kan ändrad design av förpackningar bidra?

Comments

Transcription

kan ändrad design av förpackningar bidra?
1
Rapport 2010-01-20 kl 15.30 Kaj Essinger
Att minska läkemedelsförväxlingar –
kan ändrad design av förpackningar bidra?
Denna rapport har skrivits av Kaj Essinger på uppdrag av nätverket för
patientsäkerhet (LÖF, SKL, Sveriges Läkarförbund, Vårdförbundet och
Vårdföretagarna) för diskussion vid nätverkets möte den 27 januari 2010 kl 09 hos
LÖF.
Utdrag ur artikel i Läkartidningen nr 20 år 2009 av Jon Ahlberg, AnnSofie Fyhr och Pontus Lindros
Förväxling av Addex-Natriumklorid 4 mmol/ml (Fresenius Kabi) och
Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml vid beredning av en
infusionslösning till ett för tidigt fött barn. Förväxlingen orsakade
hypernatremi. Dagen efter drabbades barnet av en omfattande bilateral
hjärnblödning, vars samband med förväxlingen är osäker. Sjuksköterskan som
beredde infusionslösningen tilldelades en varning.
Förväxlingar av koncentrerad natriumklorid (234 mg/ml = 4 mmol/ml) och
fysiologisk natriumklorid (9 mg/ml) har rapporterats enligt lex Maria minst sex
gånger under åren 1998–2006 [AnnSofie Fyhr, opubl data; 2009]. De flesta av
dessa har inte givit upphov till allvarliga skador, men sådana finns också. En 17månaders pojke drabbades 2005 av en hudnekros på underbenet efter en liknande
förväxling som i det aktuella fallet när ett smärtstillande dropp blandades. Riskerna
med koncentrerade elektrolytlösningar har uppmärksammats av både Institute for
Safe Medication Practice (ISMP) USA och The Joint Commission och WHO.
I en enkätundersökning riktad till sjuksköterskor verksamma på sjukhuskliniker
identifierades ett stort antal läkemedel eller lösningar för intravenöst bruk med risk
för förväxling. I en rankningslista över medel med störst förväxlingsrisk kom paret
Addex-Natriumklorid och fysiologisk natriumklorid på plats nr 7 av de 35
rankade.(LT nr 28-29 2008) Bilaga här
Vi menar oss här ha tydligt visat att förväxling av lösningarna orsakas av brister i
systemen för hur läkemedel förpackas av industrin, godkänns av Läkemedelsverket,
upphandlas av landstingen, distribueras av sjukhusapoteken och hanteras på
kliniken. Risken för förväxling ligger som en dold fälla, och det är mer slumpen än
något annat som pekar ut de två som blir offer: patienten och sjukvårdaren.
Systemet, organisationen, däremot kan rulla på som om inget har hänt eftersom en
individ utpekats som ansvarig för den inte ringa oaktsamhet.
Sammanfattning av denna rapport och förslag till
ställningstagande
Enligt modern patientsäkerhetsforskning är systemförändringar mer effektiva
åtgärder för att lösa patientsäkerhetsproblem än nya riktlinjer, dubbelkontroller och
utbildning.
2
Trots omfattande internationella och nationella regelverk för godkännande av
läkemedel med tydliga markeringar att förväxlingsrisker ska minimeras kvarstår
problemet med förväxling av läkemedel i sjukvården.
En förändring av regelverk eller nya internationella standards beräknas ta mycket
lång tid .
Av de frivilliga lösningar på förväxlingsproblemen som både tagits fram och
genomförts är det mest intressanta ny design år 2008 av förpackningar för
apoteksproducerade läkemedel i Danmark.
Sedan 2008 finns en ny ISO-standard för etiketter på sprutor (ej för förpackningar)
inom anestesi med egen färgskala. Den tillämpas redan på vissa sjukhus. Om den
skulle införas som svensk standard (frivillig) kan det ev påverka frågan om en
annan färgkod ska införas för läkemedelsförpackningar. Denna fråga bör snarast
klargöras ytterligare.
APL (Apoteket Produktion och Laboratorier AB) har inlett ett omfattande projekt
för att se över märkning av alla APL:s produkter. Syftet är att utveckla en märkning
som förbättrar läsbarheten och minimerar förväxlingsrisken.
En ny tvingade nationell design för alla läkemedelsförpackningar i Sverige kan inte
genomföras av Läkemedelsverket mht EU-lagstiftning. Däremot skulle en ny
design kunna godkännas för frivillig tillämpning av läkemedelsföretag. Detta skulle
kunna ev. förstärkas genom att det tas upp som bör-krav i landstingens upphandlingar av
läkemedel.
En ny utformning av läkemedelsförpackningar i syfte att minska förväxlingsrisker
är starkt önskvärd. En ny utformning inkl ev färger bör vara lika för alla
läkemedelsförpackningar oavsett producent.
Föreslås att
Att frågan om införande av ISO standard i Sverige för etiketter på sprutor inom anestesi
snarast klarläggs.
Att ett samarbete inleds med Apoteket (APL), Läkemedelsindustriföreningen
(LIF), Föreningen för Generiska Läkemedel samt Läkemedelsverket för att
diskutera en förändring av läkemedelsförpackningar i Sverige. Det bör också övervägas
om man ska eftersträva en nordisk lösning.
En arbetsgrupp bör tillsättas med representanter för de organisationer som ingår i
nätverket för patientsäkerhet för att förbereda kommande samarbete. Efter en
inledningsfas
bör den utvidgas med representanter bl.a. för de organisationer som anges i
föregående stycke.
Hur stort är problemet med läkemedelsförväxlingar?
Det är mycket svårt att finna specifika siffror på läkemedelsförväxlingar. I regel kan
man endast hitta uppgifter om fel i läkemedelshantering, ibland med underrubriker
som i sig kan innehålla läkemedelsförväxlingar.
3
WHO/ Joint Commission Patient Safety Solutions maj 2007
Som nr 1 av 9 lösningar på patientsäkerhetsproblem tas upp ”Look-Alike, SoundAlike Medications Names”. Där sägs att existensen av läkemedelsnamn som kan
förväxlas är en av de vanligaste orsakerna till läkemedelsfel och att det är ett
problem i hela världen. The Institute for Safe Medication Practices (ISPM) har
publicerat en åttasidig lista på par av läkemedelsnamn som varit inblandade i fel i
läkemedelshantering.
Adverse drug events (ADE) refererade i forskning redovisas i “the poor cost of
quality and adverse events in health care” av John Övretveit och Sara Tolf vid
MMC/KI i en rapport till patientsäkerhetskonferensen den 2-3 februari 2010.
Olika studier visar att
- ADE orsakar 5% av intagningar och drabbar 10-20 % av intagna
- för varje 100 intagna fann man 6,5 ADE och 5,5 potentiella ADE
- andelen ADE var högst på medicinska och kirurgiska intensivvårdenheter, 19 per
1000 vårddagar, och 9-11 per 1000 vårdagar inom allmän medicinsk och kirurgisk
vård
England
En tredjedel av läkemedelsfelen inom NHS uppskattas bero på
förvirring/förväxling av förpackningar och etiketter.
Danmark
1524 fall av fel i läkemedelshanteringen på danska sjukhus år 2004 enligt
Sundhetsstyrelsen. Drygt hälften av felen vid administrering.
Sverige
Lex Maria En ej publicerad studie av Ulla Fryksmark av 578 konsekutiva Lex
Mariaanmälningar (exkl. självmord) visade att 19 % avsåg läkemedel. 17 av dem
hade medfört dödsfall, 20 men och 96 var övergående. 51 av anmälningarna
avseende läkemedel, ca 40 %, avsåg kommunal vård.
Läkemedelsverket får del av Apotekets reklamationer varav anmälda risker för
förväxlingar vad gäller namnlikhet och layout framgår. Under 2008 hade 41
reklamationer inkommit och under 2009 hade 35 inkommit. Underlag per
reklamation finns
HSAN har sökt i sin statistik men kommit fram till att en rättvisande bild ej kan
uppnås då sökningen sker via ärendemeningar.
LÖF lämnar årligen ersättning i ett 100-tal fall med koppling till läkemedel, varav
några enstaka med explicit kod för förväxling, vilket sannolikt är en
underrapportering.
Socialstyrelsens rapport vårdskador inom somatisk slutenvård 2007
Enligt Ulla Fryksmark finns inte uppgifter om förväxlingar särredovisade.
26,8 % av vårdskadorna orsakas av läkemedelsbehandling med nedanstående
fördelning:
8,3 % är läkemedelsbiverkningar
4
3,0 % är läkemedel som patienten inte borde ha fått
8,9 % är utebliven, försenad eller otillräcklig läkemedelsbehandling
6,5 % är överdosering och/eller överbehandling
De tre senare grupperna kan innehålla läkemedelsförväxlingar och motsvarar 18,5 % av
vårdskadorna. Om såsom i England ca en tredjedel av läkemedelsfelen antages vara förväxlingar
skulle det motsvara c:a 6% av vårdskador, som enligt studien är 105 000, dvs. ca 6 000
vårdskador.
Östergötlands läns landsting
I landstingets avvikelserapporteringssystem kan mera detaljerad information
erhållas om orsaker mm till de 1828 avvikelser som inrapporterades år 2008 avseende
läkemedelshantering. Det är 14% av alla avvikelser.
Av dem var
710 risk/iakttagelse
880 tillbud
238 negativ händelse/ olycka
De läkemedelsavvikelser i den senare gruppen som lett till betydande eller katastrofal
personskada på patient hade följande fördelning
11 läkemedelsordination
10 läkemedelsadministration
3 läkemedelsiordningställande
3 läkemedelshantering
2 läkemedelsdosering
Östergötland har 4,57 % av Sveriges befolkning
Om statistiken är representativ för hela landet skulle det inom läkemedelshantering motsvara
C:a 15 500 risker/iakttagelser
C:a 19 000 tillbud
C:a 5 200 negativa/händelser/olyckor
C:a 600 betydande eller katastrofala personskador på patient
En tredjedel kanske kan antagas vara förväxlingar enligt siffror från England
Studie från S:t Görans sjukhus visar på stor risk för förväxling
Pontus Lindroos och Ann Catrine Eldh har studerat Parenterala läkemedel med
liknande namn och förpackning (Läkartidningen nr 28 -29 2008). Bifogas som bilaga
Den första enkäten besvarades av 112 sjuksköterskor. Sammanlagt angav
sjuksköterskorna 234 förväxlingsrisker gällande 59 par av läkemedel och 23 par av
dosberedningar. 50% gällde förpackningslika läkemedel, 31 % namnlika läkemedel
och 19% förpackningslika dosberedningar. 11 % av sjuksköterskorna uppgav att de
själva förväxlat läkemedel och 21 % att de inte visste om de förväxlat läkemedel.
Av de rapporterade läkemedelsparen i en andra enkät utgjorde 25 par risker som
vid en reell förväxling bedömdes få betydande (8 par) eller katastrofala (17 par)
följder. Risken att förväxla de första 10 läkemedelsparen i en viss tabell bedömdes
av majoriteten av sjuksköterskorna att vara stor eller mycket stor.
Att ändra system är mer effektivt än att ändra individer
WHO/Joint Commission har i sin Solution 1 tagit upp lösningar som avser
5
dels vårdpersonalens hantering av läkemedel på sjukhusen
t.ex. att gå igenom förväxlingsrisker årligen,
att minska muntliga och telefonordinationer,
att läsa etiketter omsorgsfullt,
att ha både generiskt namn och varumärkesnamn på ordination och etikett,
att ha läsbara ordinationer,
att engagera patienter,
att ta upp frågan i läroplaner och undervisning,
dels systemförändringar för läkemedelshantering
t.ex. att förvara ”problemläkemedel” separat eller i icke alfabetisk ordning,
att använda färgskillnader för att minska risker,
att beakta frågan om förväxlingsrisker vid upphandling av läkemedel,
att öka patientsäkerheten vid namngivning av läkemedel och förhindra namn som
kan förväxlas genom att delta i nationella och internationella organisationer för
reglering, standards och rådgivning,
att samarbeta med internationella organisationer och industrin för att genomföra
en universell läkemedelsnamn-konvention, att gå igenom existerande
läkemedelsnamn som vålla förväxlingsrisk när nya introduceras, att ha
standardiserade suffix.
Enligt modern patientsäkerhetsforskning är systemförändringar mer effektiva åtgärder för att lösa
patientsäkerhetsproblem än nya riktlinjer, dubbelkontroller och utbildning.
Vilka regulatoriska lösningar står till buds?
Internationella standard
WHO/Joint Commission
Rekommenderade i Lösning nr 1 att bl.a. samarbeta med internationella
organisationer och industrin för att genomföra en universell läkemedelsnamnkonvention.
WHO har i augusti 1999 givit ut ett program för utgivning av Internation Non
Proprietary Names (INN) dvs. det internationella generiska namn som
rekommenderas av WHO.
Ny ISO standard för etiketter på sprutor 2008 med färger och design
International Organisation for Standardisation (ISO) tog år 2006 fram ett förslag
till ”Anaesthetic and respiratory equipment – User-applied labels for syringes
containing drugs used during anaesthesia – Colours , design and performance” ISO
26825:2008. Standarden har godkänts av ISO den 8 april 2008.
I Sverige är det SIS som ger ut standarder. SIS, Swedish Standards Institute är en
medlemsbaserad, ideell förening med ett helägt dotterbolag, SIS Förlag AB.
SIS standardiseringsverksamhet bedrivs i föreningen som år 2008 hade 1 548
medlemmar.
Det finns arbetsgrupper för olika standarder bl.a. en för anestesi. I den gruppen har
tagits upp frågan om att införa ISO-standarden för etiketter på sprutor som svensk
standard. Man har ännu ej tagit ställning. En viktig instans är Svensk Förening för
6
Anestesi och Intensivvård SFAI. SFAI:s styrelse avser att ta upp frågan om den nya
ISO- standard för etiketter på sprutor 2008 med färger och design vid sitt
styrelsemöte den 28 januari.
En process för att fastställa en standard skulle innebära att en remiss sänds till
berörda organisationer och myndigheter med ett par månaders remisstid varefter
SIS kan fastställa resultatet som svensk standard. En sådan standard är ej tvingande,
den är frivillig att tillämpa.
En situation som också kan uppstå är att SIS europeiska motsvarighet CEN
fastställer ISO 26825:2008 som europeisk standard. Den är därmed inte tvingande
men inom områden som medicinsk teknik brukar de flesta företag följa europeiska
standarder.
Om ISO 26825:2008 skulle införas som svensk standard (frivillig) för etiketter på
sprutor inom anestesi kan det påverka frågan om en annan färgkod ska införas för
läkemedelsförpackningar. Denna fråga bör snarast klargöras ytterligare.
Europarådet
I Europarådets rapport om läkemedel 2007 rekommenderas bl.a att regleringen av
namn, etiketter och förpackningar för läkemedel ska förbättras
(länk)
EU:s arbetsgrupp för patientsäkerhet inom generaldirektoratet för hälsa har
behandlat frågan om Look-Alike and Sound-Alike Drugs på den Europeiska
sjukhusfederationens (HOPE) initiativ men konstaterat att denna fråga inom EU
hör hemma inom generaldirektoratet för industri (läkemedel) .
EUNetPaS
EU:s stora satsning på patientsäkerhet är nätverket EUNetPaS, där alla 27
medlemsländerna ingår och Sverige representeras av Socialstyrelsen. En av de fyra
arbetsgrupperna är ”Pilot Implementation on Medication Safety där man i elva
länder, ej Sverige, testar ”sju goda arbetssätt” på sjukhus. www.eunetpas.eu
Godkännande av läkemedel i EU European Medicins Agency (EMA) och
Kommissionens direktiv för förpackningar
Vissa läkemedel godkänns för hela Europa av EMA enligt en centraliserad
procedur, för dem som ansöker om detta.
För namnfrågor finns en guideline utgiven av EMA den 11 december 2007 Revision
5 Enligt handläggare på EMA sker bedömningarna från fall till fall i en kommitté
med bla vårdföreträdare.
För förpackningar och etiketter finns ett direktiv samt guidelines utgivna av EU.
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol2/c/bluebox_02_2008_en.pdf
Där anges vilka uppgifter som ska finnas på en förpackning. Godkännandet sker av
EMA efter en procedur där medlemsländerna får yttra sig.
Godkännande av läkemedel i Sverige – Läkemedelsverket (LV)
Extemporeläkemedel
7
APL utvecklar och tillverkar extemporeläkemedel, vilka kompletterar det sortiment
som tilllhandahålls av läkemedelsindustrin. APL står under tillsyn av LV.
Extemporeläkemedel genomgår inte samma registreringsförfarande som godkända
läkemedel. Sortimentet utvecklas kontinuerligt i nära samarbete mellan vården, LV
och APL. När efterfrågan på ett extemporeläkemedel ökar övergår tillverkningen
till serietillverkning. När antalet förpackningar per år överstiger 1000, ansöks om
rikslicens hos LV. Då extemporeläkemedel är avsedda för den svenska marknaden,
så kan förslag från vården vad gäller t.ex. förbättrad märkning få ett snabbt
genomslag och implementeras.
Övriga Läkemedel
Läkemedel kan godkännas via olika procedurer. Följande gäller vid de olika
procedurerna vad gäller granskning och godkännande av hur
läkemedelsförpackningar är märkta:
Vid den rent nationella proceduren granskar Läkemedelsverket ensamt både texten
och layouten.
Vid den ömsesidiga (MRP) och den decentrala (DCP) proceduren är ett flertal
(minst 2, oftast ett flertal) läkemedelsmyndigheter involverade i granskningen.
Märkningstexterna överenskoms och fastslås gemensamt, medan layouten behandlas
helt nationellt.
Den centrala proceduren slutligen, involverar samtliga medlemsländer och under
proceduren diskuteras och fastslås märkningstexten. Layouten granskas sedan av
en särskild grupp på EMA och granskas och godkänns därmed inte av de nationella
läkemedelsmyndigheterna.
Ett problem som kan uppstå är att Läkemedelsverket i Sverige kan ställa vissa krav
på layout för visst läkemedel varvid företaget anför att samma layout godkänts av
EMA för ett annat läkemedel.
Läkemedelsverket har fastställt en reviderad vägledning vid förslag till namn på läkemedel
den 15 december 2009 varav framgår att ett fantasinamnet (dvs. ej generiskt namn)
inte får utgöra en risk för folkhälsan, fantasinamnet skall inte kunna orsaka
förväxling i tryck , handskrift eller uttal med befintligt läkemedels fantasinamn.
Om Läkemedelsverket finner att en risk för förväxling föreligger mellan det
föreslagna namnet och ett existerande fantasinamn tas även andra särskiljande
faktorer med i bedömningen om det föreslagna namnet utgör en risk för
folkhälsan. Följande är exempel på sådana faktorer:
 Läkemedelsformen
 Administreringssättet
 Indikationen och receptstatus
Potentiella nya läkemedelsformer och/eller administreringssätt såväl för det
aktuella läkemedlet som för andra läkemedel med ett liknande fantasinamn.
Utformningen av förpackningar mm för läkemedel regleras i Läkemedelsverkets
författningssamling LVFS 2005:11 (11 sidor) samt en vägledning till föreskriften
(29 sidor).
http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Lakemedel/Nyagodkannanden-andringar-och-fornyelser/Markning-produktresumeer--ochbipacksedlar/
8
Kraven uttolkas på följande sätt i vägledningen:
Trots ovanstående internationella och nationella regelverk med tydliga markeringar att
förväxlingsrisker ska minimeras kvarstår problemet med förväxlingsrisker av läkemedel i
sjukvården.
En förändring av regelverk eller nya internationella standards beräknas ta mycket lång tid .
En ny tvingade nationell design för alla läkemedelsförpackningar i Sverige kan inte genomföras
av Läkemedelsverket mht EU-lagstiftning. Däremot skulle en ny design kunna godkännas för
frivillig tillämpning av läkemedelsföretag.
Vilka frivilliga lösningar har redan tagits fram och genomförts?
England. National Patient Safety Agency (NPSA)
NPSA gav i januari 2007 ut “Design for Patient Safety: A guide to the grafic design
of medication packaging. Dokumentet är avsett för designers som arbetar med
förpackningar och för läkemedelsföretag, men kan också vara av intresse för dem i
NHS som reglerar och köper läkemedel. På min fråga nu till NPSA medication
team om designen har genomförts någonstans i England jag först fått svaret a
guiden är en rekommendation och de ska försöka ta reda på om och vilka som
använder den. Svar har ej inkommit efter en månad. Länk
NPSA har också givit en guide för ”dispensing environments” i januari 2007, dvs.
för apotek, läkarmottagningar och sjukhusapotek.
NPSA gav i maj 2008 ut en guide för etiketter och förpackningar för
injektionsläkemedel.
9
Danmark
År 2007 utlyste AMGROS (ett politisk lett inköpssällskap för läkemedel till de
danska sjukhusen, det har etablerat av regionerna), Tryggfonden och Danska
Sällskapet för Patientsäkerhet en designtävling/upphandling för att utveckla en
tydligare grafisk design på etiketter till ampuller, hätteglas och emballage och
därmed bidra till att förebygga fel och förväxlingar. NPSA:s guide to the grafic
design of medication packaging ingick i underlaget till de tävlande. Företaget Etypes vann tävlingen. Sannolikt innehas copyright till designen av AMGROS eller
E-types.
I mars 2008 införde AMGROS nya etiketter på alla SAD –preparat som framställs
på de danska sjukhusapoteken. www.amgros.dk. Se principer som bilaga till denna
rapport .
En översyn av erfarenheterna görs varje halvår med efterföljande justeringar. Vissa
inkörningsproblem har funnits. En viktig fråga har varit förankringen av den nya
designen hos vårdpersonalen. Enligt Danska Sällskapet för Patientsäkerhet
överväger fördelarna med den nya designen nackdelarna.
Danska Sällskapet för patientsäkerhet har försökt att på frivillig väg intressera
privata läkemedelsföretag att utnyttja den nya designen i bl.a. i samband 1st
International Conference on Medication Errors: ”From medication Error to
Medication Safety ” 30 september 2009 i Köpenhamn, men ännu inte nått
framgång .
Sverige
Förväxlingsrisk kan poängsättas med 0 - 50 poäng vid upphandling av
läkemedel
I Stockholms läns landsting (SLL) har man som bör-krav angivit Förväxlingsrisk –
Etikettering , förtydligat som tydlig märkning med generiskt namn, styrka och
färgkodning.
Ex för onkologi: bisfonater med onkologisk indikation ges 10 poäng för Tydlig,
läsbar etikettering med ringa risk för förväxling. 0 poäng ges för Sämre läsbarhet
och eller risk för förväxling.
Ex för anestesi: Rokuroniumbromid ges 50 poäng för Tydlig etikettering med god
läsbarhet . Ringa risk för förväxling. 10 poäng ges för Mindre god läsbarhet och/
eller viss risk för förväxling. 0 poäng ges för Dålig läsbarhet och/eller uppenbar
risk för förväxling.
I anbudsunderlagen ingår en summa kvalitetspoäng exempelvis max ca 100
kvalitetspoäng. De kan avse:
Medicinsk ändamålsenlighet: klinisk effekt, klinisk säkerhet, klinisk hanterbarhet,
Farmaceutisk ändamålsenlighet: sortimentsbredd, förpackningar, miljö, förväxlingsrisk
och etikettering, farmaceutisk hanterbarhet.
10
För generiska läkemedel är den medicinska ändamålsenligheten i princip lika varför
den farmaceutiska ändamålsenligheten blir relativt tyngre.
Poängsättningen fungerar så att om anbudsgivaren får 0 poäng av 20 möjliga för
förväxlingsrisk ökas anbudsgivarens pris med 20 %, dvs bör-kravet har en stark
ekonomisk effekt.
USA
I USA finns kommersiella lösningar att via datasystem i syfte att minska
läkemedelsfel i anestesi t.ex. system med streckkodsavläsning och automatisk
uppläsning av läkemedelsnamnet.
http://www.safersleep.com/
Vad görs nu i Sverige?
Apotekarsocieteten (APS)
Apotekarsocietetens "Nätverk för informationsutbyte om Läkemedel och
patientsäkerhet" består för närvarande av 15 personer anställda på Apoteket AB,
LIF, Läkemedelshandlarna, Föreningen för generiska läkemedel samt
Läkemedelsverket. Initialt har nätverket koncentrerat sig på frågor kring
läkemedelsförpackningars ”sound alike och look alike”. Medlemmarna i nätverket
utbyter erfarenheter, varningar, frågor och tips inom området. Ordförande i
nätverket är Annsofie Fyhr, Lund
Enligt Anders Cronlund APS är en prioriterad fråga för nätverket hur man kan
skapa bra läkemedelsförråd i syfte att undvika förväxlingsrisker.
För att stödja engagemanget kring förväxlingsrisker med läkemedelsförpackningar
hos sjukvårdpersonal och läkemedelsföretag publicerar nätverket länkar och
dokument om läkemedel och patientsäkerhet på APS hemsida
www.swepharm.se /Läkemedel och patientsäkerhet med utmärkt
information om läkemedelsförväxlingar.
Apoteket Produktion & Laboratorier AB (APL)
APL utvecklar och tillverkar individanpassade specialläkemedel
(extemporeläkemedel). Dessa läkemedel tillverkas inte av läkemedelsindustrin utan
specialtillverkas av APL utifrån förskrivarens bedömning av den enskilda patients
behov. Dessa läkemedel kan tillverkas för enskild patient eller batchproduceras när
efterfrågan ökar.
Ett samarbete inleddes 2007 mellan företrädare för vården, LÖF och APL för att
förbättra befintlig märkning för att minska förväxlingsrisken på APLs produkter
inom främst akut- och intensivvård. Samarbeten utgick från vårdens behov och
olika förslag diskuterades. APL levererar främst till svensk sjukvård och
beslutsvägarna är korta. Samarbetet ledde till att ett 20-tal produkter fick en ny
märkning redan under våren 2008. Arbetet har presenterats på såväl SLLs som
SKLs patientsäkerhetskonferenser under 2008.
11
Det finns ett stort värde i att utgå från vårdens behov, såväl för kunden (vården)
som för leverantören (APL), speciellt när det inte finns internationella riktlinjer
angående märkning.
APL har inlett ett omfattande projekt för att se över märkning av alla APLs
produkter. Syftet är att utveckla en märkning som förbättrar läsbarheten och
minimerar förväxlingsrisken. Dialog förs med representanter för vården och LÖF
för att utveckla en profil som uppfyller såväl vårdens krav som
produktionstekniska krav.
Läkemedelsindustriföreningen (LIF)
Det finns c:a 4000 marknadsförda läkemedel i Sverige, varav många också i olika
förpackningsstorlekar.
LIF arbetar för Säkra läkemedel bl.a. genom arbetsgrupper.
En arbetsgrupp arbetar med förväxlingsfrågor och ska presentera sitt arbete vid
den 5:e Patientsäkerhetskonferensen den 2-3 februari 2010.
En arbetsgrupp arbetar med bipacksedlar som är olika i olika EU-länder och kan se
helt olika ut för t.ex. samma generiska läkemedel, dvs med samma substans. De
bör också innehålla motiverande information för patienten i syfte att öka
compliance och helst skrivas ut på apoteket vid expedition så att de är aktuella.
En arbetsgrupp arbetar med ungdomar och läkemedel.
LIF nämnde under diskussionen frågor om förvaring av läkemedel, IT-lösningar,
färdigförpackade läkemedelsdoser och läkemedelsgenomgångar samt såg
svårigheter i att genomföra nationella färgmärkningar.
Sveriges Kommuner och Landsting
SKL arbetar bl.a. med projekt som avser säker läkemedelshantering i samband med
att patienter byter vårdformer och vårdgivare.
LÖF
LÖF har tillsammans med Södersjukhuset medverkat i diskussionen om APL:s
byte av förpackningar för akut- och intensivvård 2008.
LÖF har tillsammans med Södersjukhuset 2008 medverkat i SKL:s konferens för
upphandlingsansvariga och läkemedelsindustrin med föredrag om hur man kan
minska förväxlingsrisker för läkemedel. LÖF:s förre VD (dvs undertecknad) har
verkat för att lösa förväxlingsfrågan i WHO:s internationella styrgrupp för
patientsäkerhetslösningar och i EU:s arbetsgrupp för patientsäkerhet.
Svensk förening för anestesi och intensivvård (SFAI)
SFAI:s styrelse avser att ta upp frågan om den nya ISO- standard för etiketter på
sprutor 2008 med färger och design vid sitt styrelsemöte den 28 januari.
Vad bör man göra nu?
Förväxlingsrisker innebär ett allvarligt problem för patienterna och sjukvården.
12
Erfarenheten från Danmark visar att processen för förankring/medverkan hos
vårdpersonal är av avgörande betydelse för framgången av en designändring .
Vid diskussion om den danska modellen har framförts invändningar mot
färgkodningen bl.a. med hänsyn till att viss del av befolkningen är färgblind. Ett
alternativ till färgkodning enligt AMGROS-modellen skulle kunna vara att göra
markeringen av styrka med en graf som fylls i kumulativt med svart färg fem steg.
Detta visar att det krävs grundliga diskussioner om ett ev. nytt system.
Vid ändringar av förpackningar är det väsentligt att undvika att införa nya risker.
Sammanfattning och förslag finns i ruta på sid 1-2.
Stockholm den 20 januari 2008
Kaj Essinger
Bilagor:
1. AMGROS färgkoder
2. ISO 26825:2008 färgkoder
3. Pontus Lindroos och Ann Catrine Eldh har studerat Parenterala
läkemedel med liknande namn och förpackning (Läkartidningen nr 28 29 2008). Separat PDF
13
14
15
16

Similar documents