Document 6540716

2013 年 1 月 11 日 作成 （第 1 版）
認証番号：225AIBZX00001000
機械器具 47 注射針及び穿刺針
管理医療機器 歯科用注射針（12740000）
歯科用デンツプライ注射針
再使用禁止
【使用上の注意】
【禁忌・禁止】
・ 再使用禁止
・ 発疹，皮膚炎などの過敏症既往歴のある患者には使用しな
いこと。
【形状・構造及び原理等】
1. 構 成
バック針
キャップ
フロント針
針基
針管
ケース
封印ラベル
2. 寸 法
針管外径
0.26 ㎜ (33G)
0.26 ㎜ (33G)
0.28 ㎜ (31G)
0.28 ㎜ (31G)
0.30 ㎜ (30G)
フロント針長さ
12 ㎜
14 ㎜
12 ㎜
15 ㎜
21 ㎜
0.30 ㎜ (30G)
0.40 ㎜ (27G)
0.40 ㎜ (27G)
25 ㎜
21 ㎜
30 ㎜
針基の色
ホワイト
ピンク
ブルー
ブラウン
3. 原 材 料
針 管 ： JIS G 4305 SUS 304， 針 基 ： ポリプロピレン(PP)
【使用目的，効能又は効果】
局所麻酔用の歯科用カートリッジ注射筒に装着して使用する。
【品目仕様等】
針基と針管との接合：
針管の軸に沿った両方向に 22 N で 1 ㎜／秒の力を加えたとき
破壊してはならない。（JIS T 6130 に適合）
【操作方法又は使用方法等】
1. ケースとキャップをお互い逆方向にねじり封印ラベルを破
ります。
2. バック針のキャップを真っ直ぐ取り外し，そのままの状態で
針基を注射器にねじ込み固定します。
3. 本品は，インチネジ式及びロック式のカートリッジ型注射器
に対応でき，ロック式注射器と併用する場合は，1/2 回転で
装着します。
4. 注射針に残ったケースを真っ直ぐ取り外して使用します。
〈使用方法に関連する使用上の注意〉
1. 封印ラベルを必ずお互い逆方向にねじり破って，キャップを
真っ直ぐ外すこと。〔折るように封印ラベルを破ってキャッ
プを取り外すと，注射針がケースから外れて落ちたり曲がる
恐れがある。〕
2. ケースを外すとき，針先がケースに触れないように注意する
こと。〔針先が変形し，穿刺しづらくなる場合がある。〕
3. 麻酔液が針先から注出できることを確認後使用すること。そ
う で な い 場 合 は 使 用 を 中 止 す る こ と 。〔 本 品 を 注 射 器 に
装着する際に，カートリッジのゴム片を切り落として針
が詰まったり，針がカートリッジのゴムを貫通していな
い 場 合 や ， 又 は 異 物 に よ り 詰ま っ た り す る 場 合 が あ る 。〕
〈重要な基本的注意〉
1. 本 品 は 歯 科 用 の み に 使 用 す るこ と 。
2. 使 用 期 限 が 過 ぎ た も の は 使 用し な い こ と 。
3. 使 用 前 ，封 印 ラ ベ ル が 完 全 に 破 れ て い た り ，ケース・キャ
ップ が 破損 し てい る もの は 使 用し な いこ と。〔 無菌 性 が損
なわれている恐れがある。〕
4. 本 品 は 滅 菌 済 み の た め ， 使 用 直 前 に 封 印 ラ ベ ル を 開 封 し
注射器に装着すること。
5. 針 管 と 針 基 の 固 定 部 に 接 着 剤 が 付 い て い な い も の ， 又 は
異 常 が 認 め ら れ る も の は 使 用し な い こ と 。
〔針が抜ける恐
れ が あ る 。〕
6. 針 管 に は 直 接 手 を 触 れ な い こと 。
7. 操作中，針先のめくれ等の損傷が生じた場合は，使用を中
止すること。
8. 針管 を 折り 曲 げて 使 用し な い こと 。〔 針 管が 破 折す る 恐れ
がある。〕
9. 針管が腐食したり詰まったりする恐れがあるので，長時間
薬液に接触させたままにしないこと。
10. 使 用 時 及 び 使 用 後 リ キ ャ ッ プ す る 場 合 は ， 針 刺 を 避 け る
た め ， 取 扱 い に は 十 分 注 意 する こ と 。
11. 本 品 の 使 用 に よ り 発 疹 ， 皮 膚 炎 な ど の 過 敏 症 状 が あ ら わ
れた患者には，使用を中止し，医師の診断を受けさせる
こと。
12. ガ ン マ ー 線 滅 菌 イ ン ジ ケ ー タ ー の 色 は 赤 で あ る が ， 色 ム
ラ や 色 ア セ が あ っ て も ， 無 菌性 は 保 証 さ れ て い る 。
13. 使 用 後 の 針 は ， 感 染 性 医 療 廃 棄 物 に 該 当 す る の で ， 定 め
られた方法で廃棄すること。未使用品を廃棄する場合も
同様に処理すること。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
〈貯蔵・保管方法〉
・ 水ぬれに注意し，直射日光及び高温多湿を避けて保管す
ること。
・ 歯科医療有資格者以外が触れないように適切に保管する
こと。
〈使用期限〉
箱 の 使 用 期 限 欄 に 表 示 （ 使 用期 限 は 自 己 認 証 に よ る 。）
【包装】
１ 箱 100 本
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製造販売元及び製造元：
栃木精工株式会社
〒 328-0012 栃木県栃木市平柳町 2 丁目 1 番 5 号
TEL： 0282-27-1133
販売元：
デンツプライ三金株式会社
栃木県大田原市下石上 1382-11
お問い合わせ窓口：
デンツプライ三金株式会社
カ ス タ マ ー ・ サ ー ビ ス ・ セ ンタ ー
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