Présentation Séminaire Rencontre HAS

Transcription

Journée de rencontre
« HAS / SNITEM »
Réunion d’information – Vendredi 06 février 2015 – 09h30 à 17h00
Programme de la réunion
 10h00 : Introduction
 10h20 : Le forfait Innovation : quelles évolutions ?
• Historique et contexte
• Présentation du projet de décret et objectifs du nouveau process
• Mise en œuvre et organisation
• Retours d’expériences
 11h40 : Premières évaluations des DM pris en charge dans les GHS :
mise en œuvre et point de vue des industriels
 12h15 : Perspective d’une extension du champ de la LPPR Création d’un Titre V
 12h45 : Cocktail déjeunatoire
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Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» – 06 février 2015 – page - 2
Programme de la réunion
 14h00 : Doctrine du Président de la CNEDIMTS : Bilan à 1 an
Réflexions et échanges autour de l’évaluation et de la prise de
décision
 15h15 : Table ronde – Evaluation non clinique :
• Conclusion de la Table Ronde de Giens 2014
• Quelles perspectives pour l’aide à la décision ?
 16h30 : Conclusion
- 10h00 -
Introduction
Jean-Luc Harousseau
Président du Collège de la HAS
Eric Le Roy
Directeur Général du SNITEM
- 10h20 -
Le forfait Innovation :
Quelles évolutions ?
Le forfait Innovation : quelles évolutions ?
Historique et contexte
• Anne Josseran,
Directeur Accès au Marché, SNITEM
Forfait Innovation
Historique
2009-2013 : Un début difficile
2014 : une année de transition
2015 : un nouveau départ
Le forfait Innovation : c’est Quoi ?
Principe = Prise en charge dérogatoire, partielle ou totale, d’un DM ou d’un
acte innovant pour une durée limitée sous condition de réalisation d’une
étude. Validée par les ministres et décidée par arrêté, après avis de la HAS.
= L 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Créé par la LFSS 2009, entré en vigueur au 1er mars 2010 et modifié 2 fois :
- loi HPST en 2009 introduit la notion d’un financement pérenne relevant de
l’ONDAM (L162-22-9) et non plus des MIGAC
- LFSS 2015 qui limite le champ aux DM, DMDIV et actes, étend l’utilisation
en ville, précise les conditions d’éligibilité…
Quelques mots d’historique < 2009
 L’article L165-1-1 succède notamment au L162-1-7 CSS (2004)* dernier alinéa :
créait un niveau intermédiaire de Service attendu (SA) pour les actes :
« Service Attendu indéterminé » permettant un remboursement temporaire et
conditionnel.
 Objectif = prendre en charge un acte afin d’éviter, du fait d’un non
remboursement, un risque de perte de chance pour le patient et un accès
retardé à l’innovation tout en évitant, avec le principe de prise en charge
temporaire et conditionnel, la prise en charge définitive d’un acte non
« efficace ».
 Malgré plusieurs SA indéterminés fixés par la HAS, ce principe n’a pas été suivi
de fait avec aucune convention signée et aucune étude réalisée.
*Après avis de la HAS, un acte en phase de recherche clinique ou d’évaluation du service qu’il rend peut être inscrit,
pour une période déterminée, sur la liste visée au premier alinéa. L’inscription et la prise en charge sont soumises au
respect d’une procédure et de conditions particulières définies par convention entre l’UNCAM et la HAS.
Le Forfait innovation de 2009 à 2014
Tout produit, prestation ou acte innovant peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée
limitée, d'une prise en charge partielle ou totale relevant de l’ONDAM. La prise en charge est décidée
par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité
de santé.
L'arrêté fixe :
- le forfait de prise en charge par patient,
- le nombre de patients concernés,
- la durée de prise en charge,
- les conditions particulières d'utilisation,
- la liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait,
et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi
que les modalités d'allocation du forfait aux établissements de santé.
Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information hospitaliers.
Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et des frais d'hospitalisation associés et, le cas échéant,
la prise en charge du produit ou de la prestation.
…
Pas de décret d’application prévu
Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» – 06 février 2015 – page – 10
Schéma de mise en œuvre du Forfait
innovation - 2009 à 2014
Guichet d’entrée = demande de d’inscription sur la LPPR ou sur la CCAM
Industriel :
dossier DM
demande
de remboursement
HAS/CNEDiMTS
Evaluation du dossier
Services du ministère
Sociétés savantes:
Dossier acte
L’Avis :
3 types de conclusions:
• SA suffisant => inscription LPP/CCAM
• SA insuffisant => pas d'inscription sur
la LPP/CCAM
• SA insuffisant pour une prise en
charge classique mais caractère
potentiellement innovant à confirmer
par une étude => proposition de L1651-1 et objectifs d’étude
proposition
Ministres
2010-2013 : ≈ 10 avis rendus par la HAS
pour le forfait innovation
2009-mai 2014 : Aucune décision prise (aucun
arrêté signé) malgré quelques annonces !
2013 : CSIS-CSF
(Conseil Stratégique des Industries de Santé et Comité Stratégique de Filière)
Plusieurs réunions avec l’ensemble des acteurs
Constat partagé : le forfait innovation n’est pas opérationnel
Mesure phare
Actions à mettre en place : Optimiser le forfait innovation par la définition d’une procédure claire, transparente et
encadrée en termes de délais :
 Précision des critères d’éligibilité des technologies de santé au forfait innovation.
 Création d’une procédure dédiée de demande à la HAS par une troisième voie spécifique et définition d’un
processus et d’un format de dossier.
 Accompagnement des demandeurs dans l’élaboration des protocoles notamment par l’implication de
méthodologistes issus des structures d’appui en recherche clinique et innovation.
 Organisation de temps d’échanges entre l’industriel et les autorités.
 Fixation de délais maximum des décisions.
 A cette fin, les modalités de mise en place du forfait innovation seront précisées réglementairement
2014 : Année de transition
- Année de Concertation : Réunions avec la DGOS sur les projets de décret et
de circulaire
- Publication des 2 premières technologies
- Modification du L165-1-1 dans la LFSS 2015
L165-1-1 modifié par LOI n°2014-1554 du 22 décembre 2014 - art. 57
 Tout produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé
-
publique ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médicoéconomique peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise
en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou
médico-économique. Cette prise en charge relève de l'assurance maladie. Le caractère
innovant est notamment apprécié par :
son degré de nouveauté,
son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient
+
- sa capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou
- à réduire significativement les dépenses de santé.
 La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité
sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe ….
 Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et, le cas échéant, la prise en charge des frais
d'hospitalisation, du produit de santé ou de la prestation associés. (…)
2015 : l’espoir !
Publication
imminente
du décret
fixant les
procédures
Nouvelle
organisation
pour
l’évaluation
des dossiers
à la HAS
Premières
évaluations
et peut-être
les
premières
inscriptions
Présentation du projet de décret
et objectifs du nouveau process
• Cédric Carbonneil,
Chargé de mission Innovation, DGOS
Objectifs et mise
en œuvre du
« Forfait
Innovation »
DGOS, PF4
Article L165-1-1 du
ORGANISATION
CSS
&(modifié
MISSIONS
dans le cadre
de la LFSS 2015)
Direction générale
de l’offre de soins
Pour Mémoire….une version actualisée de l’article L.1651-1 du CSS (nouveauté du texte en rouge)
Tout produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique
ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire
l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale
conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Cette prise en charge
relève de l'assurance maladie. Le caractère innovant est notamment apprécié par son degré de
nouveauté, son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient et sa capacité
potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire
significativement les dépenses de santé. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe
le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients concernés, la durée de prise en
charge, les conditions particulières d'utilisation, la liste des établissements de santé, des centres
de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait, et
détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi
que les modalités d'allocation du forfait. Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification
dans les systèmes d'information hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et, le cas
échéant, la prise en charge des frais d'hospitalisation, du produit de santé ou de la prestation
associés. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2, les praticiens exerçant à titre libéral
sont rémunérés par l'intermédiaire de l'établissement de santé.
Les critères d'éligibilité et la procédure d'accès ainsi que les modalités de la prise en charge
forfaitaire prévue au présent article sont fixés par décret en Conseil d'Etat
Mise en adéquation entre la loi et le projet de décret
(sécurisation juridique)
Une prise en charge dérogatoire des produits de santé ou actes innovants
• Accordée à « tout dispositif médical ou acte innovant » (incluant DMI, DMDIV, DM
équipement, etc.) sous condition de réalisation d’une étude.
• Le « forfait innovation »: est une procédure de mise à disposition précoce,
conditionnelle et encadrée, des innovations dûment reconnues comme telles.
•Une définition de l’innovation en santé introduite dans la loi (une innovation en soit!)
• Les modalités d’accès et de fonctionnement du forfait innovation sont définies par
décret.
Objectif: Permettre la prise en charge temporaire et ciblée d’une innovation,
conditionnée à la réalisation d’une étude protocolisée.
Présentation du décret
ORGANISATION
& MISSIONS
« forfait innovation »
Publication d’un décret fixant les procédures applicables au titre de la prise en charge
prévue à l’article L.165-1-1 du CSS
Objectif : Un « forfait innovation » plus réactif et opérationnel pour les patients et plus
prévisible pour les industriels.
Améliorations introduites par le décret:
• Définition d’une procédure d’accès précisant:
 les éléments à fournir
le rôle précis des différents acteurs
• Critères d’éligibilité au forfait innovation clairs et opposables.
 Donner une visibilité aux demandeurs et cadrer les critères de choix de la
HAS .
• Introduction de la nécessité de fournir ex ante le projet de protocole d’étude.
 Réduction des délais de procédure
• Fixe un délai global de la procédure (120 jours) & les délais individualisés de
chaque partie de la procédure.
Les critères
ORGANISATION
d’éligibilité au
& MISSIONS
4 critères cumulatifs pour définir le produit de santé ou acte innovant :
 Caractère de nouveauté (autre qu’une simple évolution technique)
 Phase précoce de diffusion & ne justifie pas d’un service attendu suffisant (données
manquantes) & ne fait pas ou n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge
 Des risques caractérisés pour le patient ou pour l’opérateur (par études cliniques
disponibles)
 Est susceptible de remplir l’un des objectifs suivants:
 Apporter un bénéfice clinique important: thérapeutique, diagnostique ou
pronostique => satisfaction d’un besoin non couvert ou insuffisamment couvert.
OU
 Réduire les dépenses de santé (bénéfice médico-économique) de manière
significative au minimum avec une non-infériorité clinique .
Objectifs atteints directement par l’utilisation du produit de santé ou de l’acte
OU
indirectement (modifications organisationnelles)
Différentiel
théorique de
coût*
+
Innovation plus
efficace et plus
coûteuse que
l’existant)
Nouvelle technologie moins efficace et
plus coûteuse que l’existant
Innovation bcp plus
efficace et plus
coûteuse que
l’existant
+
0
Nouvelle technologie moins efficace et
moins coûteuse que l’existant
Innovation plus
Innovation bcp
efficace et moins plus efficace et moins
coûteuse que l’existantcoûteuse que l’existant
Innovation plus
Innovation bcp plus
Efficace et bcp moins
efficace et bcp
coûteuse
moins coûteuse que
que l’existant
l’existant
-
Innovations éligibles au forfait innovation
Innovations non éligibles au forfait innovation (mais validation possible par d’autres moyens : PHRC, PRME…)
Nouvelles technologies non éligibles au forfait innovation (car pas innovante in fine)
*: différence théorique entre les coûts théoriques d’utilisation de l’innovation et ceux des technologies de référence
Quantité
d’effet
théorique ou
observée
La prise en charge est subordonnée à la présentation d’une étude:
Le projet d’étude est considéré comme pertinent si l’étude clinique ou médicoéconomique répond à trois conditions:
 Réunir les données manquantes pour justifier d’une ASA et confirmer l’intérêt de
l’acte ou du produit de santé innovant.
 Pertinence de l’étude: justifiée par rapport à d’autres études cliniques ou médicoéconomiques similaires en cours.
 Faisabilité de l’étude: compte tenu du projet de protocole et du budget prévisionnel.
ORGANISATION
Quels Demandeurs ?
& MISSIONS
La demande de prise en charge partielle ou totale est effectuée par:
• Pour les DM définis par l’article L.5211-1 du CSP: le fabricant ou distributeur
(+)
entreprise assurant une prestation de service (L.5232-3) ET/OU
établissement de santé (L.6111-1)
• Pour les DM définis par l’article L.5222-1 du CSP: le fabricant ou distributeur
(+)
établissement de santé
• Pour les actes: par un conseil national professionnel (R.4133-4
(+)
établissement de santé
Modalités de prise en
ORGANISATION
charge du forfait
& MISSIONS
innovation
Modalités de prise en charge des produits de santé ou actes innovants (1/2)
 Inclusion des patients conditionnée par la réception par le demandeur de
l’ensemble des autorisations et avis.
 Un arrêté fixe:
 Le montant du forfait de prise en charge par patient du produit de santé
ou de l’acte
(+) frais d’hospitalisation
 La durée de prise en charge:
• durée de l’étude: phase d’inclusion + suivi des patients + analyse des
données
• durée de réévaluation par la HAS
(+ si SA suffisant) durée du processus de tarification
Modalités de prise en charge des produits de santé ou actes innovants (2/2)
 Mode de prise en charge exclusif et non cumulatif pour les indications mentionnées
 Forfait pris en charge en totalité par l’Assurance Maladie
Un arrêté précise:
 La liste des établissements, centres et maisons de santé bénéficiant de la prise
en charge
 Les modalités de versements
 Le nombre de patients à inclure au sein de l’étude (précisé dans le protocole
d’étude)
Le nombre de patients additionnels:
Accès aux produits et actes innovants dans les établissements listés pendant les
phases de suivi + analyse des données (+) processus de tarification
 La confidentialité des données et secrets industriels est garantie par les autorités
mentionnées
Procédure de demande
ORGANISATION
de prise en charge des
& MISSIONS
produits de santé ou
actes innovants au titre
du forfait innovation
Acteurs
Industriels/CNP
Dépôt de demande de forfait innovation:
•Dossier médico-technique ad hoc (modèle HAS)
•Réponses aux critères d’éligibilité
•Projet de protocole
•Budget prévisionnel de l’étude (grille budgétaire DGOS)
•Engagement du demandeur d’accès aux données (modèle DGOS)
Actions
NON
Demande recevable?
(complète ?)
Retour au
demandeur
J0
OUI
NON
Demande éligible?
(technologie innovante?)
45
jours
OUI
Analyse du projet de
protocole
Analyse du budget
prévisionnel
NON
Validation du
budget ?
OUI
Validation du
protocole?
30
jours
NON
OUI
Préparation du projet
d’arrêté
Avis HAS sur:
-l’éligibilité de technologie
de santé ;
-le protocole;
-le projet d’arrêté
30
jours
Notification positive après signature par les ministres de l’arrêté
relatif au forfait innovation
Industriels/CNP
Publication de
l’arrêté au Journal
Officiel
Total:
120 jours*
Transmission de l’ensemble des autorisations
administratives positives requises (ANSM, CPP etc.) au
Ministère en charge de la santé dès obtention
Démarrage de l’étude et de la prise en charge
Pas de prise en
charge#
Procédure Forfait innovation
#:
En cas de refus de prise en charge, notification systématique et motivée du Ministère de la santé (± avis HAS) au demandeur et possibilité de recours
gracieux (cf. page suivante).
* Si au bout de 120 jours, aucune réponse n’est donnée, le demande est réputée rejetée.
Acteurs
Actions
Décision de refus de prise en charge
Industriels/CNP
Dépôt d’un recours gracieux avec actualisation de
la demande initiale en fonction des motifs énoncés
dans la décision de refus et l’avis de la HAS
60
jours
suppl
Analyse des nouveaux éléments transmis par le
demandeur dans le cadre du recours gracieux
Validation?
30
jours
suppl
NON
OUI
Retour au sein de la
procédure forfait
innovation
Procédure forfait innovation : recours gracieux
#:
Maintien du
refus de
prise en
charge #
Total: + 90 jours*
En cas de refus de prise en charge, notification systématique et motivée du Ministère chargé de la santé au
demandeur sans possibilité de recourir de nouveau au recours gracieux à cet étape de la procédure .
*: A l’issue de ce délai, le recours gracieux est réputé rejeté
Merci de votre
attention!
ORGANISATION
& MISSIONS
Contact DGOS « Forfait innovation »:
[email protected]
[email protected]
Mise en œuvre et organisation
• Jean-Patrick Sales,
Directeur de la DEMESP, HAS
• Jacques Belghiti,
Président de la CNEDIMTS, HAS
Mise en place du
Prise en charge dérogatoire des
technologies de santé innovantes
09/02/2015
39
Historique
• Article L 165-1-1, LFSS 2009
• Identification de technologies à service attendu
insuffisant par la HAS pour lesquelles un
faisceau d’arguments sont en faveur d’un
bénéfice importants pour le patients
• 10 actes ou dispositifs identifiés
• 3 retenus par la ministre en 2012, puis un en
2013
• 2 abandons et 2 en cours
09/02/2015
40
LOI n°2014-1554 du 22 décembre 2014 - art. 57
Article L165-1-1 :
Tout produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code
de la santé publique ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice
clinique ou médico-économique peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour
une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale conditionnée à la
réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Cette prise en
charge relève de l'assurance maladie.
Le caractère innovant est notamment apprécié par son degré de nouveauté,
son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient et sa
capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical
pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé.
La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé…
09/02/2015
41
Décret en conseil d’état en cours de finalisation
• Procédure encadrée par des délais stricts;
• Une explicitation des critères de sélection, sans doute
précisés encore par une circulaire.
• Exigence de l’ensemble des conditions définies…
• Une analyse synchrone du dossier scientifique par la HAS et
du dossier de financement par le ministère;
• Une marge d’appréciation considérable laissée à la HAS…
• Dossier de dépôt selon un référentiel HAS porté par arrêté;
09/02/2015
42
Une analyse en trois temps pour la HAS
1. Recevabilité :
• critères administratifs et conformité à des attentes
explicites
2. Eligibilité du projet :
•
Appréciation selon des dimensions pré-définies
3. Eligibilité du protocole.
En parallèle de l’instruction budgétaire par
le ministère
09/02/2015
43
Recevabilité
Conformité au décret
-Argumentaire
-Eléments de preuve
-Projet de protocole
-Budget prévisionnel
-Engagement
09/02/2015
Conformité au référentiel
Présentation technique
Documentation CE
Présentation des études
Résumés tabulés
Cinicaltrails.gov
Chiffres de vente
Prise en charge antérieure
……
Critères délégués
Critères objectifs
issus de la circulaire ou
délégués par le jury
44
Eligibilité
Caractère innovant
Données critiques manquantes
identifiées
Etude proposée « pertinente »
Autre qu’une évolution
technologique..
Comparative
Ensemble des données
manquantes
Phase précoce
de diffusion
Tenant compte des études en
cours
Profil de Risque
caractérisé
Question de recherche cohérente
avec les données manquantes
identifiées
Bénéfice(s) suggérés par des
études C ou ME
Méthodologiquement acceptable
Faisable
09/02/2015
45
Processus
T0
Dépôt
Recevabilité
Notification
d’irrecevabilité
éventuelle et
de ses
motivations
par le service
09/02/2015
45j
Eligibilité 1 et 2
AR
Avis HAS de
non éligibilité
éventuelle
motivé au
regard du 1°)
ou 2°) du R
165-65
75j
Eligibilité 3
Si favorable
Information
DGOS pour
expertise
budget et
convention
Avis HAS de
non éligibilité
éventuelle
motivé au
regard du 3°)
du R 165-65
Budget
Convention
135j
105j
Nouvelle
version
Délai de
recours
…
…
Avis HAS
positif
d’éligibilité
Arrêté du
Ministre sous
30 jours
46
L’avis HAS
L’avis de la Haute Autorité de santé se prononce sur :
•
•
la conformité de la demande au vu de l’ensemble des critères
la capacité du projet de protocole à permettre de répondre à
l’évaluation clinique ou médico-économiques;
•
et comporte également la caractérisation précise des
indications et des données manquantes identifiées lors de
l’évaluation.
•
L’avis est rendu public sur le site internet de la Haute Autorité
de santé.
09/02/2015
47
Conséquences pour la HAS
•
•
•
•
•
•
Création d’un nouveau guichet prioritaire;
Création d’un « Jury » dédié à l’évaluation de
l’éligibilité, préparant l’avis collège;
Conception du référentiel de dépôt et d’un
guide ad-hoc;
Un nouvel Avis
Imprévisibilité du flux.
Intérêt des Avis Précoces
09/02/2015
48
Processus
Réception dossier
DEMESP
et services
Enregistrement Evamed
Instruction recevabilité
Avis
recevabilité
NON
Envoi d’un refus motivé
OUI
Instruction protocole
Envoi Président du jury
JURY
Rapporteur
externe
Choix des
rapporteurs
SED
SEAP
SEESP
Envoi Ministre
Envoi aux
rapporteurs
Avis sur
protocole
Réception réponse
rapporteurs
Avis jury
Avis Collège
NON
Préparation avis Collège
OUI
Réconciliation question d'intérêt et
protocole
Avis Final du
jury
NON
OUI
Préparation avis Collège
09/02/2015
Avis Collège
Envoi Ministre
49
Constitution du Jury
Appel à candidature :
Médecins ayant un statut hospitalo-universitaire en
France ou en Europe ;
-particulièrement investis dans la recherche clinique
(implication au sein d’IHU, de DRCI, d’unité INSERM) ;
- avec une ancienneté minimale de 15 années dans leurs
fonctions universitaires ;
-plus particulièrement compétents dans les spécialités
interventionnelles, les domaines de la médecine interne,
de l’anesthésie réanimation ou de la diabétologie.
09/02/2015
50
Phase préparatoire
Jusqu’ à la parution du Décret/arrêté/circulaire
1. Test du guide de dépôt
2. Constitution d’une équipe préfiguratrice du jury
3. Communication
09/02/2015
51
Merci
de votre attention
09/02/2015
52
Retours d’expériences
• Pierre Reboul,
Directeur B.U. France, EDAP TMS
FORFAIT INNOVATION ET L HIFU ?
• I) Pourquoi le Forfait Innovation ?
• II) Mise en place et démarrage
• III) Et après ?
• Apporter à l’ HAS des données complémentaires
pour statuer sur l’intérêt d’une nouvelle
thérapie ou dispositif médical
• Pourquoi l’ HIFU : pas d’étude randomisée, ( ?)
REPONSE HAS 2010 ….. 5 ans ….
• Réponse de l’ HAS en 2010 sur l’HIFU :
Le service attendu est considéré insuffisant pour une
inscription dans le cadre de l’article L.162-1-7 du Code
de la sécurité sociale, mais suffisant pour une
inscription dérogatoire limitée dans le temps et avec
encadrement pour permettre la production de données
suffisantes, avec réévaluation à 5 ans, dans le cadre
des articles L.165-1-1 du code de la sécurité sociale et
L.1151-1 du code de la santé publique".
“ Etre Pugnace “ !!!
• 2008 : Saisine de l’ HAS par l’ AFU ----> Janvier 2011 : Forfait Innovation
• 31 Décembre 2011 : Ministère de la santé : Accord de l’inscription au
Forfait Innovation
• Janvier 2012 – Juillet 2013 : Rédaction du protocole AFU : HAS + DGOS
• 13 mai 2014 : Publication de l’ arrêté : Accord de l’inscription au Forfait
Innovation de l’ HIFU
• Mars 2015 : Accord CPP ( ?) Démarrage : Avril 2015
7 ans !!!! est-ce toujours une innovation ????
« Le Paysage du CaP »
• HIFU est ce une INNOVATION ? Marquage CE 2005 …. Puis 2014
Prise en charge des patients ayant un Cancer de la Prostate
• Evolution des pratiques : 60 000 nouveaux cas de cancer /an
• + de diagnostiques précoces ( PSA ?) : Dépistage de masse ?
• - de d’opération …. ( Sauf le robot da Vinci !!! ) : 17 000
Trouver des solutions mini invasives : HAS « de 5000 à 10 000 patients
pourraient être éligible à l’ HIFU »
LES FREINS …..
• Quels sont les freins à la mise en place du Forfait Innovation ?
• Nouvelle réponse du Ministère pour accélérer l’introduction des
innovations -> « rodage du système » ( multiples intervenants)
• Pas de décret d’application qui encadre le FF….
• Création d’un acte : Société Savante, pas de maitrise par
l’industriel
• Rédaction d’un protocole : gap entre la demande de l’ HAS et les
propositions de la société savante…
ETUDE HIFU
• Méthodologie : Etude ouverte, un suivi de cohorte prospectif,
multicentrique, non randomisée .
• Planning de l’étude: Période inclusion : 2,5 ans suivi 2,5 ans soit 5 ans
• Nombres de patients (prévus): 20 patients minimum par an et par centre en
première intention et 10 patients minimum par an et par centre en
rattrapage après radiothérapie, soit + de 2500 patients.
• Nombre de centres investigateurs : 42 centres (privés / publics / PSPH)
• Suivi : eCRF + Base de données en ligne
• Coût : prise en charge = chirurgie soit 6000,00 euros soit + de 20 M d’
Euros … + de 1 M d’euros pour l AFU.
• III) Et après ?
ET APRES ???
• 2 scenari :
• Résultats positifs -> Valorisation de
l’ acte JGNJ 900 en acte JGNJ ….
• Résultats négatif -> Arrêt de la
technologie !!!
QU’EST CE QUE L’ HIFU DE DEMAIN ?
1. Localisation
2. Traitement
3. Validation
1. Localisation
2. Traitement
3. Validation
1. Localisation
• Visualisation des images IRM
• Identification des zones tumorales
• Outils de recalage des images
1. Localisation
2. Traitement
3. Validation
2. Traitement
• Energie ablative prouvée
• Energie positionnée précisément
• Traitement non-nivasif sans effet secondaire
1. Localisation
2. Traitement
3. Validation
3. Validation
• Validation immédiate de l’efficacité du traitement
• Comparaison avec la zone plannifiée
• Possibilité de compléter le traitement
1. Localisation
2. Traitement
3. Validation
• LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT CaP ( cancer in situ)
• Traitement en ambulatoire ( 30 mm)
• Faible morbidité
• Pas d’irradiation
• Pas de chirurgie
• Ne coupe pas les ponts
QUESTION ?
• Doit on évaluer les DM comme les médicaments ?
• Avons-nous confiance au marquage CE ?
• Est-ce que le « principe de précaution » freine
l’innovation ?
2 exemples : Radiothérapie Externe et Lithotriteur ?
Retours d’expériences
• Frédérique Debroucker,
Directeur Affaires Economiques, MEDTRONIC France
Forfait innovation
Retour d’expérience
Rencontre HAS / Snitem
6 février 2015
Frédérique Debroucker – Directrice Economie de la Santé et Remboursement – Medtronic France
Système Paradigm® VEO™
5 000 patients diabétiques de type 1
adultes et enfants en échec
thérapeutique après :
• insulinothérapie intensive par pompe externe bien conduite (+ de 6 mois)
• pratique renforcée de l’autosurveillance glycémique (+ 4/jour)
• éducation thérapeutique appropriée
Equilibre glycémique
insuffisant
(8% ≤ HbA1c ≤ 10%)
≥ 2 hypoglycémies sévères
documentées par signes
neuroglucopéniques, coma, convulsions
ou assistance médicale
Une aventure …
• Mai : demande d’inscription à la LPP
• Décembre : Proposition de la
CNEDiMTS pour une prise en charge
temporaire et dérogatoire via l’art.
L165-1-1 du CSS
 demande de données
complémentaires
• Février : Comité Scientifique
– Diabétologues : Dr. Bonnemaison, Dr.
Charpentier, Pr. Guerci, Pr. Hanaire, Pr.
Pinget, Pr. Renard, Dr. Tubiana
– Méthodologie et économie de la Santé :
Pr. Vicaut, Dr. Detournay, Pr. DurandZaleski, S. Roze
• Interactions HAS, DGOS et DSS
• Novembre :
– Etude Switch :  HbA1c - 0,43%
– Dépôt version 1 du protocole
• Juin : Validation officielle de
l’applicabilité du forfait innovation à
la Paradigm Veo
• Interactions HAS et DGOS
– Cadre juridique
– Réflexion sur le design de l’étude et les
aspects médico-économiques
… aventure …
• Janvier: version 2 du protocole
• Août : études Ly et al. & Aspire
– impact de la fonction « arrêt hypo » sur
les hypoglycémies sévères
• Interactions HAS et DGOS
• Octobre : version 3 du protocole
• Décembre : arrêt du processus
Une aventure …
Constats
• Motivation importante : diabétologues, Medtronic,
Autorités de Santé, patients
• Dossier qui n’a pas abouti :
– Critères d’entrée dans le L165- 1-1
– Pas de processus
– Coordination et arbitrage
– Pas d’encadrement des délais
– Désaccord sur les objectifs de l’étude à réaliser
– Trop d’objectifs pour cette étude ? (supériorité clinique
et vie réelle et impact médico-économique)
– Autres études cliniques internationales
- 11h40 -
Premières évaluations des DM
pris en charge dans les GHS :
Mise en œuvre &
Point de vue des industriels
Premières évaluations des DM pris en charge
dans les GHS
Mise en oeuvre
• Catherine Denis,
Chef du service Evaluation des dispositifs, HAS
Evaluation des DM financés au travers des
prestations hospitalières (intra-GHS) :
6 février 2015
Catherine Denis,
Chef du service évaluation des dispositifs
01
Modalités d’évaluation
des DM financés au travers des prestations
hospitalières
Prise en charge des dispositifs médicaux :
ville / hôpital
VILLE
Usage individuel
HOPITAL
Lié à un acte
Usage individuel
Règle
€
Sur la LPP :
- Ligne générique
- Nom de marque
DM lié à un acte
Exception :
Liste en sus
€
Inclus dans le
tarif de l’Acte
Inclus dans le
tarif du séjour
(INTRA-GHS)
Sur la LPP (titre III) :
- Ligne générique
- Nom de marque
Champ d’évaluation initial de la CNEDIMTS
CNEDIMTS : évaluation des DM pour la prise en charge sur la LPPR en
nom de marque ou sous description générique
 Hôpital = DM éligible sur la LPPR au titre III
 Implantable en totalité > 30 jours
 Uniquement par un médecin
 Objet principal de l’intervention
 sauf exceptions (avec intérêt de santé publique important)
 Inscription simultanée sur LPPR (titre III) et liste en sus
 CNEDIMTS : champ d’évaluation lié au mode de financement
Majorité des DM prise en charge (intra-GHS) dans les hôpitaux
sans évaluation scientifique par la CNEDIMTS
Loi de renforcement de la sécurité sanitaire du
médicament et des produits de santé : article 37
Evaluation intra-GHS :
Pour certaines catégories homogènes de produits de santé
 financés au titre des prestations d’hospitalisation
 autres que les médicaments
 fixés par arrêtés des Ministres,
Limitation de l’achat, la fourniture, la prise en charge et
l’utilisation par les établissements de santé
 Aux seuls produits de cette catégorie :
 inscrits sur une liste positive, par arrêtés des Ministres
 après avis de la CNEDIMTS
 Modalités d’inscription d’un DM sur la liste (cf. décret)
Evaluation intra-GHS : principe
Catégories comprennent des produits de santé qui pour justifier
leur financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation :
Au regard de leur
caractère :
- invasif ou
- du risque sanitaire,
doivent répondre à :
 Validation de leur efficacité clinique
et/ou
 Définition de spécifications
techniques minimales et/ou
 Appréciation de leur efficience au
regard des alternatives
thérapeutiques disponibles
Ministre Santé / SS
Arrêté J.O. :
CATEGORIE homogène de produits de santé
financés au travers des prestations HOSPITALIERES à évaluer
INDUSTRIEL/DISTRIBUTEUR
Période TRANSITOIRE
Dossier
médico technique
CNEDiMTS
Avis consultatif
Ministre Santé / SS
NON
inscription
Absence de
demande
Inscription
Arrêté J.O. :
Liste positive de PRODUITS
pour chaque catégorie homogène
ACHAT, FOURNITURE, PRISE
EN CHARGE et UTILISATION
par les établissements de santé
des produits de la catégorie
inscrits sur la liste
Comparaison : Liste positive / Liste en sus
Liste positive INTRA-GHS
LPPR/Liste en sus
Champ
Certaines catégories parmi tous les
DM hospitaliers
Titre III : DMI + DMIA à usage individuel
Exclus
Autres classes de DM hospitaliers
DMI < 30 jours
DMI utilisés uniquement pendant 1 acte
4 ans MAX
NA
HAS : médico-technique
(Pas d’ASA)
HAS : médico-technique ± médico-éco
CEPS : économique
Phase transitoire
Evaluation
Condition utilisation /
prescription
Etudes complémentaires
Phase contradictoire
Délai de décision
Durée d’inscription
Impact en cas de non
inscription
Oui
Oui (sanctions financières prévues)
Oui (accord cadre)
Oui
180 jours
5 ans max
Interdiction
d’achat/d’utilisation/prise en charge
(après période transitoire)
Pas de remboursement en sus par DM
02
Catégorie de DM à évaluer
Catégories à évaluer : arrêté du 28/11/2013
Catégorie à évaluer
Délai
Modalité
d’inscription
Stents intracrâniens utilisés dans
l’angioplastie des sténoses athéromateuses
2 ans
Nom de marque
Défibrillateurs cardiaques implantables
conventionnels
AVEC sonde endocavitaire
(simple, double et triple chambre)
2 ans
Description
générique
SANS sonde endocavitaire
2 ans
Nom de marque
Valves cardiaques chirurgicales biologiques
4 ans
Nom de marque
DEFIBRILLATEURS
Contexte : historique LPPR /
 Avis général défibrillateurs cardiaques implantables : 07/02/2007
 Prévention 1aire et 2ndaire
 Etude post-inscription (STIDEFIX)
 Télésurveillance : ASA IV en juin 2008 (LUMAX 540)
 Radiation DCI liste en sus : Mars 2011 (nom de marque : 89 codes)
 Inscription de systèmes de télésurveillance DCI sur liste en sus
 Système HOME MONITORING, CARELINK, LATITUDE,
MERLIN.NET, SMARTVIEW
 Compatibilité IRM : ProMRI (mai 2013) et SureScan « corps
entier » (juillet 2014)
 Avis sur prestation télésurveillance DCI : juillet 2013
DEFIBRILLATEURS
Méthode d’évaluation
 Etat des lieux / recensement : besoins et problématiques
professionnels (audition)
 Revendications des fabricants
 Simple et double chambre : pas de revendication particulière
 Triple chambre (indications + spécifications techniques)
 Inventaire des spécifications techniques : DCI commercialisés
 BIOTRONIK, BOSTON SCIENTIFIC, MEDTRONIC, SJM, SORIN
 Revue de la littérature (HAS) :
 Evaluations technologiques, recommandations, méta-analyse
 Spécifications techniques à valider : recherches complémentaires
DEFIBRILLATEURS Méthode/ Calendrier
prévisionnel
 Experts : confrontation à la pratique du cahier des charges
techniques + données cliniques :
 Définition caractéristiques de base des DCI
 Indications cliniques et conditions de prise en charge actualisées
 Validation CNEDIMTS des propositions (avis) : T1/T2 2015
 Description générique par type ou sous type de DCI
 Publication d’un avis de projet : T2/T3 2015
 Phase contradictoire : T3 2015
 Validation CNEDIMTS (avis final) : septembre 2015
 Publication JO inscription : T4 2015
 Contexte
 Inscription sur la LPPR sous nom de marque
 Radiation de la LPPR par arrêtés du 10 et 23 février 2010
 Depuis , développement des valves sans sutures  jamais évaluées par la
Commission
 A l’horizon 2017 : inscription en nom de marque sur la liste positive
 Objectif : définir les modalités minimales requises pour l’évaluation
 Définir des référentiels (1 pour les valves avec sutures, 1 pour les valves
sans sutures)
 Méthode
 Etat des lieux des études disponibles pour les valves commercialisées en
France  contribution des fabricants / SNITEM (T4 2014)
 Consultation d’experts (T2/T3 2015)
 Passage en Commission (T3/T4 2015)
Stents intracrâniens utilisés dans les sténoses
athéromateuses
 2007 : WINGSPAN évalué par la CNEDiMTS
 SA suffisant : Prévention secondaire AVC (sténose athéroscléreuse
intracrânienne)
 2011 : Publication des résultats de l’étude SAMMPRIS (2011
 2013 : Évaluation conjointe HAS/ANSM :
 3 DM identifiés
 Conclusion :
 Nécessité d’obtenir des données cliniques : endoprothèse + traitement
médical bien conduit versus traitement médical bien conduit
 Objectifs principaux :
 les événements vasculaires cérébraux à 30 jours ;
 les décès ;
 les complications hémorragiques.
101
Premières évaluations des DM pris en charge
dans les GHS
Point de vue des Industriels
• Brigitte Congard-Chassol,
Directeur Affaires Médicales et Sectorielles, SNITEM
Rappel du contexte : les catégories à évaluer
 En référence au décret n° 2012-1051 du 13 septembre 2012 relatif à l’évaluation et à la prise
en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations
d’hospitalisation, l’arrêté du 28 novembre 2013 (JO du 03 décembre 2013) a fixé au titre de
l’année 2013 les catégories homogènes de produits de santé suivantes :
Catégories
Modalité d’inscription
Délai
Défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels AVEC
sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre)
Description générique
2 ans
Nom de marque
4 ans
Nom de marque
2 ans
Nom de marque
2 ans
Catégories
Délai
Défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels
AVEC sonde endocavitaire (simple, double et triple
chambre)
2 ans
Nom de marque
4 ans
Nom de marque
2 ans
Nom de marque
2 ans
Les défibrillateurs cardiaques implantables
(DCI) AVEC sonde endocavitaire
 Contexte
• Pas de dossier type pour les lignes génériques
 Historique :
• 2007 : HAS : avis général DCI
• 2011 : radiation
• Evaluation des systèmes de télésurveillance : révision
systématique des DCI associés
 Réunion le 11 juillet 2014 à la HAS :
• Définition des revendications des fabricants
• DCI simple et double chambre : pas de revendication particulière
• DCI triple chambre : mise à jour des indications
• Définition d’un modus operandi
• Définition d’un calendrier
 Informations à fournir selon les revendications
Indications
Spécifications
techniques
Population
cible
Simple
chambre
Non
Oui
Oui
Double
chambre
Non
Oui
Oui
Triple
chambre
Oui
Oui
Oui
 Format :
• Spécifications techniques : tableau pour les simple et
double chambre, format libre pour les triples
• Indications et populations cibles : dossier commun
(DCI) AVEC sonde endocavitaire : Calendrier
 Date de l’arrêté 28/11/13 (JO 03/12/2013)
 Avec une date limite de publication au JO : 3/12/2015 (2 ans)
 Pour les industriels : la date limite de dépôt de dossiers est comprise pour
le 28/05/15
 Or pour répondre aux spécificités liées à la création de la ligne générique
un avis de projet est nécessaire. La date de dépôt des dossiers est donc
ramenée à fin novembre 2014.
 Ce calendrier très serré a été source de difficultés.
Les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI)
AVEC sonde endocavitaire : retour d’expérience
 Les points positifs :
• La réunion de concertation
• Les échanges avec la HAS
• Construire ensemble des modalités de fonctionnement
respectueuses des impératifs de chaque partie
 Les difficultés partagées : le manque d’expérience lié
à la mise en place d’une nouveau processus
• Calendrier
• Prévisibilité
• Savoir-faire
Les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI)
AVEC sonde endocavitaire : retour d’expérience
 Les questions qui perdurent
• A quel service du Ministère faut-il transmettre les dossiers ?
• Qu’adviendra-t-il de l’évaluation : lien entre évaluation et JO ?
• Comment sera-t-elle utilisée par les prescripteurs / acheteurs
hospitaliers ?
 Les souhaits vis à vis de la HAS :
• Dématérialisation totale des dossiers
• Organisation d’une réunion de retour d’expérience
(DCI) AVEC sonde endocavitaire : conclusion
 1ère expérience très enrichissante
 Réunion de travail avec la HAS très appréciée
 Retour d’expérience à mutualiser entre fabricants et

HAS
Attente du Ministère à formaliser
Catégories
Délai
Défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels AVEC
sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre)
2 ans
Nom de marque
4 ans
Nom de marque
2 ans
Nom de marque
2 ans
Les valves cardiaques chirurgicales biologiques
 Contexte
• Rappel : évaluation en nom de marque donc pas de dossier
commun
• Deux types de produits
• les valves cardiaques chirurgicales biologiques avec suture
• les valves cardiaques chirurgicales biologiques sans suture
• Historique :
•
•
•
•
les valves avec suture sont utilisées depuis plus de 20 ans
elles furent inscrites en nom de marque car biologiques
radiation pour intégration intra GHS en février 2010
les valves sans suture ont été mises sur le marché depuis
l’intégration dans les GHS
 Sollicitation de la HAS en juin 2014 : demande
informelle de données cliniques
 Réunion de travail le 18 juillet 2014 à la HAS :
• Objectif de la HAS : définir les modalités requises pour
l’évaluation
• Moyens : établir des référentiels
• Méthode : recenser les études cliniques disponibles
 Recueil auprès des fabricants :
• Date limite : 15/10/14
• Recueil harmonisé selon trame
• Type de données cliniques :
• études nationales et internationales
• sponsorisées ou non
• études prospectives multicentriques comparatives avec un suivi
d’au moins un an
• études prospectives multicentriques portant sur une cohorte d’au
moins 100 patients avec un suivi d’au moins un an
• et toutes données jugées pertinentes (études monocentriques)
 Les suites annoncées par la HAS au cours de la
réunion :
• Référentiel à paraitre 1er trimestre 2015
• Les dispositifs qui ne répondent pas à ce référentiel
devront faire l’objet d’une étude clinique.
• En cas d’innovation incrémentale, l’argumentaire doit
démontrer que l’évolution technique ne remet pas en
cause l’efficacité.
 Anticipation de la part de la HAS +++
 Cependant des interrogations existent quant à la faisabilité :
• Questionnement sur la mise en place d’une étude clinique
pour des valves avec suture
• Gestion des délais :
• Dossier à déposer le 28/05/2017
• Référentiel disponible fin 2015
• Il reste donc un an pour
‐
‐
‐
‐
élaborer l’étude,
la mettre en place
Effectuer le suivi qui doit être a minima de 1 an
Analyse des résultats et rédaction du rapport
conclusion
 Anticipation de la part de la HAS très appréciée
 Néanmoins quelques souhaits sont exprimés
• Distinguer les valves avec et sans suture
• Préciser au plus vite les attentes en matière de données
cliniques
• Dématérialisation totale des dossiers
 Une crainte est également exprimée
• Le délai contraint pour fournir des données cliniques
requises.
conclusion
 Les difficultés liées au manque d’expérience sont très
prégnantes pour la mise en place de ce nouveau processus
même si les délais sont plus longs pour ces dispositifs et
concernent :
• Calendrier
• Prévisibilité
• Savoir-faire (attentes de la HAS)
 Les questions qui perdurent
• A quel service du Ministère faut-il transmettre les dossiers ?
• Qu’adviendra-t-il de l’évaluation : lien entre évaluation et JO ?
• Comment sera-t-elle utilisée par les prescripteurs / acheteurs
hospitaliers ?
- 12h15 -
Perspective d’une extension du
champ de la LPPR
Création d’un Titre V
• Anne Josseran,
Directeur Accès au Marché, SNITEM
• Anne-Aurélie Epis de Fleurian,
Adjointe à la Chef de Bureau des Produits de Santé, DSS
La Liste de Produits et
Prestations LPP : un
5ème titre en vue
Rappel - LPPR et champ
 Pour les DM, ne peuvent être inscrits sur la LPPR que les DM à usage individuel
° sauf ceux utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de
santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel.
Titre I
• Appareils d’assistance respiratoire, DM de maintien à domicile : lits, matelas
anti-escarre, DM de stomies et d’incontinence, DM d’autosurveillance et
d’autotraitement, pansements etc…
Titre II
• Orthèses, optique, audioprothèses, prothèses oculaires et faciales, chaussures
orthopédiques …
Titre III
• Implants
Titre IV
• Véhicules pour Personnes Handicapées
1. Implantation en totalité dans le corps humain
2. Pose uniquement par un médecin
3. Durée supérieure à 30 jours
09/02/2015
4. Objectif principal de l’intervention
Constats et propositions
Constat de départ (Ateliers de Giens 2012 + Sous-groupe Innovation du
Snitem) :
= Absence de valorisation pour certains DM non implantables > 30 jours dits
« Consommables, onéreux » avec un coût ou une utilisation qui entraîne une
hétérogénéité dans le forfait hospitalier de prise en charge.
Constat partagé avec le groupe « Développement de la filière DM Valorisation et prise en charge de l’innovation » mis en place début 2013 dans
le cadre du CSF (DGCIS, DGOS, DSS, HAS, CEPS et entreprises du DM - SNITEM)
→ Proposition d’une mesure CSF par le groupe «
Définir un processus
d’évaluation et de valorisation des futures technologies, utilisées dans les
établissements de santé, à usage individuel mais non implantables.
Afin d’éviter de créer un nouvel outil et une nouvelle procédure, il est proposé de
compléter la Liste des Produits et Prestations (LPP) avec un Titre V dédié à ces DM »
CSIS-CSF 2013
Mesure reprise dans CSIS-CSF 2013
Les mesures ou actions proposées
Action 7. Définir un processus d’évaluation des DM à usage individuel mais non
implantables ainsi que les modalités de prise en charge les plus adaptées.
- 14h00 -
Doctrine du Président de la
CNEDIMTS : Bilan à 1 an
Doctrine du Président de la CNEDIMTS : Bilan à 1 an
Réflexions et échanges autour de
l’évaluation et la prise de décision
• Jacques Belghiti,
La CNEDIMTS en 2014
Pr Jacques Belghiti
CNEDIMTS
• Plus 150 avis
• Près de 25 séances (Très grande régularité avec
les réunions de bureau )
• Dispositifs:
– Cardio-vasculaire
– Neuro
– Orthopédie
– Diabète
– Pansements: difficulté de l’évaluation scientifique
HAS Instance Scientifique
• Commission qui doit se prononcer sur
• Rapport réalisés par chefs de projet
– Très grande intensité de travail
– Travail sur documentation fournie par les
demandeurs
– Documentation extensive et critique avec une très
grande place méthodologique.
– Discordance avec approche des professionnels
académiques
• Hiérarchie des revues fiables issue de leur expérience des
difficultés de publication (filtre des reviewers)
• Prise en compte des éditoriaux et correspondance
HAS: Instance Scientifique reconnue
par les Sociétés Scientifiques
• Implication dans le processus d’étude
– Avis sur le choix de la littérature et des
membres des groupes de travail
• Prise en compte des Recommandations
– Hiérarchisation:
• Autorités de santé
• Sociétés scientifiques académiques
• Sociétés professionnelles
HAS: Instance Scientifique reconnue
par les Sociétés Scientifiques
• Partager les préoccupations
– Besoin de traitement innovants:
•
•
Systèmes de mesure continu glucose avec pompe
Traitement Laser des lésions oesophagiennes.
– Rayonnement académique
• Améliorer les échanges
– Sentiment de « blocage » par PHRC
•
Etudes sur dysplasie légère vs carcinomes « in situ »
– Nécessité de ménager un accès aux innovations
sans tarir la recherche clinique.
Etudes post-inscriptions
Innovation: Registre Exhaustif Obligatoire
(compenser insuffisance de connaissance) :
•
•
•
•
•
Toutes les implantations
Indications,
Complications
Devenir à court et à long terme
Qualité de vie
• Publication dans revue de très haut niveau.
Démarche exemplaire : Grande qualité mais exceptionnelle
Renforcer les études post-inscriptions
• Mieux définir leurs objectifs:
– Compenser une insuffisance de données: TAVI
– Recueillir des informations « normales » ( que
deviennent les malades ?) et indispensables (DM
implantables invasifs)
• Registres plus limités avec informations essentielles
(prothèses aortiques ou pompes d’assistance circulatoire)
• Ne pas modifier le parcours de soin
– Rechercher des informations supplémentaires:
• Observance et qualité de vie: implication des malades
• Impliquer les sociétés savantes:
Renforcer les études post-inscriptions
• Mieux définir leurs objectifs:
• Impliquer les sociétés savantes:
– Obligation pour les équipes médicales
d ’évaluer leur pratique
– Développement de la recherche clinique.
• Industriels:
– Aide face aux praticiens
– Mieux suivre des DM (traçabilité).
• Améliorer la matério-vigilance
Relations avec les Industriels
Pas d’entreprises innovantes pas de progrès médical
Les entreprises innovantes françaises facteur de rayonnement
de la médecine française !
• Meilleur visibilité:
– critères scientifiques pour établir le service rendu
– Plus grande difficultés pour classer ASA
• Ouverture aux difficultés:
– Entretiens « libres » : Mai – Dec 2014: n= 32
•
•
•
•
Présentation de l’entreprise
Réaffirmation des processus de décision: études publiées
Information sur les exigences des études post inscription.
Positionnement difficile par rapport aux « avis précoces »
- 15h15 -
Table ronde
Evaluation non clinique
Table ronde – Evaluation non clinique
Conclusion de la Table ronde
de Giens 2014
• Karine Szwarcensztein,
Directeur Economie de la Santé,
J&J Medical Companies France
Evaluation et impact non clinique
des dispositifs médicaux
Giens 2014 – TR4
Karine SZWARCENSZTEIN – J&J
Restitution SNITEM
6 février 2014
Les Ateliers de Giens – le principe
Les Rencontres Nationales de Pharmacologie et Recherche clinique, Innovation
Thérapeutique et Evaluation des Technologies de Santé
Création en 1983 et fonctionnement en continu depuis lors.
Mise en place initiale par des pharmacologues académiques et industriels puis
extension du champ à l’évaluation des Technologies de santé depuis 2011
Placé sous le haut patronage d’AVIESAN et d’ARIIS
MEMBRES PARTENAIRES : ARIIS, Ministère de l’Economie, des Finances et de
l’Industrie, Société française de pharmacologie et de thérapeutique, INSERM, APHP, DGS et F-CRIN.
OBJECTIFS
Faire avancer la réflexion sur des problèmes d’actualité méthodologiques et
réglementaires de la santé couvrant une des 6 thématiques pré-définies :
 recherche translationnelle
 recherche clinique
 technologies de santé - diagnostic, médicament et dispositifs médicaux
 aspects médico-économiques
 aspects organisationnels et réglementaires
 sujet d’actualité
Les Ateliers de Giens – le fonctionnement
L’ESPRIT DE GIENS
Lieu de rencontre sans « langue de bois » permettant un regard croisé
Les participants agissent en leur nom personnel, les institutions qu’ils représentent
ne sont ni tenues ni engagées par les résultats des tables rondes
« L’essence des Rencontres est la libre expression des participants, la confrontation
des points de vue et l’exercice de l’esprit critique, tout à l’opposé des exposés
magistraux et des synthèses bibliographiques »
 XXXème ateliers de Giens : 5 et 6 octobre 2014
 Restitutions nationales le 25 mars 2015 après-midi (Paris)
 6 Tables rondes/ateliers composés de 15-20 personnes (1/3 académiques, 1/3
institutionnels et 1/3 industriels)
 Chaque table ronde est dirigée par 2 modérateurs (1 institutionnel et 1 industriel)
et supervisée par un coordinateur issu du Conseil scientifique.
=> Publication dans la revue Thérapie
TR4 : Evaluation et impact non
clinique des dispositifs médicaux
MODERATEUR « ACADEMIQUE » : Benoit DERVAUX
MODERATEUR « INDUSTRIEL » : Karine SZWARCENSZTEIN
COORDINATEUR : Anne JOSSERAN
Participants
Académiques
• Alexandre BARNA
• Anne GRUMBLAT
• Jacques MASSOL
• Hubert MECHIN
• David ORLIKOWSKI
• Eric VICAUT
Participants
Institutionnels
• Cédric CARBONNEIL
• Catherine RUMEAUPICHON
• Jean-Patrick SALES
Participants Industriels
• Karine CHEVRIE
• Frédérique
DEBROUCKER
• Olivier GRUMEL
• Philippe MAUGENDRE
• Christophe ROUSSEL
Champ de la Table Ronde et Objectifs
Champ :
• Tous DM
• DM éligibles ou non à une évaluation par la CNEDIMTS
• Ville et Hôpital
• L’objectif de l’évaluation n’EST PAS la tarification mais
référencement hospitalier, inscription sur liste de prise en charge,
appel à projet de financement de l’innovation…
Objectifs :
• Quelle intégration des critères non cliniques dans l’évaluation ?
• Pertinence de leur intégration et comment ?
• Quel impact sur la prise de décision ?
Des critères non cliniques rarement
documentés ou pris en compte dans
l’évaluation
• Ergonomie
• Sécurisation des actes
• Diminution de la durée de la courbe d’apprentissage et
meilleure reproductibilité des gestes
• Invasivité chirurgicale moins délabrante
• Réduction de la durée d’intervention et/ou de la durée
d’hospitalisation
• Développement du maintien à domicile
• …
Proposition de définitions
CRITERES CLINIQUES
Critères de morbi-mortalité. Sont aussi considérés comme critères cliniques les critères
intermédiaires ou ayant un impact direct ou indirect sur la morbi-mortalité.
Par exemple dans le domaine du diabète :
morbi-mortalité = complications du diabète
critère intermédiaire = HBA1C
critère ayant un impact indirect sur la morbi-mortalité = observance de l’ASG
CRITERES NON CLINIQUES
Les critères non cliniques englobent l’ensemble des autres critères. Ils peuvent avoir un impact individuel
ou collectif. Ils concernent les patients, leur entourage, les soignants et les structures de soins, la
collectivité dans son ensemble.
Exemples :
Capacité du patient à gérer sa maladie – autonomie
Utilisabilité du DM
Charge en soins pour l’aidant (ex : parent d’un enfant DT1)
Sécurité au travail
Accès aux soins / Organisation des soins
Impact sociétal
En fonction du contexte , certains critères peuvent être considérés comme cliniques ou non cliniques.
Ex : Qualité de vie
Etat des lieux de l’évaluation des DM
CNEDIMTS
Très orientée « bénéfice clinique » (cf
rapport d’activité)
Intérêt de Santé Publique (ISP)
intégré dans l’évaluation du SA mais
peu évalué dans les faits
CEDIT et autres
Méthodologies fondées sur modèles
HTA
En expansion, mais grande
hétérogénéité
Core model d’EUnetHTA
Fardeau de la maladie et alternatives thérapeutiques
Description et caractéristiques techniques de la
technologie
Efficacité clinique
Tolérance/sécurité
Coûts et évaluation médico-économique
Aspects organisationnels
Aspects sociaux (accès, inégalités…)
Aspects éthiques
Questions réglementaires ou médico-légales
CEESP
Évaluation médico-économique
Pas d’intégration dans le SA
Perspective sociétale
Evaluation non clinique
souhaitable et possible ?
Le DM peut-il revendiquer un objectif autre que clinique ?
• Réponse consensuelle : OUI
L’intégration de la dimension non clinique améliore-t-elle les
connaissances sur les DM ?
L’intégration de la dimension non clinique dans l’évaluation permetelle une meilleure prise de décision ?
Est-il possible de prendre en compte les critères non cliniques ?
• Les modèles d’évaluation des technologies de santé (EUnetHTA, MAST, EVIDEM) prennent en compte
ces critères et présentent les méthodes de mesure
• La prise en compte de la dimension non clinique est prévue dans les textes réglementaires (évaluation
médico-technique et médico-économique pour les produits concernés) même si la pratique de
l’évaluation peut être différente
Comment intégrer les critères non cliniques
dans l’évaluation des DM ?
Pertinence de la
dimension clinique ?
OUI
NON
Est-il suffisant pour évaluer
l’ensemble de l’impact du DM ?
Critère primaire
non clinique
OUI
Critère primaire
clinique
NON
Etude de non-infériorité clinique, avec
critère secondaire non clinique
OU
Plusieurs études emboîtées
Questions / perspectives
Méthodologie
• Transposabilité contextuelle des résultats ?
• Choix des critères non cliniques pertinents en fonction des domaines et de la perspective
(nationale, locale)
Intégration dans la prise de décision
• Réflexion à mener sur l’ISP (qui a le mérite d’’exister !)
• Qui évalue les critères non cliniques ?
• Quelle pondération par rapport aux critères cliniques et aux objectifs de santé publique ?
Valorisation
• Quelle contre-partie financière au non clinique ?
• Problème de la non fongibilité des enveloppes
• Quel payeur ?
• Quel accompagnement des industriels ?
Élargissement de la réflexion à l’ensemble des produits de santé ?
Table ronde – Evaluation non clinique
Quelles perspectives pour l’aide
à la décision
• Jean-Patrick Sales, Directeur de la DEMESP, HAS
• Karine Szwarcensztein,
Directeur Economie de la Santé, J&J Medical Companies France
• Manon Durand,
Chargée de mission Produits de Santé Innovants et veille industrielle, DGOS
• Cédric Carbonneil, Chargé de mission Innovation, DGOS
- 16h30 -
Conclusion
Jacques Belghiti
Eric Le Roy
Directeur Général du SNITEM

Présentation Séminaire Rencontre HAS

Transcription

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