ADENOPLUS™ BIPACKSEDEL

ADENOPLUS™ BIPACKSEDEL
har visat sig spela en roll i sjukdomar som
påverkar andningsvägarna, ögonen och
mag-tarmkanalen.2-4
Right Diagnosis, Right Treatment,
Right Now™
Resultat på 10 minuter
Undantagen från CLIA:s
krav
För att utföra detta test på en plats som
är undantagen från CLIA:s krav, krävs
ett undantagscertifikat. För att erhålla
ett undantagscertifikat, kontakta din
lokala hälsovårdsmyndighet. Ytterligare
information om undantag från CLIA finns
på Centers for Medicare och Medicaids
webbplats på: www.cms.hhs.gov/CLIA,
från din lokala hälsovårdsmyndighet eller
genom att kontakta RPS på +1-941-5561850.
Läs hela denna bipacksedel innan
du
använder
produkten.
Följ
instruktionerna noggrannt när du utför
ett test. Om instruktionerna inte följs
eller om instruktionerna för testsystemet
modifieras, kommer testet inte längre att
uppfylla kraven för att klassificeras som
undantag.
OBS! Kassera ej denna bipacksedel.
Det finns bara en bipacksedel per
dispenseringslåda. Ytterligare kopior
av bipacksedeln kan laddas ned från:
RPSdetectors.com
Adenovirus orsakar ofta infektiös
konjunktivit.
Humana
adenovirus
klassificeras i 6 undersläkten och 53
5-7
serotyper.
Ungefär en tredjedel av
serotyperna av humana adenovirus
har associerats med vanliga typer av
adenovirusrelaterade ögoninfektioner8
men de vanligast förekommande vid akut
konjunktivit är serotyperna 3, 4, 8, 11, 19
och 37.9 Serotyperna uppvisar följande
samband: serotyperna 8, 19 och 37 orsakar
oftast epidemisk keratokonjunktivit; 10-13
serotyperna 3, 4, 5 och 7 tenderar att
orsaka faryngeal-konjunktival feber, vilken
vanligtvis drabbar barn;10 serotyperna 1-11
och 19 är den primära orsaken till ickespecifik follikulär konjunktivit.10 Emellertid
kan andra serotyper också ge episoder av
akut follikulär konjunktivit som inte kan
särskiljas kliniskt.1, 11, 14
Cellodling
i
kombination
med
immunofluorescens utgör en historisk
”guldstandard” för identifiering av
adenovirus i prover från konjunktiva.15
Virusisolering kräver en intensiv process,
teknisk expertis och kan ta upp till 3 veckor
att utföra. Polymeraskedjereaktioner
(PCR) används alltmer istället för cellodling
för att detektera adenovirus.1, 16 Dessutom
kan differentialdiagnoser vid olika typer
av konjunktivit (viral, bakteriell, allergisk)
ofta vara svåra att åtskilja då symptomen
är desamma.
PRINCIPER FÖR METODEN
AdenoPlus använder ”Direct Sampling
Micro Filtration”-teknik (direktprovtagning
med
mikrofiltreringsteknologi).
Adenoviralt antigen, det konserverade
adenovirala hexonproteinet, fångas in
mellan två antigenspecifika monoklonala
antikroppar när det finns i patientprovet.
En antikropp immobiliseras i detektorns
detektionszon. Den andra antikroppen
märks med kolloidalt guld. Detektorn är en
snabbtest för engångsbruk som kräver 10
minuter för att ge ett resultat.
REAGENS OCH MATERIAL
Avsedd användning
AdenoPlus är en snabb immunoanalys
för visuell, kvalitativ in vitro-detektion av
adenovirala antigen (hexonprotein) direkt
från human tårvätska. Analysen är avsedd
för yrkesmässigt bruk som ett hjälpmedel
för snabb, differentiell diagnos av akut
konjunktivit.
Negativa
resultat
utesluter
inte
adenovirusinfektion, ej heller är de
avsedda att utesluta andra mikrobiella
infektioner av konjunktivan, och de
bör inte användas som den enda
förutsättningen för behandling eller andra
hanteringsbeslut.
Förvara mellan 25 °C/77 °F och 4 °C/39 °F.
För in vitro-diagnostisk användning. Får ej
intas. Förvaras oåtkomligt för barn.
Tillhandahållna material
AdenoPlus-testkittet
inkluderar
två
foliepåsar med följande material och ett
buffertrör:
Buffertrör
Provtagare (A)
Rekommenderat material som inte
tillhandahålls:
• Tidtagarur
• Handskar
•Material för kvalitetskontroll (se avsnitt
om externa kontroller)
VARNINGAR OCH
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Endast för in vitro-diagnostisk
användning.
2. Förvara testkassetten och provtagaren
i respektive foliepåse tills de ska användas.
3. Dacronmaterialet
som
finns
i
provtagningskudden kan ge allergiska
reaktioner hos vissa individer.
4. Använd
ej
AdenoPlus
efter
utgångsdatumet.
5. Alla prover ska betraktas som
potentiellt smittfarliga och hanteras på
samma sätt som infektiösa agens. Metoder
för korrekt hantering och kassering bör
säkerställas i enlighet med lokala, statliga
och kommunala bestämmelser.
6. Använd
engångshandskar
vid
hantering av prover och tvätta händerna
efter testet.
7. Både AdenoPlus och buffertröret är
engångsartiklar. Får ej återanvändas med
flera prover.
8. AdenoPlus kräver en visuell avläsning.
Tolka ej testresultatet om du är färgblind.
9. Tolkning av resultatet kräver en klart
upplyst omgivning.
10. Använd ej samma AdenoPlus-testkit
på fler än en patient.
FÖRVARING OCH STABILITET
Förvara AdenoPlus mellan 25 °C/77 °F och
4 °C/39 °F. Både AdenoPlus och bufferten
är stabila fram till utgångsdatumet
som finns markerat på respektive yttre
förpackning och behållare.
1. Kontrollera
utgångsdatumet
på
alla förpackningar. Säkerställ att inga
foliepåsar har skadats. Får ej användas om
foliepåsarna är skadade.
2. Riv upp varje foliepåse vid den
angivna perforeringen och ta ut
innehållet. Ta bort skyddshättan (F) från
testkassettens kropp (D). Rör inte den
sterila provtagningskudden (C) innan
patientprovet samlas in.
Provtagningskudde
(C)
Provöverföringsfönster
(G)
Morfologiskt sett är adenovirus nakna
DNA-virus med en ikosaederstruktur på
ungefär 80 nm i diameter.1 Adenovirus
1
2
När kudden är mättad med tårvätska
kommer den att glänsa. Baserat på
tårvolym och sammansättning, kan kudden
bli vit ellerfläckvis rosa till färgen. Om
kudden inte är mättad och glänser, badda
varsamt med provtagningskudden (C)
och för den över flera områden utmed
conjunctiva palpebrarum ytterligare 4-6
gånger.
III. MONTERA TESTET
1. Leta reda på testkassetten (B) med
testkassettens kropp (D) och skyddshättan
(F). Den öppnade testkassetten bör
användas inom en (1) timme.
2. Montera
testet
genom
att
varsamt
placera
provtagarens
(A)
provtagningskudde
(C)
in
i
provöverföringsfönstret
(G)
på
testkassettens kropp (D).
3. Tryck stadigt där så anges tills testet
sitter säkert. Ett dubbelklick betyder att
testet har monterats korrekt.
I. FÖRBEREDNING AV TESTET
Testkassettens
kropp (D)
Absorberande spets (E)
med skyddshätta (F) Resultatfönster
(H)
SAMMANFATTNING OCH
FÖRKLARING AV TESTET
1. Leta reda på provtagningskudden (C)
på provtagarens (A) undersida.
2. Om ett okulärt anestetikum appliceras
på ögat, vänta åtminstone 5 minuter
innan provet tas. Dra varsamt ner
patientens ögonlock för att exponera det
nedre ögonlockets insida (conjunctiva
palpebrarum).
Badda varsamt
med provtagningskudden
(C) och för den
över flera områden
utmed
conjunctiva palpebrarum 6-8 gånger och
låt den sedan vila mot konjunktivan ytterligare 5 sekunder. Detta kommer att fukta
provtagningskudden.
TESTPROCEDUR
Testkassett (B)
Provtagaren (A) är en steril komponent
som förpackas separat och som lätt kan
monteras på testkassetten (B). Dessutom
garanterar testkassetten (B) korrekt
provöverföring upp på den laterala
flödestestremsan.
II. PROVTAGNING
3
IV. KÖRA TESTET
OBS! Testet ska köras inom 24 timmar
räknat från provtagningen och monteringen av testet.
Ef ter denna
tidsperiod kan
resultaten
eventuellt
förändras.
1. Ö p p n a
buffertröret.
Låt inte någon
del av testet,
förutom den
absorberande
spetsen (E),
vidröra buffertröret.
2. Sänk ned den
absorberande
spetsen (E) in i
buffertröret
under minst
20 sekunder.
4
3. Avlägsna den absorberande spetsen
(E) från buffertröret, sätt på skyddshättan
(F) igen och placera testet horisontellt på
ett plant underlag under 10 minuter.
V. AVLÄSNING OCH TOLKNING
AV RESULTATEN
OBS! Tolka inte testresultaten förrän
efter 10 minuter. En lila vätskevåg som
förflyttar sig över resultatfönstret (H) syns
när testet körs.
Med hjälp av spädningsserier av
adenoviralt hexonprotein bestämdes
gränsvärdet för analysmetoden AdenoPlus
till 6 ng/ml eller 60 pg per test, vilket
uppskattas motsvara 40-50 adenovirus.
När bakgrunden i resultatfönstret (H) är
vit och 10 minuter har passerat kan testet
avläsas exakt. Om bakgrunden har en vågig
vätskerand efter 10 minuter, låt testet
fortgå ytterligare 5-10 minuter innan testet
tolkas. Testet bör avläsas inom 12 timmar
efter att testet har avslutats. Efter denna
tidsperiod är det möjligt att resultaten kan
förändras. För en tillförlitlig visuell tolkning
bör undersökningen ske i starkt ljus.
Testresultaten anges med två linjer som
visas i resultatfönstret (H): kontrollinjen
och resultatlinjen. Kontrollinjen ses som
en BLÅ linje i kontrollzonen. Den anger
korrekt applicering och testprestanda och
måste synas för att testet ska vara giltigt.
POSITIVT RESULTAT
Närvaro av både en BLÅ linje i kontrollzonen
och en RÖD linje
i resultatzonen
Positiv
anger ett positivt resultat. En
ojämn e l l e r
ofullständig
RÖD linje beror
på en ojämn
fördelning av
ögonvätskan på
prov tagningskudden (C). Även
om den RÖDA
Negativ
linjen är svag
till färgen, inte
täcker hela testremsans bredd
eller är ojämn till
färgen, måste den
Ogiltigt
tolkas som positiv. Ett positivt
resultat anger
förekomst av
adenovirusantigen i tårvätskan.
NEGATIVT RESULTAT
Endast en BLÅ linje syns i kontrollzonen.
Ett negativt resultat anger avsaknad av
adenovirusantigen i tårvätskan.
5
OGILTIGT RESULTAT
Om en BLÅ linje inte syns, kan testet vara
ogiltigt. Sänk ned den absorberande spetsen
(E) i buffertröret igen under ytterligare
10 sekunder. Om en BLÅ linje fortfarande
inte syns efter 10 minuter, måste testet
kasseras och individen testas igen med ny
provtagning från ögat med en ny AdenoPlustestkit. Rapportera ej ett ogiltigt resultat
till din patient. Om det krävs en andra
provtagning kan det visa sig att mängden
tillgänglig tårvätska inte räcker till ett
fullgott prov, trots att endast behövs10 µl
vätska. Varje ytterligare provtagning kan
reducera mängden adenoviralt antigen som
överförs till testet. Testet bör alltid utföras
på det öga som är svårast angripet.
Om båda ögonen är lika påverkade,
rekommenderas att det andra provet tas
från det andra ögat. Om endast ett öga är
angripet, kan provet upprepas 30 minuter
senare.
KVALITETSKONTROLL
AdenoPlus
har
inbyggda
procedurkontroller (se nedan). För daglig
kvalitetskontroll rekommenderar RPS
att man dokumenterar att dessa interna
procedurkontroller kontrollerats dagligen
vid det första testtillfället.
Procedurkontroller
Alla oanvända AdenoPlus-enheter har
en lila flödesindikator på testremsan i
provöverföringsfönstret (G).
Den oanvända enheten har också svaga
orangea linjer i resultatfönstret (H).
Om testet är igång och reagenserna
fungerar kommer en blå linje att synas i
kontrollzonen. Detta innebär att testet
fungerar som det ska.
När kontrollinjen syns innebär det att
testet använts korrekt och att det har
rätt prestanda. Kontrollinjen måste
alltid synas för att testet ska vara giltigt.
Om inte kontrollinjen syns måste testet
tolkas som ogiltigt och upprepas genom
ny provtagning i ögat med ett nytt
AdenoPlus-testkit.
En lila vätskevåg som förflyttar sig över
resultatfönstret (H) kan ses när testet
körs. När bakgrunden i resultatfönstret
(H) är vit och 10 minuter har passerat kan
testet avläsas exakt. Om bakgrunden har
en vågig vätskerand efter 10 minuter, låt
testet fortgå ytterligare 5-10 minuter
innan testet tolkas. Uppklarning av
bakgrundsfärgen i resultatfönstret (H) är
en negativ bakgrundskontroll.
6
Cellodling
+
+
1
5
AdenoPlus
0
64
100 % (1/1)
Sensitivitet
95 % KI [20,1-100,0]
adenovirus i human tårvätska
och de
93 % (64/69)
Specificitet
negativa
proverna bestod
av[84,1-96,9]
AdenoPlus
95 % KI
N=70
Externa kontroller
Positiva, externa kontroller med renat
adenoviralt hexonprotein vid nedre
detektionsgränsen för AdenoPlus är
tillgängliga och kan fås direkt från RPS.
För AdenoPlus externa kontroller krävs
att provtagarens provtagarkudde doppas
ner i kontrollröret. När kontrollprovet har
tagits, ska testet monteras, aktiveras och
avläsas precis som vid användning av ett
kliniskt prov.
Det rekommenderas att både positiva och
negativa externa kontroller testas:
en gång för varje nytt lotnummer hos
AdenoPlus
en gång för varje ny leverans
en gång för varje ny, ovan operatör
innan han/hon testar patientprov
För att beställa externa kontroller,
se
avsnittet
”Beställningsoch
kontaktinformation” i denna bipacksedel.
Se bipacksedeln för de externa
kontrollerna för instruktioner om hur
de externa kontrollerna ska användas.
Externa kontroller kommer att ha
separata utgångsdatum tryckta på varje
förpackning.
Ytterligare kontroller kan testas i enlighet
med kraven i lokala, statliga och/eller
kommunala bestämmelser eller från
ackrediteringsorganisationer. För riktlinjer
om korrekt kvalitetstestning, se CLSIdokument EP12-A och 42 CFR 493.1202c.
Om inte korrekta kontrollresultat erhålls,
upprepa testkontrollen eller kontakta RPS
på 1-941-556-1850 innan testet utförs på
patienter.
Alla problem med enheten ska rapporteras
till RPS på 1-941-556-1850 eller via e-post
på [email protected] eller direkt till
FDA online på www.fda.gov/medwatch.
BEGRÄNSNINGAR
1. Det är bäst att använda testet inom sju
(7) dagar från att ett öga blivit rött, som vid
infektiös konjunktivit. Testa alltid det mest
angripna ögat.
2. AdenoPlus testar både för infektiösa
och
icke-infektiösa
adenovirala
antigen.
Testprestanda
beror
på
antigenbelastningen i provzonen och
kanske inte korrelerar med en cellodling
utförd på samma prov.
3. Otillräcklig provtagning eller låga
nivåer av virusutsöndring kan leda till
suboptimal prestanda och ge falskt
negativa resultat.
4. Resultat
erhållna
med
denna
analysmetod, speciellt i fallet med svaga
testlinjer som är svåra att tolka, ska
användas tillsammans med annan klinisk
information som är tillgänglig för läkaren.
5. Detta tests prestanda har inte
utvärderats för andra typer av prov än
human ögonvätska.
6. De positiva och negativa prediktiva
värdena beror på sjukdomsprevalensen i
en given population.
FÖRVÄNTADE VÄRDEN
Prevalensen av adenovirus varierar
under året samt från region till region,
med utbrott framför allt under vår och
tidig sommar. Den sanna incidensen
av
adenoviral
konjunktivit
beror
på
många
faktorer
inkluderande
provtagningsmetoden och den använda
testmetoden. I tidigare studier varierade
prevalensen av adenovirusinfektioner
mellan 20 % och 75 % av alla fall med
infektiös konjunktivit.7 I den kliniska
studien av AdenoPlus var incidensen av
adenovirus 24 %.
PRESTANDAEGENSKAPER
En prospektiv, multicenter, blind,
sekventiell, klinisk prövning utfördes på
en kombination av privata ögonkliniker
och akademiska centra. I studien deltog
128 patienter som fått kliniska diagnosen
akut viral konjunktivit. Trettioen (31)
patienter hade bekräftats positiva för
adenovirus genom viral cellodling. Data
som visar AdenoPlus kliniska prestanda
sammanfattas i följande tabell:
Cellodling
N=128
AdenoPlus
+
-
+
28
4
-
3
93
90 % (28/31)
95 % KI [74,2-98,0]
96 % (93/97)
95 % KI [89,8-98,9]
97 % (93/96)
95 % KI [91,1-99,3]
Sensitivitet
Specificitet
Negativt prediktivt
värde
Positivt prediktivt
värde
88 % (28/32)
95 % KI [71,0-96,5]
DETEKTIONSGRÄNSER
Alla serotyperna av humana adenovirus
innehåller hexonproteinet som detekteras
av AdenoPlus. Antikropparna är riktade
mot en i hexonproteinet konserverad
region som är universell för alla serotyper
av adenovirus.17-18 RPS har testat
serotyperna 1, 3, 4, 5, 7, 8, 11, 14, 19,
31 och 37 på laboratorium och påvisat
en positiv reaktion mellan antigen och
antikropp. Med hjälp av spädningsserier
av adenoviralt hexonprotein bestämdes
gränsvärdet för AdenoPlus till 6 ng/ml eller
60 pg per test, vilket uppskattas motsvara
40-50 adenovirus.
KORSREAKTIVITETER
Olika infektiösa patogener som alstrats
i cellodling och är viktiga för konjunktivit
applicerades i laboratoriet för att
fastställa eventuella korsreaktiviteter
med AdenoPlus:
•Echovirus typ 6,
•Parainfluensa typ 3
odlingsvätska
•Haemophilus
•Parainfluensa typ 2 influenzae
7
8
•Pseudomonas
aeroginosa
•Streptococcus
pneumoniae
•Staphylococcus
aureus
•Parainfluensa typ 1
•Moraxella
catarrhalis
•Echovirus typ 11
•Rhinovirus typ 1A
•Herpes
simplexvirus-2,
stam G
•Herpes
simplexvirus-1,
stam F
•Herpes
simplexvirus-1,
stam HF
•Coxsackievirus B1
•Echovirus typ 7
•Staphylococcus
epidermis (3
stammar)
•Chlamydia
trachomatis,
serovar H
•Chlamydia
trachomatis,
serovar I
Alla isolat odlades från humana prover.
Koncentrationerna i suspensionerna
låg mellan 500 000 och 1 500 000
mikroorganismer (virus, bakterier) per
ml. Inga positiva testlinjer utvecklades,
och inga korsreaktiviteter med dessa
mikroorganismer påträffades när 10 µl
odlingssuspension testades.
INTERFERERANDE SUBSTANSER
Följande ögonläkemedel testades med
avseende på interferens med AdenoPlus.
För att kontrollera specificiteten,
applicerades 10 % av varje läkemedel
på provtagningskudden. Sensitiviteten
kontrollerades med 1:1-blandingar av
renat adenoviralt hexonprotein i human
tårvätska vid dubbla gränsnivån och 20 % av respektive läkemedel. Varken
falskt positiva eller falskt negativa hittades
vid gränsnivån.
Alcon - Alcaine
Alcon - Azopt
Alcon - Econopred
Alcon - Nevanac
Alcon - Pataday
Alcon - Systane
Alcon - Tobradex
Alcon - Travatan
Alcon - Vigamox
Allergan - Acular LS
Allergan - Alphagan
Allergan - Combigan
Allergan - Elastat
Allergan - FML
Allergan - Lumigan
Allergan - Optive
Allergan - Pred Forte
Allergan - Refresh
Liquigel
Allergan - Refresh
Tears
Allergan - Zymar
AMO - Blink Tears
AVS - Thera Tears
Bausch + Lomb - Alrex
Bausch + Lomb
- Lotemax
Bausch + Lomb - Zylet
Falcon Gentamicinsulfat
Falcon - Polymyxin
B-sulfat
Falcon - Timolol
Inspire - AzaSite
Ista - Xibrom
MedPointe - Optivar
Merck - Trusopt
Novartis - GenTeal
Novartis - Voltaren
Novartis - Zaditor
Pfizer - Visine
Pfizer - Xalatan
SigmaAldrich Humant IgA (1 mg/ml)
SigmaAldrich Humant laktoferrin
(1 mg/ml)
SigmaAldrich Transferrin (1 mg/ml)
Triad Disposables
- Povidon
Vistakon - Betimol
Vistakon - Iquix
Vistakon - Quixin
Wilson - Proparacain
Reproducerbarhet: Prover med renat
adenoviralt hexonprotein preparerades
i stabiliserande buffert. Åtta prover
innehållande svagt positiva, svagt
negativa,
positiva
och
negativa
kontroller testades. Totalt 162 tester
utfördes på 3 platser under 3 dagar i
följd. Precisionen emellan analyserna,
när det gällde att detektera positiva
och negativa prover, var 100 % fastän
signalstyrkan varierade för de svagt
positiva proverna.
Reproducerbarheten mellan satserna
testades med tre olika AdenoPlus-satser.
Det fanns ingen variation mellan de tre
satserna enligt tester utförda med triplikat
av sju olika hexonkoncentrationer på 0 till
48 ng/ml.
PRESTANDA GÄLLANDE
UNDANTAG FRÅN CLIA
Följande studier utfördes för att utvärdera
tillförlitligheten hos AdenoPlus då den
används av operatörer på platser som är
undantagna CLIA-kraven.
Den propektiva kliniska studie som
beskrevs ovan i avsnittet Prestanda
utfördes med 26 avsedda användare
på 8 platser som är undantagna CLIAkraven (avsedd användning). I studien
deltog 128 patienter som fått kliniska
diagnosen akut viral konjunktivit. Följande
överensstämmelse observerades mellan
AdenoPlus och viral cellodling.
Sensitivitet: 90 % (28/31) 95 % KI [74,2-98,0]
Specificitet: 96 % (93/97) 95 % KI [89,8-98,9]
PCR visade sig vara negativ för 1 av de
3 proverna som inte överensstämde
i sensitivitet och positiv för 2 av de 4
proverna som inte överensstämde i
specificitet.
Det fanns inga ogiltiga resultat.
Ytterligare en prospektiv studie på
patienter med ögonsjukdomar utfördes
på 3 oftalmologi-/optometrikliniker som
är undantagna CLIA. Sjuttio patienter
testades med AdenoPlus av 9 ovana
operatörer på 3 kliniker. Tabellen
nedan visar överensstämmelsen mellan
resultaten som fås från AdenoPlus i
händerna på ovana operatörer jämfört
med cellodlingsresultat.
Cellodling
+
1
5
0
64
100 % (1/1)
95 % KI [20,1-100,0]
93 % (64/69)
95 % KI [84,1-96,9]
N=70
AdenoPlus
+
-
Sensitivitet
STUDIE AV PRECISION OCH
REPRODUCERBARHET
Precision: Prover med renat adenoviralt
hexonprotein preparerades i stabiliserande
buffert. Åtta prover innehållande svagt
positiva, svagt negativa, positiva och
negativa kontroller testades. På en
plats gjordes under 20 arbetsdagar
ytterligare 160 tester bestående av åtta
prover innehållande svagt positiva, svagt
negativa, positiva och negativa kontroller.
Precisionen emellan analyserna, när det
gällde att detektera positiva och negativa
prover, var 100 % fastän signalstyrkan
varierade för de svagt positiva proverna.
9
Specificitet
Det fanns ett ogiltigt resultat:
1,4 % (1/71) 95 % KI [0,3-7,6]
För att fördjupa utvärderingen av
Adenoplus-testets prestanda i händerna
på avsedda användare studerades
artificiella prov. Matrix bestod av human
tårvätska och koncentrationerna
låg
Artificiella prov
mellan N=189
1 och 5 gånger LOD för att kunna
+
återge
analysmetodens
dynamiska
+
1
bredd.
Sammanlagt
189105
randomiserade
AdenoPlus
blindprov bestående
av 108
3 positiva
80 och
81
negativa
prover testades
på 3 kliniker
Procent
överensstämmelse,
97 % (105/108)
av 3 ovana
operatörer på
plats under
95 varje
% KI [92,2-99,1]
positivt
en
period på 10 arbetsdagar.
De positiva
Procent överensstämmelse,
99 % (80/81)
artificiella
proverna bestod
av[93,3-99,8]
inaktiverat
95 % KI
negativt
10
negativa externa kontroller.
Tabellen nedan visar AdenoPlus-testens
positiva och negativa överensstämmelser
med kända positiva och negativa
artificiella prover som testats av ovana
operatörer på sammanlagt 3 kliniker.
Artificiella prov
+
+
105
1
AdenoPlus
3
80
Procent överensstämmelse,
97 % (105/108)
95 % KI [92,2-99,1]
positivt
N=189
Procent överensstämmelse,
negativt
99 % (80/81)
95 % KI [93,3-99,8]
Det fanns inga ogiltiga resultat.
Studie nära analysmetodens gränsvärde:
Med
denna
studie
utvärderades
AdenoPlus-testets prestanda för svagt
reaktiva prover när det används av
ovana operatörer på 3 platser som
är undantagna CLIA-kraven. Tolv (12)
ovana, avsedda användare behövdes
för att sammanställa och initiera tester
och tolka testresultat från 120 okända
prov. De artificiella proverna bestod av
matrix av tårvätska med tillsats av renat
adenoviralt hexonprotein. De utgjorde
60 svaga positiva (på detektionsgränsen
{LOD} eller analysmetodens gränsvärde)
och 60 svaga negativa (0,2x LOD) prov.
Randomiserade blindprov testades under
en dag på varje klinik. Överenstämmelsen
mellan de förväntade resultaten och
AdenoPlus-testresultaten erhållna av
ovana användare presenteras nedan.
Prov
Svagt positivt*
(vid LOD)
Svagt negativt*
(under LOD)
Överensstämmelse
med förväntat resultat
97 % (58/60)
[88,7-99,0]
100 % (60/60)
[94,1-99,9]
*De förväntade resultaten för “Svagt
positiva” prover är ”Positivt”, medan de
förväntade resultaten för ”Svagt negativa”
prover är ”Negativt”.
Det fanns inga ogiltiga resultat.
7. Sambursky R, Tauber S, Schirra F, et al. The
RPS Adeno Detector for diagnosing adenoviral
conjunctivitis. Ophthalmology. 2006;113:1758-64.
8. Kinchington PR, Turse SE, Kowalski RP, et al. Use
of polymerase chain amplification reaction for the
detection of adenoviruses in ocular swab specimens.
Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994;35:4126-4134.
9. Schnurr D, Dondero ME. Two new candidate
adenovirus serotypes. Intervirol. 1993;36:79-83.
10. Wood SR, Sharp IR, Caul EO, et al. Rapid
detection and serotyping of adenovirus by direct
immunofluorescence. J Med Virol. 1997;51:198-201.
11. Takeuchi S, Itoh N, Uchio E, et al. Serotyping of
adenoviruses on conjunctival scrapings by PCR and
sequence analysis. J Clin Microbiol. 1999;37:18391845.
12. Cooper RJ, Yeo AC, Bailey AS, et al. Adenovirus
polymerase chain reaction assay for rapid diagnosis of
conjunctivitis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999;40:9095.
13. Infectious Agents Surveillance Center of Japan.
Viruses isolated from the eye, Japan, 1990-1994.
Infectious Agents Surveillance Report 1995;16:97-98.
14. Roba LA, Kowalski RP, Gordon AT, et al. Adenoviral
ocular isolates demonstrate serotype-dependent
differences in in vitro infectivity titers and clinical
course. Cornea. 1995;14:388-393.
15. Gordon JS. Adenoviral and other nonherpetic viral
diseases. In: Smolin G, Thoft RA, eds. The Cornea 3rd
ed. Boston: Little, Brown & Co, 1994: 215-227.
16. Miura-Ochiai R, Shimada Y, Konno T, et al.
Quantitative detection and rapid identification of
human adenoviruses. J Clin Microbiol. 2007;45:95867.
17. Olive M, Eisenlohr L, Flomenberg N, et al. The
adenovirus capsid protein hexon contains a highly
conserved human CD4 T-cell epitope. Hum Gene Ther.
2002;10:1167-78.
18. Leen AM, Sili U, Vanin EF, et al. Conserved CTL
epitopes on the adenovirus hexon protein expand
subgroup cross-reactive and subgroup-specific CD8 T
cells. Blood. 2004;104:2432-40.
BESTÄLLNINGS- OCH
KONTAKTINFORMATION
Beställningsinformation
RPS-AD – AdenoPlus
RPS-ADSTD – AdenoPlus
externa kontroller
Kontaktinformation och teknisk
support
Flexstudier:
Analytiska
flexstudier
utfördes med riskanalys som vägledning.
Studierna visade att testet inte är känsligt
för miljörelaterad stress eller eventuella
användarfel.
REFERENSER
1. Saitoh-Inagawa W, Oshima A, Aoki K, et al.
Rapid diagnosis of adenoviral conjunctivitis by PCR
restriction fragment length polymorphism analysis. J
of Clin Micro. 1996;34:2113-2116.
2. Hierholzer J.C. Adenovirus, ed. by P. Murray
et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th edition,
American Society for Microbiology, Washington
DC1996;947-955.
3. Schmitz HR, Wigand Heinrich W. Worldwide
epidemiology in human adenovirus infection. J.
Epidemiol. 1983;117:455-466.
4. Uchio E, Matsushima H, Komura, et al. Clinical
Evaluation of a simple one-step diagnostic test kit
for the detection of Adenovirus in nasopharyngeal
specimens, the 38th interscience conference
on antimicrobial agents and chemotherapy
(ICAAC),abstract, h66. 1998;334.
5. Baum J. Infections of the eye. Clin Infect
Dis.1995;21:479-486.
6. Pring-Åkerblom P, Adrian T. Type- and groupspecific polymerase chain reaction for adenovirus
detection. Res. Virol. 1994;145:25-35.
11
Tillverkare och representant i USA
Rapid Pathogen Screening, Inc.
7227 Delainey Court
Sarasota, FL 34240 USA
t +1-941-556-1850 • f +1-941-556-1851
[email protected]
RPSdetectors.com
Europeisk representant
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstr. 80
D-66386 St. Ingbert
Tyskland
t +49-6894-58 10 20
f +49-6894-58 10 21
www.mt-procons.com
EC
REP
Amerikanska patent 6,514,773 och
7,723,124, internationella patent
samt andra sökta patent.
SPEC-MKT-021.0-SV
Effektivt datum: 05/2012
12