epIflex

D I Z G D e u t s c h e s I n s t i t u t f ü r Z e l l - u n d G e w e b e e r s at z
Gemeinnützige Gesellschaft mbH
Epiflex® –
Die zu g e l as s ene, humane, aze llul äre D e rmis
EPIFLEX® ist die einzige im deutschsprachigen Raum als Arzneimittel zugelassene humane ­azelluläre Dermis.
Epiflex® wird aus der Haut eines serologisch gescreenten Spenders durch ein ­validiertes Verfahren
­(Dezellulari­sierung – Sterilisation – Konservierung) hergestellt. Epiflex® ist in Form eines sterilen,
­z weifach­verpackten, schnell rehydratisierbaren, gefriergetrockneten Sheets verfügbar.
EI G ENSCHAFTEN
A r zn eimi t t el I n f o r m at i o n
Traglast
~ 70 N (Zug)
~ 53 N (Riss)
Bezeichnung
Humane Haut, azellulär,
gefriergetrocknet
~ 2.5 μmol m -2 s-1
Young’s Modulus
~ 15 MPa
Zulassung
BfArM: 3003749.00.00
≤ 2 Kopien mg -1
Suture retention
strength
> 3 MPa
Wasserdampfpermeabilität
~1.7 μmol m -2 s -1
Sauerstoffpermabilität
DNA Restgehalt
(RT-PCR für GAPDH)
ANWEN D UN G SBEI SP I ELE
Weichgewebewiederherstellung
nach Resektion
eines Sarkoms der Fossa
poplitea
Korrektur hypertrophischer
Narben
Großflächige
Behandlung
ausgedehnte 3o
Verbrennung mit
schwerem Infekt
KEINE IMMUNREAKTION
zellfrei; äußerst geringer Restgehalt von genomischem
Material (an der RT-PCRNachweißgrenze)
HÖCHSTE SICHERHEIT
4-fach PCR Screening; validiertes, vom PEI anerkanntes,
auf Peressigsäure basierendes Sterilisationsverfahren
INTAKTE NATIVE KOLLAGENSTRUKTUR ideale Matrix
für Zellinfiltration, Angiogenese, Geweberegeneration;
gewebetypische Biomechanik
IDEALE INTRAOPERATIVE HANDHABUNG
schnell in isotonischer Kochsalzlösung rehydratisiert,
beliebig formbar. Kann angenäht, angetackert und mit
Zellen besiedelt werden.
SKIN BIOMECHANICS
ASSESSED BY CUTOMETRY
Healthy Skin
Epiflex & Autocraft
Autograft only
Extension (normalised)
Increased
elasticity
1. Professor Dr.med. Peter Hohenberger, Sektion Spez. Chirurgische Onkologie und Thorax­-
chirurgie, Chirurgische Univ.-Klinik Mannheim, Theodor Kutzer Ufer, D-68135 Mannheim
2. Professor MUDr. Pavel Brychta, CSc. Head, Department of Burns & constructive Surgery, Masaryk University, Žerotínovo nám. 9, 601 77 Brno, Czech Republic.
[email protected], http://www.muni.cz/med/people/Pavel.Brychta
3. Prof. Dr. med. Lucas M. Wessel, Kinderchirurgische Klinik im Zentrum Kinder­heilkunde des
UKSH Campus Lübeck Ratzeburger Allee 160, 23538 Lübeck,
[email protected], www.kinderchirurgie.uni-luebeck.de
μCT Epiflex
H&E Stain Epiflex
Time (s)
Typical
viscoelasticity
Comparison between Epiflex and subsequent splitthickness
autografts (n=3) and splitthickness autograft alone (n=3) in
deep burns. Patient’s healthy skin from a comparable area is
included for reference.
Indikat ione n – a z e l l u l ä r e D e r mi s
Hernia; urinary incontinence; rectocele/recto-vaginal fistulae; rhinoplasty; breast/nipple reconstruction; pacemaker encapsulation; post-traumatic/
post-tumorectomy – primary reconstruction/flap insuffizienz; CSF leakage; chronic skin wounds; deep burns/ secondary skin grafting; duraplasty; giant
omphalocele; oronasal fistulae; lower eyelid retraction; diabetic foot; tympanoplasty; urethroplasty; diaphragm reconstruction; abdominal compartment
syndrome; nasal septal perforation; glottic insufficiency; radial free-flap donor site coverage; gingival reconstruction; facial soft tissue augmentation;
Frey’s syndrome; congenital aplasia cutis; vermillion lip augmentation; nevi; epidermolysis bullosa; periorbital soft tissue reconstruction;
anastomosal insufficiency; rotator cuff repair
Köpenicker Straße 325 . Haus 42 . 12555 Berlin . Tel. +49(0)30 577 07 80 60 . Fax +49(0)30 65 76 30 55 . [email protected]