Lantus® Lantus

172215
®
Lantus
Lantus 100 IU/ml solution for injection in a
cartridge
Insulin glargine
– The active substance is Insulin glargine. One
millilitre of the solution contains 100 IU (Inter-
Code: L2233 OL
Prozent: 100
Erstellt am: 16. Januar 2007
Version: 5 / PC3
Mistakes in dosage:
Please discuss in advance with your doctor what
you should do if you inject too much Lantus, if
you miss a dose or if you inject too low a dose.
TRZ 165365 / SRZ 165347
Druckfarben: Reflex Blue
Special patient groups
There is limited experience with the use of Lantus
in children less than 6 years old and in patients
whose liver or kidneys do not function well.
Nein
Take special care with Lantus:
Please follow closely the instructions for dosage,
monitoring (blood and urine tests), diet and
physical activity (physical work and exercise) as
discussed with your doctor.
Problems with the insulin pen?
Please refer to the manufacturer’s
instructions for using the pen.
If the insulin pen is damaged or not working
properly (due to mechanical defects) it has to
be discarded, and a new insulin pen has to be
used.
If the insulin pen does not function well, you can
draw the insulin from the cartridge into a syringe
for injection. Therefore, keep syringes and
needles as well. However, use only syringes which
are designed for an insulin concentration of 100
IU (International Units) per millilitre.
Ja
2. BEFORE YOU USE LANTUS
Do not use Lantus:
If you are hypersensitive (allergic) to insulin
glargine or to any of the other ingredients of Lantus
(see above).
suitable for Lantus cartridges, and as
recommended in the information provided by
the device manufacturer.
The manufacturer’s instructions for using the pen
must be followed carefully for loading the
cartridge,
attaching
the
needle,
and
administering the insulin injection.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or
2 hours before inserting it in the pen.
Look at the cartridge before you use it. Only use it
if the solution is clear, colourless and waterlike,
and has no visible particles in it. Lantus is a
solution and does not require shaking or mixing
before use.
Before injection remove any air bubbles (see
instructions for using the pen). Make sure that
neither alcohol nor other disinfectants or other
substances contaminate the insulin. Do not re-fill
and re-use empty cartridges. Do not add any other
insulin to the cartridge. Do not mix Lantus with
any other insulins or medicines. Do not dilute it.
Mixing or diluting may change the action of
Lantus.
Druckfertig
1. WHAT LANTUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lantus is a clear, colourless solution for injection
containing insulin glargine. Insulin glargine is a
modified insulin, very similar to human insulin. It
is made by a recombinant DNA technology
process using Escherichia coli microorganism.
Insulin glargine has a long and steady bloodsugar-lowering action.
Lantus comes in a special cartridge for use in an
Insulin Pen such as OptiPen and other pens
suitable for Lantus cartridges. Each cartridge
contains 3 ml solution (300 IU).
Lantus is used to reduce high blood sugar in
patients with diabetes mellitus. Diabetes mellitus
is a disease where your body does not produce
enough insulin to control the level of blood sugar.
Driving and using machines:
Your ability to concentrate or react may be
reduced if you have too low (hypoglycaemia) or
too high (hyperglycaemia) blood sugar or
problems with your sight. Please keep this
possible problem in mind in all situations where
you might put yourself and others at risk (e.g.
driving a car or operating machinery). You should
contact your doctor about the advisability of
driving if you have:
– frequent episodes of hypoglycaemia,
– reduced or absent warning signs of
hypoglycaemia.
Taking/using other medicines:
Some medicines cause the blood sugar level to
fall, some cause it to rise, others may have both
effects, depending on the situation. In each case,
it may be necessary to adjust your insulin dosage
to avoid too low or too high blood sugar levels. Be
careful not only when you start another
medicine, but also when you stop it.
Tell your doctor about all medicines that you are
taking, including those you have bought without
a prescription. Before taking a medicine ask your
doctor if it can affect your blood sugar level and
what action, if any, you need to take.
Medicines that may cause your blood sugar to fall
include all other medicines for the treatment of
diabetes, ACE inhibitors, disopyramide, fluoxetine,
fibrates,
MAO
inhibitors,
pentoxifylline,
propoxyphene, salicylates and sulfonamide
antibiotics.
Medicines that may cause your blood sugar to rise
include corticosteroids (“cortisone”), danazol,
diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens
and progestogens (e.g. in the contraceptive pill),
phenothiazine
derivatives,
somatropin,
sympathomimetic medicines (e.g. epinephrine,
salbutamol, terbutaline), thyroid hormones,
clozapine, olanzapine and protease inhibitors.
Your blood sugar level may either rise or fall if
you take beta-blockers, clonidine or lithium salts
or drink alcohol. Pentamidine may cause hypo-
Gesamtfreigabe:
national Units) of the active substance insulin
glargine.
– Other ingredients of Lantus are: zinc chloride,
m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
hydrochloric acid and water for injections.
The marketing authorisation holder and
manufacturer of Lantus is:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Schriftgröße: 8 Punkt
Zeilenabstand: 8 Punkt
In this leaflet:
1. What Lantus is and what it is used for
2. Before you use Lantus
3. How to use Lantus
4. Possible side-effects
5. Storing Lantus
6. Further information
3. HOW TO USE LANTUS
Based on your life-style and the results of blood
sugar (glucose) tests and your previous insulin
usage, your doctor will:
– determine how much Lantus per day you will
need and at what time
– tell you when to check your blood sugar level,
and whether you need to carry out urine tests,
– tell you when you may need to inject a higher
or lower dose of Lantus,
– show you in which skin area to inject Lantus.
Lantus is a long-acting insulin. Your doctor may
tell you to use it in combination with a short-acting
insulin or with tablets against high blood sugar.
Many factors may influence your blood sugar level.
You should know these factors to be able to react
correctly to changes in your blood sugar level and
to prevent it from becoming too high or too low.
See the box at the end of section 4 for further
information.
You need one injection of Lantus every day, at the
same time of the day. In children, only evening
injection has been studied.
Lantus is injected under the skin. Do NOT inject
Lantus in a vein, since this will change its action
and may cause hypoglycaemia.
Your doctor will advise you in which area of the
skin you should inject Lantus. With each injection,
change the puncture site within the particular
area of skin that you are using.
How to handle the cartridges
The cartridges are to be used in conjunction with
an insulin pen such as OptiPen and other pens
®
Lantus
Text Freigabe:
Before you start using this medicine,
please read carefully all of this leaflet.
The instructions for using the insulin pen
are provided with your insulin pen. Please
refer to them before using your medicine.
– Keep this leaflet. You may need to read it
again.
– If you have further questions, please ask
your doctor or your pharmacist.
– This medicine has been prescribed for you
personally and you should not pass it on
to others. It may harm them, even if their
symptoms are the same as yours.
glycaemia which may sometimes be followed by
hyperglycaemia.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines
(e.g. clonidine, guanethidine, and reserpine) may
weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic
reaction or suppress them entirely.
If you are not sure whether you are taking one of
those medicines ask your doctor or pharmacist.
SAP-Nr.: 172215
Auftrags-Nummer: 083007
Insulin glargine
Travel
Before travelling consult your doctor. You may
need to talk about
– the availability of your insulin in the country
you are visiting,
– supplies of insulin, syringes etc.,
– correct storage of your insulin while travelling,
– timing of meals and insulin administration
while travelling,
– the possible effects of changing to different
time zones,
– possible new health risks in the countries to be
visited.
Illnesses and injuries
If you are ill or have a major injury then your
blood sugar may increase (hyperglycaemia). If
you are not eating enough your blood sugar may
become too low (hypoglycaemia). In such
situations, the management of your diabetes may
require a lot of care. In most cases you will need a
doctor. Make sure that you contact a doctor
early. If you have type 1 diabetes (insulin
dependent diabetes mellitus), do not stop your
insulin and continue to get enough
carbohydrates. Always tell people who are caring
for you or treating you that you require insulin.
Pregnancy
Ask your doctor or pharmacist for advice before
taking any medicine.
Inform your doctor if you are planning to become
pregnant, or if you are already pregnant. Your
insulin dosage may need to be changed during
pregnancy and after giving birth. Particularly
careful control of your diabetes, and prevention
of hypoglycaemia, is important for the health of
your baby.
Breast-feeding
Ask your doctor or pharmacist for advice before
taking any medicine.
If you are breast-feeding consult your doctor as
you may require adjustments in your insulin doses
and your diet.
Technische Freigabe:
100 IU/ml
solution for injection
in a cartridge
If you take more Lantus than you should:
If you have injected too much Lantus, you may
develop hypoglycaemia. Check your blood sugar
frequently. In general, to prevent hypoglycaemia
you must eat more food and monitor your blood
sugar. For information on the treatment of
hypoglycaemia, see box at the end of section 4.
If you forget to take Lantus:
If you have missed a dose of Lantus or if you have
injected too low a dose, your blood sugar level
may become too high. Check your blood sugar
frequently. See the end of section 4 for further
information on hyperglycaemia.
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
Like all medicines, Lantus can have side-effects.
Too low blood sugar levels (hypoglycaemia)
If your blood sugar level falls too much you may
become unconscious. Serious hypoglycaemia
may cause a heart attack or brain damage and
may be life-threatening. You normally should be
able to recognise when your blood sugar is falling
too much so that you can take the right actions.
Please see the box at the end of this section for
important
further
information
about
hypoglycaemia and its treatment.
Too high blood sugar levels (hyperglycaemia)
Too high a blood sugar level tells you that you
could have needed more insulin than you
injected. Please see the box at the end of this
section for further information.
Eye reactions
A marked change (improvement or worsening) in
your blood sugar control can cause a temporary
worsening of your vision. If you have proliferative
retinopathy (an eye disease related to diabetes)
severe hypoglycaemic attacks may cause transient
loss of vision.
Skin side-effects and allergic reactions
If you inject your insulin too often at the same
skin site, fatty tissue under the skin at this site
may shrink or thicken (called lipodystrophy).
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2 % of
patients while shrinking may occur uncommonly.
Insulin that you inject in such a site may not work
very well. Changing the site with each injection
may help to prevent such skin changes.
3 to 4 % of patients may experience reactions at
the injection site (e.g. reddening, unusually intense
pain on injection, itching, hives, swelling or
inflammation). They can also spread around the
injection site. Most minor reactions to insulins
usually resolve in a few days to a few weeks.
Severe allergic reactions to insulins are rare. Such
reactions to insulin or to the excipients can cause
large-scale skin reactions, severe swelling of skin
or mucous membranes (angio-oedema), shortness
of breath, a fall in blood pressure and circulatory
breakdown and may become life-threatening.
Other side-effects
Insulin treatment can cause the body to produce
antibodies to insulin (substances that act against
insulin). Rarely, this may require a change to your
insulin dosage.
In rare cases, insulin treatment may also cause
temporary build-up of water in the body, with
swelling in the calves and ankles.
In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and
myalgia (muscular pain) can occur.
Tell your doctor or pharmacist if you notice
any of the side-effects listed above or any other
unwanted or unexpected effects. To prevent
serious reactions, speak to a doctor
immediately if a side-effect is severe,
occurred suddenly or gets worse rapidly.
If your blood sugar is too high
(hyperglycaemia)
Your blood sugar level may be too high if, for
example,
– you have not injected your insulin or not
injected enough, or if it has become less
effective, e.g. through incorrect storage,
– your insulin pen does not work properly,
– you are doing less physical exercise, you are
under stress (emotional distress, excitement),
or if you have an injury, operation, feverish
illness or certain other diseases,
– you are taking or have taken certain other
medicines (see section 2, “Taking/using other
medicines”).
Thirst, increased need to pass water, tiredness,
dry skin, reddening of the face, loss of appetite,
low blood pressure, fast heart beat, and glucose
and ketone bodies in urine may be signs of too
high blood sugar. Stomach pain, fast and deep
breathing, sleepiness or even loss of
consciousness may be signs of a serious condition
(ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Test your blood sugar level and your urine for
ketones as soon as any such symptoms occur.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always
be treated by a doctor, normally in a hospital.
– you have recently suffered hypoglycaemia (e.g.
the day before) or if it develops slowly,
– you have almost normal or, at least, greatly
improved blood sugar levels,
– you have recently changed from an animal
insulin to a human insulin such as Lantus,
– you are taking or have taken certain other
medicines (see section 2, “Taking/using other
medicines”).
In such a case, you may develop severe
hypoglycaemia (and even faint) before you are
aware of the problem. Try always to keep familiar
with your warning symptoms. If necessary, more
frequent blood sugar testing can help to identify
mild hypoglycaemic episodes that might
otherwise be overlooked. While you are not
confident about recognising your warning
symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in
which you or others would be put at risk by
hypoglycaemia.
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia)
Your blood sugar levels may fall too much if, for
example:
– you inject too much insulin,
– you miss meals or delay them,
– you do not eat enough, or eat food containing
less carbohydrate than normal (sugar and
substances similar to sugar are called
carbohydrates; however, artificial sweeteners
are NOT carbohydrates),
– you lose carbohydrates due to vomiting or
diarrhoea,
– you drink alcohol, particularly if you are not
eating much,
– you take more physical exercise than usual or a
different type of physical activity,
– you are recovering from an injury or operation
or other stress,
– you are recovering from a feverish illness or
from another illness,
– you are taking or have stopped taking certain
other medicines (see section 2, “Taking/using
other medicines”).
What to do in case of hypoglycaemia?
1. Do not inject insulin. Immediately take about
10 to 20 g sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or
a sugar-sweetened beverage. (Measure once as
spoonfuls or lumps of sugar or glucose tablets
to see how much this means.) Caution: please
remember that artificial sweeteners and foods
with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are
of no help in hypoglycaemia.
2. Then eat something that has a long-acting
effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Your doctor or nurse will have discussed this
with you.
The recovery of hypoglycaemia may be
delayed because Lantus has a long action.
3. If the hypoglycaemia comes back again take
another 10 to 20 g sugar.
4. Speak to a doctor immediately if you are not
able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Too low blood sugar levels are also more likely
to occur if
– you have just begun insulin treatment or
changed to another insulin preparation (when
changing from your previous basal insulin to
Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more
likely to occur in the morning than at night),
– your blood sugar levels are almost normal or
are unstable,
– you change the area of skin where you inject
insulin (e.g. from the thigh to the upper arm),
– you suffer from severe kidney or liver disease,
or some other disease such as hypothyroidism.
Symptoms that tell you that your blood sugar level
is falling too much or too fast may be, for example:
sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat,
high blood pressure, palpitations and irregular
heartbeat, chest pain (angina pectoris). These
symptoms often develop before the symptoms of
a low sugar level in the brain.
The following symptoms indicate a low sugar level
in the brain: headaches, intense hunger, nausea,
vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances,
restlessness, aggressive behaviour, lapses in
concentration, impaired reactions, depression,
confusion, speech disturbances (sometimes total
loss of speech), visual disorders, trembling,
paralysis, tingling sensations (paraesthesia),
numbness and tingling sensations in the area of
the mouth, dizziness, loss of self-control, inability
to look after yourself, convulsions, loss of
consciousness.
The first symptoms which alert you to
hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change,
be weaker or may be missing altogether if
– you are elderly, if you have had diabetes for a
long time or if you, due to diabetes, suffer from
a certain type of nervous disease (autonomic
neuropathy),
Always carry some sugar (at least 20 grams)
with you. Carry some information with you to
show you are diabetic.
If you are not able to swallow or if you are
unconscious, you will require an injection of
glucose or glucagon (a medicine which increases
blood sugar). These injections are justified even if
it is not certain that you have hypoglycaemia.
It is advisable to test your blood sugar immediately
after taking glucose to check that you really have
hypoglycaemia.
If you notice any side-effects not mentioned in
this leaflet, please inform your doctor or
pharmacist.
5. STORING LANTUS
Keep out of the reach and sight of children.
Do not use Lantus after the expiry date printed on
the carton and on the cartridge.
Store in a refrigerator (2 °C–8 °C). Keep the
container in the outer carton in order to protect
from light. Do not allow it to freeze. Do not put
Lantus next to the freezer compartment of your
refrigerator or next to a freezer pack.
If the cartridge has been taken out of the cool
storage place either for use in the pen or to be
carried as a spare you can keep it at a
temperature of up to 25 °C for up to 4 weeks. Do
not use it after this time.
Cartridges in use (in the insulin pen) must not be
stored in a refrigerator.
Always use a new cartridge if you notice that your
blood sugar control is unexpectedly getting
worse. This is because the insulin may have lost
some of its effectiveness. If you think you may
have a problem with Lantus, have it checked by
your doctor or pharmacist.
Do not use Lantus if you notice particles in it. Only
use Lantus if the solution is clear, colourless and
waterlike.
This leaflet was last approved in March 2006.
100 UI/ml
solution injectable
en cartouche
Insuline glargine
Veuillez lire attentivement l’intégralité
de cette notice avant d’utiliser ce
médicament. Les instructions pour
l’utilisation du stylo à insuline sont
fournies avec votre stylo à insuline.
Veuillez vous y reporter avant d’utiliser
votre médicament.
– Gardez cette notice, vous pourriez avoir
besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, si vous
avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
– Ce médicament vous a été personnellement
prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre , même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que Lantus et dans quel cas est-il
utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant
d’utiliser Lantus
3. Comment utiliser Lantus
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Lantus
6. Informations supplémentaires
Lantus 100 UI/ml solution injectable en
cartouche.
Insuline glargine
– La substance active est l’insuline glargine. Un
millilitre de solution contient 100 Unités
Internationales [UI] de principe actif, à savoir
l’insuline glargine.
– Les autres composants sont : chlorure de zinc,
métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium, acide
chlorhydrique et eau pour préparations
injectables.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
et fabricant de Lantus est :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-69526 Frankfurt am Main, Allemagne.
1 QU’EST-CE QUE LANTUS ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISE
Lantus est une solution injectable, limpide et
incolore, contenant de l’insuline glargine.
L’insuline glargine est une insuline modifiée, tout
à fait comparable à l’insuline humaine. Elle est
produite par la technique de l’ADN recombinant
sur Escherichia coli. L’insuline glargine diminue la
glycémie de façon prolongée et régulière.
Lantus est présenté dans des cartouches spéciales,
conçues pour être utilisées avec un stylo à insuline,
tel qu’OptiPen ou avec d’autres stylos
compatibles avec les cartouches Lantus. Chaque
cartouche contient 3 ml, correspondant à 300 UI
d’insuline.
Lantus est utilisé pour diminuer le taux de sucre
dans le sang, en cas de diabète sucré. Dans cette
maladie, l’organisme ne produit pas assez
d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le
sang.
2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A
CONNAITRE AVANT D’UTILISER LANTUS
N’utilisez jamais Lantus :
si vous êtes hypersensible (allergique) à l’insuline
glargine ou à l’un des autres composants
contenus dans Lantus (voir ci-dessus).
Faites attention :
Respectez consciencieusement les prescriptions
de votre médecin pour ce qui concerne les doses
d’insuline, la surveillance (analyses de sang et
d’urine), le régime et l’activité physique (travail et
exercice physique).
Groupes particuliers de patients
On dispose de peu d’expérience sur l’utilisation
de Lantus chez l’enfant de moins de 6 ans et chez
les patients dont le foie ou les reins ne
fonctionnent pas bien.
Voyages
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin
pour vous informer sur les points suivants :
une hypoglycémie parfois suivie d’une
– disponibilité de votre insuline dans le pays où
vous allez,
hyperglycémie.
– fourniture d’insuline, de seringues etc.,
Les bêta-bloquants, comme d’autres médicaments
– conservation adéquate de votre insuline
sympatholytiques (par exemple clonidine,
pendant le voyage,
guanéthidine et réserpine), peuvent affaiblir les
– horaire des repas et des injections d’insuline
symptômes précurseurs d’hypoglycémie, voire les
pendant le voyage,
supprimer complètement.
– effets possibles du changement de fuseau
Si vous avez des doutes sur l’identité des
horaire,
médicaments que vous utilisez, consultez votre
– risques éventuels pour votre santé dans les pays
médecin ou votre pharmacien.
visités.
3. COMMENT UTILISER LANTUS
Maladies et traumatismes
Selon votre mode de vie, les résultats des analyses
Si vous êtes malade ou souffrez d’un traumatisme
du taux de sucre dans votre sang (glycémie) et votre
important, votre taux de sucre dans le sang risque
précédente utilisation d’insuline, votre médecin
d’augmenter (hyperglycémie). Si vous ne vous
– déterminera la dose quotidienne de Lantus
nourrissez pas suffisamment, votre taux de sucre
nécessaire et le moment de l’injection,
dans le sang risque de diminuer (hypoglycémie).
– vous dira à quel moment vous devez contrôler
Dans de telles situations, le traitement de votre
votre glycémie et si vous devez pratiquer des
diabète peut nécessiter beaucoup de précaution.
analyses d’urine,
Dans la plupart des cas vous aurez besoin d’un
– vous dira dans quelles circonstances vous devrez
médecin. Veuillez contacter votre médecin
augmenter ou diminuer la dose de Lantus,
aussitôt. Si vous êtes atteint de diabète de type 1
– vous montrera la région de la peau où il faut
(diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre
injecter Lantus.
insuline et continuez de prendre suffisamment
Lantus est une insuline d’effet prolongé. Au
des hydrates de carbone. Prévenez toujours vos
besoin, votre médecin vous prescrira de l’associer
proches et vos soignants que vous avez besoin
à une insuline rapide ou à des comprimés
d’insuline.
hypoglycémiants.
Grossesse
De nombreux facteurs sont susceptibles de
Demandez conseil à votre médecin ou à votre
modifier votre glycémie. Vous devez les connaître,
pharmacien avant de prendre tout médicament.
afin de pouvoir prendre les mesures adaptées en
Prévenez votre médecin en cas de désir de
cas de modification de votre glycémie et d’éviter
grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut
que la glycémie devienne trop élevée ou trop
être nécessaire de modifier vos doses d’insuline
basse. Pour plus de détails à ce propos, veuillez
pendant la grossesse et après l’accouchement. Le
vous référer à la fin du paragraphe 4.
contrôle particulièrement soigneux de votre
Une injection quotidienne de Lantus, au même
diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont
moment de la journée, est nécessaire. Chez
essentiels pour la bonne santé de votre bébé.
l’enfant, seule l’administration le soir a été
Allaitement
étudiée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre
Il faut injecter Lantus sous la peau. NE JAMAIS
pharmacien avant de prendre tout médicament.
injecter Lantus dans une veine, car cela
Si vous allaitez votre enfant, vous devrez peutmodifierait son effet et risquerait de provoquer
être modifier vos doses d’insuline et votre régime
une hypoglycémie.
alimentaire.
Votre médecin vous indiquera dans quelle zone
cutanée vous devez injecter Lantus. A chaque
Conduite de véhicules et utilisation de
injection d’insuline, vous devez changer de point
machines :
de piqûre au sein d’une zone cutanée donnée.
Vos capacités de concentration et vos réflexes
peuvent être diminués si vos taux de sucre dans le
Comment manipuler les cartouches
sang sont trop faibles (hypoglycémie) ou trop
Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo
élevés (hyperglycémie) ou si vous avez des
à insuline tel qu’OptiPen ou avec d’autres stylos
problèmes de vue. Vous devez y penser dans
compatibles avec les cartouches Lantus, et
toutes les situations où vous pourriez mettre
conformément aux instructions du fabricant du
votre vie ou celle d’autres personnes en danger
dispositif.
(par exemple conduite automobile ou utilisation
Les instructions du fabricant pour l’utilisation du
de machines). Vous devez interroger votre médecin
stylo doivent être soigneusement suivies pour
sur vos capacités à conduire si vous avez :
l’insertion de la cartouche, la fixation de l’aiguille
– des épisodes d’hypoglycémie fréquents
et l’injection d’insuline.
– des symptômes précurseurs d’hypoglycémie
Conservez la cartouche à température ambiante
diminués ou absents.
pendant 1 à 2 heures avant de l’insérer dans le
Prise/utilisation d’autres médicaments :
stylo.
Certains médicaments provoquent une diminution
Avant d’utiliser la cartouche, examinez-la. Ne
du taux de sucre dans le sang, d’autres une
l’utilisez que si la solution est limpide, incolore,
augmentation, et certains peuvent causer à la fois
comme de l’eau et ne contient pas de particules
une augmentation ou une diminution, suivant la
visibles. Comme Lantus est une solution, il est
situation. Dans chaque cas, il peut être nécessaire
inutile d’agiter ou de mélanger avant l’emploi.
d’ajuster votre dose d’insuline, afin d’éviter les
Avant l’injection, éliminer les éventuelles bulles
glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez
d’air (voir le mode d’emploi du stylo). Veillez à ce
prudent non seulement quand vous commencez
que l’insuline ne soit contaminée ni par de
un autre traitement, mais aussi quand vous
l’alcool, ni par d’autres désinfectants, ni par toute
l’arrêtez.
autre substance. Il ne faut ni remplir à nouveau ni
Informez votre médecin de tous les médicaments
réutiliser les cartouches vides. N’ajoutez aucune
que vous utilisez, y compris ceux que vous avez
autre insuline dans la cartouche. Ne mélangez
achetés sans prescription. Questionnez votre
Lantus à aucune autre insuline ou à aucun autre
médecin avant de prendre un médicament, afin
médicament. Ne diluez pas le produit. Un mélange
de savoir quel effet il peut avoir sur votre
ou une dilution risquerait en effet de modifier
glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il
l’effet de Lantus.
convient de prendre.
Votre glycémie peut diminuer si vous prenez,
Problèmes avec le stylo à insuline?
notamment, d’autres médicaments pour le
Veuillez vous reporter aux instructions du
traitement du diabète, des inhibiteurs de
fabricant pour l’utilisation du stylo.
l’enzyme de conversion (IEC), du disopyramide,
Si le stylo à insuline est défectueux ou ne
de la fluoxétine, des fibrates, des inhibiteurs de la
fonctionne pas correctement (dû à des défauts
monoamine oxydase (IMAO), de la pentoxifylline,
mécaniques) il doit être écarté, et un nouveau
du propoxyphène, des salicylates et des
stylo à insuline doit être utilisé.
antibiotiques de la famille des sulfamides.
Si le stylo à insuline ne fonctionne pas bien, vous
Votre glycémie peut augmenter notamment si
pouvez prélever l’insuline contenue dans la
vous prenez des corticoïdes (« cortisone »), du
cartouche en utilisant une seringue pour
danazol, du diazoxide, des diurétiques, du
injection. Pour ce faire, il vous faut donc des
glucagon, de l’isoniazide, des oestrogènes et des
seringues et aiguilles. Attention : Utilisez
progestatifs (comme la pilule contraceptive), des
uniquement des seringues conçues pour une
phénothiazines, de la somatropine, des
concentration d’insuline de 100 UI (Unités
médicaments
sympathomimétiques
(par
Internationales) par millilitre.
exemple épinéphrine, salbutamol, terbutaline),
Erreurs de posologie
des hormones thyroïdiennes, de la clozapine, de
Assurez-vous que vous avez bien à l’avance
l’olanzapine et des inhibiteurs de protéase.
envisagé avec votre médecin les mesures à
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si
prendre si vous avez injecté une dose excessive de
vous prenez des bêta-bloquants, de la clonidine
Lantus, si vous avez oublié une injection ou injecté
ou des sels de lithium, de même que si vous
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buvez de l’alcool.
La pentamidine
peut provoquer
une dose
trop faible.
172215
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Nein
Erstellt am: 16. Januar 2007
Version: 5 / PC3
Ja
La dernière date à laquelle cette notice a été
approuvée est mars 2006.
Druckfertig
5. COMMENT CONSERVER LANTUS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption
figurant sur la boîte et sur la cartouche.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver la cartouche dans l’emballage
extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Ne pas placer Lantus près du compartiment à
glaçons de votre réfrigérateur ou au contact
d’une poche de congélation.
Si la cartouche a été sortie du réfrigérateur pour
être utilisée dans le stylo ou pour être transportée
en réserve, vous pouvez la conserver pendant
4 semaines à une température ne dépassant pas
25 °C. Ne pas l’utiliser après cette période.
Les cartouches en cours d’utilisation (dans le stylo
à insuline) ne doivent pas être conservées au
réfrigérateur.
Utilisez toujours une nouvelle cartouche si vous
constatez que votre équilibre glycémique se
dégrade de façon inexpliquée. En effet, dans ce
cas, il se peut que l’insuline ait perdu un peu de
son efficacité. Si vous pensez avoir un problème
avec Lantus, demandez à votre médecin ou
pharmacien de contrôler la cartouche.
N’utilisez pas Lantus si la solution contient des
particules solides visibles.
Lantus ne doit être utilisé que si la solution est
limpide, incolore, et a l’aspect de l’eau.
Code: L2233 OL
Prozent: 100
Si vous remarquez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en
informer votre médecin ou votre pharmacien.
TRZ 165365 / SRZ 165347
Druckfarben: Reflex Blue
Gesamtfreigabe:
Conservez toujours sur vous un peu de sucre
(au moins 20 grammes). Portez toujours sur
vous un document signalant que vous êtes
diabétique.
Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler quoi que ce
soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une
injection de glucose ou de glucagon (un
médicament qui augmente la glycémie). Ces
injections sont justifiées même s’il n’est pas sûr
que vous ayez une hypoglycémie.
Il est recommandé de vérifier votre glycémie
immédiatement après avoir pris du sucre, pour
confirmer que vous avez réellement une
hypoglycémie.
Schriftgröße: 8 Punkt
Zeilenabstand: 8 Punkt
Que faire en cas d’hypoglycémie?
1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez
immédiatement environ 10 à 20 grammes de
sucre, comme par exemple du glucose, des
morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
(Déterminez la teneur en sucre d’une cuillerée,
d’un morceau de sucre ou des comprimés de
glucose, pour voir combien cela représente.)
Attention : les édulcorants artificiels et les
aliments en contenant (comme les boissons de
régime) n’ont aucune utilité en cas
d’hypoglycémie.
2. Puis, mangez un aliment qui augmente
durablement votre glycémie, comme du pain.
Vous en avez certainement discuté auparavant
avec votre médecin/infirmière.
La récupération d’une hypoglycémie pourrait
être retardée car Lantus a une action longue.
3. Si l’hypoglycémie récidive, prenez à nouveau
10 à 20 grammes de sucre.
4. Consultez immédiatement un médecin si vous
ne réussissez pas à corriger l’hypoglycémie ou
si celle-ci récidive.
SAP-Nr.: 172215
Auftrags-Nummer: 083007
– vous avez eu une hypoglycémie récente (par
exemple, le jour précédent) ou quand
l’hypoglycémie s’installe progressivement,
– vous avez une glycémie normale ou, au moins,
très améliorée,
– vous êtes récemment passé d’une insuline
animale à une insuline humaine telle que Lantus
– vous utilisez ou avez utilisé certains autres
médicaments (voir paragraphe 2, « Prise/
utilisation d’autres médicaments »).
Dans ces situations, vous courez le risque
d’hypoglycémie sévère (et même de perte de
connaissance) sans vous en apercevoir. Restez
toujours vigilant en reconnaissant vos
symptômes précurseurs d’hypoglycémie. Des
contrôles plus fréquents de votre sucre sanguin
peuvent vous permettre de déceler des épisodes
hypoglycémiques discrets que vous auriez sinon
méconnus. Tant que vous n’êtes pas familiarisé
avec les symptômes précurseurs d’hypoglycémie,
évitez les situations – comme de conduire un
véhicule – qui pourraient constituer un risque
pour vous-même ou des tiers du fait de
l’hypoglycémie,.
Text Freigabe:
Si votre glycémie est trop élevée
(hyperglycémie)
Une hyperglycémie peut survenir si, par exemple,
– vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline,
ou si celle-ci est devenue moins efficace (par
exemple après mauvaise conservation),
– votre stylo à insuline ne fonctionne pas
correctement,
– votre activité physique a diminué, vous êtes
soumis à des stress (stress émotionnel,
énervement), ou vous avez une blessure, une
opération, un épisode fébrile ou certaines
autres maladies,
– vous utilisez ou avez utilisé certains autres
médicaments (voir paragraphe 2, « Prise/
utilisation d’autres médicaments »).
Les signes et symptômes de l’hyperglycémie sont
les suivants : soif, augmentation des urines,
fatigue, peau sèche, rougeur du visage, perte
d’appétit, baisse de la pression artérielle,
accélération du pouls et présence de glucose et
de corps cétoniques dans les urines. Les douleurs
d’estomac, une respiration rapide et profonde et
une somnolence, voire une perte de
connaissance, peuvent traduire un trouble grave
(acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus
rapidement possible dès que l’un de ces
symptômes apparaît. L’hyperglycémie sévère et
l’acidocétose doivent toujours être traitées par un
médecin, généralement à l’hôpital.
Si votre glycémie est trop faible
(hypoglycémie)
Une hypoglycémie peut survenir si, par exemple :
– vous injectez plus d’insuline qu’il n’est
nécessaire,
– vous omettez ou retardez des repas,
– vous ne mangez pas assez ou prenez des
aliments peu riches en hydrates de carbone (le
sucre et les substances similaires au sucre sont
appelés « hydrates de carbone » ; toutefois, les
édulcorants artificiels ne sont PAS des hydrates
de carbone),
– vous perdez des hydrates de carbone en raison
de vomissements ou d’une diarrhée,
– vous buvez de l’alcool, en particulier en
mangeant peu,
– votre activité physique est plus intense que
d’habitude ou de type différent,
– vous vous relevez d’un traumatisme, d’une
opération ou d’autres formes de stress,
– vous vous relevez d’une maladie fébrile ou
d’une autre maladie,
– vous utilisez ou avez arrêté d’utiliser certains
autres médicaments (voir paragraphe 2,
« Prise/utilisation d’autres médicaments »).
Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
– vous commencez un traitement par l’insuline
ou passez à une autre insuline (lors du
changement de votre insuline basale pour
Lantus, une hypoglycémie, quand elle
apparaît, a plus de chance de survenir le matin
plutôt que la nuit),
– votre glycémie est presque normale ou instable,
– vous changez de zone d’injection de l’insuline
(en passant par exemple de la cuisse au bras),
– vous souffrez d’une grave maladie des reins ou
du foie ou de certaines autres maladies telles
que hypothyroïdie.
Les symptômes qui vous indiquent que votre
glycémie diminue trop ou trop vite peuvent être,
notamment, les suivants : sueurs, peau moite,
anxiété, pouls accéléré, hypertension, palpitations
et pouls irrégulier ou douleur dans la poitrine
(angine de poitrine). Ces symptômes précèdent
souvent ceux de l’insuffisance de sucre dans le
cerveau.
Les symptômes indiquant une baisse du taux de
sucre dans le cerveau sont les suivants : maux de
tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue,
somnolence, troubles du sommeil, agitation,
comportement agressif, défaut de concentration
ou des capacités de réaction, dépression, confusion,
troubles de la parole (parfois perte totale de la
parole), troubles de la vue, tremblements, paralysie,
picotements (paresthésies), engourdissement et
picotements autour de la bouche, vertiges, perte
du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi,
convulsions, perte de conscience.
Les premiers symptômes qui attirent l’attention
sur l’hypoglycémie (« symptômes précurseurs
d’hypoglycémie ») peuvent être modifiés, moins
intenses ou complètement absents si
– vous êtes âgé, vous avez un diabète depuis
longtemps, ou si, du fait du diabète, vous
souffrez d’une certaine maladie neurologique
(neuropathie autonome),
Technische Freigabe:
Si vous avez pris plus de Lantus que vous
n’auriez dû :
Si vous avez injecté une dose trop importante
de Lantus, vous pouvez avoir une hypoglycémie.
Contrôlez fréquemment votre glycémie. En général, pour prévenir l’hypoglycémie, vous devez
vous alimenter davantage et surveiller votre
glycémie. Pour le traitement de l’hypoglycémie,
voir la fin du paragraphe 4.
Si vous avez oublié de prendre Lantus :
Si vous avez oublié une dose de Lantus ou si
vous avez injecté une dose trop faible, votre
taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé.
Contrôlez fréquemment votre glycémie. Pour plus
d’informations sur l’hyperglycémie, voir la fin du
paragraphe 4.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES
EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Lantus est
susceptible d’avoir des effets indésirables.
Glycémie trop faible (hypoglycémie)
Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de
perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère
peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions
cérébrales et peut engager le pronostic vital. Vous
devez normalement être en mesure de vous
rendre compte que votre glycémie diminue trop,
afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
Veuillez vous référer à la fin du présent paragraphe
pour d’autres informations importantes
concernant l’hypoglycémie et son traitement.
Glycémie trop élevée (hyperglycémie)
Si votre glycémie est trop élevée, cela signifie
que la dose d’insuline que vous avez injectée
était probablement insuffisante. Pour plus
d’informations à ce propos, veuillez vous référer
à la fin du présent paragraphe.
Réactions oculaires
Une modification importante (amélioration ou
aggravation) de l’équilibre glycémique peut
entraîner une dégradation temporaire de votre
vision. Chez les patients atteints de rétinopathie
proliférante (une maladie des yeux associée au
diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère font
courir un risque de cécité transitoire.
Effets indésirables cutanés et réactions
allergiques
Si vous injectez trop souvent votre insuline au
même endroit de la peau, le tissu graisseux situé
sous la peau à cet endroit peut devenir plus
mince ou s’épaissir (phénomène appelé
« lipodystrophie »). L’épaississement du tissu
graisseux survient chez 1 à 2 % des patients,
tandis que l’amincissement est rare. L’insuline
injectée en un tel endroit risque de ne pas agir
correctement. Pour éviter de telles modifications
cutanées, il faut changer de point d’injection à
chaque fois.
Chez 3 à 4 % des patients, il apparaît des réactions
au point d’injection (par exemple rougeur,
douleur d’intensité inhabituelle lors de
l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction
ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi
s’étendre autour du point d’injection. La plupart
des réactions mineures aux insulines
disparaissent généralement en l’espace de
quelques jours à quelques semaines.
Les réactions allergiques sévères aux insulines
sont rares. De telles réactions à l’insuline ou aux
excipients peuvent entraîner des réactions
cutanées étendues, un gonflement sévère de la
peau ou des muqueuses (oedème de Quincke),
une gêne respiratoire, une diminution de la
pression artérielle et un choc circulatoire, et
peuvent mettre la vie en danger.
Autres effets indésirables
Un traitement par l’insuline peut entraîner la
formation par l’organisme d’anticorps antiinsuline (substances qui agissent contre
l’insuline). Dans de rares cas, il faut alors modifier
votre dose d’insuline.
Dans de rares cas, un traitement par l’insuline
peut provoquer une rétention temporaire d’eau
dans l’organisme, avec gonflement des mollets et
des chevilles.
Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles
du goût) et des myalgies (douleurs musculaires)
peuvent survenir.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si
vous constatez un des effets indésirables
mentionnés ci-dessus ou tout autre effet non
souhaité ou inattendu. Pour éviter des
réactions graves, vous devez immédiatement
consulter un médecin si un de ces effets est
sévère, survient brutalement ou s’aggrave
rapidement.
02/04/2007 - 13:51:22 - Packaging material 172215 - Vista folder 169398 Page 2 / 3
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