Untitled - IPMG (International Pharmaceutical Manufacturer Group)

KATA PENGANTAR
Jakarta, 1 Januari 2012
International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG), asosiasi
beranggotakan 24 perusahaan farmasi internasional berbasis riset yang
beroperasi di Indonesia, selalu memegang teguh komitmen untuk
menyediakan obat-obatan yang aman, berkualitas tinggi dan berkhasiat bagi
masyarakat serta informasi penting tentang potensi nilai dan risiko produkproduk anggota kepada para profesi penyedia layanan kesehatan. Seluruh
anggota IPMG menjunjung tinggi kepatuhan terhadap peraturan dan hukum
terkait serta standar perilaku dan etika tertinggi.
Menyikapi tuntutan perkembangan dan tantangan terbaru di sektor farmasi di
Indonesia, Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG telah merevisi beberapa
pasal dan poin dalam Kode Etik IPMG tentang Pemasaran Produk Farmasi
edisi revisi 2009. Revisi kali ini juga diperlukan untuk menyelaraskan dengan
Kode Etik terbaru dari International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers and Associations (IFPMA) yang diterbitkan pada 2 Desember
2011 dan ”Mexico City Principles for Voluntary Codes of Business Ethics in the
Biopharmaceutical Sector” yang disepakati dalam Asian-Pacific Economic
Cooperation CEO Summit pada November 2011.
IPMG berketetapan untuk terus menjalankan praktik-praktik yang
mengedepankan standar etika tertinggi dan menjaga ketaatan para
anggotanya. IPMG berkeyakinan bahwa hanya standar perilaku dan etika
pemasaran yang tertinggi yang selayaknya dijadikan pedoman oleh seluruh
perusahaan yang berkecimpung di industri farmasi di Indonesia.
Terima kasih atas perhatian Anda.
Hormat kami,
IPMG
Luthfi Mardiansyah
Ketua
Allen Doumit
Ketua Sub-Komite Praktik Pemasaran
Daftar Isi
(1)
Pendahuluan ..............................................................................................
(2)
Bab I
Tujuan .........................................................................................................
(3)
13
Pasal 5
Hadiah dan Alat Medis .................................................................................
(9)
12
Pasal 4
Interaksi dengan Profesi Kesehatan ............................................................
(8)
6
Pasal 3
Medical Representative ..............................................................................
(7)
3
Pasal 2
Informasi dan Klaim/Narasi .........................................................................
(6)
3
Pasal 1
Pelaksanaan Kode Etik ...............................................................................
(5)
3
Bab II
Kode Etik ....................................................................................................
(4)
1
20
Pasal 6
Materi Promosi Cetakan atau Iklan ..............................................................
23
(10) Pasal 7
Materi Promosi Audio Visual dan Elektronik ................................................
25
(11) Pasal 8
Contoh Obat (Sample) .................................................................................
25
(12) Pasal 9
Riset Pasar ..................................................................................................
26
(13) Pasal 10
Komunikasi dengan Publik dan Media Massa ............................................
26
(14) Pasal 11
Pelanggaran dan Pengaduan .....................................................................
26
(15) Lampiran 1
Prosedur Pelaksanaan Kode Etik IPMG .....................................................
28
(16) Prosedur Untuk Menyampaikan Pengaduan Menyangkut Kode Etik .... 28
(17) Hukuman ..................................................................................................... 31
(18) Tanya Jawab ................................................................................................ 32
Kode Etik IPMG Tentang
Pemasaran Produk Farmasi
Revisi 2012
PENDAHULUAN
(i)
Promosi obat etikal yang etis sangat penting bagi misi industri farmasi
dalam membantu pasien dengan menemukan, mengembangkan dan
memasarkan obat baru. Promosi etis membantu memastikan profesi
kesehatan mendapat akses informasi yang dibutuhkan, pasien
mendapat akses obat yang dibutuhkan dan obat diresepkan dan
digunakan dengan tujuan memberikan manfaat kesehatan yang
maksimum bagi pasien.
(ii)
IPMG dan anggotanya telah sepakat meningkatkan upaya pendidikan
dan promosi yang bermanfaat bagi pasien dan program promosi dan
kerja sama yang meningkatkan mutu praktek kedokteran. IPMG juga
berusaha menjaga kebebasan profesi kesehatan di dalam mengambil
keputusan menuliskan resep obat untuk pasiennya. Industri farmasi
memiliki kewajiban dan tanggung jawab dalam memberikan informasi
yang akurat dan pendidikan mengenai produknya kepada profesi
kesehatan sehubungan dengan penggunaan obat etikal yang tepat.
Hubungan antara industri dengan profesi kesehatan harus mendukung
dan sejalan dengan tanggung-jawab profesi kesehatan terhadap
pasiennya. Perusahaan farmasi harus menjaga standar etika yang tinggi
ketika melakukan aktivitas promosi dan mematuhi persyaratan hukum,
peraturan dan profesional yang berlaku. Melalui Kode Etik ini, IPMG
ingin memastikan praktek promosi yang etis di seluruh Indonesia.
(iii)
Kode Etik IPMG Tentang Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia
("Kode Etik") menetapkan standar untuk promosi produk farmasi kepada
profesi kesehatan, dan untuk interaksi anggota IPMG dengan profesi
kesehatan. Mulai 1 Januari 2012, Kode Etik ini berlaku bagi semua
anggota IPMG.
(iv)
IPMG mengakui peran Kode Etik terkait yang dibuat oleh asosiasi
kesehatan lainnya. IPMG juga bertekad untuk mematuhi undang-undang
dan peraturan yang berlaku yang terkait dengan pelayanan kesehatan di
Indonesia.
1
(v)
Kode Etik IPMG berisi ketentuan yang berhubungan dengan ruang
lingkup, aplikasi dan prinsip-prinsip umum (Pasal 1); isi materi promosi
dan prosedur dan tanggung jawab perusahaan (Pasal 2); medical
representative (Pasal 3); interaksi dengan profesi kesehatan, hadiah &
alat medis (Pasal 4-5); materi promosi cetakan atau iklan, materi audiovisual dan elektronik (Pasal 6-7); Contoh obat, riset pasar (Pasal 8-9);
komunikasi dengan publik dan media massa (Pasal 10); prosedur
pengaduan pelanggaran (Pasal 11). Kode Etik ini juga ada bagian Tanya
& Jawaban (Q&A) untuk membantu dalam menafsirkan Kode Etik IPMG
dan rincian prosedur pengaduan pelanggaran Kode Etik (Lampiran 1).
(vi)
Persyaratan keanggotaan IPMG mewajibkan anggota untuk mematuhi
Kode Etik ini.
(vii)
Anggota IPMG bertanggung jawab untuk memperhatikan dan
mengoreksi pelanggaran Kode Etik yang terkait. Mereka juga harus
memastikan bahwa struktur dan prosedur internal telah tersedia
(termasuk pelatihan karyawan yang cukup) untuk dapat melaksanakan
aktivitas promosi yang bertanggung jawab dan etis.
(viii) IPMG terbuka untuk menerima pengaduan yang tulus dari sumber
manapun terhadap aspek apapun dalam Kode Etik ini sesuai prosedur.
Bila telah dipastikan terjadi suatu pelanggaran atas Kode Etik ini,
tujuannya adalah mengoreksi pelanggaran tersebut secepat mungkin.
(ix)
IPMG adalah suatu organisasi non-profit, non pemerintah yang mewakili
perusahaan farmasi multinasional berbasis-penelitian yang beroperasi di
Indonesia. Perusahaan-perusahaan tersebut berkomitmen mematuhi
standar etika yang ditentukan di dalam Kode Etik ini.
*******
2
BAB 1
TUJUAN
Tujuan Kode Etik ini adalah untuk menetapkan standar tinggi yang harus
dipatuhi oleh industri farmasi dalam melaksanakan kegiatan promosi produk
farmasi yang etis kepada profesi kesehatan dan menetapkan proses
pendisiplinan diri untuk memastikan bahwa interaksi anggota dengan profesi
kesehatan telah pantas dan dianggap demikian adanya untuk melayani
kepentingan publik sebaik-baiknya dalam meningkatkan derajat kesehatan
masyarakat dan penggunaan obat yang rasional.
BAB II
KODE ETIK
Pasal 1
PELAKSANAAN KODE ETIK
1.1. Ruang Lingkup
Kode Etik ini berlaku bagi seluruh anggota IPMG termasuk pihak ketiga
yang dilibatkan anggota untuk mempromosikan dan/atau memasarkan
produk farmasi mereka.
Kode Etik ini mengatur interaksi dengan profesi kesehatan dan promosi
produk farmasi.
1.2.
Definisi
Dalam Kode Etik ini, yang dimaksudkan dengan:
"produk farmasi" adalah produk farmasi atau produk biologi atau alat
kesehatan (tanpa melihat status hak paten dan/atau apakah bermerek
atau tidak) yang digunakan dengan resep obat, atau di bawah
pengawasan profesi kesehatan, dan digunakan untuk diagnosa,
pengobatan atau pencegahan penyakit pada manusia, atau untuk
mempengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia, termasuk
produk-produk OTC.
3
“produk OTC” adalah produk farmasi yang dipergunakan bagi
pengobatan sendiri dan dapat diperoleh “over the counter” tanpa resep
dokter.
"promosi" adalah setiap aktivitas yang dilakukan, diorganisir atau
disponsori oleh anggota yang ditujukan pada profesi kesehatan untuk
mempromosikan peresepan obat, rekomendasi, persediaan, pemberian
atau penggunaan produk farmasinya, melalui semua media, termasuk
internet.
“profesi kesehatan” adalah setiap anggota profesi kedokteran,
kedokteran gigi, farmasi atau perawat atau setiap orang yang dalam
menjalankan
kegiatan
profesionalnya
akan
menentukan,
merekomendasikan, membeli, menyediakan, atau memberikan suatu
produk farmasi.
"institusi" adalah organisasi atau asosiasi atau yayasan di bidang
kesehatan. Sekelompok profesi kesehatan yang berpraktik secara
bersama-sama di suatu tempat tidak masuk dalam kategori institusi.
"donasi" adalah benda yang diberikan untuk tujuan amal dan/atau
pendidikan dan tidak dalam bentuk uang tunai atau semacam uang.
"hibah" adalah pemberian bantuan finansial untuk tujuan amal dan/atau
pendidikan kepada institusi.
"pihak berwenang" adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) atau Kementerian Kesehatan (Kemkes).
“anggota” adalah setiap perusahaan yang menjadi anggota IPMG.
Pengecualian: Kode Etik ini tidak bermaksud untuk mengatur kegiatan
berikut :
•
•
•
•
•
Kampanye edukasi kepada masyarakat tentang suatu penyakit.
Kampanye ini tidak boleh mempromosikan suatu produk farmasi
tertentu.
Promosi produk OTC yang tidak ditujukan kepada profesi
kesehatan.
Daftar harga atau syarat perdagangan lain yang berkaitan dengan
penyediaan produk farmasi. (Lihat Q&A 1)
Perjanjian dengan profesi kesehatan untuk memberikan konsultasi
atau jasa lain kepada anggota. (Lihat Q&A 2)
Pelaksanaan Uji Klinis.
4
•
1.3.
Penyebaran informasi non promosi oleh anggota; seperti
korespondensi yang disertai dengan material bersifat non promosi,
kebutuhan untuk menjawab pertanyaan spesifik mengenai produk
farmasi tertentu; informasi umum tentang perusahaan (misalnya
informasi yang ditujukan kepada investor atau pegawai atau calon
pegawai), termasuk data finansial, deskripsi program riset dan
pengembangan, dan pembicaraan tentang perkembangan
peraturan yang mempengaruhi perusahaan dan produk
farmasinya.
Aplikasi dan Pelaksanaan
Dalam semua hal yang berkaitan dengan aplikasi, interpretasi, dan
pelaksanaan terhadap bagian manapun dari Kode Etik ini, perlu
dipahami bahwa kepatuhan pada undang-undang dan peraturan yang
berlaku harus didahulukan.
1.4.
Tanggung Jawab Atas Pelaksanaan
Dipatuhinya Kode Etik ini merupakan syarat untuk keanggotaan IPMG.
Presiden Direktur dan anggota Dewan Direksi lainnya bertanggung
jawab atas pelaksanaan Kode Etik ini dengan sebaik-baiknya.
Perusahaan yang memiliki perjanjian lisensi dan keagenan di Indonesia
harus mewajibkan penerima lisensi dan agennya untuk mematuhi Kode
Etik ini.
1.5.
Prinsip Umum:
1.5.1. Dasar interaksi: Hubungan anggota dengan profesi kesehatan
dimaksudkan untuk memberi manfaat kepada pasien dan untuk
meningkatkan mutu praktik kedokteran. Interaksi harus difokuskan
pada pemberian informasi kepada profesi kesehatan, pemberian
informasi ilmiah dan edukasi, serta mendukung riset medis dan
pendidikan.
1.5.2. Kebebasan profesi kesehatan: Tidak boleh ada pembayaran atau
penghargaan bentuk lain (termasuk dana bantuan, beasiswa,
subsidi, dukungan, kontrak konsultasi, pendidikan atau kebutuhan
praktik) yang diberikan atau ditawarkan pada profesi kesehatan
sebagai imbalan penulisan resep, pemberian rekomendasi,
pembelian, penyediaan atau pemberian produk pada pasien atau
adanya janji untuk melanjutkan hal tersebut. Tidak boleh
5
menawarkan atau memberikan dalam bentuk atau cara tertentu
yang akan mempengaruhi profesi kesehatan dalam penulisan
resep (No quid pro quo).
1.5.3. Penggunaan yang sesuai: Promosi harus mendorong penggunaan
produk farmasi yang benar dengan memberikan informasi secara
objektif dan tanpa melebih-lebihkan khasiatnya.
1.5.4. Transparansi dalam promosi: Promosi tidak boleh disamarkan.
Penilaian klinis, post-marketing surveillance dan studi setelah
didapat izin edar tidak boleh digunakan untuk promosi
terselubung. Kegiatan di atas harus dilakukan dengan tujuan
utama untuk ilmiah atau edukasi. Materi terkait dengan produk
farmasi dan penggunaannya, baik yang bersifat promosi atau
tidak, yang disponsori oleh suatu perusahaan, harus menyebutkan
dengan jelas siapa sponsornya. (Lihat Q&A 3)
Pasal 2
INFORMASI DAN KLAIM/NARASI
2.1.
Kriteria Umum
Informasi dan klaim/narasi mengenai suatu produk farmasi harus jujur,
objektif, akurat dan menyajikan bukti yang berimbang.
Informasi dan klaim juga harus disajikan dengan standar etika yang
tinggi, sesuai dengan informasi produk yang disetujui terakhir oleh pihak
berwenang yang relevan dan disajikan sedemikian rupa sehingga tidak
menyesatkan atau memiliki arti ganda.
2.2.
Bukti Ilmiah
Informasi yang diberikan harus berdasarkan data evaluasi mutakhir
dengan ditunjang bukti ilmiah yang sah, akurat, jelas dan disajikan
sedemikian rupa agar tidak menyesatkan. Data ilmiah harus dilengkapi
daftar rujukan dan dapat ditelusuri. Data dari uji in-vitro dan uji binatang
harus ditandai dengan keterangan secara jelas, sehingga tidak
memberikan kesan yang salah dan menyesatkan. Kriteria ini berlaku
untuk produk yang sedang dipromosi maupun untuk produk lain yang
dikutip sebagai referensi atau untuk tujuan perbandingan.
Kutipan dari literatur medis ilmiah harus menyebutkan sumber-sumber
valid tersebut.
6
2.3.
Permintaan untuk Informasi
Perusahaan hendaknya melayani permintaan informasi dari profesi
kesehatan dengan objektifitas dan itikad baik, memberikan data secara
akurat dan relevan. Jawaban terhadap informasi yang diminta untuk
menunjang suatu klaim promosi harus dapat dipenuhi dalam waktu 3
bulan setelah tanggal permintaan.
2.4.
Data Keamanan
2.4.1. Seluruh informasi tentang keamanan produk, serta kontra indikasi,
peringatan dan efek samping harus sesuai dengan yang disetujui
oleh pihak berwenang.
2.4.2. Kata "aman" dan "tidak ada efek samping" seharusnya
dihindarkan dan tidak digunakan tanpa batasan atau penjelasan.
2.4.3. Semua perusahaan diwajibkan melaporkan Adverse Drug
Reaction (ADR) yang berkaitan dengan produknya sesuai
peraturan yang dikeluarkan oleh lembaga terkait.
Semua perusahaan perlu mempunyai sistem dan prosedur yang
benar untuk mengumpulkan, memonitor dan melaporkan ADR
untuk memenuhi persyaratan internasional.
2.5.
Klaim yang Salah atau Menyesatkan
Informasi, klaim/narasi promosi, data dan audio penunjang, presentasi
grafis atau visual lain tidak boleh secara langsung atau secara tidak
langsung menyesatkan dengan menghilangkan bagian tertentu atau
menyimpang dari bukti-bukti atau pendapat ahli.
Informasi harus berdasarkan pada bukti ilmiah yang sah dan sesuai
dengan informasi produk yang disetujui oleh pihak berwenang.
Beberapa contoh dari yang tidak diizinkan dan dianggap sebagai
pelanggaran Kode Etik ini:
2.5.1. Mengutip suatu kesimpulan yang tidak jelas dari suatu bukti atau
pengalaman klinis yang tidak dapat divalidasi. Oleh karena itu,
disarankan untuk hanya mengutip hasil dari suatu studi spesifik
yang telah dipublikasikan saja.
2.5.2 Menggunakan atau mengutip data dari suatu studi yang tidak
relevan terhadap klaim yang dibuat. Menyajikan data untuk
7
mendukung suatu klaim tanpa referensi terhadap studi yang
dipublikasikan.
2.5.3. Klaim berdasarkan data yang sudah tidak absah lagi, misalnya
yang telah terbukti tidak sah atau telah digantikan dengan hasil
riset lebih mutakhir.
2.5.4. Rekomendasi dosis atau klaim indikasi yang tidak sesuai dengan
informasi produk informasi yang telah disetujui Badan POM.
2.5.5. Menggunakan data in-vitro atau data studi binatang tanpa
disebutkan dengan jelas atau disajikan sedemikian rupa sehingga
menyesatkan atau memberikan kesan seakan-akan data yang
dipakai adalah data in-vivo atau data studi pada manusia.
2.5.6. Penyajian atau lay-out yang yang memberi penafsiran yang salah
atau menyesatkan misalnya: menyajikan data penting dan relevan
dengan cetakan huruf sangat kecil; manipulasi ukuran skala pada
grafik dan bagan, distorsi perbandingan dengan produk atau
clinical trial atau studi dari pesaing.
2.5.7. Pernyataan-pernyataan negatif tentang suatu produk pesaing
tanpa dukungan data ilmiah atau yang dapat disangkal
berdasarkan bukti mutakhir atau yang tidak memiliki relevansi
dengan produk yang sedang dipromosikan.
2.5.8. Klaim yang memberi kesan produk efektif untuk suatu indikasi
tertentu tetapi mengabaikan informasi peringatan yang berlaku
untuk penggunaan kondisi tersebut.
2.5.9. Klaim-klaim yang menggunakan kutipan atau bukti sebagai
berikut:
• Yang disajikan secara selektif untuk menonjolkan kelebihankelebihan dengan cara menyesatkan,
• Yang disajikan atau dikutip melampaui atau di luar konteks
yang sebenarnya,
8
• Yang dikutip atau disajikan sedemikian rupa sehingga
mengubah arti atau maksud penulis yang sebenarnya.
2.5.10. Klaim-klaim non medis atau non ilmiah yang tanpa bukti.
2.5.11. Klaim-klaim superlatif yang tak memenuhi syarat atau klaimklaim yang sepihak (lihat Butir 2.6. di bawah)
2.5.12. Perbandingan dengan produk pesaing yang tidak berdasarkan
bukti yang sah secara ilmiah atau yang mendistorsikan buktibukti yang ada, atau yang tidak objektif dan tidak wajar (lihat
Butir 2.7 di bawah).
2.6.
Klaim-klaim Superlatif yang Tidak Memenuhi Syarat dan Klaim
Perbandingan yang Sepihak
2.6.1. Klaim superlatif yang tidak memenuhi syarat tidak diperbolehkan,
misalnya:
"Produk X merupakan pengobatan terbaik untuk kondisi Y."
"Produk X merupakan pengobatan tercepat untuk kondisi Y."
"Produk X merupakan pengobatan terkuat/termanjur untuk
kondisi Y"
"Produk X merupakan pengobatan yang teraman untuk kondisi Y."
Apabila klaim superlatif dipergunakan, klaim tersebut harus dapat
di-buktikan dengan bukti ilmiah yang sah.
2.6.2. Klaim perbandingan sepihak yang tidak diperbolehkan:
"Produk X lebih baik/lebih kuat/lebih cepat/lebih aman untuk
kondisi Y “
Suatu klaim perbandingan harus mencantumkan pernyataan yang
menunjukkan bahwa produk tersebut lebih baik/lebih kuat/lebih
cepat/lebih aman dibandingkan dengan suatu pembanding yang
tertentu. Klaim keunggulan harus didukung oleh bukti ilmiah yang
sah dan masih berlaku. (Untuk keterangan lebih lanjut lihat Butir
2.7 di bawah).
9
2.7.
Perbandingan
2.7.1. Perbandingan antar produk harus jujur berdasarkan fakta-fakta
yang didukung dengan bukti-bukti ilmah mutkahir.
Dalam
penyajian tidak boleh ada upaya curang dengan cara distorsi,
penekanan-penekanan yang tidak tepat atau cara lain.
Perbandingan dengan gaya kurang sopan atau melecehkan
pesaing atau produk mereka, harus dihindarkan.
2.7.2. Perbandingan khasiat dan keamanan antara produk farmasi yang
berbeda harus berdasarkan pada data absah yang sudah
dipublikasikan yang mencakup seluruh aspek khasiat dan
keamanan, misalnya data head to head atau data non komparasi
atau data berdasarkan satu parameter saja, harus dengan jelas
disebutkan dalam referensi.
2.7.3. Data yang digunakan untuk menunjang klaim perbandingan harus
memenuhi persyaratan signifikansi statistik. Apabila data tidak
memenuhi persyaratan tersebut, maka harus ditandai dengan
jelas, dan tidak boleh digunakan untuk generalisasi atau untuk
menunjang klaim-klaim persamaan atau keunggulan dibandingkan
produk lain. Indikator statistik yang signifikan (yaitu nilai "p")
harus menyertai data perbandingan. (Lihat Q&A 10)
2.8.
Peniruan atau Menjiplak Materi dari Perusahaan Lain
Suatu perusahaan tidak diperkenankan dengan sengaja menjiplak
materi pemasaran/promosi/iklan dari perusahaan lain sehingga dapat
menyesatkan atau membingungkan.
2.9.
Profesi Kesehatan dalam Materi Promosi
Nama atau foto profesi kesehatan atau institusi tidak boleh digunakan
dalam materi promosi/iklan dengan cara yang melanggar Kode Etik
Kedokteran Indonesia.
Nama dan foto mereka boleh digunakan dalam prosiding pertemuan
ilmiah (bila profesi kesehatan tersebut menyajikan presentasi), tetapi
tidak boleh digunakan dalam brosur promosi, iklan dalam jurnal dan
sejenisnya.
10
2.10. Promosi/Iklan Terselubung
2.10.1. Material promosi seperti selebaran dan iklan dalam jurnal
kedokteran harus diberi tanda dengan jelas sehingga sifat yang
sebenarnya tidak terselubungi. Misalnya, iklan di dalam jurnal
yang merupakan bagian dari editorial harus ditandai "IKLAN
PROMOSI" atau "ADVERTORIAL" dalam huruf besar dengan
ukuran sesuai huruf terbesar dalam dalam badan naskah iklan
tersebut.
2.10.2. Semua Uji Klinik harus dilakukan sesuai dengan pedoman Cara
Uji Klinik yang Baik dan Benar (CUKB/GCP). Studi pasca
pemasaran tidak boleh dilakukan semata-mata sebagai sarana
promosi suatu produk atau untuk mempengaruhi profesi
kesehatan dengan sedikit atau tanpa dasar ilmiah.
2.11. Komunikasi Pra-registrasi dan Penggunaan Off-Label
Suatu produk tidak boleh dipromosikan sebelum mendapat izin edar dari
pihak berwenang.
Seluruh karyawan dari departemen non medis dilarang untuk
membicarakan atau memulai suatu pembahasan tentang indikasi off
label. Jika mendapati seorang profesi kesehatan yang bersikeras untuk
membahas suatu indikasi off label, para karyawan departemen non
medis harus memberitahu departemen medis agar berhubungan dengan
profesi kesehatan tersebut.
Akan tetapi ketentuan ini tidak dimaksudkan untuk membatasi hak-hak
para ilmuwan serta masyarakat umum untuk mendapatkan informasi
lengkap atas kemajuan dalam bidang ilmiah dan kedokteran, dengan
ketentuan bahwa hasil penelitian telah diakui secara internasional.
Ketentuan ini juga tidak dimaksudkan untuk membatasi pertukaran
informasi ilmiah sepenuhnya dan sebaik-baiknya mengenai suatu
produk, termasuk penyebaran temuan investigasi penyelidikan di media
komunikasi ilmiah maupun awam serta melalui kongres ilmiah.
Ketentuan ini juga tidak dimaksudkan untuk membatasi komunikasi
terbuka dengan pemegang saham dan pihak lainnya yang terkait perihal
produk tersebut, sebagaimana diperlukan menurut undang-undang atau
peraturan.
Dalam hal suatu konferensi ilmiah internasional atau regional
dilangsungkan di Indonesia, hasil-hasil temuan penelitian dari suatu
produk yang belum mendapatkan izin edar di Indonesia dari Badan POM
11
boleh dikomunikasikan sepanjang dilakukan dengan cara yang tepat dan
bertanggung jawab sesuai dengan Pasal 2 dari Kode Etik ini. Selain itu
dilengkapi dengan:
- Pernyataan yang menerangkan bahwa produk belum mendapat izin
edar pihak berwenang di Indonesia, atau
- Keterangan yang menyebutkan bahwa status registrasi dapat berbedabeda secara internasional, dan
- Pernyataan keterangan yang menyebutkan di negara mana saja
produk telah terdaftar dan menjelaskan produk belum tersedia secara
lokal.
2.12. Prosedur Perusahaan
Perusahaan harus menetapkan dan mempertahankan prosedur yang
sesuai untuk memastikan ketaatan sepenuhnya terhadap Kode Etik dan
undang-undang yang berlaku serta memeriksa ulang dan memonitor
semua kegiatan dan materi promosi. Seorang karyawan perusahaan
dengan pengetahuan cukup serta kualifikasi ilmiah atau bidang
kesehatan yang sesuai, ditunjuk untuk bertanggung jawab dalam
menyetujui semua komunikasi promosi. Juga seorang karyawan senior
perusahaan dapat ditunjuk sebagai penanggung jawab dengan catatan
telah mendapatkan nasihat dari ahli di bidangnya.
Pasal 3
MEDICAL REPRESENTATIVE (MR)
3.1. Perusahaan bertanggung jawab sepenuhnya atas kualitas dan perilaku
MR masing-masing.
3.2. MR harus cukup terlatih dan memiliki pengetahuan medis dan teknis
yang memadai, dibuktikan dengan memiliki sertifikat yang dikeluarkan
oleh institusi independen yang diakui. (Lihat Q&A 4)
3.3. MR harus mampu memberikan keterangan teknis tentang produk
perusahaan mereka secara akurat, jujur, dan dengan cara yang etis
kepada anggota dari organisasi profesi kesehatan.
3.4. MR dilarang untuk memberi atau menawarkan imbalan kepada anggota
profesi pelayanan kesehatan di luar dari yang diuraikan dalam pasal 5
(Hadiah dan Alat Medis).
3.5. MR dalam melaksanakan tugas mereka wajib memperlihatkan perilaku
yang baik ketika mengunjungi anggota profesi kesehatan.
12
3.6.
Ketentuan mengenai MR harus disesuaikan dari waktu ke waktu agar
tetap memenuhi peraturan perundang-undangan yang dikeluarkan oleh
lembaga pemerintah terkait yang mengatur manufaktur dan distributor
(PBF) atau perusahaan sejenis lainnya.
Pasal 4
INTERAKSI DENGAN PROFESI KESEHATAN
4.1.
Pertemuan Ilmiah dan Edukasi ("ACARA")
4.1.1. Pengertian dan Tujuan
Tujuan dan fokus dari semua simposium, kongres dan pertemuan
profesi, ilmiah atau promosi yang lain ("Acara") untuk profesi
kesehatan yang diorganisir atau disponsori oleh suatu perusahaan
harus ditujukan untuk menginformasikan kepada profesi
kesehatan mengenai produk dan/atau untuk menyediakan
informasi ilmiah atau edukasi. Perbandingan antara waktu yang
dipergunakan untuk pertemuan ilmiah dan waktu untuk kegiatan
ramah tamah atau hospitality adalah minimal 2/3 dari jumlah total
waktu kegiatan. (Lihat Q&A 5)
4.1.2. Partisipasi dari suatu perusahaan atau suatu asosiasi dalam suatu
simposium, kongres atau sejenisnya harus dinyatakan dengan
jelas sewaktu pertemuan dan dalam semua prosiding cetakan dari
pertemuan tersebut.
Materi cetakan, audio, visual atau elektronik dari pertemuan harus
mencerminkan dengan akurat hasil presentasi dan diskusi dari
acara tersebut.
4.1.3. Bila program pertemuan diakreditasi untuk pendidikan pasca
sarjana oleh suatu asosiasi kedokteran atau organisasi profesi
lain, maka tanggung jawab untuk isi program tetap berada pada
organisasi tersebut. Setiap dukungan dari industri farmasi harus
dinyatakan atau diberitahukan secara jelas.
4.1.4. Perusahaan dilarang menawarkan segala induksi, apresiasi, door
prize, insentif, imbalan uang kepada profesi medis.
13
4.1.5. Acara yang melibatkan perjalanan ke luar negeri:
Perusahaan tidak boleh mengorganisir atau mensponsori suatu
acara untuk profesi kesehatan (termasuk mensponsori individu
untuk menghadiri acara tersebut sebagaimana diuraikan dalam
pasal 4.2) yang diadakan di luar Indonesia, kecuali bila dinilai
wajar dan dibenarkan dari sudut pandang logistik atau keamanan.
Kongres dan simposium ilmiah internasional yang dihadiri peserta
dari banyak negara dibenarkan dan diijinkan apabila 50% dari
total jumlah profesi medis yang diundang berasal dari luar
Indonesia sehingga dari sudut pandang logistik atau keamanan
dinilai wajar untuk menyelenggarakan acara tesebut di luar negeri.
4.2.
Sponsor Untuk Profesi Kesehatan
4.2.1. Semua hubungan antara anggota IPMG dengan profesi
kesehatan yang melibatkan kompensasi harus disertai dengan
bukti berupa kontrak/perjanjian yang ditandatangani oleh kedua
belah pihak dan secara jelas mencantumkan jenis kegiatan yang
akan dilakukan oleh profesi kesehatan serta kompensasi yang
akan diberikan oleh perusahaan kepada profesi kesehatan.
4.2.2. Perusahaan anggota IPMG boleh mensponsori profesi kesehatan
untuk menghadiri acara ilmiah dengan catatan sponsor sesuai
dengan persyaratan berikut ini:
4.2.2.1. Acara ilmiah memenuhi persyaratan “Hospitality” dalam Kode
Etik ini sebagaimana diuraikan di dalam Butir 4.4.
4.2.2.2. Setiap sponsor yang diberikan kepada individu profesi
kesehatan tidak boleh didasarkan atas kewajiban untuk
mempromosikan, merekomendasikan atau menuliskan resep
suatu produk farmasi.
4.2.2.3. Sponsor kepada profesi kesehatan terbatas pada biaya
transportasi ke dan dari tempat acara, makanan, akomodasi dan
registrasi untuk acara ilmiah yang berkaitan dan dibayarkan
kepada pihak ketiga (agen perjalanan atau panitia
penyelenggara acara). Dilarang dengan tegas untuk melakukan
reimbursement atau
pengembalian uang kepada profesi
kesehatan atas biaya yang dikeluarkan olehnya untuk hal-hal
yang berkaitan dengan pertemuan tersebut atau biaya logistik
(registrasi, makan, akomodasi, transportasi) tersebut.
14
4.2.2.4. Perusahaan tidak diperbolehkan melakukan pembayaran untuk
hal-hal sebagai berikut:
•
Pengeluaran apapun untuk pendamping, baik suami/istri
atau anggota keluarga dari profesi kesehatan yang diundang
sebagai peserta.
•
Pertemuan atau acara yang memasukan paket wisata dalam
biaya registrasi.
4.2.2.5. Ketentuan terkait pemberian sponsor transportasi bagi profesi
kesehatan:
•
Penerbangan jenis first class bagi profesi kesehatan tidak
diperbolehkan.
•
Transportasi bagi profesi kesehatan di mana rute dan
jadwalnya berbeda dengan rute dan jadwal ke tempat
penyelenggaraan
pertemuan
ilmiah
tersebut
tidak
diperbolehkan.
•
Tiket perjalanan harus dipesankan melalui agen perjalanan
yang ditunjuk oleh perusahaan kecuali apabila ada surat
resmi dari institusi yang menyatakan bahwa institusi tersebut
telah mengatur suatu group arrangement.
•
Sewa mobil untuk keperluan pribadi profesi kesehatan tidak
diperbolehkan. Sewa mobil hanya diperbolehkan untuk
transportasi dari bandara ke hotel dan sebaliknya atau dari
hotel ke tempat penyelenggaraan acara dan sebaliknya.
4.2.2.6. Ketentuan terkait pemberian sponsor akomodasi bagi profesi
kesehatan:
•
Penyediaan penginapan di Hotel Bintang 5 di luar Indonesia
tidak diperbolehkan kecuali apabila hal itu diperbolehkan
oleh peraturan negara penyelenggara atau karena
merupakan tempat penyelenggaraan acara.
•
Di Indonesia, biaya sewa kamar hotel dengan batas
maksimum Rp 2,000,000,- (sebelum pajak dan layanan) per
malam/kamar
diperbolehkan
hanya
untuk
symposium/pertemuan stand-alone.
•
Maksimum masa penginapan di hotel yang disponsori
adalah mulai dari satu hari sebelum acara sampai dengan
satu hari setelah tanggal resmi penyelenggaraan acara
ilmiah.
15
4.2.2.7. Pendamping dari profesi kesehatan yang disponsori tidak
diperbolehkan untuk diundang ke suatu resepsi makan yang
mengikuti atau berhubungan dengan dan merupakan bagian dari
agenda pertemuan ilmiah. Larangan ini harus secara jelas
dicantumkan dalam undangan terkait dengan pernyataaan
minimum sebagai berikut: “Undangan ini hanya berlaku bagi
Profesi Kesehatan. Pendamping tidak diundang” Anggota IPMG
tidak dapat melakukan pembayaran atau hospitality apapun
kepada pihak yang menyertai/pendamping profesi kesehatan.
4.2.2.8. Dilarang memberi uang jasa sebagai kompensasi kepada profesi
kesehatan untuk waktu yang terpakai selama menghadiri suatu
pertemuan ilmiah. (Namun Honorarium untuk pembicara
/moderator suatu acara ilmiah diperbolehkan - lihat Butir 4.3.)
4.3.
Honorarium Pembicara
Pembayaran untuk honorarium yang wajar serta pengeluaran tunai,
termasuk biaya makan, perjalanan dan akomodasi, dapat diberikan
kepada profesi kesehatan yang menyediakan jasa nyata sebagai
pembicara, presenter atau moderator berdasarkan konfirmasi tertulis.
Besarnya honorarium untuk pembicara/moderator dari Indonesia untuk
suatu pertemuan tidak boleh melebihi dari Rp. 6,000,000,- netto per
presentasi, baik acara tersebut diselenggarakan oleh perusahaan
maupun oleh pihak ketiga. Jumlah honorarium dibatasi maksimum Rp.
12,000,000,- per hari per pembicara apabila pembicara tersebut
memberikan beberapa presentasi sekaligus untuk perusahaan yang
sama. Untuk pertemuan yang diselenggarakan sendiri oleh perusahaan,
pembayaran honorarium bagi pembicara tidak boleh dilakukan di muka.
Sebagai pengecualian, pembayaran di muka dapat dilakukan apabila
pertemuan tersebut diselenggarakan oleh pihak ketiga, dimana
honorarium pembicara sudah termasuk dalam biaya keseluruhan yang
diminta secara sekaligus oleh panitia penyelenggara.
Honorarium bagi profesi kesehatan asal Indonesia yang menjadi
pembicara atau presenter atau moderator pada pertemuan di luar negeri
tidak boleh melebihi Rp 12.000.000,-/netto per hari.
Honorarium untuk pembicara asing pada pertemuan lokal harus
disesuaikan dengan kebiasaan di negara asal pembicara tersebut.
Pembayaran untuk jasa profesi kesehatan, jasa investigator,
sponsorship dan lain-lain tidak boleh dalam bentuk tunai melainkan
dalam bentuk bank cheque atau melalui transfer bank.
16
4.4.
Hospitality (Ramah Tamah)
4.4.1. Ketentuan umum: Hospitality kepada profesi kesehatan hanya
dapat diberikan apabila (a) berkaitan dengan pertemuan yang
telah diizinkan (b) dilakukan dalam kadar yang sekunder dari
tujuan utama pertemuan tersebut (b) dilakukan sepantasnya dan
tidak melebihi kegiatan pertemuan dari segi waktu dan biaya.
Biaya hospitality tidak boleh melebihi biaya yang mayoritas
penerima hospitality umumnya bersedia menanggung apabila
membayar sendiri. Hospitality tidak boleh diberikan kepada pihak
selain profesi kesehatan kecuali apabila pihak tersebut
merupakan anggota profesi kesehatan atau merupakan staf
administrasi yang dapat digolongkan sebagai delegasi atau
peserta pertemuan tersebut.
4.4.2. Tempat yang sesuai untuk hospitality: Semua acara ilmiah harus
dilaksanakan di tempat yang sesuai dan kondusif untuk tujuan
ilmiah atau edukasi dari acara tersebut. Perusahaan harus
menghindari penggunaan tempat acara yang dianggap terkenal
atau mewah secara berlebihan.
Persyaratan tambahan
sebagaimana diuraikan dalam Pasal 4 berlaku juga untuk hal ini.
4.4.3. Batas-batas local hospitality: Hospitality harus dibatasi pada
minuman dan/atau makanan yang diperlukan berkaitan dengan
tujuan utama dari acara ilmiah dan hanya diberikan secara
sederhana dan wajar sesuai standar setempat.
4.4.4. Stand-alone
entertainment
(entertaintment
yang
berdiri
sendiri):Perusahan tidak boleh menawarkan atau membayar
entertainment atau kegiatan santai atau sosial yang berdiri sendiri
(stand-alone). Pada acara ilmiah, diijinkan entertainment
sederhana yang hanya merupakan tambahan saja dari acara
makan dan/atau minum.
Jenis-jenis hospitality yang diperbolehkan:
•
Sebuah resepsi makan malam untuk pertemuan yang
berlangsung lebih dari satu hari. Pada resepsi tersebut
diperbolehkan untuk menyediakan iringan musik sebagai
latar belakang atau sebuah selingan musik oleh penyanyi
lokal kelas biasa.
17
Pasal 5
HADIAH DAN ALAT MEDIS
5.1.
Prinsip Umum
Tidak diperbolehkan menawarkan hadiah/penghargaan, insentif, donasi,
keuangan, dan sejenisnya kepada profesi kesehatan dikaitkan dengan
penulisan resep atau anjuran penggunaan obat/produk suatu
perusahaan.
5.2.
Hadiah
5.2.1. Tunai: Tidak boleh memberikan uang tunai atau yang sejenisnya
(seperti voucher) kepada profesi kesehatan.
5.2.2. Hadiah pribadi: Hadiah untuk keperluan pribadi profesi kesehatan
tidak boleh diberikan atau ditawarkan.
Contoh benda yang tidak diperbolehkan, termasuk namun tidak
terbatas pada:
• Barang elektronik yang bukan alat medis: perekam video,
DVD, pemutar CD, TV, computer, pengering rambut, telepon
genggam, dan lain-lain.
• Kupon belanja
• Langganan majalah umum
• Peralatan olah raga, keanggotaan olah raga, tiket pertunjukan
• Barang keperluan hiburan dan hobi
• Produk farmasi anggota untuk digunakan secara pribadi
• Kendaraan dan asesorinya
• Kartu nama
• Buku resep
• Lainnya, benda apapun untuk penggunaan pribadi dan/atau
tidak bermanfaat bagi pasien
20
5.2.3. Barang suvenir promosi (Gimmick): Gimmick dapat diberikan
kepada profesi kesehatan dan staf administratif yang berkaitan,
dengan syarat hadiah bernilai minim dan relevan dengan praktik
profesi kesehatan (maksimal Rp. 200,000,-). Contoh, tapi tidak
terbatas pada: bolpoin, notepads, agenda, sarung tangan bedah,
sikat kuku, pick flow whistle, baki meja, jam meja, kalendar, dan
lain-lain.
5.2.4. Alat medis: Alat medis dapat ditawarkan atau diberikan gratis
dengan ketentuan bahwa nilainya tidak mahal dan berguna bagi
pelayanan medis dan perawatan pasien.
Barang yang termasuk alat medis yang berguna bagi pasien
misalnya:
• Model anatomi untuk digunakan di ruang pemeriksaan
• CD, DVD, VCD edukasi kedokteran atau sejenisnya
• Alat kedokteran tertentu, termasuk tapi tidak terbatas pada
stetoskop, tensi meter, otoskop, optalmoskop, laringoskop,
paru refleks, cermin kepala, rhinoskop, termometer,
glukometer, refraktor lidah, kaca pembesar untuk penggunaan
medis, timbangan badan dan alat pengukur tinggi badan
• Buku teks kedokteran
• Jurnal kedokteran
Persyaratan:
• Barang tersebut harus bernilai sedang dan terutama
bermanfaat bagi pasien (senilai maksimum Rp. 5,000,000,-),
kecuali buku teks kedokteran dan jurnal kedokteran.
• Nilai barang yang ditawarkan tidak boleh lebih dari Rp.
5,000,000,- per tahun per profesi kesehatan per perusahaan.
• Barang tidak boleh mencantumkan nama produk, tetapi harus
mencantumkan logo atau nama perusahaan.
21
5.2.5. Hadiah berkaitan dengan kebudayaan: Hanya bila diperbolehkan
oleh hukum dan kebiasaan setempat, maka hadiah yang tidak
mahal yang tidak berkaitan dengan praktik kedokteran dapat
sesekali diberikan kepada profesi kesehatan dalam rangka acara
nasional, budaya atau keagamaan yang penting dengan nilai
maksimal Rp. 500,000,- per perusahaan, per profesi kesehatan
dan per acara. Kesempatan ini dibatasi hanya untuk acara
Lebaran, Natal dan Tahun Baru Cina. Hadiah hanya boleh
diberikan 1 kali dalam setahunnya kepada masing-masing profesi
kesehatan.
Tidak diperbolehkan memberi hadiah apa pun (baik berbentuk
uang tunai, semacam uang atau karangan bunga) kepada profesi
kesehatan pada acara-acara berikut:
• Pernikahan (dari
keluarganya),
• Ulang tahun
keluarganya),
(dari
profesi
profesi
kesehatan
kesehatan
sendiri
maupun
sendiri
maupun
• Pengukuhan (misalnya sebagai profesor) dari departemen
kesehatan atau profesi kesehatan,
Pada peristiwa kematian, diperbolehkan memberi karangan bunga
tanda duka cita seharga maksimal Rp. 500.000,- per perusahaan
kepada profesi kesehatan atau keluarganya (suami/istri, anak dan
orang tua) per kejadian.
5.3.
Donasi
5.3.1. Donasi hanya boleh diberikan kepada institusi, dan dilarang keras
untuk diberikan secara langsung kepada profesi kesehatan.
5.3.2. Donasi harus bermanfaat untuk pasien dan/atau bermanfaat untuk
pekerjaan atau edukasi profesi kesehatan dari institusi tersebut.
5.3.3. Donasi tidak boleh diberikan berkaitan dengan pembelian atau
standardisasi produk, peresepan obat atau penggunaan produk
suatu perusahaan di institusi tersebut.
22
Biaya untuk standardisasi produk hanya boleh jika ada surat resmi
dari institusi tersebut dan pembayaran biaya standardisasi rumah
sakit harus dibayarkan ke akun rumah sakit atau institusi, bukan
akun profesi kesehatan yang difungsikan sebagai akun institusi.
5.3.4. Donasi produk perusahaan dibolehkan hanya untuk:
•
Keadaan darurat atau bencana atau untuk pasien tidak
mampu.
•
Persyaratan standardisasi, dengan batasan maksimal 10
box per tahun per institusi.
Untuk kepentingan standardisasi, harus ada surat resmi yang
asli dari institusi (menggunakan letterhead, ditandatangani dan
distempel). Bila surat ini tidak bisa didapat, anggota harus
mengeluarkan surat resmi yang menyatakan bahwa institusi
tersebut telah menerima produk sebagai bagian persyaratan
proses standardisasi. Surat ini harus ditandatangani oleh
petugas berwenang pihak penerima.
Pasal 6
MATERI PROMOSI CETAKAN ATAU IKLAN
6.1. Umum
Bagian ini mengatur materi promosi cetakan atau iklan setiap produk
etikal yang ditujukan kepada profesi kesehatan. Materi promosi cetakan
atau iklan harus disajikan dalam bentuk terbaca.
Dasar ilmiah dan penyajian informasi produk harus sesuai dengan
prinsip yang diuraikan dalam Pasal 2 dari Kode Etik ini dan harus sesuai
dengan informasi produk yang disetujui oleh Badan POM.
6.2.
Materi Promosi Cetakan atau Iklan Lengkap
Bila tujuannya untuk memberikan informasi yang memadai kepada
profesi kesehatan untuk membuat keputusan yang rasional di dalam
penulisan resep atau penggunaan suatu produk, maka informasi yang
diberikan harus mencakup hal-hal di bawah ini secara jelas dan ringkas:
- Nama produk (nama dagang)
- Nama generik zat aktif atau International Non-proprietary Name
- Nama dan alamat perusahaan yang memasarkan produk tersebut
- Kode tanggal produksi materi cetakan
23
-
6.3.
Indikasi yang disetujui untuk penggunaan produk tersebut (minimum
1 indikasi)
Dosis atau cara penggunaan/pemberian yang dianjurkan
Pernyataan singkat tentang efek samping, peringatan klinis yang
penting untuk diketahui, kontraindikasi dan interaksi utama pada
dosis yang dianjurkan
Pernyataan bahwa informasi lebih lanjut tersedia atas permintaan
(Lihat Q&A 6)
Promosi /Iklan Ringkas (Reminder)
Untuk materi promosi dan iklan yang singkat yang hanya memuat
pernyataan sederhana tentang indikasi untuk menunjukkan kategori
terapi yang relevan dan alasan mengapa produk tersebut
direkomendasikan untuk indikasi tersebut, informasi singkat berikut ini
harus dicantumkan:
• Nama produk (nama dagang)
• Nama generik zat aktif atau International Non-proprietary Name
• Nama dan alamat perusahaan yang memasarkan produk tersebut
• Kode tanggal produksi materi cetakan
6.4.
Brand Reminders/’Gimmick’
Barang suvenir promosi/gimmick yang diberikan pada profesi kesehatan
harus berkaitan dengan pekerjaannya dan harus bernilai minimal
(maksimum Rp. 200,000,-).
Untuk materi kecil dengan tempat yang terbatas dan tidak memuat
pesan promosi atau informasi ilmiah, maka diperbolehkan hanya
mencantumkan nama dagang atau nama/logo perusahaan.
6.5.
Referensi/Rujukan
6.5.1. Materi promosi yang memuat informasi dari studi yang telah
dipublikasikan, harus mencantumkan referensi yang jelas dan
dapat ditelusuri.
6.5.2. Penggunaan cetak ulang, abstrak dan kutipan harus sesuai
dengan persyaratan hak cipta dari materi tersebut.
6.5.3. Kutipan atau opini dari literatur kedokteran atau dari komunikasi
pribadi tidak boleh dimodifikasi atau dirancukan sedemikian rupa
sehingga menyesatkan atau membingungkan atau mengubah
maksud penulis yang sebenarnya. (Lihat Q&A 9)
24
6.6.
Mailing
6.6.1. Materi promosi hendaknya hanya dikirimkan kepada individu yang
dinilai berminat secara profesi terhadap informasi yang diberikan.
6.6.2. Frekuensi dan banyaknya materi promosi yang dikirim lewat pos
kepada profesi kesehatan harus dalam jumlah yang wajar.
Permintaan profesi kesehatan agar nama mereka dihapus dari
daftar penerima materi promosi harus dipenuhi.
Namun,
perusahaan tetap harus memiliki daftar penerima yang lengkap
untuk
memberikan
informasi
penting
lainnya,
seperti
kontraindikasi, reaksi yang tak diinginkan, perhatian dan
sebagainya.
Pasal 7
MATERI PROMOSI AUDIO VISUAL DAN ELEKTRONIK
Informasi promosi untuk profesi kesehatan yang menggunakan media ini harus
sesuai dengan persyaratan untuk materi cetakan yang diuraikan di dalam
Pasal 6.
Informasi produk boleh dihilangkan asal saja informasi produk lengkap tersedia
atas permintaan.
Khusus mengenai website yang berkaitan dengan produk farmasi:
•
•
•
•
identitas perusahaan farmasi dan pengunjung yang diinginkan harus
dinyatakan dengan jelas
isi harus sesuai dengan pengunjung yang dituju
penyajian (isi, link, dll.) harus sesuai dan jelas terlihat oleh pengunjung
yang dituju
informasi yang berlaku untuk negara tertentu harus mengikuti peraturan
perundang-undangan setempat
Pasal 8
CONTOH OBAT (SAMPLE)
Sebagaimana ditentukan dalam Keputusan Menteri Kesehatan No.
437/MEN.KES/SK/VI/1987 tertanggal 11 Juni 1987, maka pemberian contoh
produk farmasi secara cuma-cuma kepada profesi kesehatan dilarang.
25
Oleh karena itu, perusahaan tidak diperbolehkan menyediakan contoh obat
kepada profesi kesehatan, kecuali jika mendapat izin pengecualian dari yang
berwenang.
Pasal 9
RISET PASAR
9.1.
Riset pasar tidak boleh menggunakan cara-cara yang dapat
mendiskreditkan atau mengurangi kepercayaan publik pada industri
farmasi. Persyaratan ini berlaku baik untuk riset yang dilakukan oleh
perusahaan yang memasarkan produk atau organisasi lain yang
bertindak atas perusahaan tersebut.
9.2.
Dilarang menggunakan tata cara yang bertipu daya atau memaksa untuk
mempengaruhi responden.
9.3.
Responden riset internal tidak boleh dibayar.
9.4.
Survey kefarmasian tidak diperbolehkan kecuali bila dilakukan oleh
pihak ke tiga dan informasi disampaikan sedemikian rupa sehingga data
yang diperoleh terkumpul menjadi satu.
Pasal 10
KOMUNIKASI DENGAN PUBLIK DAN MEDIA MASSA
Kecuali jika ditetapkan lain oleh Badan POM atau institusi terkait, produk etikal
hanya boleh dipromosikan dan diiklankan kepada profesi kesehatan dan tidak
boleh diiklankan kepada khalayak umum.
Perusahaan dilarang memasang artikel atau advertorial dalam media massa
untuk mempromosikan suatu obat etikal atau dengan maksud memicu
masyarakat umum meminta suatu produk tertentu melalui dokter mereka.
Pasal 11
PELANGGARAN DAN PENGADUAN
Setiap anggota IPMG disarankan untuk secara aktif melakukan penilaian
terhadap diri perusahaan terkait pelaksanaan Kode Etik IPMG.
26
Melakukan pengaduan berkaitan dengan pelangaran Kode Etik IPMG
dianjurkan. Prosedur rinci untuk pengaduan serta penanganan pengaduan
(termasuk peran dan lingkup yurisdiksi IPMG) diuraikan dalam Lampiran 1:
Prosedur Pelaksanaan Kode Etik IPMG
Pengaduan pertama dan surat keputusan akhir harus dikirimkan ke IPMG via
Sub-Komite Praktik Pemasaran.
27
1.2.
Penerimaan Pengaduan
Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengeluarkan surat tanda
terima pengaduan secara tertulis kepada pengadu dalam 5 hari kerja
setelah menerima pengaduan.
1.3.
Validasi
Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG dalam 10 hari kerja setelah
mengirimkan surat tanda terima kepada pengadu akan melakukan
validasi pengaduan untuk memastikan bahwa:
• Masalah benar adanya dan diadukan dengan niat baik
• Disertai informasi yang cukup untuk dapat memproses pengaduan
lebih lanjut (lihat Butir 1.1).
Bila keluhan tidak dapat divalidasi, tidak akan diproses lebih lanjut
sesuai prosedur pelaksanaan ini, maka jika memungkinkan dan/atau
diperlukan pengadu akan diberitahukan.
Suatu pengaduan dapat meliputi lebih dari satu "kasus", seperti
beberapa iklan dari perusahaan berbeda dan/atau produk yang berbeda.
Tiap “kasus” akan ditangani secara terpisah oleh IPMG berdasarkan
pengaduan yang utama. Tindakan pertama pada setiap kasus adalah
mengidentifikasi perusahaan yang bermasalah, dan kantor pusat atau
perusahaan induk dan lokasinya jika berbeda.
1.4.
Meneruskan Pengaduan
Segera setelah validasi dilakukan, Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG
akan mengirimkan pengaduan, beserta bukti-bukti penunjang (seperti
salinan iklan yang diduga melanggar Kode Etik IPMG ini), bersama
dengan surat pengantar dari IPMG kepada manajemen senior dari
perusahaan terkait.
1.5.
Perusahaan Bukan Anggota
Jika kasus melibatkan satu perusahaan yang bukan anggota IPMG,
kasus tidak dapat diproses secara formal kecuali untuk organisasiorganisasi yang dipakai oleh perusahaan-perusahaan aggota IPMG
untuk mempromosikan produk mereka.
1.6. Batas Waktu
Surat kepada perusahaan tersebut mencantumkan batas waktu untuk
memberikan tanggapan atas kasus yang sedang diselidiki. Biasanya 30
hari sejak perusahaan tersebut menerima surat. Dalam keadaan
29
tertentu Ketua Sub-Komite Praktik Pemasaran
mengabulkan suatu perpanjangan batas waktu.
IPMG
dapat
1.7. Tanggapan Perusahaan
Pada kasus dimana perusahaan menyatakan telah melanggar Kode Etik
IPMG, tanggapan harus mencantumkan tindakan yang telah dilakukan
atau yang akan dilakukan untuk memperbaiki pelanggaran tersebut. Jika
pengaduan ditolak, alasan penolakan harus dinyatakan dengan jelas,
dan jika diperlukan, harus disertai data pendukung (misalnya bukti ilmiah
untuk mendukung klaim/narasi yang dipersoalkan).
1.8.
Keputusan
Jika perusahaan membantah tuduhan tersebut, Sub-Komite Praktik
Pemasaran IPMG akan menangani kasus ini. Sub-Komite Praktik
Pemasaran IPMG biasanya akan memutuskan kasus dalam 30 hari
sejak menerima tanggapan dari perusahaan. Jika perlu, Sub-Komite
Praktik Pemasaran IPMG dapat meminta tambahan informasi atau
argumentasi dari pengadu atau perusahaan yang diadukan, dalam hal
ini batas waktu dapat diperpanjang.
1.9.
Naik Banding
Bila perusahaan atau pengadu tidak setuju dengan keputusan dari SubKomite Praktik Pemasaran IPMG, dalam 30 hari mereka boleh
mengajukan naik banding. Jika ada fakta atau argumentasi baru
dikemukakan, pihak lain akan diundang untuk memberikan pendapat
dalam 30 hari. Ketua Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG dapat
meneruskan pengaduan kepada Komite Eksekutif IPMG. Komite
Eksekutif IPMG dapat menunjuk arbitrator netral berdasarkan
persetujuan dari pengadu dan/atau yang diadukan. Komite Eksekutif
IPMG akan mengusulkan suatu keputusan terakhir berdasarkan
rekomendasi arbitrator dan diputuskan oleh Rapat Umum IPMG (IPMG
General Meeting).
1.10. Komunikasi Hasil
Bila suatu pengaduan telah diterima dan dinyatakan ada pelanggaran
Kode Etik, atau telah diterima oleh perusahaan yang bersangkutan,
maka tanpa menyebutkan identitas perusahaan dan produk terkait,
informasi mengenai kasus tersebut yang berisi ringkasan fakta-fakta
penting akan disampaikan segera kepada semua anggota IPMG melalui
e-mail.
30
1.11. Status Laporan
Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengeluarkan suatu
Laporan tahunan tentang IPMG Marketing Practices, yang akan
merangkum aktivitasnya. Laporan akan didistribusikan kepada semua
anggota IPMG.
2. HUKUMAN
Pelanggaran Pertama
Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengirimkan surat
peringatan kepada General Manager (GM) perusahaan terkait setelah
pengambilan keputusan akhir dengan tembusan kepada Sekretariat
IPMG.
Pelanggaran Kedua
Komite Eksekutif IPMG akan mengundang GM tersebut untuk bertemu
dengan Komite Eksekutif IPMG guna menjelaskan perilaku
perusahaannya. Jika pelanggaran terbukti, Komite Eksekutif IPMG akan
mengirimkan suatu surat resmi kepada Manajemen Senior di Global
Head Quarter dari perusahaan yang melanggar, dan keputusan seperti
ini harus didukung oleh suatu Rapat Umum IPMG. Penolakan untuk
menghadiri pertemuan di atas dapat mengakibatkan konsekuensi
pengiriman surat resmi dengan proses yang sama seperti di atas.
Pelanggaran Lebih Lanjut
Akan tetapi, meskipun sebelum pelanggaran kedua, tergantung dari
beratnya pelanggaran, Komite Eksekutif IPMG mungkin saja dapat
segera mengirimkan suatu surat resmi kepada Manajemen Senior pada
Global Head Quarter dari perusahaan yang melanggar, dan keputusan
seperti ini harus disetujui dalam Rapat Umum IPMG.
31
TANYA & JAWAB
1.
Harga dan Syarat Perdagangan
Q:
Apakah Kode Etik ini melarang anggota memberikan diskon kepada
pelanggan atau syarat perdagangan yang menarik lainnya dalam
penyediaan produk farmasi?
Tidak. Kode Etik ini tidak membatasi atau mengatur syarat perdagangan
untuk penyediaan produk farmasi. IPMG mendorong kompetisi antar
perusahaan.
A:
Q:
A:
Q:
A:
Q:
A:
Apakah Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk
farmasi kepada pelanggan pedagang yang juga profesi kesehatan yang
berpraktek, contohnya seorang apoteker yang menjalankan usaha
apotiknya sendiri.
Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk farmasi
kepada pelanggan tersebut. Namun Kode Etik ini tidak membatasi atau
mengatur syarat perdagangan untuk penyediaan produk farmasi kepada
pelanggan. Pada setiap kali mengadakan perjanjian perdagangan
dengan pelanggan tersebut, perusahaan harus menghormati peran
pelanggan tersebut sebagai profesi kesehatan dan jika diperlukan harus
mematuhi persyaratan yang ada dalam Kode Etik ini.
Apakah Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk
farmasi kepada pelanggan pedagang yang bukan profesi kesehatan?
Bagaimana kalau pelanggan tersebut memiliki kualifikasi sebagai profesi
kesehatan tetapi tidak praktek?
Tidak. Kode Etik ini hanya mengatur interaksi dengan profesi kesehatan
yang menjalankan praktek. Promosi dan pemasaran ke pelanggan
pedagang (baik sebagai profesi kesehatan atau tidak) tentu saja telah
diatur oleh undang-undang dan peraturan lain, seperti yang membatasi
atau melarang iklan atau promosi yang tidak akurat, menyesatkan dan
menipu atau membatasi atau melarang menyuap pejabat atau pegawai
pemerintahan.
Apakah Kode Etik ini mencakup daftar harga atau dokumen lain yang
berkaitan dengan perjanjian perdagangan?
Tidak.
Q:
Apakah suatu pernyataan harga yang salah/perbandingan harga yang
menyesatkan dapat diproses berdasarkan Kode Etik ini?
A:
Ya, jika suatu perusahaan memberikan informasi harga yang tidak benar
dalam materi atau aktivitas promosinya.
32
2.
Perjanjian Konsultasi
Q:
Jika tidak ada pedoman resmi atau peraturan perundang-undangan bagi
industri, bagaimana cara perusahaan berinteraksi dengan profesi
kesehatan yang memberikan jasa konsultasi secara resmi?
Sudah selayaknya bagi konsultan yang memberikan jasa konsultasi
mendapat imbalan yang pantas dan mendapat biaya pengganti untuk
biaya perjalanan, penginapan, dan makanan yang dikeluarkan sewaktu
memberikan jasa tersebut. Kompensasi dan biaya pengganti yang dalam
konteks berbeda mungkin dianggap tidak pantas, dalam hal perjanjian
konsultasi murni, kompensasi dan biaya tersebut dapat saja diberikan.
Biaya konsultasi atau perjanjian konsultasi yang fiktif tidak boleh
digunakan untuk alasan memberikan uang kepada profesi kesehatan.
Faktor berikut mendukung keberadaan dari suatu perjanjian konsultasi
yang benar (tidak semua faktor mungkin relevan dengan perjanjian
tertentu):
• surat konfirmasi tertulis yang menjelaskan jenis jasa yang akan
diberikan dan dasar untuk pembayaran jasa tersebut
• adanya kebutuhan untuk jasa tersebut dengan jelas telah diidentifikasi
terlebih dahulu sebelum meminta jasa dan membuat perjanjian dengan
konsultan yang bersangkutan
• kriteria untuk pemilihan konsultan harus sesuai dengan tujuan yang
telah diidentifikasi dan orang yang bertanggung jawab untuk seleksi
konsultan memiliki keahlian yang diperlukan untuk mengevaluasi
apakah profesi kesehatan tertentu memenuhi kriteria tersebut
• jumlah profesi kesehatan yang dikontrak tidak boleh lebih besar dari
pada jumlah yang sepatutnya diperlukan untuk mencapai tujuan
• perusahaan yang bersangkutan harus menyimpan dengan baik
arsipnya dan menggunakan jasa konsultasi yang sesuai
• penggunaan profesi kesehatan untuk jasa tersebut tidak boleh
dikaitkan dengan penulisan resep produk tertentu.
A:
3.
Promosi Terselubung
Q:
Apakah perusahaan boleh menerbitkan materi promosi yang tampak
seperti editorial independen?
Tidak. Jika suatu perusahaan membiayai, mempengaruhi atau mengatur
penerbitan materi promosi di dalam jurnal, materi promosi tersebut tidak
boleh menyerupai editorial independen.
A:
Q:
Apakah larangan promosi sebelum obat mendapat izin edar
menghalangi penggunaan obat untuk terapi khusus (compassionate
use)?
33
A:
Kode Etik ini tidak menghalangi penggunaan tersebut di atas, namun
harus sesuai dengan semua ketentuan undang-undang, peraturan dan
kode etik yang berlaku. Harus hati-hati untuk memastikan bahwa
komunikasi untuk penggunaan tersebut bukan merupakan iklan untuk
suatu obat yang belum mendapat ijin edarnya.
4.
Medical Representative (MR)
Q:
A:
Apakah semua MR harus bersertifikat?
Ya. Hal ini berlaku untuk seluruh MR yang telah bekerja pada
perusahaan yang sama untuk jangka waktu minimum 2 tahun.
Sehubungan dengan terjadinya pergantian karyawan, jumlah MR yang
belum bersertifikat sebesar 10% dari total MR masih dianggap wajar.
Namun bila seorang MR tidak juga mempunyai sertifikat dalam jangka
waktu 2 tahun, perusahaan terkait dianjurkan untuk mengambil segala
tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki keadaan ini termasuk
pemutusan hubungan kerja dengan karyawan tersebut.
5. Rasio waktu kegiatan ilmiah
Q:
A:
Perbandingan antara waktu yang dipergunakan untuk pertemuan ilmiah
atau pendidikan dan waktu untuk kegiatan hospitality adalah minimal 2/3
dari jumlah total waktu kegiatan. Apa maksudnya?
Total waktu kegiatan ilmiah adalah 2/3 dari jumlah total kegiatan.
Contohnya: tidak diperbolehkan untuk menyelenggarakan atau
berpartisipasi di suatu simposium atau pertemuan dimana
kegiatan/presentasi ilmiah hanya 1 jam dan diikuti dengan kegiatan non
ilmiah untuk sisa waktu yang tersedia.
6. Reprint
Q:
A:
Apakah reprint termasuk materi promosi dalam Kode Etik ini?
Tidak. Reprint artikel ilmiah dan kedokteran, bila digunakan sebagai
materi yang berdiri sendiri, tidak dibuat oleh perusahaan farmasi,
sehingga tidak dianggap sebagai materi promosi. Namun, bila disajikan
bersamaan dengan materi lain yang berasal dari perusahaan farmasi,
maka reprint yang ditujukan kepada profesi kesehatan tersebut termasuk
34
materi promosi. Bila materi promosi mengacu pada, meliputi, atau
disajikan bersama dengan artikel atau studi kedokteran, maka harus
mencantumkan referensi. Setiap reprint dari artwork (termasuk grafik,
ilustrasi, foto atau tabel) yang diambil dari artikel atau studi dan
dimasukkan atau disajikan dengan materi promosi harus menyebutkan
dengan jelas sumber dari artwork dan direproduksi secara tepat.
35
No. Reprints of scientific and medical articles, when used as stand-alone
documents, are not developed by pharmaceutical companies and as
such cannot be considered as promotional materials. If, however, they
are presented to a healthcare professional together with other, companyoriginated documents, they then become promotional materials. In all
cases, where promotion refers to, includes, or is presented together with
scientific or medical articles or studies, clear references should be
provided.
Any reprint of artwork (including graphs, illustrations,
photographs or tables) taken from articles or studies and included or
presented with promotional materials should clearly indicate the source
of the artwork and be faithfully reproduced.
A:
Are reprints considered as promotional material under the Code?
Q:
Reprints
6.
34
• The hiring of the healthcare professional to provide the relevant service
is not an inducement to prescribe a particular product.
Total scientific content minimum 2/3 of total time spent of the event. For
example; it is not allowed to conduct or participate in a symposium or
meeting with only 1 hour scientific presentation followed with other nonscientific activities for the rest of the time.
A:
Ratio of scientific or educational content versus hospitality should be at
minimum 2/3 from total activity time. What does it mean?
Q:
Ratio Scientific Content
5.
All MRs needs to be certified within 2 years of being employed in the
same company. Due to natural turnover, 10% of total company MRs
Population not being certified is acceptable. If the MR is not certified
within 2 years, IPMG encourages the company to take all necessary
actions including employment termination to rectify this situation.
A:
Do all MRs have to be certified?
Q:
Medical Representative
4.
The clause does not prevent compassionate use programmes which
must of course comply with all applicable laws, regulations and codes.
Care should be taken to ensure that communications for a
compassionate use programme are not, in effect, advertisements for an
unlicensed medicine or use.
A:
How does the prohibition of
compassionate use programmes?
Q:
No. Where a company finances or otherwise secures or arranges the
publication of promotional material in journals, such promotional material
must not resemble independent editorial matter.
A:
Is it ever appropriate for a company to publish promotional materials that
appear to be independent editorial content?
Q:
Disguised Promotion
3.
pre-approval
promotion
affect
33
Yes, this is possible when a company is inappropriately using pricing
information in its promotional materials or activities.
A:
Could a false price claim or a misleading price comparison in promotional
material be processed under the Code?
Q:
No.
A:
2. Consultancy Agreements
It is appropriate for consultants who provide services to be offered
reasonable compensation for those services and to be offered
reimbursement for reasonable travel, lodging, and meal expenses
incurred as part of providing those services. Compensation and
reimbursement that would be inappropriate in other contexts can be
acceptable for genuine consulting arrangements. Token consulting or
advisory arrangements should not be used to justify compensating
healthcare professionals. The following factors support the existence of a
genuine consulting arrangement (not all factors may be relevant to any
particular arrangement):
A:
In the absence of any formal industry guidelines or local laws, how
should companies interact with healthcare professionals who are offering
legitimate consultancy services?
Q:
• a written confirmation which specifies the nature of the services to be
provided and the basis for payment of those services
• a legitimate need for the services has been clearly identified in
advance of requesting the services and entering into arrangements
with the prospective consultants
• the criteria for selecting consultants are directly related to the identified
purpose and the persons responsible for selecting the consultants have
the expertise necessary to evaluate whether the particular healthcare
professionals meet those criteria
• the number of healthcare professionals retained is not greater than the
number reasonably necessary to achieve the identified purpose
• the retaining company maintains records concerning and makes
appropriate use of the services provided by consultants
32
QUESTIONS & ANSWERS
Does the Code cover price lists or other documents describing terms of
trade?
Q:
No. The Code only applies to interactions with practicing healthcare
professionals. Promotion and marketing to commercial customers
(whether or not they are healthcare professionals) may of course be
governed by other laws and regulations, such as those that restrict or
prohibit inaccurate, misleading or deceptive advertising and promotion or
restrict or prohibit the giving of inducements to public officials or
employees.
A:
Does the Code apply to the promotion and marketing of pharmaceutical
products to commercial customers who are not healthcare professionals?
What if the customer is a healthcare professional by qualification but is
not practicing?
Q:
The Code does apply to the promotion and marketing of pharmaceutical
products to such a customer. However, the Code does not restrain or
regulate commercial trade terms for the supply of pharmaceutical
products, to customers.
In any dealings with such a customer,
companies should respect the customer’s role as a healthcare
professional and, if applicable, comply with the requirements of the
Code.
A:
Does the Code apply to the promotion and marketing of pharmaceutical
products to commercial customers who are also practicing healthcare
professionals, such as a pharmacist who operates his/her own practice.
Q:
No. The Code does not restrain or regulate commercial trade terms for
the supply of pharmaceutical products. IPMG encourages competition
among companies.
A:
Does the Code prohibit member companies from giving its customers
discounts or other favorable trade terms for the supply of pharmaceutical
products?
Q:
Pricing and Terms of Trade
1.
31
1.11. Status Reports
IPMG Marketing Practices sub-com will issue an Annual Report on
the IPMG Marketing Practices, summarizing its activities. The report
will be distributed to all IPMG members.
2.
PENALTIES
2.1. First Offence
A warning letter will be sent by IPMG Marketing Practices subcom to the General Manager concerned upon final decisions. Cc.
IPMG secretariat.
2.2. Second Offence
The IPMG Executive Committee will invite the GM to a meeting
with the Executive Committee to explain his company’s behavior.
If the violation is proven, an official letter shall be sent to the
Senior Management at Global Head Quarter of the violating
company by IPMG Executive Committee and such a decision will
have to be endorsed by a General Meeting of IPMG. The rejection
to attend the meeting above may result in the same consequence
of sending an official letter in the same process mentioned above.
2.3. Further Offence
However, even before a second offence, depending on the
severity of the case, i.e. an official letter might be sent
immediately to the Senior Management at Global Head Quarter of
violating company by IPMG Executive Committee and such a
decision will have to be endorsed by a General Meeting of IPMG.
However, even before a second offence, depending on the
severity of the case, i.e. an official letter might be sent
immediately to the Senior Management at Global Head Quarter of
violating company by IPMG Executive Committee and such a
decision will have to be endorsed by a General Meeting of IPMG.
*****
30
1.6. Time Limits
The Letter to the company indicates the time within which a response
must be made on the case(s) under investigation. This is normally 30
calendar days from the company’s receipt of the documentation. In
exceptional circumstances Head of IPMG Marketing Practices sub-com
may grant an extension to the time limits.
1.7. Company Response
Where the company acknowledges that it has acted in breach of the
IPMG Code, the response should indicate what action has been taken
or will be taken to remedy the matter. Where the allegations are
rejected, the reasons for rejection must be clearly stated and, where
appropriate, supporting data (e.g. scientific evidence to support claims
which have been questioned) must be provided.
1.8. Adjudication
Where the company disputes the allegation, IPMG Marketing Practices
sub-com will rule on the case. IPMG Marketing Practices sub-com
normally decides cases within 30 days from receipt of the company’s
response. If necessary, IPMG Marketing Practices sub-com can ask
the complainant or the affected company for additional information or
argumentation, in which case the timelines may be extended.
1.9. Appeal
Where the company or complainant disagrees with the decision of the
IPMG Marketing Practices sub-com, they may within 30 days, request
a second instance ruling. If new facts or arguments are put forward, the
other party is invited to provide comments within 30 days. The Head of
IPMG Marketing Practices sub-com refers the complaint to the IPMG
Executive Committee. IPMG Executive Committee may appoint a
neutral arbitrator based on the consent of the accused and/or the
defendant. The final decision is proposed by Executive Committee in
reference to the arbitrator’s recommendation and made by General
Meeting of IPMG.
1.10. Communication of the Outcome
When a complaint is upheld and a breach of the IPMG Code is
determined, or non disputed by the company, information identifying
the companies and products concerned, and a summary of the key
facts of the case will immediately be communicated to the all
members through emails.
29
1.2. Acknowledgment of Complaints
Marketing Practices sub-com will acknowledge the receipt of
complaints in written to complainants within 5 working days after
receiving the complaints.
1.3. Validation
Marketing Practice sub-committee will validate the complaint within 10
working days after sending the acknowledgement to the complainants
in order to ensure that:
• it appears to be a genuine matter, submitted in good faith
• there is sufficient information to enable the complaint to be
processed (see 1.1)
If the complaint cannot be validated, it will not be processed under this
operating procedure and, where possible and/or appropriate, the
complainant will be notified accordingly.
A single complaint may cover more than one “case”, e.g. the complaint
may refer to several advertisements from different companies and/or
for different products. Each “case” is handled separately by IPMG
under the main complaint reference. The first action in each case is to
identify the company cited in the case and the head office or parent
company, and its location, if different.
1.4. Referral
The complaint, including a copy of any supporting evidence (e.g. a
copy of the advertisement alleged to be in breach of the IPMG Code),
together with an accompanying letter from IPMG (the “Letter”), is sent
by the MP sub-com to the senior management of the company
immediately after validation is completed.
1.5. Non-member Companies
When a case refers to a company that is not subject to the IPMG Code,
the case cannot be processed formally, except for organizations
engaged by IPMG member companies to promote their pharmaceutical
products.
28
APPENDIX I
OPERATING PROCEDURE OF THE IPMG CODE
1. THE PROCEDURE FOR CODE COMPLAINTS
1.1. Submission of Complaints
Complaints must be in writing or by e-mail and include:
•
Complainant details
The identity of the complainant, with a full mailing address
(including fax number and e-mail, if possible) for correspondence.
The identity of the complainant must be kept confidential to all
parties outside the IPMG Marketing Practices sub-committee.
•
Alleged Company
For each case, the identity of the company which is alleged to be
in breach of the IPMG Code and the name of any product or
products should be specifically mentioned.
•
Reference material
For each case, a specific reference to the source of the
advertisement/activity which is the subject of the complaint, of
printed material or other evidence should be provided.
•
Date, Location and Name of the Event
Date, location and name of the event, where relevant, of the
alleged breach of the IPMG Code.
•
Summary
For each case, a brief description of the complaint, a specific
reference to the part of the IPMG Code under which the complaint
is being made (section and paragraph number(s)).
All correspondence should be addressed to:
Head of IPMG Marketing Practices sub-committee
st
Wisma Pondok Indah 1 floor Suite 102
Jl. Sultan Iskandar Muda Kav. V / TA Jakarta Selatan 12310
Phone: +62 (21) 769 7531
Fax : +62(21) 769 7532
E-mail : [email protected]
27
Article 10
COMMUNICATIONS WITH THE PUBLIC AND MASS MEDIA
Unless stipulated otherwise by BPOM or related institution, ethical product may
only be promoted and advertised to the healthcare professional and shall not
be advertised to the general public.
Companies should not place articles or advertorials in the mass media to
promote a prescription medicine or for the purpose of encouraging the general
public to request a certain product through their physician.
Article 11
INFRINGEMENT AND COMPLAINTS
Each individual IPMG member is encouraged to conduct active self
assessment on the implementation of IPMG Code.
Genuine complaints relating to infringements of the IPMG Code are
encouraged. Detailed procedures for complaints and the handling of complaints
(including the respective roles and jurisdiction of IPMG) are set out in Appendix
1: Operating Procedures of the IPMG Code.
Initial complaint and final decision letter should be sent to IPMG via Sub
Committee Marketing Practices.
*****
26
Country-specific information should comply with local laws and
regulations.
•
The presentation (content, links, etc.) should be appropriate and
apparent to the intended audience.
•
The content should be appropriate for the intended audience.
•
Article 8
SAMPLE
Providing free sample of pharmaceutical products as defined in MOH decree
No, 437/MEN.KES/SK/VI/1987 to the medical professional is prohibited.
Hence, companies are prohibited from providing free pharmaceutical samples
to healthcare professionals, except in the case of exceptional approval granted
by the respective authority.
Article 9
MARKET RESEARCH
Pharmacy surveys are not allowed unless conducted by a third party and
the information is presented in such a way that the data gathered is
pooled.
9.4.
No fees shall be paid for internal research respondents.
9.3.
Devious or coercive methods to influence respondents are prohibited.
9.2.
Market research should not employ method that in any way discredit, or
reduce public trust in the industry. This requirement applies in any case,
whether the research is being conducted by marketing company or other
organizations acting on its behalf.
9.1.
25
6.5.
References
6.5.1. Promotional materials containing information from published
studies should include clear and traceable references to those
studies.
6.5.2. The use of reprints, abstracts and quotations should be compliant
with the copyright conditions of such material.
6.5.3. Quotations or opinions from medical literature or from personal
communications must not be modified or distorted so as to
mislead or confuse or alter the intended meaning of the author.
6.6.
Mailings
6.6.1. Promotional materials should only be sent to appropriate
individuals considered to have a professional interest in the
information being supplied.
6.6.2. The frequency and volume of promotional mailings to healthcare
professionals should be reasonable. Requests from healthcare
professionals to be removed from the mailing lists for promotional
materials must be respected. However, companies must maintain
a complete mailing list for other important information such as
contra-indications, adverse reactions, cautions etc.
Article 7
AUDIO-VISUAL AND ELECTRONIC PROMOTION MATERIAL
Promotional information for the healthcare professional using these media
should comply with the requirements relevant to printed materials, i.e. as
described in Article 6.
Product information may be omitted provided the full product/prescribing
information is available on request from interested parties.
Specifically, in the case of pharmaceutical product related websites:
•
The identity of the pharmaceutical company and of the intended
audience should be readily apparent.
24
6.3.
product, the information provided must include, clearly and concisely, the
following:
• Product name (Brand/Trade Name)
• Generic name of active ingredient(s) or INN (International Nonproprietary Name)
• Name and address of the marketing company
• Code of production date of the printed material
• Approved indications for use of the product (Minimum of 1 indication)
• Dosage, method of use/recommended application
• A brief statement on side effects, clinically important cautions and
warnings, contra indications and major interactions at the
recommended dosage.
• A statement that further information is available upon request.
(See Q&A 6)
Brief (Reminder) Promotion/Advertisement
In short promotional materials and advertisements which provide only a
simple statement on the indications to denote the relevant therapeutic
category and why the product is recommended for that indication, the
following minimum information should be provided:
• Product name (Brand/Trade Name).
• Generic name of active ingredient(s) or INN (International Nonproprietary Name).
• Name and address of marketing company.
• Code of production date of the printed material.
6.4.
Brand Reminders/’Gimmick’
Brand reminder items/gimmicks given to healthcare professionals should
be related to their work and should be of small value (maximum IDR
200,000).
On small items with little space for printing and where no promotional
message or scientific information is presented, it is acceptable for just
the brand or company name/logo to appear.
23
5.3.3. No donations shall be given in return for products purchased or
products standardization, prescriptions or use of a company’s
product(s) at the institutions.
Fees for products standardization are permitted only if there is an
official letter from the institutions and the payment of hospital
standardization fee should be transferred to the hospital or
institution account, not to a HCP’s account serving as institution
account.
5.3.4. Donation of company products are allowed only for:
• Emergency or disaster or poor patients.
• Standardization requirement, with a limit of maximum 10 boxes
per year per institution.
For standardization purpose, it is required to obtain an original
official letter from the institution (on their letterhead, signed and
stamped).
If this letter is unobtainable, member companies
should issue an original official letter confirming that the institution
had received the products as a requirement for standardization
process. This letter should be signed by the authorized person of
the receiver.
Article 6
PRINTED PROMOTIONAL OR ADVERTISING MATERIALS
6.1.
General
This section takes care of printed promotional or advertising material of
each ethical product directed to healthcare professional. Printed
promotional or advertising material should be presented in a legible
manner.
The scientific basis and presentation of the information on a product
should conform to the principles as described in Article 2 of this Code
and should conform to the product information approved by BPOM.
6.2.
Full/complete Printed Promotional Material or Advertisements
Where the objective is to supply the healthcare profession with adequate
information to make a rational decision on the prescription or use of
22
5.3.
Conditions:
• They should be of modest value and primarily involve a
patient’s benefit (a maximum value of IDR 5,000,000), except
for medical text books or medical journals.
• Value of items offered shall not be more than IDR 5,000,000
per year per HCP per company.
• Items must not bear product name, but should bear a company
logo and/or name.
5.2.5. Cultural Courtesy Gift: Only if it is allowed by local law and in
accordance with local practice, an inexpensive gift not related to
the practice of medicine may be given occasionally to a healthcare
professional in acknowledgement of significant national, cultural or
religious events, with a maximum value of IDR 500,000 per
company per healthcare professional per event. The events are
limited to Lebaran, Christmas, New Year and Chinese New Year
only. The gift can only be given for one event per year per
healthcare professional.
It is not allowed to give any gifts (be it in cash, cash equivalent or
flowers) to HCP for the following events:
• Wedding (of the healthcare professional or relative).
• Birthday (of the healthcare professional or relative).
• Inaugurations (such as for professorship) of a medical
department or HCP.
For funerals, it is allowed to give one condolence flower
arrangement only at a maximum value of IDR 500,000 per
company for the healthcare professional or healthcare
professional’s family (spouse, children, parents included) per
occassion.
Donations
5.3.1. Donations are permissible only if granted to nonprofit/government
institutions, and are strictly prohibited to be given directly to
healthcare professionals.
5.3.2. The donations should entail a benefit for patients and/or benefit
the work or education of the healthcare profession of the
institutions.
21
Entertainment and hobbies goods/items.
•
Sport equipments, membership, ticket.
•
Subscription of general magazines.
•
• Member company’s pharmaceutical products for their personal
use.
Prescription pad
•
Business card
•
Vehicle and its accessories.
•
• Etc; anything for personal benefit and/or not benefiting
patients.
5.2.3. Promotional reminder (Gimmick): Promotional aids or reminder
items may be provided or offered to healthcare professionals and
appropriate administrative staff, provided the gift is of minimal
value and relevant to the practice of the healthcare professional
(maximum of IDR 200,000). Example, but not limited to; pens,
notepads, agenda, surgical gloves, nail brushes, a pick flow
whistle, desk trays, desk clocks, calendars, etc.
5.2.4. Items of Medical Utility: Items of medical utility may be offered or
provided free of charge provided that such items are of modest
value and are beneficial to the provision of medical services and
for patient care.
Items might include items which primarily involve a patient’s
benefit such as:
• Anatomical model for use in an examination room,
• Medical educational CDs, DVDs, VCDs or the like
• Selected medical devices, including but not limited to items
such as stethoscope, sphygmomanometer, otoscope,
ophthalmoscope, laryngoscope, reflex hammer, head mirror,
rhinoscope, medical thermometer, glucometer, tongue
refractor, magnifier lens for medical use, weight and height
scales).
• Medical textbooks,
• Medical journals.
20
4.5.
Payment to Healthcare Professionals and Institution
4.5.1.
Payments to a healthcare professional’s private bank account,
served as institution’s bank account, are prohibited, unless the
account is officially appointed in writing by the organizing
committee as per requirement below. In general, payments
should preferably be made to:
• The institution or organization account; or
• Joint account with 2 different names of the committee’s
members, proven by original supporting document; or
• If the appointed account is not a joint account, there should
be an original official appointment letter signed by 2 different
persons from the committee and should be printed on the
committee’s official letterhead.
4.5.2.
As a common local practice, a reasonable institutional fee for the
use of the institution’s premises is allowed if supported by an
original official document signed by the department head.
Article 5
GIFTS AND ITEMS OF MEDICAL UTILITY
5.1.
General Principles
No gift/rewards, incentives, donations, financial, and the like shall be
offered or given to healthcare professionals in return for prescriptions or
recommendations for a company’s medicines(s)/product(s).
5.2.
Gift
5.2.1. Cash: Payments in cash or cash equivalents (such as gift
certificate) must never be offered to healthcare professionals.
5.2.2. Personal Gifts: Gifts for the personal benefit of health care
professionals must not be provided or offered.
Examples of unacceptable items are, included but not limited to:
• Non medical device electronic items: Handy cam, DVD, CD
players, TV sets, computer equipment, hair dryer, hand phone,
etc.
•
Voucher
19
4.4.5.
Exhibition Stands
4.4.5.1. Exhibitions or hospitality booths, stalls, counters and the like
should be secondary to – and not detract from – the scientific
objectives of the event.
4.4.5.2. Hospitality rooms are permitted at local events. The room should
be of modest nature offering professional working space or
discussion areas. Modest food and beverages may be offered.
The hospitality room is dedicated for HCPs only. Accompanying
people should not be admitted. Exhibitions are to be organized
solely for the purpose of healthcare professionals. The name of
the company/exhibitor should be clearly visible and the
exhibitions itself should comply with the provisions as set by
organizing committee.
4.4.5.3. Quiz or raffles prizes, e.g. gimmick such as pen, note book, etc.,
should not be worth more than IDR 200,000/ participant except if
the prize is in the form of scientific/medical materials e.g.
medical textbook, medical devices or items of medical utility
(should not be worth more than IDR 5,000,000/participant), and
maximum for 10 participants in each event. (See article 5.2.4.).
4.4.5.4. Distribution of product samples should refer to the applicable
regulation as stipulated by BPOM.
4.4.5.5. Other activities limited to educational purposes, such as games
and raffles, should not be held at times when the scientific
sessions are in progress so as to avoid disturbing or distracting
participants from the prime objectives of the meeting.
Companies should not deliberately interfere or attempt to
undermine a single company sponsored scientific event (e.g. a
meeting which is not at or part of national, regional or
international congress).
4.4.7.
Sponsorship which is not related with scientific activities such as
Pre-and Post Congress tours, or sports activities are not
allowed.
4.4.6.
18
4.3.
Speaker Honorarium
Payment for reasonable honorarium, including meals, transportation and
accommodation, may be provided to healthcare professionals who are
providing genuine services as speakers, presenters or moderators on
the basis of a written agreement.
The amount of the honorarium for Indonesian speakers/moderators at
any meetings should not be more than IDR 6,000,000 net per
rd
presentation, whether it is arranged by the company or by a 3 party.
The honorarium is limited to maximum IDR 12,000,000 net per day per
speaker, assuming multiple presentations for the same company. For
company organized meetings, payments of speaker’s fee should not be
made in advance. As an exception, advance payment is acceptable in
the case whereby the event is organized by a 3rd party, where the
speaker’s fee is included in the lump sum payment requested by the
event Organizing Committee.
Honorarium for Indonesian HCP acting as speakers, presenters or
moderators at overseas meetings should be not more than IDR
12,000,000 net per day.
The honorarium for foreign speakers at local meetings should be at the
level of normal practice in the foreign speaker’s home country.
Payments for any genuine HCP’s services fees, investigator fees,
sponsorships, etc, must not be in the form of cash payment, but shall be
processed through bank cheque or bank transfer.
4.4.
Hospitality
4.4.1. General principles: Hospitality to HCP must be (a) provided in
association with such permitted meetings, (b) with a level that is
secondary to the purpose of the meeting, and (c) appropriate and
not out of proportion to that particular occasion, in the context of
time spent and cost. The hospitality cost should not exceed that
level which the majority of recipients might normally adopt when
paying for themselves. Hospitality should not extend beyond the
HCP unless that person is a member of the health professions or
appropriate administrative staff and qualifies as a proper delegate
or participant at the meeting in their own right.
16
• Tickets should be booked through the company’s appointed
travel agent unless there is official institution letter stating that
group arrangement is managed directly by the institution.
• Car rentals for individual HCP’s personal purposes are not
allowed. However, car rental is allowed strictly for
transportation from airport – hotel vice versa and/or hotel –
venue vice versa.
4.2.2.6. Certain rules with regards to providing accommodation for HCP
sponsorship:
• 5-star hotel outside of Indonesia is not allowed unless
permitted by host country regulation or due to the venue of
the event.
• In Indonesia, the room charge/room/night with maximum of
IDR 2,000,000 (before tax and service) is allowed only for
stand-alone symposium/meetings.
• The maximum length of hotel stay in the sponsored hotel is
one day before and up to one day after the official dates of
the scientific event.
4.2.2.7. Any accompanying person of the sponsored HCP shall not be
invited to join any meal invitation that follows or that is connected
with and part of the agenda of a scientific event. This must be
clearly stated on the relevant invitation. The minimum statement
in said invitation shall be along these lines: “This invitation is
valid for Healthcare Professionals only. Other accompanying
persons are not invited”. No payment or hospitality of any nature
can be made by IPMG members for the accompanying people.
4.2.2.8. It is prohibited to give honorarium to compensate healthcare
professionals for time spent in attending scientific meetings.
(Honorarium is however permitted for speakers/ moderators at a
meeting – see article 4.3.)
15
4.2.
Sponsoring Healthcare Professionals
4.2.1. All relationship between IPMG members with healthcare
professionals that involves compensation should be evidenced by
a contract/agreement signed by both parties before the event that
clearly stipulates the nature of the work performed by the
healthcare professionals and the compensation to be paid by the
company to the healthcare professionals.
4.2.2. Member companies may sponsor healthcare professionals to
attend events provided such sponsorship is in accordance with the
following requirements:
4.2.2.1. The event complies with the hospitality requirements in this
Code as described in article 4.4.
4.2.2.2. Any sponsorship provided to individual healthcare professionals
must not be conditional upon any obligation to promote,
recommend or prescribe any pharmaceutical product.
4.2.2.3. Sponsorship of healthcare professionals by member companies
is limited to the payment of transportation to and from the event,
meals, and accommodation and registration fees for the
scientific related events which shall be directly paid to relevant
third party (e.g. travel agency or congress organizer).
Reimbursement to HCP for any costs related to such meetings
or event logistics (registration, meals, accommodation,
transportation) is strictly prohibited.
4.2.2.4. It is not allowed for companies to pay the following:
• Any expenses of accompanying person/s, be it the spouse or
family member of invited HCP.
• Meetings or events where tour package is bundled/included
into the meeting or event registration fee.
4.2.2.5. Certain rules with regards to providing transportation for HCP
sponsorship:
• First class flight for HCP is not allowed.
• Transportation of HCP where the routes and schedule differs
from the venue of scientific event is not allowed.
14
4.1.
Article 4
INTERACTIONS WITH HEALTHCARE PROFESSIONALS
Scientific and Educational Meetings (“EVENTS”)
4.1.1. Understandings and Objectives
The purpose and focus of all symposia, congresses and other
promotional, scientific or professional meetings (an “Event”) for
healthcare professionals organized or sponsored by a company
should be to inform healthcare professionals about products
and/or to provide scientific or educational information. Ratio of
scientific or educational content versus hospitality should be at
minimum 2/3 from total activity time. (See Q&A 5)
4.1.2. The participation of a company or an association in a symposium,
congress or the like should be declared clearly during the meeting
and in any printed proceedings from the meeting.
Printed, audio, visual or electronic material from the meeting
should accurately reflect the presentations and discussions of the
event.
4.1.3. If the meeting program is accredited for post graduate education
by a medical association or other professional organization, the
responsibility for the program content remains with that
organization. Any support from the pharmaceutical industry should
be sufficiently stated or disclosed.
4.1.4. Companies are prohibited from offering any kind of induction, door
prize, incentive, financial reward to the HCP.
4.1.5. Events Involving Foreign Travel:
No company may organize or sponsor an Event for healthcare
professionals that take place outside of Indonesia unless it is
appropriate and justified to do so from the logistical or security
point of view.
International scientific congresses and symposia that derive
participants from many countries are therefore justified and
permitted if more than 50% of the invited healthcare professionals
are from outside of Indonesia, and it makes greater logistical or
security sense to hold the event in another country.
13
Article 3
MEDICAL REPRESENTATIVES
The ruling on MR should be adjusted from time to time in order to be in
compliance with the prevailing regulations/laws issued by the relevant
government institutions governing the manufacturers and distributors
(PBF) or other similar companies.
3.6.
MR in doing their duties should show good conducts when visiting the
members of healthcare professions.
3.5.
MR should be prohibited to give or offer rewards to the members of
healthcare professions, other than as specified in the Article 5 below.
3.4.
MR should be able to give technical explanations on their company’s
products in an accurate, fair, and in an ethical manner to the members of
the healthcare professionals’ organization.
3.3.
MR must be adequately trained and possess sufficient medical and
technical knowledge, evidently by possessing a certificate issued by
acknowledged independent institution. (See Q&A 4)
3.2.
The company is fully responsible for the quality and conduct of their
Medical Representatives.
3.1.
12
the research have been acknowledged internationally. It is also not
meant to limit the full and proper exchange of scientific information on a
product, including the dissemination of research findings in the scientific
or general communications media or through scientific congresses.
Likewise, this provision should not limit public disclosure to shareholders
and other parties concerned with the product as may be required by law
or regulation.
With respect to international or regional conferences being held in
Indonesia research findings on a product not approved for the
Indonesian market or which are registered under different conditions,
may be communicated provided that this is done in a proper and
responsible manner and in accordance with Article 2 of this Code. It
should also be accompanied by:
• an explanatory statement indicating that the product has not yet been
approved by the competent authorities in Indonesia, or
• an explanatory statement indicating that registration conditions differ
internationally, and,
• an explanatory statement should identify the countries in which the
product is registered and make it clear that it is not available locally
2.12. Company Procedures
Companies should establish and maintain appropriate procedures to
ensure full compliance with relevant codes and applicable law and to
review and monitor all of their promotional activities and materials. A
designated company employee, with sufficient knowledge and
appropriate scientific or healthcare qualifications should be responsible
for approving all promotional communications. Also, a senior company
employee could be made responsible, provided that scientific advice is
taken.
11
2.8.
Imitation or Copying of Other Companies’ Materials
A company should not deliberately imitate or copy other company’s
marketing / promotional / advertising materials, which might lead to
misleading or confusion.
2.9.
Healthcare Professionals in Promotion Materials
Names or photographs of healthcare professionals or institutions should
not be used in promotional/advertising materials in a way that violates
the medical code of ethics (Kode Etik Kedokteran Indonesia).
It is, however, acceptable to use the names and photographs in
proceedings of scientific meetings (e.g. where a healthcare professional
has made a presentation), but it is not acceptable to do so in promotional
brochures, journal advertisements and the like.
2.10. Hidden Promotion/Advertising
2.10.1. Promotional materials such as mailings and medical journal
advertisements should be clearly marked as such so that its real
nature is not disguised, e.g. advertisements in journals which are
part of the editorial should be marked “PROMOTIONAL
ADVERTISEMENT” or “ADVERTORIAL” in capital letters of the
largest pitch used in the body text of the advertisement.
2.10.2. All Clinical Trials should be conducted in accordance with the
Good Clinical Practice (GCP) guidelines. Post-Marketing studies
should not be conducted merely as a means to promote a
product or to influence healthcare professionals with little or no
scientific basis.
2.11. Pre-Registration Communications and Off-label Use
A product shall not be promoted until the requisite license to market for
such use has been granted by the competent authorities.
All non medical departments’s employees are prohibited to talk or trigger
a discussion about off label indications. If a HCP insists on discussing an
off label indication all non medical department employees should refer
their medical department to engage with the HCP.
This provision, however, is not meant to limit the rights of the scientific
community and the general public to have complete information on
advances in the scientific and medical fields, provided that the results of
10
2.6.
Unqualified Superlative Claims and Hanging Comparative Claim
2.6.1. Making unqualified superlative claims are not allowed, e.g.:
“Product X is the best treatment for condition Y.”
“Product X is the fastest treatment for condition Y.”
“Product X is the strongest / most powerful treatment for condition Y”
“Product X is the safest treatment for condition Y.”
If these or other superlatives are used, then the claims must be
referenced and supported by current scientifically valid evidence.
2.6.2. Hanging comparative claims should not be made, e.g.:
“Product X is better/stronger/faster/safer for condition Y”
A comparative claim must include a statement that indicates against
what the product is better/stronger/faster/safer etc, and that this
superiority is supported by current scientifically valid evidence. (For
more on comparisons see Paragraph 2.7 below).
2.7.
Comparisons
2.7.1. Comparisons between products should be honest, based on facts
proven by current scientific evidence. In presenting the results
there should be no attempt to deceive by distortion, unreasonable
emphasis or other means. Inappropriate or insulting comparisons
against competitors’ or their products should be avoided.
2.7.2. Comparisons on efficacy and safety between different
pharmaceutical products should be based on valid published data
to include all the aspects of efficacy and safety; e.g., head to head
data or non comparison data or data based on one parameter only
should be clearly stated in the reference.
2.7.3. Data used to support comparative claims should satisfy the
requirements of statistical significance. If data do not meet these
requirements, then they should be clearly marked as such and
should not be used to generalize or to support claims indicating
equality or superiority against another product. The statistical
significance indicator (i.e. the “p” value) should accompany
comparative data.
9
2.5.3. Claims based on data that are no longer valid, e.g., that have
been proven invalid or replaced by the results of more recent
published research.
2.5.4. Dosage recommendations or claims for an indication that do not
comply with the product information approved by the competent
authorities.
2.5.5. Using in-vitro data or data from animal studies which are not
clearly identified as such or which are presented in a way that are
misleading or implying that they are in-vivo and/or human data.
2.5.6. Presentations or layouts that lead to an incorrect or misleading
interpretation. For example, important and relevant data relegated
to fine print; manipulated scales on graphs and charts, distorted
comparisons with competitor’s product or clinincal trials or studies.
2.5.7. Negative statements concerning competitive products that bear no
scientific data or are refutable based on current evidence or
having no relevance to the product being promoted.
2.5.8. Claims implying a product’s efficacy for a certain indication but
ignoring the warning or caution applicable to its use in such
circumstances.
2.5.9. Claims utilizing evidence or quotations:
• which have been selectively presented to misleadingly highlight
advantages,
• which are presented or quoted beyond or out of context,
• which are quoted or presented in such a way as to distort the
meaning or objective of the author.
2.5.10. Non-medical or non-scientific claims with no evidence.
2.5.11. Unqualified superlative claims or hanging comparatives (see
Paragraph 2.6. below).
2.5.12. Comparisons with competitive products that are not based on
scientifically valid evidence or which distort the evidence or
which are not objective and reasonable (see paragraph 2.7
below).
8
2.3. Request for Information
Companies should handle requests for information from healthcare
professionals with objectivity and good intention by providing accurate
and relevant data.
2.4. Safety Data
2.4.1. All information related to product safety, as well as
contraindications, warnings and side effects should conform to
those currently approved by competent authorities.
2.4.2. The word “safe” and “no side effects” should generally be avoided
and should not be used without adequate qualification or
explanatory notes.
2.4.3. All companies are obliged to report Adverse Drug Reactions
(ADR) associated with their products in accordance with related
regulation of competent authorities. All companies should have
appropriate system and procedure to collect, monitor and report
on ADR to comply with internationally accepted requirement.
2.5. Incorrect or Misleading Claims
Information, promotional claims, supporting data and audio, graphic or
other visual presentations shall not be directly or indirectly misleading by
omission of certain part or by distortion of evidence or expert opinion.
Information should be based on scientifically valid evidence and in
conformity with product information as approved by competent
authorities.
Some examples of what is not permissible and therefore considered as
violations of this Code:
2.5.1. Quoting vague references from clinical evidence or experience
that cannot be validated. Therefore, it is recommended to quote
results only from published studies.
2.5.2. Using or quotating data from a study, which is not relevant to the
claim(s) being made. Presenting data to support a claim without a
reference to the published study.
7
1.5.3. Appropriate Use: Promotion should encourage the appropriate use of
pharmaceutical products by presenting them objectively and without
exaggerating their properties.
1.5.4. Transparency of Promotion: Promotion should not be disguised.
Clinical assessments, post-marketing surveillance and post-authorization
studies must not be disguised promotion. Such assessments, programs
and studies must be conducted with a primarily scientific or educational
purpose. Material relating to pharmaceutical products and their uses,
whether promotional in nature or not, which is sponsored by a company
should clearly indicate by whom it has been sponsored. (See Q&A 3)
Article 2
INFORMATION AND CLAIMS
2.1. General Criteria
Information and claims for pharmaceutical products should be fair,
objective, and accurate and represent a balance of the evidence.
Information and claims should also be presented to a high ethical
standard, in compliance with the latest authorized product information
from relevant competent authorities and in such a way as not to be
misleading or ambiguous.
2.2. Scientific Evidence
Information provided should be based on the latest evaluation data
which are supported by scientifically valid evidence, accurate, clear and
presented in a way that is not misleading. The scientific data should be
referenced and traceable. In-vitro and animal test data should be clearly
marked as such, in order not to give an incorrect or misleading
impression. These criteria are applicable for product(s) being promoted
as well as for other products being quoted for reference or comparative
purpose.
Quotations from medical and scientific literature should include the
identification of the relevant valid sources.
6
1.3.
• The conduct of clinical trials.
• The provision of non-promotional information by member companies;
such as correspondences which may be accompanied by material of a
non-promotional nature, the need to answer a specific question about a
particular pharmaceutical product; general information about
companies (e.g. information directed to investors or to
current/prospective employees), including financial data, descriptions
of research and development program, and discussion of regulatory
developments affecting the company and its pharmaceutical products.
Application and Execution
In all matters related to the application, interpretation and execution of
any part of this Code, it is to be understood that adherence to the
prevailing laws and regulation should come first.
1.4.
esponsibility
Full adherence to this Code is a pre-requisite for a membership in the
IPMG.
The President Director and other Board members of each of the IPMG
member companies are responsible for the implementation of this Code
Companies with licensing or agency agreements in Indonesia must
legally bind to this Code.
1.5.
General Principles
1.5.1. Basis of interaction: Member companies’ relationships with healthcare
professionals are intended to benefit patients and to enhance the
practice of medicine. Interactions should be focused on informing
healthcare professionals about products, providing scientific and
educational information and supporting medical research and education.
1.5.2. Independence of Healthcare Professionals: No financial benefit or
benefit-in-kind (including grants, scholarships, subsidies, support,
consulting contracts or educational or practice related items) may be
provided or offered to a healthcare professional in exchange for
prescribing, recommending, purchasing, supplying or administering
products or for a commitment to continue to do so. Nothing may be
offered or provided in a manner or on conditions that would have an
inappropriate influence on a healthcare professional’s prescribing
practices (No quid pro quo).
5
“member company” means any company that is a member of IPMG.
-
“competent authorities” means Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) or Kementerian Kesehatan (KemKes).
-
“grant” means financial awards for charitable and/or education
purposes made to institution.
-
”donation” means a physical gift given typically for charitable and/or
education purposes and not in a form of cash or cash equivalent.
-
”institution” means established medical organizations or
associations or foundations. A group of HCPs practicing together in
one place is not classified as an institution.
-
“healthcare professional or known as HCP” means any member of
the medical, dental, pharmacy or nursing professions or any other
person who in the course of his or her professional activities may
prescribe, recommend, purchase, supply, or administer a
pharmaceutical product.
-
“promotion” means any activity undertaken, organized or sponsored
by a member company which is directed at healthcare professionals
to promote the prescription, recommendation, supply, administration
or consumption of its pharmaceutical product(s) through all media,
including the internet.
-
Exclusions: This Code does not seek to regulate the following activities :
• A public disease awareness campaign targeted at the public. Disease
awareness campaigns must not promote specific pharmaceutical
products.
• Promotion of OTC products that is not addressed to healthcare
professionals.
• Pricing or other trade terms for the supply of pharmaceutical products.
(See Q&A 1)
• The engagement of a healthcare professional to provide genuine
consultancy or other genuine services to a member company. (See
Q&A 2)
4
CHAPTER I
THE OBJECTIVE
The objective of this Code is to define the high standards that must be abode
by the industry in the ethical promotion of pharmaceutical products to
healthcare professionals as well as to establish the process of self-discipline to
ensure that member companies’ interactions with healthcare professionals are
appropriate and perceived as such to serve best the public interests toward an
improved health level of the society and promotes the rational use of drugs.
CHAPTER II
THE CODE OF CONDUCT
Article 1
IMPLEMENTATION OF THE CODE
1.1.
Scope
The Code applies to IPMG member companies including other 3rd party
organizations engaged by IPMG member companies to promote and/or
market their pharmaceutical products.
The Code covers any interactions with healthcare professionals and the
promotion of pharmaceutical products.
1.2.
Definition
For the purposes of this Code:
“OTC product” means self medication pharmaceutical products that
are provided “over the counter” without prescription.
-
“pharmaceutical product” means any pharmaceutical or biological
product or medical device, (irrespective of patent status and/or
whether it is branded or not), which is intended to be used in the
prescription of or under the supervision of a healthcare professional,
and which is intended for use in the diagnosis, treatment or
prevention of disease in humans, or to affect the structure or any
function of the human body, including OTC products.
-
3
The IPMG is open to receive genuine complaints from any source on
any aspect of the IPMG Code in accordance with its operating
procedures. Where it is determined that there has been a breach of the
IPMG Code, the objective is to correct the matter as rapidly as possible.
(vii)
IPMG member companies are accountable for addressing and
correcting infringements under relevant codes. They should also ensure
that internal structures and procedures (including adequate training of
employees) are created to ensure responsible and ethical promotional
activities.
(vi)
It is a requirement of IPMG membership to accept and implement the
conditions of the IPMG Code
(v)
(viii) The IPMG is a non-profit, non-governmental organization representing
multinational research-based pharmaceutical companies in Indonesia.
Companies are committed to the ethical standards set out in this Code.
*****
2
IPMG Code of Pharmaceutical Marketing Practices
2012 Revision
PREAMBLE
IPMG acknowledges the role of relevant codes of ethics developed by
all other health care associations. IPMG also commits to adhere to the
prevailing laws and regulations related to health care in Indonesia.
(iv)
The IPMG Code of Pharmaceutical Marketing Practices (the “IPMG
Code”) sets forth standards for the ethical promotion of pharmaceutical
products to healthcare professionals and for member companies’
st
interactions with them. Effective January 1 , 2012, this Code will be
applied to all members of IPMG.
(iii)
IPMG and its members are committed to educational and promotional
efforts that benefit patients and promotional programs and
collaborations that enhance the practice of medicine. IPMG also seeks
to preserve the independence of the decisions taken by healthcare
professionals in prescribing medicines to patients. The pharmaceutical
industry has an obligation and responsibility to provide accurate
information and education about its products to healthcare professionals
in order to establish a clear understanding of the appropriate use of
prescription medicines. Industry relationships with healthcare
professionals must support and be consistent with the professional
responsibilities healthcare professionals have towards their patients.
Pharmaceutical companies must maintain high ethical standards when
conducting promotional activities and comply with applicable legal,
regulatory and professional requirements. Through the promotion of this
Code, IPMG seeks to ensure that ethical promotional practices are
established nationwide.
(ii)
The ethical promotion of prescription medicines is vital to the
pharmaceutical industry’s mission of helping patients by discovering,
developing and marketing new medicines. Ethical promotion helps to
ensure that healthcare professionals have access to information they
need, that patients have access to the medicines they need and that
medicines are prescribed and used in a manner that provides the
maximum healthcare benefit to patients.
(i)
1
Table of Contents
Chapter I
(2)
Preamble.....................................................................................................
(1)
The Objective...............................................................................................
(3)
1
3
Chapter II
The Code of Conduct....................................................................................
(4)
3
Article 1
Implementation of the Code .........................................................................
(5)
3
Article 2
Information and Claims ................................................................................
(6)
6
Article 3
Medical Representatives .............................................................................
(7)
12
Article 4
Interactions with Healthcare Professionals .................................................
(8)
13
Article 5
Gifts and Items of Medical Utility ................................................................
(9)
19
Article 6
Printed Promotional or Advertising Material ...............................................
22
(10) Article 7
Audio Visual and Electronic Promotion Material .......................................
24
(11) Article 8
Sample ........................................................................................................
25
(12) Article 9
Market Research ........................................................................................
25
(13) Article 10
Communications with the Public and Mass Media ......................................
26
(14) Article 11
Infringements and Complaints .....................................................................
26
(15) Appendix 1
Operating Procedure of the IPMG Code ...................................................... 27
(16) The Procedure for Code of Complaints ..................................................
27
(17) Penalties...................................................................................................... 30
(18) Questions and Answers............................................................................
31
FOREWORD
Jakarta, 1 January 2012
International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG), an association
representing 24 international research-based pharmaceutical companies in
Indonesia, has been steadfast in its commitment to providing the public with safe,
high quality and efficacious medicines, and the healthcare community with
adequate information about the value and potential risks of their products. All IPMG
members also value the importance of maintaining compliance with relevant
regulations and laws as well as the highest standards of conducts and ethics.
To keep pace with latest developments and challenges in the Indonesian
pharmaceutical sector, the Marketing Practices Sub-Committee has revised several
Articles and Points in the IPMG Code of Pharmaceutical Marketing Practices in
Indonesia issued in 2009. The revision is also necessary to ensure full alignment
with the new International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and
Associations’ (IFPMA) Code of Practices endorsed on December 2, 2011 ,as well
as the “Mexico City Principles for Voluntary Codes of Business Ethics in the
Biopharmaceutical Sector” endorsed in November 2011 by the Asian-Pacific
Economic Cooperation CEO Summit.
IPMG is intended to continue adopting stringent practices and taking compliance
measures. IPMG believes that only the highest standards in marketing practices
should be used as guidelines for all companies operating in the pharmaceutical
industry in Indonesia.
Thank you for your kind attention.
Yours sincerely,
IPMG
Luthfi Mardiansyah
Chairman
Allen Doumit
Marketing Practices Sub-Committee
IPMG CODE
OF PHARMACEUTICAL
MARKETING PRACTISES
2012 REVISION