das Geschäftsprozessmodell der GEMAC beschreibt in grafischer Form alle Kernprozesse
und Abläufe im Unternehmen. Die gültige Ausgabe kann im DMS oder beim QMB
eingesehen werden.
3Or
gani
sat
i
onundVer
ant
wor
t
ungen
3.1 Firmenprofil
Die GEMAC – Gesellschaft für Mikroelektronikanwendung Chemnitz mbH entwickelt
und fertigt mit über 100 Mitarbeitern Hightech-Elektronik von Sensoren und ASICs, über
elektronische Baugruppen bis hin zu
eigenen Produkten. Mit fachlichem Knowhow und innovativen Ideen bieten wir
kundenorientierte Anwendungslösungen
für höchste Anforderungen.
Die Stärken des Unternehmens liegen auf
dem
Gebiet
kompletter
maßgeschneiderter Elektronik und Sensorik.
Es kann dabei auf das Know-how aus
vielen Bereichen der anwendungsorientierten
Mikroelektronik
zurückgegriffen
werden.
Ausgesprochen
günstige Synergieeffekte ergeben sich für
kundenspezifische Lösungen, bei denen
auf bereits vorhandene Wissensstände zurückgegriffen werden kann, wie z.B. auf den
Gebieten Interpolationselektronik, Sensorelektronik für mikromechanische und
magnetische Sensoren, Feldbussysteme, neuronale Netze, Telekommunikation,
Mikrocontroller und DSP-Anwendungen sowie ASIC-Entwurf. Branchenkenntnisse und
umfangreiche Erfahrungen beim Einsatz von Mikroelektronik liegen insbesondere auf den
Gebieten Maschinenbau und Medizintechnik vor.
Unser Unternehmen stützt sich auf:
·
·
·
·
hervorragend ausgebildete und motivierte Mitarbeiter
eine moderne, flexible Unternehmensstruktur mit einem QM- und ERP-System
eine leistungsfähige technische Ausstattung mit moderner Computertechnik, Messund Fertigungstechnik sowie Entwurfssoftware
eine langjährige gute und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit zahlreichen Partnern
als Lieferanten und Kunden.
Unsere Geschäftsbereiche beinhalten:
Eigene Produkte
· Neigungs- und Beschleunigungssensoren (MEMS)
· mobile und stationäre Feldbustester (CAN-Bus und DeviceNet)
· magnetische Weg- und Winkelmesssysteme
· Interpolationsschaltkreise (Erhöhung der Auflösung auf das bis zu 2000-fache)
·
·
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
6
Messsystemelektronik: Zähler, PCI-Boards, Interpolatoren (bis zu 16000-fach)
Spezialschaltkreise für Sensorik und Messtechnik
Dienstleistung Fertigung
· Leiterplatten-Komplettservice: Einkauf, Design, Bestückung, Lackierung, Prüfung
· Herstellung/Montage von Sensoren, Baugruppen und Geräten
Dienstleistung Forschung und Entwicklung
· ASIC-Design
· Mikrocontroller, DSP
· Condition Monitoring
· Sensoren und Sensorelektronik
Einsatzgebiete:
Unsere Produkte arbeiten unter allen Bedingungen sicher und zuverlässig:
· Industrieautomation
· Land-, Forst- und Baumaschinen
· Medizintechnik
· Alternative Energien
· Luft- und Raumfahrt
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
7
3.2 Organisationsplan
Eine ausführliche Strukturübersicht mit personenbezogener Zuweisung wird im
Unternehmen geführt und das Geschäftsprozessmodell des Unternehmens befindet sich
beim QMB zur Einsichtnahme.
3.3 Leitung der Organisationseinheiten
Das Unternehmen gliedert sich in die beiden Ebenen Geschäftsleitung mit Sekretariat /
Buchhaltung / Controlling, QMB / IT-Leiter und sowie den Abteilungen
·
·
·
·
·
Produktmarketing inklusive den Produktmanagern
Vertrieb
Fertigung (mit Distribution Bauelemente, Warenein- und Ausgang, Lager, Einkauf)
Entwicklung ASIC
Entwicklung Messtechnik (Interpolation, Signalverarbeitung, Condition Monitoring,
Baugruppen und Sensorsysteme),
die von Abteilungsleitern bzw. dem Fertigungsleiter geführt werden. Die Produktmanager
sind den Entwicklungsabteilungen zugeordnet.
3.4 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Die Arbeit innerhalb der Entwicklungsabteilungen wird nach Projekten organisiert. Die
personelle Besetzung eines Projektteams orientiert sich am fachlichen Inhalt und nicht an
Abteilungsgrenzen. Die Verantwortlichkeit für ein Projekt ist jeweils nur einer Abteilung
zugeordnet. Für jedes Projekt wird ein Projektverantwortlicher benannt, der für die gesamte
Projektbearbeitung gegenüber dem Abteilungsleiter verantwortlich ist.
Die Abteilungsleiter sind verantwortlich für die fachliche und personelle Entwicklung ihres
Bereiches entsprechend den Unternehmenszielen und Markterfordernissen sowie für die
Durchsetzung des QMS. Die Abteilungsleiter sind darüber hinaus für die Bearbeitung der
Projekte gegenüber der Geschäftsleitung rechenschaftspflichtig.
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
8
In der Fertigung ist der Durchlauf nach Aufträgen oder Fertigungslosen organisiert. Der
Geschäftsleitung sind direkt der QMB sowie Sekretariat / Buchhaltung / Controlling
angegliedert.
3.4.1 QMB / IT / Datenschutz
QMB ist verantwortlich für die Pflege des Qualitätsmanagementsystems.
Außerdem werden in diesem Bereich alle Qualitätsaktivitäten des
Unternehmens koordiniert.
Der Leiter QMB ist als IT-Leiter ebenfalls verantwortlich für die im Unternehmen
vorhandenen IT- und Datenverarbeitungsanlagen nebst Datensicherung, dem
Betrieb von E-Mail und Webseiten der GEMAC, die Anlagen und Programme der
Kommunikations- bzw. der Haustechnik und den Einsatz der verwendeten
Standardsoftware. Es ist ein Datenschutzbeauftragter bestellt.
3.4.2 Bereich Sekretariat / Buchhaltung / Controlling
Unter der Führung der Geschäftsleitung erfolgt in diesem Bereich die Abwicklung sämtlicher
kaufmännischer Arbeiten, die für die Führung des Unternehmens notwendig sind.
3.4.3 Öffentlichkeitsarbeit
Die Mitarbeiterin für Öffentlichkeitsarbeit soll das Firmenimage (Corporate Identity)
ausbauen, verbessern und pflegen (inklusive inhaltliche Verantwortung für die Homepage,
Imagebroschüren, Firmenpräsentationen (PDF, PPT) nebst einheitlichem Layout,
Produktkatalog), ist für das Erstellen und Veröffentlichen von Pressemitteilungen (Produkte
und Firma) mittels zielgruppengerechtem Presseverteiler sowie für die Messeorganisation
verantwortlich.
Alle Mitarbeiter sind in der Pflicht, durch den Einsatz von bereitgestellten, definierten Logos
und Dokumentenvorlagen das Erscheinungsbild des Unternehmens nach außen zu
verbessern und zu vereinheitlichen (siehe CI-Handbuch, AA2.5).
3.4.4 Vertrieb und Produktmarketing
Der Vertrieb und die Produktmanager aus den Entwicklungsabteilungen unterstützen die
GSL bei der strategischen Produktausrichtung und -entwicklung. Das Produktmarketing
zeigt sich verantwortlich für den Aufbau eines effektiven Produktvertriebes und die
Konzeptionierung entsprechender Marketingstrategien. Der Vertrieb ist der GSL direkt
unterstellt, die Produktmanager gehören den entsprechenden Entwicklungsabteilungen an.
Die Vertriebsaufgaben umfassen:
·
·
die Kunden- und Händlerbetreuung im Allgemeinen und die Bewertung der
Kundenzufriedenheit über das VIS im ERP-System
den weltweiten Produktvertrieb (gemeinsam mit den Produktmanagern) mit
Konzentration auf GEMAC-Produkte und Leistungen der Fertigung unter Nutzung
von Synergien für die Entwicklung
·
·
·
·
·
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
9
die Entwicklungsvermarktung mit Unterstützung aus den einzelnen Abteilungen und
der Geschäftsleitung
die Durchführung und Auswertung (Nachbetreuung) von mehreren Messen pro Jahr
die Suche, Auswahl, Betreuung und Schulung der GEMAC-Vertriebspartner
(gemeinsam mit den Produktmanagern)
die Bereitstellung von Vertriebsdokumenten, Prüfung der Partnerdokumentationen
den technischen Support für GEMAC-Produkte (gemeinsam mit den
Produktmanagern).
Langfristiges Ziel ist die Konzentration der komplexen Vertriebsabwicklung in diesen
Abteilungen.
3.4.5 Entwicklung ASIC
Die Entwicklung von anwendungsspezifischen Schaltungen (ASIC) auf Silizium in analoger
und gemischter Technologie (analoge und digitale Schaltungselemente auf einem Chip)
bzw. von reinen digitalen Schaltungen sind die Hauptaufgaben dieser Abteilung. Dabei
werden die Kunden von der Erarbeitung des Pflichtenheftes bis zur Realisierung des
Schaltkreises auf Silizium unterstützt. Des Weiteren werden Zieltyp (FPGA oder ASIC)
einschließlich Gehäuse gemeinsam ausgewählt und die notwendigen Prüfungen
vorbereitet. Alle Hardwareleistungen werden in Zusammenarbeit mit Halbleiter- Herstellern
realisiert.
Verfügbar
sind
folgende
Entwicklungswerkzeuge:
·
o
o
o
o
·
·
Mentor Graphics:
ADVance MS, ELDO, GDI
IC-Station,Board-Station
PSPICE, LEdit, Scilab
Modelsim, Leonardo
Xilinx-FPGA-Design-Tools uva.
Altium PCB Designer
3.4.6 Elektronikentwicklung / Messtechnik
3.4.6.1 Baugruppen- und Medizintechnikentwicklung, Sensorsysteme
Die Entwicklung von Feldbustestern, elektronischen Baugruppen und Geräten, von der
Schaltungsentwicklung über die Leiterplatte bis zur Prototypfertigung, ist Hauptaufgabe
dieses Bereiches. Umfangreiche Erfahrungen sowie die notwendigen Entwicklungstools
liegen für verschiedene Projekte vor. Dabei können unterschiedlichste Mikroprozessortypen
und DSPs für Produkte der Medizintechnik und Baugruppen für die Automatisierungstechnik
zum Einsatz kommen. In der Gruppe können entwicklungsbegleitende Untersuchungen zur
EMV
von
Schaltungen
und
Geräten
durchgeführt werden.
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
10
In der Abteilung entstehen des Weiteren Entwicklungslösungen, unterschiedlichste
Sensoren und Applikationen für das Erfassen und Messen von Neigung, Länge sowie
Beschleunigung.
3.4.6.2 Messtechnik (Interpolation / Signalverarbeitung / Magnetische Messsysteme /
Condition Monitoring)
Die Entwicklung von Interpolationselektroniken
für
inkrementale
Wegund
Winkelmesssysteme mit sinusförmigen Ausgangssignalen ist ein weiterer Schwerpunkt der
Entwicklungsarbeit. Die Elektronik dient dabei
zur Auflösungserhöhung und Auswertung von
Messsystemen,
deren
Einsatz
sowohl
einkanalig als auch mehrkanalig sein kann. Die Nutzung von frei programmierbaren
Schaltkreisen, DSP-Entwicklungen sowie der eigenen Interpolationsschaltkreise (GCIP2000, GC-IP1000B, GC-IP200, GC-AIP40) bei der Realisierung der Elektronik gestattet
eine Anpassung an jeden spezifischen Messsystemtyp.
Ein weiterer Schwerpunkt in diesem Entwicklungsbereich sind Lösungen auf dem Gebiet
der Signalanalyse und Signalverarbeitung unter Einsatz von DSP-Systemen.
Verschleißbedingte Stillstandszeiten eines Windrades, Öltankers oder einer
Abraumförderbrücke können den Betreiber mehrere Hunderttausend Euro kosten. Um solch
einem Ausfall frühzeitig entgegenzuwirken, kommt der Überwachung von Maschinen und
Anlagen eine immer größere Bedeutung zu. Die GEMAC entwickelt mit Partnern neuartige
Condition-Monitoring-Systeme, die unter anderem durch Methoden der künstlichen
Intelligenz frühzeitig Aussagen über den Maschinenzustand treffen können. Deuten sich
Fehler an oder werden Verschleißgrenzen erreicht, kann der Betreiber rechtzeitig
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
11
Gegenmaßnahmen einleiten, mögliche Produktionsausfälle vermeiden und letztlich die
Kosten senken.
3.4.7 Fertigung / Lager / Einkauf
Die Herstellung von bestückten Leiterplatten, Sensoren, Baugruppen und Geräten in
unterschiedlichen Losgrößen und in anspruchsvoller Qualität vom Prototyp bis zur Serie
steht im Mittelpunkt der Fertigung. Unsere Produktion ist zuverlässiger Partner von
verschiedenen Unternehmen aus den Bereichen Medizintechnik, Maschinenbau,
Automobilbau, Baumaschinen- und Nutzfahrzeugbau. Angeboten wird die komplette
Leistung von der Bauelementebeschaffung über die Entflechtung der Schaltung, die
Herstellung der Leiterplatte bis zur elektrisch geprüften Baugruppe bzw. dem elektrisch
geprüften Gerät. Andererseits gewährleistet das hohe Niveau der Fertigung, dass die
eigenen Produkte der GEMAC (CAN-Bus-Tester, verschiedene Neigungssensoren,
Geräte der Messtechnik) in hervorragender Qualität hergestellt werden können.
Der Fertigung zugeordnet sind der Einkauf der benötigten Bestückungskomponenten und
die Distribution ausgewählter Bauelemente.
Die GEMAC kann ihren Kunden damit das gesamte Dienstleistungsspektrum von der
Produktentwicklung über die Produktbetreuung und -pflege bis hin zur Produktfertigung zur
Verfügung stellen.
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
12
4 Qualitätsmanagementsystem
4.1 Allgemeine Anforderungen
Grundlage des QMS im Unternehmen ist die Norm DIN EN ISO 9001:2008. Als Zulieferer
von Baugruppen für die Medizintechnik ist unser QM-System an die Norm DIN EN ISO
13485:2010 angelehnt. Hauptverantwortlich für das QMS sowie für die Durchsetzung,
Überwachung und Analyse der darin festgeschriebenen Qualitätsgrundsätze und -ziele ist
die Geschäftsleitung des Unternehmens. Verantwortlich gegenüber der Geschäftsleitung
sind die Abteilungsleiter und der Fertigungsleiter. Für Planung, Überwachung und
Aktualisierung des QMS ist ein Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) bestellt.
Die für das QM-System erforderlichen Prozesse wurden erkannt und werden kontinuierlich
verbessert, Abfolge und Wechselwirkungen festgelegt, notwendige Ressourcen und
Informationen bereit gestellt.
Jeder Mitarbeiter des Unternehmens ist verpflichtet, die für seinen Tätigkeitsbereich
geltenden Regeln (Arbeits- und Verfahrensanweisungen) einzuhalten und aktiv an der
Verbesserung des Systems mitzuarbeiten.
4.2 Dokumentationsanforderungen
Das Instrumentarium des QMS besteht aus:
·
·
·
·
QM-Handbuch;
QM-Arbeitsund
Verfahrensanweisungen
mit
Prozessmodellen;
Dokumente
und
Dokumentenvorlagen
als
unterstützende Hilfsmittel, die der Nachweisführung
dienen
aktuellen Industriestandards.
Sämtliche im QM-System entstehenden Unterlagen werden entsprechend den Regeln der
Norm DIN EN ISO 9001:2008 bzw. DIN EN ISO13485:2010 behandelt und gepflegt. Hierfür
gilt die Verfahrensanweisung VA2 – „Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen“.
Wegen ihres Vertraulichkeitscharakters werden diese Unterlagen nicht an externe Stellen
abgegeben.
Für die Qualitätssicherung, entsprechend Kundenspezifikation sowie geltender Normen und
Standards, sind die Abteilungsleiter bzw. der Fertigungsleiter zuständig.
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
13
4.2.1 QMB - Qualitätsmanagementbeauftragter
Der QMB ist Mitglied der Geschäftsleitung und dem Geschäftsführer
direkt unterstellt. Er ist verantwortlich für die Erarbeitung und Pflege
des Qualitätsmanagement-Handbuches sowie für die Planung,
Überwachung, Aktualisierung und Verteilung bzw. Archivierung der
Dokumente des QMS, für Organisation und Durchführung von
Audits sowie für die Weiterbildung im QMS. Er ist Ansprechpartner
der Kunden für generelle Qualitätsaktivitäten. Einmal jährlich wird
eine Analyse zur Qualitätslage des Unternehmens erarbeitet, der
Geschäftsleitung vorgelegt und gemeinsam mit den Prozessverantwortlichen
ausgewertet.
Diese
geht
in
die
Managementbewertung des QM-Systems ein.
4.2.2 Abteilungsleiter
Die Abteilungsleiter sind verantwortlich für die Anpassung bestehender QM-Dokumente an
veränderte Anforderungen und die Erstellung neuer QM-Dokumente für ihre jeweiligen
Bereiche. Sie stimmen diese Änderungen mit dem QMB ab, sind zuständig für ihre
Abteilungs- und Projektdokumentationen bzw. für die Verteilung und Aktualisierung der
Dokumente sowie für die Schulung der betroffenen Personen innerhalb des jeweiligen
Verantwortungsbereiches.
4.2.3 Mitarbeiter
Die Mitarbeiter sind verpflichtet, ausschließlich nach den gültigen Unterlagen des QMSystems vorzugehen, nur die Originalunterlagen aus dem Intranet bzw. proAlpha (DMS) zu
verwenden.
Der hohe Anteil von PC-Technik bei der Projekt- und
Auftragsbearbeitung sowie für die Prozessorganisation innerhalb des
Unternehmens erfordert die Aufstellung von Regeln, die bei der Nutzung
der Rechentechnik und beim Umgang mit Dokumenten einzuhalten sind.
Diese sind in der Verfahrensanweisung VA2 - „Lenkung von
Dokumenten und Aufzeichnungen“ definiert.
4.2.4 Dokumentation
Aufzeichnungen
des
QM-Systems,
Lenkung
von
Dokumenten
und
Die Dokumente des QM-Systems werden durch den QMB im DMS (DokumentenManagement-System), auf das alle Mitarbeiter Zugriff haben, papierlos veröffentlicht und
aktualisiert. Über Neuerungen und Änderungen werden die Mitarbeiter via Email bzw.
Dienstberatungsprotokoll und Informationen über die Abteilungsleiter informiert.
Die eingeführten Lenkungsmaßnahmen (Siehe Verfahrensanweisung VA2) gewährleisten:
· dass Dokumente bezüglich ihrer Angemessenheit vor ihrer Herausgabe genehmigt
werden
·
·
·
·
·
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
14
dass Dokumente zu bewerten und sie bei Bedarf zu aktualisieren und erneut zu
genehmigen sind
sichergestellt wird, dass Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus von
Dokumenten gekennzeichnet werden
sichergestellt wird, dass gültige Fassungen zutreffender Dokumente an den
jeweiligen Einsatzorten verfügbar sind
sichergestellt wird, dass Dokumente externer Herkunft gekennzeichnet und ihre
Verteilung gelenkt werden
dass die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente verhindert und diese in
geeigneter Weise gekennzeichnet wird, falls diese aus irgendeinem Grund
aufbewahrt werden.
Veraltete Dokumente werden im Archiv bzw. elektronisch im DMS aufbewahrt.
Entwicklungsdokumente werden in Projektordnern, teils elektronisch (Technische
Dokumentation) aufbewahrt.
Aufzeichnungen werden erstellt und aufrechterhalten. Die GEMAC erbringt damit den
Nachweis der Konformität mit den Anforderungen und des wirksamen Funktionierens des
QM-Systems. Alle Aufzeichnungen sind lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar. Wir
haben ein dokumentiertes Verfahren erstellt, um die Lenkungsmaßnahmen festzulegen,
welche für die Kennzeichnung, die Aufbewahrung, den Schutz, die Wiederauffindbarkeit und
die Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen sowie für die Verfügung über Aufzeichnungen
erforderlich sind.
4.2.5 Datensicherung
Unsere IT-Daten werden regelmäßig gesichert. Die Datensicherung erfolgt wöchentlich
mittels Bandlaufwerk und NAS-Speichergeräten.
5 Verantwortung der Leitung
5.1 Verpflichtung der Leitung
Die Geschäftsleitung und jeder Abteilungsleiter sind verantwortlich, dass die Forderungen,
die sich aus dem QM-Handbuch für ihren Zuständigkeitsbereich ergeben, den Mitarbeitern
in ausreichendem Maße bekannt sind und bei der Erfüllung der Aufgaben berücksichtigt
werden.
Die Führungskräfte sind verpflichtet, bei Abweichungen und notwendigen Änderungen zum
bestehenden QM-System den QMB zu benachrichtigen und gemeinsam die Änderungen
der festgelegten Maßnahmen zu veranlassen.
Geschäftsleitung und Mitarbeiter der Leitungsebene verpflichten sich, ein hohes
Qualitätsniveau unserer Dienstleistungen und Produkte entsprechend branchenüblicher
Standards unter besonderer Berücksichtigung der Anforderungen unserer Kunden im
gesamten Unternehmen durchzusetzen.
Mitarbeiter und Unternehmensleitung verpflichten sich, das erreichte Qualitätsniveau
ständig aufrechtzuerhalten und unter Nutzung eigener Erfahrungen und von
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
15
Kundenberichten zu verbessern. Die Pflege bestehender Kundenkontakte ist dafür die
oberste Voraussetzung.
Sollten Qualitätsabweichungen auftreten, wird das Unternehmen dafür sorgen, diese
schnellstens abzustellen und die Ursachen offen mit allen Beteiligten zu diskutieren.
Reklamationen werden Anlass sein, das Qualitätssicherungssystem zu überdenken,
anzupassen bzw. kontinuierlich zu verbessern.
5.2 Kundenorientierung
Die Geschäftsleitung, das Produktmarketing und der Vertrieb sind Mittler zwischen Kunden
und der GEMAC. Sie haben maßgeblichen Anteil daran, dass die gelieferten
Entwicklungsleistungen und Produkte den Forderungen der Auftraggeber gerecht werden.
Um eine einwandfreie Bearbeitung und Lieferung sicherzustellen, werden bei den Verkaufs, Vertrags- oder Angebotsverhandlungen bzw. beim Auftragseingang folgende Regeln
beachtet:
·
·
Gründliche Aufklärung und Beratung des Kunden über Einsatzmöglichkeiten, kostengünstige Ausführung bei Sicherstellung der gewünschten technischen Parameter
und Leistungsgrenzen der Produkte
Prüfung der vertraglich spezifizierten Anforderungen auf Erfüllbarkeit in Hinblick auf
-
Normenkonformität
Leistung und technische Parameter
Garantie / Gewährleistung
Nutzungsdauer
Risiken (technische, organisatorische, Produktrisiken, Finanzierungsrisiken)
Gesetzlichen Anforderungen und Normen
Hierzu schaltet der Vertrieb rechtzeitig die entsprechenden Abteilungen bzw. die
Produktmanager nach Bedarf ein.
· vollständige und eindeutige Abfassung und Weitergabe der Auftragsspezifikationen
mit allen Angaben, die zur Erfüllung der Vertragsbedingungen notwendig sind
(möglichst ausführliches Pflichtenheft)
· Behandlung nachträglicher Änderungen unter den vorgenannten Gesichtspunkten
· Anfragen bis zu einer Auftragshöhe von 4000 € können von den jeweiligen
Sachbearbeitern eigenständig ohne Rückfrage bei der Geschäftsleitung bearbeitet
werden, mit der Einschränkung, dass Angebote für GEMAC-Produkte prinzipiell nach
vorliegenden Händler- bzw. Endkundenpreislisten erstellt und abweichende Preise
nur von den Geschäftsführern genehmigt werden. Alle anderen Angebote sind mit
der Geschäftsleitung abzustimmen und von einem Vertreter der Geschäftsleitung
sowie von dem Sachbearbeiter zu unterschreiben
Anwendertechnische Erfahrungen, Meinungen und Analysen der Kunden werden durch den
Vertrieb erfasst und den betroffenen Abteilungen bzw. Entwicklern der GEMAC berichtet.
Der Vertrieb oder die Mitarbeiter aus der Entwicklung beraten und betreuen die Kunden bei
der Einführung neuer Produkte. Zur Erfüllung dieser Aufgaben erfolgt eine enge
Zusammenarbeit zwischen der Fertigung, der Materialwirtschaft, den einzelnen
Entwicklungsabteilungen und dem Vertrieb.
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
16
5.3 Qualitätspolitik
Die hohe Qualität unserer Produkte und Entwicklungsdienstleistungen ist eine
der Grundlagen der erfolgreichen Geschäftstätigkeit der GEMAC. Sie ist ein
wichtiges Kriterium für die Kaufentscheidung unserer Kunden. Es ist uns eine
Verpflichtung, den Ruf und Erfolg unseres Hauses zu wahren und zu stärken.
Wir sind bestrebt, die Kundenanforderungen vollständig zu erfüllen, denn,
Qualität ist,
wenn der Kunde zurückkommt
und nicht das Produkt.
5.4 Unsere Unternehmens- und Qualitätsziele für das Jahr 2013
Die Unternehmensziele sind auf der Basis des Erreichten auf ein kontinuierliches Wachstum
ausgerichtet. Die Unternehmensleitung geht dabei davon aus, dass die hierzu notwendige
Marktakzeptanz wesentlich von einem hohen Qualitätsniveau der Verfahren und Leistungen
im Unternehmen beeinflusst wird. Um dies aufrechtzuerhalten und zu verbessern, ist ein
entsprechendes QMS eingeführt.
Unsere Unternehmensziele für das Jahr 2013:
·
·
·
Erreichen des Umsatzziels von 9,664 Millionen €
Erhöhung des Anteils eigener Produkte und der Fertigung
mit Ingenieursleistung am Gesamtumsatz des
Unternehmens
Weiterer Umbau des gesamten
Qualitätsmanagementsystems unter Einbeziehung der
Norm DIN EN ISO 13485:2010 Medizinproduktegesetz
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
17
5.5 Verantwortung, Befugnisse, Kommunikation
Die Geschäftsleitung legt die gegenseitigen Beziehungen und Befugnisse aller Personen
fest, die Einfluss auf qualitätsrelevante Arbeiten und Faktoren haben (Siehe auch 6.1).
Die Sicherung und gezielte Verbesserung der Qualität sind nicht allein den Fachleuten
übertragen. Qualität ist eine Aufgabe für die Geschäftsleitung, für die Führungskräfte der
Abteilungen ebenso wie für jeden Mitarbeiter. Sie erfordert Engagement und aktives
Zusammenarbeiten über die Abteilungs- und Funktionsgrenzen hinweg. Jeder Mitarbeiter
der GEMAC hat das Recht und die Pflicht, darauf hinzuwirken, dass Umstände in der
Organisation des Unternehmens, in technischen Unterlagen, an der technischen
Ausrüstung, bei Prüfmitteln und -verfahren usw., welche die Herstellung und Entwicklung
von Produkten oder Entwicklungsleistungen mit einwandfreier Qualität verhindern, beseitigt
werden.
Im QM-System sind deshalb die Verantwortlichkeiten in den einzelnen Arbeits- und
Verfahrensanweisungen sowie den Stellenbeschreibungen definiert. Die interne
Kommunikation ist in der VA2 geregelt.
5.6 Managementbewertung
Jährlich entsteht eine Managementbewertung in Form eines QM-Berichtes, in dem die
Geschäftsleitung die Wirksamkeit des QM-Systems anhand:
·
·
·
·
·
der Unternehmensentwicklung;
Reklamationsauswertung;
Stand der Erfüllung der Qualitätsziele
Schaffung bzw. Sicherstellung der Verfügbarkeit von Ressourcen
Kundenzufriedenheit, Kundenorientierung
nachweist. Die Geschäftsführung wird durch den QMB und die Abteilungsleiter regelmäßig
über den Stand und die Wirksamkeit des QM-Systems in der wöchentlichen Dienst- bzw.
Fertigungsberatung informiert.
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
18
6 Management von Personal und Ressourcen
6.1
Bereitstellung
Ressourcen
von
Die
Geschäftsleitung
ist
in
Zusammenarbeit mit den Abteilungsund dem Fertigungsleiter für die
Bereitstellung
aller
notwendigen
materiell-technischen
sowie
der
personellen Ressourcen zuständig, die
nach Kundenanforderung erweitert
werden können.
6.2 Personelle Ressourcen, Weiterbildung
Die Geschäftsleitung und die Abteilungsleiter stellen im Unternehmen sicher, dass alle
Tätigkeiten durch qualifiziertes Personal durchgeführt werden. Die jeweiligen
Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter werden in Stellenbeschreibungen und/oder
Arbeitsverträgen festgehalten. Für besondere Aufgaben wie z.B. Datenschutz, QMB,
Arbeitssicherheit werden befähigte und geschulte Mitarbeiter berufen. Alle Abteilungsleiter
sind angewiesen, die Mitarbeiter laufend über die Einführung oder Änderung von Produkten,
Verfahren und organisatorischen Abläufen zu informieren. Der QMB führt
Informationsveranstaltungen in Form von Schulungen oder Vorträgen durch, bei denen er
über Neuheiten, Erweiterungen und Änderungen des QM-Handbuches und der
Verfahrensanweisungen berichtet.
Die Geschäftsleitung und die Abteilungsleiter sichern die Personalqualifikation über
geeignete interne und externe Schulungsmaßnahmen, Weiterbildungsveranstaltungen bzw.
Einarbeitungszeiträume an/mit neuer Technik ab. Dazu stehen den einzelnen Abteilungen
entsprechende Budgets zur Verfügung. Ein Schulungsbedarfs- und Qualifizierungsplan
sollte in jeder Abteilung durch die Abteilungsleiter geführt und jährlich aktualisiert werden.
Der Schulungsnachweis über alle internen und externen Schulungen wird im Sekretariat
geführt. Die Qualifizierungsnachweise werden in den Personalakten gesammelt. Eine
gezielte Einarbeitung neuer Mitarbeiter wird durch die Vorgesetzten gewährleistet.
6.3 Infrastruktur
Die
erforderlichen
Büro-,
Produktionsund
Kommunikationseinrichtungen wurden geschaffen und werden
regelmäßig durch interne und externe Wartungsarbeiten
überprüft (siehe VA8: Messmittel, Wartung von Maschinen und
Anlagen) und durch die Einleitung entsprechender Maßnahmen
durch die Geschäftsleitung bzw. der Abteilungsleiter u.
Maschinenverantwortlichen auf aktuellem Stand gehalten und
nach Kundenanforderungen bzw. Eigenbedarf erweitert.
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
19
6.4 Arbeitsumgebung
Die Arbeitsumgebungen werden durch Geschäftsleitung und Abteilungsleiter überprüft. Es
ist ein ESD-Schutz-Beauftragter für die Durchsetzung des ESD-Schutzes in der Fertigung
berufen und eine entsprechende Arbeitsanweisung in Kraft gesetzt. Regelmäßig erfolgen
Kontrollen zur Durchsetzung des Gesundheits- und Arbeitsschutz durch die Berufsgenossenschaft und den arbeitsmedizinischen bzw. arbeitssicherheitstechnischen Dienst.
Ein externes Ingenieurbüro ist mit der Funktion des Sicherheitsbeauftragten für
Arbeitssicherheit beauftragt. Notwendige Änderungen zur Erhöhung der Arbeitssicherheit
bzw. der Produktqualität werden zeitnah vorgenommen. Mindestens einmal jährlich werden
alle Mitarbeiter nachweispflichtig in Form einer zentralenSchulung zum Thema Arbeits- und
Gesundheitsschutz qualifiziert.
6.5 Umweltschutz
Die GEMAC besitzt kein zertifiziertes Umweltmanagementsystem, arbeitet, besonders im
Fertigungsbereich, ISO 14001-konform. Ein Projektingenieur und der QS-Ingenieur aus
dem Fertigungsbereich tragen die Verantwortung für Lagerung, Umgang und richtige
Entsorgung der chemischen Hilfsstoffe sowie Verpackungsmittel. Bauelemente werden
RoHS-konform eingekauft und verwendet. Schonung der Umwelt und sparsamster Umgang
mit Ressourcen (Bauelementeträger Bauelemente, Fertigungshilfsstoffe und Energie sowie
Verpackungsmaterial) sind Teil unserer Unternehmenspolitik.
7 Produkt- und Dienstleistungsrealisierung
7.1 Planung der Dienstleistungs- und Produktrealisierung
Die Akquisition von Kunden bzw. Aufträgen erfolgt durch die GSL, das Produktmarketing,
die Entwicklungsingenieure, aber hauptsächlich durch den Vertrieb.
Zur Unterstützung bzw. Führung wurde das Produktmarketing nebst Produktmanagern
geschaffen. Die hieraus resultierenden Anfragen werden nach einer allgemeingültigen
Arbeitsanweisung registriert und von verschiedenen Abteilungen bearbeitet.
Die Erstellung von Angeboten erfolgt auf Basis von Kundenwünschen oder Pflichtenheften,
der technischen Möglichkeiten des Unternehmens sowie entsprechend schriftlich
niedergelegten Risiko- bzw. Machbarkeitsanalysen, um das Potential und die Auswirkung
von möglichen Ausfällen oder Fehlern in den Prozessen einzuschätzen. Die Ergebnisse
werden verwendet, um Vorbeugungsmaßnahmen zur Minderung erkannter Risiken
festzulegen und umzusetzen.
Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Dokumentenvorlagen und Checklisten garantieren
die erfolgreiche Bearbeitung und regeln ebenfalls die meist abteilungsübergreifenden
Zuarbeiten. Fragen zur technischen Realisierbarkeit (Termine, technische Fragen) werden
durch die jeweilige Abteilung geklärt.
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
20
Für finanzielle und vertragsrechtliche
Fragen liegt die Zuständigkeit bei der
Geschäftsleitung bzw. dem Vertrieb. Der
Fertigungsleiter ist für die Planung der
Fertigung und den Einsatz seiner
Kapazitäten in Abhängigkeit von der
Materialbereitstellung verantwortlich und
besitzt das endgültige Terminierungsrecht
für die Abarbeitung der Fertigungsaufträge.
Der Vertragsabschluss wird durch den
verantwortlichen Abteilungsleiter vorbereitet und durch die Geschäftsführung
bestätigt. Eine Arbeitsanweisung regelt die Modalitäten im Unternehmen. In der zuständigen
Abteilung wird für den Kunden ein Projekt- bzw. Auftragsverantwortlicher benannt, mit dem
alle technischen und terminlichen Fragen zu klären sind. Zutreffende Arbeitsanweisungen
sind:
·
·
·
Arbeitsanweisung Angebotsbearbeitung
Arbeitsanweisung Aufträge und Verträge
Arbeitsanweisung Risikoanalyse
AA-Nr.: 4.6
AA-Nr.: 4.7
AA-Nr.: 1.2
Die Arbeitsanweisung Angebotsbearbeitung gilt sowohl für die Entwicklung als auch für die
Fertigung, sofern die Angebote dort bearbeitet bzw. Zuarbeiten für den Vertrieb vorbereitet
werden.
7.2 Kundenbezogene Prozesse (siehe auch 5.2)
Spezielle Forderungen der Kunden bezüglich Anwendung, Lieferform sowie Verpackung
einschließlich der Anforderungen hinsichtlich Verhalten und Tätigkeiten nach der
Erbringung der Leistung sind im Vorfeld durch den Vertrieb bzw. den zuständigen
Projektverantwortlichen (bei Produkten der Entwicklung) zu klären. Verpackungs- und
Liefervorschriften sind gemeinsam abzustimmen. Vom Kunden nicht angegebene
Anforderungen, die jedoch für die festgelegten oder beabsichtigen Auswirkungen oder
Verhaltensweisen notwendig sind, sind, soweit bekannt, zu ermitteln. Dabei ist immer auf
Einhaltung der gültigen Gesetze, Normen und Spezifikationen zu achten.
Des Weiteren überprüft der Projektverantwortliche die geforderten Produktionsverfahren
und Produktionseinrichtungen, über den Einkauf wird die Beschaffung der geeigneten
Bauelemente und Zulieferteile sichergestellt. Die Beistellung von Material durch den Kunden
als kostenneutrales Beistellmaterial über ein kundenspezifisches Fremdlager ist möglich.
Hierbei trägt der Kunde das volle Risiko für seine bereitgestellten Bauelemente.
Über die Bewertungen von Anforderungen in Bezug auf das Produkt und deren Ergebnisse
und Folgemaßnahmen werden Aufzeichnungen geführt. Stellt der Kunde keine weiteren
Anforderungen an das Produkt, gelten die von unserer Unternehmen vorgegebenen
Kundenanforderungen, welche vor der Annahme bestätigt werden. Wenn sich
Anforderungen ändern, stellen wir sicher, dass die zutreffenden Dokumente ebenfalls
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
21
geändert und dem zuständigen Personal bekannt gegeben werden. Produktanforderungen
sind in den folgenden Unterlagen festgelegt:
·
·
·
·
·
·
·
Technische
Dokumentation,
Pflichtenhefte,
Kataloge,
Bedienungsanleitungen,
Internetseiten,
Angebote,
Lieferverträge.
Außerdem
werden
im
Zusammenhang
mit
neuen,
größeren
Aufträgen
Vorbereitungsmaßnahmen durch die
Geschäftsleitung festgelegt, um eine reibungslose Auftragsabwicklung zu gewährleisten.
Gegebenenfalls wird mit Auftraggebern,
Lieferanten oder Herstellern eine
Qualitätssicherungsvereinbarung abgeschlossen.
Die Kommunikation mit dem Kunden erfolgt über den Vertrieb bzw. die Projektbearbeiter
per Telefon, Telefax und E-Mail oder dem direkten Kundenbesuch.
Unsere Produktinformation wie Datenblätter, Produktionsprogramm, Sicherheitsdatenblätter, Internetseiten und Spezifikationen informieren ausführlich über unsere
Produkte.
7.3 Entwicklungsplanung, Entwicklung
Unsere Entwicklung erfolgt im Allgemeinen
empirisch, d.h. dass nach den vorliegenden
Anforderungen Muster oder Prototypen
hergestellt und solange verbessert werden,
bis sie den Anforderungen an das Produkt
in optimaler Weise entsprechen. Diese
Anforderungen werden in der technischen
Dokumentation festgehalten.
Entwicklungen werden grundsätzlich als
Projekte
geplant.
Da
diese
oft
abteilungsübergreifende Inhalte haben,
wird das Bearbeiterteam unabhängig von
Abteilungsgrenzen
nach
fachlichen
Gesichtspunkten zusammengestellt und von einem Projektverantwortlichen geleitet. Die
Zuordnung zu einer Abteilung erfolgt nach Aufgabeninhalten. Der Projektleiter ist
Ansprechpartner des Kunden und gegenüber der Geschäftsleitung rechenschaftspflichtig.
Er ist neben dem fachlichen Engagement insbesondere verantwortlich für die Organisation
der Projektarbeit im Team, für die Beseitigung von Konfliktsituationen bei der Bearbeitung,
für die Abschätzung von Risiken sowie für das Kosten- und Zeitmanagement. Zu jedem
Projekt wird vom Projektverantwortlichen ein Projektordner geführt, in dem alle wesentlichen
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
22
Aufzeichnungen zum Projekt, zur Risikoanalyse, zur Planung und zum Fortschritt des
Projektes schriftlich niedergelegt sind. Der Bearbeitungsablauf von Entwicklungsprojekten
ist durch folgende Verfahrensanweisungen geregelt:
·
·
·
·
Arbeitsanweisung ASIC-Entwurf
Arbeitsanweisung Hardware-Entwicklung
Arbeitsanweisung Software-Entwicklung
Arbeitsanweisung Übergabe Projekte an die
Fertigung/Schnittstelle Entwicklung - Fertigung
AA-Nr.: 5.2
AA-Nr.: 5.3
AA-Nr.: 5.4
AA-Nr.: 5.5
Der Projektinhalt bestimmt, welche Verfahrens- und Arbeitsanweisungen während der
Bearbeitung zu beachten sind. Für die Recherche und Einhaltung der aktuellen gesetzlichen
Regelungen, Normen und Vorschriften sind jeweils die Projektverantwortlichen und
Abteilungsleiter zuständig. Die wichtigsten Normen werden mit dem E-MailAktualisierungsdienst des Beuth-Verlages überwacht.
Größte Sorgfalt wird auf die Erarbeitung einer mit
dem Auftraggeber abgestimmten Spezifikation
des Aufgabeninhaltes verwendet, die neben Zeit
und Kosten insbesondere auch die fachlichen
Parameter des Projektes konkret benennt und,
wenn möglich, auch die Einsatzumgebung für das
Endprodukt mit beschreibt. Bei umfangreicheren
Projekten ist es meist sinnvoll, das eigentliche
Projekt mit einer Vorstudie zur Marktsituation, den
technischen Möglichkeiten, Lösungen von
Wettbewerbern uva. zu beginnen. Die Validierung
der
Produkte
muss
vor
Auslieferung
abgeschlossen sein, zu jedem Produkt wird eine Produktdokumentation mit festen Regeln
für Anwendung und Gebrauch angefertigt. Für medizinische Geräte ist eine dokumentierte
kontinuierliche Risikobewertung aus Entwickler- und Anwendersicht mit eingeleiteten
Massnahmen und deren Überprüfung immer notwendig.
Die technischen Anforderungen für eine Änderung bestehender Produkte oder für die
Entwicklung eines neuen Produktes werden von der Geschäftsleitung oder einem/-r von ihr
beauftragten Mitarbeiter/-in erfasst und in Form einer technischen Dokumentation
(Pflichtenhefte, Handbücher, Datenblätter, Prüfanweisungen, Montage – Prüf- und
Arbeitsanweisungen uva.) dokumentiert. In der technischen Dokumentation werden die
Sicherheitsaspekte gesondert aufgenommen. Es beinhaltet eine Abschätzung der zu
erwartenden Zahlen, Entwicklungszeiten, der Tests und Testverfahren, eine
Risikobeurteilung, zugrundeliegende Normen, die Kosten für eventuell erforderliche
Werkzeuge
oder
Vorrichtungen
sowie
die
durchzuführenden
Preisund
Terminvorstellungen. Auf der Basis dieser Angaben entscheidet die Geschäftsleitung, ob
das Projekt weiter verfolgt werden soll. Die Forderungen der interessierten Parteien werden
bei der Ermittlung der Entwicklungseingaben einbezogen.
Zwischenergebnisse der Entwicklung werden schriftlich nach Ergebnissen, Vorgaben,
Annahmekriterien und Merkmalen des Produktes bewertet. Die Ergebnisse gehen in die
technische Dokumentation ein.
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
23
Die Geschäftsleitung legt fest, in welchem Umfang ein Entwicklungsprojekt bewertet wird.
An Entwicklungsbewertungen nehmen alle Personen teil, welche aktiv am
Entwicklungsprozess beteiligt sind. Bei Bedarf werden auch externe Fachleute
eingebunden. Nach einem positiven Prüfergebnis gibt die Geschäftsleitung das Projekt frei.
Bei kleineren Projekten, erteilt sie die Befugnis zur Freigabe.
Die Verifizierung des Entwicklungsergebnisses ist die Prüfung der Übereinstimmung der
Entwicklungsvorgaben mit dem Entwicklungsergebnis bzw. die Übereinstimmung der
Dienstleistung mit den Vorgaben. Diese Prüfung wird in der technischen Dokumentation
beschrieben und dokumentiert. In der Regel werden die Meilensteine bei
Auftragsentwicklungen vorgegeben. Diese Meilensteine werden, wenn notwendig mit dem
Kunden besprochen und abgestimmt.
Die GEMAC schließt Validierungen immer vor der Auslieferung des Produktes ab. Ist dies
aufgrund
einer
notwendigen Montage / Installation
nicht
möglich,
validieren wir die
Produkte vor Ort.
Eine
Übergabe,
findet
erst
im
Anschluss an die
Installation
und
Validierung
des
Produktes statt. Um
die Qualität des
Produktes zu untermauern,
werden
ergänzende
Prüfungen (auch in der
laufenden
Serie)
durchgeführt.
Neue Produkte und Dienstleistungen werden von vertrauenswürdigen und fachlich
kompetenten Kunden getestet. Die Testergebnisse werden in den Entwicklungsunterlagen
festgehalten. Möchte der Kunde auftrags- bzw. entwicklungsbezogen eine eigene
Validierung durchführen, wird er mit den möglichen Mitteln unterstützt. Die
Testeinrichtungen und Personen werden jeweils durch die Geschäftsleitung bestimmt. Das
Testverfahren muss in jedem Falle schriftlich dokumentiert werden.
Bevor die Produktion beginnt, wurden benannten Stelle (Zertifizierer) die
Entwicklungsunterlagen zur Entwurfsmusterprüfung vorgelegt (Kennzeichnung CE).
Produkte der laufenden Serie werden regelmäßig vom Endverbraucher, falls er sich zur
Verfügung stellt, getestet. Tests bzw. Prüfungen, die der Kunde bei auftragsbezogener
Entwicklung wünscht, werden nach Absprache des Kunden durchgeführt. Beinhalten die
Tests / Prüfungen erhebliche Kosten, klärt die Geschäftsleitung mit dem Kunden ab, wer
der Träger ist.
Ein enger Kontakt zum Auftraggeber/Kunden während der gesamten Bearbeitungsphase ist
eine wichtige Voraussetzung für einen erfolgreichen Projektabschluss. Der
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
24
Projektabschluss erfolgt durch Übergabe der vereinbarten Leistung und der gemeinsamen
Unterzeichnung eines entsprechenden Protokolls (Ausnahme nur Lieferschein / Rechnung).
Entwicklungs- und Dienstleistungsänderungen werden wie neue Entwicklungsprojekte
behandelt. Falls vorgesehen wird auch ein neuer Prototyp / ein neues Pilotprojekt erstellt.
In der dazugehörigen technischen Dokumentation wird der Anlass der Änderung eines
bestehenden Produktes / Dienstleistung erläutert. Entwicklungsänderungen werden
gekennzeichnet, dokumentiert und gelenkt. Dies schließt die Bearbeitung der Auswirkungen
der Änderungen auf wesentliche Bestandteile und gelieferte Produkte ein. Die Änderungen
werden, soweit angemessen, verifiziert und validiert sowie vor ihrer Verwirklichung
genehmigt. Bei jeder Entwicklungsänderung bewerten wir die Auswirkungen von
Änderungen auf die Serienfertigung, Bestandteile, Gebrauchsanweisungen usw.. Die
Auswirkungen auf bereits ausgelieferte Produkte (z. B. Ersatzteillisten) werden ebenfalls
bewertet.
Die Geschäftsleitung legt fest, in
welchem
Umfang
ein
Entwicklungsprojekt
bewertet
wird.
An
Entwicklungsbewertungen
nehmen
alle
Personen teil, welche aktiv am
Entwicklungsprozess
beteiligt
sind. Bei Bedarf werden auch
externe Fachleute eingebunden.
Nach
einem
positiven
Prüfergebnis
gibt
die
Geschäftsleitung das Projekt
frei. Bei kleineren Projekten,
erteilt sie die Befugnis zur
Freigabe.
Nach einem positiven Prüfergebnis gibt die Geschäftsleitung das Produkt zur
Serienfertigung frei. Dienstleistungen werden nach positiver Validierung freigegeben. Bei
kleineren Projekten erteilt die Geschäftsleitung die Befugnis zur Freigabe.
Die Sicherung aller wichtigen Daten in allen Bearbeitungsphasen auf Dokumentationsbasis
und technischer Datensicherung bietet die Gewähr, dass Folgearbeiten ohne Zeit- und
Datenverlust weitergeführt werden können.
7.4 Beschaffung, Produktion, Dienstleistungserbringung
In der Elektronikfertigung des Unternehmens wird nach Aufträgen bzw. Fertigungslosen
gearbeitet. Für jeden Auftrag wird ein vollständiger Unterlagensatz und für jedes
Fertigungslos ein Produktionsauftrag im ERP-System (Durchlaufformular) erstellt. Mit den
Daten im ERP-System, der Seriennummernzuordnung und der Chargenverwaltung vom
Wareneingang über Materialbereitstellung, den Fertigungsprozess bis zum Warenausgang
sowie den Hinweisen auf dem Durchlaufbogen sind alle qualitätsrelevanten Daten der
Fertigung rückverfolgbar. Organisiert ist die Fertigung nach den Arbeitsbereichen
Arbeitsvorbereitung, Bereitstellung/Bauelementelager, Beschaffung/Einkauf, Warenein-
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
25
und -ausgang, Fertigung sowie Fertigungssteuerung/Technologie. In Verfahrens- und
Arbeitsanweisungen sind die Verantwortlichkeiten und das Zusammenspiel der
verschiedenen Arbeitsbereiche festgelegt.
Folgende Verfahrensanweisungen regeln Organisation und Verantwortlichkeiten in der
Fertigung:
·
Verfahrensanweisung Auftragsbearbeitung / Beschaffung / Lagerung
VA-Nr.: 4
· Verfahrensanweisung Fertigung und Versand
VA-Nr.: 6
· Verfahrensanweisung Lenkung fehlerhafter Leistungen und Produkte
VA-Nr.: 7
· Verfahrensanweisung Messmittel, Wartung von Maschinen und Anlagen
VA-Nr.: 8
Die Integration der Materialbeschaffung, eine langfristige vertrauensvolle Zusammenarbeit
mit Leiterplattenherstellern sowie die Leiterplattenentflechtung im eigenen Haus garantieren
eine schnelle und qualitätsgerechte Fertigung. Die Auswahl der Zulieferer für
Bestückungskomponenten und sonstiger Fertigungsmaterialien erfolgt ausschließlich nach
Qualitäts- und Zuverlässigkeitsgesichtspunkten. Die Auswahl wird regelmäßig in Richtung
Qualität der Bauelemente und Lieferzuverlässigkeit überprüft.
Im Fertigungsablauf implementiert sind Sichtkontrollen und die
optische Überprüfung mittels verschiedener Bildverarbeitungssysteme sowie die regelmäßige Überwachung qualitätsrelevanter
Fertigungsschritte durch die Technologie. Bei dem überwiegenden
Anteil der Baugruppen bzw. Geräte erfolgt nach Vereinbarung mit
dem Kunden eine elektrische Endprüfung.
Die ständige Auswertung der durch das innerbetriebliche Qualitätssystem entdeckten
Fehler sowie eine regelmäßige Auswertung aller Kundenreklamationen sind wichtige
Voraussetzungen für ständige Qualitätsverbesserungen im Fertigungsbereich. Nicht
unwesentlich tragen hierzu folgende Maßnahmen bei:
·
·
·
Alle Mitarbeiter der Fertigung verfügen über eine nachweisbare Qualifikation
(Ingenieur, Techniker, Facharbeiter).
In Schwerpunktbereichen (z.B. Löten) werden die Mitarbeiter regelmäßig durch den
Besuch von Lehrgängen bzw. innerbetrieblichen Schulungen (Organisation durch
Fertigungsleiter) fortgebildet.
In der Fertigung findet die innerbetriebliche Weiterbildung nach Schwerpunkten
(Auswertung Fehler im Produktionsprozess) statt.
Die Nutzung und der ständige Ausbau der Möglichkeiten des ERP-Systems „proAlpha“ sind
Grundlage einer pünktlichen qualitätsgerechten Fertigung und Lieferung mit steigendem
Ausstoß von Erzeugnissen bzw. bestückten Leiterplatten.
Mit der Arbeitsanweisung „Kennzeichnungen – AA-Nr.: 6.10“ sind verbindliche Regeln zur
eindeutigen Kennzeichnung von Projekten, Aufgaben, Produkten und Materialien im
Unternehmen vorgeschrieben. Damit wird gewährleistet, dass Verwechslungen und die
Verwendung überholter Daten vermieden sowie die Rückverfolgbarkeit garantiert werden.
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
26
Über die Chargenverwaltung des ERP-Systems ist eine Rückverfolgung der eingesetzten
Bauelemente vom Wareneingang bis zur Fertigstellung möglich.
Sonderbeschaffungen von Bauelementen erfolgen nur mit schriftlicher Freigabe des
Auftraggebers bei voller Risikoübernahme durch den Auftraggeber. Für die Produktion
medizinischer Baugruppen dürfen nur Bauelemente von ausgewählten und zertifizierten
Lieferanten (keine unsicheren Quellen bzw. Sonderbeschaffungen) verwendet werden.
7.5 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
Prüfmittel,
Messmittel
sowie
Prüfvorrichtungen, die für Prüfzwecke
benutzt werden, müssen regelmäßig
überwacht werden. Damit wird
bewirkt,
dass
eine
dem
Verwendungszweck entsprechende
Genauigkeit und Zuverlässigkeit
innerhalb der zulässigen Grenzen
bleibt und eine erneute Kalibrierung
rechtzeitig erfolgt. Alle Prüfmittel sind
in Klassen eingeteilt und werden
entsprechend der Klassifizierung in
Verantwortung
des
Messmittelverantwortlichen überprüft bzw. durch
ein
zugelassenes
Unternehmen
kalibriert (siehe VA-Nr.: 8 Messmittel, Wartung von Maschinen und Anlagen).
Prüfmittel, die von Lieferanten bezogen oder von der GEMAC selbst hergestellt werden,
unterliegen vor ihrem ersten Einsatz einer Freigabeprüfung und Registratur in der
Messmitteldatenbank. Eine Sichtprüfung hinsichtlich Kennzeichnung und Beschädigung
und eine Erstkalibrierung werden durchgeführt. Werden dabei fehlerhafte Prüfmittel
festgestellt, so werden diese repariert und neu kalibriert bzw. durch neue ersetzt.
7.6 Identifikation und Rückverfolgbarkeit
Wir bestimmen bereits im Wareneingang die Kennzeichnung und den weiteren Umgang mit
allen angelieferten Teilen bzw. Bauelementen. Rückverfolgbare Bauelemente werden hier
mit einer Chargennummer versehen, die über das ERP-System im Hause GEMAC
nachvollziehbar ist.
Produkte und zugehörige Unterlagen werden über alle Phasen der Produkt- und
Dienstleistungsrealisierung im ERP-System, beginnend beim Lieferanten über den
Wareneingang, Lager, Bereitstellung, Fertigung, Dienstleistung beim Kunden bis zur
Auslieferung über Rückmeldenummern, Seriennummern usw. gekennzeichnet, dass eine
eindeutige Identifizierung, Zuordnung zu entsprechenden Unterlagen und somit die
Rückverfolgbarkeit gegeben ist. Dienstleistungen müssen bei Bedarf rückverfolgt werden
können.. Die Rückverfolgbarkeit muss gegeben sein, um eventuelle Reklamationen
zuordnen und eine gezielte Fehlereingrenzung und Fehlerbehebung durchführen zu
können. Es entsteht eine sogenannte Produktakte.
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
27
7.7 Eigentum des Kunden
Der Kunde stellt eigene Produkte in unserem Hause aus folgenden Gründen zur Verfügung:
· zur Reparatur,
· zur Garantieleistung,
· zur weiteren Verarbeitung im Fertigungsprozess als kostenneutrales Beistellmaterial
über ein kundenspezifisches Fremdlager (hierbei trägt der Kunde das volle Risiko für
Auswahl und Funktion seiner bereitgestellten Bauelemente).
Eingangsprüfung
Der Wareneingang ist für die Eingangsprüfung bereitgestellter Produkte zuständig. Er hat
die Lieferungen auf Übereinstimmung mit den Lieferpapieren und Informationen aus dem
Einkauf, Vertrieb oder der Entwicklung hinsichtlich Identität, Menge und möglicher
Beschädigungen zu überprüfen. Bei Abweichungen dokumentiert der Bearbeiter dies im
ERP-System, sperrt das Produkt und leitet die Dokumentation an den Vertrieb, Einkauf oder
an die Reklamationsbearbeitung weiter. Diese informieren den Kunden und klären das
Problem.
Kennzeichnung und Lagerung
Der/die Mitarbeiter/-in, der den Wareneingang bearbeitet, ist für eine ordnungsgemäße
Kennzeichnung mittels Etikett und rundem Aufkleber sowie die sachgemäße Lagerung
zuständig. Die Produktionsleitung beauftragt Helfer zum Abholen der Ware aus dem Lager
und für den Transport zum Einsatzbereich. Bei Verlust oder Beschädigung ist ebenfalls zu
dokumentieren. Der Kunde ist durch die Geschäftsleitung oder den Vertrieb entsprechend
zu informieren. Die Verwaltung von Kundeneigentum erfolgt über das ERP-System.
8 Messung, Analyse und Verbesserung
8.1 Überwachung und Messung
Die Kundenzufriedenheit wird durch das direkte Gespräch mit den Kunden als auch über
die Reklamationsauswertung überwacht. Dafür verantwortlich sind die Geschäftsleitung und
der Vertrieb, aber auch alle Mitarbeiter, die direkt mit unseren Kunden zusammenarbeiten.
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
28
Die Wirksamkeit des QMS wird durch die Geschäftsleitung und durch interne Audits beurteilt
und kontinuierlich verbessert. Interne Audits werden in allen Abteilungen und der Fertigung
durchgeführt. Häufigkeit und Schwerpunkte werden unter Berücksichtigung der Bedeutung
und Funktion betroffener Entwicklungsleistungen und Produkte und der Wichtigkeit von
Tätigkeiten und Verfahren festgelegt. Die Planung berücksichtigt, dass alle Abteilungen und
alle Abschnitte des QM-Handbuches einmal in drei Jahren beurteilt werden. Der AuditJahresplan wird von der Geschäftsleitung genehmigt. Audits werden vom QMB und / oder
der Geschäftsleitung durchgeführt, der in dieser Funktion zur Unabhängigkeit verpflichtet
ist. Die Audit-Ergebnisse werden in einem Protokoll (Audit-, Dienstberatungs- oder
Beratungsprotokoll dokumentiert, festgestellte Abweichungen werden erfasst, Maßnahmen
zu deren Behebung vorgeschlagen und festgelegt. Die Wirksamkeit der
Korrekturmaßnahmen wird vom QMB zu definierten Terminen nachgeprüft (Nutzung einer
zentralen QM-To-Do-Datei).
Die in den technischen Unterlagen dokumentierten Qualitätsmerkmale müssen im Verlauf
der Entwicklung bzw. Fertigung eingehalten und nachgewiesen werden. Zu bestimmten
Abschnitten sind deshalb Prüfungen festzulegen. Diese richten sich nach der Bedeutung
der Produkte oder Entwicklungsleistungen, nach der Funktion, dem Grad der Beherrschung
der anzuwendenden Fertigungsverfahren und der Komplexität der Produkte. Grundlage für
Prüfungen sind Checklisten, produktbezogene Prüfanweisungen und technische
Unterlagen, die kundenbezogen anzupassen sind.
8.2 Fehlerhafte Produkte und Leistungen
Treten während einer Auftragsabwicklung bzw. der Fertigung QM-Probleme auf, ist der
zuständige Abteilungsleiter sofort zu benachrichtigen. Dieser legt in seinem
Verantwortungsbereich Sofortmaßnahmen zur Abstellung fest und informiert den QMB und
die Geschäftsleitung. Für die Ergreifung von Sofortmaßnahmen beim Auftreten von
Problemen in der Fertigung existiert die Arbeitsanweisung AA-Nr.: 6.12.
8.3 KorrekturVerbesserung
und
Vorbeugungsmaßnahmen,
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
29
Datenanalyse
und
Reklamationen in der Fertigung und zu eigenen Produkten werden durch
einen Sachbearbeiter sofort bearbeitet und im ERP-System (Call-Verwaltung)
dokumentiert. Monatlich werden die Reklamationen nach Schwerpunkten /
Kategorien verdichtet und in den Abteilungen ausgewertet. Alle veranlassten
Maßnahmen werden festgehalten und ihr Vollzug geprüft..
Die Arbeitsanweisungen AA-Nr.:7.2 bis 7.3 beschreiben die Verfahren zur Feststellung,
Beurteilung, Weiterbehandlung und Dokumentation der Qualitätsabweichungen
(Reklamationen,
Mängel)
bei
Produkten
und
Entwicklungsleistungen.
Qualitätsabweichungen sowie Fehlerursachen werden im Warenwirtschaftssystem durch
die beauftragten Mitarbeiter (im Regelfall Fertigungsmitarbeiter oder Projekt- /
Abteilungsleiter) festgehalten und bearbeitet. Es wird ein 8-D-Report erstellt, der im DMS
des ERP-Systems abgelegt wird.
Fehlerhafte Produkte können nachgebessert werden, wenn sichergestellt wird, dass sie den
Anforderungen des Originals entsprechen und diese nach der Reparatur entsprechend
verifiziert werden.
Treten
während
der
Auftragsplanung,
Entwicklung,
Beschaffung,
Produktion und Prüfung
Fehler
auf,
die
qualitätsmindernd
wirken,
sind Korrekturmaßnahmen
einzuleiten,
um
eine
Wiederholung von Fehlern
und Ausfällen zu verhindern.
In
den
wöchentlichen
Dienstberatungen
aller
Ebenen werden auftretende
QM-Probleme
angesprochen, bearbeitet
und
gemeinsam
Lösungswege gesucht.
Ziel
formulieren
Prozess
fortführen
Probleme
sammeln
Qualitätsverbesserung
Wirksamkeit
kontrollieren
Ursachen
analysieren
Korrekturen
planen und
durchführen
Lösungen
finden
9 Anhang
9.1 Verzeichnis der Qualitätsmanagement-Prozessbeschreibungen,
Verfahrens-, Arbeitsanweisungen und Checklisten
Für den allgemeinen Betriebsablauf existieren in der GEMAC QM-Prozessmodelle,
Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie allgemeine Organisationsanweisungen. Diese
sind für alle Mitarbeiter über das DMS (Dokumentenmanagementsystem) verfügbar. Die
aufgeführten Dokumente werden beim QMB geordnet gesammelt. Eine Weitergabe an
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
30
Dritte ist nicht vorgesehen, da es sich zum größten Teil um interne Organisationsdokumente
handelt, die nur für den Dienstgebrauch zu nutzen sind.
Gern senden wir Ihnen auf Anforderung eine Dokumentenübersicht zu.
Die Zuordnung der Abschnitte des Handbuches bzw. der Verfahrens- u.
Arbeitsanweisungen zur Normreferenz DIN EN ISO 9001:2008 / ISO DIN EN ISO 13485
befindet sich im Inhaltsverzeichnis der Arbeits- und Verfahrensanweisungen beim QMB.
9.2 Abkürzungen
Abkürzung
AA
Abt
AL
ALG
ASIC
AG
AV
BC
BE
BET
bzw.
BG / BGR
CI
CL
DMS
DNS
DV
EDV
EGR
EGB
EMV
ERP
ESD
FL
F
GA
GFR, GF
HB
AL
GSL
I
IT
K
LP
M
Bezeichnung
Arbeitsanweisung
Abteilung
Abteilungsleiter
Allgemein (im Sinne allgemeines Dokument)
Anwendungsspezifischer Integrierter Schaltkreis
Auftraggeber
Auftragsvorbereitung
Buchhaltung/Controlling
Bauelement
Bauelementeträger
beziehungsweise
Baugruppe
Corporate Identity
Checkliste
Dokumenten-Management-System
Domain Name Service
Dokumentenvorlage
EDV-Abteilung
Entwicklungsgruppe
Elektro-statisch gefährdete Bauelemente
Elektromagnetische Verträglichkeit
Enterprise-Resource-Planning (von ERP - System)
electo-static-discharge
Fertigungsleiter
Fertigung
Projektgutachter
Geschäftsführer
Handbuch
Abteilungsleiter
Geschäftsleitung
Information
Informationstechnik / Informationstechnologie
Kontrolle
Leiterplatte
Mitarbeit
Abkürzung
MA
MS
PA
PC
PI
PRM
PV
QMB
QMS
QM
QS
RV
S
UPS
usw.
V
VA
VL
WE
WA
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
31
Bezeichnung
Mitarbeiter
Microsoft
Produktionsauftrag
Personalcomputer
Projektingenieur
Prozessmodell
Projektverantwortlicher
Qualitätsmanagementbeauftragter des Unternehmens
Qualitätsmanagementsystem
Qualitätsmanagement
Qualitätssicherung
Rückverfolgbarkeit
Sekretariat
United Parcel Service
und so weiter
Verantwortlich (für die Ausführung der jeweiligen Tätigkeit)
Verfahrensanweisung
Vertriebsleiter
Wareneingang
Warenausgang
9.3 Ausschlüsse zur Norm DIN EN ISO 13845:2010
Für unser Unternehmen definieren wir folgende Punkte aus der Norm DIN EN ISO
13485:2010 als nicht zutreffend:
·
·
·
·
·
·
·
7.5.1.2 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung – Besondere
Anforderungen
7.5.1.2.1 Sauberkeit von Produkten und Beherrschung der Kontamination
7.5.1.2.2 Tätigkeiten bei der Installation
7.5.1.2.3 Tätigkeiten zur Instandhaltung
7.5.1.3 Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte
7.5.2.2 Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte
7.5.3.2.2 Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Medizinprodukte und
implantierbare Medizinprodukte
9.4 Kopie des aktuellen QM - Zertifikats
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
32
Ausgabe:
Revision:
Seite:
4
05
33

Qualitätsmanagement - Handbuch Version 4.05 DIN

Transcription

Similar documents

Der elektronische Kompaß - MR

Technische Lieferbedingungen für Drehteile

liste der zwischenmeister - Berlin Business Location Center

1000 µm - AMO ITALIA

Technische Lieferbedingungen (TL) der Firma RITZFAHR GmbH

IPC-JEDEC-J-STD-033C-German table of contents

Checkliste ISO 9001

Dresdner Amtsblatt

DIN EN ISO 9001:2008-12 EN ISO Einleitung 0.1 Allgemeines Die

medical multiconsole

pavone sales 5.5

EN ISO 9001