Alternative Validierung von Beladungen für Satelec Autoklav QUAZ

Alternative Validierung
von Beladungen für
Satelec Autoklav QUAZ
Version 1.0
Datum: 19/10/2011
Verfasser: Christophe DORIAN
1. Einleitung
Der Einsatz von Tischdampfsterilisatoren ist in Arzt- und Zahnarztpraxen weitverbreitet. Sie dienen zum
Sterilisieren von Instrumenten, um Kreuzkontaminationen zwischen den Patienten zu vermeiden.
Diese Sterilisatoren müssen gemäß EN 17665-1 (hat EN 554 ersetzt) regelmäßig validiert und re-validiert werden.
Das bedeutet, dass der Anwender des Sterilisators das gesamte Sterilisationsverfahren dokumentieren und
bewerten muss. Die geplanten Zeiträume und die ordnungsgemäße Funktion des Sterilisators muss bestätigt und
das Sterilisationsverfahren muss re-validiert werden.
Die Bewertungen nach EN 17665-1 wurden für die großen Krankenhaussterilisatoren erstellt, die für den Einsatz
in Praxen oder Ambulatorien zu schwer und zu teuer sind.
Die Empfehlung des RKI (ROBERT-KOCH-INSTITUT) zur “Prävention von Infektionen in der Zahnheilkunde Hygieneanforderungen” ermöglicht eine alternative Bewertung, die eine Bewertung des Sterilisationsverfahrens
des Sterilisators in der Zahnarztpraxis garantiert. Der Test wird mit einem identischen Sterilisator und einer
schwierig zu sterilisierenden Ladung durchgeführt, dem sogenannten “ungünstigstigsten Fall” oder “worst case”.
Der Zweck dieser Anleitung ist es, die erforderliche Methodik, Beschreibung der Ladungen, Nachweise und
Dokumente für die Anwender des Quaz-Autoklaven bereitzustellen, damit sie eine Grundlage für die Bewertung
ihres Sterilisationsverfahrens haben.
2. Methodik
Produkt
Für die Tests wurde ein Quaz-Autoklav willkürlich vom Fertigungsband genommen.
Beschreibung des Produkts:
Quaz 6.17
CE-KENNZEICHNUNG
TYPTEST GEMÄSS EN13060 :2004 + A2 :2010
ARBEITSTEST GEMÄSS EN13060 :2004 + A2 :2010
System
Stromversorgung
Leistungsaufnahme
Nennstrom
Nettogewicht
Gewicht mit gefülltem Wassertank
Gewicht des bestückten Geräts
Außenabmessungen
Wasserqualität
2 unabhängige Tanks:
- Destilliertes Wasser
- Abwasser
Verbrauch von destilliertem Wasser pro Zyklus mit voller Ladung:
- 134ºC Zyklus - 4’
- 134ºC Zyklus - 18’
- 121ºC Zyklus - 15’
Verbrauch aus dem Tank mit destilliertem Wasser min/max:
- 134ºC Zyklus - 4’
- 134ºC Zyklus - 18’
- 121ºC Zyklus - 15’
Notifying Body 0459
RICHTIG
RICHTIG
Mikroprozessorgesteuerter Autoklav, Klasse I Typ B
230 VAC +/-10% 50 Hz 10 A
Max. 2.150 W
9,5 A
53 kg
64 kg
61 kg
460 mm breit / 570 mm lang / 425 mm hoch
Siehe Bedienungsanleitung Anhang 9.2
Automatische Befüllung/Entleerung
Ja: Installationsein- und –ausgänge an der Rückseite des Autoklaven
Sterilisationskammervolumen
Abmessungen Sterilisationskammer
Nutzvolumen
Gerätdruck:
Kategorie (Norm 97/23/CEE)
Gewogener Sicherheitsventil
Max. Druck, PS anerkannt
Max./min. Temperatur, TS anerkannt
PS.V
Schallleistung Max/Av
17 l
250 mm Durchmesser x 355 mm Länge
190 x 190 x 265 mm
Ca. max. (netto) Kapazität: 7.500 cl
Ca. max. (netto) Kapazität: 3.500 cl
Max. Verbrauch 500 cl
Max. Verbrauch 640 cl
Max. Verbrauch 525 cl
15/24 Zyklen
12/18 Zyklen
14/22 Zyklen
Kategorie I
2,40 Bar
2,80 Bar
138ºC/3ºC
47,6 l
< 72 dBA / < 64 dBA
Lufteinlass Bakterienfilter
Zubehör enthalten
Optionales Zubehör
Max. Ladung zum Sterilisieren
(Einschließlich Trays)
Umweltbedingungen für den Betrieb
An die Luft übertragene Wärme bei Arbeitsbedingungen
Maximale Höhe
Maximalgewicht auf der Stellfläche
Maximalgewicht pro Fuß
Umweltbedingungen für die Lagerung
Externe Anschlüsse
0,2 µm bakteriologischer Filter
Partikelretention 30 µm > 99,5%
Halterung für 5 Trays/3 Sterilisationskassetten
5 Aluminium-Trays 280 x 180 x 20 mm
SD-Speicherkarte
Trayauszieher
Schlauch zum Befüllen/Ablassen des destillierten Wassers
Schlauch zum Ablassen des Abwassers
Instrument zum Öffnen der Tür bei einem Notfall
Sterilisationskassette 280 x 180 x 40 mm
(externer) Anschlagdrucker: ‘QUAZ Printer’
Wasseraufbereitungsanlage: ‘QUAZ Dem’
4,5 kg Instrumente
1,5 kg Textilien und poröses Material
Temperatur zwischen 5ºC und 40ºC – Feuchtigkeit zwischen 40 und 90%
3.000 kJ/h
3.000 m ü. NHN
2.760 N/m²
172 N
Temperatur zwischen 0ºC und 50ºC – Feuchtigkeit zwischen 30 und 95%
RS 232 Steckverbinder (Anschluss externer Drucker ‘QUAZ Printer’)
USB-Anschluss (PC-Anschluss SAT-Verwendung)
SD-Kartenanschluss (Zyklusbericht)
Konduktivitätsanschluss (Wasseraufbereitungsanlage ‘QUAZ Dem’)
Geprüfte Sterilisationszyklen
Die Sterilisationszyklen sind Klasse B-Zyklen nach EN 13060.
Der geprüfte Zyklus ist der 134°C-4 Min.Zyklus, der als Standardsterilisationszyklus verwendet wird.
Ladungen
Die Vielfalt der in modernen Kliniken eingesetzten Instrumente sowie deren Kombinationsmöglichkeiten im
Autoklaven und deren mögliche Verpackungsarten machen es unmöglich alle Kombinationen zu testen.
Unter Berücksichtigung dieser Tatsache werden nur einige Anforderungen für die Ladung festgelegt.
Verschiedene Instrumentenarten (Materialien, Hersteller) wurden für die Tests verwendet und einige
Empfehlungen des Autoklaven-Herstellers aus der Bedienungsanleitung des Autklaven wurden befolgt. Die
festgelegten Anforderungen waren:
•
Die Verwendung von Trayhalterungen bzw. Trays
•
Das Material oder die Tüten werden nicht aufeinander gelegt
•
Die Verwendung von Tüten gemäß Standard EN 868 (EN 13060:2004 + A2:2010 verlangt)
•
Die Kontaminierungssporen befanden sich immer im am meisten restriktiven Hohlkörper jeder Ladung.
Bestimmung der Bedingungen für den ungünstigsten Fall / worst case
Alterungssimulation oder abnehmendes Vakuum
Der Zweck der Bewertung ist es, nicht nur ein Sterilisationsverfahren mit einem Sterilisator in perfektem
Zustand zu bewerten, sondern auch einen Sterilisator, der bereits viele Zyklen durchlaufen hat. Mit
fortschreitendem Alter kann die Leistung der Dampferzeugung und das Vakuum abnehmen. Die Messelemente
können ebenfalls Abweichungen aufweisen, wenn sie nicht nachgestellt werden. Außerdem kann das Vakuum bei
einem Sterilisator, der nicht ordnungsgemäß aufgestellt wurde, nicht vorschriftsgemäß sein.
Eine simulierte Herabsetzung des Autoklaven wurde bei den zwei wichtigsten Parametern für das
Sterilisationsverfahren von Klasse “B”-Zyklen vorgenommen:
•
Das zu erreichende Vakuum
•
Die Sterilisationsplateau-Zeit
Die hypothetische Situation, diese Werte nicht zu erreichen, ist beim normalen Arbeiten mit dem QuazAutoklaven unmöglich, da die in der Software einprogrammierten Werte, alle 0,5 Sekunden überprüft werden.
Das System verhindert Parameter, die schädlich für das Sterilisationsverfahren sein können und bricht den Zyklus
ab.
Daher wurden die wichtigsten bei diesem Test verwendeten Zyklusparameter herabgesetzt, um den unten
beschriebenen ungünstigsten Zyklus zu simulieren.
Ziel normaler Zyklus
Vorwärmen
Teilvakuum 1
Druckwiederholung 1
Teilvakuum 2
Druckwiederholung 2
Teilvakuum 3
Druckwiederholung 3
Sterilisationstemperatur
Sterilisationsplateau
65°C
-0,9 Bar
+0,3 Bar
-0,8 Bar
+0,3 Bar
-0,8 Bar
+0,3 Bar
135°C
4’
Ziel ungünstigster
Zyklus 134ºC 4 Min.
65°C
-0,765 Bar
+0,3 Bar
-0,72 Bar
+0,3 Bar
-0,72 Bar
+0,3 Bar
135º C
2’
Reduzierung
- 15%
-10%
-10%
-50%
Berücksichtigung von Bedienungsfehlern
Die Ladungen wurden so konfiguriert, dass Fahrlässigkeiten oder Fehler durch den Bediener berücksichtigt
wurden:
•
Damit die Reinigung/Desinfektion die Sterilisation nicht beeinflussen, wurden die Zyklen ohne vorherige
Reinigung oder Desinfektion des Materials durchgeführt.
Überprüfung der Sterilisation
Zur Überprüfung der richtigen oder falschen Sterilisation wurden 3 verschiedene Methoden angewandt:
Prüfkörper
Ein Helixtest gemäß EN 867-5 wurde ohne Modifikationen verwendet. Dadurch war eine Beurteilung von
Hohlkörpern im “NORMALEN” Zyklus und die Erkennung falscher Ergebnisse während der ungünstigsten Fälle
möglich. Dies wurde als alternative Methode zur Bestätigung der ordnungsgemäßen Sterilisation ohne den Einsatz
von Messsystemen im getesteten Autoklaven verwendet.
Physikalischer Test
Der physikalische Test besteht aus 3 Temperatursonden und 1 Drucksonde, die zum Messen der Temperatur an
einem bestimmten Punkt und des Drucks in die Kammer eingelegt wurden. Die 3 Temperatursonden wurden in
den kältesten Teil der Kammer gelegt.
Die Drucksonde wurde an einer beliebigen Stelle in der Kammer platziert und auch die Umrechnung in die
theoretische Temperatur durchgeführt.
Die Messwerte müssen der Norm EN 13060 entsprechen, damit der Zyklus als ordnungsgemäß bezeichnet werden
kann, außer den herabgesetzten Werten (Zeit und Vakuum), wie zuvor erklärt.
Mikrobiologischer Test
Gemäß EN ISO 17665-1 wurde der Sporentest mit extrem resistenten Bacteria bacillus stearothermophilus in
Hohlkörpern durchgeführt, wo die Bedingungen mit Thermoelektrischen Sonden nicht gemessen werden können.
Für diese Tests wurde eine Methode mit Sporenausbringung und Kontrolle der Sterilität gemäß den Standards ISO
11737-1 und ISO 11737-2 verwendet. Diese Standards garantieren die Konstanz und Reproduktion der
verschiedenen Proben und Tests.
Diese Tests ergaben, dass die analysierten Proben gemäß den Anforderungen in Standard EN 556-1 steril waren.
Reproduktion
Ein Test bei einer speziellen Ladung gilt als positiv, wenn:
•
Der herabgesetzte Zyklus 3-Mal bestanden
•
Der Standardzyklus 1-Mal bestanden wurde
3. Realisierte Tests
LOAD
Nº1
Nº2
Nº3
Nº4
WORTH
CASE CYCLE
134ºC – 2’
134ºC –2’
134ºC – 2’
134ºC – 2’
SAMPLE
CYCLE
THERMOELECTRIC
TESTS
Date
Result1
MICROBIOLOGICAL
TESTS
Result2
Certificate
134R1
1
28.07.10
PASSED
PASSED
F01681805
134R2
19
24.02.11
PASSED
PASSED
G00767754
134R3
20
24.02.11
PASSED
PASSED
G00767755
234R1
21
24.02.11
PASSED
PASSED
G00767756
234R2
22
24.02.11
PASSED
PASSED
G00767757
234R3
23
22.03.11
PASSED
PASSED
G00976831
334R1
25
24.05.11
PASSED
PASSED
G01455439
334R2
26
24.05.11
PASSED
PASSED
G01455440
334R3
27
24.05.11
PASSED
PASSED
G01455441
434R1
30
25.05.11
PASSED
PASSED
G01455442
434R2
31
25.05.11
PASSED
PASSED
G01455443
434R3
32
25.05.11
PASSED
PASSED
G01455444
THERMOELECTRIC
TESTS
MICROBIOLOGICAL
TESTS
STANDARD CLASS
B CYCLE
SAMPLE
134ºC – 4’
134C1
17
17.01
.11
PASSED
PASSED
G00394812
134ºC – 4’
234C1
18
17.01
.11
PASSED
PASSED
G00394813
134ºC – 4’
334C1
28
24.05
.11
PASSED
PASSED
G01510513
134ºC – 4’
434C1
29
24.05
.11
PASSED
PASSED
G01510514
CYCLE
Date
Result1
Result2
Certificate
4. Ladung 1
Beschreibung
•
2 Behälter
•
nicht verpackt
Behälter 1
Ref
6
9,10
11,12
2,3,4
5
1, 13
16
8
7,14
15
Instrumentenart
Spiegelgriff
Sonde
Messgerät
Pinzetten
Skalpellgriff
Periostmesser
Separator
Hämostat
gerade Schere
Nadelhalter
Menge
1
2
2
3
1
2
1
1
2
1
Behälter 2
Ref Instrumentenart
1
Spiegelgriff
2,3 Sonde
4,5,6 Pinzetten
7
Skalpellgriff
8,9,10 Periostmesser
Menge
1
2
3
1
3
Ref
11,13
12
14
15
16
Menge
2
1
1
2
1
Instrumentenart
Pinzetten
Hämostat
Aspirationskanüle
gerade Schere
Becher
Ergebnisse Probe 1
Herabgesetzter Zyklus
3 Mal herabgesetzter Zyklus thermoelektrischer Test gemäß EN 13060
BESTANDEN
3 Mal herabgesetzter Zyklus mikrobiologischer Test gemäß ISO 11737-1 und ISO 11737-2
BESTANDEN
Standardzyklus 134°C – 4 Minuten
Standardzyklus Helixtest gemäß EN 867-5
BESTANDEN
Standardzyklus thermoelektrischer Test gemäß EN 13060
BESTANDEN
Standardzyklus mikrobiologischer Test gemäß ISO 11737-1 und ISO 11737-2
BESTANDEN
Schlussfolgerung
Wir folgern daraus, dass der Quaz-Autoklav die oben beschriebene Ladung unter optimalen Bedingungen
sterilisieren kann und sogar auch unter unwahrscheinlichen, herabgesetzten Bedingungen, die durch Alterung
verursacht werden können.
5. Ladung 2
Beschreibung
•
2 Trays
•
1 Behälter
Tray 1
Ref
1
2, 4
3
Instrumentenart
Rongeur
Zange
Messgerät
Menge
1
2
1
Tray 2
Ref
1,2
3
4
Instrumentenart
Gerade Schere
Nadelhalter
Fadenschere
Menge
2
1
1
Behälter 1
Ref Instrumentenart
1
Spiegelgriff
2,3 Sonde
4,5,6 Pinzetten
7
Skalpellgriff
8,9,10 Periostmesser
11
Becher
Menge
1
2
3
1
3
1
Ref
11,12
13
14
15
Menge
2
1
1
1
Instrumentenart
Pinzetten
Hämostat
Gerade Schere
Aspirationskanüle
Ergebnisse Probe 2
Herabgesetzter Zyklus
3 Mal herabgesetzter Zyklus thermoelektrischer Test gemäß EN 13060
BESTANDEN
3 Mal herabgesetzter Zyklus mikrobiologischer Test gemäß ISO 11737-1 und ISO 11737-2
BESTANDEN
Standardzyklus 134°C – 4 Minuten
Standardzyklus Helixtest gemäß EN 867-5
BESTANDEN
Standardzyklus thermoelektrischer Test gemäß EN 13060
BESTANDEN
Standardzyklus mikrobiologischer Test gemäß ISO 11737-1 und ISO 11737-2
BESTANDEN
Schlussfolgerung
Wir folgern daraus, dass der Quaz-Autoklav die oben beschriebene Ladung unter optimalen Bedingungen
sterilisieren kann und sogar auch unter unwahrscheinlichen, herabgesetzten Bedingungen, die durch Alterung
verursacht werden können.
6. Ladung 3
Beschreibung
•
5 Trays
Tray 1
Ref
1-8
9-11
12-14
15
Instrumentenart
Spiegel
Sonden
Kanülen
Dappenglas
Menge
8
3
3
1
Tray 2
Ref
1
2-3
5-16
17
18
Instrumentenart
Gerade Schere
Dappenglas
Pinzetten
Sonden
Bohrer
Menge
1
3
11
1
6
Tray 3
Ref
1-2
3-13
Instrumentenart
Mikromotor
Turbinen
Menge
2
10
Tray 4
Ref
1
Instrumentenart
Piezotome Handstück
Menge
1
Tray 5
Ref
1
2
3,4
5
6
Instrumentenart
Zange
Kanüle
Stanze
Gerade Schere
Messschieber
Menge
1
1
2
1
1
Ergebnisse Probe 3
Herabgesetzter Zyklus
3 Mal herabgesetzter Zyklus thermoelektrischer Test EN 13060
BESTANDEN
3 Mal herabgesetzter Zyklus mikrobiologischer Test gemäß ISO 11737-1 und ISO 11737-2
BESTANDEN
Standardzyklus 134°C – 4 Minuten
Standardzyklus Helixtest gemäß EN 867-5
BESTANDEN
Standardzyklus thermoelektrischer Test gemäß EN 13060
BESTANDEN
Standardzyklus mikrobiologischer Test gemäß ISO 11737-1 und ISO 11737-2
BESTANDEN
Schlussfolgerung
Wir folgern daraus, dass der Quaz-Autoklav die oben beschriebene Ladung unter optimalen Bedingungen
sterilisieren kann und sogar auch unter unwahrscheinlichen, herabgesetzten Bedingungen, die durch Alterung
verursacht werden können.
7. Ladung 4
Beschreibung
•
5 Trays
Tray 1
Ref
1-8
9-11
12-14
15
Instrumentenart
Spiegel
Sonden
Kanülen
Dappenglas
Menge
8
3
3
1
Tray 2
Ref
1
2-3
5-16
17
18
Instrumentenart
Gerade Schere
Dappenglas
Pinzetten
Sonden
Bohrer
Menge
1
3
11
1
6
Tray 3
Ref
1-2
3-13
Instrumentenart
Mikromotor
Turbinen
Menge
2
10
Tray 4
Ref
1-2
3-7
Instrumentenart
Winkelstücke
Handstücke
Menge
2
5
Tray 5
Ref
1
2
3,4
5
6
Instrumentenart
Zange
Kanüle
Stanze
Gerade Schere
Messschieber
Menge
1
1
2
1
1
Ergebnisse Probe 4
Herabgesetzter Zyklus
3 Mal herabgesetzter Zyklus thermoelektrischer Test gemäß EN 13060
BESTANDEN
3 Mal herabgesetzter Zyklus mikrobiologischer Test gemäß ISO 11737-1 und ISO 11737-2
BESTANDEN
Standardzyklus 134°C – 4 Minuten
Standardzyklus Helixtest gemäß EN 867-5
BESTANDEN
Standardzyklus thermoelektrischer Test gemäß EN 13060
BESTANDEN
Standardzyklus mikrobiologischer Test gemäß ISO 11737-1 und ISO 11737-2
BESTANDEN
Schlussfolgerung
Wir folgern daraus, dass der Quaz-Autoklav die oben beschriebene Ladung unter optimalen Bedingungen
sterilisieren kann und sogar auch unter unwahrscheinlichen, herabgesetzten Bedingungen, die durch Alterung
verursacht werden können.
8. Anhänge
Ladung 1
Testberichte
WORK TEST SAMPLE 134R1
CYCLE:
AUTOCLAVE:
SERIAL NUMBER:
134 ºC - 2 MINUTES
QUAZ
Q2-TD-01326
SET PARAMETERS
MEASUREMENTS
ATMOSPHERIC PRESSURE
MINIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MAXIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MINIMUM STERILIZATION PRESSURE
MAXIMUM STERILIZATION PRESSURE
VALUE
1022 mbar
134,5 º C
135,4 º C
3104 mbar
3186 mbar
TEST VALUE
PARAMETERS
VALUE
MINIMUM Tª
134,46 ºC
MAXIMUM Tª
135,86 ºC
MAX Tª -MIN Tª
1,40 ºC
STABILIZATION TIME
12
sec
STERILIZATION TIME
120 sec
ACCEPTANCE CRITERIA
≥ 134º C
≤ 138º C
≤ 2º C
≤ 30 sec
≥ 120 sec
RESULT
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
160,00
120,00
100,00
ºC
COMPLETE CYCLE
C
140,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
PARAMETERS: PRESSURE, T1, T2, T3
Time (s)
138,0
137,0
136,5
136,0
ºC
STERILIZA
ATION
HOLDING TIME
137,5
135,5
135,0
134,5
134,0
133,5
133,0
Time (s)
TEST RESULT:
LOGGER 1
LOGGER 2
LOGGER 3
LOGGER 4
Pº
Tª
Tª
Tª
PARAMETERS: THEORIC Tª, T1, T2, T3
OK PASSED
nv064566
nv064566
nf042408
nf042407
TOMANDO DATOS DESDE t3 HACIA ATRÁS
DATE:
OPERATOR:
28/07/2010
SALVA GARCÍA
WORK TEST REPORT
CYCLE:
CYCLE
AUTOCLAVE:
SERIAL NUMBER:
134 ºC - 2 MINUTES SAMPLE 134R2
QUAZ
Q2-TD-01326
SET PARAMETERS
MEASUREMENTS
ATMOSPHERIC PRESSURE
MINIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MAXIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MINIMUM STERILIZATION PRESSURE
MAXIMUM STERILIZATION PRESSURE
VALUE
1026 mbar
134,5 º C
135,8 º C
3089 mbar
3208 mbar
TEST VALUE
PARAMETERS
VALUE
MINIMUM Tª
134,48 ºC
MAXIMUM Tª
136,10 ºC
MAX Tª -MIN Tª
1,62 ºC
STABILIZATION TIME
16
sec
STERILIZATION TIME
120 sec
ACCEPTANCE CRITERIA
≥ 134º C
≤ 138º C
≤ 2º C
≤ 30 sec
≥ 120 sec
RESULT
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
160,00
120,00
100,00
ºC
COMPLETE CYCLE
140,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
PARAMETERS: PRESSURE, T1, T2, T3
Time (s)
138,0
137,0
136,5
136 0
136,0
ºC
STERILIZ
ZATION
HOLDING
G TIME
137,5
135,5
135,0
134,5
134,0
133,5
133,0
Time (s)
TEST RESULT:
LOGGER 1
LOGGER 2
LOGGER 3
LOGGER 4
Pº
Tª
Tª
Tª
PARAMETERS: THEORIC Tª, T1, T2, T3
OK PASSED
2 (mbar):nv064554 Presión
1 (°C):nv064554 Temperature
3 (°C):nf052625 Temperatura
4 (°C):nf044305 Temperatura
TOMANDO DATOS DESDE t3 HACIA ATRÁS
DATE:
OPERATOR:
24/02/2011
SALVA GARCÍA
WORK TEST REPORT
CYCLE:
CYCLE
AUTOCLAVE:
SERIAL NUMBER:
134 ºC - 2 MINUTES SAMPLE 134R3
QUAZ
Q2-TD-01326
SET PARAMETERS
MEASUREMENTS
ATMOSPHERIC PRESSURE
MINIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MAXIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MINIMUM STERILIZATION PRESSURE
MAXIMUM STERILIZATION PRESSURE
VALUE
1026 mbar
134,4 º C
135,6 º C
3056 mbar
3196 mbar
TEST VALUE
PARAMETERS
VALUE
MINIMUM Tª
134,43 ºC
MAXIMUM Tª
135,97 ºC
MAX Tª -MIN Tª
1,54 ºC
STABILIZATION TIME
14
sec
STERILIZATION TIME
120 sec
ACCEPTANCE CRITERIA
≥ 134º C
≤ 138º C
≤ 2º C
≤ 30 sec
≥ 120 sec
RESULT
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
160,00
120,00
100,00
ºC
COMPLETE CYCLE
140,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
PARAMETERS: PRESSURE, T1, T2, T3
Time (s)
138,0
137,0
136,5
136 0
136,0
ºC
STERILIZ
ZATION
HOLDING
G TIME
137,5
135,5
135,0
134,5
134,0
133,5
133,0
Time (s)
TEST RESULT:
LOGGER 1
LOGGER 2
LOGGER 3
LOGGER 4
Pº
Tª
Tª
Tª
PARAMETERS: THEORIC Tª, T1, T2, T3
OK PASSED
2 (mbar):nv064554 Presión
1 (°C):nv064554 Temperature
3 (°C):nf044305 Temperatura
4 (°C):nf052625 Temperatura
TOMANDO DATOS DESDE t3 HACIA ATRÁS
DATE:
OPERATOR:
24/02/2011
SALVA GARCÍA
Sample Details
Address
Sampling by:Client
SATELEC SA
SANTA ANA 16-18
48450 ETXEBARRI
VIZCAYA
134R1
F01681805
Company
SATELEC SA
The results of the following analysis report belong only to the samples we received and analysed. This analytical report
can not be partially nor totally reproduced without the express permision of Laboratorio de análisis Dr.Echevarne.
CONFIDENTIAL
Request Nº
Collection Date
F01681805
30/07/2010
Reception Date
Edition Date
02/08/2010
11/11/2011 (4)
Pharmaceutical Microbiology
TEST FOR STERILITY ACCORDING TO UNE-EN ISO 11737-2
Start Date:
End Date:
04/08/2010
18/08/2010
Quantity of product received:
Quantity of product processed:
1
1
unit
unit
MF-MA-0025. Test for sterility performed to validate a sterilization
process according to ISO 11737-2
Method:
Technique:
Filtration
Culture media:
Soya-Bean
casein
digest
thioglicollate medium (TIO)
medium
(TSB)
and
Fluid
Result:
No evidence of microbial growth is found, the product to be examined complies
with the test for sterility.
Person in charge: Dra. Teresa Guindulain
Approval Date:06/09/2010
Provenza, 312 Bjs. TELF: 935 040 100 FAX: 932 154 838 08037 BARCELONA
www.echevarne.com
Página 1 de 1
)eE
LABORATORIO DE ANÁLISIS
_____.-e::: c: H e::: 'V~
R N
e:::
Sample Details
Address
Sampling by:Client
SATELEC SA
SANTA ANA 16-18
48450 ETXEBARRI
VIZCAYA
134R2
G00767754
Company
-------------------------------------,
SATELEC SA
The results of the following analysis report belong only to the samples we received and analysed. This analytical report
can not be partially nor totally reproduced without the express permision of Laboratorio de análisis Dr.Echevarne.
CONFIDENTIAL
RequestN°
1IIIt 1IIIIllllt 1111111111111
Pharmaceutical
Collection Date
G00767754
Reception Date
28/02/2011
28/02/2011
Edition Date
17/10/2011
(3)
Microbiology
TEST FOR STERILITY
o-s /2011
17/03/2011
03/
Start Date:
End Date:
Number
Number
Number
items/batch*
of items received:
of items processed:
Method:
Technique:
European
unit
unit
1
1
Pharmacopoeia
VII Ed.
Filtration
Result:
No
evidence
of microbial
with the test for sterility.
Observations:
* The
type
of material
specified
in the European
growth
is found¡ the product
analyzed
is
Pharmacopoeia
not
subject
to be examined
to the sampling
complies
guidelines
Person in charge: Dra. Teresa Guindulain
Approval Date: 17/03/
Provenza, 312 Bjs. TELF: 935 040100
FAX: 932 154838
08037 BARCELONA
www.echevame.com
Página 1 de 1
JE
_____
LABORATORIO DE ANÁLISIS
.a
e:: e H e:: 'VA.R
N
e::
Sample Details
Address
SATELEC SA
SANTA ANA 16-18
48450 ETXEBARRI
VIZCAYA
Sampling by:Client
134R3
G00767755
Company
---------------------,
SATELEC SA
The results of the following analysis report belong only to the samples we received and analysed. This analytical report
can not be partially nor totally reproduced without the express permision of Laboratorio de análisis Dr.Echevarne.
CONFIDENTIAL
Reques!N°
1111111111111111111111I11111
Pharmaceutical
Collection Date
Edition Date
Reception Date
28102/2011
G00767755
28/02/2011
17/10/2011 (3)
Microbiology
TEST FOR STERILITY
0.3/03/20.11
Start Date:
End Date:
Number
Number
Number
17/o.3/2CH1
items/batch*
of items received:
of items processed:
Method:
Technique:
European
unit
unit
1
1
Pharmacopoeia
VII Ed.
Filtration
Result:
No
evidence
of microbial
with the test for sterility.
Observations:
* The
type
of material
specified
in the European
growth
is found¡
analyzed
is
Pharrnacopoeia
the product
not
subject
Person
to be examined
to the sampling
in charge:
Dra. Teresa
complies
guidelines
Guindulain
Approval Date: 17/
Provenza, 312 Bjs. TELF: 935 040 100 FAX: 932 154838
08037 BARCELONA
www.echevarne.com
Página 1 de 1
WORK TEST REPORT - 2
CYCLE:
AUTOCLAVE:
SERIAL NUMBER:
134 º C - 4 MINUTES SAMPLE 134C1
QUAZ
Q2-TD-01326
SET PARAMETERS
MEASUREMENTS
ATMOSPHERIC PRESSURE
MINIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MAXIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MINIMUM STERILIZATION PRESSURE
MAXIMUM STERILIZATION PRESSURE
VALUE
1022 mbar
134,4 º C
135,7 º C
3092 mbar
3204 mbar
TEST VALUE
PARAMETERS
VALUE
MINIMUM Tª
134,39 ºC
MAXIMUM Tª
136,06 ºC
MAX Tª -MIN Tª
1,67 ºC
STABILIZATION TIME
20
sec
STERILIZATION TIME
240 sec
ACCEPTANCE CRITERIA
≥ 134º C
≤ 138º C
≤ 2º C
≤ 30 sec
≥ 240 sec
RESULT
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
160,00
120,00
100,00
ºC
COMPLETE CYCLE
C
140,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
PARAMETERS: PRESSURE, T1, T2, T3
Time (s)
138,0
137,0
136,5
136,0
ºC
STERILIZA
ATION
HOLDING TIME
137,5
135,5
135,0
134,5
134,0
133,5
133,0
Time (s)
TEST RESULT:
Mod. 64 Rev.00
PARAMETERS: THEORIC Tª, T1, T2, T3
OK PASSED
LOGGER 1
Pº
nv064554
LOGGER 2
Tª
nv064554
LOGGER 3
Tª
nf052626
LOGGER 4
Tª
nf042408
DATE:
OPERATOR:
17/01/2011
S. GARCIA
JcE
LABORATORIO DE ANÁLISIS
----...
..E: c: H E: 'VA. R N E:
Sample Details
Address
Sampling by:Client
Ref: 134Cl
CANULAS DE ASPIACION
SATELEC SA
SANTA ANA 16-18
48450 ETXEBARRI
VIZCAYA
G00394812
Company
----------------------,
SATELEC SA
The results 01 the following analysis report belong only to the samples we received and analysed. This analytical report
can not be partially nor totally reproduced without the express permision 01Laboratorio de análisis Dr.Echevarne.
CONFIDENTIAL
RequestN°
Itllt 1IIIIlllt 11111111111111
Pharmaceutical
CoHection Date
G00394812
Reception Date
19/0112011
19/0112011
Edition Date
17/10/2011 (3)
Microbiology
TEST FOR STERILITY
Start Date:
End Date:
Number
Number
Number
28/01/2011
11/02/2011
items/batch*
of items received:
of items processed:
Method:
Technique:
European
unit
unit
1
1
Pharmacopoeia
VII Ed.
Filtration
Result:
No evidence
of microbial
with the test for sterility.
Observations:
* The
type
of material
specified
in the European
growth
is found,
analyzed
is
Pharmacopoeia
the product
not
subject
Person
to be examined
to the sampling
in charge:
Dra. Teresa
complies
guidelines
Guindulain
Approval Date: 14
Provenza, 312 Bjs. TELF: 935 040100
FAX: 932154838
08037 BARCELONA
www.echevarn.e.com
Página 1 de 1
Ladung 2
Testberichte
WORK TEST REPORT
CYCLE:
CYCLE
AUTOCLAVE:
SERIAL NUMBER:
134 ºC - 2 MINUTES SAMPLE 234R1
QUAZ
Q2-TD-01326
SET PARAMETERS
MEASUREMENTS
ATMOSPHERIC PRESSURE
MINIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MAXIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MINIMUM STERILIZATION PRESSURE
MAXIMUM STERILIZATION PRESSURE
VALUE
1026 mbar
134,4 º C
135,7 º C
3087 mbar
3188 mbar
TEST VALUE
PARAMETERS
VALUE
MINIMUM Tª
134,43 ºC
MAXIMUM Tª
135,88 ºC
MAX Tª -MIN Tª
1,45 ºC
STABILIZATION TIME
12
sec
STERILIZATION TIME
120 sec
ACCEPTANCE CRITERIA
≥ 134º C
≤ 138º C
≤ 2º C
≤ 30 sec
≥ 120 sec
RESULT
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
160,00
120,00
100,00
ºC
COMPLETE CYCLE
140,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
PARAMETERS: PRESSURE, T1, T2, T3
Time (s)
138,0
137,0
136,5
136 0
136,0
ºC
STERILIZ
ZATION
HOLDING
G TIME
137,5
135,5
135,0
134,5
134,0
133,5
133,0
Time (s)
TEST RESULT:
LOGGER 1
LOGGER 2
LOGGER 3
LOGGER 4
Pº
Tª
Tª
Tª
PARAMETERS: THEORIC Tª, T1, T2, T3
OK PASSED
2 (mbar):nv064554 Presión
1 (°C):nv064554 Temperature
3 (°C):nf052625 Temperatura
4 (°C):nf044305 Temperatura
TOMANDO DATOS DESDE t3 HACIA ATRÁS
DATE:
OPERATOR:
24/02/2011
SALVA GARCÍA
WORK TEST REPORT
CYCLE:
AUTOCLAVE:
SERIAL NUMBER:
134 ºC - 2 MINUTES SAMPLE 234R2
QUAZ
Q2-TD-01326
SET PARAMETERS
MEASUREMENTS
ATMOSPHERIC PRESSURE
MINIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MAXIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MINIMUM STERILIZATION PRESSURE
MAXIMUM STERILIZATION PRESSURE
VALUE
1024 mbar
134,6 º C
135,6 º C
3104 mbar
3186 mbar
TEST VALUE
PARAMETERS
VALUE
MINIMUM Tª
134,58 ºC
MAXIMUM Tª
135,87 ºC
MAX Tª -MIN Tª
1,29 ºC
STABILIZATION TIME
12
sec
STERILIZATION TIME
120 sec
ACCEPTANCE CRITERIA
≥ 134º C
≤ 138º C
≤ 2º C
≤ 30 sec
≥ 120 sec
RESULT
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
160,00
120,00
100,00
ºC
COMPLETE CYCLE
140,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
PARAMETERS: PRESSURE, T1, T2, T3
Time (s)
138,0
137,0
136,5
136,0
ºC
STERILIZ
ZATION
HOLDING TIME
137,5
135,5
135,0
134,5
134,0
133,5
133,0
Time (s)
TEST RESULT:
LOGGER 1
LOGGER 2
LOGGER 3
LOGGER 4
Pº
Tª
Tª
Tª
PARAMETERS: THEORIC Tª, T1, T2, T3
OK PASSED
2 (mbar):nv064554 Presión
1 (°C):nv064554 Temperature
3 (°C):nf044305 Temperatura
4 (°C):nf052625 Temperatura
TOMANDO DATOS DESDE t3 HACIA ATRÁS
DATE:
OPERATOR:
24/02/2011
SALVA GARCÍA
WORK TEST REPORT
CYCLE:
CYCLE
AUTOCLAVE:
SERIAL NUMBER:
134 ºC - 2 MINUTES SAMPLE 234R3
QUAZ
Q2-TD-01326
SET PARAMETERS
MEASUREMENTS
ATMOSPHERIC PRESSURE
MINIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MAXIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MINIMUM STERILIZATION PRESSURE
MAXIMUM STERILIZATION PRESSURE
VALUE
1022 mbar
134,4 º C
135,7 º C
3101 mbar
3222 mbar
TEST VALUE
PARAMETERS
VALUE
MINIMUM Tª
134,37 ºC
MAXIMUM Tª
136,25 ºC
MAX Tª -MIN Tª
1,88 ºC
STABILIZATION TIME
24
sec
STERILIZATION TIME
120 sec
ACCEPTANCE CRITERIA
≥ 134º C
≤ 138º C
≤ 2º C
≤ 30 sec
≥ 120 sec
RESULT
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
160,00
120,00
100,00
ºC
COMPLETE CYCLE
140,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
PARAMETERS: PRESSURE, T1, T2, T3
Time (s)
138,0
137,0
136,5
136 0
136,0
ºC
STERILIZ
ZATION
HOLDING
G TIME
137,5
135,5
135,0
134,5
134,0
133,5
133,0
Time (s)
TEST RESULT:
LOGGER 1
LOGGER 2
LOGGER 3
LOGGER 4
Pº
Tª
Tª
Tª
PARAMETERS: THEORIC Tª, T1, T2, T3
OK PASSED
2 (mbar):nv064554 Presión
1 (°C):nv064554 Temperature
3 (°C):nf052626 Temperatura
4 (°C):nf044303 Temperatura
TOMANDO DATOS DESDE t3 HACIA ATRÁS
DATE:
OPERATOR:
22/03/2011
SALVA GARCÍA
JcE
LABORATORIO DE ANÁLISIS
----.....e:: c::: H e:: 'VA.R
N
e::
SampleDetails
Address
Sampling by:Client
SATELEC SA
SANTA ANA 16-18
48450 ETXEBARRI
VIZCAYA
234Rl
G00767756
Company------------~----------------------_,
SATELEC SA
The results 01 the following analysis report belong only to the samples we received and analysed. This analytical report
can not be partially nor totally reproduced without the express permision 01Laboratorio de análisis Dr.Echevarne.
CONFIDENTIAL
CoHection Date
RequestN°
11111111111I 1111111111111111
Pharmaceutical
G00767756
Reception Date
28/02/2011
28/02/2011
Edition Date
17/10/2011 (4)
Microbiology
TEST FOR STERILITY
Start Date:
End Date:
Number
Number
Number
03/03/2011
17/03/2011
items/batch*
of items received:
of items processed:
Method:
Technique:
European
unit
unit
1
1
Pharmacopoeia
VII Ed.
Filtration
Resu1t:
No evidence
of microbial
with the test for sterility.
Observations:
* The
type
of material
specified
in the European
growth
is found,
analyzed
is
Pharmacopoeia
the product
not
subject
Person
to be examined
to the sampling
in charge:
Dra. Teresa
complies
guidelines
Guindulain
Approval Date: 17/03
Provenza, 312 Bjs. TELF: 935 040 100 FAX: 932 154838
08037 BARCELONA
www.echevame.com
Página 1 de 1
J~
LABORATORIO DE ANÁLISIS
----....E: c: H E: 'VA. R N E:
Address
Sample Details
Sampling by:Client
SATELEC SA
SANTA ANA 16-18
48450 ETXEBARRI
VIZCAYA
234R2
G00767757
Company ----------------------¡
SATELEC SA
The results of the following analysis report belong only to the samples we received and analysed. This analytical report
can not be partially nor totally reproduced without the express permision of Laboratorio de análisis Dr.Echevarne.
CONFIDENT1AL
IIII~1IIIIIIIIlIIIIIIIIIIIII
Pharmaceutical
Collection Date
RequestN°
G00767757
Reception Date
28/02/2011
28/02/2011
EditionDate
17/10/2011 (3)
Microbiology
TEST FOR STERILITY
Start Date:
End Date:
Number
Number
Number
03/03/2011
17/03/2011
items/batch*
of items received:
of items processed:
Method:
Technique:
European
unit
unit
1
1
Pharmacopoeia
VII Ed.
Filtration
Result:
No
evidence
of microbial
with the test for sterility.
Observations:
* The
type
of material
specified
in the European
growth
is found, the product
analyzed
is
Pharmacopoeia
not
subject
Person
to be examined
to the sampling
in charge:
Dra. Teresa
complies
guidelines
Guindulain
Approval Date: 17/03
Provenza, 312 Bjs. TELF: 935 040100
FAX: 932154838
08037 BARCELONA
www.echevame.com
Página 1 de 1
JE
LABORATORIO DE ANÁLISIS
~~E:C::HE:'VA.RNE:
Address
Sample Details
Sampling by:Client
SATELEC SA
SANTA ANA 16-18
48450 ETXEBARRI
VIZCAYA
234R3
G00976831
Company
---------------------,
SATELEC SA
The results 01 the following analysis report belong only to the samples we received and analysed. This analytical report
can not be partially nor totally reproduced without (he express permision 01Laboratorio de análisis Dr.Echevarne.
CONFIDENTIAL
Collection Date
RequestN°
11111111111I1111111111111111
Pharmaceutical
Reception Date
24/03/2011
G00976831
24/03/2011
Edition Date
17/10/2011 (3)
Microbiology
TEST FOR STERILITY
Start Date:
End Date:
Number
Number
Number
29/03/2011
12/04/20-11
items/batch*
of items received:
of items processed:
Method:
Technique:
European
unit
unit
1
1
Pharmacopoeia
VII Ed.
Filtration
Result:
No evidence
of microbial
with the test for sterility.
Observations:
* The
type
of material
specified
in the European
growth
is found,
analyzed
is
Pharmacopoeia
the product
not
subject
to be examined
to the sampling
complies
guigelines
Person in charge: Dra. Teresa Guindulain
Approval Date: 12/04/2
Provenza, 312 Bjs. TELF: 935 040100
FAX: 932154838
08037 BARCELONA
www.echevame.com
Página 1 de 1
WORK TEST REPORT - 2
CYCLE:
AUTOCLAVE:
SERIAL NUMBER:
134 º C - 4 MINUTES SAMPLE 234C1
QUAZ
Q2-TD-01326
SET PARAMETERS
MEASUREMENTS
ATMOSPHERIC PRESSURE
MINIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MAXIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MINIMUM STERILIZATION PRESSURE
MAXIMUM STERILIZATION PRESSURE
VALUE
1022 mbar
134,4 º C
135,4 º C
3101 mbar
3202 mbar
TEST VALUE
PARAMETERS
VALUE
MINIMUM Tª
134,44 ºC
MAXIMUM Tª
136,04 ºC
MAX Tª -MIN Tª
1,60 ºC
STABILIZATION TIME
16
sec
STERILIZATION TIME
240 sec
ACCEPTANCE CRITERIA
≥ 134º C
≤ 138º C
≤ 2º C
≤ 30 sec
≥ 240 sec
RESULT
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
160,00
120,00
100,00
ºC
COMPLETE CYCLE
140,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
PARAMETERS: PRESSURE, T1, T2, T3
Time (s)
138,0
137,0
136,5
136,0
ºC
STERILIZ
ZATION
HOLDING TIME
137,5
135,5
135,0
134,5
134,0
133,5
133,0
Time (s)
TEST RESULT:
Mod. 64 Rev.00
PARAMETERS: THEORIC Tª, T1, T2, T3
OK PASSED
LOGGER 1
Pº
nv064554
LOGGER 2
LOGGER 3
LOGGER 4
Tª
Tª
Tª
nv064554
nf042408
nf052626
DATE:
OPERATOR:
17/01/2011
S. GARCIA
JE
LABORATORIO DE ANÁLISIS
--.....-...~
E: e H E: 'VA. R N E:
Sample Details
Address
Sampling by:Client
Ref: 234C1
CANULAS DE ASPIRACION
SATELEC SA
SANTA ANA 16-18
48450 ETXEBARRI
VIZCAYA
G00394813
Company
---------------------,
SATELEC SA
The results of the following analysis report belong only to the samples we received and analysed. This analytical report
can not be partially nor totally reproduced without the express permision of Laboratorio de análisis Dr.Echevarne.
CONFIDENTIAL
RequestN°
111111111111111111[111111111
Pharmaceutical
Reception Date
Collection Date
G00394813
19/0112011
19/0112011
Edition Date
17/1012011 (3)
Microbiology
TEST FOR STERILITY
28/01/2(}ll
Start Date:
End Date:
Number
Number
Number
11/02/2011
items/batch*
of items received:
of items processed:
Method:
Technique:
European
unit
unit
1
1
Pharmacopoeia
VII Ed.
Filtration
Result:
No evidence
of microbial
with the test for sterility.
Observations:
* The type of material
specified
in the European
growth
is found, the product
analyzed
is
Pharmacopoeia
not
subject
Person
to be examined
to the sampling
in charge:
Dra. Teresa
complies
guidelines
Guindulain
Approval Date: 14/02/2011
Provenza, 312 Bjs. TELF: 935 040100
FAX: 932154838
08037 BARCELONA
www.echevame.com
Página 1 de 1
Ladung 3
Testberichte
WORK TEST REPORT
CYCLE:
CYCLE
AUTOCLAVE:
SERIAL NUMBER:
134 ºC - 2 MINUTES SAMPLE 334R1
QUAZ
Q2-TD-01326
SET PARAMETERS
MEASUREMENTS
ATMOSPHERIC PRESSURE
MINIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MAXIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MINIMUM STERILIZATION PRESSURE
MAXIMUM STERILIZATION PRESSURE
VALUE
1024 mbar
134,4 º C
135,3 º C
3103 mbar
3180 mbar
TEST VALUE
PARAMETERS
VALUE
MINIMUM Tª
134,40 ºC
MAXIMUM Tª
135,80 ºC
MAX Tª -MIN Tª
1,40 ºC
STABILIZATION TIME
18
sec
STERILIZATION TIME
120 sec
ACCEPTANCE CRITERIA
≥ 134º C
≤ 138º C
≤ 2º C
≤ 30 sec
≥ 120 sec
RESULT
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
160,00
120,00
100,00
ºC
COMPLETE CYCLE
140,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
PARAMETERS: PRESSURE, T1, T2, T3
Time (s)
138,0
137,0
136,5
136 0
136,0
ºC
STERILIZ
ZATION
HOLDING
G TIME
137,5
135,5
135,0
134,5
134,0
133,5
133,0
Time (s)
TEST RESULT:
LOGGER 1
LOGGER 2
LOGGER 3
LOGGER 4
Pº
Tª
Tª
Tª
PARAMETERS: THEORIC Tª, T1, T2, T3
OK PASSED
2 (mbar):nv064554 Presión
1 (°C):nv064554 Temperature
3 (°C):nf052626 Temperatura
4 (°C):nf042407 Temperatura
TOMANDO DATOS DESDE t3 HACIA ATRÁS
DATE:
OPERATOR:
24/05/2011
SALVA GARCÍA
WORK TEST REPORT
CYCLE:
CYCLE
AUTOCLAVE:
SERIAL NUMBER:
134 ºC - 2 MINUTES SAMPLE 334R2
QUAZ
Q2-TD-01326
SET PARAMETERS
MEASUREMENTS
ATMOSPHERIC PRESSURE
MINIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MAXIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MINIMUM STERILIZATION PRESSURE
MAXIMUM STERILIZATION PRESSURE
VALUE
1024 mbar
134,5 º C
135,8 º C
3106 mbar
3213 mbar
TEST VALUE
PARAMETERS
VALUE
MINIMUM Tª
134,46 ºC
MAXIMUM Tª
136,16 ºC
MAX Tª -MIN Tª
1,70 ºC
STABILIZATION TIME
28
sec
STERILIZATION TIME
120 sec
ACCEPTANCE CRITERIA
≥ 134º C
≤ 138º C
≤ 2º C
≤ 30 sec
≥ 120 sec
RESULT
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
160,00
120,00
100,00
ºC
COMPLETE CYCLE
140,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
PARAMETERS: PRESSURE, T1, T2, T3
Time (s)
138,0
137,0
136,5
136 0
136,0
ºC
STERILIZ
ZATION
HOLDING
G TIME
137,5
135,5
135,0
134,5
134,0
133,5
133,0
Time (s)
TEST RESULT:
LOGGER 1
LOGGER 2
LOGGER 3
LOGGER 4
Pº
Tª
Tª
Tª
PARAMETERS: THEORIC Tª, T1, T2, T3
OK PASSED
3 (mbar):nv064554 Presión
1 (°C):nf042407 Temperatura
4 (°C):nf052626 Temperatura
2 (°C):nv064554 Temperature
TOMANDO DATOS DESDE t3 HACIA ATRÁS
DATE:
OPERATOR:
24/05/2011
SALVA GARCÍA
WORK TEST REPORT
CYCLE:
CYCLE
AUTOCLAVE:
SERIAL NUMBER:
134 ºC - 2 MINUTES SAMPLE 334R3
QUAZ
Q2-TD-01326
SET PARAMETERS
MEASUREMENTS
ATMOSPHERIC PRESSURE
MINIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MAXIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MINIMUM STERILIZATION PRESSURE
MAXIMUM STERILIZATION PRESSURE
VALUE
1024 mbar
134,4 º C
135,4 º C
3099 mbar
3181 mbar
TEST VALUE
PARAMETERS
VALUE
MINIMUM Tª
134,42 ºC
MAXIMUM Tª
135,81 ºC
MAX Tª -MIN Tª
1,39 ºC
STABILIZATION TIME
28
sec
STERILIZATION TIME
120 sec
ACCEPTANCE CRITERIA
≥ 134º C
≤ 138º C
≤ 2º C
≤ 30 sec
≥ 120 sec
RESULT
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
160,00
120,00
100,00
ºC
COMPLETE CYCLE
140,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
PARAMETERS: PRESSURE, T1, T2, T3
Time (s)
138,0
137,0
136,5
136 0
136,0
ºC
STERILIZ
ZATION
HOLDING
G TIME
137,5
135,5
135,0
134,5
134,0
133,5
133,0
Time (s)
TEST RESULT:
LOGGER 1
LOGGER 2
LOGGER 3
LOGGER 4
Pº
Tª
Tª
Tª
PARAMETERS: THEORIC Tª, T1, T2, T3
OK PASSED
2 (mbar):nv064554 Presión
1 (°C):nv064554 Temperature
3 (°C):nf042407 Temperatura
4 (°C):nf052626 Temperatura
TOMANDO DATOS DESDE t3 HACIA ATRÁS
DATE:
OPERATOR:
24/05/2011
SALVA GARCÍA
J~
~"
LABORATORIO DE ANÁLISIS
e::c:
e::'V .A.R
H
N
e::
Sample Details
Address
Sampling by:Client
Ref: MUESTRA 2
334RI
SATELEC SA
SANTA ANA 16-18
48450 ETXEBARRI
VIZCAYA
GOl455439
Company
-------'---------------,
SATELEC SA
The results of the following analysis report belong only to the samples we received and analysed. This analytical report
can not be partially nor totally reproduced without the express permision of Laboratorio de análisis Dr.Echevarne.
CONFIDENTIAL
RequestN°
1IIIIIIIIUIIIIIIIIllIIIIIII
Pharmaceutical
ACCORDING
of product
of product
Cu1ture
TO UNE-EN
ISO 11737-2
received:
processed:
1
1
unit
unit
MF-MA-0025.
Test
for
sterility
process according to ISO 11737-2
Technique:
Edition Date
17/101-2011(5)
27/05/2011
10-/06/2011
27/06/2011
Start Date:
End Date:
Method:
Reception Date
27/05/2011
Microbiology
TEST FOR STERILITY
Quantity
Quantity
Collection Date
G01455439
performed
to validate
a sterilization
Filtration
media:
Soya-Bean
casein
thioglicollate medium
Resu1t:
No evidence
of microbial
with the test for sterility.
growth
digest
(TIO}
is found,
medium
(TSB}
and
the p-roduct to be examined
Person
in charge:
Dra. Teresa
Fluid
complies
Guindu1ain
Approval Date:27/06/2011
Provenza, 312 Bjs. TELF: 935 040100
FAX: 932154838
08037 BARCELONA
www.echevame.com
Página 1 de 1
)E
LABORATORIO
DE ANÁLISIS
_____
~E: e H E: 'VA. R N E:
Address
Sample Details
Sampling by:Client
Ref: MUESTRA 3
334R2
SATELEC SA
SANTA ANA 16-18
48450 ETXEBARRI
VIZCAYA
G01455440
Company
--------'------------------,
SATELEC SA
The results of the following analysis report belong only to the samples we received and analysed. This analytical report
can not be partially nor totally reproduced without the express permision of Laboratorio de análisis Dr.Echevame.
CONFIDENTIAL
RequestN°
IlIIUIIIIIIIIIIIIIIt.111I111
Pharmaceutical
ACCORDING
Start Date:
End Date:
Culture
TO UNE-EN
17/10/2011 (5)
ISO 11737-2
received:
processed:
1
1
unit
unit
MF-MA-0025.
Test
for
sterility
process according to ISO 11737-2
Technique:
Edition Date
27/05/2011
10/06/2CH1
27/06/2011
of product
of product
Method:
Reception Date
27/05/2011
Microbiology
TEST FOR STERILITY
Quantity
Quantity
Collection Date
G01455440
performed
to validate
a sterilization
Filtration
media:
Soya-Bean
casein
thioglicollate
medium
Resu1t:
No
evidence
of microbial
with the test for sterility.
growth
digest
(TIO)
is found, the product
Person
(TSB).
medium
and
to be examined
in charge:
Dra. Teresa
Fluid
complies
Guindu1ain
Approval Date:27/06/2011
Provenza, 312 Bjs. TELF: 935 040100
FAX: 932154838
08037 BARCELONA
www.echevarne.com
Página I de I
)eE
LABORATORIO DE ANÁLISIS
_____.
..E: c: H E: 'VA. R N E:
Sample Details
Address
SATELEC SA
SANTA ANA 16-18
48450 ETXEBARRI
VIZCAYA
Samplíng by:Clíent
Ref: MUESTRA 4
334R3
G01455441
Company
----------------------,
SATELEC SA
The results of the following analysis report belong only to the samples we received and analysed. This analytical report
can not be partially nor totally reproduced without the express permision of Laboratorio de análisis Dr.Echevarne.
CONFIDENTIAL
Collection Date
RequestN°
G01455441
111.1111111111111111111 tU II1
Pharmaceutical
ACCORDING
of product
of product
ISO 11737-2
received:
processed:
1
1
unit
unit
MF-MA-0025.
Test
for
sterility
process according to ISO 11737-2
Technique:
Cu1ture
TO UNE-EN
lO-/06/2011
27/06/2011
Start Date:
End Date:
Method:
17/10/2011 (5)
27/05/2011
Microbioloqy
TEST FOR STERILITY
Quantity
Quantity
Edition Date
Reception Date
27/05/2011
performed
to validate
a sterilization
Filtration
media:
Soya-Bean
casein
thioglicollate medium
Resu1t:
No
evidence
of microbial
with the test for sterility.
growth
digest
(TIO)
is found, the product
Person
(TSB)
medium
and
to be examined
in charge:
Dra. Teresa
Fluid
complies
Guindulain
Approval Date:27/06/2011
Provenza, 312 Bjs. TELF: 935 040 100 FAX: 932 154838
08037 BARCELONA
www.echevame.com
Página 1 de 1
WORK TEST REPORT 134C
CYCLE:
AUTOCLAVE:
SERIAL NUMBER:
134 ºC - 4 MINUTES SAMPLE 334C1
QUAZ
Q2-TD-01326
SET PARAMETERS
MEASUREMENTS
ATMOSPHERIC PRESSURE
MINIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MAXIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MINIMUM STERILIZATION PRESSURE
MAXIMUM STERILIZATION PRESSURE
VALUE
1023 mbar
134,5 º C
135,3 º C
3108 mbar
3209 mbar
TEST VALUE
PARAMETERS
VALUE
MINIMUM Tª
134,50 ºC
MAXIMUM Tª
136,11 ºC
MAX Tª -MIN Tª
1,61 ºC
STABILIZATION TIME
20
sec
STERILIZATION TIME
240 sec
ACCEPTANCE CRITERIA
≥ 134º C
≤ 138º C
≤ 2º C
≤ 30 sec
≥ 240 sec
RESULT
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
160,00
120,00
100,00
ºC
COMPLETE CYCLE
C
140,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
PARAMETERS: PRESSURE, T1, T2, T3
Time (s)
138,0
137,0
136,5
136,0
ºC
STERILIZA
ATION
HOLDING TIME
137,5
135,5
135,0
134,5
134,0
133,5
133,0
Time (s)
TEST RESULT:
LOGGER 1
LOGGER 2
LOGGER 3
LOGGER 4
Mod. 64 Rev.00
Pº
Tª
Tª
Tª
PARAMETERS: THEORIC Tª, T1, T2, T3
OK PASSED
2 (mbar):nv064554 Presión
1 (°C):nv064554 Temperature
3 (°C):nf042407 Temperatura
4 (°C):nf052626 Temperatura
DATE:
OPERATOR:
24/05/2011
SALVA GARCÍA
JE
LABORATORIO DE ANÁLISIS
..-......-..
..E:CHE:'VA.RNE:
Sample Details
Address
Sampling by:Client
Ref: MUESTRA 1
334Cl
SATELEC SA
SANTA ANA 16-18
48450 ETXEBARRI
VIZCAYA
G01510513
Company
---------------------,
SATELEC SA
The results o/ the following analysis report belong only to the samples we received and analysed. This analytical report
can not be partially nor totally reproduced without the express permision o/ Laboratorio de análisis Dr.Echevarne.
CONFIDENTIAL
1111111111111111111111111111
Pharmaceutical
ACCORDING
Start Date:
End Date:
Culture
TO UNE-EN
17/10/2011 (5)
ISO 11737-2
received:
processed:
1
1
unit
unit
MF-MA-0025.
Test
for sterility
process according to ISO 11737-2
Technique:
Edition Date
27/05/2011
10/06/2011
27 /06/2011
of product
of product
Method:
27/05/2011
Microb~oloqy
TEST FOR STERILITY
Quantity
Quantity
Reception Date
Collection Date
RequestN°
G01510513
performed
to validate
a sterilization
Filtration
media:
Soya-Bean
casein
thioglicollate medium
Result:
No
evidence
of microbial
with the test for sterility.
growth
digest
(TIa)
is found¡
medium
the product
Person
(TSB}
and
to be examined
in charge:
Dra. Teresa
Fluid
c9mplies
Guindulain
Approval Date:27/0612011
Provenza, 312 Bjs. TELF: 935 040100
FAX: 932154838
08037 BARCELONA
www.echevame.com
Página 1 de 1
Ladung 4
Testberichte
WORK TEST SAMPLE 134R1
CYCLE:
AUTOCLAVE:
SERIAL NUMBER:
134 ºC - 2 MINUTES
QUAZ
Q2-TD-01326
SET PARAMETERS
MEASUREMENTS
ATMOSPHERIC PRESSURE
MINIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MAXIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MINIMUM STERILIZATION PRESSURE
MAXIMUM STERILIZATION PRESSURE
VALUE
1022 mbar
134,5 º C
135,4 º C
3104 mbar
3186 mbar
TEST VALUE
PARAMETERS
VALUE
MINIMUM Tª
134,46 ºC
MAXIMUM Tª
135,86 ºC
MAX Tª -MIN Tª
1,40 ºC
STABILIZATION TIME
12
sec
STERILIZATION TIME
120 sec
ACCEPTANCE CRITERIA
≥ 134º C
≤ 138º C
≤ 2º C
≤ 30 sec
≥ 120 sec
RESULT
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
160,00
120,00
100,00
ºC
COMPLETE CYCLE
C
140,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
PARAMETERS: PRESSURE, T1, T2, T3
Time (s)
138,0
137,0
136,5
136,0
ºC
STERILIZA
ATION
HOLDING TIME
137,5
135,5
135,0
134,5
134,0
133,5
133,0
Time (s)
TEST RESULT:
LOGGER 1
LOGGER 2
LOGGER 3
LOGGER 4
Pº
Tª
Tª
Tª
PARAMETERS: THEORIC Tª, T1, T2, T3
OK PASSED
nv064566
nv064566
nf042408
nf042407
TOMANDO DATOS DESDE t3 HACIA ATRÁS
DATE:
OPERATOR:
28/07/2010
SALVA GARCÍA
WORK TEST REPORT
CYCLE:
CYCLE
AUTOCLAVE:
SERIAL NUMBER:
134 ºC - 2 MINUTES SAMPLE434R2
QUAZ
Q2-TD-01326
SET PARAMETERS
MEASUREMENTS
ATMOSPHERIC PRESSURE
MINIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MAXIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MINIMUM STERILIZATION PRESSURE
MAXIMUM STERILIZATION PRESSURE
VALUE
1014 mbar
134,4 º C
135,5 º C
3096 mbar
3186 mbar
TEST VALUE
PARAMETERS
VALUE
MINIMUM Tª
134,40 ºC
MAXIMUM Tª
135,86 ºC
MAX Tª -MIN Tª
1,46 ºC
STABILIZATION TIME
24
sec
STERILIZATION TIME
120 sec
ACCEPTANCE CRITERIA
≥ 134º C
≤ 138º C
≤ 2º C
≤ 30 sec
≥ 120 sec
RESULT
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
160,00
120,00
100,00
ºC
COMPLETE CYCLE
140,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
PARAMETERS: PRESSURE, T1, T2, T3
Time (s)
138,0
137,0
136,5
136 0
136,0
ºC
STERILIZ
ZATION
HOLDING
G TIME
137,5
135,5
135,0
134,5
134,0
133,5
133,0
Time (s)
TEST RESULT:
LOGGER 1
LOGGER 2
LOGGER 3
LOGGER 4
Pº
Tª
Tª
Tª
PARAMETERS: THEORIC Tª, T1, T2, T3
OK PASSED
2 (mbar):nv064554 Presión
1 (°C):nv064554 Temperature
3 (°C):nf052626 Temperatura
4 (°C):nf042407 Temperatura
TOMANDO DATOS DESDE t3 HACIA ATRÁS
DATE:
OPERATOR:
25/05/2011
SALVA GARCÍA
WORK TEST REPORT
CYCLE:
AUTOCLAVE:
SERIAL NUMBER:
134 ºC - 2 MINUTES SAMPLE 434R3
QUAZ
Q2-TD-01326
SET PARAMETERS
MEASUREMENTS
ATMOSPHERIC PRESSURE
MINIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MAXIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MINIMUM STERILIZATION PRESSURE
MAXIMUM STERILIZATION PRESSURE
VALUE
1014 mbar
134,5 º C
135,5 º C
3103 mbar
3202 mbar
TEST VALUE
PARAMETERS
VALUE
MINIMUM Tª
134,48 ºC
MAXIMUM Tª
136,04 ºC
MAX Tª -MIN Tª
1,56 ºC
STABILIZATION TIME
16
sec
STERILIZATION TIME
120 sec
ACCEPTANCE CRITERIA
≥ 134º C
≤ 138º C
≤ 2º C
≤ 30 sec
≥ 120 sec
RESULT
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
160,00
120,00
100,00
ºC
COMPLETE CYCLE
140,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
PARAMETERS: PRESSURE, T1, T2, T3
Time (s)
138,0
137,0
136,5
136,0
ºC
STERILIZ
ZATION
HOLDING TIME
137,5
135,5
135,0
134,5
134,0
133,5
133,0
Time (s)
TEST RESULT:
LOGGER 1
LOGGER 2
LOGGER 3
LOGGER 4
Pº
Tª
Tª
Tª
PARAMETERS: THEORIC Tª, T1, T2, T3
OK PASSED
2 (mbar):nv064554 Presión
1 (°C):nv064554 Temperature
3 (°C):nf042407 Temperatura
4 (°C):nf052626 Temperatura
TOMANDO DATOS DESDE t3 HACIA ATRÁS
DATE:
OPERATOR:
25/05/2011
SALVA GARCÍA
JeE
LABORATORIO DE ANÁLISIS
__...._....e::: c: H e::: 'VA.R
N
e:::
SampleDetails
Address
SATELEC SA
SANTA ANA 16-18
48450 ETXEBARRI
VIZCAYA
Sampling by:Client
Ref: MUESTRA 2
434Rl
G01455442
Company-------------------------------------,
SATELEC SA
The results of the following analysis report belong only to the samples we received and analysed. This analytical report
can not be partially nor total/y reproduced without the express permision of Laboratorio de análisis Dr.Echevarne.
CONFIDENTIAL
RequestN°
I
Pharmaceutical
ACCORDING
Start Date:
End Date:
Cu1ture
TO UNE-EN
ISO 11737-2
received:
processed:
1
1
unit
unit
MF-MA-0025.
Test
for
sterility
process according to ISO 11737-2
Technique:
Edition Date
17/10/2011 (6)
27/05/2011
10/06/2011
27/06/2011
of product
of product
Method:
Reception Date
27/05/2011
Microbiology
TEST FOR STERILITY
Quantity
Quantity
Collection Date
G01455442
Itt 1I 11111111111111111111111
performed
to validate
a sterilization
Filtration
media:
Soya-Bean
casein
thioglicollate
medium
Result:
No
evidence
of microbial
with the test for sterility.
growth
digest
(TIO)
is found, the product
Person
(TSB)
medium
and
to be examined
in charge:
Dra. Teresa
Fluid
complies
Guindulain
Approva1 Date:27/06/2011
Pro venza, 312 Bjs. TELF: 935 040 100 FAX: 932 154838
08037 BARCELONA
www.echevame.com
Página 1 de 1
JE
LABORATORIO DE ANÁLISIS
___...
..E:CHE:'VA.RNE:
Sample Details
Address
Sampling by:Client
. Ref: MUESTRA 3
434R2
SATELEC SA
SANTA ANA 16-18
48450 ETXEBARRI
VIZCAYA
G01455443
Company
---------------------,
SATELEC SA
The results 01the following analysis report belong only to the samples we received and analysed. This analytical report
can not be partially nor totally reproduced without the express permision 01Laboratorio de análisis Dr.Echevarne.
CONFIDENTIAL
Pharmaceutical
G01455443
ACCORDING
of product
of product
Cu1ture
TO UNE-EN
17/10/2011 (5)
ISO 11737-2
received:
processed:
1
1
unit
unit
MF-MA-o.o.25. Test
for
sterility
process according to ISO 11737-2
Technique:
Edition Date
27/05/2011
10./0'6/2011
27/0.6/20.11
Start Date:
End Date:
Method:
Reception Date
27/05/2011
Microbiology
TEST FOR STERILITY
Quantity
Quantity
Collection Date
RequestN°
I
Il11I111111I11111I111l111111
performed
to validate
a sterilization
Filtration
media:
Soya-Bean
casein
thioglicollate
medium
Result:
No
evidence
af microbial
with the test for sterility.
growth
digest
(TIO)
is found, the product
Person
(TSB)
medium
and
to be examined
in charge:
Dra. Teresa
Fluid
complies
Guindu1ain
Approval Date:27/06/2011
Provenza, 312 Bjs. TELF: 935 040100
FAX: 932154838
08037 BARCELONA
www.echevarne.com
Página 1 de 1
)E
LABORATORIO DE ANÁLISIS
---... ..e::: e H e::: 'VA.R
N
e:::
Sample Details
Address
Sampling by:Client
Ref: MUESTRA 4
434R3
SATELEC SA
SANTA ANA 16-18
48450 ETXEBARRI
VIZCAYA
G01455444
Company
-------------------------------------,
SATELEC SA
The results of the following analysis report belong only to the samples we received and analysed. This analytical report
can not be partially nor totally reproduced without the express permision of Laboratorio de análisis Dr.Echevarne.
CONFIDENTIAL
IIII~IIII
1111111111111111111
Pharmaceutical
Request N"
ACCORDING
Start Date:
End Date:
Cu1ture
TO UNE-EN
17/10/2011 (5)
ISO 11737-2
received:
processed:
1
1
unit
unit
MF-MA-0025.
Test
for sterility
process according to ISO 11737-2
Technique:
Edition Date
27/05/2011
10/06/2011
27/06/2011
of product
of product
Method:
27/05/2011
Microbioloqy
TEST FOR STERILITY
Quantity
Quantity
Reception Date
Collection Date
G01455444
performed
to validate
a sterilization
Filtration
media:
Soya-Bean
casein
thioglicollate medium
Result:
No
evidence
of microbial
with the test for sterility.
growth
digest
(TIa)
is found,
medium
the product
Person
and
to be examined
in charge:
Dra. Teresa
Fluid
complies
Guindulain
Approval Date:27/06/2011
Provenza, 312 Bjs. TELF: 935 040100
FAX: 932154838
08037 BARCELONA
www.echevame.com
Página 1 de 1
WORK TEST REPORT 134C
CYCLE:
CYCLE
AUTOCLAVE:
SERIAL NUMBER:
134 ºC - 4 MINUTES SAMPLE 434C1
QUAZ
Q2-TD-01326
SET PARAMETERS
MEASUREMENTS
ATMOSPHERIC PRESSURE
MINIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MAXIMUM STERILIZATION TEMPERATURE
MINIMUM STERILIZATION PRESSURE
MAXIMUM STERILIZATION PRESSURE
VALUE
1018 mbar
134,5 º C
135,7 º C
3103 mbar
3216 mbar
TEST VALUE
PARAMETERS
VALUE
MINIMUM Tª
134,50 ºC
MAXIMUM Tª
136,19 ºC
MAX Tª -MIN Tª
1,69 ºC
STABILIZATION TIME
20
sec
STERILIZATION TIME
240 sec
ACCEPTANCE CRITERIA
≥ 134º C
≤ 138º C
≤ 2º C
≤ 30 sec
≥ 240 sec
RESULT
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
OK PASSED
160,00
120,00
100,00
ºC
COMPLETE CYCLE
140,00
80,00
60,00
40,00
20,00
0,00
PARAMETERS: PRESSURE, T1, T2, T3
Time (s)
138,0
137,0
136,5
136,0
,
ºC
STERILIZ
ZATION
HOLDING
G TIME
137,5
135,5
135,0
134,5
134,0
133,5
133,0
Time (s)
TEST RESULT:
LOGGER 1
LOGGER 2
LOGGER 3
LOGGER 4
Mod. 64 Rev.00
Pº
Tª
Tª
Tª
PARAMETERS: THEORIC Tª, T1, T2, T3
OK PASSED
2 (mbar):nv064554 Presión
1 (°C):nv064554 Temperature
3 (°C):nf042407 Temperatura
4 (°C):nf052626 Temperatura
DATE:
OPERATOR:
24/05/2011
SALVA GARCÍA
JeE
LABORATORIO DE ANÁLISIS
_____..
...e= c:
H
e= 'VA..R
N
e=
Sample Details
Address
Sampling by:Client
Ref: MUESTRA 1
434Cl
SATELEC SA
SANTA ANA 16-18
48450 ETXEBARRI
VIZCAYA
G01510514
Company
---------------------,
SATELEC SA
The results of the following analysis report belong only lo the samples we received and analysed. This analytical report
can not be partially nor totally reproduced without the express permision of Laboratorio de análisis Dr.Echevarne.
CONFIDENTIAL
RequestN°
Pharmaceutical
ACCORDING
Start Date:
End Date:
Cu1ture
TO UNE-EN
17/10/2011 (S)
ISO 11737-2
received:
processed:
1
1
unit
unit
MF-MA-0025.
Test
for sterility
process according to ISO 11737-2
Technique:
Edition Date
27/0S/2011
10/06/2011
27/(}6/2011
of product
of product
Method:
Reception Date
27/0S/2011
Microbiology
TEST FOR STERILITY
Quantity
Quantity
Collection Date
G01SI0S14
11111111111I111111111I111111
performed
to validate
a sterilization
Filtration
media:
Soya-Bean
casein
thioglicollate medium
Result:
No evidence
of microbial
with the test for sterility.
growth
digest
(TIO)
is found,
medium
the product
Person
(TSB}
and
to be examined
in charge:
Dra. Teresa
Fluid
complies
Guindulain
Approval Date:27/0612011
Provenza, 312 Bjs. TELF: 935 040100
FAX: 932154838
08037 BARCELONA
www.echevame.com
Página 1 de 1