ePIflex

D I Z G D e u t s c h e s I n s t i t u t f ü r Z e l l - u n d G e w e b e e r s at z
Gemeinnützige Gesellschaft mbH
Epi f l e x ®
ist die einzige im deutschsprachigen Raum als Arzneimittel zugelassene humane azelluläre Dermis. Epiflex® wird
aus der Haut eines serologisch gescreenten Spenders durch ein validiertes Verfahren (Dezellularisierung, Sterilisation, Konservierung) hergestellt. Epiflex® ist in Form eines sterilen, zweifachverpackten, schnell rehydratisierbaren,
gefriergetrockneten Sheets verfügbar.
Ar zneimittel I n f o r m ati o n
Bezeichnung
Humane Haut, azellulär, gefriergetrocknet
Zulassung
BfArM: 3003749.00.00
Packungsgrößen
Größe
Dicke 0,3 mm–0,8 mm
Dicke > 0,8mm
1 x 1 cm
GT 4000
GT 4050
1 x 2 cm
GT 4001
GT 4051
1 x 3 cm
GT 4002
GT 4052
1 x 4 cm
GT 4003
GT 4053
1,5 x 1,5 cm
GT 4004
GT 4054
1,5 x 3 cm
GT 4005
GT 4055
2 x 2 cm
GT 4006
GT 4056
2 x 4 cm
GT 4007
GT 4057
2 x 8 cm
GT 4008
GT 4058
2 x 16 cm
GT 4009
GT 4059
3 x 3 cm
GT 4010
GT 4060
4 x 4 cm
GT 4011
GT 4061
3 x 6 cm
GT 4012
GT 4062
4 x 8 cm
GT 4013
GT 4063
4 x 16 cm
GT 4014
GT 4064
5 × 5 cm
5 x 10 cm
GT 4015
GT 4065
GT 4016
GT 4066
6 x 6 cm
GT 4017
GT 4067
6 x 12 cm
GT 4018
GT 4068
8 x 8 cm
GT 4019
GT 4069
8 x 16 cm
GT 4020
GT 4070
Ar zneimittel Me rkm a l e
Hi s t o l ogi e ( H & E )
KEINE IMMUNREAKTION – dezellularisiert, äußerst geringer Rest­
gehalt von genomischem Material (an der RT-PCR-Nachweißgrenze)
HÖCHSTE SICHERHEIT – 4-fach PCR Screening, validiertes,
vom PEI anerkanntes, auf Peressigsäure basierendes
Sterilisationsverfahren
INTAKTE NATIVE KOLLAGENSTRUKTUR – ideale Matrix für
Zellinfiltration, Angiogenese, Geweberegeneration,
gewebetypische Biomechanik
IDEALE INTRAOPERATIVE HANDHABUNG – schnell in
isotonischer Kochsalzlösung rehydratisiert, beliebig formbar.
Kann angenäht, angetackert und mit Zellen besiedelt werden.
Köpenicker Straße 325 . Haus 42 . 12555 Berlin . Tel. +49(0)30 577 07 80 60 . Fax +49(0)30 65 76 30 55 . [email protected]
D I Z G D e u t s c h e s I n s t i t u t f ü r Z e l l - u n d G e w e b e e r s at z
Gemeinnützige Gesellschaft mbH
Anwen dung s b eis pie l e
Weichgewebewiederherstellung nach Resektion eines Sarkoms
der Fossa poplitea nach Strahlentherapie in Kombination von
Epiflex und Gastrocnemiusschwenklappe1 (links)
Dermisersatz bei tiefdermalen thermischen Verletzungen2 (Mitte)
Korrektur hypertrophischer Narben2 (rechts)
Referen zzen t r e n
1
Professor Dr. med. Peter Hohenberger, Sektion Spez. Chirurgische Onkologie und Thoraxchirurgie, Chirurgische Univ.-Klinik Mannheim,
Theodor Kutzer Ufer, D-68135 Mannheim, [email protected], http://www.sarkome.de
2
Professor MUDr. Pavel Brychta, CSc. Head, Department of Burns & Reconstructive Surgery, Masaryk University, Žerotínovo nám. 9,
601 77 Brno, Czech Republic, [email protected], http://www.muni.cz/med/people/Pavel.Brychta
w e i t e r e I n f o r m a t i o n e n – Epi f l e x ®
Epiflex® eignet sich für ein breites Spektrum von klinischen Indikationen. Azelluläre Dermispräparate menschlichen
und tierischen Ursprungs befinden sich schon in der internationalen Anwendung. Unter anderen gibt es Alloderm®
(LifeCell), Graft Jacket (Wright Medical), Allomax (Bard) und SureDerm (HansBiomed). Nur Epiflex® ist als Arzneimittel zugelassen. Das allogene Transplantat mit biomechanischen hervorragenden Eigenschaften ist einfach nach
schneller intraoperativer Rehydratisation sofort einsetzbar.
Indikati one n n a c h Li t e r at u r
Hernia (ventral, abdominal, inguinal, parasacral) [1,2,8,12,13,15,19,20,27,36,37]; urinary incontinence [4,24]; rectocele/
recto-vaginal fistulae [5,18]; rhinoplasty [6]; breast/nipple reconstruction [7,28]; pacemaker encapsulation [9]; post-traumatic/posttumorectomy - primary reconstruction/flap insufficiency [10]; CSF leakage [11]; chronic skin wounds [16]; deep burns/secondary
skin grafting [14,17,21,31,39,66,67,71,74]; duraplasty [22,61,62,67,72]; giant omphalocele [23]; oronasal fistulae [26]; lower
eyelid retraction [29,35,40,48,69]; diabetic foot [30]; tympanoplasty [32,33,59]; urethroplasty [34,38]; diaphragm reconstruction
[41,70]; abdominal compartment syndrome [44]; nasal septal perforation [45]; glottic insufficiency [46,47]; radial free-flap donor site
coverage [50]; gingival reconstruction [51,57]; facial soft tissue augmentation [52,54]; Frey´s syndrome [58]; congenital aplasia cutis
[60]; vermillion lip augmentation [63]; nevi [64]; epidermolysis bullosa [65]; periorbital soft tissue reconstruction [73]; anastomosal
insufficiency [concept]; rotator cuff repair [concept]
Trans plantat e ige n s c h a f t e n
Wasserdampfpermeabilität
~ 1.7 μmol m-2 s-1
Traglast
~ 70 N (Zug)
~ 53 N (Riss)
Sauerstoffpermeabilität
~ 2.5 μmol m-2 s-1
Young´s Modulus
~ 15 MPa
≤ 2 Kopien mg-1
Suture retention strength
> 3 MPa
DNA-Restgehalt (RT-PCR für GAPDH)
Konta kt
Tel. +49.30 . 57 7 0 7 8 0 6 0
Fax +49.30 . 65 76 30 55
distribution @ dizg.de
DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz . Gemeinnützige Gesellschaft mbH
Innovationspark Wuhlheide . Köpenicker Straße 325 . Haus 42 . D-12555 Berlin
www.dizg.de